目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月3日，注册人有
目录表
亚努克斯治疗公司
Form 10-Q季度报告
目录表
|
|
页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表： |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
|
未经审计的经营简明报表和全面亏损 |
2 |
|
未经审计的股东权益简明报表 |
3 |
|
未经审计的现金流量表简明表 |
4 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
74 |
第五项。 |
其他信息 |
74 |
第六项。 |
陈列品 |
75 |
签名 |
76 |
|
i
目录表
第一部分-财务信息
项目1。财务报表。
亚努克斯治疗公司
缩合余额床单
(以千为单位，股票和面值数据除外)
|
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用 |
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递延收入的当期部分 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
|
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请参阅随附的说明。
1
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计的简明政治家经营损失与综合损失
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
|
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2024 |
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|
2023 |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入合计 |
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净亏损 |
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其他综合损益： |
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可供出售证券的未实现收益(亏损)，净额 |
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) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
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) |
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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) |
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$ |
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) |
加权平均普通股流通股， |
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请参阅随附的说明。
2
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计的简明报表股东权益
截至2024年和2023年3月31日的三个月
(单位：千，共享数据除外)
|
|
普通股 |
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|
其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股和预融资普通股认购证，扣除美元 |
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普通股期权的行使 |
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有限制股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券未实现亏损净额 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
|
|
普通股 |
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|
其他内容 |
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|
累计 |
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|
累计 |
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|
总计 |
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|||||||||
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|
股票 |
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|
金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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普通股期权的行使 |
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有限制股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现收益，净额 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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请参阅随附的说明。
3
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计的简明报表现金流项目
(单位：千)
|
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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投资贴现增加，净额 |
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( |
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) |
经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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( |
) |
应计费用 |
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( |
) |
递延收入 |
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) |
经营性租赁使用权资产和负债净额 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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购买短期投资 |
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短期投资到期日 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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行使普通股期权所得收益 |
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发行普通股和预先出资的普通股认股权证的收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制用途现金-年初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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未支付的财产和设备 |
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未付股权发行成本 |
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受限制普通股的归属 |
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可供出售证券的未实现收益(亏损)，净额 |
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请参阅随附的说明。
4
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计的简明财务报表附注
1.组织与总结关于重大会计政策的问题
组织
Janux治疗公司(“公司”)于2017年6月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，通过将其专利技术应用于其肿瘤激活T细胞激活剂(TRACTr)和肿瘤激活免疫调节剂(TRACIr)平台，开发广泛的新型免疫疗法流水线，以更好地治疗癌症患者。
流动性与资本资源
从成立到2024年3月31日，该公司在组织和人员配备、业务规划、筹集资金和开发其TRACTr和TRACIr治疗平台和资产方面投入了几乎所有的努力。公司自成立以来因经营产生净亏损和负现金流，累计亏损#$
未经审计的中期财务信息
截至2024年3月31日的未经审计的简明财务报表以及截至2024年3月31日的三个月该等中期财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制，并符合适用于中期财务报表的美国公认会计原则(“公认会计原则”)。该等未经审核简明财务报表的编制基准与本公司经审核财务报表相同，并包括所有调整，只包括正常经常性应计项目，管理层认为这些调整项目是公平呈报公司于中期日期的财务状况及中期营运业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。截至2023年12月31日的简明资产负债表数据来自该公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读。
预算的使用
在编制公司财务报表时，公司需要作出估计和假设，以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司财务报表中最重要的估计涉及完成业绩义务的估计和协作收入的估计交易价格、研究和开发费用的应计费用、基于股票的薪酬和公允价值计量。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。该公司继续使用现有的最佳信息来更新其会计估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
5
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场的报价除外。
第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
本公司金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、预付及其他流动资产、应付账款及应计开支，因该等工具的短期性质而按公允价值大致计算。1级资产的公允价值以本公司投资经理提供的活跃市场报价为基础。分类为2级的短期投资的公允价值基于标准的可观察到的投入，包括报告的交易、经纪人/交易商报价以及出价和/或要约。本公司通过比较投资经理对本公司投资组合余额的公允价值的评估与从独立来源获得的本公司投资组合余额的公允价值，来验证其投资经理提供的市场报价。本公司并无按公允价值经常性记录之财务负债。本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。
下表概述了该公司按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：
|
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按公允价值计量 |
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总计 |
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报价在 |
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重要的其他人 |
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意义重大 |
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截至2024年3月31日： |
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资产： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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美国机构债券 |
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资产支持证券 |
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公司债务证券 |
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受限现金： |
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受限现金总额 |
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按公允价值经常性计量的总资产 |
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6
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
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按公允价值计量 |
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总计 |
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报价在 |
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重要的其他人 |
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意义重大 |
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截至2023年12月31日： |
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美国国债 |
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商业票据 |
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短期投资总额 |
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受限现金： |
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受限现金总额 |
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按公允价值经常性计量的总资产 |
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现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户和货币市场基金中的现金。
受限现金
受限现金包括一个货币市场账户，该账户获得与本公司Torrey Plaza经营租约(定义和说明见附注3)相关的备用信用证。
下表对所附资产负债表内报告的现金和现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金和现金等价物与现金流量表所列数额之和(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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*现金和现金等价物 |
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限制现金 |
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*现金和现金等价物以及限制性现金总额 |
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短期投资
短期投资包括美国国债、美国机构债券、资产支持证券、公司债务证券和商业票据，所有这些都得到了穆迪、S和惠誉的高评级。本公司已将这些投资归类为可供出售，因为可能需要在到期前出售此类投资以实施管理战略，因此将所有投资证券归类为流动资产。在购买之日到期日为三个月或以下的投资在所附资产负债表中作为现金等价物列示。短期投资按公允价值列账，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)，作为股东权益的组成部分，直至实现。在购买时产生的任何溢价或折扣作为对收益的调整，在票据的使用期限内摊销或增加到利息收入中。公司在未变现时计提信贷损失准备
7
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
损失是由于信贷相关因素造成的。已实现的损益采用特定识别方法计算并记录为利息收入。
下表汇总了短期投资(单位：千)：
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截至2024年3月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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估计数 |
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损失 |
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美国国债 |
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美国机构债券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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截至2023年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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估计数 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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美国机构债券 |
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资产支持证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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不包括上表中的摊余成本和估计公允价值乌德$
可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：
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截至2024年3月31日 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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到期时间为1至3年 |
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购买美国国债 |
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*美国机构债券 |
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*资产支持证券 |
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*公司债务证券 |
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*商业票据 |
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*总计 |
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截至2023年12月31日 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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到期时间为1至3年 |
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购买美国国债 |
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*美国机构债券 |
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*资产支持证券 |
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*公司债务证券 |
