美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在截至的季度期间
或者
对于从到的过渡期
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
|
||
(州或其他司法管辖区 |
|
(美国国税局雇主 |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见该法第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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加速过滤器 ☐ |
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非加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。是的 ☐ 没有
2024年4月30日注册人已发行的普通股数量为
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表(未经审计) |
3 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 |
3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并收益表和综合收益表 |
4 |
截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 |
5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
7 |
简明合并财务报表附注 |
9 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
35 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
42 |
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第 4 项。控制和程序 |
42 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
43 |
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第 1A 项。风险因素 |
44 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
44 |
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第 3 项。优先证券违约 |
44 |
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第 4 项。矿山安全披露 |
44 |
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第 5 项。其他信息 |
44 |
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第 6 项。展品 |
45 |
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签名 |
46 |
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2
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
INNOVIVA, INC.
简明的合并资产负债表
(以千计,每股数据除外)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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合作安排的应收账款 |
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库存 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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权益法投资 |
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股票和长期投资 |
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已支付的资本化费用,净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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无形资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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应计人事相关费用 |
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应计应付利息 |
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递延收入 |
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其他应计负债 |
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流动负债总额 |
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扣除折扣和发行成本后的长期债务 |
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其他长期负债 |
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递延所得税负债,净额 |
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长期应缴所得税 |
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股东权益: |
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优先股:$ |
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普通股:$ |
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库存股:按成本计算, |
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额外的实收资本 |
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留存收益(累计赤字) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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*简明合并资产负债表来自截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表。
参见简明合并财务报表的附注。
3
INNOVIVA, INC.
简明合并收益表 和综合收入
(以千计,每股数据除外)
(未经审计)
|
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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收入: |
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特许权使用费收入,扣除资本化费用的摊销 |
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产品净销售额 |
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许可证收入 |
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总收入 |
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费用: |
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销售产品的成本(包括 |
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许可证收入成本 |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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收购的无形资产的摊销 |
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权益公允价值法的变化 |
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( |
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股权公允价值的变化和 |
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利息和股息收入 |
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( |
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( |
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利息支出 |
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其他费用,净额 |
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支出总额,净额 |
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所得税前收入 |
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所得税支出,净额 |
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净收益和综合收益 |
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$ |
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||
每股净收益: |
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基本 |
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稀释 |
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$ |
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用于计算每股净收益的股票: |
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基本 |
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稀释 |
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|
参见简明合并财务报表的附注。
4
INNOVIVA, INC.
简明的股东权益合并报表
(以千计)
(未经审计)
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截至2024年3月31日的三个月 |
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已保留 |
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额外 |
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收益 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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(累计 |
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国库股 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字) |
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股份 |
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金额 |
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公平 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权和 |
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回购普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净收入 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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5
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截至2023年3月31日的三个月 |
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额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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国库股 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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公平 |
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截至2023年1月1日的余额 |
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) |
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普通股单位的发行 |
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回购普通股 |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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净收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
参见简明合并财务报表的附注。
6
INNOVIVA, INC.
C合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净收入 |
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$ |
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为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整: |
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递延所得税 |
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资本化费用的摊销以及财产和设备的折旧 |
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收购的无形资产的摊销 |
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库存公允价值逐步调整包含在产品销售成本中 |
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基于股票的薪酬 |
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债务折扣和发行成本的摊销 |
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权益法投资公允价值的变动,净额 |
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( |
) |
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( |
) |
股票和长期投资公允价值的变化,净额 |
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应计利息收入添加到长期投资中 |
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( |
) |
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其他非现金物品 |
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( |
) |
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( |
) |
运营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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( |
) |
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合作安排的应收账款 |
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( |
) |
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库存 |
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( |
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( |
) |
预付费用 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计人事相关费用和其他应计负债 |
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( |
) |
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应计应付利息 |
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( |
) |
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( |
) |
应缴所得税 |
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递延收入 |
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( |
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经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买交易证券 |
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购买股票和长期投资 |
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( |
) |
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收购由ISP Fund LP管理的股权投资 |
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ISP Fund LP 管理的股权投资的销售 |
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ISP Fund LP管理的其他投资的购买和销售,净额 |
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购买财产和设备 |
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) |
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出售财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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回购普通股 |
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回购股份以支付预扣税 |
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( |
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( |
) |
普通股发行的收益,净额 |
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回购2023年到期的可转换次级票据的付款 |
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( |
) |
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用于融资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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7
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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现金流信息的补充披露: |
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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非现金投资和融资活动的补充披露: |
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应计利息收入转换为长期投资 |
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$ |
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$ |
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参见简明合并财务报表的附注。
8
INNOVIVA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。运营说明和重要会计政策摘要
操作描述
Innoviva, Inc.(视情况而定,其子公司被称为 “Innoviva”,即 “公司” 或 “我们” 和其他类似代词)是一家拥有特许权使用费和创新医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费投资组合包含与葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)合作的呼吸资产,包括RELVAR®/BREO®ELLIPTA®(糠酸氟替卡松/维兰特罗,“FF/VI”)和 ANORO®ELLIPTA® (umeclidinium bromide/vilanterol,“UMEC/VI”)。根据长效β2激动剂(“LABA”)合作协议,Innoviva有权从葛兰素史克获得销售RELVAR的特许权使用费®/BREO®ELLIPTA® 如下所示:
我们于2022年7月11日收购了Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”),并于2022年8月22日收购了拉荷亚制药公司(“拉荷亚”),从而扩大了我们的投资组合。我们的商业和销售产品包括 GIAPREZA®(血管紧张素II),获准用于增加感染性休克或其他分布性休克的成人的血压,以及XERAVA®(依拉环素)获准用于治疗成人复杂的腹腔内感染。我们的第三款产品 XACDURO®(以前称为 sulbactam-durlobactam 或 SUL-DUR),已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗由以下原因引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎 不动杆菌2023 年 5 月 23 日在成人身上播出。我们开始商业销售 XACDURO®在 2023 年第三季度。我们的开发产品线包括唑利氟达辛,这是一种针对无并发症淋病的研究性治疗方法,在2023年11月1日的一项关键的3期临床试验中报告了阳性数据。因此,我们拥有一个全资拥有的强大的重症监护和传染病运营平台,以医院为重点,以三种具有增长潜力的差异化产品和一种处于后期阶段的候选药物为支撑。
此外,我们还拥有其他战略医疗资产,例如Armata Pharmicals的巨额股权。Armata Pharmicals是噬菌体开发领域的领导者,有可能用于一系列传染病和其他严重疾病。我们在其他医疗保健公司也有经济利益。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。未经审计的简明合并财务报表是在与经审计的合并财务报表相同的基础上编制的,我们认为,其中包括公允列报我们的财务状况、经营业绩、综合收益和现金流所必需的所有调整,包括所有正常的经常性调整。中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他时期的预期经营业绩。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Innoviva、我们的全资子公司以及我们是主要受益人的某些可变利益实体(“VIE”)的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。随附的未经审计的简明合并财务报表应与我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读于2024年2月29日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交,并于2024年3月5日和2024年3月22日进行了修订。
管理层估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。管理层持续评估其重要的会计政策和估计。我们的估算基于历史经验和其他相关假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的。当资产和负债的账面价值不容易从其他来源看出来时,这些估计值也构成了判断的基础。
9
信用风险以及重要供应商和合作伙伴的集中度
我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及股票和长期投资。尽管我们将现金存入多家金融机构,但我们的存款有时可能会超过联邦保险的限额。
我们依赖第三方制造商为研发和商业计划提供活性药物成分(“API”)和药品。原料药或药品供应严重中断可能会对这些计划产生不利影响。
目前,我们的大部分收入来自葛兰素史克。我们在短期内的成功在很大程度上取决于葛兰素史克履行其根据葛兰素史克协议承担的商业义务以及RELVAR的商业成功®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®。如果葛兰素史克没有为这些产品的商业化投入足够的资源,努力不成功,或者选择重新确定其商业计划的优先顺序,我们的业务将受到重大损害。葛兰素史克负责根据葛兰素史克协议开发的产品(包括RELVAR)的所有临床和其他产品开发、监管、制造和商业化活动®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®。我们的季度特许权使用费收入可能会因多种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的。由于许多重要因素,我们在葛兰素史克协议下的特许权使用费收入可能无法达到分析师或投资者的预期。
我们还通过GIAPREZA的产品销售获得收入®还有 XERAVA®。此外,我们通过销售XACDURO的产品获得收入®,它于 2023 年 9 月商业推出。在美国,医院和其他医疗保健组织通常通过专业分销商网络购买我们的产品,就会计目的而言,专业分销商被视为我们的客户。我们认为,失去其中一家分销商不会对我们分销产品的能力产生重大影响,因为我们预计销量将由新的或剩余的分销商吸收。
请参阅第 1A 项。我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的 “风险因素”。
分部报告
我们在单一细分市场开展业务,专注于通过最大限度地提高我们的特许权使用费和创新医疗资产组合的潜在价值,为股东提供资本回报。我们的首席执行官是我们的首席运营决策者(“CODM”)。CODM根据需要使用有关我们的收入、经营业绩和其他关键财务数据的信息来分配资源并评估Innoviva在合并水平上的业绩。
可变利息实体
可变权益实体(“VIE”)的主要受益人必须合并VIE的资产和负债。当我们获得另一个实体的可变权益时,我们会在关系建立之初和发生某些重大事件时评估该实体是否为VIE,如果是,则评估我们是否是VIE的主要受益人,因为我们有权指导VIE的经济业绩影响最大的活动,以及我们吸收损失的义务或从VIE中获得可能对VIE具有重大意义的利益的权利。
为了评估我们是否有权指导VIE的活动,这些活动对VIE的经济表现影响最大,我们会考虑所有事实和情况,包括我们在建立VIE中的作用以及我们持续的权利和责任。该评估包括确定对VIE经济表现影响最大的活动,并确定哪一方(如果有)对这些活动拥有控制权。通常,做出影响VIE(管理和董事会代表)的最重要决策并有权单方面罢免这些决策者的各方被视为有权指导VIE的活动。
为了评估我们是否有义务吸收VIE的损失或有权从VIE获得可能对VIE具有重大意义的利益,我们会考虑所有被视为VIE中可变利益的经济利益。这种评估要求我们运用判断力,确定这些利益总体上是否被认为对VIE具有潜在的重大意义。
10
现金和现金等价物
我们认为购买之日到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。现金等价物按成本入账,近似于公允价值。
应收账款
应收账款在扣除即时付款折扣、退款、退货和回扣的估计值后入账。即时付款折扣和退款津贴以合同条款为基础。我们根据现有的合同付款条款、客户的实际付款模式和个人客户情况来估算信贷损失备抵额。
库存
库存按先入先出的原则以成本或估计的净可变现价值中较低者列报。当发生以下情况时,我们会定期分析库存水平并将库存记为销售产品的成本:库存已过时、库存的成本基础超过其估计的净可变现价值,或者库存数量超过预期的产品销售额.
