附录 99.1
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LENZ Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

报告了老花眼第 3 期 CLARITY 研究的正面数据;选择 LNZ100 作为主要候选对象;新药申请预计将于 2024 年中期提交
第三阶段 CLARITY 研究的顶点数据将在计划于 2024 年 6 月 18 日举行的 “关键意见领袖” 活动上公布
完成与Graphite Bio的合并,同时进行5,350万美元的私募

截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券约为2.133亿美元;现金流预计将延伸至推出后的正运营现金流

公司将于美国东部时间今天下午 4:30 举行电话会议

加利福尼亚州圣地亚哥——2024年5月8日——LENZ Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:LENZ 或 “LENZ” 或 “公司”)是一家处于临床后期阶段的生物制药公司,专注于开发首款已被证明可以改善老花眼患者的近视力的阿西利啶滴眼液,今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩和经营亮点。
“2024 年对于 LENZ 来说是变革性的。我们已成为一家资本充足的新上市公司,随后公布了老花眼CLARITY三期研究的积极头条数据。我们认为,这使我们走上了以执行为重点的道路,有可能在2024年中期向美国食品药品管理局提交 LNZ100,如果获得批准,最早可在2025年下半年商业上市。” LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官埃夫·希梅尔彭宁克说。“我们的 3 期 CLARITY 研究实现了所有主要和次要终点,突显了潜在的同类最佳反应,84% 的参与者在一天中的某个时候实现了至少四 (4) 条近视线改善,而且良好的安全性和耐受性特征使 LNZ100 成为老花眼患者潜在的有吸引力的治疗选择。凭借这些令人信服的临床结果和仅在美国就有1.28亿老花眼,以及估计超过30亿美元的美国市场机会,我们相信,LNZ100 可以为数百万老花眼患者提供有意义的治疗选择,并为股东创造可观的价值。”
2024 年第一季度及近期业务亮点
公布了三期 CLARITY 研究的阳性顶线数据,并选择 LNZ100 作为主要候选者:2024 年 4 月,LENZ 报告了其治疗老花眼的 3 期 CLARITY 研究的正面顶线数据。主要候选产品 LNZ100(1.75% aceclidine)实现了所有主要和次要近视力改善终点,最佳校正距离视力(BCDVA)在近处有统计学意义的三线或更大改善,没有损失一线或更多的距离视力,在所有情况下都表明 p
•快速发作:在30分钟时,对于CLARITY 2,71%和91%的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善;对于CLARITY 1,72%和87%的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善。


    
•在3小时时(三行的主要终点):对于CLARITY 2,71%和91%的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善;对于CLARITY 1,64%和83%的参与者分别实现了三线和两线或更大的改善。
•持续时间长:在10小时时,在CLARITY 2方面,分别有40%和69%的参与者实现了三线和两线或更大的改进;对于CLARITY 1,分别有27%和61%的参与者实现了三线和两线或更大的改进。
在构成 CLARITY 研究的所有三项 CLARITY 试验中,在超过 30,000 个治疗日内,LNZ100 耐受性良好,未观察到严重的治疗相关不良事件。
参与者调查进一步证实了商业潜力,90% 的参与者注意到近视有所改善,75% 的参与者表示他们将在研究结束后继续使用 LNZ100。该研究对年龄在45至75岁之间的老花眼的广泛纳入标准代表了美国1.28亿老花眼中的绝大多数,并使得 LNZ100 在估计超过30亿美元的潜在市场机会中处于有利地位。
有望在 2024 年中期向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 LNZ100 作为老花眼治疗的新药申请 (NDA)。CLARITY 3 期研究的设计与美国食品药品管理局非常一致,该研究生成的积极数据为 LNZ100 的临床开发计划画上了句号。LENZ计划在2024年中期向美国食品药品管理局提交该计划的保密协议。
商业发射准备工作进展顺利。2024 年 2 月,LENZ 发起了无品牌的 “Eye Am...” 活动,旨在教育和激励眼科护理专业人员了解未来的老花眼解决方案。40多位关键意见领袖参与了该活动,并在EyeamSelective.com上进行了专题介绍,眼科护理专业人员可以在那里了解理想的瞳孔大小、虹膜肌肉选择性以及老花眼药水的预期早期采用者。延续这一势头,为了支持美国食品药品管理局可能获得批准后的预计推出,LENZ正在积极建设其美国的商业能力,2024年第一季度完成的第三方物流合同以及在直接面向消费者和网红营销方面的关键商业专业知识的加入突出体现了这一点。
完成了与Graphite Bio的合并和并行私募配售2024年3月,LENZ Therapeutics宣布完成与Graphite Bio, Inc.的合并以及同时进行的5,350万美元私募配售,于2024年3月21日在纳斯达克全球精选市场开始交易,股票代码为 “LENZ”。截至2024年第一季度,LENZ拥有约2.133亿美元的现金、现金等价物和有价证券,预计这将为启动后的运营现金流提供运营资金。
通过任命新的董事会和管理团队来加强公司领导团队:在合并结束的同时,LENZ任命生命科学行业资深人士杰夫·乔治为董事会主席,丹·切瓦拉德为首席财务官。
预计即将举行的企业活动:第三阶段CLARITY研究的顶点数据将在计划于2024年6月18日在纽约市举行的关键意见领袖活动上公布。该活动将重点介绍首席研究人员和其他主要意见领袖对当前老花眼治疗前景的真实见解,以及他们对第三期 CLARITY 研究中 LNZ100 数据的看法。
2024 年第一季度的财务业绩:
现金状况:截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为2.133亿美元,其中包括5,350万美元私募的收益,预计这将为启动后的运营现金流提供运营资金。


