美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于截至 2024 年 3 月 31 日的 季度期间
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡 报告 |
对于 ，从 ____________ 到 _____________ 的过渡期。
委员会 文件编号：001-36357
LIPOCINE INC.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(国税局 雇主 身份 编号。） | |
675 Arapeen Drive，202 号套房， Salt 犹他州莱克城 |
||
| （主要行政办公室地址 ） | （Zip 代码） |
801-994-7383
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月（或注册人需要提交此类报告的较短期限）内是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内 是否受此类申报要求的约束。是：☒ 没有 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或注册人 被要求提交此类文件的较短时间），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 第 405 条（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义（选一项）：
| 大型 加速过滤器 | ☐ |
| 加速 过滤器 | ☐ |
| ☒ | |
| 规模较小的 报告公司 | |
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
已发行的 股票
截至2024年5月7日 ，注册人已发行5,347,940股普通股。
目录
页面 | ||
| 第一部分—财务信息 | ||
| 项目 1. | 财务报表 | 3 |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 40 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 40 |
| 第二部分——其他信息 | ||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 40 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 40 |
| 项目 6. | 展品 | 42 |
| 2 |
第一部分——财务信息
第 1 项。 财务报表
LOPICINE INC和子公司
简明合并资产负债表
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价投资证券 | ||||||||
| 应计利息收入 | ||||||||
| 预付资产和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 不动产和设备，扣除累计折旧美元 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（附注7、8、9和10） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值 $每股， 授权股份； 发行和 杰出的 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 按成本计算的库存股， 股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表附注
| 3 |
LOPICINE INC和子公司
简明的 合并运营报表和综合收益（亏损）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 许可证收入 | $ | $ | ||||||
| 特许权使用费收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 营业收入（亏损） | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息和投资收益 | ||||||||
| 认股权证负债的未实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 其他收入总额，净额 | ||||||||
| 所得税支出前的收入（亏损） | ( | ) | ||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 发行B系列优先股股息 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 归属于普通股的每股基本收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，基本 | ||||||||
| 归属于普通股的每股摊薄收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，摊薄 | ||||||||
| 综合损失： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 有价投资证券的未实现净收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 综合收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
见简明合并财务报表的附注
| 4 |
LOPICINE INC和子公司
股东权益变动简明合并报表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
| 夹层股权 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列优先股 | 普通股 | 国库股 | 额外 | 累积其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 实收资本 | 综合收益（亏损） | 累计赤字 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价投资证券的未实现净收益 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行B系列优先股股息 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 赎回B系列优先股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期权练习 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与 ATM 服务相关的成本 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 夹层股权 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列优先股 | 普通股 | 国库股 | 额外 | 累积其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 股票数量 | 金额 | 实收资本 | 综合收益（亏损） | 累计赤字 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价投资证券的未实现净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与 ATM 服务相关的成本 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
参见简明合并财务报表附注
| 5 |
LOPICINE INC和子公司
简明合并现金流量表
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 调整净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的现金： | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值变动产生的非现金损失（收益） | ( | ) | ||||||
| 有价投资证券折扣的摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应计利息收入 | ( | ) | ||||||
| 预付资产和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）经营活动提供的现金 | ( | ) | ||||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 购买有价投资证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有价投资证券的到期日 | ||||||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 与 ATM 服务相关的成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于融资活动的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的净增长 | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 缴纳的所得税 | $ | |||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 可供出售证券的未实现净收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ||||
| B系列优先股的发行 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并财务报表附注
| 6 |
LIPOCINE INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
(1) 演示基础
随附的 未经审计的简明合并财务报表由Lipocine Inc.（“Lipocine” 或 “公司”）根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制。 未经审计的简明合并财务报表由Lipocine及其子公司（ 统称为公司）的财务报表组成。管理层认为，提供的中期财务数据包括公允列报所需的所有调整 （仅包括正常的经常性项目）。所有公司间账户和交易均已取消。 根据美国证券交易委员会的规章制度，美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）要求的某些信息已被压缩或省略 。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定 表示未来任何时期或截至2024年12月31日的年度的预期业绩。
这些 未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务 报表及其附注一起阅读。
编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出与资产负债报告和或有资产负债披露有关的 估计和假设，以便根据美国公认会计原则编制这些简明合并 财务报表以及报告期内报告的收入和支出金额。实际 结果可能与这些估计值不同。
公司认为，至少到2025年5月9日，其现有资本资源及其利息将足以满足其预计的运营 要求。该公司的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，公司 可以比目前预期的更快地利用其可用资本资源。尽管该公司认为至少在2025年5月9日之前拥有足够的流动性 和资本资源来为我们的预计运营需求提供资金，但该公司将需要在某个时候通过股票或债务市场或通过外包许可活动筹集额外的 资本以支持其运营。如果公司 未能成功筹集额外资金，其继续经营的能力将成为一种风险。此外，公司的 运营计划可能会发生变化，公司可能需要额外的资金来比计划更快地满足产品开发、 监管合规和临床试验活动的运营需求和资本要求。此外，如果该公司对LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144和/或LPCN 1107进行额外的临床研究，则其资本资源的消耗速度可能会更快 。相反，如果公司减少开支，减少运营计划中目前考虑的活动数量 ，或者终止、修改设计或暂停正在进行的临床研究，则公司的资本资源可能会持续更长的时间。
2024 年 1 月 12 日，公司与 Gordon Silver Limited（“GSL”） 和 Verity Pharmaces, Inc.（“Verity Pharma”）签订了许可协议（“许可协议”），根据该协议，公司向GSL（Verity Pharma的子公司）授予了将公司TLANDO® 产品商业化的独家、含版税、可再许可的权利和许可 关于男性与内源性睾丸激素缺乏或缺乏相关的疾病的睾丸激素替代疗法， 如保密协议第 208088 号所示，治疗Klinefelter 综合征，以及与男性睾丸激素替代疗法 相关的儿科适应症，用于治疗与内源性睾丸激素缺乏或缺乏相关的疾病（“领域”），每种情况均在美国和加拿大 境内。许可协议还向GSL提供了开发和商业化TLANDO XR的许可，TLANDO XR是公司 潜在的每日一次的睾丸激素替代疗法口服候选产品。公司保留美国和加拿大以外的TLANDO和TLANDO XR的开发和商业化 权利，以及在 内或美国和加拿大以外的领域以外的应用的开发和商业化 权利。
执行许可协议后，GSL同意向公司支付1,100万美元的许可费，初始付款为250万美元 ，这笔款项是在许可协议签署时收到的，500万美元于2024年2月1日收到，250万美元将在2025年1月1日之前支付 ，100万美元将在2026年1月1日之前支付。公司还有资格获得总额高达2.59亿美元的开发 和销售里程碑付款，这主要取决于GSL根据许可协议许可的所有产品在单个日历年内实现的某些销售里程碑 。此外，公司 有资格获得分级特许权使用费，费率从美国和加拿大许可产品净销售额的12％到18％不等。
| 7 |
2023 年 5 月 10 日，公司董事会批准了 1 比 17 的反向股票拆分比率。公司 于2023年5月10日向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案， 修正案于美国东部时间2023年5月11日星期四下午5点生效。该公司的股票从2023年5月12日开市开始在纳斯达克资本市场按拆分调整后的 基础上交易。
随附的 合并财务报表和合并财务报表附注对所有列报期的反向 股票拆分具有追溯效力。反向股票拆分并未改变普通股的授权数量或其 面值。
(2) 收入
公司的大部分收入来自许可和特许权使用费安排。在每份合同开始时，公司确定向客户承诺的 商品和服务，每种代表不同履约义务的商品和服务，确定 交易价格，包括任何可变对价，将交易价格分配给不同的履约义务， 决定控制权是在某个时间点还是在一段时间内转移给客户。可变对价包含在交易 价格中，以便 与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。公司在每个报告日都会根据可变 对价重新评估其储备金，并在必要时进行调整，这可能会影响已知任何 此类变动的时段的收入和收益。
有关与 Verity Pharma, Inc.（“Verity”）签订的许可协议（“Verity 许可协议”）的描述，请参见 注释 7。 有关与关联方 Spriaso 达成的协议的描述，请参阅注释 11。
许可证 费用
对于 不同的许可履行义务，当公司履行基本履约义务时，将确认预付许可费。 这些许可证规定的履行义务包括使用公司专有技术的权利， 在向被许可人交付底层技术权利时予以履行，通常是在向客户转让 许可技术/产品时。此外，许可安排可能包括临时里程碑付款， 将在我们的被许可人实现规定的销售或监管里程碑后支付，被许可方和/或公司将在实现这些里程碑之前履行 其绩效义务。由于里程碑实现的不确定性以及/或 对我们被许可方销售的依赖，或有里程碑的可变对价受到完全限制，直到我们的被许可方实现里程碑，在合理确定的可收款性的情况下，才会将 确认为收入。
特许权使用费
特许权使用费 收入包括根据我们产品的许可协议赚取的基于销售的特许权使用费和最低特许权使用费。基于销售的特许权使用费收入 代表许可协议下的可变对价，在客户销售采用 公司许可技术/产品的产品期间予以确认。公司使用被许可方提供的信息，估算每个报告期 所得但未付的特许权使用费收入。公司的许可安排还可能规定最低特许权使用费， 公司在履行基本履约义务时承认最低特许权使用费，这通常发生在向被许可人交付底层 技术权利时。基于销售的和最低特许权使用费通常应在赚取的 的每个季度结束后的45天内到账。
收入 集中度
主要合作伙伴被视为占公司总收入10％以上的合作伙伴。在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了与Verity License 协议相关的750万美元许可收入和51,000美元的特许权使用费收入。2024年确认的收入为99％，来自一个主要客户Verity。在截至2023年3月31日的三个月中，确认的许可收入为55,000美元，100％来自关联方Spriaso。
| 8 |