商誉和无形资产
商誉被确认为被收购实体的收购对价超过企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值的部分。商誉和具有无限使用年限的无形资产不进行摊销,至少每年12月1日进行减值测试,如果存在潜在减值指标,或者当事件或情况变化表明资产的账面资产金额可能无法收回时,则更频繁地进行减值测试。具有明确使用寿命的无形资产在其各自的剩余使用寿命内按直线摊销,并且只有在存在潜在减值指标或事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回的情况下才进行减值测试。在确定减值指标是否发生时,可能需要做出重大判断。
经营租赁
使用权资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,包括租赁开始日期之前支付的任何租赁付款,并因租赁激励措施而减少。租赁负债表示租赁期内租赁付款总额的现值,使用估计的增量借款利率计算。租赁费用在预期租期内以直线方式确认。
股票和长期投资
我们不时投资于私人或上市公司的股权和债务证券。如果我们确定我们可以通过投票或VIE模式控制这些公司,我们会将其合并到未经审计的简明合并财务报表中。如果我们确定我们在投票或VIE模式下都无法控制这些公司,那么我们将确定我们是否有能力通过投票权益、董事会代表或其他业务关系行使重大影响力。
我们可以根据会计准则编纂(“ASC”)主题825选择公允价值期权,使用权益会计方法或按公允价值对我们具有重大影响力的投资进行核算, 金融工具。如果将公允价值期权应用于本应按权益法核算的投资,则我们会将其应用于我们在同一实体中属于合格项目的所有财务权益(股权和债务,包括担保)。未实现和已实现的公允价值变动产生的所有收益和亏损均在未经审计的简明合并收益和综合收益报表中以权益法投资的公允价值变动净额和股票和长期投资公允价值变动净额列报。
如果我们得出结论,我们没有能力对被投资方施加重大影响,则我们可以选择使用ASC 321规定的衡量替代方法在没有易于确定的公允价值的情况下对证券进行核算, 投资-股票证券。这种衡量替代方法使我们能够按股权投资的成本减去减值(如果有)加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变化所产生的变动来衡量股权投资。
11
我们还投资ISP Fund LP,其投资包括医疗保健、制药和生物技术行业的货币市场基金、交易和股票证券。根据2020年12月签订的合作协议,我们成为该合伙企业的有限合伙人,我们的捐款受36个月的封锁期限制,这使我们无法控制和获得捐款和相关投资。我们部分捐款的锁定期已于 2023 年 12 月到期。我们没有选择在2023年撤军,因此将封锁期和退出选举延长到随后的几年。在未经审计的简明合并资产负债表中,这些投资被归类为长期投资。
收入确认
我们应用ASC主题606下关于委托人与代理人注意事项的指导方针, 与客户签订合同的收入,以确定我们与第三方之间交易的适当处理方式。我们安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者的业务性质确定的。与我们被视为主体的活动相关的任何对价,包括在向客户转让此类商品或服务之前控制商品或服务,均计为产品销售。
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,即确认收入,金额反映我们为换取这些商品或服务而期望获得的对价。收入通过五个步骤进行确认:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定合同的交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在履行履约义务时确认收入。
特许权使用费收入
我们确认在赚取特许权使用费期间我们拥有合同特许权使用费的产品的净销售额的特许权使用费收入。我们的合作伙伴提供的净销售报告基于其估算返佣和回报的方法和假设,并根据合同和法律义务、历史趋势、过去的经验和预计的市场状况定期监控和调整返佣和回报。我们的合作伙伴可能会根据记录的实际业绩对销售额进行重大调整,这可能会导致我们的特许权使用费收入波动。我们定期进行特许权使用费审计,以评估合作伙伴提供的信息。特许权使用费是在扣除与向葛兰素史克支付的任何批准和启动里程碑付款相关的资本化费用的摊销后确认的。
产品销售收入
当我们的客户获得对产品的控制权时,产品销售收入即予以确认,并以交易价格入账,扣除包括退款、折扣、退货和返利在内的可变对价的估计值。可变对价是使用预期价值金额法估算的,该方法是一系列可能的对价金额中概率加权金额的总和。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计有所不同。如果实际结果与我们的估计值存在重大差异,我们将调整这些估计值,这将影响调整这些估计值期间的产品销售收入和收益。这些物品可能包括:
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随着我们积累更多历史数据,我们将继续评估对可变考虑因素的估计,并将相应地调整这些估计值。
许可证收入
在包括开发和监管里程碑付款在内的许可安排之初,我们会评估这些里程碑是否有可能实现,并估算交易价格中应包含的金额。我们通常在达到这些里程碑式的付款时将其纳入交易价格,因为根据我们的协议,触发收到这些款项的研发过程存在相当大的不确定性。同样,一旦产品获得相关监管机构的批准,我们就会在交易价格中包括批准里程碑付款。
研究和开发费用
研发费用在提供服务或收到货物的期限内确认。研发费用包括工资和福利、实验室用品、设施和其他间接费用、与研究相关的制造成本、合同服务和第三方研究机构、研究机构和其他外部服务提供商提供的临床相关服务成本。将用于未来研发活动或提供的商品或服务的不可退还的预付款将延期并计为资本。在交付相关货物或提供相关服务时,此类金额被确认为费用。我们还根据研究进展和研究制造活动的进展,利用重要的判断和估算来记录估计的持续研究成本的应计费用。
递延特许权使用费债务的利息支出
与递延特许权使用费债务相关的利息支出在递延特许权使用费债务的预期还款期内使用实际利息法确认。在确定递延特许权使用费债务的预期还款期限时使用的假设要求我们做出可能影响实际利率的估计。在每个报告期,我们根据GIAPREZA的预测净销售额估算递延特许权使用费的预期还款期限®。因实际利率变动而产生的利息支出(如果有)的变化是按预期记录的。有关更多信息,请参阅附注11 “债务”。
关联方
萨里萨资本拥有
最近发布的会计公告尚未通过
2023 年 10 月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了 ASU 2023-06, 披露方面的改进:针对美国证券交易委员会披露更新和简化计划的编纂修正案。该修正案修改了各种主题的披露或陈述要求。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从第S-X条例或S-K条例中删除该相关披露的生效日期。该公司预计修正案的通过不会对其财务报表产生重大影响。
2023 年 11 月,美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07, 对可申报分部披露的改进(主题 280)。亚利桑那州立大学的此次更新要求加强分部披露,主要与重大细分市场支出有关。修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期有效。该公司预计修正案的通过不会对其财务报表产生重大影响。
13
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税披露的改进(主题 740)。亚利桑那州立大学要求披露按司法管辖区分的已缴所得税,加强对该实体有效税率对账的披露以及其他与所得税相关的披露。亚利桑那州立大学从2024年12月15日起的年度预期生效。该公司预计修正案的通过不会对其财务报表产生重大影响。
2。每股净收益
每股基本净收益是通过净收益除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净收益是通过净收益除以普通股的加权平均数和当时已发行的摊薄潜在普通股等价物的计算得出的。稀释性潜在普通股等价物包括使用库存股法假定行使、归属和发行员工股票奖励,以及假设转换2023年1月15日到期的可转换次级票据(“2023年票据”)、2025年到期的可转换优先票据(“2025年票据”)和2028年到期的可转换优先票据(“2028年票据”)后可发行的普通股 if 转换方法。
下表显示了每股基本净收益和摊薄后净收益的计算 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月:
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截至3月31日的三个月 |
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(除每股数据外,以千计) |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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基本净收入 |
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$ |
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添加:扣除税收影响后的2023年票据的利息支出 |
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添加:扣除税收影响后的2025年票据的利息支出 |
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加:扣除税收影响后的2028年票据的利息支出 |
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摊薄后的净收益 |
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$ |
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$ |
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分母: |
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用于计算基本净收益的加权平均份额 |
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2023 年票据的稀释作用 |
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2025年票据的稀释作用 |
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2028 年票据的稀释作用 |
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股权项下授予的期权和奖励的稀释效应 |
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用于计算摊薄后净收益的加权平均股票 |
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每股净收益 |
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基本 |
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$ |
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$ |
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稀释 |
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$ |
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$ |
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反稀释证券
以下普通股等价物未包含在摊薄后每股净收益的计算中,因为它们在报告期内具有反稀释作用:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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在股权激励下授予的未偿期权和奖励 |
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未偿股票认股权证 |
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总计 |
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3。收入确认
合作安排的净收入
根据我们的葛兰素史克协议,确认的净收入如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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特许权使用费 |
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$ |
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$ |
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特许权使用费 |
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特许权使用费总额 |
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减去:已付资本化费用的摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
特许权使用费净收入总额 |
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$ |
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$ |
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产品净销售额
我们的产品净销售额为 $
我们的产品净销售额为 $
许可证收入
请参阅注释4 “许可和合作安排” 中与珠穆朗玛峰签订的外包许可协议。
4。许可和合作安排
许可外协议
扎伊实验室
Entasis与Zai Lab(上海)有限公司(“Zai Lab”)(纳斯达克股票代码:ZLAB)签订了许可和合作协议,根据该协议,Zai Lab在亚太地区许可了durlobactam和SUL-DUR的专有权(“Zai协议”)。根据Zai协议的条款,Zai Lab将为SUL-DUR在中国的大部分注册临床试验费用提供资金,许可产品的3期患者药物供应除外。在获得中国许可产品的监管批准后,Zai Lab将在中国以外的亚太地区特定数量的国家开展开发活动并进行规划并获得监管部门的批准。Zai Lab还全权负责亚太地区的许可产品的商业化,并将对其获得监管部门批准的许可产品进行商业化。除非Zai Lab另行通知,否则我们有义务向Zai Lab提供用于临床开发的许可产品,如果许可产品获得批准,则在一定时期内用于商业用途。Zai Lab可以在Zai协议生效之日后的指定时间内接管其商业化活动的制造责任。
我们有资格获得总共不超过 $
15
2024年4月24日,我们签署了Zai协议修正案,根据该修正案,Zai Lab将分担某些费用,估计约为美元
GARDP
Entasis与全球抗生素研发伙伴关系(“GARDP”)签订了合作协议,在某些国家开发、制造和商业化候选产品佐立达辛(“GARDP合作协议”)。根据GARDP合作协议的条款,GARDP将采取商业上合理的努力来进行并全额资助第三阶段注册试验,包括制造和供应用于无并发症淋病的含有唑利氟达辛的候选产品。根据该协议,我们将GARDP的报销记录为研发费用的减少。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的相关金额并不重要。
