美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ____________ 到 ____________ 的过渡时期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
|
加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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|
新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2024 年 5 月 6 日，注册人有
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含前瞻性陈述，这些前瞻性陈述是根据经修订的1933年《证券法》第27A条、或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》的第21E条的安全港条款作出的。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过这些术语或其他类似术语的 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续” 或否定词语来识别前瞻性陈述。这些陈述不能保证未来的业绩或业绩，涉及重大风险和不确定性。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
i
本季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件和未来财务业绩的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括第二部分第1A项 “风险因素” 以及本季度报告其他部分中描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
我们所有的前瞻性陈述仅截至本季度报告发布之日。在每种情况下，实际结果可能与此类前瞻性信息存在重大差异。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述将被证明是正确的。本季度报告中提及的或我们的其他公开披露或其他定期报告或向美国证券交易委员会提交或提供的其他文件或文件中提及的一项或多种风险因素或风险和不确定性的发生或任何重大不利变化，都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除非法律要求，否则我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述以反映在本季度报告发布之日之后发生的实际业绩、计划、假设、估计或预测的变化或影响此类前瞻性陈述的其他情况，即使将来有新信息可用，或者此类业绩、变化或情况明确表明任何前瞻性信息都无法实现。我们在本季度报告中发布的任何修改或影响本季度报告中包含的任何前瞻性陈述的公开声明或披露将被视为修改或取代本季度报告中的此类陈述。
我们可能会不时提供有关我们的行业、总体商业环境和某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的潜在规模以及某些疾病的估计发病率和流行率。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件、情况或数字，包括实际疾病流行率和市场规模，可能与本季度报告中反映的信息存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究调查、研究和类似数据中获得了该行业、商业信息、市场数据、流行率信息和其他数据，在某些情况下，这些假设和分析在未来可能会被证明不准确。
商标
仅为方便起见，本报告中提及的我们的商标和商品名称有时不带® 和符号，但此类提及不应解释为我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的相关权利。
ii
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表（未经审计） |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计） |
2 |
|
股东权益简明合并报表（未经审计） |
3 |
|
简明合并现金流量表（未经审计） |
4 |
|
简明合并财务报表附注（未经审计） |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
14 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
22 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
23 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
23 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
25 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
25 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
25 |
第 5 项 |
其他信息 |
25 |
第 6 项。 |
展品 |
26 |
签名 |
27 |
|
iii
Pa第一部分 ─ 财务信息
Item 1。财务报表
蒙特罗莎疗法有限公司
精简合并条形图lance sheets（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外） |
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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||
其他长期资产 |
|
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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||
应付账款 |
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$ |
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|
$ |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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||
当期递延收入 |
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||
经营租赁负债的当前部分 |
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流动负债总额 |
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||
扣除当期后的递延收入 |
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|
||
固定福利计划负债 |
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|
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||
经营租赁责任 |
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|
|
||
负债总额 |
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||
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|||
股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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||
额外的实收资本 |
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||
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见简明合并财务报表的附注。
1
蒙特罗莎疗法有限公司
运营商的简明合并报表资产和综合亏损（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外） |
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
（未经审计） |
|
|
2024 |
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2023 |
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||
协作收入 |
|
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$ |
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$ |
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||
运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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||
外汇汇兑收益（亏损），净额 |
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( |
) |
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出售有价证券的损失 |
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( |
) |
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其他收入总额 |
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所得税前净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税准备金 |
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( |
) |
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|
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净亏损 |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
计算中使用的已发行股票的加权平均数 |
|
|
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||
综合损失： |
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|
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合收益（亏损）： |
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|
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养老金福利义务准备金 |
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|
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||
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
|
|
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|
