附录 99.1
Anavex 生命科学报告
2024 财年第二季度财务业绩和 提供业务最新情况
公司将于美国东部时间今天上午 8:30 主持网络直播
纽约 — 2024 年 5 月 9 日 — Anavex 生命科学公司（“Anavex” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：AVXL），一家临床阶段的生物制药公司，开发 差异化疗法，用于治疗神经退行性、神经发育和神经精神疾病，包括阿尔茨海默氏症 病、帕金森氏病、雷特综合征、精神分裂症和其他中枢神经系统（CNS）疾病今天公布了截至2024年3月31日的财政季度的财务 业绩。
“美国食品药品管理局最近发布的 早期阿尔茨海默氏病指导方针令我们感到鼓舞，该指南指出，只有一项认知测量，例如ADAS-Cog13， 是否足以成为早期阿尔茨海默氏病的主要终点。[1]我们对这份新指南表示赞赏，并相信此 为我们开辟了另一条可能的途径，使我们能够与欧洲药品管理局（EMA）启动的与阿尔茨海默病治疗相关的布拉卡梅辛的上市许可申请程序同时向前迈进，该程序正在进行中。我们 还高兴地向大家报告，正在进行的ANAVEX® 3-71的ANAVEX® 3-71-SZ-001 2期试验中的第一批精神分裂症患者已全部入组。” Anavex总裁兼首席执行官克里斯托弗·米斯林博士说。“此外，我们 仍然致力于开发我们在神经退行性、神经发育障碍方面的项目，这可能会进一步扩大 我们的变革性研究疗法组合，并利用 我们的差异化精准医疗平台为脑部疾病提供易于获得和可扩展的治疗选择。”
关键 管道更新：
| ● | 阿尔茨海默氏病 ： |
| ● | 来自阿尔茨海默氏病中blarcamesine的完整 数据将在即将出版的同行评审期刊上发表 2b/3 期安慰剂对照临床 试验。根据集中化 程序向欧洲药品管理局 (EMA) 提交 上市许可申请的启动程序正在进行中。上市许可将允许用于治疗阿尔茨海默氏病的口服布拉卡梅辛直接进入欧盟各地 市场。 根据欧洲大脑理事会的数据，欧洲估计有700万阿尔茨海默氏病患者，这个数字 预计到2030年将翻一番。[2] |
| ● | RNA 测序分析 (RNA-seq）安慰剂对照的针对早期阿尔茨海默氏病的2b/3期blarcamesine试验 正在进行中。中期数据预计将于2024年中期发布。 |
| ● | 正在进行的 ATTENTION-AD 开放标签延期 96 周试用期。中期数据预计将在2024年下半年公布 。 |
[1] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment
[2]https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-alzheimers-disease/
| ● | 精神分裂症： 安慰剂对照的ANAVEX® 3-71-SZ-001 用于治疗精神分裂症的ANAVEX® 3-71的2期临床研究正在顺利进行中，第一批精神分裂症 患者已全部入组。 |
| ● | 帕金森氏症：ANAVEX® 2-73以成像为重点的试验和2b/3期6个月的试验 预计将于2024年下半年启动。 |
| ● | 瑞特 综合症：雷特综合征患者 和护理人员从正在进行的开放标签延期试验和针对参与2/3期卓越试验的患者的同情心使用计划 中持续获得积极的真实世界证据（RWE）反馈鼓励我们继续与雷特综合征社区合作，继续进行 一项为期12周的3期疗效研究。将在2024年6月18日至6月19日举行的2024年IRSF雷特综合症科学会议上发表教育演讲。ANAVEX® 2-73 此前曾获得美国食品药品管理局的快速通道认证、罕见儿科疾病认定和孤儿 药物认证，用于治疗 of 雷特综合症。 |
| ● | Fragile X：使用 ANAVEX® 2-73、 生成的新疾病特异性、可翻译和客观的生物标志物数据将在19日上公布，支持启动可能具有关键意义的ANAVEX® 2-73 2/3期临床试验 第四全国 Fragile X 基金会会议， 将于 2024 年 7 月 25 日至 7 月 28 日举行。 |
| ● | 新的 罕见病：启动潜在的关键性ANAVEX® 2-73 2/3期临床试验。 |
| ● | 出版物： 继续发表涉及 ANAVEX® 2-73 和 ANAVEX® 3-71 的临床出版物。 |
最近的 业务亮点：
| ● | 2024年3月18日，该公司宣布，其美国食品药品管理局批准了用于治疗精神分裂症的ANAVEX® 3-71的安慰剂对照 2期临床研究的第一位患者已经过筛查， 已提前筛查。 |
| ● | 2024 年 1 月 24 日，该公司宣布了一份经过同行评审的出版物 药物研发中的临床药理学 ，来自ANAVEX® 3-71首次人体研究的结果，该研究实现了 其安全目标。该出版物的标题是，'ANAVEX3-71 是一种新型 Sigma-1 受体和变构的 M1 毒杉碱受体激动剂，正在开发用于治疗额睑痴呆、精神分裂症、 和阿尔茨海默氏病的药代动力学和食物效应的基于人群的表征.[3]该出版物报告说，ANAVEX® 3-71在人类和食物中的药代动力学（PK） 剂量比例对ANAVEX® 3-71的药代动力学（PK）没有影响。 该数据还扩展了这项针对ANAVEX® 3-71的首次人体研究中实现的安全目标， 进一步支持其药物开发计划。 |
