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行使价格TeleveMember2024-01-012024-03-310001335105lixt: 行使价格TeleveMember2024-03-310001335105lixt:行使价格十三名会员2024-01-012024-03-310001335105lixt:行使价格十三名会员2024-03-310001335105lixt: 临床试验协议会员2024-03-310001335105lixt: 临床试验监测协议成员2024-03-310001335105lixt: 霍普市国家医疗中心成员lixt:临床研究支持协议成员2024-03-310001335105lixt: 合作协议成员lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成员2023-12-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成员lixt: 合作协议成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成员lixt: 合作协议成员2023-01-012023-03-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: 合作协议成员lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成员2024-03-310001335105lixt:临床试验研究协议成员2024-01-012024-03-310001335105lixt:临床试验研究协议成员2023-01-012023-03-310001335105lixt:临床试验研究协议成员2024-03-310001335105lixt: 霍普市国家医疗中心成员lixt: 工单协议成员2021-02-042021-02-050001335105lixt: 霍普市国家医疗中心成员lixt: 工单协议成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: 霍普市国家医疗中心成员lixt: 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咨询公司成员2023-01-012023-03-310001335105lixt: 合作协议成员lixt: BiopharmaWorksLLC 成员2015-09-122015-09-140001335105lixt: 合作协议成员lixt: BiopharmaWorksLLC 成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: 合作协议成员lixt: BiopharmaWorksLLC 成员2023-01-012023-03-310001335105LIXT: 开发合作协议成员LIXT:荷兰癌症研究所会员2021-10-080001335105LIXT: 开发合作协议成员LIXT:荷兰癌症研究所会员2023-10-030001335105LIXT: 开发合作协议成员LIXT:荷兰癌症研究所会员2024-01-012024-03-310001335105LIXT: 开发合作协议成员LIXT:荷兰癌症研究所会员2023-01-012023-03-310001335105LIXT: 开发合作协议成员LIXT:荷兰癌症研究所会员2024-03-310001335105lixt: MRI 全球会员2022-06-092022-06-100001335105lixt: MRI 全球会员2023-04-152023-04-170001335105lixt: MRI 全球会员2024-01-012024-03-310001335105lixt: MRI 全球会员2023-01-012023-03-310001335105lixt: MRI 全球会员2024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 会员2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 会员SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 会员SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 会员2024-03-310001335105lixt: 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美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿, 哥伦比亚特区 20549

 

表格 10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

 

对于 ,季度期已结束 3月31日 2024

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

 

委员会 文件编号: 001-39717

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

(注册人的确切 姓名如其章程所示)

 

特拉华   20-2903526
(州 或其他司法管辖区   (I.R.S. 雇主
公司 或组织)   身份 编号)

 

东科罗拉多大道 680 号, 180 号套房

帕萨迪纳, 加利福尼亚 91101

(主要行政办公室的地址 ,包括邮政编码)

 

(631) 830-7092

(注册人的 电话号码,包括区号)

 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :

 

每个类别的标题   交易 符号   注册的每个交易所的名称
Common 股票,面值每股 0.0001 美元   LIXT   纳斯达股票市场有限责任公司
购买普通股的认股权证 ,面值每股0.0001美元   LIXTW   纳斯达股票市场有限责任公司

 

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。

 

是的 ☒ 不 ☐

 

用复选标记指明 在过去 12 个月内(或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内),注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。

 

是的 ☒ 不 ☐

 

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型 加速过滤器 ☐ 加速 过滤器 ☐
非加速 过滤器 规模较小的 报告公司
  新兴 成长型公司

 

如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。

 

是的 ☐ 不是

 

截至 2024 年 5 月 1 日的 ,该公司有 2,249,290普通股,面值0.0001美元,已发行和流通。

 

 

 

 
 

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

目录

 

 

页面

数字

   
第一部分-财务信息  
   
第 1 项。简明合并财务报表 3
   
简明合并资产负债表 — 2024 年 3 月 31 日(未经审计)和 2023 年 12 月 31 日 3
   
简明合并运营报表(未经审计)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 4
   
简明合并股东权益表(未经审计)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 5
   
简明合并现金流量表(未经审计)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 6
   
简明合并财务报表(未经审计)附注——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 7
   
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 32
   
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 49
   
第 4 项。控制和程序 49
   
第二部分-其他信息  
   
第 1 项。法律诉讼 50
   
第 1A 项。风险因素 50
   
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 50
   
第 3 项。优先证券违约 50
   
第 4 项。矿山安全披露 50
   
第 5 项。其他信息 50
   
第 6 项。展品 51
   
签名 52

 

2
 

 

第一部分-财务信息

 

商品 1。简明合并财务报表

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

简化 合并资产负债表

 

  

3月31日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (未经审计)     
         
资产          
流动资产:          
现金  $3,414,263   $4,203,488 
研究与开发合同服务的进展   78,016    78,016 
预付保险   22,794    17,116 
其他预付费用   74,130    10,000 
流动资产总额   3,589,203    4,308,620 
总资产  $3,589,203   $4,308,620 
           
负债和股东权益          
流动负债:          
应付账款和应计费用,包括 $38,819和 $36,250分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日向关联方披露信息  $246,687   $156,758 
研发合同负债   216,149    157,100 
流动负债总额   462,836    313,858 
           
承付款和意外开支   -    - 
           
股东权益:          
优先股,$0.0001面值;已授权 — 10,000,000股份;已发行和流通 — 350,000A系列可转换优先股的股份,美元10.00每股申报价值,基于假定转换为普通股的清算优先权— 72,9172024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票   3,500,000    3,500,000 
普通股,$0.0001面值;已授权 — 100,000,000股份;已发行和流通 — 2,249,2902024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票   225    225 
额外的实收资本   49,079,192    48,976,265 
累计赤字   (49,453,050)   (48,481,728)
股东权益总额   3,126,367    3,994,762 
负债和股东权益总额  $3,589,203   $4,308,620 

 

参见 简明合并财务报表附注。

 

3
 

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

简明的 合并运营报表

(未经审计)

 

   2024   2023 
   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
         
收入  $   $ 
           
成本和支出:          
一般和管理费用:          
对关联方的薪酬,包括以股票为基础的薪酬 $102,927和 $276,980分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中   317,662    519,480 
专利和许可法律和申请费用及成本   83,211    317,340 
其他成本和支出   446,942    344,242 
研究和开发成本   119,064    189,085 
成本和支出总额   966,879    1,370,147 
运营损失   (966,879)   (1,370,147)
利息收入   2,859    5,015 
利息支出   (7,186)   (3,861)
外币收益(亏损)   (116)   1,334 
净亏损  $(971,322)  $(1,367,659)
           
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后  $(0.43)  $(0.82)
           
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后   2,249,290    1,664,951 

 

参见 简明合并财务报表附注。

 

4
 

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

简明的 股东权益合并报表

(未经审计)

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个 个月

 

                             
   A 系列                     
   可兑换           额外       总计
 
   优先股   普通股   付费  

累积的

   股东 
   股份   金额   股份   面值  

资本

  

赤字

  

公平

 
                             
余额,2023 年 12 月 31 日   350,000   $3,500,000    2,249,290   $225   $48,976,265   $(48,481,728)  $3,994,762 
股票薪酬支出                   102,927        102,927 
净亏损                       (971,322)   (971,322)
余额,2024 年 3 月 31 日   350,000   $3,500,000    2,249,290   $225   $49,079,192   $(49,453,050)  $3,126,367 
                                    
余额,2022 年 12 月 31 日   350,000   $3,500,000    1,664,659   $166   $45,059,760   $(43,394,699)  $5,165,227 
行使期权           1,250    1    6,280        6,281 
股票薪酬支出                   276,980        276,980 
净亏损                       (1,367,659)   (1,367,659)
余额,2023 年 3 月 31 日   350,000   $3,500,000    1,665,909   $167   $45,343,020   $(44,762,358)  $4,080,829 

 

参见 简明合并财务报表附注。

 

5
 

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

简明的 合并现金流量表

(未经审计)

 

         
   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
         
来自经营活动的现金流:          
净亏损  $(971,322)  $(1,367,659)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:          
股票薪酬支出包含在-          
一般费用和管理费用   102,927    276,980 
研究和开发成本        
运营资产和负债的变化:          
(增加) 减少-          
研究与开发合同服务的进展       15,823 
预付保险   (5,678)   (5,995)
其他预付费用   (64,130)   (45,719)
-的增加(减少)          
应付账款和应计费用   89,929    (6,133)
研发合同负债   59,049    (138,666)
用于经营活动的净现金   (789,225)   (1,271,369)
           
来自融资活动的现金流:          
行使普通股期权       6,281 
融资活动提供的净现金       6,281 
           
现金:          
净减额   (789,225)   (1,265,088)
期初余额   4,203,488    5,353,392 
期末余额  $3,414,263   $4,088,304 
           
现金流信息的补充披露:          
已支付的现金-          
利息  $7,186   $3,861 
所得税  $   $ 

 

参见 简明合并财务报表附注。

 

6
 

 

LIXTE 生物技术控股有限公司

和 子公司

 

简明合并财务报表附注

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个 个月

 

1. 演示的组织和依据

 

特拉华州的一家公司Lixte Biotechnology Holdings, Inc.,包括其在特拉华州的全资子公司Lixte Biotechnology, Inc.(统称 “公司”)截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 的 简明合并财务报表未经审计。公司管理层认为,所有必要的调整,包括正常的经常性 应计额,均已作出,以公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩 以及截至2024年3月31日的三个月和 2023年的现金流量。所列中期的经营业绩不一定代表整个财年的预期业绩。截至2023年12月31日的合并资产负债表来自公司当时经审计的合并财务报表 。

 

简明合并财务报表和相关附注是根据证券 和交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的。因此,根据这些细则和条例,删除了通常包含在根据公认会计原则编制的财务 报表中的某些信息和脚注披露。 这些简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的财务报表和其他信息 一起阅读。

 

商业

 

公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于通过开发一种名为 蛋白磷酸酶2A抑制剂的药物类别来改善患者的生活。该公司的公司办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。

 

公司的产品线主要集中在蛋白质磷酸酶2A抑制剂上,用于增强细胞毒性药物、辐射、 免疫检查点阻滞剂和其他癌症疗法。该公司认为,蛋白质磷酸酶抑制剂对各种癌症具有显著的 治疗潜力。该公司正专注于一种名为 LB-100 的特定蛋白质磷酸酶 抑制剂的临床开发,该抑制剂已被证明在几乎或没有毒性的剂量下具有临床抗癌活性。

 

公司的活动受到重大风险和不确定性的影响,包括对额外资本的需求。公司 尚未开始任何创收业务,没有正的运营现金流,很大一部分员工和顾问薪酬依赖股票薪酬 ,并且依赖定期注入股权资本来为其 运营需求提供资金。

 

总裁 兼首席执行官

 

自 2022 年 6 月 17 日起担任公司董事的巴斯·范德班于 2023 年 9 月 26 日起接替公司创始人约翰·S. Kovach 博士担任总裁兼首席执行官。科瓦奇博士于 2023 年 10 月 5 日去世。自 2023 年 10 月 6 日起,范德班 先生被任命为董事会主席。科瓦奇博士还是该公司的首席科学官。

 

7
 

 

纳斯达克 上市

 

公司的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码分别为 “LIXT” 和 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日,公司实施了 1 比 10反向拆分其已发行的普通股 股以保持对美元的合规性1.00纳斯达克的最低收盘价要求。但是,无法保证 公司能够遵守美元1.00纳斯达克在一段时间内的最低收盘价要求,或者 它将成功遵守纳斯达克的任何其他持续上市要求。

 

很担心

 

在截至2024年3月31日的三个月 中,该公司的净亏损为美元971,322并在运营中使用了美元的现金789,225。截至2024年3月 31日,该公司的现金为美元3,414,263可用于为其运营提供资金。由于该公司目前正在进行各种早期临床试验,因此预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权 都将花费大量的时间和资源。因此,该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的经营 收入,也可能永远不会创造任何可持续的经营 收入。即使公司能够通过技术许可、 产品销售或其他商业活动来创收,也无法保证公司能够实现并维持正的 收益和运营现金流。截至2024年3月31日,公司根据临床 试验协议和尚未产生的临床试验监测协议的剩余财务合同承诺总额约为美元6,317,000(参见注释 8),这是 目前计划在 2027 年 12 月 31 日左右发生的。

 

公司的合并财务报表是在其将继续作为持续经营企业列报的基础上列报的,该财务报表考虑 在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司没有经常性收入来源 ,自成立以来运营现金流一直为负数。该公司通过 定期出售其股权证券为其营运资金需求融资。

 

基于上述情况,管理层得出结论,公司在合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问 。此外,我们的独立注册公共 会计师事务所在报告中对截至2023年12月31日止年度的经审计的合并 财务报表附带了有关这种不确定性的解释性段落。公司的合并财务报表不包括 可能由这种不确定性结果引起的任何调整。

 

公司持续经营的能力取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动以及最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的步伐、设计和结果,而这反过来又取决于 为此类活动提供资金的运营资本的可用性。

 

根据目前的运营计划,公司估计,截至2024年3月31日,其现有现金资源将提供足够的营运资金,为截至2024年12月31日的公司主要抗癌临床化合物 LB-100 开发的当前临床试验计划提供资金。但是,现有现金资源不足以完成公司候选产品的临床开发 并获得监管部门的批准,这将要求公司筹集大量 额外资金。该公司估计,大约在2024年9月30日之前,它将需要分期筹集额外资金,为其运营提供资金 ,以便能够在2024年剩余时间、 2025年全年及以后有效管理其当前的业务计划。此外,由于目前未知和/或公司无法控制的许多因素,公司的运营计划可能会发生变化,并且可能比计划更快地需要额外的资金。公司 正在考虑各种策略和替代方案,以获得所需的额外资本。

 

由于 市场状况给公司获得额外资金的能力带来不确定性,因此无法保证 公司能够在必要时以可接受的条件获得额外融资,以继续开展业务。

 

如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求,则公司将被要求缩减规模 或终止其临床试验计划、许可和专利申请工作以及技术和产品开发 工作,或通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有),这可能要求公司放弃 对 LB-100 的权利和/或控制权,或完全停止运营。

 

8
 

 

2. 重要会计政策摘要

 

整合原则

 

随附的 公司简明合并财务报表是根据美国普遍公认的 会计原则(“GAAP”)编制的,其中包括Lixte Biotechnology Holdings, Inc.及其 全资子公司Lixte Biotechnology, Inc.的财务报表。公司间余额和交易已在合并中消除。

 

区段 信息

 

公司经营和报告分为一个板块,其中包括开发一种名为蛋白质磷酸酶2A抑制剂的药物。 公司运营部门的报告方式与向公司 首席运营决策者(即公司总裁兼首席执行官)提供的内部报告一致。

 

使用估计值的

 

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。 其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在 不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层根据历史经验和各种假设进行估计,这些假设 相对于在这种情况下,总体财务报表是合理的,其结果构成 对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。管理层 利用当前可用信息、事实和环境的变化、历史经验和合理的假设,定期评估用于制定估算值的关键因素和假设。经过此类评估后,如果认为合适,将对这些估计值 进行相应调整。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计数包括与计算临床试验成本和其他潜在负债应计额以及对为 服务发行的股票工具进行估值时使用的假设 相关的估计。

 

现金

 

现金 存放在由摩根士丹利财富管理公司 (“摩根士丹利”)旗下的摩根士丹利财富管理公司维持的现金银行存款计划中。摩根士丹利是一家受FINRA监管的经纪交易商。该公司的政策是维持其在美国信用评级高的金融机构以及由联邦存款保险 公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)投保的账户中的现金 余额。公司定期 在金融机构的现金余额超过联邦存款保险公司和SIPC的保险限额为美元250,000和 $500,000,分别地。摩根 斯坦利财富管理还为其客户的现金余额提供补充保险。迄今为止,公司 尚未遭受本政策造成的任何损失。

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用,以及与公司临床化合物和候选产品的谈判、 设计、开发、进行和管理相关的其他费用。 研发成本还包括制造用于研究和临床试验的化合物的成本,这些费用在发生时向运营部门收取 。根据这些司法管辖区的法律法规,公司的临床用途的 LB-100 库存已在美国 和欧盟单独制造。

 

9
 

 

研究 和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营业务,除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的开支 计划更为合适。但是,合同中定义为不可退还的研发费用将在发生时向运营部门收取 。

 

根据具有里程碑条款的协议, 与强制性定期付款相关的债务 在公司合并运营报表中根据相应协议中规定的这些里程碑的实现情况确认为研究 和开发成本。根据没有里程碑条款的协议 与强制性定期付款相关的债务在到期时入账,按照相应协议的规定,在适当期限内按比例确认,并在 公司的合并资产负债表中记作负债, 公司的合并运营报表中相应计入研发成本。

 

根据合同支付的款项 最初记作公司合并 资产负债表中研发合同服务的预付款,然后在执行这些 合同服务时记入公司的合并运营报表中的研发成本。在公司合并资产负债表中,根据合同产生的费用在公司合并资产负债表中记作研发 合同负债,相应的费用记入公司的合并运营报表中的研发成本 。该公司每季度审查其各种临床试验和研究 以及开发合同的状况。

