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月到期会员US-GAAP:公允价值输入二级会员AMRX:高级有担保信贷机构成员2024-03-310001723128US-GAAP:公允价值输入二级会员AMRX:高级有担保信贷机构成员2023-12-310001723128AMRX:长期承诺票据会员US-GAAP:公允价值输入二级会员2024-03-310001723128AMRX:长期承诺票据会员US-GAAP:公允价值输入二级会员2023-12-310001723128AMRX:利率锁定协议会员2019-10-310001723128AMRX:2019 年 10 月修订的 SWAP 会员2023-11-140001723128AMRX: 2023 年 11 月 SWAP 会员2023-11-140001723128AMRX:2019 年 10 月修订的 SWAP 会员2023-11-142023-11-140001723128US-GAAP:其他资产成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMRX:可变至固定利率互换会员2024-03-310001723128US-GAAP:其他资产成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMRX:可变至固定利率互换会员2023-12-310001723128AMRX: Opanaeranti Trust 诉讼会员2024-03-310001723128AMRX: Opanaeranti Trust 诉讼会员2023-12-310001723128amrx: opanaer 累积利息会员2024-03-310001723128amrx: opanaer 累积利息会员2023-12-310001723128AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员2024-03-310001723128AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员2023-12-310001723128marx: 其他成员2024-03-310001723128marx: 其他成员2023-12-310001723128AMRX:美国司法部调查成员2014-11-062014-11-060001723128AMRX:美国司法部调查成员2015-03-132015-03-130001723128AMRX:美国司法部调查成员2023-05-150001723128amrx:Genericdigoxin 和 doxycline 反垄断诉讼成员2019-05-100001723128amrx:Genericdigoxin 和 doxycline 反垄断诉讼成员2019-11-010001723128amrx:Genericdigoxin 和 doxycline 反垄断诉讼成员2020-06-100001723128amrx:Genericdigoxin 和 doxycline 反垄断诉讼成员2020-06-102020-06-100001723128AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员2023-05-312023-05-310001723128AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-302024-04-300001723128AMRX:诉讼和解选项一成员AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-302024-04-300001723128AMRX:诉讼和解选项一成员AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-300001723128AMRX:诉讼和解选项两名成员AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-300001723128AMRX:诉讼和解选项两名成员AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-302024-04-300001723128SRT: 最大成员AMRX:诉讼和解选项一成员AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-302024-04-300001723128AMRX:民事处方阿片类药物诉讼成员2024-01-012024-03-310001723128AMRX:拉尼替丁诉讼成员2023-12-310001723128AMRX: Metformin诉讼成员AMRX:诉讼和解选项一成员US-GAAP:后续活动成员2024-05-022024-05-020001723128AMRX:诉讼和解选项两名成员AMRX: Metformin诉讼成员US-GAAP:后续活动成员2024-05-022024-05-020001723128AMRX: Xyremsodiumoxybate 反垄断诉讼成员2023-02-282023-02-280001723128AMRX: Xyremsodiumoxybate 反垄断诉讼成员2023-12-182023-12-180001723128AMRX: Xyremsodiumoxybate 反垄断诉讼成员2023-12-012023-12-310001723128AMRX: Xyremsodiumoxybate 反垄断诉讼成员2023-12-310001723128AMRX: UFCWLocal1500 WelfareFundv.TakedaPharmaceuticalsU.S.A.Inc.会员2024-02-282024-02-280001723128AMRX:AmnealPharmaceuticalsLC成员2023-11-070001723128US-GAAP:B类普通会员2023-11-070001723128amrx: Kashiv SpecialtyPharmacelticalsLC2021-04-020001723128marx: sellersofksP 会员amrx: Kashiv SpecialtyPharmacelticalsLC2021-04-020001723128amrx: avkare 公司和 randsnorteastLC 会员2021-12-310001723128amrx: rondoPartnersLC会员amrx: avkare 公司和 randsnorteastLC 会员2020-01-310001723128amrx: rondoPartnersLC会员amrx: avkare 公司和 randsnorteastLC 会员2024-03-310001723128amrx: avkare 公司和 randsnorteastLC 会员2024-01-012024-03-310001723128amrx: avkare 公司和 randsnorteastLC 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会员2023-01-012023-03-310001723128marx: rsolutionsMemberAMRX:销售一般和行政物流服务会员2024-01-012024-03-310001723128marx: rsolutionsMemberAMRX:销售一般和行政物流服务会员2023-01-012023-03-310001723128amrx: 会员应收税协议会员amrx: OtherexpenseTax 应收账款协议可追踪性会员2024-01-012024-03-310001723128amrx: 会员应收税协议会员amrx: OtherexpenseTax 应收账款协议可追踪性会员2023-01-012023-03-310001723128amrx: kashiv BiosciencesLC 会员US-GAAP:关联党成员2024-03-310001723128amrx: kashiv BiosciencesLC 会员US-GAAP:关联党成员2023-12-310001723128amrx: apacekyllcMemberUS-GAAP:关联党成员2024-03-310001723128amrx: apacekyllcMemberUS-GAAP:关联党成员2023-12-310001723128AMRX: Alkermes 会员US-GAAP:关联党成员2024-03-310001723128AMRX: Alkermes 会员US-GAAP:关联党成员2023-12-310001723128amrx: azatechPharmallc会员2024-03-310001723128amrx: azatechPharmallc会员2023-12-310001723128amrx: azatechPharmallc会员US-GAAP:关联党成员2024-03-310001723128amrx: azatechPharmallc会员US-GAAP:关联党成员2023-12-310001723128amrx: avtar Investments LLC 会员US-GAAP:关联党成员2024-03-310001723128amrx: avtar Investments LLC 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AmnealSpecialtyPharmase细分会员2023-01-012023-03-310001723128US-GAAP:运营部门成员amrx: avkareSegment 成员2023-01-012023-03-310001723128US-GAAP:企业非细分市场成员2023-01-012023-03-310001723128US-GAAP:Saleno处置的处置集团不是已停止运营的成员AMRX:印度子公司成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-300001723128US-GAAP:Saleno处置的处置集团不是已停止运营的成员AMRX:印度子公司成员US-GAAP:后续活动成员2024-04-302024-04-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号 001-38485
Amneal Pharmicals
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | |
特拉华 | 93-4225266 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
Amneal 制药公司 穿越大道 400 号, 布里奇沃特, 新泽西 | 08807 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(908) 947-3120
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
A类普通股,面值每股0.01美元 | AMRX | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义:
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大型加速过滤器 | ☐ | | 加速过滤器 | ☒ |
非加速过滤器 | ☐ | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐没有 ☒
截至 2024 年 4 月 30 日,有 308,651,373注册人已发行的A类普通股,面值为0.01美元。
Amneal Pharmicals
目录
| | | | | | | | | | | |
关于前瞻性陈述的警示说明 | 2 |
| |
第一部分-财务信息 |
| 第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 4 |
| | 合并运营报表 | 4 |
| | 综合损失合并报表 | 5 |
| | 合并资产负债表 | 6 |
| | 合并现金流量表 | 7 |
| | 合并股东权益变动表(亏损) | 9 |
| | 合并财务报表附注 | 10 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 34 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 42 |
| | | |
第二部分-其他信息 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 43 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 43 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 43 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 43 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 43 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 43 |
| 第 6 项。 | 展品 | 44 |
| | | |
签名 | 45 |
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告和Amneal Pharmicals, Inc.的其他公开文件包含美国(“美国”)安全港条款所指的 “前瞻性陈述”1995年《私人证券诉讼改革法》。Amneal Pharmicals, Inc.及其子公司(“公司”、“我们” 或 “我们的”)的管理层和代表也可能不时发表前瞻性陈述。前瞻性陈述并不严格地与历史或当前事实相关,而是反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。前瞻性陈述可以通过使用 “计划”、“期望”、“将”、“预期”、“目标”、“估计” 等词语以及其他具有相似含义的词语来识别:未来运营的讨论;预期的经营业绩和财务业绩;计划收购和处置的影响;我们的增长战略;产品开发;监管部门的批准;市场地位和支出。
由于前瞻性陈述基于当前对未来事件的信念、预期和假设,因此它们存在难以预测的不确定性、风险和变化,其中许多是我们无法控制的。投资者应意识到,如果基本假设被证明存在不准确、已知或未知的风险或不确定性,或者其他因素或情况发生变化,我们的实际业绩和财务状况可能会与前瞻性陈述中表达或暗示的预期和预测存在重大差异。因此,提醒投资者不要依赖这些前瞻性陈述。
重大风险摘要
使对公司的投资具有投机性或风险性,或者可能导致我们的实际业绩与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异的风险和不确定性包括但不限于:
•我们及时成功开发、许可、收购和商业化新产品的能力;
•我们在制药行业面临的来自品牌和仿制药公司的竞争,以及这种竞争对我们设定价格能力的影响;
•我们获得产品独家营销权的能力;
•我们的收入来自有限数量的产品的销售,其中很大一部分来自于 客户数量有限;
•我们供应链长期业务中断的影响;
•某些客户群体的持续整合趋势;
•我们依赖第三方供应商和分销商为我们的产品和某些成品提供原材料;
•我们的品牌竞争对手在法律、监管和立法方面做出的努力,以遏制来自我们仿制药替代品的竞争;
•我们对信息技术系统和基础设施的依赖以及发生网络安全事件的可能性;
•我们吸引、雇用和留住高技能人才的能力;
•与联邦政府对品牌和仿制产品制造商之间安排的监管相关的风险;
•我们不时依赖某些专有技术许可;
•我们在研究和开发(“研发”)上花费的大量资源;
•第三方向我们提出索赔的风险,例如中描述的风险 注意事项 17.承诺和突发事件-与公司业务相关的其他诉讼;
•与监管环境变化相关的风险,包括与医疗保健欺诈滥用和健康信息隐私和安全相关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化;
•美国食品药品监督管理局(“FDA”)产品批准要求的变更;
•医疗改革的影响,以及政府当局和其他第三方付款人对承保范围和报销水平的变化;
•我们对部分产品供应的依赖第三方协议;
•我们的巨额债务以及我们产生足够现金来偿还未来债务的能力,以及利率波动对此类债务的影响;
•我们可能向其他国际市场扩张,使我们面临更多的监管、经济、社会和政治不确定性;
•我们以优惠条件识别、进行和整合对互补业务和产品的收购或投资的能力;
•全球经济、政治或其他灾难性事件的影响;
•我们在应收税款协议下的义务可能很大;
•我们的A类普通股所有权高度集中,以及我们由Amneal集团控制的事实(定义见 第 1 项。业务 在公司的 2023 年年度报告中(表格 10-K);以及
•公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告其他地方可能列出的其他因素,尤其是标题为 1A。风险因素以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件。
投资者应仔细阅读我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,包括以下部分 1A。风险因素,描述某些风险,除其他外,这些风险可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异。投资者应明白,不可能预测或识别所有这些因素,也不应将本文和我们的年度报告中描述的风险视为所有潜在风险和不确定性的完整陈述。公司不承诺公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述,无论是由于新信息还是未来事件或事态发展。
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)
Amneal Pharmicals
合并运营报表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
净收入 | $ | 659,191 | | | $ | 557,540 | |
销售商品的成本 | 421,131 | | | 379,354 | |
毛利 | 238,060 | | | 178,186 | |
销售、一般和管理 | 112,595 | | | 102,096 | |
研究和开发 | 39,298 | | | 38,690 | |
知识产权法律发展费用 | 984 | | | 1,644 | |
重组和其他费用 | 1,470 | | | 510 | |
或有对价公允价值的变化 | 100 | | | 2,457 | |
与法律事务有关的费用(贷项),净额 | 94,359 | | | (436) | |
其他营业收入 | — | | | (1,224) | |
营业(亏损)收入 | (10,746) | | | 34,449 | |
其他(支出)收入: | | | |
利息支出,净额 | (65,703) | | | (49,315) | |
外汇(亏损)收益,净额 | (1,197) | | | 1,901 | |
应收税协议负债增加 | (1,948) | | | (826) | |
其他收入,净额 | 4,072 | | | 4,365 | |
其他支出总额,净额 | (64,776) | | | (43,875) | |
所得税前亏损 | (75,522) | | | (9,426) | |
所得税准备金 | 6,156 | | | 668 | |
净亏损 | (81,678) | | | (10,094) | |
减去:归属于非控股权益的净(收益)亏损 | (9,965) | | | 3,151 | |
归属于Amneal制药公司的净亏损 | $ | (91,643) | | | $ | (6,943) | |
| | | |
归属于Amneal Pharmicals, Inc.的每股净亏损。”s A 类普通股股东: | | | |
基本款和稀释版 | $ | (0.30) | | | $ | (0.05) | |
已发行普通股的加权平均值: | | | |
基本款和稀释版 | 307,279 | | | 152,109 | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
综合损失合并报表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
净亏损 | $ | (81,678) | | | $ | (10,094) | |
减去:归属于非控股权益的净(收益)亏损 | (9,965) | | | 3,151 | |
