关于前瞻性陈述的警示性说明

本报告中未描述历史事实的陈述是1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期，存在风险和不确定性，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生负面影响。我们试图通过包括 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、“这些术语或其他类似术语的否定值以及未来日期的使用” 等术语来识别前瞻性陈述。

本报告中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，除其他外，包括：

这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括 “” 中描述的风险、不确定性和假设第一部分第1A项。风险因素” 在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告以及上述和本报告其他地方描述的年度报告中。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。除非包括美国证券法在内的法律要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。

第一部分-财务信息

Diamedica Therapeutics Inc

简明合并资产负债表

（以千计，股票金额除外）

参见简明合并财务报表的附注。

Diamedica Therapeutics Inc

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

参见简明合并财务报表的附注。

Diamedica Therapeutics Inc

股东权益简明合并报表

在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

参见简明合并财务报表的附注。

Diamedica Therapeutics Inc

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

参见简明合并财务报表的附注。

diamedica Therapeutics Inc. {br简明合并财务报表附注

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于美利坚合众国普遍接受的会计原则，讨论了Diamedica Therapeutics Inc.及其子公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务状况和经营业绩。

本讨论应与本报告其他部分以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。以下讨论包含涉及众多风险和不确定性的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述存在重大差异。参见”关于前瞻性陈述的警示说明” 以获取更多警告信息。

业务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重疾病的人的生活。我们的主要候选药物 DM199（rinvecalinase alfa）是第一种在患者中进行临床研究的人体组织kallikrein-1（KLK1）蛋白的药物活性重组（合成）形式。KLK1是亚洲成熟的治疗方式，人体尿液KLK1用于治疗急性缺血性中风（AIS），猪KLK1用于治疗心脏肾脏疾病（CRD），包括高血压。我们还开发了一种潜在的新型严重炎症性疾病疗法，即 DM300，该疗法目前处于临床前开发的早期阶段。我们的长期目标是利用我们的专利和授权技术，使我们公司成为开发和商业化新型重组蛋白治疗药物的领导者。我们目前的重点是治疗AIS和CRD。我们计划通过必要的临床试验推进 DM199 的发展，通过确立其作为 AIS 和 CRD 疗法的临床和商业潜力来创造股东价值。

KLK1 是一种丝氨酸蛋白酶（蛋白质），主要产生于肾脏、胰腺和唾液腺，在调节人体局部血流和血管舒张（血管扩张会降低血管阻力）方面起着至关重要的作用，在减少炎症和氧化应激（可能有害的活性氧或体内自由基和抗氧化剂之间的失衡）方面起着重要作用。我们认为，DM199 有可能治疗各种疾病，在这些疾病中，健康的功能需要 KLK1 及其系统 kallikrein-kinin 系统 (KKS) 的足够活性。

我们的产品开发流程如下：

AIS 2/3 期 Remedy2 试验

我们目前正在进行用于治疗 AIS 的 DM199 的 Remedy2 临床试验。我们的Remedy2临床试验是一项2/3期自适应设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在在全球多达100个地点招收约350名患者。参加该试验的患者将在 AIS 症状出现后 24 小时内接受 DM199 或安慰剂治疗。该试验不包括接受组织纤溶原激活剂（tPA）（一种旨在溶解血栓的溶栓剂）治疗的患者以及大血管闭塞的患者。研究人群代表了当今约80％的AIS患者没有治疗选择，这主要是由于tPA和/或机械血栓切除术治疗的局限性。Remedy2试验的主要终点是中风后的身体恢复，根据公认的修改后的兰金量表（MRs）在第90天进行测量，特别是恢复到0-1（mRS范围为0-6）的mRs分数。我们认为，我们的 remedy2 试验有可能成为该患者群体中 DM199 的关键注册研究。

