假的Q1--12-31000186165700018616572024-01-012024-03-3100018616572024-05-0800018616572024-03-3100018616572023-12-3100018616572023-01-012023-03-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001861657US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2022-12-3100018616572022-12-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-12-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-12-310001861657US-GAAP:留存收益会员2023-12-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-12-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001861657US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-01-012023-03-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001861657US-GAAP:留存收益会员2024-01-012024-03-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2024-01-012024-03-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2023-03-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310001861657US-GAAP:留存收益会员2023-03-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2023-03-3100018616572023-03-310001861657美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310001861657US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310001861657US-GAAP:留存收益会员2024-03-310001861657US-GAAP:美国国债普通股会员2024-03-310001861657美国公认会计准则:IPO成员2022-01-102022-01-1400018616572023-05-012023-05-0200018616572023-11-292023-11-3000018616572023-11-172023-11-1700018616572023-01-012023-01-3100018616572024-01-012024-01-310001861657THAR: 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买家会员THAR: 股票法投资会员2023-11-300001861657THAR: 股票发行会员US-GAAP:Warrant 会员THAR: 承销商会员2023-11-300001861657THAR: 股票发行会员US-GAAP:Warrant 会员THAR: 承销商会员2023-11-292023-11-300001861657THAR: 咨询协议成员2024-01-232024-01-240001861657THAR: 咨询协议成员2024-01-240001861657THAR:二十七岁股票激励计划成员2024-03-310001861657THAR:二十七岁股票激励计划成员2024-01-012024-03-310001861657THAR:二十七岁股票激励计划成员2023-12-310001861657THAR:二十七岁股票激励计划成员2023-01-012023-12-310001861657THAR:二十九股票激励计划成员2024-03-310001861657THAR:二十九股票激励计划成员2023-12-310001861657THAR:二十九股票激励计划成员2024-01-012024-03-310001861657THAR:二十九股票激励计划成员2023-01-012023-12-310001861657THAR: 综合股权激励计划成员2023-08-170001861657THAR:TwentyTwentyThreeStock激励计划成员2024-01-012024-03-310001861657THAR:TwentyTwentyThreeStock激励计划成员2024-03-310001861657THAR:TwentyTwentyThreeStock激励计划成员2023-12-310001861657THAR:TwentyTwentyThreeStock激励计划成员2023-01-012023-12-310001861657US-GAAP:Warrant 会员2024-03-310001861657US-GAAP:Warrant 会员美国公认会计准则:IPO成员2023-05-012023-05-0200018616572023-05-020001861657美国公认会计准则:IPO成员US-GAAP:Warrant 会员2023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员SRT: 附属机构身份会员THAR: 股票法投资会员2023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员THAR: 买家会员THAR: 股票法投资会员2023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员2023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员US-GAAP:Warrant 会员2023-11-292023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员US-GAAP:Warrant 会员THAR: 承销商认股权证会员2023-11-300001861657美国公认会计准则:IPO成员US-GAAP:Warrant 会员THAR: 承销商认股权证会员2024-03-310001861657美国公认会计准则:IPO成员US-GAAP:Warrant 会员THAR: 承销商认股权证会员2023-12-3100018616572023-01-012023-12-310001861657US-GAAP:研发费用会员2024-01-012024-03-310001861657US-GAAP:研发费用会员2023-01-012023-03-310001861657US-GAAP:一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001861657US-GAAP:一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001861657US-GAAP:Warrant 会员2024-01-012024-03-310001861657THAR: Warrantone会员2024-01-012024-03-310001861657THAR: Warrantone会员2024-03-310001861657THAR: WarrantTwoMember2024-01-012024-03-310001861657THAR: WarrantTwoMember2024-03-310001861657THAR: WarrantThreeMember2024-01-012024-03-310001861657THAR: WarrantThreeMember2024-03-310001861657THAR: WarrantFour会员2024-01-012024-03-310001861657THAR: WarrantFour会员2024-03-310001861657THAR: 资产购买协议会员2019-12-292019-12-300001861657THAR: 资产购买协议会员2024-01-012024-03-310001861657THAR: 资产购买协议会员2023-01-012023-12-310001861657THAR:应用生物医学科学研究所会员2023-07-272023-07-270001861657THAR:应用生物医学科学研究所会员2023-07-042023-07-0500018616572024-03-112024-03-110001861657THAR: AVIOR专利许可协议会员2023-11-032023-11-030001861657THAR: AVIOR专利许可协议会员2024-01-012024-03-310001861657SRT: 首席执行官成员THAR: 重申《就业协议》成员2021-05-302021-06-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR: 重申《就业协议》成员2021-06-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR: 重申《就业协议》成员2023-01-012023-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR: 重申《就业协议》成员2023-01-010001861657SRT: 首席执行官成员THAR: 重申《就业协议》成员2023-07-042023-07-060001861657SRT:首席运营官成员THAR: 重申《就业协议》成员2023-07-102023-07-11iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure

 

 

 

美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿, 哥伦比亚特区 20549

 

表格 10-Q

 

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

 

对于 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间

 

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告

 

对于 从 ________ 到 _________ 的过渡期

 

委员会 文件编号 001-41210

 

THARIMMUNE, INC.

(章程中指定的注册人的确切 姓名)

 

特拉华   84-2642541

(州 或司法管辖区

公司 或组织)

 

I.R.S. 雇主

身份 编号

 

1200 22号公路东段, 2000 套房, 布里奇沃特, 新泽西   08807
(主要行政办公室的地址 )   (Zip 代码)

 

(908) 270-8260

(注册人的 电话号码,包括区号)

 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :

 

每个类别的标题   交易 符号   注册的每个交易所的名称
普通股 股票,面值0.0001美元   那样   纳斯达股票市场有限责任公司

 

用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券 交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告, 和 (2) 在过去的 90 天中一直受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐

 

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内(或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

 

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型 加速过滤器 加速 过滤器
非加速 过滤器 规模较小的 报告公司
    新兴 成长型公司

 

如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司(根据《交易法》第 12b-2 条的定义)。是的 ☐ 没有 ☒

 

截至2024年5月8日,已发行普通股的数量 为11,789,676股。

 

 

 

 

 

 

目录

 

第 页 No.
第 I 部分 — 财务信息  
     
商品 1. 财务 报表  
     
  截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 F-1
     
  截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并运营报表(未经审计) F-2
     
  简明的 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益变动综合报表(未经审计) F-3
     
  截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) F-4
     
  简明合并财务报表附注 F-5
     
商品 2. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 3
     
商品 3. 关于市场风险的定量和定性披露 10
     
商品 4. 控制和程序 10
     
第二部分 — 其他信息 11
     
商品 1. 法律诉讼 11
     
商品 1A。 风险因素 11
     
商品 2. 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 11
     
商品 3. 优先证券违约 11
     
商品 4. 矿山安全披露 11
     
商品 5. 其他信息 11
     
商品 6. 展品 12
     
  签名 13

 

2
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明的合并资产负债表

 

   2024年3月31日   2023年12月31日 
   (未经审计)    
资产          
           
流动资产          
现金  $8,427,290   $10,935,352 
预付费用和其他流动资产   460,007    11,041 
           
流动资产总额   8,887,297    10,946,393 
           
总资产  $8,887,297   $10,946,393 
           
负债和股东权益          
           
流动负债          
应付账款  $993,244   $908,577 
应计费用   527,527    906,469 
保险费融资责任   317,119    - 
           
流动负债总额   1,837,890    1,815,046 
           
负债总额   1,837,890    1,815,046 
           
承诺和意外开支(见附注5)   -    - 
股东权益          
优先股,$0.0001面值, 10,000,000授权股份, 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份   -    - 
普通股,$0.0001面值, 250,000,000授权股份, 11,793,309股票和 11,743,309 股票已发行和 11,789,676股票和 11,739,676分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行股份   1,180    1,175 
额外的实收资本   34,077,827    33,903,663 
累计赤字   (26,959,635)   (24,703,526)
库存股,按成本计算, 3,633截至 2024 年 3 月 31 日 和 2023 年 12 月 31 日持有的国库股份   (69,965)   (69,965)
           
股东权益总额   7,049,407    9,131,347 
           
负债和股东权益总额  $8,887,297   $10,946,393 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

F-1
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明合并运营报表 (未经审计)

  

   2024   2023 
   在截至3月31日的三个月中, 
   2024   2023 
         
运营费用          
研究和开发  $1,025,258   $1,047,677 
一般和行政   1,322,045    1,666,721 
           
运营费用总额   2,347,303    2,714,398 
           
运营损失   (2,347,303)   (2,714,398)
           
其他收入(支出)          
利息支出   (4,700)   (6,138)
利息收入   95,894    32,248 
           
其他收入(支出)总额,净额   91,194    26,110
           
净亏损  $(2,256,109)  $(2,688,288)
           
每股净亏损:          
基本款和稀释版  $(0.19)  $(5.84)
           
已发行普通股的加权平均数:          
基本款和稀释版   11,757,808    460,580 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

F-2
 

 

THARIMMUNE, INC.

