新阿姆斯特丹制药公司提供公司最新情况并报告第一季度财务业绩
--在第三阶段 PREVAIL 全球 CVOT 中招收了超过 9,500 名患者--
— 有望在2024年第三季度报告布鲁克林HefH的三期试验和2024年第四季度ASCVD的百老汇三期试验的主要数据——
— TANDEM是评估奥比曲匹和依泽替米贝固定剂量组合的关键性3期试验，首批患者给药；预计2025年第一季度数据将出炉——
— 公司将于美国东部时间2024年5月16日上午9点开始在纽约市举办研发活动 —
— 强劲的财务状况；本季度末现金为4.811亿美元——
荷兰纳尔登和美国迈阿密；2024年5月9日——新阿姆斯特丹制药公司（纳斯达克股票代码：NAMS或 “新阿姆斯特丹” 或 “公司”），一家处于后期阶段的临床生物制药公司，为有心血管疾病（“CVD”）风险的低密度脂蛋白胆固醇（“LDL-C”）患者开发口服非他汀类药物，现有疗法对这些患者不够有效或容忍度良好，今天公布了截至2024年3月31日的季度公司最新情况和财务业绩。
NewAmsterdam首席执行官迈克尔·戴维森医学博士表示：“最近几个月，我们组织迎来了重要的里程碑，我们正在执行obicetrapib的多管齐下的临床开发战略，并开始为全球上市做准备。”“我们最近完成了心血管预后试验（“CVOT”）PREVAIL的入组，并启动了TANDEM，这是一项评估奥比曲拉比和依泽替米贝固定剂量组合的关键性3期试验。这些试验，以及布鲁克林和百老汇，预计将为obicetrapib通过帮助患者实现目标LDL-C目标并最终避免灾难性后果来改善现有护理标准的能力提供重要见解。我们感谢全球患者和医生的合作，我们期待报告关键数据，首先是布鲁克林和百老汇分别在今年第三和第四季度的业绩。”
戴维森博士继续说：“同时，如果获得批准，我们正在努力为未来在全球推出obicetrapib奠定基础。我们认为，obicetrapib的市场机会是巨大的；尽管有他汀类疗法和 PCSK9 抑制剂，但仍有数百万人患有高胆固醇血症，而许多患有动脉粥样硬化性心血管疾病（“ASCVD”）或杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）的人仍未达到低密度脂蛋白C的目标。我们期待在5月16日的研发日上分享有关我们的上市前活动和商业战略的更多细节，如果我们的第三阶段计划成功并获得监管部门的批准，我们将提供obicetrapib，以改善全球心血管疾病患者的健康状况。”
临床开发更新：
NewAmsterdam正在开发obicetrapib，这是一种口服、低剂量、每日一次的胆固醇酯转移蛋白（“CETP”）抑制剂，作为首选的低密度脂蛋白C降低疗法，用于现有疗法不够有效或耐受性不佳的有心血管疾病风险的患者。
企业最新消息
即将到来的潜在里程碑
NewAmsterdam目前预计将实现以下即将到来的里程碑：
即将举行的投资者活动
新阿姆斯特丹管理层将于美国东部时间5月14日星期二下午 4:35 在纽约市参加加拿大皇家银行资本市场全球医疗保健会议的炉边谈话。
此外，新阿姆斯特丹将于美国东部时间2024年5月16日星期四上午9点在纽约市举办研发日活动。该活动将包括小组讨论和管理层的演讲，讨论obicetrapib的临床开发路径、公司的商业准备和战略以及心血管疾病的格局和创新新产品的机会。
这两场活动的网络直播将通过新阿姆斯特丹网站ir.newamsterdampharma.com的投资者关系栏目播出。网络直播结束后，存档重播将在公司网站上播放。
第一季度财务业绩
关于 Obicetrapib
Obicetrapib是一种新型的口服低剂量CETP抑制剂，新阿姆斯特丹正在开发该抑制剂，旨在克服当前降低低密度脂蛋白疗法的局限性。在该公司评估奥比曲拉匹为单一疗法或联合疗法的每项2期试验（ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN）中，该公司观察到具有统计学意义的低密度脂蛋白降低，副作用与安慰剂类似。该公司正在进行两项三期关键试验，即百老汇和布鲁克林，评估奥比曲匹作为一种单一疗法，可用作最大耐受性降脂疗法的辅助手段，为心血管疾病患者提供额外的低密度脂蛋白降低，并评估奥比曲匹和依泽替米贝作为固定剂量组合的药物。该公司于2022年1月开始在百老汇、2022年7月在布鲁克林、2024年3月在TANDEM招收患者；于2023年4月完成布鲁克林和2023年7月百老汇的注册。该公司还于2022年3月启动了PREVIAL心血管预后3期试验，该试验旨在评估obicetrapib在减少重大心血管不良事件发生方面的潜力，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风和非选择性冠状动脉血运重建。新阿姆斯特丹于2024年4月完成了PREVAIL的入组，并随机抽取了9,500多名患者。