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*商业票据 |
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*总计 |
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截至2024年3月31日,
8
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
债务任何资产负债表日的证券都是由于信用损失造成的。定性因素可能包括信用评级下调、公允价值跌破摊销成本的严重程度和与证券具体相关的其他不利条件，以及出售证券的意图，或者公司是否“更有可能”被要求在收回其摊销成本基础之前出售证券。公司认为证券市值下跌主要归因于当前经济状况和利率调整，而不是信贷相关因素，并且不打算在到期前出售任何证券。
下表汇总了我们的未实现亏损头寸中的可供出售债务证券，其中未记录信贷损失准备金，按主要证券类型和持续未实现亏损头寸的时间长度汇总(以千为单位)：
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截至2024年3月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长时间 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现 |
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公允价值 |
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未实现 |
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公允价值 |
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未实现 |
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美国国债 |
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美国机构债券 |
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资产支持证券 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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截至2023年12月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长时间 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现 |
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公允价值 |
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未实现 |
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公允价值 |
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未实现 |
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美国国债 |
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美国机构债券 |
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资产支持证券 |
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信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。本公司根据其投资政策，将现金储备投资于货币市场基金或可供出售的债务证券。该公司的投资政策包括关于可接受投资证券的指导方针，将有息证券投资限于由美国政府和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务和货币市场工具，并按资产类别和发行人对到期日和集中度进行限制，以保持适当的多元化。根据本公司的政策，本公司与其交易对手一起监测风险敞口。该公司在联邦保险的金融机构的存款也超过联邦保险的限额。本公司并无在该等账户出现任何亏损，管理层相信本公司并无重大信贷风险。
该公司还面临应收账款的信用风险。该公司通常不对客户的财务状况进行评估，通常不需要抵押品。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的所有应收账款(如果有的话)都与单一客户有关。截至2024年3月31日的三个月到2023年，公司的所有收入都与单一客户有关。
租契
本公司在合同开始时确定合同是否包含租赁，并对每个租赁协议进行评估，以确定该租赁是经营性租赁还是融资租赁。就本公司为承租人的租赁而言，使用权(“ROU”)资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债则代表支付租赁所产生的租赁款项的责任。经营租赁负债计入经营租赁负债的当期部分，以及
9
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
经营租赁负债，扣除所附资产负债表中的当期部分。本公司并无任何融资租赁。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。本公司并无重大短期租赁成本。
租赁负债按租赁开始日确定的租赁贴现率折现后尚未支付的租赁付款现值计量。为了确定现值，在容易确定的情况下使用隐含利率。对于未提供隐含利率的租赁，本公司在确定租赁付款现值时，根据租赁开始日的信息确定递增借款利率(“IBR”)。IBR是承租人在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，相当于类似经济环境下的租赁付款。净收益资产按租赁付款的现值计量，并包括任何已支付的预付租赁付款和产生的任何其他间接成本，但不包括收到的任何租赁奖励。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权的影响。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。该公司的经营租赁要缴纳额外的可变费用，包括公共区域维护、财产税、财产保险和其他可变成本。鉴于此类成本的可变性质，它们被确认为已发生的费用。本公司已选择将租赁和非租赁部分(如公共区域维护费)作为公司设施租约的单一租赁部分进行核算的实际权宜之计。公司已选择在租赁开始之日确认租赁激励措施，如租户改善津贴，以减少ROU资产和租赁负债余额，直到出租人支付给它，只要租赁提供特定的固定或最高水平的偿还，并且公司合理地肯定会产生至少等于这样的金额的可偿还费用。
收入确认
公司确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户，并反映了公司有权为换取该产品或服务而获得的对价金额。在这样做时，公司遵循五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给履约义务，以及(V)在客户获得产品或服务控制权时确认收入。在应用收入确认标准时，公司会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。
客户是与公司订立合同的一方，合同的目的是获得公司正常活动的产品或服务，以换取对价。要被认为是合同，(1)合同必须得到批准(以书面、口头或根据其他商业惯例)，(2)可以确定每一方对要转让的产品或服务的权利，(3)可以确定要转让的产品或服务的付款条件，(4)合同必须具有商业实质(即，未来现金流的风险、时间或数额预计会因合同而发生变化)，以及(V)本公司很可能收取其有权获得的产品或服务转让的全部对价。
履约义务被定义为将产品或服务转让给客户的承诺。本公司确定转让一项产品或服务(或一包产品或服务，或实质相同且具有相同转让模式的一系列产品和服务)的每一项承诺都是不同的。如果(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从产品或服务中受益，以及(Ii)公司将产品或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别，则产品或服务是不同的。转让产品或服务的每一项不同的承诺都是收入确认的会计单位。如果转让产品或服务的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别，则此类承诺应合并为单一履行义务。
交易价格是公司有权获得的对价金额，以换取将产品或服务的控制权转让给客户。在确定交易价格时，公司会考虑是否存在任何重要的融资成分、任何可变因素的影响、非现金考虑因素以及支付给客户的对价。如果存在重要的融资成分，交易价格将根据货币的时间价值进行调整。如果存在可变性因素，公司必须估计其预期收到的对价，并将该金额作为确认产品或服务转移给客户时的收入的基础。确定可变对价金额有两种方法：(1)期望值方法，即一系列可能对价金额中概率加权金额的总和；(2)最可能金额法，确定一系列可能对价金额中单一的最有可能金额。
关于与开发和监管里程碑付款有关的可变对价，如果很可能不会发生重大收入逆转，相关付款价值将包括在交易价格中。用于发展和
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目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
对于本质上不确定且高度依赖于我们无法控制的因素的监管里程碑，总对价被确定为完全受限，在相关事件发生或收到相关批准之前不包括在交易价格中。在每个报告期结束时，公司会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间报告的收入数额。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，本公司在(I)发生相关销售或(Ii)部分或全部特许权使用费分配的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。
如果一份合同有多个履行义务，公司将交易价格分配给每个不同的履行义务，其金额反映了公司有权获得的对价，以换取履行每个不同的履行义务。对于每一项不同的履约义务，收入在公司转移对适用于该履约义务的产品或服务的控制权时(或作为)确认。
在公司在履行履约义务之前首次收到对价的情况下，公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)公司履行履约义务为止。在公司收到对价之前首先履行其履约义务的情况下，对价被记录为应收账款。
如果确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间，或者如果资产的金额不重要，公司将在发生时支付获得和履行合同的增量成本。否则，如果此类成本是合同的增量，并按与基础合同的收入确认成比例的费用摊销，则此类成本将被资本化为合同资产。
研究和开发费用
所有研究和开发成本都在发生的期间内支出。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，这些条款可能不同于所发生的费用模式，在执行之前支付的款项作为预付费用反映在随附的资产负债表中。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计费用的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同费用。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。
基于股票的薪酬
以股份为基础的补偿开支指股权奖励（包括购股权及雇员购股权）于授出日期的公平值，并按直线法于购股权的所需服务期及雇员购股权计划权利的各自发售期确认。本公司使用柏力克-舒尔斯期权定价模式估计股权奖励的公允价值，并在发生时确认没收。
综合损失
全面亏损定义为来自非拥有人来源的交易及其他事件及情况于一段期间内导致的权益变动。其他全面亏损的唯一组成部分为可供出售证券的未变现收益（亏损）。全面亏损已于经营及全面亏损报表中反映，并作为股东权益报表的独立组成部分。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，其中包括在承销发行中发行的预融资普通股认股权证(附注4)，不考虑潜在的摊薄证券。预先出资的普通股认股权证计入每股基本和稀释后净亏损的计算，作为行使价#美元。
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目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
使用库存股和IF折算方法确定的期间的未偿还等价物。就列报的所有期间而言，用于计算已发行基本股份和摊薄股份的股份数目并无差异，因为纳入潜在摊薄证券将是反摊薄的。
不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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普通股期权 |
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未归属普通股 |
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员工购股计划股份 |
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潜在稀释股份总数 |
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近期会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了美国会计准则委员会(FASB)第2020-06号，债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)-可转换工具和实体自有股权合同的会计，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有股权合同。“公司”(The Company)
有待采纳的会计声明
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)--对可报告分部披露的改进。新准则要求公司每年和中期披露递增的部门信息，包括定期提供给首席运营决策者的重大部门费用和损益衡量标准。该标准从2024财年开始生效，并在2025财年内的过渡期内生效，允许及早采用。该公司预计不会及早采用新标准。该公司目前正在评估ASU 2023-07对其财务报表和相关披露的影响，并将采用追溯的新标准。
2023年12月，FASB还发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)-所得税披露的改进。新标准要求公司扩大其现有的所得税披露，特别是与税率调节和支付的所得税有关的披露。本标准自2024年12月15日起对本公司年度有效，允许提前领养。该公司预计不会及早采用新标准。新标准预计将被前瞻性地应用，但允许追溯应用。该公司目前正在评估ASU 2023-09对其财务报表和相关披露的影响。
2.资产负债表明细
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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$ |
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家具和固定装置 |
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计算机设备和软件 |
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未投入使用的资产 |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
应计费用包括以下各项(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应计补偿 |
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$ |
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应计研究和开发 |
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其他应计费用 |
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应计费用 |
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$ |
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$ |
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预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应收利息 |
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预付费研发 |
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其他预付费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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$ |
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$ |
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3.承付款和或有事项
与药明生物(香港)有限公司签订的许可协议
于2021年4月，本公司与药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)订立细胞系许可协议(“细胞系许可协议”)，据此，本公司获得药明生物根据若干专利权、技术诀窍及生物材料(“药明生物许可技术”)项下的非独家、全球性、可再许可的许可协议，以使用药明生物许可技术制造、使用、销售、要约出售及进口通过使用药明生物根据细胞系许可协议许可的细胞系而生产的若干治疗产品(“药明生物许可产品”)。
作为许可证的对价，公司向药明生物支付了一笔不可退还的一次性许可费#美元。
蜂窝线路许可协议将无限期继续，除非(I)本公司提前三个月发出书面通知并支付本公司截至终止生效日期应支付给药明生物的所有款项，(Ii)任何一方在书面通知后30天仍未纠正另一方的重大违约行为，及(Iii)如果本公司未能付款，且在收到该违约通知后30天内仍未履行该通知，则药明生物终止。
经营租约
于2021年10月，本公司订立租赁协议(“Torrey Plaza租赁”)，租赁位于加州圣地亚哥的办公及实验室空间。本公司在租赁合同开始时确定该设施租赁为经营性租赁。根据会计准则，Torrey Plaza租赁于
13
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
根据Torrey Plaza租赁条款的要求，公司于2021年10月签订了一份备用信用证，该信用证由一个金额为#美元的货币市场账户担保。
截至以下日期的未来最低不可取消经营租赁付款2024年3月31日如下（以千计）：
2024(剩余) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债总额 |
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减去：经营租赁负债的当期部分 |
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) |
经营租赁负债，扣除当期部分 |
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$ |
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Torrey Plaza的租约剩余租期为
或有事件
公司在正常业务过程中可能不时受到索赔或诉讼的影响。当未来可能发生支出并且能够合理估计时，公司对该等事项承担责任。截至2024年3月31日，公司目前未参与任何重大诉讼GAL诉讼程序。
4.股东权益
货架登记表
于二零二三年五月，本公司订立ATM股权发售协议，SM与美国银行证券公司的销售协议（“销售协议”）（“美国银行”）通过“在市场上发行”计划，不时地出售普通股，总发行价最高为美元。
于二零二三年七月，本公司完成包销发售
2024年3月，该公司完成了承销的
14
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
提供产品费用总额为$
本公司已评估预先注资普通股认股权证的适当权益或负债分类。预先注资普通股认股权证被分类为权益，因为它们（i）是独立的金融工具，在法律上可与权益工具分离并可单独行使，（ii）可立即行使，（iii）不包含公司回购其股份的义务，（iv）允许持有人在行使时收到固定数量的普通股，（v）与本公司普通股挂钩;（vi）符合权益分类标准。
此外，这种预先出资的普通股认股权证不提供任何价值或回报保证，也不向认股权证持有人提供结算任何未行使的认股权证以换取公司控制之外的现金的选择权。预先出资的普通股认股权证还包括一项单独的条款，根据该条款，如果认股权证持有人或其任何关联公司在行使时将实益拥有超过一定百分比的公司已发行普通股，则认股权证的可行使性可能受到限制。该公司在发行时对预先出资的普通股认股权证进行了估值，得出的结论是它们的销售价格接近其公允价值。因此，预先出资的普通股认股权证在发行时作为额外实收资本的一部分入账。
2017股权激励计划
2017年8月，公司通过了Janux Treateutics，Inc.2017股权激励计划(“2017计划”)，规定向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和其他股票奖励。根据2017计划授予的期权的最长期限为
2021年股权激励计划
2021年6月，本公司通过了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》，并与2017年计划一起通过了《计划》)。根据2021计划，公司可以向员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票奖励、绩效现金奖励和其他形式的股票奖励。根据2021年计划授予的期权的最长期限为
该公司根据其计划开展的股票期权活动摘要如下(单位：千，不包括股票、每股数据和年份)：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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$ |
