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附录 99.1

新闻稿

阿斯兰制药公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

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与之前使用生物制剂进行过特应性皮炎（AD）研究相比，在TREK-DX研究中，22名患者的积极中期数据显示出前所未有的疗效数据：在每周接受400mg elasakimab治疗的dupilumab经验的AD患者中，有60.0％达到了 EASI-90（湿疹区域严重程度指数（EASI）评分至少降低了90％），66.7％达到VigA分数 16周后为0或1（透明或几乎透明的皮肤），而服用安慰剂的患者为14.3％。
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有望在2024年下半年报告两项2期研究的关键数据：来自FAST-AA的头条中期数据读取，2a期，预计在2024年第三季度对脱发中farudodstat的概念验证研究，以及预计在2024年底之前发布的来自完整TREK-DX数据集的头条数据。

 

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2024年5月9日——亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，正在开发创新疗法以改变患者生活，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了近期公司活动的最新情况。

 

“我们在4月份针对有dupilumab经历的AD患者的Eblasakimab的TREK-DX研究的中期分析中公布了前所未有的阳性疗效数据，这是ASLAN的一项了不起的成就。在服用依拉沙基单抗的22名患者中，大多数患者在治疗仅16周后就达到了 EASI-90 和 vIgA 为 0 或 1，这是其他生物制剂 AD 研究中从未见过的数字。亚斯兰制药首席执行官卡尔·菲斯博士说，这些数据使我们对依布拉萨基单抗有可能成为AD患者的最佳治疗方法充满信心，尽管他们对dupilumab的反应不足。dupilumab是一个庞大且服务不足的患者群体，安全和长期治疗选择有限。“与潜在合作伙伴关于依拉沙基单抗的讨论进展顺利，我们期待FAST-AA即将发布的头条临床报告、针对脱发的farudodstat的2a期概念验证研究以及TREK-DX在2024年下半年发布的临床报告。”

2024 年第一季度及最近的临床进展

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2024年2月，收到了欧洲专利局（EPO）对farudodstat的物质专利申请的赞成意见。欧洲专利局正在担任farudodstat的多态专利申请的国际审查员，该申请如果在国家阶段获得批准，将把farudodstat的有效专利保护至少延长至2043年。
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2024年3月，公布了慢性阻塞性肺病人体组织模型中依拉萨基单抗与杜匹鲁单抗的正面交头研究的阳性转化数据。在这项研究中，依布拉萨基单抗在改善气道功能和增强相同浓度的支气管扩张方面的表现优于杜匹鲁单抗，这进一步支持了依布拉沙基单抗作为慢性阻塞性肺病生物疗法的潜力。

 

 

 

 

 