每股基本 收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股收益（亏损）基于已发行普通股 的加权平均数，加上本应在稀释期权、 认股权证和未归属的限制性股票单位相关的其他潜在普通股（如果适用），前提是此类股票具有稀释性。
普通股每股基本收益和摊薄收益（亏损）计算表
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 归属于普通股的每股基本收益（亏损）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||
| 归属于普通股的每股基本收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 归属于普通股的摊薄后每股收益（亏损）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀释证券对净收益（亏损）的影响： | ||||||||
| 普通股认股权证 | ( | ) | ||||||
| 用于计算普通股摊薄后净收益（亏损）的总净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||
| 摊薄证券的加权平均效应： | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 限制性库存单位 | ||||||||
| 用于计算每股普通股摊薄净亏损的股份总数 | ||||||||
| 归属于普通股的摊薄后每股亏损 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 9 |
不计入每股收益计算的反稀释证券一览表
| 3 月 31， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 未归属的限制性股票 单位 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
(4) 有价投资证券
公司已将其有价投资证券归类为可供出售证券，全部为债务证券。这些 证券按公允价值记账，扣除相关税收影响后的未实现持股损益计入股东权益累计 其他综合收益（亏损），直至变现。投资证券交易 的收益和损失按特定识别方法报告。股息收入在除息日确认，利息收入按应计制确认 。截至2024年3月31日和2023年12月31日，按主要证券类型和证券类别分列的可供出售 证券的摊销成本、未实现持有收益总额、未实现持有损失总额和公允价值如下：
可供出售证券附表
| 2024年3月31日 | 摊销成本 | 未实现持仓收益总额 | 未实现持仓亏损总额 | 总公允价值 | ||||||||||||
| 政府国库券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美国政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | 摊销成本 | 未实现持仓收益总额 | 未实现持仓亏损总额 | 总公允价值 | ||||||||||||
| 政府国库券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 10 |
截至2024年3月31日，归类为可供出售证券的债务证券的到期日 如下：
归类为可供出售证券的债务证券的到期日表
| 2024年3月31日 | 摊销成本 | 总公允价值 | ||||||
| 一年内到期 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 没有出售有价投资证券，因此没有已实现的收益 或亏损。此外，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别有670万美元和1,200万美元的有价投资 证券到期。公司确定，在截至2024年3月 31日和2023年3月31日的三个月中，除临时减值外，没有其他减值。
(5) 公允价值
公司采用估值技术，最大限度地利用可观测的投入，并在可能的范围内 最大限度地减少不可观测输入的使用。公司根据市场参与者在对主要市场或最有利市场的资产或负债进行定价时使用的假设来确定公允价值 。在公允价值衡量中考虑市场参与者的假设时，以下 公允价值层次结构区分可观测和不可观察的输入，它们分为以下级别之一：
| ● | 1 级输入：活跃市场中相同工具的报价。 | |
| ● | 2 级输入：活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场 中相同或相似工具的报价，以及模型推导的估值，其中在 活跃市场中可以观察到所有重要投入和重要价值驱动因素。 | |
| ● | 3 级输入：估值源自估值技术，其中一个或多个重要输入或重要价值驱动因素不可观察。 |
公司的所有 金融工具均使用活跃市场的报价或其他可观察的输入进行估值。对于 应计利息收入、预付资产和其他流动资产、应付账款和应计费用，账面金额接近公允价值 ，因为这些工具的到期日很短。下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允价值计量的资产 和负债在公允价值层次结构中的位置：
定期计量的公允价值、资产和负债附表
| 报告日的公允价值测量值使用 | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日 | 1 级输入 | 2 级输入 | 3 级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府国库券 | ||||||||||||||||
| 我们。政府机构证券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 11 |
| 报告日的公允价值测量值使用 | ||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日 | 1 级输入 | 2 级输入 | 3 级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府国库券 | ||||||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
以下方法和假设用于确定资产负债表中以公允价值 记录的每类资产和负债的公允价值：
现金 等价物：现金等价物主要由高评级的货币市场基金和国库券组成， 公司的原始到期日为三个月或更短，每天以指定收益率按面值购买。与货币市场 基金和国库券相关的现金等价物被归类为公允价值层次结构的第一级，因为它们是使用报价的市场价格 或类似资产的经纪商或交易商报价进行估值的。
政府 国库券：公司使用第三方定价服务对这些投资进行估值。美国国库券被归类为公允价值层次结构的第 1 级，因为它们是使用活跃市场中相同资产 和应申报交易的报价市场价格进行估值的。
美国 政府机构证券：公司使用第三方定价服务对这些投资进行估值。美国政府机构证券 被归类为公允价值层次结构的第二级，因为它们是根据经纪商/交易商报价、买入和报价、基准 收益率和信用利差以及其他可观察的输入进行估值的。
认股权证 负债：认股权证负债（与购买普通股的认股权证有关） 在每个报告期均按市场计价，在认股权证行使、到期或其他事实和情况导致认股权证负债重新归类为股东权益之前，公允价值的变动记入其他收入（支出）。认股权证负债的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。截至2024年3月31日，在准备期权证负债估值的期权定价模型时使用的重要 假设包括（i）100％的波动率 ，（ii）5.38％的无风险利率，（iii）8.50美元的行使价，（iv）普通股的公允价值为5.20美元，以及（v）预期的 寿命为0.6年。截至2023年12月31日 31日，在准备期权定价模型时使用的重要假设包括（i）100％的波动率，（ii）4.79％的无风险利率，（iii）8.50美元的行使价，（iv）普通股的公允价值为2.79美元，以及（v）0.9年的预期寿命。
公司的会计政策是在事件发生之日确认公允价值层次结构层级之间的转移，或者在导致转移的情况下发生变化 。截至2024年3月31日 31日的三场赛事中，没有转入或转出第 1 级、第 2 级或第 3 级。
(6) 所得税
过渡期的 税收准备金是根据公司调整后全年对相关期间考虑的离散项目（如果有）的有效税率的估算值来确定的。公司每个季度都会更新其对 年度有效税率的估计，如果估计税率发生变化，公司将进行累积调整。
在 2024年3月31日和2023年12月31日，公司在扣除现有递延所得税负债的预期逆转 后，为其递延所得税资产提供了全额估值补贴，因为该公司认为这些收益很可能无法实现。
| 12 |
(7) 合同协议
| (a) | 雅培 产品有限公司 |
2012年3月29日，该公司终止了与索尔维制药公司（后来被雅培产品 Inc.）签订的TLANDO合作协议。作为终止的一部分，公司从雅培手中重新获得了知识产权。先前许可协议下的所有义务 均已完成，但Lipocine将永久欠雅培净销售额的1％特许权使用费。在产品发布后的前两个日历年内，这种 特许权使用费限制为100万美元，在此之后，特许权使用费没有上限 ，也没有最高总金额。如果推出任何此类产品的通用版本，则特许权使用费将减少50％。 TLANDO 于 2022 年 6 月 7 日商业推出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的 三个月中，公司分别产生了约9,000美元和4,000美元的特许权使用费。
| (b) | Antares 制药公司 |
2021 年 10 月 14 日，公司与 Antares 签订了 Antares 许可协议，根据该协议，在 美国食品药品监督管理局（“FDA”）对 TLANDO® 的最终批准后，公司授予安塔雷斯 独家、含版税、可再许可的权利和许可，开发和商业化该公司用于男性睾丸激素替代品 的 TLANDO 产品用于与内源性睾丸激素缺乏或缺乏相关的疾病，如《新药申请 （“NDA”）第 208088 号的治疗Klinefelter 综合征，以及与男性睾丸激素替代疗法 相关的儿科适应症，用于治疗与内源性睾丸激素缺乏或缺乏相关的疾病，每种情况均在美国 境内。TLANDO 于 2022 年 3 月 29 日获得 FDA 的批准。
执行安塔雷斯许可协议后，安塔雷斯向公司支付了1,100万美元的首付款。安塔雷斯同意在满足某些条件的前提下，在2025年1月1日和2026年1月1日分别向公司额外支付500万美元的 款项。 该公司还有资格获得总额高达1.6亿美元的里程碑付款，具体取决于Antares根据Antares许可协议许可的TLANDO在单个日历年内实现的 某些销售里程碑的实现情况。 此外，公司将获得分级特许权使用费，费率从十几岁左右的百分比到美国TLANDO净销售额的20％不等，但须遵守某些最低特许权使用费义务。2023 年 10 月 2 日，公司收到 Antares 关于安塔雷斯终止许可协议的通知。根据许可协议的条款，许可协议 于 2024 年 1 月 31 日终止。2024年1月12日，公司与Verity Pharmicals Inc.（“Verity”）签订了许可协议（“Verity 许可协议”） 。有关 Verity 许可协议的描述，请参阅注释 7 (c)。安塔雷斯许可协议 终止后，公司根据安塔雷斯许可协议向安塔雷斯授予的所有权利和许可终止 ，TLANDO的所有权利都移交给了公司的新许可合作伙伴Verity。
根据 Antares许可协议， 公司确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月收入分别约为67,000美元和0美元，预计将来不会再获得任何特许权使用费。
| (c) | Verity 制药公司 |
2024 年 1 月 12 日，公司与 Gordon Silver Limited（“GSL”） 和 Verity 签订了许可协议（“许可协议”），根据该协议，公司向 GSL（Verity Pharma 的子公司）授予了独家、含特许费、可再许可的 权利和许可，以将公司的TLANDO产品商业化，该产品涉及男性疾病的睾丸激素替代疗法 br} 与内源性睾丸激素缺乏或缺失有关，如保密协议第 208088 号所示，克林费尔特综合征的治疗， 和儿科针对与内源性睾丸激素缺乏或缺乏 相关的疾病对男性进行睾丸激素替代疗法的适应症（“Field”），每种情况均在美国和加拿大。Verity许可协议 还向GSL提供了开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，TLANDO XR（LPCN 1111）是该公司潜在的每日一次的睾丸激素替代疗法候选药物 。公司保留在领域以外的应用中对TLANDO和TLANDO XR的权利 以及在美国和加拿大以外领域的开发和商业化权利。
执行Verity许可协议后，GSL同意向公司支付1,100万美元的许可费，首期付款为250万美元，这笔款项是在签署Verity许可协议时收到的，500万美元于2024年2月1日收到，250万美元 将在2025年1月1日之前支付，100万美元将在2026年1月1日之前支付。公司还有资格 获得总额高达2.590亿美元的开发和销售里程碑付款，这主要取决于GSL根据Verity许可协议许可的所有产品在单个日历年内实现了 某些销售里程碑的情况。GSL 通常负责与美国和加拿大该领域许可产品的开发（包括进行任何临床试验）和商业化 相关的费用，而公司通常负责与该领域和/或美国和加拿大以外的 开发活动相关的费用。
公司得出结论，与Verity许可协议一起确认的许可收入符合ASC 606， 与客户签订的合同收入的要求。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整 业绩衡量标准和相关的收入确认。当我们有可能根据Verity许可协议的条款获得许可付款时，将确认未来收到的付款所得的许可收入 。
| 13 |
在 截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了750万美元的许可收入和51,000美元的特许权使用费收入。
| (d) | 合同研究与开发 |
公司已与代表公司开展临床前、临床、分析和制造 开发工作的多个合同组织以及许多独立承包商，主要是担任公司顾问的临床研究人员签订了协议。根据这些协议，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司分别承担了190万美元和210万美元的支出，并将这些支出记录在研发费用中。
(8) 租赁
公司在犹他州盐湖城的办公空间和实验室设施的经营租约不可取消。 的租赁期限已延长至2025年2月28日。
截至2024年3月31日，不可取消的经营租约下未来的 最低租赁付款额为：
经营租赁未来最低租金付款时间表
| 正在运营 | ||||
| 租赁 | ||||
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 公司的租金支出分别为9万美元和87,000美元。
(9) 股东权益
2023 年 5 月 10 日，公司董事会批准了 1 比 17 的反向股票拆分比率。公司 于2023年5月10日向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案， 修正案于美国东部时间2023年5月11日星期四下午5点生效。该公司的股票从2023年5月12日开市开始在纳斯达克资本市场按拆分调整后的 基础上交易。
公司的所有 普通股数据和每股价格数据都反映了2023年5月11日生效的反向股票拆分。
公司被授权发行最多2亿股普通股，面值0.0001美元。
| (a) | 普通股的发行 |
2017年3月6日，公司与坎托·菲茨杰拉德公司签订了销售协议（“销售协议”）。（“Cantor”） 根据该条款，公司可以不时发行和出售总发行价为 的普通股，但不得超过公司在发行所依据的有效注册声明中登记的金额。根据S-3表格（文件 编号333-250072）上的注册声明，公司 目前已通过作为公司销售代理的Cantor注册了高达5,000万美元的销售协议。Cantor可以通过法律允许的任何方法 出售公司的普通股，这些方法被视为《证券法》第415（a）（4）条所定义的 “市场发行”，包括直接在纳斯达克资本市场或任何其他现有普通股交易市场上或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场进行的 的销售，以出售时的市场价格或与现行市场价格相关的价格进行的 ，或法律允许的任何其他方法。 Cantor根据其正常交易和销售惯例以及适用的法律和法规 尽其商业上合理的努力出售这些股票。公司向Cantor支付根据销售协议每次出售股票总收益的3.0％。 此外，公司还向Cantor提供了惯常的赔偿权。
| 14 |
根据销售协议出售的公司普通股的 股是根据美国证券交易委员会先前宣布生效的S-3表格（文件编号333-250072）上的注册声明 以及相关的 招股说明书和一份或多份招股说明书补充文件出售和发行的。根据销售 协议，公司没有义务出售其普通股。按照 的许可，根据销售协议发行普通股将在销售协议终止时终止。
截至2024年3月31日 ，在 市场发行（“自动柜员机发行”）下，公司以每股34.52美元的加权平均销售价格共出售了964,711股股票，总收益为3,330万美元，净收益为3,210万美元， 扣除销售代理佣金和折扣以及我们的其他发行成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 公司没有根据销售协议出售任何普通股。截至2024年3月31日，公司根据销售协议有4,080万美元可供出售，但是，公司受S-3表格I.B.6一般指令的约束，该指令 限制了我们在注册声明下可以出售的金额。
