美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
佣金文件编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 是的 ☐没有
有
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
10-Q 表格的索引
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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未经审计的财务报表 |
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简明合并资产负债表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 |
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3 |
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简明合并运营报表和综合亏损报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
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4 |
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简明合并股东权益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
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5 |
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简明合并现金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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21 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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27 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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27 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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28 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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28 |
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第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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29 |
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第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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29 |
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第 4 项。 |
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矿山安全披露 |
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30 |
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第 5 项。 |
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其他信息 |
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30 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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31 |
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签名 |
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33 |
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认证 |
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2
第一部分财务所有信息
第 1 项。未经审计 F财务报表
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并TED 资产负债表
（未经审计）
（除股票数据外，以千计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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账款和其他应收款，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入——非流动 |
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经营租赁负债——非流动 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
参见简明合并财务报表附注。
3
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并状态运营和综合亏损
（未经审计）
（除每股数据外，以千计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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产品销售额，净额 |
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许可和合作协议 |
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特许权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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其他（支出）收入： |
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利息和其他收入，净额 |
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利息支出 |
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其他（支出）收入总额，净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
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) |
每股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
已发行股票的加权平均值： |
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基本款和稀释版 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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) |
其他综合损失： |
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可供出售的未实现（亏损）收益 |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
参见简明合并财务报表附注。
4
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
简明合并报表股东权益
（未经审计）
（除股票数据外，以千计）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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的数量 |
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面值 |
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付费 |
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累积的 |
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全面 |
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股东 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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员工股票购买计划 |
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行使股票期权 |
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库存单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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2024 年 1 月 1 日的余额 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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股票发行，扣除发行成本 |
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无现金行使认股权证 |
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员工股票购买计划 |
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行使股票期权 |