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2024年4月，宣布了针对先前接受过dupilumab TREK-DX治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的依拉萨基单抗2期研究的积极中期结果。与之前的生物制剂AD研究相比，22名患者的中期读数显示出前所未有的疗效数据。主要终点是湿疹区域严重程度指数（EASI）分数从基线到第16周的变化百分比，与安慰剂（p=0.0059）相比，具有统计学意义，尽管由于样本量的原因，中期分析没有统计学意义。73.3％（11/15）接受依拉西单抗治疗的患者的EASI评分比基线（EASI-75）的14.3％降低了至少75％（）(1/7) 使用安慰剂（p=0.0431）。在接受依拉沙基单抗治疗的六名患者中，先前对杜匹鲁单抗反应不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周后达到 EASI-90，ViGa 评分为 0 或 1。与安慰剂相比，Eblasakimab可以快速缓解瘙痒，具有临床意义。
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4月，一份关于埃布拉萨基单抗在慢性阻塞性肺病中的阳性转化数据的摘要获准作为一份最新海报，该海报将于2024年5月20日在美国胸科学会（ATS）国际会议上发布。最新摘要中的其他细节将在会议上发表后分享。
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2024年5月，ASLAN宣布扩大与Zenyaku的合作，以探索依拉沙基单抗与其他生物制剂（dupilumab和lebrikizumab）相比，埃布拉萨基单抗对AD患者的潜在差异影响的生物学。这些发现可能为最近的临床数据提供进一步的见解，这些数据显示，一些AD患者即使对dupilumab的反应不足，也可能对依布拉萨基单抗产生反应。合作的第一部分将侧重于受体生物学和动力学，以研究依拉沙基单抗分化潜力的细胞和分子基础，这项工作将由Zenyaku资助。
•
2024年5月，ASLAN举办了一场虚拟的关键意见领袖（KOL）活动，“对杜普鲁单抗反应不足的特应性皮炎患者的治疗选择：探索埃布拉萨基单抗在这个庞大的新市场中的潜力。”该活动的特色是与罗切斯特大学医学博士丽莎·贝克、西北大学医学博士彼得·利奥和芝加哥罗莎琳德·富兰克林大学医学院的医学博士拉吉·乔瓦蒂亚进行了讨论，由纽约大学医学博士、博士塞思·奥洛主持，讨论了埃布拉沙基单抗的TREK-DX研究的积极中期结果以及目前对dupiluu反应不足的患者可用的有限治疗选择 mab。可以重播该活动 这里.
•
2024年5月，ASLAN公布了来自TREK-DX研究中期分析的研究者评估和患者报告的次要终点的新数据。与服用安慰剂的患者（43％，3/7）相比，接受依拉萨基单抗治疗的患者的停药率（13％，2/15）较低。次要终点的时间表显示，接受依拉沙基单抗治疗的患者起效迅速，超过一半的患者在第 6 周（8 月 15 日）之前达到 EASI-75，73％（11/15）的患者在第 16 周达到 EASI-75。这些研究者的评估得到了患者报告的瘙痒评分的进一步支持，该评分显示瘙痒迅速减轻，早在第二周就观察到明显的分离。与安慰剂相比，几乎所有接受依拉沙基单抗治疗的患者个体反应的瀑布图显示，几乎所有接受依拉沙基单抗治疗的患者都有明显而持续的改善。先前对dupilumab反应不足的患者在第16周表现出EASI的平均变化百分比降低了91％（n=6）。来自完整数据集的顶线非盲数据预计将于2024年底公布。

第一季度和最近的公司动态

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2024年3月，为了评估依布拉萨基单抗作为慢性阻塞性肺病治疗的潜在用途，ASLAN任命呼吸专家拉马斯瓦米·克里希南博士、哈佛医学院急诊医学副教授拉马斯瓦米·克里希南博士和罗格斯大学转化医学与科学副校长小雷诺德·帕内蒂里博士为ASLAN科学顾问委员会成员。

 

 

 

 

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2024年3月，ASLAN完成了500万澳元的注册直接发行，用于购买和出售公司50万股美国存托股票（“ADS”），每股ADS代表二十五（25）股普通股，发行价为每股1.00美元。此外，在同时进行的私募中，公司发行了未注册的认股权证，购买多达5,000,000份美国存托凭证，每份ADS的行使价为1.00美元。

即将到来的预期里程碑

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在2024年5月20日举行的2024年美国胸科学会国际会议上，最新发布的海报展示了慢性阻塞性肺病人体组织模型中依拉沙基单抗与杜匹鲁单抗正面交锋研究的正面转化数据
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预计将于2024年第三季度在AA进行farudodstat 2a期研究的头条中期数据
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埃布拉萨基单抗的TREK-DX试验的关键数据预计将于2024年底公布
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选择开发合作伙伴以推动依拉沙基单抗进入AD和其他适应症的3期测试

2024 年第一季度财务摘要

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2024年第一季度运营中使用的现金为740万美元，而2023年同期为1,930万美元。下降是由于在2023年7月公布TREK-AD头条数据后，依布拉萨基单抗研究的临床开发和制造成本降低。
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2024年第一季度的研发费用为590万美元，而2023年第一季度为1,410万美元。下降是由于在TREK-AD头条数据公布后，依拉萨基单抗研究的临床开发和制造成本降低。
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2024年第一季度的一般和管理费用为340万美元，而2023年第一季度为400万美元。
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2024年第一季度归属于股东的净亏损为990万美元，而2023年第一季度的净亏损为1,910万美元。
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截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为1,840万美元。
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在计算2024年第一季度每股基本亏损时，已发行的美国存托凭证的加权平均数量为1,870万股（相当于4.668亿股普通股），而2023年第一季度为1,480万股（相当于3.707亿股普通股）。一份 ADS 相当于二十五股普通股。

 

 

 

 

 

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阿斯兰制药有限公司

合并资产负债表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

2023年12月31日
（已审计）

 

 

2024年3月31日
（未经审计）

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

21,252,058

 

 

$

18,396,364

 

其他资产

 

 

2,877,934

 

 

 

2,179,230

 

流动资产总额

 

