美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 _____________________到 _____________________
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至截至2024 年 5 月 6 日，注册人有
目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
简明财务报表（未经审计） |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
|
简明的运营报表和综合亏损 |
2 |
|
可赎回可转换优先股和股东赤字简明表 |
3 |
|
简明的现金流量表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
26 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
26 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
26 |
第 5 项。 |
其他信息 |
26 |
第 6 项。 |
展品 |
27 |
签名 |
28 |
|
i
第一部分—财务社交信息
第 1 项。金融l 声明。
CG 肿瘤学有限公司
浓缩资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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（未经审计） |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收账款-其他 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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延期发行成本 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可转换优先股和股东权益（赤字） |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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成功费负债，当期部分 |
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— |
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经营租赁负债，流动部分 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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成功费负债，非当前 |
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— |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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（注释 5） |
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可赎回的可转换优先股： |
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A-1系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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B系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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C系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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D系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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E系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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F系列可赎回可转换优先股，美元 |
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— |
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股东权益（赤字）： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额（赤字） |
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( |
) |
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负债总额、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字） |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
CG 肿瘤学有限公司
的简要声明 运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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研究与合作收入 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入（支出），净额： |
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净利息收入 |
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其他（支出）收入，净额： |
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( |
) |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计可赎回可转换优先股股息 |
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— |
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( |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均值 |
|
|
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|
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|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
CG 肿瘤学有限公司
可兑现简明声明 可转换优先股和股东赤字
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
A-1 系列 |
|
B 系列 |
|
C 系列 |
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D 系列 |
|
E 系列 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
|
股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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) |
$ |
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发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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A-1 系列 |
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B 系列 |
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C 系列 |
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D 系列 |
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E 系列 |
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F 系列 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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可赎回可转换优先股的转换 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
3
CG 肿瘤学有限公司
浓缩 现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营活动 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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贷款费用的摊销 |