股东权益变动的简明合并报表

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月(未经审计)

 

    股份     金额     资本     赤字     股份     金额     总计  
    普通股    

额外

付费

    累积的     国库股        
    股份     金额     资本     赤字     股份     金额     总计  
                                           
在截至2023年3月31日的三个月中
                                           
余额,2022 年 12 月 31 日     11,604,970     $ 1,160     $ 20,996,892     $ (15,384,432 )     90,826     $ (69,965 )   $ 5,543,655  
                                                         
净亏损     -       -       -       (2,688,288 )     -       -       (2,688,288 )
                                                         
基于股票的薪酬     -       -       345,432       -       -       -       345,432  
                                                         
余额,2023 年 3 月 31 日     11,604,970     $ 1,160     $ 21,342,324     $ (18,072,720 )     90,826     $ (69,965 )     3,200,799  
                                                         
在截至2024年3月31日的三个月中
                                                         
余额,2023 年 12 月 31 日     11,743,309     $ 1,175     $ 33,903,663     $ (24,703,526 )     3,633     $ (69,965 )   $ 9,131,347  
                                                         
根据服务协议发行股票     50,000       5       20,545       -       -       -       20,550  
                                                         
净亏损     -       -       -       (2,256,109 )     -       -       (2,256,109 )
                                                         
基于股票的薪酬     -       -       153,619       -       -       -       153,619  
                                                         
余额,2024 年 3 月 31 日     11,793,309     $ 1,180     $ 34,077,827     $ (26,959,635 )     3,633     $ (69,965 )   $ 7,049,407  

 

附注是 这些简明合并财务报表的组成部分。

 

F-3
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明的合并现金流量表 (未经审计)

 

   2024   2023 
   在截至3月31日的三个月中, 
   2024   2023 
         
来自经营活动的现金流:          
净亏损  $(2,256,109)  $(2,688,288)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:          
基于股票的薪酬   153,619    345,432 
根据服务协议发行股票   20,550    - 
运营资产的增加:          
预付费用和其他流动资产   (448,966)   (892,964)
营业负债增加(减少):          
应付账款   84,667    (280,622)
应计费用   (378,942)   51,752 
           
用于经营活动的净现金   (2,825,181)   (3,464,690)
           
由(用于)投资活动提供的净现金   -    - 
           
来自融资活动的现金流:          
延期发行成本的支付   -    (36,553)
保险费融资负债的收益   393,960    716,775 
偿还保险费融资负债   (76,841)   (156,858)
           
融资活动提供的净现金   317,119    523,364 
           
现金净减少   (2,508,062)   (2,941,326)
           
现金,期初   10,935,352    6,510,534 
           
现金,期末  $8,427,290   $3,569,208 
           
非现金融资活动的补充披露:          
未付的递延融资成本  $-   $45,107 

 

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

F-4
 

 

THARIMMUNE, INC.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

 

注 1 — 业务和流动性描述

 

操作的性质

 

Tharimmune, Inc.(前身为 Hillstream BioPharma, Inc.)(“Tharimmune” 或 “公司”)于2017年3月28日注册成立, 是一家特拉华州C型公司。截至2024年3月31日,Tharimmune拥有一家全资子公司:HB Pharma Corp.(“HB”)。

 

Tharimmune 是一家处于临床阶段的生物技术公司,正在开发针对罕见、炎症和肿瘤疾病的候选疗法, 的需求未得到满足。2023 年 11 月 3 日,公司与 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC(“Avior”)签订了专利许可协议(“Avior 许可协议”),根据该协议,公司获得了独家再许可权和许可 专利权和许可技术,包括开发、开发、制造、使用、销售、进口、出口和 将 TH104 和 TH103 商业化),并在全球范围内实践与上述内容相关的许可技术(均按 Avior 许可协议中定义的 )。2023 年 2 月,美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准了 TH104 的研究性新药(“IND”)申请。TH104 具有影响多种受体的双重作用机制,已知可抑制 慢性、使人衰弱的瘙痒炎或 “无法控制的瘙痒”。关于 TH104,公司打算首先寻求批准 用于治疗原发性胆源性胆管炎(“PBC”)患者的中度至重度慢性瘙痒炎,这是一种孤儿 罕见的肝病,尚无治愈方法,70% 以上的患者患有使人衰弱的慢性瘙痒症;对于 TH103,它打算开发候选产品,并可能提交 IND。

 

公司还在开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学(“IO”) 靶标的新型候选疗法的早期产品线,包括人类表皮生长因子(“EGF”)受体2(“HER2”)、人类表皮生长因子受体3(“HER3”) 和程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)。该公司正在开发抗体,包括双特异性抗体、抗体 药物偶联物(“ADC”)和小分子量牛源性Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域 ,这些抗体有可能比全尺寸抗体更紧密地靶向和结合 “不可药物” 表位。 公司正在推进 TH3215,这是一种针对HER2和HER3的双特异性抗体,其靶向一种新的 “桥接表位”,该表位包含 HER2 细胞外结构域(“ECD”)的 多个结构域,并将HER3的ECD 的配体依赖性和独立阻断纳入支持IND的研究。此外,该公司预计,TH0059(HER2/HER3双特异性ADC(“bSADC”)、 和PD-1 Picobody TH1940 将在2024年进入支持IND的研究。

 

公司已取消了其先前的临床前候选药物 HSB-1216 的优先顺序,原因是其战略性调整了愿景,将重点放在未得到满足的高需求癌症的 疗法上,专注于某些抗肿瘤药物靶标的新表位。

 

姓名 更改

 

2023年9月21日,Hillstream BioPharma, Inc.向特拉华州国务卿提交了经修订的公司注册证书(“修正案”)(“公司注册证书”)(“公司注册证书”),根据该修正书,其 更名为Tharimmune, Inc.,自2023年9月25日起生效。更名于2023年9月25日在纳斯达克资本市场 生效,该公司的普通股此后以新名称和新的股票代码 “THAR” 在纳斯达克资本市场上市。

 

F-5
 

 

流动性 和持续经营

 

随附的简明合并财务报表是在公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的, 除其他外,它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。在 截至2024年3月31日的三个月中,公司出现了约2.3美元的营业亏损百万,花费了大约 $2.8用于经营活动的净现金为百万美元, ,累计赤字约为27.0美元截至 2024 年 3 月 31 日,百万人。截至 2024 年 3 月 31 日,公司主要通过公开发行和私募股权证券为其运营融资。公司于2022年1月14日获得的首次公开募股(“IPO”)净收益约为美元12.5百万。此外,公司于2023年5月2日完成了普通股的公开 发行(“五月发行”)。公司从5月份的发行中获得的净收益约为2.1美元百万。该公司最近于2023年11月30日完成了其普通股的额外 公开发行(“十一月发行”)。公司从 11 月发行中获得的净收益约为 $8.7百万。有关5月和11月发行的详细信息,请参阅简明合并 财务报表附注3。该公司的普通股于2022年1月12日开始在纳斯达克资本市场上交易 ,股票代码为 “HILS”,自2023年9月25日起生效, 以股票代码 “THAR” 进行交易。

 

基于公司有限的运营历史、运营产生的经常性负现金流、当前的计划和可用资源, 公司将需要大量额外资金来支持未来的经营活动。该公司得出结论,当前面临的 状况和持续的流动性风险使人们对公司自这些合并财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力 产生了重大怀疑。随附的简明合并 财务报表不包括公司无法继续经营时可能需要的任何调整。

 

公司可能会寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、 补助或其他安排或上述各项的组合来筹集额外资金以支持其未来的运营,但是,无法保证 公司能够及时或根本无法保证公司能够按公司可接受的条件获得额外资本。 未能获得足够的额外资金可能会对公司实现其业务目标和产品 开发时间表的能力产生不利影响,并可能导致公司推迟或终止临床试验活动,这可能会对公司的经营业绩产生重大不利影响 。

 

其他 风险和不确定性

 

无法保证公司的产品如果获得批准,会被市场接受,也无法保证 任何未来的产品都能以可接受的成本和适当的性能特征进行开发或制造,或者 如果有的话,也无法保证 此类产品将成功上市。公司面临生物制药公司常见的风险,包括 但不限于新技术创新的开发、对关键人员的依赖、专有技术的保护、 遵守政府法规、产品责任、产品市场接受度的不确定性以及获得额外 融资的需求。公司依赖第三方供应商。该公司的产品需要获得美国食品和药物管理局 的批准或许可,然后才能在美国开始商业销售。 公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区也需要批准或许可。无法保证公司的产品将获得所有必需的 批准或许可。

 

注 2 — 重要会计政策摘要

 

演示文稿的基础

 

这些 随附的未经审计的简明合并中期财务报表是由公司根据美国证券交易委员会(“SEC”)的中期财务报告规则和 条例编制的。这些简明的合并 财务报表未经审计,管理层认为,这些财务报表包括根据 按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)公允列报资产负债表、经营业绩和现金流所必需的所有调整(包括正常的经常性调整 和应计费用)。截至2024年3月31日的三个 个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年或任何其他未来时期的预期业绩。根据美国证券交易委员会的中期报告规则和条例,某些通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表 中包含的某些信息和脚注披露已被省略。公司 的财务状况、经营业绩和现金流以美元列报。这些简明合并财务报表 和相关附注应与公司于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月 31日年度的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。该公司在 一个细分市场开展业务。

 

F-6
 

 

反向 股票分割

 

2023 年 11 月 17 日,根据向特拉华州国务卿提交并经公司 董事会和股东批准的经修订的公司注册证书修正案 ,公司以 1 比 25 的比例对其普通股进行了反向分割。由于反向拆分,公司普通股的面值未进行调整。 简明合并财务报表中包含的所有已发行和流通普通股和每股金额均已追溯调整 ,以反映所有报告期的反向拆分。

