目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单
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(Mark One)
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件号:
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(注册人的确切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管辖区 |
| (美国国税局雇主 |
(主要行政办公室地址)(邮政编码) | ||
注册人的电话号码,包括区号:( |
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根据该法第12(b)条注册的证券:
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每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的 没有☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☒ |
| 加速过滤器 | ☐ | |
非加速过滤器 | ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐ 没有
截至2024年4月30日,注册人的已发行普通股数量为,面值每股0.001美元
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目录
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| 第一部分:财务信息 | 页面 |
第 1 项。 | 简明财务报表 | 4 |
| 简明资产负债表 | 4 |
| 简明的运营报表和综合亏损 | 5 |
| 股东权益简明报表 | 6 |
| 简明的现金流量表 | 7 |
| 简明财务报表附注 | 8 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 29 |
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| 第二部分:其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 | 30 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 30 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 75 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 75 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 75 |
第 5 项。 | 其他信息 | 75 |
第 6 项。 | 展品 | 76 |
| 签名 | 77 |
本报告中提及的 “丝路医疗”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”,除非文意另有要求,均指丝路医疗有限公司。
“丝路医疗”、“丝路医疗” 徽标、“TCAR”、“ENROUTE”、“ENROUTE” 标志、“ENROUTE” 标志、“ENFLATE” 以及我们在本10-Q表季度报告中出现的其他注册或普通法商品名称、商标或服务商标均为我们的财产。本10-Q表季度报告中出现的其他公司的商品名称、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。除非另有说明,否则我们对其他公司的商品名称、商标或服务标志的使用或展示无意暗示与这些其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。仅为方便起见,本10-Q表季度报告中提及的商标和商品名称均不带有® 和™ 符号,但这些提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。
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关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含有关我们的业务、运营、财务业绩和状况的前瞻性陈述,以及我们对业务、运营、前景以及财务业绩和状况的计划、目标和预期。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述 在联邦证券法的定义范围内,是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的。在某些情况下,您可以使用 “预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻找”、“应该”、“目标”、“打算”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将”、“将” 将” 以及预测或表明未来事件和未来趋势的其他类似表述,或这些术语或其他类似术语的否定词,或对未来日期的使用。
这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下主题的陈述:
•我们的目标是将经颈动脉血运重建术(TCAR)确立为治疗颈动脉疾病的护理标准;
•我们在2024年的战略重点是发展、加强和多元化我们的业务;
•我们计划进行进一步的临床试验 以及预期的入组、临床地点、完成情况、结果和时间;
•我们与产品相关的计划和预期时间表, 包括商业发射的时机, 或开发新产品,以应对其他适应症或获得监管部门的批准或许可或其他目的;
•医生对我们产品的预期用途,包括市场知名度、对我们产品的接受和采用,以及我们产品的利用率和市场渗透率的预期提高;
•我们对使用我们的产品进行的手术数量、我们预计要培训的医生数量以及我们的销售区域数量的期望;
•我们获得、维持和扩大我们当前产品和我们创造的任何新产品的监管批准和许可的能力;
•我们的业务和组织的预期增长;
•我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望以及此类决定的预期影响;
•我们管理首席执行官过渡以及留住和招聘关键人员的能力,包括持续扩大我们的销售和营销基础设施,以及此类行动的预期时机和影响;
•我们有能力从第三方供应商(其中大多数是单一来源供应商)那里为我们的产品获得充足的材料、组件和制成品供应;
•我们有能力生产足够数量和足够质量的产品 以及我们目前制造能力的充足性;
•我们为我们的产品和业务获得和维持知识产权保护的能力;
•我们有能力将业务扩展到新的地域市场 以及预计的时间安排,包括在日本和中国;
•我们遵守纳斯达克和美国证券交易委员会(SEC)的广泛要求以及美国和国际上的政府法律、规章和法规;
•我们对运营趋势、未来财务业绩和费用管理的预期,以及我们对未来支出、持续亏损、未来收入的估计,包括每项手术的收入以及新产品、毛利率、运营杠杆率、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力对这些收入的影响;
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•我们识别和开发新的和计划中的产品和/或购买新产品的能力;
•我们在通货膨胀和价格压力以及劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺方面的经验;
•与您相关的发展和预测r 市场机会和渗透率、竞争对手或我们的行业;以及
•我们对公开募股净收益的预期用途。
我们认为,向投资者传达我们的未来预期很重要。但是,将来可能会发生一些我们无法准确预测或控制的事件,这可能导致我们的实际业绩与我们在前瞻性陈述中描述的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前对我们业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设,不能保证未来的业绩或发展,涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此,我们在本10-Q表季度报告中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 项下列出的因素以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的因素。
这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。在本10-Q表季度报告发布之日之后,我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际业绩或预期的变化。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件,并作为本10-Q表季度报告的附录向美国证券交易委员会提交的文件,前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
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第一部分财务信息
项目 1:简明财务报表
丝路医疗有限公司
简明资产负债表
(未经审计)
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(以千计,股票和每股数据除外) | 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 | $ | |
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短期投资 |
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应收账款,净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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财产和设备,净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支(注7) |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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授权股份: |
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已发行和流通股票: |
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普通股,$ |
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授权股份: |
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已发行和流通的股份: |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | |
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丝路医疗有限公司
简明的运营报表和综合亏损
(未经审计)
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(以千计,股票和每股数据除外) | 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
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收入 | $ | |
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销售商品的成本 |
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毛利 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(支出),净额 |
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净亏损 |
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其他综合收益(亏损): |
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未实现的投资收益(亏损),净额 |
| ( |
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其他综合收益(亏损) |
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综合损失 | $ | ( |
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基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( |
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用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股 |
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丝路医疗有限公司
股东权益简明报表
(未经审计)
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(以千计,共享数据除外) | 普通股 |
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| 累积的 |
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| 股份 |
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| 资本 |
| 赤字 |
| 收入(亏损) |
| 总计 | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | |
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授予限制性股票单位后发行普通股 | |
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基于股票的薪酬 | — |
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净亏损 | — |
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未实现的投资亏损,净额 | — |
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| ( |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | |
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(以千计,共享数据除外) | 普通股 |
| 额外 |
| 累积的 |
| 累积的 |
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| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入(亏损) |
| 总计 | |||||
截至2022年12月31日的余额 | |
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行使股票期权 | |
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授予限制性股票单位后发行普通股 | |
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基于股票的薪酬 | — |
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净亏损 | — |
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未实现的投资收益,净额 | — |
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截至2023年3月31日的余额 | |
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丝路医疗有限公司
简明的现金流量表
(未经审计)
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(以千计) | 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 | $ | ( |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销费用 |
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股票薪酬支出 |
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投资折扣的增加,净额 |
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债务折扣和债务发行成本的摊销 |
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使用权资产的摊销 |
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非现金利息支出 |
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处置财产和设备损失 |
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可疑应收账款准备金 |
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为多余和过时库存编列经费 |
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资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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购买投资 |
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投资到期所得收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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现金、现金等价物和限制性现金,期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | |
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现金流信息的补充披露 |
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支付利息的现金 | $ | |
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非现金投资和融资活动: |
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购置财产和设备的应付账款和应计负债 | $ | |
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丝路医疗有限公司
简明财务报表附注
(未经审计)
该公司
2。重要会计政策摘要
随附的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(U.S GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简要或省略,因此,截至2023年12月31日的简明资产负债表和相关披露均来自当时的已审计财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。这些未经审计的简明财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,它们反映了公司简明财务信息公允陈述所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他中期或未来任何其他年度的预期业绩。
随附的未经审计的中期简明财务报表和相关财务信息应与公司于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额和披露内容的估计和假设。管理层在对应收账款、过剩和过期库存准备金、递延所得税资产估值、销售回报储备金以及股票薪酬进行估算时会使用判断力。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计,这些假设在当时情况下被认为是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。尽管这些估计是基于公司对时事及其未来可能采取的行动的了解,但实际结果最终可能与这些估计和假设有所不同。
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物根据市场报价按公允价值入账。截至
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丝路医疗有限公司
简明财务报表附注
(未经审计)
2024年3月31日和2023年12月31日,公司的现金等价物完全由对货币市场基金的投资组成。
短期和长期投资包括归类为可供出售的债务证券。短期投资的原始到期日超过90天,但截至资产负债表日不到一年。自资产负债表之日起,长期投资的到期日超过一年。所有投资均根据公允价值层次结构按公允价值入账。 未实现收益和亏损在本质上被视为暂时性的,作为累计其他综合收益(亏损)的单独组成部分列报。 已实现收益和亏损包含在收益中,是根据确定出售投资成本的特定识别方法得出的,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,已实现收益和亏损微不足道。摊销保费和增加折扣作为利息收入的组成部分列报。
任何证券的公允价值低于成本的下降被认为不是暂时性的,都会导致收益扣除,相应地为投资建立新的成本基础。公司通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素、当前经济状况和信用评级等因素,评估处于未实现亏损状况的证券的预期信用损失。该公司做到了
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资和应收账款,但以资产负债表上记录的金额为限。现金、现金等价物和投资存放在金融机构中,有时可能超过联邦保险限额。现金等价物投资于高评级的货币市场基金。公司投资于各种金融工具,例如但不限于商业票据、公司债券/票据、美国政府证券、美国国库券、机构债券/票据,并根据政策限制任何一家金融机构或商业发行人的信用敞口。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司的现金和现金等价物存款或投资没有遭受任何重大损失。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的部分现金和现金等价物由第一公民银行(SVB)旗下的硅谷银行维持,并超过了联邦保险限额。公司几乎所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中,SVB Asset Management是该账户的顾问。截至这些财务报表发布之日,该公司的存款没有出现任何损失。
该公司的应收账款来自美国的各种医院和医疗中心。截至2024年3月31日和2023年12月31日,没有任何客户占公司应收账款的10%或以上。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有客户占收入的10%或以上。
当发现特定的信用问题时,公司提供无法收回的款项。在此过程中,公司在评估客户账户预期信用损失备抵额是否充足时,分析了历史坏账趋势、客户信用价值、当前经济趋势和客户付款模式的变化。
该公司内部生产某些商业产品。该公司的某些制成品、部件和子组件继续由唯一供应商制造,其中最重要的是康得思公司(Cordis)制造的ENROUTE 经颈动脉支架系统。这些制造商或内部生产的制成品、零部件或分装供应中断将对公司的财务状况和经营业绩产生负面影响。
公司面临某些风险,包括其设备可能未经政府当局批准或批准上市,也可能无法成功上市。无法保证该公司的产品将在市场上得到广泛采用,也无法保证现有设备或任何未来
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简明财务报表附注
(未经审计)
可以以可接受的成本和适当的性能特征开发或制造设备。公司还面临医疗器械行业公司常见的风险,包括但不限于新技术创新、竞争、依赖政府和第三方付款人提供足够的保险和报销、对关键人员和供应商的依赖、专有技术的保护、产品责任索赔以及遵守政府法规。
公司根据《会计准则编纂》(ASC 842 “租赁”)对其租赁安排进行核算。如果公司根据初始期限超过十二个月的租赁安排获得了对已确定资产的使用控制权,则在开始时会考虑该安排是否为租赁。如果合同既包含从使用已识别资产中获得几乎所有经济利益的权利,又包含指导使用已识别资产的权利,则公司决定该合同是否赋予在一段时间内控制已识别资产使用的权利。公司还评估每份租约的性质,以确定其是运营租赁还是融资租赁,并根据预期租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认使用权资产和租赁负债。该公司的租赁通常不包含隐性利率,因此公司使用其预期支付的增量借款利率,在相似期限内以类似的抵押方式进行借款,以确定其租赁付款的现值。如果续订选择权是合理确定的,则公司在确定租赁期限时会考虑续订选项。可变租赁成本是指取决于使用情况、费率或指数的付款。可变租赁成本主要包括税收、保险和公共区域维护成本,在发生时记作支出。根据其历史惯例,公司选择将包含租赁和非租赁部分的合同作为单一组成部分进行核算。该公司没有任何融资租约。
公司根据ASC主题606 “与客户签订合同的收入” 确认收入。根据ASC 606,当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,即确认收入,金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。
该公司的收入来自通过直销代表向美国的医院和医疗中心销售其产品,主要包括扣除退货、管理费和销售回扣后的产品收入。当与客户签订的合同条款下的义务得到履行时,即确认收入,这种情况发生在产品发货或向客户交付产品时,将公司产品的控制权移交给客户。一旦客户拥有该公司的产品,就可以随时使用。收到产品后,客户控制产品的经济利益,承担重大风险和回报,并拥有法定所有权。公司目前拥有获得付款的权利;因此,控制权的转移被视为在某个时间点发生。收入的衡量标准是公司为换取货物而预期获得的对价金额。由于产品定价是根据客户合同条款确定的,而且付款条件很短,因此公司有权获得客户订购的产品的总对价。根据与客户商定的条款计算,管理费和销售返利记作收入的减少。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司的记录为美元
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简明财务报表附注
(未经审计)
该公司在交易价格的计量中不包括政府当局对创收交易征收的税款。与产品销售相关的成本,包括佣金和特许权使用费,在发生时记为支出,因为费用是在某个时间点产生的,摊销期不到一年。佣金记作销售费用,特许权使用费记作销售成本,在简明的运营报表和综合亏损报表中。
如果产品在制造时存在缺陷,公司可自行决定接受产品退货。公司根据历史经验确定了预计的回报准备金,并考虑了其认为可能对其预期回报产生重大影响的其他因素,这些准备金被归类为简明资产负债表的应计负债。公司选择按实际发生的运费和手续费支出,并将其计入销售商品的成本中。在公司向客户开具运费和手续费账单的情况下,它会将账单金额归类为收入的一部分。
该公司在其加利福尼亚和明尼苏达州的工厂生产其某些TCAR产品组合,并从第三方制造商那里购买其他产品。商品销售成本主要包括与材料、组件和子组装相关的成本、制造间接费用、直接人工、废料、产品返工、多余、过时和不可售库存储备以及与物流相关的费用。目前,公司销售商品成本的很大一部分由制造管理费用组成。这些间接费用包括质量控制、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督与管理的费用。销售商品的成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本,例如运费和特许权使用费。
公司根据财务会计准则委员会(FASB,ASC 718,“薪酬股票薪酬”)对股票薪酬进行核算。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与所有股票付款相关的薪酬支出,包括股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和根据其员工股票购买计划发行的股票。ASC 718要求公司使用期权定价模型估算授予之日所有基于股票的支付期权奖励的公允价值。股票期权的公允价值是在期权持有人需要提供服务以换取期权奖励的时期内按直线计算的,即必要的服务期(通常是归属期)。公司将在期权没收发生时对其进行核算。
公司根据授予之日公司普通股的收盘市场价格,按公允价值对限制性股票单位的股票薪酬进行入账。这些费用在必要的服务期(通常是归属期)内按直线方式确认。
公司使用蒙特卡罗模拟模型,按授予当日的公允价值对具有市场条件的绩效股票单位的股票薪酬进行核算。无论以市场为基础的绩效标准的可能性有多大,这些费用都是在必要的服务期内确认的,通常是归属期。
公司根据负债法对所得税进行核算,根据该法,递延所得税资产和负债是根据简明财务报表与资产负债税基之间的差异确定的,使用预计差异将影响应纳税所得额的当年的现行税率。必要时设立估值补贴,将递延所得税资产减少到预期变现的金额。
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(未经审计)
由于该公司历来蒙受营业亏损,因此已根据其递延所得税净资产确定了全额估值补贴,并有
综合亏损包括净亏损和归类为可供出售的投资的未实现损益的变动。对于 三 几个月已结束 2024 年和 2023 年 3 月 31 日,公司可供出售投资的未实现收益和亏损是其他综合亏损中唯一不包括在报告的净亏损之外并在简明运营报表和综合亏损报表中列报的部分。累计的其他综合收益(亏损)作为股东权益的组成部分列报在随附的简明资产负债表中。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的稀释性普通股。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和可能具有稀释作用的证券的加权平均数。就摊薄后的每股净亏损计算而言,普通股期权、限制性股票单位和绩效股票单位被视为潜在的稀释性证券。由于公司在所有报告期内均处于亏损状态,因此基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的摊薄普通股本来会产生反稀释作用。
每股净亏损确定如下(以千计,股票和每股数据除外):
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| 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
加权平均已发行普通股用于计算基本和摊薄后的每股净亏损 |
| |
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| |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
以下可能具有稀释性的已发行证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外,因为此类证券由于公司的净亏损而具有反稀释作用:
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| 3月31日 | ||
| 2024 |
| 2023 |
普通股期权 | |
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限制性库存单位和绩效库存单位 | |
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总计 | |
| |
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(未经审计)
最近发布的会计准则
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):对应申报分部披露的改进》(ASU 2023-07),主要通过加强对重要细分市场支出的披露来改善应申报分部的披露要求。ASU 2023-07 于 2024 年 1 月 1 日对公司生效。亚利桑那州立大学2023-07年的采用并未对公司的分部报告披露产生重大影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09《所得税(主题740):所得税披露的改进》(ASU 2023-09),该文件通过要求在税率对账表中指定类别和更多分类,披露各司法管辖区缴纳的所得税,并澄清不确定的税收状况和相关的财务报表影响,从而增强了所得税披露要求。亚利桑那州立大学2023-09将于2025年1月1日对公司生效,允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一新指南对其所得税披露的影响。
公司定期按公允价值衡量某些金融资产和负债,包括现金等价物和投资。公允价值是退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。建立了三级公允价值层次结构,以此作为考虑此类假设以及估值方法中用于衡量公允价值的投入的基础:
•第 1 级 — 相同资产和负债在活跃市场的报价;
•第 2 级 — 相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察投入;
•级别 3 — 不可观察的输入。
按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。该公司的投资被归类为公允价值层次结构的第一级,包括使用报价市场价格估值的货币市场基金,以及使用价格透明度合理的经纪商或交易商报价估值的美国国库券。归类为二级的投资包括商业票据,使用基于模型的估值技术进行估值,以及公司债券/票据、美国政府证券和机构债券/票据,其估值基于活跃市场中类似工具的报价,或不活跃的市场中相同或相似工具的报价,市场上可以观察到所有重要投入,或者基本上可以观测到的整个资产期限内的市场数据证实。
