已编辑

 

 

某些已识别的信息,表示为 [***],之所以被排除在展览之外,是因为它既不是实质性的,又是(ii)如果公开披露可能会造成竞争损害。

 

第二号修正案

转至合作和许可协议

本协作和许可协议第二修正案
(本 “第二修正案”)由特拉华州的一家公司Arcturus Therapeutics, Inc.(“Arcturus”)和特拉华州的一家公司Seqirus Inc.(“Seqirus”)于2024年3月29日(“第二修正案生效日期”)制定并生效,并进一步修订了2022年11月1日签署的合作和许可协议,生效日期为2022年12月8日,经2023年8月10日第1号修正案(“合作协议”)修订。此处有时将Arcturus和Seqirus单独称为 “当事方”,统称为 “当事方”。本第二号修正案中使用的未定义的大写术语应具有合作协议中赋予此类术语的含义。

 

演奏会

鉴于 Arcturus 和 Seqirus 是合作协议的缔约方;

鉴于 Arcturus 和 Seqirus 已签订了截至 2023 年 12 月 22 日的特定信函协议(“过渡信”);以及

鉴于,除其他外,双方希望修改和更新 [***]发展计划,并根据此处规定的条款和条件修订合作协议;

因此,现在,考虑到下文规定的前提和相互承诺和条件,以及其他良好和宝贵的报酬,特此确认这些前提和充分性,双方打算受法律约束,特此协议如下:

1.
已修正 [***]发展计划。本修正案第二号修正案作为附表1附于此 [***]发展计划。修订后的 [***]发展计划于2024年3月21日获得JDC的批准,但须执行第二号修正案。
2.
下一代产品。
2.1
替换 [***]的 [***]。这个 [***]特此在整个合作协议中将合作协议中的内容替换为 [***]和 [***]在《合作协议》中,特此发布 [***]和 [***]在 [***]和 [***]:

DOCVARIABLE dmReference\ * mergeFormat423065200-v14\ NA_DMS

1

 


 

[***]意味着 (i) [***],(ii) [***],(三) [***],或 (iv) [***]。如果缔约方决定取代或过渡任何此类产品的研究和开发 [***]和 [***],然后,经双方书面同意, [***]应视为包括 [***]要么 [***].”

2.2
Arcturus [***]。这个 [***]就在这里 [***]和 [***]在 [***]和 [***]:

[***]意味着 [***]和 [***]通过 [***]与之有关的 [***]中描述的 [***].

2.3
替换第 3.2.3 节。特此将合作协议第 3.2.3 节全部替换为以下内容:

“3.2.3 [***]Arcturus 的野外开发义务。考虑到根据本协议和本协议的条款和条件做出的付款承诺,Arcturus 应按照 [***],承担 [***]可能被认为是支持所必需的工作 [***]为了获得监管部门的批准 [***]在 [***]在 [***], [***]和 [***]作为 [***]和 [***]努力支持 [***]为了获得监管部门的批准 [***]在 [***], [***]和 [***]如同 [***]在 [***]。此类活动包括开展 [***],再加上发展 [***],的发展 [***],的发展 [***],承诺 [***]到 [***]以及获得监管部门的批准 [***]在 [***], [***]和 [***],作为 [***],所有内容均按照 [***]发展计划为 [***]活动或责任。 [***]会支持 [***]根据双方之间真诚商定的在其他国家的申报。如果双方决定有 [***]承担 [***],或任何未反映在 [***]发展计划,然后各方将修改 [***]根据第 3.2.2 节(更新;修正案)制定发展计划。为避免疑问,(i) 如果当事方决定 [***]承担 [***],则其费用应以与之相似的方式处理 [***]按照第 3.6.2 (i) 和 (ii) 节开展工作,除非双方另有书面明确约定, [***]应负责开展任何 [***]和 [***]收到后开展的活动 [***]在 [***], [***]和 [***],以及 [***]没有义务承担任何 [***]. ”

2.4
替换第 3.6.2 节。特此将合作协议的第 3.6.2 节全部替换为:

“3.6.2 为与研究和开发活动相关的费用提供资金的责任 [***]字段。本第 3.6.2 节仅适用于 [***]字段。

(i) [***]发展。根据本协议的条款(包括根据第‎6 .3 节(发展里程碑)支付里程碑款项), [***]应负责 [***]的 [***]在 [***]字段如中所述 [***]发展计划和第‎3 .2.3 节 ([***]Arcturus 的开发义务);但是,前提是 [***]应负责提供资金 [***]的此类活动是 [***]支持 [***]和 [***]除了 [***]和 [***], 但以发展里程碑付款迄今未涵盖的范围为限.