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库存单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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2024 年 3 月 1 日的余额 |
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) |
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$ |
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参见简明合并财务报表附注。
5
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并 S现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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调整以将净亏损与现金流进行对账 |
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财产和设备的折旧 |
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债务折扣以及溢价和折扣的摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款和其他流动资产 |
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库存 |
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应付账款和应计费用 |
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使用权资产和经营租赁负债 |
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递延收入 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售和到期 |
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购买财产和设备 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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股权发行成本的支付 |
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循环贷款下的借款 |
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循环贷款下的还款 |
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) |
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为满足法定预扣税款而进行的股票单位净结算 |
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行使股票期权的收益 |
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融资租赁债务的本金支付 |
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用于融资活动的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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补充现金流信息： |
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已支付的现金利息 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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应付账款和应计费用中增加的财产和设备 |
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股票发行成本 |
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参见简明合并财务报表附注。
6
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
简明合并附注经审计的财务报表
（未经审计）
随附的特拉华州公司EyePoint Pharmicals, Inc.（及其子公司，本公司）截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表未经审计。根据证券交易委员会的规则和条例，这些财务报表脚注披露中的某些信息已被简要或省略。这些财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。管理层认为，这些报表的编制基础与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表相同，包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司在所述期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。根据美国（美国）普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出假设和估计，这些假设和估计除其他外会影响：（i）报告的资产和负债金额；（ii）在合并财务报表之日披露或有资产和负债；（iii）报告期内报告的收入和支出金额。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表整个2024财年或任何未来时期的预期业绩。
该公司致力于开发和商业化疗法，以帮助改善严重眼疾患者的生活。该公司的产品线利用了其专有的生物可腐蚀性 Durasert E技术 (Durasert E)) 用于持续的眼内药物输送。该公司的主要候选产品 DURAVYU，前身为 EYP-1901，是一种正在研究的抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）介导的视网膜疾病的持续给药疗法，将选择性的、受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂 vorolanib 与 Durasert E 结合使用，DURAVYU目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）（美国50岁及以上人群视力丧失的主要原因）和非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）（由于可用疗法的局限性而基本上未得到治疗的疾病）和糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验。该公司还在推出 EYP-2301，这是一种前景广阔的 TIE-2 激动剂 razuprotafib，由 Durasert E 配制有可能改善严重视网膜疾病的预后。
该公司计划通过其产品线的临床和监管开发，确定和推进其他候选产品。这可以通过内部发现工作、研究合作和/或与伙伴分子的许可协议以及可能收购其他产品、候选产品或技术来实现。
流动性
该公司拥有现金、现金等价物和对美元有价证券的投资
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即予以确认，金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为确定实体认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认， 与客户签订合同的收入（ASC 606），公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；以及（v）
7
在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。只有当实体有可能收取其应得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于ASC 606的范围，公司就会评估合同中承诺的商品或服务，确定那些属于履约义务的商品或服务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履行义务时（或作为）履行义务分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税款不包括在收入中。
产品销售额，净额— 2023 年 1 月生效，DEXYCU 的商业销售®不再得到公司的支持，只能通过专业分销商提供。YUTIQ 于 2023 年 5 月生效®已经并将继续根据与Alimera Sciences, Inc.（Alimera）和Ocumension Therapeutics（Ocumension）签订的商业供应协议出售（见注释3）。
在上述日期之前，该公司出售了YUTIQ®还有 DEXYCU®向与公司签订正式协议的美国有限数量的专业分销商和专业药房（统称为分销商），以便将YUTIQ交付给医生诊所®并到医院门诊部和门诊外科中心 (ASC) 获得 DEXYCU®。当分销商获得对产品的控制权时，公司确认其产品的销售收入，这种控制权发生在某个时间点，通常是在交付时。除了与分销商签订协议外，公司还与医疗保健提供商、ASC和付款人签订了协议，为他们从分销商处购买公司产品提供政府强制和/或私下协商的折扣、退单和折扣。
可变对价储备 — 产品销售额按批发收购成本入账，扣除可变对价的适用储备金。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、提供商退款和折扣、付款人返利、产品退货以及公司与其分销商、付款人和其他与公司产品销售相关的合同购买者签订的合同中提供的其他补贴。这些储备金以所得金额为依据，或根据相关销售额的索赔金额，根据金额的结算方式，被归类为产品收入和应收账款减少额或流动负债。总体而言，这些储备金反映了公司根据相应标的合约条款对其应得对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与估计值有所不同，则公司将调整这些估计，这将影响此类差异得知期间的产品收入和收益。
分销费 — 公司就公司合同中明确规定的服务向分销商提供补偿，并在确认相关产品销售期间收入减少入账。
提供商退款和折扣 — 退单是折扣，代表合同承诺以低于向公司分销商收取的标价销售产品所产生的估计义务。这些分销商向公司收取了他们为产品支付的费用与公司合同销售价格之间的差额。这些储备金是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入减少和流动负债的建立。退单准备金包括公司预计在每个报告期末为分销渠道库存中剩余的单位支付的金额，公司预计将按合同销售价格出售，以及分销商已申请但公司尚未结算的退单。
