美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-41052

蒂维奇健康系统公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据ACT第12(B)条登记的证券：

根据法案第12（G）条登记的证券： 无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是¨ 不是 x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是¨ 不是 x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不是¨

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。¨

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是¨不是x

截至2023年6月30日（注册人最近完成的第二次交易的最后一个营业日），注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值根据纳斯达克资本市场当天报告的普通股收盘价，d财年季度约为美元3.0 m一百万。此计算并不反映有关人员为任何其他目的的关联公司的确定。

截至2024年3月20日， 1,466,092注册人的普通股已发行。

以引用方式并入的文件

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告(以下简称“报告”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”定义的前瞻性陈述，这些陈述代表了我们的预期或信念陈述，涉及但不限于我们的运营、经济表现、财务状况、增长和收购战略、投资和未来运营计划。为此，本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述一般性的情况下，诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“可能”、“估计”、“可能”、“计划”、“预测”或“继续”或其否定或其他变体或类似术语旨在识别前瞻性陈述。就其性质而言，这些陈述涉及大量风险和不确定性，其中某些风险和不确定性是我们无法控制的，实际结果可能会因各种重要因素而大不相同，这些因素包括与收购有关的不确定性、政府监管、管理和保持增长、公司运营、股票价格波动、候选产品的商业可行性以及本文件和其他向美国证券交易委员会(“委员会”)提交的文件中讨论的任何其他因素。

这些风险、不确定因素和其他因素包括但不限于本报告“风险因素”中列出的因素。鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性声明均明确地完整地受到这些警告性声明的限制。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改本报告或我们以引用方式并入的文件和/或信息中描述的任何前瞻性陈述或风险因素，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或本报告日期后的任何其他原因。

本报告包含前瞻性陈述，除其他外，包括有关以下内容的陈述：

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

由于各种因素，包括但不限于“风险因素”项下概述的风险和本报告一般描述的事项，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同。鉴于这些风险和不确定性，不能保证本报告所载的前瞻性陈述确实会发生。我们告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。除了明确要求包括在本报告中的信息外，我们将提供必要的进一步重要信息(如果有)，以根据作出陈述的情况作出必要的陈述，而不会产生误导。

你应该完整地阅读这份报告以及我们在本报告中引用并作为证据提交给本报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性陈述来限定本报告中的所有前瞻性陈述。

帕RT I

项目1-商务

如本报告所用，除非上下文另有要求，否则所指的“我们”、“公司”和“Tivic Health”是指Tivic Health Systems，Inc.。

业务概述

Tivic Health是一家专注于生物电子医学的健康科技公司。生物电子医学是全球神经调节市场的一个分支，通过调节沿各种神经路径传递的电信号来治疗疾病和状况。该领域起源于神经调节行业，历史上依赖于可植入设备(例如起搏器、脊柱植入物、脑深部刺激器)。IDTechEx已经确定了生物电子医学领域的几个快速增长领域，包括周围神经刺激，该公司表示，从2019年到2029年，这一领域预计将以35%的复合年增长率增长。Tivic目前拥有两个非侵入性生物电子平台，旨在通过操纵此类信号来实现治疗效果，而无需使用传统的植入技术。

商业平台

Tivic开发了两个互补的平台。Tivic的第一个商业平台是一个手持式设计，它与三叉神经、交感神经和其他面部和脑神经结构非侵入性地接口。该平台是Tivic现有产品的基础，目前已获得FDA批准，作为治疗鼻窦疼痛和充血的Clearup鼻窦止痛药上市。

第二个平台是针对迷走神经刺激的研究阶段平台，目前正在进行临床评估。

第一个商业化产品

Tivic Health目前营销一种品牌名为“Clearup Sinus Pain Relipment”的商业产品。Clearup建立在我们获得专利的手持神经调节设计基础上，由Tivic Health开发，用于治疗鼻窦和过敏相关疾病。它使用超低电流电波来缓解鼻腔疼痛和充血症状，鼻腔过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦、感冒和流感等疾病中普遍存在这些症状。Clearup已获得美国FDA批准用于治疗鼻窦疼痛和充血，是FDA批准的第一个上述适应症的生物电子治疗方法。此外，Clearup还获得了欧盟CE Mark的批准，用于治疗鼻窦疼痛、压力和充血。

FDA最初在2019年1月根据510(K)计划批准了我们的Clearup产品作为过敏治疗。FDA在2021年3月批准了Clearup随后的De Novo许可，扩大了Clearup的标签，使Clearup能够营销过敏、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病。

IntelLego Insights(Tivic Health委托)在2023年对2,000多名有代表性的消费者进行的一项研究发现，大约8500万美国成年人经历了与过敏、充血、头痛和鼻窦问题有关的炎症相关症状。在参与研究的消费者中，58%的患者试图避免药物治疗，如果可能的话。

客户可以通过我们自己的网站或通过亚马逊、沃尔玛、百思买、FSAStore和HSA Store等主要在线商店直接从Tivic购买ClearUp产品。该公司还与McKesson、Cardinal Health和amerisource Bergen签订了经销协议。

位于西奈山的伊坎医学院正在进行一项假对照临床试验，将Tivic的手持单极平台的使用扩展到治疗功能性内窥镜鼻窦手术和其他面部手术引起的疼痛。如果成功，该公司可能会开发更多针对这一临床用例的产品，这将需要为新的适应症获得新的监管许可。

我们之前还评估了将Clearup作为偏头痛治疗工具包的一部分的市场机会。虽然我们认为临床和市场理由都有利于这种使用，但我们暂时决定降低任何与偏头痛相关的临床研究的优先顺序，这是基于根深蒂固的现有公司之间的激烈竞争以及到目前为止对现有偏头痛治疗和/或预防设备的有限吸收。

扩展我们的技术产品组合

Tivic还基于我们构建循证生物电子疗法的经验，开发了一种专有的非侵入性方法，用于精确迷走神经刺激(“VNS”)。迷走神经是第十大脑神经，也是体内最长的自主神经。迷走神经负责调节几种身体功能，包括消化、心率、呼吸、心血管活动和内脏反射。由于迷走神经调节许多与慢性疾病相关的器官系统，调节这一神经通路的活动在学术研究和工业中具有重要意义。

电动VNS目前被用于治疗难治性癫痫和抑郁症、丛集性头痛、偏头痛和中风康复，并正在研究其他神经、心脏和免疫疾病。目前，市场上既有侵入性可植入VNS设备，也有非侵入性VNS设备。在如何使用VNS设备更精确地靶向和刺激迷走神经以实现预期的生物学和临床结果方面，仍有有意义的改进空间。

我们的非侵入性VNS方法旨在利用工程、电路和刺激参数方面的改进，以增强与当前技术状态相比的有效性和可靠性。我们已经进行了原则性实验的证明，展示了对自主神经系统的影响，并与诺斯韦尔健康中心的范斯坦生物电子医学研究所启动了一项临床研究计划，以进一步表征我们干预措施对自主神经、心血管和神经的影响。

鉴于我们在生物电子医学领域和邻近诊断领域的深厚专业知识和关系，我们正在不断监测和评估各种选择，以将互补的产品机会添加到我们的产品组合中。

市场机遇

2021年12月，Precedence Research指出，各种慢性病和感染的负担正在增加，人们的医疗支出也在增加。2018年，美国人均医疗支出超过10500美元。2022年，美国的医疗保健支出增长了4.1%，达到4.5万亿美元，即人均13,493美元。

Grand View Research预测，到2030年，非侵入性电动设备领域将实现最高增长。这是由于技术进步和公司为创新产品开发而进行的研究和开发投资的增加。

此外，根据Mintel Group Ltd.的数据，到2025年，仅在美国，非处方药过敏、咳嗽、感冒和流感治疗预计就将达到111亿美元的市场规模。

FDA在2019年1月根据510(K)计划为我们的Clearup产品提供了暂时缓解与变应性鼻炎相关的鼻窦疼痛的许可。作为一种治疗过敏性鼻窦疼痛的方法，我们相信清除的可用市场约为4500万美国成年人。

FDA随后在2021年3月批准Clearup获得De Novo许可，暂时缓解中度到严重的拥堵，扩大Clearup的标签，并使Clearup能够营销过敏症、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及拥堵的炎症性疾病。作为一种治疗中度到严重拥堵的方法，我们认为可用于清理的目标市场约为8500万美国成年人。

我们还获得了CLEARUP国际营销的CE标志。CE Clearup标志涵盖了一系列与鼻腔炎症相关的情况，症状包括疼痛、压力和充血。CE标志

允许在欧盟成员国和某些其他承认CE标志以进行监管的国家/地区进行销售。我们认为，Clearup的出售存在国际机会。

在与清除有关的临床研究中：

2023年，我们与IntelLego Intelligence一起完成了一项2000人的市场细分研究，根据公司目前的Clearup定价结构，确定了以下美国其他潜在市场：

销售和市场营销

Clearup通过我们自己的网站、亚马逊和沃尔玛直接销售给消费者。我们还向主要的在线零售商销售产品，如百思买和FSAStore。2023年，我们还与Cardinal Health和amerisourceBergen签订了分销协议，随后在2024年与McKesson的附属公司Simple Medical建立了关系。我们清理销售渠道的扩展是循序渐进和有分寸的，以保持定价的完整性，培养消费者的接受度，并建立强大的渠道关系。

我们的营销战略建立在细分客户的基础上，他们的购买决定可能会受到差异化信息的驱动。我们通过新闻稿、广告、重新定位和电子邮件相结合的方式接触并转化我们的客户进行清理。

在2023年第四季度，我们还与In-Step合作开展了一项医生培训试验计划，在四个月的时间里向2500名医生提供了有关生物电子医学、ClearUp临床疗效和患者教育材料的信息。

核心技术

我们的技术结合了专利算法、可编程刺激参数和专利传输机制来调制神经信号。我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的实用性。

Tivic目前有两个非侵入性生物电子平台，旨在通过操纵此类信号来提供治疗益处，而不使用传统的植入技术，其中一个迄今已商业化。

我们目前的商业平台的主要元素包括：

这一组合为非侵入性影响面部区域的外周活动超小电流水平。

面部的三叉神经和外周神经活动与多种炎症状态有关，包括：

这些应用中的每一个都涉及到对疼痛和炎症相关介质的调节，比如在鼻窦和鼻部炎症中看到的那些。

我们的第二个平台是针对迷走神经刺激的研究阶段平台，目前正在与诺斯韦尔健康研究所、范斯坦生物电子医学研究所合作进行临床评估。我们的非侵入性迷走神经治疗平台可能针对多种急慢性疾病，包括：

我们相信，Tivic生物电子医学方法的这种非侵入性、低风险的本质具有加速新产品开发的潜力：(I)将设备平台扩展到其他临床领域，从而减少研发时间，以及(Ii)继续受益于FDA的低风险非侵入性设备指定和监管途径，与侵入性设备或新药相比，这通常会导致更短的批准时间。尽管我们打算将新产品推向市场，但医疗器械的开发本质上是不确定的，也不能保证我们的研究和开发努力将导致批准的产品用于其他临床适应症。

竞争格局

药物治疗

鼻窦疼痛、压迫和充血可由过敏性鼻炎(过敏)、鼻窦炎、鼻窦感染、感冒和流感引起，最常见的治疗方法是针对症状的非处方药。

研发止痛药和充血药的公司包括葛兰素史克、拜耳和强生。

药物治疗的使用限制

根据美国国家医学图书馆的数据，由于药物的副作用概况，上述许多治疗方法都带有警告，要求在两周或更短的时间内停止使用。此外，一些药物还带有与某些药物或高血压等疾病一起使用的警告。

2023年秋天，一个由美国健康专家组成的小组发现，许多广泛使用的含有苯肾上腺素的产品都是无效的。根据耶鲁大学医学院的一篇新闻文章，FDA的一个顾问委员会一致得出结论，苯肾上腺素是一种在流行的鼻减充血剂中发现的成分，在治疗感冒和过敏症状方面并不比安慰剂好。苯肾上腺素是以苏达菲和代奎尔等品牌销售的流行鼻塞中的一种成分.

非药物治疗

根据我们的2023年IntelLego Insight研究，许多消费者正在寻求自然的、非药物的治疗选择。目前的备选方案包括但不限于：

开发治疗鼻窦疼痛和充血的非药物产品的公司包括NeilMed、RhinosSystems Inc.和Vapore LLC。

Clearup是在非药物类别中提供的一种新产品，这是一个新兴的生物电子医药领域，目前与现有机构相比市场份额较小，现有机构大多提供药物选择。

清热解毒的临床研究

过敏性鼻炎是一种炎症性疾病，由IgE介导的对室内或季节性室外过敏原的吸入反应引起。由此产生的鼻窦和鼻部炎症可能会导致鼻窦疼痛和压迫、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒等症状。变应性鼻炎影响着相当多的美国成年人，其中绝大多数人由于鼻腔和鼻窦粘膜发炎而经历鼻窦疼痛、压迫和充血。

主要技术特点

两个不同的临床试验已经证明了Clearup Sinus Relipment在治疗变应性鼻炎和中到重度鼻塞引起的鼻窦疼痛方面的安全性和有效性。

关键研究：随机、安慰剂对照、双盲临床试验

2018年7月，斯坦福大学鼻窦中心使用Clearup生物电子设备进行了一项双盲随机对照临床试验。71名患有鼻窦疼痛和充血的受试者使用清除装置或假装置。假装置在各方面都与Clearup相同，只是它使用的是连续的直流输出，而不是Clearup使用的脉冲交流刺激。

每个受试者都使用真实或虚假的设备进行一次五分钟的治疗。在治疗前和治疗后10分钟，受试者完成问卷调查，以量化他们的症状。接受Clearup治疗的受试者报告说，在治疗10分钟后，鼻窦疼痛(-29.6%)和充血(-35%)迅速和有临床意义的减少。

这一变化的幅度明显大于在假装置治疗的受试者中观察到的变化。

出版：MAUL，X.A.，Borchard，N.A.，Hwang，P.H.和Nayak，J.V.(2019年4月)。微电流技术快速缓解鼻窦疼痛：一项随机、安慰剂对照、双盲的临床试验。在国际过敏与鼻科论坛(第9卷，第4期，第352-356页)上发表。

开放标签前瞻性试验

圣克拉拉谷研究中心的过敏症和哮喘协会对Clearup的使用进行了一项30人的研究，研究持续了四周。在研究访问期间，患有鼻窦疼痛和充血的受试者使用清理设备5分钟，然后将设备带回家，并指示他们根据需要每天使用该设备一到四次，每次治疗五分钟，持续四周。受试者每周使用问卷对他们的症状进行评分。在第一次5分钟的清除治疗后，受试者报告说6小时后仍然存在的鼻窦疼痛减轻，这是研究中测试的最长时间间隔。此外，受试者报告说，在使用四周后，他们经历了平均43%的鼻窦疼痛和44%的充血减少。这一变化幅度相当于丙酸氟替卡松使用两周后的疗效。

出版：Goldsobel，A.B.，Prabhakar，N.，Gurfein，B.T.(2019)。前瞻性试验研究微电流刺激治疗鼻窦疼痛和充血的安全性和有效性。生物电子医学，5(1)，1-9。

安全问题

在临床研究和上市后监测中，没有任何重大副作用的报告，很少有轻微副作用的报告。轻微的副作用包括皮肤变红(

研究计划：新产品候选

我们结合了专利算法、可编程的刺激参数和专利的单极传递机制来调节神经信号，这些神经信号控制由炎症引起的症状，如疼痛和充血。这一设计已被证明在治疗鼻窦和鼻炎方面有效，我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的临床应用。该平台有可能通过以下方式加速新产品开发：(I)将现有设备平台扩展到其他临床领域，从而减少研发时间，以及(Ii)继续受益于FDA的低风险、非侵入性设备指定和监管途径，与侵入性设备或新药相比，这通常会导致更短的审批时间。

许多炎症状况与面部的周围神经活动有关，包括：

这些应用中的每一个都涉及到对疼痛和炎症相关介质的调节，比如在鼻窦和鼻部炎症中看到的那些。Clearup的固件编程允许针对不同的疾病和神经目标使用各种刺激方案，为不同价位的新产品候选产品提供加速机会。

两个候选产品的活动正在进行中：(I)npdPP，一种用于治疗鼻窦手术后术后疼痛的家用设备，以及(Ii)npdMI，一种用于治疗偏头痛的家用设备。这些候选产品仍处于研究和开发的早期阶段，在将它们推向市场之前，需要进行额外的研究和监管审批。

NpdPP：我们与美国高级鼻窦护理和研究所(俄亥俄州克利夫兰)一起完成了一项10人的初步研究，以评估一种用于治疗功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)术后疼痛的新设备。这项初步研究是为了确定临床可行性，随后我们与西奈山的伊坎医学院开始了一项双盲随机对照试验，以进一步测试这一应用。