在2022年7月宣布并于2023年6月解除的Remedy2试验的临床暂停之前，我们的Remedy2试验的位点激活和注册速度一直低于预期，现在仍在继续。我们认为，这些情况可能是由于医院和医疗机构人员短缺；对先前临床上严重的低血压事件和先前临床暂停情况的担忧；管理协议合规性的问题，包括管理出院到另一家医院或中级护理机构的参与者的后勤和协议合规性；我们在研究方案中修订的纳入/排除标准；以及由于其他未决中风而导致的研究人员和试验受试者的竞争神经学试验。为了减轻这些因素的影响，我们决定在全球范围内扩大试验，我们正在准备监管文件，并确定和吸引加拿大、澳大利亚、英国和欧洲的研究地点。我们正在与我们的合同研究组织密切合作，制定程序，以根据需要为美国和全球研究地点和潜在参与者提供支持。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时采取更多措施来减轻这些因素对我们Remedy2试验的影响；但是，无法保证这些问题是否以及何时会得到解决。未能解决这些问题将导致我们的Remedy2试用延迟。

心脏肾脏项目

我们目前预计将在2024年下半年披露我们的心脏肾脏项目计划。

财务概览

我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营资金来自股票的公开和私募销售、认股权证和股票期权的行使、可用于投资的资金的利息收入和政府补助。自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为520万美元和530万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.207亿美元。我们几乎所有的营业亏损都源于与我们的候选产品开发计划、我们的研发（R&D）活动以及与我们的运营和上市公司地位相关的一般和行政（G&A）支持成本所产生的费用。

我们预计，至少在未来几年内，将继续产生巨额支出和增加营业亏损。我们预计，随着我们在全球范围内扩展Remedy2试验以及注册人数的增加，我们的季度支出将比最近一段时间有所增加。我们努力扩大团队，为我们的运营提供支持，维护、扩大和保护我们的知识产权组合，也可能促进这种增长。

尽管我们预计，随着我们恢复Remedy2试验，包括我们的全球扩张，我们未来的每月负现金流率将普遍上升，但我们预计我们目前的现金资源将足以使我们能够继续进行Remedy2试验，并以其他方式为自本报告中包含的简明合并财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营提供资金。但是，我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们持续开发的时间和结果，以及我们的Remedy2试验的全球扩张，特别是研究中心激活率和注册率。研究中心激活率和参与者注册率在一定程度上取决于研究中心人员短缺以及其他中风和神经学试验导致的研究人员竞争。其他因素，例如我们当前和新的发展计划的潜在扩展，以及与此类活动相关的运营费用，也可能导致我们未来资金需求金额和时间的波动。我们可能会比我们目前的预期更早地要求或以其他方式寻求大量额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们可能会选择在需要之前筹集额外资金。

我们的经营业绩的组成部分

研究和开发费用

研发成本包括在进行人体临床试验时产生的费用，例如支付给外部服务提供商（包括合同研究组织）的费用；临床支持服务；包括临床研究场所成本在内的临床开发；外部护理服务；以及实验室测试。研发成本还包括非临床研究；向合同制造和开发组织以及外部实验室支付的用于开发 DM199 及相关制造工艺的费用；生产足够数量的 DM199 化合物用于临床研究的成本；与执行 DM199 候选产品开发计划相关的具有专业知识的咨询资源；以及人事成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬。

目前，由于临床开发过程和产品开发计划的临床阶段固有的风险，我们无法确定地估计通过上市批准或任何临床前开发计划开发 DM199 所产生的成本。开展必要的临床研究以获得监管部门批准和扩大生产规模，以支持扩大开发和未来潜在的商业化，这一过程既昂贵又耗时。我们的任何失败或延迟完成临床研究、扩大生产规模或获得监管部门批准都可能导致研发费用增加，进而对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们预计，如果我们成功地将 DM199 或我们的任何临床前项目推向所需的临床开发阶段，那么与最近的时期相比，未来的研发费用将增加。开展临床试验是获得监管部门批准和扩大生产规模以支持扩大开发和未来潜在商业化所必需的过程既昂贵又耗时。

一般和管理费用

G&A 费用主要包括工资、员工福利、基于股份的薪酬以及与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的其他人事成本。G&A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员的责任保险、租金和水电费、差旅费、专利费用和专业费用，包括审计、税务和法律服务。

其他收入，净额

其他净收入主要包括有价证券的利息收入。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的经营业绩（以千计）：