政府回扣 — 根据州医疗补助计划和医疗保险，公司受折扣义务的约束。这些储备金是在确认相关收入的同期入账的，导致产品收入减少，并建立了包含在合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中的流动负债。公司对这些回扣的负债包括前几个季度收到的尚未付款或尚未收到发票的索赔发票、本季度的索赔估计，以及对已被确认为收入但在每个报告期末仍留在分销渠道库存中的产品提出的未来索赔的估计。
付款人返利 — 公司与某些私人付款人组织（主要是保险公司）签订了合同，以支付与其产品使用有关的回扣。公司估算了这些返利，并在确认相关收入的同期记录了此类估计，从而减少了产品收入并建立了流动负债。
共同付款援助 — 公司向符合某些资格要求的商业保险患者提供共付补助。自付补助应计额的计算基于对索赔的估算以及公司预计收到的与已确认为收入的产品相关的每项索赔的费用。
8
产品退货 — 公司通常根据其退货政策提供有限的退货权，其中包括损坏的产品和剩余的保质期。该公司估算了可能退回和记录的产品销售额
许可和协作协议收入 — 公司分析其许可和合作安排的每个要素，以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、实现指定目标后的里程碑款项和/或产品销售的特许权使用费。公司在某个时间点确认来自预付款的收入，通常是在向客户交付相关知识产权时。对于与其他承诺相结合的许可，公司将确定合并履行义务是否在一段时间内得到履行，还是在合同中的相关履约义务得到履行时（或当时）得到履行的某个时间点得到履行。
如果合同包含单一履约义务，则整个交易价格将分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合约需要根据每项履约义务所依据的承诺产品或服务的估计相对独立销售价格对交易价格进行分配。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立销售价格。如果无法通过过去的交易观察到独立销售价格，则公司会根据市场状况和内部批准的与履约义务相关的定价指南等可用信息来估算独立销售价格。
根据ASC 606-10-55-65，公司将基于销售的里程碑付款视为达到合同中规定的累计销售额后的收入。对于那些视未来特定事件的发生而定的里程碑付款，公司决定，在计算合同总对价时，需要考虑使用最有可能的金额方法，将这些款项作为可变对价的一部分。因此，公司会评估每个里程碑，以确定实现每个里程碑的概率和实质内容。鉴于与这些未来事件相关的固有不确定性，在发生此类里程碑事件的可能性很高之前，公司不会确认来自此类里程碑的收入，这种情况通常发生在活动临近或完成之后。
在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履行之前或之后很长一段时间，从而产生了重要的融资部分，则会进行调整。运用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果从公司履行合同义务到客户付款的时间为一年或更短，则公司不评估是否存在重要的融资部分。截至2024年3月31日，该公司的合同均不包含重要的融资部分。
特许权使用费 — 公司将许可协议的收入与其商业合作伙伴的产品净销售额一起确认。此类收入包含在特许权使用费收入中。根据ASC 606-10-55-65，特许权使用费将在随后销售商业伙伴的产品时予以确认。公司的商业合作伙伴通常有义务在每个季度末后的60天内报告其净产品销售额以及由此产生的应付给公司的特许权使用费。根据历史产品销售、特许权使用费收入和其他相关信息，公司每季度确认特许权使用费收入，然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告和付款时确定调整情况。从历史上看，这些调整并不重要。
出售未来的特许权使用费 — 公司已出售其在产品销售中获得某些特许权使用费的权利。如果公司已根据特许权使用费购买协议（RPA）出售了其未来特许权使用费的权利，并且继续参与该安排的程度有限（但没有大量持续参与应付给买方的现金流的产生），则公司推迟确认其出售特许权使用费流所得的收益，并将此类未赚收入确认为基础许可证有效期内收入按收入单位法计算的收入协议。根据收入单位法，报告期的摊销是通过计算从买方收到的收益占协议期内预计向买方支付的总付款的比率来计算的，然后将该比率应用于该期间的现金支付。
估算购买者在此类安排期间预计收到的款项总额需要管理层使用主观的估计和假设。公司对在此类安排期限内预计向买方支付的款项的估计的变更可能会对任何特定时期内确认的收入金额产生重大影响。
研究合作 — 公司在任何资助的研究合作下确认工作报表期限内的收入。与许可期权相关的收入确认（如果有）将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估，或在研究合作完成时以其他方式予以确认。
9
有关公司签订的许可和合作协议以及本年度和上一年度确认的相应收入金额的更多详细信息，请参阅附注3。
销售成本 — 销售成本包括与YUTIQ的制造相关的成本®还有 DEXYCU®，DEXYCU 的特定时期费用®产品收入、产品运费以及特许权使用费（如适用）。YUTIQ 的库存成本®包括购买各种成分、活性药物成分（API），以及该公司在马萨诸塞州沃特敦工厂生产的产品的直接人工和管理费用。DEXYCU 的库存成本®包括购买的组件、API 和第三方制造以及组装。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，基于产品收入的特许权使用费支出占销售成本的组成部分并不重要。
最近通过和最近发布的会计公告
2023 年 11 月，FASB 发布了 ASU 2023-07—分部报告（主题 280）： 对可报告的细分市场披露的改进。该亚利桑那州立大学的发行是为了改善可申报的分部披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露。本 ASU 适用于所有需要根据主题 280 “分部报告” 报告区段信息的公共实体。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前采用，该标准应追溯适用。亚利桑那州立大学2023-07将在截至2024年12月31日的财政年度内对公司生效。该公司预计该亚利桑那州立大学的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09—所得税 （主题 740）: 对所得税披露的改进。 该亚利桑那州立大学的发布是为了满足投资者提出的通过改善主要与税率对账和所得税缴纳信息相关的所得税披露来提高所得税信息透明度的要求，并提高所得税披露的有效性。该亚利桑那州立大学自2024年12月15日起每年对公共实体有效。允许提前收养。亚利桑那州立大学2023-09将在截至2025年12月31日的财年第一季度对公司生效。该公司目前正在评估采用该亚利桑那州立大学将对其合并财务报表产生的影响。
产品收入储备金和补贴
从 2023 年 1 月 1 日到 2023 年 5 月 17 日（公司与 Alimera 签订产品权利协议 (PRA) 的日期），根据该协议，公司授予其 YUTIQ 的独家许可和权利®（氟西诺龙丙酮玻璃体内植入物）0.18 mg（YUTIQ®) Alimera的产品，该公司的产品收入主要来自YUTIQ的销售®在美国。在截至2024年3月31日的三个月中，该公司的产品收入主要来自公司与Alimera的现有商业供应协议。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司的产品收入主要由美元组成
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中每个产品收入补贴和储备金类别的活动（以千计）：
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退款， |
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政府 |
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和费用 |
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返利 |
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退货 |
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总计 |
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2024 年 1 月 1 日的期初余额 |
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与本年度销售相关的准备金 |
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与前一时期销售额相关的调整 |
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扣除额并已付款 |
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2024 年 3 月 31 日的期末余额 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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10
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退款， |
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政府 |
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和费用 |
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返利 |
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退货 |
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总计 |
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2023 年 1 月 1 日的期初余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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与本年度销售相关的准备金 |
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与前一时期销售额相关的调整 |
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扣除额并已付款 |
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截至2023年3月31日的期末余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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在简明的合并资产负债表中，收益记录为应收账款的减少。退款、折扣、费用和回扣作为应计支出的一部分记录在简明的合并资产负债表中（见附注6）。
许可和合作协议以及特许权使用费收入
Alimera 产品权利协议和商业供应协议
开启
此外，根据PRA的规定，公司向Alimera转让和转让了某些资产（转让的资产）以及与YUTIQ相关的第三方的某些合同®，包括YUTIQ的新药申请®（统称为 “资产转让”）。根据PRA，Alimera向公司支付了美元
