npce-20240331

假的000152828712-312024Q1xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: purenpce: 分期付款00015282872024-01-012024-03-3100015282872024-05-0300015282872024-03-3100015282872023-12-3100015282872023-01-012023-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001528287US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001528287US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001528287US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001528287US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001528287US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100015282872022-12-310001528287US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001528287美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001528287US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001528287US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001528287US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100015282872023-03-310001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering会员2022-11-012022-11-300001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering会员2023-11-012023-11-300001528287NPCE：AttheMarketEquityOffering会员2024-03-3100015282872021-05-012021-05-3100015282872021-06-012021-06-0100015282872022-07-302022-07-3000015282872023-05-252023-05-250001528287US-GAAP：额外融资协议条款成员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：额外融资协议条款成员2024-03-310001528287US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310001528287US-GAAP：公允价值输入二级会员2024-03-310001528287US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310001528287US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001528287US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001528287US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001528287US-GAAP：短期投资会员2023-03-310001528287NPCE：机械设备家具和固定装置会员2024-03-310001528287NPCE：机械设备家具和固定装置会员2023-12-310001528287NPCE：计算机设备和软件会员2024-03-310001528287NPCE：计算机设备和软件会员2023-12-310001528287US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-03-310001528287US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-3100015282872022-08-012022-08-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2011-08-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2019-05-310001528287NPCE: LeaseFacilityMember2021-06-300001528287SRT: 最低成员2018-05-012018-05-310001528287SRT: 最大成员2018-05-012018-05-3100015282872022-08-310001528287US-GAAP：待决诉讼成员2023-12-310001528287US-GAAP：待决诉讼成员2024-03-310001528287NPCE: 定期贷款会员2020-09-300001528287NPCE: 定期贷款会员2020-09-012020-09-300001528287NPCE: 定期贷款会员2023-02-280001528287NPCE: 定期贷款会员2023-03-010001528287SRT: 最低成员NPCE: 定期贷款会员2023-02-280001528287SRT: 最大成员NPCE: 定期贷款会员2023-03-010001528287NPCE: 定期贷款会员NPCE：以现金支付会员2022-12-310001528287美国公认会计准则：KindPiknote会员的付款NPCE: 定期贷款会员2022-12-310001528287NPCE: 定期贷款会员NPCE：以现金支付会员2023-01-310001528287美国公认会计准则：KindPiknote会员的付款NPCE: 定期贷款会员2023-01-310001528287美国公认会计准则：KindPiknote会员的付款NPCE: 定期贷款会员2024-03-3100015282872023-02-012023-02-280001528287US-GAAP：后续活动成员NPCE: 定期贷款会员2024-05-010001528287NPCE: 定期贷款会员2024-03-310001528287NPCE: 定期贷款会员2023-02-012023-02-280001528287NPCE：系列可兑换可转换优先股会员NPCE: 定期贷款会员2020-09-300001528287NPCE：系列可兑换可转换优先股会员NPCE: 定期贷款会员2020-09-240001528287NPCE: 定期贷款会员2024-01-012024-03-310001528287NPCE: 定期贷款会员2023-01-012023-03-3100015282872023-01-012023-12-310001528287NPCE：Grant2021 股权激励计划成员可用的选项2024-03-310001528287NPCE：Grant2021 股权激励计划成员可用的选项2023-12-310001528287NPCE：2021 年未决期权股票激励计划成员2024-03-310001528287NPCE：2021 年未决期权股票激励计划成员2023-12-310001528287NPCE：未决选项 2023 年激励计划成员2024-03-310001528287NPCE：未决选项 2023 年激励计划成员2023-12-310001528287NPCE：2021 年期权限制性股票单位股票激励计划成员2024-03-310001528287NPCE：2021 年期权限制性股票单位股票激励计划成员2023-12-310001528287NPCE：普通股可供SPP会员使用2024-03-310001528287NPCE：普通股可供SPP会员使用2023-12-310001528287NPCE: 2021 年股权激励计划成员2023-12-310001528287NPCE: 2021 年股权激励计划成员2024-01-012024-03-310001528287NPCE: 2021 年股权激励计划成员2024-03-3100015282872021-04-012021-04-300001528287NPCE: 2021 年员工股票购买计划会员2021-04-300001528287NPCE: 2021 年员工股票购买计划会员2024-01-012024-01-310001528287NPCE: 2021 年员工股票购买计划会员2024-03-310001528287SRT: 场景预测成员NPCE: 2021 年员工股票购买计划会员2023-12-072024-06-060001528287US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001528287US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001528287美国公认会计准则：销售成员成本2024-01-012024-03-310001528287美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001528287NPCE：股票期权和限制性股票单位会员2024-01-012024-03-310001528287NPCE：股票期权和限制性股票单位会员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001528287NPCE: 2021 年员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001528287NPCE：基于股份的支付安排未经授权提前行使的普通股期权成员2024-01-012024-03-310001528287NPCE：基于股份的支付安排未经授权提前行使的普通股期权成员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001528287US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001528287US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）


☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日

或者


☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

适用于从到的过渡期

委员会档案编号 001-40337

NEUROPACE, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华						22-3550230
（州或其他司法管辖区公司或组织）						（美国国税局雇主识别码）

北伯纳多大道 455 号

山景, 加州94043

(650) 237-2700

（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.001美元

NPCE

纳斯达克全球市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）：是 ☐ 否 ☒

截至 2024 年 5 月 3 日，大约有 28,768,128注册人的已发行普通股。


		页面
第一部分财务信息
第 1 项。	财务报表（未经审计）	1
	简明资产负债表	1
	简明的运营报表和综合亏损	2
	股东权益简明报表	3
	简明的现金流量表	4
	未经审计的简明财务报表附注	5
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	17
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	27
第 4 项。	控制和程序	28
第二部分。其他信息
第 1 项。	法律诉讼	29
第 1A 项。	风险因素	30
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	84
第 3 项。	优先证券违约	85
第 4 项。	矿山安全披露	86
第 5 项。	其他信息	86
第 6 项。	展品	87
签名

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本10-Q表季度报告中包含的所有有关未来可能发生的业绩或事件的陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况的陈述，以及管理层对未来运营的预期，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等词语，或者这些词语或其他类似术语的否定词或表达式。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到 “风险因素” 中更详尽描述的许多风险、不确定性、因素和假设的影响。这些风险并非穷尽无遗。本10-Q表季度报告以及我们的其他披露和申报文件的其他部分包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果有所不同。

您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化，无论这些变化是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因造成的。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们预期的未来增长；

•我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；

•我们准确预测产品需求的能力；

•我们产品的市场接受率和程度；

•使用我们的产品进行的手术的承保范围和报销，包括植入前评估、植入手术和后续护理；

•第三方在我们产品的制造和开发方面的表现，包括单一来源供应商；

•美国以及我们可能寻求开展业务的任何外国的监管发展；

•我们在美国和我们可能寻求开展业务的任何外国保留对我们产品的监管批准，或获得监管部门批准以更新我们的产品或新产品或适应症的能力；

•我们对现有产品和新产品的研究和开发；

•我们依赖第三方供应商提供产品组件，其中一些是单一来源供应商；

•我们有能力按照美国食品和药物管理局的要求以及我们可能寻求开展业务的任何外国的监管要求来制造我们的产品；

•我们预测产品性能的能力，包括我们的 RNS 设备的电池寿命；

•我们对我们的销售和营销计划将对我们的销售产生的影响的期望；

•我们保留或扩大组织文化的能力；

•竞争产品的开发、监管批准、功效和商业化；

•我们吸引和留住董事会成员、高级管理层或运营人员的能力；

•我们对根据乔布斯法案有资格成为新兴成长型公司以及根据联邦证券法获得小型申报公司的资格的期望；

•我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们维持有效的内部控制系统的能力；

•我们对公共卫生危机和地缘政治紧张局势（例如俄乌战争和持续的中东冲突）对我们的业务、行业和经济的影响的期望；

•不利经济条件的影响，包括不利的全球经济和政治条件、利率上升和通货膨胀造成的影响；

•我们的财务业绩和资本要求；以及

•我们对我们为我们的产品和技术获得、维护和执行知识产权保护的能力以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力的期望。

您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本报告中引用并作为证物提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息。尽管我们认为此类信息为这些陈述提供了合理的依据，但这些信息可能有限或不完整。不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖它们。

第一部分财务信息

第 1 项。未经审计的财务报表

NeuroPace, Inc.

简明资产负债表

（未经审计）


	3月31日		十二月三十一日
（以千计，股票和每股金额除外）	2024		2023
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	12,998	$	18,058
短期投资	45,947		48,396
应收账款	11,631		12,314
库存	11,416		11,214
预付费用和其他流动资产	2,262		2,737
流动资产总额	84,254		92,719
财产和设备，净额	1,048		1,003
经营租赁使用权资产	13,027		13,405
受限制的现金	122		122
延期发行成本	387		387
其他资产	15		15
总资产	$	98,853	$	107,651
负债和股东权益
流动负债
应付账款	$	3,268	$	2,332
应计负债	7,290		11,180
经营租赁责任	1,683		1,627
递延收入	869		1,090
流动负债总额	13,110		16,229
长期债务	58,039		56,954
经营租赁负债，扣除流动部分	13,363		13,814
负债总额	84,512		86,997
承付款和或有开支（注5）
股东权益
优先股，$0.001面值， 10,000,000授权股份和不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份	—		—
普通股，$0.001面值， 200,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 28,717,452和 27,823,465分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份	29		28
额外的实收资本	527,046		524,435
累计赤字	(512,734)		(503,809)
股东权益总额	14,341		20,654
负债和股东权益总额	$	98,853	$	107,651

随附的附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。

NeuroPace, Inc.

简明的运营报表和综合亏损

（未经审计）


	截至3月31日的三个月
（以千计，股票和每股金额除外）	2024		2023
收入	$	18,124	$	14,472
销售商品的成本	4,781		4,100
毛利	13,343		10,372
运营费用
研究和开发	5,784		5,263
销售、一般和管理	15,104		13,428
运营费用总额	20,888		18,691
运营损失	(7,545)		(8,319)
利息收入	827		726
利息支出	(2,258)		(1,965)
其他收入（支出），净额	51		(817)
净亏损和综合亏损	$	(8,925)	$	(10,375)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后	$	(0.32)	$	(0.41)
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股数，基本和摊薄后	28,285,176		25,097,262

随附的附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。

NeuroPace, Inc.

股东权益简明表

（未经审计）


	普通股			额外的实收资本		累计赤字		股东权益总额
（以千计，股票金额除外）	股份	金额
截至 2024 年 1 月 1 日的余额	27,823,465	28		524,435		(503,809)		20,654
净亏损	—	—		—		(8,925)		(8,925)
根据股票期权行使发行普通股	409,045	—		721		—		721
授予限制性股票单位后发行普通股	522,483	1		(1)		—		—
预扣税的股票	(37,541)	—		(649)		—		(649)
基于股票的薪酬	—	—		2,540		—		2,540
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	28,717,452	$	29	$	527,046	$	(512,734)	$	14,341


	普通股			额外的实收资本		累计其他综合亏损		累计赤字		股东权益总额
（以千计，股票金额除外）	股份	金额
截至 2023 年 1 月 1 日的余额	25,045,751	$	25	$	506,713	$	(1,108)	$	(470,853)	$	34,777
净亏损	—	—		—		—		(10,375)		(10,375)
短期投资的未实现亏损调整	—	—		—		1,108		—		1,108
根据股票期权行使发行普通股	17,608	—		1		—		—		1
授予限制性股票单位后发行普通股	325,747	—		—		—		—		—
预扣税的股票	(35,562)	—		(146)		—		—		(146)
回购普通股	(1,340)	—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—	—		2,125		—		—		2,125
截至2023年3月31日的余额	25,352,204	$	25	$	508,693	$	—	$	(481,228)	$	27,490

随附的附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。

NeuroPace, Inc.

简明的现金流量表

（未经审计）


	截至3月31日的三个月
（以千计）	2024		2023
来自经营活动的现金流
净亏损	$	(8,925)	$	(10,375)
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整
股票薪酬支出	2,540		2,125
折旧	45		48
债务折扣和发行成本的摊销	78		64
非现金利息支出	316		234
定期贷款已产生但未支付的PIK利息	690		649
使用权资产的摊销	378		347
短期投资（收益）亏损	(51)		817
库存减记	47		34
经营资产和负债的变化
应收账款	682		(1,713)
库存	(249)		(1,072)
预付费用和其他资产	475		514
应付账款	950		(193)
应计负债	(3,890)		(834)
递延收入	(220)		—
经营租赁负债	(394)		(343)
（用于）经营活动的净现金	(7,528)		(9,698)
来自投资活动的现金流
购置财产和设备	(104)		(132)
出售短期投资的收益	2,500		10,200
投资活动提供的净现金	2,396		10,068
来自融资活动的现金流
根据员工计划发行普通股的收益	721		1
与股权奖励净股结算相关的预扣和已缴税款	(649)		(146)
延期发行成本的支付	—		(110)
由（用于）融资活动提供的净现金	72		(255)
现金和现金等价物的净增加（减少）	(5,060)		115
现金、现金等价物和限制性现金
时期开始	18,180		6,727
期末	$	13,120	$	6,842
现金、现金等价物和限制性现金与资产负债表的对账：
现金和现金等价物	$	12,998	$	6,720
受限制的现金	122		122
资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金	$	13,120	$	6,842

现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	1,174	$	1,018
非现金投资和融资信息的补充披露：
购买包括在应付账款中的财产和设备	$	55	$	—

随附的附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。

NeuroPace, Inc.

未经审计的中期简明财务报表附注

1.该公司

NeuroPace, Inc.（简称 “公司”）于1997年11月19日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗器械公司，开发了RNS系统，这是唯一市售的大脑反应性神经调节系统，旨在通过在发作源头提供个性化的实时治疗来治疗医学难治性局灶性癫痫。该公司于2014年开始在美国商业化其产品。

场内股票发行

2022年11月，公司以S-3表格（Shelf）向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交了注册声明，内容涉及普通股、优先股、债务证券、认股权证或其任何组合的注册，总额不超过美元150.0百万，其中 $50.0根据与Leerink Partners LLC或Leerink（前身为SVB Securities LLC）签订的销售协议或销售协议，可以根据市场或ATM发行计划发行和出售公司普通股，发行和出售百万股。该公司同意向Leerink支付最高金额 3.0通过销售协议出售普通股总收益的百分比。该公司的普通股将按出售时的现行市场价格出售，因此，价格可能会有所不同。2023 年 11 月，公司发行并出售 933,500销售协议下的普通股，总收益为美元8.1百万。股票以加权平均价格出售 $8.71每股净收益总额约为美元7.6百万，扣除销售佣金和发行费用后。在截至2024年3月31日的季度中，没有根据自动柜员机计划进行任何销售。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有 $41.9其自动柜员机计划还剩下数百万美元。

流动性和资本资源

该公司自成立以来一直出现营业亏损和运营现金流负数，累计赤字为美元512.7截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司使用了美元7.5百万和美元9.7其经营活动中分别有百万现金。截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资为美元58.9百万。从历史上看，该公司主要通过销售其产品、发行股权证券和债务融资为其运营提供资金。

该公司的简明财务报表是在公司在未来12个月内继续经营的基础上编制的。管理层认为，公司的现金、现金等价物和短期投资将使公司能够自这些未经审计的中期简明财务报表发布之日起的至少未来12个月内继续其计划运营。

关于附注6中描述的定期贷款，公司需要遵守根据公认会计原则确定的最低年度净收入协议 $70.0百万在截至2024年12月31日的年度中，并将最低现金和现金等价物余额保持在 $5.0百万。如果公司将来无法创造足够的收入，则公司可能不遵守年度净收入契约，贷款人可能会偿还债务，导致公司立即需要额外资金，从而形成持续经营。公司筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况以及美国和全球金融市场的混乱和波动的不利影响。如果公司无法在需要时筹集资金，则需要延迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，以降低成本。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司遵守了定期贷款的所有契约。

2.重要会计政策摘要

演示基础

未经审计的中期简明财务报表是根据财务会计准则委员会（FASB）定义的美国公认会计原则（GAAP）编制的。

NeuroPace, Inc.