如附注13 “后续事件” 所述， 2024年4月24日，与Cantor的销售协议终止，并于2024年4月26日与Alliance Global Partners （“A.G.P.”）签订了新的销售协议。
| (b) | B 系列优先股 |
2023年3月7日 ，公司董事会宣布向2023年3月24日登记在册的股东派发公司每股已发行普通股的千分之一（“BR} 优先股”）的千分之一（1/1,000股），每股面值0.0001美元（“B系列优先股”）。B系列优先股指定证书（“指定证书”） 已向特拉华州国务卿提交并于2023年3月10日生效。
股息基于2023年3月24日已发行普通股的数量，发行了88,511股B系列优先股 。B系列优先股的每股全部股权持有人有权获得每股1,000,000张选票，B系列优先股的每部分 股都有相应的选票数。因此，B系列优先股 的每千分之一都有权获得1,000张选票。B系列优先股的已发行股份有权与普通股的已发行股份 作为单一类别进行投票，仅适用于通过经修订的公司经修订和重述的 公司注册证书（“公司注册证书”）的修正案，以反向拆分已发行普通股 股票，比例根据该修正案的条款确定（ } “反向股票拆分”），以及（ii）任何股东大会休会的提议呼吁在公司 2023 年 年度股东大会的同时对 反向股票拆分（“休会提案”）进行投票。
截至投票开始前 （“初始赎回时间”），在2023年年会上未亲自或通过代理人出席的所有 B 系列优先股的 股均由公司自动兑换 ，而无需公司或 B 系列优先股持有人采取进一步行动（“初始 赎回”）。实施反向股票拆分的公司注册证书修正案（“后续的 赎回”）生效后，未根据首次赎回赎回的B系列优先股的剩余股份将自动兑换 。
在上述赎回中赎回的每个 “受益所有人”（此类术语的定义见B系列优先股的指定证书） 股份 在适用的赎回时间之前，每十股由受益所有人 “实益拥有” 的B系列优先股全部股份均有权获得相当于0.01美元的 现金并根据此类兑换进行兑换，在公司收到由 提交的书面申请后支付在适用的赎回时间之后，公司秘书的适用受益所有人。
| 15 |
B系列优先股不可转换为或交换为公司任何其他类别或系列的股票或其他证券 的股份。B系列优先股没有规定到期日，也不受任何偿债基金的约束。B系列优先股 在公司赎回或回购股票方面不受任何限制，而 的股息或偿债基金分期付款有任何拖欠款。
在年度股东大会之前， 公司并不能完全控制B系列优先股的赎回，因为持有人可以选择是否对上述反向股票拆分进行投票，反向股票拆分决定 给定持有人的B系列优先股股份是在首次赎回还是后续赎回中赎回。 由于B系列优先股的赎回不仅由公司控制，因此B系列优先股 的股票在公司未经审计的合并股东权益表中被归类为夹层股权。 发行后，B系列优先股的股票按赎回价值计量。截至2023年5月10日，公司已赎回B系列优先股 的所有股份。
| (c) | 权利 协议 |
2015 年 11 月 13 日，公司与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司有限责任公司签订了权利协议。 同样在2015年11月12日，公司董事会批准并宣布了公司每股已发行普通股的一项优先股购买权 （每股为 “权利”，统称为 “权利”，统称为 “权利”）的股息。 股息应支付给截至2015年11月30日营业结束时的登记股东，注册持有人有权 以每千股63.96美元（“收购价格”）的价格从公司购买公司 全额支付的A系列初级参与优先股的千分之一的千分之一股份。权利通常可在 (i) 一个人或一组附属或关联人员公开宣布成为收购人（定义见下文）后的 10 个工作日（以较早者为准）行使 ，或 (ii) 10 个工作日（或任何个人或关联或关联人员团体成为收购人之前的董事会行动 可能确定的较晚日期）br} 开始或宣布有意提出要约或交换要约，以完成收购要约或交换要约这将导致 个人或团体拥有公司已发行普通股15％或以上的实益所有权。除某些情况外， 个人或一组关联人员在获得公司 15% 或以上已发行普通股的实益所有权后成为 “收购人”。
通常，如果某人成为收购人，则不属于该收购方的每项权利都将使其持有人 有权按权利当时的行使价从公司购买股票，以代替A系列初级参与优先股 股票，即市值为购买价格两倍的公司普通股。此外，如果在任何人成为收购方 人之后，(a) 公司通过合并或其他业务合并被收购，或 (b) 公司 50% 或以上的资产，或占其盈利能力50％或以上的资产 被出售、租赁、交换或以其他方式转让（在一笔或多笔交易中）， 应做出适当规定，使每位权利持有者（除外此后，收购方、其关联公司和关联公司及其某些 受让人（其权利无效）应有权从那里购买收购公司，按收购 价格计算收购公司的普通股数量，该数量的普通股在进行此类交易时市值 是收购价格的两倍。
公司有权在收购人成为收购人之前的任何时候以每项权利 0.001 美元的价格赎回权利。 权利条款载于权利协议，该协议摘要载于公司于2015年11月13日发布的 表8-K最新报告。该权利计划原定于2018年11月12日到期；但是，2018年11月5日，我们的董事会批准了 经修订和重述的权利协议，根据该协议，到期日延长至2021年11月5日，公司再次于2021年11月 2日通过了第二份经修订和重述的权利协议，根据该协议，到期日延长至2024年11月 1日，除非提前赎回了权利或由公司交换。
| 16 |
| (d) | 基于股份的 付款 |
公司确认根据公司激励计划向公司董事会的员工、非雇员和非雇员成员发放股票期权奖励、限制性股票单位和限制性股票的股票薪酬支出，该费用基于这些奖励的授予日期 的公允价值。奖励的授予日公允价值通常被认定为奖励 必要服务期内的薪酬支出。此外，公司还授予了基于业绩的股票期权奖励和限制性股票单位， 根据公司满足某些业绩条件授予这些奖励和限制性股票单位。只有当公司估计这些期权或单位将归属时，才会确认以授予日衡量的与这些绩效选项相关的潜在薪酬成本， 取决于公司是否认为绩效条件有可能实现。如有必要，公司对将归属的 基于业绩的期权或单位数量的估计将在后续时期进行修订。
公司使用Black-Scholes模型来计算股票期权奖励的估计公允价值。使用该模型，根据以下假设计算公允价值 ，其假设包括：（i）公司普通股价格的预期波动率，（ii）员工和董事会成员在行使（预期期限）之前应持有期权的时间段，（iii）普通股的预期 股息收益率，以及（iv）无风险利率。股票薪酬支出还包括预计将被没收的奖励数量的估计， 是在拨款时做出的。如果实际没收量与这些估计数不同，必要时将在随后 期内对该估计值进行修订。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 运营报表中记入的股票薪酬成本分别约为99,000美元和17.8万美元， ，分配方式如下：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 公司分别发行了25,626份和17,647份股票期权。
在确定授予的股票期权的公允价值时使用的关键 假设如下：
预期期限 ：预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。预期期限是使用合同期限和股票期权归属期的平均值估算的 。对于具有绩效条件的奖励，且 的合同条款可以满足绩效条件，则使用合同条款。
无风险 利率：使用的无风险利率基于当前美国国债的隐含收益率，剩余期限为 等值。
预期 股息：预期的股息假设基于管理层目前对公司预期 股息政策的预期。该公司预计在可预见的将来不会宣布分红。
预期的 波动率：波动率系数完全基于公司的交易历史。
授予的股票期权公允价值的关键假设附表
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期期限 | 年份 | 年份 | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 17 |
公司确认预期归属期权部分的薪酬支出。因此，公司采用了根据历史员工解雇行为得出的估计 没收率。如果没收的实际数量与管理层估计的 不同，则未来可能需要对薪酬支出进行额外调整。
截至2024年3月31日 ，与根据公司股票期权计划授予的未归属股票期权补偿 相关的未确认薪酬成本总额约为43.5万美元。该费用预计将在0.8年的加权平均期内予以确认 ，并将根据估计没收额的后续变化进行调整。此外，截至2024年3月31日，未确认的 薪酬成本总额为79,000美元，与具有时间归属或绩效归属的未归属限制性股票有关。
| (e) | 股票 期权计划 |
2014 年 4 月，董事会通过了经股东批准的 2014 年股票和激励计划（“2014 年计划”），该计划于 2014 年 6 月获得 。2014年计划规定授予不合格和激励性股票期权、股票增值权、限制性 股票单位、限制性股票和股息等价物。根据2014年计划，共批准发行58,823股股票。 此外，在2014年计划通过时，2011年股权激励计划（“2011年计划”）下剩余的15,994股授权股票是根据 2014年计划发行的。在2016年6月获得股东批准后，对2014年计划进行了修订和重述 ，将根据2014年计划授予的所有奖励下可发行的公司普通股的授权数量从74,817股增加到145,405股。此外，在2018年6月获得股东批准后，对2014年计划进行了进一步的修订和重述， 将根据2014年计划授予的所有奖励下可发行的公司普通股的授权数量从145,405股增加到189,522股。最后，在2020年6月获得股东批准后，对2014年计划进行了进一步的修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励下可发行的公司授权普通股数量从189,522股增加到336,582股。 董事会逐项决定授予期权的股票数量、行使价、期限和归属期限。 授予的期权的合同期通常为十年。公司在行使期权时发行普通股， 这些普通股的来源要么是新发行的股票，要么是国库中持有的股份。根据2014年计划，共有336,582股 股普通股获准发行，截至2024年3月31日，还有2,448股可供授予。
股票期权活动的时间表
| 未偿还的股票期权 | ||||||||
| 股票数量 | 加权平均行使价 | |||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||||||
| 授予的期权 | ||||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权被没收 | ||||||||
| 期权已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ||||||||
| 期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 | ||||||||
| 18 |
已发行和可行使的股票期权的基于股份的薪酬附表
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||
| 未缴人数 | 加权平均剩余合同期限（年） | 加权平均行使价 | 聚合内在价值 | 可行使的数字 | 加权平均剩余合同期限（年） | 加权平均行使价 | 聚合内在价值 | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
股票期权的 内在价值定义为当前市场价值和行使价之间的差额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别行使了0份股票期权。
| (f) | 受限 库存单位 |
限制性股票单位活动摘要
| 未归属的限制性股票单位数量 | ||||
| 2023 年 12 月 31 日的余额 | ||||
| 已授予 | ||||
| 既得 | ||||
| 已取消 | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ||||
在截至2024年3月31日的三个月中，授予的限制性股票单位的 加权平均授予日公允价值为每股3.61美元。 在截至2023年3月31日的三个月中，未授予限制性股票单位。
| (g) | 普通的 股票认股权证 |
公司根据ASC 480《区分负债与股权》对其普通股认股权证进行核算，该文件要求除已发行股票之外的任何金融 工具，如果一开始就体现了回购发行人股权的义务， 或与此类债务挂钩，并要求或可能要求发行人通过转让资产来清偿债务，将其归类为负债 。根据ASC 480，公司在2019年11月发行中的未偿认股权证被归类为 负债。该负债在每个报告期均按公允价值进行调整，在公司合并运营报表中，公允价值的变动确认为认股权证负债公允价值变动后的收益（亏损） 。 2019年11月发行的认股权证允许认股权证持有人在发生某些控制权变更事件时选择获得等于 认股权证价值的现金，金额等于根据Black-Scholes期权定价模型确定的认股权证价值，并根据基本交易的某些明确假设 确定。
截至2024年3月31日 ，自2019年11月发行购买相同数量的 普通股以来，该公司有64,362份未偿还的普通股认股权证。这些认股权证在2024年3月31日和2023年12月31日的公允价值是使用Black-Scholes 期权定价模型确定的，其中包含以下三级输入（定义见2019年11月的发行）：
认股权证公允价值表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | ||||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 19 |
在 截至2024年3月31日的三个月中，由于2019年11月发行认股权证公允价值的变化，公司记录了约4万美元的非现金亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，公司从2019年11月发行认股权证的公允价值变动中录得约98,000美元的非现金收益。下表是使用第 3 级输入对按公允价值计量的认股权证 负债的对账：
认股权证责任对账表
| 认股权证责任 | ||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||
| 普通股认股权证公允价值的变化 | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |||
此外， 在2020年2月的发行中，公司发行了296,593份普通股认股权证。但是，由于这些认股权证不向认股权证 持有人提供向公司归还认股权证的选项，因此认股权证被归类为股权。截至2024年3月31日和2023年3月31日，在2020年2月的发行中， 共发行了49,433份未偿还认股权证。
下表汇总了已发行普通股认股权证的数量和加权平均行使价：
已发行认股权证数量和加权平均行使价一览表
| 认股证 | 加权平均行使价 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 已发行 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 已过期 | ||||||||
| 已取消 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |||||||
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中， 都没有行使普通股认股权证。
下表汇总了截至2024年3月31日未偿还的普通股认股权证的信息：
已发行普通股认股权证附表
| 未履行的认股 | ||||||||||||
| 可行使的数字 | 加权平均剩余合同期限（年） | 加权平均行使价 | 聚合内在价值 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| 20 |
(10) 承付款和或有开支
诉讼
公司不时参与在开展 业务的正常过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律事务。当特定的意外事件可能和可估计时，公司会记录负债。
2019年11月14日，该公司及其某些高管在犹他州联合地方法院提起的所谓股东集体诉讼中被指定为被告，即 所罗门·阿巴迪诉Lipocine Inc.等人，2:19-cv-00906-PMW。投诉 指控被告作了虚假和/或误导性陈述和/或未能披露公司向食品和药物管理局提交的TLANDO的 保密协议存在缺陷，因此被告关于我们业务和运营的陈述是虚假和误导性的，和/或缺乏违反联邦证券法的合理依据。该诉讼要求认证为 集体诉讼（适用于2019年3月27日至2019年11月8日期间据称是公司证券的购买者类别）、未指明金额的补偿性 损害赔偿以及未指明的公平或禁令救济。公司有承保这种 性质的索赔的保险。公司根据其保单应支付的留存金额为125万美元。该公司于2020年7月24日提出动议，要求驳回 集体诉讼。作为回应，原告于2020年9月22日 对驳回集体诉讼的动议作出了回应，公司于2020年10月22日对其驳回动议作出了答复。 于2022年1月12日举行了关于驳回动议的听证会。2023年4月14日，发布了一项判决，命令在有偏见的情况下驳回该案并结束诉讼。
公司目前未发现任何可能对我们的财务 状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响的事项，无论是个人还是总体而言。
担保 和赔偿
在 的正常业务过程中，公司签订协议，例如租赁协议、许可协议、临床试验协议、 和某些服务协议，其中包含标准担保和/或赔偿条款。此外，公司已在特拉华州法律允许的最大范围内向其董事和高级管理人员提供了赔偿 。
(11) 与 Spriaso, LLC 达成协议