综合损失 |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
参见简明合并财务报表的附注。
2
蒙特罗莎疗法有限公司
的简明合并报表 股东权益（未经审计）
|
|
普通股 |
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（以千计，股票金额除外） |
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股份 |
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金额 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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余额——2023 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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限制性普通股归属 |
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— |
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— |
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— |
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行使普通股期权 |
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— |
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— |
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养老金福利义务准备金 |
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— |
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股票薪酬支出 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
余额——2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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余额——2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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限制性普通股归属 |
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行使普通股期权 |
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养老金福利义务准备金 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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普通股的发行 |
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净亏损 |
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余额——2024年3月31日 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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见简明合并财务报表的附注
3
蒙特罗莎疗法有限公司
加州的简明合并报表sh 流量（未经审计）
（以千计） |
|
三个月已结束 |
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（未经审计） |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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股票薪酬支出 |
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折旧 |
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有价证券折扣/溢价的净增加 |
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( |
) |
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) |
出售有价证券的损失 |
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经营资产和负债的变化 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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) |
应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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( |
) |
固定福利计划负债 |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产和经营租赁负债 |
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( |
) |
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递延收入 |
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) |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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( |
) |
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) |
购买有价证券 |
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( |
) |
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( |
) |
出售有价证券的收益 |
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有价证券到期的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使员工股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
|
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现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
|
$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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非现金项目的补充披露 |
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||
减少应收租赁激励的使用权资产 |
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$ |
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购买应付账款和应计费用中的财产和设备 |
|
$ |
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|
$ |
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参见简明合并财务报表的附注。
4
蒙特罗莎疗法有限公司
没有与简明的合并财务报表相提并论
（未经审计）
1。业务和流动性描述
商业
Monte Rosa Therapeutics, Inc. 是一家生物技术公司，正在开发一系列新型小分子精准药物，这些药物利用人体的自然机制选择性降解与治疗相关的蛋白质。在这些简明合并财务报表中，除非上下文另有要求，否则提及公司或蒙特罗莎是指蒙特罗莎疗法公司及其全资子公司蒙特罗莎治疗股份公司或蒙特罗莎股份公司，以及瑞士运营公司蒙特罗莎疗法证券公司蒙特罗莎疗法股份公司于2018年4月根据瑞士法律注册成立。蒙特罗莎治疗公司于2019年11月在特拉华州注册成立。该公司总部位于马萨诸塞州波士顿，在瑞士波士顿和巴塞尔均设有研究机构。
流动性注意事项
自成立以来，公司几乎将所有精力都投入到业务规划、研发、招聘管理人员和技术人员以及筹集资金上，并主要通过发行和出售可转换期票、可转换优先股、普通股公开发行、注册直接发行以及与罗氏的合作为其运营提供资金。
该公司持续发现和开发其候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管部门批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使产品开发工作取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。
截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为 $
2。重要会计政策摘要
列报依据
随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的，以美元列报。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（FASB）的《会计准则编纂和会计准则更新》（ASU）中的权威公认会计原则。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
未经审计的财务信息
这个 此处包含的公司简明合并财务报表是根据公认会计原则以及美国证券交易委员会（SEC）的规章制度编制的。公司认为，所提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，是公允列报所报告的中期财务状况和经营业绩所必需的。公司将资产负债表日期之后但在财务报表之前发生的事件或交易视为是
5
发行的 提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要进一步披露的事项。过渡期的经营业绩不一定表示全年或任何其他过渡期的预期业绩。
最近发布的会计公告
公司已选择使用延长的过渡期来遵守《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS法》下可用的新会计准则或修订后的会计准则。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告（主题280）：改进应申报的分部披露》，旨在提供增强的细分市场披露。该标准将要求披露重要的细分市场支出和其他细分市场项目，确定首席运营决策者，以及他们如何使用报告的细分市场盈利能力指标来评估细分市场的业绩和分配资源。所有实体都需要在中期和年度基础上加强披露，即使它们只有一个可报告的细分市场。该标准在 2023 年 12 月 15 日之后开始的年份内有效，并且允许在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期限内的过渡期，并允许提前采用。采用该准则对随附的简明合并财务报表的影响无关紧要。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，旨在改进年度所得税的披露。该标准将要求在费率对账表中提供更详细的信息，包括已缴所得税等。该标准自2024年12月15日之后的有效期为数年，允许提前采用。采用该准则对随附的简明合并财务报表的影响无关紧要。