未经审计的中期简明财务报表附注

未经审计的中期财务信息

截至2023年12月31日的简明资产负债表来自公司经审计的财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的简明财务报表由公司根据美国证券交易委员会的中期财务报表规则和条例编制。根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。但是，该公司认为，这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。因此，这些财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中。管理层认为，所有调整均已作出，仅包括公允陈述公司截至2024年3月31日的简明财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简要经营业绩和简要现金流所必需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期经营业绩。

估算值的使用

根据公认会计原则编制未经审计的中期简明财务报表要求公司做出影响财务报表中报告的金额和披露内容的估计和假设。公司在估算与多余和过期库存准备金相关的估算时会做出重要的判断。该公司的估计基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。尽管这些估计是基于公司对时事及其未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。

金融工具的公允价值

由于这些工具的短期性质，公司某些金融工具（包括现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债）的账面金额接近公允价值。该公司对固定收益共同基金进行了短期投资，该基金被归类为股票证券，根据市场报价按公允价值计值。短期投资公允价值的变化记入收益或亏损。该公司认为，其借款按具有类似特征的工具的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。公司使用公允价值层次结构确定金融和非金融资产及负债的公允价值，该层次结构确定了可用于衡量公允价值的三个投入级别（参见注释 3）。

信用风险的集中度以及其他风险和不确定性

可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款，但以资产负债表上记录的金额为限。该公司的现金投资于美国的主要金融机构。这些金融机构的存款可能超过联邦保险限额，如果金融机构违约，只要账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，公司就会面临存款的信用风险。公司的现金等价物投资于货币市场基金。

该公司的应收账款来自美国的各种医疗保健组织。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有客户占收入的10％或以上。截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有任何客户占公司应收账款的10％或以上。

公司面临某些风险，包括其设备可能未获得批准或许可，或继续获得政府当局的批准或批准上市，或无法成功销售以进行扩展

NeuroPace, Inc.

未经审计的中期简明财务报表附注

适应症。无法保证该公司的产品将在市场上得到广泛采用，也无法保证现有设备或任何未来的设备能够以可接受的成本和速度以及适当的性能特征进行开发或制造。公司还面临医疗器械行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、依赖医疗保健提供商开初始植入物和替代品处方、依赖第三方付款人提供足够的保险和报销、依赖关键人员、与产品制造相关的单一来源供应商和供应商、综合癫痫中心（CEC）以及癫痫科医生获得、维持、保护、执法和为知识产权和专有技术、产品责任索赔、法律诉讼和政府法规遵守情况进行辩护。

公司的医疗器械需要获得美国食品药品监督管理局、FDA或国际监管机构的批准或许可。此外，为了继续公司的运营，需要遵守各种联邦和州法律。如果美国食品和药物管理局撤回对公司当前产品的批准或许可，或者如果未来产品、产品更新或扩大使用适应症的批准或许可被拒绝或延迟，则将对公司产生重大不利影响。

应收账款

应收账款按发票金额入账，不计利息。公司主要根据对历史趋势和经验、应收账款期限和客户财务状况变化的分析，对客户账户的可收性进行估计。公司根据现有的最佳事实和情况作出判断，记录应付金额的备抵金，以将应收账款减少到预期收取的金额。公司确定，截至2024年3月31日和2023年12月31日，不需要任何津贴。迄今为止，公司没有遭受任何与信贷相关的重大损失。

剩余履约义务和合同负债

公司的合同负债包括递延收入 $0.9百万和美元1.1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。截至2024年3月31日的三个月中确认的年初递延收入余额中包含的收入并不重要。

截至2024年3月31日，分配给未履行或部分未履行的剩余履约义务的交易价格总额为美元2.2百万美元，根据客户合同条款，公司预计将在2025年12月之前将其确认为收入。

政府项目

2021年5月，公司获得了美国国立卫生研究院（NIH）的拨款，以支持治疗癫痫伦诺克斯-加斯托特综合征的丘脑皮质反应性神经刺激的研究。该奖项的颁发对象是五年期间，总预算超过美元9.3百万，其中包括大约 $5.5向正在合作开展这项研究的第三方学术癫痫中心提供百万美元的补助金，这些中心是美国国立卫生研究院资助的该研究的子研究者。次级奖项由美国国立卫生研究院决定。公司对子奖励的责任是代表次级奖励提交资金申请。次级融资对公司的简明财务报表没有任何影响。最初的资金已获批准，用于自2021年6月1日开始的第一年，用于报销符合条件的直接和间接费用，金额为美元0.8百万，包括 $0.4百万美元用于子奖励。第二至第五年的资金批准取决于某些里程碑的完成。2022年7月30日，公司获得了第二年的资金批准，金额为美元2.6百万，其中包括 $1.6百万美元用于子奖励。2023 年 5 月 25 日，公司获得了第三年的资金批准，金额为 $3.0百万，其中包括 $1.5百万美元用于子奖励。

对于根据美国国立卫生研究院资助协议获得的资金，公司确认研发费用减少的金额等于每个时期产生的符合条件的费用，但不超过美国国立卫生研究院发放的金额。公司在获得美国国立卫生研究院资助之前产生的合格费用已记录在案

NeuroPace, Inc.

未经审计的中期简明财务报表附注

在资产负债表上的预付费用和其他流动资产范围内。截至 2024 年 3 月 31 日，美元2.4在第一、第二和第三年的资助中，美国国立卫生研究院已经产生并资助了数百万笔符合条件的费用。截至2024年3月31日，公司记录的预付费用和其他流动资产为美元0.1百万与第三年的资助有关。

归属于普通股股东的每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股和可能具有稀释作用的证券的加权平均数。就摊薄后的每股净亏损计算而言，股票期权、与提前行使股票期权相关的需要回购的普通股和限制性股票单位被视为潜在的稀释性证券。归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后的净亏损是按照参与证券所需的两类方法列报的。公司将提前行使可回购的股票期权时发行的股票视为参与证券，因为如果支付普通股股息，此类股票的持有人拥有不可剥夺的股息权。提前行使可能回购的股票期权时发行的股票的持有人没有合同义务分担公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于公司报告了所有报告期的净亏损，因此摊薄后的每股普通股净亏损与这些时期普通股基本净亏损相同。

最近的会计公告

有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表附注2中的 “近期会计声明”。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

利率敏感度

我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险代表利率不利变动造成的潜在损失。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为5,890万美元，而2023年12月31日为6,650万美元，包括计息货币市场基金和固定收益共同基金，其公允价值将受到美国总体利率水平变动的影响。但是，由于我们的现金等价物和短期投资的到期日短期以及低风险状况，利率的立即变动10％不会对我们的现金等价物和短期投资的公允价值产生实质性影响。

我们认为，在本报告所述的任何时期，通货膨胀、利率变动或汇率波动都没有对我们的经营业绩产生重大影响。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序（定义见经修订的交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

对财务报告的内部控制受到固有的限制。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

在正常业务过程中，我们正在参与法律诉讼，而且可能不时地参与法律诉讼。诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的，无论结果如何，此类法律诉讼都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响，导致品牌或声誉损害，并转移我们管理层对业务核心运营的注意力。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险和不确定性。您应仔细阅读、考虑和评估下述风险，以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括 “管理层对经营业绩的讨论和分析”、我们的财务报表和相关附注以及我们的其他披露和申报。尽管我们认为下述风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们尚不知道或我们目前认为非实质性的其他风险也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文和本10-Q季度报告中其他地方描述的因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

摘要风险因素

投资普通股涉及高风险，因为我们的业务面临许多风险和不确定性，详情如下。使投资普通股具有投机性或风险的主要因素和不确定性包括：

•我们目前依赖我们的RNS系统作为我们的主要收入来源，该系统只能在美国销售，用于患有耐药性局灶性癫痫的成年人。我们的 RNS 系统历来是推荐的，主要在 4 级 CEC 中植入，最近已从 4 级 CEC 扩展到社区环境中。如果我们未能成功提高对RNS系统的认识，推动4级CEC的利用率和采用率，提高社区的利用率和采用率，扩大转诊途径以增加向4级综合癫痫中心（CEC）的转诊人数，达到4级CEC以上的CECs并扩大符合条件的患者群体，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响；

•我们的商业成功将继续取决于我们的产品能否获得患者、临床医生和医院设施的广泛市场认可，以及增加接受治疗的患者数量。如果我们无法成功地在市场上广泛接受和采用我们的RNS系统，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害；

•我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来制造我们的产品，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩；

•如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求，我们的经营业绩可能会受到损害；

•我们可能无法成功地与其他耐药性局灶性癫痫的治疗方案竞争，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩；

•如果植入我们的RNS系统的手术以及临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理的费用无法获得足够的报销，则可能会减少我们的销售额或影响我们销售RNS系统的盈利能力；

•使用我们的RNS系统需要接受适当的神经外科医生植入培训，以及癫痫科医生培训以进行编程和持续的患者护理，而培训不足可能会导致患者预后不佳，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩；

•我们可能无法为我们的RNS系统实现或维持令人满意的定价和利润，这可能会损害我们的业务和经营业绩；

•我们正在寻求扩大RNS系统的FDA标签，使其能够治疗耐药性全身性癫痫患者以及12至17岁的耐药局灶性癫痫患者，但是如果我们无法扩大RNS系统的适应范围以包括这些患者，我们的生长潜力可能会受到损害；

•如果我们不遵守美国联邦和州法律法规，包括欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，例如与回扣和虚假报销申请有关的法律法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害；

•合规性代价高昂、复杂且不确定，不遵守监管可能会导致对我们采取执法行动，并对我们的业务造成其他负面影响；

•我们的业务受美国食品和药物管理局普遍和持续的监管要求的约束，不遵守这些要求可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩；

•我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会使我们遵守与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们数据隐私和安全做法的负面报道，这可能会干扰我们的业务运营，损害我们的业务和声誉、财务状况、经营业绩和前景，并造成其他不利的业务后果；

•如果我们无法获得、维护、保护、执行和捍卫我们产品的专利或其他知识产权保护，或者所获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的知识产权许可外包，我们的竞争对手可能会开发与我们的产品相似或具有竞争力的产品并将其商业化，我们继续将我们的RNS系统或其他产品商业化的能力可能是受到伤害;

•我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持盈利；

•我们是现有定期贷款协议的当事方，该协议包含限制性契约和财务维护契约，如果我们无法遵守这些契约，那么贷款人可以宣布违约事件，我们可能需要立即偿还定期贷款协议规定的应付款；

•为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能需要获得现有资本或通过新的股权或债务融资寻求额外资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得现有或额外资本的来源。如果我们无法在需要时获得足够的融资或以令我们满意的条件融资，则可能会损害我们的业务和增长前景；

•如果我们发现任何重大缺陷或以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩；

•我们的经常性亏损和预期支出历史以及我们承担的巨额债务可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力；

•我们对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长（如果有的话）；以及

•我们的实际经营业绩可能与提供的任何指导有显著差异。

与运营、商业和制造事务相关的风险

我们目前依赖我们的RNS系统作为我们的主要收入来源，该系统只能在美国销售，用于患有耐药性局灶性癫痫的成年人。我们的 RNS 系统历来是推荐的，主要在 4 级 CEC 中植入，最近已从 4 级 CEC 扩展到社区环境中。如果我们未能成功提高对RNS系统的认识，提高4级CEC的利用率和采用率，提高社区环境中的利用率和采用率，扩大转诊途径以增加向4级CEC的转诊人数，超过4级CEC并扩大符合条件的患者群体，那么我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。

目前，我们的业务主要取决于我们成功推销我们的RNS系统的能力，其中包括增加在CEC接受治疗的患者人数，提高CEC和社区环境中对RNS系统的采用，以及推动临床医生在CEC和社区环境中的使用。目前，我们的RNS系统只能在美国销售用于患有耐药局灶性癫痫的成年人。从历史上看，我们的 RNS 系统主要推荐并植入到 4 级 CEC，为癫痫提供先进的诊断和管理。由于美国食品药品管理局于2023年批准了PMA-S，更新了可能开处方和植入RNS系统的中心和临床医生的资格标准，我们直到最近才开始扩大商业努力，以瞄准除4级CEC之外的另外1800名癫痫科医生和所有功能性神经外科医生并获得资格。因此，我们一直依赖于在有限数量的账户中广泛采用我们的RNS系统。我们的目标是提高人们对我们的RNS系统的认识，包括通过与DIXI Medical的合作在诊断过程的早期阶段，扩大我们可以使用我们的RNS系统治疗的患者群体，并提高在社区环境中在4级CEC和4级CEC之外开处方和植入RNS系统的医生的利用率和采用率，但无法保证我们会成功。

我们的 RNS 系统的商业成功将继续取决于多种因素，包括：

•耐药性癫痫在多大程度上仍然是一种慢性的、使人衰弱的疾病；

•我们的RNS系统的实际和感知有效性、安全性和可靠性以及临床益处，尤其是相对于VNS或DBS等替代神经调节设备；

•涉及我们的RNS系统的任何不良患者事件的发生率和严重程度；

•我们有能力通过与DIXI Medical的合作等途径，向患者和临床医生提供有关我们RNS系统的早期认识和教育；

•社区环境中的临床医生、患者和医院设施（包括CEC和CEC以外的机构）在多大程度上采用我们的RNS系统；

•癫痫替代技术或治疗方法的可得性、相对成本和感知的优缺点；

•与我们的RNS系统的健康、安全、经济或其他利益相关的其他临床研究和其他研究的结果；

•医学界的主要思想领袖是否接受我们的临床疗效和安全性结果足够有意义，足以影响他们决定采用我们的RNS系统而不是其他神经调节疗法；

•我们在多大程度上成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的 RNS 系统的好处，包括延长神经刺激器电池寿命所带来的好处；

•我们在临床医生、患者和医院机构中的声誉；

•我们预测产品性能的能力；

•我们的营销和分销基础设施的实力，包括我们推动RNS系统的采用和利用的能力，我们向CEC及其他人扩展推荐途径的能力，以及我们在社区中发展4级CEC之外的市场的能力；

•我们获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，包括在我们的 RNS 系统中和系统中的知识产权；

•我们遵守所有法律和监管要求的能力，包括适用于我们的RNS系统的要求；

•我们有能力继续在我们的制造工厂维持符合当前良好生产规范（cGMP）和质量体系法规（QSR）的商业上可行的制造工艺；

•我们维持与供应商和组件供应商（包括单一来源供应商和供应商）的合同关系的能力，我们通过这种关系为我们的RNS系统获取关键组件；

•为植入手术提供持续的保险和足够的报酬，以及临床医生为第三方付款人（包括私人和政府付款人）植入我们的RNS系统的患者提供持续护理；以及

•我们继续吸引和留住关键人才的能力。

如果我们未能成功地以具有成本效益的方式推销和销售我们的RNS系统并维持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。

我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统获得患者、临床医生和医院设施的广泛市场认可，以及增加接受治疗的患者数量。如果我们无法成功地获得市场广泛认可和采用我们的RNS系统，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于临床医生、患者和医院设施对我们的RNS系统的进一步认可，认为该系统安全、有用且具有成本效益，并增加了在4级CEC和社区环境中接受治疗的患者数量。与持续的非介入疗法或竞争的神经调节设备或手术治疗方案相比，我们无法预测更多的临床医生、患者和医院机构将以多快（如果有的话）采用我们的 RNS 系统。例如，由于熟悉更成熟的神经调节设备，临床医生可能不愿使用我们的RNS系统。或者，在社区环境中，神经调节可能不是一种常见的做法，如果确实如此。临床医生、患者和医院机构可能继续偏爱非侵入性治疗方案、切除手术或消融手术，或替代神经调节疗法，例如VNS和DBS。此外，我们无法预测目前患有癫痫但未接受治疗的患者寻求治疗的速度（如果有的话）。我们能否增加RNS系统的销量并提高市场接受度，将取决于成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的相对优势。

此外，患者依靠包括癫痫科医生和神经外科医生在内的医疗保健提供者来推荐疗程。如果我们无法成功获得更多临床医生、患者和医院机构对我们RNS系统的广泛市场认可和采用，或者无法扩大临床医生对可以从我们的RNS系统中受益的患者类型的视角，那么患者可能不愿使用我们的产品而不是替代的神经调节疗法。如果我们无法成功地提高患者对我们RNS系统的兴趣，包括通过与DIXI Medical的合作，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

我们的商业成功将取决于治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者持续向CEC转诊的患者以及护理人员在医生转诊和自我转诊到CEC方面的支持和鼓励。如果我们无法成功地扩大我们的转诊途径，以增加患者转诊到CEC的渠道，或者在社区环境中开发4级CEC之外的机会，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩都将受到损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于持续将合适的患者从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者转诊到癫痫学家、神经外科医生和其他临床医生，主要是四级CEC。我们无法预测我们能以多快的速度提高四级CEC和社区环境的利用率和采用率，从而通过我们的销售和营销工作建立渠道，以及初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者以及护理人员是否会支持在社区环境中使用我们的RNS系统，或者将患者转诊给CEC的癫痫学家和神经外科医生，而不是其他治疗方案。