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(未经审计)
下表使用上文定义的输入(以千计)在公允价值层次结构中按级别列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值报告的公司资产:
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| 2024年3月31日 | ||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
资产: |
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货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美国国库券 |
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| — |
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| — |
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商业票据 |
| — |
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| — |
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公司债券/票据 |
| — |
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| — |
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美国政府证券 |
| — |
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| — |
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机构债券/票据 |
| — |
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| — |
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总计 | $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
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| 2023年12月31日 | ||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
资产: |
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货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美国国库券 |
| |
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| — |
|
| — |
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| |
商业票据 |
| — |
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| — |
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公司债券/票据 |
| — |
|
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| — |
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| |
美国政府证券 |
| — |
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|
| — |
|
| |
机构债券/票据 |
| — |
|
| |
|
| — |
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总计 | $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
投资
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司可供出售投资的公允价值如下(以千计):
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| 2024年3月31日 | ||||||||||
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| 未实现总额 |
| 估计的 | |||||
| 摊销成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美国国库券 |
| |
|
| — |
|
| ( |
|
| |
商业票据 |
| |
|
| — |
|
| ( |
|
| |
公司债券/票据 |
| |
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| ( |
|
| |
美国政府证券 |
| |
|
| |
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| ( |
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机构债券/票据 |
| |
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|
| ( |
|
| |
总计 | $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
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归类为: |
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现金等价物 |
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| $ | |
短期投资 |
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| |
长期投资 |
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总计 |
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| $ | |
目录
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简明财务报表附注
(未经审计)
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|
| 2023年12月31日 | ||||||||||
|
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|
| 未实现总额 |
| 估计的 | |||||
| 摊销成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
美国国库券 |
| |
|
| |
|
| — |
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| |
商业票据 |
| |
|
| |
|
| ( |
|
| |
公司债券/票据 |
| |
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| ( |
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| |
美国政府证券 |
| |
|
| |
|
| — |
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| |
机构债券/票据 |
| |
|
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| ( |
|
| |
总计 | $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
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归类为: |
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现金等价物 |
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| $ | |
短期投资 |
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长期投资 |
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总计 |
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| $ | |
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日按到期日分类的公司现金等价物以及可供出售投资的公允价值(以千计):
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
一年内到期的金额 | $ | |
| $ | |
一年至两年后到期的金额 |
| |
|
| |
总计 | $ | |
| $ | |
截至2024年3月31日持有的可供出售投资的加权平均到期天数为
下表显示了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司处于未实现亏损状况的可供出售投资(以千计):
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| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||||||||
| 少于 12 个月 |
| 少于 12 个月 | ||||||||
资产: | 公允价值 |
| 未实现亏损 |
| 公允价值 |
| 未实现亏损 | ||||
美国国库券 | $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | — |
商业票据 |
| |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
公司债券/票据 |
| |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
美国政府证券 |
| |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
机构债券/票据 |
| |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
总计 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
有
库存
库存的组成部分如下(以千计):
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|
|
|
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
原材料 | $ | |
| $ | |
成品 |
| |
|
| |
库存总额 | $ | |
| $ | |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有
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(未经审计)
应计负债
应计负债包括以下各项(以千计):
|
|
|
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
应计工资和相关费用 | $ | |
| $ | |
经营租赁责任 |
| |
|
| |
应计差旅费用 |
| |
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销售退货准备金 |
| |
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| |
应计应付利息 |
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| |
应计特许权使用费支出 |
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| |
应计管理费和销售回扣 |
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| |
应计专业服务 |
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应计临床费用 |
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递延收入 |
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应计的其他费用 |
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应计负债总额 | $ | |
| $ | |
2022年5月,公司与牛津金融有限责任公司及其代理人或牛津金融签订了贷款和担保协议,或贷款协议,其中规定 a $
应公司的要求,循环信贷额度将从美元增加
循环贷款和定期贷款的到期日为
循环贷款按1个月担保隔夜融资利率(SOFR)或指数利率中较高者计息,以及
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(未经审计)
同样在2022年5月,该公司借入了第一笔美元
贷款协议下的债务几乎由公司的所有资产担保。 贷款协议要求公司将过去十二个月的合并收入维持在至少
贷款协议下的违约事件包括拖欠还款、重大虚假陈述、违反契约、与某些其他重大债务的交叉违约、破产和破产事件以及判决违约等。违约事件的发生可能导致公司加速履行贷款协议规定的义务,终止贷款人的承诺,
截至2024年3月31日,定期贷款机制下的未偿本金余额总额为美元
截至2024年3月31日,牛津金融定期贷款协议下的未来还款额如下(以千计):
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截至 12 月 31 日的期间: |
| 金额 | |
2024 |
| $ | |
2025 |
|
| |
2026 |
|
| |
2027 |
|
| |
|
|
| |
添加:交易手续费的增加 |
|
| |
|
|
| |
减去:代表利息的金额 |
|
| ( |
减去:代表债务折扣和债务发行成本的金额 |
|
| ( |
最低还款额的现值 |
| $ | |
经营租赁和使用权
该公司在加利福尼亚州公司总部的经营租赁义务包括租赁的办公室、实验室和生产空间,其不可取消的经营租约将于2027年10月到期。2023 年 5 月,公司延长了租赁期限,再延长一次
该公司在明尼苏达州工厂的不可取消的经营租赁义务包括额外的办公室、实验室和生产空间,将于2029年11月到期。租赁协议包括续订条款,允许公司将租约再延长两次
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(未经审计)
截至2024年3月31日和2023年12月31日的资产负债表信息包括以下内容(以千计):
|
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
经营租赁: |
| 2024 |
| 2023 | ||
其他非流动资产中的经营租赁使用权资产 |
| $ | |
| $ | |
应计负债中的经营租赁负债 |
| $ | |
| $ | |
其他负债中的经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
| $ | |
| $ | |
下表汇总了公司截至2024年3月31日的经营租赁付款(以千计):
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截至 12 月 31 日的期间: |
| 金额 | |
2024 |
| $ | |
2025 |
|
| |
2026 |
|
| |
2027 |
|
| |
2028 及以后 |
|
| |
租赁付款总额 |
| $ | |
减去:估算利息 |
|
| ( |
租赁负债的现值 |
| $ | |
购买义务
购买义务包括在正常业务过程中签订的购买商品和服务的协议。截至2024年3月31日,公司对供应商的购买义务为美元,不可撤销
赔偿
在正常业务过程中,公司与供应商和其他各方签订合同和协议,其中包含各种陈述和保证,并可能规定对交易对手的赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚,因为这涉及将来可能对其提出但尚未提出的索赔。迄今为止,公司没有受到任何索赔,也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。
在特拉华州法律及其公司注册证书和章程允许的范围内,公司就某些事件或事件向其每位董事和高级管理人员提供赔偿,但须遵守一定的限制。只要董事或高级管理人员可能因该董事或高级人员以这种身份的作为或不作为而受到任何诉讼,赔偿期的期限就会持续多久。未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,公司目前持有董事和高级管理人员责任保险。公司认为,这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此,该公司有
突发事件
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(未经审计)
截至2024年3月31日,公司已保留
根据2019年计划可供发行的股票摘要如下:
|
|
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|
| 股票数量 |
余额,2023 年 12 月 31 日 |
| |
已授权 |
| |
PSU 业绩超额补贴 |
| ( |
已授予/已授予 |
| ( |
已取消 |
| |
余额,2024 年 3 月 31 日 |
| |
公司2007年股票期权计划、2015年股权激励计划和2019年计划下的股票期权活动载列如下:
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| 未偿期权 | |||||||||
| 的数量 |
| 加权平均值 |
| 加权平均值 |
| 聚合 | |||
| 股份 |
| 行使价格 |
| (年份) |
| 价值 | |||
余额,2023 年 12 月 31 日 | |
| $ | |
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| $ | |
授予的期权 | — |
| $ | — |
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行使的期权 | — |
| $ | — |
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期权已取消 | ( |
| $ | |
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余额,2024 年 3 月 31 日 | |
| $ | |
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| |
| $ | |
于 2024 年 3 月 31 日归属并可行使 | |
| $ | |
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| |
| $ | |
已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 | |
| $ | |
|
| |
| $ | |
有
限制性股票单位
限制性股票单位(RSU)根据2019年计划授予,通常归属
|
|
|
|
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| 的数量 |
| 加权平均值 | ||
余额,2023 年 12 月 31 日 |
| |
| $ | |
授予的奖项 |
| |
| $ | |
已获得的奖项 |
| ( |
| $ | |
奖项已取消 |
| ( |
| $ | |
余额,2024 年 3 月 31 日 |
| |
| $ | |
预计将于 2024 年 3 月 31 日背心 |
| |
| $ | |
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(未经审计)
高性能库存单位
绩效股票单位(PSU)根据2019年计划授予,通常归属
|
|
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|
| 绩效库存单位数量 |
| 加权平均拨款日期公允价值 | ||
余额,2023 年 12 月 31 日 |
| |
| $ | |
授予的奖项 |
| |
| $ | |
已获得的奖项 |
| — |
| $ | — |
奖项已取消 |
| — |
| $ | — |
余额,2024 年 3 月 31 日 |
| |
| $ | |
预计将于 2024 年 3 月 31 日背心 |
| |
| $ | |
截至2024年3月31日,上表中授予的奖励数量和预计将归属于的股票数量反映了PSU的表现和归属情况
2019 年员工股票购买计划
截至2024年3月31日,
股票薪酬
2024 年 3 月,公司共授予了
下表汇总了简明运营报表中包含的股票薪酬支出总额和所有期限的综合亏损(以千计):
|
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|
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| 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
销售商品的成本 | $ | |
| $ | |
研究和开发费用 |
| |
|
| |
销售、一般和管理费用 |
| |
|
| |
股票薪酬支出总额 | $ | |
| $ | |
截至2024年3月31日,未确认的薪酬费用总额为美元
目录
项目2:管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期简明财务报表及其相关附注,以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如我们的计划、目标、预期和意图陈述,这些陈述基于管理层的信念以及管理层的假设和目前可获得的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q表季度报告中题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素以及第2页开头的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。
概述
我们是一家医疗器械公司,致力于降低中风风险及其毁灭性影响。我们认为,预防中风的关键是采用微创和技术先进的干预措施,以安全有效地治疗颈动脉疾病,颈动脉疾病是中风的主要原因之一。我们开创了一种相对较新的颈动脉疾病治疗方法,称为经颈动脉血运重建(TCAR),我们力求将其确立为护理标准。我们在美国生产和销售我们的TCAR产品组合,这些产品旨在提供直接进入颈动脉的通道,在整个手术过程中有效降低中风风险,并长期抑制颈动脉斑块。
我们于 2015 年底开始在美国商业化我们的产品。TCAR 根据既定的 CPT 代码和与颈动脉支架植入相关的 ICD-10 代码进行报销,这些代码符合 MS-DRG 分类。我们在 2023 年第二季度全面发布了 ENROUTE Enflate 经颈动脉 RX 球囊扩张导管,从而扩大了我们的产品组合。最近,在 2024年第一季度,我们启动了锥形ENROUTE经颈动脉支架系统的全面市场发布,该系统为医生提供了更多选择,以解决患者特定解剖结构的多样性。2024年第二季度,我们启动了下一代神经保护系统(ENROUTE NPS PLUS)的全面市场发布,该系统旨在提高易用性并进一步降低并发症的风险。截至2024年3月31日,全球已进行了超过9万例TCAR手术,包括 在截至2024年3月31日的三个月中,美国有超过6,725人。
在某些情况下,根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS,全国保险决定,或经皮腔内血管成形术的NCD,20.7),颈动脉支架(CAS)产品,包括我们的TCAR产品,在某些情况下为医疗保险受益人提供保障。2023年1月,CMS启动了对非传染性疾病20.7的全国覆盖率分析。最终决定备忘录已于 2023 年 10 月 11 日发布。 在最终决策备忘录中,CMS确定,对于(A)有症状颈动脉狭窄 ≥ 50% 的患者和(B)无症状颈动脉狭窄患者(B)无症状颈动脉狭窄患者(B)无症状的颈动脉狭窄患者,放置经美国食品药品管理局批准的颈动脉支架,以及经美国食品药品管理局批准或批准的栓塞保护装置,同时进行颈动脉腔内成形术(PTA)的承保范围是合理和必要的在下列情况下,动脉狭窄 ≥ 70%:
神经学评估必须是由神经科医生或 NIH 中风量表 (NIHSS) 认证的健康专业人员执行 CAS 之前和之后;
颈动脉狭窄的一线评估必须使用双重超声;
如果不是禁忌的话,必须使用计算机断层血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)来确认狭窄程度,并提供有关主动脉弓以及颅外循环和颅内循环的信息;以及
只有在非侵入性成像结果之间存在显著差异或 CTA 或 MRA 禁忌时,才可使用动脉内数字减去(导管)血管造影。
在提供CAS之前,从业者必须与受益人进行共同的决策互动,其中必须包括:
讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案,包括颈动脉内膜切除术(CEA)、CAS(包括TCAR)和最佳药物治疗(OMT);
解释针对受益人临床状况的每种选择的风险和收益;
整合临床指南(例如,患者合并症和伴随治疗);以及
在选择治疗计划时,讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项。
目录
设施必须建立和维持机构和医生标准,以支持专门的颈动脉支架计划。但是,不需要 CMS 设施的批准或认证。医疗保险管理承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架植入承保范围。由于NCD 20.7覆盖范围的扩大以及CMS提出的扩大患者可及性的目标,我们认为人们对包括TCAR在内的微创颈动脉支架植入手术的兴趣和认识可能会不断提高。
我们设计了我们的美国商业战略,建立了我们的直销队伍,特别关注血管外科业务。血管外科医生精通血管内手术,我们的销售和营销工作侧重于通过为他们提供创新、安全、有效和微创的颈动脉疾病治疗替代方案,推动他们的采用和支持他们的诊所发展。我们还向其他有经验的专家进行营销 CEA 或具备相应三联反应技能的 CAS,包括神经外科医生、心胸外科医生和放射学、神经放射学和心脏病学领域的非手术介入医生。我们还努力与被我们确定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。我们将进行手术的医院和医疗中心视为我们的客户,因为他们通常负责购买我们的产品。最近,我们看到了采用TCAR的医生、他们的转诊医生和患者本人的认识不断提高的好处,因为我们认为转诊医生和患者更有可能推荐或寻找提供对患者最友好的解决方案的提供者。 我们的销售和营销工作主要侧重于利用我们广泛的商业足迹来提高我们训练有素的医生群体的利用率。这包括入职和培训新的销售人员、销售管理人员和其他现场专业人员,以扩大和调整我们的领域,增加与客户的接触点。 2023 年,我们扩大了销售和营销基础设施,包括销售人员和销售区域的数量,以帮助我们推动和支持收入增长。这些变化自然导致了一些销售中断,这种中断在2023年各个时期对我们的收入产生了不利影响,并可能至少在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。由于NCD 20.7中覆盖范围的扩大以及CMS的既定目标,即扩大患者准入范围和共享决策,以及随着TCAR的扩大及其知名度的提高,我们越来越将营销工作重点放在患者教育上,并提高转诊患者接受CAD治疗的医生对TCAR益处的认识。
虽然我们目前不在美国以外的市场销售我们的产品,但我们已经获得了一些产品,并且正在寻求额外的监管批准,以便在日本和中国销售我们的某些产品。在日本,我们在2022年第四季度获得了ENROUTE核动力源和ENROUTE支架的上宁批准,并于2023年第二季度提交了ENROUTE NPS PLUS的上宁批准。2023年第四季度,我们在日本签订了产品分销协议。在中国,2023年第一季度,我们的ENROUTE核动力源获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。在2024年第一季度,我们的ENROUTE支架获得了中国国家药监局的批准,我们还签订了产品在中国的分销协议。两个市场都在努力支持ENROUTE NPS PLUS的通关,市场准入、上市准备以及与我们的分销合作伙伴及其提供商和付款方利益相关者的上市后研究活动也在进行中。
我们在加利福尼亚州森尼韦尔和明尼苏达州普利茅斯的工厂使用内部以及第三方制造商和供应商制造的部件和子组件制造和分销ENROUTE NPS PLUS 和 ENROUTE NPS PLUS。我们相信,我们的综合设施将足以满足我们至少未来五年的制造需求。我们从第三方合同制造商那里购买其他产品,包括我们的 ENROUTE 支架和 ENROUTE Enflate 产品。目前,我们的许多第三方制造商和外部供应商都是单一来源供应商。我们仍然担心某些聚合物管材料以及我们产品中使用的相关组件的关键供应商能否及时向我们和我们的第三方制造商提供这些聚合物管材料。如果该供应商无法及时向我们的客户提供这些聚合物管材料,则可能导致TCAR产品延迟向我们的客户提供。
运营业绩的组成部分
收入
目前,我们的所有收入来自向美国的医院和医疗中心出售我们的TCAR产品组合。我们的每种产品都是单独购买的,我们的大部分收入来自ENROUTE NPS、ENROUTE NPS PLUS和ENROUTE支架的销售。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有一个客户占我们收入的10%或更多。推动我们收入的关键绩效指标包括手术数量、活跃销售地区的数量、经认证可进行TCAR的经过培训的医生数量、执行我们手术的医院账户数量、每个医生或医院账户的手术数量、每项手术的收入、新产品和相关库存订单的推出、产品
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我们产品的混合销售价格和平均销售价格。我们预计,通过增加TCAR的采用率以及新产品的推出和国际扩张,我们的收入将在未来继续增加。但是,我们关键绩效指标的任何下降都可能对我们未来的收入产生负面影响, 其他因素也是如此,例如价格压力、劳动力成本增加、劳动力和人员短缺、COVID-19 或总体宏观经济因素导致的医院容量和患者行为,以及竞争加剧. 此外,我们还扩大了销售和营销基础设施,包括大量销售人员和销售区域,以帮助我们推动和支持收入增长。这些变化自然导致了一些销售中断,这些中断在2023年的不同时期对我们的收入产生了不利影响, 我们预计,至少到2024年上半年,这可能会继续对我们的收入产生不利影响。
我们的收入一直在波动,我们预计还会持续下去由于各种因素,包括产品发布和相关的库存订单、季节性和销售天数,逐季波动。就季节性而言,恶劣天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额可能会损害我们第一季度的收入,这两者都可能导致患者推迟选择性手术。医疗保健提供者和/或患者的假日和暑假可能会对手术量产生不利影响,进而影响医院的订购模式。此外,在大型医学会议期间,当我们的很大一部分客户群都在参加会议时,我们的手术量也适中。
商品销售成本和毛利率
我们目前在加利福尼亚州和明尼苏达州的工厂生产 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS。我们从第三方制造商那里购买其他产品。商品销售成本主要包括与材料、组件和子组装相关的成本、直接人工、制造间接费用、报废、产品返工、多余、过时和不可售库存储备以及与分销相关的费用。间接费用包括质量控制、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督与管理的成本。销售商品的成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本,例如运送我们的产品所产生的费用以及与销售ENROUTE支架相关的特许权使用费。我们将所有库存准备金作为销售商品的成本支出。根据对未来需求、过去使用情况、制造工艺变化和整体市场状况的假设,我们记录了对估计过剩、过时和不可售库存的库存估值的调整。我们预计,随着我们销售的更多产品,按绝对美元计算,商品的销售成本将增加。
我们通过毛利除以收入来计算毛利率。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响,包括主要是平均销售价格、产品销售组合、产量和订购量、制造成本、产品收益率, 更换过期的产品, 员工人数和成本削减策略。我们预计,随着产量和订购量的增加,以及我们将固定部分的管理费用分摊到更多产量上,我们的毛利率将长期增加,但这可能会被通货膨胀压力以及对加利福尼亚和明尼苏达州工厂额外运营基础设施的投资所抵消。具体而言,由于劳动力市场条件艰难,我们已经并将继续面临通货膨胀和价格压力,劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺,这会影响我们的TCAR产品的零部件成本和我们支付给员工的工资以及供应商向员工支付的工资。我们在2023年第四季度经历的有利购买价格差异一直持续到2024年第一季度。我们预计,与2024年第一季度相比,2024年第二季度的毛利率将略有下降,此后开始恢复正常。因此,我们仍然预计,与2023年相比,2024年全年毛利率将略有改善。我们打算利用我们的设计、工程和制造专业知识和能力来进一步提高和提高制造过程的效率,我们相信这将降低成本并对我们的毛利率产生积极的长期影响。但是,随着我们推出新产品、执行某些制造工程项目、采用新的制造工艺和技术以及扩大分销业务,我们的毛利率可能会逐季度波动 支持我们计划的长期增长和风险缓解的基础设施。
研究和开发费用