NpdMI：我们正在调查偏头痛的领域，全球约有10亿人受到影响，美国有3900万人受到影响。作为我们偏头痛研究和开发活动的一部分，我们一直在与FDA沟通，以确定下一步措施和扩大我们适应症的适当监管途径。我们已经完成了对一种潜在偏头痛适应症的市场和技术评估。虽然我们认为临床和市场理由都有利于这种使用，但我们暂时决定降低任何与偏头痛相关的临床研究的优先顺序，这是基于根深蒂固的现有公司之间的激烈竞争以及到目前为止对现有偏头痛治疗和/或预防设备的有限吸收。

我们相信，我们对非侵入性生物电子药物的承诺简化了临床试验方法，改善了在监管事项中重要的安全性，并降低了上市后的采用门槛。这些因素可能为我们提供了一个独特的机会，相对于其他治疗公司来说，我们可以快速创新。虽然我们打算将新产品推向市场，但治疗开发本身就不确定，也不能保证我们的研究和开发努力将导致批准的产品用于其他临床适应症。

零部件采购与制造

清除装置由传统的现成电子元件组成。

我们的某些电子元件主要来自中国。为了提高我们产品中使用的电子元件的来源和定价的可预测性，我们与全球最大的电子元件分销商之一Future Electronics，Inc.保持着一项协议。该合同的初始期限为12个月，可根据年度审查自动续签额外的12个月期限，并规定延长付款期限。如果未来电子公司自行决定我们没有达到我们的最低购买要求，或者我们没有履行协议规定的义务，未来电子公司可以提前30天发出书面通知终止协议。

包装生产在北美和中国之间进行。塑料外壳组件和组件是在中国生产的。包装和塑料的材料都很常见，可以从多个供应商那里获得。由于供应情况、海关和港口管理问题，交货期可能会有所不同。

电子元器件在北美组装、测试、仓储和配送。

公司拥有国际标准化组织13485认证(70488)，以验证内部过程是否符合FDA 21CFR第820部分。该公司于2023年重新获得认证，证书延期至2026年第四季度。

知识产权/进入壁垒

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品以及对我们的业务运营至关重要的其他发现、发明、商业秘密和技术诀窍获得和维护专有保护。我们的成功在一定程度上还取决于我们在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力，以及我们防止他人侵犯我们所有权的能力。本报告题为“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”一节对与知识产权有关的风险进行了全面讨论。

我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及与员工和第三方的合同条款来建立和保护我们的知识产权。我们的专利战略是寻求对关键技术的广泛保护，并辅之以额外的专利申请，涵盖概念方法、当前和拟议产品的特定方面，以及前瞻性应用和技术发展。我们还对我们拥有的专利资产进行战略分析，并从我们现有的投资组合中寻求可能为我们提供市场优势的更多专利主张。我们不严重依赖商业秘密保护，但确实保留了一定数量的内部技术，这些技术不是公开披露的。

我们的知识产权组合目前包括：

我们的知识产权组合包括大量披露，涵盖了更高的成本和可制造性、性能、人体工程学、舒适性、易用性、系统扩展和所进行的治疗。身份通过商标的方式得到保护。设计和功能的各个方面不能轻易地进行反向工程，都被作为商业秘密持有。

在我们提交申请的大多数司法管辖区，专利期为自非临时专利申请最早提交之日起20年。但是，由于遵守FDA要求或因美国专利商标局(“USPTO”)在起诉过程中遇到的延迟而导致的延迟，美国专利的有效期可能会延长。我们打算在任何司法管辖区寻求专利期限的延长，如果有，并且我们也有可能符合条件的专利；然而，不能保证适用当局会同意我们对是否应该批准这种延长以及即使批准了这种延长的长度的评估。

其他准入门槛

我们在高影响力的同行评审期刊上发表了高质量的临床研究，确立了Tivic Health作为一家循证公司的地位。我们率先进入市场的地位在我们的网站和其他电子商务渠道上获得了大量和比例的正面评价。我们相信，除了我们的知识产权和监管许可外，这些资产中的每一项都将为竞争对手创造进入壁垒。

政府监管

Clearup是美国FDA第二类和欧盟IIa类医疗设备，已获得三项监管许可：(美国FDA 510(K)编号K182025、美国FDA de Novo编号DEN200006和欧盟CE标志证书编号CE(704687)。我们的欧盟CE标志证书将于2024年6月到期，我们正在根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745申请新的欧盟CE标志证书。我们希望在欧盟CE标志证书到期日期之前遵守新的规定。

FDA的监管规定

在美国，《联邦食品、药物和化妆品法案》(以下简称《食品、药物和化妆品法案》)以及FDA法规和其他联邦和州法规管理医疗器械的设计和开发、临床前和临床试验、器械安全性、上市前许可、授予和批准、机构注册和器械上市、制造、标签、储存、记录保存、广告和促销、销售和分销、进出口、召回和现场安全纠正行动，以及上市后监督，包括投诉处理和医疗器械不良事件报告。

FDA根据与设备相关的风险程度和确保其安全性和有效性所需的监管控制水平，将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)。I类设备是那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备。第二类设备受到FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。III类设备是指支持或维持人类生命的设备，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

De Novo分类是一个基于风险的分类过程。De Novo过程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径，对于这些新型医疗器械，一般控制或一般和特殊控制单独提供了预期用途的安全性和有效性的合理保证，但没有合法销售的断言装置。De Novo分类设备分为I类或II类，并且可以作为未来的售前通知510(K)提交的谓词来销售和使用。

2019年，FDA发布了指导意见，声明它不打算检查低风险的一般健康产品，以确定它们是否是FD&C法案意义上的设备，或者如果它们是设备，则它们是否符合FD&C法案和实施法规下对设备的上市前审查和上市后监管要求。出于指导的目的，FDA将一般健康产品定义为“满足以下两个因素的产品：(1)如本指南所定义，仅供一般健康使用，(2)对使用者和其他人的安全风险较低。”尽管FDA将我们的外周神经刺激平台归类为经皮神经电刺激器(“TENS”)，被监管为II类医疗设备，但我们也打算继续开发和营销一般健康声明，并评估我们的产品是否符合一般健康FDA指南。

根据支持其安全性和有效性的临床数据，510(K)号为K182025的Clearup鼻窦缓释剂被批准用于暂时缓解与变应性鼻炎相关的鼻窦疼痛。我们随后被授予市场清理的权利，以暂时缓解中度至严重的拥堵，编号为DEN200006。

贴标签

所有在美国商业销售的医疗器械都必须符合FDA的具体标签要求。这些要求涉及标签(例如，设备标签、使用说明、包装标签等)。必须贴在设备或包装上，如果是消费者使用的设备，则必须提供给该设备的所有用户。作为我们监管许可的一部分，我们的清除标签已被FDA审查，我们的质量管理体系提供了对文件的控制，以防止可能使FDA审查无效的更改。

质量体系法规

我们在美国商业分销的设备受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。这包括产品上市和机构登记要求，这为FDA检查和其他监管行动提供了便利。我们遵守21 CFR 820 QSR中提出的适用的现行良好制造规范或cGMP要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。我们还需要验证我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合适用的质量和法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括承包商的设施。FDA的法规还要求对任何偏离QSR的情况进行调查和纠正，并对我们和我们的第三方制造商提出报告和文件要求。

上市后监测

我们还必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告(MDR)，要求我们审查并向FDA报告任何我们的产品可能导致或促成死亡或重伤的事件，以及任何我们的设备发生故障的事件(如果该故障再次发生可能会导致或导致死亡或重伤)。我们还必须遵守医疗器械更正和拆卸报告条例，该法规要求制造商在采取纠正和拆卸措施以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的FD&C法案的情况下，向FDA报告更正和拆卸。虽然我们可以自愿采取召回行动，但我们必须向FDA提交任何召回行动的详细信息，FDA在某些情况下可以下令医疗器械召回。到目前为止，我们还没有被告知有任何需要我们向FDA或全球任何主管机构提交医疗器械报告的可报告事件。

除了上市后的质量和安全行动外，标签和促销活动还受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。经FDA批准、批准或授予的医疗器械不得在其各自的使用适应症之外进行促销，也就是所谓的“标签外”促销。

其他医疗保健法律法规

医疗保健行业还受到联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和医生支付透明度法律，以及患者数据隐私和安全、消费者保护和不正当竞争法律法规。我们的运营还受某些州和地方法律的约束，包括制造许可证、销售和营销做法、与消费者的互动、消费者激励和其他促销计划，以及州公司做法和费用拆分禁令。

目前，Clearup不会得到任何政府或私人医疗保健计划的报销，根据阳光法案等特定法律，我们的风险敞口受到限制。

CE标志-欧盟和其他承认CE标志的司法管辖区

2020年，我们获得了CE Mark CE 704687认证，允许在欧盟和任何承认CE Mark缓解鼻窦疼痛、压力和充血证书的国家/地区销售和营销Clearup，而不考虑疼痛、压力和充血的原因。在这些司法管辖区的销售将使我们的业务面临额外的法规。

如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到外国法律的约束，这些法律可能包括，例如，适用的上市后要求，包括上市后临床跟踪、安全监控、反欺诈和滥用法律、公司合规计划的实施以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。我们必须在这些法律的要求下经营我们的业务。

承保和报销

我们目前的产品是以现金支付的方式购买的，不在政府医疗保健计划和/或其他第三方付款人的覆盖范围内。然而，我们监控联邦和州的立法和监管变化，这可能会影响我们的运营结果。

隐私和安全

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施条例，对“被保险实体”(医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

此外，某些州和非美国法律，如GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些比HIPAA更严格，其中许多在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，并经2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act，简称CPRA)修订和扩大。经CPRA修订的CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利，以及获取有关其数据被如何使用的信息的权利。

环境问题

我们的业务、物业和产品受各种美国和外国环境法律法规的约束，其中包括含有低于既定阈值的物质的制造组件的使用、空气排放、废水排放、危险和非危险材料以及废物的管理和处置以及危险材料排放的补救。我们相信，根据目前的信息，我们在实质上遵守了适用于我们的环境法律和法规，并在很大程度上依赖我们的外包设计和制造合作伙伴来帮助维持合规。

设施

我们的主要执行办公室位于25821工业大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我们签订了一项约9,091平方英尺的办公和仓库转租协议。转租期限将于2025年10月31日到期。

人力资本资源

截至2023年12月31日，我们有9名全职员工和4名承包商。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们的员工关系很好。我们的人力资本资源目标包括，如适用，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

法律诉讼

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。然而，在正常业务过程中，我们可能会面临第三方提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动，以维护我们的权利，包括知识产权，以及与雇佣事项和我们产品的安全性或有效性有关的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。

企业信息

本公司于2016年9月在加利福尼亚州注册成立，并于2021年6月重新注册为特拉华州公司。我们的主要执行办事处位于25821工业大道，Suite100，Hayward，California 94545。我们的电话号码是(888)276-6888。我们的网站地址是www.tivicHealth.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本报告的一部分，本报告中包含我们的网站地址仅是非主动的文本参考。

项目1A--风险因素

在投资我们的上市证券之前，您应该仔细考虑以下所述的风险以及本报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也受到影响许多其他公司的风险的影响，如竞争、劳资关系、总体经济状况、地缘政治变化和国际运营。我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营和我们的流动性。以下描述的风险可能会导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述、通过引用纳入本文的信息以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将以下内容视为对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下文中找到，应与本报告中包含的其他信息一起仔细考虑。

与我们的财务状况和商业模式相关的风险

我们的经营历史相对有限，可能无法执行我们的商业战略。

我们最初成立于2016年，并于2019年开始销售我们的第一款产品。因此，我们的经营历史有限，这使得对我们未来前景和执行能力的评估变得困难。我们的收入和创收潜力尚未得到证实，我们的商业模式和战略可能会继续发展。未来的收入取决于几个因素，包括但不限于，我们成功开发和扩大Clear系列和未来产品销售的能力，我们与渠道合作伙伴和客户发展关系的能力，以及我们的技术在临床和市场上的接受度。我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生负面影响的业务决策，例如修改我们的定价策略、业务结构或运营。

我们的经营业绩可能会波动，可能不是我们未来业绩的可靠指标。

由于许多因素，我们未来的支出、收入和经营业绩可能会因季度而有很大差异，包括但不限于：

我们预计，随着我们未来开发新技术和获得新客户，我们的收入可能会波动。商业成果的数量和时间很难估计，因为采用生物电子疗法还不成熟，销售周期可能与预测有很大不同。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

除非我们能够创造额外的收入并扩大我们的业务，否则我们不会成功，这可能需要我们雇佣更多的员工，并扩大我们的技术、产品、开发、销售和营销团队，以实现我们的业务计划。我们的管理系统是紧急的。我们业务的持续增长可能会对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出要求，我们预计我们的增长将要求我们继续发展和改进我们的运营、财务和其他内部控制。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战，或者根本无法应对。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户要求或保持高质量的产品供应，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们有过净亏损的历史，未来可能无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为820万美元和1010万美元，截至2023年12月31日，我们的营运资金为330万美元，累计赤字为3790万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别使用了850万美元和890万美元的现金用于经营活动。我们造成的净亏损可能会在每个季度大幅波动，并可能因宏观经济因素而增加。此外，与产品开发和经营活动相关的未来成本可能显著高于我们的历史成本。

管理层预计在可预见的未来将产生大量额外的运营亏损，以扩大市场、完成新产品的开发、获得监管部门的批准、推出我们的产品并将其商业化，以及继续研发计划。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于，开发、制造和营销我们技术的进展；准备、提交、起诉、维护和执行专利主张和其他所有权所涉及的时间和成本；我们成功执行收购战略的能力，包括完成潜在收购和将新业务整合到我们自己的收购战略中；我们建立合作安排的能力；营销活动；以及竞争的技术和市场发展。我们创造收入和实现盈利的能力要求我们成功地营销我们的产品和服务，并从目前我们销售渠道中确定的客户以及新客户那里获得采购订单。我们还将被要求在这些采购订单上高效地制造和交付设备。这些活动，包括我们计划的研发工作，将需要大量使用营运资金。我们不能保证我们会像我们目前的业务计划中预期的那样产生收入和现金。我们预计，我们将需要筹集更多资金来继续运营我们的业务，并为我们计划的运营提供资金，包括执行我们的收购战略、研发、临床试验，如果获得监管部门的批准，还将对未来的候选产品进行商业化。我们可以通过发行股票或债券和/或在应付票据、信用额度或其他来源下借款来寻求额外资金。我们不知道是否会在商业上可以接受的条件下获得额外的融资，或者在需要时根本不能获得融资。如果没有足够的资金或不能以商业上可接受的条款提供资金，我们为我们的运营提供资金、支持我们的业务增长或以其他方式应对竞争压力的能力可能会显著延迟或受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的长期成功取决于我们成功地开发、商业化和营销我们的产品，赚取收入，在需要时获得额外资本，并最终实现盈利运营的能力。我们将需要创造可观的额外收入来实现盈利。未来的产品可能需要比最初的产品高得多的投资，包括在研究、开发、监管和/或营销和销售方面的投资。我们可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，我们未来也可能无法保持或增加盈利能力。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

由于我们自成立以来已出现经营亏损，且基于我们目前的现金水平和烧损率等因素，我们认为我们的现金和财务资源可能不足以满足我们未来12个月的预期需求，这引发了人们对我们是否有能力在本报告其他部分包括的财务报表发布日期起一年内继续经营下去的严重怀疑。预计这些损失至少还会持续一段时间。本报告其他部分所载财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括任何与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的调整，如果我们无法在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营，则可能需要进行任何调整。

我们获得额外融资的能力将取决于许多因素，其中包括资本市场的状况和这些风险因素中描述的其他风险。如果这些因素中的任何一个不利，我们可能无法获得额外的资金，在这种情况下，我们的业务可能会受到威胁，我们可能无法继续运营或执行我们的战略计划。如果我们被迫缩减、限制或停止运营，我们的股东可能会失去他们在我们公司的全部或部分投资。

我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。

在对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度财务报表进行审计时，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。2022年，我们纠正了与库存成本核算程序有关的缺陷，并尽可能弥补了职责分工方面的缺陷。此外，截至2022年12月31日，我们完成了内部控制设计，并将各种内部控制流程和程序正规化。然而，由于我们的会计和财务报告团队规模较小，以及最近员工的更替，即使有适当的程序和程序来减轻重大错报的风险，我们认为仍有合理的可能性可能无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。如果我们无法弥补我们的重大弱点，或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，我们可能会继续得出结论，认为我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

我们预计我们将需要额外的资本，如果能够获得，可能会稀释投资者的所有权利益。

我们预计我们将需要更多的资本来营销我们的产品，开发更多的产品，并为我们的业务提供资金，我们可以通过出售和发行股权、股权相关或可转换债券或其他证券来筹集资金。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们营销我们的产品、收购或开发更多产品以及为我们的运营提供资金的需要。我们不能确定在需要时或根本不能以可接受的条件向我们提供额外的融资。

如果我们发行额外的股本证券或可转换为股本证券的证券，我们现有的股东将受到稀释。此外，大量出售我们的股权证券可能会对我们的股权价值和我们通过未来增资筹集额外资本的能力产生不利影响。

我们的商业计划在很大程度上依赖于我们最初产品的收入，目前临床和消费者对这些产品的接受程度尚未得到证实。

我们未来的增长取决于我们的技术和最初产品的商业成功。我们不确定我们的目标客户是否会出于技术、成本、支持或商业原因选择我们的技术。如果我们的目标客户不广泛采用和购买我们的技术，我们未来的增长将是有限的。此外，我们的资源和投资可能不足以实现我们业务计划中设定的制造和销售目标水平。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，地缘政治不稳定、俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间持续的军事冲突以及创纪录的通胀都对此产生了重大影响。乌克兰和中东冲突、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。.