初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者可能继续偏爱传统疗法，例如更多地尝试使用不时出现的新治疗药物进行治疗，包括担心失去对患者护理的管理。如果我们无法教育临床医生遵守国家指导方针，该指南建议将经初级保健医生护理三个月或看普通神经科医生12个月后癫痫发作仍未得到控制的患者转诊到CEC，或者将因尝试两种抗癫痫药物后未能实现持续发作自由而被视为耐药的患者转诊到三级癫痫中心评估潜在的干预措施，或者如果我们无法说服他们至于我们的优点在CEC内部或社区环境中，我们可能无法成功建立患者管道。这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们的RNS系统的制造产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在加利福尼亚山景城的制造工厂制造 RNS 系统。该设施支持我们的生产业务，包括制造、质量控制以及原材料和成品存储。我们认为，我们目前有足够的制造能力和产品供应，足以满足我们的需求预测。如果对我们的RNS系统的需求增长速度超出我们的预期，如果我们的一个或多个供应商遇到问题，或者如果我们获得监管部门的批准，可以在其他地区或领域将我们的产品商业化，我们可能需要扩大我们的制造能力，对新的供应商进行资格认证，或者外包给其他制造商。

我们的制造和分销业务受美国食品药品管理局质量体系法规（QSR）对在美国销售的医疗器械的监管要求的约束。医疗器械产品的制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规方面的困难。如果我们未能按照 QSR 生产产品，或者我们的制造设施中断、供应链问题、机器故障、减速或失修，我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。此外，我们通常不会维持超过几个月的手头库存，并且我们根据短期需求预测来制造产品。因此，偏离我们的预测可能导致我们无法满足对产品的需求。

由于我们在一个制造工厂生产产品，因此任何受控环境的污染、设备故障、供应问题、人事问题，包括人为错误或未能严格遵守程序，都可能显著降低我们的产量。产量下降会增加我们的产品制造成本，或者在更严重的情况下，要求我们在问题得到解决之前停止产品的生产。确定和解决收益率下降的原因可能需要大量的时间和资源。此外，如果对我们产品的需求发生变化，导致我们的制造设施在很长一段时间内运营低于我们的预期，我们可能会调整制造业务以降低固定成本，这可能会在任何过渡期内导致不确定性以及制造时间和质量的延迟。

我们产品的制造、消毒和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商在我们直接控制之外可能做出的更改或监管机构的额外要求可能会影响我们的流程、质量以及成功或及时向客户交付我们的产品。可能会出现错误和处理不当，这可能会影响供应和交付。因此，我们对第三方（包括单一来源、供应商）的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们制造产品的能力，损害我们的业务、财务状况和经营业绩，包括：

•因供应商业务的修改或终止而导致的供应中断；

•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规范的组件而导致的产品发货延迟；

•分析结果延迟或我们赖以进行质量控制和产品发布的分析技术出现故障；

•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，价格波动；

•无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应；

•难以及时找到零部件的替代供应商并确定其资格；

•供应商无法遵守 QSR 的适用规定或 FDA 和其他联邦和州监管机构执行的其他适用法律或法规；

•监管部门延迟批准任何制造变更，包括使用新供应商；

•潜在缺陷，这些缺陷可能在我们的产品发布后变得明显，并可能导致此类产品的不良事件或召回；

•将不符合监管要求的原材料供应商包括在内；

•自然灾害或其他灾害、全球疫情、劳资纠纷、财务困境、原材料供应不足、设施和设备问题、国际冲突或战争，或影响我们的制造商或其供应商的其他形式的业务运营中断；

•与评估和测试我们的产品或使用替代供应商的组件相关的生产延迟；

•未能按时完成消毒或未遵守规定的监管标准；以及

•由于我们或其其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交付组件、材料或服务。

这些问题的发生都可能严重损害我们制造产品和维持足够质量标准的能力，这将对我们的销售、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来制造我们的RNS系统，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们从经批准的供应商（其中大多数是单一来源供应商）那里采购和依赖我们的RNS系统的材料、组件和子组件，以及制造服务。例如，微系统技术管理股份公司和Greatbatch Ltd是我们产品的几个关键组件的单一来源供应商，包括印刷电路组件和电池。此外，我们的某些供应商没有与我们签订长期合同。

这些组件、材料和服务，还包括有机硅粘合剂、集成电路和其他组件，是至关重要的，替代供应来源相对较少。我们相信我们的单一来源

供应商有能力继续满足我们的规格并保持质量，但是我们的单一来源供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应组件、材料或服务的延迟或中断。我们的供应商可能会遇到制造延迟或问题，停止生产我们的组件、材料或服务，提高向我们收取的价格，或选择终止与我们的关系。在任何此类情况下，由于我们目前没有供应商过渡计划，我们可能会延迟几个月才能确定、进行适当的测试并向监管机构认证替代供应商和服务提供商。此外，我们的第三方供应商和服务提供商未能维持可接受的质量要求可能会导致我们的产品被召回。如果我们的供应商未能保持可接受的质量要求，我们可能必须确定新的供应商并确认其资格。尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格并遵守美国食品和药物管理局 QSR 的适用条款以及协议和合同中其他适用的法律和监管要求的材料、组件和服务，并且我们会进行进货检验、测试或其他验收活动以确保材料和组件符合我们的要求，但我们的供应商的行为可能并不总是符合我们的最大利益，也可能无法始终提供符合我们要求的组件或及时供应组件。

具有必要制造和监管专业知识和设施的第三方供应商的数量有限，新供应商的认证可能既复杂又耗时。任何延迟或中断都可能导致我们的制造业务延迟或中断。替代组件的加入必须符合我们的产品规格，并且可能要求我们对新供应商进行资格认证，包括美国食品和药物管理局。安排替代供应商所需的额外时间和成本可能会损害我们的业务。根据适用的监管要求，任何计划产品的新制造商都必须符合资格，并且需要根据适用的知识产权法对计划产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA或国际批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权或其他所有权，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的巨额额外费用。

如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求，我们的经营业绩可能会受到损害。

我们在任何给定时间都不会维持大量的多余库存。为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来制造我们的产品。我们准确预测产品（包括分销的DIXI Medical产品）需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理扩张战略、竞争对手的产品推出、我们无法预测产品的生命周期、客户对我们产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的采用情况、总体市场状况或监管事项的意外变化以及市场疲软经济状况或消费者对未来经济状况的信心。库存水平超过客户需求可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能削弱我们品牌的实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的制造团队或DIXI Medical的制造团队可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求显著增加，则可能无法按照我们可接受的条款或根本无法提供额外的组件、材料或服务供应或额外的制造能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们未能优化我们的销售和营销能力，并以具有成本效益的方式建立广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。

我们正在通过额外的销售和教育工作积极扩大我们在美国的影响力，以提高患者、临床医生和医院机构对我们RNS系统的认识，推动我们在4级CEC和社区环境中采用我们的RNS系统，并提高新客户和现有客户对我们的RNS系统的利用率和采用率。我们还计划探索监管和报销批准途径，以扩大我们在国际地区的影响力。

我们采取谨慎的方法来优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户群和业务。识别和招聘合格人员并培训他们如何使用我们的RNS系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和精力，特别是考虑到我们的策略是让每位治疗顾问或销售代表负责多个客户。我们的治疗顾问可能需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率，也可能需要很长时间才能与目标客户建立关系。如果我们的优化努力没有带来相应的收入增长或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者新的销售人员无法在合理的时间内达到所需的生产力水平，则我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加收入。此外，如果我们在扩展到社区环境时没有雇用正确类型或适当数量的销售人员，那么我们在4级CEC之外发展市场和业务的努力可能会受到损害。

我们为我们的客户宣传和培训计划投入了大量的财务和其他资源，这可能需要我们承担大量的前期费用。例如，我们可能需要在医院设施中进行额外的医生培训，无论是在CEC还是在我们扩展到社区环境的过程中。我们的销售队伍可能还需要提高效率和方法来应对潜在的增长，因为我们扩大转诊途径，扩展到其他现有的4级CEC和新的CEC，扩大我们在社区中的影响力，提供新产品，包括通过我们与DIXI Medical合作分发的产品，增加癫痫科医生推荐的人数，增加神经外科医生植入我们的RNS系统，以及增加接受处方和植入的患者数量和类型现任临床医生的 RNS 系统。如果我们的计划和相关支出没有带来相应的收入增长，我们的业务就会受到损害。

此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持品牌知名度对于我们的产品获得广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使这样做，收入的任何增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法从品牌建设工作中获得足够的回报，也无法实现广泛的品牌知名度，而这对于广泛采用我们的RNS系统至关重要。

我们可能无法成功地与其他耐药性局灶性癫痫的治疗方案竞争，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。

我们的行业竞争激烈，发展迅速，不仅有现有的治疗方案，还有新产品和技术的引入以及行业参与者的市场活动。我们的RNS系统适用于美国耐药局灶性癫痫的成年患者，我们历来主要向治疗这些患者的4级CEC的临床医生销售我们的设备。由于PMA-S最近获得批准，我们现在能够将商业业务扩展到社区环境中在4级CEC之外执业的其他癫痫学家和功能性神经外科医生。在我们的目标患者群体中，有两种主要治疗方案（i）消融或切除手术，或（ii）植入神经调节设备。患者也可以选择不积极寻求额外的癫痫治疗方法，也可以选择尝试不时出现的新治疗药物。我们估计，大约80％的耐药局灶性癫痫患者要么不是消融或切除手术的理想候选人，要么不愿接受破坏性外科手术，我们主要与两家神经调节设备制造商竞争来治疗这些患者。我们的主要竞争对手是制造VNS系统的LivaNova plc和制造星展系统的美敦力集团。由于竞争产品或替代品的成本较低，第三方付款人可能会鼓励使用竞争对手的产品或其他神经调节疗法。此外，治疗医生，包括癫痫学家和神经外科医生，可能会提倡使用其他竞争对手的产品或替代疗法。此外，随着现有竞争对手和其他公司开发新的或改进的产品，我们无法预测未来的护理标准。

我们的主要竞争对手是拥有大量市场份额和资源的大型资本充足的公司。他们的销售和营销计划比我们更成熟，知名度也更高。这些竞争对手也有着悠久的运营历史，可能有更稳固的潜在关系

顾客。除了争夺市场份额外，竞争对手还可能开发或获得专利或其他权利，这可能会限制我们的竞争能力。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者新产品推出和其他市场活动的重大影响。无法保证其他公司或机构不会成功开发或销售比我们的RNS系统更有效或更安全的设备和产品，或者会使我们的RNS系统过时或失去竞争力的设备和产品。

我们相信，我们的RNS系统的临床优势和对神经调节的关注将是我们未来成功的重要因素。除其他外，我们的持续成功取决于我们的以下能力：

•继续在我们的批准后研究和持续的商业用途中证明安全性和有效性；

•扩大我们的推荐途径；

•扩大植入我们的RNS系统的CEC的数量，提高使用RNS系统的现有临床医生的利用率，以及这些CEC中新临床医生的采用率；

•在社区环境中，在 4 级 CEC 之外提高我们的 RNS 系统的利用率和采用率；

•提高认识，增加社区环境中转诊到CEC并在CEC之外接受治疗的耐药癫痫患者人数；

•维持足够的植入手术报销，让临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理；

•吸引和留住熟练的研究、开发、销售、营销和临床人员；

•继续创新，以提高治疗有效性并增强患者和提供者的体验；

•充分预测产品性能；

•获得并维持监管许可和批准，包括扩大适应症的许可和批准；

•经济高效地制造、营销和销售我们的 RNS 系统；

•获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务；

•购买与我们的业务互补或必需的产品或技术；以及

•以具有成本效益和及时的方式从供应商那里采购材料、组件和子组件。

我们的RNS系统的采用取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。

我们产品的采用率和销售率在很大程度上受到临床数据的影响。尽管我们在FDA批准的长达九年的四项多中心前瞻性临床研究中获得了积极的临床数据，但无法保证我们正在进行的研究（例如批准后研究）的临床数据将继续是积极的。此外，无法保证未来的临床研究，包括继续证明我们产品在当前批准的患者群体中的功效的研究，以及支持我们产品保留和扩展标签的研究，将证明安全性和有效性。来自我们、我们的竞争对手或第三方正在进行的或未来临床研究的不利或不一致的临床数据，包括客户、竞争对手、患者在内的内部和外部对我们临床数据的负面解释

监管机构，或发现新的或更频繁的不良事件，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们产品的采用率和销售率也受到临床医生的影响看法。临床医生对我们产品的负面看法，包括负面的临床数据，可能会导致我们产品的采用或使用减少，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，如果支持我们产品的关键意见领袖停止推荐我们的产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。此外，如果我们无法与临床医生保持牢固的工作关系并继续听取他们的建议和意见，那么我们产品的营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。对接触临床医生的某些限制以及医院人员短缺已经影响并将继续影响我们维持这种关系的能力。最后，尽管我们在关键临床研究中证明了我们产品的安全性、有效性和临床优势，但神经调节仍然是治疗耐药局灶性癫痫的相对较新的方法。迄今为止对这些产品进行的临床研究和商业用途的结果不一定能预测未来的结果。将来因使用我们的产品而产生的任何长期负面结果或不利事件都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们未来的成功还取决于患者了解如何正确使用我们的RNS系统，以及我们产品的使用体验是否符合他们的期望，从而通过积极的反馈和口碑来增加临床医生对我们产品的需求。如果患者对手术和结果的期望未得到满足，或者他们没有接受过有关使用我们的RNS系统的充分培训，他们可能会不满意。如果患者出现不良事件或癫痫发作频率减少不足，他们可能会不满意。如果我们的产品结果不符合患者的期望，或者患者出现不良事件，则可能会阻碍患者继续使用我们的设备或将我们的产品推荐给他人。不满意的患者可以通过社交媒体、宣传或其他宣传表达负面意见。任何未能满足患者期望的行为以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

如果植入我们的RNS系统的手术以及临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理的费用无法获得足够的报销，则可能会减少我们的销售额或影响我们销售RNS系统的盈利能力。

我们的RNS系统的植入手术以及临床医生提供的持续患者护理，包括监测和编程，均根据完善的医生和医院法规进行报销。我们增加RNS系统销售额的能力在很大程度上取决于第三方付款人是否有足够的财务保障和报销，包括政府付款人（例如美国的医疗保险和医疗补助计划）、管理式医疗组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并确定这些治疗的报销率。我们不会为我们的RNS系统向任何第三方付款人收费。相反，我们会为我们的RNS系统向医疗保健提供者开具发票，费用与医疗保健提供者因使用我们的RNS系统的手术而获得的报销捆绑在一起。

我们预计，我们的RNS系统将继续由医院机构购买，然后他们将向第三方付款人申请报销耐药局灶性癫痫的大脑反应性神经调节疗法。尽管第三方付款人目前为我们的RNS系统的植入手术以及提供持续患者护理的临床医生提供保险和报销，但我们无法保证这些第三方付款人将继续提供保险和足够的报销，也无法保证诊断、植入或替代手术以及临床医生提供的持续患者护理的当前报销水平将继续下去。

此外，用于耐药局灶性癫痫的大脑反应性神经调节的总补偿金额将来可能会减少。报销的变化不一定会影响我们的销售。此外，我们无法确定可用于耐药局灶性癫痫的大脑反应性神经调节的报销金额不会减少或以其他方式对我们上市的RNS系统的需求产生负面影响。如果我们的RNS系统的用户未能为植入手术或提供持续患者护理的临床医生获得保险和足够的报销，将导致我们的业务、财务状况和运营业绩受到影响。此外，第三方付款人决定为脑损伤提供保险-

耐药性局灶性癫痫的反应性神经调节并不意味着将批准足够的报销比例。此外，承保政策和第三方赔偿标准可能随时发生变化。即使达到优惠的承保范围和报销状态，将来仍可能实施不太优惠的保险政策和补偿标准。

使用我们的RNS系统需要接受适当的神经外科医生植入培训，以及癫痫科医生培训以进行编程和持续的患者护理，而培训不足可能会导致患者预后不佳，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。

我们的RNS系统的成功使用在一定程度上取决于执行植入手术的神经外科医生的培训和技能，以及临床医生（通常是癫痫科医生）对我们的RNS系统进行后续编程并监测患者反应的技能。临床医生，包括在4级CEC之外和社区环境中执业的临床医生，在使用成功植入和编程我们的RNS系统以及在患者没有接受适当培训的情况下对其进行监测所必需的技术可能会遇到困难。此外，临床医生在推荐或植入我们的RNS系统时依赖他们以前的医学培训和经验，我们无法保证所有神经外科医生都具备正确执行手术所需的植入技能。我们无法确定使用我们的RNS系统的医生或医疗保健提供者是否接受了足够的培训，尽管如此，没有接受过足够培训的医生或医疗保健提供者仍可能会尝试对患者使用我们的RNS系统。如果临床医生错误地植入或使用我们的RNS系统，或者没有遵守或完成所有相关培训，他们的患者预后可能与我们的临床研究结果不一致。尽管我们的临床研究得出了结果，但由于不当或不正确使用我们的RNS系统而产生的不良安全结果可能会对患者对我们的RNS系统的益处和安全的看法产生负面影响。这些结果可能会限制我们的RNS系统在耐药性局灶性癫痫治疗中的应用，这将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们能否留住高级管理层以及将来吸引和留住合格人员，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员。