关于新阿姆斯特丹
NewAmsterdam Pharma（纳斯达克股票代码：NAMS）是一家处于后期阶段的生物制药公司，其使命是改善目前批准的疗法不足或耐受性不佳的代谢性疾病患者的患者护理。我们力求满足对安全、耐受性好和便捷的降低密度脂蛋白疗法的巨大未满足的需求。在多项3期研究中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib，一种口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂，单独使用或与依泽替米贝作为固定剂量联合疗法，可用作他汀类药物治疗的辅助疗法，用于低密度脂蛋白C升高的心血管疾病风险患者，现有疗法不够有效或耐受性不佳。
前瞻性陈述
就1995年《美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款而言，本文件中包含的某些非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴随着诸如 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“期望”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“看起来”、“寻找” 等词语
“未来”、“展望” 以及预测或表明未来事件或趋势或非历史问题陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务和战略计划、公司的商业机会、公司候选产品的治疗和治疗潜力、公司的临床试验和入院时间、公布数据的时间和论坛、监管部门批准的实现和时机以及商业化计划的陈述。这些陈述基于各种假设，无论是否在本文件中提出，也基于公司管理层当前的预期，不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，无意作为担保、保证、预测或对事实或概率的明确陈述，也不得将其作为担保、保证、预测或最终陈述。实际事件和情况很难或不可能预测，可能与假设有所不同。许多实际事件和情况是公司无法控制的。这些前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化；与公司候选产品的批准以及预期监管和业务里程碑的时机相关的风险，包括潜在的商业化；与潜在客户谈判最终合同安排的能力；竞争产品候选人的影响；获得充足材料供应的能力；全球经济和政治条件，包括俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯的冲突；竞争对公司未来业务的影响；以及公司向证券交易委员会提交的公开文件中描述的因素。与公司业务相关的其他风险包括但不限于：公司正在进行的临床试验结果的不确定性，尤其是与监管审查和候选产品的潜在批准有关的不确定性；与公司努力将候选产品商业化相关的风险；公司以优惠条件进行谈判和达成最终协议的能力（如果有的话）；竞争产品候选产品对公司业务的影响；知识产权相关索赔；公司的能力吸引和留住合格的人员；能够继续为其候选产品采购原材料。如果其中任何风险得以实现或公司的假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能还存在公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险，这些风险也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同。此外，前瞻性陈述反映了截至本文件发布之日公司对未来事件和观点的预期、计划或预测，并参照此处的警示性陈述对其进行了全面限定。公司预计，随后的事件和事态发展可能会导致公司的评估发生变化。不应将这些前瞻性陈述作为公司在本通信之日之后的任何日期的评估。因此，不应过分依赖前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司及其任何关联公司均不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。
公司联系人
马修·菲利普
P: 1-917-882-7512
matthew.philippe@newamsterdampharma.com
媒体联系人
代表新阿姆斯特丹的频谱科学
詹·戈登
P: 1-202-957-7795
jgordon@spectrumscience.com
投资者联系人
Stern 投资者关系部代表 NewAmsterdam
汉娜·德雷西维奇
P: 1-212-362-1200
hannah.deresiewicz@sternir.com
财务表
新阿姆斯特丹制药公司 N.V.