(ii) [***]发展。

a)
须遵守本协议的条款(包括根据第 6.3.1 (ii) 至 6.3.1 (ix) 节支付里程碑款项,以及

2

 


 

[***]根据第 6.5 节), [***]应负责 [***]的 [***]的 [***]在 [***]分配给执行者的字段 [***]在 [***]截至生效之日的发展计划(以及与之相关的任何其他活动 [***]双方在修正案中就此达成协议 [***]开发资金应来自 [***]).
b)
为避免疑问, [***]应负责提供资金 [***]的 [***]在 [***]字段如中所述 [***]发展计划。
c)
[***]诸如此类 [***]开发成本和 [***]本节第 3.6.2 (ii) 条 (a) 和 (b) 中描述的开发成本应由以下人员适用 [***]算出来了 [***].

(iii) 其他发展。除上文第 (i) 和 (ii) 条中规定的情况外, [***]应负责提供资金 [***]任何额外的 [***]在 [***]字段。为避免疑问, [***]诸如此类 [***]开发成本应由以下机构适用 [***]算出来了 [***]。任何此类额外内容 [***]通过 [***]将由以下方式支付 [***]按照第 3.6.1 (ii) 和 3.6.1 (iii) 节中规定的方式。”

 

2.5
[***]费用。双方承认并同意,所有已支付或应付的费用和费用均由 [***]到 [***]根据双方之间的任何协议 [***]和 [***]应由以下人员全权负责 [***].
3.
[***]责任过渡。双方同意将商业制造责任从 [***]到 [***]并且将 [***]通过以下方式完成药品制造的这种过渡 [***]和 [***]通过 [***]详情载于拟由缔约方签订的制造业过渡计划 [***]在第二号修正案生效日期之后。为避免疑问,根据第 4.10 节(制造技术转让),(i) 费用将由各方承担 [***]请求)除非双方另有明确的书面约定,以及(ii)双方同意 [***]将继续 [***]到 [***],在 [***]由双方以书面形式提供用于商业制造的某些专有原材料 [***],包括 [***]直到 [***],除非双方另有协议。过渡之后 [***]并应要求 [***], [***]应真诚合作,为技术调查的管理提供技术支持,根据第 4.10 节,费用由各方承担。
3.1
美国的商业供应 [***]字段。特此修订《合作协议》第 4.9 节,全部替换为以下内容:

“4.9 美国的商业供应 [***]字段。

4.9.1 不迟于 [***]几天后 [***], [***]和 [***]应签订供应协议,根据该协议,但须遵守第 4.10 节(制造技术转让) [***]请求), [***]将供应给 [***]这 [***]和 [***]在 [***]字段(“供应协议”),数量为 [***]可以根据该协议的条款和条件订购。供应协议应包含附表 4.9(商业供应)中规定的条款 [***]Field)以及应由双方就货物进行谈判和商定的类似供应协议中合理和习惯的附加条款

3

 


 

信仰。如果双方无法在以下日期之前商定应包含在供应协议中的此类附加条款 [***]之后 [***],此类附加条款应根据第 13.6 节(争议解决)确定。应Seqirus的要求,Arcturus将促进与其合同制造商和供应商的讨论,以向以下方面提供制造和供应服务 [***]所必需的 [***]的 [***]和 [***]并在可行范围内,将任何此类合同转让或更新至 [***].

根据前一段,双方签订了供应协议(标题为 [***]商业供应协议)的日期为 [***],经修正 [***]由此生效 [***],规定制造和供应 [***]。截至第二号修正案的生效日期,有 [***]成为 [***]根据供应协议。双方也订立了该协议 [***]截止日期 [***],经修正 [***](那个”[***]”),据此 [***]将供应给 [***][***]。除下述义务外 [***]和 [***],无论本协议中有任何其他规定, [***]不承担任何商业供应的义务 [***]要么 [***],除非双方在此之后以书面形式明确约定 [***].”