 

整合原则

 

简明合并财务报表包括Tharimmune及其全资子公司HB和Farrington Therapeutics LLC的账目。在合并中,所有重要的公司间余额和交易均已清除。2023年2月27日,公司 就Farrington Therapeutics LLC向特拉华州国务卿提交了取消证书。

 

使用估计值的

 

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响截至财务报表之日的 报告的资产负债金额和或有资产负债的披露 以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层的估计基于历史经验 和在这种情况下被认为合理的假设。估算过程通常可以对未来的最终结果得出一系列可能合理的 估计值,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。 简明合并财务报表中估算可能产生最大影响的领域包括研发 费用确认、普通股估值和基于股份的薪酬、递延所得税资产的补贴、债务相关 工具的估值以及有关持续经营考虑的现金流假设。尽管管理层认为 使用的估计值是合理的,但实际结果可能与使用的估计值有所不同。

 

信用风险的集中度

 

公司与各种金融机构保持现金余额。这些机构的账户余额由联邦 存款保险公司为每位存款人提供最高25万美元的保险。在一年中的不同时期,银行账户余额可能超过了联邦保险限额。公司在此类账户中没有出现亏损。 公司认为,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,它不会受到异常信用风险的影响。

 

现金 和现金等价物

 

公司将购买之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金 等价物。现金等价物(如果有)按成本列报,主要由货币市场账户组成。

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本在发生时记作支出。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人员成本,包括进行研究、进行临床试验以及制造药物用品 和材料的第三方承包商。公司根据其对提供的服务和所产生成本的估计,应计外部服务提供商(包括合同研究机构和临床 研究人员)产生的成本。这些估计值包括第三方提供的 服务水平、临床试验的患者入组、第三方产生的管理费用以及完成 服务的其他指标。

 

F-7
 

 

基于股票的 薪酬

 

公司将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本视为 在必要服务期限内的简明合并运营报表中的支出,以衡量每项股票奖励的公允价值 为基础。向员工、非雇员和董事授予的每份期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,扣除实际没收金额后,截至授予之日 。公允价值在奖励的必要服务期(通常是归属期)内按直线计算作为薪酬成本摊销。

 

每份股票期权授予的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。在2022年1月 12日之前,该公司是一家私营公司,该公司的普通股自那时起才公开交易。 的结果是,该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此,它根据有关一组公开交易的同行公司波动率的历史数据估算了其预期的 股票波动率。授予股票期权的预期期限 为五到七年。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国财政部 收益率曲线确定的,期限约等于预期的奖励期限。

 

公平 价值测量

 

公司适用财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题 820,公允价值计量(“ASC 820”),该主题建立了衡量公允价值的框架,并阐明了该框架内公允价值的 定义。ASC 820将公允价值定义为退出价格,即在 市场参与者之间的有序交易中,在 市场参与者之间的有序交易中,为转移公司主要市场或最有利市场中的负债而获得的资产获得的价格 的价格。ASC 820中建立的公允价值层次结构通常要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用 可观察的输入,并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察的输入反映了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设 ,是根据从报告实体 的独立来源获得的市场数据得出的。不可观察的输入反映了实体自身基于市场数据的假设,以及该实体对市场参与者在资产或负债定价时将使用的假设的判断 ,这些假设将根据当时情况下可用的最佳 信息来制定。

 

由于 这些合并金融工具的短期到期,公司现金、预付费用、应付账款和应计费用的 账面价值接近公允价值。

 

估值层次结构由三个级别组成。估值层次结构中的分类基于对公允价值衡量重要的最低投入水平 。估值层次结构中的级别描述如下:

 

  1 级输入: 可观察的输入,例如活跃市场的报价(未经调整),这些报价可在衡量日期 获得,适用于相同的、不受限制的资产或负债。
   
  2 级输入: 资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的投入。这些 包括最近在活跃市场上交易的具有相似基础条款的资产或负债的报价,以及直接的 或间接可观测的投入,例如在常用报价间隔内可观察到的利率和收益率曲线,以及 作为非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。
   
  3 级输入: 不可观察的输入, 例如估计、 假设以及资产或负债市场数据很少或根本没有时的估值技巧, 反映了报告实体自己的假设。

 

F-8
 

 

延期 发行成本

 

延期 发行成本主要包括法律、会计、承销商费用、印刷费和申请费,这些费用在 公司普通股发行之前产生,最初资本化,然后在发行完成后重新归类为额外的实收资本 。如果产品未完成,则任何相关的发行费用将在发售终止后立即支出 。

 

保险 保费融资负债

 

2023年1月,公司签订了955,700美元的保险保费融资协议,期限为九个月,年利率为5.25%。该公司支付了238,925美元的首付,并被要求在协议期限内每月支付81,394美元的本金和利息 ,该协议已于2023年10月全额偿还。

 

2024年1月,公司签订了492,450美元的保险费融资协议,期限为10个月,年利率为7.5%。该公司支付了98,490美元的首付,并需要在2024年11月到期的协议期限内每月支付 40,763美元的本金和利息。截至2024年3月31日,相关的预付保险为369,337美元,包含在随附的简明合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中。

 

退休 计划

 

公司有一个 401 (k) 固定缴款计划,涵盖所有符合该计划资格要求的员工。符合条件的 员工可以缴纳一定比例的工资,但须遵守某些限制。公司进行全权配对, 目前等于员工缴款的3%。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司对该计划的缴款总额分别为337美元和1,819美元。

 

所得 税

 

根据财务会计准则委员会ASC主题740 “所得税”(“ASC 740”), 公司使用资产负债法对所得税进行入账。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的,该后果归因于现有资产和负债账面金额的 财务报表与其各自的税基以及营业亏损和税收抵免 结转额之间的差异。

 

递延 所得税是根据财务报表账面资产和 负债与用于所得税目的的金额和估值补贴的某些变动之间的暂时差异的税收影响而确认的。记录估值补贴 是为了减少某些递延所得税资产,而根据管理层的估计,税收优惠很可能无法实现 。已确认所有时期的全额估值补贴,因为递延所得税资产的部分或全部 很可能无法在未来时期变现。

 

公司在评估不确定的税收状况时遵循了FASB ASC Subtopic 740-10中的指导。该标准适用于所有税收状况 ,并通过提供两步确认和衡量方法,澄清了财务报表中对税收优惠的确认。 第一步涉及根据税收状况的技术 优点进行审查后评估税收状况是否更有可能得以维持。第二步涉及测量待确认的金额。满足 门槛 的税收状况以最大税收优惠金额来衡量,该金额在与 税务机关最终确定后实现的可能性大于 50%。如果公司认为 相关税务机构更有可能维持所得税状况的不确定性,就会意识到财务报表中不确定的所得税状况的影响。公司将在所得税支出中确认与税收状况相关的利息和罚款 。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司没有未确认的不确定所得 税收状况,因此在简明合并财务报表中未确认任何金额。

 

F-9
 

 

每股净亏损

 

公司根据FASB ASC副标题260-10 “每股收益” 报告每股亏损,其中规定计算基本和摊薄后的每股收益 。每股基本收益不包括稀释,计算方法是将普通股股东可获得的净收益或亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均值。摊薄后的每股收益反映了 可能分享实体收益的证券的潜在稀释。每股 股摊薄后净收益(亏损)的计算使普通股等价物生效;但是,如果潜在的普通股具有反稀释作用,则不包括潜在的普通股。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月每股亏损计算中未包括的潜在稀释性证券包括分别购买90,758股和85,758股普通股的期权 。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月每股亏损计算 的其他可能具有稀释性的证券包括购买与首次公开募股相关的7,500股公司 普通股的认股权证、在5月 发行中额外购买6,360股公司普通股的认股权证,以及在11月发行中额外购买30万股公司普通股的认股权证。 截至2024年3月31日和2023年12月31日的所有普通股金额以及截至2024年3月31日和 2023年的三个月的每股金额均已追溯调整,以反映2023年11月17日生效的公司普通股1比25的反向拆分。

 

最近 通过的会计声明

 

公司已经评估了最近需要通过的所有会计声明,并认为除以下内容外, 这些声明都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。

 

FASB 发布了《2020-06 年度会计准则更新》(“ASU”),《债务——附带转换和其他期权的债务》(副主题 470-20) 以及衍生品和套期保值——实体自有权益合约(副主题 815-40):可转换工具和 实体自有权益合同的会计(“ASU 2020-06”),以降低将美国公认会计原则应用于某些金融的复杂性 具有负债和权益特征的工具。亚利桑那州立大学2020-06年的指南删除了要求实体在股权中单独考虑受益转换 特征和现金转换特征的现有指导方针,从而简化了可转换债务 工具和可转换优先股的会计,该指南要求实体将股权中的受益转换 特征和现金转换特征与主办可转换债务或优先股分开。ASC Subtopic 470-20中的指南适用于无需将嵌入式转换功能从主机 合约中分离出来并记作衍生品的可转换工具。此外,修正案取消了股票分类所需的某些标准,修订了ASC Subtopic 815-40中衍生品会计的范围例外情况,这些工具和嵌入式功能既与发行人自有股票挂钩,又被归类为股东权益 。由于 需要与主办合约分开核算的嵌入式功能减少,这些修正预计将导致 更多符合股票分类资格的独立金融工具(因此不计为衍生品)。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案进一步修订了FASB ASC主题260 “每股收益” 中的 指南,要求各实体使用折算法计算可转换工具的摊薄后每股收益(“EPS”) 。此外,当工具可以现金或股票结算时,实体必须假定股票结算才能计算 摊薄后的每股收益。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案对符合美国证券交易委员会申报人定义的公共实体有效,不包括美国证券交易委员会在2021年12月15日之后开始的财政年度中定义的小型申报公司。对于包括公司在内的所有其他实体,修正案对2023年12月15日之后的财政年度生效。 公司采用了自2024年1月1日起生效的本指导方针,亚利桑那州立大学2020-06年的通过并未对其简明的 合并财务报表产生重大影响。