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最终付款摊销 |
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成功费摊销 |
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股票薪酬支出 |
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（折扣的增加）短期投资溢价的摊销 |
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非现金租赁费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付资产和流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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出售和到期短期投资的收益 |
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购买短期投资 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动 |
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扣除发行成本后的首次公开募股收益 |
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支付成功费或长期债务 |
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行使股票期权的收益 |
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延期发行成本 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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年初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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缴纳税款的现金 |
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非现金投资和融资活动补充时间表： |
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的重新分类 |
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延期发行成本的重新分类 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
CG 肿瘤学有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
1。Bu 的描述业务和演示基础
业务描述
Cold Genesys Inc. 于 2010 年 9 月在加利福尼亚注册成立，2017 年 11 月在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州尔湾。Cold Genesys, Inc. 于 2020 年 3 月更名为 CG Oncology, Inc.（以下简称 “公司”）。该公司是一家处于后期临床生物制药的公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化其候选产品cretostimogene。该公司正处于临床阶段，在美国食品药品监督管理局（FDA）批准其主要资产cretostimogene之前，预计不会产生可观的收入。
根据管理此类证券的协议条款，普通股标的已发行股票期权和其他股票工具的份额按比例减少，相应的行使价（如果适用）也相应增加。此外，公司每个系列的可赎回可转换优先股的转换比率均按比例进行了调整，这些优先股在发行结束时自动转换为普通股。因反向股票拆分而有权获得部分股票的股东将获得现金支付，以代替获得部分股票。
2024年1月29日，公司完成了首次公开募股（IPO）的结束
演示基础
随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的简明财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（美国公认会计原则）和经修订的1933年《证券法条例》第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。根据美国证券交易委员会的这些规章制度，公司简要或省略了某些财务信息和披露，这些信息和披露通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中。管理层认为，中期财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报中期所必需的正常和经常性调整。由于美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露均未包含在此处，因此这些未经审计的简明财务报表及其附注应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（2023年年度报告）中包含的截至2023年12月31日的公司经审计的财务报表一起阅读。
流动性与管理层的计划
就像我一样截至 2024 年 3 月 31 日，该公司的资产约为 $
5
CG 肿瘤学有限公司
简明财务报表附注
（未经审计）
2。重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在其2023年年度报告中公布的经审计的财务报表中披露。
延期发行成本
公司将与公司首次公开募股有关的所有直接和增量法律、专业、会计和其他第三方费用资本化为延期发行成本。发行完成后，延期发行成本被首次公开募股收益所抵消。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司已经
可赎回可转换优先股的分类
截至2023年12月31日，公司A-1、B、C、D、E和F系列可赎回优先股的归类被视为夹层股权，而不是股东赤字的一部分，因为此类股票的持有人在被视为清算时拥有清算权，在某些情况下，这种清算不仅在公司的控制范围内，还需要赎回当时尚未偿还的可赎回可转换优先股。此外，随着时间的推移，公司的所有可赎回可转换优先股均可在2028年7月28日当天或之后按类别兑换，并应每个类别的必要多数要求。由于公司的首次公开募股，该公司的可赎回可转换优先股在首次公开募股的同时转换为普通股。
最近发布的会计准则
以下未列出的会计准则经评估后确定不适用或预计对公司简明财务报表的影响微乎其微。
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了2023-07年会计准则更新（ASU），《分部报告》（主题280）：对应报告的分部披露的改进。该指南包括要求公共实体在年度和中期基础上披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出，这些支出包含在每份报告的分部损益衡量标准中，首席运营决策者的头衔和职位，并解释首席运营决策者如何使用报告的分部损益衡量标准来评估分部业绩和决定如何分配资源。该指南还要求具有以下条件的公共实体 应申报分部提供该指南要求的所有披露以及会计准则编纂（ASC）280中所有现有的分部披露， 分部报告。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公共实体应将指导文件中的修正案追溯适用于财务报表中列报的所有前期。过渡后，分部支出类别和前期披露的金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。该公司目前正在评估该指引可能对其财务报表产生的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。该指南包括要求公共企业实体每年在税率对账中披露特定类别，并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息（如果这些对账项目的影响等于或大于税前收入（或亏损）乘以适用的法定所得税率计算出的金额的5％）。它还要求所有实体每年披露按联邦（国家）、州和外国税分列的所得税金额（扣除收到的退款），以及按个别司法管辖区分的所得税金额（扣除收到的退款），其中缴纳的所得税（扣除收到的退款）等于或大于所缴总所得税的5％（扣除收到的退款），并要求所有实体披露来自的收入（或损失）扣除所得税支出（或福利）之前的持续经营按联邦（国家）、州和国外分列的国内和国外支出以及持续经营的所得税支出（或收益）。最后，该指南取消了要求所有实体披露未来12个月内未确认的税收优惠余额可能发生的合理变化的性质和估计范围的要求，也取消了声明无法估算该范围的要求。对于公共企业实体，该指南自2024年12月15日之后的年度内有效。允许提前采用尚未发布或尚未可供发行的年度财务报表。该指导应在未来基础上适用。允许追溯性申请。该公司目前正在评估该指引可能对其财务报表产生的影响。
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（未经审计）
3。公允价值测量
下表列出了根据ASC 820分别截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允价值定期持有的金融工具， 公允价值测量 (ASC 820) 层次结构（以千计）：
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2024 年 3 月 31 日的公允价值衡量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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现金等价物 |