在截止日期，公司和Alimera还签订了商业供应协议（CSA），根据该协议，在PRA期限内，公司同意生产并独家向Alimera供应商定数量的YUTIQ®Alimera 将 YUTIQ 商业化所必需的®在美国，按一定成本加上金额，但须根据CSA的规定（供应交易以及许可证和资产转让，即交易）中规定的调整和可能的延期和终止。
该公司对美元的现金收益进行了分类
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了美元
11
SWK 特许权使用费购买协议
根据与SWK Funding LLC（SWK）签订的特许权使用费购买协议（RPA），该公司出售了与Alimera（经修订的Alimera协议）签订的未来销售受许可和开发协议约束的产品获得特许权使用费的权利，预付现金为美元
Ocumension 疗法
根据与公司签署的许可协议和谅解备忘录，Ocumension拥有：
Ocumension的首席执行官是公司董事会（董事会）的成员。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了美元
与贝达制药有限公司签订的独家许可协议
2022年5月2日，公司与Equinox Sciences, LLC（Equinox）的子公司贝达制药有限公司（Betta）签订了独家许可协议（贝塔许可协议）（见注释13）。根据Betta许可协议，公司根据公司的某些知识产权向Betta授予了独家、可再许可、含特许权使用权的许可，用于开发、使用（但未制造或已经制造）、销售、要约销售和进口公司的候选产品DURAVYU，一种在研的抗血管内皮生长因子介导的视网膜疾病的持续分娩疗法，结合了受专利保护的选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和Durasert E（许可产品），用于包括中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾（斗鱼领地）在内的中国大陆地区（Betta Field）的眼科领域（Betta Field）。除其他外，公司保留了在Betta地区的Betta球场对许可产品进行临床试验的权利，包括在公司的知识产权下进行临床试验。
作为公司授予的权利的对价，Betta同意根据Betta地区许可产品的年净销售额，向公司支付分层的、中到高的个位数特许权使用费。特许权使用费按许可产品逐个地区支付，从许可产品的首次商业销售开始，一直持续到 (i) 在该地区首次商业销售此类许可产品后的十二 (12) 年，以及 (ii) 与该许可产品相对应的仿制产品在相关地区推出之月的次月的第一天，以较晚者为准。在某些情况下，特许权使用费率可能会降低，包括在特定地区对涵盖许可产品的许可专利没有有效的主张时。
Betta 负责与斗鱼领地 Betta 球场许可产品的开发、注册、制造、营销、广告、促销、发布和销售活动有关的所有费用。Betta必须做出商业上合理的努力，在斗鱼地区的Betta领域开发至少一种许可产品，寻求监管部门的批准并将其商业化。Betta许可协议还要求Betta在Betta许可协议规定的特定截止日期之前实现与监管申报、患者给药和监管部门批准相关的某些调查里程碑，但Betta许可协议中规定的某些例外情况和延期除外。斗鱼的开发活动将是
12
根据发展计划进行，定期更新。如果公司在Betta领域对许可产品进行全球注册临床试验，则Betta将有权根据Betta许可协议的条款，通过在Betta地区纳入临床试验场所来参与此类临床试验。公司还同意向Betta提供某些技术转让和其他支持服务，但须遵守Betta许可协议中规定的某些条件和限制。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认的与该协议相关的收入并不重要。
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付费用 |
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预付费临床试验 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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库存包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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应计费用包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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人事成本 |
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临床试验成本 |
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专业费用 |
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销售退款、折扣和其他收入储备 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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开启
13
百万 由于延长实验室和制造运营空间的租约修正案，其租赁负债和使用权（ROU）资产有所增加。
新办公场所的租约于2022年第三季度开始。当房东基本完成新办公场所的施工时，公司占用了新办公场所，此后公司开始承担支付基本租金的义务。该公司确认增长了美元
该公司此前曾提供现金抵押美元
2023年1月23日，该公司签订了其新的独立制造设施的租赁协议，包括位于马萨诸塞州北桥商业大道600号的办公和实验室空间。新的租赁场所将包括大约
由于公司选择将每个租赁部分及其相关的非租赁部分作为单一的合并组成部分进行核算，因此所有合同对价都分配给了相应的租赁部分。预期的租赁条款包括不可取消的租赁期。续订期权期限未包括在租赁条款的确定中，因为这些期限被认为不能合理地确定是否可以行使。在确定租赁的ROU资产或租赁负债时，不包括可变租赁付款，例如公共区域维护、房地产税和财产保险。
截至 2024 年 3 月 31 日，公司运营租赁的加权平均剩余期限为
截至2024年3月31日和2023年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁负债——非流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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确认的运营租赁费用为 $
14
截至2024年3月31日，公司在不可取消的租赁下未来的最低租赁付款总额如下（以千计）：
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经营租赁 |
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2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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总计 |
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自动柜员机设施
2020年8月，该公司与坎托·菲茨杰拉德律师事务所（Cantor）签订了市场设施（自动柜员机设施）。根据自动柜员机设施，公司可以选择不时通过或向担任销售代理的Cantor发行和出售其普通股。该公司将向坎托支付的佣金为
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司做到了
购买普通股的认股权证
根据信贷协议，公司向SWK签发了认股权证，要求购买 (i)
2024年1月，SWK通过无现金行使了全部认股权证，导致净股票发行量为
股权激励计划
在2023年6月20日之前，公司已授权发行
在公司举行的年度股东大会上
从2022年3月起，公司向新员工授予非法定股票期权，作为在公司工作的激励奖励。这些补助金已获得董事会薪酬委员会的批准，并根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）发放。尽管不是根据2023年计划或2016年计划发放的，但补助金受补助时有效的计划条款和条件的约束和约束。
股票期权
下表提供了截至2024年3月31日的三个月公司股权激励计划下的股票期权活动和激励奖励的对账情况：
15
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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该公司的股票期权通常归属
在确定截至2024年3月31日的三个月内授予的期权奖励的授予日期公允价值时，公司根据以下关键假设应用了Black-Scholes期权定价模型：
期权寿命（以年为单位） |
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股票波动率 |
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无风险利率 |
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预期分红 |
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的员工、非执行董事和外部顾问的股票期权信息（以千计，每股金额除外）：
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三个月 |
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已结束 |
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2024年3月31日 |
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加权平均授予日每股公允价值 |
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行使股票期权获得的现金总额 |
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已行使的股票期权的内在价值总额 |
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有时间限制的限制性股票单位
迄今为止根据2016年计划和2023年计划发行的限时限制性股票单位（RSU）通常按年度应纳税额归属
下表提供了截至2024年3月31日的三个月中2016年计划和2023年计划下RSU活动的对账情况：
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限制性股票单位数量 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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2024 年 1 月 1 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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2024 年 3 月 31 日未归属 |