$

24,129,992

 

 

$

20,575,594

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

通过其他综合收益按公允价值投资于以金融资产计价的股票工具

 

 

235,567

 

 

 

235,567

 

不动产、厂房和设备

 

 

29,268

 

 

 

23,074

 

使用权资产

 

 

229,982

 

 

 

153,320

 

无形资产

 

 

1,716

 

 

 

686

 

非流动资产总额

 

 

496,533

 

 

 

412,647

 

总资产

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 

 

负债和权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

贸易应付账款

 

$

7,918,607

 

 

$

9,656,228

 

其他应付账款

 

 

3,081,329

 

 

 

2,350,857

 

租赁负债——当前

 

 

226,187

 

 

 

150,243

 

当期借款

 

 

1,800,387

 

 

 

7,165,572

 

按公允价值计入损益的金融负债

 

 

88,394

 

 

 

280,646

 

流动负债总额

 

 

13,114,904

 

 

 

19,603,546

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

长期借款

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

非流动负债总额

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

负债总额

 

 

37,913,456

 

 

 

38,953,202

 

 

 

 

 

 

 

归属于公司股东的股权

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,931,993

 

 

 

65,189,432

 

资本盈余

 

 

243,791,693

 

 

 

247,775,683

 

累计赤字

 

 

(321,067,236

)

 

 

(330,986,695

)

其他储备

 

 

56,619

 

 

 

56,619

 

归属于本公司股东的权益总额

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961

)

总股本/（资本缺口）

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961

)

总负债和权益/（资本赤字）

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 

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阿斯兰制药有限公司

综合损失合并报表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

 

在这三个月里
截至3月31日（未经审计）

 

 

2023

 

 

2024

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

一般和管理费用

 

$

(4,047,567

)

 

$

(3,396,080

)

研究和开发费用

 

 

(14,055,560

)

 

 

(5,895,078

)

运营费用总额

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

运营损失

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

非营业收入和支出

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

324,547

 

 

 

1,740

 

其他收入

 

 

134

 

 

 

69

 

其他收益和损失

 

 

(240,875

)

 

 

35,957

 

财务成本

 

 

(1,074,850

)

 

 

(666,066

)

营业外收入和支出总额

 

 

(991,044

)

 

 

(628,300

)

联营公司亏损份额，使用权益法核算

 

 

(11,533

)

 

 

—

 

所得税前亏损

 

 

(19,105,704

)

 

 

(9,919,458

)

所得税支出

 

 

(6,593

)

 

 

—

 

该期间的净亏损

 

 

(19,112,297

)

 

 

(9,919,458

)

该时期的综合亏损总额

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

净亏损归因于：

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

综合亏损总额归因于：

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

普通股每股亏损

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.05

)

 

$

(0.02

)

每个等效广告的损失

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(1.29

)

 

$

(0.53

)

计算每股普通股基本亏损时普通股的加权平均数

 

 

370,707,916

 

 

 

466,761,105

 

计算每个 ADS 基本损失时的 ADS 的加权平均数

 

 

14,828,317

 

 

 

18,670,444

 

每份 ADS 代表二十五股普通股

 

 

 

 

 

 

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关于阿斯兰制药

亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎（AD）IL-13 受体的同类首创抗体，有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进，并报告了针对中度至重度AD患者的2b期剂量范围研究的积极数据。ASLAN目前正在TREK-DX 2期试验中研究有dupilumab经验的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗，预计数据将于2024年底公布。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat，这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的口服抑制剂，可作为脱发（AA）的同类首创治疗方法，该试验预计将于2024年第三季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息，请访问 ASLAN 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；与依拉沙基单抗和farudodstat的安全性和有效性有关的陈述，包括中期业绩；公司在依巴沙基单抗和farudodstat临床试验、临床试验招募和临床试验结果方面的计划和预期时机；依布拉萨基单抗作为阿托帕奇单抗首创疗法的潜力皮炎和farudodstat作为治疗脱发的同类首创疗法；公司的现金流；以及对专利条款以及候选产品获得和维持知识产权保护的能力的预期。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；未来临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验结果不一致的风险；低于预期的临床场所激活率或临床试验注册率；健康流行病的影响或疫情或影响公司运营、研发和临床试验的地缘政治冲突以及与公司开展业务的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在干扰；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金以资助其战略和临床开发计划的能力。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

结束

 

 

 

 

 

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艾玛汤普森

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