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已锻炼 |
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( |
) |
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$ |
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被没收或取消 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计将于2024年3月31日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2024年3月31日取消 |
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$ |
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$ |
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||||
15
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
截至2024年3月31日止三个月期权授予的加权平均授予日期公允价值2023年是$
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定计划下股票期权授予的公允价值的假设如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日类似于奖励的预期期限。
预期波动率.鉴于公司历史股价波动数据有限，预期波动率假设基于股价已公开的同类公司的波动率，包括公司的历史波动率，并根据预期期限内多年的可用交易数据加权。该同行小组是根据生物技术行业的公司发展起来的。该公司将继续应用这一流程，直到获得足够数量的有关其自身股价波动性的历史信息。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于公司没有足够的历史行权行为来提供合理的基础来估计预期期限，因此公司使用简化方法确定员工的预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。非员工期权的预期期限通常是合同期限。
预期股息收益率。本公司根据从未派发现金股息及目前无意派发现金股息的事实而作出预期股息率假设，因此采用零预期股息率。
2021年员工购股计划
2021年6月，公司通过了2021年员工购股计划，并于2021年6月10日生效。
16
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用已在经营报表和综合损失报表中报告如下(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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未归属的股票负债
本公司未归属股份及未归属股份负债摘要如下(除股份数据外，以千计)：
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数量 |
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|
加权平均授予日期公允价值 |
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未归属的 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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既得股份 |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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已发行普通股期权 |
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根据该计划可供发行的股份 |
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根据ESPP可供发行的股票 |
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尚未发行的预先融资普通股认购证 |
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总计 |
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5
于2020年12月，本公司订立研究合作及独家许可协议(“默克协议”)，根据该协议，本公司向Merck Sharp&Dohme Corp.(“Merck”)授予其若干专利权及专有技术的全球独家、享有专利权使用费及可再许可的许可
17
目录表
亚努克斯治疗公司
未经审计简明财务报表附注-(续)
需要 默克公司需要获得许可，以获得第三方知识产权的许可，以便将许可的产品或受强制许可的产品商业化。
默克协议将在协议下所有许可产品的所有版税义务到期的日历年末终止。默克公司有权在事先书面通知本公司后，随时以任何理由终止默克协议的全部内容或以协作目标为基础终止默克协议。双方有权因实质性违约、某些违法或不道德行为以及对方资不抵债而终止协议。在协议到期但不是提前终止时，如果已经支付了根据协议到期的所有款项，默克公司在协议下的独家许可将成为全额支付和永久的。
该公司确认了$
18
目录表
项目2。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表(季度报告)中其他部分包含的未经审计的简明财务报表和相关说明，以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度审计财务报表和相关说明，这些报表包括在我们于2024年3月8日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表年度报告中。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。此外，过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的结果。
概述
我们是一家创新的临床阶段生物制药公司，正在为癌症开发肿瘤激活的免疫疗法。我们的专利技术使两个不同的双特异性平台得以开发：肿瘤激活的T细胞引擎(TRACTr)和肿瘤激活的免疫调节剂(TRACIr)。TRACTr平台产生具有肿瘤抗原结合域和CD3 T细胞结合域的T细胞结合子(TCEs)，而TRACIr平台产生具有肿瘤抗原结合域和共刺激CD28结合域的双特异性。这两个平台的目标都是为癌症患者提供安全有效的治疗方法，指导和引导他们的免疫系统根除肿瘤，同时将安全问题降至最低。我们最初的重点是开发一种新型的TRACTr疗法，旨在针对临床验证的TCE药物靶点，但克服与前几代TCE相关的风险。尽管TCE疗法在血液系统肿瘤中表现出了强大的抗肿瘤活性，但由于现有TCE技术的局限性，开发TCE治疗实体瘤面临着挑战，即(I)靶向健康组织免疫激活，导致细胞因子释放综合征(CRS)和健康组织毒性；(Ii)不良药代动力学(PK)导致较短的半衰期。我们的第一个临床候选药物JANX007是一种前列腺特异性膜抗原或PSMA-TRACTr，正在对患有转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)的成人受试者进行一期临床试验。2024年2月，我们公布了JANX007的最新中期临床数据，显示出有意义的PSA下降、良好的安全性、低级别CRS和PK，与TRACTr的作用机制一致。我们的第二个临床候选药物JANX008是一种表皮生长因子受体或EGFR-TRACTr，正在进行一期临床试验，用于治疗多种实体癌症，包括结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾癌。这项试验的第一名患者于2023年4月接受治疗，2024年2月，我们宣布了积极的早期数据JANX008，该数据显示，在具有低级别CRS和主要是低级别TRAE的多种肿瘤类型中，JANX008具有抗肿瘤活性。我们还在为潜在的未来开发生成一些未命名的TRACTr和TRACIr计划，其中一些处于开发候选阶段或更晚。我们目前正在评估我们的临床前流程中的优先事项。
我们于2017年6月注册成立。到目前为止，我们已将几乎所有的资源用于组织和配备我们的公司、业务规划、业务发展、筹集资金、开发和优化我们的技术平台、确定潜在的候选产品、为我们的领先项目进行研究和开发、建立和加强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。除JANX007和JANX008外，我们所有的候选产品和研究计划都处于临床前开发阶段，没有一项被批准用于商业销售。我们从未从产品销售中获得任何收入，自开始运营以来每年都出现净亏损。我们的运营资金主要来自发行可转换本票、发行可转换优先股、行使普通股期权、首次公开发行(IPO)、发行普通股和预先出资的普通股认股权证和公开发行和/或承销发行的普通股认股权证的净收益，以及根据与默克公司(Merck)的合作协议收到的金额。
我们自成立以来就出现了运营亏损，尚未产生任何产品收入。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1480万美元和1750万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.835亿美元。
我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于各种因素，包括我们临床和临床前研究的时间和范围，以及我们在其他研发活动上的支出，以及根据我们与默克公司的合作协议确认任何收入的时间。我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，因为我们正在进行和计划中的研究和开发活动，进行临床前研究和临床试验，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司相关的额外成本。
19
目录表
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，而这不会在很多年内获得批准，如果有的话。因此，在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销候选产品或我们的平台技术的权利，否则我们将更愿意自己开发和营销这些产品。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以满足我们预期的运营费用和资本支出需求，至少在本季度报告发布之日之后的未来12个月内。
我们与默克公司的研究合作
默克公司有权选择最多两个与下一代T细胞激活者免疫疗法相关的合作目标(每个合作目标)用于癌症治疗。默克公司在协议执行时选择了第一个协作目标，并在2022年5月选择了第二个协作目标。默克公司从合作中获得了每个选定目标的独家全球许可和知识产权。作为回报，我们有资格为每个目标获得高达5.05亿美元的预付款和里程碑付款，外加从协作中衍生的产品的销售版税。默克公司根据合作提供研究资金。
风险和不确定性
全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括与公共卫生危机、银行倒闭、通货膨胀和货币供应变化、衰退风险以及俄罗斯-乌克兰冲突、中东战争和相关制裁可能造成的破坏有关的不确定性。例如，2023年，联邦存款保险公司接管了某些金融机构，并被任命为接管人。如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。通货膨胀通常通过增加我们的工资和支付给第三方合同服务提供商的费用来影响我们。我们已考虑到上述风险和不确定性带来的潜在影响，到目前为止还没有对我们的业务造成任何实质性的干扰。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从任何产品的商业销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从任何产品的商业销售中获得收入。在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，我们根据默克协议分别确认了130万美元和200万美元的收入。
研究与开发
迄今为止，我们的研发费用主要与TRACTr和TRACIr平台的开发、候选产品的发现工作以及临床前和临床开发相关的直接和间接费用有关。研究及开发开支于产生时确认，而在收到用于研究及开发的货品或服务前作出的付款则资本化，直至收到货品或服务为止。
我们的直接研发费用包括：
我们的间接研发费用包括：
20
目录表
我们预计，随着我们继续开发TRACTr和TRACIr平台以及发现和开发TRACTr和TRACIr平台下的候选产品，我们的研发费用将在可预见的未来大幅增加。
由于临床前和临床开发的固有不可预测性，我们无法确定候选产品临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床前和临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每个候选产品商业潜力的持续评估结果，确定要追求哪些候选产品和开发项目，以及为每个候选产品或项目提供多少资金。我们将来需要筹集大量的额外资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会获得此类安排（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，包括基于股票的报酬。其他重要的一般费用和行政费用包括与设施有关的费用，其中包括设施的直接折旧费用和已分配的设施租金和维护费用；与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；以及其他业务费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续增加一般和管理人员，以支持我们持续的研发活动，以及如果我们的任何候选产品获得市场批准，商业化活动，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。
其他收入
其他收入包括我们的现金和现金等价物以及短期投资的利息收入。
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
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截至3月31日的三个月， |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
协作收入 |
|
$ |
1,252 |
|
|
$ |
2,048 |
|
|
$ |
(796 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
14,070 |
|
|
|
15,865 |
|
|
|
(1,795 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,343 |
|
|
|
6,464 |
|
|
|
879 |
|
总运营费用 |
|
|
21,413 |
|
|
|
22,329 |
|
|
|
(916 |
) |
运营亏损 |
|
|
(20,161 |
) |
|
|
(20,281 |
) |
|
|
120 |
|
其他收入 |
|
|
5,401 |
|
|
|
2,822 |
|
|
|
2,579 |
|
净亏损 |
|
$ |
(14,760 |
) |
|
$ |
(17,459 |
) |
|
$ |
2,699 |
|
协作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，协作收入分别为130万美元和200万美元。减少70万美元的主要原因是执行《默克协定》所要求的研究服务所需的全职相当时数减少。
研发费用
21
目录表
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的直接和间接研发费用：
|
|
截至3月31日的三个月， |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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|
变化 |
|
|||
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|
(单位：千) |
|
|||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
JANX007 |
|
$ |
2,820 |
|
|
$ |
1,716 |
|
|
$ |
1,104 |
|
JANX008 |
|
|
1,256 |
|
|
|
1,342 |
|
|
|
(86 |
) |
临床前阶段项目和其他直接未分配成本 |
|
|
2,430 |
|
|
|
5,608 |
|
|
|
(3,178 |
) |
总直接成本 |
|
|
6,506 |
|
|
|
8,666 |
|
|
|
(2,160 |
) |
间接成本 |
|
|
7,564 |
|
|
|
7,199 |
|
|
|
365 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
14,070 |
|
|
$ |
15,865 |
|
|
$ |
(1,795 |
) |
JANX007和JANX008的IND申请分别于2022年5月和2023年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。因此，我们将JANX007和JANX008开发的直接成本从截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的临床前阶段计划和其他直接未分配成本中分离出来。随着未来IND申请获得FDA的批准，我们将进一步分离与我们其他项目相关的直接成本。
截至2024年和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为1,410万美元和1,590万美元。180万美元的减少主要是由于临床前阶段计划和其他320万美元的直接未分配成本的减少，但与JANX007开发有关的直接成本增加110万美元和间接成本增加30万美元抵消了这一减少。
一般和行政费用
截至2024年和2023年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为730万美元和650万美元。增加80万美元的主要原因是，基于股票的薪酬增加了30万美元，与人员和设施有关的费用增加了30万美元，其他一般和行政费用增加了20万美元。
其他收入
截至2024年和2023年3月31日的三个月，其他收入分别为540万美元和280万美元。增加260万美元是由于现金和现金等价物余额增加，以及利率上升对我们的债务证券的影响，导致利息收入增加。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经出现了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受净亏损和负现金流。截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资6.526亿美元。这一数额包括80万美元的限制性现金，目前无法使用。
2023年5月，我们进行了ATM股权发售，SM与美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)签订销售协议(销售协议)，不时通过一项“按市场发售”计划出售我们普通股的股票，该计划的总发行价高达1.5亿美元，美国银行将通过该计划担任销售代理。截至2024年3月31日，根据销售协议，仍有1.5亿美元的普通股可供出售。2024年2月，我们向美国银行发出书面通知，表示我们将暂停和终止与根据出售协议的条款可发行的普通股股份有关的招股说明书。因此，吾等将不会根据出售协议出售其证券，除非及直至提交与本公司普通股股份有关的新招股章程、招股章程副刊或新登记声明。除招股章程终止外，买卖协议仍具十足效力及效力。
2023年7月，我们完成了4，153，717股普通股的承销发行，并完成了购买583，483股普通股的预充认股权证。普通股以每股12.46美元的价格出售，预先注资的普通股认股权证以每股12.459美元的价格出售，总收益为5900万美元。与发行有关的费用包括承销折扣、佣金和发行费用，总额为250万美元，净收益为5650万美元。
2024年3月，我们完成了5,397,301股普通股的包销发行，以及购买1,935,483股普通股的预融资权证。普通股以每股46.50美元的价格出售，预融资的
22
目录表
普通股认股权证以每股预筹资金的普通股认股权证46.499美元的价格出售，带来3.41亿美元的毛收入。与此次发售相关的费用包括承销折扣、佣金和发售费用，总额为2,090万美元，净收益为3.201亿美元。
以下概述所示期间我们的现金流量：
|
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(14,837 |
) |
|
$ |
(13,911 |
) |
投资活动 |
|
|
(113,736 |
) |
|
|
(8,740 |
) |
融资活动 |
|
|
322,171 |
|
|
|
1,580 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
193,598 |
|
|
$ |
(21,071 |
) |
经营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1,480万美元，这主要是由于我们的净亏损1,480万美元，以及经560万美元的基于股票的薪酬支出调整后的运营资产和负债以及其他非现金费用的变化560万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为1390万美元，这主要是由于我们的净亏损1750万美元，以及经550万美元的股票薪酬支出调整后的190万美元的运营资产和负债以及其他非现金费用的变化。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为1.137亿美元，这主要是由于净购买1.135亿美元的短期投资以及我们购买了20万美元的财产和设备。截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为870万美元，主要是由于净购买840万美元的短期投资以及我们购买了30万美元的财产和设备。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为3.222亿美元，主要是由于发行普通股和预先出资的普通股认股权证的收益，扣除发行成本后的净额为3.205亿美元，以及行使普通股期权的收益170万美元。在截至2023年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为160万美元，这是由于行使股票期权的收益。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以满足我们预期的运营费用和资本支出需求，至少在本季度报告发布之日之后的未来12个月内。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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目录表