此外,根据GARDP合作协议,GARDP获得了全球性、全额付费、独家和免版税的许可,有权再许可使用我们的佐立达辛技术,用于GARDP在低收入和特定的中等收入国家开发、制造和商业化佐立氟达辛的开发、制造和商业化。我们保留了全球所有其他国家的商业权利,包括北美、欧洲和亚太地区的主要市场。我们还保留使用和授予我们的 zoliflodacin 技术许可的权利,以履行我们在GARDP合作协议下的义务以及用于淋病或社区获得性适应症以外的任何目的。如果我们认为佐立达辛的3期注册试验结果将支持上市批准的申请,我们有义务尽最大努力在试验完成后的六个月内向美国食品药品管理局提交上市批准申请,并采取商业上合理的努力向欧洲药品管理局(“EMA”)提交上市批准申请。各方都有责任采取商业上合理的努力为候选产品在各自的地区获得上市许可。
PAION 制药有限公司
根据PAION AG和PAION Deutschland GmbH(统称为 “PAION”)许可证,拉霍亚授予PAION独家许可,将GIAPREZA商业化®还有 XERAVA®在欧洲经济区、英国和瑞士(统称为 “PAION领土”)。我们有权获得高达 $ 的潜在商业里程碑付款
拉霍亚还签订了PAION商业供应协议(“PAION供应协议”),根据该协议,拉霍亚将向PAION提供最低数量的GIAPREZA®还有 XERAVA®直到 2024 年 7 月 13 日。PAION供应协议将自动续订至2027年7月13日早些时候,或者直到新的供应协议执行为止。在供应协议的初始期限内,我们将按成本偿还直接和某些间接制造成本。 我们做到了
PAION 于 2023 年 10 月 27 日在德国申请破产,破产程序于 2024 年 1 月 1 日启动。PAION于2023年12月22日宣布,它结束了与Humanwell Healthcare Group的谈判,并在破产管理人的批准下就出售PAION的基本业务业务达成了协议。2024年初,PAION业务的出售已完成,从2024年2月开始,PAION作为Humanwell Healthcare集团的子公司,继续以PAION Pharma GmbH的名义开展业务。
16
珠穆朗玛峰医药有限公司
根据珠穆朗玛峰药业有限公司(“珠穆朗玛峰”)许可证,拉霍亚授予珠穆朗玛峰开发和商业化XERAVA的独家许可®用于治疗中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡、马来西亚联邦、泰王国、印度尼西亚共和国、越南社会主义共和国和菲律宾共和国(统称为 “珠穆朗玛峰领地”)的复杂腹腔内感染(“CiAI”)和其他适应症。 根据珠穆朗玛峰许可证,我们认可了 $
我们还有权从珠穆朗玛峰获得分级特许权使用费,其百分比为珠穆朗玛峰地区含有依拉环素的产品在珠穆朗玛峰地区的销售额(如果有)的低两位数。珠穆朗玛峰领地的每个司法管辖区均需支付特许权使用费,直至最迟出现以下情况为止:(i)珠穆朗玛峰领地该司法管辖区的特定专利权最后到期;(ii)珠穆朗玛峰领地该司法管辖区的营销或监管排他性到期;或(iii)
拉霍亚还签订了珠穆朗玛峰商业供应协议(“珠穆朗玛峰供应协议”),根据该协议,拉霍亚将向珠穆朗玛峰提供最低数量的XERAVA®并将某些XERAVA转移到珠穆朗玛峰®相关的制造知识。根据珠穆朗玛峰供应协议,我们的直接和某些间接制造成本可获得报销
许可协议
乔治华盛顿大学
根据乔治华盛顿大学(“GW”)许可证,GW 专门向拉荷亚许可了与 GIAPREZA 相关的某些知识产权®,包括某些已颁发的专利和涵盖GIAPREZA的专利申请的专有权®。根据GW许可证,我们有义务采取商业上合理的努力来开发、商业化、营销和销售GIAPREZA®。我们有义务支付
哈佛大学
根据哈佛大学(“哈佛”)的许可,哈佛独家向拉霍亚许可了与四环素类产品(包括XERAVA)相关的某些知识产权®,包括对某些已颁发的专利和涵盖此类产品的专利申请的专有权。根据哈佛牌照,我们有义务采取商业上合理的努力来开发、商业化、营销和销售基于四环素的产品,包括XERAVA®。对于哈佛牌照涵盖的每种产品,我们有义务为以下物品支付一定的款项:(i) 不超过约美元
帕拉泰克制药有限公司
根据Paratek Pharmicals, Inc.(“Paratek”)许可证,Paratek非独家向拉霍亚许可了某些与XERAVA相关的知识产权®,包括对某些已颁发的专利和涵盖XERAVA的专利申请的非排他性权利®。我们有义务向 Paratek 支付
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与阿斯利康签订的业务转让和订阅协议
Entasis于2015年与阿斯利康、阿斯利康英国有限公司和阿斯利康制药有限责任公司(统称 “阿斯利康”)签订了业务转让和订阅协议(“阿斯利康协议”),该协议经修订和重述至2018年,根据该协议,Entasis获得了德洛巴坦和唑立氟达辛等全球版权。根据阿斯利康协议,我们有义务向阿斯利康支付一次性里程碑款项,金额为 $
durlobactam的特许权使用费支出来自我们对XACDURO的净销售额®在截至2024年3月31日的三个月中,这并不重要。
5。合并实体
ISP Fund LP
2020年12月,我们的全资子公司(“战略合作伙伴”)Innoviva Strategic Partners LLC出资美元
合伙协议规定,Sarissa Capital从合伙企业获得管理费,每季度提前支付一次,根据战略合作伙伴在合伙企业中资本账户的净资产价值来衡量。此外,普通合伙人有权根据合伙企业在年度评估期内的净利润获得年度绩效费。
合作协议包括三十六个月的锁定期限,在此之后,战略合作伙伴有权从该封锁到期日以及之后的每个周年纪念日从合作伙伴关系中提款,但须遵守某些限制。美元初始供款的锁定期限
2021 年 5 月,战略合作伙伴获得了 $ 的分配
我们在VIE模式下整合了ISP Fund LP,因为我们已经确定ISP Fund LP是VIE,并且通过与Sarissa Capital实体的关联方关系,我们是该实体的主要受益者。我们的最大损失敞口等于我们在该实体的投资金额。
根据ASC 946,ISP Fund LP被确定为一家投资公司, 金融服务-投资公司, 因为它符合投资公司的所有基本特征, 而且其活动与投资公司的活动一致.由于ISP Fund LP受投资公司行业特定指导的约束,因此我们保留了合伙企业适用的行业特定指南。此外,由于我们对合伙企业的投资是公司的被动投资,不属于我们的主要业务,因此这些投资在简明的合并资产负债表中作为 “股票和长期投资” 的一部分列报。我们在简明的合并收益和综合收益报表中将合伙企业的任何投资收益和损失作为 “净股权和长期投资公允价值的变化” 的一部分进行报告,将任何利息和股息收入作为 “利息和股息收入” 的一部分,将任何投资支出作为 “其他支出净额” 的一部分进行报告。
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截至2024年3月31日,我们继续持有大约
6。股权和其他投资及公允价值计量
对阿玛塔的股权投资
在2020年第一季度,Innoviva收购了
2021年第一季度,ISO与Armata签订了收购证券购买协议
2022年2月9日,ISO与Armata签订了收购证券购买协议
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2023年7月10日,ISO和Armata签订了信贷和担保协议(“2023年7月信贷和担保协议”),根据该协议,我们向Armata延长了总额为美元的定期贷款(“Armata 2023年7月定期贷款”)
2024年3月4日,ISO和Armata签订了信贷和担保协议(“2024年3月信贷和担保协议”),根据该协议,我们向Armata延长了总额为美元的定期贷款(“Armata 2024年3月定期贷款”)
对Armata普通股和认股权证的投资使Innoviva和ISO能够对Armata的运营产生重大影响,但无法控制其运营。Armata的业务和事务在其董事会的指导下管理,Innoviva和ISO不控制董事会。根据我们的评估,我们确定Armata是VIE,但Innoviva和ISO不是VIE的主要受益者。在本报告所述期间,我们没有提供以前合同未要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大损失敞口等于我们在该实体的投资金额。
我们使用公允价值期权以权益法对Armata的普通股和认股权证进行核算。Armata普通股的公允价值是根据其收盘价来衡量的。在2020年、2021年和2022年购买的认股权证有行使价 的 $
截至2024年3月31日,我们持有的Armata普通股、认股权证、Armata可转换票据、Armata2023年7月定期贷款和Armata2024年3月定期贷款的公允价值是估算出的 在 $
对于Armata普通股和认股权证,我们记录了美元
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Armata的汇总财务信息,包括我们不拥有的部分,延迟了一个季度,如下所示:
损益表信息
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截至12月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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运营损失 |
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$ |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
对incarda的股权投资
在2020年第三季度,TRC购买了
2022年3月9日,TRC与Incarda签订了票据和认股权证购买协议(“Incarda协议”),以美元的价格收购可转换本票(“Incarda 2022可转换票据”)和认股权证(“Incarda 2022年认股权证”)
2022年6月15日,Incarda 2022年可转换票据的本金和应计利息转换为股票证券。此外,TRC通过投资美元参与了incarda的D轮优先股融资
由于Incarda在2023年第二季度业务运营的某些变化,ITH使用期权定价模型方法重新评估了其在incarda的投资价值。估值模型中使用的关键假设包括预期持有期为
2024 年 1 月 17 日,ITH 从 Incarda 购买了有担保的可转换本票(“incarda 可转换票据”),总收购价为美元
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我们举行了
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Incarda可转换票据和Incarda D系列认股权证除外,我们根据衡量替代方案对Incarda的投资进行核算。在衡量替代方案下,股权投资最初按分配成本入账,但账面价值可以通过减值后的收益进行调整,或者当存在与同一发行人进行相同或相似的投资的明显价格变动时,账面价值可以通过收益进行调整。由于Incarda在2022年第二季度进行了股权资本重组,TRC使用期权定价模型Backsolve估值方法重新评估了其在incarda的投资价值。估值模型中使用的关键假设包括预期持有期为
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我们在未经审计的简明合并资产负债表中记录为股票和长期投资 $
对 ImaginaB 的股权投资
2021 年 3 月 18 日,TRC 与 ImaginAB 签订了证券购买协议,以购买
2022年7月20日,根据真相与和解委员会股权购买协议的条款,TRC将TRC在ImaginAB的所有权和投资转让给了ITH。
2023 年 3 月 14 日,ITH 与 ImaginAB 签订了证券购买协议,以收购
2024 年 2 月 23 日,ITH 从 ImaginAB 购买了次级可转换本票(“ImaginAB 可转换票据”),总收购价为美元
截至 2024 年 3 月 31 日,
我们对ImaginAB的投资并不能使我们能够控制ImaginAB的运营或对ImaginAB的运营产生重大影响。根据我们的评估,我们确定ImaginAB是VIE,但我们不是VIE的主要受益者。在本报告所述期间,我们没有提供以前合同未要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大损失敞口等于我们在该实体的投资金额。
22
由于ImaginAB的股票证券未公开交易,也没有易于确定的公允价值,因此我们使用衡量替代方案对ImaginAB的C系列优先股、C-2系列优先股和普通股的投资进行核算。我们将ImaginAB可转换票据视为交易证券,使用蒙特卡罗模拟模型按公允价值衡量,其中包含某些合格事件的发生概率以及无风险利率、股价波动率和某些合格事件发生时机的假设。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 我们对ImaginAB的C系列优先股,C-2系列优先股和普通股的投资总额为美元
Gate Neurosciences 中的可转换本票
2021年11月24日,TRC与Gate签订了可转换本票购买协议,以收购本金为美元的可转换本票(“盖特可转换票据”)
2022年7月20日,根据真相与和解委员会股权购买协议的条款,TRC将TRC在盖特的所有债务投资移交给了ITH。
2023年2月2日,ITH与Gate签订了票据修正协议(“票据修正协议”),以修改Gate可转换票据。根据票据修正协议,Gate可转换票据的本金已从美元增加
2023年10月6日,ITH与Gate签订了第二份票据修正协议,以修改票据修正协议。根据第二份票据修正协议,盖特可转换票据的本金已从美元增加
2024年2月13日,ITH与盖特签订了第三份票据修正协议,以修改盖特可转换票据。根据第三份票据修正协议,盖特可转换票据的本金已从美元增加
23
我们将盖特可转换票据算作交易证券,使用蒙特卡罗模拟模型按公允价值衡量,其中包含某些合格事件的发生概率以及盖特股票价值、无风险利率、预期股价、同行公司的波动率以及融资前时间的假设。截至2024年3月31日和2023年12月31日,盖特可转换票据的公允价值是估计的 在 $
对Nanolive的股权投资
2022年2月18日,TRC与Nanolive签订了投资和股东协议,以收购
我们对Nanolive的投资并不能使我们能够控制Nanolive的运营或对Nanolive的运营产生重大影响。根据我们的评估,我们确定Nanolive是VIE,但我们不是VIE的主要受益者。在本报告所述期间,我们没有提供以前合同未要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大损失敞口等于我们在该实体的投资金额。
由于Nanolive的股票证券未公开交易,也没有易于确定的公允价值,因此我们使用衡量替代方案对NanoliveC系列优先股的投资进行核算。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, $
可供出售的证券
可供出售证券的估计公允价值基于这些投资的报价,这些报价基于从商业定价服务获得的价格。可供出售的证券汇总如下:
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|
2024年3月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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摊销 |
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|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
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估计的 |
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(以千计) |
|
成本 |
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|
收益 |
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|
损失 |
|
