4
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到 .
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 |
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（美国国税局雇主 |
公司或组织） |
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证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐ 没有
2024 年 5 月 3 日，注册人有
与我们的业务相关的重大风险摘要
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告构成前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及非历史事实的类似事项。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似术语的否定词。
你不应过分依赖前瞻性陈述。本10-Q表季度报告中列出的警示性陈述，包括 “风险因素” 和其他内容，确定了您在评估我们的前瞻性陈述时应考虑的重要因素。除其他外，这些因素包括：
尽管本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述,基于我们的信念、假设和期望，考虑到我们目前可用的所有信息，我们无法保证未来的交易、结果、业绩、业绩、成就或结果。任何人都无法向任何投资者保证我们的前瞻性陈述中反映的预期将得到实现，也无法保证与这些期望的偏差不会是重大和不利的。除法律要求外，我们没有义务在10-Q表上重新发布本季度报告,或以其他方式发表公开声明，更新我们的前瞻性陈述。
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表（未经审计的中期） |
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1 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表（已审计） |
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1 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表 |
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2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表 |
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3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益变动简明合并报表 |
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4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
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5 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
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6 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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15 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
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20 |
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第 4 项。控制和程序 |
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21 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
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22 |
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第 1A 项。风险因素 |
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22 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和注册证券收益的使用 |
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41 |
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项目 5 其他信息 |
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41 |
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第 6 项。展品 |
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42 |
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签名 |
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43 |
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第 1 部分。金融拨号信息
第 1 项。财务拨号陈述
MYOMO, INC.
浓缩的合并球舞蹈表
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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具有使用权的经营租赁资产，净额 |
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设备，网 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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当前的经营租赁负债 |
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应缴所得税 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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非当期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
库存股， |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
MYOMO, INC.
简明合并报表运营情况（未经审计）
|
|
在已结束的三个月中 |
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|||||
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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产品收入 |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、临床和营销 |
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一般和行政 |
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运营损失 |
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其他（收入）支出，净额 |
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净利息收入 |
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( |
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( |
) |
其他费用，净额 |
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股权投资亏损 |
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( |
) |
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) |
所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税支出 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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已发行普通股的加权平均数： |
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基本款和稀释版 |
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归属于普通股股东的每股净亏损 |
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基本款和稀释版 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
MYOMO, INC.
简明合并报表综合亏损净额（未经审计）
|
|
在已结束的三个月中 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除税款的其他综合收入： |
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外币折算调整 |
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其他综合收入 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
MYOMO, INC.
简明的合并变动报表 股东权益（未经审计）
|
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月期间 |
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普通股 |
额外 |
累积的 |
累积的 |
国库股 |
总计 |
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股份 |
金额 |
资本 |
综合收入 |
赤字 |
股份 |
金额 |
公平 |
余额，2024 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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在注册直接发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 $ |
— |
— |
— |
— |
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出售的收益 |
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归属限制性股票单位时发行的普通股 |
( |
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基于股票的薪酬 |
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— |
— |
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外币调整的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
— |
( |
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— |
( |
余额，2024 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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余额，2023 年 1 月 1 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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归属限制性股票单位时发行的普通股 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
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在公开发行中出售普通股的收益，扣除发行成本 $ |
— |
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出售的收益 |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
— |
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外币调整的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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( |
— |
— |
( |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
$ |
$ |
$ |
$( |
$( |
$ |
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所附附附注是合并财务报表的组成部分。
4
MYOMO, INC.
的简明合并报表现金流量（未经审计）
在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与运营中使用的净现金相协调而进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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增加短期投资的折扣 |
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信用损失 |
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股权投资亏损 |
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使用权资产的摊销 |
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其他非现金费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应缴所得税 |
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经营租赁负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买设备 |
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短期投资的到期日 |
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购买短期投资 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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普通股发行的净收益 |
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出售预先注资的认股权证的收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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外汇汇率变动对现金的影响 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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所附附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
MYOMO, INC.