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2023 年 12 月 31 日的公允价值计量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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现金等价物 |
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— |
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— |
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有价证券 |
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负债 |
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成功费责任 |
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$ |
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该公司的现金等价物是指在活跃市场报价的短期美国国债货币市场基金中的存款，被归类为一级公允价值衡量标准。有价证券代表固定收益证券（美国国库券），
由于使用了不可观察的输入，与公司于2021年1月签订的贷款和担保协议（贷款协议）相关的成功费用负债被归类为三级公允价值衡量标准。2024 年 3 月 5 日，公司支付了 $
有
4。应计费用和其他流动负债
截至2024年3月31日和截至2023年12月31日，应计费用和其他流动负债的组成部分如下（以千计）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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外部研发费用 |
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人事相关费用 |
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专业费用 |
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延期发行成本 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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5。承付款和或有开支
经营租赁
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（未经审计）
截至2024年3月31日和2023年3月31日，租赁费用的组成部分如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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租赁成本 |
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运营租赁成本 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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为计量中包含的金额支付的现金 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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截至2024年3月31日，租赁负债的到期日如下（以千计）：
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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租赁付款总额 |
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减去：代表估算利息的金额 |
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未来最低租赁债务总额 |
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$ |
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法律诉讼
如果确定可能发生了损失，并且可以合理估计损失金额（或范围），则在简明财务报表中记录因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源而产生的意外损失负债。
2024年3月4日，ANI Pharmicals, Inc.向特拉华州高等法院对该公司提起诉讼，要求作出宣告性判决，即公司与ANI于2010年11月15日签订的转让和技术转让协议规定公司有义务就cretostimogene的某些 “净销售额” 向ANI支付特许权使用费。该公司对该案中提出的指控提出异议，并打算对此事进行有力辩护。
赔偿
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与高管和董事会成员签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或高级职员的身份或服务而可能产生的某些责任。截至2024年3月31日，公司没有遭受任何与这些赔偿义务相关的损失，并且
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（未经审计）
6。许可和合作协议
乐普生物技术有限公司
2019年3月，该公司与乐普签订了cretostimogene的开发和许可协议（Lepu许可协议）。根据乐普许可协议的条款，公司授予乐普独家许可，允许其开发、制造和商业化cretostimogene和/或DDM，用于在中国大陆，包括香港和澳门（乐浦地区）治疗和/或预防癌症。公司有义务作出商业上合理的努力，向Lepu提供其开发活动所需的cretostimogene和DDM，费用由乐普承担，并定期向Lepu提供生产文件，并按要求提供与cretostimogene和DDM的临床和商业用品制造有关的合理援助，费用由乐普承担。该公司确定，在合同执行后，许可证的控制权已于2019年3月移交给乐普。
Lepu向公司一次性支付了预付款 $
该公司根据ASC 606对Lepu许可协议进行了评估， 收入确认（ASC 606），并确定履约义务仅包括向Lepu授予的许可。公司确定交易价格为 $
未来的里程碑付款完全视乎情况而定，因为收入重大逆转的风险只能根据未来的监管批准和销售水平的结果来解决。公司将在每个报告期结束时重新评估实现未来里程碑的可能性。
基于销售的特许权使用费被视为可变对价，将在此类销售发生时确认为收入。基于销售的特许权使用费符合特许权使用费限制例外情况，不需要估算未来的交易价格。
该公司记录了 $
Kissei制药有限公司
2020年3月，公司与Kissei签订了许可和合作协议（Kissei许可协议），并于2022年9月进行了修订。根据Kissei许可协议的条款，公司授予Kissei在孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、印度、印度尼西亚、日本、韩国、老挝、马来西亚、缅甸、尼泊尔、巴基斯坦、帕劳、菲律宾、新加坡、斯里兰卡、台湾、泰国和越南（基西地区）的某些知识产权的独家许可，让Kissei与DD一起开发和商业化cretostimogene，但不能制造cretostimogene M（许可产品）适用于正在申请上市批准的肿瘤学适应症中的所有用途。根据Kissei协议，公司和Kissei同意采取商业上合理的努力在基西地区合作开展临床开发活动，双方都有责任根据商定的发展计划开展适用的活动。Kissei负责在基西地区开发许可产品的成本，公司负责在基西领地以外开发许可产品（全球开发）的成本，前提是Kissei承担低两位数的百分比，公司承担不能完全归因于基西地区或基西地区以外的高两位数百分比的开发活动成本。公司有义务供应，Kissei将独家从公司购买其临床和商业要求的许可产品。Kissei负责在Kissei地区将许可产品商业化，并有义务采取商业上合理的努力寻求监管部门的批准，并将至少一种特定指标的许可产品商业化。在许可产品首次获得监管部门批准后的一段时间内，禁止公司在全球范围内将某些竞争产品商业化，并禁止Kissei在全球范围内研究、开发或商业化某些竞争产品。
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（未经审计）
根据Kissei许可协议的条款, 公司收到了 $
Kissei协议将在逐项许可产品和逐国基础上到期，前提是当事方在该国家/地区没有与此类许可产品相关的剩余特许权使用费或里程碑付款义务。在《Kissei 协议》全部到期后，公司授予Kissei的许可将变为非排他性、全额付费、免版税且不可撤销的许可，Kissei将有权直接与我们的产品供应商就向Kissei直接供应许可产品进行谈判。如果另一方存在未解决的重大违约行为，或者另一方面临特定的破产、破产或类似情况，Kissei或公司可以终止Kissei协议。此外，如果Kissei提起法律诉讼，质疑Kissei协议下任何许可专利的有效性、可执行性或范围，公司有权终止Kissei协议。Kissei可以根据指定的书面通知随意终止Kissei协议。此外，Kissei可能会因我们故意和恶意的不当行为而终止Kissei协议，这些不当行为对Kissei地区的许可产品的商业价值造成了重大和无法弥补的损害，一旦终止，公司授予Kissei的许可将成为免版税并已全额付清，Kissei将有权直接与我们的合同制造组织就许可产品的供应进行谈判。在因任何其他原因终止Kissei协议后，根据Kissei协议授予Kissei开发和商业化该产品的所有权利和许可将终止，但Kissei及其分许可证持有者出售现有许可产品库存的某些权利和许可将终止。在因Kissei违约而终止Kissei协议后，Kissei授予的任何分许可可由公司自行决定继续有效。