我们的市场上对熟练人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本无法雇用和留住高素质人员的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了薪水和现金激励外，我们还发行了随着时间的推移而赋予的股票期权。随着时间的推移，股票期权赋予员工的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他关键人员可能会在短时间内终止在我们的工作。我们与员工的雇用安排规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，不管是否发出通知。我们也不为这些人的生命或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险单。

我们依靠自己的直销队伍来推销和销售我们的RNS系统，如果我们无法优化销售队伍，可能会损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队的销售和营销工作。如果我们的员工未能充分推广、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。随着我们推出新产品、扩大产品供应范围和加大对现有产品的营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖面。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续雇用、培训、留住和激励在各个领域具有丰富技术知识的熟练员工的能力。无法吸引、雇用、培训和留住员工将损害我们的销售、业务、财务状况和经营业绩。

我们预计未来将扩大组织规模，在管理运营要素或增长时机方面可能会遇到困难。如果我们无法管理或适当地安排业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 181 名员工。随着我们销售和营销战略的演变以及我们继续作为上市公司运营，我们可能需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

•识别、招聘、整合、保留和激励其他员工；

•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•改善我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及成功推销和销售RNS系统的能力将部分取决于我们有效管理或安排未来增长的能力，而且我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移出去，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

随着对我们的RNS系统需求的增加，我们将需要继续扩大制造工厂的产能，扩大客户服务、计费和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们无法确定规模的任何扩大、相关的改进和质量保证能否成功实施，也无法确定是否有合适的人员来促进我们的业务增长。如果我们在满足市场需求、质量标准或医生期望方面遇到困难，我们的声誉将受到损害，我们的业务将受到损害。此外，面对产品需求的突然下降，额外的增长可能会导致更高的固定成本，并可能减缓我们降低成本的能力。

我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们无法保证我们能够将RNS系统的令人满意的价格维持在历史水平上。我们产品的定价可能会受到多种因素的影响，包括由于第三方付款人使用我们的RNS系统为提供持续患者护理的临床医生报销植入手术的金额下降而导致客户面临降价的压力。如果不相应降低我们的产品价格，第三方付款人向我们的客户报销的持续患者护理金额的下降也可能使编程中心难以提供持续的患者支持。如果我们被迫降低或无法提高我们为RNS系统收取的价格，我们的毛利率将下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持价格，或者如果我们的成本增加而我们无法通过价格上涨来抵消这种上涨，我们的利润率可能会下降，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

我们正在寻求扩大RNS系统的FDA标签，使其能够治疗全身性耐药性癫痫患者以及12至17岁的耐药局灶性癫痫患者，但是如果我们无法扩大RNS系统的适应范围以包括这些患者，我们的生长潜力可能会受到损害。

我们的产品受美国食品和药物管理局的广泛监管。除非豁免适用，否则在新医疗器械或现有医疗器械的新预期用途在美国上市之前，我们必须首先根据《食品、药品和化妆品法》第 510 (k) 条或 FDCA 提交并获得 510 (k) 许可，或获得 FDA 对 PMA 申请的批准。

如果临床研究没有得出支持监管部门批准或批准所必需的结果，无法扩大我们的适应症，将全身性耐药性癫痫患者以及年龄在12至17岁之间的药物治疗患者包括在内

耐药性局灶性癫痫，我们将无法获得和维持必要的批准，无法按照预期的时间表扩大适应症范围，将这些患者包括在内，这可能会损害我们的生长潜力。此外，我们可能会产生大量成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移开来。

将来我们可能会扩大RNS系统的国际销售，但是即使获得批准，我们在获得监管许可或批准或成功在国际上销售我们的RNS系统方面也可能会遇到困难。与在国际上推广我们的RNS系统相关的各种风险可能会损害我们的增长潜力。

虽然我们的RNS系统尚未获准在美国境外销售，但我们可能会在美国以外的市场寻求监管和报销批准途径。我们在美国境外销售我们的RNS系统将受有关临床研究和上市批准的外国监管要求以及额外的批准后要求的约束。我们将承担与任何国际扩张相关的巨额开支。与在国外运营相关的其他风险包括：

•国外不同的监管要求，包括数据隐私和安全方面的要求；

•国外不同的补偿制度，包括价格管制；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制及其他监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，尤其是外国经济和市场；

•遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外币波动，这可能导致运营费用增加或收入减少；

•在人员配备和管理国外业务方面遇到困难；

•劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；

•根据经修订的1977年《美国反海外腐败法》、《反海外腐败法》或类似的外国法规承担的潜在责任；

•挑战执行我们的合同和知识产权以及知识产权盗窃或强制许可，尤其是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的国外；以及

•包括关税、战争和恐怖主义在内的地缘政治行动导致的业务中断。

这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。

此外，无法保证我们会获得批准，可以在我们目标的每个国际市场上销售我们的RNS系统，也无法保证即使获得此类批准，也会有任何销售成果。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不能确保其他司法管辖区的批准。获得外国批准可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并且需要额外的研究和额外的费用。各国的监管要求可能差异很大，可能会推迟我们在这些国家引入我们的RNS系统。如果我们未能遵守这些监管要求或未获得和维持所需的批准，我们的目标市场将减少，我们的创收能力将降低。我们无法成功进入所有想要的国际市场并在全球范围内管理业务，可能会损害我们的增长潜力。

与政府监管和我们的行业相关的风险

如果我们不遵守美国联邦和州法律法规，包括欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，例如与回扣和虚假报销申请有关的法律法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

医疗保健提供商在分销、推荐、订购和购买我们已获得上市许可或批准的任何医疗器械方面发挥主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和医院机构的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用行为、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们与客户的安排和关系，以及我们如何营销、销售和分销所销售的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关的政策和程序，但并非总是能够识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方（包括客户）的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效保护我们免受政府因未能遵守适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规而进行的调查。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦《反回扣法规》和《联邦民事虚假索赔法》（FCA）。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。如果我们向国际扩张，其他国家也有类似的法律。

可能影响我们运营能力的法律包括：

•《反回扣法》，除其他外，禁止故意和自愿地直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付报酬，以诱导或奖励个人转诊，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划可以全部或部分付款的物品或服务节目；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括英国金融行为管理局和民事罚款法，其中除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，以及故意制作、使用或导致提出或使用虚假记录或陈述以获得虚假索赔的赔偿，或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•适用于我们的客户及其一些下游供应商和承包商的1996年《健康保险流通与责任法》（HIPAA）规定，除其他行为外，蓄意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划，或者故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造重大虚假内容的计划，虚假或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何虚假陈述或陈述明知同样内容的书面或文件中包含任何与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目；以及

•联邦《阳光医生付款法》，也称为开放付款，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年报告与向医生支付的款项或其他 “价值转移” 相关的信息，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）除某些例外，根据该法律的定义，其他医疗保健专业人员（例如医生助理）和执业护士），以及为医院提供教学，并要求适用的制造商和团体采购组织每年向医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益报告。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具库。最近，

2018年的《两党预算法》（BBA）增加了对违反某些联邦医疗保健法（包括《反回扣法》）可处以的刑事和民事处罚。执法机构还继续根据这些法律推行新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据《反回扣法》、联邦民事FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能会付出高昂的代价。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、禁止参与联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，以及巨额罚款、罚款、没收、撤资和损害赔偿、合同损失、声誉损害、行政负担、利润和未来收入减少以及业务缩减或重组等可能会对我们的运营能力产生不利影响我们的业务和财务业绩。针对我们违反这些医疗保健欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功进行辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司可能还必须与监察长办公室（OIG）签订企业诚信协议，以避免被排除在医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外（例如失去其产品的保障）。企业诚信协议通常会给公司带来巨大的成本和运营负担，以确保合规。防范任何此类行为都可能损害我们的声誉和品牌，否则可能成本高昂、耗时，可能需要大量的人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到监察主任办公室、美国司法部或司法部、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们未能遵守管理该行业与医生关系的要求或监察主任办公室、司法部、州检察长和其他政府机构对我们合规情况的调查，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与欺诈或非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反：(i) FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；(iii) 美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈行为法；或 (iv) 要求真实、完整和准确报告的法律财务信息或数据。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床研究招募患者过程中获得的信息。

我们已经制定了行为准则、员工手册和合规政策，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和预防这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会导致处以巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、清偿、监禁，

报告和监督义务，可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外，合同赔偿，利润和未来收益减少以及运营削减，所有这些都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌产生负面影响。无论我们是否成功地为任何此类行为或调查进行辩护，我们都可能承担包括律师费在内的巨额费用，并转移管理层的注意力，为自己辩护，使其免受任何可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩的索赔或调查。

合规性代价高昂、复杂且不确定，不遵守监管可能会导致对我们采取执法行动，并对我们的业务造成其他负面影响。

FDA 和类似机构将我们的产品作为医疗器械进行监管。遵守这些法规成本高昂、耗时、复杂且不确定。例如，在新医疗器械或现有设备的新预期用途在美国上市之前，除非豁免适用，否则公司必须首先提交并获得美国食品和药物管理局的510（k）PMA许可或批准。美国食品和药物管理局的法规和类似机构的法规范围广泛，除其他外，包括对以下方面的监督：

•产品设计、开发、制造（包括供应商和材料）和测试；

•实验室、临床前和临床研究；

•产品安全性和有效性；

•产品标签；

•产品存储和运输；

•保存记录；

•上市前清关或批准；

•营销、广告和促销；

•产品销售和分销；

•产品变更；

•产品召回；以及

•上市后监测和报告死亡或重伤以及某些故障。

我们的产品受美国食品和药物管理局的广泛监管，如果我们未来向国际扩张，可能会受到非美国监管机构的广泛监管。此外，我们现有产品、任何潜在的新产品以及使用我们当前产品的新适应症的改进或变更将受到广泛的监管，我们可能需要获得监管机构和伦理委员会的许可才能进行临床研究，并在商业销售之前获得美国食品和药物管理局的批准或批准。为了将我们的产品商业化并在美国以外的市场分销，需要非美国监管机构的批准。

美国食品和药物管理局和外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的批准或批准，包括：

•我们无法向美国食品和药物管理局或适用的监管机构或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；

•美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施或对临床研究数据的解释存在分歧；

•我们的临床研究参与者经历的严重和意想不到的不良设备影响；

•必要时，我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及

•美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

不遵守美国在推广、制造或贴标我们的RNS系统等方面的适用要求，可能会使我们受到各种行政或司法行动和制裁，例如483表观察、警告信、无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。美国食品和药物管理局和其他类似的非美国监管机构采取的任何执法行动都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何行动：

•无标题的信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；

•从美国食品和药物管理局的自愿改进计划试点项目中删除；

•应对或为此类行为辩护的意外支出；

•483 表格，或其他合规或执法通知、通信或信函，包括客户维修、更换或退款通知；

•召回、扣押或没收我们的 RNS 系统；

•运营限制或部分暂停或完全停产；

•拒绝或推迟我们对新产品或改性产品提出的510（k）许可或PMA的请求；

•运营限制；

•扣押或扣押产品；

•撤回已经批准的510（k）份许可或PMA；

•拒绝批准我们的 RNS 系统的出口许可；

•刑事起诉；或

•民事处罚。

如果发生任何此类事件，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

美国食品和药物管理局还对我们的RNS系统的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明符合我们的监管许可和批准，有足够和合理的数据来证实这些说法，并确保我们的促销标签和广告在任何方面都不会虚假或误导。如果美国食品和药物管理局确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，并且我们可能需要修改促销声明并做出其他更正或赔偿。此外，我们的制造工厂是

必须遵守 FDA 规定的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合 QSR。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估对QSR的遵守情况以及对任何510（k）或PMA申请中所作承诺的遵守情况。

510（k）或PMA流程可能昂贵、漫长且不可预测，我们将继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能会被不当延迟，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们获得了监管部门的许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。尽管我们已获得PMA批准销售我们的RNS系统，但如果出现安全性或有效性问题，我们的批准可能会被撤销。

我们的业务受美国食品和药物管理局普遍持续的监管要求的约束，不遵守这些要求可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

除非豁免适用，否则公司必须首先提交并获得 FDA 的 510 (k) 许可或 PMA，然后才能在美国销售新的医疗器械或服务，或现有产品或服务的新预期用途，或者对现有产品或服务的更改。在510（k）许可程序中，在设备上市之前，美国食品和药物管理局必须确定拟议设备基本上等同于合法销售的前提设备，其中包括先前已通过510（k）程序批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上销售的设备，后来又向下销售的设备机密设备或 510 (k) 豁免设备。

在获得我们的RNS系统所需的PMA批准的过程中，美国食品和药物管理局必须根据大量数据（包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据）来确定拟议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要PMA流程。

美国食品和药物管理局以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。医疗器械行业现在正受到联邦、州和外国政府机构的更严格审查和监管。我们行业中的公司需要接受更频繁和更密集的审查和调查，通常涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致：民事和刑事诉讼；处以巨额罚款和罚款；收到警告信、无标题信件、召回或没收我们的产品的要求；要求签订企业诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并导致我们产生大量意想不到的费用，将主要人员和管理层的注意力从日常工作中转移出去，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和业绩运营，并可能导致政府将来对我们的业务进行更大和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已颁布法律并发布了法规和其他标准，要求提高与医疗保健提供者互动的可见度和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向美国医生和某些其他临床医生和美国教学医院支付的款项和其他价值转移，报告的信息将在可搜索的网站上公开。不遵守这些法律和监管要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和监管要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

修改我们销售的产品或产品可能需要新的510（k）许可或PMA，或者可能要求我们在获得许可或批准之前召回或停止销售这些产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

在美国，我们的RNS系统是根据美国食品药品管理局发布的PMA命令销售的。对经PMA批准的设备进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造变更，或者可能构成其预期用途的重大变化，

制造、设计、组件、材料或技术需要批准新的PMA申请或PMA补充文件。但是，对经PMA批准的设备的某些变更不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA的30天通知、PMA特别补充剂——变更生效中或PMA年度报告中通知FDA。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何制造商的决定。美国食品和药物管理局可能不同意我们关于我们生产和分销的产品是否需要新的批准的决定。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，并要求我们寻求新的PMA批准，以修改先前批准的产品，但我们认为没有必要获得新的批准，则我们可能需要停止销售或召回经过修改的产品，直到获得许可或批准，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。

对于已获得 510 (k) 许可的产品，例如我们的 Burr Hole Cover 产品，可能严重影响安全性和有效性的改装，例如预期用途或技术特性的变化，可能需要新的510（k）许可或PMA，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。根据美国食品和药物管理局发布的指导方针，FDA要求设备制造商首先做出并记录修改是否需要新的批准、补充批准或许可的决定；但是，FDA可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准的设备进行任何可能显著影响其安全性或有效性或构成其预期用途重大变化的改造都需要新的510（k）许可，或者如果此类修改使该设备进入第三类，则可能是PMA。我们可能无法及时或根本无法为新产品或产品的修改或额外适应症获得额外的510（k）许可或PMA。延迟获得所需的未来许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们过去曾对我们的RNS系统进行过修改，并预计将来还会进行其他修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果美国食品和药物管理局不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或销售此类经过修改的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。FDA还可能更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他行动，这些行动可能会影响我们及时修改当前批准或批准的产品的能力。任何这些行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们分销的产品或产品在获得 FDA 批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。

由于任何不遵守适用法律法规或设计或制造缺陷的行为，FDA 有权要求召回我们的产品或我们销售的产品。例如，由于组件故障、设备故障或其他不良事件（例如严重伤害或死亡）或质量相关问题（例如制造错误或设计或标签缺陷），我们可能会召回政府授权或自愿召回产品。未来对我们分销的产品或产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉并对我们的业务产生负面影响。

如果我们开始更正或移除某一产品以减少该设备对健康造成的风险，我们将需要向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被美国食品和药物管理局归类为设备召回，这可能会导致美国食品药品管理局和我们的客户对我们产品的质量和安全性进行更严格的审查。此外，这些报告的提交已经被竞争对手利用，可能会损害我们的声誉，这可能导致客户推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者失去信任并决定不植入我们的RNS系统。