归属于Amneal制药公司的净亏损 | (91,643) | | | (6,943) | |
其他综合(亏损)收入: | | | |
期内产生的外币折算调整 | (390) | | | 1,797 | |
扣除税款后的现金流对冲未实现收益(亏损)0 | 15,543 | | | (14,270) | |
将现金流套期保值重新归类为收益,扣除税款为美元0 | (6,515) | | | — | |
减去:归因于非控股权益的其他综合亏损 | — | | | 6,236 | |
归属于Amneal Pharmicals, Inc.的其他综合收益(亏损) | 8,638 | | | (6,237) | |
归因于 Amneal Pharmaceals, Inc. 的 | $ | (83,005) | | | $ | (13,180) | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
合并资产负债表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 46,520 | | | $ | 91,542 | |
受限制的现金 | 5,097 | | | 7,565 | |
贸易应收账款,净额 | 668,955 | | | 613,732 | |
库存 | 570,653 | | | 581,384 | |
预付费用和其他流动资产 | 87,298 | | | 82,685 | |
关联方应收款 | 1,521 | | | 955 | |
流动资产总额 | 1,380,044 | | | 1,377,863 | |
财产、厂房和设备,净额 | 439,815 | | | 447,574 | |
善意 | 598,549 | | | 598,629 | |
无形资产,净额 | 859,272 | | | 890,423 | |
经营租赁使用权资产 | 32,970 | | | 30,329 | |
经营租赁使用权资产-关联方 | 12,468 | | | 12,954 | |
融资租赁使用权资产 | 59,532 | | | 59,280 | |
其他资产 | 73,747 | | | 55,517 | |
总资产 | $ | 3,456,397 | | | $ | 3,472,569 | |
负债和股东(亏损)权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 558,518 | | | $ | 534,662 | |
法律事务负债的当期部分 | 30,130 | | | 76,988 | |
循环信贷额度 | 179,000 | | | 179,000 | |
长期债务的流动部分,净额 | 33,660 | | | 34,125 | |
经营租赁负债的流动部分 | 9,508 | | | 9,207 | |
经营租赁负债的流动部分-关联方 | 3,192 | | | 2,825 | |
融资租赁负债的流动部分 | 3,305 | | | 2,467 | |
关联方应付账款——短期 | 17,075 | | | 7,321 | |
流动负债总额 | 834,388 | | | 846,595 | |
长期债务,净额 | 2,377,707 | | | 2,386,004 | |
应付票据-关联方 | 41,893 | | | 41,447 | |
经营租赁负债 | 26,786 | | | 24,095 | |
经营租赁负债——关联方 | 11,969 | | | 12,787 | |
融资租赁负债 | 58,809 | | | 58,566 | |
关联方应付账款——长期 | 11,394 | | | 11,776 | |
法律事务责任——长期 | 85,479 | | | 316 | |
其他长期负债 | 24,579 | | | 29,679 | |
长期负债总额 | 2,638,616 | | | 2,564,670 | |
承付款和意外开支(附注4和17) | | | |
可赎回的非控制性权益 | 47,022 | | | 41,293 | |
股东(亏损)权益 | | | |
优先股,$0.01面值, 2,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日均获授权的股份; 无于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日同时发行 | — | | | — | |
A 类普通股,$0.01面值, 900,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日均获授权的股份; 308,623和 306,565分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日发行的股票 | 3,086 | | | 3,066 | |
B 类普通股,$0.01面值, 300,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日均获授权的股份; 无于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日同时发行 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 538,720 | | | 539,240 | |
股东累计赤字 | (581,819) | | | (490,176) | |
累计其他综合亏损 | (23,711) | | | (32,349) | |
Amneal Pharmicals, Inc. 股东(亏损)权益总额 | (63,724) | | | 19,781 | |
非控股权益 | 95 | | | 230 | |
股东(亏损)权益总额 | (63,629) | | | 20,011 | |
负债总额和股东(亏损)权益 | $ | 3,456,397 | | | $ | 3,472,569 | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
合并现金流量表
(未经审计;以千计) | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (81,678) | | | $ | (10,094) | |
为将净亏损与经营活动提供的净现金(用于)进行核对而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 55,528 | | | 58,150 | |
未实现的外币损失(收益) | 1,511 | | | (1,987) | |
债务发行成本和折扣的摊销 | 288 | | | 2,058 | |
无形资产减值费用 | 920 | | | — | |
或有对价公允价值的变化 | 100 | | | 2,457 | |
基于股票的薪酬 | 6,722 | | | 7,596 | |
库存供应 | 22,923 | | | 25,204 | |
其他运营费用和贷项,净额 | 1,250 | | | 2,047 | |
资产和负债的变化: | | | |
贸易应收账款,净额 | (55,173) | | | 195,970 | |
库存 | (12,200) | | | (22,508) | |
预付费用、其他流动资产和其他资产 | (11,708) | | | 29,160 | |
关联方应收款 | (562) | | | 470 | |
应付账款、应计费用和其他负债 | 62,174 | | | (150,483) | |
关联方应付账款 | 5,495 | | | 1,672 | |
经营活动提供的(用于)净现金 | (4,410) | | | 139,712 | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购置不动产、厂房和设备 | (9,198) | | | (9,688) | |
收购无形资产 | (9,700) | | | (338) | |
未来购置财产、厂房和设备的押金 | (862) | | | (1,711) | |
用于投资活动的净现金 | (19,760) | | | (11,737) | |
来自融资活动的现金流: | | | |
债务本金支付、循环信贷额度、融资租赁及其他 | (63,377) | | | (72,659) | |
循环信贷额度的借款 | 48,000 | | | 80,000 | |
行使股票期权的收益 | 28 | | | — | |
限制性股票单位归属时预扣员工工资税 | (7,212) | | | (2,022) | |
对非控股权益的税收分配 | (594) | | | (18,219) | |
用于融资活动的净现金 | (23,155) | | | (12,900) | |
外汇汇率对现金的影响 | (165) | | | 767 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | (47,490) | | | 115,842 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 | 99,107 | | | 35,227 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | 51,617 | | | $ | 151,069 | |
现金和现金等价物-期末 | $ | 46,520 | | | $ | 144,674 | |
限制性现金-期末 | 5,097 | | | 6,395 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | 51,617 | | | $ | 151,069 | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
合并现金流量表(续)
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
现金流信息的补充披露: | | | |
支付利息的现金 | $ | 64,514 | | | $ | 41,066 | |
收到的现金(已付),扣除所得税 | $ | (4,567) | | | $ | 3,421 | |
| | | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | | |
对非控股权益的税收分配 | $ | 3,777 | | | $ | 11,548 | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
合并股东权益变动表(亏损)
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 新 PubCo | | | | | | | | | | | | |
| A 类普通股 | | 额外 实收资本 | | 股东 累计赤字 | | 累积的 其他 综合损失 | | 非- 控股权益 | | 总净值(亏损) | | 可赎回的非控股权益 |
| 股份 | | 金额 | | | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 306,565 | | | $ | 3,066 | | | $ | 539,240 | | | $ | (490,176) | | | $ | (32,349) | | | $ | 230 | | | $ | 20,011 | | | $ | 41,293 | |
净(亏损)收入 | — | | | — | | | — | | | (91,643) | | | — | | | (135) | | | (91,778) | | | 10,100 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (390) | | | — | | | (390) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 6,722 | | | — | | | — | | | — | | | 6,722 | | | — | |
行使股票期权 | 10 | | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | — | | | 28 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而预扣的股份 | 2,048 | | | 20 | | | (7,270) | | | — | | | — | | | — | | | (7,250) | | | — | |
扣除税款后的现金流对冲未实现收益0 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,543 | | | — | | | 15,543 | | | — | |
税收分配,净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,371) | |
将现金流套期保值重新归类为收益,扣除税款为美元0 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,515) | | | — | | | (6,515) | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 308,623 | | | $ | 3,086 | | | $ | 538,720 | | | $ | (581,819) | | | $ | (23,711) | | | $ | 95 | | | $ | (63,629) | | | $ | 47,022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Old PubCo | | | | | | | | | | | | |
| A 类普通人 股票 | | B 类常见 股票 | | 额外 实收资本 | | 股东 累计赤字 | | 累积的 其他 综合收入 | | 非- 控股权益 | | 权益总额 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 151,490 | | | $ | 1,514 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 691,629 | | | $ | (406,183) | | | $ | 9,939 | | | $ | (114,442) | | | $ | 183,979 | | | $ | 24,949 | |
净(亏损)收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,943) | | | — | | | (8,688) | | | (15,631) | | | 5,537 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 898 | | | 899 | | | 1,797 | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,596 | | | — | | | — | | | — | | | 7,596 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而预扣的股份 | 1,831 | | | 18 | | | — | | | — | | | 1,497 | | | — | | | 62 | | | (3,572) | | | (1,995) | | | — | |
扣除税款后的现金流套期保值未实现亏损0 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,135) | | | (7,135) | | | (14,270) | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (26,808) | | | (26,808) | | | (2,959) | |
截至2023年3月31日的余额 | 153,321 | | | $ | 1,532 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 700,722 | | | $ | (413,126) | | | $ | 3,764 | | | $ | (159,746) | | | $ | 134,668 | | | $ | 27,527 | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal Pharmicals
合并财务报表附注
(未经审计)
1. 操作性质
Amneal Pharmicals, Inc.(以下简称 “公司”)是一家全球制药公司,开发、制造、销售和分销各种基本药物组合,包括仿制药板块的零售仿制药、注射剂和生物仿制药以及特种品牌药品。该公司主要在美国(“美国”)、印度和爱尔兰开展业务,直接或间接向批发商、分销商、医院、政府机构、连锁药房和个体药房进行销售。该公司是一家控股公司,其主要资产为 100Amneal Pharmicals, LLC(“Amneal”)普通单位的百分比。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,应与公司2023年10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日年度的公司年度审计财务报表一起阅读。随附的未经审计的合并财务报表中省略了通常包含在年度财务报表中的某些信息和脚注披露。管理层认为,随附的未经审计的合并财务报表包含所有调整,仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩、综合亏损和股东权益(亏损)变动所必需的。截至2023年12月31日的合并资产负债表数据来自公司经审计的年度财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
除本附注中包含的更新外,公司的会计政策载于 注意事项 2。重要会计政策摘要包含在公司2023年10-K表年度报告中。
估算值的使用
财务报表的编制要求公司管理层做出影响财务报表之日报告的财务状况以及报告期内报告的经营业绩的估计和假设。此类估计和假设影响报告的资产、负债、收入和支出金额,以及合并财务报表和附注中或有资产和负债的披露。以下是其中一部分(但不是全部)估计数:退款、销售回报、返利、企业合并中获得的无形资产和其他资产的估值、应收账款备抵金、应计负债、法律事务负债、或有负债、企业合并中确认的或有对价的初始和后续估值、股票补偿、库存余额估值、产品权使用寿命的确定以及对使用的预期现金流的评估评估商誉和其他长期资产的减值情况。实际结果可能与这些估计有所不同。
重新分类
与 TRA 相关的前期余额(定义见 注意事项 5.所得税) 的 $0.8百万美元,以前包含在其他收入中,截至2023年3月31日的三个月的净收入已重新归类为标题为 “应收税款协议负债增加” 的损益表,以符合合并运营报表中本期的列报方式。这种重新分类并未影响其他支出总额,包括净亏损或净亏损。
与法律事务长期负债相关的上期余额为美元0.3截至2023年12月31日,以前包含在其他长期负债中的百万美元,现已重新归类为标题为 “法律事务负债——长期” 的资产负债表,以符合合并资产负债表中本期的列报方式。这种重新分类并未影响长期负债总额或总负债.
最近发布的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2023-07会计准则更新(“ASU”), 分部报告(主题 280):对可报告的分部披露的改进 (“亚利桑那州立大学2023-07”),它对应报告的分部披露要求进行了改进,主要是通过加强对重大分部支出的披露。亚利桑那州立大学 2023-07 要求披露内容包括首席运营决策者(“CODM”)的头衔和职位、定期向CODM提供的重大细分市场支出、按应申报细分市场对其他细分市场项目的描述,以及CODM在决定如何分配资源时使用的任何其他细分市场损益衡量标准。亚利桑那州立大学2023-07学年还要求将主题280目前要求的所有年度披露纳入过渡期。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效,允许提前采用,并要求追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。该公司目前正在评估该指导方针将对其合并财务报表产生的影响。
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进 (“亚利桑那州立大学2023-09”),这提高了所得税披露的透明度和实用性。亚利桑那州立大学 2023-09 年要求公共企业实体每年在费率对账中披露特定类别,并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效,允许提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。该公司目前正在评估该指导方针将对其合并财务报表产生的影响。