简明合并资产负债表
（未经审计）
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
||
资产 |
|
||||||
流动资产： |
|
|
|
|
|
||
现金 |
|
481,147 |
|
|
|
340,450 |
|
预付款和其他应收账款 |
|
6,675 |
|
|
|
6,341 |
|
流动资产总额 |
|
487,822 |
|
|
|
346,791 |
|
财产、厂房和设备，净额 |
|
101 |
|
|
|
46 |
|
运营使用权资产 |
|
38 |
|
|
|
55 |
|
无形资产 |
|
486 |
|
|
|
170 |
|
长期预付费用 |
|
16 |
|
|
|
35 |
|
总资产 |
|
488,463 |
|
|
|
347,097 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
8,536 |
|
|
|
16,923 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
9,970 |
|
|
|
11,398 |
|
递延收入，当前 |
|
8,116 |
|
|
|
8,942 |
|
租赁负债，当前 |
|
43 |
|
|
|
60 |
|
衍生权证负债 |
|
33,061 |
|
|
|
12,574 |
|
流动负债总额 |
|
59,726 |
|
|
|
49,897 |
|
递延收入，扣除流动部分 |
|
444 |
|
|
|
1,019 |
|
衍生收益负债 |
|
16,490 |
|
|
|
7,788 |
|
负债总额 |
|
76,660 |
|
|
|
58,704 |
|
承付款和或有开支（注10） |
|
|
|
|
|
||
股东权益（赤字）： |
|
|
|
|
|
||
普通股，面值0.12欧元；已授权4亿股；截至2024年3月31日和2023年12月31日分别已发行和流通89,720,836股和82,469,7686股和82,469,768股股票 |
|
11,113 |
|
|
|
10,173 |
|
额外的实收资本 |
|
807,008 |
|
|
|
590,771 |
|
累计亏损 |
|
(410,740 |
) |
|
|
(316,973 |
) |
累计其他综合收益（亏损） |
|
4,422 |
|
|
|
4,422 |
|
股东权益总额 |
|
411,803 |
|
|
|
288,393 |
|
总负债和股东权益（赤字） |
|
488,463 |
|
|
|
347,097 |
|
新阿姆斯特丹制药公司 N.V.
简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
|
在截至3月31日的三个月中， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（以千美元计，每股金额除外） |
|
|
|
|
|
||
收入 |
|
1,401 |
|
|
|
8,629 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
||
研究和开发费用 |
|
42,430 |
|
|
|
40,420 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
14,453 |
|
|
|
8,062 |
|
运营费用总额 |
|
56,883 |
|
|
|
48,482 |
|
营业亏损 |
|
(55,482 |
) |
|
|
(39,853 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
3,083 |
|
|
|
943 |
|
公允价值变动——收益和认股权证 |
|
(38,950 |
) |
|
|
(6,175 |
) |
外汇收益/（损失） |
|
(2,418 |
) |
|
|
3,067 |
|
税前亏损 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
所得税支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
该期间的亏损和综合损失 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
每股普通股净亏损 |
|
|
|
|
|
||
基本款和稀释版 |
$ |
(1.06 |
) |
|
$ |
(0.51 |
) |
新阿姆斯特丹制药公司 N.V.