如果我们分销的任何产品或产品以某些方式导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将需要根据适用的医疗器械报告法规进行报告，

或 MDR，这可能导致自愿采取纠正措施或机构执法行动，损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

根据MDR，医疗器械制造商必须向美国食品和药物管理局报告有关设备已经或可能造成或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果该设备或我们的类似设备再次出现故障，则可能导致或导致死亡或严重伤害的方式出现故障。如果我们未能在规定的时间范围内报告要求向FDA报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。任何涉及我们产品的此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将代价高昂，分散管理层经营业务的注意力，竞争对手可能会利用这些措施来对抗我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

我们会不时聘请外部各方提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限之前完成，我们可能无法按计划的时间表完成临床研究，或者根本无法完成临床研究，并可能产生大量额外费用。

我们会不时聘请顾问来帮助设计、监测和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究人员互动，让患者参与我们的临床研究。我们依靠这些顾问和临床研究人员进行临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和协议，并根据适用的法规和标准，例如FDA的良好临床规范（GCP）、指南和FDA人体受试者保护条例，监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些方不及时、合规或称职地履行其义务，我们可能会延迟完成临床研究。如果这些第三方未能成功履行职责或在预期的最后期限之前完成工作，或者他们所获得数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床研究方案或其他原因而受到损害，则我们的临床研究或试验可能需要延期、延迟或终止，或者可能以其他方式证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将大大增加我们的成本。

医疗改革举措和其他行政和立法提案可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和主要市场的现金流。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人已经提出并仍在继续提议控制或管理不断增加的医疗保健成本，更笼统地说，改革美国的医疗体系。其中某些提案可能会限制我们能够为产品收取的价格或产品的承保范围和补偿，并可能限制我们产品的接受程度和可用性。通过控制成本的提案可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

联邦和州两级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会造成损害：

•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为公平的价格；

•我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；以及

•资本的可用性。

此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗计划下产品和服务成本的联邦立法，例如最近颁布的2022年通货膨胀降低法。此外，美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、

对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定要购买哪些产品以及哪些供应商将纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

联邦和州两级正在出现各种新的医疗改革提案。可能通过的任何新的联邦和州医疗保健举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会使我们遵守与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们数据隐私和安全做法的负面报道，这可能会干扰我们的业务运营，损害我们的业务和声誉、财务状况、经营业绩和前景，并造成其他不利的业务后果。

在我们的运营过程中，我们接收、收集、使用、生成、存储、披露、转移、提供、保护、处置、传输、共享和以其他方式处理（合称，处理）越来越多的敏感和个人信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据、患者IEEG的详细记录以及我们的员工和第三方的信息与我们开展业务的各方。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、规则、法规、指导和行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

我们受与数据隐私和安全相关的许多不同法律和法规的约束。在美国，各联邦和州监管机构已经通过或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规，包括数据泄露通知法。在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人信息的某些权利。在适用情况下，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人信息（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。此外，我们的客户可能受其他联邦和州隐私和安全法律、规则、规章和标准的约束，包括HIPAA，他们可能要求我们通过合同义务遵守这些法律、规则、规章和标准。这种错综复杂的立法和法规可能会引起对个人隐私权的冲突或不同看法。例如，CCPA适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重加利福尼亚州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA增加了合规成本和我们保留的有关加利福尼亚居民的其他个人信息的潜在责任。此外，2020年《加州隐私权法》（CPRA）扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正其个人信息的新权利，并成立了新的监管机构来实施和执行该法律。尽管其他州的法律法规也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR、英国的GDPR或英国的GDPR，以及加拿大的《个人信息保护和电子文件法》（PIPEDA）对处理个人信息提出了严格的要求。根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2,000万欧元的罚款，英国GDPR规定的1750万英镑的罚款，或每种情况下的全球年收入的4％，以较高者为准；或与依法授权代表其利益的个人信息处理相关的私人诉讼。

我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。除数据隐私和安全法律外，根据合同，我们还受行业团体采用的行业标准的约束，我们现在或将来可能会承担此类义务。

与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备和遵守需要我们投入大量资源，并且可能需要更改我们的服务、信息技术、系统和惯例，也可能需要更改代表我们处理个人信息的任何第三方的服务、信息技术、系统和惯例。

我们或我们所依赖的第三方在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；以及销毁或不使用的命令个人信息。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；无法处理个人信息或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护花费时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

我们的信息技术系统或数据中断或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据，无论是由于我们的系统泄露或故障、勒索软件、未经授权的访问或其他原因，都可能对我们的产品造成不利影响，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者或其他个人或敏感信息，发生欺诈活动或其他与信息安全相关的事件，所有这些都可能导致不利后果，包括但不限于到监管部门调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的不利后果。

我们的业务运作依赖于复杂的信息技术系统，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理目的。我们处理和收集与临床试验相关的试验参与者的数据和患者数据，例如IEEG的详细记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决策并优化患者护理。这些数据由我们的 RNS 系统记录，可以查看

由医生在定期就诊患者时使用医师平板电脑或通过安全网站按需提供。此外，在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方处理越来越多的个人信息以及机密、专有和敏感信息，其中可能包括基于程序的信息和敏感的医疗保健数据、信用卡和其他财务信息以及保险信息。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，其来源多种多样，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、网络罪犯、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分发服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，这种攻击可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击（例如凭据填充）、凭据收集、人员不当行为或人员不当行为错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件和未修补漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。

特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。

随着越来越多的员工在办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通途中和在公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们的信息技术系统和数据面临的风险。

此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，例如但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、零件或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链不会受到损害。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我们可能无法及时发现和修复所有这些漏洞。此外，我们在部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施时可能会遇到延迟。任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或信息技术系统，或我们所依赖的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）提供服务的能力。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关的利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。

如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人信息）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；中断我们的业务（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品和服务，阻止新客户使用我们的产品和服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们目前维持网络安全保险单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险金额有限，我们无法确定此类潜在损失是否会超过我们的保单限额，也无法涵盖我们面临的所有潜在索赔，可能不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本无法承保，或者此类保险将支付未来的索赔。因此，未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

我们面临与所获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。

我们可能会维护、使用和共享我们直接从使用我们产品的患者、整个临床研究过程中、我们的研究合作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里收到的敏感健康信息。大多数医疗保健提供商，包括我们从中获取患者健康信息的医院，都受HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经经济和临床健康健康信息技术（HITECH）修订。我们目前未被归类为HIPAA的受保实体或商业伙伴，因此不受其要求或处罚的约束。但是，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款被直接起诉，也可以根据协助和教唆或阴谋原则受到起诉。因此，视事实和情况而定，如果我们故意接收、维护、使用或传输来自HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构的个人身份健康信息，我们可能会面临严厉的刑事处罚

未满足 HIPAA 关于披露个人可识别健康信息的要求。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们或合作者的业务，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在发生个人信息（包括某些健康信息）泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这些信息的类别比受HIPAA保护的健康信息更广泛。

此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享这些信息或与我们共享这些数据的提供商，可能拥有限制我们使用和披露信息能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法。即使我们不承担责任，声称我们侵犯了个人隐私权或违反了合同义务，但辩护成本高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管措施的约束，这些行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们产品的能力，并可能损害或阻碍我们产品的销售，或者可能大大增加开发、商业化和营销我们产品的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能引起负面宣传，并要求我们投入大量资源，这些资源本来可以用于我们业务的其他方面。

此外，数据收集、隐私和安全已成为公众日益关注的问题，对数据收集、隐私和安全的偏好变化可能会对患者同意我们收集其健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿或不愿同意收集其健康信息，选择收集健康信息的患者可以随时撤销其同意，包括出于这些担忧或由于我们已经实施或将来可能实施的数据政策变更所致。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们合法地从患者那里获取健康信息的能力。如果患者出于这些问题选择不同意收集其健康信息，或者我们的同意做法被认定为非法，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们受与危险物质的储存、使用、处理、生成、制造、处理、处理、排放和处置相关的各种联邦、州和地方环境法律法规的约束。我们的产品还可能含有有害物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和法规还规定了补救向环境释放的危险物质以及因接触危险物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能导致巨额的补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害索赔。环境法律法规规定的责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，这些责任往往会变得更加严格，从而带来更高的合规成本，增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法确定违反这些法律法规的行为，或者有害物质的释放或暴露在未来不会发生，也无法确定过去不会发生过，包括由于人为错误、事故、设备故障或其他原因造成的。遵守环境法律法规的成本，以及因违反环境法律法规而可能产生的责任，补救义务或回应第三方索赔的责任，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

临床研究可能由于多种原因而延迟、暂停或终止，这将增加我们的开支，并延迟支持扩大标签范围以获得更多适应症所需的时间。

我们计划继续开发和执行临床研究，以支持我们产品的标签保留以及将我们的产品的标签扩展到更多的癫痫人群。我们还可能开发和执行新产品的临床研究，或者将我们当前产品的标签扩展到患有其他神经系统疾病的患者群体。我们不知道未来的临床研究是否会按时开始、是否需要重新设计、招收足够数量的患者或是否按时完成（如果有的话）。支持保留和扩大其他适应症或新产品的标签的临床研究的开始和完成可能会由于多种因素而推迟、暂停或终止，包括：

•监管机构或机构审查委员会（IRB）延迟或拒绝授权我们在潜在的试验场所开始临床研究；

•监管要求、政策和指导方针的变化；

•延迟或未能与潜在的临床研究组织或CRO和临床研究机构就可接受的条款达成协议，其条款可能有待广泛协商，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

•患者入组延迟，可供临床研究的患者数量和类型存在差异，以及延迟或无法监测入组患者；

•无法招收足够数量的患者参与研究，无法观察试验中具有统计学意义的治疗效果；

•临床场所偏离试验方案或退出研究；

•安全性或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；

•监管机构或IRB要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或安全问题等；

•患者和志愿者在临床研究中的留存率低于预期；

•我们的CRO或临床研究机构未能遵守监管要求或及时履行对我们的合同义务，或者根本没有偏离协议或退出试验；

•与增加新的临床研究地点有关的延迟；以及

•由于难以准确预测与临床研究相关的成本，超过了预算成本。

如果我们、IRB或进行此类研究的机构的伦理委员会、该试验的数据安全监测委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构暂停或终止临床研究，我们也可能会遇到延误。这些机构可能由于多种因素而暂停或终止临床研究，包括未能按照监管要求进行临床研究，包括GCP法规或我们的临床方案、食品和药物管理局对临床研究运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续进行临床研究。

此外，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为我们与研究者的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能影响了研究的解释、在适用临床研究场所生成的数据的完整性或临床研究本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床研究的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系和任何相关关系

进行研究的临床研究人员对研究的补偿或所有权权益会导致感知或实际的利益冲突，或者如果美国食品和药物管理局得出结论，财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用临床研究场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到损害，这可能导致美国食品和药物管理局的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法支持保留和扩展 RNS 系统的标签。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得、维护、保护、执行和捍卫我们产品的专利或其他知识产权保护，或者所获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的知识产权许可外包，我们的竞争对手可能会开发与我们的产品相似或具有竞争力的产品并将其商业化，我们继续将我们的RNS系统或其他产品商业化的能力可能是受到伤害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维持、保护、执行和捍卫我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们在美国和其他国家成功获得和维持有效的专利和其他知识产权保护，将来我们可能将业务扩展到这些国家，涵盖我们的RNS系统和任何其他产品、其制造过程和预期使用方法。此外，我们的成功还将取决于我们执行和捍卫这些专利以及其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得足以阻止第三方（例如我们的竞争对手）使用我们的产品的专利，或者我们的竞争对手可能根据我们当前或未来的知识产权外包许可拥有权利，这可能会导致我们的竞争对手开发和商业化与我们的产品相似或具有竞争力的产品。任何未能获得、维护、保护、执行或捍卫与我们的RNS系统或业务其他方面的专利和其他知识产权保护有关的行为都可能损害我们的业务、竞争地位、财务状况和经营业绩。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明、获得、维护、保护、执行和捍卫知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利颁发，也无法预测任何已颁发专利的主张是否能够提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的侵害。

专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时确定研发成果中可获得专利的方面，无法在一个、多个或所有地区获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效且可执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出任何专利或待处理的专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护涵盖我们向第三方许可或许可给第三方的技术的专利，包括通过与美敦力的交叉许可，因此我们依赖我们的许可方或被许可方。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和专利申请以及我们的任何专利和专利申请。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。在准备或提交我们的专利或专利申请时可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权索赔、发明权等方面，尽管我们没有意识到存在任何此类缺陷

相信很重要。如果我们或我们当前或未来的任何许可方或被许可人未能获得、维护、保护、执行或捍卫此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或起诉存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且不可执行。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。

总体而言，专利权的力量，尤其是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过立法行动修改成文专利法或法院诉讼来修改专利法，或通过可能以影响已颁发专利范围或有效性的方式重新解释现行法律或规则的法院诉讼。我们当前或未来的专利申请可能无法导致美国或外国颁发的专利，其主张涵盖我们的产品，包括我们的RNS系统。即使我们的专利申请成功颁发了专利，第三方也可能会质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或不可执行。对我们的专利的任何成功质疑都可能剥夺我们的产品（包括我们的RNS系统）成功商业化所必需的专有权利。此外，即使我们的专利没有受到质疑，也可能无法充分保护我们的RNS系统或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供独家经营权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，我们阻止竞争对手将相似或相同产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有或寻求的产品专利所提供的保护的广度或力度受到质疑，则可能会阻碍公司与我们合作开发产品，或威胁到我们实现产品商业化的能力。

专利的寿命有限。在美国，实用专利的自然到期时间通常为自其生效申请之日起的20年，外观设计专利的自然到期时间通常为其颁发之日后的14年，除非申请日期发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然到期时间通常为其颁发之日后的15年。但是，专利提供的实际保护因国而异，取决于许多因素，包括专利的类型、覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家是否有法律补救措施以及专利的有效性和可执行性。可以有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品没有专利保护，我们可能会对竞争持开放态度。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以在专利保护下销售产品的期限就会缩短，而且，考虑到计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。

此外，在专利颁发之前，专利申请中主张的覆盖范围可以大大缩小，并且在颁发后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请，无论是当前还是将来，都是以专利形式颁发的，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。第三方可能会对我们拥有的任何专利提出质疑、缩小、规避或宣布其无效。因此，我们不知道我们的RNS系统或其他产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的一些专利和专利申请可能与第三方共同拥有或交叉许可。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有者可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手则可以销售竞争产品和技术。此外，我们

可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作才能对第三方执行此类专利，并且不得向我们提供此类合作。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能无法成功获得通过收购和许可开发的任何产品或流程的必要权利。

我们可能认为有必要或谨慎地获取或获得第三方持有的知识产权或专有权利的许可，我们可能认为这些许可对我们的业务运营是必要或重要的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的 RNS 系统或我们未来可能开发的任何产品所必需的任何或全部知识产权或所有权的许可。第三方知识产权或专有权利的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取战略，收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权利。由于我们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款或根本无法获取或许可第三方知识产权或所有权。如果我们无法成功获得或许可所需的第三方知识产权或所有权，或维持我们现有的知识产权许可，我们可能不得不花费时间和资源自己开发知识产权或放弃相关产品的开发，这两者都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果在美国或国外的法庭或行政机构提出质疑，涵盖我们产品（包括我们的RNS系统）的专利可能会被认定无效或不可执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能需要第三方在发行前向美国专利商标局或美国专利局提交现有技术，或者参与异议、推断、撤销、复审、授权后和当事方间审查、知识产权、干涉程序或其他质疑我们专利权的类似诉讼。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小此类专利权的范围，或使其失效或不可执行，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼以确定发明的优先权，或者参与授权后的质疑程序，例如外国专利局的异议，这些程序质疑我们的发明优先权或其他专利申请的专利特征。此类质疑可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的管理层花费大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们产品的专利，则被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不允许性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其价值如何，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，质疑我们专利的有效性或可执行性，即使是在诉讼范围之外也是如此，包括通过复审、授权后审查、知识产权、干涉程序、推导程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。的结果是

在法律断言无效和不可执行之后，任何特定的专利都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可执行的法律主张为准，我们将失去对此类索赔中提出的专利的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，将来我们可能会受到专利或其他知识产权诉讼的侵害，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分散，要求我们支付赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。