研发或研发费用主要包括工程、产品开发、开发和支持我们产品的临床研究、监管费用、医疗事务以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬,包括股票薪酬、供应、咨询、原型设计、测试、材料、差旅费用、折旧和设施管理费用的分配,每种费用都与研发计划有关。此外,研发费用还包括与我们的临床研究相关的成本,包括临床试验设计、临床试验场所启动和研究成本、数据管理、相关差旅费用和用于临床试验的产品成本、与我们的监管合规和质量保证职能相关的内部和外部成本以及管理费用。我们预计研发费用占收入的百分比
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随时间推移而有所不同,具体取决于我们新产品开发工作的水平和时间以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用(SG&A)主要包括人员薪酬,包括与销售和营销职能、医生教育计划、商业运营和分析、报销、财务、信息技术和人力资源职能相关的股票薪酬。其他销售和收购费用包括销售佣金、培训、差旅费用、促销活动、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费(包括法律费、审计费和税费)、保险费用、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计,随着我们扩大基础设施以推动和支持预期的收入增长以及扩大业务范围,按绝对美元计算,销售和收购支出将继续增加。 此外,我们计划继续探索国际地区的销售和营销扩张机会。 虽然我们预计销售和收购费用将增加,但由于预计收入增加,销售和收购费用占收入的百分比将随着时间的推移而减少。
利息收入(支出),净额
净利息收入(支出)主要包括未偿债务产生的现金利息支出以及与结算费的增加以及与未偿债务相关的债务折扣和发行成本的摊销相关的非现金利息支出。我们的利息支出被现金、现金等价物和投资所赚取的利息收入所抵消。
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运营结果:
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| 三个月已结束 |
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| 3月31日 |
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(以千计) | 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| % 变化 | |||
收入 | $ | 48,484 |
| $ | 40,131 |
| $ | 8,353 |
| 21% |
销售商品的成本 |
| 11,983 |
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| 12,526 |
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| (543) |
| -4% |
毛利 |
| 36,501 |
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| 27,605 |
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| 8,896 |
| 32% |
运营费用: |
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研究和开发 |
| 10,660 |
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| 10,433 |
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| 227 |
| 2% |
销售、一般和管理 |
| 40,775 |
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| 34,082 |
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| 6,693 |
| 20% |
运营费用总额 |
| 51,435 |
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| 44,515 |
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| 6,920 |
| 16% |
运营损失 |
| (14,934) |
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| (16,910) |
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| 1,976 |
| -12% |
利息收入(支出),净额 |
| 750 |
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| 594 |
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| 156 |
| 26% |
其他收入(支出),净额 |
| 48 |
|
| (144) |
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| 192 |
| -133% |
净亏损 | $ | (14,136) |
| $ | (16,460) |
| $ | 2,324 |
| -14% |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入。 与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,收入增长了840万美元,达到4,850万美元,增长了21%。 收入的增长归因于随着医生进行更多TCAR手术,以及我们利用不断增长的销售区域、增加新客户数量和对更多医生进行TCAR培训,销售的产品数量有所增加。此外,截至2024年3月31日的三个月,收入得益于我们逐渐推出的ENROUTE支架,部分客户下了初始库存订单,以建立不同尺寸的库存。
销售成本和毛利率。 与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,商品销售成本下降了50万美元,至1,200万美元,下降了4%。 截至三个月的毛利率 3 月 31 日,2024年增至75%,而截至2023年3月31日的三个月中这一比例为69%. 本年度毛利率受益于有利的购买价格差异;而上一年度的毛利率由于生产返工完成时产量低于计划产量,受到了不利的产量差异的不利影响。
研究和开发费用。 与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,研发费用增加了20万美元,达到1,070万美元,增长了2%。 研发费用的增加主要是由人员增长推动的,具体而言, 人事相关支出增加了140万美元,包括股票薪酬, 这是员工人数增加的结果,但被产品开发成本减少的100万美元以及临床和监管支出的减少部分抵消。
销售、一般和管理费用。 与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,销售和收购支出增加了670万美元,增长了20%,达到4,080万美元。 这一增长主要是由于与上年同期相比销售团队的扩大,以及本年度期间的商业努力,具体而言,包括工资和人事相关费用增加了620万美元, 与旅行相关的费用增加了50万美元,并增加了30万美元 我们的营销和展会费用,部分被减少所抵消 在设施的分配成本和其他相关费用中。人事相关支出包括780万美元的股票薪酬支出和截至三个月的680万美元 3 月 31 日分别是 2024 年和 2023 年。
利息收入(支出),净额。 净利息收入(支出)增加了20万美元,增长了26% 截至2024年3月31日的三个月收入为80万美元,而截至2023年3月31日的三个月的收入为60万美元。净利息收入的增加归因于我们的现金、现金等价物和投资的加权平均利率的提高,但部分被贷款协议下未偿借款的利息支出所抵消。
其他收入(支出),净额。 在截至2024年3月31日的三个月中,其他收入(支出)净收入增加至4.8万美元,而截至2023年3月31日的三个月的支出为10万美元。其他收入净额的增加归因于上一年度的财产和设备处置损失。
目录
流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止,我们的主要流动性来源是公开募股中出售普通股的净收益、私募股权证券和债务融资以及产品销售收入,我们预计这将是我们未来流动性的主要来源,在较小程度上是股票期权行使和员工股票购买计划购买的收益。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为176.5美元 百万美元,7,500万美元的未偿本金定期贷款,另外1.25亿美元的可用但未使用的定期贷款,以及循环信贷额度下的2,500万美元可用贷款 和 牛津金融有限责任公司及其代理人,或牛津金融。
2022年5月27日,我们与牛津金融签订了贷款和担保协议或贷款协议,其中规定 2.25亿美元的贷款额度,包括2500万美元的有担保循环信贷额度和2亿美元的有担保定期贷款额度。同时,我们在定期贷款机制下提取了7,500万美元,并将部分收益用于偿还未偿还的款项,并终止了先前与Stifel Bank的贷款协议。定期贷款分三批提供。应我们的要求,循环信贷额度将从2,500万美元增加到5000万美元。循环贷款的可用前提是借款基础等于符合条件的应收账款的85%加上符合条件的存货的50%,不超过借款基础的40%或合格存货的1,000万美元中较低者。截至2024年3月31日,2500万美元的有担保循环信贷额度下没有未偿金额。
定期贷款和任何循环贷款将于2027年5月1日到期。自2026年7月1日起,未偿定期贷款的本金必须按月等额分期偿还。由于我们实现了特定的合并过去十二个月收入目标,因此我们可以选择将定期贷款的首次摊还日期延长至2027年7月1日,该期权必须在2026年7月1日之前的30天内行使。迄今为止,我们尚未行使这一期权。如果我们行使此期权,则循环贷款和定期贷款的到期日均为2028年5月1日。
贷款协议下的任何循环贷款的累计利息均为1个月担保隔夜融资利率(SOFR,即指数利率)和0.85%,外加3.00%的利息,以较高者为准。定期贷款按指数利率和0.85%的较大值累计利息,外加5.00%的利息。就贷款协议而言,指数利率上限为2.50%。循环贷款和定期贷款的利息均按月拖欠支付。截至2024年3月31日,定期贷款机制下的未偿本金余额总额为7,500万美元,浮动利率上限为7.50%,根据贷款协议的循环信贷额度,没有未偿还金额。截至2024年3月31日,我们遵守了贷款协议下所有适用的财务契约。
我们预计将继续投入大量资本资源来扩大商业化工作,使用我们的产品提高TCAR的采用率,进行临床研究,扩大我们的临床证据基础,并开发其他产品。我们还计划继续探索我们产品在特定国际地区的未来销售。此外,作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用,所有这些费用都在持续增加。由于这些和其他因素,我们预计,在可预见的将来,运营中将继续产生可观的净亏损和负现金流。
我们认为,自本报告所载财务报表发布之日起,我们现有的现金、现金等价物和投资以及预期收入将足以满足我们的资本需求,并为我们的运营提供至少12个月的资金。
现金流
下表汇总了以下每个时期的现金流量:
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| 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
(以千计) | 2024 |
| 2023 | ||
提供的净现金(用于): |
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经营活动 | $ | (15,322) |
| $ | (12,147) |
投资活动 |
| 17,741 |
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| 6,106 |
筹资活动 |
| — |
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| 1,110 |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | $ | 2,419 |
| $ | (4,931) |
目录
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1,530万美元,包括1410万美元的净亏损和1,040万美元的非现金支出,部分被净运营资产的1160万美元净变动所抵消。净运营资产的变化主要是由于应收账款和库存的增加、预付费用和其他流动资产的减少、应付账款和应计负债的减少以及其他负债的减少。非现金费用主要包括股票薪酬、折旧和摊销、使用权资产的摊销、非现金利息支出、债务折扣和债务发行成本的摊销,以及多余和过期库存准备金,但部分被投资折扣的增加所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1,210万美元,主要包括1,650万美元的净亏损和410万美元的净运营资产的增加,部分被850万美元的非现金费用所抵消。净运营资产的增加主要是由于应收账款、预付费用和其他流动资产的增加以及付款时机导致的应付账款的增加,但部分抵消了库存减少以及付款时机导致的应计负债和其他负债的减少。非现金费用主要包括股票薪酬,以及折旧和摊销、使用权资产的摊销、非现金利息支出、财产和设备处置亏损,部分被投资折扣的增加所抵消。
投资活动提供的净现金
截至2024年3月31日的三个月中投资活动提供的净现金为1,770万美元,包括6,200万美元的投资到期日,部分被购买的4 390万美元投资和40万美元的不动产和设备购买所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为610万美元,其中包括3,280万美元的投资到期日,部分被2640万美元的投资购买和30万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为110万美元,其中包括股票期权行使的收益;在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动没有提供任何现金。
合同义务和承诺
与2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中所述的合同义务相比,我们的合同义务没有重大变化。
关键会计政策与估计
与2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策和估计” 中披露的政策相比,在截至2024年3月31日的三个月中,我们的关键会计政策没有发生重大和实质性的变化。
最近发布的会计公告
有关截至本10-Q表季度报告发布之日尚未通过的新会计声明,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中的简明财务报表附注3。
项目 3:关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括与利率敏感度、信用风险、外币汇率敏感性和通货膨胀风险相关的风险。
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利率风险
我们的市场风险敞口主要局限于现金、现金等价物和投资以及未偿浮动利率定期债务,最高利率上限为7.50%。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为1.765亿美元,其中包括银行存款、货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据和机构债券/票据。我们投资活动的主要目标是保护资本和支持我们的流动性需求。 我们将现金、现金等价物和投资置于高质量的金融机构,并制定了与分散投资和到期日相关的投资指导方针,旨在维护安全和流动性。 由于利率的波动,我们的投资面临市场风险,这可能会影响我们的收入和投资的公允市场价值。如果利率上升,我们投资的市场价值可能会下降,如果我们在预定到期日之前出售投资,这可能会导致已实现的亏损。
我们不以交易或投机为目的进行投资,也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2024年3月31日,假设的10%利率变动不会对我们的现金和现金等价物或投资的价值产生重大影响。 尽管我们认为我们的现金、现金等价物和投资不包含过大的风险,但我们无法绝对保证我们的投资将来不会受到市值的不利变化的影响。
鉴于我们的贷款协议下的浮动利率,我们还面临适用于贷款协议下借款的浮动利率带来的利率风险。贷款协议下的任何循环贷款均按1个月的SOFR或指数利率累计利息,以及0.85%,外加3.00%的利息,以较高者为准。定期贷款按指数利率和0.85%的较大值累计利息,外加5.00%的利息。就贷款协议而言,指数利率上限为2.50%。截至2024年3月31日,定期贷款机制下的未偿本金余额总额为75,000,000美元,浮动利率上限为7.50%,循环信贷额度下没有未偿还金额。
信用风险
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的部分现金和现金等价物由第一公民银行(SVB)旗下的硅谷银行维持,并超过了联邦保险限额。我们几乎所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中,SVB Asset Management是该账户的顾问。截至本报告所含财务报表的发布之日,我们的存款没有任何损失,存入SVB的所有现金均可供我们使用。 鉴于金融机构持续存在潜在的不稳定性,我们无法保证这些存款不会遭受损失。
截至2024年3月31日,我们的现金等价物和投资投资于高评级货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据以及机构债券/票据。不确定的金融市场,或美国主权违约或违约威胁,可能导致信贷市场紧缩,许多金融市场的流动性降低,以及固定收益和信贷市场的极端波动。我们投资中证券的信用评级可能会恶化,并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。
我们的应收账款主要与向美国医院和医疗中心销售产品的收入有关。截至2024年3月31日或2023年12月31日,没有客户占我们应收账款的10%或以上。
外币风险
我们的业务主要以美元进行。预计任何可能以外币进行的交易都不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
通货膨胀风险
全球经济中的宏观经济挑战导致了通货膨胀趋势的上升,并影响了我们的商品销售成本和运营支出,我们预计这种情况将在可预见的将来持续下去。如果我们的成本受到长期的巨大通货膨胀压力,我们可能无法通过提价来完全抵消这种更高的成本,这将对我们维持或增加毛利率的能力产生不利影响。我们无法或不这样做可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在提交本季度报告之前,我们的管理层在首席执行官、首席运营官兼首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)。根据该评估,我们的首席执行官和首席运营官兼首席财务官得出的结论是,截至本10-Q表季度报告所涉期末,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在大多数情况下,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化 最近的财政季度 c受本10-Q表季度报告所涵盖,该报告对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映出以下事实:存在资源限制,管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关法律诉讼的信息,请参阅注释 “7.承诺和意外开支” 载于本10-Q表季度报告第一部分第1项中的简明财务报表。
第 1A 项。风险因素
我们已经确定了以下风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。任何这些风险都可能损害我们的业务。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。出现我们目前不知道或我们目前认为不重要的以下任何风险或额外风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。由于任何这些风险,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时,您还应参考本10-Q表季度报告中包含的其他信息,包括我们的简明财务报表和相关附注。另请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。
主要风险因素摘要
以下风险和不确定性是我们面临的最重要的风险和不确定性之一。但是,本小节中确定的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性,如本项目1A所进一步描述的那样,可以参照所有风险因素对其进行全面限定。
与我们的业务相关的风险
•我们有净亏损的历史,我们预计将来会出现营业亏损,我们可能无法实现或维持盈利。
•我们依赖TCAR,目前销售的产品是启用TCAR,这是我们唯一的产品。
•我们的业务取决于 TCAR的总体市场机会以及我们通过医院和医生持续采用TCAR来渗透其中的能力。
•TCAR的采用取决于积极的临床数据和医学会的建议,负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。
•全球供应链的限制和劳动力市场的限制已经导致并将继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、部件、子组件或材料。
•我们依靠康得思来供应我们的 ENROUTE 支架,如果康得思未能提供足够数量或根本不供应我们的 ENROUTE 支架,将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•总体宏观经济因素,包括通货膨胀、价格压力和衰退压力,可能会增加我们的制造成本和运营费用,或降低对TCAR产品的需求,并对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们无法获得或维持足够水平的第三方保险和使用我们产品的手术报销,如果第三方取消或修改其承保范围,或者如果患者面临巨额的自付费用,则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们未能履行康得思知识产权许可中的义务,我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
•TCAR涉及手术风险,某些患者禁用,这可能会限制其采用。
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•我们面临的制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,降低毛利率,并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
•我们依赖数量有限的单一来源供应商来制造我们的组件、子组件、材料和产品,包括康得思,这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求和管理库存,我们的经营业绩可能会受到重大损害。
•我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效或在市场上获得更大认可的颈动脉疾病治疗药物,那么我们的商业机会就会减少或消失。
•我们高度依赖我们的销售人员。此外,在2023年,我们扩大了销售和营销基础设施,包括销售人员和销售区域的数量,以帮助我们推动和支持收入增长。这些变化自然导致了一些销售中断,这种中断在2023年的不同时期对我们的收入产生了不利影响,并可能至少在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。
•我们的实际经营业绩在过去有所不同,将来可能会与我们的指导有很大不同,这已经导致并可能继续导致我们普通股的市场价格下跌。
•我们未能管理与首席执行官相关的过渡,未能保留现有的高级管理团队或继续吸引合格的新员工,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•我们面临着与健康流行病和其他疫情相关的风险,例如 COVID-19 可能卷土重来和新变种的传播,这可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
与我们的知识产权相关的风险
•我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方,这些诉讼或程序可能代价高昂,并可能干扰我们销售和销售产品的能力。
•我们的成功取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。
与政府监管相关的风险
•医疗保健政策的变化,包括改革美国医疗体系的立法,可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
•我们的产品过去和将来都可能遭到产品召回,这可能会损害我们的声誉或增加美国食品和药物管理局或其他相关监管机构检查或进一步审查的可能性。
•CMS 费用表的变化 以及其他报销要求,例如修订后的NCD 20.7中的要求,可能会影响我们的医院客户,从而损害我们的收入和经营业绩。
与我们的业务相关的风险
我们有净亏损的历史,我们预计将来会出现营业亏损,我们可能无法实现或维持盈利。
自2007年3月成立以来,我们已经蒙受了净亏损。 在截至2024年3月31日的三个月中,我们的净亏损为1,410万美元 而且我们预计未来将继续蒙受更多损失。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为4.136亿美元。迄今为止,我们的运营资金主要来自股权和债务融资以及TCAR产品组合的销售。亏损和累计赤字主要是由于我们为开发产品进行了大量投资,以及与一般研究相关的成本和
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发展,包括获得上市批准的临床和监管举措、销售和营销工作、对制造和分销能力的投资以及其他基础设施的改进。
在接下来的几年中,我们预计将继续投入大量资源,通过我们的产品提高TCAR的采用率,扩大在美国和特定国际市场的商业化工作,改善和扩大TCAR的报销,进行临床研究,开发更多产品。无法保证我们的战略举措会成功或带领我们实现盈利。此外,作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计、董事和高级管理人员责任保险以及其他费用,所有这些费用都在持续增加。 我们能否从现有产品或开发中的任何产品中产生足够的收入,过渡到盈利并产生持续的正现金流,尚不确定。因此,我们预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损,我们无法向您保证我们将来会实现盈利,也无法向您保证,如果我们确实实现盈利,我们将保持盈利能力。我们未能在未来或在投资者预期的时间表内实现和维持盈利能力,这将使我们的业务融资和实现战略目标变得更加困难,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。
尽管我们相信收入将继续增长,但我们可能无法维持历史收入增长。
自2015年开始商业化以来,我们的TCAR产品的销售收入在每个财政年度都有所增长,我们相信这种收入将继续增长。从历史上看,我们经历了显著的收入增长,但未来可能无法实现类似的增长率。您不应依赖我们之前任何季度或年度期间的经营业绩来衡量我们未来的经营业绩。我们能否在未来以历史增长率增加收入,或者根本无法增加收入,将主要取决于我们增加TCAR产品销售的能力,而这反过来又将部分取决于我们成功扩大客户群和从这些客户那里重新订购的订单。我们可能无法按季度或每年从我们的TCAR产品中产生、维持或增加收入。如果我们无法在很长一段时间内实现或维持收入增长,我们的经营业绩可能会受到不利影响,股价可能会下跌。此外,由于我们的制造、研发、销售和一般管理工作,我们的很大一部分运营支出相对固定。任何未能足够快地调整支出以弥补相对于我们预期收入的短缺,都可能放大此类短缺对我们经营业绩的不利影响。
我们依赖TCAR,目前销售的产品是启用TCAR,这是我们唯一的产品。
迄今为止,我们所有的收入都来自于支持TCAR的产品的销售,我们预计在短期内将继续从销售支持TCAR的产品中获得。对于某些被诊断患有颈动脉疾病的患者来说,TCAR是一种相对较新的治疗选择,因此,医生对TCAR和我们产品的认识以及对TCAR和我们产品的体验有限。我们无法控制的许多因素可能会导致我们的财务业绩波动,包括:
•医生经验和医院对我们产品的需求以及TCAR的采用程度,包括医生向患者推荐我们的产品和TCAR的比率;
•我们的产品未能使TCAR显著渗透到目标市场;
•我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、组件和材料的交付;
•媒体对我们的产品和TCAR或竞争产品和程序的正面或负面报道,或公众、患者和/或医生的看法;
•与我们的产品或 TCAR 相关的任何产品质量、召回、安全或有效性问题;
•产品开发或产品发布出现意想不到的延迟;
•我们维持现状或获得进一步监管许可或批准的能力;
•为使用我们产品的手术提供足够的第三方保障和报销水平;以及
•推出与我们的产品和TCAR程序竞争的用于治疗颈动脉疾病的新产品、程序或药物,包括但不限于批准或替代可用于TCAR手术的其他支架,以及竞争产品对我们产品平均销售价格的影响,以及我们的产品和竞争产品的补偿金的变化。
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因此,很难预测我们未来的财务表现和增长,而且这种预测本质上是有限的,并且存在许多不确定性。如果我们对TCAR的市场机会或我们在规划业务时所面临的风险和不确定性的假设不正确或因我们的业务或市场环境而发生变化,或者如果我们没有成功应对这些风险,我们的运营和财务业绩可能与我们的预期存在重大差异,我们的业务可能会受到影响。
此外,由于我们将大部分资源投入到支持TCAR的产品上,并依赖我们的产品以及采用TCAR作为我们唯一的收入来源,因此任何对我们的产品或TCAR产生负面影响或导致产品销售减少的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务取决于 TCAR的总体市场机会以及我们通过医院和医生持续采用TCAR来渗透其中的能力。
我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于 TCAR的总体市场机会(其确定本质上是不精确的)以及我们的渗透能力,这在很大程度上取决于我们提高医生认识和采用TCAR的能力,也取决于医生是否愿意向更多患者推荐该手术。尽管我们对TCAR产品的年度总潜在市场估计充满信心,尤其是由于该估算基于许多内部和第三方的估计,因此可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者人数和我们产品的年度潜在市场总量小于我们的估计,则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。就我们渗透这一市场机会的能力而言,除非医生能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析,确定我们的产品为颈动脉疾病提供了安全有效的治疗选择,否则他们不得使用我们的产品。即使我们能够提高医生对TCAR的认识并提高其采用率,医生在改变医疗实践方面往往进展缓慢,出于各种原因,可能不愿选择我们的产品或TCAR作为推荐给患者,包括:
•与销售其他产品(例如CAS的支架和栓塞保护设备)的竞争公司和分销商建立了长期的合作关系;
•替代颈动脉血运重建产品供应商的竞争反应和负面销售举措;
•感知的责任风险通常与使用新产品和程序有关;
•缺乏或被认为缺乏足够的临床证据,包括支持临床益处的长期数据或随机对照试验;
•缺乏使用TCAR作为CEA替代疗法的经验;
•熟悉 CEA 和经验,不愿改用或使用新产品和程序;以及
•熟悉和熟练掌握TCAR和我们的产品可能需要的时间投入和技能发展。
虽然我们认为修订后的 NCD 20.7 用于经皮腔内血管成形术 将提高对颈动脉疾病的总体认识,并有助于增长整个颈动脉干预市场,这将对包括TCAR在内的所有颈动脉干预措施产生潜在的积极影响,无法保证这是真的。此外,尽管我们认为,经股动脉支架置入的相关手术中风风险较高,学习曲线陡峭,将继续限制符合条件的患者和熟练干预人员的数量,从而限制短期内经股动脉CAS的增长潜力,但也无法保证这种情况会成立。在CMS审查临床文献期间,根据多专业颈动脉联盟(MSCA)的建议,CMS考虑了ACT I、CREST(长期结果)、CAS对比CEA的 SPACE-2 和 ACST-2 随机对照试验以及其他数据集发布的证据。此外,2023年11月,在最新的试验会议血管介入进展(VIVA)会议上,公布了PERFORMANCE II和C-Guardians IDE研究中较新的CAS技术的初步结果。医生可能会发现这些数据很有说服力,他们可能更愿意以牺牲我们的TCAR手术为代价尝试更新的经股骨CAS产品,尤其是在短期内,由于修订了NCD 20.7。因此, 有可能 我们未来的竞争可能会越来越激烈 用于 CAS 的支架和栓塞保护装置基于经修订的非传染性疾病20.7这可能会对我们的收入、其他财务业绩和业务产生不利影响.
医生在决定患者颈动脉疾病的治疗过程以及由此决定向患者推荐或提供的治疗类型方面起着重要作用。 鉴于新的,尤其如此
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修订后的NCD 20.7中的要求,要求从业者参与共享 在提供CAS之前与受益人进行决策互动。 我们将销售、营销和教育工作主要集中在血管外科医生身上,目标是向转诊医生(例如内科专科医生、心脏病专家、放射科医生、神经科医生和全科医生)介绍将从TCAR中受益的患者群体。但是,我们无法向您保证,我们将在这些从业者中获得广泛的教育或市场认可。例如,如果不让作为患者主要联络点的诊断医生知道TCAR,他们可能不会将患者转诊给医生使用我们的产品进行治疗,而这些患者可能根本不寻求治疗,或者可能通过其他手术进行治疗。此外,一些医生可能选择仅在其总患者群体的一部分上使用TCAR,或者可能根本不采用TCAR。如果医生在一名或多名 TCAR 患者中出现不良事件,或者选择在手术中期将 TCAR 转换为 CEA,则他们不得继续以相同或根本的费率提供和执行 TCAR。此外,TCAR可能不适合某些医生的工作流程。如果我们无法有效地证明TCAR对广泛的患者有益,那么TCAR的采用将受到限制,而且可能不会像我们预期的那样快,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证 TCAR 或我们的产品将获得医院和医生的广泛市场认可。TCAR或我们的产品未能满足需求或未能获得有意义的市场接受度和渗透率,都将损害我们的未来前景,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公共服务办公室(OIG)、司法部(DOJ)、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规章和条例,或者监察主任办公室、司法部、州检察长或其他政府机构对我们的合规情况进行调查,可能会严重损害我们的业务。