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截至2024年3月31日，限制性股票单位的加权平均剩余归属期限为
16
员工股票购买计划
公司的员工股票购买计划（ESPP）允许合格的参与者每年两次购买公司的普通股
该公司使用Black-Scholes估值模型估算了ESPP股票期权部分在授予之日的公允价值。在截至2024年3月31日的三个月中，ESP股票的薪酬支出为美元
股票薪酬支出
该公司的合并综合亏损报表包括股票支付奖励的总薪酬支出如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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薪酬费用包含在： |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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在截至2024年3月31日的三个月中，公司修改了与两名高管解雇有关的某些股票期权和限制性股票奖励，导致增量薪酬支出为美元
截至 2024 年 3 月 31 日，大约有 $
Equinox Science, LLC
2020年2月，公司与Equinox签订了独家许可协议（Equinox许可协议），根据该协议，Equinox授予公司对某些专利和其他Equinox知识产权的独家、可再许可、特许权使用权和许可，以研究、开发、制造、使用、销售、要约销售和进口该化合物沃罗拉尼布和任何含有该化合物的药品供当地交付用于预防或治疗与年龄相关的黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉闭塞使用公司专有的本地化输送技术（Original Field），在除中国、香港、台湾和澳门（公司领土）以外的世界各地。
作为Equinox授予的权利的对价，公司（i）一次性支付了美元，不可退款，不可贷记的预付现金
该公司还同意根据公司辖区内许可产品的年净销售额支付Equinox分级特许权使用费。特许权使用费应在公司辖区内特定国家/地区的许可产品按国别和逐项许可的产品支付，直至 (i) 此类许可产品首次商业销售后十二年，以及 (ii) 仿制产品对应的月份的第一天，以较晚者为准
17
此类许可产品在该国推出。特许权使用费率从高个位数到低两位数不等，具体取决于年净销售额。在特定国家/地区没有涵盖许可产品的有效专利索赔的特定时期，特许权使用费率可能会降低。
2022年5月2日，在公司签订Betta许可协议（见注释3）的同时，公司签订了Equinox许可协议的第 #1 号修正案，根据该修正案，原始领域扩大到涵盖使用公司专有的本地化交付技术预防或治疗眼科适应症，并对与之相关的Equinox许可协议进行了某些相应的修改。
下表汇总了公司按重要类别列出的资产，按估值层次结构定期计量，以公允价值计量（以千计）：
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2024年3月31日 |
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携带 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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现金 |
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有价证券 |
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第 1 级： |
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货币市场基金 |
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小计 |
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第 2 级： |
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商业票据 |
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美国国债 |
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美国机构证券 |
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小计 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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携带 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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现金 |
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有价证券 |
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第 1 级： |
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货币市场基金 |
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小计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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第 2 级： |
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商业票据 |
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美国国债 |
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美国机构证券 |
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( |
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小计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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|||||
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，总计 $
18
公司的现金等价物和有价证券分别根据使用报价市场价格或使用市场可观察投入的替代定价来源和模型的估值被归类为第一级或第二级。有价证券的估值是根据第三方定价服务提供的估值进行估值的，这些估值源于此类服务的定价模型。模型的输入可能包括但不限于报告的交易、可执行的买入和卖出价格、经纪商/交易商报价、具有相似特征的证券的价格或收益率、基准曲线或与发行人有关的信息，以及行业和经济事件。定价服务可能使用矩阵方法，该方法考虑有关具有相似特征的证券的信息来确定证券的估值，并已被归类为二级。
应收账款、应付账款和应计费用的账面金额因其短期到期日而接近公允价值。
法律诉讼
公司面临与其业务相关的各种例行法律诉讼和索赔，管理层认为这不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
美国司法部传票
2022年8月，公司收到美国马萨诸塞州特区检察官办公室的传票，要求出示与销售、营销和促销活动相关的文件，包括与DEXYCU有关的文件®（司法部调查）。该公司正在就此事与政府充分合作。目前，公司无法预测此事的持续时间、范围或结果，也无法预测其是否可能对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。对于公司报告净收益的时期，摊薄后的每股净收益是通过使用库存股法将已发行普通股的基本加权平均数与摊薄普通等价股总数相加来确定的，除非效果是反稀释的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，每股摊薄净亏损的计算中均未包括潜在的摊薄股份，因为这些股票将具有反稀释作用。
该公司发布了
2024 年 4 月 18 日，
由于会产生反稀释效应，因此在计算摊薄后每股收益时不包括的潜在普通股等价物如下：
|
|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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特别是 |
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认股证 |
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限制性库存单位 |
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2023年12月18日，公司与约翰·兰迪斯博士签订了咨询协议，后者同时担任公司科学委员会主席和董事会成员。根据咨询协议的条款, 兰迪斯博士有权获得不超过$的年度补偿金
19
和 担任公司的临时开发主管，提供开发服务。2024 年 1 月 5 日，根据咨询协议，公司授予兰迪斯博士（i）股票期权以购买股票
前首席执行官兼现任董事会执行副主席是Altasciences的董事会成员。Altasciences是与该公司开展业务的实体卡尔弗特实验室公司（Calvert Labs）的母公司。该公司记录了美元
20
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q季度报告中发表的各种陈述是前瞻性的，涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测，而不是对历史或当前事实的陈述。除其他外，这些陈述包括有关以下内容的陈述：
前瞻性陈述还包括当前或历史事实陈述以外的陈述，包括但不限于与收入、支出、现金流、运营收益或亏损、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目的任何预期、资本或其他财务项目相关的所有陈述；管理层未来运营的计划、战略和目标的任何陈述；与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期，包括监管部门的批准；任何其他关于期望、计划、意图或信念的陈述；以及任何前述内容所依据的假设陈述。尽管并非总是如此，我们经常使用诸如 “可能”、“期望”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测” 和 “展望” 等词语或短语来识别前瞻性陈述。
以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素：
21