专利诉讼在医疗器械和诊断领域很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和供应商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或专有权利的情况下制造、营销、销售和使用我们的专有产品的能力。将来，我们可能会成为有关我们产品的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到这些诉讼的威胁。其他第三方可以根据现有或未来的知识产权对我们提起侵权索赔，无论其价值如何。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要支付费用才能获得该第三方的许可，以继续开发和销售我们的产品。我们也可以选择签订此类许可证，以解决未决或威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量的特许权使用费和其他费用。我们可能被迫停止侵权产品的商业化，包括通过法院的命令。此外，我们可能会被认定对金钱损失负责，金钱损失可能很大。如果发现我们故意侵犯了第三方专利，我们可能需要支付三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们在重要的商业领域将计划中的产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务并造成品牌和声誉损害。我们还可能被迫重新设计那些含有涉嫌侵权知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性且不可行。我们的许多员工以前曾受雇于大学或其他生物技术、医疗器械、医疗保健或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能难以执行，但将来我们可能会被指控这些人违反了与前雇主签订的竞业禁止协议。我们盗用第三方机密信息或商业秘密的这些索赔和其他索赔可能对我们的业务产生与上述侵权索赔类似的负面影响。

即使我们成功地对知识产权索赔进行了辩护，与此类索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额开支，造成声誉损害，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金或其他和解外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少我们可用于发展活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。诉讼或其他知识产权相关程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，而我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而被减少或取消。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会被减少或取消。

在我们的专利和申请的有效期内，将定期向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付专利和专利申请的定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府专利费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的某些专利是通过政府资助的计划发现的，而且我们未来拥有的和许可的专利可能会被发现，因此可能受联邦法规的约束，例如 “准入” 权、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们的某些专利是通过政府资助的计划发现的，我们未来拥有和许可的专利可能会被发现。因此，根据1980年的《Bayh-Dole法案》或《Bayh-Dole法案》以及不时修订的实施条例，美国政府可能对我们当前或未来产品中包含的知识产权拥有某些权利。美国政府对根据政府资助计划开发的某些发明的这些权利包括非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，允许将发明用于任何政府目的。此外，如果美国政府确定：（i）未采取适当措施将发明商业化；（ii）政府必须采取行动满足公共健康或安全需求；（ii）政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求；或（iii）政府必须采取行动以满足联邦法规对公共用途的要求，则有权要求我们或我们的许可方向第三方授予任何此类发明的独家、部分独家或非独家许可：作为 “进军权”。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，也没有在规定的时限内提交知识产权注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时限最近已被法规更改，将来可能会发生变化。根据政府资助的计划或与之合作产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能要求我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现该主题发明的产品或通过使用该主题发明生产的任何产品必须基本在美国制造。如果知识产权所有者能够证明已作出合理努力，以类似条件向可能在美国进行实质性生产或国内制造在商业上不可行的潜在被许可人发放许可证，则可以免除制造优惠要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们未来与非美国产品制造商就此类知识产权所涵盖的产品签订合同的能力。如果美国政府决定行使这些权利，则无需聘请我们作为其承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资助产生的，则Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。政府行使上述任何权利都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的任何当前或未来协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们是并且可能成为与第三方签订许可或合作协议的当事方，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能对我们施加许多义务，例如开发、尽职调查、付款、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、再许可、保险、专利申请、执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或努力开发和商业化许可产品，以维持许可。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了此类许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们实现产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将可以自由地寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品。我们可能还需要停止对某些产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

根据许可协议，我们与我们的许可人之间也可能出现有关知识产权的争议，包括：

•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权；

•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•我们在使用与产品开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动满足了这些尽职调查义务；

•任何专利技术的发明优先权；以及

•我们未来的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。

此外，我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权的权利范围，或者增加我们认为在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的销售、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果有关我们可能许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们以可接受的条款维持未来许可协议的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品，这可能会对我们的销售、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法根据Hatch-Waxman修正案获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。

根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（称为《Hatch-Waxman修正案》），我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复，具体取决于美国食品药品管理局对我们产品的上市批准的时间、期限和具体情况。Hatch-Waxman修正案允许涵盖已批准产品的专利的专利恢复期最长为五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。但是，即使在相关时间，我们已经获得了涵盖我们产品的专利，我们也可能不会被授予

例如，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的截止日期内或相关专利到期之前申请，或者未能满足适用要求，则延期。此外，延长的期限或所提供的专利保护范围可能比我们的要求短。每个批准的产品只能延长一项专利，延期不能将专利总期限延长到批准后的14年以上，并且只有那些涉及批准产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，我们将缩短对适用产品行使专利权的期限，并且我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，从而利用我们在开发和研究方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他排他性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响.

我们的外国知识产权有限，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将非常昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前不在美国境外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。最终必须逐国寻求专利保护，这是一个昂贵而耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，在这些国家我们将无法享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的发展能力。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。假设满足其他专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明主张的发明者有权获得该专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得该专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith 美国发明法》或《美国发明法》，美国向第一发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设满足其他专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明主张的发明。因此，在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请但在我们之前的第三方可以获得一项涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方提出发明之前就已经完成了这项发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们可能会继续承担费用，而无法确定我们是第一个提交与我们的产品相关的任何专利申请或发明了我们的专利或专利申请中主张的任何发明。

《美国发明法》还包括许多重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查、当事方间审查和推导程序）对专利的有效性进行攻击的附加程序。由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地方法院诉讼中首次提出的同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张不会失效。此外，美国专利商标局的诉讼为质疑专利的有效性提供了场所，其费用必须低于地方法院的诉讼，而且时间要快得多。这个对专利提出质疑的法庭成本更低、速度更快、可能更有力，其本身可能会增加我们自己的专利受到质疑的可能性。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规发生不可预测的变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这些事件的组合还给专利一旦获得的有效性和可执行性带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的这一裁决以及未来的裁决将如何影响我们专利的价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会受到索赔，包括第三方就我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为提出的索赔，质疑我们的知识产权的所有权或发明权，如果在任何诉讼中不成功，我们可能会被要求从第三方获得许可（这些许可可能无法按商业上合理的条款提供），或者停止我们一种或多种产品的开发、制造和商业化。

医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在该领域进行重点研发，知识产权格局不断变化，未来可能仍不确定。因此，我们可能会受到当前或

前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权感兴趣。此外，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼以及与我们或第三方知识产权和所有权相关的诉讼。例如，我们的发明权纠纷可能源于员工、顾问或其他参与我们产品开发的人的义务冲突，或者可能因知识产权侵权、挪用或其他侵权行为而面临第三方索赔，包括由我们许可某些知识产权的许可人提出的索赔。

为了对这些和其他质疑我们的专利、商业秘密或其他知识产权的发明权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品至关重要的知识产权的专有所有权或使用权。如果我们失去对此类知识产权的专有所有权，其他所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能需要获得和维护第三方的许可，包括参与任何此类争议的当事方。此类许可可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本不可用，也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可证，我们可能需要停止一种或多种产品的开发、制造和商业化。独家经营权的丧失或专利主张范围的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权或专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们的专有技术的任何产品的能力。目前尚不确定任何第三方专利的颁发是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的发展或商业战略、获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是有关专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括当事方之间的干预或美国专利商标局的授权后审查、推导和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

第三方，包括我们的竞争对手，目前可能拥有专利或将来获得专利，并声称我们的产品的制造、使用或销售侵犯了这些专利。我们没有对颁发或转让给其他方（包括我们的竞争对手）的专利进行过广泛的检索，也无法保证包含涉及我们的产品、部分产品、技术或方法的权利主张的专利不存在、尚未申请或无法申请或颁发。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且由于待处理的专利申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能有一些我们不知道的待审申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的主张可能会在公布和专利授予之间发生变化，因此某些已公布的专利申请最终可能会与我们侵权的索赔相提并论。无意中放弃的专利或申请也可以恢复，因此最近可能有一些恢复的专利或我们不知道的申请。随着我们市场上竞争对手数量的增加以及该领域颁发的专利数量的增加，对我们提出专利侵权索赔的可能性越来越大。此外，我们可能会面临来自非执业实体或NPE的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对它们没有威慑作用。包括NPE在内的第三方将来可能会声称我们的产品侵犯或侵犯了其专利或其他知识产权。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为此类索赔没有法律依据，也无法保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上作出有利于我们的裁决。具有司法管辖权的法院可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的，并且受我们的产品侵犯，这可能会损害我们对可能开发的任何产品以及主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术进行商业化的能力。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要推翻对有效性的推定。就像这样

负担很高，要求我们提供明确而令人信服的证据，证明任何此类美国专利索赔无效，因此无法保证具有司法管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了包括专利在内的第三方知识产权，并且我们未能证明此类专利或其他知识产权无效或不可执行，则此类第三方可能会阻止我们对适用产品或技术进行商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此类许可证可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本不可用。即使我们能够获得许可，该许可证也可能要求我们支付大量的许可费和/或特许权使用费，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们无法以商业上合理的条件获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得必要的许可，则我们可能无法将我们的产品商业化，或者此类商业化工作可能会被严重延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

为侵权索赔进行辩护，无论其优点或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散管理层和其他员工资源从我们的业务中流出，并可能影响我们的声誉。如果我们成功提出侵权索赔，我们可能会被禁止进一步开发或商业化侵权产品和/或必须为使用所声称的知识产权支付巨额赔偿，包括如果我们发现故意侵犯此类知识产权，则包括三倍赔偿金和律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们还可能必须重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

参与诉讼，包括为第三方侵权索赔进行辩护，非常昂贵，对于像我们这样规模的公司来说尤其如此，而且非常耗时。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。由于更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合，我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用。针对我们的专利诉讼或其他诉讼的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或任何当前或未来的许可合作伙伴的专利，或者我们可能需要针对侵权索赔进行辩护。我们对侵犯我们专利的竞争对手执行专利权的能力取决于我们发现此类侵权行为的能力。可能很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手产品的侵权证据。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，则裁定的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，我们的专利或许可合作伙伴的专利也可能涉及发明权、优先权或有效性争议。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不违反任何过去的合同义务，也不会在他们为我们工作中使用他人的专有信息或专有技术，但将来我们或这些个人可能会因无意中或其他原因使用或披露了其前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们视为自己的知识产权提出质疑，理由是我们与员工或顾问签订的约定要求他们向我们转让知识产权的协议无效或与先前或竞争的将发明转让给前雇主或其他个人或实体的合同义务相冲突。

此外，尽管我们的政策是要求所有员工和承包商签署向我们转让相关知识产权的协议，但我们也可能无法成功地与事实上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署此类协议。这些转让协议可能无法自动生效或范围不足，可能会被违反或受到质疑，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

对此类索赔进行反驳或抗辩可能既昂贵又耗时，而且我们可能需要或可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可（如果有的话）。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者可能以我们的专利不涵盖此类技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。

即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括雇用新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或被确定为违反或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立或维持我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴、客户和患者的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们继续建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能提出潜在的商品名称或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商品名称、域名或其他知识产权建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，可能会导致巨额成本、资源转移或对我们的品牌产生不利影响，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能会演变，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够生产与我们的产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不属于我们的专利主张的范围，或者在我们的公共领域的产品中采用了某些技术；

•我们的知识产权战略可能有限，我们可能不会寻求保护最终可能与我们的业务相关的知识产权，或者我们的发明披露程序可能不足以鼓励发明人提出可保护的知识产权；

•我们，或我们当前或未来的许可方或合作者，可能不是第一个提出我们现在拥有或将来可能拥有或许可的已颁发的适用专利或待处理的专利申请所涵盖的发明；

•我们，或我们当前或未来的许可方或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；

•对于未来由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，我们或我们当前或未来的许可方或合作方可能无法履行我们对美国政府的义务，从而导致专利权的丧失或不可执行；

•其他人可以在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

•我们当前或未来待处理的专利申请可能不会导致专利的签发；

•事先的公开披露可能会使我们的专利或部分专利失效；

•可能存在未公布的申请或保密的专利申请，这些申请以后可能会提出涉及我们与我们的类似产品或技术的索赔；

•我们的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或由这些专利申请颁发的专利无效或不可执行；

•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑；

•我们的专利或专利申请的索赔，如果以及何时颁发，可能不涵盖我们的产品或技术；

•外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权或当前或未来的许可方或合作者的权利；

•我们的专利或专利申请的发明人可能会参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请产生敌意；

•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上出售；

•我们过去曾参与过科学合作，将来还会继续这样做，我们的合作者可能会开发超出我们专利范围的相邻产品或竞争产品；

•我们不得开发其他可申请专利的专有技术；

•他人的专利可能会损害我们的业务；或

•我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，随后第三方可能会申请涵盖此类知识产权的专利。

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们无法保护其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可获得专利或我们选择不申请专利的机密或专有信息。但是，此类信息可能难以保护，例如，一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖员工、顾问、合作者、供应商、客户和其他人与我们的关系开始时签订的合同中的保密条款。我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。如果未经授权使用、盗用或披露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护或公平的补救措施。无法保证此类第三方不会违反他们与我们的协议，我们对任何违规行为都有足够的补救措施，也无法保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手泄露或独立开发。尽管我们确实保护了我们的知识产权或其他所有权，但监控未经授权的使用和披露我们的知识产权还是很困难的，而且我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他所有权所采取的措施是否足够，或者将来是足够的。违反商业秘密的行为通常是州法律的问题，保护商业秘密的标准可能因司法管辖区而异。此外，许多外国的法律无法像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国外市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的产品。

我们还许可使用来自第三方的某些专有信息和技术的权利。因此，此类专有信息和技术的使用受我们与所有者之间适用的许可协议的义务的约束。例如，我们为RNS系统开发的软件包括使用开源软件，该软件受允许我们使用此类软件的适用开源软件许可证的条款和条件的约束。任何此类专有信息或技术的所有者也不得像我们一样警惕地执行或以其他方式保护其在专有信息或技术中的权利，这将允许竞争对手在不遵守与所有者签订许可协议的情况下使用此类专有信息或技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险。未经授权，第三方可以复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并尝试逆向工程或复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，或者围绕受保护的产品或技术进行设计。我们未能保障、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营产生实质性的不利影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低

第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，其他人有可能独立开发相同或相似的技术或产品，或者以其他方式获得我们的未专利技术，在这种情况下，我们无法对这些方主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的商业秘密权利以及相关的保密和保密条款的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手以其他方式获取了我们的商业秘密或独立开发了与我们的产品相似并可能与之竞争的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密，涉及竞争限制的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织、系统和工具充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，因此，发现泄露或盗用机密信息的行为并强制执行有关一方非法披露或盗用机密信息的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。

我们无法使用第三方许可的软件，或者我们根据干扰我们所有权的许可条款使用开源软件，可能会扰乱我们的业务。

我们的产品，包括我们的 RNS 系统，包括使用开源软件，该软件受允许我们使用此类软件的适用开源软件许可证的条款和条件的约束。尽管我们会监控我们对开源软件的使用，但美国或外国法院并未解释我们所遵守的许多开源许可证的条款，而且此类许可证有可能被解释为对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们无法确保我们的产品中没有以不符合适用许可证条款或我们当前政策和程序的方式在产品中加入其他开源软件。将来，我们可能需要向第三方寻求许可才能继续提供我们的解决方案，而这些许可证可能无法按照我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。与我们使用开源软件相关的索赔也可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证，或者要求我们投入额外的研发资源来改变我们技术基础的软件，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，而且可能无法及时完成。由于我们的产品依赖某些开源软件，我们和我们的客户还可能受到当事方的诉讼，声称侵权，此类诉讼可能会使我们付出高昂的代价，或者使我们受到禁令，禁止我们出售包含开源软件的产品。

或者，我们可能需要重新设计我们的产品或停止使用我们的产品提供的部分功能。此外，开源软件许可条款可能要求我们以不利条件向他人提供我们使用此类软件开发的软件，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码，或者要求我们就使用此类代码的产品提供通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或者我们无法使用开源软件或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断，或者延迟我们未来产品的开发或现有产品的增强，例如我们的RNS系统，这可能会损害我们的业务。

与财务事项相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持盈利。

我们自成立以来就蒙受了损失，预计在可预见的将来将继续蒙受损失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们报告的净亏损分别为890万美元和1,040万美元，

分别地。由于这些损失，截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为5.127亿美元。随着我们继续加大力度推广我们的品牌、增加销售额、提高治疗有效性、改善患者和提供者体验以及扩大符合条件的患者群体，我们预计将继续产生巨额的业务支出。此外，我们预计，随着我们继续作为上市公司运营，我们的销售、一般和管理费用将增加。我们蒙受的净损失可能会在不同时期之间波动很大。我们将需要创造可观的额外收入并提高毛利率，以实现和维持盈利能力。我们可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，我们也可能在很长一段时间内都无法保持盈利。我们未能实现或维持盈利能力可能会对普通股的价值产生负面影响。

我们预期的未来资本需求可能而且确实取决于许多因素，包括扩大我们的客户群、扩大销售队伍、我们管理开支的努力以及花在更新产品以增强我们的产品或扩大我们的覆盖范围上的时间和程度。我们可能需要额外的资金来为我们的业务提供资金，但如果有的话，可能无法按可接受的条件及时提供额外资金。我们可能会通过借款或其他几轮融资（包括私募或公开股权或债券发行）来寻求资金。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们参与的任何未来债务融资都可能对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们承担留置权或额外债务、支付任何股息、回购普通股、进行某些投资以及参与某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何未来债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们无法筹集额外资金或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划中的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

