附录 99.1
HOOKIPA Pharma公布2024年第一季度财务业绩
以及最近的业务亮点
| ● | HB-200 与 pembrolizumab 联合用于 HPV16+ 复发性或转移性 OPSCC 患者一线治疗的 2/3 阶段关键试验设计和方案符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 的反馈 |
| ● | HB-200 计划获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药物 (PRIME) 称号 |
| ● | 用于治疗 KRAS 突变癌症的 HB-700 的研究性新药 (IND) 申请获得 FDA 批准 |
纽约和维也纳，2024年5月9日——HOOKIPA Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HOOK，'HOOKIPA'）是一家基于其专有阿伦纳病毒平台开发新型免疫疗法的公司，今天公布了2024年第一季度的财务业绩和近期业务亮点。
“第一季度是HOOKIPA的焦点。我们正在着手进行一项与 pembrolizumab 联合使用的 HB-200 的关键试验，并做出了重要决定，以调整我们的组织执行后期临床试验。我们还增加了执行团队的深度，新任首席开发官马克·温德利希，他带来了重要的经验，可以帮助我们执行临床开发战略。” HOOKIPA首席执行官乔恩·阿尔达格说。“我们已经取得了长足的进展，并制定了与美国食品药品管理局一致的关键性2/3期试验设计，该设计以患者为中心，我们认为成功的可能性很高。我们的前进道路是明确的，团队很高兴能在为患者提供更好疗效的道路上迈出重要一步。”
业务亮点和近期发展
肿瘤学
| ● | HOOKIPA 正准备启动 HB-200 与派姆珠单抗联合用于治疗人乳头瘤病毒 16 阳性 (HPV16+) 复发/转移性 PD-L1 CPS ≥ 20 口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者的无缝关键性 2/3 期试验。 |
| ● | 2/3阶段试验的设计和方案是基于在公司C型会议之后与美国食品和药物管理局的一致性。 |
| ● | EMA 授予研究产品 HB-200 与 pembrolizumab 联合使用的 PRIME 称号。PRIME的指定旨在加快候选药物的开发和审查，无论是单独使用还是与其他药物联合使用。资格和批准基于初步的临床证据，表明候选药物可能比现有疗法有实质性的改进。 |
| ● | 该公司预计，第一位患者将在2024年第四季度入组。HB-200 获准在 ASCO 2024 年年会上发表口头摘要，其数据来自大约 40 名接受 HB-200 与派姆珠单抗联合治疗的患者。 |
| ● | HB-700 项目是一种针对 KRAS-突变癌症的新型阿瑞纳病毒免疫疗法，包括作为肺癌、胰腺癌和结肠癌主要原因的五种突变。该公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其用于治疗KRAS突变癌症的 HB-700 的研究性新药（IND）。自2024年4月25日起，HOOKIPA重新获得了对相关知识产权组合的完全控制权，并拥有该计划的全面合作和许可权。 |