美国和全球市场正在经历动荡和混乱，俄罗斯与乌克兰持续的军事冲突已经并可能继续对全球经济造成负面影响。由于俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，美国、欧盟、英国、其他G7国家以及其他国家对俄罗斯的某些行业和政党实施了实质性的金融和经济制裁。对俄罗斯的出口也受到了广泛的限制。这些措施包括：(I)对俄罗斯主要银行的全面金融制裁；(Ii)额外指认有重大商业利益和政府关系的俄罗斯个人；(Iii)指认参与俄罗斯军事活动的个人和实体；(Iv)加强出口管制和贸易制裁，限制俄罗斯进口各种商品的能力。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会继续对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金。

此外，2023年10月，哈马斯武装分子和某些其他组织成员从加沙地带渗入以色列南部边界，对平民和军事目标发动了一系列袭击。此后不久，以色列安全内阁向哈马斯宣战，并对加沙地带内的多个目标发动空袭。其他国家和/或区域组织也有可能加入敌对行动，包括但不限于黎巴嫩真主党和西岸的巴勒斯坦军事组织，导致冲突进一步扩大。以色列和哈马斯之间的冲突仍在继续，持续的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测。

目前与中国的地缘政治关系也很紧张。最近，拜登政府签署了多项针对中国的行政命令，包括一些可能影响美国制药业和其他类似行业的行政命令。此外，美国和中国最近都对对方的某些公司和个人实施了制裁，还对对方国家的产品实施了一定的进出口限制和关税。与中国的任何额外的行政行动、立法行动或潜在的制裁都可能对我们目前的制造合作伙伴以及我们与他们的协议产生重大影响。

尽管我们的业务没有受到俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间持续的军事冲突、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀的实质性影响，但我们无法预测我们的业务或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或者冲突可能以何种方式影响我们的业务。乌克兰和中东冲突的程度和持续时间、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀、制裁以及随之而来的市场混乱是无法预测的，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本文描述的其他风险的影响。

网络安全风险和网络事件，以及我们信息技术网络和相关系统和资源的其他重大中断，可能会对我们的业务产生不利影响，扰乱运营，并使我们承担对员工、客户、政府监管机构和其他第三方的责任。

我们使用信息技术和其他计算机资源来开展重要的业务活动，并保存我们的业务记录。作为我们正常业务活动的一部分，我们允许某些员工远程执行他们的部分或全部业务活动，我们收集和存储与我们的员工、客户、供应商和供应商有关的某些个人身份和/或机密信息，并维护与我们的业务相关的运营和财务信息。此外，我们依赖第三方供应商提供的产品和服务来运行某些关键业务系统，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、电子邮件和其他功能，这使我们面临供应链攻击或其他业务中断。

我们面临着与通过网络攻击或网络入侵、恶意软件、计算机病毒和恶意代码、勒索软件、电子邮件附件、未经授权的访问企图、拒绝服务攻击、

网络钓鱼、社会工程、能够访问我们组织内部系统的人员，以及对我们的信息技术网络和相关系统造成的其他重大破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的频率、强度和复杂性增加，安全漏洞的风险普遍增加。即使是保护最严密的信息、网络、系统和设施，也仍然存在潜在的脆弱性，因为这类企图破坏安全的技术、工具和战术不断演变，通常直到对目标发起攻击时才被识别，在某些情况下被设计为不被检测到，实际上也可能不被检测到。因此，我们可能无法预见这些技术，或无法实施足够的安全屏障、灾难恢复或其他预防或纠正措施，因此，我们不可能完全抵消这种风险或完全减轻此类攻击后的危害。

我们已实施某些系统和流程，旨在应对持续和不断变化的网络安全风险，保护我们的信息技术、应用程序和计算机系统，并防止未经授权访问或丢失敏感、机密和个人数据。尽管我们和我们的服务提供商采用了我们认为足够的安全性、灾难恢复以及其他预防和纠正措施，但我们的安全措施作为一个整体可能不足以应对所有可能的情况，并且可能容易受到欺诈、黑客攻击、员工错误、系统错误和错误的密码管理。此外，我们几乎所有的运营基础设施都依赖第三方，而第三方本身的网络安全风险实质性标准可能与Tivic本身的实质性标准不同。

如果我们或我们的服务提供商的信息技术网络、系统或资源，包括我们及其网站或电子邮件系统受到危害、降级、损坏或故障，则我们开展业务的能力可能会受到损害，无论是由于病毒或其他有害环境、欺诈、故意渗透或中断我们或他们的信息技术资源而造成的：

重大和长期的中断可能会损害我们的业务或声誉，并导致收入或客户关系的损失、意外和/或未经授权的公开披露或专有、个人身份和机密信息的挪用，以及我们为解决和补救或以其他方式解决此类问题而产生的巨额费用。我们的灾难恢复程序和应急计划严重依赖第三方提供商，可能不足以完全保护Tivic运营和商业利益

泄露机密信息还可能导致受影响的个人、业务合作伙伴和/或监管机构对我们提起诉讼或其他诉讼，以及这些诉讼的结果，其中可能包括损失、罚款、罚款、禁令、费用和费用记录在我们的收益中，并对我们的声誉造成损害和/或可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方来供应和制造我们的设备，这可能会导致供应短缺，我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的设备。

由于全球供应链中有据可查的短缺和限制，我们在2022年期间遇到了各种材料和零部件以及电子零部件供应的中断。新冠肺炎疫情在中国的某些地区死灰复燃，导致中国某些地区的制造设施暂时关闭，包括那些生产我们产品中所包含的电子部件的工厂，这加剧了这种情况。如果我们在未来遇到类似的限制，如果这些第三方中的任何一方未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够的数量，或者未能保持或实现令人满意的监管合规，我们的设备的供应或制造可能会被停止、推迟或利润下降。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方供应商供应和制造我们的设备，包括零部件和电子部件。订购组件的交货期可能有很大差异，用于制造我们产品的某些组件由有限数量的来源提供。

我们正在不断评估替代和二次来源供应商，以确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。如果我们无法从现有供应商那里获得足够的零部件和材料，或无法与其他供应商发展关系，生产足够的产品来满足需求，我们可能不得不停止或放慢产品的生产。如果我们目前的制造商或供应商，或我们未来从事的任何制造商和供应商不能以及时和经济高效的方式满足我们的要求，我们可能无法为我们的产品获得足够的电子零部件或部件供应。由于供应中断或不可用或对我们产品的需求增加而导致的任何材料短缺，都可能损害我们满足客户需求的能力，推迟向客户交付我们的产品，导致客户取消和退货，推迟新产品的开发和发布，或者增加我们的成本和减少我们的收入。任何此类影响或延迟都可能对我们的销售、客户满意度、盈利能力、现金流和财务状况产生不利影响。我们的业务可能会受到不利影响。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。

我们不控制与我们签订合同的合同制造组织的业务流程，并根据相关法规依赖这些第三方生产我们的设备，这些法规除其他外包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。

我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。

通货膨胀可能会增加我们的整体成本结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生不利影响，特别是如果我们无法实现向客户收取的价格相应增加的话。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、运输成本、供应短缺、劳动力成本增加、汇率疲软和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施缓解通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。即使这些措施是有效的，这些有益的行动何时影响我们的运营结果，以及何时发生成本膨胀，可能会有所不同。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键人员或无法吸引和留住高技能人才可能会削弱我们发展业务的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的执行干事和主要人员的持续服务。该公司总部设在加利福尼亚州，这是一个随意就业的州。因此，我们与我们的高管和其他关键人员签订的雇佣协议不要求他们在任何特定的时期内继续为我们工作，因此，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，以任何理由，而无需事先通知。更换我们的高级管理团队成员或其他关键人员可能会涉及大量的时间和成本，而这些员工的流失可能会显著推迟或阻碍我们实现业务目标。

此外，我们在所有业务领域招聘和留住人才的能力，包括但不限于营销、产品开发、监管、临床、质量、物流和金融方面的熟练招聘，都面临着激烈的竞争。我们可能无法聘用或保留未来成功所需的管理、销售和技术人员的类型和数量。面对竞争激烈的人才市场，我们将需要投入大量资源，以确保我们留住员工。如果我们不能吸引和留住所需的熟练员工，这可能会损害我们的业务，并阻碍我们未来业务的扩张。

我们依赖第三方进行销售、营销、制造、分销和其他业务运营。

为了我们的成功，向我们提供销售、营销、制造、分销和其他业务运营服务的第三方必须能够按照法规要求、按照商定的规范、以可接受的成本和及时地向我们提供此类服务。虽然我们的服务提供商在过去总体上达到了我们的期望，但他们在未来继续这样做的能力和意愿，以及任何新的服务提供商在未来满足我们期望的能力和意愿，可能会因为几个原因而受到限制，包括我们作为客户的相对重要性。此外，我们依赖第三方在线零售商，如亚马逊、百思买、沃尔玛、FSAStore和其他专业在线零售商，以及与我们签订分销协议的各方来销售我们的产品。我们没有与这些第三方中的某些人签订长期协议，也不能保证这些第三方会继续允许我们通过他们的平台或渠道销售我们的产品。因此，由于我们无法直接控制的因素，我们可能会面临服务中断或服务质量下降的风险，包括获得分销渠道的机会，这可能会影响我们成功运营的能力。

我们可能无法成功识别、完善或整合收购，也无法成功管理此类交易对我们运营的影响。

我们的业务战略的一部分包括通过收购调查增长情况。我们可以通过进行战略性收购和寻找合适的收购目标来扩大业务，以促进我们的增长。重大收购、处置及其他战略交易涉及多项风险，包括：(I)我们持续业务的潜在中断；(Ii)管理层从持续监督我们现有业务活动中分心；(Iii)招致额外债务；(Iv)未完全实现或完全实现的交易的预期效益和成本节约，或实现的时间长于预期；(V)业务范围和复杂性的增加；(Vi)未知负债的风险敞口；以及(Vii)失去或减少对我们某些资产的控制。

追求收购可能会给我们带来一定的风险。我们可能无法确定符合我们的增长和盈利标准的收购候选者。即使我们能够找到这样的候选人，我们也可能无法以我们满意的条款或融资方式获得他们。无论我们是否完成此类收购，我们都可能会产生与审查收购机会相关的费用、注意力和资源，这可能会分散管理层对我们日常业务的注意力。

此外，即使我们能够以令人满意的条件获得合适的目标，我们也可能无法成功地将他们的业务与我们的业务整合在一起。实现任何收购的预期收益将在很大程度上取决于我们是否以高效和有效的方式整合这些被收购的业务。我们可能无法在预期的时间内实现预期的运营和成本协同效应或收购的长期战略利益，或者根本无法实现。任何收购的收益将被整合业务和运营所产生的成本所抵消。我们还可能承担与收购相关的责任，否则我们就不会面临这些责任。无法实现收购的任何或全部预期协同效应或其他好处，以及整合过程中可能遇到的任何延迟，可能会推迟该等协同效应或其他好处的时间，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们对产品提供的保证和保证可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们向我们的客户提供产品保证，根据产品保证，我们允许客户在最初销售后60天内退还产品。我们还为任何有缺陷的产品提供一年保修。现有和未来的产品保修和保修将使我们面临未来产生退货和维修和/或更换成本的风险。虽然我们从事产品质量计划和流程，包括监控和评估我们从供应商处采购的组件的质量，但我们的保证和保修义务受到实际产品缺陷率、部件和设备成本以及纠正产品缺陷所产生的服务人工成本的影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们累积的回报准备金分别约占总收入的12%和10%。我们相信截至2023年12月31日我们的储备是足够的。然而，我们为保修退货和客户退货预留的准备金可能会不足，原因是客户退货数量出乎意料、未检测到的产品缺陷、出乎意料的组件故障或更换预计产品缺陷可能导致的材料、劳动力和其他成本的估计发生变化。因此，如果实际客户退货、产品不良率、零部件和设备成本或服务人力成本超出我们的估计，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务和市场相关的风险

我们在鼻窦、感冒和过敏市场上的竞争能力尚未得到证实。

我们目前在鼻窦、感冒和过敏市场展开竞争，这是一个拥有庞大、根深蒂固的参与者的细分市场。我们预计将面临来自现有和潜在新竞争对手的竞争，其中一些竞争对手可能更成熟，拥有更多的财务、技术、营销和分销资源。我们遇到了来自规模更大、历史悠久、资金雄厚的实体的竞争，这些实体可能会继续收购、投资或与替代鼻窦护理技术的生产商组建合资企业。

我们的竞争对手可能会比我们更快地对新技术或新兴技术以及客户需求的变化做出反应。我们的市场地位可能会因为竞争对手开发新的、先进的产品和技术而迅速下降。此外，现有和潜在的竞争对手可能拥有更高的知名度、更广泛的医生覆盖范围和更广泛的客户基础。竞争加剧可能会导致降价、销量下降和毛利率下降。我们不能保证我们能够成功地与目前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的市场正在不断变化，我们未来的成功将取决于我们满足客户不断变化的需求的能力。

为了我们的业务生存和发展，我们必须继续增强和改进我们的产品和技术，以满足更广泛的客户需求。如果客户行为或新的行业标准或实践出现，我们现有的技术可能会过时。我们未来的成功，除其他因素外，将取决于我们是否有能力：

发展医疗技术会带来重大的技术、监管和商业风险。

我们可能无法使我们的技术适应用户要求或新兴的治疗标准。微电流和其他神经调节疗法目前不被认为是治疗炎症的标准疗法，也可能永远不会被认为是标准疗法。治疗标准可能不会演变为包括我们的产品。医疗器械开发、制造和营销的新行业标准可能会演变，我们可能无法顺应变化，及时满足新标准，或在市场上保持竞争地位。特别是，医疗条件的生物电子治疗的监管标准正在演变。如果我们在推出我们的产品和新技术方面遇到重大延误，我们可能无法吸引新客户。

客户或第三方对我们公司或产品的投诉、负面评论或宣传可能会损害我们的声誉和品牌。

我们严重依赖使用我们的清理设备的客户提供良好的评论和口碑建议，从而为我们的增长做出贡献。对我们的产品或服务体验不满意的客户可以发表负面评论。我们也可能成为博客、论坛或其他媒体帖子的主题，这些帖子包含不准确的声明和/或造成负面宣传。此外，任何有关生物电子医学的负面消息都可能对我们的业务产生不利影响。任何负面评论或宣传，无论是真实的还是感知的，通过口口相传、一般媒体、电子或社交网络手段或其他方法传播，都可能损害我们的声誉和品牌，并可能严重降低消费者对我们产品的信心。

我们可能会面临向国际市场扩张的相关风险。

我们可能会在国际上推广和销售我们的产品，这可能主要是通过电子商务加速器、分销安排和区域许可来完成的。我们在美国以外的运营经验有限，如果我们在国际上扩张，我们可能需要严重依赖分销商和被许可人。向国际市场扩张可能会使我们面临以下额外风险：

我们现有市场的规模和预期增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们关于当前产品和未来产品可用市场的数据基于许多内部和第三方研究报告、估计和假设。虽然我们相信这些研究、我们的假设和我们估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确。此外，本报告中有关我们清理设备市场预期增长的陈述是基于许多内部和第三方数据、估计和假设，可能被证明是不准确的。如果将从我们的产品中受益的实际消费者数量、我们可以销售未来产品的价格或我们产品的可用市场比我们估计的要少，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的保险可能不足以覆盖我们的经营风险或诉讼风险。

我们有保险来保护我们的资产、运营和员工。虽然我们认为我们的保险范围涵盖了我们所面临的重大风险，并且在我们目前的运营状态下是足够的和惯例的，但此类保险受到承保范围的限制和排除，可能不适用于我们所面临的风险和危险。此外，我们的保险可能不足以支付任何与证券有关的或其他诉讼或诉讼的费用，无论任何此类诉讼或诉讼的是非曲直。此外，不能保证这类保险将足以支付我们的债务，或将在未来普遍提供，或如果有，保费将是商业上合理的或负担得起的。如果我们承担重大责任，而此类损害不在保险范围之内或超过保单限额，或者如果我们在无法获得责任保险的情况下承担此类责任，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们的业务可能会因灾难性事件和类似事件而中断.