在大多数情况下,在医生首次使用我们的产品之前,我们的产品必须获得医院的新产品或价值分析委员会或医院或卫生系统工作人员的批准才能使用。获得此类批准后,我们可能需要签订购买合同。签订购买合同的此类批准或要求可能会阻止或延迟医生使用我们的产品。我们无法保证我们为获得此类批准、签订购买合同或争取采用率所做的努力将取得成功或增加我们产品的使用,如果我们不成功,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,如果将来患者对TCAR的接受度变得不那么乐观,这种转变可能会对市场对TCAR的接受度产生负面影响。患者通过口碑或社交媒体向医生或其他患者举报也可能加剧因患者接受程度而产生的任何负面变化。
最后,如果更广泛地开胰高血糖素样肽(GLP-1)激动剂的处方,从而减少包括颈动脉疾病在内的心血管疾病,从长远来看,总体上减少中风,TCAR的总体市场机会可能会减少。
TCAR的采用取决于积极的临床数据和医学会的建议,负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。
TCAR的采用率和我们促进手术的产品的销售在很大程度上受到临床数据的影响。尽管血管外科学会的血管质量倡议包含回顾性比较包括TCAR在内的颈动脉血运重建手术的真实世界数据,但我们尚未进行TCAR的随机临床试验或正面交锋临床试验,将TCAR与历史上可供患者使用的手术(例如CEA或CAS)进行前瞻性比较,这可能会限制TCAR的采用。此外,目前由美国国立卫生研究院资助的无症状颈动脉狭窄的颈动脉血运重建和医学管理2(CREST-2)的临床试验正在进行中,旨在通过平行随机试验比较CEA和CAS的有效性,对标准手术风险的无症状颈动脉疾病患者单独使用最佳药物治疗。CEA 试验于 2023 年第四季度完成注册。我们预计CAS试验将在2024年晚些时候完成入组,随后平均随访期为四年。全国主要调查人员表示,结果要到2026年才会公布。在最终入组后的随访期之后,该试验可以得出结论,单独的医学管理可以达到与CEA和/或CAS相同或更好的治疗效果,这可能会对TCAR的采用产生不利影响。最后,我们的竞争对手和第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据、对我们或其他临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
由于医生受到血管外科学会等医生组织发布的指导方针的影响,因此TCAR的采用率和我们促进手术的产品的销售也受到医学会建议的影响。我们相信血管外科学会的《临床实践指南》(SVS)
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指导方针对于扩大市场对TCAR的接受度非常重要。 经修订的颈动脉疾病管理SVS指南于2021年6月发布。与指南的先前版本一样,修订后的SVS指南通常讨论CAS和栓塞保护方法,包括血流逆转。修订后的 SVS 指南确实指出 对于解剖学或生理学高风险患者,无论有症状还是无症状,TCAR 比 CEA 和 CAS 更受青睐。 如果SVS指南的后续版本不推荐使用TCAR,或者如果血管外科学会对TCAR发表负面或更有限的声明,则医生不得以相同或根本的速度采用或继续使用TCAR或我们的产品,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,如果目前支持TCAR的主要意见领袖停止推荐TCAR或我们的产品,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
TCAR的采用取决于适当的医生培训,而培训不足可能会导致患者预后不良,对TCAR的采用产生不利影响,并对我们的业务产生不利影响。
TCAR的成功在一定程度上取决于执行手术的医生的技能,也取决于我们的客户是否坚持选择合适的患者以及我们的培训人员举办的培训课程中提供的正确技术。例如,我们对客户进行培训,确保正确使用我们的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS,并正确部署我们的 ENROUTE 支架。但是,医生在进行TCAR时依赖他们以前的医学培训和经验,我们无法保证所有此类医生都具备进行手术所需的外科和血管内技能。虽然我们要求医生参加我们的TCAR培训计划或接受监考人员的培训,但我们无法控制哪些医生进行TCAR或他们接受了多少培训。尽管如此,尚未完成我们培训课程的医生仍可以尝试进行TCAR。如果医生使用TCAR的方式与其标记适应症不一致,所用成分不是我们的产品,或者没有遵守或完成我们的培训课程,则他们的患者预后可能与我们在TCAR和其他临床试验、研究或注册中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者福利和安全的看法产生负面影响,并限制对TCAR和我们促进手术的产品的采用,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,医院和医生组织可能会采用医生资格认证指南,要求进行比我们的培训计划更广泛的TCAR培训。如果医生得出结论,我们没有提供足够的TCAR培训,他们可能不太可能采用TCAR和我们的产品,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
全球供应链限制和劳动力市场限制已经导致并将继续导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付成品、部件、子组件或材料,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能无法维持用于制造我们的TCAR产品以及支持我们新产品的研发活动的组件、子组件和材料的充足供应。F例如,我们的ENROUTE支架以及ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS中使用的某些衬里和收缩管组件供不应求,这些材料的交付不时延迟,这可能会导致我们的TCAR产品的生产延迟。特别是,我们不时担心产品中使用的某些聚合物管材料的关键供应商能否及时向我们和我们的第三方制造商提供这些聚合物管材料。如果该供应商无法及时提供这些聚合物管材料,则可能导致TCAR产品延迟向我们的客户提供,这反过来又会对我们的经营业绩产生不利影响。 同样,我们依靠 Lake Region Medical 提供导丝,依靠 Nordson Medical 提供气球导管,依靠 Galt Medical 提供经颈动脉穿刺套件,这些套件也时常供不应求。如果供应短缺,组件、子组件和材料的成本可能会增加 或者我们可能需要支付溢价才能获得足够的供应,两者都可以损害我们提供产品的能力是出于成本效益或根本没有成本效益,否则我们在向客户提供TCAR产品时可能会遇到延迟。由于无法获得推进这些计划和试验所需的材料,我们的研发计划和临床试验也可能会出现延误和成本增加。由于任何供应短缺,可能无法在短时间内或根本无法获得可靠且具有成本效益的替代来源,这可能会迫使我们提高价格,面临对TCAR产品的需求相应减少,或者迫使我们吸收这些增加的成本。我们的供应商也可能受到供应或劳动力短缺的影响,这可能会延迟或影响制造我们的TCAR产品所需的组件、子组件和材料的供应。如果我们的任何供应商出现供应或劳动力短缺、延迟或减少或停止生产我们的关键产品组件、子组件或TCAR产品中使用的材料,则为这些物品开发替代供应来源将非常耗时、困难且成本高昂。如果我们或我们的供应商出现零部件、子组件以及制造TCAR产品所需的材料或劳动力的供应短缺,我们在市场上的声誉、对TCAR产品的需求和经营业绩可能会受到严重的不利影响,新产品可能会延期。
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我们依靠康得思来供应我们的 ENROUTE 支架,如果康得思未能提供足够数量或根本不供应我们的 ENROUTE 支架,将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们依靠康得思根据供应协议生产我们的 ENROUTE 支架,因此,康得思是我们这些产品的唯一供应商。尽管我们努力维持数月的ENROUTE支架库存以防潜在的供应短缺,但无法保证该策略是否足够。如果我们在康得思的ENROUTE支架供应中遇到短缺或问题,我们估计需要长达两年或更长时间才能为我们的ENROUTE支架找到替代供应商,而不同的颈动脉支架的识别和寻求批准则需要多年的时间。此外,康得思目前在墨西哥华雷斯的一家工厂生产我们的 ENROUTE 支架。如果康得思因或任何其他原因而中断,包括无法从其他第三方获得必要或足够的部件或产品,或者康得思遇到产品召回、现金流或流动性问题或违反与我们的供应协议,则我们可能没有足够数量的支架可供交付以支持TCAR程序。ENROUTE支架供应的任何短缺都可能导致TCAR的采用率降低,TCAR程序的总体执行量减少,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
总体宏观经济因素,包括通货膨胀、价格压力和衰退风险,可能会增加我们的制造成本和运营费用,或降低对TCAR产品的需求,并对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
持续经济衰退或衰退的风险以及其他宏观经济因素可能会对客户对我们的TCAR产品的需求产生不利影响,或以其他方式对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。我们持续监测通货膨胀因素的影响,例如我们的商品销售和销售成本的增加以及运营支出,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体而言,由于劳动力市场条件艰难,我们正面临通货膨胀和价格压力,劳动力成本增加以及劳动力和人员短缺,这影响了我们的TCAR产品的零部件成本和我们支付给员工的工资以及供应商向员工支付的工资。竞争激烈、宏观经济和监管条件限制了我们完全复苏的能力,例如价格上涨导致成本增加、通货膨胀导致收购商品和服务成本上升、成本上涨或对TCAR产品需求减少的其他驱动因素。我们可能无法将这些增加的成本转嫁给我们的客户,也无法完全抵消持续通货膨胀或经济衰退的影响。我们无法或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,或者导致我们需要比预期更早地获得额外资金。总体宏观经济因素也可能影响我们的客户、供应商和供应商以及他们向我们付款或继续向我们提供产品和服务的能力,这也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。
如果我们无法获得或维持足够水平的第三方保险和使用我们产品的手术报销,如果第三方取消或修改其承保范围,或者如果患者面临巨额的自付费用,则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据2023年10月11日修订和扩大的国家保险决定(NCD,20.7),在某些情况下,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)目前为某些患者提供TCAR保障,并由一些商业付款人、独立网络和其他不受Medicare NCD 20.7监管的实体承保。
在美国,我们的收入来自对医院和医疗中心的销售,这些医院和医疗中心通常向包括医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人开具与我们的产品相关的全部或部分费用账单,然后向患者开具任何适用的免赔额或共同付款。例如,我们的合同是与购买我们的产品用于TCAR的医院和医疗中心签订的,而不是与商业付款人签订的。因此,第三方付款人为我们的产品获得足够的保障和补偿对于我们的客户接受我们的产品至关重要。
但是,在美国,第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的承保和报销政策,因此各付款人的承保范围和报销可能存在显著差异,并且每个保险决定和报销水平都是独立的。因此,第三方赔偿可能无法提供或不足以支付我们的产品,并且无法保证我们将能够保持目前的承保范围或报销水平,也无法保证能够将承保范围扩大到其他保险公司。某些商业付款人坚持认为,标准手术风险患者的治疗是研究性的,因此,无论患者是否参加美国食品药品管理局批准的批准后研究,都不提供保险。此外,付款人会不断审查新技术以确定可能的承保范围,并且可以在不另行通知的情况下拒绝或限制产品和程序的保险,或者将保险批准推迟到获得更多临床数据之前。结果,覆盖范围的确定,技术
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评估和承保范围重审流程通常既耗时又昂贵,可能需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持以使用我们的产品,但无法保证获得承保范围和充足的补偿。如果第三方补偿无法获得或不足以支付使用我们产品的TCAR程序,或者付款人愿意向客户偿还的TCAR金额出现任何下降,则新客户可能不采用我们的产品,或者可能会降低他们的采用率,并且我们可能会面临额外的定价压力,其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据经皮腔内血管成形术的NCD 20.7,在某些情况下,包括我们的TCAR产品在内的颈动脉支架植入产品均为医疗保险受益人提供保障。非医疗保险患者的承保范围取决于商业和其他付款人政策。医疗保险计划由CMS和医疗保险管理承包商(MAC)管理,他们决定医疗保险医院和医生的保险范围和付款。CMS根据医疗保险严重程度诊断相关群体(MS-DRG)报销医院住院服务。目前,所有CAS、TCAR和CEA手术仅作为医疗保险住院手续支付。CMS的政策重点是医院价格透明度、场所(例如住院、门诊、门诊手术中心和办公室)中性付款以及MS-DRG的细化,可能会给未来的住院付款带来额外的下行压力。向医生支付的医疗保险费用基于基于资源的相对价值体系。CMS调整或重新分配初级保健服务和专业服务之间的报销的政策可能会导致涉及我们产品的手术的付款率降低。由于减少向医院和医生支付的TCAR手术费用,TCAR的使用率可能会下降,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,在经济不确定时期或立法变更时期,患者可以选择减少或推迟自付费用。如果医院、医生和/或患者对TCAR的需求以及我们为手术提供便利的产品受到第三方报销政策和决策的不利影响,则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
自2023年10月11日起生效的CMS最终决定更新至NCD 20.7,扩大了颈动脉支架植入的医疗保险覆盖范围。CMS确定,对于(A)有症状颈动脉狭窄 ≥ 50% 的患者和(B)无症状颈动脉狭窄患者(B)无症状颈动脉狭窄患者(B)无症状颈动脉狭窄患者,使用经美国食品药品管理局批准或批准的栓塞保护装置放置经美国食品药品管理局批准的颈动脉支架,同时进行颈动脉腔内成形术(PTA)的承保范围是合理和必要的在以下条件下 ≥ 70%:
(1)在 CAS 之前和之后,神经系统评估必须由神经科医生或 NIH 中风量表 (NIHSS) 认证的健康专业人员进行。
(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双重超声波。
(3)如果不禁忌,则必须使用计算机断层血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)来确认狭窄程度,并提供有关主动脉弓以及颅外循环和颅内循环的信息。
(4)只有在非侵入性成像结果之间存在显著差异或 CTA 或 MRA 禁忌时,才可使用动脉内数字减去(导管)血管造影。
在提供CAS之前,从业者必须与受益人进行共同的决策互动。共同决策互动必须包括:
(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案,包括颈动脉内膜切除术(CEA)、CAS(包括TCAR)和最佳药物治疗(OMT)。
(2)解释针对受益人临床状况的每种选择的风险和收益。
(3)整合临床指南(例如,患者合并症和伴随治疗)。
(4)在选择治疗计划时,讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项。
设施必须建立和维持机构和医生标准,以支持专门的颈动脉支架计划。但是,不需要 CMS 设施的批准或认证。医疗保险管理承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架植入承保范围。
尽管我们认为修订后的NCD 20.7将提高对颈动脉疾病的总体认识,并有助于增长整个颈动脉干预市场,这将对包括TCAR在内的所有颈动脉干预措施产生潜在的积极影响,但无法保证这是否属实。此外,尽管我们认为,经股动脉支架置入术的相关手术中风风险较高,学习曲线陡峭,将继续限制符合条件的患者和熟练介入人员的数量,从而限制短期内经股动脉CAS的增长潜力,但也无法保证这种情况是否成立。
此外,当付款人合并业务时,合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率偿还TCAR的费用,或者利用其扩大的规模来协商降低费率。如果一个
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在参与合并的付款人中,根本不向TCAR报销,合并后的公司可能会选择不偿还TCAR的费用,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
在国际上,国外市场的报销制度因国家和某些国家的地区而有很大差异,必须逐国获得报销批准。在某些国际市场上,产品必须获得报销批准才能获准在该国销售。此外,许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统,用于控制产品和手术的报销。在大多数市场中,既有私人保险体系,也有政府管理的系统。如果在美国或国际上,TCAR或我们当前或未来的产品没有足够的保障和报销水平,则对我们产品的需求和收入将受到不利影响。
如果我们未能履行康得思知识产权许可中的义务,我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们是与康得思签订的许可协议的当事方,根据该协议,Cordis向我们授予了全球性、非排他性、永久性、特许权使用权的许可,其某些知识产权与PRECISE® 颈动脉支架相关的知识产权,该支架用于通过颈部和宫颈区域进入血管的某些应用,该支架用于经宫颈动脉疾病的经颈动脉疾病治疗。我们与Cordis签订的许可协议对我们规定了某些尽职调查、特许权使用费和其他义务,我们预计未来的任何许可协议都将规定这些义务。如果我们未能遵守这些义务,我们的许可方,包括康得思,可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议,在这种情况下,我们可能无法开发和销售这些协议所涵盖的任何产品。由于未能履行此类义务或出于其他原因而终止本许可,或者我们在该许可或任何其他许可或协议下的许可权利减少、取消或到期,可能会导致我们不得不以较不优惠的条件谈判新的或恢复的许可证,或者我们没有足够的知识产权来经营我们的业务或导致我们为不同的支架签订新的许可证。此类事件的发生可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。
其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权,我们或我们的许可人,包括康得思,未能获得、维护、捍卫和执行这些权利,都可能对我们的业务产生重大不利影响。在某些情况下,我们无法控制我们许可的专利的起诉、维护或执行,也可能没有足够的能力为此类专利的专利申请、维护和辩护程序提供意见,而且我们的许可方可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获得、维护、捍卫和执行许可专利。
TCAR涉及手术风险,某些患者禁用,这可能会限制其采用。
使用我们的产品的 TCAR 风险包括外科和血管内手术中常见的风险,包括穿孔、切开、栓塞、出血、感染、神经损伤和再狭窄。颈动脉血管内手术还包括中风、心脏病发作和死亡的额外风险。 在TCAR中使用我们的产品的风险包括外科和血管内手术中常见的风险,详见美国食品药品管理局批准和美国食品药品管理局批准的标签。与所有颈动脉干预措施相关的主要不良事件包括中风、心脏病发作和死亡。如果没有对我们的产品进行足够的医生培训,也没有适当的患者选择,这些风险可能会阻碍市场的广泛采用。
我们目前的产品是禁忌的,因此不应用于某些患者。我们的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 禁用于禁用抗血小板和/或抗凝疗法的患者、未纠正出血性疾病的患者、同侧总动脉严重疾病的患者以及对血流逆转无法控制不耐受的患者。我们的 ENROUTE 支架禁用于禁忌抗血小板和/或抗凝疗法的患者;无法使用 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 的患者;未纠正的出血性疾病患者;已知对镍钛醇过敏的患者;以及颈总动脉入口有病变的患者。我们的 ENHANCE 外周通路试剂盒禁用于已知或疑似血管梗阻的患者。我们的 ENROUTE 导丝不适合经皮介入的患者。我们的 ENROUTE Enflate RX 球囊扩张导管禁用于冠状动脉。通常,其他禁忌症包括但可能不限于:对PTA具有耐药性的高度钙化病变的患者;目标病变伴有大量相邻急性或亚急性血栓的患者;未纠正出血性疾病的患者;以及未接受抗凝治疗的患者。此外,我们的 ENROUTE NPS 或 ENROUTE NPS PLUS 不适用于没有明显疾病的颈总动脉缺少至少五厘米的患者。
我们面临的制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,降低毛利率,并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
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我们的业务战略取决于我们的制造能力,以及合同制造商生产我们当前和未来产品的能力,这些产品的数量足以满足客户需求,同时遵守产品质量标准,遵守监管质量体系要求并管理制造成本。我们在加利福尼亚州森尼维尔和明尼苏达州普利茅斯设有工厂,目前我们在那里组装和包装某些产品,并检查、发布和运送所有产品。如果我们或我们的制造合作伙伴的设施遭受损坏或不可抗力事件,这可能会对我们的运营能力产生重大影响。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险,包括:
•我们从第三方供应商处采购的组件、子组件和材料的质量和可靠性,这些供应商必须符合我们的质量规范,其中大多数是我们所供应产品的单一来源供应商;
•我们或我们的制造合作伙伴无法及时、足够数量或以商业上合理的条件保护组件、组件和材料;
•我们或我们的制造合作伙伴无法保持对质量体系要求的合规性或通过监管质量检查;
•我们或我们的制造合作伙伴未能及时开发产品或未能达到要求的规格,或未能提高产能或产量以满足需求;
•我们或我们的制造合作伙伴无法设计或修改生产流程以使我们能够高效地生产未来的产品或根据设计或监管要求对当前产品进行更改;以及
•难以及时识别和审核零部件替代供应商,也难以获得新的监管部门批准。
随着对我们产品需求的增加,我们将不得不投入更多资源来购买组件、子组件和材料,雇用和培训员工,并改善我们的制造流程。如果我们或我们的制造合作伙伴未能有效地提高我们的生产能力,我们可能无法及时完成客户订单,我们的销售额可能无法达到我们的预期,我们的营业利润率可能会波动或下降。此外,尽管我们预计一些正在开发的产品将与现有产品具有相同的产品特性、组件、子组件和材料,但这些产品的制造可能需要修改我们或我们的制造合作伙伴当前的生产流程或独特的生产流程,雇用专业员工,为特定部件、子组件和材料寻找新的供应商或开发新的制造技术。我们或我们的制造合作伙伴可能无法以足以使这些产品具有商业可行性或维持当前毛利率的成本或数量来生产这些产品,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的单一来源供应商来制造我们的组件、子组件、材料和产品,包括康得思,这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响.
我们依赖单一来源供应商来提供我们产品的组件、子组件和材料,例如我们的 ENROUTE 支架,以及我们的 ENROUTE NPS 和 ENROUTE NPS PLUS 的某些关键部件、子组件和材料.此外,我们依靠 Lake Region Medical 来提供导丝,依靠诺信医疗来提供我们的气球导管,依靠 Galt Medical 来提供我们的经颈动脉穿刺套件。这些部件、子组件和材料至关重要,替代供应来源相对较少。对于大多数此类组件、子组件和材料,我们没有资格或获得必要的监管部门批准,而且我们没有为其中一些物品提供大量库存。尽管我们认为可能有替代供应来源,但我们无法确定它们是否会在我们需要时可用,或者如果我们的现有供应商无法满足我们的供应需求,是否有任何替代供应商能够提供我们制造产品所需的数量和质量的部件和材料。为了利用其他供应来源,我们需要根据我们的质量标准确定新的供应商并对其进行资格认证,并获得更换供应商所需的额外监管批准,这可能会导致生产延迟并增加我们的开支。我们的制造合作伙伴,包括康得思,也依赖单一来源供应商,并面临上述风险。
我们和我们的制造合作伙伴对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险,这些风险可能会影响我们制造产品的能力,损害我们的业务、财务状况和经营业绩,包括:
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•因供应商业务的修改或终止而导致的供应中断;
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规范的组件而导致的产品发货延迟;
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排,价格波动;
•由于全球供应链限制或其他因素,无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应;
•难以及时找到零部件的替代供应商并确定其资格;
•供应商无法遵守《公约》的适用规定 FDA 的质量体系法规(QSR),或由 FDA 和其他州和适用的监管机构执行的其他适用法律或法规;
•无法充分确保第三方制造的产品和组件的质量;
•与评估和测试来自替代供应商的产品和组件以及相应的监管资格相关的生产延迟;
•由于我们或其其他客户的需求变化,我们的供应商延迟交货;
•由于现金流或流动性问题,供应商延迟或无法提供产品和组件;以及
•疾病爆发或类似的公共卫生威胁,例如新的 COVID-19 变种的持续威胁,尤其是它可能影响我们的供应链。
尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格并符合QSR的适用条款以及协议和合同中其他适用的法律和监管要求的组件,并且我们会进行来货检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求,但存在这样的风险,即我们的供应商的行为并不总是符合我们的最大利益,也可能无法始终提供符合我们要求的组件或及时供应组件。例如,在2021年第一季度,我们宣布自愿召回由康得思制造的某些批次ENROUTE 经颈动脉支架系统。我们之所以决定召回这些批次,是因为我们收到的有关尖端脱离支架输送系统的投诉以及我们进行了内部测试。我们确定分离的根本原因是康得思的一名操作员,他在特定的时间框架内生产的批次中少量设备无法可靠地按规格生产。像这样的召回可能会导致我们的TCAR产品供应中断,我们产生额外费用,不得不购买替代产品,负面宣传或声誉受损,所有这些都可能导致我们的经营业绩受到不利影响。
第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品,并管理我们的某些业务。使用这些第三方会带来许多风险,例如:(i)他们的表现可能不符合我们的标准或法律要求;(ii)他们可能无法产生可靠的结果;(iii)他们可能无法及时履行职责;(iv)他们可能不对我们的专有信息保密;(v)与我们的合作伙伴共同开发的技术的所有权可能会引起争议;(vi)分歧可能导致延迟或终止,我们产品的研究、开发或商业化或导致诉讼或仲裁。此外,鉴于当前的法律和监管环境,一些第三方位于受政治和社会风险、腐败、暴力、基础设施问题和自然灾害影响的市场中,此外还存在因国而异的隐私和数据安全风险。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求和管理库存,我们的经营业绩可能会受到重大损害。
我们力求保持足够的库存水平,以保护自己免受供应中断的影响,但要保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与制造合作伙伴和供应商的运营,我们预测了产品的预期材料需求和需求,以预测库存需求,然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力将受到许多因素的负面影响,包括我们的快速增长、产品召回、疫情、未能准确管理我们的扩张战略、产品
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竞争对手的介绍、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配置、程序和协议的变化、总体市场状况或监管事项的意外变化、经济状况或消费者信心减弱以及本节所述其他风险的实现。
库存水平超过客户需求或新产品推出可能会导致我们的部分库存过时或即将到期,以及库存减记或注销。相反,如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的要求,我们的制造合作伙伴和供应商可能无法提供满足我们要求的组件、子组件和材料。如果我们没有足够的部件、子组件和材料供应,我们向客户交付的TCAR产品可能会中断、延迟或取消,这将损害我们的声誉、客户关系和业务。此外,我们的产品中包含的多个组件、子组件和材料需要很长的订货周期,并且在需要时可能无法按照我们或我们的制造合作伙伴或根本可以接受的条款提供额外的供应或材料,而且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们不断增长的需求,任何一种都可能对我们满足客户对我们产品的需求和经营业绩的能力产生不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会大幅波动,可能无法完全反映我们业务的基本业绩。
我们的季度和年度经营业绩,包括收入、净收入或净亏损和现金流,未来可能会有很大差异,对经营业绩的逐期比较可能没有意义。因此,不应将任何一个季度或时期的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的,因此可能无法完全反映我们业务的基本业绩。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动,因此同期比较可能不是我们业务基本业绩的最佳指标,只能将其作为决定业务表现的一个因素。
我们的实际经营业绩 过去和将来都可能与我们的指导和/或分析师的预期有很大不同,这在过去曾导致并将来再次导致我们普通股的市场价格下跌。
我们会不时发布有关未来业绩的指导方针,例如我们的预期年收入,该指导方针代表管理层截至发布之日的估计。本指导由前瞻性陈述组成,由我们的管理层编写,受新闻稿中包含或提及的假设和其他信息的限制和约束。我们的指导方针不是为了遵守美国注册会计师协会公布的指导方针而编制的,任何独立的注册会计师事务所或任何其他独立专家或外部方都不编写、审查或审查该指南,因此,任何此类人员都不会就该指南发表任何意见或任何其他形式的保证。
我们的指导基于许多假设和估计,这些假设和估计虽然具有数字特异性,但本质上会受到重大的业务、经济和竞争不确定性和突发事件的影响,其中许多不确定性和突发性是我们无法控制的,是基于对未来业务决策的具体假设,其中一些将发生变化。我们通常将可能的结果列为高范围和低范围,其目的是在变量的变化时提供灵敏度分析,但并不表示实际结果不可能超出这些范围。我们发布这些数据的主要原因是为我们的管理层与分析师和投资者讨论我们的业务前景提供基础。分析师和其他人还会不时发布财务预测或预测。对于任何此类人员发布的任何预测或报告,我们不承担任何责任。
指导方针本质上必然是推测性的,可以预期,我们提供的指导中的部分或全部假设不会实现,或者将与实际结果有很大差异。因此,我们的指导只是对管理层认为截至发布之日可以实现的目标的估计。实际结果将与指南有所不同,差异可能是重大的。投资者还应认识到,未来预测的数据越远,任何预测的财务数据的可靠性都会降低。鉴于上述情况,我们敦促投资者将该指导方针置于背景下,不要过分依赖它。
任何未能成功实施我们的运营战略或发生本10-Q表季度报告中列出的任何事件或情况都可能导致实际经营业绩与我们的指导有所不同,这种差异可能是不利的和实质性的。过去未能实现这样的指导令人失望,将来可能会令投资者和分析师失望,并导致我们普通股的市场价格下跌。
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根据我们目前的标签限制,我们的潜在市场总量有限。
TCAR的总体潜在市场受到多种因素的限制。尚未确定某些TCAR产品对某些患者的安全性和有效性。例如,美国食品药品管理局批准的ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS标签规定,患者在初次进入动脉和定位ENROUTE NPS PLUS护套时,应有至少五厘米的颈动脉总动脉无重大疾病。此外,根据美国食品药品管理局批准的ENROUTE支架标签,根据症状和手术风险状况,TCAR仅限于一定的狭窄阈值。此外,医生可以选择对具有某些解剖学特征的患者进行CEA,包括严重钙化的颈动脉、钙化病变或严重的血管弯曲。最后,我们产品的当前标签包括某些患者的禁忌症,从而进一步减少了我们的总体潜在市场。
扩大TCAR的潜在市场取决于报销扩张计划, 来自我们或其他研究人员进行的任何批准后研究的有利数据,以及获得和维持任何新产品批准的承保范围和充足的报销。
2022年5月,我们宣布美国食品药品管理局批准扩大ENROUTE支架的标签,用于标准手术风险患者。2022年6月,我们 宣布,通过与血管外科学会患者安全组织及其VQI的合作,CMS已扩大了TCAR的覆盖范围,将标准手术风险患者纳入VQI的TCAR监测项目。作为美国食品药品管理局批准此类标签扩展的条件,我们正在进行并目前正在招收患者 前瞻性、多中心、单臂 批准后研究,敞篷跑车 3, 评估使用 TCAR 对标准手术风险颈动脉疾病患者的实际治疗情况. 如果ROADSTER 3研究或独立研究人员或组织进行的其他研究,或者我们的客户或患者的投诉或其他报告显示出更高的不良事件发生率或其他意想不到的安全性或疗效问题,则FDA可能会限制或撤回标签扩展批准。根据2023年10月11日生效的修订版NCD 20.7,Medicare为高风险和标准手术风险患者提供了两种报销TCAR和其他血管内治疗方式的途径。
未来任何报告或出版物对我们批准的产品或批准的用途提出任何材料安全性或有效性问题,都可能导致CMS或其他付款人修改或限制其对我们产品的承保范围和报销政策以及相关程序。如果发生任何此类事件,或者我们未能证明批准的产品及其适应症的持续安全性和有效性,则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
公共健康保险覆盖范围和使用我们产品的TCAR程序的政府报销率的变化可能会影响我们产品的采用和未来的收入.