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
合同义务和承诺
2021年4月，我们与药明生物(香港)有限公司(药明生物)签订了蜂窝线路许可协议(Cell Line许可协议)。根据细胞系许可协议的条款，若吾等没有聘请药明生物或其联营公司生产透过使用药明生物根据细胞系许可协议许可的细胞系生产的治疗产品(药明生物许可产品)作为我们的商业用品，吾等须向药明生物支付相当于药明生物许可产品由第三方制造商制造的指定部分净销售额的较低个位数百分比的使用费。我们有权(但没有义务)通过向药明生物一次性支付金额从较低的个位数百万美元到最高1500万美元(买断选项)，来买断我们对每个药明生物许可产品的剩余版税义务。只要我们没有行使买断选择权，版税义务将在Cell Line许可协议的有效期内保持有效。更多信息见本季度报告第一部分“简明财务报表附注--附注3--承付款和或有事项”第1项。
2021年10月，我们达成了一项不可取消的协议，租赁加州圣地亚哥的办公和实验室空间(Torrey Plaza Lease)，在126个月的租赁期内总共支付约3800万美元。Torrey Plaza租约于2022年7月开始。更多信息见本季度报告第一部分“简明财务报表附注--附注3--承付款和或有事项”第1项。
我们在正常业务过程中与不同的第三方就临床前和临床研究研究和测试、制造和用于运营目的的其他服务和产品签订合同。这些合同规定一经通知即可终止合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。
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关键会计政策和估算
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们持续评估我们的估计和判断，包括与完成绩效义务的估计和协作收入的估计交易价格、研发费用的应计费用以及用于评估我们的股权奖励的基于股票的薪酬费用的估计相关的估计。我们根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断，以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的关键会计政策的描述，请参阅本季度报告第一部分的第1项：《简明财务报表附注-附注1-重要会计政策的组织和摘要》，以及我们于2024年3月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中题为《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策和估计》的章节。在截至2024年3月31日的三个月内，报告中讨论的关键会计政策没有任何重大变化。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用于较小的报告公司。
项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在我们首席执行官和代理首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这项评估，我们的首席执行官及署理首席财务官认为，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制及程序已有效地提供合理保证，确保我们须在根据“交易所条例”提交或提交的报告中披露的信息，在“美国证券交易委员会”规则及表格指定的时间内予以记录、处理、汇总及报告，而该等信息经累积后会传达至我们的管理层，包括首席执行官及署理首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制在最近一个季度内没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1。法律诉讼。
我们可能会不时卷入法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。无论结果如何，此类诉讼或索赔都可能因辩护和和解费用、资源转移和其他因素而对我们产生不利影响，并且无法保证将获得有利的结果。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股是投机性的，风险很高。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素（包括下文描述的风险），我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们用星号（*）标记了那些反映我们于2024年3月8日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的类似标题风险因素的变化的风险因素。
与我们的业务相关的风险摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本季度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
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风险因素
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直出现净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，可能无法持续下去。
我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，经营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、业务发展、筹集资金、开发和优化我们的技术平台、确定潜在的候选产品、为我们的领先项目进行研究和临床前研究、建立和加强我们的知识产权组合，以及为这些业务提供一般和行政支持。除JANX007和JANX008外，我们所有的候选产品和研究计划都处于临床前开发阶段，没有一项被批准用于商业销售。我们从未从产品销售中获得任何收入，自开始运营以来每年都出现净亏损。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,480万美元和1,750万美元。我们预计，如果有的话，也需要几年时间，才能有一个产品候选产品准备好供监管部门批准和商业化。我们预计在未来几年和可预见的未来，随着我们通过临床开发来推进我们的候选产品，我们将招致越来越多的运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂、延误等已知和未知的挑战。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致全部或部分投资的损失。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或其他业务。*
自成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，并预计未来几年我们的支出将大幅增加。生物制药候选产品的开发是资本密集型的。随着我们的候选产品进入临床前研究和潜在的临床试验并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。
截至2024年3月31日，我们拥有6.518亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。根据我们目前的运营计划，我们估计，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以支付本季度报告发布后至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。然而，我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集大量额外资本来完成我们候选产品的开发和商业化。
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我们的这些估计是基于可能被证明是不正确的或需要因商业决策而进行调整的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
因为我们预计多年内不会从产品销售中获得收入，如果有的话，我们将需要获得与我们的持续运营和预期的费用增加相关的大量额外资金。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来满足我们的现金需求。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有股东将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如限制我们产生额外债务、进行资本支出或宣布股息的能力。
如果我们通过与第三方的合作或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。例如，我们已经与默克公司达成合作，开发某些特定的候选产品，其中包含默克公司的独家许可权。如果默克决定不继续合作，我们将无法获得里程碑和特许权使用费的好处，否则我们将无法获得根据我们与默克的合作而可能获得的收益，因此可能需要从其他来源筹集资金。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们筹集额外资金的能力
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全球经济状况的潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动可能会对资金产生不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也不能向您保证我们是否会盈利或从经营活动中产生正现金流。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
我们的开发工作处于早期阶段，除JANX007和JANX008之外，我们所有的候选产品和研究计划都处于临床前开发或发现阶段。我们在进行临床试验以测试我们的候选产品在人体上的历史非常有限。
我们的开发工作还处于早期阶段，到目前为止，我们的大部分业务仅限于开发我们的平台技术以及进行药物发现和临床前研究。除JANX007和JANX008外，我们的平台技术和候选产品仍处于临床前或发现阶段，我们的候选产品基于新技术。因此，我们的基础设施有限，作为一家公司进行临床试验的经验和监管互动有限，无法确定我们的临床试验是否会按时完成，如果可以的话，我们计划的开发计划是否会被FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受，或者如果获得批准，这些候选产品是否可以成功商业化。
由于我们的候选产品还处于开发的早期阶段，我们最终从产品销售中获得可观收入的能力将取决于许多因素，包括：
我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于JANX007和JANX008以及我们的其他候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。在未来，我们可能还会依赖于我们可能开发或获得的其他候选产品；然而，考虑到我们的早期开发阶段，可能需要几年时间才能证明一种治疗的安全性和有效性足以保证批准商业化。
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临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们进入临床试验的JANX007、JANX008和任何其他候选产品可能不会在以后的临床试验中取得有利的结果，如果有的话，也不会获得上市批准。
临床前和临床开发是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且他们的结果本身就不确定。失败或延迟可能在药物开发过程中的任何时候发生，包括由于我们无法控制的因素。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前或临床试验中取得了良好的结果。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。我们候选产品的临床前和早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们可能会在为我们的候选产品进行当前临床试验和启动未来临床试验方面遇到延迟，并且我们不能确保我们候选产品的试验或任何其他未来临床试验将按时开始、需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按时完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项有关的延迟或失败：
我们的候选产品可能与其他癌症药物联合使用，如其他免疫肿瘤药物、单克隆抗体或其他蛋白质类药物或小分子抗癌药物，如靶向药物或化疗，这可能导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。此外，我们的候选产品可能会导致不良事件。在我们的临床试验中纳入危重患者可能会导致死亡或其他不良医疗事件，因为这些患者可能使用其他治疗或药物。如上所述，任何这些事件都可能阻止我们获得监管批准或实现或保持我们候选产品的市场接受度，并损害我们将产品商业化的能力。由于我们所有的候选产品都来自我们的平台技术，因此我们的一个候选产品的临床故障也可能增加我们的其他候选产品经历类似故障的实际或感知可能性。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA、欧盟委员会或类似的外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构批准以销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。
即使我们最终完成临床测试并获得候选产品的BLA或外国上市申请的批准，FDA、欧盟委员会或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的执行情况授予批准。FDA、欧盟委员会或类似的外国监管机构也可以批准针对比我们最初要求更有限的适应症或患者人群的候选产品，FDA、欧盟委员会或类似的外国监管机构可能不会批准
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我们认为对于候选产品的成功商业化来说是必要或可取的标签。任何延迟或无法获得适用监管批准都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，FDA、EMA和欧盟委员会或类似的外国监管机构可能会改变其政策，采用额外的法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。此类政策或监管变更可能会对我们施加额外要求，从而可能延迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
我们的候选产品基于新技术，这使得我们很难预测候选产品开发的时间、结果和成本，以及获得监管批准的可能性。
我们将研发工作集中在使用我们专有技术的候选产品上，我们未来的成功取决于这种方法的成功开发。我们尚未、也可能不会成功地证明基于我们的平台技术的任何候选产品在临床试验中或之后获得市场批准时的有效性和安全性，并且使用我们的平台技术可能永远不会产生适销对路的产品。此外，尽管JAN007和JANX008分别自2022年10月和2023年4月以来一直处于第一阶段临床开发，但我们的临床数据有限，来自动物模型和临床前细胞系的非临床数据可能无法转化为人类，也可能无法准确预测我们的候选产品在人类身上的安全性和有效性。我们的方法在为我们的开发计划确定候选产品方面可能不成功。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴或建立我们自己的商业制造能力方面遇到延误，这可能会阻止我们完成正在进行的和计划的临床试验，或者阻止我们及时或有利可图地将任何产品商业化。此外，由于我们所有的候选产品和开发计划都基于相同的平台技术，与我们其中一个计划有关的不利发展可能会对我们其他计划的实际或预期成功可能性和价值产生重大不利影响。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求，以及监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。
免疫肿瘤学行业也在快速发展，我们的竞争对手可能会引入新技术，使我们的技术过时或吸引力降低，或者限制我们候选产品的商业价值。在我们候选产品的开发周期中的任何时间点都可能出现新技术。相比之下，其他试图使用类似方法的公司的不利发展可能会对我们候选产品的实际或感知价值和潜力产生不利影响。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。
如果我们在登记正在进行和计划中的临床试验方面遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
如果我们不能按照FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们正在进行的和计划中的候选产品临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。
根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记或保留方面的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
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此外，我们正在进行和计划中的临床试验可能会与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。此外，由于我们正在进行和计划中的临床试验是针对复发/难治性癌症的患者，患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展，使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品在开发期间或获得批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，如果在营销批准后发现，可能会撤销营销授权或对我们候选产品的使用限制，从而限制该候选产品的商业潜力。*
随着我们继续开发和进行候选产品的临床试验，可能会出现严重的不良事件(SAE)、不良副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，SAE或不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受，或者疗效更显著或更持久。如果我们在正在进行或计划中的临床试验中观察到任何SAE，或根据其严重性发现其他不良副作用或其他意外发现，我们的试验可能会推迟甚至停止，我们的开发计划可能会完全停止，例如FDA强制临床暂停或外国监管机构、机构审查委员会和道德委员会采取类似行动。TCEs类与免疫系统过度激活导致细胞因子释放综合征(CRS)和靶向健康组织毒性有关，虽然我们已经设计了TRACTr和TRACIr平台技术和候选产品来缓解这些安全风险，但在我们完成大规模人体试验之前，不能保证我们的候选产品不会经历类似的效果。
即使我们的候选产品在早期临床试验中最初显示出积极的结果，生物制品的副作用通常也只有在它们在更大、更长和更广泛的临床试验中进行测试后才能检测到，在某些情况下，是在批准后向患者提供商业规模的产品之后才能检测到。有时，很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由候选产品还是其他因素引起的，特别是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中或批准后发现严重的不良或意想不到的副作用，并确定归因于我们的候选产品，我们可能被要求制定风险评估和缓解策略(REMS)、风险管理计划或类似的外国程序，以确保使用该候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程具有高度受控、限制性和高于行业典型成本的成本。与产品相关的副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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我们临床前研究或临床试验的中期、基线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并且需要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露临床前研究或临床试验的初步、中期或基线数据，在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化。我们还进行假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评价，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。此外，数据还需要经过审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、基线和初步数据。我们还可能不时披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期、基线或初步数据存在风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结局可能发生重大变化。初步、中期或顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人（包括监管机构）可能不接受或不同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化以及我们公司的整体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为重要或适当的信息，包括在我们的披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决策，结论，观点，活动或其他有关特定候选产品或我们业务的信息。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者其他人（包括监管机构）不同意所得出的结论，则我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
监管审批过程漫长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。*
