附录 99.1
主角公布2024年第一季度财务 业绩并提供公司最新情况
与武田签订了 rusfertide 的全球许可和 合作协议；Cash runway 延长至 2027 年第四季度1
针对中度至重度牛皮癣患者的 JNJ-2113 三期 ICONIC LEAD 和 ICONIC TOTAL 试验的注册现已完成
来自第 2b 期 FRONTIER 2 的数据，这是一项为期 52 周的 JNJ-2113 长期延期研究，发布于 美国 皮肤科学会 2024 年年会将于 3 月举行
预计将在 2024 年底之前提名 口服 IL-17 计划的开发候选人
发表在《新英格兰医学杂志 》上的两篇文章报道了针对 JNJ-2113 的 2b FRONTIER 1 期研究和使用 rusfertide 进行的 2 期 REVIVE 研究的结果
加利福尼亚州纽瓦克， ，2024年5月7日——Protagonist Therapeutics（纳斯达克股票代码：PTGX）（“主角” 或 “公司”）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
该公司 总裁兼首席执行官迪内什·帕特尔博士说：“对于主角来说，2024年第一季度是一个非常忙碌和富有成效的时期。”“我们宣布与武田建立变革性合作伙伴关系，开发和商业化rusfertide，这使得 我们能够再投资于我们在肽疗法领域的核心竞争力，并加大工作力度，开发潜在大片 和高度差异化的候选开发新产品线。我们预计今年将从我们的 内部发现工作中提名 一种口服 IL-17 拮抗剂开发候选药物。”
帕特尔博士继续说：“我们 对我们与强生公司的持续合作以及他们努力将 JNJ-2113 定位为其免疫学系列的核心 感到非常高兴，两项牛皮癣三期试验预计将于今年年底完成。《新英格兰医学杂志》最近公布的第二阶段结果 以及在美国皮肤科学会 会议上公布的为期52周的长期延期数据显示，第一种也是唯一的靶向口服 IL-23 受体拮抗剂 (IL23ri) 肽，可将中度至重度斑块状牛皮癣患者的皮肤清除率 维持一年，并有可能成为治疗牛皮癣的最佳口服药物。JNJ-2113 我们期待其对其他IL-23介导疾病的持续和扩大评估，包括溃疡性结肠炎的 ANTHEM2b期研究的结果。”
1基于截至2024年3月31日的现金、现金等价物和有价证券 ，包括2024年4月从与武田制药 的全球合作协议中收到的3亿美元预付款，但不包括与 JNJ-2113 和rusfertide有关的所有未来预期里程碑。
1
2023 年第一季度 最新进展和即将到来的里程碑
Rusfertide： 用于真性红细胞增多症（PV）和其他血液疾病 疾病的皮下注射Hepcidin模拟剂
| · | 2024年1月31日，公司和武田宣布了rusfertide的全球许可和合作 协议。该公司在2024年4月收到了3亿美元的预付现金，并有资格 获得高达3.3亿美元的开发、监管和销售里程碑，潜在交易价值高达6.3亿美元， 在美国获得同等份额的利润和亏损以及美国境外净销售的特许权使用费。 |
| · | 根据协议条款，主角有权选择退出 50:50 的利润分成。在这种情况下，公司 将有资格获得高达4亿美元的额外现金补助和高达9.75亿美元的里程碑，以及全球净销售额的特许权使用费 。无论哪种情况，武田都将保留全部的美国前权利。 |
| · | 2024 年 2 月 21 日，完整的二期 REVIVE 试验结果，包括疗效和 安全性，已发布在 新英格兰医学杂志. |
| · | 该公司预计将在2025年第一季度末之前公布VERIFY研究 32周主要疗效终点的主要数据。 |
JNJ-2113： 口服 IL-23 受体拮抗剂
| · | 2024 年 2 月 7 日，针对中度至重度斑块状牛皮癣成年人的 JNJ-2113 阶段 2b FRONTIER 1 试验结果发表在 上 新英格兰医学杂志. |
| · | 2024 年 3 月 11 日，在美国皮肤科学会 (AAD) 2024 年年会上以最新的 口头报告形式公布了针对中度至重度斑块状牛皮癣成年人的 JNJ-2113 2b 期 FRONTIER 2 长期延期研究结果。结果显示出从第16周到第52周持续的疗效和类似的 安全结果，这与先前报告的为期16周的FRONTIER 1为期16周的2b期研究一致。 |
| · | 第三阶段的ICONIC LEAD和ICONIC TOTAL研究始于2023年第四季度，进行了为期16周的主要终点评估，现已完成入组。2 |
| · | ICONIC ADVANCE 1 和 ICONIC ADVANCE 2 三期研究始于 2024 年第一季度，预计将于 2025 年第一季度完成，用于评估 JNJ-2113 与安慰剂和德克拉伐替尼相比的 安全性和有效性3. |
| · | 用于治疗中度至重度活性 溃疡性结肠炎的 JNJ-2113 的 ANTHEM 多中心 2b 期 ANTHEM 多中心、随机、安慰剂对照、剂量范围研究仍在进行中，预计完成日期为 2025 年第二季度4. |