 

注 3 — 普通股

 

根据2019年4月提交的公司注册证书修正案 ,公司将授权的 普通股数量增加到2.5亿股。2023 年 11 月 17 日,根据向特拉华州国务卿 提交并经公司董事会和股东批准的公司注册证书修正案,公司以 1 比 25 的比例对其普通股 进行了反向拆分。由于反向股票拆分,公司普通股的面值 未进行调整。

 

F-10
 

 

2022年2月16日,公司签订了营销和投资者相关咨询服务协议。根据协议, 薪酬包括月费和公司普通股的预先发行。在2022年2月16日生效之日,公司发行了1,270股普通股,每股价值为78.75美元,总价值为10万美元作为补偿 支出。该协议每年自动续订,续订后,将发行100,000美元的公司普通股 股。该协议于2023年2月16日续订,在2023年8月22日生效之日,又发行了2,801股公司普通股,每股价值为35.70美元(根据续约日前公司普通股过去10天平均收盘价 计算),相当于10万美元的薪酬支出。

 

2023年3月17日 ,公司使用 “货架” 注册程序 向美国证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明,根据该声明,公司可以不时通过一次或多次发行出售普通股和优先股各种 系列债务证券和/或认股权证,以购买任何此类证券,可以单独出售,也可以作为由一种或多种 组合的单位出售普通股和优先股一次或多次发行中的其他证券,总金额不超过7,500万美元。

 

2023年5月2日,公司完成了公开发行,根据该公开发行,该公司以每股12.50美元的公开发行 价格发行了21.2万股普通股。在扣除约18.6万美元的 承保折扣和佣金以及约41.7万美元的其他发行费用之前,公司从5月份的发行中获得的总收益约为270万美元。公司从5月份的发行中获得的净收益 约为210万美元。公司授予承销商45天的期权,允许他们按公开发行价格减去折扣和佣金额外购买 最多795,000股普通股,以弥补超额配股; 但是,该期权在未行使的情况下到期。

 

2023年7月26日,根据与应用生物医学研究所 (“ABSI”)达成的研发合作和许可协议(简明合并财务报表附注5中进一步描述),公司发行了25,107股普通股 ,每股价值为9.95美元,总薪酬支出为25万美元(根据 过去 10 天平均收盘价计算协议日期之前的公司普通股)。

 

2023 年 11 月 30 日,公司完成了一次公开发行,根据该公开发行,它以每股 1.00 美元的公开发行价 发行了 1,825,000 股普通股,以及预先筹资的认股权证,以每股 0.001 美元的行使价行使 的公司普通股,以每股 0.001 美元的行使价向否则会导致 的购买者购买最多 8,175,000 股公司普通股,行使价为每股 0.001 美元} 买方及其关联公司和某些关联方实益拥有超过4.99%(或者,在 选择购买者时,发行完成后立即获得公司已发行普通股的9.99%)。在扣除约130万美元的承保折扣、佣金、 和其他费用之前,公司从11月份的发行中获得的总收益约为1,000万美元。公司从11月份的发行中获得的净收益约为870万美元。公司授予承销商45天的期权,可以额外购买最多150万股普通股和/或 预先注资的认股权证,以支付超额配股。承销商行使了购买1,000,000份预先注资认股权证的选择权,以购买公司普通股 股,总收益为100万美元,然后扣除约70,000美元的承保折扣和佣金 。

 

2024年1月24日,根据企业咨询协议,公司发行了50,000股普通股 ,每股价值为0.411美元,总薪酬支出为20,550美元(根据有效转让日 公司普通股的收盘价值计算)。

 

注 4 — 基于股票的薪酬

 

激励 计划和期权

 

根据 公司的2017年股票激励计划(“2017年计划”),公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定 股票期权、购买普通股的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股票和绩效单位 。根据2017年计划,公司最多可以发行3,788股普通股 。

 

F-11
 

 

根据2017年计划, 公司已授予以每股330美元的价格收购3,712股普通股的期权,还有76股 可供发行。截至2024年3月31日和2023年12月31日,都有收购3,712股普通股的未偿还期权。截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ,所有此类期权均已完全归属, 此类期权的加权平均剩余合同期限分别约为3.9和4.2年。

 

2019年7月,公司批准了另一项计划,即2019年股票激励计划(“2019年计划”)。根据2019年计划, 公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、普通股购买权、股票增值权、 限制性股票、绩效股票和绩效单位。 截至2024年3月31日和2023年12月31日,根据2019年计划,共批准发行156,060股股票。

 

截至2024年3月31日和2023年12月31日 ,公司已授予根据2019年计划 收购156,060股普通股的期权,根据2019年计划,仍有0股普通股可供发行。有未发行的股票期权可供收购82,046股普通股,截至2024年3月31日和2023年12月31日,加权平均行使价均为73.66美元,截至2024年3月31日和2023年12月31日,加权平均 合同条款分别为7.6年和7.8年。

 

2023年8月17日,公司批准了一项新计划,即Tharimmune, Inc. 2023年综合激励计划(“2023年计划”)。根据 公司的2023年计划,公司可以向公司及其关联公司的员工、董事和顾问 授予激励性股票期权、非法定股票期权、购买普通 股票的权利、股票增值权、限制性股票、绩效股票和绩效单位。根据 2023年计划,最初最多可以发行2,600,000股公司普通股。

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司根据2023年计划授予了0份收购普通股的期权。截至2024年3月31日和2023年12月31日,根据2023年计划,仍有259.5万股普通股可供发行。有股票期权 可供收购5,000股普通股,2024年3月31日和2023年12月31日的加权平均行使价均为3.94美元,截至2024年3月31日和2023年12月31日,加权平均合同条款分别为9.6年和9.9年。

 

下表汇总了2017年、2019年和2023年股票激励计划下的股票活动:

股票期权活动时间表

       加权   加权 
   股份   平均值   平均值 
   标的   运动   合同的 
   选项   价格   条款 
             
截至 2023 年 12 月 31 日未平息   90,758   $80.30    7.8 
                
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清   90,758   $80.30    7.5 
                
2024 年 3 月 31 日的可行使期权   77,187   $76.77    7.5 
                
已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属   90,758   $80.30    7.5 

 

股票期权奖励的 公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。然后,每个股票期权的估计公允价值 将在必要的服务期内计费,该服务期通常是归属期(介于 立即归属和四年之间)。使用Black-Scholes模型确定公允价值受公司股票 价格以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响,包括预期的价格波动、预期寿命、 无风险利率和没收。没收将在发生时予以核算。

 

F-12
 

 

在截至2023年3月31日的三个月中授予的股票 期权是使用Black-Scholes期权定价模型进行估值的,并采用以下 加权平均假设:

期权附表加权平均假设

   在截至3月31日的三个月中, 
   2024   2023 
         
预期波动率   不适用    95.1%
无风险利率   不适用    3.99%
预期股息收益率   不适用    0%
期权的预期寿命(以年为单位)   

不适用

    5.0 
授予期权的估计公允价值   

不适用

   $9.75 

 

在截至2024年3月31日的三个月中,没有 股票期权被授予。

 

在截至2023年3月31日的三个月中,授予的股票期权的 加权平均授予日公允价值为9.75美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,归属股票期权的加权平均公允价值分别约为80.51美元和14.16美元。

 

随附的简明合并运营报表中包含的 股票薪酬支出总额如下:

股票薪酬费用表

   2024   2023 
   在截至3月31日的三个月中, 
   2024   2023 
研究和开发  $77,768   $161,509 
一般和行政   75,851    183,923 
股票薪酬总额  $153,619   $345,432 

 

截至2024年3月31日 ,与非既得期权相关的未确认薪酬支出总额约为110万美元,预计将在剩余的约1.8年的加权平均服务期内予以确认。

 

认股证

 

在 与首次公开募股有关的 中,公司发行了认股权证,购买等于首次公开募股中发行的普通股总数的5% 的公司普通股。认股权证可按每股125.00美元的价格行使,在发行后的前六个月内不可行使,在某些情况下,可以在无现金基础上行使。 认股权证的行使价受标准反稀释准备金的调整,以应对股票拆分、股票合并或影响 普通股的类似事件。公司已决定将这些认股权证归类为股票工具,因为它们 不要求公司回购标的普通股,也不要求公司发行可变数量的普通股 股。此外,这些认股权证与普通股挂钩,没有任何不寻常的反稀释权。

 

在 与合并财务报表附注3所述的5月份发行有关的 中,公司向承销商的指定人 发行了认股权证(“代表认股权证”),以每股15.625美元的初始行使价购买公司6,360股普通股( 等于公开发行股票数量的3%),但有待调整。 自公开发行普通股开始出售普通股之日起 180 天内,代表的认股权证可在四年半 年内随时不时地全部或部分行使。

 

F-13
 

 