3. 收入确认
公司根据会计准则编纂主题606确认收入, 与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。当公司将其产品的控制权移交给客户时,收入即予以确认,这通常发生在发货或交付时。公司几乎所有的净收入都与在某个时间点转移给客户的产品有关。
许可协议
请参阅 注意事项 4.联盟与合作以获取与许可协议相关的收入确认的更多信息。
收入集中
下表汇总了公司每位客户的收入,这些收入分别占其总净收入的10%或以上:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
客户 A | 21 | % | | 22 | % |
客户 B | 15 | % | | 14 | % |
客户 C | 23 | % | | 20 | % |
客户 D | 10 | % | | 9 | % |
分类收入
根据截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月净收入确定,该公司仿制药和专业细分市场的重要治疗类别以及其Avkare板块的销售渠道列示如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 |
仿制药 | | | |
| 抗感染 | $ | 6,110 | | | $ | 5,174 | |
| 荷尔蒙/过敏 | 107,714 | | | 104,851 | |
| 抗病毒 | 3,866 | | | 25,474 | |
| 中枢神经系统 | 109,456 | | | 84,582 | |
| 心血管系统 | 45,878 | | | 32,503 | |
| 胃肠病学 | 18,197 | | | 14,364 | |
| 肿瘤学 | 38,533 | | | 10,578 | |
| 代谢疾病/内分泌 | 11,185 | | | 9,265 | |
| 呼吸系统 | 11,136 | | | 12,815 | |
| 皮肤科 | 18,975 | | | 18,004 | |
| 其他治疗课程 | 18,523 | | | 25,895 | |
| 国际和其他 | 1,721 | | | 301 | |
| 仿制药净收入总额 | 391,294 | | | 343,806 | |
专业 | | | |
| 荷尔蒙/过敏 | 29,375 | | | 24,763 | |
| 中枢神经系统 | 66,276 | | | 60,139 | |
| 许可协议 (1) | 4,479 | | | — | |
| 其他治疗课程 | 5,104 | | | 6,776 | |
| 专业净收入总额 | 105,234 | | | 91,678 | |
Vakare | | | |
| 分布 | 109,713 | | | 83,230 | |
| 政府标签 | 34,952 | | | 24,516 | |
| 机构性的 | 10,858 | | | 8,862 | |
| 其他 | 7,140 | | | 5,448 | |
| AvKare 净收入总额 | 162,663 | | | 122,056 | |
| 净收入总额 | $ | 659,191 | | | $ | 557,540 | |
(1)请参阅 注意事项 4.联盟与合作以获取有关根据许可协议确认的收入的信息。
截至2024年3月31日的三个月,与销售相关的主要扣除类别的展期如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同 Charge-背部 和销售 音量 津贴 | | 现金折扣 津贴 | | 应计 退货 津贴 | | 应计 医疗补助和 商用 返利 |
截至2023年12月31日的余额 | $ | 559,334 | | | $ | 23,892 | | | $ | 136,486 | | | $ | 90,690 | |
与该期间记录的销售额有关的准备金 | 885,322 | | | 30,073 | | | 16,220 | | | 61,271 | |
在此期间发放的积分/付款 | (987,202) | | | (26,550) | | | (15,598) | | | (55,250) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | 457,454 | | | $ | 27,415 | | | $ | 137,108 | | | $ | 96,711 | |
4. 联盟与合作
该公司已就其某些产品和服务与第三方制药公司签订了多项联盟、合作、许可、分销和类似协议。合并运营报表包括根据公司与合作伙伴建立营销和/或分销关系以充分利用技术平台而签订的协议确认的收入以及开发协议中确认的收入 这通常规定公司有义务在多个时期内提供研发服务。下文将讨论该公司的重大安排。
猎户座公司许可协议
2022年12月28日,Amneal与全球运营的芬兰制药公司猎户座公司(“猎户座公司”)签署了长期许可协议,在欧洲、澳大利亚和新西兰的大部分地区将其多种复杂的仿制药商业化(“猎户座协议”)。猎户座协议的初始期限从产品商业发布时开始,并将持续到 八年。《猎户座协议》将自动连续续期 两年条款,除非任何一方至少提前一年以书面形式拒绝续约。
在截至2024年3月31日的三个月中,以及 2023,公司确认了 $0.6百万美元,用于减少与根据猎户座协议提供的服务相关的研发费用。截至2024年3月31日,递延收益为美元10.7百万和美元1.2百万美元分别记入应付账款和应计费用及其他长期负债。截至 2023 年 12 月 31 日,递延收入为 $7.8百万和美元4.7百万美元分别记入应付账款和应计费用及其他长期负债。截至2024年3月31日,Amneal尚未根据猎户座协议提供任何产品。请参阅 注意事项 5。联盟与合作有关更多信息,请参见我们的 2023 年年度报告 10-K 表。
ONGENTYS® 许可协议
2023年12月5日,公司与Bial-Portela & Ca., S.A.(“BIAL”)签订了许可协议,从2023年12月18日起在美国销售和分销ONGENTYS®(opicapone)的独家免版税权,并在仿制奥匹卡酮销售达到一定预定门槛时结束(“BIAL许可协议”)。ONGENTYS® 是 BIAL 专有的、每日一次、外周作用、高选择性的儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂,已获得 美国食品药品管理局将于2020年作为卡比多巴/左旋多巴的附加疗法,用于治疗出现 “关闭” 发作的帕金森氏病患者。根据BIAL协议,公司负责ONGENTYS® 在美国的商业化和营销,BIAL负责制造和供应。BIAL协议还要求公司至少花费 $6.0数百万笔与ONGENTYS® 直接相关的医疗和营销活动。在截至2024年3月31日的三个月内,该公司开始分销ONGENTYS®。
2023 年 12 月,公司支付了不可退还的许可费 $12.5百万美元到BIAL,后者作为无形资产资本化,将在一段时间内分摊为销售成本 八年。BIAL许可协议规定了未来潜在的里程碑付款,总额为美元22.5百万,取决于ONGENTYS® 的累计净销售额。
奈特疗法国际股份有限公司许可协议
2024 年 1 月 24 日,公司签订了 15 年与Knight Therapeutics International S.A.(“Knight”)签订的许可、分销和供应协议,授予奈特寻求监管部门批准并在加拿大和拉丁美洲将 IPX203 商业化的专有权利(“奈特许可协议”)。Knight 许可协议将自动连续续订 两年期限,除非任何一方发出至少拒绝续订的通知 一年在任何此类续约之前。
Knight将负责协议中各地区的所有研发活动、监管批准、商业化和营销活动的执行,以获得每种产品的监管批准。产品获得监管部门批准后,Amneal将负责为Knight制造和供应产品。
2024 年 2 月 26 日,公司收到了不可退还的许可费 $1.0来自奈特的百万美元,这在截至2024年3月31日的三个月中被记录为净收入。Knight许可协议规定了未来潜在的里程碑付款,总额为 $10.5百万,视监管部门批准、上市日期和奈特的累计净销售目标而定。该协议还包括基于 IPX203 净销售额的低两位数特许权使用费。
与赞邦生物的许可协议
2024 年 2 月 23 日,公司与赞邦生物技术有限公司(“赞邦”)签订了许可、分销和供应协议,授予赞邦寻求监管部门批准并在欧洲将 IPX203 商业化的独家权利(“赞邦许可协议”)。赞邦许可协议的期限为 15自产品商业发布之日起的几年,该产品可以自动连续续订 两年期限,除非任何一方发出至少拒绝续订的通知 一年在任何此类续约之前。赞邦将负责协议中各地区的所有研发活动、监管部门批准、商业化和营销活动的开展,以获得每种产品的监管批准。产品获得监管部门批准后,Amneal将负责向赞邦制造和供应产品。
在协议的执行方面,公司有权获得不可退还的欧元许可费5.0百万,或 $5.4百万,于 2024 年 4 月收到。在许可费中,公司分配了欧元3.2百万,或 $3.5百万美元,用于交付功能许可证,在截至2024年3月31日的三个月中,该许可证被记录为净收入。此外,公司有资格获得总额为欧元的未来里程碑付款71.5百万,或 $77.2百万美元,来自赞邦,视监管部门批准该产品以及赞邦实现某些年度净销售目标而定。赞邦许可协议还包括基于 IPX203 净销售额的个位数至低两位数的特许权使用费。
生物仿制药许可和供应协议
贝伐珠单抗
2018年5月7日,该公司与mabxience S.L.(“mabxience”)就其阿瓦斯汀®(贝伐珠单抗)的生物仿制药候选物签订了许可和供应协议。供应协议随后于2021年3月2日进行了修订,许可协议于2021年3月4日进行了修订。根据该协议,该公司将成为美国市场的独家合作伙伴,并在达到预先商定的市场销售目标后向Mabxience支付预付款、开发和监管里程碑款项以及商业里程碑款项,最高可达美元78.3百万。
2022年4月13日,美国食品药品管理局批准了该公司对bevacizumab-maly的生物制剂许可申请,这是一种参考阿瓦斯汀® 的生物仿制药。在这项监管批准和相关活动中,公司支付了里程碑式的美元26.5在截至2022年12月31日的年度中,100万英镑,这些资产作为产品权无形资产资本化,将在其估计使用寿命内分摊为销售成本 七年。在截至2024年3月31日的三个月中,公司支付的销售额里程碑为美元9.5百万美元,作为产品权无形资产资本化,正在摊销为销售成本。
Denosumab
2023 年 10 月 12 日,公司与 mabXience 签订了许可和供应协议,成为美国的独家合作伙伴 二denosumab 生物仿制药同时引用 Prolia® 和 XGEVA®。Denosumab 是一种抑制骨重吸收的单克隆抗体药物。它表示用于 二主要治疗类别:来自各种形式癌症的骨转移以及骨痛和骨折的预防,包括与骨质疏松症相关的损伤。mabXience 负责该疗法的临床和监管批准 二产品和监管费用将由各方分担。每种产品获得批准后,MabXience将负责供应,公司将负责商业化。
在截至2023年12月31日的年度中,公司记录的研发费用为1美元2.5协议执行时支付的款项为百万美元,另外还有 $2.5百万用于发展里程碑。在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录的研发费用为1美元3.0为临床里程碑支付了百万美元。该协议规定未来可能向mabXience支付高达美元的里程碑款项66.0百万美元,如下所示:(i) 最高为 $3.5百万美元与临床和发展里程碑有关; (ii) 最多 $15.0百万美元用于监管部门批准和初步商业发布里程碑;以及(iii)不超过美元47.5百万用于实现年度商业里程碑。
与 K 的协议ashiv 生物科学有限责任公司
有关公司与Kashiv Biosciences, LLC(“Kashiv”)的关联方协议的详细信息,请参阅 注意事项 19.关联方交易 在此表格中 10-Q 和 注意 24。关联方交易 在公司的2023年10-K表年度报告中。
5. 所得税
在截至2024年3月31日的三个月中,公司的所得税和有效税率准备金为美元6.2百万和 (8.2) 分别与 $ 相比0.7百万和 (7.1) 在截至2023年3月31日的三个月中,分别为百分比。在截至2024年3月31日的三个月中,所得税准备金的同期变化主要与所得管辖权结构的变化有关。
公司记录了以下方面的递延所得税资产:(i)2018年5月4日对Amneal投资的外部基础差异,(ii)公司于2018年1月1日至2018年5月4日收购的Impax Laboratories, Inc.的净营业亏损,(iii)某些联邦和州信贷,以及(iv)归属于公司的Impax的利息结转。
当DTA的全部或部分可能无法实现时,公司会记录其递延所得税资产(“DTA”)的估值补贴。公司根据所有可用的正面和负面证据,包括递延所得税负债的定期撤销、对未来应纳税所得额的估计、税收筹划策略和经营业绩,通过评估收回其DTA的可能性来评估其DTA的可实现性。估算未来的应纳税所得额本质上是不确定的,需要判断。在预测未来的应纳税所得额时,公司会考虑其历史业绩并纳入某些假设,包括预计的新产品发布、收入增长和营业利润率等。
公司根据所有可用的客观和可核实的正面和负面证据,包括合并和纳税申报实体的税前收入(亏损)的历史水平、立法进展、与未来税前收入估计相关的预期和风险以及谨慎可行的税收筹划策略,为其DTA制定了估值补贴。自首次设立估值补贴以来,截至2024年3月31日,该公司已累计产生三年期合并税前亏损。由于截至2024年3月31日的亏损,该公司确定很可能无法实现总税收协议的好处,因此维持了估值补贴。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该估值补贴为美元566.0百万和美元566.5分别为百万,并将这些总税收协议的账面价值降至零。
2018年,公司签订了应收税款协议(“TRA”),该协议通常要求向Amneal普通单位的持有人支付一份 一一对一, 85由于出售给公司(或以应纳税销售方式交换)的Amneal普通单位的某些税收属性而被视为实现的美国联邦和州所得税中适用的税收节省额(如果有)的百分比(定义见下文) 注意事项 1。操作性质在我们的《2023年年度报告》(10-K)和(ii)可归因于根据TRA支付的款项的税收优惠中。结合税收协议中记录的估值补贴,公司冲销了应计的TRA负债美元192.82019 年达到 100 万人。作为重组的一部分,对TRA进行了修订,以减少公司未来的付款义务 85受TRA约束的税收优惠的百分比为 75此类已实现收益的百分比。该协议不会加速TRA下的付款。
如上所述,公司已确定很可能无法使用受TRA约束的DTA;因此,截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司尚未确认TRA下的与出售或交换普通单位可能实现的税收节省相关的或有负债。如果将来使用这些DTA的可能性比不大,那时,这些TRA负债(总额约为美元)185.0截至2024年3月31日和2023年12月31日的百万美元)将通过费用记入公司的合并运营报表。
根据TRA支付任何款项的时间和金额可能会有所不同,具体取决于公司的应纳税所得额的时间和实现公司应纳税所得额时的有效税率。 在某些情况下,例如控制权变更或其他提前终止事件,公司可能有义务在实现税收优惠之前支付TRA款项。付款也可能超过公司最终可能实现的税收节省额。
尽管截至2024年3月31日和2023年12月31日,DTA尚未确定可兑现,但公司评估TRA负债为美元5.7百万和美元3.8在这些日期,可能分别有百万人。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司记录的与TRA相关的支出为美元1.9百万和美元0.8分别为百万。在未来一段时间内,公司将继续评估未来是否可能和可以估算任何TRA的款项,如果是,将计入估计的付款额。
未来对这些TRA负债的任何确认都将通过公司合并运营报表中的费用进行记录。但是,如果未来几年不使用税收属性,则根据TRA支付的金额可能不会超过美元5.7截至累积的百万美元 2024 年 3 月 31 日。如果公司确定双重征税协定具有
估值补贴可以在随后的时期内兑现,相关的估值补贴将被撤销,如果确定由此产生的TRA付款是可能的,则将记录相应的TRA负债。
公司持续监测政府修改税法的提案,包括某些外国司法管辖区因采用经济合作与发展组织(“经合组织”)政策而提出的立法提案(参见 注意事项 7.所得税 在公司的 2023 年年度报告中(表格 10-K)。经合组织发布了全球税收双支柱方针,重点是全球利润分配和至少15%的全球最低税率。爱尔兰已经颁布了适用于公司的 “第二支柱” 提案的立法,该立法自2024年1月1日开始的财政年度起生效。由于公司经营所在的其他司法管辖区的税率超过15%,因此该公司认为除了爱尔兰以外,不会有任何潜在的额外风险。
由于第二支柱税是替代性的最低税,因此无需因第二支柱税收而记录或重新计量递延税。取而代之的是,第二支柱的税款将在发生时记作支出。出于临时税收准备的目的,与爱尔兰税收相关的第二支柱税收包含在公司所得税准备金的计算中。
6. 每股亏损
继2023年11月7日实施重组后,旧PubCo A类普通股和旧PubCo B类普通股的所有已发行股份均交换为等量的公司A类普通股。
公司A类普通股的每股基本亏损是通过将归属于Amneal Pharmicals, Inc.的净亏损除以该期间已发行A类普通股的加权平均数计算得出的。A类普通股的摊薄后每股亏损的计算方法是将归属于Amneal Pharmicals, Inc.的净亏损除以A类普通股的加权平均数,经过调整以使潜在的稀释证券生效。重组前所有时期的A类普通股的加权平均股数包括旧PubCo A类普通股的股份。
下表列出了用于计算A类普通股基本亏损和摊薄后每股亏损(以千计,每股金额除外)的分子和分母的对账情况:
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
分子: | | | |
归属于Amneal制药公司的净亏损 | $ | (91,643) | | | $ | (6,943) | |
分母: | | | |
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 | 307,279 | | | 152,109 | |
归属于Amneal Pharmicals, Inc.A类普通股股东的每股净亏损: | | | |
基本款和稀释版 | $ | (0.30) | | | $ | (0.05) | |
在重组之前,旧的PubCo B类普通股不分担公司的亏损,因此不是参与证券。因此,没有按照两类方法分别列报旧PubCo B类普通股的每股基本亏损和摊薄亏损。自重组起,旧PubCo B类普通股的所有已发行股份均已交出并取消。
下表列出了在计算A类普通股摊薄后每股亏损时不包括的潜在稀释证券(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | |
| 2024 | | 2023 | |
股票期权 | 2,406 | | (1) | 2,632 | | (1) |
限制性库存单位 | 10,837 | | (1) | 11,576 | | (1) |
高性能库存单位 | 7,827 | | (1) | 7,018 | | (1) |
旧的PubCo B类普通股的股份 | — | | | 152,117 | | (2) |
(1)不包括在A类普通股摊薄后每股亏损的计算中,因为在此期间出现净亏损,因此将其纳入本来会产生反稀释作用。
(2)旧PubCo B类普通股的股票被视为旧PubCo A类普通股的潜在稀释股。截至2023年3月31日的三个月中,旧的PubCo B类普通股的股票不包括在A类普通股的摊薄后每股亏损的计算范围内,因为根据转换方法,将其纳入的效果会产生反稀释作用。
7. 贸易应收账款,净额
贸易应收账款净额包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
应收账款总额 | $ | 1,156,861 | | | $ | 1,199,980 | |
信用损失备抵金 | (3,037) | | | (3,022) | |
合同退款和销售量补贴 | (457,454) | | | (559,334) | |
现金折扣津贴 | (27,415) | | | (23,892) | |
小计 | (487,906) | | | (586,248) | |
贸易应收账款,净额 | $ | 668,955 | | | $ | 613,732 | |
应收账款的集中
来自客户的应收贸易账款占公司应收贸易账款总额的10%或以上,如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
客户 A | 32 | % | | 40 | % |
客户 B | 29 | % | | 24 | % |