该公司对Kissei协议进行了评估，以确定该协议是否属于ASC 808范围内的合作安排， 合作安排(ASC 808)。该公司得出结论，Kissei协议是ASC 808下的合作协议，因为Kissei协议涉及联合运营活动，各方积极参与与基西协议相关的活动，双方都面临重大风险和回报，具体取决于与基西协议相关的活动的商业成功。
公司确定Kissei协议包含两个重要组成部分：（i）授予Kissei地区某些知识产权的独家许可，允许Kissei开发和商业化但不能生产用于肿瘤学所有用途的许可产品；（ii）双方参与许可产品的全球开发。该公司使用ASC 606中规定的标准来确定Kissei协议的哪些组成部分是对客户的履约义务，并得出结论，根据ASC 606，Kissei是该公司在基西地区获得许可和相关活动的客户。协议下的全球发展活动不与客户进行交易，公司为包括制造业在内的全球发展活动收到的款项将记作相关费用的减少额。
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（未经审计）
该公司评估了ASC 606规定的基西地区的特定许可和相关活动，因为这些交易被视为与客户的交易，并在Kissei许可协议一开始就确定了两项实质性承诺，其中包括以下内容：（1）独家许可和（2）与基西地区许可产品的开发和商业供应相关的制造活动。该公司进一步评估了与基西地区许可产品的开发和商业供应相关的制造活动相关的实质承诺。鉴于Kissei没有义务从公司购买任何最低金额或数量的开发和商业供应品，公司得出结论，就ASC 606而言，在基西地区提供与许可产品的开发和商业供应相关的制造活动是一种选择，但不是公司的履约义务，行使时将予以考虑。该公司还得出结论，在许可产品的开发和商业供应方面，没有单独的实质性权利，因为预期定价不是以大幅的增量折扣发布的。因此，在安排之初，制造活动被排除为履约义务。
该公司根据ASC 606对许可证进行了评估，并得出结论，该许可证是功能性知识产权许可证。公司认定Kissei在授予许可证时受益，因此，相关的履约义务已在某个时间点得到履行。此外，公司有权从Kissei获得开发和监管里程碑以及Kissei未来在Kissei地区销售许可产品的销售里程碑和特许权使用费。未来的里程碑付款完全取决于未来的发展里程碑、监管部门的批准和销售水平的结果，才能解决重大逆转的风险。公司在每个报告期结束时重新评估实现未来里程碑的可能性。特许权使用费被视为可变对价，将在此类销售发生时确认为收入。基于销售的特许权使用费符合特许权使用费限制例外情况，不需要估算未来的交易价格。
该公司记录了
7。普通股
公司有权发行最多
普通股持有人的投票、分红和清算权受优先股持有人的权利、权力和优先权的约束和限制。
投票
普通股流通股的每位持有人有权就每股获得一票表决权。已发行普通股的持有人作为单一类别共同投票，有权选举一名董事。普通股的授权数量可以通过普通股和优先股的大多数已发行股票作为一个类别共同投票的赞成票来增加或减少。
分红
普通股持有人有权在董事会自行决定的时间和金额中从合法可用的资金中获得股息。
清算权
在公司进行任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或公司被视为清算事件时，公司可供分配给股东的所有剩余资产应根据每位普通股持有人持有的股份数量按比例分配给普通股持有人。
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（未经审计）
预留股份
截至2024年3月31日，公司保留了以下普通股供在转换已发行股票期权和行使股票期权后发行：
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3月31日 |
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2024 |
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可供发行的股票期权 |
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未偿还的股票期权 |
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总计 |
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2015年，公司制定了2015年计划，根据该计划，公司可以向其员工和某些非员工授予期权和限制性股票。截至 2024 年 3 月 31 日，有
2024 年 1 月 11 日，公司董事会和股东批准了 2024 年股权激励计划（2024 年计划），该计划于 SEC 宣布公司注册声明生效之日前夕生效。2024年计划取代了2022年计划，因为公司董事会已决定在发行结束后不根据2022年计划提供额外补助金。但是，2015年和2022年计划将继续适用于根据2015年和2022年计划发放的未偿股权奖励。2024年计划允许公司向其高管、员工、董事和顾问发放基于股票和现金的激励奖励。根据2024年计划授予的奖励，最初可供发行的股票数量为（1）
公司可以授予购买已授权但未发行的公司普通股的期权。根据2015年计划、2022年计划和2024年计划授予的期权包括只能授予公司员工的激励性股票期权和可以授予公司员工、顾问、顾问和董事的非法定股票期权。
根据2015年计划、2022年计划和2024年计划授予的奖励的行使价、归属和其他限制由董事会决定，但任何股票期权的行使价均不得低于授予之日普通股的公允市场价值或期限超过十年。根据2015年计划、2022年计划和2024年计划授予的期权可在归属后的任何时候全部或部分行使。
股票期权
下表提供了在确定截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期权奖励的公允价值时使用的假设：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期期限（以年为单位） |
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授予期权的加权平均授予日公允价值为 $
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（未经审计）
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动（以千计，股票和每股金额除外）：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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（年份） |
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截至2023年12月31日的余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收/已过期 |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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公司记录了与股票期权相关的股票薪酬支出 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的随附运营报表中记录的与股票期权相关的股票薪酬支出如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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由于与递延所得税净资产相关的全额估值补贴，公司尚未确认也预计在不久的将来也不会确认与员工股票薪酬支出相关的任何税收优惠。
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2024 年 1 月 11 日， 公司董事会和股东批准了 2024 年员工股票购买计划（2024 ESPP），该计划自美国证券交易委员会宣布公司注册声明生效之日起生效。根据2024年ESPP，最初可供发行的股票数量为
10。债务
2023年5月12日，公司偿还了根据贷款协议收到的资金的所有未偿本金以及应计和未付利息，以及与根据贷款协议收到的资金有关的所有其他未清债务，并支付了最后一笔款项。2024 年 3 月 5 日，公司支付了 $
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（未经审计）
11。归属于普通股股东的每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损计算如下（以千计，每股和每股金额除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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累积可兑换可兑换优先股 |
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— |
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( |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
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( |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值， |
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归属于普通股的每股净亏损 |
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该公司潜在的稀释性证券，包括可赎回的可转换优先股和股票期权，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为这将减少每股净亏损。归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损是根据参与证券所需的两类方法计算的。公司将其所有系列的可转换优先股视为参与证券，因为如果支付普通股股息，此类股票的持有人有权按同等比例获得股息。根据两类方法，归属于普通股股东的净亏损不分配给可转换优先股，因为优先股股东没有合同义务分担公司的亏损。