\\\
3.公允价值衡量
下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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流动资产 |
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货币市场基金 |
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养老金计划资产 |
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公司债务证券 |
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美国国库证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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流动资产 |
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货币市场基金 |
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养老金计划资产 |
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公司债务证券 |
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美国国库证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。公司货币市场基金的定价信息基于活跃市场的相同证券的报价。这种方法导致这些证券被归类为公允价值层次结构的第一级。
养老金计划资产的公允价值已确定为Columna Collective Foundation Group投资基金中持有的活跃被保险成员投资组合的退保价值，属于公允价值层次结构的第二级。
有价证券包括公司债务证券和根据ASC 320被归类为可供出售的美国国库证券， 投资——债务和股权证券。由于定价投入不是活跃市场的报价，因此有价证券被归类为公允价值层次结构的第二级。这些投资的公允价值是通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估算的。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和市场的方法，所有重要投入均可直接或间接观察，以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基于历史数据的基准证券和其他可观察到的输入。
6
有
4。有价证券
截至的有价证券 2024 年 3 月 31 日包括以下内容（以千计）:
|
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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描述 |
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公司债务证券 |
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美国国库证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年12月31日，市场证券包括以下内容（以千计）：
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|
摊销 |
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未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
公平 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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描述 |
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公司债务证券 |
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$ |
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美国国库证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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公司根据定量和定性因素评估证券是否存在非临时减值，并考虑截至2024年3月31日的市值下降情况这主要归因于当时的经济和市场状况.该公司既不打算出售这些投资，也没有得出结论，认为公司很可能必须在收回账面价值之前将其出售。该公司还认为，它将能够在到期时收取应付的本金和利息。
5。财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项（以千计）：
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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计算机硬件和软件 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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施工中 |
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财产和设备总额，按成本计算 |
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$ |
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$ |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
|
||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧费用为 $
6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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应计研究和开发 |
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其他 |
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其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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7。租约
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。运营租赁包含在简明合并资产负债表中的经营租赁使用权（ROU）资产和经营租赁负债中。该公司有
7
ROU 资产代表在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租约没有提供隐性利率，管理层根据公司在相似期限内以抵押方式借入类似金额所必须支付的利率来估算增量借款利率。 公司根据开始之日可用的信息使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。
Klybeckstrasse 租赁
2021年3月，公司与房东Wincasa AG签订了办公和实验室空间的经营租赁协议，该协议占地面积约为
哈里森大道租约
2021 年 12 月，公司签订了不可取消的租赁协议
根据哈里森大道租约的条款, 房东向公司偿还了美元
的租赁支出的组成部分 截至2024年3月31日的三个月，情况如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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可变租赁费用 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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||
可变租赁费用通常包括公共区域维护税和财产税。在截至2024年3月31日的三个月中， $
与公司租赁相关的加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
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|
3月31日 |
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十二月 31, |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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与公司租赁有关的补充现金流信息 截至2024年3月31日的三个月，情况如下（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 |
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$ |
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$ |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，ROU资产的摊销额为 $
8
截至日期，不可取消的租赁下的未来最低租赁付款额 截至12月31日的每年的2024年3月31日如下（以千计）：
未贴现的租赁付款 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未贴现的最低租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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8。承诺和意外开支
法律诉讼
公司可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和争议的约束。当未来可能有支出且此类支出可以合理估计时，公司应计此类事项的负债。截至 2024 年 3 月 31 日，公司不是任何诉讼的当事方，也没有为任何诉讼负债设立应急准备金。
9。合作和许可协议
罗氏合作和许可协议
描述
2023年10月，Monte Rosa Therapeutics, Inc（以下简称 “公司”）的全资子公司Monte Rose Therapeutics AG与罗氏签订了合作和许可协议。根据协议，双方将寻求使用公司的专有药物发现平台来识别和开发针对癌症或神经系统疾病靶标的分子胶降解剂（MGD），用于罗氏选择的肿瘤学和神经科学领域的初始靶标，罗氏可以选择扩大合作范围以包括其他期权靶标，其中罗氏选择的一定数量的靶标受罗氏拥有的替代权的约束。该公司将领导临床前发现和研究活动，罗氏将领导后期的临床前和临床开发活动。
根据该协议，罗氏将根据公司控制的专利和专有技术获得全球独家许可，用于开发和商业化针对适用目标的产品。许可证排他性受公司保留的权利的约束，仅限于履行协议规定的义务。
受协议约束的研究合作活动将由联合研究委员会监督。
除非提前终止，否则本协议将对根据本协议许可的每种产品保持有效，直到适用产品的使用费期限到期。双方在协议中纳入了终止条款，允许在逐国或逐个目标的基础上全面终止协议。
定价
2023 年 11 月，公司收到了 $
截至2024年3月31日，公司无权获得任何可变对价，因为所有这些款项都是在行使罗氏期权后支付的。
会计
本协议代表与客户的交易，因此根据ASC 606进行核算 与客户签订合同的收入.