客户 C | 23 | % | | 22 | % |
8. 库存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
原材料 | $ | 196,737 | | | $ | 217,744 | |
工作正在进行中 | 57,924 | | | 59,563 | |
成品 | 315,992 | | | 304,077 | |
库存总额 | $ | 570,653 | | | $ | 581,384 | |
9. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
存款和预付款 | $ | 1,935 | | | $ | 2,200 | |
预付保险 | 4,780 | | | 8,334 | |
预付监管费 | 4,219 | | | 6,331 | |
收入和其他应收税款 | 12,198 | | | 13,168 | |
预付税款 | 9,205 | | | 11,899 | |
其他当期应收账款 | 12,802 | | | 9,929 | |
应收退款 (1) | 8,575 | | | 7,876 | |
其他预付资产 | 33,584 | | | 22,948 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 87,298 | | | $ | 82,685 | |
(1)当公司Avkare细分市场的合同项目进行销售时,制造商将公司支付给制造商的成本与最终客户与制造商签订的合同成本之间的差额返还给公司。公司确定了与相关销售同期的退款应收账款和销售成本的降低。
10. 商誉和其他无形资产
截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度的商誉变化如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
期初余额 | $ | 598,629 | | | $ | 598,853 | |
货币换算 | (80) | | | (224) | |
期末余额 | $ | 598,549 | | | $ | 598,629 | |
截至2024年3月31日,美元366.3百万,美元162.7百万,以及 $69.5分别向特种药业、仿制药和AvKare板块分配了数百万美元的商誉。截至2023年12月31日,美元366.3百万,美元162.8百万,以及 $69.5分别向特种药业、仿制药和AvKare板块分配了数百万美元的商誉。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,无形资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 加权平均值 摊销期 (以年为单位) | | 成本 | | 累积的 摊销 | | 网 | | 成本 | | 累积的 摊销 | | 网 |
摊销无形资产: | | | | | | | | | | | | | |
产品权利 | 6.2 | | $ | 1,207,469 | | | $ | (739,351) | | | $ | 468,118 | | | $ | 1,198,971 | | | $ | (703,297) | | | $ | 495,674 | |
其他无形资产 | 3.1 | | 111,800 | | | (76,491) | | | 35,309 | | | 111,800 | | | (72,896) | | | 38,904 | |
小计 | | | 1,319,269 | | | (815,842) | | | 503,427 | | | 1,310,771 | | | (776,193) | | | 534,578 | |
正在进行的研究和开发 | | | 355,845 | | | — | | | 355,845 | | | 355,845 | | | — | | | 355,845 | |
无形资产总额 | | | $ | 1,675,114 | | | $ | (815,842) | | | $ | 859,272 | | | $ | 1,666,616 | | | $ | (776,193) | | | $ | 890,423 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,与无形资产相关的摊销费用为美元39.9百万和美元41.1分别是百万。
下表显示了未来五年及以后的未来摊销费用,不包括美元355.8百万在研发(“IPR&D”)无形资产(以千计):
| | | | | |
| 未来 摊销 |
2024 年的剩余时间 | $ | 119,432 | |
2025 | 121,638 | |
2026 | 73,115 | |
2027 | 52,606 | |
2028 | 33,263 | |
2029 | 26,484 | |
此后 | 76,889 | |
总计 | $ | 503,427 | |
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时,公司就会审查寿命有限的无形资产以确定是否可以收回。如果出现减值指标,将对包括知识产权和开发在内的无限期无形资产进行减值测试,并且至少每年进行一次减值测试。无形资产减值是 非实质的在截至 2024 年 3 月 31 日的三个月中 (无截至2023年3月31日的三个月)。
2023 年 6 月 30 日,公司收到了美国食品药品管理局关于其用于治疗帕金森氏病的 IPX203 新药申请(“保密协议”)的完整回复信(“CRL”)。CRL指出,尽管根据药代动力学研究,为一种成分左旋多巴的安全性建立了足够的科学桥梁,但对于另一种成分卡比多巴,还没有充分建立这种桥梁,美国食品和药物管理局要求提供更多信息。CRL 没有发现任何与 IPX203 的功效或制造有关的问题。2023 年 10 月,该公司与 FDA 会面,共同商定 IPX203 的批准之路。会议期间,美国食品药品管理局要求该公司进行一项QT研究,这是一项新药所需的常规心脏安全性研究。2024 年 2 月 7 日,该公司向 FDA 提交了关于 IPX203 的完整回复。IPX203 的《处方药使用者费用法》(PDUFA)的决定日期为 2024 年 8 月 7 日。
2024年期间,没有发现公司 IPX203 IPR&D 无形资产的减值指标。此外,2023年期间没有减值记录。尽管管理层认为公司2023年对其 IPX203 IPR&D 无形资产的年度减值测试中使用的假设是合理的,并且仍然与市场参与者的观点相符,但关键假设的变化,包括提高贴现率、降低收入和营业利润率预测、推迟潜在的上市日期以及降低技术和监管成功的可能性,可能会导致公司 IPX203 IPR&D 无形资产在未来出现重大减值。请参阅 注释 13.商誉和其他无形资产有关更多信息,请参见公司的10-K表年度报告。
11. 其他资产
其他资产包括以下资产(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
利率互换 (1) | $ | 52,632 | | | $ | 37,089 | |
保证金 | 3,616 | | | 3,602 | |
长期预付费用 | 3,099 | | | 3,273 | |
递延循环信贷额度成本 | 4,007 | | | 4,427 | |
其他长期资产 | 10,393 | | | 7,126 | |
总计 | $ | 73,747 | | | $ | 55,517 | |
(1)请参阅注释 15.公允价值测量和 注释 16.金融工具了解有关公司利率互换的信息。
12. 应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
应付账款 | $ | 175,325 | | | $ | 143,572 | |
应计退货补贴 (1) | 137,108 | | | 136,486 | |
应计补偿 | 44,806 | | | 71,122 | |
应计医疗补助和商业回扣 (1) | 96,711 | | | 90,690 | |
应计特许权使用费 | 19,779 | | | 23,342 | |
商业退款和回扣 | 10,226 | | | 10,226 | |
应计的专业费用 | 14,598 | | | 11,005 | |
应计其他 | 59,965 | | | 48,219 | |
应付账款和应计费用总额 | $ | 558,518 | | | $ | 534,662 | |
(1)请参阅 注意事项 3.收入确认将余额从 2023 年 12 月 31 日向前滚动至 2024 年 3 月 31 日。
13. 债务
除下文披露的内容外,自2023年12月31日以来,公司的长期债务没有实质性变化。请参阅 注释 16.债务有关本说明中使用的术语的更多信息和定义,请参阅公司2023年年度报告中的10-K表格。
以下是公司定期贷款下的债务摘要(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
2025年5月到期的定期贷款 | $ | 191,979 | | | $ | 191,979 | |
2028 年 5 月到期的定期贷款 | 2,336,949 | | | 2,351,647 | |
债务总额 | 2,528,928 | | | 2,543,626 | |
减去:债务发行成本 | (117,561) | | | (123,497) | |
债务总额,扣除债务发行成本 | 2,411,367 | | | 2,420,129 | |
减去:长期债务的流动部分 | (33,660) | | | (34,125) | |
长期债务总额,净额 | $ | 2,377,707 | | | $ | 2,386,004 | |
在截至2024年3月31日的三个月中,公司(i)借入并偿还了美元20.0经修订的新循环信贷额度下的百万美元,以及(ii)借入和偿还的美元28.0根据经修订的Rondo循环信贷额度提供100万美元。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,每年,美元179.0经修订的新循环信贷额度未偿还了100万英镑。
14. 其他长期负债
其他长期负债包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
不确定的税收状况 | $ | 504 | | | $ | 497 | |
长期补偿 | 18,073 | | | 21,283 | |
或有考虑 (1) | 433 | | | 433 | |
其他长期负债 | 5,569 | | | 7,466 | |
其他长期负债总额 | $ | 24,579 | | | $ | 29,679 | |
(1)请参阅 注释 15.公允价值测量以获取更多信息。
15. 公允价值测量
公允价值是出售资产或为转移负债而支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的衡量标准,应使用市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。用于衡量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察的投入,尽量减少不可观察的投入的使用。为了衡量公允价值,公司使用以下基于三个投入级别的公允价值层次结构,其中前两个被认为是可观察的,最后一个是不可观察的:
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价。
级别 2 — 除1级以外可直接或间接观察到的资产或负债的输入,例如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价;或者其他可观察到的或可以通过相关性或其他方式由可观察到的市场数据证实的投入。
第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的,还包括确定公允价值需要重大判断或估计的工具。
经常性以公允价值计量的资产和负债
公司定期评估其受公允价值计量约束的金融资产和负债,以确定每个报告期的适当分类级别。 下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司定期按公允价值计量的金融资产和负债(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允价值计量基于 |
2024年3月31日 | | 总计 | | 引用 中的价格 活跃 市场 (第 1 级) | | 意义重大 其他 可观察 输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) |
资产 | | | | | | | | |
利率互换 (1) | | $ | 52,632 | | | $ | — | | | $ | 52,632 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | | |
递延补偿计划负债 (2) | | $ | 9,668 | | | $ | — | | | $ | 9,668 | | | $ | — | |
或有对价负债 (3) | | $ | 1,021 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,021 | |
| | | | | | | | |
2023年12月31日 | | | | | | | | |
资产 | | | | | | | | |
利率互换 (1) | | $ | 37,089 | | | $ | — | | | $ | 37,089 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | | |
递延补偿计划负债 (2) | | $ | 9,100 | | | $ | — | | | $ | 9,100 | | | $ | — | |
或有对价负债 (3) | | $ | 921 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 921 | |
(1)归类为公允价值层次结构第二级的公司利率互换的公允价值衡量标准是截至给定日期的模型衍生估值,其中所有重要投入都可以在活跃的市场中观察,包括某些财务信息以及有关过去、现在和未来市场状况的某些假设。请参阅 注释 16.金融工具了解有关公司利率互换的信息。
(2)这些负债按欠计划参与者的金额的价值入账,价值变动确认为补偿费用。递延薪酬计划债务的计算是根据参与者选择的假设投资从可观察到的市场数据中得出的。
(3)或有对价负债的公允价值计量已被归类为三级经常性负债,因为估值需要对目前市场上无法观察到的因素进行判断和估计。如果对各种投入使用不同的假设,则估计的公允价值可能高于或低于公司确定的公允价值。在截至2024年3月31日的三个月中,没有与或有对价负债相关的重大活动或付款。
在截至2024年3月31日的三个月中,公允价值层次结构的级别之间没有转移。
资产和负债不按公允价值定期计量
由于这些工具的短期到期,现金、应收账款和应付账款的账面金额接近其公允价值。
以下是公司按公允价值计算的负债摘要(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
2025年到期的定期贷款 | | $ | 192,099 | | | $ | 190,779 | |
2028 年到期的定期贷款 | | $ | 2,339,870 | | | $ | 2,328,130 | |
卖家注意事项 | | $ | 41,944 | | | $ | 41,033 | |
在公允价值层次结构中,2025年到期的定期贷款和2028年到期的定期贷款属于二级类别。公允价值是使用市场数据进行估值确定的。卖家票据属于公允价值层次结构中的二级类别。
请参阅 注释 16. 债务在公司的2023年10-K表年度报告中,了解有关其债务的详细信息,包括术语定义。
按非经常性公允价值计量的资产和负债
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有非经常性公允价值衡量指标。
16. 金融工具
公司使用利率互换来管理其因利率变动而承受的市场风险敞口。
利率风险
现金和现金等价物的利息收入可能会随着利率的变化而波动;但是,由于这些资产的到期日相对较短,公司不会对冲这些资产或其投资现金流,因为利率风险的影响并不大。公司的债务面临利率风险。公司的债务由浮动利率和固定利率债务工具组成。公司的主要目标是实现最低的总体融资成本,同时将现金流出的波动控制在可接受的范围内。为了实现这一目标,公司最初对2025年到期的定期贷款进行了利率互换。2023年11月14日,在2025年到期定期贷款的再融资方面,公司将其互换协议更新为另一交易对手,并针对此类更新修改了利率互换协议。请参阅下方和中的 “利率衍生品——现金流对冲” 部分 备注 20.金融工具 在公司的2023年10-K表年度报告中,以获取更多信息和某些术语的定义。
利率衍生品 — 现金流对冲
那个 inte剩余利率互换涉及定期交换支付,不交换标的本金或名义金额。2019年10月,公司签订了利率锁定协议,名义总额为美元1.310亿美元用于对冲与2025年到期定期贷款(“2019年10月互换”)相关的一个月伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)变动导致的未来现金流波动相关的部分利率敞口。2023 年 5 月 31 日,公司执行了2019年10月互换的修正案,该修正案除其他外,将浮动参考利率从伦敦银行同业拆借利率改为一个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(“经修订的2019年10月互换”)。 2023年11月14日,与公司对2025年到期定期贷款和新信贷额度的再融资有关
(请参阅注释 16。 债务 在公司的 2023 年 10-K 表年度报告中 有关定义和其他信息),公司将经修订的2019年10月互换更新为另一个交易对手,随后修订了利率协议。具体而言,修正案修改了(i)交易对手应支付的固定利率 1.3660% 改为新的固定利率 2.7877%和(ii)将终止日期延长至2027年5月4日(即2028年到期定期贷款到期前一年)(“2023年11月互换”)。修正案没有改变美元的名义金额1.3十亿。2023年11月互换的目的是对冲公司与2028年到期定期贷款相关的一个月SOFR变化导致的未来现金流波动相关的部分利率敞口。
该公司使用了一种通常被称为 “混合和扩展” 的策略,该策略允许将互换协议的现有资产状况有效地融入新的利率互换协议。由于本次交易,经修订的2019年10月互换于2023年11月14日被撤销,未实现收益为美元66.7百万美元计入累计的其他综合(亏损)收益,由于对冲交易影响收益,将在经修订的2019年10月互换(至2025年5月)的原始期限内(至2025年5月)作为净利息支出减少额摊销。此外,2023 年 11 月掉期的公允价值为 $66.7初始时为百万美元,将按比例计入累计的其他综合(亏损)收益,并在2023年11月互换期限内重新归类为净利息支出,因为对冲交易影响收益。
在这三个月中 截至2024年3月31日,公司将收益重新归类为 $6.5百万从累计的其他综合亏损到利息支出,净额。大约 $26.1随着公司2028年到期定期贷款的利息支付以及累计其他综合亏损中包含的金额的摊销,预计截至2024年3月31日的累计其他综合亏损中包含的100万美元净收益将在未来12个月内重新归类为收益。
截至2024年3月31日, 与公司现金流对冲相关的扣除所得税后的总收益 $42.8百万,已在累计的其他综合亏损中确认。
合并资产负债表中衍生工具的公允价值摘要如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
被指定为对冲工具的衍生品 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 |
浮动利率与固定利率互换 | | 其他资产 | | $ | 52,632 | | | 其他资产 | | $ | 37,089 | |
17. 承付款和或有开支
承诺
商业制造、合作、许可和分销协议
该公司继续寻求通过产品收购和许可来增强其产品线,开发平衡的差异化产品组合。因此,在某些情况下,根据合同,公司可能有义务支付潜在的未来开发、监管和商业里程碑、特许权使用费和/或利润分享款以及公司与第三方签订的合作协议或收购。公司还许可了来自不同第三方的某些技术或知识产权。在成功完成监管或销售里程碑后,公司通常需要支付预付款和其他款项。这些协议通常允许公司在没有重大持续义务的情况下终止协议。根据这些安排,公司可能需要支付大笔款项。这些款项视未来某些事件的发生而定,鉴于这些事件的性质,目前尚不清楚公司何时(如果有的话)可能需要支付此类款项。此外,任何未来付款的时间都无法合理估计。请参阅 注意事项 4.联盟与合作 以获取更多信息。 其中某些安排是与关联方签订的。请参阅 注意事项 19.关联方交易 以获取更多信息.