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公允价值 |
|
||||
货币市场基金(1) |
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$ |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
(1)
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
|
|
||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
||||
(以千计) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至 2024 年 3 月 31 日2023年12月31日,所有投资都是货币市场基金,还有
24
公允价值测量
我们的可供出售证券、股票和长期投资以及或有价值权定期按公允价值计量,债务按摊销成本记账。
|
|
截至2024年3月31日的公允价值估算值使用以下方法: |
|
|||||||||||||
|
|
报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
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||||
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相同 |
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可观察 |
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|
无法观察 |
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仪器的类型 |
|
资产 |
|
|
输入 |
|
|
输入 |
|
|
|
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||||
(以千计) |
|
第 1 级 |
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第 2 级 |
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|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产 |
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||||
货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
ISP Fund LP 持有的投资 (1) |
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股权投资-Armata 普通股 |
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股权投资-Armata Warrants |
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股权投资-incarda Warrants |
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可转换债务投资——Armata Note |
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||||
定期贷款投资-Armata 2023 年 7 月定期贷款 |
|
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||||
定期贷款投资-Armata 2024 年 3 月定期贷款 |
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||||
可转换债务投资——incarda Note |
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||||
可转换债务投资——ImaginAB Note |
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||||
可转换债务投资——Gate Note |
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|
||||
以估计公允价值计量的总资产 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
负债 |
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||||
债务 |
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||||
2025 年笔记 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
2028 年注意事项 |
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||||
债务的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
或有价值权利 |
|
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||||
以估计公允价值计量的负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
25
|
|
截至2023年12月31日的公允价值估算值使用以下方法: |
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|||||||||||||
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|
报价 |
|
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||||
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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的市场 |
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其他 |
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意义重大 |
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||||
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相同 |
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可观察 |
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无法观察 |
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仪器的类型 |
|
资产 |
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|
输入 |
|
|
输入 |
|
|
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(以千计) |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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||||
货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
ISP Fund LP 持有的投资 (1) |
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||||
股权投资-Armata 普通股 |
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||||
股权投资-Armata Warrants |
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可转换债务投资——Armata Note |
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定期贷款投资-Armata 2023 年 7 月定期贷款 |
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||||
可转换债务投资——Gate Note |
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||||
以估计公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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负债 |
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债务 |
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||||
2025 年笔记 |
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||||
2028 笔记 |
|
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||||
债务的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
或有价值权利 |
|
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||||
按估计公允价值计算的负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
有
我们对ISP Fund LP持有的Armata普通股和公开交易投资的股票投资的公允价值基于活跃市场的报价,被归类为一级金融工具。归类为二级的Armata认股权证的公允价值基于可观察到的输入,其中可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、出价、报价和包括市场研究出版物在内的参考数据。
盖特可转换票据、Armata可转换票据、Armata2023年7月定期贷款、Armata2024年3月定期贷款、Incarda可转换票据、Incarda认股权证、ImaginAB可转换票据、ISP Fund LP持有的私募头寸和或有价值权被归类为三级金融工具,因为这些证券未公开交易,估值模型中用于估值这些证券的假设是基于重要的、不可观察的以及包括上市同行公司在内的可观察到的意见。由于使用不可观测的输入以及这些不可观测的投入之间的相互关系,这可能会导致公允价值衡量值的增加或降低,因此归类为3级的工具的公允价值计量存在不确定性。
我们的2025年票据和2028年票据的公允价值基于相应工具的近期交易价格。
7。商誉和无形资产
收购的商誉和无形资产自收购之日起按公允价值确认。我们认可了美元的商誉
26
如同 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日是 $
寿命确定的无形资产按其估计的使用寿命进行摊销。
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||||
|
|
有用生活 |
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
净负载 |
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|||
(以千计) |
|
(年份) |
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金额 |
|
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摊销 |
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|
金额 |
|
|||
上市的产品 |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
正在进行的研究和开发 |
|
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|
|
|
|
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|
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$ |
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|||
合作协议 |
|
|
|
|
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( |
) |
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$ |
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|||
总计 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
有用生活 |
|
格罗斯 |
|
|
累积的 |
|
|
净负载 |
|
|||
(以千计) |
|
(年份) |
|
金额 |
|
|
摊销 |
|
|
金额 |
|
|||
上市的产品 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
正在进行的研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作协议 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总计 |
|
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
因收购Entasis而确认的无形资产为美元
因收购拉霍亚而确认的无形资产总额为 $
我们确认的摊销费用为美元
8。资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
在处理中工作 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
总库存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 库存总额包括因收购拉霍亚而产生的净公允价值调整数约为美元
27
其他应计负债
其他应计负债包括:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
应计合同制造费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床和研究费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
应付特许权使用费 |
|
|
|
|
|
|
||
应计许可费和特许权使用费 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
其他长期负债
其他长期负债包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
递延特许权使用费的长期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
$ |
|
|||