 

预付 保险

 

预付 保险指为董事和高级管理人员保险以及一般责任保险支付的保费, 超出每个资产负债表日向运营部门收取的总保单保费的摊销额。该金额由 摊销相应保单期内按直线方式收取的总保费来确定。由于 产生的保费通常可在随后的十二个月内摊销,因此它们在每个报告日记为公司的合并 资产负债表中的流动资产,并适当地摊销到公司每个 报告期的合并运营报表中。

 

专利 和许可法律和申请费用及成本

 

由于根据公司 的研究工作和相关专利申请成功开发具有商业可行性的产品存在很大的不确定性,因此所有专利和许可法律和申请费以及与开发 和保护公司知识产权相关的费用均按所产生的运营费用收取。专利和许可法律和申请 费用和成本为 $83,211和 $317,340分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。专利和许可法律 和申请费及成本包含在公司合并运营报表中的一般和管理费用中。

 

风险浓度

 

公司定期与供应商和顾问签订合同,提供与公司运营相关的服务。 这些服务产生的费用可以是特定时期(通常为一年),也可以是特定项目或任务的费用。 所代表的成本和开支 10截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,一般和管理费用或研发成本的百分比或以上的描述如下。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,一般 和管理费用包括律师事务所和其他供应商向其收取的与公司知识产权有关的一般 许可和专利起诉费用 9.8% 和 26.9分别占总一般 和管理费用的百分比。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理成本还包括向代表的董事和公司高管授予的股票期权公允价值的 费用 12.1% 和 23.5分别占一般和管理费用总额的 百分比。

 

截至2024年3月31日的三个月的研究 和开发成本包括来自三家供应商和顾问的费用 56.9%, 19.1% 和 12.8分别占研发总成本的百分比。截至2023年3月31日的三个月 31日的研发成本包括来自四家供应商和顾问的费用 36.5%, 27.6%, 15.9% 和 14.4分别占总研究 和开发成本的百分比。

 

10
 

 

所得 税

 

公司根据资产和负债方法对所得税进行财务会计和申报所得税。因此, 公司根据财务报表与 资产和负债的税基之间差异的预期影响确认递延所得税资产和负债。

 

公司记录了估值补贴,以将其递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。 如果公司确定将来能够变现超过其记录的 金额的递延所得税资产,则递延所得税资产的调整将记入做出该决定期间的运营账户。如果 公司确定将来无法变现其全部或部分递延所得税资产,则递延 税收资产的调整将在做出该决定期间记入运营账户。

 

公司需缴纳美国联邦所得税和各州税务管辖区的所得税。由于公司的净营运 亏损尚未使用,因此以前的所有纳税年度仍有待联邦当局和公司目前运营或过去运营的其他司法管辖区的审查。该公司有 截至2024年3月31日或2023年12月31日 31日,未确认的税收优惠,预计截至2024年12月31日,不会有任何实质金额的未确认税收优惠。

 

公司在综合模型下考虑所得税法中的不确定性,该模型用于财务报表的确认、计量、 列报以及按照公认会计原则在所得税申报表中披露所得税申报表中已采取或预计将要采取的不确定税收状况。只有当税务机关在报告日的 维持该头寸的 时,才会确认该头寸的 税收影响。如果不认为税收状况 “比不更有可能” 得以维持,则 该状况的收益不会得到承认。截至2024年3月31日或2023年12月 31日,公司尚未记录任何不确定税收状况的负债。2024年3月31日之后,与不确定税收状况相关的任何利息和罚款将被确认为所得税支出的组成部分 。

 

基于股票的 薪酬

 

公司定期向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、 承包商和顾问发行普通股和股票期权,以提供服务。期权根据每份 赠款发行之日确定的条款归属和到期。股票补助通常按时间归属,以授予日的公允价值计量,并在 归属期内按比例向运营部门收费。

 

公司使用奖励的授予日公允价值来衡量为换取股权奖励而获得的服务成本, 将向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和 顾问支付的股票付款入账, 在奖励归属期内,在公司财务报表中将成本确认为薪酬支出。非雇员薪酬支出的确认期限和方式与公司为服务支付 现金一样。

 

作为股票补偿授予的股票期权的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的, 受多个变量的影响,其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票 期权的行使价与授予日普通股的公允市场价值的比较以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据,否则股票期权的预期寿命将计算为 归属期和合同期限(“简化方法”)之间的中点。估计的波动率基于公司普通股的历史 波动率,该波动率使用大致等于授予股票期权的 的合同期限的回顾期计算得出。无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。 普通股的公允市场价值参照授予日 公司普通股的报价确定。预期的股息收益率基于公司对股息支付的预期,假设为零。

 

公司在公司的合并运营报表中酌情确认股票薪酬奖励在一般和管理成本以及研发 成本中的公允价值。公司发行新普通股以 满足股票期权的行使。

 

11
 

 

认股证

 

根据对认股权证 具体条款和会计准则编纂(“ASC”)480、负债与股权区分(“ASC 480”)和ASC 815 “衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中适用的权威指导的评估, 公司将认股权证列为股票分类或负债分类工具。该评估考虑 认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,符合ASC 480规定的负债定义,以及 认股权证是否符合ASC 815下的所有股票分类要求,包括认股权证是否与 公司自己的普通股挂钩,以及认股权证持有人在 外部的情况下是否可能需要 “净现金结算” 公司的控制权,以及其他股票分类的条件。公司已确定,2023年7月20日股权融资(见附注4)中发行的认股权证 符合股票分类的要求。该评估需要 使用专业判断,在认股权证发行时进行,并在随后的每个季度末进行, 认股权证未偿还期间。对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证, 在发行时必须将认股权证作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合 所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须进行负债分类,并按发行之日的初始公允价值 入账,并在其后的每个资产负债表日按公允价值重新计量。认股权证估计公允价值 的变动在经营报表中被确认为非现金收益或亏损。

 

每股收益 (亏损)

 

公司对每股收益(亏损)(“EPS”)的计算包括基本和摊薄后的每股收益。基本每股收益以 归属于普通股股东的收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均值来衡量。摊薄后的 每股收益与基本每股收益类似,但对潜在普通股(例如优先股、 认股权证和股票期权)的每股摊薄效应,就好像它们是在所列的相应期限开始时或发行日期(如果 晚些时候进行转换一样)。具有反稀释作用的潜在普通股(即增加每股收益或减少每股亏损的普通股) 不包括在摊薄后每股收益的计算中。

 

普通股每股亏损 的计算方法是净亏损除以相应时期内已发行普通股的加权平均数。 所有报告期的普通股基本亏损和摊薄后每股亏损相同,因为所有已发行的优先股、认股权证和股票期权 均具有反稀释性。

 

在 2024 年和 2023 年 3 月 31 日 ,公司将以下汇总的流通证券(这些证券的持有人有权收购 普通股)排除在每股收益的计算之外,因为它们的作用本来是反稀释的。

 

   2024   2023 
   3月31日 
   2024   2023 
         
A 系列可转换优先股   72,917    72,917 
普通股认股权证   808,365    190,031 
普通股期权,包括以认股权证形式发行的期权   552,083    388,229 
总计   1,433,365    651,177 

 

外国 货币换算

 

合并财务报表以美元列报,美元是公司的功能货币和报告货币。

 

公司定期在外国司法管辖区产生以当地货币计价的成本或费用。公司购买所需的 外币以根据需要支付此类成本或费用。出于财务报表的目的,此类成本或支出根据交易日有效的外币兑换率折算成美元。公司购买 必需的外币以根据需要支付此类成本或费用。因购买外国 货币而产生的任何收益或损失均作为外币收益(亏损)包含在合并运营报表中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司产生了各种以欧元计价的成本和支出,这些成本和费用按平均汇率折算成美元 1.08481.0732,分别地。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的银行账户中除美元外未持有任何货币 ,也未签订任何外币远期或交换合约。

 

12
 

 

金融工具的公平 价值

 

关于公允价值的 权威指南建立了公允价值层次结构,将用于衡量公允价值的估值技术 的投入优先分为三个级别,并要求将按公允价值计入的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露 。还需要披露1级和2级的转入和转出以及3级公平 价值衡量中的活动。

 

等级 1。可观察的输入,例如截至衡量之日,公司有能力 获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃交易所交易证券 和交易所衍生品。

 

等级 2。1 级中包含的报价以外的投入,可直接观察到资产或负债,或通过与可观测的市场数据进行证实,间接可观测到 。使用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、 非交易所衍生品、共同基金和公允价值套期保值。

 

等级 3。不可观察的输入,其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据,这要求报告实体制定自己的假设。使用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生品 和混合投资基金,并使用现值定价模型进行衡量。

 

公司根据对整个公允价值衡量具有重要意义的 最低级别的输入,确定每项公允价值衡量指标在公允价值层次结构中的整体水平。在确定适当的水平时,公司 在每个报告期末对资产和负债进行分析。

 

由于金融工具的短期性质,金融工具的 账面价值(包括应付账款和应计费用)被视为代表其各自公允价值的 。

 

最近的 会计公告

 

2023 年 7 月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《2023-03 年会计准则更新》(“ASU”)、 财务报表列报(主题 205)、损益表——报告综合收益(主题 220)、区分 负债和权益(主题 480)、权益(主题 505)和薪酬 — 股票薪酬(主题 718)财务 报表的列报(“ASU”)(“ASU”)U 2023-03”)。亚利桑那州立大学2023-03修订了FASB会计准则编纂法,纳入了根据美国证券交易委员会第120号工作人员会计公告、美国证券交易委员会工作人员在2022年3月24日EITF会议上的公告以及美国证券交易委员会工作人员会计 公告主题6.B,会计系列第280版——S-X条例的总体修订:适用于普通股的收益或亏损。 由于亚利桑那州立大学 2023-03 年没有提供任何新的指导方针,因此没有与其采用相关的过渡或生效日期。因此, 公司在发行后立即采用了亚利桑那州立大学2023-03年。亚利桑那州立大学2023-03年度的采用对公司的 合并财务报表,包括其列报和相关披露没有任何影响。

 

管理层 认为,最近发布但尚未生效的任何其他权威指导,如果目前获得通过,都不会对公司的财务报表,包括其列报和相关披露产生重大 影响。

 

13
 

 

3. 研究和开发成本

 

根据发生此类费用的相应地理区域 , 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发成本摘要,包括与涉及公司主要临床化合物 LB-100 的临床 试验相关的成本,概述如下。

 

   2024   2023 
   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
         
美国  $34,583   $135,907 
西班牙   15,234    975 
中国   2,282     
荷兰   66,965    52,203 
总计  $119,064   $189,085 

 

4. 股东权益

 

首选 股票

 

公司总共被授权发行 10,000,000优先股股票,面值 $0.0001每股。2015年3月17日,公司 向特拉华州 国务卿提交了其A系列可转换优先股的指定、优先权、权利和限制证书,以修改公司的公司注册证书。该公司总共指定了 350,000股票作为 A系列可转换优先股,未经A系列可转换优先股大多数 持有人书面同意或优先权、权利和限制中另有规定,无表决权,不得增加。每批股票的 持有者 175,000A系列可转换优先股的股票有权获得等于 的每股股息 1公司年净收入的百分比除以 175,000,直到转换或兑换。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,公司 9,650,000可以发行的未指定优先股股份,其权利和权力由 董事会可能指定。

 

持有人可以选择将A系列可转换优先股的每股 股转换为 0.20833如果合并或出售交易使公司获得的总收益至少为美元,普通股( 受惯例反稀释条款约束)和A系列可转换优先股必须按转换 利率进行强制转换21,875,000.A系列可转换 优先股根据其假设转换为普通股而具有清算优先权。A系列可转换优先股 股票没有任何现金清算优先权或任何注册权。如果完全转换, 350,000A系列可转换优先股的已发行股份 将转换为 72,917截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的普通股。

 

根据前面描述的A系列可转换优先股的属性,公司已将A系列可转换 优先股列为股东权益的永久组成部分。

 

普通股票

 

公司总共被授权发行 100,000,000普通股,面值 $0.0001每股。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 31 日,该公司 2,249,290已发行和流通的普通股。

 

2023 年 6 月 2 日 ,该公司实施了 1 比 10反向拆分其已发行普通股。

 

普通股的授权数量和每股面值没有受到反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票 ,因为所有零星股票都四舍五入到下一个整股。

 

此处显示的所有 股和每股金额及信息均经过追溯调整,以反映 所有期间的反向股票拆分。

 

14
 

 

自 2023 年 3 月 10 日起,公司发行了 1,250公司顾问 以认股权证形式行使股票期权时的普通股 1,250可按美元行使的股份5.025每股现金收益总额为美元6,281.

 

自 2023 年 7 月 20 日起,公司出售了 180,000普通股,价格为 $6.00每股和预先注资的认股权证 403,334 股普通股,价格为美元5.9999在注册直接发行中向机构投资者提供每份预先注资的认股权证。 预先注资的认股权证的行使价为美元0.0001每股可在发行后立即行使,并且在所有预先注资的认股权证全部行使之前,均有效且可行使 。

 

在 从 2023 年 7 月 24 日到 2023 年 8 月 7 日这段时间内, 403,334预先注资的认股权证,可按美元行使0.0001每股普通股行使 的现金收益总额为美元41, 结果发布了 403,334普通股。预先注资的认股权证被确定为 普通股等价物。

 

在 同时向机构投资者进行私募中,公司还出售了认股权证进行收购 583,334普通股。 每份普通认股权证的初始行使价为美元6.00每股,发行后可立即行使,并在五年后到期 2028年7月20日。普通认股权证和行使普通认股权证时可发行的普通股并非 根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)注册,而是根据《证券法》第4(a)(2)条规定的豁免 以及根据该法颁布的第506(b)条发行的。 行使认股权证时可发行的普通股已根据美国证券交易委员会于2024年5月2日宣布生效的S-3表格注册声明注册转售。

 

注册的直接发行和同时进行的私募募产生的总收益为美元3,499,964。注册的 直接发行和私募的总现金成本为美元362,925,净收益为美元3,137,039。根据配售代理协议, 公司授予配售代理认股权证以进行收购 35,000普通股,行使价为 $6.60每股以及 将于到期 2028年7月20日.

 

向机构投资者发行的认股权证的 行使价(可按美元行使)6.00每股)和配售代理人(可行使 ,价格为 $6.60每股)受股票分割、股票分红、股票组合、重新分类、重组、 或影响公司普通股的类似事件的惯例调整。此外,向机构投资者发行的认股权证包含 一项 “基本交易” 条款,该条款规定,如果任何已定义的交易在公司的控制范围内 并已完成,则未行使的普通股认股权证的持有人有权选择获得相当于认股权证协议中定义的Black-Scholes估值的现金对价,以换取 取消此类认股权证。基本的 交易条款包括 (i) 在一项或一系列关联交易中出售、租赁、转让、转让、转让或以其他方式处置公司 的全部或几乎所有资产,或 (ii) 公司控制权的变更,通过这种变动,公司在一笔或多笔关联交易中直接 或间接地完成与另一方 的股票或股份购买协议或其他业务合并个人或团体,通过该个人或团体,该其他人或团体获得普通股50%以上的投票权公司。

 

如果 此类基本交易不在公司的控制范围内,包括未获得公司 董事会的批准,则认股权证持有人只有权获得与公司普通股持有人获得的基本交易 完成之日按认股权证剩余未行使部分的Black-Scholes价值相同类型或形式的对价(和相同比例),按认股权证剩余未行使部分的Black-Scholes价值 。因此,这些认股权证被归类为永久股东 权益的一部分。在支付此类现金时,公司将把赎回权证时支付的任何此类现金记作股东权益的分配, 。

 

15
 

 

普通的 股票认股权证

 

在截至2024年3月31日的三个月中, 普通股认股权证活动摘要,包括与公司 公开发行同时发行的普通股认股权证,摘要如下。

 

   股票数量  

加权平均值

行使价格

  

加权平均值

剩余的

合同的

寿命(以年为单位)

 
             
截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的认股权证   808,365   $16.407      
已发行             
已锻炼             
已过期             
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的认股权证   808,365   $16.407    3.74 
                
认股权证可于 2023 年 12 月 31 日行使   808,365   $16.407      
认股权证可于 2024 年 3 月 31 日行使   808,365   $16.407    3.74 

 

2024 年 3 月 31 日 ,未偿认股权证可按以下每股普通股价格行使:

 

行使价格   已发行认股权证(股份) 
      
$6.000    583,334 
$6.600    35,000 
$20.000    29,000 
$37.000    11,331 
$57.000    149,700 
      808,365 

 

认股权证可按美元行使57.00截至 2024 年 3 月 31 日的每股包括 1,497,000分拆前公开交易的认股权证 1 比 10 是作为公司2020年11月公开发行单位的一部分发行的,此后可在五年内行使。 由于公司普通股自2023年6月2日起以1比10的比例进行反向拆分,目前每份此类公开交易的认股权证 都代表着按原始行使价美元购买十分之一普通股的权利5.70每股。因此, 行使时有10份认股权证,每份认股权证可按美元行使5.70,必须收购拆分后的一股普通股,相当于 的购买价格 $57.00.