| ● | 2024年1月8日 ，公司宣布，美国专利商标局 （USPTO）授予了美国专利商标局（USPTO）颁发的名为 “神经发育障碍疗法” 的第11,839,600号美国专利，其专利申请号为 17/890,083。Anavex的最新专利扩大了ANAVEX® 2-73（blarcamesine）疗法的覆盖范围，以改善与编码甲基CPG结合蛋白（meCP2）的基因功能丧失 突变相关的各种疾病。 |
[3]Fadiran EO、Hammond E、Tran J、Missling CU、Ette E. 以人群为基础对 ANAVEX3-71 的药代动力学和食物效应进行表征，这是一种用于治疗额睑痴呆、精神分裂症和阿尔茨海默病的新型 Sigma-1 受体和变构药 M1 毒杉碱受体激动剂。 clin 药学药物开发. 2024; 13 (1): 21-31. doi: 10.1002/cpdd.1323
财务要点：
| ● | 截至2024年3月31日，现金 和现金等价物为1.394亿美元，而截至2023年9月30日 财年为1.51亿美元。公司预计，按照目前的现金利用率 ，将持续约4年。 |
| ● | 本季度的一般 和管理费用为280万美元，而2023财年同期的 为290万美元。 |
| ● | 本季度的研究 和开发费用为970万美元，而2023财年 同期为1,130万美元。 |
| ● | 本季度的净亏损为1,050万美元，合每股亏损0.13美元，而2023财年同期的净亏损为1,310万美元，合每股亏损0.17美元。 |
截至2024年3月31日的财季的 财务信息应与公司的简明合并 中期财务报表一起阅读，后者将在EDGAR的www.sec.gov上发布，并将在Anavex网站www.anavex.com上公布.
网络直播 /电话会议信息：
会议 电话会议的网络直播将在Anavex的网站www.anavex.com上播出。
美国 的参与者也可以拨打 1 929 205 6099 来参加电话会议，使用会议编号为 815 2682 8440 和参考密码 121725。电话会议的重播也将在Anavex的网站上播放 ，为期最长30天。
关于 Anavex 生命科学公司
Anavex Life Sciences Corp.（纳斯达克股票代码：AVXL）是一家上市的生物制药公司，致力于开发治疗神经退行性、神经发育、 和神经精神疾病的新疗法，包括阿尔茨海默氏病、帕金森氏病、雷特综合征、精神分裂症和其他 中枢神经系统（CNS）疾病、疼痛和各种类型的癌症。Anavex 的主要候选药物 ANAVEX® 2-73 (blarcamesine）， 已成功完成了针对阿尔茨海默氏病的2a期和2b/3期临床试验，一项针对帕金森氏病痴呆症的2期概念验证研究 ，以及针对成人患者的2期和3期研究以及针对雷特综合征的儿科患者 的一项2/3期研究。ANAVEX® 2-73 是一种口服可用的候选药物，通过靶向 SIGMAR1 和 毒鼠碱受体来恢复细胞动态平衡。临床前研究表明，它有可能停止和/或逆转阿尔茨海默氏病的病程。ANAVEX® 2-73在动物模型中还表现出抗惊厥、抗失忆、神经保护和抗抑郁的特性，表明其 有可能治疗其他中枢神经系统疾病，包括癫痫。迈克尔·福克斯帕金森氏症研究基金会此前曾向 Anavex提供研究补助金，该拨款全额资助了一项临床前研究，该研究旨在开发用于治疗帕金森氏病的ANAVEX® 2-73。 我们认为 ANAVEX® 3-71,
它靶向 SIGMAR1 和 M1 毒杉碱受体，是一种前景看好的临床阶段候选药物，在转基因 (3xTG-AD) 小鼠体内对阿尔茨海默氏病的主要特征（包括认知 缺陷、淀粉样蛋白和 tau 病变）具有改善疾病的活性。在临床前试验中，ANAVEX® 3-71显示出对线粒体功能障碍 和神经炎症的有益作用。欲了解更多信息，请访问 www.anavex.com。 你还可以在推特、脸书、Instagram和LinkedIn上与公司建立联系。
前瞻性陈述
本新闻稿中关于 本质上不是严格意义上的历史陈述是前瞻性陈述。这些陈述仅是基于当前信息 和预期的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括公司最近向美国证券交易委员会提交的 10-K表年度报告中列出的风险，实际事件或结果可能与任何此类声明中的预测事件或结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日 。所有前瞻性陈述均受本警示声明的全部限制，Anavex Life Sciences Corp. 没有义务修改或更新本新闻稿以反映发布之日之后的事件或情况。
| Anavex 生命科学公司 | ||||||||
| 简明合并中期运营报表和综合亏损报表 | ||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 2,790 | $ | 2,883 | ||||
| 研究和开发 | 9,729 | 11,307 | ||||||
| 运营费用总额 | 12,519 | 14,190 | ||||||