我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期能够实现。我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中列出的风险，加上本10-Q表季度报告第1A项中列出的风险，描述了我们业务面临的主要风险，您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际业绩和其他预期与前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险出现，或者基本假设被证明不准确，则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测的结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，应牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。即使经验或未来的变化清楚地表明此类陈述中表达或暗示的任何预期结果都无法实现，我们也不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
眼点®，DEXYCU®，YUTIQ®，DURASERT®，让创新引人注目®并着眼于患者®是我们的商标。重新插入®和 Vitrasert®是 Bausch & Lomb 的商标。YUTIQ®已获得 Alimera Sciences 和 Ocumension Therapeutics 各自地区的许可。ILUVIEN®是 Alimera Sciences Inc. 的商标。我们向美国证券交易委员会提交或提供的报告，包括本10-Q表季度报告，还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志，这些都是其各自所有者的财产。
我们的业务
概述
我们是一家致力于开发和商业化创新疗法的公司，以帮助改善严重视网膜疾病患者的生活。我们的产品线利用了我们专有的 Durasert E持续眼内药物递送技术。该公司的主要候选产品 DURAVYU，是一种正在研究的抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子）介导的视网膜疾病的持续给药疗法，将沃罗拉尼布（一种受专利保护的选择性酪氨酸激酶抑制剂）与 Durasert E 结合使用。DURAVYU湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是美国50岁及以上人群视力丧失、非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病黄斑水肿（DME）的主要原因，目前正在进行2期临床试验。我们预计将在2024年下半年启动湿性AMD的关键3期临床试验。
最近的事态发展
研发亮点
22
关键会计政策与估计
根据公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额。我们的估计、判断和假设基于历史经验、预期结果和趋势，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素。就其性质而言，这些估计、判断和假设受固有的不确定性的影响。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计有所不同。在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中，我们列出了我们的关键会计政策和估算，其中包括收入确认、与商业收入相关的可变对价储备金以及外包临床试验协议中的支出确认。有关我们的会计政策和与产品销售相关的可变对价储备金估算的描述，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注2。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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改变 |
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2024 |
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2023 |
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金额 |
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% |
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收入： |
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产品销售额，净额 |
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$ |
658 |
|
|
$ |
7,394 |
|
|
$ |
(6,736 |
) |
|
|
-91 |
% |
许可和合作协议 |
|
|
10,563 |
|
|
|
34 |
|
|
|
10,529 |
|
|
|
30968 |
% |
特许权使用费收入 |
|
|
463 |
|
|
|
255 |
|
|
|
208 |
|
|
|
82 |
% |
总收入 |
|
|
11,684 |
|
|
|
7,683 |
|
|
|
4,001 |
|
|
|
52 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售成本 |
|
|
759 |
|
|
|
640 |
|
|
|
119 |
|
|
|
19 |
% |
研究和开发 |
|
|
30,139 |
|
|
|
13,618 |
|
|
|
16,521 |
|
|
|
121 |
% |
销售和营销 |
|
|
6 |
|
|
|
5,737 |
|
|
|
(5,731 |
) |
|
|
-100 |
% |
一般和行政 |
|
|
14,101 |
|
|
|
9,242 |
|
|
|
4,859 |
|
|
|
53 |
% |
运营费用总额 |
|
|
45,005 |
|
|
|
29,237 |
|
|
|
15,768 |
|
|
|
54 |
% |
运营损失 |
|
|
(33,321 |
) |
|
|
(21,554 |
) |
|
|
(11,767 |
) |
|
|
55 |
% |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入，净额 |
|
|
4,037 |
|
|
|
1,202 |
|
|
|
2,835 |
|
|
|
236 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(812 |
) |
|
|
812 |
|
|
|
-100 |
% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
4,037 |
|
|
|
390 |
|
|
|
3,647 |
|
|
|
935 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(29,284 |
) |
|
$ |
(21,164 |
) |
|
$ |
(8,120 |
) |
|
|
38 |
% |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
$ |
0.01 |
|
|
|
-2 |
% |
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
|
|
52,913 |
|
|
|
37,486 |
|
|
|
15,427 |
|
|
|
41 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(29,284 |
) |
|
$ |
(21,164 |
) |
|
$ |
(8,120 |
) |
|
|
38 |
% |
产品销售额，净额
产品销售额，净额代表 YUTIQ 的总销售额®还有 DEXYCU®减去产品销售补贴准备金。截至2024年3月31日的三个月，产品销售净额下降了670万美元，下降了91％，至70万美元，而截至2023年3月31日的三个月为740万美元。这一下降是由向YUTIQ授予许可和权利的协议推动的®2023 年 5 月到 Alimera。在截至2024年3月31日的三个月中，产品净销售主要来自与Alimera签订的现有商业供应协议（CSA）下的产品供应销售。
许可和合作协议
截至2024年3月31日的三个月，许可和合作协议收入为1,060万美元。该活动与确认与YUTIQ许可协议相关的部分递延收入有关®Alimera 的产品版权。
23
特许权使用费收入
截至2024年3月31日的三个月，特许权使用费收入增加了20万美元，达到50万美元，增长了82％，而截至2023年3月31日的三个月为30万美元。增长归因于YUTIQ的Ocumension Therapeutics特许权使用费®产品在中国的销售。
销售成本
销售成本从截至2023年3月31日的三个月的60万美元增加了10万美元，增长了19％，至2024年3月31日的三个月的80万美元。这一增长主要是由于与去年商业销售相比，Alimera的销量有所增加，以及作为过渡服务协议的一部分，额外的分销成本转嫁给了Alimera。与这些费用相关的返还给 Alimera 的收入包含在许可和协作收入中。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月，研发费用从去年同期的1,360万美元增加了1,650万美元，增长了121％，至3,010万美元。这一增长主要归因于（i）与非现金股权奖励修改费用相关的560万美元，（ii）与DURAVYU相关的420万美元临床试验成本增加在湿式AMD（DAVIO2）、NPDR（PAVIA）和DME（VERONA）的2期临床试验中，（iii）增加了240万美元的临床试验材料费用（iv）增加了200万美元的人事支出以支持临床试验活动和产品开发，包括非现金股票补偿，（v）150万美元的遣散费相关费用，以及（六）100万美元的其他研发费用。
销售和营销
截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用从去年同期的570万美元减少了570万美元，下降了100％。这一下降是由停产的YUTIQ推动的®由于授予 YUITQ 的协议而获得晋升®Alimera将在2023年第二季度获得许可和权利，以及公司退出商业业务。
一般和行政
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从去年同期的920万美元增加了490万美元，增幅为53％，至1410万美元。这一增长主要归因于350万美元的股票薪酬和130万美元的人事成本。
利息（支出）收入
截至2024年3月31日的三个月，有价证券和机构货币市场基金投资的利息收入增加了280万美元，达到400万美元，增幅为236％，而去年同期为120万美元。这一增长主要是由于本日历季度现金和有价证券的增加以及利率的提高。
在截至2024年3月31日的三个月中，由于根据与硅谷银行的贷款和担保协议（SVB贷款协议）于2023年5月17日偿还贷款，没有利息支出。截至2023年3月31日的三个月，利息支出为80万美元。
流动性和资本资源
我们有营业亏损的历史，收入中没有大量的经常性现金流入，截至2024年3月31日，我们的累计赤字总额为7.714亿美元。我们的业务资金主要来自股票证券的销售、债务的发行以及许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和合作伙伴提供的其他费用的组合。