 

以 $ 的收盘公允市场价值为基础3.38截至2024年3月31日,每股没有可行使但未行使的 普通股认股权证的内在价值。

 

附注6提供了与各种股票薪酬安排相关的普通股发行信息 。

 

5. 关联方交易

 

关联方 交易包括与公司高管、董事和关联公司的交易。

 

与官员签订的就业 协议

 

在 2020年7月和8月期间,公司与当时的每位执行官签订了为期一年的雇佣协议,由约翰·科瓦奇博士、埃里克·福尔曼、詹姆斯·米瑟博士和罗伯特·温加滕组成,按月支付,如下所述。除非任何一方在适用的一年期限结束前 60 天书面通知终止 ,或者因死亡或因故解雇而终止,否则这些雇佣 协议可自动延长一年。这些雇佣协议在2021年7月和8月、2022年和2023年自动续订一年。

 

16
 

 

公司于2020年7月15日与科瓦奇博士签订了雇佣协议,该协议自2020年10月1日起生效,规定科瓦奇 博士继续担任公司总裁、首席执行官兼首席科学官,年薪为美元250,000。 与科瓦奇博士的雇佣协议在他于2023年10月5日去世后终止。在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中, 公司支付了 $62,500根据本雇佣协议,向科瓦奇博士致辞,这些费用已包含在公司该期间的合并运营报表中的一般和管理费用 中。

 

公司与医学博士詹姆斯·米瑟博士签订了雇佣协议,该协议自2020年8月1日起生效,将担任公司首席医疗官,年薪为美元150,000。自2021年5月1日起,米瑟博士的年薪提高到美元175,000。 Miser 博士必须将至少 50% 的营业时间用于公司的活动。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月中,公司支付了 $43,750和 $43,750,根据本雇佣协议,分别向米瑟博士发放这些费用, 已包含在公司合并运营报表中的一般和管理费用中。

 

公司与 Eric J. Forman 签订了雇佣协议,该协议于 2020 年 7 月 15 日生效,并于 2020 年 8 月 12 日修订,将担任 公司的首席行政官,年薪为 $120,000。福尔曼先生是吉尔·施瓦兹伯格(已故)的女子, 是公司前董事会成员,于2022年10月30日去世,曾是公司的重要股东和顾问 ,也是公司董事会成员斯蒂芬·福尔曼博士的儿子。朱莉·福尔曼是 福尔曼先生的妻子和吉尔·施瓦兹伯格的女儿,是摩根士丹利财富管理的副总裁,该公司的 现金存放在摩根士丹利财富管理公司,并与该公司保持持续的银行关系。自 2021 年 5 月 1 日起,Forman 先生的 年薪提高至 $175,000。此外,自2022年11月6日起,Forman先生被提升为副总裁兼首席运营官,年薪为美元200,000。自2022年10月1日起,福尔曼先生已获得每月办公租金补贴, 根据该补贴,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司支付了美元5,318和 $2,583,分别代表福尔曼先生 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司支付了美元50,000和 $50,000,分别根据本雇佣协议 向福尔曼先生提供,这些费用包含在公司该期间的合并经营报表 的一般和管理费用中。

 

公司与罗伯特·温加滕签订了自2020年8月12日起生效的雇佣协议,该协议将担任公司的副总裁 兼首席财务官,年薪为美元120,000。自 2021 年 5 月 1 日起,Weingarten 先生的年薪增加 至 $175,000。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司支付了美元43,750和 $43,750,根据本雇佣协议,分别向Weingarten 先生支付这些费用,这些费用包含在公司此类时期的合并运营报表 中的一般和管理费用中。

 

公司与 Bastiaan van der Baan 签订了雇佣协议,该协议将于 2023 年 9 月 26 日生效,该协议将担任公司总裁 兼首席执行官以及董事会副主席,年薪为 $150,000。自 2023 年 10 月 6 日起, 科瓦奇博士于 2023 年 10 月 5 日去世后, van der Baan 先生被任命为董事会主席。van der Baan先生的 年薪可由董事会自行决定不时增加。此外,van der Baan先生 将有资格获得年度奖金,该奖金由董事会全权决定。雇佣协议 的期限为三年,除非任何一方终止,否则可自动延长一年,但须遵守雇佣协议中描述的提前 终止条款。在截至2024年3月31日的三个月中,公司支付了美元38,416 根据本雇佣协议向范德巴恩先生提供,这些费用包含在公司该期间的 合并运营报表中的一般和管理费用中。

 

任命 勒内·伯纳兹博士为董事会成员

 

自 2022年6月15日起,勒内·伯纳兹博士被任命为公司董事会独立董事,自 起生效。 Bernards博士是分子致癌领域的领导者,受雇于阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所。在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司在合并的 运营报表中记录了一般和管理费用支出 $18,194和 $15,625,分别涉及他的现金委员会薪酬。

 

17
 

 

此前, 公司已于 2021 年 10 月 8 日与荷兰 癌症研究所、世界领先的综合癌症中心之一阿姆斯特丹癌症研究所和主要的独立 癌症研究中心乌得勒支的 Oncode Institute 签订了开发合作协议(随后进行了修订和延期),以确定最有前途的药物与 LB-100(可能还有 LB-100 类似物)联合使用,用于 的一系列癌症以及确定已识别组合背后的特定分子机制(参见注意 8)。

 

董事会成员的补偿 安排

 

自 2021 年 4 月 9 日起,董事会批准了一项针对非高级董事在董事会任职的 综合现金和股权薪酬计划。自2022年5月25日起,董事会批准了对该计划的修订。同时在董事会任职的官员 不因其在董事会任职而单独获得报酬。

 

董事的现金 薪酬按季度支付,如下所示:

 

董事基本薪酬-$20,000每年(伯纳兹博士除外,他将获得额外报酬)

每年 美元现金费40,000而且没有年度股权补偿(如下所述)

审计委员会主席 — 额外美元10,000每年

任何其他委员会的主席 — 额外收费5,000每年

审计委员会成员 — 额外 $5,000每年

任何其他委员会的成员 — 额外的 $2,500每年

 

董事的股权 薪酬如下:

 

任命 新董事——公司授予购买期权 25,000普通股,可行使五年, 按授予之日的收盘市场价格行使,归属 50拨款日的百分比及其余部分 50% 解锁 12.5% 在每个日历季度 的最后一天开始,从补助金之日起直至完全归还的季度开始,视持续的 服务而定。董事会可自行决定,对于受各自机构 或雇主限制其获得股票薪酬以代替授予此类股票期权的董事会提名人,公司可以选择一次性支付 美元现金费用100,000给该董事,预先支付。

 

每年 向董事授予期权 — 自6月份的最后一个工作日起,公司授予购买 的期权10,000普通股,可行使五年,按授予之日的收盘市场价格行使,归属 12.5% 在每个日历季度的最后一天开始直到完全归还为止,以 为准,继续提供服务。如果任何董事在授予之日任职时间少于12个完整日历月,则此类股票期权 授予的金额将根据该董事的服务年限按比例分配。董事会可自行决定,对于受各自机构或雇主限制其获得股票薪酬以代替 授予此类股票期权的 董事会提名人,公司可以选择支付年度现金费用 $40,000给该董事,按季度支付。

 

支付给非高级董事的 现金薪酬总额为 $38,819和 $42,500分别为截至2024年3月31日的三个月和 2023。

 

附注6中描述了向公司董事会成员、高级管理人员和关联公司发放的基于股票的 薪酬。

 

18
 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,关联方成本摘要,包括雇佣和咨询协议下的薪酬以及为非高级董事 在董事会服务而支付的费用,如下所示。

 

   2024   2023 
  

三个月已结束

3月31日

 
   2024   2023 
         
关联方费用:          
以现金为基础  $214,735   $242,500 
以股票为基础的   102,927    276,980 
总计  $317,662   $519,480 

 

6. 股票薪酬

 

公司定期发行普通股和股票期权,作为对董事的激励性薪酬,以及对公司员工、承包商和顾问服务 的补偿。

 

2020 年 7 月 14 日 ,公司董事会通过了 2020 年股票激励计划(“2020 年计划”),该计划随后获得公司股东的批准。2020年计划规定向公司及其关联公司的员工、高级职员、董事和 顾问发放基于股票的奖励,包括股票期权、 限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他股票奖励,最初总额为 233,333根据公司董事会确定的条款 和条件,公司普通股股票。2022年10月7日,公司股东批准了 对2020年计划的修正案,将根据该计划可发行的普通股数量增加 180,000股份,总数为 413,333股份。 2023 年 11 月 27 日,公司股东批准了 2020 年计划的修正案,将根据该计划可发行的普通股 的数量增加 336,667股份,总数为 750,000股份。

 

截至2024年3月31日的 ,未到期的股票期权 495,000根据2020年计划已发行和流通的股票,以及 255,000根据2020年计划,股票 可供发行。

 

股票期权奖励的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予日计算的。无风险利率 利率基于截至授予日有效的美国国债收益率曲线。预期股息收益率假设基于 公司对股息支付的预期,假设为零。估计的波动率基于公司普通股的历史波动率 ,该波动率使用大致等于授予的股票 期权的合同期限的回顾期计算得出。除非有足够的历史行使数据,否则股票期权的预期寿命将以 归属期和合同条款之间的中点(“简化方法”)计算。 普通股的公允市场价值参照授予日普通股的报价确定。

 

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中, 没有需要评估发行价值的股票期权。

 

经2020年8月12日修订的 2020年7月15日 ,根据与埃里克·福尔曼签订的雇佣协议,福尔曼 先生获得了购买股票期权 5,833公司普通股的股份。期权可以在无现金的基础上行使。 期权的行使期限为 五年行使价为 $71.40每股,等于授予日公司普通股的收盘价 。 期权分别于2020年8月12日、2021年和2022年8月12日归属25%, ,最后25%的归属日期为2023年8月12日。根据Black-Scholes期权定价 模型计算得出的这些股票期权的公允价值被确定为美元400,855 ($68.718每股),其中 $100,214归因于 2020 年 8 月 12 日全部 归属于股票期权的部分,因此在当日计入运营账户。从2020年8月12日至2023年8月12日, 股票期权公允价值中剩余的未归属部分按比例计入运营业务。公司在合并运营报表中记录了一般费用 和管理费用,金额为美元24,710在截至2023年3月31日的三个月中, 这些股票期权。

 

19
 

 

2020 年 8 月 1 日,根据与医学博士詹姆斯·米瑟博士签订的雇佣协议,米瑟博士获准购买股票期权 8,333公司普通股的股份。期权可以在无现金的基础上行使。期权可行使 期限为 五年行使价为 $71.40每股,等于雇佣协议生效之日公司 普通股的收盘价。 期权分别于2020年8月1日、2021年8月1日和2022年8月1日归属25%, ,最后25%的归属日期为2023年8月1日。根据Black-Scholes期权定价 模型计算得出的这些股票期权的公允价值被确定为美元572,650 ($68.718每股),其中 $143,163归因于 2020 年 8 月 1 日全部 归属于股票期权的部分,因此在当日计入运营账户。从2020年8月1日至2023年8月1日, 股票期权公允价值的剩余未归属部分按比例计入运营业务。公司在合并运营报表中记录了一般费用 和管理费用,金额为美元35,300在截至2023年3月31日的三个月中, 这些股票期权。

 

2020 年 8 月 12 日,根据与罗伯特 N. Weingarten 签订的雇佣协议,Weingarten 先生获准购买股票 期权 5,833公司普通股的股份。期权可以在无现金的基础上行使。 期权的行使期限为 五年行使价为 $71.40每股,等于公司 普通股在授予日的收盘价。 期权分别于2020年8月12日、2021年和2022年8月12日归属25%,最后25%的期权于2023年8月12日 归属。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值被确定 为美元400,855 ($68.718每股),其中 $100,214归因于2020年8月12日 全部归属的股票期权部分,因此在当日计入运营账户。从2020年8月12日至2023年8月12日,股票期权公允价值中剩余的未归属部分按比例计入运营业务。公司在合并运营报表中记录了一般和管理费用 美元24,710在截至2023年3月31日的三个月中,这些股票期权的期权。

 

2021 年 5 月 11 日,董事会任命里贾纳·布朗为董事会成员。 布朗女士被任命为董事会成员 ,根据公司对董事会成员的现金和股权薪酬待遇, 女士获准购买股票期权 25,000公司普通股,可行使期限为 五年 的行使价为 $28.00每股(授予日的收盘市场价格), 在授予之日归属 50%,剩余的 在随后的每个日历季度末的最后一天归属 12.5%,直至完全归属。根据Black-Scholes期权定价模型计算 的这些股票期权的公允价值被确定为美元658,363 ($26.335每股),其中 $329,188 归因于 2021 年 5 月 11 日全部归属的股票期权部分,因此在当日计入运营费用。从2021年5月11日至2023年6月30日,股票期权公允价值中剩余的 未归属部分按比例计入运营业务。 公司在合并运营报表中记录了一笔总费用和管理费用,金额为美元37,983在截至2023年3月31日的三个月 中,这些股票期权。

 

2021 年 6 月 30 日 ,董事会根据公司针对 董事会成员的现金和股权薪酬方案,向公司五名非高级董事授予了购买股票期权 10,000份额(总计 50,000公司普通股的股份),可行使期限为 五年行使价为 $30.30每股 (授予日的收盘市场价格), 在随后的每个日历季度末的最后一天解锁 12.5%,直至完全归属。 根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值被确定为美元1,421,095 ($28.423每股),从 2021 年 7 月 1 日到 2023 年 6 月 30 日,按比例向运营收费。公司在合并运营报表中记录了 一般和管理成本的费用,金额为美元105,123在截至2023年3月31日的三个月中, 与这些股票期权有关的 。

 

2022年6月17日,董事会任命巴斯·范德巴恩为董事会成员。根据公司对董事会成员的任命, Baan先生获准购买股票期权,根据公司对董事会成员的现金和股权薪酬计划, Baan先生获准购买股票期权 25,000公司普通股,可行使期限为 五年 的行使价为 $7.40每股(授予日的收盘市场价格), 在授予之日归属 50%,剩余的 在随后的每个日历季度末的最后一天归属 12.5%,直至完全归属,但须继续提供服务。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值 被确定为美元158,525 ($6.341每股), 其中 $79,263归因于2022年6月17日全部归属的股票期权部分,因此在当日计入运营部门 。从2022年6月17日至2024年6月30日,股票期权公允价值中剩余的未归属部分将按比例计入运营业务。公司在合并运营报表 中记录了一般和管理费用支出,金额为美元9,695和 $9,588在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,分别涉及这些股票期权。

 

20
 

 

2022年6月30日,董事会根据公司针对 董事会成员的现金和股权薪酬方案,向公司五名非高级董事授予了购买股票期权 10,000份额(总计 50,000公司普通股的股份),可行使期限为 五年行使价为 $7.40每股 (授予日的收盘市场价格), 在随后的每个日历季度末的最后一天解锁 12.5%,直至完全归属, 视持续服务而定。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值 被确定为美元316,700 ($6.334每股收费),从2022年7月1日至2024年6月30日,按比例向运营收费。 公司在合并运营报表中记录了美元的一般和管理费用支出23,655和 $23,394 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别涉及这些股票期权。

 

2022年11月6日,董事会授予公司四名高管每人购买股票期权 20,000股份 (总计 80,000公司普通股的股份),可行使期五年,行使价为美元20.00每股 , 发行时授予25%,之后在每个周年纪念日授予25%,直至完全归属,但须继续提供服务。 的总公允价值 80,000根据Black-Scholes期权定价模型计算的股票期权被确定为 $262,560 ($3.282每股收费),从2022年11月6日到2025年11月6日,按比例向运营收费。公司 在合并运营报表中记录的一般和管理费用总额为美元12,264和 $16,172在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,分别涉及这些股票期权。

 

2023 年 6 月 30 日,董事会根据公司针对 董事会成员的现金和股权薪酬方案,授予公司四名非高级董事每人购买股票期权 10,000份额(总计 40,000公司普通股的股份),可行使期五年,行使价为美元5.88每股 (授予日的收盘市场价格), 在随后的每个日历季度末的最后一天解锁 12.5%,直至完全归属, 视持续服务而定。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值 被确定为美元192,593 ($4.8131每股收费),从2023年7月1日至2025年6月30日,按比例向运营收费。 公司在合并运营报表中记录的一般和管理费用总额为美元23,968在截至2024年3月31日的三个月中,这些股票期权的 。

 

2023 年 9 月 26 日,根据与 Bas van der Baan 签订的雇佣协议,van der Baan 先生获准购买股票 期权 250,000公司普通股的股份。期权可以在无现金的基础上行使。期权 可在五年内行使,行使价为美元1.95每股,等于 公司普通股在授予日的收盘市场价格。 从 2023 年 10 月 1 日开始的每个日历季度的最后一天 开始的三年期内,期权按季度同等增量归属,但须继续提供期权。根据Black-Scholes期权定价模型计算得出的这些股票期权的公允价值 被确定为美元403,066 ($1.612每股),从 2023 年 9 月 26 日到 2026 年 9 月 30 日,按比例向运营收费 。公司在合并运营报表中记录了一般和管理费用 美元33,345在截至2024年3月31日的三个月中,这些股票期权的期权。

 