3.2
下一代产品。特此修订《合作协议》第 4.10 节第 (i) 条,全部替换为以下内容:

“…(i) 当时的制造工艺 [***]在 [***]领域,包括研究规模制造、小型实验室规模制造和大规模制造 [***]还有任何 [***]在 [***]字段,…“

4.
发展里程碑。特此修订《合作协议》第 6.3 节和第 6.3.1 节(但不包括第 6.3.2、6.3.3 或 6.3.4 节),全部由以下内容取代。双方承认并同意,自第二号修正案生效之日起,第6.3.1 (i) a) 节中规定的里程碑 ([***])、6.3.1(ii)、6.3.1(iii)和6.3.1(iv)已经实现,相应的发展里程碑付款已由Seqirus支付。

“6.3 发展里程碑。作为对Arcturus根据本协议授予Seqirus的权利的部分对价,在付款期限内,Seqirus应根据本协议中规定的条款和条件向Arcturus支付里程碑款项,按本第6.3节的规定计算(均为 “发展里程碑付款”)。

6.3.1 [***]字段。本第 6.3.1 节中规定的发展里程碑付款应为:

(a)

(1) 关于第 6.3.1 (i) 节,与完成有关 [***]与单价有关 [***]和 [***]在 [***], [***]和 [***]的 [***]如同 [***]和 [***],以及

(2) 关于第 6.3.1 (ii)-(ix) 节,与完成有关 [***]与和 [***]在 [***]和 [***]的, [***]为了实现这样的里程碑,

4

 


 

以及 (1) 和 (2) 的每种情况下的交付 [***]启用 [***]去寻找 [***]在该领土的其他国家或司法管辖区;以及

(b) 仅在 a 首次完成相应的里程碑活动时支付一次 [***],对于任何此类里程碑事件的后续或重复成就,均不支付任何款项 [***]。为清楚起见,下文第 (ii)-(ix) 小节中规定的每项发展里程碑付款都不取决于获得监管部门的批准 [***]要么 [***].

6.3.1(i)

a) [***]里程碑。随后 [***].

b) [***]里程碑。

1。随后 [***];以及

2。之后 [***].

6.3.1 (ii) 之后 [***];

 

6.3.1 (iii) 之后 [***];

6.3.1 (iv) 之后 [***];

 

6.3.1 (v) 之后 [***];

 

6.3.1 (vi) 之后 [***];

 

6.3.1 (vii) 之后 [***];

 

6.3.1 (viii) 之后 [***];

 

6.3.1 (ix) 之后 [***];以及

 

6.3.1 (x)

 

A.
上 [***];
B.
上 [***];以及
C.
上 [***].

本第 6.3.1 节中规定的发展里程碑付款只能在某人首次完成相应的里程碑事件时支付一次 [***]要么 [***],对于任何此类里程碑事件的后续或重复成就,均不支付任何款项 [***]要么 [***]。除非本协议(包括第 2.1.2 (g) 和 3.2.2 节)中另有明确规定,否则此类里程碑付款不可退还。”

5

 


 

5.
Seqirus 的其他陈述、担保或承诺。
5.1
[***]陈述并保证 [***],那个,对于 [***], [***][***][***]比 [***]的 [***]从 [***].
5.2
[***]特此同意,自第二号修正案生效之日起和有效期内, [***]不会建立任何 [***]的 [***]和 [***]在 [***]为了 [***]的 [***]在 [***]下 [***].
6.
参考第 6.3.1 (viii) 节。
6.1
特此修订《合作协议》第 3.2.2、6.9.2 和 6.9.4 (i) 节中提及的 “第 6.3.1 (i) 至 (viii) 节”,并将其替换为 “第 6.3.1 (i) 至 6.3.1 (ix) 节”。
6.2
特此修订《合作协议》第 6.8.1 节中提及的 “第 6.3.1 (i) -6.3.1 (viii) 节”,并替换为 “第 6.3.1 (i) -6.3.1 (ix) 节”。
6.3
特此修订合作协议第 12.10.2 节中提及的 “第 6.3.1 (ii) -6.3.1 (viii) 节”,并替换为 “第 6.3.1 (ii) -6.3.1 (ix) 节”。
7.
[***]净销售额 [***]。特此将以下 6.6.1 (iv) 节添加到合作协议中:

“(iv) 尽管本协议中有其他相反的规定,但对于 [***][***]要么 [***]从 [***]在 [***], [***]将是 [***], [***]要么 [***],视情况而定。如果在一个日历年中,两者都有 [***][***]要么 [***]来自 [***]和 [***]通过 [***]或者一个 [***]对于 [***]在一个 [***]受本第 6.6.1 (iv) 节的影响,以及总数 [***]为了 [***]在一个 [***]在一个 [***],那么 [***]通过 [***], [***]和 [***]将是 [***]通过 [***]要么 [***]要么 [***]从 [***]和 [***]应按比例应用于 [***]来自每个(例如, [***].)”