我们的总部位于旧金山湾区，我们很容易受到灾难性事件的干扰，例如地震、洪水、火灾、断电、电信故障、恐怖袭击、犯罪行为、破坏、其他故意破坏和不当行为、地缘政治事件、疾病，如新冠肺炎大流行和类似事件。旧金山湾区是一个以地震活动著称的地区。尽管我们可能采取任何预防措施，但如果我们的设施或我们供应商和供应商的设施发生自然灾害或其他意想不到的问题，可能会导致中断和其他性能和质量问题。如果我们不能制定足够的计划，以确保我们的业务职能在灾难期间和灾难发生后继续运行，和/或在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划，我们的业务将受到严重损害。

与法律和监管事项有关的风险

我们产品监管环境的变化可能会使我们的业务模式与适用的监管要求背道而驰，我们可能需要为我们的产品寻求额外的批准或批准。

我们的ClearUp设备是美国FDA的II类设备，获得了FDA的非处方药购买许可。我们继续根据ClearUp产品线中使用的架构，在ClearUp品牌内扩展我们的产品供应。这种扩展可以包括清除装置的设计修改。鉴于目前对ClearUp产品线的改进是ClearUp设备的延伸，并根据我们指定的欧盟通知机构的批准和我们对FDA相关指南(工业和食品药品监督管理局工作人员的指南，决定何时提交510(K)以更换和现有设备的指南)的评估，我们确定，目前ClearUp产品线的此类扩展属于与Clearup相同的监管许可范围。如果FDA确定我们的产品或候选产品不符合FDA批准的II类设备的条件，或者我们的Clear产品线扩展没有得到与我们现有的Clear设备相同的监管许可，我们可能被要求停止分销我们的产品，直到我们获得监管许可或批准，放弃新的产品发布计划，和/或我们可能受到FDA的额外执法行动。所有现有的FDA许可，包括那些涵盖我们清除设备的许可，可能会根据随后的FDA审查或FDA法规的变化而发生变化。此外，许多州都有关于提供医疗器械的法律，如果我们被发现违反了出售我们的器械的任何州的法律，我们可能会受到州一级的进一步制裁。

适用于我们经营的行业的法律和法规正在不断演变。我们监管和法律环境的变化可能会大幅增加合规成本，增加将新产品推向市场所需的时间和资源，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。不能保证新的法律或法规不会给我们的业务带来重大的额外成本或负担，或使我们承担额外的责任。我们可能会或可能会受到有关我们的业务违反这些法律或法规的指控。

我们的业务受到流行病风险的影响，例如最近的新冠肺炎疫情。

发生地区性疫情或全球性疫情，如新冠肺炎，可能会对我们的运营、财务状况和运营结果产生不利影响。从2020年到2023年，新冠肺炎大流行对全球社会、经济、金融市场和商业实践产生了广泛、快速发展和不可预测的影响。全球大流行(包括新冠肺炎对全球经济的挥之不去的影响)对我们未来业务的影响程度将取决于各种因素，例如大流行的持续时间和范围；政府、企业和个人应对大流行病的行动；以及对经济活动的影响，包括经济衰退或金融市场不稳定的可能性。

受未来疫情影响的国家政府采取的措施可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。潜在的中断可能包括但不限于，处理适用州或联邦监管机构的注册或审批的延迟、产品开发工作和/或临床试验的延迟，以及可能进一步影响我们制造、销售和支持使用我们的清理设备或其他产品的能力的额外政府要求或其他渐进的缓解措施。

我们受到消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务，而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。

对于我们产品的营销或广告，我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为有关的索赔目标，包括在联邦贸易委员会和州消费者保护法规的支持下。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何营销和广告，例如，如果他们未能遵守适用的法律和法规要求，我们可能会对他们的营销行为负责，或因他们的营销行为而面临声誉损害。

如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，要求我们以可能对我们产生负面影响的方式改变我们的营销和商业做法。这也可能导致诉讼、罚款、处罚和负面宣传，可能导致声誉损害和失去客户信任，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对包括中国在内的外国供应商的依赖，使我们面临与外国法律法规和美国与此类外国关系变化有关的风险和不确定性。

我们清除设备的电子元件主要来自中国，未来我们可能会从其他国家的供应商那里采购元件。在现任领导人中国领导下，政府一直在推行经济改革政策，包括鼓励对外贸易和投资。然而，不能保证中国政府将继续推行这样的政策，不能保证这样的政策会成功实施，不能保证这样的政策不会发生重大变化，也不能保证这样的政策将有利于我们与中国的合作伙伴关系。中国的法律体系，以及我们可以从外国采购组件的其他国家的法律，可能是不可预测的，特别是在外国投资和对外贸易方面。

美国政府已与中国一道呼吁大幅改变对外贸易政策，并已提高、并提议未来进一步提高几种中国商品的关税。中国进行了报复，提高了美国商品的关税。此外，中国领导的立法机关通过了一部国家安全法，大幅改变了自1997年英国将香港移交给中国以来的管治方式。这部法律增加了北京中央政府对香港的权力，限制了香港居民的公民自由，并可能限制在香港的企业继续开展业务或继续像以前那样开展业务的能力。美国国务院表示，美国不再认为香港对中国具有重大自治权。美国国务院此前制定了与中国管治香港有关的制裁措施，美国可能会对香港出口商品征收与对大陆中国商品相同的关税和其他贸易限制。美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复性行动，导致贸易战。

影响电子元件制造的中国法规的变化也可能是不可预测的。例如，《维吾尔强迫劳动预防法案》禁止从中国所在的新疆维吾尔自治区进口，除非能证明该商品不是使用强迫劳动生产的，而且这项立法可能会对全球供应链产生不利影响，从而对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，中国最近对用于制造计算机芯片的镓和锗的出口实施了重大限制。中国和/或我们未来可能采购元器件的任何其他国家/地区法规的变化也可能是不可预测的，可能会影响这些国家的电子元件制造以及我们以具有成本效益的基础上购买元器件的能力。美国和中国关系的任何监管变化和变化，或与美国和我们未来可能采购零部件的任何其他国家的关系的变化，都可能对我们在中国和其他此类国家的供应商产生重大不利影响，从而可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。

国际贸易争端可能导致关税和其他保护主义措施，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。

关税可能会增加我们的产品和制造它们的原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品中赚取的毛利率产生不利影响。关税还可能使我们的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低我们产品的竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品的能力。围绕国际贸易争端和保护主义措施的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来可能会受到《阳光法案》的要求。

我们目前不受《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》)的约束，该法案是《平价医疗法案》的一部分。然而，如果我们开始直接向政府实体销售我们的产品，或者我们的产品可以通过Medicare或Medicaid报销，那么我们可能会受到阳光法案的约束，该法案将要求我们每年向卫生与公众服务部部长报告：(I)由我们或由我们指示的第三方向医生和教学医院或代表医生或教学医院向第三方支付或转移的价值；以及(Ii)医生在我们公司的所有权和投资权益。需要报告的付款包括向医生提供的餐费、旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲者计划、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务等订约服务的一部分提供的费用。不遵守报告要求可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罚款(每份年度报告最高可达150,000美元)，对每一次明知不报告的罚款从10,000美元至100,000美元不等(每份年度报告最高可达100万美元)。此外，受到阳光法案和我们披露的信息的约束可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑通过类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

与我们的知识产权有关的风险

我们高度依赖我们的知识产权，我们保护知识产权的方法可能不够充分，或者可能代价高昂。

我们依靠专利法和商标法、商业秘密、保密程序和合同条款来保护我们的知识产权。我们正在建立我们的知识产权组合，可能无法确保足够的保护，以防止竞争进入市场或创造竞争产品。

我们不能确定我们将能够在我们的技术的关键部件上获得专利保护，或者我们将能够在关键司法管辖区获得专利，例如美国、欧洲和亚洲。我们不能保证我们将开发可申请专利的新产品或技术，或(在适用范围内)任何新产品将被现有专利覆盖，不能保证任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战，也不能保证其他人的专利不会损害我们的业务能力。

我们不能保证适用的政府当局会批准我们未来的任何商标申请。即使申请获得批准，第三方也可以寻求反对或挑战这些注册。未能在关键司法管辖区获得商标注册可能会限制我们使用我们商标的能力，并阻碍我们在这些司法管辖区的营销努力。

尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制或获取和使用我们的技术。在全球范围内监管未经授权使用我们的技术是困难的，而且不能保证我们采取的步骤将防止我们的技术被挪用。

我们不能保证我们为保护我们的商业秘密和机密信息而采取的措施将足以防止其他人获取我们的商业秘密。

我们通常要求我们的员工、顾问和公司合作伙伴签署保密和保密协议，禁止他们泄露我们的任何商业秘密。我们的雇佣协议和咨询协议还包含保密承诺以及竞业禁止条款，禁止员工、顾问和顾问在与我们的关系期间做出违反我们利益的行为。

尽管我们努力对我们的商业秘密和机密信息保密，但如果员工、顾问或公司合作伙伴违反了与我们的保密协议，我们可能没有足够的补救措施来保护我们的商业秘密或完全赔偿我们的损失。我们不能保证我们的商业秘密将提供任何竞争优势，因为它们可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发，无论我们可能采取的任何保密措施是否成功。

任何未能或无法保护我们的任何知识产权或机密信息，或针对任何侵犯或挪用我们的知识产权或机密信息而执行我们的权利的行为，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可能被迫提起诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定其他各方专有权的有效性和范围。任何此类诉讼都可能代价高昂，并可能分散我们管理层专注于运营业务的注意力。任何此类诉讼的存在和/或结果都可能损害我们的业务。

我们可能面临知识产权侵权索赔的风险。

我们的竞争对手或其他人可能已经或将来可能获得与我们技术的一个或多个方面相关的专利或其他权利。由于我们尚未对与我们的技术相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称我们的当前或任何未来技术侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将当前或任何未来技术商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利，以寻找我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利，我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利。如果我们无法确保和保持运营自由，其他人可能会阻止我们将当前或未来的技术商业化。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。如果我们因专利或其他知识产权侵权而被起诉，我们可能会被迫承担为自己辩护的巨额费用。

如果诉讼的结果是我们侵犯了有效且可强制执行的专利或其他知识产权，法院可能会命令我们向专利或其他知识产权的所有者支付大量损害赔偿金，并停止使用任何侵权技术或产品。这可能会对我们的业务造成严重干扰，并迫使我们在开发和实施替代的、非侵权的技术或产品，或从专利或其他知识产权所有者那里获得许可时产生大量成本。

我们不能保证我们能够以商业上可接受的合理成本开发非侵权替代产品，或者我们能够以商业上合理的条款从任何专利或其他知识产权所有者那里获得许可。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。具体地说，生物电子医学领域是一个新兴的行业。在我们展示管理生理功能的新方法的程度上，我们可以在世界各地获得的知识产权保护的性质和程度可能会有所不同。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。

与我们普通股相关的风险

我们预计，我们的股价可能会大幅波动，投资者可能无法以或高于他们购买股票的价格转售他们的股票。我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展。

在我们首次公开募股之前，您不能公开买卖我们的普通股。尽管我们的普通股现在已在纳斯达克资本市场上市，但在我们首次公开募股后，活跃的股票交易市场可能不会发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有发展或维持，您可能很难出售您的股票，压低股票的市场价格，或者根本不是。不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售额外普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价收购其他公司或技术的能力。

我们普通股的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素而受到广泛波动的影响，包括：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何。此外，股票市场，特别是医疗设备公司，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们预计在可预见的未来任何时候都不会向我们的股东支付股息。任何考虑投资我们股票的人都不应该依赖这样的投资来提供股息收入。相反，我们计划保留任何收益，以建立、维持和扩大我们的业务和产品供应。此外，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们的股票可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售他们的股票，这可能永远不会发生，作为实现投资回报的唯一途径。

未来发行股票或其他证券可能稀释股东的持有量，并可能对我们普通股的股价产生重大影响。

在截至2023年12月31日的一年中，我们通过注册公开发行向某些投资者出售了总计1,369,230股普通股，产生了总计约850万美元的净收益。我们预计，随着未来的资金需求，我们将发行额外的股本股份。为获得资本而发行我们普通股的任何股份，或可行使或可转换为我们普通股的证券，都将导致我们现有股东的所有权利益被稀释。

我们已经并打算继续对员工、顾问、董事、关键顾问和选定的附属公司使用股权激励。任何在期权和/或激励权转换后发行的股票都将导致我们现有股东的所有权权益被稀释。

此外，我们未来可能决定提供额外的股票或其他证券，以资助新的资本密集型项目，与意外负债或支出或任何其他目的有关。不能保证我们不会决定在未来进行证券发行。根据未来任何发行的结构，某些现有股东可能没有能力购买额外的股本证券。如果我们通过发行额外的股权证券来筹集更多资金，现有股东的持股和投票权可能会被稀释。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的上市公司报告和披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括，但不限于：只允许有两年的经审计财务报表和两年的管理层对财务状况和经营披露结果的讨论和分析；根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404条，在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免遵守审计师认证要求；不被要求遵守上市公司会计监督委员会或PCAOB可能采取的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的任何要求；在我们的定期报告、注册声明和委托书中减少了关于高管薪酬安排的披露义务；以及免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞支付的要求。此外，《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们打算利用上面讨论的某些豁免。

此外，我们目前是一家“较小的报告公司”，根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)的定义，我们已经选择利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露。在我们继续符合《交易法》第12b-2条规则所定义的“小型报告公司”资格的范围内，在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们作为“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能继续作为“小型报告公司”提供给我们，包括根据萨班斯-奥克斯利法案豁免遵守审计师认证要求以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续作为一家“较小的报告公司”，直到我们拥有超过2.5亿美元的公开流通股(基于我们的普通股)，或者，如果我们没有公开流通股(基于我们的普通股)，则在最近结束的财年中，我们的年收入超过1亿美元。

因此，我们提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在这份报告中，我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息，如果我们不是一家新兴的成长型公司，就需要这些信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。此外，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份管理层关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。截至2023年12月31日，根据管理层完成的分析，由于存在实质性弱点，我们的内部控制没有奏效。设计、实施和测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程既耗时又费钱，而且很复杂。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点(就像我们在本报告涵盖的期间所做的那样)，如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能成为普通股上市交易所、委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们可能，但没有义务，就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本报告以及我们的其他公开申报和公开声明中所描述的风险和不确定性的制约。我们的实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过，特别是在经济不确定的时期。如果在未来，我们某一特定时期的经营或财务结果不符合我们提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们减少对未来时期的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们真的发出公众指引，也不能保证我们将来会继续这样做。

我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。

本公司经修订及重述的公司注册证书(下称“公司注册证书”)及经修订及重述的章程(下称“附例”)中的条款，可能会延迟或阻止本公司控制权的变更或管理层的变更。我们的公司注册证书和附例包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您在收购中获得您的普通股溢价的可能性。

我们的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院或特拉华州联邦地区法院将是我们和我们的股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加，并可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书及细则规定，除非公司书面同意选择另一个地点，否则美国特拉华州衡平法院(或如果该法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称本公司任何董事、高级职员、雇员或代理人违反对公司或我们的股东、债权人或其他组成部分的受信责任或其他不当行为的诉讼；(Iii)根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的附例对我们提出索赔的任何诉讼；(Iv)任何解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的附例的有效性的诉讼；或(V)或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼；如果是为了强制执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼，则排他性法院条款不适用；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，或本公司书面同意选择替代法院，则可向特拉华州的另一州或联邦法院提起此类诉讼。我们的公司注册证书和章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。在我们的公司注册证书或公司章程中，没有任何条款禁止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的前提下，向州法院或联邦法院提出此类索赔。

我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。然而，这种法院条款的选择可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加，并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们的公司注册证书和附例中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不利或不准确的研究报告，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的市场价格和交易量在很大程度上受到分析师解读我们财务信息和其他披露信息的方式的影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们的股价将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，不下调我们的普通股评级，或者不发表关于我们业务的负面报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌，并可能减少我们普通股的交易量。

由于成为上市公司，我们已经并将继续增加成本，并受到更高的法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务更难运营。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还已经并将继续产生与萨班斯-奥克斯利法案、欧盟委员会和纳斯达克资本市场实施的相关规则相关的成本。上市公司用于报告和公司治理的费用通常一直在增加。这些规则和条例已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律法规还使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。此外，如果我们无法履行作为一家上市公司的持续义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。

实际或预期未能遵守适用的数据隐私和安全法律、法规、政策、标准、合同义务和其他与数据隐私和安全相关的要求，以及此类法律、法规、标准、政策和合同义务的变更，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。我们受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人和个人身份信息的收集、传输、使用、披露、存储、保留和安全，例如我们可能在美国和国外开展业务时收集的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性；影响我们在某些司法管辖区的运营能力；或者收集、存储、转移、使用和共享个人信息；需要在我们的合同中接受更繁重的义务；导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。任何未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序，或我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、罚款、公司官员入狱和公众谴责、第三方索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

会计准则的变化以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务业绩产生重大影响。

美国公认会计原则(“GAAP”)以及与我们业务相关的各种事项的相关声明、实施指南和解释，如但不限于收入确认、基于股票的薪酬、贸易推广和所得税，都非常复杂，涉及我们管理层的许多主观假设、估计和判断。这些规则的改变或其解释或我们管理层对基本假设、估计或判断的改变可能会显著改变我们报告的结果。