联邦政府正在考虑如何改变美国医疗服务的支付方式,并且已经改变了这种方式。各州还可能颁布影响向医院和医生支付医疗补助金的立法。此外,CMS每年为医院和医生制定医疗保险支付水平,这可以增加或减少对这些实体的支付。在国际上,各国的医疗报销制度差异很大,一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出,无论患者治疗水平如何,而另一些国家则要求申请和批准政府或第三方报销。即使我们成功地将产品推向国外市场,未来医疗政策、立法和监管以及私人市场惯例的不确定性也可能会影响我们以可接受的价格以商业上可接受的数量销售产品的能力。
我们的客户、采购团体和政府组织的成本控制措施可能会对我们的销售和盈利能力产生重大不利影响。
为了降低成本,美国的许多医院已成为团体采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商协商定价安排,然后将这些议定的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性竞标流程逐个类别授予合同。通常向多个提供商招标,目的是降低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程的竞争非常激烈,我们可能无法在主要的GPO和IDN中获得新的合同或维持现有的合同头寸。此外,有组织的购买团体杠杆率的提高降低了我们产品的市场价格和/或需要管理费,从而减少了我们的收入和/或利润。
尽管与给定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进向该GPO或IDN成员的销售,但此类合同职位并不能保证实现任何销售水平,因为销售通常是根据个人采购订单进行的。即使提供商是某个 GPO 或 IDN 的唯一合同供应商
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产品类别,GPO或IDN的成员通常可以自由地从其他供应商处购买。此外,GPO和IDN合同通常可以在提前60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此,由于其他公司提供的价格或质量,此类团体的成员可能会选择购买替代产品,这可能会导致我们的收入下降。
我们可能无法为我们的产品实现或保持令人满意的价格和利润。
医疗器械制造商有价格竞争的历史,我们无法保证我们能够实现令人满意的产品价格或将价格维持在历史水平上。付款人向客户偿还的TCAR金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品,并可能给我们带来额外的定价压力。此外,引入可用于TCAR手术和其他产品的竞争性支架也可能给我们产品的定价带来压力。如果我们被迫降低产品收取的价格,我们的毛利率将下降,这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持价格,或者如果我们的成本增加而我们无法通过价格上涨来抵消这种上涨,我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续面临巨大的定价压力,这可能会损害我们的业务和经营业绩。此外,我们在非美国国家使用分销商可能会对我们的毛利率产生不利影响。
如果我们被要求腾出工厂,我们可能无法生产我们生产的产品,或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
目前,我们在加利福尼亚州森尼维尔的一栋位于地震断层线上或附近的建筑物中维持部分制造、仓库、研发和非现场销售、一般和行政业务。我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂为ENROUTE NPS和ENROUTE NPS PLUS进行了冗余制造。如果我们的任何一处设施因自然或人为灾害(例如地震、火灾、龙卷风或其他事件,包括与气候变化相关的恶劣天气或灾害)而受到严重破坏或摧毁,则搬迁或重建可能需要很长时间,在此期间,我们的员工可能会寻求其他职位,我们的研发将停止或延迟。虽然我们维持财产和业务中断保险,但此类保险有限制,仅涵盖重建和搬迁成本以及收入损失,但不包括一般损失、地震造成的损失、由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失或由于股价的相关下跌而造成的价值损失。无法开展研发活动,加上我们的材料、部件和制成品库存有限,可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉,将来我们可能无法与这些医生重建关系。因此,我们设施的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,我们依靠制造合作伙伴来供应我们的某些产品,我们的合作伙伴在设施方面也面临类似的风险。如果我们的制造合作伙伴的设施遭到破坏或摧毁,他们向我们提供产品的能力受到限制,则可能会对我们的声誉、医生关系和TCAR的采用产生负面影响,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的一些产品在特定的第三方设施中进行了消毒,替代设施有限。如果发生导致一个或多个此类设施损坏或关闭的事件,我们可能无法对此类产品进行以前的消毒水平或根本无法消毒。由于批准和许可消毒设施需要时间,因此在消毒能力丧失的情况下,第三方可能无法及时更换容量。
如果我们的销售培训计划失败,未能提高或改善我们的销售和营销能力,或者未能建立广泛的品牌知名度,我们的增长将受到阻碍,我们的业务将受到影响。
我们目前依靠我们的直销队伍在美国的目标地理区域销售我们的产品,任何未能继续雇用、培训、维持、激励和发展我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于员工的销售和营销工作。如果我们的直销队伍未能充分推广、营销和销售我们的产品,我们的收入可能会受到影响。我们的直销团队成员都经过严格培训,拥有丰富的技术和临床专业知识,我们认为这对于推动TCAR的采用至关重要。我们的美国销售队伍成员是随意雇员。这些人员流失给竞争对手或其他原因可能会对我们的业务造成重大损害。如果我们无法留住直销人员或用具有同等技术和临床专业知识和资格的人员取而代之,或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类技术和临床专业知识,我们的收入和经营业绩可能会受到重大损害。由于对合格销售人员的竞争非常激烈,我们无法向您保证,我们将能够以优惠或商业上合理的条件雇用和留住销售人员(如果有的话)。未能雇用或留住合格的销售人员将阻碍我们扩大业务和创造收入。如果我们无法扩大我们的销售和营销能力,我们可能无法有效地将我们的产品商业化,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,招聘和培训新的销售人员需要时间,可能会产生不利影响
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我们在特定时期的收入和财务业绩,销售区域和销售结构的变化也可能发生。此外,我们扩大了销售和营销基础设施,包括销售人员和销售区域的数量,以帮助我们推动和支持收入增长,我们打算继续这种扩张。这些变化自然导致了一些销售中断,这种中断在2023年各个时期对我们的收入产生了不利影响 并且可能至少在2024年上半年继续对我们的收入产生不利影响。
为了促进未来的增长,我们计划继续扩大和利用我们的销售、营销和医疗事务基础设施,以增加我们训练有素的医生和医院的客户群和我们的业务。物色和招聘合格的销售、营销和医疗事务人员,并就TCAR、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训,需要大量的时间、费用和精力。 对于具有强大销售技能和临床知识的直销人员,竞争激烈,销售代表通常需要几个月或更长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有带来相应的收入增长,我们的业务可能会受到损害,面对产品需求的突然下降,我们较高的固定成本可能会减缓我们降低成本的能力。此外,关键销售人员的流失可能会影响我们的医生和客户关系,以及未来向此类人员所涵盖的某些账户进行销售的能力。任何未能雇用、培养和留住有才华的销售人员,未能在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本,都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,我们的医疗事务部门培训医生的速度可能不足以按照我们的业务计划扩大我们的医生基础。我们扩大客户群和使我们的产品获得更广泛的市场接受度的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销工作的能力。我们计划为我们的营销计划投入大量资源。如果我们的营销努力和支出没有带来相应的收入增长,我们的业务可能会受到损害。此外,我们认为,发展和保持品牌的广泛知名度对于我们的产品获得广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入,即使确实如此,收入的任何增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功地推广、维护和保护我们的品牌,我们可能无法吸引或保持必要的医生认可,以使我们的品牌建设工作获得足够的回报,也无法达到对产品广泛采用至关重要的品牌知名度。
我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效或在市场上获得更大认可的颈动脉疾病治疗或产品,那么我们的商业机会就会减少或消失。
我们的行业竞争激烈,可能会发生变化,并受到新产品推出和行业参与者其他活动的重大影响。随着新技术和市场进入者寻求美国颈动脉疾病治疗适应症的批准,我们行业的竞争日益激烈。CEA历来由血管外科医生作为颈动脉疾病的主要手术解决方案。与CEA相关的贴片和分流器等产品的主要制造商包括LeMaitre Vascular, Inc.、Getinge AB、百特国际公司、Terumo Medical Corporation、W.L.Gore and Associents, Inc.和爱德华兹生命科学公司。一些竞争对手销售用于 CAS 的产品,例如外围接入套件、支架、远端和近端栓塞保护设备、导丝、球囊和护套。这些公司包括雅培实验室、波士顿科学公司、库克医疗公司、康得思公司、美敦力公司、Terumo Medical Corporation、W.L. Gore and Associates, Inc.、Contego Medical Inc.和InspireMD, Inc.的PERFORMANCE II和InspireMD, Inc.的Performance II和InspireMD, Inc.的C-Guardians IDE研究的初步结果已在2023年11月的VIVA会议上公布。雅培实验室、Contego Medical Inc.和InspireMD, Inc.也宣布计划为TCAR开发产品。这些技术、正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可以证明更好的安全性、有效性、临床结果、更低的成本或更高的医生和患者的接受度。此外,医生可能会选择使用其他公司的支架,而不是我们的ENROUTE支架进行TCAR手术,包括雅培实验室最近获得扩大适应症的支架,或未以标签外方式贴有TCAR标签的产品。竞争对手的公司可能会在TCAR中推广其CAS产品,使其在标签外使用。
我们与经营历史更长、产品更成熟、资源更充足的其他公司竞争,也可能在未来竞争,这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率或改善经营业绩。这些公司享有多项竞争优势,包括:
•更多的财政和人力资本资源;
•显著提高了知名度;
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•与血管外科医生和其他治疗专科医生、转诊医生、客户和第三方付款人建立了关系;
•其他产品系列,以及提供折扣或捆绑产品以提供更大折扣或激励措施以获得竞争优势的能力;以及
•建立了销售、营销和全球分销网络。
由于治疗颈动脉疾病的市场机会巨大,我们认为潜在的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来积极推广其产品或开发新产品。由于颈动脉疾病的流行以及市场上存在的广泛研究和技术进步,可能会开发出新的治疗方案,这些选择可以更有效地与我们的产品竞争。鉴于经修订的,尤其如此NCD 20.7 — 经皮腔内血管成形术,将经股动脉支架置入的报销范围扩大到无症状和标准手术风险患者,并可能导致未来对我们TCAR产品的竞争加剧。
我们的竞争能力取决于我们成功创新和及时交付任何新产品的能力。
我们产品的市场竞争激烈,充满活力,并以快速而实质性的技术开发和产品创新为标志。新进入者或现有竞争对手可能会尝试开发和推出与我们的直接竞争的产品。竞争对手提供的同等或优越的产品和技术可能会减少对我们产品和未来相关产品的需求。如果我们无法成功创新,我们的产品可能会过时,随着客户购买竞争对手的产品,我们的收入将下降。
开发产品既昂贵又耗时,可能会将管理层的注意力从我们的核心TCAR产品上转移开。但是,如果我们未能成功开发和商业化新产品,我们增加收入的能力可能会受到损害。即使我们成功开发了其他产品,任何新产品的成功或对现有产品的增强都将取决于多个因素,包括我们的能力:
•正确识别和预测医生和患者的需求;
•及时但可控地开发和推出新产品或产品增强功能;
•避免侵犯第三方的知识产权;
•必要时使用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性;
•获得新产品或产品改进所需的监管许可或批准;
•完全符合美国食品药品监督管理局的新设备或改装产品的营销;
•为我们产品的潜在用户提供足够的培训;
•为使用我们的产品执行手术的客户获得足够的保险和补偿;以及
•为任何新产品组建一支有效且敬业的销售和营销团队。
我们目前专注于改进现有的 TCAR 产品,为 TCAR 开发新产品,并为颈动脉疾病以外的其他疾病状态开发新产品。例如,在2022年第三季度获得美国食品药品管理局的510(k)许可后,我们于2022年第四季度启动了ENROUTE Enflate 经颈动脉RX气球扩张导管的限量市场发布,并于2023年第二季度全面上市。此外,我们在 2023 年第二季度获得了 ENROUTE 支架锥形配置的 PMA 批准,并启动了限量市场发行 其次是 将于2024年第一季度全面上市。我们的下一代神经保护系统(ENROUTE NPS PLUS)在2023年第二季度获得了510(k)的许可,并在2024年第二季度初推出了全面的市场发布。如果由于限制因素,例如现金资源不足、员工流失率高、无法雇用具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源,我们无法继续开发新产品、应用程序或功能,则与其他公司相比,我们可能无法保持竞争地位。此外,我们的许多竞争对手在研发计划上投入的资金比我们多得多,而那些没有投入研发计划的资金可能会被较大的公司收购,这些公司将分配更多的资源用于研究和
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开发计划。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争,可能会损害我们的业务。
我们产品发布的任何重大延迟都可能严重阻碍我们进入给定市场或竞争的能力,并可能减少我们能够从这些产品中获得的销售额。在产品开发的任何阶段,包括研发、临床试验、监管审查、生产和营销阶段,我们都可能会遇到延迟。产品推迟推出可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,如果时间不正确且控制不当,新产品的发布可能会对此类新产品的销售以及我们的TCAR产品的销售产生不利影响。此外,我们的新产品的利润率可能与我们目前的TCAR产品不同,或者如果时机不正确和控制不当,可能会导致我们的部分库存过时,这可能会对我们的毛利率产生不利影响。
与我们的产品相关的缺陷或故障可能会导致额外的召回、安全警报或诉讼,以及巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险,包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷造成的产品滥用或故障而受到严重伤害甚至死亡的风险。此外,组件故障、设计缺陷、标签外用途或产品相关信息披露不充分也可能导致不安全的状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回或撤出市场,或发布与我们的产品有关的安全警报,并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如,在2021年第一季度,我们宣布自愿召回由康得思制造的某些批次ENROUTE 经颈动脉支架系统。导致召回的情况是不可预测的,对现有或未来产品的任何召回都会增加美国食品和药物管理局检查或进一步审查的可能性,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们提供有限保修,保证我们的产品没有材料缺陷且符合规格,并提供维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。因此,我们承担产品潜在保修索赔的风险。如果我们试图从供应商或供应商处收回与向我们提出的保修索赔相关的部分或全部费用,则我们可能无法成功地根据此类供应商或供应商向我们提供的任何担保或赔偿要求追偿,并且向此类供应商或供应商追回的任何赔偿可能不够。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的诉讼。以大脑作为终端器官在颈部进行手术是危险的,并且存在不良事件的风险,例如出血、动脉夹层、颅神经损伤、心肌梗塞、中风和死亡,与在身体不太关键部位使用产品的公司相比,这使我们面临更大的诉讼风险。如果我们的产品造成或仅仅看起来造成了人身伤害或死亡,即使是由于医生的失误,我们也可能会受到产品责任索赔。此外,由于供应商的活动(例如向我们提供组件和材料的供应商)或与我们的产品组合使用的治疗的某个方面(例如补充药物或麻醉剂)造成的伤害或死亡可能是患者、医院、医生或其他购买或使用我们产品的人员向我们提出索赔的依据,即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔,以避免不是由于我们的产品故障而导致的过错和并发症。涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求降低,并可能损害我们的声誉和我们未来推销产品的能力。在某些情况下,由我们的产品设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致监管机构暂停或延迟对我们的上市前通知或营销申请的审查。上述任何问题都可能干扰我们的业务,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们在美国和开展业务的其他国家(包括临床试验和产品营销)投保产品责任保险,但我们无法保证此类保险是否可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵,有大量的免赔额和例外情况,如果有的话,可能无法按可接受的条款提供。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条件获得或维持保险,无法提供足够的承保范围或以其他方式保护潜在的产品责任索赔,则我们可能会承担重大责任。与未投保负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无论诉讼的是非曲直或最终结果如何,辩护都可能代价高昂,可能会转移管理层对我们业务的注意力,并可能导致负面宣传,这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低、产品召回或市场退出。
根据医疗器械报告(MDR)法规,我们必须向美国食品和药物管理局提交不良事件报告,这些报告可在FDA的网站上公开发布。如果我们的产品可能导致 MDR,我们需要提交 MDR
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或造成严重伤害或死亡或故障,如果再次发生,可能会造成或促成严重伤害或死亡。任何报告重大不良事件的此类MDR都可能导致负面宣传,这可能会损害我们的声誉和未来的销售。
TCAR未能满足患者的期望或TCAR的不良事件的发生可能会损害我们的财务业绩。
我们未来的成功取决于患者是否拥有符合他们期望的TCAR体验,从而通过积极的反馈、社交媒体和口碑来增加医生对我们产品的需求。如果患者对手术和结果的期望等未得到满足,他们可能会不满意。尽管我们认为我们的产品具有安全性,但患者可能会出现不良事件,例如动脉再狭窄或夹层、颅神经损伤、伤口并发症、短暂性脑缺血发作、中风、心脏病发作和死亡。如果TCAR的结果不符合患者的期望,或者他们出现不良事件,则可能会阻碍患者将TCAR转诊给他人。例如,尽管我们没有从引发我们最近召回的小费分队那里收到任何有关中风、死亡或其他长期患者后遗症的报告,但如果患者受伤,不满意的患者可能会通过社交媒体表达负面意见,否则我们可能会遭受声誉损害或成为产品责任诉讼的对象。任何未能满足患者期望的行为以及由此产生的任何负面宣传或诉讼都可能损害我们的声誉和未来的销售。
我们未能管理与首席执行官相关的过渡,未能保留现有的高级管理团队,或者继续吸引和留住合格的新员工,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他担任关键管理职位的人的持续服务。例如,我们的新任首席执行官或首席执行官查尔斯·麦克汉恩、我们的首席运营官兼首席财务官卢卡斯·布坎南和首席商务官安德鲁·戴维斯的服务对于推动我们产品的采用和收入增长、执行我们的公司战略以及确保公司内部持续运营和财务报告的完整性至关重要。麦克汉恩先生于2023年11月2日接替埃里卡·罗杰斯出任首席执行官,后者在担任首席执行官和董事会成员超过11年后退休。我们未能管理这次首席执行官的变更和过渡,未能保留现有的高级管理团队,或者继续吸引和留住合格的新员工,可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,首席执行官的过渡以及我们未来业务方向的任何相关不确定性都可能会破坏我们的业务以及我们与员工和客户的关系。此外,罗杰斯女士离任我们的前首席执行官导致了机构知识的流失,无法保证我们能够通过与她的过渡性咨询安排来减轻这种损失。如果我们无法进行有序过渡,我们的业务可能会受到不利影响。此外,我们业务的成功取决于一支经验丰富、才华横溢的管理团队的延续。如果我们失去任何主要管理人员或高级管理层成员的经验、努力和能力,我们的业务可能会受到不利影响。虽然我们在2023年为主要高管和员工实施了留用计划,但我们的任何员工都可能随时终止在我们的工作,长期激励措施价值的任何显著下降也可能对我们留住关键员工的能力产生负面影响。我们目前不为任何员工维持关键人物人寿保险单。如果我们失去一名或多名关键员工,我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。
此外,我们的研发计划和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于对合格人员的竞争,我们将来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。我们在招聘和留住具有适当资格的员工方面不时遇到困难,我们预计将继续遇到困难。我们与之竞争的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇用员工时,他们的前雇主以前和将来都可能试图断言这些员工或我们违反了法律义务,这可能会导致我们的时间和资源被转移,并可能造成损失。此外,求职者和现有员工,尤其是旧金山湾区的员工,通常会考虑与工作相关的股票奖励的价值以及工资、福利和其他因素。如果我们的股票奖励的预期收益下降,无论是因为我们是一家上市公司,还是因为2023年股价的大幅下跌或其他原因,都可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工,我们的业务和未来的增长前景将受到损害。
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使用、滥用或在标签外使用我们的产品可能会导致人身伤害,从而导致产品责任诉讼,这可能会给我们的业务带来高昂的代价。
我们的 ENROUTE 支架已获得 FDA 批准,用于治疗需要颈动脉血运重建且符合特定治疗参数的患者。如果医生扩大患者群体,选择使用我们的产品,而这些产品超出了美国食品药品管理局批准的预期用途,那么使用、滥用或标签外使用我们的产品可能会导致结果和不良事件,包括中风、心肌梗塞和死亡,从而可能导致产品责任索赔。但是,我们不能阻止医生将我们的产品用于标签外的应用,也不能阻止医生在进行TCAR时使用不是我们产品的组件或产品。此外,我们无法保证医生在使用我们的产品之前接受过我们或其同行的培训。由于在标签外使用我们的产品或未经过适当培训或根本没有经过适当培训的医生使用我们的产品而导致的并发症可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。此外,如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或医生培训,包括我们的付费顾问的教育材料,构成对标签外使用的宣传,它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取执法行动,包括警告信、无标题信件、罚款、处罚或扣押。如果发现我们推广了此类标签外的用途,我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款及/或其他处罚,并调查、起诉和/或禁止几家公司参与标签外促销。
此外,如果我们的产品设计、制造或标签有缺陷,包含有缺陷的组件或被滥用,我们可能会受到医生、医院或患者提起的代价高昂的诉讼的侵害。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍,可能会损害我们的声誉,转移管理层对核心业务的注意力,辩护成本高昂,并可能导致我们获得可观的损害赔偿。尽管我们维持产品责任保险,但我们可能没有足够的保险来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得金额或范围足够的保险,无法为所有潜在负债提供足够的保险。对我们提出的任何产品责任索赔,无论是否有理由,都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们无法获得持续的保险,损害我们的声誉,显著增加我们的开支,减少产品销售。产品责任索赔可能会导致我们产生巨额的律师费和免赔额,超过保险范围的索赔将从现金储备中支付,从而损害我们的财务状况和经营业绩。
如果我们无法管理业务的预期增长,我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们过去的增长为我们的组织带来了挑战,我们未来的增长可能会带来挑战。在过去的几年中,我们的员工人数显著增加,未来,随着我们持续发展和扩大业务,我们预计将雇用和培训新员工。我们未来经历的任何增长都将要求我们扩大销售、一般和行政人员、制造和分销业务、设施和信息技术或信息技术或信息技术以及基础设施。除了需要扩大组织规模外,未来的增长还将给管理层带来显著的额外责任,包括需要确定、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能意味着生产、营销和销售我们的产品的人员缺乏经验,这可能导致效率低下和意想不到的成本,质量下降和我们的运营中断。此外,快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们无法有效地管理增长,我们可能难以执行业务战略,我们的业务可能会受到损害。
随着对我们的产品或任何未来产品的需求增加,我们将需要继续扩大我们的产能,扩大客户服务、计费和系统流程,并加强我们的内部质量保证计划。我们无法向您保证,任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都将成功实施,也无法向您保证,将有合适的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员,可能会导致成本增加或无法满足不断增长的需求。如果我们在满足市场需求、质量标准或医生期望方面遇到困难,我们的声誉可能会受到损害,我们的业务可能会受到损害。
我们可能需要大量的额外资金,可能无法在需要时筹集资金,这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化工作。
我们认为,我们的现金和现金等价物和投资,以及我们的预期收入,将足以满足我们的资本需求,并为我们至少未来12个月的运营提供资金。但是,我们基于可能被证明不正确的假设得出这些估计,而且我们使用可用财政资源的速度可能比我们目前预期的要快得多。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
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•TCAR和我们产品的市场接受程度和率;
•我们产品的总体市场机会以及我们从其他竞争产品和技术中渗透和占领市场份额的能力;
•我们有能力继续增加收入,维持定价和毛利率,尤其是在竞争加剧或投资者对此的看法加剧的情况下;
•竞争技术和产品对我们业务、经营业绩和前景的影响,或其他不利的市场发展;
•投资的范围和时机以及我们的销售队伍、营销计划和医生培训计划的未来成功;
•我们的研发活动、当前或未来的临床研究以及其他监管许可或批准的范围、进展速度和成本;
•对急性缺血性中风以及我们可能开发的其他神经血管和心脏产品的投资范围和时机;
•我们的国际扩张速度以及我们在此类市场成功推出和销售产品的能力;
•我们是否收购第三方公司、产品或技术;
•重组、再融资或偿还债务;
•与未来可能发生的任何产品召回相关的成本;
•获得、捍卫和执行我们的知识产权的费用;
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展;以及
•健康大流行、流行病和其他疫情,例如 COVID-19 及其变种,对我们业务和运营的影响。
我们可能会寻求通过股权发行或债务融资筹集额外资金,但我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得此类额外融资。此外,我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如,如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金,则此类证券的发行可能会导致股东稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外,我们发行更多股票证券或此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
此外,发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制,包括限制性契约,例如限制我们处置资产、进行某些合并、承担债务、授予留置权、支付股息和股本分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
如果我们达成合作或许可协议以筹集资金,我们可能需要接受不利的条款,例如放弃或许可我们本来会寻求开发或商业化的某些技术或产品,或者为未来可能的安排保留资金,否则我们可能能够获得更优惠的条件。此外,我们可能被迫与合作伙伴合作开展一项或多项产品或市场开发计划,这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资,我们可能会终止或推迟一种或多种产品的开发,推迟销售产品所需的临床试验,或者推迟建立销售和营销能力或开展产品商业化所必需的其他活动。如果发生这种情况,我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到严重限制,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们有大量债务,这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。
截至2024年3月31日,根据与牛津金融的贷款协议,我们的未偿还本金总额约为7,500万美元。我们必须根据贷款协议每月支付大量的纯息贷款,贷款协议下的未偿定期贷款将从2026年7月开始按月等额分期偿还(除非我们选择将纯息期限再延长一年),这将从其他活动中转移资源。我们在贷款协议下的义务几乎由我们的所有资产作为抵押,我们受惯常的肯定和否定契约的约束,包括限制我们和子公司处置资产、进行某些合并、承担债务、授予留置权、支付股息和股本分配、进行投资和收购以及与关联公司进行交易的能力的契约,在每种情况下,此类贷款机制的惯例例外情况除外大小和类型。与贷款协议相关的契约以及我们可能签订的任何未来融资协议可能会限制我们为运营融资以及参与、扩大或以其他方式推行我们的业务活动和战略的能力。尽管我们以前没有违反,目前也没有违反我们的贷款协议中包含的这些或任何其他契约,但无法保证我们将来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响,未来违反这些契约中的任何一项都可能导致贷款协议下的违约。如果不免除,未来的违约可能导致贷款协议下的所有未偿债务立即到期并应付,终止提供进一步信贷的承诺,适用的利率提高5%,以及贷款人行使贷款协议规定的其他权利和补救措施。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务,无论是在到期时还是在违约的情况下,我们的资产都可能被取消抵押品赎回权,我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资,这可能会对我们持续经营和继续经营业务的能力产生负面影响。
与我们有业务往来的金融机构稳定性的不利发展,或银行、信贷和/或资本市场总体状况的不稳定或对此的看法,可能会对我们获得现金、获得额外融资、重组或再融资债务或满足流动性和偿债要求的能力产生不利影响。
由于银行倒闭,最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断可能会对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和股票价格产生重大不利影响。去年,硅谷银行、Signature Bank和First Republic Bank的关闭并将其置于联邦存款保险公司(FDIC)的破产管理之下,这给银行带来了特定银行和更广泛的金融机构的流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明,称硅谷银行和签名银行的存款人将有机会获得其资金,即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金,而且迄今为止,我们获得在SVB持有的现金和现金等价物的渠道一直不间断,但特定金融机构或更广泛的金融服务行业的未来不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺。最近,美国监管机构关闭了共和国第一银行,另一家银行接管了共和国的存款并购买了其几乎所有资产。 我们存入资金的任何银行的倒闭都可能减少我们可用于运营的现金数量或延迟我们获得此类资金的能力。 截至2024年3月31日,我们的部分现金和现金等价物由SVB维持,并超过了联邦保险限额。我们几乎所有的现金等价物和投资都存放在第三方持有的托管账户中,SVB Asset Management是该账户的顾问。截至本10-Q表季度报告发布之日,我们的存款没有任何损失,存入SVB的所有现金均可供我们使用,尽管无法保证我们的存款或现金等价物和投资将来不会遭受任何损失。截至2024年3月31日,我们的现金等价物和投资投资于高评级货币市场基金、美国国库券、美国政府证券、商业票据、公司债券/票据以及机构债券/票据。不确定的金融市场,或美国主权违约或违约威胁,可能导致信贷市场紧缩,许多金融市场的流动性降低,以及固定收益和信贷市场的极端波动。我们投资中证券的信用评级可能会恶化,并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。 任何此类失误都可能增加金融市场流动性持续恶化或清算、现金管理和/或托管金融机构流动性不足的可能性。如果我们与倒闭或陷入困境的银行或贷款机构存在商业关系,或者如果其他银行和金融机构进入破产管理制度或将来破产,我们可能会在获取现金和履行财务义务方面遇到延误或其他问题。此外,未来任何不稳定的银行、信贷和/或资本市场状况也可能对我们在需要时获得额外融资、重组或再融资债务的能力产生不利影响,也可能对满足我们的流动性和还本付息要求或我们的供应商、供应商、客户和其他我们开展业务的其他人就各自业务开展上述任何业务的能力产生不利影响。