公司在计算截至2024年3月31日和2023年3月31日归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时排除了以下内容，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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未偿还的股票期权 |
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总计 |
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12。关联方
2023年，公司与Danforth Advisors, LLC签订了提供临时首席财务官（CFO）服务的协议。根据该协议，公司向Danforth Advisors, LLC支付了Stephen DiPalma作为兼职首席财务官的服务费用约不到美元
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第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下讨论和分析以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的中期财务报表应与截至2023年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（2023年年度报告）中。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、研发计划、cretostimogene和任何未来候选产品的预期时间、成本、设计和实施、cretostimogene和任何未来候选产品的监管申报和批准的时间和可能性、我们的商业化能力 tostimogene 之类的未来的候选产品（如果获得批准）、cretostimogene和任何未来候选产品的定价和报销（如果获得批准）、开发未来候选产品的可能性、战略合作的潜在好处和达成任何未来战略安排的可能性、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品开发工作的未来结果，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标” 或 “将来” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定词。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩的财务和其他趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。
概述
我们是一家处于后期临床生物制药的公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的骨干膀胱保护疗法。我们的候选产品cretostimogene最初处于临床开发阶段，用于治疗对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）疗法无反应的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，该疗法是目前高风险NMIBC的护理标准。鉴于目前批准的疗法有局限性，而且患者不愿接受根治性膀胱切除术或完全切除膀胱，这些患者的治疗需求仍有大量未得到满足。我们正在评估 cretostimogene 作为单一疗法在 BOND-003 中的安全性和有效性，这是我们正在进行的针对高风险 BCG 无反应的 NMIBC 患者的三期临床试验。我们已经完成了该试验的入组，于2024年5月报告了中期数据，并预计将在2024年底之前报告头号数据。如果成功，我们认为该试验可以作为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制剂许可申请（BLA）的基础。我们还在评估在我们正在进行的 2 期临床试验 CORE-001 中将cretostimogene与美国食品药品管理局批准的pembrolizumab联合应用于同一患者群体的情况。此外，我们打算评估cretostimogene在治疗一系列其他膀胱癌适应症方面的安全性和有效性，以替代卡介苗疗法，以及未被归类为BCG无反应的患者，包括我们的第二项3期临床试验 PIVOT-006，该试验评估了经尿道膀胱肿瘤（TURBT）切除术后多达364名中等风险NMIBC患者的辅助cretostimogene。我们认为，如果获得批准，cretostimogene有可能用作一线疗法，从而缓解当前在卡介苗严重短缺的情况下优先考虑治疗受者和口粮管理的需求。
15
自2010年成立以来，我们几乎将所有资源集中在组织和人员配置、业务规划、筹集资金、建立和维护我们的知识产权组合、开展研究、临床前研究和临床试验、与第三方建立cretostimogene的生产安排以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的运营亏损和负的运营现金流。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,690万美元和870万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.469亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划有关的成本，在较小程度上，也来自与我们的业务有关的一般和管理成本。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损，我们预计，随着cretostimogene的继续发展，寻求监管部门的批准并可能将其商业化，这些损失将大幅增加，并可能寻求发现和开发更多候选产品，利用第三方生产cretostimogene，雇用更多人员，扩大和保护我们的知识产权，并承担与上市公司相关的额外费用。如果我们获得监管部门对cretostimogene的批准，我们预计将承担与发展商业化能力相关的巨额费用，以支持产品的销售、营销和分销。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并可能被迫减少或终止我们的业务。
迄今为止，我们的运营资金主要来自出售首次公开募股的普通股、可赎回可转换优先股和先前未偿还的定期债务。从成立到2024年3月31日，我们通过出售普通股和出售可赎回可转换优先股获得的总收益约为7.475亿美元。此外，从成立到2024年3月31日，根据我们的许可和合作协议，我们已经确认了2550万美元的研究与合作收入。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5.665亿美元。我们创造任何产品收入的能力，特别是我们创造足以实现盈利的产品收入的能力，将取决于cretostimogene和任何未来候选产品的成功开发和最终商业化。
根据我们目前的运营计划，我们估计，到2027年，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们预计的运营费用和资本支出需求提供资金。但是，我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化。此外，我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对cretostimogene或任何未来候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，而且可能永远不会发生。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括当前或潜在的未来合作、许可和其他类似安排，为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订协议或安排，我们可能会延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利，甚至停止运营。
我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依赖并预计将继续依赖第三方来制造用于临床试验的cretostimogene，如果我们获得上市许可，则用于商业制造。此外，我们依靠第三方来包装、标记、存储和分销cretostimogene，如果获得上市许可，我们打算依靠第三方来生产我们的商业产品。我们相信，这一战略使我们无需投资自己的制造设施、设备和人员，从而维持更高效的基础设施，同时也使我们能够将专业知识和资源集中在cretostimogene的开发上。
2024年1月，我们以每股19.00美元的价格完成了2300万股普通股的首次公开募股，其中包括承销商全额行使额外购买300万股普通股的选择权。扣除折扣和佣金以及发行费用后，我们获得了3.996亿美元的净收益。此外，由于我们的首次公开募股，我们的可转换优先股在首次公开募股的同时转换为普通股。
16
许可和合作协议
以下是我们某些许可和合作协议的关键条款摘要。有关这些协议的更详细描述，请参阅我们 2023 年年度报告中标题为 “营业执照和合作协议” 的章节。
Lepu 许可协议
2019年3月，我们与乐普签订了开发和许可协议（Lepu许可协议），根据该协议，我们向乐普授予了独家许可，允许其开发、制造和商业化cretostimogene和/或DDM，以治疗和/或预防乐普地区的癌症。Lepu向我们一次性支付了450万美元的预付款，并有义务支付高达250万美元的监管里程碑款项和高达5,750万美元的商业里程碑款项。对于在乐普地区销售的cretostimogene和/或DDM的净销售额，我们有权获得高额的个位数特许权使用费，但有规定的减免额。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，与乐普许可协议相关的合作收入分别不到10万美元和零。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与乐普许可协议相关的合作收入分别为50万美元和零。