研究和开发费用

截至2024年3月31日的三个月，研发费用增至370万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为360万美元。这一增长受到了许多抵消因素的影响。与2023年完成的临床试验工作、我们的1C期和REDUX试验，以及为解决我们的Remedy2试验临床暂停问题而于2023年完成的在用研究工作相关的成本削减，部分抵消了与继续进行Remedy2临床试验相关的成本增加。随着我们在全球范围内扩大Remedy2试验、试点激活和参与者注册的继续，我们预计，我们的研发费用将与近期相比略有增加。我们预计，这些预期的增长将受到2023年完成的临床试验工作和在用研究的缓和。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，并购支出从截至2023年3月31日的三个月的190万美元增加了20万美元至210万美元。这一增长主要是由与扩大我们的团队相关的人员成本增加所推动的，但部分被董事和高级管理人员责任保险费成本的减少所抵消。我们预计，与前一时期相比，并购支出将保持稳定。

其他收入，净额

截至2024年3月31日的三个月，其他收入净额为59.7万美元，而截至2023年3月31日的三个月净收入为25.6万美元。这一增长是由截至2024年3月31日的三个月中确认的利息收入增加所致，这与本年度有价证券余额与去年同期相比增加有关。

流动性和资本资源

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年12月31日的流动性和资本资源，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间每个月的现金流量，旨在补充以下更详细的讨论（以千计）：

营运资金

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为4,650万美元，流动负债为260万美元，营运资金为4,490万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为5,290万美元，流动负债为280万美元，营运资金为5,090万美元。我们的合并现金、现金等价物和有价证券以及营运资金的减少主要是由于用于为当前业务提供资金的净现金。

现金流

运营活动

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为670万美元，而截至2023年3月31日的三个月为510万美元。经营活动中使用的现金的增加主要是由本年度向支持我们Remedy2临床试验的供应商预付存款所致。

投资活动

投资活动主要包括有价证券的购买和到期。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金分别为420万美元和250万美元。这种变化主要源于到期时间和有价证券的投资。

融资活动

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金分别为1,000美元，其中包括每个期间的融资租赁债务本金支付。

资本要求

自成立以来，我们在推进 DM199 候选产品的研发时蒙受了损失。我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计至少在三到四年内不会产生任何收入。我们不知道何时或是否会通过产品销售或超出我们的 DM199 候选产品或任何未来候选产品的许可来获得任何收入。除非获得必要的监管部门批准，否则我们预计不会从产品销售中产生任何收入。我们预计将继续蒙受巨额营业亏损，直到未来的任何产品销售、许可费、里程碑付款和/或特许权使用费足以创造收入为我们的持续经营提供资金。我们预计，随着我们继续研究、开发和临床研究我们的 DM199 候选产品并寻求监管部门的批准，特别包括我们的 Remedy2 试验的持续和全球扩张，我们的营业亏损将与前一时期相比增加。从长远来看，我们的 DM199 候选产品或任何未来候选产品必须获得监管部门的批准，并且在没有战略合作伙伴协助的情况下，我们预计产品销售、营销、制造和分销将产生大量的商业化费用。

因此，我们预计，我们将需要大量的额外资金来推进我们的研发活动、当前和预期的未来临床研究、监管活动，以及以其他方式开发我们的候选产品 DM199 或任何未来的候选产品，以至于候选产品可能会被授权或商业销售。尽管我们正在努力实现这些计划，但无法保证这些和其他战略能够实现，也无法保证以优惠条件获得额外资金，或者根本无法保证。我们预计，我们未来每月的负现金流率将根据我们的临床活动和支出发生的时间而有所不同，随着我们继续在全球范围内扩大我们的Remedy2试验，并且将与最近的时期相比有所增加。我们预计，自本报告所包含的简明合并财务报表发布之日起，我们目前的现金资源将足以继续我们的Remedy2试验，并在未来至少十二个月内为我们的计划运营提供资金。但是，我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时机和结果，特别是我们的Remedy2试验、该试验的场地激活和注册率、研究中心人员短缺的影响、Remedy2试验中其他中风和神经学试验导致的研究人员和试验受试者的竞争，以及我们当前和潜在的新开发计划和运营的潜在扩展与此类活动相关的费用。我们可能比目前的预期更早地需要大量额外资金，并且无法保证在此之前我们不会需要或寻求额外的资金，尤其是在筹集额外资本的市场条件有利的情况下。