| 营业亏损 | (12,519 | ) | (14,190 | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 研发激励收入 | 472 | 750 | ||||||
| 净利息收入 | 1,756 | 1,465 | ||||||
| 其他融资费用 | — | (964 | ) | |||||
| 外汇收益（亏损），净额 | (150 | ) | (118 | ) | ||||
| 其他收入总额，净额 | 2,078 | 1,133 | ||||||
| 所得税准备金前的净亏损 | (10,441 | ) | (13,057 | ) | ||||
| 当期所得税支出 | (105 | ) | (50 | ) | ||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (10,546 | ) | $ | (13,107 | ) | ||
| 每股净亏损 | ||||||||
| 基本款和稀释版 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.17 | ) | ||
| 已发行股票的加权平均数 | ||||||||
| 基本款和稀释版 | 82,464,226 | 78,304,363 | ||||||
| Anavex 生命科学公司 | ||||||||
| 简明合并中期运营报表和综合亏损报表 | ||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||
| 截至3月31日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 5,399 | $ | 6,200 | ||||
| 研究和开发 | 18,413 | 23,373 | ||||||
| 运营费用总额 | 23,812 | 29,573 | ||||||
| 营业亏损 | (23,812 | ) | (29,573 | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 补助金收入 | — | 25 | ||||||
| 研发激励收入 | 1,064 | 1,483 | ||||||
| 净利息收入 | 3,764 | 2,733 | ||||||
| 其他融资费用 | — | (964 | ) | |||||
| 外汇收益（亏损），净额 | 7 | 247 | ||||||
| 其他收入总额，净额 | 4,835 | 3,524 | ||||||
| 所得税准备金前的净亏损 | (18,977 | ) | (26,049 | ) | ||||
| 当期所得税支出 | (191 | ) | (30 | ) | ||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (19,168 | ) | $ | (26,079 | ) | ||
| 每股净亏损 | ||||||||
| 基本款和稀释版 | $ | (0.23 | ) | $ | (0.33 | ) | ||
| 已发行股票的加权平均数 | ||||||||
| 基本款和稀释版 | 82,269,965 | 78,138,940 | ||||||
| Anavex 生命科学公司 | ||||||||
| 简明合并中期资产负债表 | ||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||
| 3月31日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 139,386 | $ | 151,024 | ||||
| 激励和应收税款 | 3,785 | 2,709 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,345 | 653 | ||||||
| 总资产 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | 3,726 | $ | 4,322 | ||||
| 应计负债 | 4,915 | 7,295 | ||||||
| 递延补助金收入 | 917 | 917 | ||||||
| 负债总额 | 9,558 | 12,534 | ||||||
| 资本存量 | 84 | 82 | ||||||
| 额外的实收资本 | 447,345 | 434,839 | ||||||
| 应收股权收益 | (234 | ) | — | |||||
| 累计赤字 | (312,237 | ) | (293,069 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 134,958 | 141,852 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
欲了解更多信息：
Anavex 生命科学公司
研究与业务发展
免费电话：1-844-689-3939
电子邮件：info@anavex.com
投资者：
安德鲁 J. Barwicki
投资者 关系
电话： 516-662-9461
电子邮件： andrew@barwicki.com