菲利普·帕尔梅多博士自2006年起担任公司董事,他在2022年10月7日举行的 公司年度股东大会上没有竞选连任公司董事会成员。该公司前董事吉尔·施瓦兹伯格于2022年10月30日去世。董事会主席、公司总裁兼首席执行官以及 首席科学官约翰·科瓦奇博士于 2023 年 10 月 5 日去世。因此,每位此类人员的未归属股票期权自其对公司的服务终止之日起生效 。此外,根据合同,每位此类人拥有的所有既得股票期权 的到期日自其对公司的服务终止之日起一年内到期。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 股票薪酬成本摘要如下:

 

   2024   2023 
   三个月已结束 
   3月31日 
   2024   2023 
         
关联方  $102,927   $276,980 
非关联方        
股票薪酬成本总额  $102,927   $276,980 

 

21
 

 

在截至2024年3月31日的三个月中,股票期权活动(包括以认股权证形式发行的期权)的 摘要如下:

 

   股票数量  

加权平均值

运动

价格

   加权平均剩余合同期限(以年为单位) 
             
截至 2023 年 12 月 31 日流通的股票期权   552,083   $15.330      
已授予             
已锻炼             
已过期             
截至 2024 年 3 月 31 日流通的股票期权   552,083   $15.330    3.59 
                
股票期权可于 2023 年 12 月 31 日行使   252,292   $28.387      
股票期权可于 2024 年 3 月 31 日行使   283,438   $25.653    2.82 

 

未归属股票期权未兑现价值的 递延薪酬支出总额约为美元567,0002024 年 3 月 31 日,这 将在 2024 年 3 月 31 日之后在大约的加权平均时间段内得到确认 24月。

 

2024年3月31日 ,未偿还的普通股期权,包括以认股权证形式发行的期权,可按以下 每股普通股价格行使:

 

行使价格   已发行期权(股份)  

选项

可行使(股份)

 
          
$1.950    250,000    41,666 
$5.025    8,750    8,750 
$5.880    40,000    15,000 
$7.400    55,000    49,689 
$20.000    65,000    35,000 
$20.600    20,000    20,000 
$28.000    25,000    25,000 
$30.300    30,000    30,000 
$32.100    10,000    10,000 
$60.000    16,667    16,667 
$66.000    3,333    3,333 
$71.400    20,000    20,000 
$120.000    8,333    8,333 
      552,083    283,438 

 

以 $ 的收盘公允市场价值为基础3.382024年3月31日,每股可行使但未行使的 普通股期权的内在价值约为美元60,0002024 年 3 月 31 日。

 

待收购的 股票期权 268,646截至2024年3月31日,该公司的普通股尚未归属。

 

公司希望通过发行授权但未发行的普通股来履行此类股票义务。

 

22
 

 

7. 所得税

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有记录任何所得税准备金,因为公司在此期间蒙受了损失 。递延所得税资产和负债反映了用于财务报告目的的资产和负债账面金额 与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税收影响。该公司已记录了所有期限的递延所得税资产的全额 估值补贴,因为公司目前认为,递延所得税资产无法变现的可能性比 大。

 

8. 承付款和或有开支

 

法律 索赔

 

作为其业务活动的一部分, 公司可能会不时受到法律索赔和诉讼。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司没有受到任何威胁或未决的诉讼、法律索赔或法律诉讼。

 

主要的 承诺

 

临床 试验协议

 

截至 2024 年 3 月 31 日,公司根据临床试验协议和临床试验 监测协议承担的剩余财务合同承诺总额为 $6,317,000,包括美元的临床试验协议5,930,000 和 $ 的临床试验监测协议387,000,根据目前的估计,目前计划在 前后大约 2027 年 12 月 31 日产生。公司履行这些合同承诺并为其提供资金的能力取决于是否及时 有足够的资金为此类支出提供资金,以及此类资金 分配或重新分配给公司当前或未来临床试验计划的任何变化。公司预计,只有当此类临床试验项目按原设计进行且其各自的注册人数和期限不修改或缩短的情况下, 才会全额支出 。临床试验项目,例如公司参与的类型,可能变化很大,随着临床数据的获取和分析, 经常会涉及一系列的变化和修改,并且经常在达到临床试验终点之前修改、暂停 或终止。因此, 应将此处讨论的此类合同承诺视为仅基于当前临床假设和条件的估计,并且通常会随着时间的推移进行重大修改 和修订。

 

23
 

 

下面 是截至2024年3月31日下文讨论的合同临床试验的摘要:

  

的描述

临床 试验

 

键入 的

临床 试验

 

 

机构

 

估计的

开始 日期

  预计结束日期  

名患者人数

在 试用版中

  研究 目标   临床 更新   NCT 没有    

剩余的

金融

合同的

承诺

 
                                         
LB-100 与卡铂、依托泊苷和阿替珠单抗联合治疗小细胞肺癌   阶段 1b   希望之城 和莎拉·坎农   2021 年 3 月   2026 年 3 月   1436   确定 RP2D   三名 名患者入院,两名患者可评估   NCT04560972   $ 2,433,000  
                                         
LB-100 与多柔比星联合治疗肉瘤   阶段 1b   GEIS   2023 年 6 月   2024 年 6 月   918   确定 MTD 和 RP2D   七名 名患者入境   NCT05809830     3,497,000  
                                         
高级神经胶质瘤中的 LB-100   0 期药理学研究   国家 癌症研究所   2019 年 1 月   2022 年 8 月   7   测定 静脉注射后 LB-100 对高级别神经胶质瘤的渗透情况   已关闭。 静脉注射后,LB-100 没有渗透到高级神经胶质瘤或渗透程度很小   NCT03027388       (2)
                                         
肉瘤中含或不含 LB-100 的多柔比星   随机化 第 2 阶段   GEIS   2024 年 7 月   2026 年 6 月   150   确定 功效:PFS   临床 试验尚未开始(以1b期GEIS临床试验完成为准)   NCT05809830       (1)
                                         
LB-100 与 dostarlimab 联合治疗卵巢透明细胞癌   阶段 1b/2   MD 安德森   2024 年 3 月   2025 年 12 月   21   确定 卵巢透明细胞癌患者的存活率   一名 名患者进入   NCT06065462       (2)
                                         
总计                                   $ 5,930,000  

 

  (1) GEIS随机2期临床试验的 财务合同承诺包含在GEIS1b期试验的财务合同承诺 中。
  (2) 没有与该临床试验相关的剩余财务合同承诺。

 

希望之城 。自2021年1月18日起,公司与NCI指定的综合癌症中心希望之城国家医疗 中心和希望之城医疗基金会(统称 “希望之城”)签订了临床研究支持协议, 对该公司首款蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 进行1b期临床试验,并结合美国食品药品管理局批准的非药物治疗标准方案治疗过的广泛期疾病小细胞肺癌(“ED-SCLC”)。LB-100 将与卡铂、依托泊苷和阿替珠单抗(美国食品药品管理局批准的标准护理方案)联合给以前未接受治疗的 ED-SCLC 患者。LB-100 的剂量将按照 3 种药物方案的标准固定剂量增加,以达到推荐的 2 期剂量(“RP2D”)。将扩大患者入院范围,以便在 RP2D 对总共 12 名患者进行评估,以确认 LB-100 组合的 安全性,并根据客观反应率、总体 反应持续时间、无进展存活率和总存活率来寻找潜在的治疗活性。

 

临床试验于2021年3月9日启动,患者累积预计需要大约两年时间才能完成。由于患者 累积量低于预期,自2023年3月6日起,该公司和希望之城将位于田纳西州纳什维尔的莎拉·坎农研究所(“SCRI”)加入正在进行的1b期临床试验。该公司和希望之城正在继续努力增加患者 的累积量,方法是增加额外的场所,修改协议以增加有资格参加临床试验的患者数量。 将在接下来的两个季度中评估这些努力对增加患者累积量和缩短治疗时间的影响。

 

24
 

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有根据本协议承担任何费用。截至 2024 年 3 月 31 日, 总成本为 $447,512是根据本协议发生的。

 

公司根据本协议承担的总承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总额约为 $2,433,000 截至 2024 年 3 月 31 日,预计将持续到 2026 年 3 月 31 日。如果大量患者在剂量递增 过程中失败,则可能需要增加多达12名患者,估计额外费用约为美元800,000.

 

公司目前预计,该临床试验的注册人数将从大约18人到30人不等,其中24人 是最有可能的数字。如果需要的注册人数少于42人,公司已同意按每位注册者 向希望之城提供补偿。如果加入 LB-100 后疗效显著改善,这将是治疗一种极具侵略性的疾病的重要进展。

 

GEIS。 自2019年7月31日起,公司与西班牙马德里的 西班牙肉瘤小组(Grupo Espaánol de Investigación en Sarcomas 或 “GEIS”)签订了一项由研究者发起的临床试验的合作协议,以开展一项名为 “LB-100 加多柔比星对比单独使用一线多柔比星的随机I/II期试验晚期软组织 肉瘤”。这项临床试验的目的是获取有关 LB-100 联合使用 与多柔比星治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。多柔比星是晚期软组织肉瘤(“ASTS”)初始治疗的全球标准。40多年来,单独使用多柔比星一直是ASTS一线治疗的支柱,在多柔比星中添加 细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物取代其他细胞毒性化合物来替代多柔比星,存活率几乎没有改善。在动物模型中,LB-100 持续增强多柔比星的 抗肿瘤活性,毒性没有明显增加。

 

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有转诊中心网络,这些中心在有效开展ASTS创新 研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS供应 LB-100,用于进行这项临床试验, 并为临床试验提供资金。目标是在两到四年的时间里让大约 150 到 170 名患者参与这项临床试验。该研究的第一阶段部分始于截至2023年6月30日的季度,旨在确定多柔比星和 LB-100 组合的推荐第二阶段剂量。由于晚期肉瘤是一种侵袭性极强的疾病,研究中 2 期部分的设计假设无进展存活率(“PFS”)处于中位数,没有证据表明疾病进展或死于 任何原因,) 多柔比星组为 4.5 个月,多柔比星加 LB-100 组的备选中位数 PFS 为 7.5 个月,通过添加 LB-100,进展或死亡的相对风险在统计学上显著降低 。计划在达到最终 分析所需的 102 个事件中的大约 50% 时对主要终点进行中期分析。

 

公司此前曾预计,这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。但是,在 2020 年 7 月,西班牙监管机构告知该公司,尽管它已经批准了该协议的科学和伦理基础,但 它要求该公司根据西班牙现行的药品制造标准制造新的 LB-100 库存。这些 标准是在公司现有 LB-100 库存生产后采用的。

 

为了为GEIS临床试验生产新的 LB-100 库存供应,该公司聘请了多家供应商来执行 所需的多项任务,以制造一种用于西班牙研究的新临床产品并获得批准。这些任务包括 按照良好生产规范 (GMP) 合成活性药物成分 (API),并记录独立审计师涉及的每个 步骤。然后,该API被转让给制备临床药物产品的供应商,该供应商也是在独立审计师记录的 GMP条件下进行的。然后,临床药物产品被发送给供应商进行纯度和无菌性测试, 提供适当的标签,储存药物,并将药物分发到临床中心用于临床试验。一份正式的 申请记录了为制备临床药物产品而采取的所有步骤,在用于临床试验之前,已提交给相应的监管 机构进行审查和批准。

 

截至2023年12月31日 ,该计划旨在为西班牙肉瘤集团的研究提供新的临床药物产品清单,并可能为随后在欧盟进行的多项试验提供 ,其费用约为美元1,144,000。尽管新库存 的生产已经完成,但可能会产生2024年3月31日之后的名义追踪成本。

 

25
 

 

2022年10月13日 ,公司宣布,西班牙药品和健康产品管理局(Agencia Espaánola de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”)已批准对该公司主导 临床化合物 LB-100 和多柔比星进行1b/随机2期研究,与单独的全球初始标准多柔比星对比晚期软组织肉瘤的治疗 (ASTS)。因此,该临床试验于截至2023年6月30日的季度开始,预计将在2026年12月31日之前完成并编写报告 。2023 年 4 月,GEIS 完成了首次现场启动访问,为 希门尼斯迪亚兹基金会大学医院(马德里)的临床试验做准备。多达170项专利将进入临床试验。 该协议的1b期部分预计将于2024年6月30日完成,届时公司预计将获得该部分临床试验的 毒性数据,并视临床结果而定,预计将能够进入与 相关的第二阶段研究。

 

该临床试验的 中期分析将在患者全部累积完成之前进行,以确定该研究是否有可能显示 LB-100 加多柔比星的组合与单独使用多柔比星相比具有优越性。在四十年来未能改善单独使用多柔比星的边际效益 之后,一项积极的研究 有可能改变该疾病的标准疗法。

 

公司与GEIS的协议规定,根据协议期限内实现的具体里程碑进行各种付款。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司做到了 根据本协议承担任何费用。当 发生时,此类成本包含在公司合并运营报表中的研发成本中。截至2024年3月31日 31,公司已向GEIS共支付了美元684,652感谢根据该协议在第四个里程碑之前所做的工作。

 

公司根据本协议承担的总承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总额约为 $3,497,000 截至 2024 年 3 月 31 日,预计将持续到 2027 年 12 月 31 日。由于这项工作在欧洲进行并以欧元支付 ,因此最终费用受美元和欧元之间外币波动的影响。此类波动 酌情作为外币收益或损失记录在合并经营报表中。

 

国家 癌症研究所药理临床试验。2019年5月,美国国家癌症研究所(“NCI”)启动了一项胶质母细胞瘤 (“GBM”)药物临床试验。这项研究由 NCI 根据合作研究和 开发协议进行和资助,该公司负责提供 LB-100 临床化合物。

 

原发性 恶性脑肿瘤(神经胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来,放疗与化疗药物替莫唑胺联合治疗一直是 治疗最具侵略性的神经胶质瘤(多形胶质母细胞瘤或GBM)的主要疗法,添加一种或多种抗癌药物几乎没有获得任何进一步的益处,但大多数患者的总存活率没有重大进展。在GBM的动物 模型中,该公司的新型蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 被发现可增强放疗、 替莫唑胺化疗和免疫疗法的有效性,这增加了LB-100 改善临床标准GBM治疗 疗效的可能性。尽管事实证明,当剂量与针对大脑外出现的几种人类 癌症的明显抗肿瘤活性相关的剂量时,LB-100 对患者是安全的,但 LB-100 穿透大脑中产生的肿瘤组织的能力尚不清楚。许多可能用于 GBM 治疗的药物 无法以抗癌作用所需的数量进入大脑。

 

NCI 研究旨在确定 LB-100 进入复发性恶性神经胶质瘤的程度。接受手术切除 一个或多个肿瘤的患者在手术前接受了一剂的 LB-100,并对血液和肿瘤组织进行了分析,以确定 LB-100 的存在量,并确定 LB-100 达到其 分子靶标时肿瘤中的细胞是否显示出预期会出现的生化变化。由于 NCI 研究的创新设计,人们认为来自少数患者的数据足够 为进行更大规模的临床试验提供合理的理由,以确定在 GBM 的标准治疗 方案中添加 LB-100 的有效性。在静脉注射单剂量 LB-100 后,对七名患者的血液和脑肿瘤组织进行了分析。 调查结果表明,LB-100 几乎没有进入脑肿瘤组织。因此,需要使用替代的 药物递送方法来确定 LB-100 对多形胶质母细胞瘤 和其他侵袭性脑肿瘤是否具有有效的临床抗癌活性。

 

26
 

 

MD 安德森癌症中心临床试验。2023 年 9 月 20 日,该公司宣布了一项由研究人员发起的 1b/2 期合作 临床试验,以评估将 LB-100 添加到葛兰素史克公司 (“GSK”)的人类程序性死亡受体-1(“PD-1”)阻断抗体dostarlimab-gxly中是否可以增强免疫疗法治疗卵巢透明细胞癌 (“OCCC”)的有效性。该临床试验由德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(“MD Anderson”) 赞助,正在德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心进行。该公司正在提供 LB-100,葛兰素史克为临床试验提供 dostarlimab-gxly 和财务支持。2024年1月29日,该公司宣布首位患者进入这项临床 试验。该公司目前预计,这项临床试验将在2025年12月31日之前完成。

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司与佛罗里达州坦帕市的莫菲特癌症中心与研究所 Institute Hospital Inc.公司(“Moffitt”)签订了临床试验研究协议,有效期为五年。根据临床试验研究 协议,莫菲特同意进行和管理一项1b/2期临床试验,以评估公司 主要抗癌临床化合物 LB-100 的毒性和治疗益处,该化合物将静脉注射给低或中等风险骨髓增生异常 综合征(“MDS”)患者。

 

2018 年 11 月,公司的研究性新药(“IND”) 申请获得美国食品药品监督管理局的批准,该申请旨在进行 1b/2 期临床试验,以评估 LB-100 对标准治疗失败或不耐受的低风险和 中等 1 风险 MDS 患者的毒性和治疗益处。这项 1b/2 期临床试验使用 LB-100 作为 单一药物来治疗低和中度 1 风险 MDS 患者。

 