我们受到反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、美国国内反贿赂法、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展业务所在国家的其他反腐败和反洗钱法律的约束。近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极的执行，并被广泛解读为一般禁止公司、其员工及其第三方中间人授权、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者提供不正当的付款或福利。随着我们增加我们的国际销售以及对公共部门的业务和销售，我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接洽，以营销我们的产品，并获得必要的许可、许可证和其他监管批准。此外，我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权这样的活动。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，但我们的员工和代理人可能会采取违反我们的政策和适用法律的行动，我们可能最终要对此承担责任。随着我们在国际上扩张，我们在这些法律下的风险可能会增加。

检测、调查和解决实际或涉嫌违反反腐败法的行为可能需要大量转移高级管理层的时间、资源和注意力。此外，不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、其他民事或刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票或展开调查，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

项目1B--未解决的工作人员意见TS

没有。

项目1C--网络安全

风险管理和战略

由于我们公司的规模，我们尚未制定强大的政策和流程来评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们对我们的系统实施了访问控制，我们定期监测并每年进行审计。我们目前严重依赖第三方供应商提供的产品和服务来运行某些关键业务系统，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、电子邮件和其他功能。我们依赖第三方提供商和外包IT服务来监控和解决与网络安全相关的风险，包括安装用于威胁防护和恶意软件的软件。此类第三方提供商的任务是向管理层通报他们确定的任何重大风险或网络安全问题，然后管理层进行评估，并在认为必要或适当的情况下提交董事会讨论。根据我们的风险评估结果，如果认为必要或适当，我们将采取措施重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已确定的风险；合理解决现有保障措施中已发现的任何差距；并定期监测我们保障措施的有效性。

我们打算在短期内与外部法律顾问和第三方服务提供商合作，进一步发展我们在网络安全保护和我们的应对计划方面的专业知识、流程和程序。

到目前为止，我们(据我们所知)还没有遇到对我们的运营或财务状况造成实质性损害的网络安全挑战。有关来自网络安全威胁的风险的更多信息，请参阅本报告中的项目1A，“风险因素”。

治理

我们的管理团队主要负责评估和管理我们的战略风险敞口，包括来自网络安全威胁的重大风险，并得到第三方服务提供商的协助。管理层日常监督我们的网络安全流程，包括上文“风险管理和战略”中所述的流程。

我们的审计和风险委员会的任务是对我们的风险管理过程进行全面监督，包括来自网络安全威胁的风险。管理层成员定期向董事会审计和风险委员会通报我们的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关反应、网络安全系统测试、第三方活动等。为此，该委员会负责监测和评估战略风险敞口。我们的审计和风险委员会定期向董事会提供有关此类报告的最新情况。

第2项-特性

我们的主要执行办公室位于25821工业大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我们签订了一项约9,091平方英尺的办公和仓库转租协议。转租期限将于2025年10月31日到期。该房地的月租金目前为每月13 020美元(每年将上涨3%)，外加公司按比例分摊的业务费用，目前约为每月4 500美元。

项目3—法律程序

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。然而，在正常业务过程中，我们可能会面临第三方提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动，以维护我们的权利，包括知识产权，以及与雇佣事项和我们产品的安全性或有效性有关的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。

项目4—地雷安全披露

不适用。

第II部

第5项-注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股本证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“TIVC”。

我们的普通股，每股票面价值0.0001美元，自2021年11月11日首次公开募股以来，一直在纳斯达克资本市场公开交易，代码为TIVC。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。

持有者

截至2024年3月20日，我们的普通股约有99名登记在册的股东。我们普通股的持有者中有更多的人是“街头巷尾”或实益持有人，他们的股份由银行、经纪商和其他金融机构持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们未来可能会签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们宣布或支付普通股现金股息的能力。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

近期出售未登记证券；使用登记证券所得款项

在截至2023年12月31日的财政年度内，我们没有未登记的证券销售没有在当前的Form 8-K报告或我们的Form 10-Q季度报告中报告。

回购

没有。

第6项--[已保留]

项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和本报告其他部分包含的相关说明。本讨论和分析包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。由于各种因素，包括“风险因素”或本报告其他部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

概述

Tivic是一家生物电子医药公司，开发和商业化各种疾病和疾病的无药物治疗。生物电子医学，也被称为电刺激或神经调节，是通过优先激活身体的电功能来改变中枢或周围神经活动来治疗疾病和状况的方法。Clearup是我们的第一个商业产品，是FDA批准的用于治疗鼻窦疼痛和充血的产品。它还被授予CE-Mark，作为治疗鼻窦疼痛、压力和充血的医疗设备。Clearup目前在美国通过各种平台和经销商渠道直接向消费者销售。该公司最近还宣布扩大其IP产品组合和与迷走神经刺激相关的研究项目，以扩大其在非侵入性生物电子医学中的应用。

业务概述

生物电子医学是一个新兴市场。自2016年9月成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到我们专有技术平台的开发和营销上，以提供非侵入性、无药物的治疗和各种疾病的治疗候选方案。2019年，我们在美国市场推出了Clearup。Clearup是FDA批准在美国销售的上述两种FDA批准的适应症，并具有CE标志(该标志涵盖鼻窦压力的第三个适应症，使我们能够进入欧盟成员国和某些其他国家)。除了通过BestBuy、FSAStore等大型和专业零售商批发外，我们目前还通过自己的网站亚马逊和沃尔玛在网上直接向消费者销售Clearup。

最近发生的事件

2024年第一季度：

商业活动

反向股票拆分-2023

自2023年8月23日起，公司对公司已发行普通股和已发行普通股实行反向股票拆分，比例为1：100。作为反向股票拆分的结果，公司每个股东持有的普通股总数被自动转换为普通股数量，相当于紧接反向股票拆分完成前每个股东持有的普通股已发行和已发行股票数量除以100。该公司向任何因反向股票拆分而有权获得零碎股份的股东发行了反向股票拆分后的全部普通股。因此，并无发行与反向股票拆分有关的零碎股份，亦无就任何因反向股票拆分而产生的零碎股份支付任何现金或其他代价。此外，在紧接反向股票拆分之前尚未发行的公司所有期权、认股权证和其他可转换证券的调整方法是，将可行使或可转换为该等期权、认股权证和其他可转换证券的普通股股数除以100，并将其行使或转换价格乘以100，所有这些都是按照管理该等期权、认股权证和其他可转换证券的计划、协议或安排的条款进行的，并受四舍五入的限制。

根据这些条款。由于反向股票拆分，普通股或优先股的面值或授权股份没有变化。本报告所包括的本公司普通股的所有股票和每股金额，以及自反向股票拆分完成前的日期起的已发行期权和认股权证以及行使价，包括本文所包括的财务报表和脚注，都已追溯重述，以实施反向股票拆分。

2023年筹资

2023年2月13日，我们以每股25.00美元(减去承销折扣和佣金)的公开发行价向某些投资者出售了总计20万股我们的普通股，这是一项坚定承诺承销的公开发行。此次发售为该公司带来了总计500万美元的毛收入。扣除承保折扣和佣金以及公司支付的发售费用后，公司的净收益总额约为360万美元。ThinkEquity LLC担任此次发行的承销商。与此次发行相关发行的证券是根据S-1表格登记声明(第333-268010号文件)登记的，该登记声明最初于2022年10月26日提交给证监会，并于2022年12月9日、2022年12月20日、2023年1月6日、2023年2月1日和2023年2月9日修订，证监会于2023年2月8日宣布生效。

从2023年7月11日至2023年8月9日，我们在一系列注册公开发行中以每股4.00美元至5.50美元的价格向某些投资者出售了总计1,169,230股普通股，为公司带来了总计约520万美元的毛收入。扣除配售代理费和公司支付的发售费用后，公司的净收益总额约为430万美元。Maxim作为配售代理，在“合理的最大努力的基础上”，与每一次发行有关。本次发行中出售的普通股是根据美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书补编和公司有效的S-3表格搁置登记声明(第333-269494号文件)进行发售的，该声明最初于2023年2月1日提交给美国证券交易委员会，并于2023年2月8日宣布生效。有关每一次发行的更多信息，请参阅所附财务报表中的脚注9“普通股”和10号“普通股认股权证”。

运营更新

2023财年

2023年，我们在营销、产品设计、分销关系和质量体系方面进行了如下投资：

2023年，我们还对我们的产品创新和开发计划进行了如下投资：

作为这些计划的结果，该公司被命名为Fast COmpany发布了享有盛誉的2023年医疗器械类全球最具创新公司年度榜单。此外，2022年，Global Health&Pharma评选Tivic Health为2022年最具开拓性的生物电子医药公司。

在公司的这个阶段，我们继续有意地维持一个小的核心团队，包括减少我们的员工人数，以减少运营费用。我们一直并将继续严重依赖第三方服务提供商，包括营销机构、代工组织、软件即服务平台、临床研究组织、学术研究合作伙伴关系、财务和会计支持以及法律支持。

经营成果的构成部分

收入

收入来自销售我们的清理和辅助产品，包括配件和加速运费，并扣除退货准备金。我们目前通过自己的网站亚马逊和沃尔玛直接向消费者销售产品。我们还向主要和专业分销商和在线零售商销售产品，如FSAStore和百思买。非侵入性生物电子医学是一个新兴的市场领域，为消费者提供各种疾病的非药物治疗，Clearup是FDA批准的第一个治疗鼻窦疼痛和充血的生物电子治疗方法。

销售成本

销售成本主要包括制造产品所需的材料和服务、监督制造和供应链功能的内部人员成本以及向客户发货的成本。目前，我们销售成本的很大一部分是与制造和供应链管理相关的固定和半固定费用。随着销售量的增加，销售成本预计将在绝对基础上增加。随着(I)我们供应链的持续优化，以及(Ii)固定和半固定费用的分配随着时间的推移单位销售量的增加，销售成本占收入的比例预计将下降。

毛利率

毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，并可能由于各种因素而在季度基础上波动，这些因素包括销售量、产品和渠道组合、定价策略、制成品成本、产品退货率、新产品发布以及潜在的新制造合作伙伴和供应商。我们预计，随着产品设计和供应链的优化，以及固定和半固定成本分配的销售量的增加，我们的毛利率将有所改善。

运营费用

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括进行研究的成本，包括发现、开发和验证候选产品。研发费用包括人员成本，包括基于股票的薪酬费用、第三方承包商服务，包括原型设备的开发和测试，以及有限的内部研究设施的维护。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。我们预计，随着新产品候选产品的发现和验证，研发费用将会增加。

销售和营销费用

销售和营销费用包括人员成本以及广告和其他营销服务的费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。我们预计，随着我们继续扩大市场和分销渠道，销售和营销费用将略有增加。

一般和行政费用

一般和行政费用包括D&O保险费、人事费、外部专业服务费和其他费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。外部专业服务包括法律、金融、会计和审计服务以及其他咨询费。我们预计一般和行政费用将保持相对持平。

其他收入/支出，净额

其他收入和支出包括利息支出、衍生债务公允价值变动、债务清偿损失和其他收入。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表汇总了我们的行动结果(以千计)：

收入

截至2023年12月31日止年度的收入（扣除回报）从截至2022年12月31日止年度的180万美元减少664千美元，即-36%，至120万美元，这一下降主要是由于单位销量下降-52%。截至2023年12月31日止年度的单位销量约为7，400套，截至2022年12月31日止年度的单位销量约为15，400套。截至2023年12月31日和2022年12月31日的两年，辅助收入均不到总收入的1.5%。

在截至2023年12月31日的一年中，直接面向消费者的产品收入下降了55.6万美元，降幅为-34%，从截至2022年12月31日的一年的160万美元降至110万美元，这是由于单位销售额下降了53%，被直接面向消费者的平均价格比前一年上涨了46%所抵消。截至2023年12月31日的一年，直接面向消费者的单位销售额约为5,400台，而截至2022年12月31日的一年，直接面向消费者的单元销售额约为11,400台。单位销售额的下降是由于2023年的价格上涨以及不盈利的营销支出的减少。

在截至2023年12月31日的一年中，经销商渠道产品收入从截至2022年12月31日的41.6万美元下降到21.6万美元，降幅为15.5万美元，降幅为-37%，这是由于单位销售额下降了50%。截至2023年12月31日的一年，经销商渠道单位销售额约为2,000台，截至2022年12月31日的一年，约为4,000台。与2022年相比，2023年经销商渠道平均销售价格上涨了21%。单位销售额下降和平均售价上升主要是由于利润较低的经销商渠道于2023年终止。

截至2023年12月31日的一年，回报率占产品收入的百分比约为12%，截至2022年12月31日的一年，回报率约为10%。

销售成本

截至2023年12月31日的年度销售成本为88.9万美元，而截至2022年12月31日的年度销售成本为150万美元，减少了65.2万美元，降幅为-42%。减少的主要原因是整体单位销售额下降52%，但与报废库存有关的成本增加了14万美元，库存准备金增加了3.2万美元。报废和库存储备的成本主要与我们的ClearUp 1.0单元中包括的库存组件有关。随着Clearup 2.0在2023年第四季度的推出，我们预计2024年不会产生类似的成本。

销售商品的变动成本包括产品成本、交货、运输和采购价格差异以及其他库存调整。在截至2023年12月31日的一年中，销售的可变商品成本为64.1万美元，或每单位86.61美元，而截至2022年12月31日的一年，销售商品的可变成本为130万美元，或每单位87.04美元。销售货物变动成本减少的主要原因是与新的供应链合作伙伴有关的变动成本减少，但因年底销售过渡到ClearUp 2.0而导致库存过时而被抵销。

销售货物的固定成本包括第三方产品支持和物流费用以及分配的间接费用。截至2023年12月31日的年度，销售的固定商品成本增至24.8万美元，而截至2022年12月31日的年度为20.3万美元，这主要是由于2023年产品支持成本的增加，这反过来又主要与某些小时服务费和定期最低支出义务相关，其中包括Tivic与其供应链合作伙伴的合同。

截至2023年12月31日的年度毛利为28.7万美元，而截至2022年12月31日的年度毛利为29.9万美元。

研究和开发费用

在截至2023年12月31日的一年中，研究和开发费用从截至2022年12月31日的170万美元减少到170万美元，减少了7.5万美元。减少的主要原因是与员工人数减少相关的薪酬成本减少。2023年研发活动的重点主要与我们与范斯坦研究所的工作有关。2022年的活动主要集中在偏头痛治疗领域的产品研究和设计、启动一项用于鼻窦手术后疼痛缓解的双盲随机对照试验，以及加强我们的知识产权保护。

我们预计，在短期内，与延长我们产品(S)的适应症相关的研发费用将会增加。

销售和营销费用

截至2023年12月31日的一年，销售和营销费用降至210万美元，而截至2022年12月31日的一年为280万美元。减少的主要原因是广告和代理费用减少了92.5万美元，但与扩大内部营销团队有关的增加32.7万美元和公关成本增加7.6万美元抵消了这一减少。

一般和行政费用

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用降至480万美元，而截至2022年12月31日的年度为590万美元，这主要是由于法律和专业费用减少了91.9万美元，以及由于公司努力降低成本，其他公司费用净减少了22.1万美元。

其他收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，其他收入并不重要，包括来自货币市场账户的利息收入。

L流动性与资本资源

流动资金来源

自2016年9月成立以来，我们几乎将所有努力都投入到研发、监管审批以及我们2019年9月在美国发布的第一款产品的早期市场开发和测试上。我们没有盈利，自成立以来，我们的运营每年都出现净亏损和负现金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，我们分别创造了120万美元和180万美元的收入。此外，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别发生了820万美元和1010万美元的净亏损，并分别使用了850万美元和890万美元的现金进行运营。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为340万美元，营运资本为330万美元，累计赤字为3790万美元。

到目前为止，我们主要通过发行安全工具、可转换票据和可转换优先股以及注册发行我们的证券的收益来为我们的业务提供资金。2021年，我们完成了首次公开募股，为公司带来了约1,490万美元的净收益，我们通过发行可转换应付票据借入了260万美元，所有未偿还余额都在首次公开募股中转换为我们的普通股。2023年2月13日，我们完成了200,000股普通股的出售，这是一项坚定的、全额包销的登记公开发行，为公司带来了约360万美元的净收益。从2023年7月11日至2023年8月9日，我们在一系列注册公开发行中向某些投资者出售了总计1,169,230股普通股，为公司带来了总计约430万美元的净收益。

尽管我们已采取措施降低我们的运营费用，但我们预计，随着我们发现、获取、验证和开发更多的候选产品；寻求监管部门的批准并在获得批准的情况下开始新产品的商业化；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多的人员，我们的运营费用可能会大幅增加。此外，我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的额外成本，这是我们作为私人公司没有经历过的。管理层预计在可预见的未来将产生大量额外的运营亏损，以扩大我们的市场，完成新产品线的开发或收购，获得监管部门的批准，推出我们的产品并将其商业化，以及继续研发计划。根据公司目前的现金水平和消耗率等因素，公司认为其现金和财务资源可能不足以满足本报告中其他部分包括的截至2023年12月31日的年度财务报表发布之日起12个月内公司的预期需求，这引发了人们对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力的极大怀疑。