突发事件
法律诉讼
该公司的法律程序复杂,不断变化,并且存在不确定性。因此,公司无法预测其重大法律诉讼的结果或影响,如下所述。此外,该公司制造阿片类药物的药品并从销售中获得部分收入,因此可能因此类产品的监管和/或消费而面临索赔。尽管公司认为其对下述事项提出了合理的索赔和/或辩护(并打算积极起诉和辩护),但诉讼的性质和成本是不可预测的,此类诉讼的不利结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚以及禁令或行政补救措施。
对于任何可能发生且有合理能力估计损失的诉讼,公司将产生潜在损失。如果公司可能存在损失,而合理的负债估计为一定的损失范围,并且在该范围内的任何金额都不比任何其他金额更能估算,则公司将损失记录在该区间的低端。尽管公司管理层认为这些应计费用是合理的,但评估过程在很大程度上依赖于估计和假设,这些估计和假设最终可能会被证明不准确或不完整。此外,不可预见的情况或事件可能导致公司随后更改其估计和假设。除非下文另有说明,否则公司目前无法估计与此类法律诉讼和索赔相关的可能损失或损失范围(如果有)。任何此类索赔、诉讼、调查或诉讼,无论是非曲直如何,都可能导致大量的辩护或和解费用,根据公司的债务协议进行借款,对产品使用或销售的限制,或以其他方式损害公司的业务。任何或所有索赔、法律诉讼或调查的最终解决方案本质上是不确定的,难以预测,可能与公司的估计存在重大差异,并可能对其在任何给定会计期内的经营业绩和/或现金流或其整体财务状况产生重大不利影响。公司目前打算酌情大力起诉和/或为这些诉讼进行辩护。不时地,如何公司可以随时根据其认为符合其最大利益的条款和条件来解决或以其他方式解决这些问题。保险赔偿(如果有)记录在可能实现赔偿的时期内。
在截至2024年3月31日的三个月中,与法律事务相关的费用,扣除美元94.4百万人与一项原则上以主要财务条款为基础的和解有关,该和解协议旨在解决已提起的阿片类药物案件,这些案件可能由美国各地的州、县、市和美洲原住民部落对公司提起诉讼(参见本节) 阿片类药物处方民事诉讼下面)。在截至2023年3月31日的三个月中,与法律事务相关的信贷,扣除美元0.4百万美元由诉讼和解收益组成,部分被法律诉讼费用所抵消。
法律事务负债包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
物质 | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
Opana ER® 反垄断诉讼 | $ | — | | | $ | 50,000 | |
Opana ER® 反垄断诉讼——应计利息 | — | | | 2,347 | |
阿片类药物处方民事诉讼 | 30,130 | | | 21,189 | |
其他 | — | | | 3,452 | |
法律事务负债的当期部分 | $ | 30,130 | | | $ | 76,988 | |
| | | |
民事处方阿片类药物诉讼(法律事务责任——长期) | $ | 85,479 | | | $ | 316 | |
有关上表中重大事项的更多信息,请参阅下文相应的讨论。
请参阅 注释 21. 承付款和或有开支在我们的10-K表年度报告中,对医疗补助报销和价格报告事项以及专利诉讼进行一般性讨论。
与公司业务有关的其他诉讼
Opana ER® 反垄断诉讼
从2014年6月到2015年4月,一些投诉被描述为代表直接购买者和间接购买者(或最终付款人)提起的集体诉讼,以及几起代表某些直接购买者的单独个人投诉(“选择退出”)。
Opana ER® 的原告”)是针对远藤制药公司和Impax Laboratories, Inc.(“Impax”)提起的,并合并为美国伊利诺伊州北区地方法院的多地区诉讼(“MDL”)。
Impax随后与所有原告签订了和解协议,该协议随后获得了法院的批准。根据和解协议,公司同意总共支付 $265.0在2022年至2024年1月中旬之间,百万美元,用于解决原告的几乎所有索赔。截至2023年12月31日,最终和解付款的负债为美元50.0百万,再加上 3其中申报利息的百分比已包含在法律事务负债的流动部分中,并于2024年1月用手头现金支付。和解协议不是Impax、公司或其子公司承认责任或过失。如上所述,在法院批准了最终和解协议后,诉讼中的几乎所有索赔和诉讼都得到了解决。
美国司法部调查
2014 年 11 月 6 日,Impax 透露 一的销售代表收到了美国司法部反垄断司(“司法部”)的大陪审团传票。2015 年 3 月 13 日,Impax 收到了司法部的大陪审团传票,要求提供有关销售、营销和定价的信息和文件 四仿制处方药。从2014年到2016年,Impax配合了调查,并出示了文件和信息,以回应传票。但是,无法保证调查的时间或结果。
2018 年 4 月 30 日,Impax 收到了司法部民事司(“民事司”)的刑事调查证。刑事调查局要求提供有关Impax药品定价和销售以及与其他仿制药制造商互动的信息和文件,说明仿制药制造商是否参与了市场分配和固定价格协议,支付了非法报酬,并导致向联邦政府提交虚假索赔。Impax配合了民事处的调查。但是,无法保证调查的时间或结果。
2023 年 5 月 15 日,Amneal 收到了民事部门的 CID,要求提供与双氯芬酸钠的生产和运输有关的信息和文件 1% 将所列参考药物的标签转换为非处方药后标记为 “仅限处方药” 的凝胶。该公司正在配合民事部门的调查。但是,无法保证调查的时间或结果。
在关于仿制药定价的反垄断诉讼中
自2016年3月以来,已经代表直接购买者、间接购买者(或最终付款人)和间接经销商提出了多起假定的反垄断集体诉讼,并代表某些直接和间接购买者以及市政当局(“选择退出原告”)对包括Impax和公司在内的仿制药制造商提出了个人投诉。这些投诉指控有人串谋修订、维持、稳定和/或提高价格,操纵竞价,为各种仿制药分配市场或客户,这违反了联邦和州的反垄断和消费者保护法。原告寻求未指明的金钱赔偿和公平救济,包括撤资和赔偿。这些诉讼已合并到美国宾夕法尼亚东区地方法院的MDL中(在关于仿制药定价的反垄断诉讼中, 第 2724 号,(E.D. Pa.))(“MDL 编号 2724”)。
2019 年 5 月 10 日,总检察长 43各州和波多黎各联邦向美国康涅狄格特区地方法院对包括该公司在内的多家制造商和个人提起诉讼,指控他们串谋修复、维持、稳定和/或提高价格,操纵竞标,为多种仿制药分配市场或客户。2019 年 11 月 1 日,州检察长代表以下机构提交了经修正的申诉 九其他州和地区。2020 年 6 月 10 日,美国总检察长 46各州、波多黎各联邦、北马里亚纳群岛联邦、关岛领土、美属维尔京群岛和哥伦比亚特区对包括该公司在内的多家制造商和个人提出了新的申诉,指控他们串谋固定价格、操纵竞标以及为其他仿制药分配市场或客户。2021年9月9日,除原告州外,州检察长还代表加利福尼亚州提出了修正申诉。
2019年5月10日和2020年6月10日的诉讼均寻求未指明的金钱赔偿和罚款以及包括清理和赔偿在内的公平救济,两者均已纳入MDL第2724号。2020年6月10日的诉讼被选为领头羊。阿拉巴马州、夏威夷州和阿肯色州以及关岛领土自愿驳回了它们在 二对包括公司在内的所有被告提起诉讼。美属萨摩亚在2019年5月10日的诉讼中自愿驳回了其索赔,在2020年6月10日的诉讼中没有被指定为原告。2023年2月27日,法院处理了被告提出的驳回2020年6月10日诉讼的动议,认为各州不得寻求某些联邦补救措施,并以其他方式驳回Amneal的联合和个人驳回动议。2023 年 11 月 1 日,律师
将军提出动议,要求将他们的案件发回康涅狄格州。2024年1月21日,多地区诉讼联合小组(“JPML”)批准了该动议,这些案件于2024年4月正式发回重审。参见 康涅狄格等人诉梯瓦制药美国公司等人,3:19-cv-00710-MPS和 康涅狄格州等人诉桑多斯公司等人案,3:20-cv-00803-MPS.
关于领头羊和非领头羊案例的事实发现正在进行中,有关领头羊和非领头羊案例的专家发现也在进行中。尚未设定试用日期。州检察长于2019年5月10日和2020年6月10日提起的诉讼尚未公布时间表,这些诉讼现已发回康涅狄格特区。
2020年6月3日,该公司和Impax代表2012年至今在私营部门购买仿制药的一类假定个人向安大略省多伦多加拿大联邦法院提起的针对多家仿制药制造商的假定集体诉讼中也被点名(Kathryn Eaton 诉 Teva Canada Limited 等人, 没有。T-607-20)。除其他指控外,该投诉还指控固定价格。2022年8月23日,原告提出了第二份修正申诉。2023年5月30日,原告为其动议提供了材料,要求将该诉讼认证为集体诉讼,定义集体诉讼并证明有待裁决的常见问题等。认证听证会定于2024年12月举行,但经法院批准,听证会经同意可能会改期至2025年5月。该公司正在准备在该日期之前对认证动议作出回应。
阿片类药物处方民事诉讼
公司及其某些关联公司被指定为被告 900向州和联邦法院提起的与处方阿片类止痛药销售有关的案件。这些诉讼的原告包括县市政府、医院、美洲原住民部落、养老基金、第三方付款人和个人。原告根据各种诉讼原因寻求未指明的金钱赔偿和其他形式的救济,包括疏忽、公共滋扰、不当致富和民事阴谋,以及涉嫌违反《受敲诈者影响和腐败组织法》、州和联邦管制药物法和其他法规的行为。所有涉及该公司的案件还将其他制造商、分销商和零售药房列为被告,还有许多其他案件涉及针对其他制造商、分销商和零售药房的处方阿片类止痛药的指控,但未提及公司及其附属公司。几乎所有联邦地区法院待审的案件都已合并到美国俄亥俄州北区地方法院的MDL中进行预审程序(参见:全国处方阿片类药物诉讼,第17-mdl-2804号案件)(“阿片类药物MDL”)。该公司在各州法院待审案件中也被点名 七各州。除得克萨斯州(2025年1月31日,审判准备日期(达拉斯县))外,尚未确定任何确切的审判日期。
该公司与新墨西哥州总检察长达成和解协议,以解决其对公司的索赔,该协议已于2023年4月24日敲定。2023年5月15日作出了驳回此案的同意判决。
该公司达成和解协议,以解决西弗吉尼亚州政治分支机构提起的所有未决诉讼,该协议于2023年5月25日签署。那个 二西弗吉尼亚州法院的新生儿禁欲综合症案件于2023年5月31日被驳回,随后被原告上诉。这些上诉仍在审理中。西弗吉尼亚州法院待审的医院案件于2023年5月2日被驳回。
该公司于2023年6月与阿拉巴马州的一组私立医院达成了初步和解,以解决这些医院对公司的索赔。该公司预计,最终决定将在2024年第二季度末之前批准和解协议。2024年2月7日,该公司被莫比尔县卫生局的案件开除。该公司此前报告了该案的审判日期为2024年8月12日。
2023 年 1 月 13 日,公司回复接到纽约总检察长的传票,要求提供有关其含阿片类药物产品业务的信息。该公司正在配合该请求并提供响应性信息。2024年1月4日,该公司收到了阿拉斯加总检察长发布的CID,要求提供有关其与含阿片类药物产品有关的业务的信息。该公司正在评估CID。
2024年4月下旬,公司原则上就主要财务条款达成和解,不承认任何不当行为,以在全国范围内解决美国各州、县、市和美洲原住民部落可能对公司提起的阿片类药物案件。该和解原则上取决于双方最终和解协议的谈判和执行。和解金将到期支付 十年。原则上,根据和解协议,公司将同意支付 $92.5百万美元现金并提供 $180.0百万(价值美元125/双片装)装在纳洛酮鼻腔喷雾剂中,有助于治疗阿片类药物过量。和解方可以选择接收产品以代替接收产品 25纳洛酮鼻腔喷雾剂价值的百分比(最多 $45.0百万)过去的现金 四年的 十年付款期限,这可能会增加公司同意支付的现金总额,最高可达美元137.5百万。
截至2024年3月31日,公司得出结论,与阿片类药物诉讼相关的损失是可能的,考虑到和解协议,相关损失是可以合理估计的。结果,公司记录了$的费用94.4在截至2024年3月31日的三个月中,原则上与和解协议相关的百万美元,将截至2024年3月31日的负债增加至美元115.6百万,其中 $85.5百万被归类为长期。尽管公司管理层认为这种责任是合理的,但随着最终和解协议的敲定,它可能会发生重大变化。截至2023年12月31日,该公司的负债为美元21.5百万与其处方阿片类药物诉讼有关, 其中 $0.3百万被归类为长期。对于和解协议原则上未涵盖的其余案件,主要由其他医院、学校和个人提起的案件,截至2024年3月31日或2023年12月31日,公司尚未记录负债,因为它得出结论,损失不可能和不可估计。
美国司法部/缉毒局传票
2017年7月7日,Amneal Pharmicals of New York, LLC收到了纽约州长岛缉毒局(“DEA”)发出的行政传票,要求提供与遵守某些记录保存和报告要求有关的信息。在2019年4月12日和2019年5月28日左右,公司收到了美国纽约东区检察官办公室(“USAO”)大陪审团的传票,传票涉及与公司的可疑订单监控计划及其遵守《管制物质法》的类似话题。该公司正在与USAO合作回应传票,并已与USAO签订了截至2024年5月15日的民事和刑事通行费协议。无法确定这些调查的确切结果。
2019年3月14日,Amneal收到了佛罗里达州南区(“AUSA”)助理美国检察官的传票。传票要求提供一般与oxymorphone的营销、销售和分销有关的信息和文件。该公司打算就传票与AUSA合作。但是,无法保证其基本调查的时间或结果。
2019年10月7日,Amneal收到纽约州金融服务部的传票,要求提供与纽约州阿片类药物销售有关的文件和信息。该公司正在配合该请求并提供响应性信息。无法确定这项调查的确切结果。
雷尼替丁诉讼
在印第安纳州,该公司及其关联公司以及许多其他品牌和仿制药制造商、批发分销商、零售连锁药房和含雷尼替丁产品的重新包装商被列为被告 关于赞塔克/雷尼替丁 NDMA 诉讼(MDL 编号2924),位于佛罗里达州南区。原告称,被告未能披露和/或隐瞒名牌Zantac® 或仿制雷尼替丁中据称N-亚硝基二甲胺(或 “NDMA”)的固有存在以及所谓的相关癌症风险。2021年7月8日,MDL法院驳回了所有原告对包括公司在内的仿制药制造商提出的所有索赔,未经许可提出进一步修正的申诉,认为所有索赔均被优先处理。原告就MDL法院的驳回向第十一巡回上诉法院提出上诉。2022年11月7日,第十一巡回法院确认了MDL法院驳回第三方付款人提起的诉讼。第十一巡回法院在其他案件的上诉中对MDL法院的判决的最终性提出了质疑,这些判决已于2023年9月得到解决。原告于2024年4月10日提交了案情摘要。
该公司及其关联公司还被指定为美国各州诉讼的被告 五公司已提出解雇动议或计划在将来提出解雇动议的州。2023年8月17日,伊利诺伊州法院合并案件的法官批准了一项动议,要求驳回所有公司及其关联公司被点名的此类案件,认为所有索赔均处于优先地位。在任何州法院的案件中,都没有涉及该公司的审判日期。
二甲双胍诉讼
在美国新泽西特区地方法院待审的几起假定集体诉讼中,Amneal和AvKare, LLC(错误地命名为AvKare, Inc.)以及其他许多制造商、零售药房和批发商被列为被告,这些诉讼合并为 在关于二甲双胍的营销和销售实践诉讼中 (编号 2:20-cv-02324-MCA-mAH)(”关于二甲双胍”)。这些诉讼声称,由于据称仿制二甲双胍产品受到NDMA 的污染,因此在购买或报销方面蒙受了经济损失。原告因完成了涉嫌受污染的二甲双胍而自愿驳回了他们寻求医疗监测或评估的索赔。双方目前正在进行侦查。2023年10月17日,共同被告Rite-Aid提出了破产和自动中止诉讼的建议。Avkare, LLC已被解除该诉讼的资格。对Amneal和Avkare, LLC提起的另外三起类似的假定集体诉讼已合并,仅用于发现和审前目的, Marcia E. Brice 诉 Amneal Pharmicals, Inc. 编号 2:20-cv-13728 (D.N.J.), 迈克尔·汉恩诉大赦案