临床试验于2019年4月在单一地点开始,第一位患者于2019年7月进入临床试验。在截至2023年12月31日的 年度中,该临床试验已经结束。尽管未达到最大耐受剂量(“MTD”),但 未发现剂量限制毒性。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司产生的成本为美元0和 $6,000,分别根据本协议, 已包含在公司合并运营报表中的研发成本中。截至 2024 年 3 月 31 日,总成本为 $147,239是根据本协议发生的。

 

2023 年 9 月 期间,公司决定不在 MDS 领域进行进一步研究,因为已经出现了其他更有前途的机会 (参见下文 “专利和许可协议——莫菲特”)。

 

临床 试验监测协议

 

希望之城 。2021年2月5日,公司与Theradex签署了新的工作订单协议,根据美国食品药品管理局对赞助方监督的要求,对希望之城研究人员发起的 小细胞肺癌临床试验进行监测。这份 工单协议下的费用估计约为美元335,000。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司产生了 美元的费用0和 $69,001,分别根据这份工作指令。截至2024年3月31日,总成本为美元447,512已根据本工作单协议产生 。

 

公司根据本临床试验监测协议承担的总承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总计 约为 $253,000截至2024年3月31日,预计将持续到2026年3月31日。

 

GEIS。 2023 年 6 月 22 日,公司与 Theradex 敲定了工作单协议,以监测 GEIS 研究人员发起的临床 I/II 期随机试验,该试验针对一线晚期软组织肉瘤进行 LB-100 加多柔比星对比单独使用多柔比星。该研究 预计将于2026年6月30日完成。

 

据估计,该工作单协议下的费用 约为 $153,000,预计此类款项将分配大约 72% 向 Theradex 收取服务费及大约 28用于支付直通软件费用的百分比。在截至2024年3月 31日的三个月中,公司产生的成本为美元5,529,根据这份工作单。截至2024年3月31日,总成本为美元20,391已根据本工作单协议产生 。

 

27
 

 

公司根据本临床试验监测协议承担的总承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总计 约为 $134,000截至2024年3月31日,预计将持续到2026年6月30日。

 

专利 和许可协议

 

国立 卫生研究所。自2024年2月23日起,公司与美国国家神经系统疾病和中风研究所(“NINDS”)和国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议(“许可协议”) , 分别是美国国家卫生研究院(“NIH”)的研究所或中心。根据许可协议,公司 独家许可了美国国立卫生研究院要求与公司共同开发的合作研发协议 (“CRADA”)主题发明的知识产权,以及专注于单独促进抗癌 活性或与标准抗癌药物联合使用的许可使用领域。这项临床研究的范围扩展到检查点抑制剂、 免疫疗法和用于治疗癌症的放射治疗。除非提前终止,本许可协议在许可产品上生效,并应延长 许可程序和国家/地区,直至许可地区内每个此类国家/地区共同拥有的许可专利权 最后到期的有效主张到期,估计为二十年。

 

许可协议设想,公司将寻求与制药公司和临床试验场所(包括综合性 癌症中心)合作,在符合特定基准的时间范围内启动临床试验。临床试验数据将成为 相关国家在许可地区申请上市批准的各种监管文件的主题。在 获得上市批准的前提下,预计公司将在获得监管部门批准 的市场上将许可产品商业化。

 

公司有义务向美国国立卫生研究院支付不可信用、不可退还的许可证发放特许权使用费 $50,000第一笔最低年度特许权使用费 为 $30,000, 自协议生效之日起六十天内.第一笔最低年度特许权使用费可以从许可协议生效 之日按比例分摊至次年的 1 月 1 日。此后,最低年度特许权使用费为 $30,000每年 1 月 1 到期,可从该年度的销售所得的应得特许权使用费中扣除。许可证发放的特许权使用费为 $50,000以及第一个 的最低年度特许权使用费为 $30,000,按比例分摊到 $25,643,已于 2024 年 4 月支付。

 

公司有义务根据每个包含特许权使用费的产品 和流程的净销售额向美国国立卫生研究院支付2%的特许权使用费,在某些情况下,与公司向第三方支付的特许权使用费相关的特许权使用费可减少50%,但是 不低于1%。公司根据许可协议支付所得特许权使用费的义务自含特许权使用费产品或工艺的首次 商业销售之日开始,到期日为许可产品 或许可程序的最后一次有效索赔在该国家/地区到期之日到期。

 

公司有义务在首次实现每个 基准后的六十天内一次性支付美国国立卫生研究院基准特许权使用费。许可协议定义了四个此类基准,截止日期分别为2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日, 每个基准都有不同的指定基准付款金额,应在达到该基准后的三十天内支付。2024 年 10 月 1 日的基准价格为美元100,000定义为在许可使用领域对此类许可 产品的第二期临床研究中,第一位患者使用许可产品的剂量。所有此类基准付款的总额为美元1,225,000.

 

公司有义务支付美国国立卫生研究院的分许可使用费 5在收到此类分许可收入后 六十天内授予每份分许可所获得的分许可收入的百分比。

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司产生了美元的成本53,113与其根据许可协议承担的义务有关, 这些义务已包含在公司合并运营报表中的一般和管理费用中。截至 2024 年 3 月 31 日,总成本为 $53,113是根据本协议发生的。公司根据本协议 承担的总承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总额约为 $1,871,000截至2024年3月31日,预计将在未来大约二十年内发生 。

 

28
 

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司与莫菲特签订了独家许可协议。根据许可协议, Moffitt授予公司对Moffitt拥有的某些专利(“许可专利”)的独家许可(“许可专利”),以及根据许可专利进行任何索赔所必需或有用的发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究结果、 临床数据等(许可专利除外)下的非独占许可(许可专利除外)br} 或使用、开发、制造或销售任何用于治疗 MDS 的产品,否则会侵犯有效的根据 许可专利提出索赔。

 

2023 年 10 月 4 日,公司收到了一份日期为 2023 年 9 月 29 日的会签终止函,内容涉及公司与 Moffitt 于 2018 年 8 月 20 日签订的独家许可 协议,该协议于 2023 年 9 月 30 日生效。公司和莫菲特同意,公司没有到期或应付的 解雇费,莫菲特承认根据该协议,公司不欠任何款项。

 

在 截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的运营费用为美元6,165与其在 许可协议下的义务有关。

 

与官员签订的就业 协议

 

在 2020年7月和8月期间,公司与当时的每位执行官签订了为期一年的雇佣协议,其中包括 约翰·科瓦奇博士、埃里克·福尔曼、詹姆斯·米瑟博士和罗伯特·温加滕博士,其中规定年度现金薪酬总额 为美元640,000,按月支付(见附注 5)。除非任何一方在适用的一年期限结束前 60 天书面通知后终止 ,或者因死亡,或因故终止 ,否则这些雇佣协议可自动延长一年。这些雇佣协议在2021年7月和8月、2022年和2023年自动续订一年。

 

2021 年 4 月 9 日,董事会根据雇佣协议提高了 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年度现金薪酬,使所有高管的年薪总额增加到 $775,000,2021 年 5 月 1 日生效。

 

自 2022年11月6日起,Forman先生被提升为副总裁兼首席运营官,其年薪提高至美元200,000.

 

2023 年 9 月 26 日,公司与 Bastiaan van der Baan 签订了雇佣协议,担任公司总裁 兼首席执行官以及董事会副主席,年薪为 $150,000。雇佣 协议的期限为三年,可自动延期一年,除非任何一方终止,否则 如雇佣协议中所述提前终止。根据雇佣协议,van der Baan先生的年薪 可由董事会自行决定不时增加。此外,van der Baan先生将有资格获得 年度奖金,该奖金由董事会自行决定。科瓦奇博士于2023年10月5日去世,范德巴恩先生被任命为 董事会主席。

 

所有官员的 年度现金薪酬总额为 $700,000截至 2024 年 3 月 31 日。

 

其他 重要协议和合同

 

NDA 咨询公司于2013年12月24日与NDA咨询公司签订协议,在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议 。作为协议的一部分,保密局还同意让其总裁、医学博士丹尼尔 D. Von Hoff 博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年 ,并规定季度现金费为美元4,000。自 2014 年起,该协议已在其周年纪念日 自动续订一年。根据本协议向运营部门收取的咨询和咨询费用为 $4,000和 $4,000在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 分别包含在 运营合并报表中的研发成本中。

 

29
 

 

生物制药厂。 自2015年9月14日起,公司与BiopharmaWorks签订了合作协议,根据该协议,公司聘请 BiopharmaWorks为公司提供某些服务。除其他外,这些服务包括协助公司将其产品商业化 并加强其专利组合;确定对公司 产品管道有潜在兴趣的大型制药公司;协助准备有关公司产品的技术演示;就药物发现 和开发进行咨询;以及确定供应商并监督与新化合物临床开发相关的任务。

 

BiopharmaWorks 由具有丰富多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家于2015年创立。 协作协议的初始期限为两年,除非一方在适用期限到期前不少于 60 天终止 ,否则将自动续订后续的年度期限。关于合作协议, 公司同意向BiopharmaWorks支付月费 $10,000,前提是公司有权按议定的小时费率来代替每月付款,并同意向BiopharmaWorks发放某些股权补偿(见注释6)。自 2024 年 3 月 1 日起,合作协议暂停至 2024 年 6 月 1 日,但未延长合作协议的期限。公司 根据本合作协议记录了运营费用 $20,000和 $30,000在截至3月31日的三个月中, 2024年和2023年3月31日分别包含在合并运营报表中的研发成本中。

 

荷兰 癌症研究所。2021年10月8日,公司与世界领先的综合癌症中心之一荷兰癌症 研究所(“NKI”)(见注释5)和大型独立癌症研究中心 乌得勒支Oncode研究所签订了为期三年的开发合作协议。随后,《发展合作协议》经第 1 号修正案修改。开发合作协议旨在确定最有前途的 与 LB-100 联合使用的药物,可能还有 LB-100 类似物,用于治疗一系列癌症,并确定已确定组合背后的特定分子 机制。该公司同意为这项研究提供资金,费用约为 391,000欧元和 提供了足够的 LB-100 供应来进行研究。

 

2023 年 10 月 3 日,公司与 NKI 签订了开发合作协议第 2 号修正案,该修正案规定了更多 研究活动,将开发合作协议的终止日期延长两年至2026年10月8日,并增加了 500,000欧元占运营预算的比例,由公司提供资金。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司产生了金额为美元的费用66,965和 $52,203,分别与本协议有关的 ,这些金额包含在公司合并运营报表 的研发成本中。截至2024年3月31日,总成本为美元552,521是根据本协议发生的。公司根据本协议承担的合计 承诺,减去先前迄今为止支付的金额,总额约为 $593,000截至 2024 年 3 月 31 日,这个 预计将在 2026 年 10 月 8 日之前发生。由于这项工作在欧洲进行并以欧元支付,因此最终费用 受美元和欧元之间的外币波动影响。

 

全球磁共振成像 。该公司已与MRI Global签订合同,为美国临床试验 提供 LB-100 的稳定性分析、储存和分发。2022年6月10日,对合同进行了修订,以反映新的合约总价格为美元273,980用于在 2023 年 4 月 30 日之前提供服务。自 2023 年 4 月 17 日起,该合同经过进一步修订,以反映新的合约总价为 $326,274要求在2024年4月30日之前提供服务。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司产生了 美元的费用2,694和 $3,173,分别根据这份工作指令。截至2024年3月31日,总成本为美元249,942已根据本合同支付 。

 

公司根据本合同承担的总承付款,减去先前迄今为止支付的金额,总额约为 $76,000截至 2024 年 3 月 31 日的 。

 

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与公司业务活动相关的外部 风险

 

新冠肺炎病毒。随着企业和政府采取广泛行动来缓解这场公共卫生危机,2020年初新型冠状病毒(Covid-19)的全球爆发导致全球 总体经济活动中断。尽管Covid-19疫情已经平息 ,但冠状病毒疫情可能在多大程度上再次出现并影响公司的临床试验计划和资金筹集工作尚不确定,也无法预测。

 

通货膨胀 和利率风险。该公司认为,除了对总体经济的影响外,迄今为止,通货膨胀或利率上升并未对其 业务产生实质性影响。但是,公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀和利率压力的影响,这将增加公司的 运营成本(特别是临床试验成本),并将给公司的营运 资本资源带来额外压力。

 

供应 链问题。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动(包括正在进行的临床试验)产生重大影响。

 

潜在的 衰退。有迹象表明,美国经济可能面临进入衰退期的风险。尽管目前尚不清楚 ,但经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场,这反过来又可能影响公司。

 

地缘政治 风险。地缘政治格局构成了固有的风险,可能会严重影响 公司的运营和财务业绩。如果发生军事冲突,供应链中断、地缘政治的不确定性和经济影响可能会对公司进行研究、开发、测试和制造产品以及在全球分销产品的能力产生不利影响。 这可能导致产品开发延迟、关键材料供应中断以及临床试验延迟,因此 阻碍公司的临床开发和商业化计划。此外,冲突对全球金融 市场的影响可能导致资本市场的波动性和不确定性增加,从而影响公司 公开交易股票的估值。投资者信心、市场情绪和资本渠道都可能受到负面影响。此类地缘政治 风险不在公司的控制范围内,对公司业务、财务状况和经营业绩的实际影响可能与目前的估计有所不同。

 

公司将继续关注这些问题,并将在获得更多信息和指导 后调整其当前的业务和融资计划。

 

9. 后续事件

 

公司对截至向美国证券交易委员会提交这些合并财务报表之日的后续事件进行了评估。 没有重大后续事件影响或可能影响合并财务报表中的金额或披露。

 

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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

前瞻性 陈述

 

Lixte Biotechnology Holdings, Inc.(“公司”)的10-Q表季度报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述 。这些可能 包括有关公司财务状况、业务战略和其他未来运营计划和目标的陈述, 以及对未来临床试验及其时间和成本、产品需求、供应、制造成本、 营销和定价因素的假设和预测均为前瞻性陈述。这些陈述通常伴随着诸如 “打算”、 “预期”、“相信”、“估计”、“潜在(ly)”、“继续”、“预测”、 “预测”、“计划”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、 “期望” 或此类术语或其他类似术语的否定词语。公司认为,根据截至本文发布之日获得的信息,此类前瞻性陈述中反映的假设和预期 是合理的,但公司 无法保证这些假设和预期将被证明是正确的,也无法保证公司将采取公司目前可能计划的任何行动 。这些前瞻性陈述本质上受已知和未知的风险和不确定性的影响。 实际结果或经验可能与前瞻性陈述中的预期、预期或暗示的结果或经验存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素 包括但不限于监管政策或监管政策的变化、可用的 现金、研发成果、来自其他类似企业的竞争以及市场和总体经济因素。本讨论 应与本10-Q表季度报告第1项和公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告(包括标题为 “第1A项” 的 部分)中包含的简明合并财务报表及其附注一起阅读。风险因素”。公司无意更新或修改任何前瞻性陈述以反映 新信息、未来事件或其他内容。

 

概述

 

公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于通过开发一种名为 蛋白磷酸酶2A抑制剂的药物类别来改善患者的生活。该公司的公司办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。

 

公司的产品线主要集中在蛋白质磷酸酶2A抑制剂上,用于增强细胞毒性药物、辐射、 免疫检查点阻滞剂和其他癌症疗法。该公司认为,蛋白质磷酸酶抑制剂对各种癌症具有显著的 治疗潜力。该公司正专注于一种名为 LB-100 的特定蛋白质磷酸酶 抑制剂的临床开发,该抑制剂已被证明在几乎或没有毒性的剂量下具有临床抗癌活性。

 

公司的活动受到重大风险和不确定性的影响,包括对额外资本的需求。公司 尚未开始任何创收业务,没有正的运营现金流,很大一部分员工和顾问薪酬依赖股票薪酬 ,并且依赖定期注入股权资本来为其 运营需求提供资金。

 

总裁 兼首席执行官

 

自 2022 年 6 月 17 日起担任公司董事的巴斯·范德班于 2023 年 9 月 26 日起接替公司创始人约翰·S. Kovach 博士担任总裁兼首席执行官。科瓦奇博士于 2023 年 10 月 5 日去世。自 2023 年 10 月 6 日起,范德班 先生被任命为董事会主席。科瓦奇博士还是该公司的首席科学官。

 

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最近的事态发展

 

自 2024年2月23日起,公司与美国国家神经系统疾病和中风研究所(“NINDS”)和国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议(“许可协议”),这两个机构都是美国国家卫生研究院(“NIH”)的研究所或 中心。根据许可协议,公司在独家 的基础上许可了美国国立卫生研究院与公司共同开发的合作研发协议(“CRADA”) 主题发明中主张的知识产权,以及专注于单独促进抗癌活性的许可使用领域 或与标准抗癌药物联合使用。这项临床研究的范围扩展到检查点抑制剂、免疫疗法、 和用于治疗癌症的放射治疗。除非提前终止,否则本许可协议在许可产品、 和国家/地区基础上生效,并应延长至许可地区内每个此类国家 共同拥有的许可专利权的最后到期有效期限到期,估计为二十年。有关本许可协议的更多信息,请参阅下面的 “主要承诺——专利和许可 协议——美国国立卫生研究院”。

 

使用 LB-100 加强 免疫疗法是公司的主要战略,它可以带来显著的临床和业务前景,前提是 有足够的资金来抓住这个机会。

 