Kissei 许可协议
2020年3月，经2022年9月修订，我们与Kissei签订了许可和合作协议（Kissei许可协议），根据该协议，我们向Kissei授予了Kissei在孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、印度、印度尼西亚、日本、韩国、老挝、马来西亚、缅甸、尼泊尔、巴基斯坦、帕劳、菲律宾、新加坡、斯里兰卡、台湾、泰国和越南（基西地区）的某些知识产权的独家许可，SEI将与DDM联合开发和商业化cretostimogene（许可证），但不生产cretostimogene产品）适用于肿瘤学的所有用途。根据协议，Kissei向我们一次性支付了1,000万美元的预付款。Kissei有义务支付高达3,300万美元的开发里程碑款项和高达6,700万美元的商业里程碑款项。我们还同意按较低的个位数百分比向Kissei支付特许权产品在基西地区以外和乐普地区以外的净销售额（包括任何美国销售额）的特许权使用费，但须遵守一定的上限降幅。我们有权获得基西地区特许产品净销售额的二十年代中期百分比的特许权使用费，但有某些上限的减免权和抵消权。我们有义务供应，Kissei将独家从我们这里购买其临床和商业要求的许可产品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别记录了与基精许可协议相关的20万美元和20万美元的开发收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与Kissei许可协议相关的合作收入分别为零和20万美元。
我们的经营业绩的组成部分
收入
从成立到2024年3月31日，我们通过许可和合作协议确认了2550万美元的研究与合作收入。但是，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且预计在可预见的将来，即使有的话，也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们或我们的合作者对cretostimogene和任何未来候选产品的开发工作成功并获得监管部门的批准，那么我们将来可能会通过产品销售、与第三方的现有或潜在合作或许可协议的付款或任何组合来创造收入。
运营费用
我们的运营费用包括（i）研发费用和（ii）一般和管理费用。
研究和开发费用
研发（R&D）费用主要包括开展临床和临床前开发活动所产生的外部和内部成本。
我们的研发费用包括：
17
我们将研发费用按实际支出支出。我们目前只有一种候选产品，即cretostimogene。因此，自我们成立以来，我们几乎所有的研发成本都与cretostimogene的开发有关。我们以总额为基础跟踪研发费用，而不是逐项适应症或逐项治疗设定的基础上跟踪研发费用。
尽管研发活动是我们商业模式的核心，但cretostimogene和任何未来候选产品的成功开发都非常不确定。成功开发任何候选产品（例如cretostimogene）都有许多因素，包括未来的试验设计和各种监管要求，根据我们的开发阶段，目前无法准确地确定其中许多因素。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们的临床开发计划。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此，我们预计，在短期和将来，我们的研发费用将大幅增加，这与我们正在进行和计划的临床和临床前开发活动有关。目前，我们无法准确估计或知道完成cretostimogene和任何未来候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本。我们未来的研发费用可能会因多种因素而有很大差异，例如：
与cretostimogene或任何未来候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的监管批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的费用，例如我们行政、法律、财务和会计、人力资源和其他管理职能人员的工资、股票薪酬和福利。一般和管理费用还包括与专利和公司事务相关的法律费用，为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用，以及研发费用中未包含的设施相关费用和其他费用，例如保险费用和差旅费用。
18
我们预计，随着我们扩大业务，未来我们的一般和管理费用将大幅增加，包括增加员工人数以支持我们持续的研发活动以及为cretostimogene的潜在商业化做准备。我们还预计，与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险以及投资者和公共关系费用将增加。
其他收入（支出），净额
净利息收入
净利息收入包括与我们的投资现金和现金等价物所得利息相关的利息收入以及与先前未偿定期债务相关的有价证券余额和支出。我们预计，随着我们将从首次公开募股净收益中获得的现金进行投资，我们的利息收入将增加。
其他（费用）收入
其他（支出）收入包括杂项收入，例如成功费和最终付款摊销以及其他与我们的核心业务无关的项目。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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收入： |
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|
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|
|
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|
|
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|||
研究与合作收入 |
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$ |
529 |
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|
$ |
194 |
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|
$ |
335 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
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|||
研究和开发 |
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17,210 |
|
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|
7,842 |
|
|
|
(9,368 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,788 |
|
|
|
2,073 |
|
|
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(3,715 |
) |
运营费用总额 |
|
|
22,998 |
|
|
|
9,915 |
|
|
|
(13,083 |
) |
运营损失 |
|
|
(22,469 |
) |
|
|
(9,721 |
) |
|
|
(12,748 |
) |
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
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|
|||
净利息收入 |
|
|
5,546 |
|
|
|
1,046 |
|
|
|
4,500 |
|
其他（支出）收入，净额 |
|
|
(9 |
) |
|
|
8 |
|
|
|
(17 |
) |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
5,537 |
|
|
|
1,054 |
|
|
|
4,483 |
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(16,932 |
) |
|
$ |
(8,667 |
) |
|
$ |
(8,265 |
) |
研究与合作收入
截至2024年3月31日的三个月，研究与合作收入为50万美元，而截至2023年3月31日的三个月为20万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录了50万美元，与乐普许可协议相关的开发收入为零。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与Kissei许可协议相关的开发收入分别为零和20万美元。
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
|
|
改变 |
|
|||
外部临床试验费用 |
|
$ |
12,731 |
|
|
$ |
4,940 |
|
|
$ |
7,791 |
|
人事相关费用 |
|
|
4,113 |
|
|
|
2,713 |
|
|
|
1,400 |
|
设施相关费用和其他费用 |
|
|
366 |
|
|
|
189 |
|
|
|
177 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
17,210 |
|
|
$ |
7,842 |
|
|
$ |
9,368 |
|
19
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1,720万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为780万美元。截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加了940万澳元，这主要是由于外部临床试验费用增加了780万美元，这与患者注册人数增加以及化学、制造与控制（CMC）和顾问及其他第三方支出的增加有关，由于研发人员增加，人事相关费用增加了140万美元，以及设施相关费用和其他相关成本的增加 20万美元。