与合并财务报表附注3所述的11月份发行有关,公司发行了预先注资 认股权证,以0.001美元的行使价购买公司8,175,000股普通股(“预融资认股权证”)。 预先注资认股权证是向那些在11月发行中购买普通股的购买者发行的,否则将导致 购买者及其关联公司和某些关联方在发行完成后立即实益拥有超过4.99%(或在买方选择 时为9.99%)以上的已发行普通股。预先注资的认股权证 可立即行使,在全部行使之前可以随时行使。该公司还向承销商授予了 45天的期权,可以额外购买最多150万股普通股和/或预先注资的认股权证。承销商行使 以每股0.001美元的初始行使价购买了1,000,000份预先注资认股权证的选择权,但须进行调整(“承销商 预先注资认股权证”)。这些预先注资的认股权证可以立即行使,可以随时行使,直至全部行使 。承销商收到了购买30万股普通股的认股权证,初始行使价为1.25美元,可行使 ,自2024年5月27日起至2028年5月2日到期(“承销商认股权证”)。截至2024年3月31日和2023年12月31日, 所有预融资认股权证和承销商预先融资认股权证均已行使,购买30万股普通股的额外认股权证尚未行使。

 

截至2024年3月31日的未偿还认股权证的条款 如下:

认股权证一览表

   初始的  到期  运动   认股证   认股证   认股证 
发行日期  锻炼日期  日期 

价格

  

已发行

  

已锻炼

  

杰出

 
                       
2022年1月14日  2022年7月10日  2027年1月11日  $125.00    7,500    -    7,500 
                           
2023年5月2日  2023年11月2日  2028年5月2日  $15.625    6,360    -    6,360 
                           
2023年11月30日  2023年11月30日  2028年5月2日  $0.001    8,175,000    8,175,000    - 
                           
2023年11月30日  2023年11月30日  2028年5月2日  $0.001    1,000,000    1,000,000    - 
                           
2023年11月30日  2024 年 5 月 27 日  2028年5月2日  $1.250    300,000    -    300,000 

 

F-14
 

 

注 5 — 承诺和意外开支

 

小 分子类似物

 

2019年12月30日,公司根据资产购买协议(“APA”)收购了一系列小分子类似物。 根据APA,公司在筹集至少200万美元的资金后必须支付5万美元,在成功实现临床和销售里程碑的前提下,最多支付约175万美元。该公司在2024年3月31日和2023年12月31日的应付账款 中均包括了所需的5万美元首付款。基于里程碑的付款(如果有)将在发生时记作支出 。

 

与 Minotaur Therapeutics, Inc.(“Minotaur”)签订的研究 合作和产品许可协议以及与 Taurus Biosciences, LLC(“Taurus”)签订的商业许可协议

 

公司已与牛头怪签订了研究合作和产品许可协议(经修订的 “牛头怪协议”) ,并与Taurus签订了商业许可协议(“Taurus协议”),使用某些技术,包括OmniAB抗体, ,在从PD-1开始的高价值验证靶标中推进Picobodies对抗新型、无法触及和不可药物的表位。牛头怪 协议和金牛座协议旨在开发针对PD-1的专有靶向生物制剂,包括TH 1940。预计 公司将在Taurus的许可下与Minotaur合作,从PD-1开始,发现、开发和推进针对 经过验证的高价值IO靶标的生物疗法。

 

牛头怪协议包括预付的15万美元,该款项于2023年1月支付。此外,公司将资助牛头怪按照《牛头怪协议》的规定进行的 发现和特征研究。根据牛头怪协议, 公司应向牛头怪支付1,000,000美元的里程碑式款项,用于购买针对目标和美国监管部门的首次批准的每款产品(定义见牛头怪协议)。此外,公司应为净销售额 支付较低的个位数特许权使用费,直至首次商业销售(定义见下文此类产品在该国家/地区 的 Minotaur 协议)以及 (ii) 合作中最后到期的有效索赔(定义见牛头怪协议)的到期涵盖此类产品的制造、使用或销售的专利(如《牛头怪协议》中的 定义)或 MINT 专利(定义见牛头怪协议)。 Taurus 协议包含对产品净销售额的个位数付款,以及与临床试验和最终监管批准取得的进展 相关的某些开发里程碑付款。

 

与应用生物医学科学研究所签订的研究 和开发合作及许可协议

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),公司与 ABSI 签订了研发合作和许可协议 (“ABSI 协议”),根据该协议,ABSI 向公司授予了 ABSI 专利(定义在 ABSI 协议)的独家版税、可再许可许可 以及非排他性、含版税、可再许可的许可 ABSI 专有技术 (定义见ABSI协议),用于利用(定义见ABSI协议)ABSI产品(定义见ABSI协议) 进行治疗,全球人类和动物疾病的诊断、预测、检测或预防(“领土”)。

 

根据ABSI协议 ,双方应成立一个委员会,负责管理临床前、在研的新药赋能研究以及可能导致启动ABSI产品1期临床试验的 其他活动。双方将在逐目标 的基础上合作,识别和评估针对此类目标(定义见下文)的ABSI产品,以确定或生成 合适的产品(定义见ABSI协议)供公司开发。“目标” 是指 erB2 (Her2) 和 erbB3。 完成目标的发现时间表(定义见ABSI协议)后,根据ABSI协议的条款和条件, 公司将独家拥有针对该目标的任何 ABSI 产品。如果委员会确定针对目标的发现活动 不成功,公司可以提出额外的目标,经ABSI批准,该目标将取代 失败的目标。

 

F-15
 

 

根据ABSI协议:(i) 公司发行了ABSI 25,107股普通股,根据发行之日前公司普通股的十天 追踪成交量加权平均价格,相当于25万美元(有关2023年7月27日向ABSI发行公司普通股的详细信息,请参见简明的 合并财务报表附注3);(ii) 在 事件中,公司完成了一笔融资,据此获得超过1000万美元的净收益(定义见ABSI协议), 公司应向ABSI支付中等六位数的款项;(iii) 在实现ABSI协议中规定的某些里程碑后, 公司应向ABSI支付总额为8,250,000美元的款项;(iv) 在ABSI生效日两周年之后,公司 应在第一年向ABSI支付低额的五位数金额,然后在特许权使用费期限内向ABSI支付中等五位数的金额(定义为 在ABSI协议中);以及(v)在每种产品的特许权使用费期限内,公司应向ABSI支付净销售额 (定义见ABSI)的季度特许权使用费协议),特许权使用费的百分比从低到中等个位数不等,高净销售额 将受到较低的特许权使用费率的限制,根据ABSI协议的规定进行调整。此外,如果公司将其对某一产品的全部或基本上全部权利转让 给第三方,则公司应向ABSI支付归因于产品转让的净收益的百分比。具体而言,公司应根据公司开支(定义见ABSI协议),按从中等个位数 到低两位数的百分比支付ABSI金额,公司费用越高, 的费率越低。

 

在 逐个产品的基础上,在该地区此类产品的最后一个特许权使用期到期后,公司 授予的有关该产品的许可应被视为非排他性、全额付款、免版税、永久和不可撤销。除非根据其 条款提前终止,ABSI 协议 将在最后一个产品的最后特许权使用费期限到期时到期。ABSI也可以(i)由公司或ABSI终止(i)因为(A)严重违反ABSI协议或 (B)破产,(ii)ABSI可以在质疑程序(定义见ABSI协议)启动时终止ABSI协议 或(iii)公司可以在提前90天向ABSI发出书面通知后随时终止ABSI协议。除破产或质疑程序外,ABSI 协议终止或到期后 ,根据 此类协议授予公司的所有许可都将终止,此类许可下的所有权利将归还给 ABSI。

 

2024年3月11日,公司签订了ABSI协议的附录,从2024年3月18日起每季度支付5万美元,为研究服务提供资金,后续付款将在每个日历季度的18日到期。在截至2024年3月31日的三个月中,公司向ABSI支付了5万美元。

 

Avior 专利许可协议

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”),公司根据 与 Avior 签订了 Avior 专利许可协议,根据该协议,公司获得了独家再许可权和许可技术许可,除其他外,开发、开发、制造、制造、使用、销售、进口、出口和商业化 TH104 和 TH103 以及实践 与上述内容相关的许可技术,遍及世界各地。根据 Avior 专利许可协议,公司 应在 Avior 生效之日起的十天内向 Avior 支付中等六位数的预付许可费,并额外支付一笔中六位数的许可 费,该费用应在 Avior 生效之后的每个财政季度结束后的十天内分四次等额支付。 此外,公司应向 Avior 支付因授予 与 TH104 相关的任何分许可而收到的任何预付款的高个位数百分比。公司还应在各种发展里程碑发生时向Avior支付总额为24,250,000美元的里程碑付款(“发展里程碑付款”)。此外,公司应根据销售里程碑向 Avior 支付一定费用。此类销售里程碑的付款从低七位数到低 八位数不等,销售额越高,费用越高。最后,公司应根据净销售额支付 Avior 特许权使用费。这种 特许权使用费从较低的个位数百分比到中等个位数的百分比不等,销售额越高,百分比越低。 Avior 专利许可协议将在 协议中规定的应付给 Avior 的最终付款义务到期时到期。Avior 专利许可协议到期后,公司将获得全额付款、不可撤销、可自由转让 和可再许可的全球许可,该许可专利权和许可技术用于开发、开发、制造、使用 使用、已使用、已出售、进口、出口、商业化或已商业化任何 及所有已获得许可的技术产品并在全球范围内实践许可技术。根据Avior专利许可协议,公司 可以随时无故终止协议,但须提前30天书面通知Avior,并支付下一笔未付的开发里程碑付款(如果有)。此外,如果另一方严重违反了 Avior 专利许可协议的任何条款,且 未能在违约方收到书面通知后的 30 天内纠正此类违规行为,或者 (ii) 如果 任何一方 (A) 破产或承认无力支付其款项,则公司或 Avior 可通过书面通知终止 Avior 专利许可协议 (i) 债务通常在到期时发生;(B) 自愿 或非自愿地受任何程序的约束国内或外国破产法或破产法,未在 60 天内完全解除或撤销 ;(C) 解散或清算或为此目的采取任何公司行动;(D) 为债权人的 利益进行一般性转让;或 (E) 根据任何有管辖权的法院的命令指定接管人、受托人、托管人或类似代理人 负责或出售其任何重要部分财产或业务。Avior 专利许可协议终止后,根据该协议授予的 许可将终止,许可专利权和许可产品中的所有权利将归还给 Avior。