很担心

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司录得净亏损971,322美元,使用的运营现金为789,225美元。截至2024年3月 31日,该公司有3,414,263美元的现金可用于为其运营提供资金。由于该公司目前正在进行各种早期 临床试验,因此预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权 都将花费大量的时间和资源。因此,该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的经营 收入,也可能永远不会创造任何可持续的经营 收入。即使公司能够通过技术许可、 产品销售或其他商业活动来创收,也无法保证公司能够实现并维持正的 收益和运营现金流。截至2024年3月31日,公司根据临床 试验协议和尚未生成的临床试验监测协议的剩余财务合同承诺总额约为6,317,000美元,目前计划在2027年12月31日前后支付。

 

公司的合并财务报表是在其将继续作为持续经营企业列报的基础上列报的,该财务报表考虑 在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司没有经常性收入来源 ,自成立以来运营现金流一直为负数。该公司通过 定期出售其股权证券为其营运资金需求融资。

 

基于上述情况,管理层得出结论,公司在合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问 。此外,我们的独立注册公共 会计师事务所在报告中对截至2023年12月31日止年度的经审计的合并 财务报表附带了有关这种不确定性的解释性段落。公司的合并财务报表不包括 可能由这种不确定性结果引起的任何调整。

 

公司持续经营的能力取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动以及最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的步伐、设计和结果,而这反过来又取决于 为此类活动提供资金的运营资本的可用性。

 

根据目前的运营计划,公司估计,截至2024年3月31日,其现有现金资源将提供足够的营运资金,为截至2024年12月31日的公司主要抗癌临床化合物 LB-100 开发的当前临床试验计划提供资金。但是,现有现金资源不足以完成公司候选产品的临床开发 并获得监管部门的批准,这将要求公司筹集大量 额外资金。该公司估计,大约在2024年9月30日之前,它将需要筹集额外资金,为其运营提供一笔或多笔资金 ,以便能够在2024年剩余时间、 2025年全年及以后有效管理其当前的业务计划。此外,由于目前未知和/或公司无法控制的许多因素,公司的运营计划可能会发生变化,并且可能比计划更快地需要额外的资金。公司 正在考虑各种策略和替代方案,以获得所需的额外资本。

 

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由于 市场状况给公司获得额外资金的能力带来不确定性,因此无法保证 公司能够在必要时以可接受的条件获得额外融资,以继续开展业务。

 

如果 现金资源不足以满足公司持续的现金需求,则公司将被要求缩减规模 或终止其临床试验计划、许可和专利申请工作以及技术和产品开发 工作,或通过战略联盟或合资企业获得资金(如果有),这可能要求公司放弃 对 LB-100 的权利和/或控制权,或完全停止运营。

 

纳斯达克 上市

 

公司的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码分别为 “LIXT” 和 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日,公司对其普通股 的已发行股票进行了 1 比 10 的反向拆分,以保持遵守纳斯达克 1.00 美元的最低收盘价要求。但是,无法保证 公司将能够在一段时间内保持遵守纳斯达克1.00美元的最低收盘价要求,也无法保证 它将成功遵守纳斯达克的任何其他持续上市要求。

 

最近的 会计公告

 

有关近期会计公告的信息 载于本文件其他部分所列截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表附注2。

 

风险浓度

 

关于风险集中的信息 见本文件其他部分所含截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并财务报表附注2。

 

关键 会计政策和估计

 

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。 其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在 不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层根据历史经验和各种假设进行估计,这些假设 相对于在这种情况下,总体财务报表是合理的,其结果构成 对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。管理层 利用当前可用信息、事实和环境的变化、历史经验和合理的假设,定期评估用于制定估算值的关键因素和假设。经过此类评估后,如果认为合适,将对这些估计值 进行相应调整。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计数包括与计算临床试验成本和其他潜在负债应计额以及对为 服务发行的股票工具进行估值时使用的假设 相关的估计。

 

以下 的关键会计政策会影响在编制公司 合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

 

现金

 

现金 存放在由摩根士丹利财富管理公司 (“摩根士丹利”)旗下的摩根士丹利财富管理公司维持的现金银行存款计划中。摩根士丹利是一家受FINRA监管的经纪交易商。该公司的政策是维持其在美国信用评级高的金融机构以及由联邦存款保险 公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)投保的账户中的现金 余额。公司 定期在金融机构的现金余额分别超过联邦存款保险公司和SIPC的25万美元和50万美元的保险限额。摩根 斯坦利财富管理还为其客户的现金余额提供补充保险。迄今为止,公司 尚未遭受本政策造成的任何损失。

 

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分段 信息

 

公司经营和报告分为一个板块,其中包括开发一种名为蛋白质磷酸酶2A抑制剂的药物。 公司运营部门的报告方式与向公司 首席运营决策者(即公司总裁兼首席执行官)提供的内部报告一致。

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用,以及与公司临床化合物和候选产品的谈判、 设计、开发、进行和管理相关的其他费用。 研发成本还包括制造用于研究和临床试验的化合物的成本,这些费用在发生时向运营部门收取 。根据这些司法管辖区的法律法规,公司的临床用途的 LB-100 库存已在美国 和欧盟单独制造。

 

研究 和开发成本通常在基础合同的有效期内按比例计入运营业务,除非 里程碑的实现、合同工作的完成、协议的终止或其他信息表明不同的开支 计划更为合适。但是,合同中定义为不可退还的研发费用将在发生时向运营部门收取 。

 

根据具有里程碑条款的协议, 与强制性定期付款相关的债务 在公司合并运营报表中根据相应协议中规定的这些里程碑的实现情况确认为研究 和开发成本。根据没有里程碑条款的协议 与强制性定期付款相关的债务在到期时入账,按照相应协议的规定,在适当期限内按比例确认,并在 公司的合并资产负债表中记作负债, 公司的合并运营报表中相应计入研发成本。

 

根据合同支付的款项 最初记作公司合并 资产负债表中研发合同服务的预付款,然后在执行这些 合同服务时记入公司的合并运营报表中的研发成本。在公司合并资产负债表中,根据合同产生的费用在公司合并资产负债表中记作研发 合同负债,相应的费用记入公司的合并运营报表中的研发成本 。该公司每季度审查其各种临床试验和研究 以及开发合同的状况。

 

专利 和许可法律和申请费用及成本

 

由于 根据公司 的研究工作和相关专利申请成功开发一种或多种商业上可行的产品存在很大的不确定性,因此所有专利和许可法律和申请费及费用均按所产生的运营 收取。专利和许可法律和申请费用及成本包含在公司 合并运营报表中的一般和管理费用中。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,专利和许可法律和申请费用以及与其知识产权开发和保护 相关的成本分别为83,211美元和317,340美元,与2023年相比下降了234,129美元,下降了73.8%。

 

2023 年 9 月,公司任命了新的总裁兼首席执行官,他在公司管理层、 董事会和专利法律顾问的协助下,在 中对公司广泛的专利组合进行了全面分析,以实施一项平衡专利申请成本和知识产权保护收益的计划。结果,公司 确定了某些不打算在2024年及以后继续支持的专利申请。该公司预计,随着公司 继续开发和扩大与 LB-100 临床开发相关的专利组合,专利 和许可法律和申请费及成本将继续成为2024年及以后的巨大持续成本。

 

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公司涉及 LB-100 开发的最重要临床项目的专利组合的 描述性摘要以及已颁发的每项国内和国际专利的详细清单载于 “第 1 项。公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的业务 — 知识产权”。

 

基于股票的 薪酬

 

公司定期向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、 承包商和顾问发行普通股和股票期权,以提供服务。期权根据每份 赠款发行之日确定的条款归属和到期。股票补助通常按时间归属,以授予日的公允价值计量,并在 归属期内按比例向运营部门收费。

 

公司使用奖励的授予日公允价值来衡量为换取股权奖励而获得的服务成本, 将向高管、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和 顾问支付的股票付款入账, 在奖励归属期内,在公司财务报表中将成本确认为薪酬支出。非雇员薪酬支出的确认期限和方式与公司为服务支付 现金一样。

 

作为股票补偿授予的股票期权的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的, 受多个变量的影响,其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票 期权的行使价与授予日普通股的公允市场价值的比较以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据,否则股票期权的预期寿命将计算为 归属期和合同期限(“简化方法”)之间的中点。估计的波动率基于公司普通股的历史 波动率,该波动率使用大致等于授予股票期权的 的合同期限的回顾期计算得出。无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。 普通股的公允市场价值参照授予日 公司普通股的报价确定。预期的股息收益率基于公司对股息支付的预期,假设为零。

 

公司在公司的合并运营报表中酌情确认股票薪酬奖励在一般和管理成本以及研发 成本中的公允价值。公司发行新普通股以 满足股票期权的行使。

 

认股证

 

根据对认股权证 具体条款和会计准则编纂(“ASC”)480、负债与股权区分(“ASC 480”)和ASC 815 “衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中适用的权威指导的评估, 公司将认股权证列为股票分类或负债分类工具。该评估考虑 认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,符合ASC 480规定的负债定义,以及 认股权证是否符合ASC 815下的所有股票分类要求,包括认股权证是否与 公司自己的普通股挂钩,以及认股权证持有人在 外部的情况下是否可能需要 “净现金结算” 公司的控制权,以及其他股票分类的条件。公司已确定在2023年7月20日股权融资中发行的认股权证 符合股票分类的要求。该评估需要使用 专业判断,在认股权证发行时进行,并在后续每个季度结束时进行,同时认股权证 尚未到期。对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分入账。对于不符合所有 股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须进行负债分类,并按发行之日的初始公允价值 入账,并在其后的每个资产负债表日按公允价值重新计量。 认股权证估计公允价值的变动在运营报表中被确认为非现金收益或亏损。

 

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业务活动和计划摘要

 

公司 概述

 

公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于通过开发一种名为 蛋白磷酸酶2A抑制剂的药物类别来改善患者的生活。该公司的公司办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。

 

公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶2A抑制剂,与细胞毒性药物 和/或X射线、免疫检查点阻滞剂和其他癌症疗法联合使用。该公司认为,蛋白质磷酸酶抑制剂具有 显著的治疗潜力,可以增强广泛的抗癌疗法。该公司正专注于一种名为 LB-100 的特定蛋白质磷酸酶抑制剂的临床开发 ,该抑制剂已被证明具有临床抗癌活性,其剂量 几乎没有毒性。

 

公司的开发活动重点是其 LB-100 系列药物。该公司认为,LB-100 系列化合物 影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。 LB-100 系列的先导化合物具有对抗细胞培养系统中各种常见和更罕见的人类癌症的活性。此外,LB-100 系列的铅 化合物在多形胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤( 均为神经组织癌症)的动物模型中具有抗癌活性。LB-100 系列的先导化合物在动物 模型中还具有对抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性,并增强了这些动物模型中常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性 的增强发生在不会显著增加动物毒性的 LB-100 剂量下。因此,希望 与针对多种肿瘤类型的标准抗癌方案结合使用时,该公司的化合物能够在不对人体产生不可接受的毒性的情况下提高治疗效益 。该公司目前不打算分配资源来进一步开发其 LB-200 系列 药物,

 

随着 一种化合物通过美国食品药品管理局的批准程序,它会成为越来越有价值的财产,但每个阶段都需要额外的投资 。由于 LB-100 的潜在有效性已在临床试验层面记录在案,该公司已分配资源 以扩大其专利组合的广度和深度。该公司的方法是将管理费用降至最低, 尽可能高效和廉价地向前推进化合物,并在达到某些 里程碑时筹集资金以支持每个阶段。该公司的长期目标是确保与拥有重大癌症项目的制药公司建立一个或多个战略合作伙伴关系或许可协议 。

 

与公司业务活动相关的外部 风险

 

新冠肺炎病毒。随着企业和政府采取广泛行动来缓解这场公共卫生危机,2020年初新型冠状病毒(Covid-19)的全球爆发导致全球 总体经济活动中断。尽管Covid-19疫情已经平息 ,但冠状病毒疫情可能在多大程度上再次出现并影响公司的临床试验计划和资金筹集工作尚不确定,也无法预测。

 

通货膨胀 和利率风险。该公司认为,除了对总体经济的影响外,迄今为止,通货膨胀或利率上升并未对其 业务产生实质性影响。但是,公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀和利率压力的影响,这将增加公司的 运营成本(特别是临床试验成本),并将给公司的营运 资本资源带来额外压力。

 

供应 链问题。该公司目前预计供应链问题不会对其业务活动(包括正在进行的临床试验)产生重大影响。

 

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潜在的 衰退。有迹象表明,美国经济可能面临进入衰退期的风险。尽管目前尚不清楚 ,但经济衰退可能会影响总体商业环境和资本市场,这反过来又可能影响公司。

 

地缘政治 风险。地缘政治格局构成了固有的风险,可能会严重影响 公司的运营和财务业绩。如果发生军事冲突,供应链中断、地缘政治的不确定性和经济影响可能会对公司进行研究、开发、测试和制造产品以及在全球分销产品的能力产生不利影响。 这可能导致产品开发延迟、关键材料供应中断以及临床试验延迟,因此 阻碍公司的临床开发和商业化计划。此外,冲突对全球金融 市场的影响可能导致资本市场的波动性和不确定性增加,从而影响公司 公开交易股票的估值。投资者信心、市场情绪和资本渠道都可能受到负面影响。此类地缘政治 风险不在公司的控制范围内,对公司业务、财务状况和经营业绩的实际影响可能与目前的估计有所不同。

 

公司将继续关注这些问题,并将在获得更多信息和指导 后调整其当前的业务和融资计划。

 

操作结果

 

2024年3月31日 ,公司尚未开始任何创收业务,没有任何正的运营现金流, 并且取决于其筹集股权资本为其运营需求提供资金的能力。

 

下文讨论的 公司的简明合并运营报表如下所示。

 

   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
         
收入  $   $ 
           
成本和支出:          
一般和管理费用:          
对关联方的补偿   317,662    519,480 
专利和许可法律和申请费用及成本   83,211    317,340 
其他成本和支出   446,942    344,242 
研究和开发成本   119,064    189,085 
成本和支出总额   966,879    1,370,147 
运营损失   (966,879)   (1,370,147)
利息收入   2,859    5,015 
利息支出   (7,186)   (3,861)
外币收益(亏损)   (116)   1,334 
净亏损  $(971,322)  $(1,367,659)
           
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后  $(0.43)  $(0.82)
           
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后   2,249,290    1,664,951 

 

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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个 个月

 

收入。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司没有任何收入。

 

一般 和管理费用。在截至2024年3月31日的三个月中,一般和管理费用为847,815美元,其中包括 向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值102,927美元、专利和许可法律和申请费以及 费用83,211美元、其他咨询和专业费用172,443美元、保险费用126,854美元、高管工资和相关费用 195美元 618美元,以现金为基础的董事和董事会委员会费用为38,819美元,许可和特许权使用费为53,113美元,股东报告成本 为8,938美元,上市费为12,375美元,备案费用为7,734美元,税收和牌照为15,406美元,投资者关系为17,397美元,租金为5,651美元,其他运营成本为7,329美元。

 

在 截至2023年3月31日的三个月,一般和管理费用为1,181,062美元,其中包括向董事和高级管理人员发行的既得 股票期权的公允价值 276,980 美元、专利和许可法律和申请费及成本 317,340 美元、其他咨询 和专业费用 170,585 美元、保险费用 104,153 美元、高管工资和相关费用 216,355美元,现金股东费用 和董事会委员会费用42,500美元,许可和特许权使用费6,165美元,股东报告成本为3,546美元,上市费用为15,500美元, 申请费为6,725美元,税收和牌照为3,769美元,投资者关系为12,972美元,租金为2583美元,其他运营成本为1,889美元。

 

与2023年相比,2024年的一般 和管理成本下降了333,247美元,下降了28.2%,这主要是由于向董事和高级管理人员发行的既得股票期权的公允价值下降了174,053美元,专利和许可法律和申请费 以及费用减少了234,129美元,但被抵消了这一点 的许可和特许权使用费增加了46,948美元,保险增加了22,701美元,税收和许可证增加了11,637美元。

 

研究 和开发成本。在截至2024年3月31日的三个月中,研发成本为119,064美元,其中包括10,029美元的 临床和相关监督费用、660美元的监管服务成本以及侧重于开发 其他新型抗癌化合物的临床前研究,以增加公司的108,375美元临床产品线。

 

截至2023年3月31日的三个月,研发成本为189,085美元,其中包括临床和相关监督 费用96,129美元,监管服务成本6,079美元,以及侧重于开发更多新型抗癌 化合物的临床前研究,以增加公司的86,877美元临床产品线。

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 的临床前研究费用中分别为66,965美元和52,203美元, 支付给荷兰癌症研究所的费用,该研究所聘用了自2022年6月15日起担任公司董事的勒内·伯纳兹博士。2021 年 10 月 8 日,公司与 世界领先的综合癌症中心之一荷兰癌症研究所阿姆斯特丹和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的 Oncode Institute 签订了开发合作协议,以确定 最有前途的药物与 LB-100 和潜在的 LB-100 类似物,用于治疗一系列癌症,以及 用于识别特异性确定组合背后的分子机制。

 