融资活动
2023年5月17日，我们使用了Alimera PRA的一部分预付款（见附注3），并全额偿还了SVB贷款协议下的所有未偿还款项。随后，SVB贷款协议终止，贷款人授予或持有的所有担保权益和其他留置权被终止和释放。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有根据市场发行机制出售任何普通股。
24
未来的资金需求
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券投资为2.993亿美元。我们预计，我们的现金和对有价证券的投资将使我们能够通过计划于2026年进行的第三阶段湿式AMD关键试验的关键数据为当前的运营计划提供资金。由于临床前研究和临床试验的设计和实施存在困难和不确定性，我们将继续评估我们的现金和现金等价物以及未来的资金需求。但是，无法保证会获得额外资金，也无法保证我们未来的业务会取得成功。随着我们继续开发候选产品和寻求市场批准，以及在获得此类批准的前提下，候选产品的最终商业化，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额的额外营业亏损。如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将承担大量的销售、营销和制造费用。我们还预计，为遵守公司治理、内部控制和与公开报告公司运营相关的类似要求，将继续产生巨额成本。
由于许多因素，包括对研发项目的额外投资、DURAVYU的临床试验费用，实际现金需求可能与管理层的预测有所不同 以及 EYP-2301、竞争性的技术和市场发展以及任何战略收购和/或补充商业机会开发的成本。
我们将需要的额外资本金额将受到许多因素的影响，包括但不限于：
我们预计将寻求额外资金来维持未来的运营，尽管我们过去曾成功筹集资金，但未来筹集资金的能力并不能得到保证。我们不知道是否会在需要时或以对我们或我们的股东有利的条件提供额外资金。合作、许可或其他协议可能无法以优惠条件提供，也可能根本无法达成。如果我们想出售我们的股票证券，我们不知道我们是否能够以及在多大程度上能够这样做，也不知道以什么条件出售。如果可用，额外的股权融资可能会削弱股东的利益，债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款，稀释我们现有的股东权益，通过合作、许可或其他商业协议提供的资金可能处于不利条件，包括要求我们放弃对某些技术或产品的权利。如果在需要时无法获得足够的融资，我们可能会推迟、缩小研发项目范围或取消研发计划（如果有），推迟或取消对候选产品的追求，或者以其他方式大幅削减我们的业务以减少现金需求并扩大资本。
我们的合并历史现金流报表汇总如下（以千计）：
|
|
|
|
|
|
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||||||
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|
截至3月31日的三个月 |
|
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|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
$ |
(29,284 |
) |
|
$ |
(21,164 |
) |
|
$ |
(8,120 |
) |
经营资产和负债的变化 |
|
|
(14,314 |
) |
|
|
1,418 |
|
|
|
(15,732 |
) |
为调节净亏损与现金流而进行的其他调整 |
|
|
12,427 |
|
|
|
2,911 |
|
|
|
9,516 |
|
经营活动提供的（用于）净现金 |
|
$ |
(31,171 |
) |
|
$ |
(16,835 |
) |
|
$ |
(14,336 |
) |
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
$ |
20,806 |
|
|
$ |
32,086 |
|
|
$ |
(11,280 |
) |
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
$ |
115 |
|
|
$ |
(5,119 |
) |
|
$ |
5,234 |
|
25
截至2024年3月31日的三个月，运营现金流出总额为3,120万美元，这主要是由于我们的净亏损为2930万美元，减少了1,240万美元的非现金支出，其中包括1,270万美元的股票薪酬和30万美元的财产和设备折旧，部分被60万美元的有价证券摊销和增加所抵消。与1430万美元营运资金变动相关的现金流出部分抵消了这一点，其中包括与YUTIQ许可协议相关的880万美元递延收入®Alimera的产品版权以及550万美元的其他营运资金变动。
截至2023年3月31日的三个月，运营现金流出总额为1,680万美元，这主要是由于我们的净亏损2,120万美元，减少了290万美元的非现金支出，其中包括310万美元的股票薪酬以及10万美元的财产和设备折旧，部分被用于摊销债务折扣和可供出售有价证券溢价和折扣的20万美元所抵消。与运营资产和负债变动相关的现金流入也减少了净亏损，这主要是应收账款减少所致。
在截至2024年3月31日的三个月中，2,200万美元的净现金来自有价证券的销售，120万美元用于购买不动产和设备。
在截至2023年3月31日的三个月中，3,260万美元的净现金来自有价证券的销售，50万美元用于购买房产和设备。
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金总额为10万美元，包括以下内容：
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金总额为510万美元，其中包括以下内容：
26
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指发行人的控制措施和其他程序，旨在确保在委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给发行人管理层，包括其主要执行和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定，特别是在编制本10-Q表季度报告期间。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么精良，都只能为实现预期目标提供合理的保障，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用自己的判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
第 1 项。法律专业人士割让
我们面临与业务相关的各种例行法律诉讼和索赔，管理层认为这不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
我们此前曾透露，2022年8月，我们收到了美国马萨诸塞特区检察官办公室的传票，要求出示与销售、营销和促销活动相关的文件，包括与DEXYCU有关的文件®。我们正在就此事与政府充分合作。目前，我们无法预测此事的持续时间、范围或结果，也无法预测它是否会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
第 1A 项。风险传真演员们
本节补充和更新了截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）第一部分第1A项中披露的某些风险因素。以下风险因素应与年度报告中披露的其他风险因素一起阅读。除了本10-Q表季度报告中的其他信息外，在评估我们和我们的普通股时还应仔细考虑所有风险因素。这些风险中的任何一个，其中许多是我们无法控制的，都可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，或导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测存在重大差异。我们还可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性目前尚不清楚，目前不被认为是实质性的，或者由于它们是所有企业的共同点而未在下文列出。过去的财务表现可能不是未来业绩的可靠指标，不应使用历史趋势来预测未来时期的结果或趋势。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中的 “关于前瞻性陈述的注意事项”。
我们使用自己的工厂来制造 YUTIQ®并依赖第三方供应商提供关键组件，我们或我们供应商运营的任何中断都可能对YUTIQ产生不利影响®的商业可行性以及我们供应 YUTIQ 的能力®给 Alimera。
根据我们与商业化合作伙伴达成的协议，我们目前生产YUTIQ的商业用品®我们自己在马萨诸塞州沃特敦的工厂工作，依靠第三方供应商提供 YUTIQ 的关键组件®。我们已经并将继续对我们的供应商、供应商和合同实验室进行广泛的审计。除其他外，cGMP要求适用于记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制。为了确保我们继续满足这些要求，我们已经并将继续花费大量时间、金钱和精力。
医疗产品的商业制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保无污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作人员失误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们无法向您保证任何与 YUTIQ 制造有关的问题®将来不会发生。
食品和药物管理局还可以在批准销售产品后随时对我们的生产设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现不遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审计，FDA 可能会发布 FDA-483 表格和/或无标题或警告信，或者我们或 FDA 可能要求采取补救措施，这些措施可能对我们来说成本高昂和/或耗时，其中可能包括暂时或永久暂停商业销售、召回、市场撤回、扣押或暂时或永久关闭设施的。最近，在 FDA 于 2024 年 2 月对我们工厂的检查结束时，我们收到了一份 FDA 483 表格，其中包括某些观察结果，以及随后确定我们的设施已被归类为官方行动指示 (OAI)，这可能会导致执法行动，或者如果不加以解决，对我们的 YUTIQ 生产产生负面影响®。我们目前正在处理美国食品药品管理局的每一项观察结果，我们相信通过实施必要的纠正和预防措施，我们可以成功地解决所有观察结果。
如果我们的合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）、合同开发制造组织（CDMO）、供应商和调查人员未能成功履行其职责，或者如果我们与他们失去关系，我们对候选产品的开发工作可能会延迟。
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我们依赖CRO、CMO、CDMO、供应商和研究人员进行与我们的产品开发计划（包括DURAVYU）相关的临床前测试和临床试验以及其他候选产品。这些方不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的计划投入资源的数量或时间。如果他们不及时履行职责或表现不佳，我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟。