2 ICONIC-LEAD (NCT06095115) 和 ICONIC-TOTAL (NCT06095102)
3 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
4 国歌 (NCT06049017)
2
探索计划
| · | Protagonist 于 2024 年 1 月宣布了一项口服 IL-17 发现计划，预计将在 2024 年底之前公布开发候选药物。 |
| · | 该公司正在努力发现针对血液学、炎症、免疫调节和代谢性疾病中各种经临床验证的 生物靶标的新型口服肽。 |
2024 年第一季度财务业绩
| · | 现金、现金等价物和有价证券：截至2024年3月31日，现金、现金等价物 和有价证券为3.226亿美元，而截至2023年12月31日为3.416亿美元。 |
| 三个月已结束 | |||||||
| 3月31日 | |||||||
| （以千计，每股金额除外） | 2024 | 2023 | |||||
| 许可和协作收入 | $ | 254,953 | $ | - | |||
| 研发费用 | $ | 33,734 | $ | 27,416 | |||
| 一般和管理费用 | $ | 14,910 | $ | 8,605 | |||
| 净收益（亏损） | $ | 207,340 | $ | (33,725 | ) | ||
| 每股基本收益（亏损） | $ | 3.41 | $ | (0.67 | ) | ||
| 摊薄后的每股收益（亏损） | $ | 3.26 | $ | (0.67 | ) | ||
| · | 许可和合作收入：2024年3月31日的许可和协作收入为2.55亿美元，其中包括： (i) 武田合作协议的3亿美元交易价格中的2.541亿美元，分配给2024年3月15日协议生效后交付给武田的rusfertide许可证 ，以及 (ii) 分配给我们在上次协议下根据协议提供的开发服务 的90万美元 2024 年 3 月的两周。 |
| · | 研发（“研发”）费用：研发费用比上年增加的主要原因是 与3期VERIFY临床试验相关的鲁素肽费用增加以及临床前和药物发现 研究费用增加。 |
| · | 一般和管理（“G&A”）费用：与上年相比，并购支出增加的主要原因是 与武田合作相关的460万美元咨询和律师费，以及股票薪酬和其他 人事相关支出的增加。 |
| · | 所得税支出：截至2024年3月31日的三个月，所得税支出为330万美元，包括与武田合作协议下预付款的税收相关的 。 |
| · | 净收益（亏损）：2024年第一季度的净收益为2.073亿美元，合每股基本收益3.41美元，摊薄每股收益3.26美元，而2023年第一季度的净亏损为（3,370万美元），基本和摊薄后每股亏损（0.67美元）。 |
3
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体（NCE）rusfertide和 JNJ-2113（前身为 PN-235） 均源自该公司的专有技术平台，均处于临床开发的后期阶段。作为Protagonis与JNJ合作的一部分，Protagonis和JNJ的科学家 共同发现了 PN-235（现称为 JNJ-2113），这是 Protagonist 与 JNJ 合作的一部分， 随后进行了支持 IND 的临床前和 1 期研究，JNJ 负责进一步的临床开发。IL-23R Rusfertide是天然激素铁西丁的仿制品，是该公司目前处于全球第三阶段开发 计划的主要候选药物。2期REVIVE研究的随机部分是非盲化的，显示出阳性结果 ，现已完成，开放标签的扩展正在进行中。对真性红细胞增多症中rusfertide的全球3期VERIFY研究正在进行中。 根据与武田于 2024 年 1 月签订并于 2024 年 3 月生效的全球合作和许可协议，Rusfertide 将与武田共同开发和共同商业化。 有关Protagonist、其 候选药物和临床研究的更多信息，可在该公司的网站上找到 www.protagonist-inc.com。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含前瞻性 声明，涉及1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款。前瞻性陈述 包括有关 JNJ-2113 和 rusfertide 的潜在益处、JNJ-2113 和 rusfertide 临床试验的时机、 以及我们发现计划的发展时机的陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如 “预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”，或者这些 词的负数或复数形式或类似表达。