公司与Spriaso签有许可和服务协议，Spriaso是一个关联方，由Lipocine Inc.的某些现任和前任董事 及其关联公司持有多数股权。根据许可协议，公司将其知识产权中的所有 权利、所有权和权益转让给了Spriaso，用于开发咳嗽和感冒领域的产品。此外，Spriaso 还获得了 公司与第三方签订的产品开发协议下的所有权利和义务。作为交换，公司 将获得Spriaso收到的净收益的20％的特许权使用费，最高为1,000万美元。Spriaso 还向公司 授予了此类知识产权的独家许可，用于开发咳嗽和感冒领域以外的产品。公司 还同意在一段时间内继续向Spriaso提供某些员工高达10％的服务。 提供服务的协议已于2021年到期；但是，根据Spriaso和公司的书面协议，该协议可以延期。此外，在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司从Spriaso获得的许可收入分别约为0美元和55,000美元， 。Spriaso提交了第一份保密协议，作为该公司的附属实体，它使用了 一家向美国食品药品管理局提交第一份人用药物申请的小企业的一次性用户费用豁免。根据FASB ASC主题810-10 “合并”，Spriaso被视为可变利息实体，但该公司不是主要受益人，因此尚未合并Spriaso。
| 21 |
(12) 最近的会计公告
会计 已发布的公告尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《2023-07年会计准则更新》（ASU），《分部报告》（主题 280）：对应申报分部披露的改进，该更新加强了主题280下的报告要求。强化披露 要求包括：首席运营决策者（CODM）的头衔和职位、向CODM提供的重大分部支出、 将某些年度披露延长至中期、澄清单一可申报分部实体必须全部适用ASC 280、 以及允许在某些情况下报告多个分部损益指标。此变更适用于 2023 年 12 月 15 日之后开始的 财政年度和 2024 年 12 月 15 日之后开始的过渡期。此更改将追溯地适用于 显示的所有时段。管理层目前正在评估采用该亚利桑那州立大学对 公司财务报表的影响。
(13) 后续事件
2024 年 4 月 24 日，公司终止了与 Cantor 的销售协议，2024 年 4 月 26 日，公司与 A.G.P. 签订了销售协议 （“A.G.P. 销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售 其普通股，其总发行价不超过公司在有效注册声明中登记的金额 此次发行是根据该协议进行的。根据经修订的S-3表格注册声明（文件编号333-275716）（“S-3表格”）（“S-3表格”），公司目前已通过A.G.P. 作为公司的销售代理在 销售协议下注册了10,616,169美元的普通股待售。A.G.P. 可以通过法律允许的任何方式出售公司的普通股，该方法视为 是《证券法》第415（a）（4）条所定义的 “市场发行”，包括直接在纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场上或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场进行的 的销售，以出售时的市场价格 或与现行市场价格相关的价格进行谈判，或法律允许的任何其他方法。A.G.P. 将根据其正常交易和销售惯例以及适用的法律法规尽其商业上合理的努力出售 股票。根据 A.G.P. 销售协议，公司将向A.G.P. 支付每次出售股票总收益的3.0％。此外，该公司还向A.G.P. 提供了惯常的赔偿权。
根据A.G.P. 销售协议出售的公司普通股的 股将根据美国证券交易委员会先前宣布生效的S-3表格、 表格、相关的招股说明书和一份或 份招股说明书补充文件进行出售和发行。
根据 A.G.P. 销售协议， 公司没有义务出售其普通股。根据A.G.P. 销售协议 的普通股发行将在A.G.P. 销售协议允许的终止后终止。公司和 A.G.P. 可在提前十天通知后随时终止 A.G.P. 销售协议。
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的 讨论应与我们未经审计的简明 合并财务报表及其相关附注以及本报告其他地方包含的其他财务信息一起阅读。如需了解我们的财务状况和经营业绩的 其他背景信息，请参阅我们 2024 年 3 月 7 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表格中包含的管理层讨论 和分析，以及其中包含 的财务报表和相关附注。
正如 在下面的讨论中使用的，“我们”、“我们的” 和 “我们” 指的是脂氨酸。
前瞻性 陈述
本 部分和本报告的其他部分包含经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。前瞻性 陈述基于某些假设提供当前对未来事件的预期，并包括与任何历史或当前事实不直接相关的任何陈述。前瞻性陈述可能涉及产品、产品收益、临床前 和临床开发时间表、临床和监管预期和计划、对监管行动的预期反应、预期 财务业绩、未来收入或收益、业务前景、预计的企业、新产品和服务、预期的市场 业绩、预期的研发和其他费用、对流动性和资本资源需求的未来预期以及 类似事项。诸如 “可能”、“将”、“期望”、“继续”、“估计”、 “项目” 和 “打算” 等词语以及类似的术语和表述旨在识别前瞻性陈述。 前瞻性陈述并不能保证未来的表现，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的业绩 有显著差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于我们在2024年3月7日向美国证券交易委员会提交的10-K表格第一部分第1A项（风险因素）中讨论的 。除非适用法律要求，否则我们假设 没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。
我们的业务概述
我们 是一家生物制药公司，专注于利用我们专有的Lip'ral平台，通过 口服以前难以输送的分子来开发差异化产品，专注于治疗中枢神经系统（“CNS”）疾病。 我们的专有给药技术旨在通过口服治疗方案提高患者的依从性和安全性。 我们的主要开发计划以针对生物利用度差的药物的口服给药解决方案为基础。我们拥有差异化的 创新候选产品组合，针对的是神经系统和精神中枢神经系统疾病、肝脏疾病以及男性和女性激素 补充剂的高度未满足的需求。
2024 年 1 月 12 日，我们与 Verity Pharmicals, Inc.（“Verity” 或 “被许可方”）签订了许可协议（“Verity 许可协议”），以开发和商业化我们的批准产品 TLANDO®，这是一种由十一酸睾丸激素 （“TU”）组成的口服睾丸激素替代疗法（“TRT”），根据该协议，我们向Verity授予了 独家、含版税、可再许可的权利和许可，允许其在美国和加拿大 为TRT开发和商业化TLANDO产品。美国食品和药物管理局要求的任何上市后研究也将由我们的被许可方Verity负责。2022年3月28日， 美国食品药品管理局批准将TLANDO作为成年男性的TRT，用于治疗与内源性睾丸激素缺乏相关的疾病，也称为 性腺功能减退症。2022年6月7日，我们的前商业合作伙伴Antares（Halozyme的全资子公司）宣布商业推出TLANDO ，这是一种口服疗法，适用于成年男性的睾丸激素替代疗法，用于治疗与缺乏 或缺乏内源性睾酮（原发性或低促性腺激素性腺功能减退）相关的疾病。
其他 临床开发候选药物包括：用于产后抑郁症（“PPD”）的LPCN 1154；用于癫痫的LPCN 2101；用于特发性震颤的LPCN 2203以及作为肠促素模拟剂辅助疗法的LPCN 2401，用于改善慢性 体重管理中的身体成分。除了我们的临床开发候选产品外，我们预计还将寻求合作伙伴关系 来进一步开发资产，包括针对北美以外地区的TLANDO，LPCN 1148，包括用于管理失代偿性肝硬化的睾酮 和月桂酸睾酮（“TL”）的新前药，LPCN 1144，一种雄激素受体 调节剂的口服前药用于治疗已完成第二阶段测试的非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）； 和 LPCN 1107，可能是第一种口服羟基化物己酸黄体酮（“HPC”）产品适用于预防复发 早产（“PTB”），该产品已完成对孕妇的剂量查找临床研究，并被美国食品药品管理局授予孤儿药 称号。
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下列 图表总结了我们的候选产品开发和合作计划的状况：
企业 战略
我们的 目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于利用我们专有的Lip'ral药物递送技术平台 ，通过口服以前难以输送的治疗中枢神经系统疾病的分子来开发差异化产品。我们战略的关键组成部分 是：
提前 LPCN 1154 和其他中枢神经系统候选产品。我们打算专注于开发内源性神经活性类固醇（“NaSS”） ，它在治疗各种中枢神经系统疾病方面具有广泛的适用性，我们可以利用我们的技术平台开发高度差异化的 口服疗法。我们的优先事项是开发LPCN 1154，这是一种治疗产后抑郁症（“PPD”） 的速效口服抗抑郁药，有可能在门诊使用。
支持 我们的被许可方将我们的许可口服 TRT 期权商业化。我们认为 TRT 市场需要差异化、便捷的口服 选项。我们已将TLANDO的独家版权授权给Verity，用于在美国和加拿大的TLANDO商业化。除了按照Verity许可协议的约定获得与TLANDO商业化相关的 里程碑和特许权使用费外，我们计划支持我们的被许可方努力有效地使患者及时获得TLANDO。
发展 合作伙伴关系，继续推进管道资产的发展。在为我们的管道资产寻求 合作伙伴关系时，我们不断努力优先考虑我们的资源。我们目前正在探索与我们的肝脏项目 LPCN 1144、我们的非肝硬化 NASH 治疗候选药物和 LPCN 1148 的合作关系，用于管理失代偿性肝硬化，包括预防明显的肝性 脑病复发，以及作为肠促素模拟剂辅助疗法的 LPCN 2401，用于改善慢性体重管理中的身体成分， 和 LPCN 1107，这是我们预防早产的候选药物。我们也在探索向美国和加拿大以外的第三方许可LPCN 1021（在美国称为 TLANDO）和LPCN 1111的可能性，尽管该公司尚未签订任何许可协议。
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我们的 管道产品候选人
我们的 候选临床开发产品线包括用于PPD的LPCN 1154，用于癫痫的LPCN 2101，用于特发性震颤的LPCN 2203，用于改善慢性体重管理中身体成分的LPCN 2401，以及用于管理 肝硬化的雄激素疗法LPCN 1148。我们将继续探索其他针对中枢神经系统适应症但需求尚未得到满足的候选产品。 我们还将继续努力达成合作安排，以继续开发和/或销售LPCN 1144、 LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107以及TRT资产（TLANDO和LPCN 1111）在美国和 加拿大以外的资产（TLANDO 和 LPCN 1111）。
我们的 产品基于我们专有的Lip'ral药物递送技术平台。总部位于利普拉尔的 TLANDO 于 2022 年 3 月获得 FDA 的批准。Lip'ral 技术是一项基于脂质组合物的专利技术，脂质组合物在胃肠道环境中形成最佳分散相 ，以改善不溶性药物的吸收。加载药物的分散相在吸收部位（胃肠道膜）有效地呈现可溶的 药物，从而改善吸收过程，减少药物 对稀释度、胃肠道 pH 值和食物吸收效应等生理变量的依赖。基于Lip'ral的配方 可以改善溶解度和更高的药物负荷能力，从而提高生物利用度，减少剂量，更快和 更稳定的吸收，减少变异性，降低对食物效应的敏感性，提高患者依从性，并在适当时进行有针对性的淋巴 输送。
针对中枢神经系统疾病的口服 项目
中枢神经系统中存在的一些 首选的内源性或天然存在的 NAS 充当 GABAA 受体的正变构调节剂（“PAM”） ，GABAA 受体是抑制性神经递质 γ-氨基丁酸（“GABAA”）的主要生物靶标。 为了改善这些调节剂的口服给药，在过去的几十年中， 开发了几种用于治疗用途的内源性 GABAA 受体 PAM 的合成 NAS 衍生物。
我们 相信，通过利用我们的专有技术，我们可能有能力实现内源性 GABAA 受体 PAM 的有效口服输送，而这些受体在历史上被认为不可口服生物利用。作为一种新型药物，NASS 受到了相当大的关注，因为它们有可能治疗各种神经精神疾病，包括抑郁症、运动障碍、癫痫、 焦虑和神经退行性疾病。我们已经对三种主要 NAS 候选药物进行了第一期药代动力学（“PK”）研究，这些研究显示出令人鼓舞的 PK 结果、安全性和耐受性，我们正在评估其他未公开的以 CNS 为重点的 候选药物。
LPCN 1154：PPD 的候选产品
我们 最先进的 NAS 候选药物是 LPCN 1154，这是一种非侵入性、快速起效的口服神经活性类固醇布雷沙诺酮制剂， 我们正在开发用于治疗 PPD。美国食品药品管理局最近同意我们的提议，即通过505（b）（2）保密协议备案，通过 建立通往经批准的静脉输液布雷沙诺酮的关键药物桥梁，从而确定LPCN 1154的功效。该公司已经完成了临床口服 PK 研究 ，包括一项试点食物效应研究和一项试点 PK 桥梁研究。此外，作为LPCN 1154关键研究的前奏，进行了一项多剂量 研究，确认了该关键研究的给药方案，使用了NDA申报所需的 扩大 “待上市” 配方。2024 年 3 月，我们在关键的 PK 研究中完成了第一批患者的入组和给药。我们预计这项关键研究将在2024年第二季度得到 的最高结果。
PPD
PPD， 一种重度抑郁症，发病时间在怀孕期间或分娩后四周内，是指抑郁症在分娩后持续 长达 12 个月。PPD 可根据症状的严重程度和合并症的存在进行临床细分，包括 癫痫。仅在美国，大约八分之一的母亲患有PPD；这相当于每年约有50万名女性受到PPD的影响。
疾病 概述-PPD
| ● | PPD 与 “婴儿忧郁” 截然不同，在所有新妈妈的 经历中，高达 70% 的情绪低落；“婴儿忧郁” 往往是短暂的情绪状况， 不会干扰日常活动。 |
| ● | PPD 的症状 包括重度抑郁症的特征，包括但不限于悲伤、抑郁 情绪低落、兴趣丧失、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、 难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害宝宝/自己，和/或 想到死亡或自杀。 |
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| ● | 在 怀孕期间，内源性 NAS 的水平会随着黄体酮的水平显著增加； 但是，它们在产后急剧下降。据推测，围产期 内源性 NAS 循环水平的快速下降可能与 PPD 的发展有关。 第一个批准的PPD治疗选择是含有内源性NASs的注射剂。 |
| ● | 抑郁症 可能会在孩子分娩后持续很长时间。此外，大约 40% 的女性在 次怀孕或其他场合复发。 |
| ● | 精神病 合并症在癫痫患者中很常见。癫痫患者患重性抑郁症和PPD的风险很高 。癫痫女性报告的PPD发病率 高于普通人群。 |
相关的 风险因素
| ● | 遗传： 家族史和/或以前的抑郁症或其他情绪障碍经历 |
| ● | 生理： 分娩期间和分娩后 性激素、压力荷尔蒙和甲状腺激素水平的快速变化 |
| ● | 环境： 生活中的压力事件、家庭和工作关系的变化，和/或缺乏家庭 支持 |
未满足的 医疗需求
我们 认为，由于缺乏便捷和速效的口服疗法，患有PPD的女性有相当多的需求未得到满足。选择性 血清素再摄取抑制剂（“SSRIs”）一直是重度PPD女性的传统一线选择，疗效需要 周才能起效；因此，治疗PPD时仍然需要一种起效更快的口服治疗方案， 的需求仍然是尚未得到满足的重大需求，尤其是患有中度至重度抑郁症的母亲。
可注射的 brexanolone（Zulresso™，Sage Therapeutics）成为美国食品药品管理局批准的第一种产后抑郁症治疗药物。但是，许多 因素限制了可注射的布雷沙诺酮的使用，例如给药方法、成本和安全问题。除了 Zulresso 之外， SAGE Therapeutics 于 2023 年 8 月获得了 FDA 对 zuranolone（品牌名 ZURZUVAE™）的批准，Zurzuvae 于 2023 年 12 月商业上市 。Zuranolone 是一种合成的神经活性类固醇衍生物，是一种口服、每天一次、每日 14 天的产后抑郁症治疗药物 ，也是美国食品药品管理局批准的第一种用于治疗产后抑郁症的口服药物。根据每个标签，除了大约 19.7 至 24.6 小时的较长终半衰期 以及与 CYP3A4 调节剂同时使用所需的剂量调整外，警告和预防措施 还包括中枢神经系统抑制作用、驾驶或参与其他潜在危险活动的能力受损以及胚胎-胎儿毒性。
我们 认为，LPCN 1154通过一种包括具有良好耐受性的生物相同NASs的便捷口服疗法 候选药物，旨在满足当前未得到满足的强力、快速缓解需求，治疗时间为48小时。
LPCN 2101：用于癫痫的 NAS
我们 目前正在评估另外一种用于女性癫痫患者（“WWE”）的NAS候选药物LPCN 2101。我们已经完成了LPCN 2101的临床前 和1期研究，显示出令人鼓舞的PK结果、安全性和耐受性。2022年7月，美国食品药品管理局批准了针对成人癫痫患者LPCN 2101的临床试验申请 ，我们计划启动一项第二阶段的IND开放概念验证研究，以评估LPCN 2101的 安全性、耐受性和有效性，但须视资源优先顺序而定。
疾病 概述 — 癫痫
癫痫 的定义是：1) 发生至少两次无缘无故发作，相隔超过 24 小时，2) 发生一次无缘无故发作 以及在未来 10 年内进一步发作的可能性，和/或 3) 诊断为癫痫综合症。由于癫痫发作（例如癫痫持续状态、车祸）的直接影响，以及 癫痫发作的间接影响（例如自杀、心血管影响），癫痫患者的死亡风险增加。