未经审计的简明合并说明TED 财务报表
注1 — 业务描述
Myomo Inc.（“Myomo” 或公司”）是一家可穿戴医疗机器人公司，为神经肌肉疾病患者开发、设计和生产肌电矫形器。MyoPro® 肌电上肢矫形器产品已在美国食品药品监督管理局注册为 II 类医疗器械。该公司直接向患者、世界各地的矫形器和修复术（“O&P”）提供商、退伍军人健康管理局以及欧洲和澳大利亚的分销商销售其产品。 该公司于2004年9月1日在特拉华州注册成立，总部位于马萨诸塞州波士顿。
注2 — 流动性
该公司蒙受的净亏损约为美元
根据其当前的现金、现金和现金等价物以及短期投资以及未来的预期现金流，该公司认为，其可用现金、现金等价物和短期投资将为其自这些财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金。
该公司历来通过融资活动为其运营提供资金，包括筹集股权和债务。2024 年 1 月 19 日，公司完成了注册的直接股权发行，出售了
管理层的运营计划主要侧重于提高其临床、报销和制造能力，以便在2024年为更多的Medicare B部分患者提供服务。该公司认为，根据医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）公布的公司产品的最终费用，该费用于2024年4月1日生效，前提是公司能够招聘至少
附注3 — 重要会计政策摘要
中期财务报表
随附的未经审计的简明合并财务报表和附注是公司管理层的陈述，管理层对其完整性和客观性负责。这些报表是根据第S-X条例根据中期财务信息的美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和披露。管理层认为，此类报表包括公允列报公司截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表所必需的所有调整（仅包括正常的经常性项目）。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年或任何其他时期的经营业绩。这些简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至该日止年度的经审计的财务报表和相关披露一起阅读，这些信息包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中.
6
整合的基础
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司Myomo Europe GmbH的账目。所有重要的公司间余额和交易都被清除。
综合收益（亏损）
包括综合损失除股东投资和向股东分配所产生的股权变动外，所有权益变动均为一段时间内。该公司的综合亏损包括外币折算调整的变化以及短期投资的未实现损益。管理层认为，从累计的其他综合收益（亏损）到与短期投资已实现收益或亏损相关的其他（收益）支出中，进行了重新分类，这种重新分类并不重要 截至2024年3月31日的三个月。在截至2023年3月31日的三个月中，没有进行任何重新分类。
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些申报金额和披露情况的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查并酌情更新。实际结果可能与这些估计值有所不同。该公司的重大估计包括递延所得税估值补贴、股票薪酬估值、保修义务和缓慢流动库存的储备金。
现金、现金等价物和短期投资
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的存款账户和货币市场账户。
公司将所有原始到期日大于三个月但少于一年的投资视为短期投资。截至2024年3月31日和2023年12月31日的短期投资包括被归类为持有至到期的商业票据和美国国库券以及总额约为美元的存款证
应收账款和信用损失备抵金
公司以发票金额减去信贷损失备抵金额报告应收账款。公司持续评估其应收账款，并在必要时根据包括当前信用状况和客户付款记录在内的多种因素确定信贷损失备抵额。公司不需要抵押或应收账款应计利息，信贷期限通常为30天。 2024 年 3 月 31 日，以及 2023 年 12 月 31 日。公司记录了信贷损失账户备抵金，这对于简明的合并财务报表无关紧要。
合资企业
2022年3月28日，公司投资的现金对价为美元
收入确认
公司根据ASC 606、“与客户签订合同的收入” 和所有相关修正案（主题606）对收入进行核算。根据安排的事实和情况，主题606下的收入必须在 “时间点” 或 “一段时间内” 进行确认，并使用五步模型进行评估。通常，公司会在某个时间点确认收入。
公司在应用以下五个步骤后确认收入：
7
收入是在将这些服务的控制权移交给我们的客户时确认的，金额反映了公司为换取这些服务而预计有权获得的对价。
产品收入
该公司的收入越来越多地来自直接计费。该公司还通过向美国和国际上的O＆P提供商以及退伍军人管理局（“VA”）出售其产品来获得收入。根据直接计费，公司在满足以下所有标准时确认收入：
对于来自某些保险公司的收入，如果公司已证明有足够的付款记录，则公司在获得保险公司的预授权时确认收入，并在设备交付时将控制权移交给患者，其金额反映了公司为换取该设备而预期获得的对价。这些保险公司代表ed
毛利率可能会出现波动，具体取决于向客户交付产品的时间，即必须记录收入成本的时间，以及公司何时达到记录收入的标准。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认的收入约为ly $
对于来自O＆P提供商和弗吉尼亚州的收入，当控制权移交给客户时，公司确认收入，金额反映了公司为换取这些服务而预期获得的对价。收入可以在发货时或交货时确认，视安排条款而定，前提是存在有说服力的安排证据，客户接受程度没有不确定性，可收款性被认为是可能的。
公司选择按净额记录向客户收取的税款，不将税额计入收入或收入成本。
许可证收入
如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，则公司将在许可证转让给客户时确认分配给该许可证的收入，客户能够使用该许可并从中受益，并且认为可收回性是可能的。
2021年1月21日，公司与Ryzur Medical签订了最终协议，成立合资公司，在包括香港、澳门和台湾在内的大中华地区生产和销售公司当前和未来的产品（“合资协议”）。根据合资协议，公司有权获得预付的许可费 $
合约余额
收入确认的时间可能与客户付款的时间不同。当在付款前确认收入并且有无条件的付款权时，公司记录应收账款。或者，当在提供相关服务之前付款时，公司将记录递延收入，直到履行义务为止。该公司有
8
来自与客户签订的合同的分类收入
下表显示了按主要来源分列的收入：
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在这三个月里 |
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2024 |
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2023 |
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直接发给患者 |
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临床/医疗提供商 |
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与客户签订合同的总收入 |
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地理数据
公司生成d
收入成本
在采用ASC 606的同时，在某些情况下，公司将在按照ASC 340-40-25的要求支出时支出成本。在某些情况下，公司将myoPro设备运送给O＆P提供商，或直接向患者提供设备，等待第三方付款人的报销，然后确认收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录的商品销售成本约为ly $
广告
公司将广告费用计入运营费用。广告费用约为 $
外币兑换
该公司的外国子公司Myomo Europe GmbH的本位货币是欧元。欧元兑美元的外汇折算损益包含在其他综合收益中。该公司的收益约为 $