8.
药物警戒。
9.1
药物警戒协议。尽管有合作协议第8.2条的规定,但双方还是于2023年5月30日签订了药物警戒协议,根据该协议 [***]同意 [***]超出合作协议的设想, 但付款条件须经双方真诚商定.除药物警戒协议中明确规定外, [***]负责 [***]。双方同意,将对《药物警戒协议》进行修订,以反映这一点 [***]开展的活动和承担的责任 [***]根据药物警戒协议,应过渡到 [***]通过 [***],以及 [***]将保留 [***]来支持 [***]和 [***].
8.1
全球安全数据库。特此修订《合作协议》第 8.3 节,全部替换为以下内容:

“8.3 全球安全数据库。第8.2节(药物警戒)下的药物警戒协议应规定各方交换安全相关数据的条款和条件,以履行各自的药物警戒责任。

6

 


 

除非此类药物警戒协议中另有规定或双方另行商定, [***]将 [***](在 [***][***]和 [***]) 的 [***]为了 [***]和 [***],并应提供 [***]相关信息来自 [***]. [***]将提供 [***]包括所有必要或需要的信息 [***]履行其在该地区的药物警戒责任,包括在适用的情况下,从临床前或临床实验室、动物毒理学和药理学研究以及临床研究中获得的任何安全相关或不良药物经历 [***]要么 [***]或者 [***]平台,在世界任何地方均以合理要求的形式和方式进行报告 [***]并在药物警戒协议中作了进一步规定。此外,对于Arcturus或其合作伙伴可能保留的任何临床试验申请/在研新药申请或药物批准申请,Seqirus应向Arcturus提供Arcturus履行其药物警戒责任所需或必要的所有信息,包括从临床前或临床实验室、动物毒理学和药理学研究、临床研究和商业经验中获得的任何不良药物经历(如适用)每种情况都在 [***]占有和控制,并以合理要求的形式进行 [***]并在药物警戒协议中作了进一步规定。由于保存在全球安全数据库中并在本第8.3节中列出的信息可能与Arcturus Technology平台有关, [***]将提供 [***]来自全球安全数据库的相关信息,以便在合理要求时向其合作伙伴提供与之相关的信息 [***]合作和许可协议,但须遵守其保密条款。”

9.
分销权, [***]和 [***]
9.1
分销权。特此修订《合作协议》第 4.7 节,全部替换为以下内容:

“4.7 分销权。

Seqirus有权自行决定任命其关联公司,Seqirus及其关联公司和分许可证持有人有权自行决定任命该地区或该地区任何特定国家或其他司法管辖区内的任何其他人从事以下任何或全部工作(但仅限于以下任何或全部):(a) 注册任何 [***]要么 [***]在任何给定司法管辖区的油田中;(b) 持有任何给定司法管辖区的监管批准或担任该领域监管批准的国内发起人;(c) 开展桥接或其他临床研究或其他开发活动,以进一步寻求、获得、维护或更新(包括进行菌株更新、上市后研究和真实世界证据研究)此类监管批准 [***]要么 [***]在该司法管辖区的田野中;或 (d) 分发、营销和销售此类物品 [***]在田野里 ([***]),在 (i) 该人购买其要求的每种情况下 [***]要么 [***]从或通过Seqirus或其关联公司或分许可人获得转让价格,(ii) [***]不预订的销售额 [***]由该人制作;以及 (iii) 该人 (1) 无权研究或开发 [***]要么 [***](开展上文 (a) 至 (c) 款所述活动所必需的有限范围除外);以及 (2) 无权制造或已经制造 [***] ([***])。这个词 [***]在本第 4.7 节(分销权)中是指 [***]。在哪里 [***]要么 [***]任命这样的人而该人不是 [***]的 [***],就本协议而言,该人应为 “分销商”,无论是否 [***]要么 [***]已向该人授予与此类安排有关的任何许可或再许可。”