9
该公司确定，每个合作目标的开发和商业化许可证在背景下与承诺的初步研究服务既不能区分也不能区别。此外，公司已确定协议中的每个目标都与其他目标不同，因为：（i）罗氏可以自行受益于给定目标的许可和研究服务，因为可以对与之相关的结果进行离散评估；（ii）每个目标的研发结果不会影响公司的表现能力或罗氏评估任何其他目标结果的能力。因此，公司已在协议中确定了某些履约义务如下：
罗氏协议的总交易价格根据其相对独立销售价格分配给履约义务。该公司制定了罗氏协议中包含的履约义务的独立销售价格，确定了履行每项履约义务的估计总成本，目的是确定定期独立出售此类物品的价格。 分配的交易价格通过以下两种方式之一确认为合作协议的收入：
交易价格确定为美元
10。股权
未指定优先股
该公司有
普通股
该公司有
2023年10月30日，公司根据证券购买协议在注册直接发行中出售了预先注资的认股权证
普通股持有人有权在董事会宣布时获得分红，但须遵守适用于任何已发行优先股的优先权。董事会有
普通股持有人有权
公司已向创始人、员工和顾问发行了限制性股票，该限制性股票的支出按直线方式确认（见附注11）。限制性股票通常每月归属
10
截至 2024年3月31日和2023年12月31日，公司预留了以下普通股，用于限制性股票的归属和股票期权的行使：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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购买普通股的期权 |
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未归属限制性普通股奖励 |
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未归属的限制性普通股单位 |
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在市场上发行
2022年7月，公司与杰富瑞集团或杰富瑞集团签订了销售协议或销售协议，根据该协议，公司可以发行和出售总收益不超过美元的普通股
11。基于股票的薪酬
2020 年股票激励计划
公司的2020年股票期权和赠款计划（即2020年计划）规定，公司向员工、非雇员董事和顾问授予股票期权、限制性股票和其他股票奖励。2021年计划（定义见下文）生效后，没有根据2020年计划发布进一步的通知。
2021 年股票激励计划
公司的 2021 年股票期权和激励计划（即 2021 年计划）于 2021 年 5 月 28 日获得公司董事会批准，并于 2021 年 6 月 17 日获得公司股东的批准，并于公司首次公开募股注册声明宣布生效之日前夕生效。2021年计划规定向公司高管、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。根据2021年计划最初预留发行的股票数量为
2021 年员工股票购买计划
公司的 2021 年员工股票购买计划（即 2021 年 ESPP）于 2021 年 5 月 28 日获得公司董事会批准，并于 2021 年 6 月 17 日获得公司股东的批准，并于公司首次公开募股注册声明宣布生效之日前夕生效。总共有
11
股票期权活动
以下总结了股票期权活动：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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杰出——2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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— |
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被没收 |
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) |
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— |
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— |
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杰出——2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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已归属或预计将退休——2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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||||
可锻炼——2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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授予期权的总内在价值按期权行使价与公司普通股估计公允价值之间的差额计算。
限制性股票奖励活动
根据2020年计划，向员工发放了未归属的限制性股票奖励。限制性股票奖励通常在四年内发放，前提是个人继续在公司工作。
以下总结了限制性股票奖励活动：
|
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数字 |
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加权 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未归属限制性股票奖励 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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截至2024年3月31日的未归属限制性股票奖励 |
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$ |
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||
在截至2024年3月31日的三个月中归属的限制性股票奖励的总公允价值并不重要，而且 $
限制性股票单位活动
从2022年开始，公司根据2021年计划向员工发放限制性股票单位或RSU。每个限制性股票单位均代表在归属时获得公司普通股一股的权利。限制性股票单位将在两年内归属，前提是个人继续在公司工作。因此，每个 RSU 的股票薪酬支出在归属期限内以直线方式确认。每个RSU的公允价值基于授予之日公司普通股的收盘价。截至 2024 年 3 月 31 日，有
股票薪酬支出
股票薪酬支出分类如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，与未归属股票期权和限制性股票单位相关的未确认股票薪酬成本总额为 $
12
12。所得税
在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录的所得税准备金为 $
13。普通股每股净亏损
每股基本亏损和摊薄后的净亏损是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。公司普通股标的预先注资认股权证的股份包含在基本和摊薄后的每股收益的计算中。
|
|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算净亏损的普通股的加权平均数 |
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以下未偿还的潜在稀释性证券被排除在普通股摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为它们的影响是反稀释的：
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|