药品的开发、研究、检测、生产、贴标、批准、销售、进口、出口、营销、推广和分销均受到美国联邦、州和地方政府机构（主要是FDA）以及外国监管机构的广泛和不断变化的监管，这些监管机构的监管可能因国家而异。在我们获得FDA对BLA的监管批准之前，我们或任何当前或未来的合作者都不允许在美国销售我们的任何候选产品。类似的外国监管机构在其领土内也施加了类似的限制。
获得BLA的监管批准，或在同等的外国程序中，可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并令FDA、EMA和欧盟委员会或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA、欧盟委员会、EMA或类似的外国监管机构批准所需的非临床研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。
非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是积极的，这些数据可能也不足以支持FDA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选产品。FDA、EMA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构也可能要求我们进行额外的研究或试验
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对于我们的候选产品，无论是在批准之前或批准后，或者可能会反对我们临床开发计划的元素，例如我们临床试验中来自美国或国外的受试者数量。
FDA、EMA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或出于多种原因放弃计划，包括：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA、欧盟委员会或其他监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们最终完成临床测试并获得对我们候选产品的BLA或外国营销授权申请的批准，FDA、欧盟委员会或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准，包括第4阶段临床试验，和/或在FDA的情况下，实施REMS，以及在类似的外国监管机构的情况下，可能需要采取类似的行动，以确保批准后药物的安全使用。FDA或适用的外国监管机构也可能批准适应症更有限或患者人数比我们最初要求的更窄的候选产品，而FDA、欧盟委员会或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。*
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，它们也将受到制造、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、采样和记录保存方面广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的cGMP法规，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能
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需要REMS和欧盟委员会，或类似的外国监管机构可能要求风险管理计划或同等行动作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。这些监管要求可能因国家而异，具体取决于我们在哪里获得监管批准。
FDA、EMA、欧盟委员会和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用发生变化，或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括：
此外，FDA和其他监管机构对生物制品可能提出的促销声明进行了严格的监管。特别是，虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途开出产品处方，但不得推广产品未经FDA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构批准的用途，这反映在产品的批准标签中。FDA和其他类似的外国监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验，或授予营销授权、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或更改营销授权、完全或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、暂停执照、罚款和刑事处罚。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA和其他类似外国监管机构和机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。*
FDA、EMA、欧盟委员会和其他外国监管机构审查审批申请和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。的平均审查时间
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因此，FDA在最近几年一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他外国监管机构的中断也可能会减缓新生物制品被必要的外国监管机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，FDA和美国以外的监管机构已经并可能采取限制或其他政策措施来应对公共卫生危机，这些危机转移了资源，并推迟了他们对我们可能提交的任何意见的关注。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他外国监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他外国监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须优先安排我们的研究计划，并需要将我们的发现和开发重点放在选定的候选产品和适应症上。由于潜在候选产品的广度以及我们相信可以使用我们的平台技术来追求的迹象，正确地确定我们的研究和开发活动的优先顺序对我们来说尤为重要。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们还可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
我们在未来发现或发现更多候选产品的努力可能不会成功。
我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：
确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。如果我们无法确定临床前和临床开发的合适候选药物，我们成功开发和商业化治疗产品的机会将受到限制。
与制造、商业化和依赖第三方相关的风险
我们可能会依赖第三方进行、监督和监测我们正在进行和计划进行的临床试验，并进行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同义务或未能满足预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟或增加成本，每一个都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们正在并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床前研究、正在进行的临床试验以及我们候选产品的任何未来临床试验。因此，这些研究和试验的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律要求和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO被要求遵守glp和gcp要求，这些要求是由fda、欧洲经济区国家的主管当局和类似的外国监管机构对我们临床上的所有候选产品执行的法规和指南。
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发展。监管机构通过定期检查临床前研究地点、试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GLP和GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GLP或GCP要求，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市授权申请之前进行额外的临床前或临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方将在我们的开发活动中投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA、EMA或任何类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的任何由FDA、EMA或任何类似的外国监管机构提交的上市授权申请被推迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
我们与药明生物签订的细胞传输线许可协议可能会使我们面临额外的风险，因为我们继续与药明生物进行未来的制造服务。某些中国生物技术公司可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府提出的立法的限制，这些立法将限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而可能扰乱对我们的材料供应。例如，美国众议院最近提出的《生物安全法案》以及美国参议院的一项基本类似的法案，针对使用某些知名中国生物技术公司的设备和服务的实体的美国政府合同、赠款和贷款，并授权美国政府点名更多令人担忧的中国生物技术公司。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们将有可能严格限制公司与某些受关注的中国生物技术公司合作的能力，而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。政府在国际贸易方面的任何不利政策，例如出口管制、资本管制或关税、新的法律或法规、现有贸易协定的重新谈判，或由于最近的贸易紧张局势而导致的任何报复性贸易行动，都可能阻碍、推迟、限制或增加潜在制造我们候选产品的成本，包括根据与药明生物的任何制造服务安排。此类事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与第三方签订合同，制造和供应我们的某些候选产品，用于临床前测试和临床试验，这些产品的供应可能会变得有限或中断，或者质量和数量可能不令人满意。*
我们没有任何生产设施。我们在实验室生产的产品数量相对较少，用于我们的研究计划的评估。我们依赖第三方生产我们的候选临床测试产品，如果我们的任何候选产品获得批准，我们将继续依赖这些第三方进行商业生产。我们目前的生产安排有限，预计在可预见的未来，我们每个候选产品的原料药(BDS)将只由单一来源的供应商提供。这种依赖增加了风险，即如果获得批准，我们将没有足够数量的候选产品或产品，或者无法以可接受的成本或质量获得足够数量的产品，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或无意中改变产品的性能或稳定性
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在最终产品测试中可能无法检测到的候选产品。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持BLA或同等的外国申请，并必须遵守FDA和欧洲经济区国家主管当局通过其设施检查计划执行的相关良好实验室操作规范和cGMP规定。类似的外国监管机构可能会要求遵守类似的要求。我们第三方合同制造商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的预批准检查，作为我们候选产品上市批准的条件。我们对合同制造商的生产活动的控制有限，并且完全依赖合同制造商遵守cGMP法规。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一方达成协议，而我们可能根本无法以商业合理的条款这样做。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们尝试为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，以及所生产的产品是否与以前工厂生产的产品相同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款和时间表执行，不遵守cGMP要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
我们的候选产品制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供我们的候选产品或为患者提供我们的产品的能力，如果获得批准，可能会推迟或阻止。*
制造我们的候选产品是复杂的，需要使用直接处理活细胞的技术。制造这些产品需要专门为此目的设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或过期。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、遵守良好的生产实践、批次一致性、重大交付期以及原材料的及时可获得性等。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们或我们的制造商将能够生产
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批准的产品符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可以接受的规格，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
由于我们候选产品的早期性质，药物产品可能不会随着时间的推移而稳定，从而导致制造、配方或存储过程发生变化，这可能会导致候选产品的开发延迟或停止。
更改候选产品的制造方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前试验到后期临床试验再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量、制造批次大小、改变药物产品剂型、最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。
任何批准的产品都可能达不到医生、患者、医院、癌症治疗中心、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。我们的大多数候选产品针对的是目前有限或没有获得批准的产品的医疗条件，这可能会导致医生、患者和付款人采用较慢的速度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
如果获得批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。*
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，结果不确定，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险可能不可用，或者可能比FDA、欧盟委员会或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
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与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人在保险和报销方面没有统一的政策。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。定价和偿还办法在第三国之间也有很大差异，包括在欧洲经济区国家之间。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
我们不能确保我们商业化的任何产品都可以报销，如果有保险和报销，报销水平是多少。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往价格较高。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和充分的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，在美国，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和医院门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。同等的主管外国当局有时采取相同的做法，产生类似的后果。
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措，可能会对我们可能收到的任何经批准的产品的价格造成额外的下行压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，包括在一些欧洲经济区国家，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在欧盟，这一健康技术评估(HTA)程序目前由欧盟个别成员国的国家法律管辖，是评估特定医疗产品在个别国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的HTA正在成为定价和补偿程序中越来越常见的一部分。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。此外，欧盟成员国可以选择限制其国家健康保险制度提供的产品范围。
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补偿和控制人用医药产品的价格。欧盟成员国可以批准一种产品的具体价格，也可以对将该产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制。如果我们无法在欧盟成员国对我们的产品保持有利的定价和报销地位，这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
在其他一些外国市场，处方药的定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
我们打算寻求批准的生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
患者保护和平价医疗法案经2010年3月23日签署成为法律的2010年医疗保健和教育和解法案(平价医疗法案)修订，其中包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。同样的法律和程序也适用于外国。
我们认为，根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会行动、法院裁决或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果任何批准的产品比我们预期的更早受到生物相似竞争，我们将面临巨大的定价压力，我们的商业机会将受到限制。
相关的监管排他性可能不会被授予，或者如果被授予，可能会受到限制。
欧盟为与营销授权(MA)相关的数据和市场独家提供机会。在获得MA后，创新医药产品通常有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管当局在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药或生物类似物的授权申请，之后可提交仿制药或生物相似物的授权申请，并可参考创新者的数据。市场排他期禁止成功申请仿制药或生物相似药的申请人在欧盟将其产品商业化，直至该参考产品在欧盟的首次市场准入起计10年。如果在这十年的头八年中，MA持有者获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最长可达11年。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能没有资格获得数据排他性。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，而FDA通常只批准第二线或更晚的使用线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗。
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治疗，更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计，在大多数情况下，我们的候选产品最初将寻求批准，至少作为二线治疗。随后，根据临床数据的性质和任何批准的产品或候选产品的经验，如果有的话，我们可能会寻求批准作为早期的一线治疗，并可能作为一线治疗。但不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二或随后的治疗路线，也会被批准用于更早的治疗路线，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对具有PSMA、EGFR或其他特异性抗肿瘤靶点表达的人数的预测是基于我们的假设和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新疗法可能会改变我们所针对的癌症的估计发病率或患病率。因此，即使我们的候选产品被批准用于二线或三线治疗，可能有资格接受我们候选产品治疗的患者数量可能会远远低于预期。此外，我们尚未进行市场研究，以确定如果每种肿瘤类型有不同的获批疗法，治疗医生将如何预期处方一种获批用于多种肿瘤类型的产品。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们依赖第三方来研发和制造我们的候选产品，因此我们必须与他们分享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、咨询协议或其他类似协议（如适用）来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人的技术或被披露或使用以违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求我们根据我们的研发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们将无法成功地将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何批准产品取得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些职能外包给其他第三方。未来，我们可能会选择建立一个集中的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后销售或与我们的合作伙伴一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将未来产品商业化的因素包括：