 

7

 


 

9.2
净销售额。特此修订合作协议中 “净销售额” 的定义,全部替换为以下内容:

“1.120。“净销售额” 是指 [***]由Seqirus、其关联公司或分许可证持有人(不包括分销商或批发商)视情况而定(均为 “销售人员”)向第三方提供,或由Seqirus、其关联公司或分销商从分销商处获得的扣除额,在每种情况下减去与以下具体相关的扣除额 [***]并由卖方提取或以其他方式由卖方支付或累计(“允许扣除额”):

 

(a) [***];

(b) [***];

(c) [***];

(d) [***];

(e) [***];

(f) [***];以及

(g) [***].

 

[***]不会 [***]. [***]应包括 [***], 不论这种对价是现金, 实物支付, 交换还是其他形式. [***]不应包括Seqirus、其关联公司或分许可持有人之间或彼此之间的销售,除非如此 [***]由该关联公司或分许可证持有人在其商业活动过程中消费。除上述情况外, [***]应按以下方式计算 [***].

 

为了计算的目的 [***],全部 [***]应按照以下规定兑换成美元

参见第 6.10 节(付款方式)。

 

如果有的话 [***]作为 a 的一部分出售 [***],的那一部分 [***]从 [***],对于 [***]要么 [***],将是 [***]的 [***]在适用期间 [***],由 [***],在哪里 [***],以及 [***]。如果是这样 [***]金额 [***]要么 [***]两者兼而有之 [***]还有全部 [***]在 [***], [***]以确定为目的 [***]和 [***]这 [***]将是 [***]双方在以下基础上进行真诚的谈判 [***].

 

尽管如此, 为了计算特许权使用费的目的, [***], [***],或 [***],本协议中在分销商的背景下使用的 “净销售额” 一词是指分销商或Seqirus或其关联公司或分许可证持有人聘用分销商所在地区的国家或其他司法管辖区内,该分销商根据管理此类分销安排的协议向Seqirus或其关联公司或分许可证持有人支付的任何款项,这些款项归因于聘请该人担任分销商以及向该分销商提供的此类款项 [***]在此类分销地的国家或其他司法管辖区内。”

 

9.3
共享净利润。特此修订合作协议中 “共享净利润” 的定义,全部替换为以下内容:

8

 


 

“1.177 “共享净利润” [***]

 

9.4
附表 6.5。特此修订《合作协议》附表 6.5 第 3 节,全部替换为以下内容:

“3。“共享净利润” 计算。“共享净利润” 的计算方式如下:

对于每个 [***]为了所有人 [***]在 [***]字段,金额 [***]:

a.
[***];
b.
[***];
c.
[***];
d.
[***];以及
e.
[***].
10.
附加条款。
10.1
第 3.4.2 节 ([***]字段, [***]场地和 [***]字段)。特此修订《合作协议》第 3.4.2 节的最后一句,并由以下内容取代:

“为避免疑问,相关费用应为 [***]并按照第‎3 .6.1 节(与研发活动相关的费用责任)进行处理 [***]字段, [***]场地和 [***]字段)。”

11.
杂项。
11.1
效果。除非经本第二号修正案特别修订,否则合作协议的所有条款和条件均应完全有效,本第二号修正案应与合作协议一起阅读并解释为合一条款。
11.2
冲突。如果《合作协议》的条款与本第二号修正案的条款发生冲突,则在冲突的范围内,本第二号修正案的条款将以本修正案的条款为准。
11.3
同行。第二号修正案可在两个或多个对应方中执行,每份对应方均应被视为原件,但所有对应方共同构成同一份文书。对应方可以通过传真或电子扫描的签名页签名或交付。

[签名页如下。]

9

 


 

自第二号修正案生效之日起,本第二号修正案由双方的授权代表执行。

ARCTURUS 疗法有限公司

SEQIRUS, INC.

 

来自:

 

姓名:约瑟夫·佩恩

职位:总裁兼首席执行官

 

来自:

 

姓名:乔纳森·凯格里斯

标题:总统

 

SEQIRUS, INC.

 

 

来自:

 

姓名:梅丽莎·普伊尔

标题:秘书

 

 

 

 


 

第二号修正案附表 1

 

[***]发展计划

 

[见附件。]