3 月 31 日 |
|
|
3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性普通股 |
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限制性库存单位 |
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14。员工退休计划
根据瑞士法律，公司与AXA Leben AG签订合同，在固定福利计划中提供养老金福利。在与安盛签订的合同框架内，所有福利均在半自治的集体基金会中组织。应付的保险补助金由安盛以集体基金会的名义和账户直接支付给有资格的人。养老金计划由雇员和雇主的缴款提供资金。公司与集体基金会之间的合同可以由任何一方终止。如果解雇，公司将有义务为其员工寻找替代养老金安排。由于无法保证员工养老金安排将在相同的条件下继续下去，因此公司有可能承担养老金义务，尽管微乎其微。养老金资产集中用于所有关联公司；资产投资由集体基金会的管理机构完成。该公司记录了美元
2021年2月，公司通过了一项固定缴款计划，旨在符合美国国税法第401（k）条的资格，该计划涵盖公司所有符合条件的美国员工。所有员工都有资格在入职后立即成为该计划的参与者。每位在职员工可以自愿选择每年向该计划缴纳一定比例的薪酬，但须遵守某些限制。公司保留向本计划缴纳额外款项的权利，但没有义务。公司提供以下安全港配套捐款
13
Item 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与本季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于多种因素，包括2023年年度报告中 “第一部分，第1A项，风险因素” 以及本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。您应仔细阅读本季度报告的 “风险因素” 部分，以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。
概述
我们是一家生物技术公司，正在开发一系列新颖和专有的 MGD 组合。MGD 是小分子药物，利用人体的天然蛋白质破坏机制来选择性地降解与治疗相关的蛋白质。MGD 的工作原理是诱导由 E3 连接酶（例如 cereblon）在靶蛋白上识别的特定表面进行接合。我们开发了一个业界领先的专有蛋白质降解平台，名为QueenTM以实现我们独特的、以目标为中心的 MGD 发现和开发，以及我们对 MGD 产品的合理设计。我们认为，与现有治疗方式（包括其他蛋白质降解方法）相比，我们的小分子 MGD 可能为我们带来显著的优势。我们将产品开发的重点放在有充分生物学和遗传学依据的治疗靶点上，目标是发现和开发新药。2024 年 5 月 9 日，我们宣布了一项以 CCNE1（Cyclin E1）为导向的 MGD 的新发现计划，用于治疗 CCNE1 扩增的肿瘤。CCNE1 是细胞周期的关键组成部分，也是许多癌症的已知驱动因素，通常被传统模式视为不可药物的靶标。
瑞士运营公司Monte Rosa Therapeutics AG于2018年4月根据瑞士法律注册成立。蒙特罗莎治疗公司于2019年11月在特拉华州成立。我们的总部位于马萨诸塞州波士顿，在瑞士波士顿和巴塞尔均设有研究机构。
流动性
迄今为止，我们主要通过发行和出售可转换本票、可转换优先股、普通股公开发行、注册直接发行以及与罗氏的合作为我们的运营提供资金。从成立到发布之日，我们从此类交易中共筹集了5.249亿美元的总收益。自成立以来，我们遭受了巨大的营业亏损。我们主要使用现金来支付运营费用，主要包括研发支出，在较小程度上还包括一般和行政支出。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.354亿美元和1.085亿美元，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3,200万美元和3,200万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.979亿美元，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为1.978亿美元。
全球经济和政治发展的影响
将来，全球经济或政治事态发展可能会干扰我们的候选产品的开发并造成重大不利影响。此外，政治不稳定和冲突造成的全球市场经济不确定性，以及全球流行病或其他公共卫生事件造成的经济挑战，可能导致市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的负面影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，尤其是在这种状况持续或恶化的情况下。
14
经营业绩的组成部分
协作收入
合作收入是指我们与罗氏签订的合作和许可协议中获得的金额。
研究和开发费用
我们的研发费用包括：
我们的大部分研发费用都与Queen的开发有关TM我们的 GSPT1 计划的平台和进展，包括针对CDK2、NEK7和VAV1的已披露和未公开计划的进展。除了代表第三方产生的研发费用外，我们自成立以来一直没有报告过计划成本，因为我们历来没有逐个项目跟踪或记录研发费用。我们在广泛的研发活动中使用我们的人员和基础设施资源，这些活动旨在识别和开发候选产品。
我们将所有研发费用都按其发生的时期支出。某些研发活动的成本是在使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上确认的。
我们预计，随着我们推进项目和进行临床试验，我们将继续投资于与开发候选产品相关的研发活动，包括对制造业的投资，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本、相关临床开发成本的成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来创造收入。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括人事费用和其他外部专业服务费用，包括与专利和公司事务相关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、保险费用和其他运营成本。我们预计，在未来几年中，我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、候选产品的潜在商业化和商业基础设施的开发。我们还预计，我们的一般和管理成本将增加，包括招聘额外人员、外部顾问、律师和会计师的费用以及与上市公司相关的成本，例如与维持纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会报告要求遵守相关的服务费用、保险和投资者关系成本。
营业外收入和（支出）
我们的非营业收入和（支出）包括（i）我们的投资所得利息，主要包括美国政府支持的货币市场基金和有价证券；（ii）以美元以外货币计价的瑞士子公司交易的收益和亏损；（iii）出售有价证券的已实现亏损。
15
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩
以下列出了我们的经营业绩：
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三个月已结束 |
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（以千计） |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
美元变动 |
|
|||
协作收入 |
|
$ |
1,064 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,064 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
27,026 |
|
|
$ |
26,755 |
|
|
$ |
271 |
|
一般和行政 |
|
|
8,985 |
|
|
|
7,504 |