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如果我们与第三方订立销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或可能无法以对我们有利的条款进行。在订立第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们无法向您保证该等第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销任何未来产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场上销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管机构批准并不意味着将在任何其他国家获得监管机构批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家而异，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家的推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的，耗时的，不确定的，并受到意外的延迟。此外，我们未能在任何国家获得监管批准可能会延迟或对其他国家的监管批准流程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区（包括国际市场）获批销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。
与我们的合作和其他战略协议有关的风险
我们与默克公司现有的合作对我们的业务非常重要。如果默克停止我们现有或未来合作协议下的开发工作，或者如果这些协议中的任何一项终止，这些合作可能无法产生商业产品，我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑式付款或未来的特许权使用费。
我们已经与默克公司合作开发某些特定的候选产品。到目前为止，我们所有的收入都来自我们与默克公司现有的合作协议，我们近期未来收入的很大一部分预计将来自这项协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务和产品供应的付款，以及从我们研究开发的未来产品获得的里程碑、或有付款和特许权使用费(如果有的话)的实现情况。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们的合作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。
我们无法预测我们的合作是否成功，也可能无法实现我们战略合作的预期好处。我们的合作者有权决定和指导努力和资源，包括停止所有努力和资源的能力，他们适用于此类合作涵盖的候选产品的开发，如果获得批准，则将其商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择取消我们计划的优先顺序，改变他们的战略重点，或者寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。我们的合作者可能会与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作销售其他市场产品和候选产品，而他们的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。我们的合作者在开发我们的产品或将其商业化方面也可能不成功。如果我们的合作不成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们未来可能与我们的合作者发生的任何纠纷或诉讼程序都可能推迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他商业活动的注意力，并产生巨额费用。
此外，如果我们现有或未来的合作者终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验、承担营销和分销成本以及捍卫知识产权，或者在某些情况下，完全放弃候选产品，任何
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这可能会导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能没有意识到我们加入的任何收购、合作、许可或战略联盟的好处。
我们已经与默克公司签订了研究合作和独家许可协议，未来可能会寻求并形成战略联盟，创建合资企业或更多合作，或者与第三方达成收购或许可安排，我们相信这些安排将补充或增强我们现有的技术和候选产品。
这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会获得足以证明这笔交易或导致我们达成协议的其他好处的收入或特定净收入。
我们可能希望在未来就我们的候选产品形成更多合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。
未来，我们可能会决定与其他生物制药公司合作，开发这些候选产品并将其商业化，包括在美国以外的地区或某些适应症。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们的候选产品可能还需要特定的组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的内部许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
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与我们的工业和商业运营相关的风险
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和外国监管机构的规定，向FDA和外国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid或类似的外国医疗计划)之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
我们面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会招致大量的责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的候选产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，我们可能会受到代价高昂和破坏性的产品责任索赔。
在临床试验中使用我们的候选产品以及销售我们获得市场批准的任何产品都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品可能会引发不良事件。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持产品责任保险，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；然而，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们的候选产品针对的癌症和其他疾病患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。这样的事件
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可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大笔资金，推迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品有关的情况下，对该情况的调查也可能是耗时的或不确定的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的候选产品可以获得或保持的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都是在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的设施远程进行的。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。由于公共卫生危机、宏观经济状况或其他因素，可能会出现熟练劳动力短缺的情况，这些因素可能会使我们更难吸引和留住合格人才，并导致劳动力成本增加。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的某些关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作岗位，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年3月31日，我们拥有68名员工。随着我们研发计划的推进，我们将被要求进一步增加我们的员工数量和业务范围，特别是在研究和临床开发、医疗事务、与上市公司相关的一般和行政事务、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。要管理未来的增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化候选产品的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。
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新产品的开发和商业化竞争激烈。我们主要在制药、生物技术和其他相关市场竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫疗法。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、欧盟委员会或其他监管机构对其产品的批准(如果有的话)，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场或使我们的开发更加复杂之前建立强大的市场地位。此外，随着新药物和疗法在肿瘤学中的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临越来越激烈的竞争。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。生物技术和制药行业的高度竞争性质和快速的技术变化可能会使我们的候选产品或我们的技术过时、竞争力下降或不经济。
与我们的候选产品相似的其他产品已经获得批准，同一类别的其他产品正在进一步开发中。随着特定类别的生物制药产品中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对这些类别的候选产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和候选产品竞争或更有利的风险效益概况，才能获得市场批准，或者如果获得批准，则需要显示有利于商业化的产品标签。如果风险收益配置文件与这些产品或候选产品不具有竞争力，则我们开发的产品可能在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现优惠的定价或报销。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到实质性的不利影响。
具体地说，有许多公司正在寻求各种免疫肿瘤治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如AbbVie、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、吉列德、强生、默克公司、诺华公司、辉瑞公司、Regeneron制药公司和罗氏/基因泰克公司。其他使用PSMA靶向疗法治疗癌症的公司包括安进公司、Cresendo Biologics公司、强生公司、Lava治疗公司、波塞达治疗公司、Regeneron公司、Tmunity治疗公司、诺华公司和拜耳公司。我们还面临着来自生物前药物开发商的竞争，如天演药业、赛诺菲、BioAtla、中外制药公司/罗氏控股公司、CytomX治疗公司、鱼叉治疗公司、默克公司和希利奥治疗公司。
我们的许多竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、临床前试验、临床试验、制造和营销方面的财力和专业知识都比我们多得多。未来的合作和并购可能会导致资源进一步集中在数量较少的竞争对手中。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的受试者注册以及获得补充我们计划或可能需要的技术方面与我们竞争。
影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到实质性损害。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税年度发生的美国联邦净营业亏损(NOL)可以无限期结转，以抵消未来的应税收入，但此类美国联邦NOL结转在应税年度的扣除额限制为该年度应税收入的80%。
截至2023年12月31日，我们有4990万美元的美国联邦NOL和1.176亿美元的州NOL。在联邦NOL总额中，4940万美元有一个无限期的结转期。剩余的联邦和州NOL有20年的结转期，除非以前使用过，否则将于2037年开始到期。我们的NOL结转会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》(简称《税法》)第382和383条，以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常被定义为其股权所有权在三年滚动期间的变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转和某些其他税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。这可能会限制NOL或其他适用的税收属性的数量，我们每年可以利用这些属性来抵消未来的应税收入或税收负债。
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随后的所有权变更以及与NOL和其他适用税务属性的使用有关的美国税务规则的变更可能会进一步影响未来几年的限制。我们没有进行第382条的研究，可能我们之前经历了一次或多次所有权变更，因此我们对净营业亏损的使用受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验、供应链和业务发展活动。
卫生流行病或大流行可能导致严重影响我们的业务和临床试验的重大中断，包括：
我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎的卷土重来或另一场卫生流行病或流行病也可能对我们的经济造成实质性影响。虽然新冠肺炎或其他健康危机死灰复燃带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会发生重大混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。
健康流行病或大流行或其他健康危机的死灰复燃可能会在多大程度上阻碍我们的候选产品的开发，降低我们员工的生产率，扰乱我们的供应链，推迟我们的临床试验，减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险的效果。
与政府监管相关的风险
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系直接或间接受到美国联邦和州、欧盟或外国司法管辖区的医疗保健欺诈的影响
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并滥用法律、透明度法和其他医疗保健法律法规。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们当前和未来的业务可能直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人进行，受各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。医疗保健提供者和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥着主要作用。这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制业务或财务安排以及与医疗保健提供商和其他方的关系，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能对这些候选产品收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的产品的能力。
2010年3月，颁布了《平价医疗法案》，其中包括的措施极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀降低法案(IRA)，其中包括将对在平价医疗法案市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。目前也不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》或我们的业务。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年8月，2011年《预算控制法》签署成为法律，其中除其他外，包括在2032年前将向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额减少平均每财年2%。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，该上限以前设定为药品平均制造商价格的100%。
最近，美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国已经发布了几项总统行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款，表达了推行某些政策举措以降低药品价格的意图。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示卫生和公众服务部就以下所涵盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判
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联邦医疗保险和(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
在欧洲联盟，许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要编制额外的数据，将我们产品的成本效益与通过HTA过程提供的其他疗法进行比较。目前，HTA进程受每个欧盟成员国的国家法律管辖。2021年12月，欧洲联盟议会通过了HTA条例，该条例将于2025年生效，旨在统一整个欧盟对HTA的临床效益评估。此外，越来越多的欧洲联盟和其他国家使用在其他国家确定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内产品的价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
此外，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项提案，提出了一项新的指令和法规，以修订现有的药品立法。如果以建议的形式通过，欧盟委员会最近提出的修订现行欧盟药品授权法律的建议可能会导致我们的产品候选产品在欧盟的数据和市场独家机会减少。
我们预计，已经采取以及未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他类似政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响，这可能会降低我们普通股的价格。
英国于2020年1月31日退出欧盟，也就是俗称的英国退欧，改变了英国与欧盟之间的监管关系。药品和医疗保健产品监管机构，或MHRA，现在是英国医疗产品和医疗器械的独立监管机构。英国(英格兰、苏格兰和威尔士)现在是欧盟的第三个国家。在欧盟法规方面，北爱尔兰目前将继续遵守欧盟的监管规则。
英国与临床试验相关的监管框架受经修订的《2004年人用药品(临床试验)条例》管辖，该条例源自《药物临床试验条例》，并通过次级立法纳入英国国家法律。2022年1月17日，MHRA就重组英国临床试验立法启动了为期8周的咨询，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将提前修改立法。这些由此产生的立法修订将决定英国的法规将在多大程度上与CTR保持一致。2023年10月，MHRA宣布了一项新的临床试验通知计划，该计划使第四阶段临床试验申请和低风险第三阶段临床试验申请的初始临床试验申请能够更精简和风险比例更高。
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英国的上市许可受人用药品法规（SI 2012/1916）（修订版）的管辖。自2021年1月1日起，欧盟集中程序上市许可的申请人不能再在英国成立。因此，自该日期起，在英国成立的公司不能使用欧盟集中程序，而是必须遵循英国国家授权程序之一或英国脱欧后剩余的国际合作程序之一，以获得在英国销售产品的营销授权。所有现有的集中授权产品的欧盟上市许可将自动转换或祖父级转换为英国上市许可，仅在英国有效，自2021年1月1日起免费，除非上市许可持有人选择退出这种可能性。北爱尔兰目前仍在欧盟关于集中授权药品的授权范围内。因此，在温莎框架于2025年1月1日在北爱尔兰实施之前，属于欧盟集中程序范围内的产品只能通过英国国家授权程序在英国获得授权。
MHRA还对国家营销授权程序进行了修改。这包括引入程序，优先获得将使患者受益的新药，包括150天评估路线、滚动审查程序和国际认可程序。自2024年1月1日起，MHRA在审查某些类型的营销授权申请时可能会依赖国际认可程序(IRP)。本程序适用于已经从参考监管机构获得相同产品授权的营销授权申请者。这些机构包括FDA、EMA和个别欧洲经济区国家的国家主管部门。EMA和CHMP的肯定意见，或相互承认或分散程序的积极结束程序结果，被认为是IRP目的的授权。
在英国，药品没有上市前授权孤儿药认定。相反，MHRA审查孤儿药认定申请与相应的上市许可申请平行。这些标准基本上与欧盟的标准相同，但针对市场进行了调整。这包括英国而不是欧盟的患病率不得超过万分之五的标准。在获得孤儿药状态的上市许可后，该药品将从获批孤儿药适应症的类似产品中获得长达10年的市场独占权。该市场独占期的开始时间将从该产品在英国首次获得批准之日起确定。