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我们可能会收购其他公司或技术,或签订许可协议、分销安排或战略合作伙伴关系,这可能无法产生商业产品或产生销售,转移管理层的注意力,导致股东进一步稀释,以其他方式干扰我们的运营并损害我们的经营业绩。
尽管我们目前没有协议或承诺来完成任何此类交易,但我们将来可能会寻求收购、许可或投资我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的企业、产品或技术。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系,我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。但是,我们无法向您保证,我们将能够成功完成我们选择寻求的任何收购、许可协议或分销协议,也无法向您保证,我们将能够以具有成本效益和无中断的方式成功整合任何业务、产品或技术。同样,我们无法保证我们会从任何分配安排或其他战略伙伴关系中受益。追求潜在的收购、许可或合作机会可能会转移管理层的注意力,并导致我们在确定、调查和进行适当的交易时承担各种成本和费用,无论这些交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴,或无法成功与任何特定目标或合作伙伴签订协议,也无法获得任何收购、许可、投资或其他战略伙伴关系安排的预期收益。
迄今为止,我们的业务增长主要是有机的,我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术,也无法在收购后有效地管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释性发行、可用现金的使用或债务的产生,这可能会损害我们的经营业绩。此外,如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期,我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们使用净营业亏损结转的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日,我们的美国联邦和州净营业亏损结转额(NOL)分别为3.320亿美元和2.886亿美元。我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度中产生的美国联邦净值可能会到期,并将于2027年开始到期(在2017年12月31日之后结束的纳税年度中产生的美国联邦净值和某些州净值不会到期),我们的州NOL将在2024年开始到期。出于美国联邦和州所得税的目的,我们可能会使用这些NOL来抵消应纳税所得额。但是,经修订的1986年《美国国税法》第382条或该法以及类似的州规定可能会限制在我们公司所有权发生某些变化的情况下,我们在任何一年中可以用于美国联邦和州所得税目的的NOL。根据《守则》第382条,所有权变更通常发生在连续三年内,持有公司至少5%股票的一位或多位股东或股东群体将其所有权比最低所有权百分比增加50个百分点以上。根据州税法,类似的规定可能适用。我们对截至2023年12月31日的历史所有权变动完成了382项研究,并确定亏损和信用结转的使用存在限制。此外,我们股票的未来发行或出售,包括涉及我们股票的某些超出我们控制范围的交易,可能会导致未来的所有权变更。过去发生的所有权变更或将来可能发生的所有权变更可能会导致对所有权变更前NOL和其他税收属性设定年度限额,我们可以用来减少应纳税所得额或所得税负担,这可能会增加和加快我们的所得税负担,还可能导致这些税收属性在未使用的情况下到期。根据此类限制的范围和先前使用的NOL,对使用NOL的任何限制都可能导致我们在有应纳税所得额而不是亏损的任何一年中在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金减少,如果此类NOL可用于抵消此类收入用于美国联邦和州所得税申报目的,则我们有权保留的现金会减少,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外,在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的美国联邦净值只能用于抵消我们应纳税收入的80%。尽管前几年为美国联邦所得税目的造成了损失,但这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税。州法律规定的限制可能有所不同。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务或客户或患者相关的敏感信息,或者使我们无法访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们可能会接触、收集、存储或以其他方式处理敏感数据,包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他潜在的个人身份信息。我们还存储和处理敏感的知识产权和其他专有商业信息。我们依赖IT系统、网络和服务,包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序和平台,其中一些由第三方管理、托管、提供和/或使用
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各方或其供应商协助我们开展业务,他们还面临许多安全威胁。技术(包括基于云的计算和人工智能)的不断增加的使用和发展,为无意传播或故意销毁存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。
尽管我们采取了旨在保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露的措施,但我们的IT和基础设施以及我们所依赖的技术合作伙伴和第三方的IT和基础设施可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障,以及员工和/或其他第三方的无意或故意行为或恶意第三方的网络攻击造成的安全漏洞和事件造成的故障或其他损坏或中断各方(包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的手段),这可能会危及系统基础架构或导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务)丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播,或损坏或未经授权的访问信息、个人信息)或代表我们处理或维护的数据,或其他资产。尽管迄今为止,对我们的运营和财务状况的总体影响并不严重,但我们一直是此类性质事件的目标,随着网络安全威胁的复杂程度迅速变化并在行业中变得越来越普遍,我们预计这些事件将继续下去。由于我们的许多员工和第三方服务提供商的员工在一段时间内远程工作,我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响。此外,俄罗斯与乌克兰的战争可能使我们和第三方服务提供商面临更高的网络安全事件以及安全和隐私泄露的风险,包括可能严重干扰我们的研发计划或其他运营方面的攻击。我们将继续投资于与我们的数据和IT相关的领先网络安全解决方案、高素质和认证的安全人员以及托管安全服务,以降低这些风险,并继续持续监控我们的系统中是否存在任何当前或潜在的威胁。但是,无法保证我们的努力能够防止第三方提供商的数据库、系统或其他IT或基础设施出现故障或漏洞,或者发生影响第三方提供商的数据库、系统或其他IT或基础设施的事件或妥协。
任何导致我们自身或第三方服务提供商运营中断或导致数据丢失、损坏或不可用的系统或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件,都可能导致我们的研发计划或运营的其他方面受到实质性干扰。此外,如果任何中断或安全漏洞或事件导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、更改或不可用、损坏或未经授权的访问,或未经授权访问、披露、传播或以其他方式处理我们或我们的第三方服务提供商处理的机密或专有信息,包括个人信息,我们可能会因此承担责任,我们的研发计划和竞争地位可能会受到不利影响。任何此类中断、故障或安全漏洞或事件也可能导致我们承担额外费用,以应对和以其他方式解决此类中断、故障或安全漏洞或事件。如果出现任何此类中断、故障、安全漏洞或事件,或有人认为发生了此类事件,我们可能会面临来自私人当事方的索赔、要求和诉讼,以及政府调查和其他诉讼,我们可能会被处以巨额罚款或处罚。 根据美国证券交易委员会关于网络安全披露的新规定,我们需要根据美国证券交易委员会表格8-K的新第1.05项,在当前基础上披露我们确定为重大的任何网络安全事件,并描述事件的性质、范围和时间的实质性方面,以及该事件对我们的重大影响或合理可能的重大影响,包括我们的财务状况和经营业绩。我们在检测和预防安全漏洞和事件方面付出了巨额成本,无法保证我们在这方面会取得成功。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类干扰、故障或安全漏洞或事件而造成的潜在损失。此外,将来我们可能无法以经济上合理的条件或根本无法提供此类保险。此外,我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔,并且在任何情况下都可能有很高的免赔额,而为诉讼进行辩护,无论其价值如何,都可能代价高昂并转移管理层的注意力。
此外,我们的IT系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统。这使我们能够跟上信息处理技术的持续变化、不断变化的法律和监管标准、日益增长的保护患者和客户信息的需求、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化,以及与不断变化的产品相关的IT需求。无法保证我们的努力(包括但不限于整合、保护、升级和扩展我们的系统和能力,继续在产品设计中建立安全性,以及开发新系统以适应信息处理技术的持续变化,包括但不限于生成式人工智能平台)将取得成功,也无法保证将来不会出现其他系统问题。
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我们没有在美国境外销售产品的经验,可能无法及时或根本无法在美国境外实现产品采用和收入增长。此外,随着我们业务的国际扩张,这将使我们面临与在美国境外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、财务、法律和经济风险。
我们的长期战略是在美国境外销售我们的产品并增加我们的国际影响力。为了推进这一战略,我们已采取行动,最初在日本和中国销售我们的产品,包括但不限于获得所需的监管批准,努力争取产品报销,以及签署 一旦我们在日本和中国商业推出我们的产品,即与分销商签订分销协议,在这些国家销售我们的产品。但是,我们未来在日本和中国以及任何其他国家的销售取决于我们在这些国家的产品获得足够补偿的能力。如果我们在日本、中国或任何其他国家的产品没有获得足够的补偿,我们可能无法成功地在这些国家销售我们的产品。此外,我们没有在美国境外销售产品的经验,因此我们可能无法及时或根本无法在美国境外实现产品采用和收入增长。此外,d在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
•在人员配备和管理我们的国际业务方面遇到困难,包括法律、税务、会计和信息技术在内的基础设施成本增加;
•多种相互冲突和不断变化的法律法规,例如税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照;
•在某些国家,减少或改变对我们知识产权的保护,或执行或捍卫我们的知识产权;
•根据需要为我们的产品在不同国家获得监管许可;
•要求在位于这些国家的服务器上维护数据和处理这些数据;
•与之相关的复杂性 为我们的产品获得并维持足够的报销,管理多付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统;
•难以找到有效和充分的培训和管理国际分销商;
•难以打入竞争对手的产品或不使用我们产品的替代程序更为成熟的市场;
•就我们的产品及其使用程序对第三方进行培训;
•如果我们需要在当地生产产品,则我们打入国际市场的能力受到限制;
•金融风险,例如较长的付款周期、难以收取应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、当地和区域财务压力对我们产品需求和支付的影响以及外币汇率波动的风险;
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化;
•实施额外的美国和外国政府控制或法规;对外国代理商、代表和分销商的活动实施新的或加强的贸易限制和限制;退出或修订国际贸易协定以及征收或增加进出口许可和其他合规要求、关税和关税、进出口配额和其他贸易限制、许可义务和其他非关税贸易壁垒;
•经济疲软,包括通货膨胀,或政治不稳定,尤其是外国经济和市场;
•对服务站点使用我们产品的限制以及医生、提供者和付款人与之相关的经济状况;
•基于销售地域组合的经营业绩波动;
•运输延误和中断;
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•自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制;以及
•与维护准确信息以及控制受1977年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、《2010年英国贿赂法》和其他国家的类似法律法规监管的活动相关的监管和合规风险。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,根据我们与康得思现有的知识产权许可和供应协议的条款,我们通过康得思的精选直接竞争对手出售ENROUTE支架的能力受到某些限制。如果我们无法找到不是康得思精选直接竞争对手的国际分销商,无法推销和销售我们的ENROUTE支架,我们向国际扩展业务的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
由于预计我们将向日本和中国进行国际扩张,我们最近与分销商签订了独家分销协议,在这些国家销售我们的产品。但是,独家分销安排存在风险,这些分销商以及我们聘用的任何未来分销商都可能无法有效分销我们的产品。
一旦我们获得报销并在这些国家推出产品,我们未来在日本和中国的销售将在很大程度上取决于我们在这些国家与之签订独家分销协议的分销商。尽管我们相信我们已经在这些国家选择了经验丰富且合格的分销商,但我们将完全依赖他们在这些国家推销和销售我们的产品的努力,我们将无法完全控制他们的努力。此外,我们无法确保我们的分销商遵守有关我们产品营销和销售的所有适用法律。如果我们的分销商未能有效营销和销售我们的产品,或未能遵守所有适用法律,我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法的不利影响,政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的任何调查和任何调查结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法禁止公司及其中介机构以获取或保留业务为目的腐败地向政府官员提供任何好处。我们最近完成了进一步加强政策和程序的进程,旨在帮助确保遵守这些法律。将来,我们可能会在世界上在一定程度上经历过政府腐败的地区开展业务。此外,由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用,我们可能会面临更高的《反海外腐败法》(FCPA)和类似的风险,因为我们努力在这些国家寻求监管部门的批准和报销。我们无法向您保证,我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理人的不当行为的侵害。违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控将严重干扰我们的业务,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们面临员工、合作者、供应商、主要调查员、顾问、独立承包商和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和预防这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,也无法保护我们免受因不遵守政府法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利,则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。尽管我们不知道当前有任何问题,但我们无法预测我们是否会受到FCPA或类似州法律规定的诉讼,也无法预测此类行动的影响。无论我们是否成功地为任何此类行动或调查进行辩护,我们都可能承担包括律师费在内的巨额费用,并转移管理层在为自己辩护的任何此类索赔或调查时转移注意力,这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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我们面临与健康大流行、流行病和其他疫情相关的风险,例如 COVID-19 及其变种,这可能会对我们的业务和运营产生负面影响.
我们的业务过去和将来都可能受到健康流行病、流行病和其他疫情(例如 COVID-19 及其变体)的影响的不利影响,包括:
•作为回应,医生或其患者推迟TCAR手术,或将资源转用于治疗被视为更优先的疾病的患者;
•医院人员短缺可能导致诊断减少和执行的TCAR手术数量减少;
•对医院容量的限制或其他资源限制,例如造影剂的供应,这可能会给医院安排或重新安排TCAR手术造成问题;
•医院或员工资源有限,而这些资源本来只能用于执行TCAR手术;
•可能不愿去办公室或医院看医生的患者;
•医生对患者进行诊断测试的次数不多,关闭,人员短缺,或进行这些检查的实验室的工作时间缩短,这可能意味着在疫情的各个时期进行的TCAR手术少于预期;
•我们的临床试验(包括我们的ROADSTER 3试验)的注册延迟,该试验与我们的批准后标准手术风险研究有关;
•可能影响我们在第三方制造设施的人员和人员以及材料的可用性或成本的政府规定,这可能会扰乱我们的供应链和/或降低我们的利润;
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动出现延误;
•由于疫情,我们的关键人员或大批员工无法上班;
•间歇性的旅行限制和限制性医院政策影响了我们的销售专业人员和为他们提供支持的治疗开发专家;
•在资源有限或仅为疫情患者提供特定资源的医院内部争夺手术室和混合手术室;
•新病毒变种的传播以及不同的感染率和相关住院率,这增加了预期的TCAR手术数量和对我们产品的需求的波动性和不确定性;
•医院取消和推迟选择性手术,这会减少其收入并影响其财务业绩,这可能会导致我们的产品在寻求节省成本时面临定价压力;
•由于疫情对其运营的影响,医院出现现金流问题或停止营业,这可能会减少进行TCAR治疗的医院数量,并对我们收取应付给我们的款项的能力以及我们的收入产生不利影响;
•疫情对我们预期的国际扩张或某些国家的监管批准的影响;
•医院限制或限制非患者准入,包括我们的销售专业人员和疗法开发专家,或者我们的销售人员选择不进入医院,这可能会对我们接触医生及其工作人员产生负面影响。
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与我们的知识产权相关的风险
我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的当事方,这些诉讼或程序可能代价高昂,并可能干扰我们销售和销售产品的能力。
医疗器械行业的特点是有关专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼,该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国专利、待处理的专利申请或第三方控制的商标可能被指控涵盖我们的产品,或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外,我们的产品包括我们从供应商那里购买的组件,可能包括我们直接控制范围之外的设计组件。我们的竞争对手中有许多拥有更多的资源,并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资,他们可能已经申请或获得或将来可能申请或获得专利或商标,这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称。此外,近年来,非执业实体的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产,目的是提出侵权索赔以达成和解。我们可能会不时收到威胁信、通知或 “许可邀请”,或者可能因我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人的知识产权而受到索赔。这些问题的辩护可能很耗时,在诉讼中进行辩护的成本很高,会转移管理层的注意力和资源,损害我们的声誉和品牌,并导致我们承担巨额费用或支付巨额款项。如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密,则此类硬件或软件的供应商不得对我们进行赔偿。
由于某些专利申请在提交后的一段时间内是保密的,因此我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的人。竞争对手还可以通过向专利审查员证明该发明不是新颖或显而易见的来对我们的专利提出异议(如果已颁发)。在诉讼中,竞争对手可以声称我们的专利如果颁发,由于多种原因无效。如果法院同意,我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。
此外,由于我们的前雇员或顾问代表我们所做的工作,他们声称对我们的专利或专利申请拥有所有权,将来我们可能会受到他们的索赔。尽管我们通常要求所有员工和顾问以及能够获得我们专有知识、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者向我们转让或授予其发明的类似权利,但我们无法确定我们是否与所有可能为我们的知识产权做出贡献的各方签署了此类协议,也无法确定我们与这些方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维持,或者它们不会被违反,因为我们可能没有足够的补救措施。
此外,如果成功对我们主张专利、商标或商业秘密,这可能会损害我们的业务,并导致禁令阻止我们销售产品、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外,如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密,除了其他罚款外,我们还可能需要支付三倍的赔偿金。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决,但与此类安排相关的成本可能很大,可能包括持续的特许权使用费。如果有的话,我们可能无法以令人满意的条件获得必要的许可。如果我们没有获得必要的许可,我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。
同样,可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干涉或推断程序,才能确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权。我们还可能参与其他诉讼,例如在美国专利商标局或其他司法管辖机构审理的与我们的知识产权或他人知识产权有关的复审、各方间审查、推导或异议程序。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的许可可能会阻止我们生产产品或使用产品名称,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼来保护或执行我们的专利、商标或其他知识产权,这可能昂贵、耗时且不成功。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用,我们可能需要提出侵权索赔,这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉,指控我们侵犯了他们的知识产权。此外,在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行,狭义地解释该专利的主张,或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外,即使我们的专利被认定有效且受到侵犯,法院也可能拒绝对侵权者给予禁令救济,而是
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向我们提供金钱赔偿和/或持续的特许权使用费。此类金钱补偿可能不足以充分抵消侵权者的市场竞争对我们的业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险,这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的成功取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。
为了保持竞争力,我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护,竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全性以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们业务所必需的知识产权或其他专有权利,也无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护这些权利。此外,尽管我们努力与有权访问此类信息的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议,但我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的使用、挪用或披露给未经授权的当事方,否则可能会被第三方泄露或独立发现。我们的知识产权,包括商标,可能会受到第三方的质疑、宣告无效、侵权和规避,我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被认定侵犯了其他商标。如果发生上述任何情况,我们可能会被迫重塑我们的产品品牌,从而失去品牌知名度,并要求我们投入资源来宣传和营销新品牌,并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们的商标相似的商标,这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权,以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用,可能会对我们的竞争能力产生负面影响,并导致我们承担巨额费用。将来,我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法律和合同安排可能无法提供足够的保护,无法防止侵犯、使用、侵犯或盗用我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务,如果我们的知识产权受到侵犯、侵占或以其他方式侵犯,也可能无法提供足够的补救措施。
我们在某种程度上依赖于我们获取、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围或其他所有权的能力,包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何款项的金额和时间。申请和获得专利的过程昂贵、耗时且复杂,我们可能无法及时以合理的成本提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请,也可能无法在所有可能具有商业优势的司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请,或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权利,但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外,专利的颁发并不能确保其有效性或可执行性,因此,即使我们获得了专利,它们也可能无效或无法对第三方执行。我们的专利申请可能不会导致专利的颁发,我们的专利可能不够广泛,不足以保护我们的技术。此外,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围可能不足以实现我们的业务目标。已颁发的专利可能会受到质疑、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外,专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有封锁专利,这可能会阻止我们销售自己的产品和使用我们自己的技术。或者,第三方可能会寻求批准,以销售与我们的产品相似或具有竞争力的产品。在这种情况下,我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利,包括提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中,具有管辖权的法院或机构都可能认定我们的专利无效、不可执行或未遭到侵犯;这样,竞争对手就可以推销产品,使用与我们的专利基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可执行的专利,这些专利仍可能无法提供足以实现我们业务目标的竞争产品或工艺的保护。
个人专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家,专利期限为自适用国家非临时专利申请的最早申请日期起20年。我们无法保证我们的任何待处理申请都会颁发专利,也无法保证如果颁发了专利,它们的范围或力度将足以为我们的技术提供有意义的保护。此外,尽管可能有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。尽管我们继续寻求和维护涵盖我们的技术和产品、专有工艺、方法和其他对我们的业务具有重要商业或战略意义的发明的专利,但我们最早发布的一些专利索赔将在未来12个月内到期,随着我们颁发的专利权利要求的到期,竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。尽管我们可获得的专利保护范围很广,但是
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竞争对手可能会开发出我们专利未涵盖的治疗方法或设备。此外,在我们开发产品的领域中,存在许多美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要很多年才能签发,因此可能会有一些我们不知道的申请,这些申请以后可能会导致颁发的专利,而我们的现有或未来的产品或技术可能会被指控侵犯这些专利。
医疗器械行业出现了有关专利和其他知识产权的重大诉讼。将来,我们可能需要提起诉讼,以执行颁发或许可给我们的专利,保护我们的商业秘密或专有技术,为侵犯他人权利的索赔进行辩护,或确定他人所有权的范围和有效性。诉讼可能代价高昂,并可能转移我们对其他职能和责任的注意力。此外,即使我们的专利被认定有效且受到侵权,法院也可能拒绝对侵权者给予禁令救济,而是向我们提供金钱赔偿和/或持续的特许权使用费。这种金钱补偿可能不足以充分抵消侵权者的市场竞争对我们的业务造成的损害。”
诉讼中的不利决定可能会使我们对第三方承担重大责任,可能要求我们向第三方寻求许可,或者可能阻止我们制造、销售或使用该产品,所有这些都可能严重损害我们的业务。
如果我们无法保护其他专有信息的机密性,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外,我们还依赖其他所有权,包括保护商业秘密以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。但是,商业秘密可能难以保护,一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。为了维护我们的商业秘密和专有信息的机密性,我们在很大程度上依赖员工、顾问、合作者和其他人与我们的关系开始时在合同中签订的保密条款。我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制,但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。如果未经授权使用、盗用或披露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息,这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。无法保证此类第三方不会违反他们与我们的协议,我们对任何违规行为都有足够的补救措施,也无法保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手泄露或独立开发。尽管我们确实保护了我们的知识产权或其他所有权,但监控未经授权的使用和披露我们的知识产权还是很困难的,而且我们不知道我们为保护我们的知识产权或其他所有权所采取的措施是否足够。此外,许多外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权或其他所有权。因此,我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用,这可能会影响我们向国际市场扩张的能力,或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整,我们将面临更大的直接竞争风险。未经授权,第三方可以复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术,或开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品,并尝试复制我们从开发工作或围绕受保护的技术设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保障、保护和执行我们的知识产权可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。盗窃或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会减少我们产品的差异化并损害我们的业务,我们在研发或收购方面的投资价值可能会降低,第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,其他人有可能独立开发相同或相似的技术,或者以其他方式获得我们的未专利技术,在这种情况下,我们无法对这些方主张任何商业秘密权利。为了执行和确定我们的商业秘密权利以及相关的保密和保密条款的范围,可能需要进行昂贵而耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护,或者如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密或独立开发与我们的技术或竞争技术相似的技术,我们的竞争市场地位可能会受到重大不利影响。此外,一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密,涉及竞争限制的协议条款在许多司法管辖区很难执行,在某些情况下可能无法执行。