从历史上看，我们的运营资金主要来自股票证券的销售以及认股权证和股票期权的行使，我们预计在可预见的将来将继续这种做法。我们没有任何可以借款的现有信贷额度。我们可能会寻求通过各种来源（例如股权或债务融资）或通过战略合作和许可协议筹集更多资金。我们无法保证我们能够获得额外的资金来源来支持我们的行动，也无法保证如果有此类资金，此类额外资金将足以满足我们的需求或以我们可接受的条件提供。如果我们的临床数据不正面或经济和市场状况恶化，则尤其如此。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释。债务融资（如果有）可能涉及协议，包括转换折扣、将我们的知识产权作为抵押品或限制我们采取具体行动（例如承担额外债务或进行资本支出）的契约。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。融资的可用性将受到我们的临床数据以及其他科学和临床研究结果的影响；获得监管部门批准和其他监管行动的能力；市场对我们候选产品的接受度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的现状；以及其他相关的商业考虑。

如果在需要时没有足够的资金，我们可能需要通过采取行动来缩减运营规模，其中可能包括实施降低成本的策略，例如减少对外部专业服务提供商的使用，减少员工人数或员工薪酬，修改或推迟我们的 DM199 候选产品的开发；向第三方许可我们的 DM199 候选产品 AIS、CRD 或其他我们本来会寻求的迹象商业化的权利，或者以其他方式放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的重要权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可；和/或通过合并、出售或清算我们公司来剥离资产或停止运营。

关键会计政策与估计

根据中提供的信息，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。”第二部分。项目 7，管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析—关键会计政策，” 包含在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中。

作为一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目提供披露。

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序（定义见经修订的 1934 年《美国证券交易法》（《交易法》）第 13a-15 (e) 条和第 15d-15 (e) 条），旨在提供合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并且此类信息是积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务干事或履行类似职能的人员，以便就要求的披露及时做出决定。截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了披露控制和程序的设计和运作有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自该期限结束时起生效，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并酌情就要求的披露作出及时的决定.

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

与 ICON plc 于 2021 年 7 月 1 日收购的制药研究协会集团 B.V. 的诉讼（ICON/PRA 荷兰）

2022 年 11 月 23 日，我们提交了一份请愿书，请求允许在判决前附上自 ICON plc（ICON/PRA 荷兰）持有的所有相关文件，该文件于 2022 年 11 月 28 日获得荷兰北部地方法院的批准。地方法院的一名代表在2022年12月7日和8日左右向荷兰ICON/PRA送达了判决前附件。该案于2022年12月28日正式提交荷兰商事法院（NCC），NCC定于2023年3月16日举行听证会，以确定我们是否有权拥有扣押的记录。

2023年4月21日，NCC发布了一项判决，确认了我们对实物文件的所有权，包括51个硬拷贝文件夹和某些数字文件，这些文件与荷兰ICON/PRA进行并于2022年12月被荷兰法院没收的临床研究有关。NCC进一步命令荷兰ICON/PRA允许和容忍交出文件，包括数字和源数据。此外，NCC发现我们没有违反临床研究协议规定的任何义务，ICON/PRA Netherlands没有理由暂停履行临床研究协议规定的义务，即向我们提供所有临床数据和对该研究进行审计的权限。2023年6月15日，荷兰ICON/PRA对该决定提起上诉，并要求全国协调委员会举行听证会，听证会定于2024年9月23日举行。

针对我们的损害赔偿索赔的听证会于2023年12月7日举行。2024年2月7日，NCC发布了一项判决，他们认定，尽管与该研究有关的所有数据均为Diamedica的合法财产，但他们发现荷兰ICON/PRA扣留的研究数据与我们要求的损害赔偿之间没有足够的因果关系。我们已通知NCC和荷兰ICON/PRA，我们打算对该决定提出上诉。

我们可能会不时受到其他各种正在进行或威胁的法律诉讼和诉讼的约束，包括在正常业务过程中发生的诉讼和诉讼，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。此类问题存在许多不确定性，其结果是不可预测的，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。除了上面提到的ICON/PRA荷兰问题外，我们目前没有参与或意识到任何威胁的法律行动。

作为一家规模较小的申报公司，我们无需根据本项目提供披露。

在截至2024年3月31日的季度中，我们没有出售任何未注册的公司股权证券。

不适用。

不适用。

本10-Q表季度报告将提交或提供以下证物：

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。