或有价值权负债 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
9。股票补偿
基于股票的薪酬支出
下表汇总了股票薪酬支出:
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
销售、一般和管理 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
估值假设
计算Innoviva在授予之日授予的股票期权的估计价值时使用的Black-Scholes-Merton假设如下:
|
|
截至3月31日的三个月 |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
无风险利率 |
|
|
||
预期期限(以年为单位) |
|
|
||
波动率 |
|
|
||
股息收益率 |
|
|
||
|
|
|
|
|
授予的股票期权的加权平均估计公允价值 |
|
$ |
|
$ |
28
10。股东权益
2022年10月31日,我们董事会批准了一项新的股票回购计划,根据该计划,我们最多可以回购美元
11。债务
我们的债务包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
2025 年笔记 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2028 笔记 |
|
|
|
|
|
|
||
债务总额 |
|
|
|
|
|
|
||
减去:未摊销的债务折扣和发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
长期债务总额,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
2023年到期的可转换次级票据
2013年1月,我们完成了美元的承销公开发行
美元的剩余余额
2025 年到期的可转换优先票据
2017年8月7日,我们完成了美元的私募配售
根据适用的转换率,2025年票据可根据我们的选择转换为现金、普通股或其组合。2025年票据的初始转换率为
29
只有在以下情况下,2025年票据的持有人才能在2025年2月15日营业结束之前转换其2025年票据的全部或部分股份:
2025年2月15日当天或之后,2025年票据的持有人可以随时转换其2025年票据,直到2025年票据到期日前第二个预定交易日营业结束为止。
如果发生违约或发生根本性变化(定义见上文),2025年票据的持有人可能会要求我们以等于的价格回购其2025年票据的全部或部分股份
2025年票据的年有效利率为
我们未偿还的2025年票据余额包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
校长 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
债务折扣和发行成本,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净账面金额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
下表列出了与2025年票据相关的确认利息支出总额 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月:
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
合同利息支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
债务发行成本的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
利息和摊销费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
2028年到期的可转换优先票据
2022年3月,我们完成了美元的私募配售
出售美元所得的净收益
2028年票据的年利率为
30
根据适用的转换率,2028年票据可根据我们的选择转换为现金、普通股或其组合。初始转化率为
在2027年9月15日之前,2028年票据只能在特定事件发生时和特定时期内由持有人选择进行兑换,并将在2027年9月15日当天或之后在2028年票据到期日之前的第二个预定交易日营业结束之前的任何时间进行兑换。
只有在以下情况下,2028年票据的持有人才能在2027年9月15日营业结束之前转换其2028年票据的全部或部分股份:
在2027年9月15日当天或之后,2028年票据的持有人可以随时转换其2028年票据,直到2028年票据到期日前第二天营业结束。
2028年票据可随时按我们的期权全部或部分赎回,在2025年3月20日当天或之后,以及到期日前的第75个预定交易日当天或之前,但前提是我们上次报告的普通股每股销售价格在指定时间内超过转换价格的130%。赎回价格将等于待赎回的2028年票据的本金金额,加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息(如果有)。此外,要求赎回任何2028年票据都将构成该2028年票据的根本性变化(定义见2028年票据的契约),在这种情况下,如果在要求赎回后进行转换,则适用于该2028年票据转换的兑换率将在某些情况下提高。
如果我们发生根本性变化,在某些条件下,持有人可能会要求我们以现金购买其2028年票据的全部或任何部分。基本变化购买价格将是
在2028年票据的发行方面,我们进行了私下协商的上限看涨期权交易。上限看涨交易的上限价格最初为美元
2028年票据的年有效利率为
31
我们未偿还的2028年票据余额包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
校长 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
债务发行成本,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净账面金额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
下表列出了与2028年票据相关的确认利息支出总额 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月:
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
合同利息支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
债务发行成本的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
利息和摊销费用总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
债务到期日
截至目前我们的可转换债务的预定到期日总额 2024 年 3 月 31 日情况如下:
(以千计) |
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2024年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份: |
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|
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2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
|
|
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2028 |
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|
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|
总计 |
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$ |
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递延特许权使用费义务
作为收购拉荷亚的一部分,我们记录了与拉荷亚与Healthcare Royalty Partners(“HCR”)签订的特许权使用费融资协议(“拉荷亚特许权使用费协议”)相关的递延特许权使用费义务的公允价值。根据拉霍亚特许权使用费协议的条款,HCR有权获得GIAPREZA全球净销售额的季度特许权使用费®直到 2031 年 1 月 1 日或支付最高特许权使用费总额时,以先发生者为准。根据特许权使用费协议向HCR支付的季度款项以最高特许权使用费率开始,并根据年度净产品销售门槛的实现情况逐步下调。最高特许权使用费率直到 2013 年 12 月 31 日是
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月,我们确认的利息支出为美元
根据拉霍亚特许权使用费协议的条款,如果我们无法履行某些义务,包括有义务做出商业上合理和勤奋的努力将GIAPREZA商业化®,HCR有权终止拉霍亚特许权使用费协议并要求支付任何一美元
32
拉霍亚特许权使用费协议中可能导致拉霍亚特许权使用费协议下应付金额加速的某些合同条款被视为嵌入式衍生品,需要将递延特许权使用费义务和公允价值确认分开。我们通过评估每种事件发生的可能性以及在各种情况下可能产生的还款金额和还款时间来确定每种衍生品的公允价值。根据这项评估,我们确定嵌入式衍生品的公允价值不重要,因此截至2024年3月31日尚未确认以及 2023 年 12 月 31 日。我们估算每个报告期内嵌式衍生品的公允价值,直到功能失效或拉霍亚特许权使用费协议终止(以先发生者为准)。嵌入式衍生品公允价值的任何重大变化都将在未经审计的简明合并损益表中记录为损益。
12。承付款和或有开支
经营租赁
我们有公司总部、办公空间和实验室设施的运营租约。
租赁成本的组成部分如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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||
直线运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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|
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租赁费用总额 |
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$ |
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|
$ |
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与租赁相关的补充现金流信息如下:
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截至3月31日的三个月 |
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|||||
(以千计) |
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2024 |
|
|
2023 |
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||
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金: |
|
$ |
|
|
$ |
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截至2024年3月31日,我们的运营租约的剩余租约为加权平均值g 项约为
截至目前我们的运营租约的未来最低还款额 2024 年 3 月 31 日情况如下:
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
截至 12 月 31 日的年份: |
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|
2024 年的剩余时间 |
|
$ |
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|
2025 |
|
|
|
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2026 |
|
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|
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2027 |
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|
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|
未贴现的租赁付款总额 |
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减去:估算利息 |
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( |
) |
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$ |
|
法律 诉讼程序
公司在正常业务过程中不时参与法律诉讼。除下文所述外,我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
2022年2月15日,拉荷亚收到了Gland Pharma Limited(“Gland”)的第四段认证通知(“第一封通知信”),其中告知格兰德已向美国食品药品管理局提交了缩写的新药申请(“ANDA”),寻求批准制造、使用或销售GIAPREZA的仿制药®在美国专利到期前在美国的专利号:9,220,745;9,572,856;9,867,863;10,028,995;10,335,451;10,493,124;10,500,247;10,548,943;11,096,983;以及 11,219,662(“GIAPREZA”)®专利”),列在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中。第一封通知书称,GIAPREZA®Gland 的 ANDA 中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售均无效、不可执行和/或不会侵犯专利。
33
2022年3月29日,拉荷亚以侵犯GIAPREZA的专利权为由提起诉讼®美国新泽西州地方法院针对Gland和某些相关实体的专利,以回应Gland的ANDA申请。根据 Hatch-Waxman 法案,因为 GIAPREZA®是一家新的化学实体,拉荷亚在收到第一封通知信后的45天内就专利侵权提出了申诉,在GIAPREZA批准后的7.5年内,美国食品药品管理局不能批准Gland的ANDA®保密协议,除非地区法院认定诉讼专利的所有主张均无效、不可执行和/或未遭侵犯。
2023年2月22日,拉荷亚收到了Gland的第四段认证通知(“第二封通知信”),其中告知Gland已修改其ANDA申请,纳入了第四段认证,指控新颁发并在橙皮书上市的美国专利号11,559,559(“'559专利”)的所有索赔,该专利涵盖了GIAPREZA®,无效、不可执行和/或未被侵权。
2023年3月22日,拉荷亚对该诉讼提起了第一修正申诉,将格兰德的ANDA血管紧张素II产品的营销和分销合作伙伴费森尤斯卡比美国有限责任公司和费森尤斯卡比瑞士生物西姆有限公司(统称为 “费森尤斯卡比被告”)列为共同被告。2023年4月7日,拉荷亚针对第二封通知信提出了第二份修正申诉,并补充称Gland的ANDA血管紧张素II产品的制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯'559专利。2023年11月14日,拉霍亚提起了第三次修正申诉,增加了对费森尤斯·卡比被告的更多侵权索赔。我们打算大力执行与GIAPREZA相关的知识产权®.