纽约制药有限责任公司等。, 编号 2:23-cv-22902(D.N.J.),以及 关于二甲双胍: 蒙茅斯郡等人诉Apotex Inc.等人,编号 2:23-cv-21001-mac-mah (D.N.J.)(“蒙茅斯县”)。
根据2024年5月2日备审案件目录表上的规定和命令,原告将在以下国家提出第三次修订后的申诉 关于二甲双胍 其中包括索赔和当事方 蒙茅斯县。 第三次修改后的投诉必须在内提出 三天规定和命令的生效。在提交第三次修正申诉之前, 蒙茅斯县 第一次修正后的投诉将在没有偏见的情况下被自愿驳回。被告可以在此提出动议,要求驳回经修正的第三次申诉 三十天第三次修正申诉的提出情况。
2021年3月29日,原告向美国阿拉巴马州中区地方法院提起诉讼,声称对缬沙坦、洛沙坦和二甲双胍的制造商提出索赔,理由是这些产品中涉嫌含有亚硝胺。针对该公司的唯一指控涉及二甲双胍(戴维斯诉坎伯制药公司案,等人,C.A. No. 2:21-00254(M.D. Ala.)(“戴维斯行动”)。2021 年 5 月 5 日,美国多地区诉讼司法小组将戴维斯诉讼移交给 关于:缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品责任诉讼审前程序的多地区诉讼。
Xyrem®(羟乙酸钠)反垄断诉讼
在美国加利福尼亚北区地方法院和美国纽约南区地方法院提起的几起集体诉讼中,Amneal与Jazz Pharmicals, Inc.(“Jazz”)和许多其他仿制药制造商一起被指定为被告,指控这些仿制药制造商与Jazz签订了与Jazz有关的专利诉讼的和解有关的反竞争协议 Xyrem®。这些诉讼已合并到美国加利福尼亚北区地方法院,用于审前程序(关于Xyrem(羟乙酸钠)反垄断诉讼,No. 5:20-MD-02966-LHK(N.D. Cal.))。
在安泰公司(“安泰”)向加利福尼亚州法院提起的类似诉讼中,Amneal也被指定为被告 (安泰公司诉爵士制药公司等,编号:22CV010951(加州太棒了。Ct.)。加利福尼亚州法院于2022年12月27日认定,它对包括Amneal在内的几名被告缺乏管辖权,随后发布了无偏见解雇Amneal的命令。2023年8月25日,安泰提出动议,要求允许他提出第二份修正申诉,将Amneal列为被告,法院于2023年10月20日暂时批准了该动议。安泰于 2023 年 11 月 17 日提交了第二份名为 Amneal 的修正申诉。
2023 年 2 月 28 日,Amneal 执行了 $1.9在联邦诉讼中与集体原告达成的百万和解协议。 集体原告于2023年11月10日提交了要求最终批准和解的动议,并于2024年4月17日下达了一项命令,批准了最终批准,对和解类别进行了认证,并以偏见的方式解雇了针对Amneal的集体原告。2023 年 12 月 18 日,Amneal 执行了 $4.0与安泰、联合医疗服务公司(“美联航”)、Humana Inc.(“Humana”)、莫利纳医疗公司(“莫利纳”)和医疗保健服务公司(“HCSC”)达成了数百万美元的和解协议。根据该和解协议,联邦法院于2024年2月26日以有偏见的方式驳回了美联航、Humana、Molina和HCSC对Amneal的索赔,加利福尼亚州法院于2024年2月29日以偏见的方式驳回了安泰对Amneal的索赔。因此,根据和解协议,联邦和州法院对Amneal的所有申诉均以偏见为由自愿驳回。2023 年 12 月,公司录得 $3.0百万美元用于解决与Xyrem® 反垄断诉讼相关的索赔。截至2023年12月31日,该公司的负债为美元2.0与该和解协议相关的百万美元,该和解协议已于2024年1月支付。
UFCW Local 1500 福利基金诉武田制药美国公司
2023年11月14日,UFCW Local 1500福利基金和其他健康计划在美国纽约南区地方法院对武田制药美国有限公司(“武田”)和包括Amneal(在内的其他武田Colcrys®(秋水仙碱)仿制药制造商提起了所谓的集体诉讼(UFCW Local 1500 福利基金等人诉武田制药案。U.S.A., Inc. 等人,编号 1:23-cv-10030(S.D.N.Y.)。 原告健康计划试图代表一类第三方付款人,并指控仿制药制造商与武田密谋限制仿制药Colcrys® 的产量,以维持更高的价格,这违反了反垄断法。2024年2月28日,武田提出动议,要求将此案移交给美国宾夕法尼亚东区地方法院。2024年3月13日和2024年3月27日,Amneal分别提交了一封信函和摘要,向法院通报了其立场,即宾夕法尼亚东区对Amneal缺乏属人管辖权。被告回应申诉的最后期限是 45移交动议解决之日后的几天。
印度税务局事宜
公司的子公司Amneal Pharmicals Pv. Ltd.、RAKS Pharmicals Pvt. Ltd.和Puniska Healthcare Pv.Lt.目前正在与印度税务机关就2014年至2017年的不同时期的中央消费税、服务税、商品和服务税以及增值税参与诉讼。这些子公司对其中某些评估提出了异议,这些评估处于行政程序的不同阶段。该公司坚信其印度子公司在此事上有合理的辩护。
18. 股东权益和可赎回的非控股权益
自2023年11月7日重组起生效,公司持有 100Amneal 普通单位的百分比。
在重组方面,公司修订并重述了其公司注册证书。该修正案并未导致公司A类普通股持有人的投票权、股息权和参与权发生重大变化。有 不截至2023年12月31日公司已发行的B类普通股。
非控股权益
公司的合并财务报表包括通过公司直接或间接拥有多数表决权益而由公司控制的所有实体的账目,包括Amneal及其子公司。公司记录其子公司未持有的部分经济权益的非控股权益。在重组之前,对影响Amneal非公开持有经济权益的资本交易对非控股权益进行了调整。
在重组之前, Amneal有义务向该集团及其关联公司和某些受让人进行税收分配,这些受让人在Amneal还是私营公司时拥有该集团(“成员”)。在截至2023年3月31日的三个月中,公司录得净额 对成员的税收分配26.8百万作为非控股权益的减免。重组后,公司不再有义务向成员进行税收分配。
该公司获得了 982021年4月2日KSP的利息百分比。的卖家 KSP,关联方,持有剩余权益。公司属性 2非控股权益占KSP净收益或亏损的百分比。
可赎回的非控股权益
该公司收购了一个 65.12020年,田纳西州的一家公司AvKare Inc.(现为有限责任公司)(“avKare, LLC”)和肯塔基州有限责任公司(“R&S”)Dixon-Shane, LLC d/b/a R&S Northeast LLC的控股权百分比。AvKare, LLC 和 R&S 的卖方持有剩余的股份 34.9直接拥有被收购公司(“Rondo”)的控股公司(“Rondo B 类单位”)的百分比。从2026年1月1日起,如果满足某些财务目标和其他条件,Rondo B类单位的持有人有权(“看跌权”)要求公司以基于Rondo扣除所得税、折旧和摊销前收益(EBITDA)的倍数收购Rondo B类单位。此外,从2020年1月31日起,公司有权根据与Put Right相同的价值和条件收购Rondo B类单位。控制权变更后,持有者也可以兑换 Rondo B 类单位。由于Rondo B类单位的赎回不在公司的控制范围内,因此这些单位在股东权益之外作为可赎回的非控股权益出售。
公司属性 34.9与Rondo相关的净收入或亏损的百分比归于可赎回的非控股权益。如果发生使赎回成为可能的事件,公司还将把可赎回的非控股权益增加到赎回价值。对于 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月,以及 2023 年,公司记录的税收分配为 $4.4百万和美元3.0百万美元,分别是可赎回的非控股权益的减少。
按组成部分划分的累计其他综合(亏损)收益变动(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 国外 货币 翻译 调整 | | 未实现的现金收益(亏损) 流量对冲,净值 的税 | | 累积的 其他 综合(亏损)收益 |
2023 年 12 月 31 日余额 | $ | (66,072) | | | $ | 33,723 | | | $ | (32,349) | |
重新分类前的其他综合损失 | (390) | | | 15,543 | | | 15,153 | |
将现金流套期保值重新归类为收益,扣除税款为美元0 | — | | | (6,515) | | | (6,515) | |
余额 2024 年 3 月 31 日 | $ | (66,462) | | | $ | 42,751 | | | $ | (23,711) | |
| | | | | |
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | (32,382) | | | $ | 42,321 | | | $ | 9,939 | |
重新分类前的其他综合损失 | 898 | | | (7,135) | | | (6,237) | |
所有权权益的重新分配 | (195) | | | 257 | | | 62 | |
2023 年 3 月 31 日余额 | $ | (31,679) | | | $ | 35,443 | | | $ | 3,764 | |
19. 关联方交易
公司与某些当事方签订了各种商业协议,其中有一定的共同所有权。但是,本公司不直接拥有或管理任何此类关联方。除下文披露的内容外,截至2024年3月31日的三个月,我们的关联方协议或关系没有发生实质性变化,如中所述 注意 24。关联方交易和 注意 22。股东权益在我们的 2023 年表格 10-K 年度报告。
下表汇总了公司的关联方交易(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
关联方和交易性质 | 资产负债表和运营报表中的标题 | | 2024 | | 2023 |
卡希夫生物科学有限责任公司 | | | | | |
停车位租赁 | 研究和开发 | | $ | 25 | | | $ | 17 | |
开发和商业化协议-醋酸加尼瑞克和醋酸西曲瑞克 | 研究和开发 | | $ | — | | | $ | 50 | |
开发和商业化协议-Filgrastim 和 Pegfilgrastim-特许权使用费(Releuko 和 Fylnetra) | 销售商品的成本 | | $ | 4,526 | | | $ | 144 | |
存储协议 | 研究和开发 | | $ | (77) | | | $ | (48) | |
根据开发和商业化协议购买库存——Filgrastim 和 Pegfilgrastim(Releuko 和 Fylnetra) | 库存和所售商品成本 | | $ | 1,216 | | | $ | — | |
仿制药开发供应协议-研究和开发材料 | 研究和开发 | | $ | (48) | | | $ | — | |
仿制药开发供应协议——开发活动递延收入 | 递延收入和净收入 | | $ | (422) | | | $ | — | |
开发和商业化协议-长效注射剂 | 研究和开发 | | $ | 500 | | | $ | — | |
| | | | | |
其他关联方 | | | | | |
Kanan, LLC——经营租赁 | 库存和所售商品成本 | | $ | 592 | | | $ | 566 | |
Sutaria Family Realty, LLC——经营租赁 | 库存和所售商品成本 | | $ | 314 | | | $ | 305 | |
Apace KY, LLC d/b/a Apace Packaging LLC——包装协议 | 库存和所售商品成本 | | $ | 5,001 | | | $ | 1,836 | |
特雷西地产有限责任公司——经营租赁 | 销售、一般和管理 | | $ | 143 | | | $ | 169 | |
AzaTech Pharma LLC-供应协议 | 库存和所售商品成本 | | $ | 2,312 | | | $ | 575 | |
avProp, LLC——经营租赁 | 销售、一般和管理 | | $ | 44 | | | $ | 47 | |
Avtar 投资有限责任公司——咨询服务 | 研究和开发 | | $ | 69 | | | $ | 188 | |
Alkermes | 库存和所售商品成本 | | $ | 12 | | | $ | 2 | |
R&S 解决方案-物流服务 | 销售、一般和管理 | | $ | — | | | $ | 20 | |
会员-应收税款协议(TRA 负债) | 其他费用 | | $ | 1,948 | | | $ | 826 | |
下表汇总了关联方 transa 应付或从公司收取的款项行动(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
Kashiv-各种协议 | $ | 1,434 | | | $ | 954 | |
Apace Packaging, LLC-包装协议 | 9 | | | — | |
Alkermes | — | | | 1 | |
AzaTech 制药有限责任公司 | 78 | | | — | |
关联方应收账款——短期 | $ | 1,521 | | | $ | 955 | |
| | | |
Kashiv-各种协议 | $ | 5,773 | | | $ | 3,179 | |
Apace Packaging, LLC-包装协议 | 1,863 | | | 1,091 | |
AzaTech Pharma LLC-供应协议 | 1,650 | | | 1,958 | |
Avtar 投资有限责任公司——咨询服务 | 22 | | | 100 | |
AvKare LLC 和 R&S 的卖家——卖家票据的应计利息 | 442 | | | 442 | |
会员-应收税款协议 | 3,532 | | | 549 | |
Rondo B 类单位持有人-税收分配 | 3,777 | | | — | |
Alkermes Plc | 16 | | | 2 | |
关联方应付账款——短期 | $ | 17,075 | | | $ | 7,321 | |
| | | |
Kashiv-偶然考虑 | $ | 530 | | | $ | 430 | |
AvKare LLC 和 R&S 的卖家——卖家票据的应计利息 | 8,691 | | | 8,139 | |
会员-应收税款协议 | 2,173 | | | 3,207 | |
关联方应付账款——长期 | $ | 11,394 | | | $ | 11,776 | |
卡希夫生物科学
生物仿制药许可协议修正案
2024 年 3 月,公司修订了《卡希夫生物仿制药协议》(定义见 注意 24。关联方交易在公司的2023年年度报告(表10-K)中,将包括另外两款正在开发的产品,一种用于peg-filgrastim的预填充式自动注射器输送系统和用于peg-filgrastim的预填充式车载注射器(OBI)输送系统。根据现有条款,Kashiv负责开发、监管申报、获得FDA批准和制造,Amneal负责这些候选产品的营销、销售和定价活动。该修正案没有改变与现有商业化生物仿制药产品相关的合同条款。
该修正案提供了增量美元14.5针对这些在开发产品的未来潜在里程碑式付款,包括美元7.0百万美元用于临床和发育里程碑,$7.5百万用于监管部门批准和首次商业销售里程碑。此外,该修正案澄清了未来的净销售里程碑最高支付额 $37.5百万美元未发生变化,将视经修订的协议中所有产品的总量达到某些商业销售量目标而定。该协议规定Amneal支付的利润份额等于 50考虑制造和营销成本后的净利润百分比。
根据本修正案,在截至2024年3月31日的三个月中,没有支付或确认任何款项.