2023 年 10 月 3 日,公司与荷兰癌症研究所签订了《开发合作协议》第 2 号修正案,该修正案规定了额外的研究活动,将开发合作协议的终止日期延长了两年 至 2026 年 10 月 8 日,并增加了由公司资助的 500,000 欧元的运营预算(参见下文 “主要承诺 — 其他重要协议和合同——荷兰癌症研究所”)。

 

与2023年相比,2024年的研究 和开发成本减少了70,021美元,下降了37.0%,这是由于临床和相关的 监督成本减少了86,100美元,监管服务成本减少了5,419美元,但被专注于开发更多新型抗癌化合物的 临床前研究的增加所抵消,以增加公司21,498美元的临床产品线。

 

利息 收入。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的利息收入为2,859美元,而截至2023年3月31日的三个月中,与公司融资活动产生的资金投资相关的利息收入为5,015美元。

 

利息 费用。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的利息支出为7,186美元,而截至2023年3月31日的三个月,与公司董事和高级职员 责任保险保费的融资相关的利息支出为3,861美元。

 

39
 

 

外国 货币收益(亏损)。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的外币亏损为116美元,而截至2023年3月31日的三个月,来自外币交易的外币收益为1,334美元。

 

净亏损 。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的净亏损为971,322美元,而截至2023年3月31日的三个月净亏损为1,367,659美元。

 

流动性 和资本资源 — 2024 年 3 月 31 日

 

本文讨论的 公司的合并现金流量表如下:

 

   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
         
用于经营活动的净现金  $(789,225)  $(1,271,369)
由(用于)投资活动提供的净现金        
融资活动提供的净现金       6,281 
现金净减少  $(789,225)  $(1,265,088)

 

截至 2024年3月31日,该公司的营运资金为3,126,367美元,而截至2023年12月31日的营运资金为3,994,762美元,这表明 截至2024年3月31日的三个月,营运资金减少了868,395美元。在截至2024年3月31日的三个 个月中,营运资金的减少主要是由于为公司正在进行的研发活动 和其他持续运营开支提供资金,包括维护和开发公司的专利组合。截至2024年3月31日, 公司有3,414,263美元的现金可用于为其运营提供资金。

 

公司持续经营的能力取决于其筹集额外股权资本以资助其研究 和开发活动以及最终实现可持续的营业收入和盈利能力的能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的步伐、设计和结果,而这反过来又取决于 为此类活动提供资金的运营资本的可用性。

 

根据目前的运营计划,公司估计,截至2024年3月31日,其现有现金资源将提供足够的营运资金,为截至2024年12月31日的公司主要抗癌临床化合物 LB-100 开发的当前临床试验计划提供资金。但是,现有现金资源不足以完成公司候选产品的临床开发 并获得监管部门的批准,这将要求公司筹集大量 额外资金。该公司估计,大约在2024年9月30日之前,它将需要筹集额外资金,为其运营提供一笔或多笔资金 ,以便能够在2024年剩余时间、 2025年全年及以后有效管理其当前的业务计划。此外,由于目前未知和/或公司无法控制的许多因素,公司的运营计划可能会发生变化,并且可能比计划更快地需要额外的资金。公司 正在考虑各种策略和替代方案,以获得所需的额外资本。

 

截至 2024年3月31日,公司根据临床试验协议和尚未产生的临床试验 监测协议的剩余财务合同承诺总额为6,317,000美元,目前计划在2027年12月31日左右支付。

 

2024年3月31日 ,公司没有任何可视为资产负债表外安排的交易、义务或关系。

 

经营 活动。在截至2024年3月31日的三个月中,运营活动使用了789,225美元的现金,而在截至2023年3月31日的三个月中,运营活动使用了1,271,369美元的现金 来为公司正在进行的研发活动提供资金, 用于为其其他持续运营费用提供资金,包括维护和发展其专利组合。

 

40
 

 

投资 活动。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有任何投资活动。

 

融资 活动。在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有融资活动。在截至2023年3月31日的三个月中,来自行使普通股期权的融资活动包括6,281美元。

 

主要承诺

 

临床 试验协议

 

截至 2024年3月31日,公司根据临床试验协议和临床试验 监测协议尚未产生的剩余财务合同承诺总额为6,317,000美元,其中包括5,93万美元的临床试验协议和387,000美元的临床试验监测协议,根据目前的估计,这些承诺目前计划在 前约2027年12月31日生效。公司履行这些合同承诺并为其提供资金的能力取决于是否及时 有足够的资金为此类支出提供资金,以及此类资金 对公司当前或未来临床试验计划的分配或再分配的任何变化。公司预计,只有当此类临床试验项目按原设计进行且其各自的注册人数和期限不修改或缩短的情况下, 才会全额支出 。临床试验项目,例如公司参与的类型,可能变化很大,随着临床数据的获取和分析, 经常会涉及一系列的变化和修改,并且经常在达到临床试验终点之前修改、暂停 或终止。因此, 应将此处讨论的此类合同承诺视为仅基于当前临床假设和条件的估计,并且通常会随着时间的推移进行重大修改 和修订。

 

下面 是截至2024年3月31日下文讨论的合同临床试验的摘要:

 

的描述

临床 试验

 

键入 的

临床 试验

 

 

机构

 

估计的

开始 日期

  预计结束日期  

名患者人数

在 试用版中

  研究 目标   临床 更新   NCT 没有    

剩余的

金融

合同的

承诺

 
                                         
LB-100 与卡铂、依托泊苷和阿替珠单抗联合治疗小细胞肺癌   阶段 1b   希望之城 和莎拉·坎农   2021 年 3 月   2026 年 3 月   14 到 36   确定 RP2D   三名 名患者入院,两名患者可评估   NCT04560972   $ 2,433,000  
                                         
LB-100 与多柔比星联合治疗肉瘤   阶段 1b   GEIS   2023 年 6 月   2024 年 6 月   9 到 18   确定 MTD 和 RP2D   七名 名患者入境   NCT05809830     3,497,000  
                                         
高级神经胶质瘤中的 LB-100   0 期药理学研究   国家 癌症研究所   2019 年 1 月   2022 年 8 月   7   测定 静脉注射后 LB-100 对高级别神经胶质瘤的渗透情况   已关闭。 静脉注射后,LB-100 没有渗透到高级神经胶质瘤或渗透程度很小   NCT03027388       (2)
                                         
肉瘤中含或不含 LB-100 的多柔比星   随机化 第 2 阶段   GEIS   2024 年 7 月   2026 年 6 月   150   确定 功效:PFS   临床 试验尚未开始(以1b期GEIS临床试验完成为准)   NCT05809830       (1)
                                         
LB-100 与 dostarlimab 联合治疗卵巢透明细胞癌   阶段 1b/2   MD 安德森   2024 年 3 月   2025 年 12 月   21   确定 卵巢透明细胞癌患者的存活率   一名 名患者进入   NCT06065462       (2)
                                         
总计                                   $ 5,930,000  

 

  (1) GEIS随机2期临床试验的 财务合同承诺包含在GEIS1b期试验的财务合同承诺 中。
  (2) 没有与该临床试验相关的剩余财务合同承诺。

 

41
 

 

希望之城 。自2021年1月18日起,公司与NCI指定的综合癌症中心希望之城国家医疗 中心和希望之城医疗基金会(统称 “希望之城”)签订了临床研究支持协议, 对该公司首款蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 进行1b期临床试验,并结合美国食品药品管理局批准的非药物治疗标准方案治疗过的广泛期疾病小细胞肺癌(“ED-SCLC”)。LB-100 将与卡铂、依托泊苷和阿替珠单抗(美国食品药品管理局批准的标准护理方案)联合给以前未接受治疗的 ED-SCLC 患者。LB-100 的剂量将按照 3 种药物方案的标准固定剂量增加,以达到推荐的 2 期剂量(“RP2D”)。将扩大患者入院范围,以便在 RP2D 对总共 12 名患者进行评估,以确认 LB-100 组合的 安全性,并根据客观反应率、总体 反应持续时间、无进展存活率和总存活率来寻找潜在的治疗活性。

 

临床试验于2021年3月9日启动,患者累积预计需要大约两年时间才能完成。由于患者 累积量低于预期,自2023年3月6日起,该公司和希望之城将位于田纳西州纳什维尔的莎拉·坎农研究所(“SCRI”)加入正在进行的1b期临床试验。该公司和希望之城正在继续努力增加患者 的累积量,方法是增加额外的场所,修改协议以增加有资格参加临床试验的患者数量。 将在接下来的两个季度中评估这些努力对增加患者累积量和缩短治疗时间的影响。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有根据本协议承担任何费用。截至2024年3月31日, 根据本协议产生的总费用为447,512美元。

 

截至2024年3月31日, 公司根据本协议承担的总承诺,减去先前支付的金额,总额约为243.3万美元,预计将在2026年3月31日之前支付。如果大量患者在剂量递增 过程中失败,则可能需要增加多达12名患者,估计额外费用约为800,000美元。

 

公司目前预计,该临床试验的注册人数将从大约18人到30人不等,其中24人 是最有可能的数字。如果需要的注册人数少于42人,公司已同意按每位注册者 向希望之城提供补偿。如果加入 LB-100 后疗效显著改善,这将是治疗一种极具侵略性的疾病的重要进展。

 

42
 

 

GEIS。 自2019年7月31日起,公司与西班牙马德里的 西班牙肉瘤小组(Grupo Espaánol de Investigación en Sarcomas 或 “GEIS”)签订了一项由研究者发起的临床试验的合作协议,以开展一项名为 “LB-100 加多柔比星对比单独使用一线多柔比星的随机I/II期试验晚期软组织 肉瘤”。这项临床试验的目的是获取有关 LB-100 联合使用 与多柔比星治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。多柔比星是晚期软组织肉瘤(“ASTS”)初始治疗的全球标准。40多年来,单独使用多柔比星一直是ASTS一线治疗的支柱,在多柔比星中添加 细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物取代其他细胞毒性化合物来替代多柔比星,存活率几乎没有改善。在动物模型中,LB-100 持续增强多柔比星的 抗肿瘤活性,毒性没有明显增加。

 

GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有转诊中心网络,这些中心在有效开展ASTS创新 研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS供应 LB-100,用于进行这项临床试验, 并为临床试验提供资金。目标是在两到四年的时间里让大约 150 到 170 名患者参与这项临床试验。该研究的第一阶段部分始于截至2023年6月30日的季度,旨在确定多柔比星和 LB-100 组合的推荐第二阶段剂量。由于晚期肉瘤是一种侵袭性极强的疾病,研究中 2 期部分的设计假设无进展存活率(“PFS”)处于中位数,没有证据表明疾病进展或死于 任何原因,) 多柔比星组为 4.5 个月,多柔比星加 LB-100 组的备选中位数 PFS 为 7.5 个月,通过添加 LB-100,进展或死亡的相对风险在统计学上显著降低 。计划在达到最终 分析所需的 102 个事件中的大约 50% 时对主要终点进行中期分析。

 

公司此前曾预计,这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。但是,在 2020 年 7 月,西班牙监管机构告知该公司,尽管它已经批准了该协议的科学和伦理基础,但 它要求该公司根据西班牙现行的药品制造标准制造新的 LB-100 库存。这些 标准是在公司现有 LB-100 库存生产后采用的。

 

为了为GEIS临床试验生产新的 LB-100 库存供应,该公司聘请了多家供应商来执行 所需的多项任务,以制造一种用于西班牙研究的新临床产品并获得批准。这些任务包括 按照良好生产规范 (GMP) 合成活性药物成分 (API),并记录独立审计师涉及的每个 步骤。然后,该API被转让给制备临床药物产品的供应商,该供应商也是在独立审计师记录的 GMP条件下进行的。然后,临床药物产品被发送给供应商进行纯度和无菌性测试, 提供适当的标签,储存药物,并将药物分发到临床中心用于临床试验。一份正式的 申请记录了为制备临床药物产品而采取的所有步骤,在用于临床试验之前,已提交给相应的监管 机构进行审查和批准。

 

截至2023年12月31日 ,该计划旨在为西班牙肉瘤集团的研究提供新的临床药物产品库存,并可能为随后在欧盟内部进行的多项试验提供临床药物产品库存,该计划耗资约1,144,000美元。尽管新库存 的生产已经完成,但可能会产生2024年3月31日之后的名义追踪成本。

 

2022年10月13日 ,公司宣布,西班牙药品和健康产品管理局(Agencia Espaánola de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”)已批准对该公司主导 临床化合物 LB-100 和多柔比星进行1b/随机2期研究,与单独的全球初始标准多柔比星对比晚期软组织肉瘤的治疗 (ASTS)。因此,该临床试验于截至2023年6月30日的季度开始,预计将在2026年12月31日之前完成并编写报告 。2023 年 4 月,GEIS 完成了首次现场启动访问,为 希门尼斯迪亚兹基金会大学医院(马德里)的临床试验做准备。多达170项专利将进入临床试验。 该协议的1b期部分预计将于2024年6月30日完成,届时公司预计将获得该部分临床试验的 毒性数据,并视临床结果而定,预计将能够进入与 相关的第二阶段研究。

 

43
 

 

该临床试验的 中期分析将在患者全部累积完成之前进行,以确定该研究是否有可能显示 LB-100 加多柔比星的组合与单独使用多柔比星相比具有优越性。在四十年来未能改善单独使用多柔比星的边际效益 之后,一项积极的研究 有可能改变该疾病的标准疗法。

 

公司与GEIS的协议规定,根据协议期限内实现的具体里程碑进行各种付款。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有根据本协议承担任何费用。当 发生时,此类成本包含在公司合并运营报表中的研发成本中。截至2024年3月31日,公司已向GEIS支付了总额为684,652美元,用于支付根据该协议在第四个里程碑之前所做的工作。

 

截至2024年3月31日, 公司根据本协议承担的总承诺减去先前支付的款项,总额约为3,497,000美元,预计将在2027年12月31日之前支付。由于这项工作在欧洲进行并以欧元支付 ,因此最终费用受美元和欧元之间外币波动的影响。此类波动 酌情作为外币收益或损失记录在合并经营报表中。

 

国家 癌症研究所药理临床试验。2019年5月,美国国家癌症研究所(“NCI”)启动了一项胶质母细胞瘤 (“GBM”)药物临床试验。这项研究由 NCI 根据合作研究和 开发协议进行和资助,该公司负责提供 LB-100 临床化合物。

 

原发性 恶性脑肿瘤(神经胶质瘤)的治疗非常具有挑战性。几十年来,放疗与化疗药物替莫唑胺联合治疗一直是 治疗最具侵略性的神经胶质瘤(多形胶质母细胞瘤或GBM)的主要疗法,添加一种或多种抗癌药物几乎没有获得任何进一步的益处,但大多数患者的总存活率没有重大进展。在GBM的动物 模型中,该公司的新型蛋白质磷酸酶抑制剂 LB-100 被发现可增强放疗、 替莫唑胺化疗和免疫疗法的有效性,这增加了LB-100 改善临床标准GBM治疗 疗效的可能性。尽管事实证明,当剂量与针对大脑外出现的几种人类 癌症的明显抗肿瘤活性相关的剂量时,LB-100 对患者是安全的,但 LB-100 穿透大脑中产生的肿瘤组织的能力尚不清楚。许多可能用于 GBM 治疗的药物 无法以抗癌作用所需的数量进入大脑。

 

NCI 研究旨在确定 LB-100 进入复发性恶性神经胶质瘤的程度。接受手术切除 一个或多个肿瘤的患者在手术前接受了一剂的 LB-100,并对血液和肿瘤组织进行了分析,以确定 LB-100 的存在量,并确定 LB-100 达到其 分子靶标时肿瘤中的细胞是否显示出预期会出现的生化变化。由于 NCI 研究的创新设计,人们认为来自少数患者的数据足够 为进行更大规模的临床试验提供合理的理由,以确定在 GBM 的标准治疗 方案中添加 LB-100 的有效性。在静脉注射单剂量 LB-100 后,对七名患者的血液和脑肿瘤组织进行了分析。 调查结果表明,LB-100 几乎没有进入脑肿瘤组织。因此,需要使用替代的 药物递送方法来确定 LB-100 对多形胶质母细胞瘤 和其他侵袭性脑肿瘤是否具有有效的临床抗癌活性。

 

MD 安德森癌症中心临床试验。2023 年 9 月 20 日,该公司宣布了一项由研究人员发起的 1b/2 期合作 临床试验,以评估将 LB-100 添加到葛兰素史克公司 (“GSK”)的人类程序性死亡受体-1(“PD-1”)阻断抗体dostarlimab-gxly中是否可以增强免疫疗法治疗卵巢透明细胞癌 (“OCCC”)的有效性。该临床试验由德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(“MD Anderson”) 赞助,正在德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心进行。该公司正在提供 LB-100,葛兰素史克为临床试验提供 dostarlimab-gxly 和财务支持。2024年1月29日,该公司宣布首位患者进入这项临床 试验。该公司目前预计,这项临床试验将在2025年12月31日之前完成。

 