我们和与我们合作的第三方受严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常的业务过程中，我们处理个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据，以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括健康信息隐私法、数据泄露通知法、个人信息隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，我们可能从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受HIPAA的隐私和安全要求约束，HIPAA经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订。HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人信息的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人信息，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，CCPA适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和荣誉请求中提供具体披露，以满足加州居民对其个人信息行使某些隐私权的要求，如下文所述。CCPA规定了对违规行为的民事处罚(每一次故意违规行为最高可达7500美元)，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿。CCPA(和其他美国全面的隐私法)豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展增加了合规成本，并增加了与我们维护的关于这些州居民的其他个人信息有关的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计将通过更多的司法管辖区
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今后还会有类似的法律出台。此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人信息。我们不能或未能做到这一点可能会导致实质性的不利后果，包括中断我们的临床试验活动。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这些措施包括根据联邦机构、州总检察长、立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例采取执法行动。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)、英国的GDPR(UK GDPR)和澳大利亚的隐私法案对处理个人数据提出了严格的要求，违反这些法律的人将面临重大处罚。例如，根据欧盟GDPR和英国GDPR，政府监管机构可以对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元(英国GDPR为1750万英镑)或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准；或-由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起与个人数据处理有关的私人诉讼。
我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们对我们的服务提供商施加特定的合同限制。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。我们还发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守或可能在未来受到约束的自律标准。
我们与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，这可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但与我们合作的我们的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。
如果我们或与我们合作的任何第三方未能解决或被视为未能履行适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；下令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于，我们业务运营的中断或停顿(包括相关的临床试验)、无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营、开发我们的产品或将其商业化的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或调查辩护、负面宣传或我们运营的重大变化。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。尽管在某些情况下可以使用各种机制将个人数据合法转移到美国或其他国家，但这些机制受到法律挑战，可能无法向我们提供。我们将个人数据传输到美国或其他国家或地区的能力受到无力或实质性限制，可能会对我们的业务运营产生重大影响。
在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。 欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制将个人数据传输到其他国家。特别是，欧洲经济区和英国已经大大限制了个人数据向美国和其他国家的传输，这些国家的隐私法通常被认为是不充分的。 其他司法管辖区可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。
尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据传输
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协议/附录、欧盟-美国数据隐私框架（框架）及其英国扩展（允许相关美国数据的传输）自我认证合规性并参与框架的组织），这些机制会受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的平台技术和候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，或者颁发的专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合乎需要的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定美国专利商标局(USPTO)或外国专利局是否会认为我们的待决专利申请中涉及我们候选产品成分的权利要求会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们的专利申请中提出的任何权利要求是否会被美国或外国法院视为有效并可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权能力的不确定性。此外，外国法律对我们权利的保护程度可能不会与美国法律相同，反之亦然。不早于2022年10月1日，欧洲申请将有权在授予专利后选择成为统一专利，该专利将受
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统一专利法院（UPC）。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一个新的法院系统，该法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。例如，与乌克兰和俄罗斯军事冲突有关的美国和外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在俄罗斯认为不友好的美国和其他国家，在没有同意或补偿的情况下，利用拥有美国和其他俄罗斯认为不友好的国家的公民身份或国籍、在美国和其他国家注册的、或主要在这些国家进行商业或盈利活动的专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。在美国和其他司法管辖区，专利申请通常在申请18个月后才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。因此，我们的专利权的发放、库存、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们未决的专利申请可能需要向美国专利商标局提交第三方已有技术的发行前提交，或者我们已发行的专利可能需要接受授权后审查(PGR)程序、反对意见、派生、重新审查或各方间在美国或其他地方，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的复审程序。任何此类质疑中的不利决定可能导致排他性丧失或专利权利要求全部或部分缩小、无效或不可执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们所有权的保护程度尚不确定。只有有限的保护可能是可用的，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能获得或维持与我们的候选产品或其用途有关的专利保护可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的工艺以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可能依赖商业秘密保护作为对可能包含在未来专利申请中的概念的临时保护。然而，商业秘密保护并不能保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新。如果竞争对手独立开发了我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，如果该许可不能以商业上可行的条款获得，那么我们可能无法推出我们的产品。尽管我们要求所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、咨询师和任何能够接触到我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。
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专利申请过程存在许多风险和不确定性，无法保证我们或我们任何潜在的未来合作者将通过获得和捍卫专利成功保护我们的候选产品。我们的专利组合中有未决的美国专利合作条约和外国专利申请;但是，我们无法预测：
我们不能确定我们未决的专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。不能保证任何这样的专利申请都会作为授权专利颁发。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生任何这些或类似事件，它们可能会严重损害我们的业务，经营业绩和前景。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利检索或分析（包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日）是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了美国和国外的每一项第三方专利和未决申请，这些专利和申请与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必要。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们目前签署了一项许可内协议，根据该协议，我们被授予制造我们候选产品的某些组件的权利。如果我们违反本许可协议和未来许可协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金、失去对这些技术的权利或两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们在一定程度上依赖于许可证和其他战略协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括为实现产品销售的某些里程碑而支付的义务。例如，我们与药明生物签订了一项协议，授权一家细胞系生产这些产品。如果我们未能履行许可协议下的义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们在开发新的细胞系和寻找替代来源来生产我们协议涵盖的候选产品以及与此类产品一起测试或批准的组件时，可能会遇到重大延误、困难和成本。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，这些协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能产生的任何合约诠释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。
如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。受许可协议约束的知识产权可能产生争议，包括：
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如果知识产权和我们已授权的其他权利的争议妨碍或损害了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们拥有的知识产权一样，这些风险在本文中有所描述。如果我们或我们的许可人未能充分保护这些知识产权，我们开发、制造或商业化产品的能力可能会受到影响。
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
倘我们未能成功取得所需第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们或须放弃开发相关研究计划或候选产品，而我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到影响。
将来，我们可能需要获得第三方技术的许可，这些许可可能无法提供给我们，或者只能以商业上不合理的条款提供，这可能导致我们以更昂贵的方式经营业务，或者以其他不利的方式经营业务，这是我们没有预料到的。
我们目前拥有针对我们的候选产品和其他专有技术的知识产权。其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。有时，为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。
此外，我们拥有的一些专利申请和专利可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
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我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能会成为有关我们候选产品知识产权的诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁。我们无法确定我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。我们目前知道第三方欧洲专利可能涵盖我们的产品。然而，我们不计划在该专利到期前在欧盟推出任何产品。第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫（包括通过法院命令）停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，以使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权候选产品或产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱赔偿责任，包括三倍赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将我们的研究产品商业化，或迫使我们停止我们的一些业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如我们正在开发候选产品领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用方法或处理的索赔。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为这些专利与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术无关，也有可能被我们的候选产品侵犯。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。制药和生物技术行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可执行性或有效性，方法是请求美国专利商标局审查专利主张单方面重考，各方间覆核或批地后覆核程序。这些诉讼费用昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局（EPO）或其他外国专利局的专利异议程序中质疑第三方的专利。这些反对程序的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，则我们可能会面临第三方的诉讼，声称我们的候选产品或专有技术可能侵犯了专利。
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如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额金钱损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的安全港。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们因我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方强制执行我们的知识产权不切实际或不可取。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定越多
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谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求一些其他非诉讼行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床前研究、启动和继续临床试验、继续我们的内部研究计划、许可所需的技术或其他候选产品，或建立开发合作伙伴关系，帮助我们将候选产品推向市场。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
在制药行业，除了我们的员工之外，未来我们可能会聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在制药行业是常见的。这些潜在顾问中的许多人以及我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供或目前正在提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有的未来颁发的专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(《莱希-史密斯法案》)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉和我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，以攻击专利的有效性，各方间审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或
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(Ii)发明在我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测联邦法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们专利权的价值。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲案(2023)中裁定，功能上声称的属因未能遵守专利法的授权要求而无效。此外，联邦巡回法院最近发布了一项裁决，涉及专利期限调整(PTA)、终端免责声明和明显型双重专利的相互作用。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在2013年的Assoc案中。在分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.一案中，美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这一决定而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或
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专有技术和工艺。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们当前或未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日(不包括美国临时专利申请)后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期限，这是基于USPTO造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果一项美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该专利的有效期也可能缩短。基于监管延迟的专利期限延长(PTE)可能在美国可用。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，在临时技术转让期间的保护范围并不扩大到索赔的全部范围，而只是扩大到经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利技术转让的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们将有权独家销售我们的产品的期限将是
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在我们的专利到期后，我们的竞争对手可能会获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们在美国建议与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
证券市场风险与我国普通股持股
我们普通股的活跃交易市场可能无法继续发展或维持，这可能会使您更难出售您的股票。