长效注射剂许可和供应协议
2022年12月,Amneal和Kashiv签订了针对四种仿制药候选产品的开发供应协议。Amneal负责生产批量产品并代表Kashiv进行某些开发活动。作为知识产权的所有者,卡希夫负责监管申报、获得 FDA 批准、营销、销售和定价活动。根据开发供应协议的条款,Amneal有资格获得最高收入 $2.4百万与上述服务有关。
根据开发供应协议,Amneal保留了对每种仿制药候选产品的许可进行首次报价和谈判的权利。2024年3月,Amneal和Kashiv签订了长效注射剂开发和商业化的许可和供应协议(“注射许可和供应协议”)。现有的开发供应协议对剩下的三种仿制药候选产品仍然有效。
根据注射许可和供应协议的条款,Amneal负责候选产品的开发、监管批准和商业化,而Kashiv负责美国以外所有其他地区的候选产品的开发和监管批准。前提是Kashiv获得美国境外监管部门的批准,Amneal应按规定价格为Kashiv生产商业供应品。协议的期限是 10自相应产品在美国发布之日起的年份
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录的研发费用为1美元0.5在执行许可和供应协议时支付了百万美元。该协议规定未来可能向卡希夫支付里程碑式的款项,金额最高可达美元35.0百万美元,如下所示:(i) 最高为 $10.0百万美元与发展里程碑有关;(ii) 最多 $20.0百万美元用于美国监管机构的批准和初步商业发布里程碑;以及(iii)不超过美元5.0百万用于实现年度商业里程碑。此外,该协议规定Amneal支付的利润份额等于 50考虑制造和营销成本后的净利润百分比。
请参阅 注意事项 3。收购和 注意 24。关联方交易 在公司的2023年10-K表年度报告中,了解有关公司与卡希夫协议的信息。
20. 细分信息
该公司有 三可报告的细分市场:仿制药、专业和 avKare。
仿制药
该公司的仿制药板块包括零售和机构投资组合 270产品系列涵盖广泛的剂型和给药系统,包括即时和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻腔喷雾剂、吸入和呼吸道产品、生物仿制药产品、眼药、薄膜、透皮贴剂和外用药物。
专业
该公司的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销,重点是针对包括帕金森氏病和内分泌疾病在内的中枢神经系统疾病的产品。
Vakare
该公司的AvKare部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品及服务,主要集中在美国国防部和美国退伍军人事务部。Avkare是一家以Avkare和AvPak的注册名称重新包装瓶装和单位剂量药品的公司。Avkare还是向遍布美国的零售和机构客户提供药品、非处方药和医疗用品的批发分销商,主要专注于向符合340b资格的实体提供产品,以保持护理和定价的一致性。
首席运营决策者
公司首席运营决策者根据分部营业收入(亏损)评估公司各细分市场的财务业绩。低于营业收入(亏损)的项目不按细分市场报告,因为这些项目被排除在公司首席运营决策者审查的分部盈利能力衡量标准之外。此外,一般和管理费用、某些销售费用、某些诉讼和解以及营业外收入和支出均包含在 “公司及其他” 中。公司不按细分市场报告资产负债表信息,因为这些信息未经公司首席运营决策者的审查。
下表显示的分部信息与公司总财务业绩相吻合,包括分部营业收入或亏损,包括毛利减去直销费用、研发费用和其他运营费用,但以分部特别确定的范围为限(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月 | | 仿制药 (1) | | 专业 | | Vakare (1) | | 企业 和其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 391,294 | | | $ | 105,234 | | | $ | 162,663 | | | $ | — | | | $ | 659,191 | |
销售商品的成本 | | 239,922 | | | 44,800 | | | 136,409 | | | — | | | 421,131 | |
毛利 | | 151,372 | | | 60,434 | | | 26,254 | | | — | | | 238,060 | |
销售、一般和管理 | | 33,085 | | | 25,196 | | | 14,907 | | | 39,407 | | | 112,595 | |
研究和开发 | | 34,371 | | | 4,927 | | | — | | | — | | | 39,298 | |
知识产权法律发展费用 | | 960 | | | 24 | | | — | | | — | | | 984 | |
重组和其他费用 | | — | | | 946 | | | — | | | 524 | | | 1,470 | |
或有对价公允价值的变化 | | — | | | 100 | | | — | | | — | | | 100 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | 94,359 | | | — | | | — | | | — | | | 94,359 | |
营业(亏损)收入 | | $ | (11,403) | | | $ | 29,241 | | | $ | 11,347 | | | $ | (39,931) | | | $ | (10,746) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的三个月 | | 仿制药 (1) | | 专业 | | Vakare (1) | | 企业 和其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 343,806 | | | $ | 91,678 | | | $ | 122,056 | | | $ | — | | | $ | 557,540 | |
销售商品的成本 | | 230,551 | | | 43,191 | | | 105,612 | | | — | | | 379,354 | |
毛利 | | 113,255 | | | 48,487 | | | 16,444 | | | — | | | 178,186 | |
销售、一般和管理 | | 27,600 | | | 22,379 | | | 12,940 | | | 39,177 | | | 102,096 | |
研究和开发 | | 32,359 | | | 6,331 | | | — | | | — | | | 38,690 | |
知识产权法律发展费用 | | 1,624 | | | 20 | | | — | | | — | | | 1,644 | |
重组和其他费用 | | 99 | | | — | | | — | | | 411 | | | 510 | |
或有对价公允价值的变化 | | — | | | 2,457 | | | — | | | — | | | 2,457 | |
与法律事务有关的(贷方)费用,净额 | | (2,444) | | | — | | | — | | | 2,008 | | | (436) | |
其他营业收入 | | (1,224) | | | — | | | — | | | — | | | (1,224) | |
营业收入(亏损) | | $ | 55,241 | | | $ | 17,300 | | | $ | 3,504 | | | $ | (41,596) | | | $ | 34,449 | |
(1)AvKare出售Amneal产品的经营业绩包含在Generics中。
21. 后续事件
2024年4月30日,Amneal完成了向卡希夫出售印度一家全资子公司的交易,总对价为卢比1十亿美元,约为 $12百万。总对价包括416百万,或大约 $5百万,收盘时支付现金,假设应付的贷款约为卢比600百万,或大约 $7百万,支付给印度Amneal的另一家子公司。应付贷款的利息为 11未付本金的百分比,将于2024年12月31日当天或之前到期。允许公司用应付贷款中的任何逾期本金来抵消应付给卡希夫的特许权使用费或其他款项。该子公司的资产和负债主要分别由在建建筑物和应付票据组成。除了建造大楼外,该子公司没有其他业务活动。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
Amneal Pharmicals, Inc.(“公司”、“我们” 或 “我们的”)是一家全球制药公司,开发、制造、销售和分销多种基本药物组合,包括零售仿制药、注射剂、生物仿制药和特种品牌药品。我们主要在美国(“美国”)、印度和爱尔兰开展业务,直接或间接向批发商、分销商、医院、政府机构、连锁药房和个体药房销售商品。
以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素,包括项目1A中列出的因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。 风险因素在我们的 2023 年年度报告 10-K 表及标题下 关于前瞻性陈述的警示说明包含在本10-Q表季度报告的其他地方。
以下关于截至2024年3月31日的三个月的讨论和分析还应与本10-Q表季度报告中其他地方的合并财务报表及其相关附注以及我们在2023年10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日年度的经审计的合并财务报表一起阅读。
概述
我们有三个应报告的细分市场:仿制药、专业和 avKare。
仿制药
我们的仿制药板块包括大约270个产品系列,涵盖广泛的剂型和给药系统,包括即时和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻腔喷雾剂、吸入和呼吸道产品、眼药、薄膜、透皮贴剂和外用药物。我们专注于开发由于复杂的药物配方或制造或法律或监管挑战而存在巨大准入壁垒的产品。仿制产品,尤其是在美国,通常在推出时对收入和毛利率的贡献最大,在市场排他性时期或仿制药竞争有限的时期更是如此。因此,新产品推出的时机可能会对我们的财务业绩产生重大影响。进入市场的额外竞争通常会对受影响产品的数量和/或价格产生负面影响。此外,定价由市场动态决定,通常受我们无法控制的因素的影响。
专业
我们的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销,重点是针对中枢神经系统(“CNS”)疾病(包括帕金森氏病和内分泌失调)的产品。我们的产品组合包括RYTARY®,这是一种卡比多巴-左旋多巴的缓释口服胶囊配方,用于治疗帕金森氏病、脑炎后帕金森病以及可能在一氧化碳中毒或锰中毒后的帕金森综合症。除RYTARY® 外,我们推广的专业产品组合还包括用于治疗甲状腺功能减退的UNITHROID®(左旋甲状腺素钠),根据与杰罗姆·史蒂文斯制药公司的许可和分销协议出售,以及ONGENTYS®(opicapone),一种针对出现 “关闭” 发作的帕金森氏病患者的卡比多巴/左旋多巴的附加疗法根据与 Bial-Portela & Ca., S.A. 签订的许可协议,将于 2024 年初出售
2023 年 6 月 30 日,我们收到了美国食品药品管理局关于我们治疗帕金森氏病的 IPX203 新药申请(“保密协议”)的完整回复信(“CRL”)。CRL指出,尽管根据药代动力学研究,为一种成分左旋多巴的安全性建立了足够的科学桥梁,但对于另一种成分卡比多巴,还没有充分建立这种桥梁,美国食品和药物管理局要求提供更多信息。CRL 没有发现任何与 IPX203 的功效或制造有关的问题。2023 年 10 月,我们与美国食品药品管理局会面,就 IPX203 的批准之路达成一致。会议期间,美国食品药品管理局要求我们完成一项QT研究,这是一项新药所需的常规心脏安全性研究。我们完成了 QT 研究,并于 2024 年 2 月 7 日重新提交了 IPX203 的保密协议。IPX203 的《处方药使用者费用法》(PDUFA)的决定日期为 2024 年 8 月 7 日。但是,我们无法保证 FDA 会及时或根本不批准我们的 IPX203 保密协议。
我们的专业产品通过熟练的专业销售和营销团队进行销售,他们召集了美国主要市场的神经科医生、运动障碍专家、内分泌学家和初级保健医生。我们的专业领域还有许多处于不同开发阶段的候选产品。
对于特种产品,产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的时期内实现的。在美国,当市场排他性到期,产品的仿制版本获得批准和上市时,该品牌产品的销量通常会出现非常大幅和快速的下降。
Vakare
我们的Avkare部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品及服务,主要侧重于美国国防部和美国退伍军人事务部。Avkare是一家以Avkare和AvPak的注册名称重新包装瓶装和单位剂量药品的公司。Avkare还是向遍布美国的零售和机构客户提供药品、非处方药和医疗用品的批发分销商,主要专注于向符合340b资格的实体提供产品,以保持护理和定价的一致性。
制药行业
制药行业竞争激烈,监管严格。因此,我们面临着许多行业特定的因素和挑战,这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。有关我们的业务及其风险的更详细说明,请参阅我们的 2023 年 10-K 表年度报告, 由第二部分第1A项补充 “风险因素”我们随后发布的10-Q表季度报告
通胀
尽管很难准确衡量通货膨胀的影响,但我们估计,在截至2024年12月31日的年度中,由于通货膨胀约1,500万至2,000万美元,不包括利率上升的影响,我们的业务成本将增加。尽管我们进行了估计,但由于投入成本(包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本)导致的通货膨胀压力上升,可能会超出我们的预期,这将进一步对我们未来时期的经营业绩产生不利影响。
运营结果
合并业绩
下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的汇总合并经营业绩(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 增加(减少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
净收入 | $ | 659,191 | | | $ | 557,540 | | | $ | 101,651 | | | 18.2 | % |
销售商品的成本 | 421,131 | | | 379,354 | | | 41,777 | | | 11.0 | % |
毛利 | 238,060 | | | 178,186 | | | 59,874 | | | 33.6 | % |
销售、一般和管理 | 112,595 | | | 102,096 | | | 10,499 | | | 10.3 | % |
研究和开发 | 39,298 | | | 38,690 | | | 608 | | | 1.6 | % |
知识产权法律发展费用 | 984 | | | 1,644 | | | (660) | | | (40.1) | % |
重组和其他费用 | 1,470 | | | 510 | | | 960 | | | 188.2 | % |
或有对价公允价值的变化 | 100 | | | 2,457 | | | (2,357) | | | (95.9) | % |
与法律事务有关的费用(贷项),净额 | 94,359 | | | (436) | | | 94,795 | | | nm |
其他营业收入 | — | | | (1,224) | | | 1,224 | | | (100.0) | % |
营业(亏损)收入 | (10,746) | | | 34,449 | | | (45,195) | | | nm |
其他支出总额,净额 | (64,776) | | | (43,875) | | | (20,901) | | | 47.6 | % |
所得税前亏损 | (75,522) | | | (9,426) | | | (66,096) | | | nm |
所得税准备金 | 6,156 | | | 668 | | | 5,488 | | | nm |
净亏损 | $ | (81,678) | | | $ | (10,094) | | | $ | (71,584) | | | nm |
nm-没有意义
净收入
截至2024年3月31日的三个月,净收入较上年同期增长18.2%,这主要是由于:
•我们的仿制药板块净收入增长4,750万美元,这主要归因于2024年和2023年推出的新仿制药,其中包括贡献2460万美元的生物仿制药以及其他带来1,920万美元同比增长和强劲销量增长的新仿制药,但部分被价格侵蚀所抵消。的净收入 三截至2023年3月31日的月份包括2,100万美元的非经常性客户订单。
•我们的Avkare板块净收入增长了4,060万美元,这主要是由于 由于新产品推出的增长,我们的分销和政府品牌渠道的增长。
•我们的专业板块净收入增长1,360万美元,这主要是由我们推广的神经病学产品组合增加了940万澳元推动的,其中400万美元来自于2024年第一季度推出的ONGENTYS® 的销售额,以及我们推广的内分泌学投资组合的460万美元增长,但部分被非促销产品的下降所抵消。
销售成本和毛利
商品销售成本增加了 11.0% 截至2024年3月31日的三个月与去年同期相比。商品销售成本的增加主要是由于Avkare和Generics销量的增加以及工厂成本的增加,但部分被我们的供应成本效率所抵消。截至2023年3月31日的三个月的销售成本包括与上述仿制药板块的非经常性客户订单相关的1,100万美元。
截至2024年3月31日的三个月,毛利占净收入的百分比从上年同期的32.0%增至36.1%,这主要是由于上述因素。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理(“SG&A”)费用与上年同期相比增长了10.3%,这主要是由于员工薪酬的增加以及与之相关的晋升
ONGENTYS® 和我们计划推出的 IPX203,以及向品牌处方药制造商收取的年费,这些费用也适用于我们的某些仿制药。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月,研发(“研发”)费用与上年同期相比增长了1.6%,这主要是由于许可和前期里程碑付款增加了350万美元,但部分被140万美元的项目支出减少和基础设施的运营效率所抵消。
或有对价公允价值的变化
请参阅 注释 15.公允价值测量以获取有关我们的或有对价负债估算的信息。截至2024年3月31日的三个月,或有对价公允价值的变化并不重要。截至2023年3月31日的三个月,或有对价的公允价值发生了250万美元的变化,这主要是由我们的债务成本下降和时间的推移所推动的。
与法律事务相关的费用(贷项),净额
在截至2024年3月31日的三个月中,我们记录的仿制药民事处方阿片类药物诉讼费用为9,440万美元。对于在截至2023年3月31日的三个月中,我们记录了40万美元的诉讼和解收益净贷项,部分被法律诉讼费用所抵消。请参阅 注意事项 17.承诺和意外开支以获取更多信息。
其他支出总额,净额
截至2024年3月31日的三个月,净其他支出总额与上年同期相比增长了47.6%。这一增长主要是由我们的浮动利率债务利率提高导致利息支出增加1,640万美元所致。
所得税准备金
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的所得税和有效税率准备金为 620 万美元和 (8.2)%,相比之下,截至2023年3月31日的三个月,所得税准备金为70万美元,有效税率为(7.1)%。T所得税准备金和有效税率的同期变化主要与收入管辖结构的变化有关。
仿制药
下表列出了我们的仿制药板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 增加(减少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
净收入 | $ | 391,294 | | | $ | 343,806 | | | $ | 47,488 | | | 13.8 | % |
销售商品的成本 | 239,922 | | | 230,551 | | | 9,371 | | | 4.1 | % |
毛利 | 151,372 | | | 113,255 | | | 38,117 | | | 33.7 | % |
销售、一般和管理 | 33,085 | | | 27,600 | | | 5,485 | | | 19.9 | % |
研究和开发 | 34,371 | | | 32,359 | | | 2,012 | | | 6.2 | % |
知识产权法律发展费用 | 960 | | | 1,624 | | | (664) | | | (40.9) | % |
重组和其他费用 | — | | | 99 | | | (99) | | | (100.0) | % |
与法律事务有关的费用(贷项),净额 | 94,359 | | | (2,444) | | | 96,803 | | | nm |
其他营业收入 | — | | | (1,224) | | | 1,224 | | | (100.0) | % |
营业(亏损)收入 | $ | (11,403) | | | $ | 55,241 | | | $ | (66,644) | | | (120.6) | % |
nm-没有意义
净收入
截至2024年3月31日的三个月,仿制药的净收入与上年同期相比增长了13.8%,这主要是由于2024年和2023年推出的新仿制药,其中包括贡献2460万美元的生物仿制药以及其他带来1,920万美元同比增长和强劲销量增长的新仿制药,但部分被价格侵蚀所抵消。的净收入 三截至2023年3月31日的月份包括2,100万美元的非经常性客户订单。
销售成本和毛利
截至2024年3月31日的三个月,仿制药的销售成本与上年同期相比增长了4.1%,这主要是由于与销量增加相关的成本以及工厂成本的增加,部分被我们的供应成本效率所抵消。 销售的商品成本 三截至2023年3月31日的月份包括与上述非经常性客户订单相关的1,100万美元。