 

F-16
 

 

在 截至2024年3月31日的三个月中,公司根据协议条款向Avior支付了15万美元的里程碑费用。

 

就业 协议

 

2021 年 6 月 1 日,公司与公司首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议,该协议定期修订 (“经修订和重述的雇佣协议”)。经修订和重述的雇佣协议的期限从 公司于2022年1月完成首次公开募股时开始,为期五年,并在每个期限结束时自动连续续订 一年,除非任何一方在当时的有效期到期前至少60天提供书面通知,表示不打算在 到期前至少60天不续约。根据经修订和重述的雇佣协议,首席执行官将获得485,000美元的年度 基本工资,可以不时增加,并且有资格根据公司实现情况和公司董事会 设定的个人绩效目标获得相当于其当时基本工资55% 的年度现金奖励。此外,在公司的市值(定义见经修订和重述的 雇佣协议)等于或超过(i)2.5亿美元的第一年,首席执行官将获得15万美元的现金补助;(ii)5亿美元,首席执行官 将获得35万美元的现金补助;(iii)10亿美元,首席执行官将获得75万美元的现金补助。此外,在 公司首次公开募股之后,首席执行官获得了以每股100.00美元的 行使价购买公司30,303股普通股的期权,期权将在授予之日起的48个月内归属。此 应是公司可能不时授予首席执行官的任何额外股权薪酬奖励的补充。

 

2023年1月1日,首席执行官获得了以每股9.75美元的行使价购买最多20,605股公司 普通股的期权,以每股9.75美元的行使价代替其2023年薪水的一半,这些期权在授予之日立即归属。

 

2023 年 7 月 6 日,公司与 首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议(“首席执行官雇佣协议”)。雇佣协议的条款与首席运营官雇佣协议(定义见下文)相同,唯一的不同是,首席执行官应(i)每年 获得500,000美元的基本工资,董事会可以增加基本工资;(ii)有资格根据公司实现情况和董事会自行设定的个人目标,获得相当于其当时基本工资60% 的年度奖金。 此外,如果首席执行官因死亡或残疾而被公司解雇, 非因故解雇,或者首席执行官出于正当理由终止其工作,则除了应计薪酬外,公司 应继续支付首席执行官的基本工资并提供健康福利,期限为离职日期 后的18个月(定义见下文首席执行官雇佣协议)。此外,所有截至 终止之日尚未归属的限制性股票和股票期权将被没收,未偿还的未归属定时股权奖励应按照 适用的归属计划加速发放,就好像首席执行官自终止之日起已再任职12个月一样。

 

关于公司首席运营官的任命, 公司于2023年7月11日(“生效日期”)与首席运营官签订了雇佣协议(“首席运营官雇佣协议”)。首席运营官雇佣协议 应持续五年,此后将自动连续续订一年,除非任何一方 在当时的任期的最后一天前至少 60 天向另一方提供不续约的书面通知。 根据首席运营官雇佣协议,首席运营官应:(i)每年获得40万美元的基本工资,董事会可以提高基本工资; (ii) 根据董事会自行决定设定的公司和个人 目标的实现情况,有资格获得相当于其当时基本工资50%的年度奖金;(iii) 有资格获得基于股票的薪酬奖励由 公司决定;(iv) 获得合理业务开支的报销;以及 (v) 获得公司 可能提供的其他福利根据公司不时制定和生效的 政策,不时向其高级管理人员提供休假、病假和假日工资。

 

注意 6 — 后续事件

 

这些简明合并财务报表中没有需要确认或额外披露的重大后续事件。

 

F-17
 

 

商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

 

您 应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们未经审计的中期 简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括 但不限于下文确定的因素,以及我们在截至2023年12月31日的财政年度 10-K表年度报告中包含的 “风险因素” 部分中讨论的因素,这些因素可能会被我们向美国证券交易委员会提交的其他报告不时修改、补充或取代 。除非另有说明,否则本报告中的所有金额均以美元为单位。

 

在 本10-Q表季度报告中,凡提及的 “我们”、“我们”、“公司” 或 “Tharimmune”,均指Tharimmune, Inc.(前身为Hillstream BioPharma, Inc.),单独或根据上下文要求, 与其子公司合称。

 

概述

 

Tharimmune 是一家处于临床阶段的生物技术公司,正在开发未满足大量需求的免疫学和炎症候选疗法。2023 年 11 月 3 日,我们与 Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC (“Avior”)签订了专利许可协议(“Avior 许可协议”),根据该协议,我们获得了特许专利权和许可 技术的独家再许可权和许可,用于开发、开发、制造、使用、销售、进口、出口和按照 Avior 许可 协议的定义,将 TH104 和 TH103 商业化,并在全球范围内实践与上述内容相关的许可技术。有关其他信息,请参阅下面的 “最新动态”。2023 年 2 月,美国食品药品监督管理局 (“FDA”)批准了 TH104 的研究性新药(“IND”)申请。TH104 具有双重作用机制 ,即影响多种受体,已知这些受体可抑制慢性、使人衰弱的瘙痒或 “无法控制的瘙痒”。关于 至 TH104,我们打算首先寻求批准治疗原发性胆管 胆管炎(“PBC”)患者的中度至重度慢性瘙痒炎,这是一种孤儿罕见的肝病,尚无治愈方法,70% 以上的患者患有 使人衰弱的慢性瘙痒炎;对于 TH103,我们打算开发候选产品,并可能提交 IND。

 

我们 还在开发针对经过验证的高价值免疫肿瘤学(“IO”) 靶标的新型候选疗法的早期产品线,包括人类表皮生长因子(“EGF”)受体2(“HER2”)、人类表皮生长因子受体3(“HER3”) 和程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)。我们正在开发抗体,包括双特异性抗体、抗体药物 偶联物(“ADC”)和小分子量牛源性Picobodies™ 或抗体 “旋钮” 结构域, 比全尺寸抗体更有可能靶向并更紧密地结合 “不可药物” 表位。我们正在将针对HER2和HER3的双特异性抗体 TH3215 推进到支持IND的 研究中,该抗体靶向一种新的 “桥接表位”,该表位包括HER2细胞外结构域(“ECD”)的多个结构域 以及HER3的ECD的配体依赖性和独立阻断作用。此外,我们预计,TH0059(HER2/HER3 双特异性 ADC(“bSADC”)和 TH1940(PD-1 Picobody, )将在 2025 年取得进展,进入支持 IND 的研究。

 

我们 取消了先前的临床前候选药物 HSB-1216 的优先顺序,这是因为我们对愿景进行了战略调整,将重点放在未得到满足的高需求癌症的治疗药物 上,专注于某些抗肿瘤药物靶标的新表位。

 

实现目标的业务战略的关键组成部分包括:

 

  开发 TH104 作为经粘膜口腔薄膜产品,用于治疗 PBC 和其他炎症 疾病的中度至重度慢性瘙痒;
     
  继续 推进 TH3215 作为抗HER2/HER3 bsPab,用于多种肿瘤类型,包括需求量大的未得到满足的癌症;
     
  有效 制定策略,将 TH0059 开发为一种双特异性 ADC,专门针对 HER2 和 HER3 受体,这些受体具有高转移能力 的治疗标准耐药肿瘤;

 

3
 

 

  为我们的第三款候选产品 TH1940 开辟临床前和临床前进路径,这是一种独特的 PD-1 Picobody,与针对 IO 脆弱肿瘤的全长抗体相比,具有独特的结合差异 ;
     
  加快 新一代多特异性(双和三)抗体的发现,这些抗体具有与HER2、HER3、PD-1、PD-L1、TROP2 组合的新表位结合能力,可向多种未满足的高度需求的罕见癌症和其他经过验证的 免疫学和代谢靶标输送毒素;
     
  寻求 战略合作机会,最大限度地发挥我们产品线的价值,为患有 高需求未得到满足的患者提供新疗法

 

Applied 生物医学研究所研发合作和许可协议

 