癫痫 是一种脑部疾病，可导致癫痫发作，影响人们的身体、心理和社会福祉，与普通人群相比， 的死亡率高出 2 到 3 倍。大约 60-65% 的癫痫是特发性的，大约 30% 的 患者是难治性（即使用目前可用的抗癫痫药物（“ASM”）无法很好地控制癫痫。癫痫 是怀孕期间最常见的神经系统疾病。
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据估计，在美国约有900,000名育龄（“CB”）年龄的女性患有活动性癫痫。由于荷尔蒙对发作活动和内分泌功能的影响，CB 年龄的女性在生殖周期的不同阶段面临许多额外的挑战。雌激素升高或黄体酮水平降低会加剧发作频率。通常， 这些女性会出现荷尔蒙和内源性 NAS 失衡，再加上 ASM 血液水平的波动，这些波动会影响癫痫发作的控制、口服避孕药的功效、任何共存的焦虑和/或抑郁以及任何相关的睡眠障碍。癫痫 患者患抑郁症的可能性要高5-20倍。
临床 分割可以按癫痫类型、合并症和患者亚组进行分类。局灶性癫痫、全身性 癫痫、合并局灶性和全身性癫痫以及未知癫痫的分类可以指导ASM的选择。特殊患者亚组，包括 CB 年龄的 WWE 和老年患者，需要对癫痫进行特殊护理和管理。抑郁和焦虑等合并症可与不会加剧癫痫发作且与用于癫痫的ASM没有药物相互作用的疗法共同治疗。虽然最低的 有效剂量和单一疗法是首选，但癫痫患者的管理重点是控制癫痫发作、避免 不良事件和维持生活质量。尽管有各种各样的ASM可供选择，但仍有大约30％的癫痫患者对治疗没有有效的反应。由于癫痫发作、ASM 和 荷尔蒙波动，患有癫痫的女性在一生中都面临着特殊的挑战。
曾经建议患有癫痫的女性 避免怀孕，但癫痫已不再被视为怀孕的禁忌症。处于受孕前阶段的 WWE 护理人员 无论是打算组建家庭（计划怀孕）还是使用避孕措施来预防计划外怀孕，都面临着重大挑战，要平衡发作控制功效与 ASM 的选择和剂量以及 ASM 相关风险 ，例如胎儿新生儿毒性、避孕失败和精神副作用等风险 。
已知有几种 ASM 对发育中的胎儿具有致畸作用（来自注册研究的综合证据表明，丙戊酸盐的致畸风险最高，其次是卡马西平和托吡酯）。与拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯那西泮 和加巴喷丁相比，其他常用处方药，包括苯巴比妥和苯妥英钠等老一代药物，风险更高（Vajda等人，2014年；Voinescu和Pennell，2015年）。此外，妊娠初期与 ASM 相关的风险相当大； 因此，在 怀孕之前，CB 年龄的 WWE 必须接受咨询、监测和调整以适应最合适的 ASM。CB年龄的WWE最好在受孕前至少6个月与医生讨论癫痫控制问题， 如果可能，应停止ASM治疗或根据癫痫类型和ASM的 胎儿毒性使用最低有效剂量的单一抗惊厥药。 担心计划外怀孕或迟迟确认怀孕（计划内或计划外）的女性可能会感到焦虑、抑郁、缺乏对 ASM 的依从性和/或避孕失败。ASM 会降低口服 避孕药的功效，使这个问题更加复杂。
女性荷尔蒙、癫痫发作和 ASM 之间存在复杂的 多向相互作用。大多数激素充当 NAS，因此可以调节大脑 的兴奋性。内源性或外源性激素水平的任何变化都可能直接影响癫痫发作的发生，或者通过改变ASM血浆水平的PK 相互作用（Harden，2008）。口服避孕药和 ASM 之间的 PK 相互作用是双向的 （Johnston and Crawford，2014）。对于服用 CYP-P450 酶诱导 ASM 的女性，激素避孕药的功效可能会降低。 癫痫不是禁用避孕药的疾病。避孕失败可能与ASM有关， 可能导致WWE中多达四分之一的计划外怀孕（约占所有WWE妊娠的12.5％），而健康女性的这一比例为1％。
未满足的 需要在 CB 时代治疗 WWE
据估计，在美国，大约有90万CB年龄的女性患有活动性癫痫。患有癫痫的CB年龄的女性在其 生殖周期的不同阶段面临着许多 的额外挑战，例如荷尔蒙对发作活动和内分泌功能的影响，而现有的ASM无法有效控制大约 30% 的癫痫患者，因为考虑 新的药物治疗方案很重要。
在孕前、怀孕和产后阶段，控制CB年龄的 WWE 中 失控的癫痫发作是主要目标。因此，为了解决 胎儿毒性问题，以尽可能低的单一疗法剂量实现不打折扣的 ASM 疗效和可接受的变异性，以及较少或根本没有药物相互作用，这些需求仍未得到满足。此外，控制癫痫发作，包括预防突发性发作，对于计划怀孕和怀孕期间都至关重要 ，因为它还可能导致意外跌倒或发生车祸，并影响驾驶自由 。
选择 ASM 有可能诱发避孕失败、生殖激素失衡、焦虑和抑郁。 对ASM的需求仍未得到满足，没有上述缺点，没有或很低的胎儿-新生儿毒性，没有任何母乳喂养问题 ，也没有治疗相关合并症的可能性。
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尽管 已有超过30种分子获准用于治疗癫痫，但尚未专门批准用于CB年龄的WWE 的癫痫药物。我们认为，我们的内源性 NAS 作为 GABAA PAM，虽然目标是控制癫痫发作，但也有潜力 在精神疾病合并症（例如焦虑和/或抑郁）和睡眠障碍方面带来额外益处。此外，这些 口服内源性 NAS 有可能解决与 WWE 计划外或计划怀孕有关的一些胎儿毒性问题。 (1)
(1) 参考：S.Bangar 等人2016 年功能神经病学；31 (3)：127-134；Reimers 等人缉获。2015 年 5 月；28：66-70。
LPCN 2203：用于治疗特发性震颤的口服产品
LPCN 2203 是一种用于治疗特发性震颤的口服候选药物，包括一种生物相同的 GABA 调节 NAS。我们已经使用生物相同的 GABA 调节 NAS 成功完成了 口服药代动力学，并计划提交ET 概念验证二期研究 的协议。
疾病 概述-特发性震颤
Essential Tremor（“ET”）是美国最常见的运动障碍之一，在美国估计有700万人受到影响。对于ET 患者来说，无法控制的手、头、声音或腿部颤抖会导致进食、穿衣、写作和执行 其他日常任务的困难。ET 的病因尚不清楚，但已在 ET 中观察到 GABAA 受体水平降低和 GABAergic 活性 降低。
虽然 ET 通常与人口老龄化有关，但 ET 可以在生命的早期就开始了，进行性疾病病程最终可能需要护理伙伴。随着震颤严重程度的增加，ET 患者可能会出现社交焦虑和抑郁症状， 可能会对患者的工作和兴趣爱好产生负面影响。在一项针对ET患者和护理伙伴的访谈研究中， 对日常生活活动的最常见影响是倒液和写作/打字（100%）以及美容/卫生、饮酒、穿衣、 饮食和阅读（80-85%）。总体而言，90％的参与者注意到ET的情感影响，75％的参与者报告了与震颤相关的担忧 或焦虑。
唯一获得美国食品药品管理局批准的ET药物治疗在50多年前获得批准，大多数ET 患者 在标准护理治疗中的反应并不理想，这凸显了许多未得到满足的护理需求，例如日间疗效 和提高耐受性、PRN（pro re nata）或 “视需要而定” 选项以及优异的风险收益分布。（1）（2）
(1) 参考：Louis ED、Ottman R. Tremor 其他 Kyperkinet Mov（纽约）。2014；4:259。
(2) 参考：Gerbasi 等人特发性震颤的患者体验：使用定性研究将功能影响与现有衡量标准联系起来。 MDS 2023。
TRT 特许经营权 — TLANDO 和 LPCN 1111 (TLANDO XR)
TLANDO： 一种用于睾丸激素替代疗法的口服产品
如前所述 ，根据Verity许可协议，我们于2024年1月向Verity授予了Verity独家、含版税、可再许可的 权利和许可，允许我们在美国和加拿大开发和商业化我们的TRT产品TLANDO，自2024年2月1日起生效。TLANDO 于 2022 年 3 月 28 日获得 FDA 的批准。美国食品和药物管理局对进行某些上市后研究的任何要求都将由 我们的被许可方 Verity 负责。
TLANDO的概念验证 最初成立于2006年，随后TLANDO于2009年获得索尔维制药公司的许可， 随后被雅培产品公司（“雅培”）收购。在对2011年雅培分拆AbbVie Inc.的 AbbVie Inc.进行了相关的投资组合审查之后，我们重新收购了TLANDO的版权。先前许可协议下的所有义务均已完成，唯一的不同是Lipocine将永久向雅培支付TLANDO净销售额的1％特许权使用费。在产品发布后的前两个日历年内，此类特许权使用费限制为100万美元 ，在此之后，特许权使用费没有上限，也没有最高总金额。 如果推出任何此类产品的通用版本，则特许权使用费将减少50％。TLANDO 于 2022 年 6 月 7 日商业上线。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，根据安塔雷斯许可协议，我们分别产生了约5,000美元和4,000美元的特许权使用费。
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由于 TLANDO已获得美国食品药品管理局的全面批准，根据Verity许可协议的条款，Verity将需要按照《儿科研究公平法》的要求评估TLANDO对儿科患者的安全性和有效性。美国食品和药物管理局可能还要求进行某些上市后研究 ，这也将由Verity负责。
执行Verity许可协议后，Verity向我们支付了250万美元的初始付款，这笔款项是在签署许可 协议时收到的，另外500万美元是在2024年2月1日收到的。Verity还必须在2025年1月1日之前向我们额外支付250万美元 ，并在2026年1月1日之前向我们额外支付100万美元。我们还有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑 付款，具体取决于Verity根据Verity许可协议许可的产品在单个日历年内实现的某些销售里程碑和/或 开发里程碑。此外，我们将按照 Verity 许可协议在美国和加拿大 获得许可的所有产品净销售额的 12% 至 18% 不等的分级 特许权使用费。在截至2024年3月31日的三个月中，根据 Verity许可协议，我们产生了约4,000美元的特许权使用费。
我们 正在探索向美国 和加拿大以外的第三方许可LPCN 1021（在美国称为TLANDO）的可能性，尽管该公司尚未签订许可协议。如果和何时与合作伙伴达成协议，这种 安排可能部分取决于获得当地监管机构的批准。无法保证任何许可 协议都将完成，也无法保证此类协议的条款对我们有利。
LPCN 1111：下一代长效口服候选产品 TRT
如前所述 ，根据Verity许可协议的条款，我们已将美国和加拿大的LPCN 1111（TLANDO XR）的开发和商业化权 许可给了Verity。尽管该公司尚未签订合作协议，但我们将继续探索与美国和加拿大以外的第三方 方合作的可能性。 无法保证 将完成北美以外的任何许可协议，或者，如果协议完成，则无法保证此类协议 的条款对我们有利。
LPCN 1111是下一代新型睾丸激素酯类前药，由三癸酸睾丸激素组成，它使用我们专有的交付 技术来增强溶解度并改善全身吸收。我们在2016年第三季度完成了一项针对性腺功能减退男性的2b期剂量发现研究。2b期临床研究的主要目标是确定LPCN 1111的3期起始剂量以及LPCN 1111及其代谢物在性腺功能减退 男性口服单剂量和多剂量后的安全性和耐受性。在2b期研究中，在测试剂量范围内观察到良好的剂量反应关系。此外，第三阶段的目标剂量达到了主要和次要终点。总体而言，LPCN 1111耐受性良好，2b期研究中未报告与药物相关的严重或严重不良事件 。LPCN 1111未来在美国和加拿大的所有开发和商业化将由我们的被许可方Verity负责。
其他 渠道候选人
我们 继续为LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 2401和LPCN 1107的持续开发 和/或营销寻找伙伴关系安排和/或发展安排的机会。如果没有合作伙伴的参与，我们目前预计不会针对这些产品和候选产品开展任何进一步的重大 开发活动。 无法保证我们能够根据对我们有利或完全有利的条款确定或签订合作安排。即使 我们确实达成了合作安排，此类安排也可能不足以成功开发和商业化这些产品。
LPCN 1148：治疗失代偿性肝硬化的候选口服产品
我们 目前正在评估含有月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148，用于治疗失代偿性肝硬化。 我们认为，LPCN 1148的目标是肝硬化受试者未得到满足的需求，包括改善在 肝移植候补名单上的患者的生活质量，预防或减少新的失代偿事件的发生，例如肝性脑病 （“HE”），以及改善肝移植后的存活率，包括结果和成本。尽管公司尚未签订合作协议，但我们正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1148， 的可能性。无法保证任何合作协议都会完成 ，或者，如果协议完成，则无法保证此类协议将符合对我们有利的条件。
我们 对男性肝硬化受试者进行了第二阶段概念验证（“POC”）研究（NCT04874350），以评估LPCN 1148治疗肌肉减少症的潜力。2期POC研究是一项针对男性肌肉减少性肝硬化患者的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照的 研究。受试者最初以 1:1 的比例随机分配 2 只手臂中的 1 个。治疗组是口服剂量的 LPCN 1148，第二组是相应的安慰剂。在背景疗法方面对患者没有任何限制， 包括当前的护理、饮食或运动标准。主要终点是第 24 周骨骼肌指数的变化，关键 个次要终点包括肝脏虚弱指数、HE 突破率和候补名单事件数量（包括全因 死亡率）的变化。总治疗时间为52周，为期24周的安慰剂对照治疗受试者在研究期间至第52周的28周开放标签 延期（“OLE”）阶段接受了LPCN 1148。
2023 年 7 月，我们宣布 2 期研究达到了研究的主要终点，即相对于安慰剂 (P)，骨骼肌指数 (L3-SMI) 增加
2024 年 3 月，我们宣布，通过为期 52 周的 LPCN 1148 干预，24 周的 L3-SMI 增幅得以维持，而在研究开放标签延期期内改用 LPCN 1148 的安慰剂患者 的 L3-SMI 含量增加。此外，在接受LPCN 1148治疗的患者中观察到的明显肝性脑病 （“OHE”）事件较少，接受治疗的患者首次复发OHE事件的时间更长。 LPCN 1148 耐受性良好，AE 发生率和严重程度与安慰剂相似，从安慰剂切换到 LPCN 1148 时，出现严重或严重不良 事件的参与者较少，接受治疗的患者住院天数更少。我们计划在2024年中期要求与美国食品药品管理局举行C型 会议，讨论LPCN 1148的临床开发计划。
疾病 概述 — 肝硬化
全球有超过200万例肝硬化病例，美国有超过50万人患有失代偿性肝硬化。非酒精性 脂肪肝是肝移植中增长最快的适应症。肝移植（“LT”） 候补名单上有62％的人是男性，经济负担（约812,500美元/移植）很高并且还在继续增加。在LT候补名单上的美国约17,000人中，每年约有一半 接受移植，而将近3,000名患者因为 “病得太重而无法移植” 而死亡或从名单中删除 。
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肝 肝硬化被定义为由纤维带包围的再生结节的组织学发育。肝硬化患者通常处于长达数年的无症状期（代偿性肝硬化），直到肝功能下降和门静脉压力增加使患者进入症状期（失代偿性肝硬化）为止。向失代偿性肝硬化的过渡以临床事件 为标志，包括腹水、脑病、黄疸和/或静脉曲张出血。失代偿受试者平均存活不到2年。 肝硬化的常见原因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、慢性乙型和丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化（“PBC”）和原发性硬化性胆管炎（“PSC”），一些患者患有原因不明（隐源性）的 肝病。
肝硬化患者常见的 并发症可能包括：肝功能受损、门静脉高压、胃肠道静脉曲张伴内部 出血、水肿、腹水、肝性脑病、免疫力受损伴移植后急性排异反应风险、钠水平高、 胆红素升高、白蛋白水平低、胰岛素抵抗伴外周葡萄糖摄取受损、抑郁、肌肉加速症 表现为肌肉减少症、肌骨增生症、精力受损的虚弱、骨病（例如骨质疏松症）、高碱性 磷酸酶（“ALP”）、恶心症、营养不良、体重减轻（> 5%）、性腺机能减退症状，例如毛发分布异常、 贫血、性功能障碍、睾丸萎缩、肌肉萎缩、疲劳、骨质疏松、男性女乳症、细胞因子升高的炎症、 以及导致住院甚至可能死亡的感染风险。
HE， 是肝硬化患者的严重失代偿事件，是由肝功能不全和/或门静脉系统 分流引起的脑功能障碍。由于受损的肝脏无法正常运作（如肝硬化），氨等神经毒素无法从全身循环中充分排出 ，进入大脑，从而影响神经传递。这可能会导致 HE 发作， 表现为意识、认知和行为的改变，范围从轻微到严重。30% 到 40% 的肝硬化患者 在疾病临床病程的某个时候会出现明显的 HE。随着慢性肝病和肝硬化负担的增加， HE 的发病频率也在增加。
LPCN 1144：一种用于治疗 NASH 的生物相同睾丸激素产品的口服前药
我们 正在探索与第三方合作实施LPCN 1144的可能性，尽管该公司尚未签署 合作协议。无法保证任何许可协议都会完成，或者，如果协议完成，则无法保证这样的 协议的条款对我们有利。
疾病 概述 — NASH