仿制药毛利占净收入的百分比从上年同期的32.9%增至截至2024年3月31日的三个月的38.7%,这主要是由于上述因素。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,仿制药的销售和收购费用与上年同期相比增长了19.9%,这主要是由于员工薪酬的增加、与我们的生物仿制药相关的促销以及对品牌处方药制造商收取的年费。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月,仿制药的研发费用与上年同期相比增长了6.2%,这主要是由于许可和前期里程碑付款增加了350万美元,但部分被80万美元项目支出减少和基础设施运营效率所抵消。
与法律事务相关的费用(贷项),净额
在截至2024年3月31日的三个月中,我们记录的仿制药民事处方阿片类药物诉讼费用为9,440万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,诉讼和解收益被法律诉讼费用部分抵消。请参阅 注意事项 17.承诺和意外开支 以获取更多信息。
专业
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月我们的专业板块的经营业绩(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 增加(减少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
净收入 | $ | 105,234 | | | $ | 91,678 | | | $ | 13,556 | | | 14.8 | % |
销售商品的成本 | 44,800 | | | 43,191 | | | 1,609 | | | 3.7 | % |
毛利 | 60,434 | | | 48,487 | | | 11,947 | | | 24.6 | % |
销售、一般和管理 | 25,196 | | | 22,379 | | | 2,817 | | | 12.6 | % |
研究和开发 | 4,927 | | | 6,331 | | | (1,404) | | | (22.2) | % |
知识产权法律发展费用 | 24 | | | 20 | | | 4 | | | 20.0 | % |
重组和其他费用 | 946 | | | — | | | 946 | | | nm |
或有对价公允价值的变化 | 100 | | | 2,457 | | | (2,357) | | | (95.9) | % |
营业收入 | $ | 29,241 | | | $ | 17,300 | | | $ | 11,941 | | | 69.0 | % |
nm-没有意义
净收入
截至2024年3月31日的三个月,专业净收入与上年同期相比增长了14.8%,这主要是由我们推广的神经病学产品组合增加了940万美元,其中400万美元包括2024年第一季度推出的ONGENTYS® 的销售额,以及我们推广的内分泌学投资组合的460万美元增长,但部分被非促销产品的下降所抵消。
销售成本和毛利
截至2024年3月31日的三个月,特种商品的销售成本与上年同期相比增长了3.7%,这主要是由于销量的增加,但部分被有利的产品组合所抵消。由于我们提高利润率的促销产品的增长,截至2024年3月31日的三个月,专业毛利占净收入的百分比从上年同期的52.9%增至57.4%。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,专业销售和收购费用与上年同期相比增长了12.6%,这主要是由于与ONGENTYS® 相关的促销成本增加,我们计划推出 IPX203,以及对品牌处方药制造商的年费增加。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月,专业研发费用与上年同期相比下降了22.2%,这主要是由于项目支出减少了60万美元和基础设施成本降低。
或有对价公允价值的变化
请参阅 注释 15.公允价值测量以获取有关我们的或有对价负债估算的信息。截至2024年3月31日的三个月,或有对价公允价值的变化并不重要。截至2023年3月31日的三个月,或有对价的公允价值发生了250万美元的变化,这主要是由我们的债务成本下降和时间的推移所推动的。
Vakare
下表列出了我们的AVkare板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 增加(减少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
净收入 | $ | 162,663 | | | $ | 122,056 | | | $ | 40,607 | | | 33.3 | % |
销售商品的成本 | 136,409 | | | 105,612 | | | 30,797 | | | 29.2 | % |
毛利 | 26,254 | | | 16,444 | | | 9,810 | | | 59.7 | % |
销售、一般和管理 | 14,907 | | | 12,940 | | | 1,967 | | | 15.2 | % |
营业收入 | $ | 11,347 | | | $ | 3,504 | | | $ | 7,843 | | | 223.8 | % |
净收入
截至2024年3月31日的三个月,AvKare的净收入与上年同期相比增长了33.3%,这主要是由新产品推出的增长导致我们的分销和政府品牌渠道的增长所推动的。
销售成本和毛利
截至2024年3月31日的三个月,Avkare的商品销售成本与上年同期相比增长了29.2%,毛利占净收入的百分比从上年同期的13.5%增至16.1%,这主要是由于我们利润率更高的政府渠道的销售额增加,包括利润率更高的新产品推出。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,Avkare的销售和并购支出与去年同期相比增长了15.2%,这主要是由于员工薪酬和销售相关费用增加。
流动性和资本资源
我们的主要流动性来源是运营产生的现金、手头可用现金以及债务融资安排下的借款(定义和讨论见中) 注释 16.债务在我们的 2023 年年度报告(表格 10-K)中。我们可以访问 3.977亿美元经修订的新循环信贷额度下的可用容量,以及 截至目前,经修订的隆多循环信贷额度下的可用容量为2,800万美元 2024 年 3 月 31 日。我们认为,这些来源足以为我们的计划运营提供资金,履行我们的利息和合同义务,包括收购,并在自提交本10-Q表格之日起的未来12个月内提供足够的流动性。 但是,我们满足营运资金要求和债务义务的能力将取决于经济状况、我们在未来借贷和债务安排下谈判和维持令人满意条件的能力,以及对产品的需求,这些因素可能是我们无法控制的。我们资本资源的主要用途是为运营活动提供资金,包括与新产品申报相关的研发费用、药品制造费用、许可证支付、生产设施扩建、资本设备、收购和法律和解支出。
我们估计,在2024年,我们将投资约6,000万至7000万美元作为资本支出,以支持和发展我们的现有业务,主要与制造设备、信息技术和设施的投资有关。
债务工具
在接下来的12个月中,我们预计将支付大量款项,包括mo2028年到期定期贷款的月利息和季度本金、2025年到期定期贷款和经修订的新信贷额度的月利息以及租赁场所的合同付款。请参阅 注释 16. 债务, 注释 18.租赁, 和第二部分第7项下的承诺和合同义务。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2023 年 10-K 表年度报告中,分别了解有关我们的债务和租赁的更多信息。
关于全国民事处方阿片类药物诉讼的原则和解
2024 年 4 月下旬,我们原则上就主要财务条款达成和解,不承认任何不当行为,以便在全国范围内解决美国各州、县、市和美洲原住民部落已经提起的阿片类药物案件。参见 注意事项 17.承诺和意外开支以获取更多信息。
应收税款协议
2018 年,我们签订了税收优惠政策可分割协议(“TRA”),根据该协议,我们通常需要向Amneal普通单位的其他持有人支付美国联邦和州所得税的适用节余的85%(如果有),这些节余是由于他们出售给我们(或以应纳税销售方式交换)的Amneal普通单位的某些税收属性而实现的,这些税收是因为(i)将其Amneal普通单位出售为类别股票而产生的美国联邦和州所得税普通股和(ii)可归因于根据TRA付款的税收优惠。作为重组的一部分(定义见 注意事项 1。操作性质在我们的2023年年度报告(表10-K)中,对TRA进行了修订,将我们未来支付受TRA约束的已实现税收优惠的85%的义务减少为此类已实现收益的75%。截至2023年12月31日,TRA的或有负债,包括修正案的影响,约为1.85亿美元。
根据TRA支付任何款项的时间和金额可能会有所不同,这取决于多种因素,包括我们的应纳税所得额的时间和金额,以及实现应纳税所得额时有效的公司税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税收的百分比确定的)。因为 Amneal Group(定义在 第 1 项。业务 在公司2023年年度报告(10-K表格)中,根据重组交换了所有Amneal普通单位,可能增加TRA或有负债的剩余主要因素是提高有效税率。由于截至2024年3月31日的联邦、州和地方所得税的合并税率自2023年12月31日以来没有显著变化,因此TRA或有负债与上述年终金额相比没有重大变化。此外,TRA下的任何未来付款都可能产生额外的基准调整,这可能会导致可分配给公司的额外折旧和摊销额,从而产生额外的TRA付款。在某些情况下,例如控制权变更或其他提前终止事件,也可能会加快付款的时间和金额,这可能会导致我们有义务提前支付TRA
税收优惠正在实现。有关更多信息,请参阅 第 1A 项。风险因素在我们的 2023 年 10-K 表年度报告中,以及 注意事项 5.所得税 在此表格中 10-Q。
与税收相关的分配
在重组之前, Amneal有义务向该集团及其关联公司和某些受让人进行税收分配,这些受让人在Amneal还是私营公司时拥有该集团(“成员”)。在截至2023年3月31日的三个月中,公司录得净额 向成员分配2680万美元的税收以减少非控股权益。重组后,公司不再有义务向成员进行税收分配。
2020年,我们收购了田纳西州的一家公司(现为有限责任公司)Avkare Inc. 和肯塔基州有限责任公司Dixon-Shane, LLC d/b/a R&S Northeast LLC(“R&S”)65.1%的控股权。Avkare, LLC和R&S的卖方(“Avkare卖家”)持有直接拥有被收购公司的控股公司(“Rondo”)剩余的34.9%的权益。我们将与Rondo相关的净收益或亏损的34.9%归因于可赎回的非控股权益。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别向Avkare卖家分配了60万美元和20万美元的现金税。2024年4月,我们向Avkare卖家分配了370万美元的现金税。
现金余额
截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国境外。因此,我们面临与外汇汇率变动相关的市场风险。我们在美国和国外的商业银行都维持现金余额。在一年中的不同时间,我们在美国持有的现金余额可能会超过联邦存款保险公司(FDIC)的投保金额。我们根据我们的投资政策进行投资。我们投资政策的主要目标是流动性和本金安全。
现金流
下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的汇总合并现金流(以千计):
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| 三个月已结束 3月31日 | | 增加(减少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
提供的净现金(用于): | | | | | | | |
经营活动 | $ | (4,410) | | | $ | 139,712 | | | $ | (144,122) | | | (103.2) | % |
投资活动 | (19,760) | | | (11,737) | | | (8,023) | | | 68.4 | % |
筹资活动 | (23,155) | | | (12,900) | | | (10,255) | | | 79.5 | % |
汇率变动对现金的影响 | (165) | | | 767 | | | (932) | | | (121.5) | % |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | $ | (47,490) | | | $ | 115,842 | | | $ | (163,332) | | | nm |
nm-没有意义
来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为440万美元,而去年同期经营活动提供的净现金为1.397亿美元。截至2024年3月31日的三个月中,净运营现金流与上年同期相比下降的主要原因是:(i)截至2022年12月31日的季度销售时间导致未清应收账款收款减少,这使截至2023年3月31日的三个月受益;(ii)收到了与之相关的2140万美元的预付款 截至2023年3月31日的三个月中与Orion Corporation签订的许可协议部分抵消了(i)与Opana ER® 反垄断诉讼和解相关的同期付款减少以及(ii)有利的营运资金流动。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为1,980万美元,而去年同期为1170万美元。同期内,用于投资活动的净现金的增加主要是由于
支付与以下内容相关的基于销售的里程碑 与mabxience S.L. 签订的阿瓦斯汀®(贝伐珠单抗)生物仿制药候选药物的许可和供应协议。
来自融资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为2320万美元,而去年同期为1,290万美元。同期内用于融资活动的净现金的增加主要是由于(i)截至2024年3月31日的三个月中,债务和其他融资负债本金的净支付额与上年同期的净借款额相比,(ii)限制性股票单位归属的员工工资税预扣额增加,部分抵消了这一点 非控股权益的税收分配在一段时间内逐渐减少。
承诺和合同义务
我们的合同义务是 阐述于 第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含在我们的 2023 年 10-K 表年度报告中。截至2024年3月31日,我们在2023年10-K表年度报告中提出的披露没有重大变化。
资产负债表外安排
截至2024年3月31日,我们没有任何资产负债表外安排。
关键会计政策与估计
有关我们的关键会计政策和估算的讨论,请参阅 第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2023 年 10-K 表年度报告中。我们在2023年10-K表年度报告中提供的披露没有重大变化。
最近发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的讨论,请参见 注意事项 2。重要会计政策摘要.
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
如上所述,我们对市场风险的评估没有任何重大变化 项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露,在我们的 2023 年 10-K 表年度报告中。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条),旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告,并收集这些信息并传达给我们的管理层,包括我们的共同管理层酌情安排首席执行官和首席财务官,以便及时关于要求披露的决定。
我们的管理层在联席首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性。根据该评估,我们的联席首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的限制
管理层,包括我们的联席首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的财务报告内部控制系统能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论设计或运作多么良好,都只能为实现内部控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。我们的控制系统的设计反映了这样一个事实,即存在资源限制,必须根据其成本考虑这种控制系统的好处。此外,由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都无法绝对保证公司内部的所有控制失误和欺诈事件(如果有)都被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外,个人的故意行为、两人或更多人的勾结,或者管理层对控制措施的推翻,都可能规避管制。任何控制系统的设计也部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何特定控制的设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其目标。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关法律诉讼的信息可在以下网址找到 注意事项 17.承诺和意外开支并以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们在2023年10-K表年度报告中提供的披露没有重大变化第 1A 项。风险因素。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
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展品编号 | | 文件描述 |
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31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对公司首席执行官进行认证。* |
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31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对公司首席执行官进行认证。* |
| | |
31.3 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。* |
| | |
32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对公司首席执行官进行认证。** |
| | |
32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对公司首席执行官进行认证。** |
| | |
32.3 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对首席财务官进行认证。** |
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101 | | 公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告中的以下材料,其格式为行内XBRL(可扩展业务报告语言):(i)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表,(ii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并综合亏损表,(iii)截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表,(iv) 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流量表,(v)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并股东权益(亏损)变动表以及(vi)合并财务报表附注。* |
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104 | | 封面交互式数据文件——公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面采用行内XBRL格式(包含在附录101中)。 |
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* | 随函提交 | |
** | 本证书仅用于根据18 U.S.C. 1350提交的报告,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不得以提及方式纳入公司提交的任何文件,无论是在本文件发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中是否有一般的公司注册措辞。 | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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日期:2024 年 5 月 8 日 | Amneal Pharmicals |
| | (注册人) |
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| 来自: | /s/ 阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯 |
| | 阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯 |
| | 执行副总裁兼首席财务官 (首席财务和会计官) |