2023 年 7 月 5 日(“ABSI 生效日期”),我们与应用生物医学研究所(“ABSI”)签订了研发合作和许可协议 (“ABSI 协议”),根据该协议,ABSI 向我们授予了 ABSI 专利的 独家附带版税、可再许可的许可,以及 {br 的非排他性、附带版税、可再许可的许可} ABSI 利用 ABSI 产品来治疗、诊断、预测、检测或预防全球(“领土”)人类和 动物疾病的专有技术。根据ABSI协议,双方应成立一个委员会,负责管理临床前、 支持IND的研究以及其他可能导致启动ABSI产品1期临床试验的活动。 各方将逐个目标进行合作,识别和评估针对此类目标的ABSI产品,以期 确定或生成适合我们公司开发的产品。“目标” 是指 erB2 (Her2) 和 erbB3。目标发现时间表完成后 ,根据ABSI协议的条款和条件,我们将独家拥有针对该目标的任何 ABSI 产品 。如果委员会确定目标的发现活动不成功,我们 可以提出另一个目标,经ABSI批准后,该目标将取代失败的目标,每个大写条款均按照 ABSI协议的定义。

 

作为 协议的一部分,我们于2023年7月26日发行了25,107股普通股,每股价值为9.95美元,相当于 总薪酬支出为25万美元。

 

2024年3月11日,我们签订了ABSI协议的附录,从2024年3月18日开始,每季度支付5万美元,为研究服务提供资金,后续付款将在每个日历季度的18日到期。

 

Avior 专利许可协议

 

2023 年 11 月 3 日(“Avior 生效日期”),我们根据 与 Avior 签订了 Avior 专利许可协议,该协议获得了独家再许可权和许可技术许可,除其他外, 开发、开发、制造、使用、销售、进口、出口和商业化 TH104 和 TH103 以及使用许可技术 就上述情况而言,在世界各地。根据 Avior 专利许可协议,我们在 Avior 生效之日起十天内向 Avior 支付了中等六位数的 预付许可费,并额外支付中六位数许可费,该费用应在 Avior 生效之后的每个财政季度结束后的十天内分四次 等额分期支付。此外,对于因授予 TH104 的任何分许可而收到的任何预付款,我们将向Avior 支付很高的个位数百分比。 当各种发展里程碑发生时,我们还将向Avior里程碑支付总额为2425万美元的款项(“发展里程碑付款”)。此外,我们将根据销售里程碑向 Avior 支付一定费用。此类销售里程碑的付款 从低七位数到低八位数不等,销售额越高,费用越高。最后, 我们将根据净销售额支付 Avior 特许权使用费。此类特许权使用费从较低的个位数百分比到中等个位数的百分比不等 ,较高的销售额会受到较低的百分比的影响。Avior 专利许可协议将在该协议中规定的应付给 Avior 的最终 付款义务到期时到期。Avior 专利许可协议到期后,我们将获得 全额付清、不可撤销、可自由转让和可再许可的全球许可证 用于开发、开发、制造、制造、使用、已使用、已使用、出售、已出售、进口、已出口、 商业化或已将所有许可的商业化产品并在全球范围内实践许可技术。根据 Avior 专利许可协议,我们可以随时无故终止协议,但须提前 30 天书面通知 Avior,同时支付下一笔未付的开发里程碑付款(如果有)。此外,如果另一方严重违反了 Avior 专利许可协议的任何条款且未能在违约方收到书面通知后的 30 天内纠正此类违规行为,我们或 Avior 均可通过书面通知另一方终止 Avior 专利许可协议 (i) 如果任何一方 (A) 破产或承认无力偿还债务,则我们或 Avior 均可通过书面通知终止 Avior 专利许可协议 (i) 一般来说,在 到期时;(B) 自愿或非自愿地受到任何国内诉讼或外国破产法或破产法, 在 60 天内未被完全解除或撤销;(C) 解散或清算或为此目的采取任何公司行动; (D) 为债权人的利益进行一般性转让;或 (E) 根据任何有管辖权的法院的 命令指定接管人、受托人、托管人或类似代理人来接管或出售其财产的任何重要部分或商业。Avior 专利许可协议终止 后,根据该协议授予的许可将终止,许可 专利权和许可产品中的所有权利将归还给 Avior。

 

4
 

 

最近的事态发展

 

公司完成了一项 1 期临床试验,这是一项在美国的药代动力学桥接研究,设计为单剂量 单中心、开放标签、随机双向交叉研究,采用 16 mg TH104,而空腹条件下静脉注射 1 mg 剂量的纳美芬 ,两次剂量之间的冲洗期为 7 天。根据研究方案,计划并预先指定了16名受试者完成交叉设计的两次 剂量,20名正常健康志愿者参与了该研究,19名受试者完成了 研究。主要目标是评估 TH104 的绝对生物利用度以及评估安全性和耐受性。预计将在2024年第二季度获得并报告完整数据 。该研究表明,TH104 的安全性和 耐受性与美国食品药品管理局批准的纳美芬参考静脉注射配方相当。在对已完成试验 安全性结果的初步分析中,临床试验中报告的所有不良事件均被归类为轻度,在 TH104 和 静脉注射之间均匀报告。一名患者在第一剂量服用7天后没有回来接受第二剂研究, 与研究无关。在整个 研究中,没有报告任何死亡、严重不良事件或其他重大不良事件,其事件与上市制剂的安全性以及文献中描述的事件一致,包括 可自我解决的恶心、头晕和嗜睡。

 

运营结果的组成部分

 

收入

 

我们 没有确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的收入。

 

研究 和开发费用

 

研究 和开发费用包括与研发活动相关的人员成本,包括用于进行研究、进行临床试验、制造药物供应和材料的第三方承包商 ,以及我们的 研发人员的股票薪酬。研发费用在发生时记入运营部门。

 

我们 根据对所提供服务和产生的费用的估计 对外部服务提供商(包括合同研究机构和临床研究人员)产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、临床试验中的患者入组 、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间 ,我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用,这些费用将在未来提供相关服务时被认定为支出 。

 

我们 承担了与 HSB-1216 的开发相关的研发费用,但已取消优先级。我们预计,随着我们计划和开始 TH3215 和 TH1940 的临床试验, 我们的研发费用将增加。

 

5
 

 

我们 无法确定我们的候选产品 TH3215 和 TH1940,或我们可能开发的任何 其他候选产品的未来临床试验的时间和成本,也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将通过商业化和销售 我们获得上市批准的任何候选产品创造收入。我们可能永远无法成功获得任何 候选产品的上市许可。临床试验和我们当前和未来的候选产品 的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:

 

我们当前候选产品的临床试验的范围、进展率、费用和结果,以及我们未来候选产品的任何临床 试验以及我们可能开展的其他研发活动;
   
临床试验设计和患者入组率的不确定性 ;
   
我们的候选产品的 实际成功概率,包括其安全性和有效性、早期临床数据、竞争、 制造能力和商业可行性;
   
重大 和不断变化的政府法规和监管指导;以及
   
任何营销批准的时间和收到情况。

 

与候选产品的开发相关的任何变量的结果如果 发生变化,都可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间发生重大变化 。例如,如果 FDA 或其他监管机构 要求我们进行超出我们预期完成候选产品临床开发 所需的临床试验,或者如果由于患者入组速度低于预期 或其他原因导致临床试验出现重大延迟,我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。

 

一般 和管理费用

 

一般 和管理费用主要包括薪酬和咨询相关费用,包括 我们的一般和行政人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括专业费用和其他公司费用, 包括与公司事务相关的法律费用;会计、审计、税务和咨询服务的专业费用;保险 费用;差旅费用和其他不专门归因于研究活动的运营成本。

 

我们 预计,随着我们增加员工人数,以支持 持续的研究活动和候选产品的开发,未来我们的一般和管理费用将增加。我们还承担与上市公司相关的费用, 包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的费用、董事和高级管理人员的保险费用、 公司治理费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

 

利息 收入

 

利息 收入由我们现金账户中持有的资金的利息收入组成。

 

延期 发行成本

 

延期 发行成本包括法律、会计、印刷和申请费,这些费用已资本化并抵消了我们 普通股发行的收益。2023 年 3 月 31 日的延期发行成本包括使用 “货架” 注册流程在 S-3 表格上提交注册 声明所产生的专业服务,用于额外证券发行,这些费用抵消了 发行收益。

 

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操作结果

 

截至2024年3月31日的三个 个月与截至2023年3月31日的三个月相比

 

  

三个 个月已结束

3 月 31,

     
   2024   2023   改变 
             
简明合并运营报表数据:               
运营费用:               
研究和开发  $1,025,258   $1,047,677   $(22,419)
一般和行政   1,322,045    1,666,721    (344,676)
运营费用总额   2,347,303    2,714,398    (367,095)
其他费用:               
利息支出   (4,700)   (6,138)   1,438
利息收入   95,894    32,248    63,646 
其他收入总额(支出)   91,194    26,110    65,084 
净亏损  $(2,256,109)  $(2,688,288)  $(432,179)

 

研究 和开发费用

 

截至2024年3月31日的三个月,研究 和开发费用从截至2023年3月31日的三个月的100万美元下降了不到10万美元,降幅为2%。下降的主要原因是临床前费用减少了约30万美元,以及与我们的研发人员期间归属的股票 期权减少相关的股票薪酬支出减少了约10万美元。这些下降被临床试验 支出增加的约20万美元所抵消,这要归因于我们启动了针对TH104 的1期临床试验,以及10万美元的许可费。

 

一般 和管理费用

 

截至2024年3月31日的三个月,一般 和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的170万美元 减少了40万美元,降幅为21%。一般和管理费用的变化主要是由于投资者关系费用减少了大约 40万美元,法律费用减少了10万美元,保险费用减少了10万美元,股票薪酬支出减少了10万美元,股票薪酬支出减少了10万美元,这与我们的一般和管理人员期间归属的股票期权减少有关。这些 的减少被2023年7月任命首席运营官导致的30万美元人事支出增加所抵消。