在我们2021年6月首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。我们普通股在纳斯达克全球市场的交易市场一直是有限的，活跃的我们股票交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场无法持续，您可能很难以对您有吸引力的价格出售您的股票，或者根本就很难。
我们普通股的价格可能会受到与我们的运营相关或无关的波动的影响。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以对你有吸引力的价格出售你的股票，或者根本不能。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多免疫肿瘤公司的股权证券的市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。由于他们拥有股份，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会发生出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2024年3月31日，我们有51,846,342股普通股流通股。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。
根据我们的2021年股权激励计划(2021年计划)，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2021计划为发行预留的普通股数量在每个日历年的1月1日自动增加，直至2031年1月1日，数额等于(I)每次自动增持日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数量的5%；或(Ii)我们董事会在适用的1月1日之前确定的较少数量的普通股。此外，根据我们的2021年员工股票购买计划，我们为发行而保留的普通股数量在每个日历年的1月1日至2031年1月1日自动增加，增幅为(I)本公司股票总数的1%
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于每次自动增持日期前一个月最后一天发行的已发行普通股；及(Ii)932,000股；但在任何该等增持日期前，吾等董事会可决定该项增持将少于第(I)及(Ii)条所述的数额。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会使我们公司的收购变得更加困难，包括以下内容：
此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间基本上所有争议的独家论坛，而联邦地区法院将是解决根据
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证券法“，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或承销商的纠纷或任何引起此类索赔的发行时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或程序；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的任何诉讼或程序；(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司细则的任何条文而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序；(Iv)解释、应用、强制执行或裁定我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司细则的有效性的任何诉讼或程序；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及(Vi)在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并在法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的情况下，对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼。这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛，包括对导致此类索赔的任何发行的承销商的投诉。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。
这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们的运营成本显著增加，我们的管理层需要投入大量时间在上市公司报告和合规倡议上。
作为一家在纳斯达克全球市场上市的上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们受制于交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。新兴的成长型公司和较小的报告公司可以免除某些要求，但我们可能需要比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
适用于上市公司的规则和条例大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。增加的成本减少了我们的净收益或增加了我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，这些规则和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量的维护成本
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相同或相似的覆盖范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们受到萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克全球市场监管、美国证券交易委员会规章制度、扩大披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则的要求。我们预计，这些规则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持公司监督和充分的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们还在继续改善对财务报告的内部控制。为了发展、维持和提高我们内部控制程序和财务报告内部控制的有效性，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。
我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。根据实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则，我们目前不需要对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。我们还被要求提供一份年度管理报告，说明我们对财务报告的披露控制和程序的有效性。
如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。*
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未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从商业活动转移到合规活动上。更多信息见本季度报告第一部分“简明财务报表附注--附注1--最近的会计声明”第1项。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《税法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》和爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。自2022年1月1日起，税法取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。虽然有立法建议废除或将资本化要求推迟到以后几年，但不能保证这一规定会被废除或以其他方式修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
由于宏观环境的中断和变化，包括新冠肺炎造成的中断和变化，以及为减缓其传播而采取的行动，银行倒闭，以及美国和外国政府与乌克兰和俄罗斯军事冲突以及中东战争有关的地缘政治行动，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定性不确定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，或者无法在美国银行体系内获得我们的流动性，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
通货膨胀可能会增加我们的成本，从而对我们产生不利影响。
最近，整个美国经济的通货膨胀率都在上升。通货膨胀可能会增加临床试验和研究的成本、我们候选产品的开发、行政管理和其他业务成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力价格和其他做生意的成本的上涨。在通货膨胀的环境下，成本增长可能会超出我们的预期，导致我们比预期更快地使用现金和其他流动资产。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外的资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法获得足够的金额或合理的条款，如果有的话，可能会比预期更早。
如果我们的内部信息技术系统或敏感信息，或与我们合作的第三方(如CRO或其他承包商或顾问)的系统受到或被破坏，我们可能会经历这种损害的不利后果，包括但不限于，我们候选产品的开发计划、监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、声誉损害、收入或利润损失和其他不利后果。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理专有、机密和敏感信息，
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目录表
包括个人信息(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为敏感信息)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和与我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、人工智能、地震、火灾、洪水和其他类似威胁增强或促进的攻击。严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。未来或过去的业务交易(如收购或整合)也可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方和技术在各种环境中运行关键业务系统，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取了旨在检测、缓解和补救我们信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤，但我们可能无法及时检测、缓解和补救所有此类漏洞，此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面遇到延误。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及与我们合作的第三方)开展业务运营的能力。例如，安全事件可能会导致我们的计划受到实质性破坏，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床前研究数据或临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括个人和数据保护机构。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或与我们合作的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不利后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人信息)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；
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目录表
负面宣传；声誉损害；货币资金转移；管理层注意力转移；我们运营中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们计划的实质性中断。例如，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。此外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。公司的敏感信息也可能由于我们的员工、人员或与我们合作的第三方使用生成性人工智能技术而泄露、披露或泄露。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和主要研究机构位于加利福尼亚州圣地亚哥县，该县过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称为贸易法)禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不能为潜在的风险提供足够的保险。
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负债。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利保护可以在国家或地区层面上获得。在世界各地以及我们所有的候选产品上申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们在美国以外的知识产权可能不会扩展到美国以外的所有其他可能的国家，我们也可能无法阻止第三方在我们没有专利保护的美国以外的国家实施我们的发明，或在美国以外的其他司法管辖区销售和进口使用我们在美国以外的国家或地区使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或技术，并可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法能力不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品或生物制品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何此类诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿和其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。我们计划与在某些国家运营的组织建立合同研究和制造关系，这些国家的技术、数据和知识产权被盗的风险更高，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的组织。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下可能会被强制以象征性或免费的方式向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有或只有极少数证券分析师开始对我们进行报道，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的行为能力产生不利影响的其他运营限制。
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目录表
公事。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
此外，作为一家“新兴成长型公司”，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日(我们的IPO结束五周年后的财政年度的最后一天)，(Ii)我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”之日，这意味着我们非关联公司持有的普通股的市值截至前一年6月30日超过7亿美元，以及(Iv)在前三年期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司，这将使我们能够利用新兴成长型公司的许多相同豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少关于高管薪酬的披露义务。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用这些大规模披露。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
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目录表
项目2。未登记的股权证券的销售和收益的使用。
2021年6月10日，美国证券交易委员会在提交给我们的首次公开募股相关的S-1表格(文件第333-256297号)上宣布生效。于2021年6月15日招股结束时，我们以每股17.00美元的IPO价格向公众发行及出售13,110,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。我们从IPO中获得了2.229亿美元的总收益，扣除了约1560万美元的承销折扣和佣金以及约310万美元的发行成本。美国银行、考恩公司、有限责任公司和Evercore Group L.L.C.担任此次发行的联合簿记管理人。H.C.Wainwright&Co.，LLC担任此次发行的牵头经办人。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或本公司任何联属公司支付或支付发售费用。
收到后，我们IPO的净收益以现金和现金等值物持有，主要是投资于美国政府机构证券的货币市场基金。截至2024年3月31日，我们尚未使用IPO的任何收益，并且与我们于2021年6月11日向SEC提交的最终招股说明书中所述的计划用途相比，该等收益的计划用途也没有发生重大变化。根据我们的投资政策，我们已将这些资金投资于高质量的可销售证券类型，合同到期日长达三年，直至为我们的运营提供资金。
第5项其他资料
截至2024年3月31日的三个月内，没有董事或军官
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目录表
项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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经修订及重订的公司注册证书(于2021年6月15日提交的注册人现行报告表格8-K的附件3.1)。 |
3.2 |
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修订和重新修订章程(通过引用注册人目前提交的表格8-K的附件3.2并入，于2021年6月15日提交)。 |
4.1 |
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请参阅附件3.1和附件3.2. |
4.2 |
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普通股证书格式(参考2021年6月7日提交的修订后的S-1注册人注册说明书附件4.1)。 |
4.3 |
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修订及重订投资者权利协议，由注册人及其若干股东于2021年4月15日订立，日期为2021年4月15日(通过参考注册人于2021年6月7日提交的S-1表格登记声明附件4.2并入)。 |
4.4 |
|
预先资助的令状表格（参考注册人2023年7月18日提交的表格8-K当前报告的附件4.1合并）。 |
4.5 |
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预先资助的令状表格（参考注册人2024年2月29日提交的表格8-K当前报告的附件4.1合并）。 |
10.1 |
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Janux Therapeutics，Inc.于2024年2月28日签署的承保协议和美国银行证券公司，Cowen and Company，LLC、Cantor Fitzgerald & Co.和William Blair & Company，LLC作为其中指定的几家承销商的代表（通过引用2024年2月29日提交的注册人当前8-K表格报告的附件1.1合并）。 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
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101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
# |
附表32.1中的信息不应被视为《证券交易法》第18条所指的“已备案”信息，也不应被视为根据《证券法》或《证券交易法》以引用方式纳入任何备案信息（包括10-Q表格的季度报告），除非注册人以引用方式将上述信息明确纳入这些文件。 |
75
目录表
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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亚努克斯治疗公司 |
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日期：2024年5月7日 |
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发信人： |
/s/ David Campbell，Ph.D. |
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David Campbell博士 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月7日 |
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发信人： |
Tighe Reardon |
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泰吉·里尔登 |
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代理首席财务官 (首席财务会计官) |
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