NASH 是非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的晚期状态，可发展为肝硬化或肝衰竭， 需要肝移植，并可能导致肝细胞癌/肝癌和死亡。NASH 发展为末期肝脏 疾病是需要肝移植的肝衰竭的主要原因之一。重要的是，与死于 肝病相比， NASH 和 NAFLD 患者还面临更高的心血管风险，死于心血管事件的频率更高。NAFLD/NASH由于与肥胖和代谢综合征的密切相关性而变得越来越常见，包括糖尿病、心血管疾病和高血压等代谢综合征的组成部分。据估计，20％至30％的美国人口 患有NAFLD，其中很大一部分（15％至20％）正在发展为缺乏有效疗法的NASH。NASH 是一种无声的杀手，影响着美国数百万人。诊断呈上升趋势，预计在未来十年内将急剧增加。大约50％的NASH患者是成年男性。在男性中，尤其是与NAFLD/NASH相关的合并症的男性中，睾丸激素 缺乏与内脏脂肪组织和胰岛素抵抗的积累增加有关，这可能是导致 NAFLD/NASH 的因素 。尽管目前有几种候选药物 正在开发中，其中许多药物迄今已出现临床失败，但目前尚无批准的治疗NASH的疗法。
NASH 发展和进展背后的 关键病理生理机制包括处理脂质的能力降低、 胰岛素抵抗增强、肝细胞损伤和肝细胞损伤后肝纤维化。NASH 患者肝脏中脂肪堆积过多 ，这主要是由于卡路里摄入超过能量需求所致。健康的肝脏含有少于 5% 的脂肪， 但是患有 NASH 的人的肝脏可能含有超过 20% 的脂肪。这种异常的肝脂肪会导致 NASH 的发展，NASH 是一种肝脏 坏死炎症状态，可导致疤痕形成，也称为纤维化，对于某些人来说，还可能发展为肝硬化和肝衰竭。
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当前 状态
我们 已经完成了对经活检确认的非肝硬化 NASH 受试者的 LiFT 2 期临床研究。LiFT 临床研究 是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多臂研究，对象是活检确诊的性腺功能减退和 正性腺激素雄性 NASH 受试者，治疗期为 36 周，目标 NAFLD 活动分数≥ 4。F1-F3 liFT 临床研究招收了 56 名经活检确诊的 NASH 男性受试者。受试者按照 1:1:1 随机分配到三组中的一组（治疗 A 是每日两次口服剂量，相当于 142 mg 睾丸激素，治疗 B 是每日两次口服剂量 142 mg 睾丸激素当量 ，配方为 217 mg d-α生育酚当量，第三组为每日两次配对安慰剂）。
LiFT临床研究的 主要终点是通过磁共振成像-PDFF和探索性肝脂肪/标志物终点 点改变肝脂肪分数。此外，36周治疗后的关键次要终点包括评估NASH消退和/或纤维化改善（活检）的组织学 变化，以及肝脂数据（MRI-PDFF）。LiFT 临床研究 无权评估任何次要终点的统计学意义。其他重要终点包括： 肝损伤标志物、拟人化测量、脂质、胰岛素抵抗和炎症/纤维化标志物的变化；以及 患者报告的结局。
根据MRI-PDFF的评估，在LiFT研究中，使用LPCN 1144进行治疗 可显著减少肝脂肪， 显示肝损伤标志物有所改善，没有观察到耐受性问题。
肝脏 活检是在基线（“BL”）和治疗 36 周后（“EOS”）进行的。预先指定的活检分析 包括NASH临床研究网络（“CRN”）评分以及连续配对（“配对技术”）和 数字技术（“数字技术-Fibronest”）。所有活检分析都是在同一张幻灯片上进行的， 这三种技术的读取是独立完成的。分析集包括 NASH 分辨率集（所有进行 BL 和 EOS 活检 的受试者，NASH 为 BL [NAS ≥4，小叶炎症评分 ≥ 1，BL 时肝细胞膨胀分数 ≥ 1]（n=37））、活检套装 （所有有 EOS 基线和活检（n=44）的受试者）和安全组（所有随机受试者（n=56））。
根据NASH CRN评分，两个 LPCN 1144治疗组均具有统计学意义，即NASH决议 预先规定的加速批准监管终点，纤维化没有恶化。此外，两个治疗组在脂肪变性、炎症和膨胀中观察到的 NASH 活性均有显著改善。
在 的36周治疗中，LPCN 1144耐受性良好，总体安全性与安慰剂相当。此外，受试者 可以选择通过开放标签扩展（“OLE”）研究获得LPCN 1144。该扩展研究使 能够收集有关LPCN 1144的额外数据，总治疗时间长达72周，以及LiFT研究中服用安慰剂的 受试者36周的治疗数据。OLE 研究的主要结果如下：
| ● | LPCN 1144 在 72 周的暴露中耐受性良好，没有观察到安全信号； |
| ● | 延长 LPCN 1144 治疗后，肝脏 损伤标志物减少并得以维持；以及 |
| ● | 观察到的 肝脏组织学改善支持进一步发展。 |
2021 年 11 月，美国食品药品管理局授予了 LPCN 1144 作为非肝硬化 NASH 的治疗药物 Fast Track。Fast Track 计划旨在加快产品的开发和加快审查，例如 LPCN 1144，这些产品旨在治疗严重疾病， 医疗需求未得到满足。
我们 收到了美国食品和药物管理局对于 2022 年 1 月与 FDA 举行的 LPCN 1144 C 型会议的书面回复，讨论与 LPCN 1144 的前进发展道路 。美国食品药品管理局承认，LPCN 1144的保密协议将通过505（b）2监管途径提交，并同意 不需要额外的非临床研究来支持保密协议的提交。美国食品和药物管理局承认，Lift研究 受试者在成年男性中使用LPCN 1144治疗36周后，与NASH组织病理学相关的关键成分有所改善，并同意拟议的多组分主要替代终点在加速 批准途径下寻求批准是可以接受的。美国食品药品管理局同意，拟议的主要多组分替代终点，即不加重纤维化的NASH解决方案 在加速批准途径下寻求批准是可以接受的，美国食品和药物管理局建议进行一项研究持续时间为72周的3期试验。2022年7月，Lipocine与美国食品药品管理局举行了针对NASH的LPCN 1144的第二阶段结束会议。美国食品药品管理局建议在进行关键研究之前进行2期剂量范围研究，以确定最佳剂量。美国食品药品管理局同意拟议的独特 睾丸激素酯月桂酸睾丸激素，用于未来的临床研究。
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LPCN 2401：肠促胰岛素模拟剂的辅助疗法，可帮助改善慢性体重管理中的身体成分
LPCN 2401 是合成代谢雄激素受体激动剂和 α-α生育酚（一种抗氧化剂 代谢调节剂）的专有组合的口服制剂。来自临床前和临床研究的数据支持了LPCN 2401在增加瘦肉质量的同时减少脂肪 质量的潜力。作为肠促素模拟剂的辅助疗法，LPCN 2401有可能减轻体重反弹，改善肌肉 质量的流失，改善肌肉质量和功能，通过改善身体成分来放大脂肪的流失，保持体重，防止 “脂肪 过冲”，并加速肠促素模拟药物停用后的肌肉反弹。我们计划要求与美国食品药品管理局会面，讨论 LPCN 2401 概念验证二期研究的研究设计。尽管公司尚未签订合作协议，但我们可能会探索与第三方 合作的可能性。无法保证任何许可协议都会完成， 或者，如果协议完成，则无法保证此类协议的条款对我们有利。
疾病 概述 — 肥胖管理
大约 74% 的20岁及以上的美国成年人肥胖或超重，估计有30％的美国成年人口的体重指数≥30 kg/m2。 肥胖是一种慢性复发性健康风险，其定义是体内脂肪过多。体内脂肪过多会增加死亡和主要合并症的风险 ，例如2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、膝盖骨关节炎、睡眠呼吸暂停和某些癌症 （Caterson and Hubbard等人，2004年；Calle and Thun等人，1999年）。据报道，约24M（Flynn等人。摩根士丹利，2024 年 2 月 27 日）肥胖 老年人最容易失去肌肉质量。
使用经批准的体重管理药物所观察到的 快速减肥包括不必要的瘦肉质量损失，最多占患者 总体重减轻的 40%。此外，停用这些疗法通常会导致体重迅速恢复。瘦肉质量流失对健康有多种负面影响，包括虚弱/疲劳、新陈代谢降低（可能导致脂肪量恢复）、 神经肌肉功能下降、对情绪和心理状态的潜在影响以及受伤风险增加。
最近的几项 研究表明，身体成分，尤其是瘦体重（肌肉）可能在癌症和心血管疾病等疾病患者 的存活中起独立作用（DH Lee和EL Giovannucci，Exp Biol Med，2018）。因此，在肥胖管理中关注身体 成分，以可持续地减少脂肪量，同时保持瘦肉质量应该是一项基本目标。
对于慢性肥胖/体重管理的口服、有效、保持肌肉/增肌的选择， 仍有大量未得到满足的需求，该选择可改善 与GLP-1/GIP激动剂治疗相关的LM流失，从而提高减肥质量。此外， 需要一种长期的慢性药物疗法，以在停止肠促胰岛素模拟疗法后保持体重，防止脂肪/体重反弹 “过冲”，并最大限度地减少肌肉恢复的滞后以防止副性肥胖。
LPCN 1107：预防早产的候选口服产品
我们 正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1107的可能性，尽管该公司尚未签订合作 协议。无法保证任何合作协议都会完成，或者，如果 协议已完成，则无法保证此类协议将以对我们有利的条件进行。
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我们 认为，LPCN 1107有可能成为首款口服己酸羟孕酮（“HPC”）产品，用于降低有单胎自发性 PTB病史的单胎妊娠女性（分娩少于37周）的风险。预防PTB是一项尚未得到满足的重大需求，因为美国所有妊娠中约有11％会导致PTB，这是新生儿 死亡和发病的主要原因。
当前 状态
我们 已经完成了一项针对孕妇的多剂量 PK 剂量选择研究。多剂量 PK 选择研究的目的是评估 HPC 血液水平，以确定合适的 LPCN 1107 第 3 期剂量。多剂量 PK 剂量选择研究是一项开放标签、 4 周期、4 次治疗、随机、单剂量和多剂量 PK 研究，对象为 3 种剂量水平为 LPCN 1107 和 IM HPC （Makena®）的孕妇。该研究招收了12名孕龄约为16至19周的健康孕妇（平均年龄为27岁）。受试者在 的前三个治疗期内以随机、交叉的方式接受了三种剂量水平的LPCN 1107（400 mg BID、600 mg BID或800 mg BID），然后在第四个治疗期每周接受5次HPC注射。在每个LPCN 1107治疗期间，受试者在第1天接受单剂量的LPCN 1107，然后从第2天到第8天每天给药两次。在完成3个LPCN 1107治疗周期和一个冲洗期后，所有受试者每周接受5次HPC注射。 这项研究的结果表明，所有3剂LPCN 1107剂量的平均稳态HPC水平（Cavg0-24）与可注射的HPC的平均稳定状态HPC水平（Cavg0-24）相似或更高。此外，3份LPCN 1107剂量的HPC水平与每日剂量的变化呈线性关系。此外，与 可注射的HPC不同，所有3剂LPCN 1107剂量均在7天内实现了稳态暴露。
在进入 第三阶段之前，预计不需要对目标患者群体进行 基于传统PK/PD的2期临床研究。因此，根据我们的多剂量药剂量药物研究的结果，我们与美国食品和药物管理局举行了第二阶段末会议和随后的指导会议 ，以确定LPCN 1107的关键2b/3阶段开发计划。但是，这些讨论可能会根据Covis的Makena® 的最近 进展进行更新，如下所述。我们已经完成了一项食物效应研究，以描述这项关键研究的给药方案 ，并且我们已经向美国食品药品管理局提交了一份关键临床研究方案。
美国食品和药物管理局基于对患者护理的重大贡献，已授予LPCN 1107孤儿药称号。孤儿认定使Lipocine 有资格获得各种发展激励措施，包括为合格临床测试提供税收抵免，以及在我们提交保密协议时免除处方药使用者 费用。
最近 竞赛更新
2020年10月5日，美国食品药品管理局药物评估与研究中心（“CDER”）提议将Makena退出 市场，因为PROLONG试验未能验证Makena的临床益处，并得出结论，现有证据 并未显示Makena对其批准的用途有效。
CDER向当时的保密协议持有者AMAG Pharmicals发出了听证机会通知（“NOOH”），要求撤回对Makena的批准，AMAG Pharmicals对此做出了回应，要求举行听证会并详细说明了公司的立场，承认了 临床医生十年来使用Makena治疗以及撤回批准对公共卫生的影响。美国食品药品管理局局长 于2022年10月17日至19日与Covis举行了公开听证会，结果以14票对1票建议将该产品 从市场上撤出。2022年10月31日，Covis与CDER进行了接触，并概述了一项有序戒断计划，该计划将设定一个足以让现有患者完成治疗的戒断时间表。CDER拒绝了这一提议。2023年3月6日， Covis宣布了自愿将Makena退出市场的计划，并向CDER提交了至少21周的清盘申请。 2023年4月6日，美国食品药品管理局撤回了对Makena的批准，并下令立即撤回Makena和该药物的几种批准的仿制药，将该药物在美国分销定为非法。美国食品和药物管理局表示，鉴于对预防早产和改善新生儿预后的 治疗需求未得到满足，医学和科学界 必须加大努力寻找有效的治疗方法，并表示希望撤回Makena的决定将有助于激发进一步的 研究。美国食品药品管理局进一步表示，他们承诺与患者、研究人员和药物开发商合作，推进 开发迫切需要的安全有效疗法，这些疗法是预防早产的治疗方法。
财务 运营概述
收入
截至 迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在我们的候选产品获得 FDA 批准 之前，我们不会产生任何收入。迄今为止，收入主要来自我们的被许可人的许可费、特许权使用费和里程碑付款以及研究支持 。自成立至2024年3月31日，我们通过各种许可 和合作安排以及政府补助创造了4950万美元的收入。我们已经签订了Verity许可协议，有可能从未来的里程碑和特许权使用费中获得收入 ，但我们可能永远不会从我们的任何临床或临床前开发计划 或许可产品中获得收入，因为我们可能永远无法成功获得监管部门的批准或将这些候选产品商业化。
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研究 和开发费用
研究 和开发费用主要包括工资、福利、股票薪酬和相关人员成本、支付给 外部服务提供商（例如合同研究机构和合同制造组织）的费用、临床开发的合同义务 、后期临床试验的制造和扩大规模、临床药物供应的配方， 以及与监管申报相关的费用。研发费用还包括间接成本 的分配，例如设施、办公费用和设备折旧，其依据是研究和 开发人员的直接劳动时数占所有人员总直接劳动时数的比例。我们将研发费用按实际支出支出。自 成立以来，截至2024年3月31日，我们已经花费了大约1.501亿美元的研发费用。
我们 预计，在开发其他候选产品时将继续产生巨额成本，包括我们的中枢神经系统候选产品和使用LPCN 1148对男性肝硬化受试者进行的 期POC研究的结束，以及任何未来研发的 候选产品的开发。
总的来说，由于临床开发的不确定性，临床试验的成本在项目的整个生命周期中可能会有很大差异， 包括：
| ● | 试验中包含的 个站点； | |
| ● | 注册合适科目所需的 时长； | |
| ● | 受试者随访的持续时间； | |
| ● | 收集、分析和报告试验结果所需的 时间； | |
| ● | 监管审查的 成本、时间和结果；以及 | |
| ● | 美国食品和药物管理局可能对临床试验和保密协议申报要求进行 变更。 |
未来的 研发支出在完成时间和成本方面存在许多不确定性，包括 其他：
| ● | 提交监管文件以及美国食品和药物管理局对候选产品的审查和行动的时间和结果； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品 获得监管部门的批准，我们 依赖第三方制造商生产令人满意的成品 以供注册和上市； | |
| ● | 未来可能为我们的候选产品提供许可或共同推广安排， 此类安排将在何时得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的未来计划和资本需求；以及 | |
| ● | FDA 或其他监管 机构采取的行动对我们的产品开发活动产生的 影响。 |
与产品开发候选产品的开发相关的任何变量的结果如果 发生变化，都可能意味着与这些工作相关的成本和时间发生重大变化，可能需要我们筹集额外资金，并可能要求我们减少 业务。
鉴于 临床开发阶段以及临床开发、制造和 监管审批程序中固有的重大风险和不确定性，我们无法肯定地估计完成 LPCN 1154、 LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111 N 1107 和其他候选产品。临床开发时间表、 成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异，我们的临床试验结果可能不佳 。如果我们成功地将LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203或其他未来的候选产品推进到后期开发阶段 ，我们将需要额外的资金。这些候选产品 未来研发费用的金额和时间将取决于我们当前开发活动和新候选产品的潜在开发 的临床前和临床成功情况，以及对此类活动商业潜力的持续评估。我们将继续努力 订立伙伴关系安排，继续在北美以外地区开发和/或销售LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107和 TLANDO和LPCN 1111。
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我们 预计，随着我们完成正在进行的临床研究，包括 中枢神经系统候选产品的研究，以及我们进行未来的临床研究，包括我们何时及是否对我们的开发候选产品进行2期临床 研究，以及何时和是否使用LPCN 1144、LPCN 1148和LPCN 进行3期临床研究 107。我们还在探索许可LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401和LPCN 1107的可能性，尽管我们尚未签订许可协议，也无法保证任何许可协议都会完成，也无法保证此类协议将以对我们有利的条件进行。如果我们无法筹集额外资本或获得非稀释性融资， 我们可能需要减少研发费用，以扩大我们持续经营的能力。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括工资和相关福利，包括与我们的高管、 财务、业务发展和行政支持职能相关的股票薪酬。其他一般和管理费用包括租金和水电费、 差旅费用以及审计、税务、法律和其他各种服务的专业费用。