 

利息 费用

 

截至2024年3月31日的三个月,利息 支出从截至2023年3月31日的三个月的6,138美元下降了1,438美元,跌幅23%。利息支出的减少主要与D&O保险保费融资负债的减少有关。

 

利息 收入

 

截至2024年3月31日的三个月,利息 收入从截至2023年3月31日的三个月的32,248美元增长了63,646美元,增幅为197%。利息收入的增加主要是由于11月发行后的现金增加。

 

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流动性 和资本资源

 

随附的简明合并财务报表是在我们是一家持续经营企业的基础上编制的, 除其他外,它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。在截至2024年3月31日的三个月 中,我们蒙受了约230万美元的营业亏损,在运营 活动中支出了约280万美元的现金,截至2024年3月31日,累计赤字约为2,700万美元。从历史上看,截至2024年3月31日,我们主要通过发行各种公开发行和私募发行的普通股来为我们的营运资本需求提供资金。在 截至2023年12月31日的年度中,我们通过在5月和11月的发行中公开发行普通股 获得了约1,360万美元的总收益,这分别为我们带来了约210万美元和970万美元的净收益。 有关 这些产品的详细信息,请参阅本10-Q表季度报告中其他地方的简明合并财务报表附注3。

 

基于我们有限的运营历史、经常出现的运营负现金流、当前的计划和可用资源,我们将需要 大量额外资金来支持未来的经营活动。我们得出的结论是,我们面临的当前状况和持续的流动性 风险使人们严重怀疑我们在本10-Q表季度报告中其他地方包含的这些 简明合并财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力。随附的 简明合并财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

 

我们 可能会寻求通过出售额外的股权或债务证券、建立战略伙伴关系、赠款 或其他安排或上述各项的组合来筹集额外资金,以支持我们的未来运营;但是,无法保证我们 能够按我们可接受的条件及时或根本获得额外资本。未能获得足够的额外 资金可能会对我们实现业务目标和产品开发时间表的能力产生不利影响,并可能导致 延迟或终止临床试验活动,这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金 流量活动

 

下表汇总了本报告所述期间的现金流量。

 

   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
用于经营活动的净现金  $(2,825,181)  $(3,464,690)
融资活动提供的净现金   317,119    523,364 
现金净减少  $(2,508,062)  $(2,941,326)

 

来自经营活动的现金 流量

 

截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金 为280万美元,其中包括净亏损230万美元, 预付资产和其他流动资产增加40万美元,运营负债减少30万美元,其中20万美元非现金股票薪酬部分抵消了 。

 

截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的现金 为350万美元,其中包括净亏损270万美元, 预付费用和其他流动资产增加90万美元,运营负债减少20万美元,其中一部分 被30万美元的非现金股票薪酬所抵消。

 

来自融资活动的现金 流量

 

截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的现金 为30万美元。融资活动的净增长 归因于40万美元的保险保费融资负债收益,被10万美元的保险费融资负债 的还款所抵消。

 

截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的现金 为50万美元。融资活动的净增长 归因于70万美元的保险保费融资负债收益,被偿还的20万美元保险费融资负债 所抵消。

 

关键 会计政策与估算值的使用

 

使用估计值的

 

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国 GAAP”)编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响截至财务报表日报告的资产负债金额、 披露的或有资产负债以及报告期内报告的收入和支出金额 。管理层的估计基于历史经验和在 情况下被认为合理的假设。估算过程通常可以对未来的最终结果得出一系列可能合理的估计, 管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。估算值用于以下领域, 除其他外:研发费用确认、股票薪酬、递延所得税资产补贴以及有关持续经营考虑的现金流 假设。尽管管理层认为所使用的估计值是合理的,但实际的 结果可能与所使用的估计值有所不同。

 

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关键 会计政策

 

研究 和开发

 

研究 和开发成本在发生时记作支出。研发费用包括与研究和 开发活动相关的人员成本,包括进行研究、进行临床试验和制造药物供应 和材料的第三方承包商。我们根据我们对提供的服务和所产生成本的估计,对外部服务提供商(包括合同研究机构和临床研究人员)产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、 临床试验患者入组、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。

 

基于股票的 薪酬

 

基于股票的 薪酬是指与向我们的员工、董事、顾问和关联公司发放的股票奖励相关的成本。我们根据奖励的估计公允价值来衡量授予之日的 股票薪酬成本,并确认必要的 服务期内的成本。

 

我们 根据对每项 股票奖励的公允价值的衡量,在必要服务期内的简明合并运营报表中将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本视为支出 。向员工、非雇员和董事授予的每项期权的公允价值是在扣除实际没收后使用Black-Scholes期权定价模型估算出截至授予之日 。在奖励的必要服务期(通常是归属期)内,公允价值作为薪酬成本按直线 摊销。

 

每份股票期权授予的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。在2022年1月 12日之前,我们是一家私营公司,我们的普通股从那时起才公开交易。因此,我们缺乏公司特定的 历史和隐含波动率信息。因此,我们根据一组公开交易的同行公司的历史 波动率估算了预期的股价波动率。授予股票期权的预期期限为五到七年。 无风险利率是参照授予该奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的, 期限大约等于奖励的预期期限。

 

最近 发布和采用的会计准则

 

参见本10-Q季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2。

 

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JOBS 法案

 

2012 年 4 月 5 日,《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)颁布。《乔布斯法》第107条规定 “新兴成长型公司” 可以利用 证券法第7(a)(2)(B)条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司” 可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。

 

我们 选择利用《乔布斯法案》为新兴成长型公司提供的延长过渡期来遵守 新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于乔布斯法案规定的私营公司为止。 因此,我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期 遵守新的或修订的会计准则的公司的财务报表进行比较。

 

作为 “新兴成长型公司”, 受《乔布斯法案》中规定的某些条件的约束, 包括但不限于:(i) 根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条提供关于我们财务报告内部控制的审计师认证报告 ,以及 (ii) 遵守公众通过的要求 br} 公司会计监督委员会关于审计师财务报表报告中关键审计事项的沟通。 我们将一直是 “新兴成长型公司”,直到(i)我们 年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii)在 完成首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天;(iii)我们在前三次发行超过10亿美元的不可转换债务的日期 年;或(iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。

 

商品 3.关于市场风险的定量和定性披露。

 

公司无需提供本项目所要求的信息,因为根据《交易法》第 12b-2 条 的定义,它是 “小型申报公司”。

 

商品 4.控制和程序。

 

对披露控制和程序的评估

 

我们的 首席执行官兼首席财务官评估了截至2024年3月31日,即本10-Q表季度报告所涵盖期末,我们的 “披露控制和程序” 的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,其设计目的是确保公司在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、 汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于 控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交的报告中 要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司的管理层,包括其主要执行官 高管和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估 ,我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ,截至该日,我们的披露控制和程序是有效的。

 

内部控制的变化

 

在截至2024年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生重大变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,也没有合理地可能产生重大影响。

 

对控制和程序有效性的限制

 

在 设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,不管 如何精心设计和运作,都无法绝对保证控制系统的目标得到实现,对于 控制措施的任何评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)。 此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,管理层 在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须做出判断。

 

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第 II 部分 — 其他信息

 

商品 1.法律诉讼。

 

我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 存在固有的不确定性,这些或其他问题可能会不时产生不利结果,这可能会损害我们的业务。 我们目前不知道有任何此类法律诉讼或索赔会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响 。

 

商品 1A。风险因素。

 

我们于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告 第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论了影响我们业务和财务业绩的风险 因素(“年度报告”)。与之前在年度报告中披露的风险因素相比, 我们的风险因素没有实质性变化。您应仔细考虑我们的年度报告中描述的 风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的年度报告中描述的 风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果实际发生任何 风险,我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到负面影响。

 

商品 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

 

2024 年 2 月,我们根据服务协议发行了 50,000 股普通股。根据《证券法》第4(a)(2)条,上述发行免于 注册。

 

商品 3.优先证券违约。

 

没有。

 

商品 4.矿山安全披露

 

不适用。

 

商品 5.其他信息。

 

在 截至2024年3月31日的财政季度中,公司的董事或执行官均未通过或终止任何旨在满足第10b5-1(c)条的肯定辩护条件 或任何 “非规则10b5-1交易安排” 的购买或出售公司证券的合同、 指示或书面计划。

 

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商品 6.展品。

 

附录 否。   描述
     
31.1*   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
     
31.2*   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
     
32.1**   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证
     
32.2**   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证
     
101.INS*   内联 XBRL 实例文档
     
101.SCH*   行内 XBRL 分类法扩展架构文档
     
101.CAL*   Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档
     
101.DEF*   Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档
     
101.LAB*   Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
     
101.PRE*   Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档
     
104*   封面 页面交互式数据文件——注册人截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面采用附录101行内联XBRL文档集中包含的内联XBRL格式

 

* 随函提交 。
** 随函提供 。

 

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签名

 

根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。

 

  THARIMMUNE, INC.
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 作者: /s/{ br} 兰迪·米尔比
    兰迪 Milby
    主管 执行官
    (主要 执行官)
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 来自: /s/ 托马斯·赫斯
    Thomas Hess
    主管 财务官
    (主要 财务和会计官员)

 

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