前瞻性陈述不能保证未来的表现，并受风险和不确定性的影响 ，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异，包括但不限于我们 开发和商业化候选产品的能力、我们根据与Janssen 和武田的合作协议获得里程碑付款的能力、我们使用和扩大计划建立候选产品渠道的能力、我们获得候选产品渠道的能力并维持对我们产品的监管 批准候选人，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与 拥有比我们更多的资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。 有关这些风险因素和其他影响我们业务的风险因素的其他信息可以在我们向证券 和交易委员会提交的定期文件中找到，包括我们最近向美国证券交易委员会提交的 10-K表和10-Q表定期报告中包含的 “风险因素” 标题下的信息。前瞻性陈述并不能保证 未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及 我们经营的行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述 仅代表截至本新闻稿发布之日。在本新闻稿发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都不认为有义务更新我们的前瞻性 陈述。
投资者
关系联系人
科里·戴维斯博士 | 媒体关系联系人 弗吉尼亚阿曼
ENTENTE 公司网络 |
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主角疗法公司
简明合并运营报表
（金额以千计，股票和每股 数据除外）
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 许可和协作收入 | $ | 254,953 | $ | - | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 (1) | 33,734 | 27,416 | ||||||
| 一般和行政 (1) | 14,910 | 8,605 | ||||||
| 运营费用总额 | 48,644 | 36,021 | ||||||
| 运营收入（亏损） | 206,309 | (36,021 | ) | |||||
| 利息收入 | 4,376 | 2,491 | ||||||
| 其他费用，净额 | (19 | ) | (195 | ) | ||||
| 所得税支出前的收入（亏损） | 210,666 | (33,725 | ) | |||||
| 所得税支出 | (3,326 | ) | - | |||||
| 净收益（亏损） | $ | 207,340 | $ | (33,725 | ) | |||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | 3.41 | $ | (0.67 | ) | |||
| 摊薄后每股净收益（亏损） | $ | 3.26 | $ | (0.67 | ) | |||
| 用于计算每股净收益（亏损）的加权平均股，基本 | 60,855,689 | 50,573,650 | ||||||
| 用于计算摊薄后每股净收益（亏损）的加权平均股 | 63,595,328 | 50,573,650 | ||||||
(1) 金额 包括非现金股票薪酬支出。
主角疗法, INC.
基于股票的薪酬
（以千计）
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | 5,288 | $ | 4,582 | ||||
| 一般和行政 | 4,064 | 3,002 | ||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | 9,352 | $ | 7,584 | ||||
主角疗法, INC.
精选合并资产负债表数据
（以千计）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 322,635 | $ | 341,617 | ||||
| 应收合作伙伴的款项 | 300,043 | 10,000 | ||||||
| 营运资金 | 587,643 | 334,303 | ||||||
| 总资产 | 629,276 | 357,951 | ||||||
| 累计赤字 | (408,370 | ) | (615,710 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 560,444 | 336,677 | ||||||
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