简明合并股东权益表（赤字）
（未经审计）
（以千美元计，股票金额除外） |
股份 |
|
|
金额 |
|
|
额外的实收资本 |
|
|
累计亏损 |
|
|
累积翻译调整 |
|
|
股东权益总额 |
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
81,559,780 |
|
|
|
10,055 |
|
|
|
555,625 |
|
|
|
(140,036 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
430,066 |
|
行使认股权证 |
|
208,032 |
|
|
|
27 |
|
|
|
2,671 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,698 |
|
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,663 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,663 |
|
该期间的总亏损和综合亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(42,018 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(42,018 |
) |
截至2023年3月31日 |
|
81,767,812 |
|
|
|
10,082 |
|
|
|
565,959 |
|
|
|
(182,054 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
398,409 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2023年12月31日的余额 |
|
82,469,768 |
|
|
|
10,173 |
|
|
|
590,771 |
|
|
|
(316,973 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
288,393 |
|
普通股和预先注资认股权证的发行，扣除发行成本 |
|
5,871,909 |
|
|
|
759 |
|
|
|
189,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
189,966 |
|
行使认股权证 |
|
926,698 |
|
|
|
121 |
|
|
|
19,674 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
19,795 |
|
行使股票期权 |
|
452,461 |
|
|
|
60 |
|
|
|
(609 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(549 |
) |
基于股份的薪酬 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,965 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,965 |
|
该期间的总亏损和综合亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(93,767 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(93,767 |
) |
截至2024年3月31日 |
|
89,720,836 |
|
|
|
11,113 |
|
|
|
807,008 |
|
|
|
(410,740 |
) |
|
|
4,422 |
|
|
|
411,803 |
|
新阿姆斯特丹制药公司 N.V.
简明合并现金流量表
（未经审计）
|
在截至3月31日的三个月中， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
||
该期间的损失 |
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
用于调节税前亏损与净现金流的非现金调整： |
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
15 |
|
|
|
9 |
|
非现金租金支出 |
|
1 |
|
|
|
2 |
|
公允价值变动-衍生品收益和认股权证 |
|
38,950 |
|
|
|
6,175 |
|
外汇（收益）/损失 |
|
2,418 |
|
|
|
(3,067 |
) |
基于股份的薪酬 |
|
7,918 |
|
|
|
7,616 |
|
营运资金的变化： |
|
|
|
|
|
||
预付款（当期和非流动）和其他应收账款的变动 |
|
956 |
|
|
|
(1,413 |
) |
应付账款的变动 |
|
(8,311 |
) |
|
|
(2,920 |
) |
应计费用和其他流动负债的变化 |
|
(1,381 |
) |
|
|
6,997 |
|
递延收入的变化 |
|
(1,401 |
) |
|
|
(3,244 |
) |
净现金（用于）/由经营活动提供 |
|
(54,602 |
) |
|
|
(31,863 |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
|
||
购买不动产、厂房和设备，包括内部使用软件 |
|
(385 |
) |
|
|
(7 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
(385 |
) |
|
|
(7 |
) |
筹资活动： |
|
|
|
|
|
||
发行普通股和预先注资认股权证的收益 |
|
190,481 |
|
|
|
— |
|
发行普通股和预先注资认股权证的交易成本 |
|
(515 |
) |
|
|
— |
|
行使认股权证的收益 |
|
8,763 |
|
|
|
2,392 |
|
行使期权的收益 |
|
440 |
|
|
|
— |
|
支付与行使期权净股结算相关的预扣税 |
|
(989 |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的净现金 |
|
198,180 |
|
|
|
2,392 |
|
现金净变动 |
|
143,193 |
|
|
|
(29,478 |
) |
外汇差额 |
|
(2,496 |
) |
|
|
3,062 |
|
期初现金 |
|
340,450 |
|
|
|
467,728 |
|
期末现金 |
|
481,147 |
|
|
|
441,312 |
|
非现金融资和投资活动 |
|
|
|
|
|
||
与行使认股权证相关的应收账款 |
|
1,271 |
|
|
|
— |
|