一般和管理费用
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理费用（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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|
||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
人事相关费用 |
|
$ |
3,142 |
|
|
$ |
1,015 |
|
|
$ |
2,127 |
|
专业和顾问费 |
|
|
2,175 |
|
|
|
911 |
|
|
|
1,264 |
|
设施相关费用和其他费用 |
|
|
471 |
|
|
|
147 |
|
|
|
324 |
|
一般和管理费用总额 |
|
$ |
5,788 |
|
|
$ |
2,073 |
|
|
$ |
3,715 |
|
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为580万美元，而截至2023年3月31日的三个月为210万美元。截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用增加了370万美元，这主要是由于员工人数增加，与法律、会计和咨询费用相关的专业和顾问费用增加了130万美元，与设施相关的费用增加了210万美元，与设施、差旅和营销相关的成本增加了30万美元。
其他收入（支出），净额
截至2024年3月31日的三个月，其他收入（支出）净收入为550万美元，而截至2023年3月31日的三个月的净收入为110万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，其他收入（支出）净额主要包括与截至2023年3月31日的三个月有价证券余额相关的550万美元利息收入，其他收入（支出），净收入主要包括与有价证券余额相关的100万美元利息收入。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们一直没有从产品销售中产生任何收入，并且因运营而蒙受了巨额的运营损失和负现金流。随着我们推进cretostimogene和任何未来候选产品的临床开发，我们预计在可预见的将来将产生巨额支出和营业损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股中出售普通股、出售可赎回可转换优先股股票和先前未偿定期债务的收益。截至2024年3月31日，我们在首次公开募股中出售普通股和出售可赎回可转换优先股的总收益为7.475亿美元。此外，截至2024年3月31日，我们通过许可和合作协议确认了2550万美元的研究与合作收入。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5.665亿美元。2024年1月29日，我们完成了普通股的首次公开募股，扣除折扣和佣金以及发行费用后，净收益总额为3.996亿美元。
未来的资金需求
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们继续开发、寻求监管部门批准并可能将cretostimogene商业化，并可能寻求发现和开发更多候选产品，进行正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，继续我们的研发活动，利用第三方生产cretostimogene，雇用更多人员，扩大和保护我们的知识产权，并承担与成为一家公司相关的额外费用上市公司。
20
用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计费用和预付费用的变化中。我们的资金需求的时间和金额将取决于许多因素，包括：
根据我们目前的运营计划，我们估计，到2027年，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们预计的运营费用和资本支出需求提供资金。但是，我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化。此外，我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。
我们没有其他承诺的资金来源。在此之前，如果有的话，我们能够创造可观的产品收入，我们希望通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括当前或潜在的未来合作、许可和其他类似安排，为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约在内的协议，例如承担额外债务、进行收购、进行收购、合并或合作交易、出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回我们的股票、进行某些投资或申报分红。如果我们通过与第三方的合作或许可协议筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利，甚至停止运营。
21
已知合同和其他义务的实质性现金需求
在截至2024年3月31日的三个月中，2023年年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——已知合同和其他债务的实质性现金需求” 中讨论的重大合同义务或承诺在正常业务流程之外没有发生任何重大变化。
现金流
下表提供了有关我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度现金流的信息（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(26,012 |
) |
|
$ |
(7,986 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(307,444 |
) |
|
|
(78,699 |
) |
由（用于）融资活动提供的净现金 |
|
|
402,658 |
|
|
|
(765 |
) |
现金、现金等价物的净增加（减少）和 |
|
$ |
69,202 |
|
|
$ |
(87,450 |
) |
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了2600万美元的现金，这主要是由于我们的1,690万美元净亏损，部分被150万美元的非现金支出所抵消，包括股票薪酬支出和成功费，但被短期投资折扣和用于运营资产和负债变动的净现金增加1,060万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了800万澳元的现金，这主要来自我们的870万澳元净亏损，但部分被低于30万美元的非现金支出所抵消，包括股票薪酬支出和与定期贷款最终还款和成功费用相关的摊销，以及用于变动运营资产和负债的40万美元净现金。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为3.074亿美元，这主要是由于购买有价证券被销售收益和短期投资的到期日所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为7,870万美元，主要用于购买有价证券。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为4.027亿美元，主要包括首次公开募股的净收益，扣除发行成本和延期发行成本以及行使4.031亿美元的普通股期权，由40万美元的长期债务成功费用回报所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为80万美元，其中包括80万美元的长期债务的付款，部分被行使低于10万美元的普通股期权所抵消。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的简明财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制简明财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，以影响报告的资产、负债、成本和支出金额以及简明财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
22
与2023年年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 中所述的相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
研发费用及相关的预付和应计费用
作为编制简明财务报表过程的一部分，我们需要估算截至每个资产负债表日的研发费用。该过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用。我们会根据当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的研发费用进行估算。我们研发费用中的重要估计数包括供应商提供的与尚未开具发票的服务相关的服务所产生的成本。我们根据与代表我们进行研发的供应商签订的报价和合同对所获得的服务和所花费的努力的估算来确定与研发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。
在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，从而导致研发费用预付。在累积服务费时，我们会估算提供服务的时间段以及每个期间要花费的精力。如果服务的实际执行时间或工作量与我们的估计有所不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。用于未来研发活动的商品和服务的预付款在开展活动或收到货物时而不是在付款时记为支出。