业务计划和未来的资金需求

到目前为止，我们主要使用我们的资本资源来资助市场营销和广告清理，开发我们的三叉神经和迷走神经平台和候选产品，评估和努力寻找潜在的许可和收购候选人，以及建立上市公司运营基础设施和一般运营。尽管我们已采取措施降低我们的运营费用，但我们预计，随着我们推进迷走神经平台，以及发现、获取、验证或开发其他候选产品，我们的运营费用可能会增加；寻求监管部门的批准，如果获得批准，将继续将新产品商业化；获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合；招聘更多人员；以及保持遵守政府(除环境法规外)的重要规定。我们计划在2024年增加对我们的迷走神经平台及其临床应用的研发投资。此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担与运营相关的成本，这是我们作为一家私营公司没有经历过的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。目前，由于研究和新产品采用本身的不可预测性以及其他宏观经济因素，我们无法合理估计完成开发、获得营销批准和未来候选产品商业化所需的成本和时间表。出于同样的原因，我们也无法预测我们将以多快的速度从清理后的产品销售中产生可观的收入，或者我们是否或何时可以通过销售一种或多种产品实现盈利。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和成本可能与预期有很大的不同。此外，我们无法预测哪些候选产品可能通过未来的合作得到最好的开发和/或货币化，何时能够确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

正如之前披露的那样，由于全球供应链中有据可查的短缺和限制，我们在2022年遇到了各种材料和零部件的供应中断。虽然我们目前预计不会出现供应短缺，但在近期或未来，不可预见的短缺可能会继续对公司构成重大风险。我们定期评估替代和二次来源供应商，以确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。全球供应链短缺(特别是在通胀和其他经济因素增加的情况下)可能会导致我们产品中使用的零部件成本增加，这可能会导致我们的毛利率下降，或者导致我们不得不提高产品的售价，直到供应链限制得到解决。此外，如果我们无法从目前的供应商那里获得足够的零部件和材料，或无法与其他供应商发展关系，生产足够的产品来满足需求，我们可能不得不停止或减缓生产，我们的业务运营和财务状况可能会受到实质性损害，我们可能需要改变我们的运营计划。

除上述事项外，我们可能会不时考虑进行战略性收购的机会，我们相信这些机会将与我们的增长计划保持一致，补充我们的产品供应，并符合公司和我们股东的最佳利益。如果确定并进行了收购，我们可能需要很大一部分现金储备来完成此类收购。如果我们发现一项有吸引力的收购需要比我们愿意或能够从我们的现金储备中使用的更多的现金来完成，我们将考虑融资方案来完成收购，包括通过股权和/或债务融资。

自成立以来，我们在每个时期都产生了运营亏损。截至2023年12月31日，我们已累计产生3790万美元的赤字。我们预计，随着我们扩大研发活动，未来将招致更多损失。根据我们目前的现金水平和烧失率等因素，我们认为我们的现金和财务资源可能不足以满足我们未来12个月的预期需求。因此，我们预计我们将需要筹集额外的资金来继续运营我们的业务，并为我们计划的运营提供资金，包括研发、临床试验和未来候选产品的商业化(如果获得监管部门的批准)。

我们目前通过自己的网站Amazon.com和Walmart.com直接面向消费者创造销售收入。我们还向BestBuy和FSAStore等美国主要和专业在线零售商销售产品，并通过包括McKesson的附属公司Simple Medical、Cardinal Health和amerisource Bergen在内的分销商销售。我们增长销售收入的能力将取决于成功执行全面的营销活动，以通过现有和新的渠道推动更多的销售。长期增长将与我们成功识别、开发和确保Clearup以外的一个或多个额外候选产品获得监管批准的能力相称。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过私募或公开股权或债务融资、与公司、基金会或政府资金来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。我们不知道是否会在商业上可以接受的条件下获得额外的融资，或者在需要时根本不能获得融资。如果没有足够的资金或不能以商业上可接受的条款提供资金，我们为我们的运营提供资金、支持我们的业务增长或以其他方式应对竞争压力的能力可能会显著延迟或受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品和/或未来候选产品的开发和商业化。

我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：

在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入，我们预计将通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。我们还可以考虑与第三方达成合作安排或选择性地合作进行临床开发和商业化。出售额外股权将导致我们股东的股权进一步稀释。产生额外的债务将导致偿债义务，而管理这类债务的工具可以规定运营和融资契约，这些契约将限制我们的业务或我们产生额外债务或支付股息的能力，以及其他项目。如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能会被迫削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，和/或暂停或削减计划的项目。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

现金流

下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：

经营活动

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为850万美元，主要包括净亏损820万美元，减去非现金费用48.5万美元，以及净营业资产及负债变动净额75.2万美元。非现金费用主要包括基于股票的报酬27.1万美元和摊销使用权资产17.4万美元。经营资产及负债净额的变动主要是由于应付帐款减少610,000元，预付及其他流动资产增加92,000元，租赁负债减少161,000元，以及应计开支增加103,000元。

截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为890万美元，主要包括净亏损1,010万美元，减去非现金费用572,000美元，以及营运净资产及负债净变动605,000美元。非现金费用主要包括39.8万美元的股票补偿和16.4万美元的使用权资产摊销。营业资产及负债净额的变化主要是由于应付帐款增加534,000美元，预付及其他流动资产减少558,000美元，但被存货增加434,000美元及租赁负债减少178,000美元所抵销。

投资活动

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额与设备采购和产品开发有关。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，我们的融资活动提供了850万美元的现金，其中主要包括出售我们总计1,369,230股普通股的收益，扣除发售折扣和其他成本。

在截至2022年12月31日的一年中，我们的融资活动使用了52.8万美元的现金，其中包括与出售我们的普通股相关的58.4万美元的递延发行成本，该普通股在2022年12月31日后结束，但被行使股票期权的5.6万美元的收益所抵消。

已知趋势或不确定性

正如本报告其他部分所讨论的，世界继续受到新冠肺炎大流行的挥之不去的影响、俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及最近以色列和哈马斯之间的冲突、人力资本管理方面的经济不确定性以及某些其他宏观经济因素的影响。通货膨胀率上升，美联储利率在过去一年里有所提高，经济学家们的普遍共识继续表明，我们应该预计更高的衰退风险将在短期内持续下去。气候变化仍然是公众讨论的一个激烈话题，由于迫在眉睫的准备工作和客户心态的变化，气候变化正在增加额外的挑战和财政负担。除其他因素外，这些因素可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动，并可能对我们的运营产生负面影响。在过去三年里，大流行的影响和最近的经济波动以各种方式对我们的业务产生了负面影响，其中包括至少部分可归因于大流行的全球供应链限制。我们将继续监测对我们的人力资源管理战略的实质性影响，包括潜在的员工流失等。

由于全球供应链中有据可查的短缺和限制，我们在2022年遇到了各种材料和零部件的供应中断。我们经历了价格上涨、交货期延长、产品不可用和供应有限、交货期延长以及作为我们产品必要部件的某些零部件和供应品短缺的情况。因此，我们在2023年增加了库存余额，以确保必要产品的供应和定价。虽然我们目前预计供应短缺在短期内不会继续对公司构成重大风险，但我们正在继续评估替代和二级来源供应商，以确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。全球供应链短缺(特别是在通胀和其他经济因素增加的情况下)可能会导致我们产品中使用的零部件成本增加，这可能会导致我们的毛利率下降，或者导致我们不得不提高产品的售价，直到供应链限制得到解决。此外，如果我们的零部件价格大幅上涨，或者我们无法从现有供应商那里获得足够的零部件和材料，或者无法与其他供应商发展关系，生产足够的产品来满足需求，我们可能不得不停止或放慢生产，我们的业务运营和财务状况可能会受到实质性损害，我们可能需要改变我们的运营计划。

美国最近对某些进口商品征收关税，包括对从中国进口的某些商品征收关税。此外，中国还对广泛的美国产品征收关税，并对包括镓和锗在内的某些项目的出口施加限制，以报复美国的这些关税。因此，有人担心，美国加征额外关税可能导致中国和/或其他国家采取额外关税或出口限制。任何由此导致的贸易战都可能对我们的业务产生负面影响。对我们从中国或其他国家进口的商品征收关税可能会增加我们的成本，并可能导致我们销售产品的毛利率下降。

此外，在地缘政治紧张局势升级、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及最近以色列和哈马斯之间的冲突之后，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。尽管目前军事冲突的持续时间和影响极难预测，但乌克兰和以色列/巴勒斯坦的冲突可能导致市场混乱，包括商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链的进一步中断。此外，最近乌克兰的军事冲突导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯实施制裁和其他惩罚。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金。

尽管到目前为止，我们的业务尚未受到俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突或两国之间的冲突的实质性影响，但无法预测我们的业务或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响，或者冲突可能以何种方式影响我们的业务。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。我们正在继续监测乌克兰和全球的局势，并评估其对我们业务的潜在影响。

由于这些全球问题和其他宏观经济因素，很难准确预测我们的收入或财务业绩，特别是考虑到疫情的短期和长期影响，以及地缘政治问题、通货膨胀、美联储加息和经济衰退的可能性。此外，虽然这些问题对经济和我们业务的潜在影响和持续时间可能很难评估或预测，但这些世界事件已经并可能继续导致全球金融市场严重中断，并可能降低我们获得额外资本的能力，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。我们的经营业绩也可能大大低于我们的预期，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响，让分析师和投资者失望，或者导致我们的股价下跌。此外，给定时期内订单的减少可能会对我们未来时期的收入产生负面影响。

这些全球性问题和事件可能还会增加与我们的客户和供应链相关的许多风险。我们可能会根据联邦、州或地方当局不时的要求，或我们认为符合我们最佳利益的情况，采取进一步行动来改变我们的业务。此外，我们可能会决定推迟或放弃对我们业务的计划投资，以应对我们业务的变化，这可能会影响我们吸引和留住客户的能力以及我们的创新速度，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务。

通货膨胀率

通货膨胀率最近有所上升，未来的利率也不得而知。通货膨胀因素，如我们产品(及其组件)成本、利率、管理费用和运输成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但我们可能在不久的将来经历一些影响(特别是如果通货膨胀率继续上升)，原因包括供应链限制、与俄罗斯和乌克兰之间持续冲突相关的后果、员工可用性和工资上涨、对中国的某些产品征收贸易关税以及零部件和服务价格上涨。

表外安排

我们没有达成任何表外安排。

合同义务和承诺

写字楼租赁

该公司于2021年11月在加利福尼亚州海沃德签署了一份不可取消的运营租约，租用了约9091平方英尺的办公空间作为其总部。租约将于2025年10月到期，没有续约的选项。本公司有责任按比例支付与物业有关的房地产税和经营成本。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度录得的租赁成本分别为22.2万美元和22.3万美元。

我们在正常的业务过程中与我们的合同制造商和其他供应商签订合同，以协助我们产品的制造和我们的研发活动以及出于运营目的的其他服务的执行。这些合同一般规定在提前通知期从0天到60天期满后为方便起见而终止，因此属于可撤销合同，不列入合同义务和承诺表。

关键会计政策与重大判断和估计

根据美国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表，要求我们作出影响这些财务报表和附注中报告的金额的估计和判断。虽然我们认为我们使用的估计是合理的，但由于作出这些估计所涉及的内在不确定性，未来期间报告的实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，下文所述的会计政策涉及高度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营成果是最关键的。

收入确认

该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)确认产品销售收入。该标准适用于与客户的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。

根据专题606，实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定实体确定处于主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。公司仅在实体可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

该公司将其产品直接销售给消费者和第三方在线经销商。收入在承诺商品的控制权转移给客户或零售商时确认，金额反映了公司预期有权换取这些商品和服务的对价。当公司得出结论认为交易中的预期对价在未来期间不存在重大收入逆转的风险时，与持有返回权的产品相关的收入被确认。

本公司可在合同开始时和货物交付之前收到付款。在这种情况下，公司记录递延收入负债。该公司将这些合同负债确认为收入标准达到后的销售。

该公司依赖第三方制定程序来发现和防止信用卡欺诈，因为该公司可能因欺诈性收费而蒙受损失。本公司将与冲销有关的损失记录为已发生的损失。

该公司还选择将汇入政府当局的销售税排除在交易价格的计量之外。

基于股票的薪酬

我们根据授予员工、董事、顾问和其他非员工服务提供商的公允价值来衡量授予员工、董事、顾问和其他非员工服务提供商的所有股票期权和其他股票奖励。与授予按服务为基础归属条件的雇员和董事的奖励相关的薪酬支出按授予日期公允价值在奖励的相关服务期(通常为归属期限)的直线基础上确认。在有可能达到绩效条件的情况下，与奖励绩效归属条件的员工相关的薪酬支出按授予日期确认，按必要服务期间的公允价值使用加速归属法确认。非员工期权奖励在交易对手履行承诺日期或绩效完成日期两者中较早的日期衡量，薪酬支出的确认方式与我们为商品或服务支付现金的方式相同。

我们在我们的经营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权在授予之日的公允价值。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要管理层做出重大假设和判断。我们确定了布莱克-斯科尔斯期权定价模型的这些假设，如下所述。

截至2023年12月31日，与尚未确认的非既得性服务奖励相关的总补偿成本为44万美元。预计非既得奖励的加权平均期限为2.04年。截至2023年12月31日，既得期权和非既得期权的未偿还股票期权总内在价值均为零。

普通股估值

在我们首次公开募股之前，作为我们股票奖励基础的普通股的公允价值是由我们的董事会根据管理层的意见和当时的第三方估值确定的。我们相信，在我们首次公开募股之前，我们的董事会拥有相关经验和专业知识来确定我们普通股的公允价值。鉴于我们的普通股没有公开交易市场，并根据美国注册会计师协会执业援助，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值于每个授出日，本公司董事会作出合理判断，并考虑众多及主观因素，以确定本公司普通股公允价值的最佳估计。这些因素包括：

在对我们的普通股进行估值时，我们的董事会使用混合方法确定了我们业务的股权价值，其中包括管理层的投入和当时的第三方估值。该混合方法基于两种情景的概率加权价值，即(I)成功完成首次公开募股(IPO)和(Ii)首次公开募股未完成的替代情景。在公司对一个或多个近期退出具有透明度，但不确定如果当前计划没有实现时会发生什么的情况下，混合方法可以作为一种有用的替代方案，以明确建模所有概率加权的预期回报情景。在第一种情景中，考虑了潜在的退出日期、退出的概率值和临时融资的可能性。在第二种情景中，分配了剩余概率、潜在退出日期、股权波动性、假设利率、股息率和股权拐点，收益分配在这些拐点上发生变化。估值方法考虑了授权和已发行股票的总数，以及最近发行的优先股和普通股。

这些方法的应用涉及使用高度复杂和主观的估计、判断和假设，例如关于到清算事件发生的时间和波动性的估计、判断和假设。这些估计和假设的变化或这些假设之间的关系会影响我们在每个估值日的估值，并可能对普通股的估值产生重大影响。

首次公开募股后，每股基础普通股的公允价值将以授予日或拟议的2021年股权激励计划中另有规定的普通股在纳斯达克资本市场或普通股上市的其他国家证券交易所报告的普通股收盘价为基础。任何特定时期的未来支出金额都可能受到我们假设或市场状况变化的影响。

新兴成长型公司的地位

我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到2026年12月31日。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了本报告中降低的报告要求，并可能继续这样做，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(A)本财年总收入达到或超过12.35亿美元的本财年最后一天，(B)2026年12月31日，本公司首次公开募股完成五周年后本财年的最后一天，(C)本公司在前三年发行了超过10亿美元不可转换债券之日，或(D)本公司根据美国证券交易委员会规则被视为加速申报大户之日。《就业法案》第107条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。

此外，我们也是一个较小的报告公司在交易法的定义。即使我们不再是一家新兴增长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些适用于较小报告公司的按比例披露，并且只要（i）非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财政季度的最后一个营业日低于2.5亿美元，或（ii）我们的年收入低于2.5亿美元，我们就能够利用这些按比例披露。在最近完成的财政年度内，我们的非附属公司持有的投票权和无投票权普通股在我们第二财政季度的最后一个营业日测量不到7亿美元。

近期会计公告

有关最近会计声明的说明，请参阅本报告其他部分包括的截至2023年12月31日的经审计财务报表附注2。

项目7A--关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目8--财务报表和补充数据

见本报告其他地方从F-1页开始的财务报表，通过引用将其并入本报告。

项目9—会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9A--控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的首席执行官和临时首席财务官在评估了我们的“披露控制和程序”(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)之后，得出结论认为，截至评估日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并确保累积我们在该等报告中须披露的资料，并在适当情况下传达至我们的管理层，包括我们的行政总裁及首席财务官，以便就所需披露作出及时决定。

财务报告内部控制管理报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)，以提供关于我们财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表的合理保证。管理层评估了我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制，也就是我们的财政年度结束。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架》(2013年框架)中确定的标准进行评估。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文件、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。