我们是现有定期贷款协议的当事方，该协议包含限制性契约和财务维护契约，如果我们无法遵守这些契约，那么贷款人可以宣布违约事件，我们可能需要立即偿还定期贷款协议规定的应付款。

2020年9月，我们签订了定期贷款协议或定期贷款，根据该协议，贷款机构向我们提供了总额不超过6,000万美元的本金，截至2024年3月31日，我们已经提取了5000万美元，其余部分只有在我们达到某些财务门槛时才能提取，而我们没有达到该门槛。定期贷款包含惯常的肯定和限制性契约，包括我们进行基本交易、承担额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或进行任何分配、进行投资、与任何其他人合并或合并或与我们的关联公司进行交易的能力，以及包括最低流动性和年收入契约在内的财务维护契约。2023年2月，对定期贷款进行了修订，以降低最低年收入协议，并将年利率从12.5％提高到13.5％，自2023年3月1日起生效。如果我们未能遵守定期贷款中规定的契约或付款，贷款人可以宣布违约事件，这将使其有权终止提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期并支付。此外，定期贷款下的借款由我们几乎所有的财产、权利和资产（包括知识产权）作为担保。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能需要获得现有资本或通过新的股权或债务融资寻求额外资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得现有或额外资本的来源。如果我们无法在需要时获得足够的融资或以令我们满意的条件融资，则可能会损害我们的业务和增长前景。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们打算继续进行大量投资，以支持我们的持续业务运营和增长，应对业务挑战或机遇，增强我们的产品，扩大符合条件的患者群体，并有可能收购互补的业务和技术。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们用于经营活动的净现金分别为750万美元和970万美元。截至2024年3月31日，我们有5,890万美元的现金、现金等价物和短期投资以及1,310万美元的流动负债。

我们的现金投资于美国的主要金融机构，现金等价物投资于货币市场基金。这些金融机构的存款可能超过联邦保险限额，如果金融机构违约，如果账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，我们可能会面临存款的信用风险。

我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，将取决于许多因素，包括我们的增长率、销售和营销团队及活动的增长、我们的费用管理举措、符合条件的患者人数的扩大、我们可能选择进入和商业化的地区、产品的更新、内部开发或收购的新产品的可能推出、监管机构的持续监督以及我们产品的持续市场接受度。因此，我们可能需要进行股权或债务融资或合作安排以获得更多资金。如果我们通过进一步发行股票或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，而我们发行的任何新股权证券的权益、优惠和特权都可能优于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来担保的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的额外限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机，包括潜在的收购。此外，在经济不稳定时期，许多公司很难在公开市场上获得融资或获得债务融资，如果需要，我们可能根本无法以商业上合理的条件获得额外融资。如果我们无法获得现有资本，也无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，则可能会损害我们的业务和增长前景。

我们使用净营业亏损来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。

一般而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或该法，经过 “所有权变更” 的公司使用变更前净营业亏损（NOL）来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。第382条 “所有权变更” 通常发生在连续三年内，持有我们至少5％股票的一位或多位股东或一组股东将其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上。根据州税法，类似的规定可能适用。截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转额为1.55亿美元，州净营业亏损结转额为1.503亿美元。联邦和州NOL结转期分别用于联邦和州目的，于2023年和2028年开始到期。截至2023年12月31日，未到期的联邦净利润结转金额为1.033亿美元（受某些使用限制）。我们已经进行了第382条研究，并确定我们在2016年和2021年经历了所有权变更，这导致我们的变更前净资产净值和研发信贷结转额受到永久限制。此外，根据《守则》第382条，我们股票所有权的未来变化（其中一些是我们无法控制的）可能会导致其他所有权变更，从而进一步限制我们使用未来此类所有权变更之前产生的净资产的能力。还存在一种风险，即由于法律或监管变化，例如暂停使用NOL（包括2020年6月颁布的加利福尼亚州立法，该立法限制了在2019年之后和2023年之前的纳税年度中使用加利福尼亚州的净营业亏损来抵消加州收入的能力），或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法抵消未来的所得税负债。

如果我们发现任何重大缺陷或以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩。

我们无法确定未来可能采取的行动是否会防止或避免未来潜在的实质性缺陷。如果我们发现财务报告内部控制中存在任何重大缺陷且无法成功纠正这些缺陷，则财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。

我们的经常性亏损和预期支出历史以及我们承担的巨额债务可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。

迄今为止，我们已经蒙受了营业损失，我们可能永远无法盈利。此外，我们在定期贷款协议下的义务由我们的几乎所有资产（包括我们的物质知识产权）作为抵押，并且我们受惯常的财务和运营契约的约束，限制了我们从事各种活动的能力，管理层可能认为这些活动对业务很重要。与定期贷款协议相关的契约以及我们可能签订的任何未来融资协议可能会限制我们为运营融资以及参与、扩大或以其他方式推行我们的业务活动和战略的能力。尽管我们以前没有违反，目前也没有违反我们的定期贷款协议中包含的这些或任何其他契约，但无法保证我们将来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些契约中的任何一项都可能导致贷款协议下的违约。如果不免除，未来的违约可能导致定期贷款协议下的所有未偿债务立即到期并应付，并终止提供更多信贷的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务，无论是在到期时还是在违约的情况下，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的经营和继续业务的能力产生负面影响。

我们公司面临的其他风险

我们对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能不准确，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。

市场机会估计和增长预测存在很大的不确定性。我们对RNS系统年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们对每年在CEC和CEC之外接受治疗的美国成年耐药局灶性癫痫患者人数的假设；美国每年的神经调节手术数量；CEC、癫痫学家和神经外科医生数量和增长的假设，在 CEC 和社区环境中；患者人数的增长提到了CEC；在社区环境之外接受神经调节治疗的患者；以及随着将治疗范围扩大到社区环境中的患者以及全身性癫痫患者或年龄在18岁以下的患者，我们的市场机会的潜在增长。此外，我们对成为DIXI Medical产品的美国独家分销商的预测基于许多估计和假设，包括但不限于从DIXI Medical获得的与历史表现和未来预测相关的信息。尽管我们认为我们的假设和估算所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对RNS系统的年度总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果我们的RNS系统的实际年度潜在市场总量小于我们的估计，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。或者，如果我们的RNS系统的实际年度潜在市场总量大于我们的估计，则我们可能尚未做好管理这种增长的准备，这可能会损害我们的销售并对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们对与Rapport合作预计获得的收入的预测不准确，则我们可能无法实现收入预测，这可能会损害我们的业务，导致投资者对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。我们的产品产生的负债的费用和潜在的不可用保险可能会损害我们的业务和我们销售产品（包括我们的RNS系统）的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。尽管我们已经制定了旨在最大限度地减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但无法保证我们会消除或减少这些问题和相关责任的发生。例如，我们

如果我们的RNS系统造成或被认为造成伤害，或者在制造、营销、销售或分销过程中被发现不合适，则可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括但不限于对制造缺陷、设计缺陷、临床研究设计或性能缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任或可能违反暗示或明示担保的指控。此外，即使明显的伤害是由于他人的行为或患者先前的健康状况造成的，我们也可能会受到索赔。例如，我们依靠医疗保健提供者来确定适合我们产品的患者，并正确地植入和使用我们的RNS系统作为患者治疗方案的一部分。如果这些医疗保健提供者没有经过适当的培训，没有对患者进行适当的筛查，在植入或使用我们的RNS系统或植入物时疏忽大意，或者 “在标签外” 使用我们的RNS系统，则我们的RNS系统的能力或声誉可能会降低，或者患者可能遭受严重伤害。虽然我们认为我们已经清楚地描述了我们标签的局限性，但我们无法阻止癫痫科医生为非标签适应症转诊患者接受RNS系统的植入物，也无法阻止神经外科医生为标签外的应用植入我们的RNS系统，或者根据标签外的考虑对我们的RNS系统进行编程。此外，我们无法保证医疗保健提供者在将我们的RNS系统纳入实践之前接受过充分的培训。因使用我们的产品而导致的并发症，包括在标签外使用我们的RNS系统或未经过适当培训的医疗保健提供者使用，或根本没有经过适当培训，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。我们还可能面临由我们的供应商和供应商的活动引起的索赔，例如那些向我们提供组件、材料或服务的供应商，这些索赔可能会对我们的产品产生影响，并导致对我们提起产品责任索赔。

如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制或停止产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对我们产品的需求减少；

•对我们的品牌或声誉的损害；

•监管机构发起调查；

•为相关诉讼辩护的费用；

•增加保险费；

•分散管理层的时间和资源；

•向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；

•监管调查、产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•收入损失；

•任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；以及

•无法推销和销售我们的产品。

我们认为我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以支付我们可能承担的所有责任。保险越来越昂贵。我们目前的产品责任保险总额为700万美元。将来，我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持或获得保险。我们的保险单包含各种例外情况，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，任何产品责任索赔

对我们提起诉讼，无论是否有法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们无法获得持续的保险，损害我们以患者为中心的品牌，对我们在行业中的声誉产生负面影响，显著增加我们的支出并减少产品销售。

我们的一些客户也可能难以购买或维持责任保险来保障他们的业务，包括他们对我们产品的使用。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险或大幅增加保费。如果这种趋势持续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，而潜在的其他客户可能会因为成本高昂或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们产品的制造和商业化，并管理我们业务的某些部分。此外，2022年8月，我们与DIXI Medical签订了分销协议，根据该协议，我们成为DIXI Medical产品系列的独家美国分销商，根据该协议，DIXI Medical为我们提供持续的商业支持，并按我们的订购向我们提供DIXI Medical产品。此外，2023年11月，我们与Rapport签订了合作协议，根据该协议，我们同意向他们提供某些数据、生物标志物监测和数据分析能力。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

•他们的表现可能不符合我们的标准或法律要求；

•它们可能无法产生可靠的结果；

•他们可能无法及时履行职责；

•他们可能不对我们的专有信息保密；

•可能会在与我们的合作伙伴共同开发的产品的权利的所有权方面出现争议；以及

•分歧可能导致我们产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。

此外，鉴于当前的法律和监管环境，一些第三方可能位于受政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害影响的市场中，此外还存在因国家而异的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

未来的立法、联邦监管机构领导层的潜在变化以及拜登政府领导下的新政策和优先事项可能会对我们的公司产生不利影响。

国会通过加强对FDA的监督，在2021年对医疗保健问题给予了高度关注。尽管目前尚不确定即将颁布重大立法的前景，但由于两党支持考虑此类措施的可能性增加，更有可能颁布更有针对性的措施。此外，拜登政府可能会提出额外的财政或税收措施，或适用于我们或我们的客户的额外监管要求，从而影响我们的业务、运营和盈利能力。此外，林业局领导层和高级职员的变动可能会影响该机构的规则制定、监督、审查和执法优先事项和政策。目前无法预测机构人员、政策和优先事项的变化对包括我们在内的医疗器械行业的潜在影响。

此外，拜登政府表示将更加重视联邦消费者保护法的执行，并任命了以消费者为导向的监管机构。政府中的监管机构有可能颁布规则制定并采取执法行动，从而对我们的业务和客户的业务产生重大影响。例如，这些监管机构可能会增加适用于医疗器械批准流程的要求，施加额外的临床研究要求，或修改影响我们维护、使用方式的隐私规则

并共享敏感的医疗保健数据，否则可能会修改或创建适用于我们的新监管要求。

我们可能无法快速或有效地应对监管、立法和其他发展，这些变化反过来可能会削弱我们提供当前或计划产品的能力，或增加我们的经商成本。此外，如果我们的做法不一致或被认为不符合法律和监管要求，我们可能会受到审计、查询、举报人投诉、媒体负面报道、调查或刑事或民事制裁，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与普通股所有权相关的风险

如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即遭遇稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的折扣价发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股后，将立即遭遇稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

在公开市场上出售大量普通股或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

截至2024年3月31日，我们共有约2870万股已发行普通股，其中1,120万股由董事、执行官和其他关联公司持有。根据《证券法》第144条，这些股票将受交易量限制，也可能受到归属要求的约束。

截至2024年3月31日，我们差不多y 750 万股为未来储备的普通股的比例 i根据我们的股权激励计划发行。根据《证券法》，在行使已发行股票期权、限制性股票单位或限制性股票单位的归属和结算以及行使或结算任何其他股权激励措施后可发行的所有普通股均已注册公开转售。因此，在任何适用的归属要求允许的情况下，这些股票将在发行后在公开市场上自由出售，但须遵守封锁协议，对于我们的关联公司，还有上述的交易量限制。

此外，我们的某些股东拥有注册权，这将要求我们提交注册声明，以公开转售此类股票转换后可发行的普通股，或者将此类股票纳入我们可以代表我们或其他股东提交的注册声明中。

将普通股的所有权集中在我们的执行官、董事和主要股东手中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

根据截至2024年3月31日的已发行普通股数量，我们的执行官、董事和现任普通股受益所有人总共实益拥有约71.0％的普通股。这些股东共同行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和罢免以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致，他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的申报公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和小型申报公司的较低的报告和披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《乔布斯法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们希望利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求、减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务、豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求以及股东批准任何非黄金降落伞付款的要求先前批准并延长了会计公告的采用期。

即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能有资格成为 “小型申报公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，以及减少本10-Q表季度报告以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

最早在（i）2026年12月31日，（ii）年总收入超过12.35亿美元之后的第一个财年，（iii）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期，或（iv）截至非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财政年度末，我们仍将保持新兴成长型公司的状态该财年第二季度末。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

未经董事会同意，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们经修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款：

•规定一个机密的董事会，其成员任期错开；

•授权我方董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行未指定的可转换优先股，其条款、权利和优惠可能优先于我们普通股；

•要求我们的股东采取的任何行动都必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行，不得经书面同意；

•明确规定股东特别会议只能由董事会、董事会主席或首席执行官召开；

•制定向年会提交股东提案的预先通知程序，包括提名候选董事会的人选；

•禁止在董事选举中进行累积投票；

•规定只有在我们已发行普通股的至少66 2/ 3％的持有人投票后，我们的董事才能有理由被免职；

•规定尽管少于法定人数，但我们董事会的空缺只能由当时在职的多数董事填补；以及

•需要获得董事会或至少66 2/ 3% 的已发行普通股持有人的批准，方可通过我们的章程和公司注册证书的某些条款。

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条款通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 的股东进行任何广泛的业务合并，但有某些例外情况。控制权变更交易或管理层变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院，或在某些情况下，美利坚合众国联邦地方法院是股东可能提起的某些类型诉讼和程序的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的争端获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院（或者，如果特拉华州财政法院缺乏属事管辖权，则为位于特拉华州境内的任何州法院，如果所有这些州法院都缺乏属事管辖权，则为特拉华州联邦地方法院）是特拉华州成文法或普通法规定的以下类型诉讼或诉讼的唯一和专属的论坛：

•代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；

•任何声称违反信托义务的诉讼；

•根据《特拉华州通用公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程而提起的任何诉讼；以及

•任何根据内部事务学说对我们提出索赔的行动。

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地方法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理此类索赔。

我们的股东不能放弃对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，都将被视为已通知并同意我们修订和重述的公司注册证书的规定，包括前几句中描述的条款。

除其他考虑因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地方法院是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款表面上是有效的，而且一些州初审法院已经执行了此类条款，并要求向联邦法院提起诉讼《证券法》索赔，但无法保证上诉法院会确认此类条款的可执行性，尽管如此，股东仍可以寻求在排他性法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的证书中专属法庭条款的有效性和可执行性

公司。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼时支付大量额外费用，而且无法保证这些条款将由其他司法管辖区的法院执行。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与向州法院或州和联邦法院提起《证券法》索赔相关的更多巨额额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

这些专属法庭条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决争议相关的更多巨额额外费用，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。

一般风险因素

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升、利率变化以及经济稳定的不确定性。例如，俄乌战争和中东冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将造成进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。

严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至多年来从未见过的水平，通货膨胀率上升可能导致我们的运营成本（包括劳动力成本）增加，流动性减少，限制我们获得信贷或以可接受条件以其他方式筹集资金的能力（如果有的话）。此外，美联储已经提高并可能再次提高利率，以应对通货膨胀的担忧，再加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气状况、公共卫生危机以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自保。如果供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为产品获取组件的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部和制造工厂位于加利福尼亚山景城，靠近重大地震断层和火灾区。如果我们的设施遭到严重损坏或摧毁，可能需要几个月的时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的生产将停止或延迟，我们的RNS系统可能不可用。此外，使用新设施或新制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA对PMA补充剂进行审查和批准。由于根据美国食品和药物管理局的监管要求批准在新工厂生产需要时间，因此即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限的，而且只会