|
|
|
1,481 |
|
运营费用总额 |
|
|
36,011 |
|
|
|
34,259 |
|
|
|
1,752 |
|
运营损失 |
|
|
(34,947 |
) |
|
|
(34,259 |
) |
|
|
(688 |
) |
其他费用 |
|
|
3,062 |
|
|
|
2,221 |
|
|
|
841 |
|
所得税前净亏损 |
|
|
(31,885 |
) |
|
|
(32,038 |
) |
|
|
153 |
|
所得税准备金 |
|
|
(83 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(83 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(31,968 |
) |
|
$ |
(32,038 |
) |
|
$ |
70 |
|
协作收入
截至2024年3月31日的三个月，合作收入为110万美元，这是根据罗氏许可与合作协议记录的收入。截至2024年3月31日，在简明合并资产负债表中，2,040万美元被归类为当期递延收入。
研究和开发费用
研发费用包括：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
美元变动 |
|
|||
外部研发服务 |
|
$ |
10,408 |
|
|
$ |
10,754 |
|
|
$ |
(346 |
) |
人事成本 |
|
|
9,809 |
|
|
|
9,511 |
|
|
|
298 |
|
实验室及相关费用 |
|
|
1,705 |
|
|
|
2,106 |
|
|
|
(401 |
) |
设施成本和其他费用 |
|
|
5,104 |
|
|
|
4,384 |
|
|
|
720 |
|
研究和开发费用 |
|
$ |
27,026 |
|
|
$ |
26,755 |
|
|
$ |
271 |
|
截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 104 名员工在美国和瑞士的工厂从事研发活动。截至 2023 年 3 月 31 日，我们在美国和瑞士的工厂有 109 名研发员工。
我们的大部分研发费用是由研发组织成功实现的关键里程碑推动的，包括继续进行 MRT-2359 临床研究、为 MRT-6160 进入临床做准备、临床前产品线的进展以及公司 Queen 发现引擎的持续开发。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用分别包括270万美元和210万美元的非现金股票薪酬支出。
一般和管理费用
支持我们业务活动的一般和管理费用包括：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
美元变动 |
|
|||
人事成本 |
|
$ |
5,415 |
|
|
$ |
4,615 |
|
|
$ |
800 |
|
专业服务 |
|
|
1,922 |
|
|
|
1,041 |
|
|
|
881 |
|
设施成本和其他费用 |
|
|
1,648 |
|
|
|
1,848 |
|
|
|
(200 |
) |
一般和管理费用 |
|
$ |
8,985 |
|
|
$ |
7,504 |
|
|
$ |
1,481 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们分别有26和24名员工从事一般和行政活动，主要是在我们的美国工厂。与2023年3月31日相比，截至2024年3月31日止年度的人事和专业服务成本有所增加，这是由于员工人数、股票薪酬支出以及为支持我们的增长和运营而向顾问支付的费用增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理费用分别包括220万美元和180万美元的非现金股票薪酬支出。
16
其他收入（支出）
其他收入（支出），净额包括：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
净利息收入 |
|
$ |
2,442 |
|
|
$ |
2,437 |
|
外汇汇兑收益（亏损），净额 |
|
|
620 |
|
|
|
(85 |
) |
出售有价证券的损失 |
|
|
— |
|
|
|
(131 |
) |
其他收入 |
|
$ |
3,062 |
|
|
$ |
2,221 |
|
截至2024年3月31日的三个月中，利息和其他收入的增加是由于美元兑瑞士法郎走强。
流动性和资本资源
概述
由于我们大量的研发支出，我们自成立以来就产生了营业亏损。我们主要通过出售可转换期票、可转换优先股、普通股的公开发行以及与罗氏的合作为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们拥有1.978亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。自成立以来，我们一直蒙受损失，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.979亿美元。我们主要使用现金来支付运营费用，主要包括研发支出，在较小程度上包括一般和管理支出。用于支付运营费用的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化上。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(38,165 |
) |
|
$ |
(23,406 |
) |
投资活动 |
|
|
9,853 |
|
|
|
20,326 |
|
筹资活动 |
|
|
246 |
|
|
|
18 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(28,066 |
) |
|
$ |
(3,062 |
) |
经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为3,820万美元，这归因于我们的净亏损3,200万美元和营运资金减少1,290万美元，部分被670万美元的非现金费用所抵消，主要与折旧费用和股票薪酬有关的670万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为2340万美元，这归因于我们的净亏损3,200万美元，被营运资金增加的460万美元和400万美元的非现金支出（主要与折旧费用和股票薪酬有关的400万美元）所抵消。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的990万美元现金主要来自6,730万美元的有价证券到期收益，但被购买的5,610万美元有价证券和140万美元的房地产和设备所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的2,030万美元现金主要来自5,170万美元的有价证券到期收益和出售有价证券的收益4560万美元，由购买6,780万美元的有价证券和920万美元的房地产和设备所抵消。
筹资活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金包括行使员工股票期权的收益。
17
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远无法实现商业化，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源（包括潜在的合作、许可和其他类似安排）为我们的现金需求提供资金。我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研究、制造和开发服务、与总部、实验室和制造设施扩建相关的成本、可能产生的许可付款或里程碑义务、实验室和相关用品、临床成本、制造成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为至少未来十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用现有资本资源。