事实发现于 2024 年 3 月 31 日结束,专家发现将于 2024 年 8 月 2 日完成。此事的审判日期尚未确定。
鉴于此事尚处于初期阶段,我们无法合理估计潜在的未来损失或一系列潜在的未来损失(如果有),并且截至2024年3月31日尚未记录应计或有负债。
赔偿
在正常业务过程中,我们可能会就某些事项向供应商、董事、高级管理人员和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议、我们提供的服务、我们的疏忽或故意不当行为、违法行为或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外,我们还与董事以及某些高级管理人员和雇员签订了赔偿协议,除其他外,这将要求我们赔偿他们因其作为董事、高级管理人员或雇员的身份或服务而可能产生的某些责任。没有人要求我们根据此类协议提供赔偿,因此,我们知道没有任何索赔可能对我们未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。我们还维持董事和高级管理人员保险,这可能涵盖因我们向董事提供赔偿的义务而产生的某些责任。迄今为止,由于这些准备金,我们没有产生任何材料成本,也没有在简明的合并财务报表中累积任何重大负债。
13。所得税
我们记录了所得税免税准备金$ 的鼻子
14。后续事件
2024 年 4 月 11 日,我们与 Corden Pharma CHENOVE SAS(“Corden”)签订了商业供应协议,根据该协议,我们聘请 Corden 制造和供应与 XACDURO 相关的某些产品®并提供某些服务和研究.根据协议,我们承诺最低购买承诺总额约为 $
34
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中的信息包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险、不确定性和假设。除历史事实陈述外,此处包含的所有陈述,包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期、目标和目的的陈述,可能是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“项目”、“追求”、“将” 和类似的表达(包括其否定词)旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际上,我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图、期望或目标,而我们的前瞻性陈述所依据的假设可能被证明是不正确的。因此,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和目标存在重大差异。所有归因于我们或代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述,均由本节中包含或提及的警告声明予以明确的全部限定。
我们认为可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素包括但不限于以下风险:与葛兰素史克合作的呼吸系统产品的未来特许权使用费收入低于预期;RELVAR的商业化®/BREO®ELLIPTA®,阿诺罗®ELLIPTA®,GIAPREZA®,XERAVA®还有 XACDURO®这些产品获得批准的司法管辖区;公司的战略、计划和目标(包括公司的增长战略和企业发展举措);向股东提供潜在资本回报的时间、方式和金额;临床研究、数据分析和结果沟通的状况和时机;候选产品的潜在收益和行动机制;通过开发和商业化对候选产品的期望;监管部门批准候选产品的时机;以及收入、支出和其他财务项目的预测;新型冠状病毒(“COVID-19”)的影响;资本部署的时间、方式和金额,包括股东的潜在资本回报;以及与公司增长战略和风险相关的风险,见我们于2月29日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的公司增长战略和风险、2024 年,并于 2024 年 3 月 5 日和 2024 年 3 月 22 日修订(“2023 年 10-K 表格”),以及第 1A 项我们的10-Q表季度报告的第二部分及以下第一部分第2项中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中。本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述均基于截至本文发布之日的当前预期,除非法律要求,否则我们不承担因新信息、未来事件或其他原因更新任何前瞻性陈述的义务。
我们鼓励您阅读本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。我们还鼓励您阅读我们2023年10-K表格第一部分的第1A项和我们的10-Q表季度报告第二部分中标题为 “风险因素” 的第1A项,其中更全面地讨论了与我们的业务相关的风险和不确定性。除了上述风险以及我们的2023年10-K表格第一部分第1A项和本报告第二部分第1A项中描述的风险外,其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此,本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读,包括10-K表格、10-Q表格和8-K表格,这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素,我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证,或根本不这样做。
概述
执行摘要
Innoviva, Inc.(视情况而定,其子公司被称为 “Innoviva”,即 “公司” 或 “我们” 和其他类似代词)是一家拥有特许权使用费和创新医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费投资组合包含与葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)合作的呼吸资产,包括RELVAR®/BREO®ELLIPTA®(糠酸氟替卡松/维兰特罗,“FF/VI”)和 ANORO®ELLIPTA® (umeclidinium bromide/vilanterol,“UMEC/VI”)。在长效之下
35
Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议,Innoviva有权从葛兰素史克获得销售RELVAR的特许权使用费®/BREO®ELLIPTA® 如下:前30亿美元全球年净销售额的15%,超过30亿美元的所有年度全球净销售额的5%;以及来自ANORO销售的特许权使用费®ELLIPTA®,该级别的上升幅度在6.5%至10%之间。
我们于2022年7月11日收购了Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”),并于2022年8月22日收购了拉荷亚制药公司(“拉荷亚”),从而扩大了我们的投资组合。我们的商业和销售产品包括 GIAPREZA®(血管紧张素II),获准用于增加感染性休克或其他分布性休克的成人的血压,以及XERAVA®(依拉环素)获准用于治疗成人复杂的腹腔内感染。我们的第三款产品 XACDURO®(以前称为 sulbactam-durlobactam 或 SUL-DUR),已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗由以下原因引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎 不动杆菌2023 年 5 月 23 日在成人身上播出。我们开始商业销售 XACDURO®在 2023 年第三季度。我们的开发产品线包括唑利氟达辛,这是一种针对无并发症淋病的研究性治疗方法,在2023年11月1日的一项关键的3期临床试验中报告了阳性数据。因此,我们拥有一个全资拥有的强大的重症监护和传染病运营平台,以医院为重点,以三种具有巨大增长潜力和前景的候选药物的差异化产品为支撑。
此外,我们还拥有其他战略医疗资产,例如Armata Pharmicals(“Armata”)的大量股权。Armata Pharmicals是噬菌体开发领域的领导者,有可能用于一系列传染病和其他严重疾病。我们在其他医疗保健公司也有经济利益。
我们的企业战略目前侧重于通过最大限度地提高与葛兰素史克合作的呼吸资产的潜在价值、优化运营和增加资本配置等方式来提高股东价值。我们通过积极寻求机会性收购医疗保健行业中前景良好的公司和资产并提高资本回报率,继续实现特许权使用费管理业务的多元化。特别是,我们最近对Entasis和La Jolla的收购创建了一个强大的医院和传染病平台。
2024 年第一季度及近期亮点:
葛兰素史克净销售额
主要业务和研发亮点
36
战略医疗资产
企业最新消息
与葛兰素史克的合作安排
LABA 协作
2002年11月,我们与葛兰素史克建立了LABA合作关系,开发和商业化了用于治疗慢性阻塞性肺病(“COPD”)和哮喘的每日一次的LABA产品(“LABA合作协议”)。为了治疗慢性阻塞性肺病,该合作开发了三种组合产品:
由于RELVAR的推出和批准®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®在美国、日本和欧洲,根据LABA合作协议,在截至2014年12月31日的年度中,我们向葛兰素史克支付了总额为2.2亿美元的里程碑费用。尽管根据LABA合作协议,我们没有进一步向葛兰素史克支付里程碑的义务,但根据LABA合作协议,我们将继续开展商业化活动,包括参与联合指导委员会,该委员会预计将在协议有效期内持续下去。支付给葛兰素史克的里程碑费用被确认为资本化费用,从产品商业推出之日起,将在其预计使用寿命内摊销。
2022年7月20日,我们出售了我们在TRC的所有权,TRC从葛兰素史克收到了来自出售TRELEGY的特许权使用费®ELLIPTA®。我们保留了与 RELVAR 相关的特许权使用费®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®.