涵盖重建和搬迁的费用，在某种程度上还包括收入损失，但不包括地震造成的一般损害或损失，或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法开展制造活动，加上我们的材料、部件和制成品库存有限，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，将来我们可能无法与这些医生重建关系。因此，我们设施的灾难性事件可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

诉讼和其他法律诉讼可能会损害我们的业务。

我们参与了与专利和其他知识产权事务、产品责任索赔、员工事务、侵权行为或合同索赔、联邦监管调查、私人诉讼权、证券事务和集体诉讼以及其他法律诉讼或调查有关的法律诉讼，将来我们可能会不时参与这些诉讼，这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

诉讼本质上是不可预测的，可能导致过多或意想不到的判决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会就金钱损害赔偿的索赔作出判决或达成和解，或达成协议以改变我们的业务运营方式，或两者兼而有之。对于我们认为已经解决的问题，我们可能无法达成和解或获得裁决。这些或其他事项的范围可能会扩大，或者将来可能会有其他诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。对我们采取的监管或法律行动的负面宣传，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱客户的信心并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的业务无关紧要。

我们的股价一直波动不定，普通股的活跃或流动性市场可能不具可持续性，普通股的价值可能会下跌。

从历史上看，我们的股价一直波动不定。在截至2023年12月31日的年度中，我们的股票交易价格高达每股10.31美元，低至每股1.44美元。我们普通股的活跃或流动性市场可能不具可持续性，普通股的市场价格可能继续高度波动，并可能由于各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，或者存在复杂的相关性，包括：

•我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•我们的财务表现与证券分析师或投资者的预期的差异；

•我们产品的承保决定、报销或定价的变化；

•我们预计的经营和财务业绩的变化；

•适用于我们产品的法律或法规的变化；

•我们或我们的竞争对手发布的重大业务发展、收购或新产品的公告；

•与我们的产品相关问题相关的宣传；

•我们参与监管调查或诉讼；

•我们或我们的股东将来出售我们的普通股或其他证券，以及对封锁释放的预期；

•高级管理层或主要人员的变动；

•我们普通股的交易量；

•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；

•总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或经济放缓；

•医疗支付系统结构的变化；以及

•有关我们的知识产权或其他所有权的发展或争议。

广泛的市场和行业波动，以及总体经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们的普通股在纳斯达克全球市场的公开流通量相对较小，我们的股票交易市场的波动性可能会增加。过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为医疗器械公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。

如果证券或行业分析师不继续发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将在很大程度上受到分析师和投资者解释我们的财务信息和其他披露的方式的影响。如果证券或行业分析师不继续发布有关我们业务的研究或报告，推迟发布有关我们业务的报告或发布有关我们业务的负面或不利报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们预计，只有有限数量的分析师将负责我们的公司，我们对这些分析师没有任何控制权。如果报道我们的分析师人数减少，对普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

即使分析师积极报道我们的普通股，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能用来预测我们未来业绩的指标。分析师或投资者过度依赖任何特定的指标来预测我们的未来业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

无论准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释都可能对我们的股价产生负面影响。如果由于上述任何原因或其他原因，我们的财务表现未能达到分析师的预期，或者报道我们的一位或多位分析师下调普通股评级或改变对普通股的看法，则我们的声誉可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。

我们有义务对财务报告制定和维持适当有效的内部控制，任何未能维持这些内部控制措施的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生负面影响，从而对我们普通股的价值产生负面影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须在年度报告中纳入管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。此外，我们的独立注册会计师事务所必须在要求向美国证券交易委员会（SEC）提交的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性，此前我们不再是新兴成长型公司，也不再有资格作为小型申报公司满足某些规模披露要求。我们尚未开始成本高昂且具有挑战性的过程，即编制审计师根据第404条所要求的评估所需的系统和流程文件。我们目前没有内部审计小组，我们需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制系统和流程文件

这是进行符合第 404 节所需的评估所必需的。任何未能维持对财务报告的有效内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们发现财务报告的内部控制存在其他重大缺陷，我们的声誉可能会受到负面影响，我们可能会失去投资者对财务报告的准确性和完整性的信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们进入资本市场的机会可能会受到限制那个未来。

我们的经营业绩可能会在不同时期之间波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会在不同时期之间波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。因此，不应将任何一个季度或时期的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因多种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

•对我们产品和任何未来产品的需求水平，不同时期之间可能有很大差异；

•我们在收购、开发或商业化其他产品和技术时可能产生的支出；

•获得监管部门批准或许可以扩大我们的适应范围并获得未来任何产品或功能的批准的时间和成本；

•定价压力；

•我们扩大商业活动的地域覆盖范围的能力；

•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

•有关我们产品的承保范围和补偿政策，以及未来可能与我们的产品竞争的产品；

•扩大我们的RNS系统或我们开发的任何未来产品或竞争产品的适应症的临床前或临床研究的时机和成功或失败；

•媒体或临床出版物中对我们的产品或竞争对手或我们行业的产品的正面或负面报道；

•客户下订单的时间、使用我们产品的植入手术的时间安排或取消以及任何季度的可用销售天数，这可能会受到假期、假期、所售产品组合和产品销售地域结构的影响，包括任何相关的外币影响；

•医院的可及性和人员短缺对手术量或其他方面的影响；

•研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易或与我们的产品相关的其他重大事件的时间和成本及投资水平，这些事件可能会不时发生变化；

•制造我们产品的成本，可能因生产数量和我们与第三方供应商的协议条款而异；以及

•未来的会计声明或我们会计政策的变更。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩也不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。投资者不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，则可能会损害我们的业务、财务状况以及业绩或运营。

我们的实际经营业绩可能与提供的任何指导有显著差异。

我们的指导方针，包括前瞻性陈述，由管理层编写，受许多假设和估计的限制和约束，这些假设和估计虽然具有数字特异性，但本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性和突发事件的影响。这些不确定性和突发性中有许多是我们无法控制的，是基于对未来业务决策的具体假设，其中一些假设将发生变化。我们通常将可能的结果列为高范围和低范围，其目的是在变量的变化时提供灵敏度分析，但并不表示实际结果不能超出建议范围。

指导方针本质上必然是推测性的，可以预期，我们提供的指导中的部分或全部假设不会实现，或者将与实际结果有很大差异。特别是，在极端不确定时期（例如宏观经济状况造成的不确定性）提供的指导本质上比相对稳定时期提供的指导更具投机性。因此，关于我们预计财务业绩的任何指导都必然只是对管理层认为截至指导方针发布之日可以实现的目标的估计。实际结果将与指南有所不同，差异可能是重大的。投资者还应认识到，任何预测的财务数据的可靠性在未来预测得越远，其可靠性就会降低。

实际经营业绩可能与我们的指导有所不同，这种差异可能是不利的和实质性的。鉴于上述情况，我们敦促投资者将该指导方针置于背景下，不要过分依赖它。此外，我们普通股的市场价格可能反映出对我们指导方针准确性的各种市场假设。如果我们的实际经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。

由于上市公司运营，我们将继续承担成本增加，管理层和董事会将大量时间用于遵守上市公司责任和公司治理惯例。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司之后，此类支出将进一步增加。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队和董事会的大部分高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将推动高昂的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计这些额外成本的金额或此类成本的发生时间。

我们可能会受到许多与反贿赂和反腐败法律相关的法律和法规的约束，例如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》，在这些法律中，违反这些法律可能会导致重大的处罚和起诉。

我们目前不在美国境外营销和销售我们的产品。但是，如果我们选择在美国境外开展业务，我们的业务将受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如FCPA和世界各地的类似法律。这些法律通常禁止美国公司及其雇员和中介机构为获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、许诺、授权或支付不当款项。如果我们（包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构）不遵守FCPA或其他反腐败和反贿赂法，我们将面临重大风险。在许多国外，特别是在发展中国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规所禁止的行为可能是当地习俗。为此，如果我们开始在美国境外开展业务，我们可能必须承担大量成本来加强控制，即便如此，此类合规措施最终可能无法有效禁止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介机构或代理人违反或规避我们的政策和/或法律。

对任何执法行动或相关调查作出回应都可能导致管理层的注意力和资源严重分散，并导致大量的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体的负面报道、调查、出口特权的丧失、严重的刑事或民事制裁，如果是《反海外腐败法》，则可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会与其他企业合作或收购其他企业，这可能需要管理层的高度关注，扰乱我们的业务，削弱股东价值并损害我们的经营业绩。

作为我们业务战略的一部分，我们将来可能会与我们认为符合我们业务模式并能够满足客户及其所服务的患者需求的互补公司、产品或技术合作、收购或投资。将来，我们可能无法成功收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人，而且我们可能无法在适当的时间范围内以优惠的条件完成此类合作或收购（如果有的话）。此外，进行潜在收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的合作伙伴关系或收购方面承担额外费用，无论它们是否完成。如果我们完成合作伙伴关系或收购，我们最终可能无法巩固我们的竞争地位或实现我们的目标，包括收入的增加，管理层以及员工、客户、投资者和行业分析师都可能对我们完成的任何收购持负面看法。

未来的合作伙伴关系或收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能必须支付现金、承担债务或发行股权证券才能支付或支付任何此类合伙企业或收购的费用，每种合伙企业或收购都可能对我们的财务状况或普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权以资助任何此类合伙企业或收购将导致我们的股东稀释。为任何此类合伙企业或收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括契约或其他限制，这些限制可能会阻碍我们管理业务的能力。此外，收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应可能会损害我们未来的经营业绩。此外，合伙企业或收购可能需要巨额的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加，对我们的毛利率产生负面影响，不利的税收后果，额外的股票薪酬支出以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，其中任何项目都可能对我们未来的经营业绩产生负面影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

股权证券的未注册销售

没有。

所得款项的用途

2021年4月，我们完成了6,900,000股普通股的首次公开发行，其中包括在承销商行使全额购买90万股普通股的选择权时发行的股票，公开发行价格为每股17.00美元。我们收到了1.173亿美元的总收益。根据美国证券交易委员会于2021年4月21日宣布生效的S-1表格（文件编号333-254663）上的注册声明，我们在首次公开募股中发行和出售的所有股票均根据《证券法》进行了注册。摩根大通证券有限责任公司和摩根士丹利公司LLC担任此次发行的联合牵头账目管理人。富国银行证券有限责任公司和SVB Leerink LLC也担任此次发行的账面经理。我们的普通股于2021年4月22日开始在纳斯达克全球市场上交易，在2021年4月26日首次公开募股结束时出售所有股票后，该要约终止。

扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，我们的净收益为1.055亿美元。没有直接或间接向我们的任何董事或高级职员（或其关联公司）或拥有我们任何类别股权证券百分之十或以上的个人或任何其他关联公司支付任何发行费用。与截至2021年4月21日的首次公开募股最终招股说明书中披露并于2021年4月23日根据第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股收益的计划用途相比，我们的首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。截至2024年3月31日，净收益中约有8,320万美元用于一般公司用途，包括用于运营和资本支出的现金。

发行人购买股票证券

没有。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

规则 10b5-1 交易计划

在截至2024年3月31日的季度中，我们的任何董事或高级职员（定义见《交易法》第16-1（f）条）采用，已修改或终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或S-K法规第408（c）项所定义的 “非规则10b5-1交易安排” 的肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。

第 6 项。展品

以引用方式纳入

展览

数字

展品描述

表单

文件号

展览

申报日期

随函提交

3.1

经修订和重述的注册人公司注册证书，目前生效。

8-K

001-40377

3.1

2021年4月26日

3.2

经修订和重述的注册人章程，目前生效

S-1/A

333-254663

3.4

2021年4月14日

10.1

公司与伊琳娜·雷德利于2024年2月7日签订的过渡和分离协议。

10-K

001-40377

10.12

2024年3月5日

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证

31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证

32.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和财务官进行认证

101.INS

内联 XBLR 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBLR 标签嵌入在内联 XBLR 文档中。

101.SCH

内联 XBRL 分类扩展架构文档。

101.CAL

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。

101.DEF

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。

101.LAB

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。

101.PRE

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。

104

封面交互式数据文件（格式为行内XBRL，包含在附录 101 中）

_________________

* 本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就《交易法》第18条而言，不被视为 “已提交”，也不应以其他方式受该节的责任约束，也不应被视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论此类文件中包含任何一般公司注册语言。

签名

根据1934年《证券法》的要求，注册人已正式促成下列签署人于2024年5月8日在加利福尼亚州山景城代表其签署本报告，并获得正式授权。


NEUROPACE, INC.

来自：			/s/ 乔尔·贝克尔
			乔尔·贝克尔
			总裁兼首席执行官
			（首席执行官）

来自：			/s/ 丽贝卡·库恩
			丽贝卡·库恩
			首席财务官、财务和行政副总裁兼公司秘书（首席财务和会计官）


	截至2024年3月31日的公允价值		公允价值衡量的依据
			（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
资产：
货币市场基金，包含在现金和现金等价物中	$	11,452	$	11,452	$	—	$	—
固定收益共同基金，包含在短期投资中	45,947		45,947		—		—
总计	$	57,399	$	57,399	$	—	$	—


	截至2023年12月31日的公允价值		公允价值衡量的依据
			（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
资产：
货币市场基金，包含在现金和现金等价物中	$	16,125	$	16,125	$	—	$	—
固定收益共同基金，包含在短期投资中	48,396		48,396		—		—
总计	$	64,521	$	64,521	$	—	$	—


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
机械、设备、家具和固定装置	$	4,606	$	4,522
计算机设备和软件	1,828		1,822
租赁权改进	2,426		2,426
	8,860		8,770
减去：累计折旧	(7,812)		(7,767)
财产和设备，净额	$	1,048	$	1,003


	3月31日 2024
2024 年（剩下的九个月）	$	2,143
2025	2,942
2026	3,031
2027	3,122
2028	3,215
此后	5,017
未贴现的租赁付款总额	19,470
减去：估算利息	4,424
经营租赁负债总额	15,046
减去：当前部分	1,683
经营租赁负债，扣除流动部分	$	13,363


	定期贷款
2024 年（剩下的九个月）	$	5,704
2025	66,501
总计	72,205
减去：未摊销的债务折扣和发行成本	(542)
减去：未计入的后端费用	(2,258)
减去：利息	(11,366)
定期贷款	$	58,039


			可供授予的股份
截至 2024 年 1 月 1 日可供授予的股份			1,314,502
已授权			1,391,173
已授予/已授予			(770,044)
已取消			188,145
预扣税款			37,541
截至 2024 年 3 月 31 日可供授予的股份			2,161,317


	未偿期权
	股票数量	加权平均行使价		加权平均剩余合同期限（以年为单位）
截至 2024 年 1 月 1 日的余额	2,588,765	$	4.51	7.17
已授予	288,170	$	16.02
已锻炼	(409,045)	$	1.76
已取消	(50,622)	$	9.67
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	2,417,268	$	6.23	7.86
于 2024 年 3 月 31 日归属并可行使	1,357,081	$	5.00	7.03
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属	2,417,268	$	6.23	7.86


	标的已发行限制性股票单位的股票数量	加权平均拨款日期公允价值
未归属，2024 年 1 月 1 日	2,430,803	$	6.52
已授予	481,874	$	14.73
既得	(522,483)	$	5.87
已取消	(137,523)	$	5.92
未归属，2024 年 3 月 31 日	2,252,671	$	8.46


	截至3月31日，
	2024	2023
购买普通股的期权	2,417,268	3,531,598
未归属的早期行使普通股期权	18,844	65,296
在 ESPP 下承诺的股票	79,098	187,201
未归属的限制性股票单位	2,252,671	3,099,974
总股数	4,767,881	6,884,069


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
原材料	$	3,843	$	4,090
在处理中工作	1,363		627
成品	6,210		6,497
总计	$	11,416	$	11,214


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
工资和相关费用	$	5,942	$	9,655
库存采购	567		588
专业费用	73		30
其他	708		907
应计负债总额	$	7,290	$	11,180


	3月31日	十二月三十一日
	2024	2023
2021年股权激励计划下可供未来授予的股份	2,161,317	1,314,502
2021年股权激励计划下的未决期权	2,036,844	2,208,341
2023 年激励计划下的未决期权	380,424	380,424
2021年股权激励计划下已发行的限制性股票单位	2,252,671	2,430,803
可供员工股票购买计划使用的普通股	678,032	399,798
总计	7,509,288	6,733,868


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
股票期权和限制性股票单位	$	2,404	$	2,071
特别是	136		54
股票薪酬总额	$	2,540	$	2,125