我们将继续需要额外的融资，以便通过临床开发推进我们当前的候选产品，开发、收购或许可其他潜在候选产品，并为可预见的将来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，寻求资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本。
由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的金额。
18
关键会计政策及重要判断和估计
我们未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制未经审计的中期简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响简明财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。但是，尽管我们认为我们在编制中期简明合并财务报表时使用了合理的估计和假设，但全球经济和政治发展以及任何未来的公共卫生事件对我们的经营业绩、现金流和财务状况的未来影响尚不清楚。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
收入确认
迄今为止，我们的收入主要包括与罗氏许可与合作协议相关的对价，根据ASC 606，我们对该协议进行了核算。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入，金额反映我们为换取这些商品或服务而预期获得的对价。
为确定属于ASC 606范围的安排确定应确认的适当收入金额，我们执行了以下五个步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括评估对可变对价的限制；（iv）分配业绩的交易价格义务；以及（v）在我们履行每项履约义务时或当我们履行每项履约义务时确认收入。
作为ASC 606安排会计核算的一部分，我们必须根据上述步骤（ii）下的决定使用重要的判断来确定履约义务。我们还使用判断来确定交易价格中是否应包含里程碑或其他可变对价，特许权使用费和基于销售的里程碑除外，如下所述。当合同规定的履约义务得到履行时，我们会根据这些金额确认收入。
交易价格是根据我们向客户转让商品和服务而有权获得的对价来确定的。在交易价格包含可变对价的范围内，我们会根据可变对价的性质，使用预期价值法或最可能的金额法来估算交易价格中应包含的可变对价金额。如果管理层认为合同下的累计收入未来可能不会发生重大逆转，则交易价格中将包含可变对价。任何估计值，包括限制对可变考虑因素的影响，都将在每个报告期内评估是否有任何变化。
如果合同包含单一履约义务，则整个交易价格将分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合同要求在相对独立的销售价格基础上为每项履约义务分配交易价格，除非交易价格是可变的，并且符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同服务的标准。收到的对价根据相对的独立销售价格在单独的履约义务之间分配。确定每项履约义务的独立销售价格需要大量的判断，将在注释9中进一步详细讨论。
我们利用判断来评估履约义务的性质，以确定履约义务是否在一段时间内得到履行，还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则使用适当的方法来衡量进展情况。我们会评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。衡量进展的标准以及由此产生的应确认收入的时期有待管理层的估计，并可能在安排过程中发生变化，后者有待联合研究委员会（JRC）的审查。这样的变化可能会对我们在未来时期记录的收入金额产生重大影响。我们得出的结论是，将履约义务的控制权移交给客户是在我们提供研发服务的时期内发生的。当这些服务是使用输入法提供时，我们根据累计成本与履行义务预计产生的总估计成本的比较来确认履约义务的收入。管理层认为，完成百分比方法是衡量在满足业绩条件方面进展情况的最佳衡量标准。
19
在包括研究、开发或监管里程碑付款在内的每项安排开始时，我们会评估是否认为可能实现里程碑，并使用最有可能的金额方法估算考虑纳入交易价格的金额。如果确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。对于因我们无法控制的事件（例如监管部门的批准）而到期的里程碑付款，我们无法断言监管部门的批准很可能会获得批准，也无法断言在获得这些批准之前，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。在进行此评估时，我们会评估实现特定里程碑必须克服的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素。要确定已确认的累计收入金额是否可能不会发生重大逆转，需要作出大量判断。
当不确定事件（例如我们负责的某些研究、开发和制造活动的预期时间和成本发生变化）得到解决或出现其他情况变化时，我们会重新评估交易价格和预计产生的总估计成本。如有必要，我们将调整对交易价格的估算或对预计产生的总成本的估计。迄今为止，我们的估计没有任何重大变化。
除了上述公司的收入确认政策外，与2023年年度报告中包含的 “第二部分第7项，管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
有关我们的重要会计政策和近期会计声明的完整讨论，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注2和2023年年度报告附注2。
最近发布和通过的会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅我们的附注2 “重要会计政策摘要”，以及本10-Q表季度报告其他地方的合并财务报表附注。
合同义务和承诺
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的合同义务和承诺与2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中所述的 “第二部分第7项，管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺没有实质性变化。
资产负债表外的安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则规定的任何资产负债表外安排。
新兴成长型公司地位
2012年4月，颁布了2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》，即《乔布斯法》。《乔布斯法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则原本适用于私营公司之后。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在要求非上市公司采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则，而不是其他上市公司要求的日期。但是，我们可能会尽早采用这些标准。
我们将在 (i) 年总收入达到12.35亿美元或以上的财年最后一天停止成为新兴成长型公司，(ii) 首次公开募股或首次公开募股结束五周年之后的财年最后一天，(iii) 我们在前三年中发行超过10亿美元不可转换债务的日期年或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们的总收益总额不到7亿美元，我们的年收入为
20
在最近结束的财政年度中，不到1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们在首次公开募股后可能会继续成为规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表的年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
21