    
研发(R&D)费用:截至2024年3月31日的三个月,研发费用为1,050万美元,与2023年同期的1,030万美元基本一致。几乎所有与 LNZ100 和 LNZ101 临床开发相关的比较时期产生的研发费用,均在 2 期 INSIGHT 和 3 期 CLARITY 研究中进行了评估。
销售、一般和管理(SG&A)费用:截至2024年3月31日的三个月,销售和收购费用为560万美元,而2023年同期为230万美元。2024年第一季度的增长主要是由启动前商业支出、法律和其他专业服务的增加,以及员工人数增加所推动的人事成本增加,包括与合并有关的一次性非现金股票薪酬费用。
净亏损:截至2024年3月31日的三个月,净亏损为1,660万美元,合每股亏损3.53美元(基本亏损和摊薄亏损),而2023年同期的净亏损为1,270万美元,合每股亏损6.50美元(基本和摊薄后)。
电话会议信息
该公司将于今天,即2024年5月8日星期三美国东部时间下午 4:30 举办电话会议和网络直播。今天电话会议的网络直播可以在这里观看,也可以在LENZ Therapeutics网站www.lenz-TX.com的 “投资者与媒体” 栏目上观看。网络直播的重播将在活动结束后的30天内在公司网站上播放。
关于 LENZ 疗法
LENZ Therapeutics是一家处于临床后期阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化首款基于阿塞利啶的滴眼液,以改善被诊断为老花眼的患者的视力。LENZ 的候选产品,LNZ100 是一种不含防腐剂、一次性使用、每天一次的眼药水,含有醋利定。在支持注册的 3 期 CLARITY 研究中,LNZ100 被评估为一种治疗老花眼的潜在疗法,这种疾病估计影响了全球18亿人和美国1.28亿人。LENZ 致力于将理想的药物老花眼解决方案商业化,以增强 “全眼一整天” 的视力。LENZ 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息,请访问:Lenz-TX.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。你可以通过诸如 “可能”、“将”、“可能”、“可以”、“会”、“应该”、“期望”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“蓄势”、“继续”、“持续”、“持续” 或否定这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述,但不是全部前瞻性陈述将包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于我们临床试验时间、进展和结果的陈述,包括有关数据报告的声明、我们向美国食品药品管理局提交保密协议以供监管部门批准 LNZ100 以及 LNZ100 商业化(如果获得批准)相关的计划;我们预计我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为启动后的正运营现金流提供运营资金;我们的商业化计划,包括参与度与关键意见领袖和眼科护理专业人士会面以及商业能力的发展;LNZ100 的市场机会规模;LNZ100 的有益特征及其对老花眼的预期影响;以及对股东价值创造的预期。这些陈述基于有关LENZ候选产品和目标市场发展的众多假设,涉及重大风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异,包括2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的最终 424B3 招股说明书中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险因素。


    
我们无法向您保证,本新闻稿中的前瞻性陈述或其所依据的假设将被证明是准确的。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日。除非适用法律另有要求,否则LENZ不承担任何更新任何前瞻性陈述的责任。因此,在本新闻稿发布之日之后的任何日期,您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

联系人:
丹·切瓦拉德
LENZ 疗法
IR@LENZ-Tx.com
Janhavi Mohite
斯特恩投资者关系有限公司
janhavi.mohite@sternir.com



    

LENZ Therapeutics, Inc.
资产负债表精选亮点
(以千计)
2024年3月31日2023年12月31日
(未经审计)
现金和现金等价物$200,357 $35,140 
有价证券$12,922 $30,654 
总资产$217,322 $70,376 
负债总额$19,155 $19,698 
股东权益总额(赤字)$198,167 $(92,712)


LENZ Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月
20242023
运营费用:
研究和开发$10,537 $10,325 
销售、一般和管理5,551 2,291 
运营费用总额16,088 12,616 
运营损失(16,088)(12,616)
其他收入(支出):
其他费用(1,348)(54)
利息收入788 — 
其他收入(支出)总额,净额(560)(54)
净亏损$(16,648)$(12,670)
其他综合损失:
有价证券的未实现亏损(7)— 
综合损失$(16,655)$(12,670)
基本和摊薄后的每股净亏损$(3.53)$(6.50)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值
4,717,6131,950,653