一般 和管理费用还包括准备、填写和起诉专利申请以及维护、 执行和辩护知识产权相关索赔的费用。
我们 预计，随着我们继续作为上市公司，未来一般和管理费用将增加。这些费用包括法律费用 和咨询费、会计和审计费、董事费、董事和高级管理人员的保险费、投资者 关系服务和增强业务和会计制度的费用、诉讼费用、专业费用和其他费用。但是，如果我们 无法筹集额外资金，我们可能需要减少一般和管理费用，以扩大我们延续 作为持续经营企业的能力。
其他 收入和支出
其他 收入和支出主要包括我们的现金、现金等价物和有价投资证券的利息收入、2023年Antares许可协议下的最低特许权使用费的估算 利息以及我们的认股权证负债的亏损（收益）。
操作结果
截至2024年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
| 截至 3 月 31 日的三 个月， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 7,617,174 | $ | 54,990 | $ | 7,562,184 | ||||||
| 研究和开发费用 | 2,818,926 | 3,106,310 | (287,384 | ) | ||||||||
| 一般和管理 费用 | 1,575,719 | 1,287,313 | 288,406 | |||||||||
| 利息和投资收益 | 331,364 | 370,469 | (39,105 | ) | ||||||||
| 认股权证负债的未实现收益（亏损） | (40,072 | ) | 98,134 | (138,206 | ) | |||||||
| 所得税支出 | (200 | ) | (200 | ) | - | |||||||
收入
我们 确认的收入为760万美元，主要包括截至2024年3月31日的三个 个月中从我们的Verity许可协议中获得的许可收入，以及截至2023年3月31日的三个月中分别获得的55,000美元的许可收入。
研究 和开发费用
与截至2023年3月31日的三个月相比， 截至2024年3月31日的三个月中， 的研发费用减少了85.3万美元，其中包括与2023年完成LPCN 1148研究 相关的合同研究组织费用和外部咨询成本减少了85.3万美元，人事相关成本减少了89,000美元，由5411美元所抵消与我们的LPCN 1154临床研究相关的成本增加了2,000美元，TLANDO制造相关成本增加了12.8万美元，增加了44,000美元在其他与研发相关的费用中。
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一般 和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比， 截至2024年3月31日的三个月中， 的一般和管理费用增加了 ，其中包括业务发展费用增加了521,000美元，其他各种一般和管理 费用增加了39,000美元。这些增长被各种管理咨询费减少11.5万美元、公司 保险费用减少83,000美元、人员工资和福利减少43,000美元以及律师费减少31,000美元所抵消。
利息 和投资收益
与截至2023年3月31日的三个月 的利息和投资收益相比， 截至2024年3月31日的三个月中，利息和投资收益下降的原因是现金和有价投资证券余额减少，此外，在截至2024年3月31日的三个月中，安塔雷斯许可协议合同资产不再计入利息。
认股权证责任收益
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们 分别录得约4万美元的亏损和约98,000美元的认股权证负债收益，这与2019年11月 发行中发行的未偿普通股认股权证公允价值的变化有关。2024年的亏损是由认股权证公允价值的增加造成的，这主要是由于2024年第一季度末 的股价高于2023年第四季度末的股价。2023年的收益归因于 截至2023年3月31日的未偿认股权证的公允价值与2022年12月31日相比有所下降，这主要是由于我们在2023年第一季度末的股价与2022年第四季度末的股价相比下跌了 ，以及 利率的提高。在截至2024年3月 31日的三个月或截至2023年3月31日的三个月中，没有行使2019年11月发行的普通股认股权证。由于 认股权证协议中包含的一项条款，认股权证被归类为负债，该条款允许认股权证持有人选择获得等于认股权证 价值的现金，该金额是根据Black-Scholes期权定价模型确定的，在控制权变更时有某些明确的假设。根据Black-Scholes模型的输入， 认股权证负债在未来将继续波动，包括我们当前的股价、 认股权证的剩余期限、股票价格的波动性、无风险利率和未偿还的普通股认股权证数量。
流动性 和资本资源
自 成立以来，我们的运营主要通过出售我们的股权证券、债务和在 许可和合作安排下获得的款项来融资。我们将资源用于资助研发项目，包括发现 研究、临床前和临床开发活动。自成立以来，我们在大多数年份中都蒙受了营业亏损，随着我们推进LPCN 1154、LPCN 2101、 LPCN 2203、LPCN 2401和任何其他未来候选产品的临床开发，包括持续的研究工作，我们 预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。
截至2024年3月31日，我们拥有2,460万美元的非限制性现金、现金等价物和有价投资证券，而截至2023年12月31日为2,200万美元。
2024 年 1 月 12 日，我们与 Verity 签订了 Verity 许可协议，根据该协议，我们授予了 Verity 独家、附带版税、 可再许可的权利和许可，允许我们在美国和加拿大开发和商业化我们的 TLANDO 产品。在 2024 年 1 月执行 Verity 许可协议 时，以及在 2024 年 2 月 TLANDO 的商业化从 Antares 过渡到 Verity 时，Verity 分别向我们支付了 250 万美元和 500 万美元的初始付款。Verity 还同意在 2025 年 1 月 1 日之前向我们额外支付 250 万美元，在 2026 年 1 月 1 日之前向我们额外支付 100 万美元。Verity许可协议还向Verity 提供了在美国和加拿大开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可。TLANDO XR（LPCN 1111）是该公司潜在的下一代，一次是每日口服的口服产品 ，用于在美国和加拿大进行睾丸激素替代疗法。我们 还有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于Verity根据Verity许可协议许可的所有产品在单个日历年内实现的某些开发 里程碑和销售里程碑。 此外，我们还获得分级特许权使用费，费率从美国和加拿大 授权给 Verity 的所有产品净销售额的 12% 到 18% 不等。我们从 Verity 许可协议中获益（包括里程碑和特许权使用费支付）的能力受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑或特许权使用费，甚至根本无法兑现。
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2017 年 3 月 6 日，我们与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订了销售协议（“销售协议”）。（“Cantor”） ，根据该条款，我们通过作为销售代理的Cantor根据我们在S-3表格（“S-3表格”）上的注册声明（“S-3表格”）出售了根据销售协议注册了高达5000万美元的普通股。根据销售协议，我们没有义务出售 普通股。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有根据销售协议出售任何普通股 。自2017年3月6日以来，截至2024年3月31日，我们已根据销售协议以3330万美元的价格出售了964,711股普通股 ，根据销售协议，大约有4,080万股可供出售。
根据销售协议 ，根据销售协议的 发行普通股可以在销售协议终止后随时终止，但须提前十天发出通知。2024年4月24日，公司终止了与Cantor的销售协议。 2024年4月26日，公司与A.G.P. 签订了销售协议（“A.G.P. 销售协议”），根据该协议， 公司可以不时发行和出售其普通股，其总发行价格不超过公司在发行所依据的有效注册声明中登记的金额 。根据经修订的S-3表格注册声明（文件编号333-275716）（“S-3表格”）（文件编号333-275716）（“表格S-3”），公司目前通过作为公司销售代理的A.G.P. 注册了10,616,169美元的普通股待售。A.G.P. 可以通过法律允许的任何方式出售 公司的普通股，这些方法被视为《证券法》第415 (a) (4) 条所定义的 “市场发行”，包括直接在纳斯达克资本市场或通过我们的 普通股的任何其他现有交易市场上或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场进行的销售，以出售时的市场价格或与现行市场价格相关的价格进行谈判， 或法律允许的任何其他方法。A.G.P. 将根据其正常交易和销售 惯例和适用的法律法规尽其商业上合理的努力出售股票。公司将向A.G.P. 支付A.G.P. 根据A.G.P. 销售协议每次出售股票所得总收益的 总收益的3.0％。此外，公司还向A.G.P. 提供了惯常的赔偿权。
根据A.G.P. 销售协议出售的公司普通股的 股将根据美国证券交易委员会先前宣布生效的S-3表格、 表格、相关的招股说明书和一份或 份招股说明书补充文件进行出售和发行。
根据 A.G.P. 销售协议， 公司没有义务出售其普通股。根据A.G.P. 销售协议 的普通股发行将在A.G.P. 销售协议允许的终止后终止。公司和 A.G.P. 可在提前十天通知后随时终止 A.G.P. 销售协议。
我们 认为，我们现有的资本资源及其利息将足以满足我们至少在2025年5月9日之前的预计运营需求 ，其中包括正在进行的LPCN 1154和/或LPCN 2101临床研究、研发活动 以及监管要求的遵守情况。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，如果我们开展更多活动，包括针对LPCN 2203、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 2401、LPCN 1111和/或LPCN 1107的新临床研究 ，我们可以比目前预期的更快地利用 我们的可用资本资源。尽管我们认为我们有足够的流动性和资本 资源来至少在2025年5月9日之前为我们的预计运营需求提供资金，但我们将需要在2025年5月9日之前或之后，通过股票或债务市场或通过额外的外包许可活动在 的某个时候筹集额外资金，以支持 我们的运营。如果我们未能成功筹集必要的额外资金，我们继续经营的能力将受到限制。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来比计划更快地满足产品开发、监管合规和临床试验活动的运营需求和资本要求 。此外，如果我们对LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144和/或LPCN 1107进行额外的临床研究，我们的资本资源 可能会更快地被消耗。相反，如果我们减少开支，减少运营计划中目前 设想的活动数量，或者终止、修改或暂停正在进行的临床研究，我们的资本资源可能会持续更长时间。我们可以根据A.G.P. 销售协议 筹集资金，但如果我们的市场价格太低，无法自行决定证明此类出售是合理的，我们可以选择不发行普通股。 我们的候选产品的开发以及获得 FDA 批准的商业化存在许多风险和不确定性。有许多风险和不确定性影响着我们与第三方 合作参与候选产品的开发和潜在商业化的能力。我们无法精确估计与我们预期或意想不到的临床研究以及 正在进行的开发工作相关的增加的资本支出和运营支出的 金额。所有这些因素都会影响我们对额外资本资源的需求。为了为未来的运营提供资金， 最终需要筹集额外资金，我们的要求将取决于许多因素，包括以下因素：
| ● | 我们所有候选产品的临床研究、临床前测试和 其他相关活动的 范围、进展率、结果和成本，包括 LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2401、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107； | |
| ● | 制造临床用品和建立商业供应的成本、我们的候选产品 和我们可能开发的任何产品的 成本； |
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| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机（如果有）； | |
| ● | 我们可能建立的任何合作、许可、和解及其他安排的 条款和时间； | |
| ● | 我们追求的候选产品的 数量和特征； | |
| ● | 成本、时间和监管批准的结果； | |
| ● | 我们的潜在产品的 销售时间、收入和金额、利润分成、里程碑或特许权使用费（如果有）； | |
| ● | 准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他 知识产权的 费用； | |
| ● | 我们收购或投资企业、产品或技术的程度，尽管我们 目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议； 和 | |
| ● | 我们在员工人数或运营范围方面的显著增长程度。 |
我们可能无法以优惠条件获得资金 ，或者根本无法获得资金。此外，市场状况可能会阻止我们进入债务和股权资本 市场，包括通过销售协议出售我们的普通股。如果我们在需要时无法获得足够的资金， 我们可能不得不推迟、缩小其范围或暂停我们的一项或多项临床研究、研发计划，或者，如果我们的任何 候选产品获得 FDA 的批准，则暂停商业化工作。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行相结合的方式筹集任何必要的额外资本 ，包括销售协议、债务融资、合作、战略 联盟、许可安排以及其他营销和分销安排。这些安排可能不适用于我们，或者 无法以对我们有利的条件提供。如果我们通过营销和分销安排、其他 合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的产品 候选产品、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。 如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，则我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠、认股权证或其他条款，这些条款会对 我们的股东权利产生不利影响，或者使未来筹集额外资本变得更加复杂。如果我们通过 债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外 债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们出于任何原因无法筹集所需的资金，我们将必须 降低成本、推迟研发计划、清算资产、处置权利、比计划提前或以低于预期的条件将产品或候选产品商业化 ，或者减少或停止运营。
现金的来源 和用途
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量：
| 截至 3 月 31 日的三 个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 由（用于）经营活动提供的 现金 | $ | 2,407,519 | $ | (3,928,057 | ) | |||
| 由（用于） 投资活动提供的现金 | (4,089,840 | ) | 5,554,757 | |||||
| 用于融资活动的现金 | (8,100 | ) | (6,016 | ) | ||||
来自经营活动的净 现金
在 截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的净现金为240万美元，在截至2023年3月 31日的三个月中，用于经营活动的净现金为390万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的净 现金主要归因于 Verity许可协议的750万美元现金流入，这超过了支持持续运营所需的现金，包括研发 支出以及440万美元的一般和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金主要归因于我们对使用 LPCN 1148的男性肝硬化受试者进行的2期POC研究以及与LPCN 1154相关的临床研究。
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来自投资活动的净 现金