我们签订临床试验执行合同的各方在试验的进行以及随后的数据收集和分析中起着重要作用。他们未能履行义务可能会对我们候选产品的临床开发产生不利影响。此外，如果我们或我们的CRO未能遵守适用的现行良好临床规范（GCP），则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。
切换或添加额外的 CRO 需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效既困难又耗时，还会导致我们的开发计划延迟。此外，新的CRO开始工作会有一个自然的过渡期，新的CRO可能无法提供与原始提供商相同类型或水平的服务。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们与CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。结果，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。
此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的首席营销官可能会遇到制造困难。如果我们的首席营销官遇到任何这些困难，我们向临床试验中的患者提供候选产品的能力，或者在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
此外，我们或我们的首席营销官或CDMO使用的位于美国（美国）以外的任何设施来制造、测试和优化我们的候选产品，都将受到其所在司法管辖区的各种监管要求的约束，此外还受美国贸易法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们继续使用某些CMO或CDMO的能力。外国首席营销组织或CDMO可能会受到美国立法或调查的约束，包括拟议的生物安全法案、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，延迟或影响临床试验，对我们的临床药物开发工作产生不利影响，并可能对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。例如，我们目前与药明康德（无锡）合作，进行与我们的候选产品之一 EYP-2301 相关的特定工艺开发、制造和测试。在拟议的《生物安全法》中，无锡被确定为美国的国家安全威胁，该法案如果颁布，或者通过行政或行政行动实施，可能会限制无锡在美国的业务或美国企业与无锡开展业务的能力。
此外，如果外国监管机构削减了我们的CMO或CDMO的此类外国设施的运营，或者如果通过贸易法限制我们使用此类CMO或CDMO设施的能力，我们可能需要寻找替代设施，这可能会对我们的临床开发时间表产生负面影响。
由于我们依赖第三方，我们履行某些职能的内部能力是有限的。外包这些职能涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或根本无法履行的风险。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。我们目前的员工人数很少，这限制了我们可用于识别和监控第三方提供商的内部资源。如果我们无法识别和成功管理第三方服务提供商的业绩，那么我们通过临床试验推进候选产品的能力将受到损害。尽管我们谨慎管理与CRO、CMO和CDMO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响.
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
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第 4 项。Mine Saftey 披露
没有。
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易安排
公司允许高管和董事采用书面交易计划，即 “第10b5-1条交易安排”，该术语在S-K条例第408（a）项中定义，用于购买或出售公司证券，旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条的肯定辩护条件。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的执行官和董事采用、修改或终止了购买或出售普通股的第10b5-1条交易安排，如下所示：
董事或高级管理人员的姓名和职称 |
行动 |
收养日期 |
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计划期限或终止日期 |
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根据本计划可能出售的普通股总数 |
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第 6 项。 展品
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参照美国证券交易委员会备案纳入 |
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展览 没有。 |
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展品描述 |
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表单 |
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美国证券交易委员会文件 日期 |
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展览 没有。 |
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2.1# |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Alimera Sciences, Inc. 于 2023 年 5 月 17 日签订的产品权利协议。 |
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8-K |
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05/18/23 |
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2.1 |
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3.1 |
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PSIvida Corp. 公司注册证书 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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PSIvida Corp. 公司注册证书修订证书 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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PSIvida Corp. 公司注册证书修订证明书的更正证书 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.经修订的公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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EyePoint 制药公司章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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EyePoint 制药公司章程第 1 号修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.经修订的公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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06/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.经修订的公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股样本股票证书表格 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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购买普通股的预先出资认股权证的形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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10.1**+ |
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雇佣协议，由EyePoint Pharmicals, Inc.与医学博士、博士拉米罗·里贝罗签订并签订于2024年3月4日 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
104 |
封面交互式数据文件（嵌入在内联的 XBRL 文档中，包含在附录 101 中） |
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# 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) 项，本附件的部分内容已被省略。公司同意根据要求向美国证券交易委员会提供附录的补充副本或任何遗漏的附表或类似附件。
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* 随函提交
** 随函提供
+ 表示管理合同或补偿安排。
32
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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EyePoint 制药有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
来自： |
/s/ Jay S. Duker |
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姓名： |
Jay S. Duker，医学博士 |
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标题： |
总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
来自： |
/s/ George O. Elston |
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姓名： |
乔治 O. 埃尔斯顿 |
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标题： |
执行副总裁兼首席财务官 （首席财务官兼首席会计官） |
33