关键会计政策与估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响截至财务报表日报告的资产负债数额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和产生的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们认为,如2024年2月29日向美国证券交易委员会提交并于2024年3月5日和22日修订的截至2023年12月31日止年度的10-K表中所述,我们的关键会计政策没有重大变化。
37
运营结果
净收入
特许权使用费收入
与去年同期相比,净特许权使用费收入总额如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
特许权使用费 |
|
$ |
52,138 |
|
|
$ |
50,883 |
|
|
$ |
1,255 |
|
|
|
2 |
% |
特许权使用费 |
|
|
9,733 |
|
|
|
9,431 |
|
|
|
302 |
|
|
|
3 |
% |
特许权使用费总额 |
|
|
61,871 |
|
|
|
60,314 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
3 |
% |
减去:已付资本化费用的摊销 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
特许权使用费净收入总额 |
|
$ |
58,415 |
|
|
$ |
56,858 |
|
|
$ |
1,557 |
|
|
|
3 |
% |
*没有意义
截至2024年3月31日的三个月,净特许权使用费收入总额增至5,840万美元,而去年同期为5,690万美元。净特许权使用费收入的增加主要是由于两个 RELVAR 的销售增长®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®.
产品净销售额
截至2024年3月31日的三个月,确认的产品净销售额为1,910万美元,其中包括GIAPREZA的净销售额®,XERAVA®,还有 XACDURO® 分别为1,210万美元、480万美元和220万美元。
在2023年的比较期间,我们的产品净销售额为1150万美元,其中包括GIAPREZA的净销售额®还有 XERAVA®分别为900万美元和250万美元。XACDURO® 直到 2023 年 9 月才上市。
许可证收入
由于我们与珠穆朗玛峰的许可协议实现了监管里程碑,我们确认了2023年第一季度的许可收入为800万美元。
研究和开发
与去年同期相比,研发费用如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
3,878 |
|
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
(8,710 |
) |
|
|
(69 |
)% |
38
研发费用包括以下内容:
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
薪酬和相关人事费用 |
$ |
1,561 |
|
|
$ |
3,472 |
|
|
$ |
(1,911 |
) |
|
|
(55 |
)% |
外部服务 |
|
1,649 |
|
|
|
8,147 |
|
|
|
(6,498 |
) |
|
|
(80 |
)% |
相关设施 |
|
438 |
|
|
|
616 |
|
|
|
(178 |
) |
|
|
(29 |
)% |
其他 |
|
230 |
|
|
|
353 |
|
|
|
(123 |
) |
|
|
(35 |
)% |
研发费用总额 |
$ |
3,878 |
|
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
(8,710 |
) |
|
|
(69 |
)% |
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为390万美元,主要归因于美国食品和药物管理局要求的上市后承诺和正在进行的产品开发。截至2023年3月31日的三个月的研发费用,主要归因于XACDURO的产品开发工作®,为1,260万美元。下降的主要原因是美国食品药品管理局批准了XACDURO®2023年5月,经美国食品药品管理局批准后,人员从研发职能调至一般和行政职能。
销售、一般和管理
与去年同期相比,销售、一般和管理费用如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
销售、一般和管理 |
|
$ |
30,405 |
|
|
$ |
19,735 |
|
|
$ |
10,670 |
|
|
|
54 |
% |
截至2024年3月31日的三个月中,销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所增加,这主要是由于美国食品药品管理局批准XACDURO后,资源从研发职能重新分配到一般和管理职能®,并加大了我们上市产品的销售和营销力度。
利息和股息收入及其他支出,净额
与上年同期相比,净利息和股息收入及其他支出如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息和股息收入 |
|
$ |
(4,399 |
) |
|
$ |
(3,365 |
) |
|
$ |
(1,034 |
) |
|
|
31 |
% |
其他费用,净额 |
|
$ |
1,236 |
|
|
$ |
1,346 |
|
|
$ |
(110 |
) |
|
|
(8 |
)% |
截至2024年3月31日的三个月中,利息和股息收入与去年同期相比有所增加,这是由于利率提高以及我们的现金等价物、货币市场基金和其他计息投资的平均余额增加。
其他支出净额主要是ISP Fund LP产生的支出。
利息支出
与去年同期相比,利息支出如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
5,851 |
|
|
$ |
4,427 |
|
|
$ |
1,424 |
|
|
|
32 |
% |
39
截至2024年3月31日的三个月的利息支出主要包括合同利息支出和2025年票据和2028年票据的债务发行成本摊销,以及递延特许权使用费债务的实际利息支出。截至2023年3月31日的三个月的利息支出包括2023年票据的金额,直到2023年1月15日票据全部还清。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月有所增加,这主要是由于GIAPREZA的销售业绩提高导致我们的递延特许权使用费义务的实际利率上升®.
权益法投资以及股权和长期投资公允价值的变化
与去年同期相比,股票和长期投资的公允价值变化如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
股权公允价值的变化 |
|
$ |
(35,342 |
) |
|
$ |
(15,817 |
) |
|
$ |
(19,525 |
) |
|
|
123 |
% |
股权公允价值的变化 |
|
$ |
13,335 |
|
|
$ |
2,164 |
|
|
$ |
11,171 |
|
|
* |
|
*没有意义
截至2024年3月31日的三个月,权益法投资的公允价值变化更为有利,这主要是由于Armata在此期间股价上涨。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们分别录得了3530万美元和1,580万美元的未实现收益,这与我们在Armata的权益法投资有关。
其他股票和长期投资公允价值的变化主要反映了我们在Armata、Incarda、Gate、ImaginAB的战略投资以及ISP Fund LP管理的投资中的已实现收益和亏损以及未实现的净损益。我们记录了与ISP Fund LP管理的投资相关的股票和长期投资的公允价值净负变动2620万美元,部分被截至2024年3月31日的三个月中与我们在Armata进行的其他长期投资相关的1,320万美元未实现收益所抵消。
所得税准备金
截至2024年3月31日的三个月,我们记录的所得税支出准备金为860万美元,而截至2023年3月31日的三个月,所得税支出准备金分别为630万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,有效所得税税率分别为19.0%和15.3%。
流动性和资本资源
流动性
自成立以来,我们主要通过私募和公开发行股权和债务证券以及根据合作安排收到的款项为我们的运营提供资金。在截至2024年3月31日的三个月中,我们从葛兰素史克获得的总特许权使用费收入为6190万美元,产品净销售额为1,910万美元。截至2024年3月31日,净现金和现金等价物总额为1.784亿美元,葛兰素史克应收特许权使用费总额为6190万美元,与我们的产品销售相关的应收账款总额为1,410万美元。
现金资源足以满足未来需求
我们认为,根据目前的运营计划和财务预测,我们的现金和现金等价物将足以满足我们预期的还本付息和运营需求以及正在进行的股票回购计划,至少在未来12个月内。我们的长期资本要求将取决于许多因素,包括我们的特许权使用费收入金额、我们目前上市产品的销售增长、监管部门批准候选产品的时间以及我们的收购和战略投资的结果。如果我们目前的运营计划和财务预测发生变化,我们可能需要尽快以公开或私募股权发行或债务融资的形式提供额外资金。此外,如果我们认为出现有利的融资机会,我们可以随时以公开或私募股权发行或债务融资的形式寻求额外资金。但是,未来可能无法以我们可接受的金额或条件提供融资。这可能使我们没有足够的财政资源来资助我们
40
按目前计划运营。此外,我们可能会不时重组或减少债务,包括通过私下协商的回购、要约、赎回、修正或其他方式,所有这些都是债务协议条款允许的。
现金流
与上年同期相比,现金流量如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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经营活动提供的净现金 |
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$ |
37,047 |
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$ |
25,684 |
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$ |
11,363 |
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用于投资活动的净现金 |
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$ |
(43,038 |
) |
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$ |
(35,722 |
) |
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$ |
(7,316 |
) |
用于融资活动的净现金 |
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$ |
(9,165 |
) |
|
$ |
(136,962 |
) |
|
$ |
127,797 |
|
来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,经营活动提供的净现金为3,700万美元,主要包括经净非现金项目调整后的3,650万美元净收入,其中包括680万美元的库存公允价值逐步调整摊销、640万美元的收购无形资产摊销、350万美元的资本化费用和财产和设备折旧摊销、320万美元的递延所得税,部分抵消我们投资公允价值的净变动为2,200万美元,200美元运营资产和负债的净变动为百万元。
截至2023年3月31日的三个月,经营活动提供的净现金为2570万美元,主要包括经净非现金项目调整后的3,490万美元净收入,其中包括1,370万美元的投资公允价值净变动、680万美元的库存公允价值分期摊销、350万美元的资产化费用和折旧摊销以及380万美元收购的摊销应收账款增加610万美元部分抵消了无形资产,美元来自合作安排的应收账款为560万美元,应计应付利息减少350万美元。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为4,300万美元,主要包括购买交易证券的4,310万美元以及购买由ISP Fund LP管理的股票和长期投资的880万美元。出售ISP Fund LP管理的股权投资的净收益为530万美元,出售由ISP Fund LP管理的其他投资所得的340万美元净收益,部分抵消了将现金用于投资活动。
截至2023年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为3570万美元,主要包括购买股票和其他长期投资的3570万美元以及对ISP Fund LP管理的股权投资的390万美元收购。出售ISP Fund LP管理的股票和其他投资所得的390万美元净收益部分抵消了将现金用于投资活动。
来自融资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为920万美元,这主要是由于我们当前的股票回购计划下960万美元用于回购普通股。
截至2023年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为1.37亿美元,主要是由于2023年1月2023年票据到期时支付的9,620万美元以及根据我们当前的股票回购计划回购普通股的4,070万美元。
合同义务
截至2024年3月31日,我们的应付票据债务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.610亿美元,这些票据分别于2025年和2028年到期。根据2025年票据和2028年票据的条款,我们将分别支付未偿本金的2.5%和2.125%的利息。有关更多信息,请参阅简明合并财务报表附注11 “债务”。
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我们的短期和长期债务还包括与运营租赁相关的合同款项为280万美元,截至2024年12月31日约需支付110万美元,2025年约应支付140万美元,2026年和2027年约应付10万美元。有关更多信息,请参阅简明合并财务报表附注12 “承付款和意外开支”。
作为收购拉荷亚的一部分,我们确认了与HCR签订的拉霍亚特许权使用费协议相关的递延特许权使用费义务。根据协议条款,HCR有权获得GIAPREZA全球净销售额的季度特许权使用费®直到 2031 年 1 月 1 日或支付最高特许权使用费总额时,以先发生者为准。根据特许权使用费协议向HCR支付的季度款项以最高特许权使用费率开始,并根据年度净产品销售门槛的实现情况逐步下调。截至2023年12月31日,最高特许权使用费率为14%。从2024年1月1日起,根据协议条款,最高特许权使用费率提高到18%。拉霍亚特许权使用费协议向HCR支付的最高特许权使用费总额为2.25亿美元。
此外,根据各种许可协议,我们有某些或有付款义务,在成功完成和实现某些里程碑后,我们需要支付特许权使用费或里程碑付款。有关更多信息,请参阅简明合并财务报表附注4 “许可与合作安排”。
我们还在正常业务过程中与供应商签订协议,以进行生产、临床试验和临床前研究,以及用于运营目的的其他服务和产品。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年3月31日,我们的债务采用固定利率,没有浮动利率的未偿债务。由于利率的变化,我们这些债务的现金流不受波动的影响。
我们面临某些或我们对股票和债务证券投资的公允价值变动的影响。投资基础公允价值的波动可能导致实质性收益或损失。有关更多信息,请参阅简明合并财务报表附注6 “股权和其他投资及公允价值计量”。
近期通货膨胀率有所上升,并可能在不久的将来继续上升。通货膨胀因素,例如我们的原材料、供应、利率和管理成本的增加,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响,但如果通货膨胀率继续上升,我们可能会在不久的将来受到一些影响。未来通货膨胀和价格的重大不利变化可能导致物质损失。
由于进行以美元以外货币计价的交易,包括与国际供应商签订的与原材料采购有关的合同,我们可能会面临外汇风险。我们从 RELVAR 获得的特许权使用费收入®/BREO®ELLIPTA®还有 ANORO®ELLIPTA®还间接面临外汇风险,因为葛兰素史克也在美国境外营销和销售产品。我们的大部分现金和现金等价物、投资以及我们的大多数供应商关系都以美元计价。因此,我们认为外币波动对我们的营业收入产生重大影响的风险并不大。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
自2024年3月31日起,我们在管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据美国证券交易委员会的规则,披露控制和程序被定义为公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据1934年《证券交易法》(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在内部记录、处理、汇总和报告委员会规则中规定的时限以及旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给发行人管理层,包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定的表格、控制措施和程序。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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对控制有效性的限制