在 截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为410万美元，在截至2023年3月 31日的三个月中，投资活动提供的净现金为560万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净 现金主要是购买有价的 投资证券的结果，净额为410万美元。 在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金主要是有价投资证券的到期结果，净额为560万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，没有资本 支出，在截至2023年3月31日的三个月中，资本支出约为4,000美元。
来自融资活动的净 现金
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金分别约为8,000美元和6,000美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净 现金与我们向Cantor提供的ATM 产品的相关成本有关。
合同 承诺和意外开支
购买 债务
我们 在正常业务过程中与临床研究组织签订合同并签发采购订单，以进行临床试验 及临床和商业用品制造，并与供应商签订临床前研究、研究用品和其他服务 和用于运营目的的产品。这些合同通常规定在通知后终止，并且是可取消的义务。
经营 租约
2004 年 8 月，我们签订了一项协议，租赁我们在犹他州盐湖城的设施，包括办公和实验室空间， 用作我们的公司总部。2024 年 1 月 24 日，我们修改了租约并将其延长至 2025 年 2 月 28 日。
关键 会计政策以及重要判断和估计
我们 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则（US GAAP）编制的财务报表 。在编制财务报表时，我们 必须做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、财务报表之日的 或有资产和负债的披露以及 报告期内报告的收入和支出金额。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和 负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的 假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们得出的结论是，与 Verity 许可协议一起确认的许可收入符合 ASC 606 “与客户签订的合同收入” 下的 要求。我们会评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整 业绩衡量标准和相关的收入确认。当我们有可能根据Verity许可协议的条款获得许可付款时，将确认未来收到的付款所得的许可收入 。
与我们在2024年3月7日提交的10-K 表格中 “管理层对财务 经营状况和业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 中披露的政策相比，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策没有发生重大和实质性的变化。
已发布的会计 准则未获采用
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《2023-07年会计准则更新》（ASU），《分部报告》（主题 280）：对应申报分部披露的改进，该更新加强了主题280下的报告要求。强化披露 要求包括：首席运营决策者（CODM）的头衔和职位、向CODM提供的重大分部支出、 将某些年度披露延长至中期、澄清单一可申报分部实体必须全部适用ASC 280、 以及允许在某些情况下报告多个分部损益指标。此变更适用于 2023 年 12 月 15 日之后开始的 财政年度和 2024 年 12 月 15 日之后开始的过渡期。此更改将追溯地适用于 显示的所有时段。管理层目前正在评估采用该亚利桑那州立大学对 公司财务报表的影响。
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商品 3.关于市场风险的定量和定性披露
我们 面临各种市场风险，其中包括因市场利率和价格（例如 利率）的不利变化而造成的潜在损失。我们不为交易或投机目的买入衍生品或其他金融工具。
在2024年的前三个月， 公司的市场风险没有实质性变化。有关公司 市场风险敞口的讨论，请参阅2023年表格10-K第二部分第7A项 “关于市场风险的定量和 定性披露” 中规定的公司的市场风险披露。
商品 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们 维持1934年《证券交易法》第13a-15 (e) 条、经修订的 或《交易法》所指的 “披露控制和程序”。我们的披露控制和程序或披露控制旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息 在美国证券交易委员会 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制措施包括但不限于旨在确保收集此类信息 并酌情传达给我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。
在本10-Q表季度报告所涉期末 ，我们评估了 披露控制的设计和运营的有效性，该控制是在包括首席执行官 官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下完成的。根据控制评估，我们的首席执行官兼首席财务官 得出结论，我们的披露控制措施自2024年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涵盖的最近一个财政季度中， 对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分—其他信息
商品 1。法律诉讼
有关我们法律诉讼的某些信息，请参阅 本报告中所载的简明合并财务报表附注10——承付款和意外情况 。我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律 诉讼的当事方。我们可能会不时参与正常业务活动引起的各种法律诉讼， ，尽管公司有承保此类索赔的保险，但对任何此类问题的不利解决都可能对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
商品 1A。风险因素
在 中，除了本报告中列出的其他信息外，还要考虑第 1 部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。风险因素” 载于公司于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告， 可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险不是 公司面临的唯一风险。公司目前不知道或其目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能对公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
以下风险因素与我们在2024年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日 31日止年度的10-K表格中包含的风险因素相比发生了重大变化：
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与我们的普通股所有权相关的风险
根据我们普通股价格的波动等因素，自2019年11月发行以来，我们未偿还的认股权证的 价值可能会出现实质性涨跌。
2019 年 11 月，我们完成了普通股和购买普通股的认股权证的公开发行（“2019 年 11 月的发行”）。 2019年11月发行的总收益约为600万美元。在2019年11月的发行中，公司出售了（i）614,706个A类单位，每个A类单位由一股普通股和一份普通股认股权证组成，用于购买一股普通股；（ii）91,177个B类单位，每个B类单位包括一份购买一股普通股的预先融资认股权证和一份普通股认股权证，用于购买一股普通股每个A类单位的价格为8.50美元，每个B类单位的价格为8.4998美元。 预先注资的认股权证是代替普通股发行的，目的是确保购买者不超过特定的实益所有权 限制。预先注资的认股权证可立即行使，行使价为每股0.0017美元，但有待调整。此外， 普通股认股权证可立即行使，行使价为每股8.50美元，并于2024年11月17日到期。截至 2024年3月31日，自2019年11月发行以来，共有64,362份未偿还认股权证。
我们 将普通股认股权证列为衍生工具，认股权证公允价值的变动包含在公司每个报告期的运营报表中，其他 收入（支出）项下。2024年3月31日，公司合并资产负债表中包含的认股权证负债的总公允价值 约为57,000美元。我们使用Black-Scholes 期权定价模型来确定认股权证的公允价值。因此，期权定价模型需要输入多个 假设，包括股价波动率、股价和无风险利率。这些假设的变化会对公允价值估计产生重大影响 。虽然责任可能仅由当时的控制权变更引起，但我们最终可能产生与账面价值明显不同的金额。
我们的 管理层和董事将能够对我们的事务施加影响。
截至2024年3月31日 ，我们的执行官和董事实益拥有约6.1％的普通股。如果这些股东共同行动， 他们可能能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括重大 公司交易。这种所有权的集中可能会延迟或阻止控制权变更，并可能影响我们普通股的市场价格。
在过去的一年中，我们普通股的 市场价格一直波动，并可能继续波动。
在过去的一年中，我们普通股的 市场价格和交易量一直在波动，并且可能会继续波动。在过去的一年中，我们的普通股交易价格低至2.36美元，高达每股5.44美元。我们无法预测我们的普通 股票未来的交易价格，并且可能会下跌。我们的普通股交易价格可能会大幅波动，并可能受许多因素的影响，包括我们的财务业绩；影响我们行业的总体发展；总体经济、行业 和市场状况以及我们的客户；普通股市场的深度和流动性；投资者对我们业务的看法；行业分析师的 报告；其他市场参与者的公告，包括投资者、我们的竞争对手和我们的 客户；影响我们业务的监管行动；以及此处以及我们在2024年3月7日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告 中讨论的其他 “风险因素” 的影响。此外，我们普通股交易价格的变化可能与我们的经营业绩和前景不一致 。我们普通股市场价格的波动可能与我们的经营 业绩和前景不一致。我们普通股市场价格的波动可能会对投资者购买 或出售我们普通股的能力产生不利影响。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
自成立以来，我们 在大多数年份中都蒙受了巨额的营业亏损，并预计在 可预见的将来我们将蒙受持续的亏损。
我们 将很大一部分精力集中在开发TLANDO上，最近又集中在了LPCN 1154、LPCN 1148和LPCN 1144上。迄今为止，我们 已通过出售我们的股权证券、债务和根据我们的许可和合作 安排收到的款项为我们的运营提供资金。自成立以来，我们在大多数年份中都蒙受了损失。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.963亿美元。我们几乎所有的营业损失都源于与我们的研发计划 有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理成本。这些亏损，加上预期的未来亏损，已经产生了 并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。我们预计，与LPCN 1154相关的临床试验以及可能与LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401相关的临床试验将继续产生巨额的 研发费用。如果启动进一步的临床试验，则为 LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107。因此，在评估LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401以及可能的LPCN 1148、LPCN 1144和LPCN 1107的进一步临床开发以及我们的其他项目和持续的研究工作时，我们预计 在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。由于 与开发药品相关的众多风险和不确定性中，我们无法预测任何 未来损失的程度或何时实现盈利（如果有的话）。
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商品 6.展品
展品索引
| 展览 | 以引用方式成立 | |||||||||
| 数字 | 附录 描述 | 表单 | SEC 文件号 | 展览 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | 经修订和重述的章程 | 8-K | 333-178230 | 3.3 | 7/25/2013 | |||||
| 3.2 | 对Lipocine Inc.经修订和重述的章程的修正案 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 3/10/2023 | |||||
| 3.3 | 经修订和重述的公司注册证书 | 8-K | 333-178230 | 3.2 | 7/25/2013 | |||||
| 3.4 | A系列初级参与优先股的指定证书。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 | |||||
| 3.5 | A系列初级参与优先股的增持证书 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 | |||||
| 3.6 | Lipocine Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书 |
8-K | 001-36357 | 3.1 | 6/28/2022 | |||||
| 3.7 | B 系列优先股指定证书 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 3/10/2023 | |||||
| 3.8 | Lipocine Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 5/11/2023 | |||||
| 31.1* | 根据2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对首席执行官进行认证 | |||||||||
| 31.2* | 根据2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对首席财务官进行认证 | |||||||||
| 32.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条（18 U.S.C. 1350 (1)）对首席执行官进行认证 | |||||||||
| 32.2* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条（18 U.S.C. 1350 (1)）对首席财务官进行认证 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 内联 XBRL 文档中。 | |||||||||
| 101.SCH* | Inline XBRL 分类扩展架构文档 | |||||||||
| 101.CAL* | Inline XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | |||||||||
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | |||||||||
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | |||||||||
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类扩展演示文稿 Linkbase 文档 | |||||||||
| 104 | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | |||||||||
| * | 随函提交 |
| ** | 管理 合同或薪酬计划或安排 |
| + | 本展品的某些 部分已获准保密处理。省略部分已单独提交给美国证券交易委员会 |
| (1) | 该认证附有与之相关的10-Q表格， 不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入注册人 根据《证券法》或《交易法》（无论是在10-Q表格发布之日之前还是之后提交）提交的任何文件，无论此类文件中包含何种通用公司 语言。 |
| 42 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| Lipocine Inc. | |
| （注册人） | |
| 日期： 2024 年 5 月 9 日 | /s/{ br} Mahesh V. Patel |
Mahesh V. Patel，总裁兼首席执行官 高管 官员 （主要 执行官兼首席财务官） | |
| 日期： 2024 年 5 月 9 日 | /s/ 克里斯塔·福加蒂 |
克里斯塔 Fogarty，公司财务总监 （主要 会计官） |
| 43 |