Item 3.有关市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本第3项所要求的信息。
Item 4.控制和程序
评估披露控制和程序
截至2024年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。《交易法》中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作多么精良，都以某些判断和假设为基础，无法绝对保证其目标得到实现。同样，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。
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Pa第二部分 ─ 其他信息
Item 1。法律诉讼
我们可能会不时受到在正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔的约束。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但截至2024年3月31日，我们认为我们不是任何索赔或诉讼的当事方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，则可以合理地预计其结果会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
Item 1A。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应仔细考虑以下风险和不确定性，即我们在2023年年度报告中 “第一部分，第1A项，风险因素” 中讨论的风险和不确定性，并由我们随后的10-Q表季度报告中的信息进行了修订和补充，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表以及本季度报告中其他地方出现的相关附注。我们的2023年年度报告和随后的10-Q表季度报告中披露的风险因素受本季度报告中描述的信息的限制。如果下文或我们的2023年年度报告中描述的任何风险确实发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
除下文所述外，我们的2023年年度报告中列出的风险因素没有实质性变化。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来我们将持续遭受亏损。
自成立以来，我们几乎将所有精力和财务资源集中在开发我们的专有Queen上TM平台、我们专有的 MGD 库和我们的初始候选产品管道。迄今为止，我们主要通过发行和出售可转换本票、可转换优先股、普通股公开发行、注册直接发行以及与罗氏的合作为我们的运营提供资金。从成立到本文发布之日，我们从此类交易中共筹集了5.249亿美元的总收益。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为1.978亿美元。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.979亿美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们报告的净亏损分别为1.354亿美元和1.085亿美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们报告的净亏损分别为3,200万美元和3,200万美元。我们几乎所有的营业损失都源于与我们的研究和初始管道计划有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理成本。我们预计，在未来几年和可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
23
此外，如果我们当前或未来的候选产品获得市场批准，我们将通过销售、营销、产品制造和分销工作承担与此类候选产品的商业化相关的巨额费用。由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括经济放缓，我们无法预测未来损失的程度或何时盈利（如果有的话）。
即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持开发工作、获得产品批准、实现产品多元化或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。
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Item 2。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用
近期未注册股权证券的销售
没有。
Item 3.优先证券违约
没有。
Item 4.矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
经修订和重述的章程
2024 年 5 月 6 日，我们的董事会批准并通过了公司的第二份修订和重述章程或章程，该章程立即生效。《章程》取代并全部取代了在《章程》生效前立即生效的公司经修订和重述的章程。
《章程》，除其他外：
上述描述并不完整，参照章程的全文进行了全面限定，章程的副本作为附录3.3附于此，并以引用方式纳入此处。
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们的董事和高级职员（定义见《交易法》第 16a-1 (f) 条）
25
Item 6。展品
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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第四次修订和重述的注册人公司注册证书，目前生效（参照注册人于2021年6月28日提交的8-K表格（文件编号001-40522）最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.2 |
|
第四次修订和重述的注册人公司注册证书修正证书（参照注册人于 2023 年 6 月 14 日提交的 8-K 表格（文件编号 001-40522）最新报告的附录 3.1 纳入）. |
3.3* |
|
第二次修订和重述的注册人章程，目前生效 |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
|
|
|
101.INS* |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH* |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
104* |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
** 视同本10-Q表季度报告一同提供，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非注册人特别以引用方式纳入该报告，否则不被视为 “已提交”。
# 管理合同或补偿计划、合同或安排。
根据美国证券交易委员会的规定，本展览的部分内容（用星号表示）将被省略。
26
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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蒙特罗莎疗法有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
//Markus Warmuth |
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马库斯·沃默斯 |
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首席执行官 |
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（首席执行官兼首席财务官） |
27