在这项评估中，管理层认定，由于我们的会计和财务报告团队规模较小，公司对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。由于重大弱点，管理层得出结论，截至2023年12月31日，公司对财务报告的内部控制无效。管理层与我们董事会的审计和风险委员会一起审查了管理层的评估结果。

为了解决和解决这一弱点，公司正在根据公司的财务状况，在可行的范围内，评估最佳的会计和财务人员水平/资源，并继续改进其相关流程和程序。

由于2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法的颁布，以及由此产生的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的修订，作为一家较小的报告公司，本公司不需要提供我们独立注册会计师事务所关于截至2023年12月31日或之后的财政年度财务报告内部控制的认证报告，直到我们不再有资格获得萨班斯-奥克斯利法案规定的针对较小发行人的豁免为止。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。此外，由于所有控制系统的固有局限性，对控制的任何评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有的控制问题和舞弊事件都已被发现。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。对未来期间控制有效性的任何评估的预测都有风险。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。

财务报告内部控制的变化

于截至2023年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大改变，对或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

管理层的目标是继续改善我们的内部控制环境，同时完善我们的流程和程序，以满足我们在其他地区不断增长的业务和运营。随着我们继续评估和采取行动改善我们对财务报告的内部控制，我们可能决定采取更多行动来解决控制缺陷，或决定修改我们预期进行的某些补救措施，其中可能包括但不限于保留第三方协助实施任何此类补救措施。出于补救目的而保留第三方服务提供商可能会使我们在未来产生材料成本。

项目9B--其他通知国家

正如之前披露的，2022年11月25日，公司与ALOM签订了履行服务协议(“ALOM协议”)，根据该协议，ALOM以非独家方式向公司在美国的最终客户和零售商提供某些组装、采购、储存、退货和履行服务。根据ALOM协议提供的服务，公司应向ALOM支付的对价是根据固定小时费率和固定单价(视情况而定)计算和开具发票的，但某些例外情况除外；但自2023年4月1日起，公司每月的最低购买额为2.5万美元。

2024年3月5日，本公司与ALOM签订了ALOM协议修正案，据此ALOM同意免除ALOM协议中规定的2024年1月至2024年6月期间的每小时账户管理费和最低月度采购要求，双方还同意将协议的初始期限延长至2024年12月31日。该公司目前正在评估ALOM提供的服务的替代供应商，以继续努力进一步降低与产品制造和分销相关的直接和间接成本。

项目9C—关于外国人的披露 妨碍检查的司法管辖区

不适用。

第三部分

项目10--董事、执行干事和公司治理

董事

下表列出了截至2024年3月20日我们董事的姓名、年龄和职位。任何董事与任何其他人士之间并无任何安排或谅解，据此任何董事已被或将被选为董事。

詹妮弗·恩斯特是我们的联合创始人，自2016年9月以来一直担任我们的首席执行官和董事的首席执行官；她还从2016年9月到2021年7月担任我们的首席财务官。在此之前，恩斯特曾在2011年4月至2015年12月期间担任Thin Film Electronics ASA美国子公司的首席执行官。恩斯特女士还在2014年1月至2015年12月期间担任Thin Film Electronics ASA的首席战略官，在那里她建立并指导了所有业务职能和四个独立产品线的战略规划流程。恩斯特女士还在施乐帕洛阿尔托研究中心工作了20多年，在那里她担任过多个市场推广职位，包括业务发展部董事。恩斯特此前曾在美国柔性和印刷电子产品全国性联盟FlexTech Alliance担任董事成员四年，其中包括一年的主席。恩斯特女士在圣克拉拉大学获得工商管理硕士学位。

谢里尔·博尔顿自2019年7月16日起担任董事董事会成员，并于2021年8月18日起担任董事会主席。她是一位经验丰富的连续技术企业家、上市公司首席执行官、公司高管、演讲者、董事会成员和投资者。博尔顿女士曾担任金融服务、媒体和医疗保健领域的企业高管，并曾在私营和上市公司的董事会任职，从大型共同基金到技术和金融公司，以及非营利性组织，包括她担任审计委员会主席的一个非政府组织，该委员会专注于为亚洲和撒哈拉以南非洲的小企业融资，以及贝瑞学院(Berry College)，这是一所拥有国际知名勤工俭学项目的私立学院。波顿女士在私募股权投资领域担任过美林资本市场的投资银行家，在策略公司担任过英国电影票房公司的董事，还曾在洛克菲勒公司从事资产管理工作。在担任首席执行官期间，她从天使投资公司、风险投资公司以及公共和机构市场为几家初创公司筹集了大量资金。她之前曾担任医疗保健和教育技术公司Science Learning Corporation的首席执行官，在华平的风险投资下，她领导公司从产品推出前到首次公开募股。在完成首次公开募股后，她还担任了上市公司的首席执行官和董事长。她曾担任40多家Scudder-Kemper共同基金的董事会成员。从2015年到2021年，博尔顿女士在霍特国际商学院担任实践兼职教授，教授研究生和本科生的创业和金融课程。她也是美国、亚洲、环太平洋地区、拉丁美洲和欧洲商业和创业的特邀演讲者。哈佛商学院认定博尔顿是硅谷和旧金山湾区最具影响力的女性毕业生之一。她是首届Springboard All-Women‘s IPO Class奖的获得者，曾担任硅谷最大的女性高管和企业家组织Watermark的主席，并获得了“成就了她的印记的女性”奖等许多荣誉和认可。博尔顿的职业生涯始于在非洲的和平队志愿者。她拥有文学学士学位。以及乔治亚大学的语言学文学硕士和哈佛商学院的工商管理硕士。

凯伦·德雷克斯勒HAS自2019年7月16日起担任我们董事会的董事成员。德雷克斯勒是一名连续创业者，在数字健康、医疗设备和诊断领域拥有专业知识。从2014年9月到2020年6月，她担任董事会成员，从2016年6月到2020年6月，她是Sandstone Diagnostics，Inc.的首席执行官，这是一家私人公司，开发用于医疗保健点式医疗测试的仪器和消耗品。德雷克斯勒女士还担任ResMed(纽约证券交易所代码：RSMD)、Begin Medical(纳斯达克代码：OM)、EBR Systems(澳大利亚证券交易所代码：EBR)、领先的铝肺智能解决方案和分析公司Vida Health以及医疗情报公司Huma.ai的董事会成员。2011年至2017年，她担任数字胰岛素治疗公司Hygieia，Inc.的董事会主席，目前仍担任首席执行官的顾问。她还担任其他初创公司的高级战略顾问，并在普林斯顿大学凯勒工程教育创新中心的董事会工作了11年。德雷克斯勒女士曾在诊断、医疗设备和数字健康领域的许多私人公司董事会任职。她是Astia的积极导师和顾问，Astia是一个支持高潜力女性创始人的全球非营利性组织。她是Astia Angels的创始成员之一，Astia Angels是为这些创始人提供资金的个人投资者网络，也是斯坦福大学孵化器StartX的首席导师。她也是Springboard生命科学和妇女健康委员会的成员，Springboard是女性领导的技术导向型公司的加速器。通过与Astia、Springboard和StartX的合作，她与许多有前途的年轻医疗科技公司进行了互动。从1996年开始，德雷克斯勒一直是Amira Medical Inc.的创始人兼首席执行长。Amira Medical Inc.是一家专注于微创血糖监测技术的私营公司，直到2001年被罗氏控股公司(Roche Holding AG)收购。在加入Amira Medical之前，她在LifeScan担任管理职务，并在将LifeScan出售给强生(纽约证券交易所股票代码：JNJ)的过程中发挥了关键作用。德雷克斯勒女士以优异成绩毕业于普林斯顿大学化学工程理学学士学位，并以优异成绩获得斯坦福大学商学院工商管理硕士学位。

迪恩·齐克里亚自2019年7月10日以来一直担任我们董事会的董事。Zikria先生为董事会带来了在过敏和哮喘以及其他慢性病方面的丰富行业经验。自2019年8月以来，迪恩一直担任Mind Machine LLC的创始人、首席执行官和董事长，这是一家总部位于硅谷的营销/广告公司，专注于MedTech行业。从2021年6月1日到2023年1月，他担任硅谷医疗技术公司Intuity Medical Inc.的首席商务官，该公司在糖尿病行业推出了一款极具颠覆性的血糖仪。此外，他还担任过DZ Advisors，LLC的董事长，这是一家由Zikria先生于2017年创立的公司，为医药科技、生物技术、数字健康和制药行业提供咨询和咨询服务；自成立以来，他还担任总裁，从2017年12月到2021年5月31日。齐克里亚还是下列私人持股公司的董事：AsthmaTek，Inc.，一家从事哮喘领域的初创数字健康公司；Brev.Dev，Inc.，一家开发颠覆性平台以帮助开发人员的科技公司。Dean曾在2014至2017年间担任FeNO哮喘诊断检测公司Spiroure Inc.的首席执行官。此外，他还曾在强生的医疗设备和诊断部门担任阿尼马斯公司的全球营销主管。他是辉瑞制药美国心血管部门的战略主管，该部门的年收入约为70亿美元。Zikria先生带来了战略规划、情景规划和分析以及并购方面的经验，包括采购、交易和整合。

董事会分类

根据经修订的公司注册证书的条款，我们的董事会(“董事会”)分为三个交错的级别，我们的每个董事被分配到三个级别中的一个，即I级、II级和III级。每一级董事的任期为三年，前提是每一级董事的第一个任期如下所述。目前，我们的董事分为以下三类：

董事会委员会

董事会设有三个常设委员会，即审计和风险委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，以协助其履行职责。董事会根据提名及企业管治委员会的建议，指定该等委员会的成员及委员会主席。董事会通过了每一项的书面章程。 委员会，所有这些都可以在我们的公司网站https://tivichealth.com/investor/.上找到每个委员会的主席制定该委员会的议程，并决定委员会会议的频率和长度。

审计与风险委员会

我们的董事会成立了一个审计和风险委员会，由三名独立董事组成，分别是Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler，Sheryle Bolton担任主席。董事会认定，审计与风险委员会的每名成员均符合交易所法案第10A-3条和纳斯达克适用规则的独立性要求，并在财务和审计事务方面拥有足够的知识，可担任审计与风险委员会的成员。委员会的主要职责包括：

董事会已确定Sheryle Bolton是“审计委员会财务专家”，这一术语在委员会根据萨班斯-奥克斯利法案颁布的规则中有定义。董事会进一步认定，审计与风险委员会的每名成员均具备财务知识，且委员会中至少有一名成员具有会计或相关的财务管理专业知识，该等术语由董事会在其业务判断中解释。

薪酬委员会

我们的董事会已经成立了一个由三名独立董事组成的薪酬委员会(根据纳斯达克的一般独立标准和我们的公司治理准则)：迪恩·齐克里亚、谢丽尔·博尔顿和凯伦·德雷克斯勒都是董事的“非雇员”(符合交易所法案第16B-3条的含义)。卡伦·德雷克斯勒担任薪酬委员会主席。委员会的主要职责包括：

我们的薪酬委员会决定和批准高管薪酬的要素，但我们的首席执行官和首席财务官的薪酬将由董事会审查和批准。报告还就董事非雇员薪酬向董事会提出建议。除小组委员会外，薪酬委员会不得将其权力转授给任何其他人。

提名及企业管治委员会

我们的董事会还成立了提名和公司治理委员会，由Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler组成，Karen Drexler担任主席。委员会的主要职责包括：

董事的提名

我们的提名和公司治理委员会负责就担任董事会成员的合格候选人向董事会提出建议。提名和公司治理委员会的目标是组建一个具有技能和特点的董事会，作为一个整体，将确保一个在公司治理的各个方面都具有经验和专业知识的强大董事会。因此，委员会认为董事的候选人应该具备一定的最低资格，包括个人正直、性格力量、探究和独立的头脑、实践智慧和成熟的判断力。在评估董事提名时，提名和公司治理委员会考虑了以下因素：

除上述外，董事提名并无规定最低标准，但提名及公司管治委员会亦可考虑其认为符合本公司及其股东最佳利益的其他因素，包括多元化。虽然公司在确定董事被提名人时没有正式的关于考虑多样性的政策，但提名和公司治理委员会致力于遵守纳斯达克的多样性要求。然而，提名和公司治理委员会确实认为，至少有一名董事会成员符合证监会规则所定义的“审计委员会财务专家”的标准，以及大多数董事会成员符合纳斯达克上市标准下“独立纳斯达克”的定义是合适的。提名及公司管治委员会亦认为我们的行政总裁在本公司董事会任职为合适人选。

提名和公司治理委员会首先评估愿意继续任职的董事会相关类别的现任成员，以确定被提名者。具备与我们业务相关的技能和经验并愿意继续服务的现任董事会成员将被考虑重新提名，但委员会始终寻求在现有董事会成员继续服务的价值与获得新视角的价值之间取得平衡。如本公司董事会任何相关类别的成员于其任期届满时不愿继续任职，提名及企业管治委员会的政策是不会重新提名该成员连任。提名和公司治理委员会确定新被提名者所需的技能和经验，然后利用其网络和外部资源来征集和编制合格候选人名单。

我们对董事的提名和公司治理委员会的股东推荐没有正式的政策，因为到目前为止，我们还没有收到股东要求提名和公司治理委员会考虑在我们的委托书中包括在公司提名名单中的候选人的任何建议。然而，没有这样的政策并不意味着不会考虑这些建议。尽管如此，希望推荐候选人参选的股东必须遵循我们的章程第2.5节中概述的程序，并遵守委员会制定的规则，包括适用的交易所法案第14a-19(B)条。

行政人员

下表列出了截至2024年3月20日我们的高管的姓名、年龄和职位。任何执行干事与任何其他人之间没有任何安排或谅解，根据这些安排或谅解，任何执行干事被挑选担任这一职务。

詹妮弗·恩斯特. 请参阅上文“董事”一节下恩斯特女士的传记。

金伯利·班巴赫目前自2023年5月起担任Tivic的临时首席财务官，拥有30多年在上市公司和私营公司的财务领导经验。她的背景包括在医疗和零售市场、制造、批发分销、许可、数字媒体和广播领域的金融领导地位。Bambach女士擅长在早期开发阶段扩展金融组织，以发布商业、大型国际公司和IPO，帮助在业务和筹资工作的不同阶段之间进行过渡。在加入公司之前，Bambach女士在巨石控股有限公司担任首席财务官，在公司的快速增长、反向合并、多国收购、股权/债务筹集以及IFRS和美国公认会计准则相关的监管申报中发挥了关键作用。她在纽约州立大学布罗克波特分校获得金融学学士学位，并在纽约佩斯大学卢宾商学院获得战略规划MBA学位。

Blake Gurfein，博士担任我们的首席科学官，他自2019年3月以来一直担任该职位，在此之前，他于2018年1月开始担任我们的副研究员总裁。Gurfein博士领导我们的临床和科学研究。除了他在公司的全职工作外，自2012年以来，他还在加州大学旧金山分校担任医学兼职助理教授。Gurfein博士是神经调节设备开发方面的专家，曾担任多家医疗设备和制药公司的研究主管和顾问，包括2014至2017年担任Rio Grande NeuroSciences的首席科学官，以及2012年担任EMD Serono/Pfizer的医疗撰稿人。Gurfein博士之前在神经科学和免疫学方面的研究得到了美国国立卫生研究院和慈善捐赠者的资助，产生了影响很大的期刊出版物。古尔凡博士拥有西奈山伊坎医学院的神经科学博士学位和布朗大学神经科学的理学学士学位。

家庭关系

我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。

法律诉讼

据我们所知，(I)在过去十年中，没有任何董事或高管担任董事或任何已提交破产申请或被申请破产的企业的高管； (Ii)在过去十年内，并无任何董事或主管人员被裁定犯有刑事罪行，或成为悬而未决的刑事诉讼的标的；(Iii)在过去十年内，并无任何法院命令、判决或法令永久或暂时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制董事或主管人员参与任何类型的业务、证券或银行活动；及(Iv)在过去十年内，并无法院裁定董事或主管人员违反联邦或州证券或商品法。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则，包括那些负责财务报告的高级管理人员。我们的商业行为和道德准则可在我们的公司网站上查阅，网址为https://tivichealth.com/investor/.我们打算在我们的公司网站上或在当前的Form 8-K报告中披露对本准则的任何修改或对其要求的任何豁免。

赔偿追讨政策

2023年11月，我们通过了赔偿追回政策(“赔偿追回政策”)，旨在遵守并将以符合交易法第10D节和规则10D-1以及纳斯达克股票市场适用规则(包括纳斯达克提供的任何解释性指导)的方式进行解释。根据我们的补偿追回政策，如果由于公司重大不遵守证券法规定的任何财务报告要求而导致会计重述，包括任何为更正先前发布的财务报表中的重大错误而要求的会计重述，或者如果错误在当期得到纠正或在本期未予纠正将导致重大错报，公司必须根据该补偿追回政策的条款追回以前错误地支付给公司高管的基于激励的薪酬。此外，根据追讨补偿政策，本公司不得向任何行政人员或前任作出赔偿。