尽管我们预计我们的估计与实际产生的金额不会有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类开支的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排，目前也没有任何资产负债表外安排。
最近发布的会计准则
对最近发布的可能会影响我们的财务状况、经营业绩和现金流的会计准则的描述载于本季度报告其他部分的简明财务报表附注2。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
从2023年年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——市场风险的定量和定性披露” 中提供的讨论来看，截至2024年3月31日，围绕我们的市场风险，包括利率风险、外币汇率风险和通货膨胀风险，没有发生任何实质性变化。
23
第 4 项。控制s 和程序。
关于披露控制和程序有效性的结论
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期和最新报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序。根据此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分——第二部分她的信息
第 1 项。Legal 诉讼程序。
我们可能会不时受到其他法律诉讼的约束。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。我们的2023年年度报告第二部分第1项 “法律诉讼” 中披露的法律诉讼没有实质性进展。
第 1A 项。Risk 因子。
我们的2023年年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
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第 2 项。未注册销售 of 股权证券和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
在截至2024年3月31日的季度中，我们向某些员工、董事和顾问授予了以每股19.00美元的行使价购买总共494,807股普通股的期权。股票期权是根据与我们的员工和董事签订的书面补偿计划或安排发行的，其基础是根据《证券法》颁布的第701条规定的《证券法》注册要求的豁免，或根据证券法第4（a）（2）条和根据该法颁布的第506条规定的豁免，该交易不涉及任何公开发行。
所得款项的用途
2024年1月24日，美国证券交易委员会宣布我们在S-1表格（文件编号333-276350）上的注册声明对我们的首次公开募股生效。在2024年1月29日首次公开募股结束时，我们以每股19.00美元的首次公开募股价格出售了2300万股普通股，其中包括承销商全额行使额外购买300万股股票的期权，并获得4.37亿美元的总收益，扣除约3060美元的承保折扣和佣金后，净收益约为3.996亿美元百万美元，与发行相关的交易成本约为680万美元。截至2024年3月31日，我们估计，我们已将首次公开募股的收益中约2,090万美元用于一般公司用途，包括为cretostimogene的研发以及制造和商业前活动提供资金。根据《证券法》第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股的最终招股说明书中描述的收益的计划用途没有实质性变化。
第 3 项。默认 关于高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine Sa安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
我们的高级职员（定义见第16a—1（f）条）和董事可以不时签订第10b5-1条或非规则10b5-1的交易安排（每个术语的定义见S-K法规第408项）。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的高级管理人员或董事均未加入
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第 6 项。 展品。
展览 数字 |
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展品描述 |
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以引用方式纳入 |
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已归档 在此附上 |
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表单 |
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日期 |
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数字 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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3.3 |
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3.2 |
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经修订和重述的章程 |
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S-1 |
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01/02/24 |
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3.4 |
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4.1 |
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证明普通股的股票证书样本 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.1 |
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4.2 |
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由注册人及其部分股东签订的经修订和重述的投资者权利协议，日期为2023年7月28日，经修订 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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4.2 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求对首席执行官进行认证 |
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X |
31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求对首席财务官进行认证 |
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X |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证 |
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X |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证 |
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X |
101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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X |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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X |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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* 本认证不是出于经修订的1934年《交易法》第18条的目的而提交的，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中是否有任何一般的公司注册措辞。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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CG 肿瘤学有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ Arthur Kuan |
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Arthur Kuan |
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董事长兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ Corleen Roche |
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科琳·罗氏 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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