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我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全,力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心,但协议或安全措施可能会遭到违反,如果发现泄露或盗用机密信息,强制要求当事方非法披露或盗用机密信息,既困难、昂贵又耗时,而且结果是不可预测的。此外,我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外,在专利有效期内,通常必须向美国专利商标局和外国专利机构支付已颁发专利的定期维护费。虽然在许多情况下,无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正,但在某些情况下,不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能保留涵盖我们产品的专利和专利申请,我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品,这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有足够的专利保护且法律追索权可能有限的国外,公司可能会尝试利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的国外业务运营产生重大的商业影响。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们当前和未来产品的专利或商标的费用将高得令人望而却步。某些国家,特别是发展中国家,对专利和商标的要求可能有所不同。一些外国的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可能会在我们未获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售他们自己的产品,此外,他们可能会将原本侵权的产品出口到我们受专利和商标保护的地区,但对侵权活动的执法不力。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争,我们的专利、商标或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利、商标和其他知识产权保护,这可能使我们难以停止侵犯我们的专利和商标或普遍违反我们所有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来,可能会使我们的专利和商标面临失效或狭义解释的风险,我们的专利或商标申请面临风险,并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉,裁定的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外,欧洲的某些国家和某些发展中国家,包括印度和中国,有强制许可法,根据该法,专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家,如果我们的专利受到侵犯,或者我们被迫向第三方授予专利许可,我们采取的补救措施可能有限,这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后,外国知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。
我们可能会被指控我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权,包括商业秘密或专有技术,或者违反了与竞争对手签订的禁止竞争或禁止招揽协议,第三方可能会声称拥有我们视为自己的知识产权的所有权。
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我们的许多员工和顾问以前曾受雇于其他医疗器械、生物技术或制药公司或受雇于其他公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能已经签订了与以前的此类工作相关的所有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不会使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密,但我们可能会被指控我们或这些个人无意中或以其他方式侵占了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外,我们可能会受到第三方的索赔,质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权,理由是我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务。诉讼可能需要为任何其他索赔进行辩护,我们可能需要或可能希望获得许可来解决任何此类索赔;但是,如果有的话,我们无法保证我们能够以商业上合理的条件获得许可。如果我们对这些索赔的辩护失败,除了支付金钱赔偿金外,如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息,法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。
无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并可能阻止我们销售产品。此外,我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额费用,并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
专利改革立法可能会增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。2011年,《Leahy-Smith 美国发明法》或《莱希·史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款,也可能影响专利诉讼的条款。这些条款还包括将美国从 “先发明” 制度转变为 “先申请” 制度、允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术,以及规定了攻击美国专利商标局在授予后诉讼中管理的专利有效性的额外程序。在先申请制度下,假设其他专利性要求得到满足,则无论是否有其他发明人更早提出发明,第一位提交专利申请的发明人通常都有权获得该发明的专利。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》,许多与《莱希-史密斯法案》相关的专利法实质性修改,尤其是第一项提交条款的修改,直到2013年才生效。因此,目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,《Leahy-Smith Act》制定了质疑美国已颁发专利有效性的新程序,包括授予后审查和当事方审查程序,一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手已颁发的专利的部分或全部索赔。对于有效申请日期为2013年3月16日或更晚的专利,第三方可以在专利颁发后的九个月内提交授权后审查申请。如果专利的有效申请日期在2013年3月16日之前,则可以在专利颁发后立即提交当事方审查申请。对于有效申请日期为2013年3月16日或更晚的专利,可以在提交授权后审查申请的九个月期限到期后提交当事方间审查申请。授予后的审查程序可以以任何无效为由提起,而当事方之间的审查程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效性质疑。美国专利商标局的这些对抗诉讼在美国联邦法院的诉讼中没有推定美国专利的有效性,对专利索赔进行审查,并且使用的举证责任低于美国联邦法院诉讼中使用的举证责任。因此,人们普遍认为,竞争对手或第三方在美国专利商标局授权后审查或各方间审查程序中宣布美国专利无效比在美国联邦法院的诉讼中宣布美国专利无效更容易。如果我们的任何专利在这样的美国专利商标局诉讼中受到第三方的质疑,则无法保证我们、我们的许可方或合作者能够成功捍卫该专利,这将导致我们失去受到质疑的专利权。
此外,未来可能会通过专利改革立法,这可能会增加我们的专利和申请的起诉、执行和辩护方面的不确定性并增加成本。此外,美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经做出并将继续裁定,
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美国专利法解释方式的变化。同样,外国法院已经并将继续修改各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来对专利法的解释会发生变化,也无法预测美国和外国立法机构可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。
如果我们的商标和商品名称得不到充分保护,那么我们可能无法在市场上树立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商品名称和品牌名称来区分我们的产品和竞争对手的产品,并已注册或申请注册这些商标。我们无法向您保证我们的商标申请将获得批准。在商标注册程序中,我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝,但我们可能无法克服这种拒绝。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构提起的诉讼中,第三方有机会反对待处理的商标申请并寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序,我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们的商标成功受到质疑,我们可能被迫对产品进行品牌重塑,这可能会导致品牌知名度的丧失,并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌,并通过重新贴标等监管影响进行管理。有时,竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。在其他情况下,我们的竞争对手可能会将我们的商标(例如TCAR)与他们的产品相关联,从而侵犯我们的知识产权。我们当前或未来的某些商标可能会为公众所熟知,以至于它们的使用变得通用并失去商标保护。从长远来看,如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立知名度,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
与政府监管相关的风险
医疗保健政策的变化,包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法,可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
在美国,已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。2010年3月,美国颁布了《平价医疗法案》,对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了许多实质性改变。《平价医疗法案》可能影响我们业务的其他方式包括:
•成立了一个新的以患者为中心的结果研究所,负责监督和确定比较临床疗效研究的优先事项,以协调和发展此类研究;
•实施了支付系统改革,包括一项关于捆绑支付的国家试点计划,以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率;以及
•扩大了医疗补助计划的资格标准。
《平价医疗法案》征收的税收以及政府在美国医疗保健行业作用的扩大可能会导致我们产品的销售减少,并降低付款人对我们产品的报销,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。自颁布以来,《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、行政和国会的质疑。2021年6月17日,美国最高法院驳回了对ACA的最新司法质疑,但没有对ACA的合宪性作出具体裁决。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或未来的诉讼将如何影响ACA或我们的业务。
此外,自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他立法变革。2011年8月2日,2011年《预算控制法》签署成为法律,该法案除其他外,将每个财政年度向医疗服务提供者支付的医疗保险费用减少了2%,自2013年4月1日起生效,由于该法规的后续立法修订,该法案将继续有效 2032 年,除非国会采取更多行动。
2013年1月2日,《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律,该法案除其他外,减少了向包括医院在内的多家提供商支付的医疗保险费用,并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。2015年4月16日颁布的2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》(MACRA)废除了医疗保险对医生进行年度补助调整的公式,并用固定的年度更新和新的制度取代了以前的方案
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激励金始于2019年,基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式(例如责任医疗组织)的参与。目前尚不清楚新的质量和支付计划,例如MACRA,会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。
我们预计,未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。所有这些都可能使我们更难获得产品的监管许可或批准,或者在获得许可或批准后制造、销售或分销我们的产品,变得更加困难和昂贵。它们可能导致对我们产品的需求减少或导致额外的定价压力。任何此类改革都可能对我们的整个行业和我们的客户产生重大的不利影响。未来承保范围或报销率的任何变化或不确定性都可能影响对我们产品的需求,这反过来又可能影响我们成功实现产品商业化的能力,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利的实质性影响。日本和中国以及我们可能决定商业化的其他国家的变革和改革可能会产生类似的影响。
自2023年10月11日起,CMS发布了NCD 20.7的最终决策备忘录,扩大了CAS的覆盖范围,包括TCAR在内,适应症B4适用于高风险和标准手术风险患者。修订后的NCD 20.7不会影响FDA批准后研究(例如VQI TSP)中指示B3下的现有TCAR承保范围。CMS确定,对于(A)有症状的颈动脉狭窄 ≥ 50% 的患者和(B)无症状的颈动脉狭窄患者(B)无症状颈动脉狭窄患者(B)无症状颈动脉狭窄的患者(B)无症状颈动脉狭窄的患者(B)无症状的颈动脉支架和经美国食品药品管理局批准或批准的栓塞保护装置,在适应症B4下同时进行颈动脉经皮腔内成形术(PTA)的承保范围是合理和必要的在以下情况下,大动脉狭窄 ≥ 70%:
(1)在 CAS 之前和之后,神经系统评估必须由神经科医生或 NIH 中风量表 (NIHSS) 认证的健康专业人员进行。
(2)颈动脉狭窄的一线评估必须使用双重超声波。
(3)如果不禁忌,则必须使用计算机断层血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)来确认狭窄程度,并提供有关主动脉弓以及颅外循环和颅内循环的信息。
(4)只有在非侵入性成像结果之间存在显著差异或 CTA 或 MRA 禁忌时,才可使用动脉内数字减去(导管)血管造影。
在提供CAS之前,从业者必须与受益人进行共同的决策互动,其中必须包括:
(1)讨论颈动脉狭窄的所有治疗方案,包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳药物疗法(OMT)。
(2)解释针对受益人临床状况的每种选择的风险和收益。
(3)整合临床指南(例如,患者合并症和伴随治疗)。
(4)在选择治疗计划时,讨论并纳入受益人的个人偏好和优先事项。
设施必须建立和维持机构和医生标准,以支持专门的颈动脉支架计划。但是,不需要 CMS 设施的批准或认证。医疗保险管理承包商将有权自行决定NCD 20.7中未涉及的颈动脉支架植入承保范围。由于NCD 20.7覆盖范围的扩大以及CMS提出的扩大患者可及性的目标,我们认为人们对包括TCAR在内的微创颈动脉支架植入手术的兴趣和认识可能会不断提高。
我们的产品过去和将来都可能遭到产品召回,这可能会损害我们的声誉或增加美国食品和药物管理局或其他相关监管机构检查或进一步审查的可能性。
如果存在重大监管缺陷或设计或制造缺陷,美国食品和药物管理局和其他国家的类似政府机构有权要求召回商业化产品。由于组件故障、制造错误或设计或标签缺陷,我们已经进行了政府强制或自愿召回,并且将来可能会再次召回。2021 年 1 月,我们宣布自愿召回部分批次的 ENROUTE 经颈动脉支架系统。对我们产品的进一步召回将转移管理层的注意力,代价高昂,损害我们在客户中的声誉,导致食品和药物管理局或其他相关监管机构的额外审查,并损害我们的财务状况和经营业绩。其他召回公告也可能对我们的股价产生负面影响。
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CMS费用表的变化可能会影响我们的医院客户,从而损害我们的收入和经营业绩。
医疗保险和医疗补助服务中心等政府付款人以及保险公司已加大了控制医疗服务成本、利用率和交付的力度。美国国会不时考虑并实施CMS费用表的变更以及预算立法。Medicare或Medicaid可能会不时降低使用我们产品的手术的报销额,或者更改有关这些程序承保范围的政策,例如增加付款要求或事先授权。其他第三方付款人的报销率降低和付款政策的变化也可能发生。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的手术费用减少,成本增加,并增加了更复杂的监管和管理要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生重大不利影响。监管保险的机构采取的行动或其他法律、法规或政策的变更也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不遵守基础广泛的医疗保健和其他政府法规,我们可能会面临巨额罚款和处罚,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们提供的产品受到严格监管,无法保证我们运营的监管环境将来不会发生重大和不利的变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于:
•适用于TCAR和执行这些法律和法规的监管机构的有关账单和索赔支付的联邦和州法律法规;
•FDA 禁止为标签外用途或在 FDA 批准的特定适应症之外的用途对我们的产品进行广告、促销和贴标签;
•联邦反回扣法,除其他外,广泛禁止任何人故意和故意直接或间接地提供、索取、接受或提供报酬,以换取或诱导个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(例如CMS计划)可能付款的任何商品或服务。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外,就联邦民事虚假索赔法而言,政府可以断言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每次违规行为处以民事罚款,外加最高三倍的所涉报酬。可以根据联邦《虚假索赔法》进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚,包括刑事罚款和监禁。同样,违规行为可能导致强制禁止参与政府医疗保健计划,包括医疗保险和医疗补助;
•联邦《虚假索赔法》,除其他外,禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假索赔,或故意使用虚假陈述来获得联邦政府的付款。这些法律可能适用于向第三方付款人开具账单的人员提供不准确的产品承保范围、编码和报销信息的制造商。个人可以代表政府提起 “虚假索赔法” 的 “起诉”,这些个人,通常被称为 “举报人”,可以分享该实体向政府支付的罚款或和解金额。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时,政府可以对每一项虚假索赔处以民事罚款和处罚,外加三倍的赔偿,并禁止该实体参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划;
•联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划,也禁止作出或导致作出与医疗保健事务有关的虚假陈述;
•联邦《民事罚款法》除其他外,禁止向个人知道或应该知道可能会影响联邦医疗保健受益人的薪酬提供或转移报酬
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受益人决定向特定提供商或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务;
•《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》以及其他适用于我们国际活动的当地反腐败法律;
•根据经医疗保健和教育负担能力协调法案或《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(简称《平价医疗法案》)及其实施条例制定的《联邦医生补助阳光法案》(Opend Payments Act)(即 “公开付款”),该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划进行付款的适用药品、医疗器械、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生与公共服务部报告,或 HHS,相关信息向其支付的款项和其他价值转移 受保人包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医)、某些非医生医疗保健专业人员(例如医师助理和执业护士等)和教学医院,以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。适用的制造商必须向CMS提交年度报告。我们未能按时提交所需信息可能会导致民事罚款,并因为 “明知失误”、未在年度报告中及时、准确、完整地报告的所有付款、价值或所有权转让或投资权益转让而被处以额外金额,并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任;以及
•经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》及其实施条例修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求;HIPAA还规定了故意和故意伪造或隐瞒与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大虚假陈述的刑事责任。不遵守适用的HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款,在某些情况下,还会受到刑事处罚,包括罚款和/或监禁。州检察长还可以提起民事诉讼,禁止违反HIPAA的行为或代表其所在州的居民获得法定赔偿。
与上述每项联邦法律类似的州和外国法律,例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法;要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源付款的州法律;要求的州法律设备制造商应报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息;消费者保护和不正当竞争法,广泛监管可能损害客户的市场活动和活动;外国和州法律,包括规范某些情况下健康信息隐私和安全的《欧盟通用数据保护条例》(GDPR),其中许多法律在很大程度上相互不同,可能不会产生相同的效果,因此使合规工作复杂化;以及涉及私人保险公司的索赔中与保险欺诈有关的州法律。
由于这些法律的广度以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围狭窄,我们的某些活动,例如支付给医生的股票期权补偿,可能会受到一项或多项此类法律的质疑。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼,即使辩护成功,也可能导致我们承担巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私下 “起诉” 的约束。
我们的业务和销售组织的发展以及我们计划在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。许多法律和法规尚未得到监管机构或法院的充分解释,而且其条款可能有各种各样的解释,这进一步增加了我们被认定违反这些法律法规或其他法律法规的风险。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们承担巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了上述任何联邦、州和外国法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或其他适用于我们的医疗保健法律法规,我们可能会受到处罚,包括对个人的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁,禁止参与医疗保险和医疗补助等政府计划,并且我们可能被要求削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
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税法的变化可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
我们受多个税收管辖区的税法、法规和政策的约束。税法的变化以及其他因素可能会导致我们的纳税义务和有效税率出现波动,并以其他方式对我们的税收状况和/或纳税义务产生不利影响。例如,作为2022年《通货膨胀减少法》的一部分,美国于2022年8月对某些大企业的股票回购征收1%的消费税,并对调整后的财务报表收入征收15%的替代性最低税。此外,许多国家和诸如经济合作与发展组织等组织已提议对现行税法进行修改,包括提议的15%的全球最低税。联邦、州或国际税法或税收裁决的任何发展或变化都可能对我们的有效税率和经营业绩产生不利影响。无法保证我们的有效税率、纳税额或税收抵免和激励措施不会受到这些或其他事态发展或法律变化的不利影响。
如果我们未能为我们的产品获得和维持必要的监管许可或批准,或者未来产品和适应症的许可或批准被延迟或未签发,我们的商业运营将受到损害。
我们的产品受到美国食品和药物管理局以及我们开展业务的其他国家的监管机构的广泛监管。专门针对医疗器械的政府法规范围广泛,适用于以下方面:
•产品设计、开发和制造;
•实验室、临床前和临床试验、标签、包装、储存和配送;
•上市前许可或批准;
•保存记录;
•产品营销、促销和广告、销售和分销;以及
•上市后监测,包括报告死亡或重伤以及召回、更正和移除。
在新医疗器械或现有产品的新预期用途在美国上市之前,公司必须首先根据《食品、药品和化妆品法》或 FDCA 第 510 (k) 条提交并获得 510 (k) 许可,或获得 FDA 的上市前批准或 PMA 申请的批准,除非豁免适用。
在许多情况下,我们的ENROUTE支架需要获得PMA批准的过程比510(k)许可程序更加严格、昂贵、漫长且不确定。在510(k)许可程序中,美国食品和药物管理局必须确定拟议的设备与合法上市的设备(称为 “谓词” 设备)“基本等效”,以便批准该拟议设备上市。要实现 “基本等效”,拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途,并且要么具有与谓词设备相同的技术特征,要么具有不同的技术特征,并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在PMA批准程序中,FDA必须根据大量数据,包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据,确定拟议设备对于其预期用途是安全有效的。对于不能使用 510 (k) 流程且被认为构成最大风险的设备,通常需要 PMA 流程。对通过 PMA 申请批准的产品进行修改通常需要事先获得 FDA 批准 PMA 补充剂。同样,对通过510(k)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(k),或者此类修改可能会使该设备进入第三类并需要获得PMA的批准。美国食品和药物管理局的510(k)许可程序通常需要三到十二个月,但可能会持续更长的时间。从PMA提交给FDA到获得批准,获得PMA的过程通常需要一到三年甚至更长的时间。任何延迟或未能获得必要的监管批准或许可,都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在过去的几年中,美国食品和药物管理局已提议对其510(k)许可程序进行改革,此类提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期,也可能使制造商更难对其产品使用510(k)许可程序。例如,在2018年11月,美国食品和药物管理局官员宣布了美国食品和药物管理局打算采取的措施,以实现FDCA第510(k)条规定的上市前通知途径的现代化。除其他外,美国食品和药物管理局宣布计划制定提案,以推动制造商的发展
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利用 510 (k) 路径使用较新的谓词。这些提案包括计划可能取消在510(k)许可途径下用作谓词的某些较旧的设备,以及可能发布一份已获批准的设备清单,这些设备已被证实与已有10年历史的谓词设备具有实质等效性。2019年9月,美国食品和药物管理局发布了修订后的最终指南,描述了一种可选的 “基于安全和性能” 的上市前审查途径,让 “某些广为人知的设备类型” 的制造商证明此类设备符合美国食品和药物管理局制定的客观安全和性能标准,从而使制造商无需在许可过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定谓词设备进行比较。美国食品和药物管理局已经制定并维护了一份适用于 “基于安全和性能” 途径的设备类型清单,并将继续制定针对特定产品的指导文件,以确定每种此类设备的性能标准以及指导文件中建议的测试方法(如果可行)。美国食品和药物管理局可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别制定性能标准,目前尚不清楚此类性能标准如果制定,将在多大程度上影响我们获得新的510(k)许可的能力或以其他方式引发竞争,从而对我们的业务产生负面影响。
此外,美国食品和药物管理局经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南,这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如,美国食品和药物管理局于2024年2月发布了一项最终规则,用质量管理体系责任取代了质量管理体系,该规则以参考方式纳入了ISO 13485:2016 的质量管理体系要求。美国食品和药物管理局表示,ISO 13485:216 中包含的标准与现有 QSR 中规定的标准基本相似。该最终规则要到2026年2月才生效。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加成本或延长任何未来产品的审查时间,或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。
美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化,并且可能会颁布额外的政府法规,这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准或批准。如果最高法院推翻或缩短 雪佛龙 该原则尊重监管机构对FDA和其他机构的诉讼,可能会有更多的公司对FDA提起诉讼,质疑FDA的长期决定和政策,这可能会破坏FDA的权威,导致行业的不确定性,干扰FDA的正常运作,这可能会推迟FDA对我们的营销申请的审查。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变更以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们的未来业务产生什么影响。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳,或者我们无法保持监管合规性,我们可能会失去可能获得的任何上市许可,也可能无法实现或维持盈利能力。
美国食品和药物管理局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的许可或批准,包括:
•我们无法向美国食品和药物管理局或适用的监管机构或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的;
•美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构对我们临床试验的设计、进行或实施或者对临床前研究或临床试验数据的分析或解释存在分歧;
•我们的临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良设备影响;
•必要时,我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持批准或批准;
•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险;
•如果咨询委员会由相应的监管机构召集,则可以建议不批准我们的申请,也可以建议适用的监管机构要求额外的临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制作为批准条件,或者即使咨询委员会召集后提出赞成建议,相应的监管机构仍可能不批准该产品;
•适用的监管机构可能会发现我们的制造工艺、设施或分析方法或我们的第三方合同制造商的重大缺陷;
•美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准;以及
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•FDA或外国监管机构可能会审计我们的临床试验数据,并得出结论,这些数据不够可靠,不足以支持批准或许可。
同样,监管机构可能会确定我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突,这可能会影响研究的解释、在适用临床试验场所生成的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们获得了监管部门的许可或批准,它们也可能包括对产品指定用途的重大限制,这可能会限制产品的市场。此外,FDA、PMDA和NMPA严格监管我们产品的标签、促销和广告,包括与竞争对手产品相比可能提出的产品比较和优势声明。
作为批准PMA申请的条件,FDA可能还要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测,即申请人进行后续研究或对某些患者群体进行多年的跟踪,并在必要时定期向FDA报告这些患者的临床状况,以保护公共健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。 例如,作为美国食品药品管理局批准扩大ENROUTE支架标签范围以纳入颈动脉内膜切除术不良事件标准风险患者的一个条件,我们在2022年9月宣布了ROADSTER 3的首位患者入组, 我们的前瞻性、多中心、单臂研究旨在评估使用TCAR对标准手术风险颈动脉疾病患者的实际治疗。未能按照适用法规进行批准后研究,或未能及时完成所需的批准后研究或遵守其他批准后的要求,可能会导致PMA撤回批准,这将损害我们的业务。如上所述,在此类批准后研究或任何其他独立研究或报告中发现与我们的批准产品相关的不良事件发生率明显更高或出现任何意想不到的安全性或有效性问题,都可能导致美国食品药品管理局撤回或限制我们的PMA批准,这可能会对我们的业务前景、声誉和产品市场接受度产生重大不利影响。