赔偿行政干事因错误地获得基于奖励的报酬而蒙受的损失，以及支付或偿还一名行政干事购买保险以弥补任何此类损失的费用。

我们的补偿追回政策的副本作为附件97.1附在本年度报告之后。

拖欠款项第16(A)条报告

《交易法》第16(A)条规定，公司董事和高管以及实益拥有公司登记类别股权证券超过10%的个人，必须向证券交易委员会提交公司普通股和其他股权证券所有权变更的初始报告和报告。根据欧盟委员会的规定，高级管理人员、董事和超过10%的实益股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。据公司所知，仅根据我们在截至2023年12月31日的年度内或与之相关的表格3、4和5(及其任何修正案)的审查以及不需要其他报告的书面陈述，金佰利·班巴赫无意中未能及时提交与她于2023年4月被任命为临时首席财务官有关的表格3；在截至2023年12月31日的年度内，没有其他逾期提交的第16条文件。

项目11--高管薪酬站台

概述

本节讨论了下面“薪酬汇总表”中列出的指定高管的高管薪酬计划的重要组成部分。截至2023年12月31日的财年，我们的“指定执行官”及其职位如下：

本讨论可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前的计划、考虑、预期和关于未来薪酬计划的决定。我们未来采用的实际薪酬方案可能与本讨论中概述的当前计划方案有重大差异。

薪酬汇总表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，如上所述，我们指定的高管赚取的所有现金和非现金薪酬的美元价值。

薪酬汇总表说明

雇佣协议/安排

截至2023年12月31日的年度，我们与首席执行官Jennifer Ernst、首席科学官Blake Gurfein和首席运营官Ryan Sabia签订了高管聘书，并与临时首席财务官Kimberly Bambach签署了咨询协议。以下是这些术语的摘要。

目前，我们每位高管的年薪是由董事会决定的。被任命的高管还有权参加公司的福利计划，这些福利通常适用于所有全职员工。

与珍妮弗·恩斯特的高管聘书

2021年7月31日，我们与珍妮弗·恩斯特签订了一份高管聘书。根据她于2021年7月31日生效的高管聘书，恩斯特女士有权获得27.5万美元的基本工资，从2022年历年(2023年第一季度支付)开始，她将有资格获得董事会全权酌情决定的年度年终奖励奖金，金额最高可达其基本工资的40%。年度年终奖励奖金(如已赚取)将由董事会全权酌情厘定，并将视乎某些公司里程碑及盈利能力的完成情况及董事会认为适当的其他里程碑而定。

恩斯特女士的雇佣是“随意的”，这意味着她或本公司有权在任何时间、任何理由、无论有无理由地终止对恩斯特女士的雇佣。如果她在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系，她将无权获得年度年终奖金。如果(I)Ernst女士选择终止其在本公司的雇佣关系，(Ii)本公司因其他原因终止其雇佣关系，或(Iii)其雇佣关系因其完全伤残而被终止，则Ernst女士将无权领取任何离职津贴。如果恩斯特女士有正当理由终止雇佣关系，或公司无故终止其雇佣关系，则恩斯特女士有权在终止雇佣后6个月内领取基本工资的1/12。

与Blake Gurfein的高管聘书

2018年1月，我们与Blake Gurfein签订了随意报价的标准，该标准在2019年2月进行了部分修改。根据Gurfein先生的聘书，Gurfein先生有权获得每年35万美元的基本工资，并有资格在董事会全权决定的情况下获得高达其基本工资25%的年度年终奖励奖金。年度年终奖励奖金如果获得，将由董事会自行决定，并将基于董事会批准的主观或客观标准。

Gurfein先生的雇佣是“随意的”，这意味着他或公司有权在任何时间、任何理由、无论有无理由地终止Gurfein先生的雇佣。如果他在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系，他将没有资格获得年度年终奖金。如果Gurfein先生的雇用是由于非自愿离职(如解释《国税法》第409a条的条例所界定)而终止，则Gurfein先生将有资格在离职后六个月内领取全额基本工资，以及在离职后六个月内向他和他的受抚养人报销COBRA保费。尽管有上述规定，如果服务分离在控制权变更后12个月内发生，导致Gurfein先生获得2,000,000美元或更多的收益，则应放弃此类遣散费福利。

与瑞安·萨比亚的高管聘书

2022年4月1日，我们与瑞安·萨比亚签订了一份高管聘书。根据其高管聘书，在其于2024年1月被解雇前，Sabia先生有权获得每年25万美元的基本工资(须根据本公司的正常业绩评估做法进行审查和调整)，并自2022年历年开始(应于2023年第一季度支付)有资格获得董事会全权酌情决定的年度年终奖励奖金，金额最高可达基本工资的25%。年度年终奖励奖金(如已赚取)将由董事会全权酌情厘定，并视乎公司某些里程碑及盈利能力及董事会认为适当的其他里程碑的实现情况而定。

萨比亚先生被解除了公司雇员和首席运营官的职务。Sabia先生在离职之日领取工资和福利，没有资格也没有领取与其离职有关的任何离职福利。此外，截至萨比亚先生终止之日，购买萨比亚先生持有的公司普通股的所有未偿还期权均已终止。

与金伯利·班巴赫达成协议

金伯利·班巴赫（Kimberly Bambach）于2023年4月28日被任命为公司临时首席执行官，并根据咨询协议受聘作为非员工顾问提供此类服务。根据该协议，Bambach女士有权就其作为临时首席财务官提供的服务获得每小时200美元的报酬。本协议将继续有效，直至任何一方终止为止。

2023年财政年末的未偿还股权奖励

下表提供了有关截至2023年12月31日我们指定的高管持有的未偿股权奖励的信息。有关我们股权激励计划的更多信息，请参阅下文的“股权激励计划信息”。

2017股权激励计划

董事会于2017年4月13日通过了2017年计划。2017年计划的主要目的是通过发放基于股票的薪酬奖励和基于现金的业绩奖金奖励，吸引、留住和激励选定的雇员、顾问和董事。《2017年计划》的具体条款摘要如下。2021年8月，董事会通过了2021年计划，我们的股东批准了该计划，该计划在我们完成首次公开募股后生效。在《2021年计划》生效后，该计划取代了《2017年计划》，但《2017年计划》下的未决奖励除外，而且《2017计划》下没有其他奖励可供授予。

股份储备。根据2017年计划，我们保留了9813股普通股，以根据各种基于股票的薪酬奖励进行发行，包括股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励。关于2017年计划下的股份储备：

如上所述，在《2021年计划》生效后，《2021年计划》取代了《2017年计划》，但《2017年计划》下的未决奖励除外，2017年《计划》下没有其他奖励可供授予。

行政管理。在我们完成首次公开募股后，董事会薪酬委员会开始执行2017年计划。在此之前，2017年计划由董事会管理。

根据2017计划的条款和条件，管理人有权选择奖励对象，决定奖励的股份数量和奖励的条款和条件，并作出所有其他决定，并采取管理2017计划所需或建议的所有其他行动。管理人还有权通过、修订或废除与2017年计划管理有关的规则。董事会可随时解除薪酬委员会作为管理人的职务，并重新行使管理2017年计划的权力。

资格。2017年计划下的期权、限制性股票和所有其他基于股票和现金的奖励可能授予当时是我们的高级管理人员、员工或顾问或我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问的个人。这样的奖励也可以授予我们的董事。只有我们公司的员工才能获得激励性股票期权(“ISO”)。

奖项。《2017年计划》规定，管理人可授予或发行股票期权、限制性股票、其他以股票或现金为基础的奖励和股息等价物，或其任何组合；但如上文所述，不得根据《2017计划》发放额外奖励。每个奖项将在与获奖者的单独协议中规定，该协议将指明奖项的类型、条款和条件。

其他基于股票的奖励可以授予参与者，也可以作为其他奖励结算时的一种支付形式，作为单独的付款，或作为支付给有资格获得奖励的任何个人的基本工资、奖金、费用或其他现金补偿的付款。计划管理人将确定其他基于股票的奖励的条款和条件，其中可能包括基于持续服务、业绩和/或其他条件的授予条件。

任何奖励都可以作为绩效奖励授予，这意味着该奖励将根据特定绩效目标的实现情况进行归属和/或支付。

控制权的变化。在控制权发生变更的情况下，在(I)授予的范围内，(Ii)授予条款规定在控制权变更时加速归属，或(Iii)管理人选择加快与控制权变更相关的授予，则计划管理人可以选择规定购买或交换现金或其他财产的奖励，其金额等于(X)如果被选择权人行使奖励，被选择权人将因控制权改变而获得的现金或其他财产的价值，和(Y)授权书既得部分的总行使价格。如果该奖励不是按照上述规定购买或交换的，则该奖励将被终止并停止行使，除非该奖励被收购人明确接受或替代。

裁决的调整。如果发生任何股票分红或其他分配、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并或换股、合并、合并、拆分、剥离、资本重组、回购或任何其他影响我们普通股流通股数量或我们普通股股价的其他公司事件，需要调整2017年计划或2017年计划下的任何奖励，以防止根据2017计划提供的潜在利益被稀释或扩大，管理人应对以下情况进行适当、比例的调整：(I)受2017年计划约束的股票总数和类型；(Ii)受未偿还奖励及未偿还奖励条款及条件约束的股份数目及种类(包括但不限于与该等奖励有关的任何适用业绩目标或准则)；及(Iii)2017年计划下任何未偿还奖励的授予或行使每股价格。关于2021年8月31日生效的我们已发行普通股和已发行普通股的4取1反向股票拆分，我们2017年计划下授予的某些奖励的条款根据其中的规定进行了公平调整。

修订及终止。管理人可以随时终止、修改或修改2017年计划。然而，我们通常必须获得股东批准，才能在适用法律、规则或法规(包括任何适用的证券交易所规则)所要求的范围内修改或修改2017年计划。尽管有上述规定，购股权可予修订，以于授出日将每股行权价减至低于该等购股权的每股行权价，而购股权可予授出，以换取或与取消或交出每股行权价较高的购股权有关，而无须额外获得股东批准。

自2017年计划生效之日起十周年后，不得根据2017年计划授予任何国际标准化组织。根据2017年计划和适用的授标协议的条款，在2017年计划终止日仍未作出的任何裁决将继续有效。

2021年股权激励计划

2021年8月，董事会通过了2021年计划，我们的股东批准了该计划，该计划在我们完成首次公开募股后生效。《2021年计划》生效后，它取代了《2017年计划》，但《2017年计划》规定的未完成奖励除外，不能再根据《2017计划》作出任何奖励。此外，根据2017年计划取消或到期的任何奖励将不会重新发放。2021年计划的主要目的是通过授予某些基于股票的奖励，包括基于业绩的奖励，来吸引、留住和激励公司的员工和其他服务提供商。现将目前设想的《2021年计划》的具体条款概述如下。

股份储备。根据2021年计划，自本公司采纳之日起，根据各种基于股票的薪酬奖励，包括股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票红利奖励和业绩奖励，我们最初预留了9,375股普通股以供发行。关于《2021年计划》下的份额储备：

此外，2021年计划规定，在每年1月1日，根据2021年计划授权发行的股票中，将自动增加额外的股份。每年增加的股份数目将相等于：(I)上一历年12月31日已发行股份的5.0%或(Ii)董事会酌情厘定的该等股份数目中的较小者。根据这一规定，2022年1月1日，根据2021年计划授权发行的我们普通股的股票数量自动从9,375股增加到14,233股(相当于截至2021年12月31日我们的普通股流通股数量的5%)。此外，2023年1月1日，根据2021年计划授权发行的普通股数量自动从14,233股增加到19,072股(相当于截至2022年12月31日我们普通股流通股数量的5%)。此外，2024年1月1日，根据2021年计划授权发行的普通股数量自动从19,072股增加到92,376股(相当于截至2023年12月31日我们普通股流通股数量的5%)。

分享点数。在计算2021年计划下可用于授予股票奖励的股份数量时，任何股票奖励所涵盖的所有股份应以“一对一”的方式计入2021年计划下的可用股份。尽管如上所述，(I)只能以现金结算的奖励不应如此计算，及(Ii)当任何业绩奖励尚未完成时，根据该奖励可发行的最高股份数目将计入2021年计划下的可发行股份，而在最终结算该业绩奖励后，因未能达到任何相关业绩目标而未向持有人发行的任何股份(S)将再次可供根据2021年计划授予及发行。

行政部门。董事会的薪酬委员会有权管理2021年计划，除非董事会随后行使管理权力。薪酬委员会必须由至少两名董事会成员组成，他们中的每一位都有资格成为交易法第16b-3条规则所指的“非雇员董事”，以及适用证券交易所规则所指的“独立董事”，或在其上交易我们普通股的其他主要证券市场。署长一词指的是董事会或薪酬委员会，视情况而定。

此外，董事会或薪酬委员会可转授2021年计划下的某些职能，以指定非高级人员的员工接受2021年计划下的奖励，并确定授予该等员工的奖励的股份数量。

根据2021年计划的条款和条件，署长有权解释和解释2021年计划和根据该计划授予的奖励，并决定奖励的对象和日期、每项奖励的普通股数量、在每项奖励的期限内可行使全部或部分奖励的时间或次数、行使价格、对价类型和奖励的其他条款。署长关于2021年计划的所有决定、决定和解释均为最终决定，并对所有参与者或其他声称根据2021年计划或任何裁决享有权利的人具有约束力。

奖项。《2021年计划》规定，管理人可以授予或发行股票期权、限制性股票、限制性股票单位、其他基于股票的奖励和股息等价物，或其任意组合。每个奖项将在与获奖者的单独协议中规定，并将指明奖项的类型、条款和条件。

资格。根据2021年计划，期权、限制性股票、限制性股票单位和所有其他基于股票的奖励可能授予当时是我们的高级管理人员、员工、董事或顾问或我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问的个人。只有我们公司或我们某些子公司的员工才能获得激励性股票期权或ISO。根据2021计划，任何人士不得于授出时拥有(或被视为拥有)持有本公司或本公司任何联属公司总总投票权10%以上的股份，除非行使价至少为受授出日购股权规限的股票公平市价的110%，且购股权期限自授出日期起计不超过五年。此外，参与者于任何日历年(根据本公司及其联属公司的2021年计划及所有其他此类计划)首次可行使ISO的普通股股份的公平市价总额(于授出时厘定)不得超过100,000美元。除非通过遗嘱或世袭和分配法，否则不能转让ISO，但参与者可指定受益人，该受益人可在参与者死亡后行使选择权。

在期权条款规定的范围内，参与者可以通过在行使时支付现金、授权公司扣留一部分原本可以向参与者发行的股票或通过期权协议中规定的其他方法来履行与行使该期权有关的任何联邦、州或地方预扣税义务。根据2021年计划，期权的最长期限为10年，但在某些情况下(参见资格)，某些激励性股票期权的最长期限为5年。2021年计划下的期权一般在参与者服务终止后六十(60)天终止，除非(I)终止是由于参与者的残疾，在这种情况下，期权可以但不必规定可以在终止后6个月内的任何时间行使；(2)参与者在服务终止前或在服务终止后3个月内死亡，在这种情况下，选择权可以但不必规定，可由遗嘱或继承法和分配法赋予这种选择权的一人或多人在参与者死亡后12个月内行使；或(3)选择权条款另有规定。如购股权持有人在本公司或本公司任何联属公司的服务因此而终止，购股权将于该购股权持有人的服务终止时终止。在任何情况下，期权在到期日之后都不能行使。

某些公司交易。如发生合并、出售本公司全部或几乎所有资产或其他控制权变更交易，除非董事会另有决定，否则所有尚未作出的裁决将受管限该等合并、资产出售或其他控制权变更交易的协议所规限。该等协议无须以相同方式处理所有该等奖励，并将就每项奖励作出以下一项或多项规定：(I)继续奖励、(Ii)承担奖励、(Iii)取代奖励或(Iv)支付受奖励股份的公平市价超过该等股份的行使价或购买价的超额部分。倘若继承人法团拒绝根据2021年计划的条款继续、承担或取代须予授出的股份，或支付须予授出的股份的公平市价超出该等股份的行使价或购买价，则待该等控制权变更交易完成后，未予授出的股份将会归属及可予行使。

调整条文。不涉及公司收取对价的交易，如合并、合并、重组、资本重组、重新注册、重新分类、股票股息、现金以外的财产股息、股票拆分、清算股息、股份合并、换股或公司结构变更，可能会改变受2021年计划和未偿还奖励约束的普通股的类型(S)、类别和股份数量。在此情况下，2021年计划将对2021年计划适用的普通股类型(S)、类别(ES)和最高股份数量进行适当调整，对已发行奖励进行调整(S)、类别(ES)、股份数量和每股价格。

修订及终止.管理员可以随时终止、修改或修改2021年计划。然而，我们通常必须获得股东批准才能在适用法律、规则或法规（包括任何适用的证券交易所规则）要求的范围内修改或修改2021年计划。尽管有上述规定，购股权可能会被修改以将每股行使价降低至低于该购股权在授予日期的每股行使价，并且可以授予购股权以换取或与取消或放弃每股行使价较高的购股权相关，而无需获得额外股东批准。

董事薪酬