44
 

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司与佛罗里达州坦帕市的莫菲特癌症中心与研究所 Institute Hospital Inc.公司(“Moffitt”)签订了临床试验研究协议,有效期为五年。根据临床试验研究 协议,莫菲特同意进行和管理一项1b/2期临床试验,以评估公司 主要抗癌临床化合物 LB-100 的毒性和治疗益处,该化合物将静脉注射给低或中等风险骨髓增生异常 综合征(“MDS”)患者。

 

2018 年 11 月,公司的研究性新药(“IND”) 申请获得美国食品药品监督管理局的批准,该申请旨在进行 1b/2 期临床试验,以评估 LB-100 对标准治疗失败或不耐受的低风险和 中等 1 风险 MDS 患者的毒性和治疗益处。这项 1b/2 期临床试验使用 LB-100 作为 单一药物来治疗低和中度 1 风险 MDS 患者。

 

临床试验于2019年4月在单一地点开始,第一位患者于2019年7月进入临床试验。在截至2023年12月31日的 年度中,该临床试验已经结束。尽管未达到最大耐受剂量(“MTD”),但 未发现剂量限制毒性。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,根据本协议,公司分别承担了0美元和6,000美元的成本, 这些成本已包含在公司合并运营报表的研发成本中。截至2024年3月 31日,根据本协议产生的总费用为147,239美元。

 

2023 年 9 月 期间,公司决定不在 MDS 领域进行进一步研究,因为已经出现了其他更有前途的机会 (参见下文 “专利和许可协议——莫菲特”)。

 

临床 试验监测协议

 

希望之城 。2021年2月5日,公司与Theradex签署了新的工作订单协议,根据美国食品药品管理局对赞助方监督的要求,对希望之城研究人员发起的 小细胞肺癌临床试验进行监测。这份 工单协议下的费用估计约为335,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,根据该工作订单,公司分别承担了0美元和69,001美元的 成本。截至2024年3月31日,根据本工作订单协议,共产生了447,512美元的总成本 。

 

截至2024年3月31日, 公司根据该临床试验监测协议承担的总承诺,减去先前支付的金额, 总额约为25.3万美元,预计将在2026年3月31日之前支付。

 

GEIS。 2023 年 6 月 22 日,公司与 Theradex 敲定了工作单协议,以监测 GEIS 研究人员发起的临床 I/II 期随机试验,该试验针对一线晚期软组织肉瘤进行 LB-100 加多柔比星对比单独使用多柔比星。该研究 预计将于2026年6月30日完成。

 

该工作单协议下的费用 估计约为15.3万美元,预计此类付款将分配给Theradex的72%用于服务,约28%用于支付直通软件费用。在截至2024年3月31日的三个月中,根据该工作订单,公司承担了5,529美元的成本。截至2024年3月31日,根据本工作单协议,共产生了20,391美元的总成本 。

 

截至2024年3月31日, 公司根据该临床试验监测协议承担的总承诺,减去先前支付的金额, 总额约为13.4万美元,预计将在2026年6月30日之前支付。

 

45
 

 

专利 和许可协议

 

国立 卫生研究所。自2024年2月23日起,公司与美国国家神经系统疾病和中风研究所(“NINDS”)和国家癌症研究所(“NCI”)签订了专利许可协议(“许可协议”) , 分别是美国国家卫生研究院(“NIH”)的研究所或中心。根据许可协议,公司 独家许可了美国国立卫生研究院要求与公司共同开发的合作研发协议 (“CRADA”)主题发明的知识产权,以及专注于单独促进抗癌 活性或与标准抗癌药物联合使用的许可使用领域。这项临床研究的范围扩展到检查点抑制剂、 免疫疗法和用于治疗癌症的放射治疗。除非提前终止,本许可协议在许可产品上生效,并应延长 许可程序和国家/地区,直至许可地区内每个此类国家/地区共同拥有的许可专利权 最后到期的有效主张到期,估计为二十年。

 

许可协议设想,公司将寻求与制药公司和临床试验场所(包括综合性 癌症中心)合作,在符合特定基准的时间范围内启动临床试验。临床试验数据将成为 相关国家在许可地区申请上市批准的各种监管文件的主题。在 获得上市批准的前提下,预计公司将在获得监管部门批准 的市场上将许可产品商业化。

 

公司有义务在本协议生效之日起六十天内向美国国立卫生研究院支付 50,000 美元的不可贷记且不可退还的许可证签发特许权使用费,以及首次最低年度特许权使用费 30,000 美元。第一笔最低年度特许权使用费可以从许可协议生效 之日按比例分摊至次年的 1 月 1 日。此后,每年 1 月 1 月份的最低年度特许权使用费为 30,000 美元,并可从该年度的销售所得的应得特许权使用费中扣除。许可证发放特许权使用费为5万美元,第一份 最低年度特许权使用费为3万美元,按比例分配至25,643美元,已于2024年4月支付。

 

公司有义务根据每个包含特许权使用费的产品 和流程的净销售额向美国国立卫生研究院支付2%的特许权使用费,在某些情况下,与公司向第三方支付的特许权使用费相关的特许权使用费可减少50%,但是 不低于1%。公司根据许可协议支付所得特许权使用费的义务自含特许权使用费产品或工艺的首次 商业销售之日开始,到期日为许可产品 或许可程序的最后一次有效索赔在该国家/地区到期之日到期。

 

公司有义务在首次实现每个 基准后的六十天内一次性支付美国国立卫生研究院的基准特许权使用费。许可协议定义了四个此类基准,截止日期分别为2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日, 每个基准都有不同的指定基准付款金额,应在达到该基准后的三十天内支付。2024年10月1日的基准为100,000美元,定义为在许可使用领域对此类许可 产品的2期临床研究中,第一位患者使用许可产品的剂量。所有此类基准付款总额为122.5万美元。

 

公司有义务在收到此类分许可收入后的 六十天内根据授予每份分许可所获得的分许可收入支付美国国立卫生研究院分许可收入的 5% 的分许可使用费。

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司承担了与许可协议规定的义务相关的53,113美元的费用, 这些费用已包含在公司合并运营报表中的一般和管理费用中。截至2024年3月 31日,根据本协议产生的总费用为53,113美元。截至2024年3月31日,公司根据本协议 承担的总承诺减去先前支付的金额,总额约为1871,000美元,预计将在未来大约二十年中产生 。

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司与莫菲特签订了独家许可协议。根据许可协议, Moffitt授予公司对Moffitt拥有的某些专利(“许可专利”)的独家许可(“许可专利”),以及根据许可专利进行任何索赔所必需或有用的发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究结果、 临床数据等(许可专利除外)下的非独占许可(许可专利除外)br} 或使用、开发、制造或销售任何用于治疗 MDS 的产品,否则会侵犯有效的根据 许可专利提出索赔。

 

2023 年 10 月 4 日,公司收到了一份日期为 2023 年 9 月 29 日的会签终止函,内容涉及公司与 Moffitt 于 2018 年 8 月 20 日签订的独家许可 协议,该协议于 2023 年 9 月 30 日生效。公司和莫菲特同意,公司没有到期或应付的 解雇费,莫菲特承认根据该协议,公司不欠任何款项。

 

在 截至2023年3月31日的三个月中,公司记录了与其在 许可协议下的义务相关的6,165美元的运营费用。

 

46
 

 

与官员签订的就业 协议

 

在 2020年7月和8月期间,公司与当时的每位执行官签订了为期一年的雇佣协议,由约翰·科瓦奇博士、埃里克·福尔曼、詹姆斯·米瑟博士和罗伯特·温加滕组成,其中规定年度现金薪酬总额为64万美元,按月支付。除非任何一方在适用的一年期限结束前 60 天书面通知后终止 ,或者因死亡或因故终止,否则这些雇佣协议可自动延长一年。 这些雇佣协议在2021年7月和8月、2022年和2023年自动续订一年。

 

2021 年 4 月 9 日,董事会将雇佣协议下的 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年度现金薪酬增加到 77.5 万美元,从 2021 年 5 月 1 日起生效。

 

自 2022年11月6日起,福尔曼先生被提升为副总裁兼首席运营官,其年薪提高至20万美元。

 

2023年9月26日,公司与巴斯蒂安·范德巴恩签订了雇佣协议,担任公司总裁 兼首席执行官以及董事会副主席,年薪为15万美元。雇佣 协议的期限为三年,可自动延期一年,除非任何一方终止,否则 如雇佣协议中所述提前终止。根据雇佣协议,van der Baan先生的年薪 可由董事会自行决定不时增加。此外,van der Baan先生将有资格获得 年度奖金,该奖金由董事会自行决定。科瓦奇博士于2023年10月5日去世,范德巴恩先生被任命为 董事会主席。

 

截至2024年3月31日,所有官员的 年度现金薪酬总额为70万美元。

 

其他 重要协议和合同

 

NDA 咨询公司于2013年12月24日与NDA咨询公司签订协议,在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议 。作为协议的一部分,保密局还同意让其总裁、医学博士丹尼尔 D. Von Hoff 博士成为公司科学咨询委员会的成员。该协议的期限为一年 ,并规定季度现金费为4,000美元。自 2014 年起,该协议已在其周年纪念日 自动续订一年。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,根据该协议向运营部门收取的咨询和咨询费用分别为4,000美元和4,000美元,这些费用已包含在 运营合并报表中的研发成本中。

 

生物制药厂。 自2015年9月14日起,公司与BiopharmaWorks签订了合作协议,根据该协议,公司聘请 BiopharmaWorks为公司提供某些服务。除其他外,这些服务包括协助公司将其产品商业化 并加强其专利组合;确定对公司 产品管道有潜在兴趣的大型制药公司;协助准备有关公司产品的技术演示;就药物发现 和开发进行咨询;以及确定供应商并监督与新化合物临床开发相关的任务。

 

BiopharmaWorks 由具有丰富多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家于2015年创立。 协作协议的初始期限为两年,除非一方在适用期限到期前不少于 60 天终止 ,否则将自动续订后续的年度期限。关于合作协议, 公司同意向BiopharmaWorks支付每月1万美元的费用,前提是公司有权以议定的小时工资代替每月付款,并同意向BiopharmaWorks发放某些股权补偿。自 2024 年 3 月 1 日起,协作 协议暂停至 2024 年 6 月 1 日,但未延长合作协议的期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司根据本合作协议记录的 运营费用分别为2万美元和3万美元, 这些费用已包含在合并运营报表的研发成本中。

 

47
 

 

荷兰 癌症研究所。2021年10月8日,公司与世界领先的综合癌症中心之一阿姆斯特丹荷兰癌症 研究所(“NKI”)和大型独立癌症研究中心乌得勒支Oncode研究所( )签订了为期三年的开发合作协议。随后,《发展合作协议》经第 1 号修正案修改 。开发合作协议旨在确定与 LB-100(可能还有 LB-100 类似物)联合使用的最有前途的药物,用于治疗一系列癌症,并确定已确定组合背后的特定分子机制 。该公司同意为这项研究提供资金,费用约为39.1万欧元,并提供足够的 LB-100 供应来进行研究。

 

2023年10月3日,公司与NKI签订了开发合作协议的第2号修正案,该修正案规定了额外的 研究活动,将开发合作协议的终止日期延长两年至2026年10月8日,并在公司资助的运营预算中增加了 500,000欧元。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司与本协议相关的费用分别为66,965美元和52,203美元,这笔费用包含在公司合并运营报表 的研发成本中。截至2024年3月31日,根据该协议产生的总费用为552,521美元。截至2024年3月31日,公司根据本协议承担的总额 ,减去先前支付的金额,总额约为593,000美元, 预计将在2026年10月8日之前支付。由于这项工作在欧洲进行并以欧元支付,因此最终费用 受美元和欧元之间的外币波动影响。

 

全球磁共振成像 。该公司已与MRI Global签订合同,为美国临床试验 提供 LB-100 的稳定性分析、储存和分发。2022年6月10日,对该合同进行了修订,以反映2023年4月30日之前提供服务的新合同总价为273,980美元。自2023年4月17日起,对该合同进行了进一步修订,以反映2024年4月30日之前提供的服务的新合同总价为326,274美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,根据该工作订单,公司分别承担了2,694美元和3,173美元的 成本。截至2024年3月31日,根据该合同, 的总费用为249,942美元。

 

截至2024年3月31日 , 公司根据本合同承担的总承诺减去先前支付的金额,总额约为76,000美元。

 

趋势、 事件和不确定性

 

就其本质而言,新药物化合物的研究 和开发是不可预测的。尽管公司以商业上合理的尽职调查进行研发 ,但无法保证公司的现金状况足够 使其能够开发出足够的药物化合物,从而创造足以维持运营的未来收入。

 

无法保证公司的药物化合物将获得监管部门的批准和市场认可, 实现足以支持运营的可持续收入。即使公司能够创造收入,也无法保证 能够实现营业盈利能力或正的运营现金流。无法保证公司 能够在要求的范围内、以可接受的条件或根本没有条件获得额外融资。如果现金资源不足 不足以满足公司持续的现金需求,则公司将被要求减少或停止其研发 计划,或尝试通过战略联盟获得资金(尽管无法保证),这可能要求 公司放弃对某些药物化合物的权利,或完全削减或停止其运营。

 

除上文讨论的 以外,公司目前尚不了解任何可能在短期内对其财务状况产生重大 影响的趋势、事件或不确定性,尽管未来可能会出现新的趋势或事件,使 可能对公司的财务状况产生重大影响。

 

48
 

 

项目 3。有关市场风险的定量和定性披露

 

不适用。

 

商品 4.控制和程序

 

披露 控制和程序

 

公司的管理层负责建立和维护披露控制和程序体系(定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中的定义),该体系旨在 确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息记录在案,在规则和表格规定的时间段内处理、汇总和报告。披露控制和程序 包括但不限于控制措施和程序,旨在确保发行人在其根据《交易法》提交或提交的 报告中要求披露的信息得到积累并传达给发行人管理层,包括其 首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以允许就所需的披露及时 做出决定。

 

根据《交易法》第13a-15条和第15d-15条,在包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的监督和参与下,对截至2024年3月31日,即本报告所涵盖的最新财政期 结束 的公司披露控制和程序的设计 和运作的有效性进行了评估。根据该评估,公司管理层得出结论,公司的披露控制 和程序有效地为公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告提供了合理的保证。

 

对披露控制和程序有效性的限制

 

在 设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,不管 的设计和运作如何,都无法绝对保证控制系统的目标得到实现,对控制措施的任何评估 都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)。此外, 披露控制和程序的设计必须反映出存在资源限制,管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须 运用判断力。

 

财务报告内部控制的变化

 

公司的管理层,包括其首席执行官兼首席财务官,已确定,在截至2024年3月31日期间,公司对财务报告的内部控制(该术语定义见1934年《证券交易法》 第13(a)-15(f)条和15(d)-15(f)条),没有发生重大影响或合理可能具有重大影响的变化会影响 公司对财务报告的内部控制。

 

49
 

 

第二部分-其他信息

 

商品 1.法律诉讼

 

公司目前不受任何待处理或威胁的法律诉讼或索赔的约束。

 

商品 1A。风险因素

 

公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到多种因素的影响,其中许多 是公司无法控制的,包括公司于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年 的10-K表年度报告(“2023年10-K表格”)中列出的那些因素。

 

在评估公司业务时应仔细阅读2023年10-K表格中列出的 风险因素,以及与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述有关的 。 2023 10-K表格中描述的任何风险都可能对公司的业务、财务状况或未来业绩以及前瞻性陈述事项的实际 结果产生重大不利影响。这些不是公司面临的唯一风险。公司目前不知道或公司目前认为不重要的其他风险 和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响 。

 

截至本文件提交之日起 ,除此处披露的内容外,先前 在公司2023年10-K表格中披露的风险因素没有重大变化。

 

商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

不适用。

 

商品 3.优先证券违约

 

不适用。

 

商品 4.矿山安全披露

 

不适用。

 

商品 5.其他信息

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司没有董事或高级职员(定义见《交易法》第16a-1 (f) 条) 采用终止“规则10b5-1交易安排”,该术语的定义见S-K法规第408(a)项。

 

50
 

 

商品 6.展品

 

以下 文件是作为本报告的一部分提交的:

 

附录 编号   文档的描述
     
10.2   2024年2月23日与美国国家神经系统疾病和中风研究所和美国国家癌症研究所签订的专利许可协议,作为公司于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1提交
     
31.1*   根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条颁发的官员认证
     
31.2*   根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条颁发的官员认证
     
32.1*   根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条颁发的官员认证
     
32.2*   根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条颁发的官员认证
     
101.INS   内联 XBRL 实例文档(不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中)
     
101.SCH   行内 XBRL 分类法扩展架构文档
     
101.CAL   Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档
     
101.DEF   Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档
     
101.LAB   Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
     
101.PRE   Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档
     
104   封面 页面交互式数据文件(格式为内联 XBRL 文档,包含在附录 101.INS 中)

 

* 随函提交。

 

51
 

 

签名

 

根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求下列经正式授权的签署人代表其签署本报告 。

 

  LIXTE 生物技术控股有限公司
  (注册人)
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 作者: /s/ BASTIAAN VAN DER BAAN
    Bastiaan van der Baan
    总裁 兼首席执行官
    (主要 执行官)
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 作者: /s/ 罗伯特 N. 温加滕
    罗伯特 N. Weingarten
    副总裁兼首席财务官
    (主要 财务和会计官员)

 

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