此外,我们需要调查收到的所有产品投诉,并及时向食品和药物管理局提交报告,包括要求我们向监管机构报告我们的产品是否可能造成或促成死亡或重伤或故障,如果再次发生故障,则可能导致或导致死亡或重伤。如果这些报告未及时提交,监管机构可能会实施制裁,我们可能会受到产品责任或监管执法行动的约束,包括警告信、无标题信函、罚款、民事处罚、召回、扣押、运营限制、拒绝新产品的510(k)许可或上市前批准申请、新预期用途或现有产品修改的申请、撤回当前的510(k)许可或上市前批准以及缩小已批准的范围或者清除了产品标签,所有这些都可能损害我们的业务。此外,作为审查过程的一部分,美国食品和药物管理局可能会对我们的业务、场地和设施发出通知并进行额外的检查,例如 “出于原因” 的检查。我们拥有强大的上市后监督和投诉处理系统,这为我们的现场员工和客户以及我们的内部质量保证团队之间提供了及时的沟通。我们会审查有关我们的产品以及用户和患者体验的信息,并在适当时通知监管机构。美国向食品和药物管理局报告不良事件和设备故障,并在制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中公开列出。
如果我们对产品采取更正或移除行动以减少产品对健康构成的重大风险,我们将需要向美国食品和药物管理局提交一份公开的更正和删除报告,在许多情况下,还需要向其他监管机构提交类似的报告。该报告可能被美国食品和药物管理局归类为设备召回,这可能会导致美国食品和药物管理局、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行进一步检查或加强审查。此外,竞争对手可能会利用提交这些报告来对抗我们,导致医生推迟或取消处方,这可能会损害我们的声誉。例如,在2021年第一季度,我们宣布自愿召回由康得思制造的某些批次ENROUTE 经颈动脉支架系统。像这样的召回可能会导致我们向客户供应的TCAR产品中断,我们产生额外费用,负面宣传或声誉受损,所有这些都可能导致我们的经营业绩受到不利影响。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会(FTC)还对我们产品的广告、促销和标签进行监管,以确保我们提出的声明符合我们的监管许可和批准,有足够和合理的科学数据来证实这些说法,并确保我们的促销标签和广告在任何方面都不会虚假或误导。如果 FDA 或 FTC 确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许,我们可能会受到执法行动,包括负面宣传、警告信,并且我们可能需要修改促销声明并做出其他更正或赔偿。
美国食品和药物管理局和州当局拥有广泛的调查和执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁:
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•负面宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚;
•维修、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或没收我们的产品;
•操作限制、部分暂停或完全停产;
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行510(k)许可或上市前批准的申请;
•撤回已经批准的510(k)清关或上市前批准;以及
•刑事起诉。
如果发生任何此类事件,我们的业务和财务状况可能会受到损害。此外,美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化,并可能颁布额外的政府法规,这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳,或者我们无法保持监管合规性,我们可能会失去可能获得的任何上市许可,也可能无法实现或维持盈利能力,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们受与进出口管制、制裁、禁运、反腐败和反洗钱有关的美国和某些外国法律和法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果,这将损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束,包括《美国出口管理条例》、美国海关条例、美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的《1977年美国反海外腐败法》(FCPA)、《美国法典》第 18 篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及其他州和国家的反腐败法规贿赂和反金钱我们开展活动的国家/地区的洗钱法。国际贸易、关税和进出口法律法规可能要求我们获得许可证或许可证,以完成研究、制造和开发候选产品的某些必要活动。此外,我们预计此类法律法规以及相关的指导和解释将随着时间的推移而演变,可能会影响我们业务的各个方面。获得任何必要许可证或许可证的过程可能漫长而耗时,如果我们无法及时获得任何此类许可证或许可,我们制造、开发和商业化候选产品的能力可能会延迟。
反腐败法的解释很宽泛,禁止公司及其员工、代理人、承包商、合作者和其他第三方授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的收款人提供不当付款或其他任何有价值的款项。我们可能会聘请第三方销售我们在美国境外获得监管部门批准的产品(如果有),进行临床试验,或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管部门的批准。在我们的正常业务过程中,我们可能会与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可能对员工、代理商、承包商、合作者和其他第三方的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、出口或进口特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
目前,美国与其他国家,尤其是中国,在贸易政策、条约、关税、税收和其他跨境业务限制方面的未来关系存在很大的不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大额外调整,并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如,国会已出台立法,限制某些美国生物技术公司使用某些中国生物技术公司生产或提供的设备或服务,国会其他议员则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测最终会对中美或其他国家的贸易关系采取哪些行动,哪些产品和服务可能受到此类制约其他国家可能采取哪些报复行动或采取何种行动。如果我们无法从现有服务提供商那里获得或使用服务,或者无法向任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品,我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
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我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的有力而可靠的证据,这将阻止或延迟我们开发产品的商业化。
在将产品商业化之前,我们可能需要进行临床研究,证明我们的产品安全有效,有充分和可靠的证据。临床测试费用昂贵,可能需要很多年才能完成,其结果本质上是不确定的。我们无法确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外,即使此类临床试验成功完成,我们也无法保证 FDA 或外国监管机构会像我们一样解释结果,在我们提交产品供批准之前,可能需要进行更多试验。如果试验结果在支持上市申请方面不能令美国食品和药物管理局或外国监管机构满意,则我们可能需要花费大量资源进行额外的试验,以支持我们产品的潜在批准,而这些资源可能是我们无法获得的。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准,此类批准的条款也可能会限制我们产品的范围和使用,这也可能限制其商业潜力。 任何临床试验的开始或完成都可能延迟或中止,或者不足以支持PMA申请的批准,原因有很多,包括但不限于以下原因:
•美国食品和药物管理局或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验,也未暂停临床试验;
•患者不按预期的速度参加临床试验;
•患者不遵守试验方案;
•患者随访未达到预期的速度;
•患者出现不良事件;
•患者在临床试验期间死亡,尽管他们的死亡可能与试验中的产品无关;
•设备故障以意想不到的频率发生或潜在的不利后果;
•市场上已有类似产品的副作用或设备故障,这些副作用或设备故障改变了美国食品和药物管理局对批准新的或类似的PMA的看法,或者导致实施新的要求或测试;
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会推迟或拒绝试验方案;
•第三方临床研究者拒绝参与试验,或者没有按照预期的时间表进行试验,也没有按照临床试验方案、研究者协议、研究计划、良好临床实践、IDE法规或其他FDA或IRB要求进行试验;
•第三方调查人员被食品和药物管理局取消资格;
•我们或第三方组织不及时或准确地进行数据收集、监测和分析,或不按照临床试验方案或研究或统计计划进行数据收集、监测和分析,或者以其他方式未能遵守IDE关于临床研究发起人责任、记录和报告的法规;
•第三方临床研究人员拥有与我们或我们的研究相关的重大经济利益,因此美国食品和药物管理局认为研究结果不可靠,或者公司或研究人员未能披露此类利益;
•对我们的临床试验或生产设施进行监管检查,除其他外,这可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验;
•政府法规或行政行为的变化;
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面尚无定论或不利;或
•美国食品和药物管理局得出结论,我们的试验设计不可靠或不足以证明安全性和有效性。
目录
对我们产品的重大修改可能需要新的510(k)许可、上市前批准或其他国际监管机构申报,或者可能要求我们在获得新的许可或批准之前召回或停止销售我们的产品。
在实施修改之前,对我们产品的预期用途或技术特征进行重大修改可能需要新的510(k)许可、上市前批准或其他国际监管机构申报,或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。此外,我们的生产设施或产品所用组件供应商的变更可能需要事先获得美国食品药品管理局对PMA补充剂的批准,或者可能需要国际监管活动。美国食品和药物管理局要求设备制造商首先做出并记录修改是否需要新的批准、补充或许可的决定;但是,美国食品和药物管理局可以审查制造商的决定。对经美国食品药品管理局批准或批准的设备进行的任何改动,如果将显著影响其安全性或有效性,或者构成其预期用途的重大变化,都需要对PMA补充剂进行新的510(k)许可或批准。国际市场上也有类似的重大变更批准要求。我们可能无法及时或根本无法为新产品或产品的修改或额外适应症获得额外的510(k)许可、上市前批准或国际批准。延迟获得所需的未来许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力,这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对产品进行过修改,我们认为这些修改不需要额外的许可或批准,将来我们可能会进行更多修改。如果 FDA、PMDA 或 NMPA 不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准,我们可能会被要求召回并停止销售或销售经修改的产品,这可能会损害我们的经营业绩,并要求我们重新设计产品。在这种情况下,我们可能会受到重大的执法行动。2022年7月,我们出于业务原因自愿要求取消我们的CE标志认证,但我们将继续与认证机构合作,以维持我们质量体系的ISO 13485:2016 认证。CE证书已取消,自2022年8月23日起生效,但ISO 13485:2016 认证仍然有效。将来我们可能会寻求新的CE标志认证。
如果我们或我们的供应商不遵守FDA的QSR,我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭,我们的收入可能会受到影响。
我们的制造和设计流程以及第三方组件供应商的制造和设计流程必须遵守 QSR,其中包括产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们的运营还必须遵守类似的州要求和许可证,并持续遵守ISO 13485标准。美国食品和药物管理局于 2024 年 2 月发布了一项最终规则,将 QSR 替换为 QMSR,该规则以参考方式纳入了 ISO 13485:2016 的质量管理体系要求。美国食品和药物管理局表示,ISO 13485:216 中包含的标准与现有 QSR 中规定的标准基本相似。该最终规则要到2026年2月才生效。此外,我们必须进行广泛的记录保存和报告,必须提供我们的设施和记录,供包括食品和药物管理局和州当局在内的政府机构定期进行突击检查。如果我们未能通过监管检查,我们的运营可能会中断,我们的生产可能会中断。未能采取及时和充分的纠正措施来应对不利的监管检查,除其他外,可能导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停上市许可和批准、没收或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉,所有这些都将导致我们的业务遭受损失。此外,我们的主要组件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求,这可能会导致我们产品的生产延迟并导致我们的收入下降。
我们已在 FDA 注册为医疗器械规格开发商、制造商和投诉文件机构。FDA 拥有广泛的上市后和监管执法权力。FDA和加州公共卫生部食品药品处(CDPH)会对我们进行突击检查,以确定我们在设计和制造设施中是否遵守了QSR和其他法规,这些检查可能包括我们供应商的制造设施。这些检查可能是出于对我们产品或其组件安全的担忧而启动的。 美国食品和药物管理局于 2024 年 1 月对我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂进行了初步设施检查,并发布了与校准和预防性维护相关的单一生产设备的 483 表观察通知。作为回应,我们启动了纠正和预防措施(CAPA),以解决483问题。
我们无法保证我们将继续严格遵守QSR。如果FDA或CDPH检查我们的任何设施并发现合规问题,我们可能必须停止生产和产品分销,直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正措施可能既昂贵又耗时,并且会分散管理人员的注意力,如果我们的制造工厂出现延误,我们可能无法生产产品,这将损害我们的业务。
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环境、社会和公司治理,或ESG问题,包括与气候变化和可持续发展相关的问题,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响,并损害我们的声誉。
某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题,包括气候变化、能源和水的使用、塑料废物和其他可持续发展问题。此外,与上市公司ESG实践(包括与气候变化和气候相关的披露的相关规则)相关的公共利益和立法压力继续增加。例如,2024年3月,美国证券交易委员会通过了一项最终规则,要求公司大幅扩大与气候相关的披露。2023年10月,加利福尼亚州通过了广泛的气候报告法,要求某些企业报告温室气体(GHG)排放和与气候相关的财务风险。尽管目前有对这些规则提出质疑的法律诉讼尚待审理,但其中至少有某种形式可能会继续存在并适用于我们。遵守这些与气候相关的披露可能会导致重大成本和运营影响,并增加我们董事会和管理层的监督义务。
如果我们的 ESG 实践未能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、员工基础或董事会的多元化、人力资本管理、员工健康和安全规范、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域不断变化的企业公民责任期望和标准,则我们的声誉、品牌和员工留存率可能会受到负面影响,客户也可能会受到负面影响而且供应商可能不愿继续与我们做生意。
客户和消费者偏好的变化或监管要求的提高可能会导致对塑料和包装材料的要求或要求增加,包括一次性使用和不可回收的塑料产品和包装、我们产品的其他成分及其对环境可持续性的影响,或者客户和消费者对我们某些产品中存在的物质的影响的担忧或看法(无论准确还是不准确)增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们承担额外的制造、运营或产品开发成本。
如果我们不适应或不遵守新法规,或者未能满足不断变化的投资者、行业或利益相关者对ESG问题的期望和担忧,投资者可能会重新考虑对我们公司的资本投资,客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品,这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。
遵守环境法律法规可能代价高昂,不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用,并受与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人体暴露以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规的约束。环境法律法规规定的责任可以是连带责任,不考虑过失或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂,不遵守可能会导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额的调查和补救费用。随着时间的推移,环境法律法规可能会变得更加严格,从而增加合规成本,并增加与违规行为相关的风险和处罚。我们无法向您保证,由于人为错误、事故、设备故障或其他原因,将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的行为。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
美国证券交易委员会的新气候变化披露规则,以及加利福尼亚州和其他司法管辖区的其他气候相关报告规则,可能需要管理层投入大量时间、精力和资源,还可能导致成本和负债增加。
2024年3月,美国证券交易委员会通过了最终的新规则,要求上市公司在其注册声明和定期报告中披露大量与气候相关的信息。这些规则将要求披露与气候相关风险及其影响、温室气体排放和与气候相关的财务报表指标相关的信息。2023 年 10 月,加利福尼亚州通过了《气候企业数据问责法》和《气候相关金融风险法》。这些广泛的气候报告法将要求某些在加利福尼亚开展业务的企业报告温室气体排放和与气候相关的财务风险。
作为一家向美国证券交易委员会提交定期报告并在加利福尼亚州开展业务的公司,我们将必须遵守这些新法律,这些法律对我们的温室气体气候相关财务风险规定了严格的报告义务,并对温室气体排放的披露提出了广泛的要求。虽然目前还有待处理的法律
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质疑这些规则的诉讼,很可能至少有某种形式的规则能够继续存在并适用于我们。遵守这些与气候相关的披露规则将需要管理层和财政资源的大量时间和精力。我们必须制定强大的系统、流程和控制措施来评估和报告与气候相关的财务风险,并确保披露的透明度和准确性。
与我们的普通股所有权相关的风险
过去,我们普通股的市场价格一直波动并且可能会继续波动并大幅波动,这可能会给普通股的购买者造成巨大损失。
过去,我们普通股的市场价格一直并且可能继续保持高度波动,并且可能由于许多因素而大幅波动,包括但不限于:
•证券分析师对我们的业务、前景和普通股价值的估计和建议,分析师保险的丧失或我们未能实现分析师的估计,哪些未能实现分析师共识估计的情况发生在2023年;
•证券分析师和其他投资者对我们的业务、前景和普通股价值的看法,包括但不限于我们产品的总市场机会、我们的市场渗透能力、修订后的NCD 20.7的影响以及竞争性支架和产品对我们的业务和经营业绩(包括但不限于定价)的影响;
•我们或竞争对手经营业绩的季度变化;
•收入的周期性波动,这可能部分归因于我们确认收入的方式和其他因素,例如产品发布、定价以及向国际分销商销售商品时库存订单的影响;
•我们可能向公众提供的财务和业务预测、这些预测的任何变化或我们未能实现这些预测的情况;
•总体市场状况和其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素,包括由于投资者对通货膨胀、利率和经济政策的担忧而导致的市场状况恶化、供应链问题、使用 GLP-1 的影响、包括俄罗斯和乌克兰战争在内的地缘政治紧张局势、以色列和哈马斯之间的战争以及中台关系的变化;
•当前或潜在付款人报销额的变化, 包括CMS关于NCD 20.7(经皮腔内血管成形术)的最终决定,该决定为包括TCAR在内的CAS 提供保险;
•其他科技公司的总体经营业绩和股票市场估值,尤其是医疗器械行业的经营业绩和股票市场估值;
•我们产品的监管监督的实际或预期变化;
•我们的临床试验结果 以及其他人使用我们的产品进行的研究和登记;
•研究竞争性颈动脉干预措施或颈动脉疾病医学管理的临床试验结果;
•关键人员的流失,包括董事会和管理层的变动,例如我们前任首席执行官的退休和新CEO的任命;
•产品召回、缺货或其他与我们的产品相关的问题;
•我们有能力在国际上获得产品所需的批准和补偿,并成功地在这些市场推出和销售我们的产品;
•我们市场的立法或监管;
•对我们威胁或提起的诉讼,包括现任或前任员工因不当解雇、性骚扰、举报或其他索赔而提起的诉讼;
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•我们或竞争对手发布的新产品或产品增强功能的公告;
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购;
•与向我们或我们的竞争对手颁发的专利以及相关诉讼相关的公告;
•我们行业的发展;以及
•本报告中描述的其他风险和不确定性。
近年来,股票市场普遍经历了极端的价格和交易量波动,这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。
此外,过去,股东在市场波动时期之后提起证券集体诉讼, 尤其是股价的大幅下跌,就像我们最近经历的那样。此类诉讼可能使我们承担巨额费用,转移资源和管理层对业务的注意力,损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们有义务对财务报告保持适当有效的内部控制,任何未能保持内部控制充分性的行为都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响,从而对我们普通股的价值产生不利影响。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条,我们需要管理层每年在10-K表年度报告中提交一份报告,说明我们对财务报告的内部控制的有效性。该评估包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。除其他要求外,我们还必须遵守每年10-K表年度报告中第404节的审计师认证要求。如果我们存在重大弱点,我们将收到独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制的负面意见。
我们遵守第 404 条要求我们承担大量会计费用并花费大量管理精力。我们已经聘请了以内部审计小组身份行使职能的外部顾问,我们计划继续雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的顾问、会计和财务人员,以维护进行遵守第404条所需的评估所需的系统和流程文件。
我们无法向您保证,将来我们对财务报告的内部控制不会有重大缺陷。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们无法得出对财务报告的内部控制有效的结论,或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷,我们可能会使投资者对财务报告的准确性和完整性失去信心,普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们当前和未来在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷,或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系,也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍我们公司控制权的变更或管理层的变动。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能使我们的管理层抵制收购的条款。这些规定除其他外包括:
•适用于股东向股东提交股东大会的事项的预先通知要求以及对股东通知的形式和内容的要求;
•修改我们重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程的某些条款需要绝大多数股东的投票;
•未经股东批准即可发行优先股的权利,这可能被用来稀释潜在敌对收购者的股票所有权;
目录
•要求只有通过董事会的决议才能更改授权的董事人数;
•允许所有空缺,包括新设立的董事职位,由当时在职的大多数董事的赞成票填补,即使少于法定人数,除非法律另有规定;
•要求我们的股东只能在股东的年度会议或特别会议上采取行动,不得经书面同意;
•将针对我们的某些诉讼的法庭限制在特拉华州;以及
•在首席执行官缺席的情况下,可以召集股东特别会议的人员仅限于董事会、董事会主席、首席执行官或总裁。
这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响,并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,由于我们在特拉华州注册成立,我们受特拉华州通用公司法第203条的约束,该条通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 股东进行任何广泛的业务合并。
我们重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定,特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一专属法庭,这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。
我们重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定,除非我们书面同意选择替代论坛,否则在法律允许的最大范围内,该法庭是唯一的专属论坛,用于 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼,(2) 任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反我们或股东应承担的信托义务的诉讼,(3) 任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反我们或股东应承担的信托义务的诉讼,(3)) 根据《特拉华州通用公司法》或我们经修订的重述证书的任何条款提起的任何诉讼公司法或章程(可能会不时修改),或(4)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼均应由特拉华州财政法院或位于特拉华州境内的联邦法院提起,如果大法官没有管辖权,则在所有案件中,均受法院对指定为被告的不可或缺方拥有管辖权的管辖权为前提。 除非我们以书面形式同意选择替代法庭,否则美利坚合众国联邦地方法院应是解决任何人根据《证券法》提出的诉讼理由的唯一申诉,包括但不限于任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告。关于1934年《证券交易法》或《交易法》,只有根据《交易法》衍生提出的索赔才受上述法院选择条款的约束。其他公司的公司注册证书和章程中类似的法院选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑,在任何诉讼中,法院都可能认定我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的诉讼地选择条款不适用或不可执行。尽管我们认为这些条款提高了特拉华州法律适用于特定类型的诉讼和程序的一致性,从而使我们受益,但这些条款可能会阻止对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼。或者,如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。任何购买或以其他方式收购我们证券的任何权益的个人或实体均应被视为已通知并同意本独家论坛条款,但不应被视为我们放弃了对联邦证券法及其相关规则和条例的遵守。
由于激进股东的行动,我们的业务或普通股的价值可能会受到负面影响。
我们重视股东的建设性意见,董事会和管理团队致力于为股东的最大利益行事。但是,股东可能会不时进行代理邀请,提出股东提议,或以其他方式试图进行变更或获得对公司的控制权。回应激进股东的代理竞赛和其他行为可能既昂贵又耗时,会干扰我们的运营,并分散董事会和高级管理层对业务战略的追求的注意力。此外,由此产生了人们对我们未来方向、战略或领导力的不确定性
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激进的股东举措可能导致潜在商机的丧失,损害我们吸引新投资者、客户、员工和合资伙伴的能力,并导致我们的股价经历波动或停滞期。最近股价的大幅下跌使我们此时特别容易受到激进投资者的攻击。
我们过去没有派发过股息,预计将来也不会派发股息,因此,任何投资回报都可能仅限于我们普通股的价值。
我们从未支付过现金分红,预计在可预见的将来也不会为普通股支付现金分红。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益前景以及董事会可能认为相关的其他因素。此外,除其他外,我们的贷款协议限制了我们为普通股支付股息或进行其他分配或付款的能力,在每种情况下都有某些例外情况。如果我们不支付股息,我们的普通股的价值可能会降低,因为只有当我们的普通股价格升值然后您出售我们的普通股时,您的投资才会获得回报。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的任何董事或 “高级职员”(定义见《交易法》第16a-1(f)条)
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第 6 项。展品索引
随附的证物索引中列出的证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交或以引用方式纳入本季度报告。
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| 以引用方式纳入 | ||||||
展览 |
| 描述 |
| 表单 |
| 文件编号 |
| 展览 |
| 申报日期 |
3.1** |
| 重述丝路医疗股份有限公司注册证书 |
| 10-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 2/28/2024 |
3.2** |
| 经修订和重述的丝路医疗公司章程自2023年3月15日起生效 |
| 8-K |
| 001-38847 |
| 3.1 |
| 3/15/2023 |
4.1** |
| 丝路医疗股份有限公司普通股证书样本 |
| S-1 |
| 333-233044 |
| 4.1 |
| 8/6/2019 |
4.2** |
| 经修订和重述的丝路医疗公司与某些股东于2017年7月7日达成的股东协议. |
| S-1 |
| 333-233044 |
| 4.3 |
| 8/6/2019 |
31.1* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证. |
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31.2* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证. |
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32.1*#
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| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
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101.INS* |
| XBRL 实例文档。实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
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101.SCH* |
| XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL* |
| XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF* |
| XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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|
101.LAB* |
| XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE* |
| XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104* |
| 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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*随函提交。
**先前已提交。
#该认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以引用方式纳入丝路医疗公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论该文件中包含何种通用注册语言,无论该文件中包含何种通用注册语言,无论该文件中包含何种通用注册语言。
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| 丝路医疗股份有限公司 | |
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2024年5月7日 |
| 来自: | /s/ 查尔斯·麦克汉恩 |
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| 查尔斯·S·麦克汉恩 |
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| 首席执行官 (首席执行官) |
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2024年5月7日 |
| 来自: | /s/ 卢卡斯 W. 布坎南 |
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| 卢卡斯·布坎南 |
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| 首席运营官兼首席财务官 (首席财务官) |
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2024年5月7日 |
| 来自: | /s/ Mhairi L. Jones |
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| Mhairi L. Jones |
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| 财务副总裁兼首席会计官 (首席会计官) |
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