我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须考虑控制的好处与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证Innoviva内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。此外,对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险:由于条件的变化,控制措施可能变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能下降。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条)没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的重大变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
正如拉荷亚在2022年8月15日提交的10-Q表季度报告中披露的那样,拉荷亚于2022年2月15日收到了Gland Pharma Limited(“Gland”)的第四段认证通知(“第一封通知信”),告知Gland已向美国食品药品管理局提交了缩写的新药申请(“ANDA”),寻求批准制造、使用或销售GIAPREZA仿制药®在美国专利到期前在美国的专利号:9,220,745;9,572,856;9,867,863;10,028,995;10,335,451;10,493,124;10,500,247;10,548,943;11,096,983;以及 11,219,662(“GIAPREZA”)®专利”),列在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中。第一封通知书称,GIAPREZA®Gland 的 ANDA 中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售均无效、不可执行和/或不会侵犯专利。
2022年3月29日,拉荷亚以侵犯GIAPREZA的专利权为由提起诉讼®美国新泽西州地方法院针对Gland和某些相关实体的专利,以回应Gland的ANDA申请。根据 Hatch-Waxman 法案,因为 GIAPREZA®是一家新的化学实体,拉荷亚在收到第一封通知信后的45天内就专利侵权提出了申诉,在GIAPREZA批准后的7.5年内,美国食品药品管理局不能批准Gland的ANDA®保密协议,除非地区法院认定诉讼专利的所有主张均无效、不可执行和/或未遭侵犯。
2023年2月22日,拉荷亚收到了Gland的第四段认证通知(“第二封通知信”),其中告知Gland已修改其ANDA申请,纳入了第四段认证,指控新颁发并在橙皮书上市的美国专利号11,559,559(“'559专利”)的所有索赔,该专利涵盖了GIAPREZA®,无效、不可执行和/或未被侵权。
2023年3月22日,拉荷亚对该诉讼提起了第一修正申诉,将格兰德的ANDA血管紧张素II产品的营销和分销合作伙伴费森尤斯卡比美国有限责任公司和费森尤斯卡比瑞士生物西姆有限公司(统称为 “费森尤斯卡比被告”)列为共同被告。2023年4月7日,拉荷亚针对第二封通知信提出了第二份修正申诉,并补充称Gland的ANDA血管紧张素II产品的制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯'559专利。2023年11月14日,拉霍亚提起了第三次修正申诉,增加了对费森尤斯·卡比被告的更多侵权索赔。我们打算大力执行与GIAPREZA相关的知识产权®.
事实发现于 2024 年 3 月 31 日结束,专家发现将于 2024 年 8 月 2 日完成。此事的审判日期尚未确定。
鉴于此事尚处于初期阶段,我们无法合理估计潜在的未来损失或一系列潜在的未来损失(如果有),并且截至2024年3月31日尚未记录应计或有负债。
43
第 1 项A. 风险因素
我们的业务面临许多风险,包括2023年10-K表格第一部分第1A项中确定的风险。我们的2023年10-K表格中描述的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。Un股权证券的注册销售和所得款项的使用
a) 出售未注册证券
没有。
(b) 普通股公开发行收益的使用
没有。
(c) 发行人购买股权证券
下表反映了截至2024年3月31日的三个月中我们普通股的股票回购。
时期 |
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购买股票总数 |
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每股支付的平均价格 |
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作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (1) |
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根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 |
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2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日 |
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4,916 |
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$ |
16.16 |
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4,916 |
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$ |
14,931,943 |
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2024 年 2 月 1 日至 2024 年 2 月 29 日 |
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126,910 |
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15.92 |
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126,910 |
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12,911,998 |
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2024 年 3 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日 |
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502,281 |
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15.06 |
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502,281 |
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5,346,534 |
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总计 |
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634,107 |
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$ |
15.24 |
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634,107 |
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(1) 2022年10月31日,我们董事会批准了一项新的股票回购计划,根据该计划,我们最多可以回购
我们的已发行普通股中有1亿澳元。回购计划授权公司在公开市场交易中回购其普通股,包括根据交易法颁布的第10b-18条的交易计划、私下谈判的交易、大宗交易、加速股票回购交易、交易所交易或两者的任意组合,或根据联邦证券法以其他方式进行回购。该授权允许管理层不时自行决定回购公司普通股。也可以根据《交易法》第10b5-1条规定的交易计划进行回购,该计划将允许在公司由于自己设定的交易封锁期或其他监管限制而被禁止回购股票时进行回购。根据该计划购买任何股票的实际方式和时机将取决于多种因素,包括对企业资本需求的持续评估、普通股的市场价格、现行股票价格、总体市场状况和其他考虑因素。该计划没有终止日期,可以随时自行决定暂停或终止,并且不要求我们收购任何数量的普通股。
项目 3: D优先证券违约
没有。
第 4 项: 矿山安全披露
没有。
第 5 项:其他er 信息
没有。
44
第 6 项。展览s
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以引用方式纳入 |
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展览 |
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描述 |
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表单 |
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展览 |
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备案 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书 |
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8-K |
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99.2 |
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4/28/2016 |
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3.2 |
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经修订和重述的章程,自 2023 年 1 月 1 日起经过修订和重述 |
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8-K |
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3.1 |
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1/4/2023 |
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4.1 |
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代表注册人普通股的样本证书 |
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10-K |
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4.1 |
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12/31/2006 |
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4.2 |
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Theravance, Inc.与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2013年1月4日签订的契约 |
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8-K |
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4.1 |
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1/25/2013 |
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4.3 |
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2023年到期的2.125%可转换次级票据的表格(包含在附录4.2中) |
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8-K |
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4.2 |
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1/25/2013 |
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4.4 |
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Innoviva与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2017年8月7日签订的2025年到期的2.5%的可转换优先票据的契约(包括票据形式) |
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8-K |
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4.1 |
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8/7/2017 |
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4.5 |
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根据1934年《证券交易法》第12条注册的注册人证券的描述 |
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10-K |
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4.9 |
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2/19/2020 |
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4.6 |
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Innoviva与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司签订的截至2022年3月7日于2028年到期的2.125%可转换优先票据的契约(包括票据形式) |
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8-K |
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4.1 |
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3/8/2022 |
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31.1 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14条对首席执行官进行认证 |
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31.2 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14条对首席财务官进行认证 |
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32* |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
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+ 管理合同或补偿计划或安排。
* 随函提供。
45
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Innoviva, Inc. |
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|
日期:2024 年 5 月 8 日 |
/s/ 帕维尔·雷菲尔德 |
|
帕维尔·雷菲尔德 |
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首席执行官 |
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(首席执行官) |
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|
日期:2024 年 5 月 8 日 |
/s/ 斯蒂芬·巴索 |
|
斯蒂芬·巴索 |
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首席财务官 |
|
(首席财务官) |
46