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上可能具有摊薄作用的普通股。如果限制性股票、限制性股票单位、股票期权和认股权证的影响具有反稀释作用，则不包括在摊薄后的每股净亏损计算中。该公司报告了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的净亏损，因此，所有可能摊薄的普通股在这些时期都被视为反稀释股。
可发行的潜在摊薄普通股包括以下内容：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性库存单位 |
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其他认股权证 |
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总计 |
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9
由于他们的名义行使价为美元
最近采用的会计准则
2022年9月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2022-04年会计准则更新》（“ASU”），“负债——供应商融资计划（副主题 405-50）：供应商融资计划义务披露”，要求使用供应商融资计划购买商品和服务的实体披露计划的关键条款以及报告期末未清债务的信息，包括向前滚动这些义务。该指导不影响供应商融资计划债务的确认、计量或财务报表的列报。新准则关于披露计划关键条款和未偿债务信息的要求在2022年12月15日之后开始的财政年度（包括过渡期）生效，唯一的不同是披露未偿债务展期的要求将在2023年12月15日之后开始的财政年度生效。该公司于2024年1月1日采用了这一新标准，该标准并未对其财务状况和经营业绩产生重大影响。
2023年10月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-06，“针对美国证券交易委员会披露更新和简化举措的披露改进，编纂修正案”，在编纂中增加了27项已确定的披露或列报要求中的14项，只有在美国证券交易委员会在2027年6月30日之前从其现行法规中删除相关披露或列报时，亚利桑那州立大学的每项修正案才会生效。公司目前遵守S-X条例或S-K条例中适用的这些披露要求，并将根据这些新标准的生效时间采用这些新标准，预计这不会对其财务状况和经营业绩产生重大影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《会计准则更新，所得税（主题740：所得税披露的改进）》。亚利桑那州立大学 2023-09 年侧重于围绕有效税率和已缴现金所得税的所得税披露。亚利桑那州立大学的这一修正案将从2024年12月15日起对上市公司生效，并从2025年12月15日起对所有其他公司生效。公司将在这些新标准生效后采用这些新标准，预计这不会对其财务状况和经营业绩产生重大影响。
附注 4 — 库存
库存包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在进行中 |
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零件和组件 |
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库存，净额 |
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附注5 — 金融工具的公允价值
公司根据ASC 820 “公允价值衡量”（“ASC 820”）的指导来衡量金融资产和负债的公允价值，该指导定义了公允价值，建立了衡量公允价值的框架，并规定了公允价值计量的披露。
ASC 820将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利的资产或负债市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交换价格。ASC 820还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别：
10
由于这些工具的短期性质，公司金融工具（例如现金和现金等价物、应收账款和应付账款）的账面金额近似公允价值。现金等价物包括仅限于短期美国国债的货币市场基金和与这些证券相关的回购协议。短期投资主要由商业票据和美国国库券组成，按近似于公允价值的摊销成本记入简明合并资产负债表。
经常性以公允价值计量的现金等价物和短期投资为 2024 年 3 月 31 日情况如下：
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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— |
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短期投资 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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截至2023年12月31日，以公允价值计量的经常性现金等价物和短期投资如下：
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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货币市场基金 |
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$ |
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商业票据 |
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短期投资 |
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— |
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$ |
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注意 6 - 应付账款和其他应计费用
应付账款和其他应计费用包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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贸易应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计薪酬和福利 |
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应计专业服务 |
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保修储备 |
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客户存款 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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附注7 — 普通股和认股权证
2023 年 1 月 17 日，公司完成了公开股权发行，出售
2023 年 8 月 29 日，公司完成了公开股权发行，出售
2024 年 1 月 19 日，公司完成了注册的直接股权发行，出售了
11
2022年8月2日，公司与联盟全球合作伙伴签订了自动柜员机设施（“AGP”）。根据自动柜员机设施，公司最多可以出售 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，
注8 — 股票奖励计划和股票薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日，有
限制性股票单位奖励的获得者通常在公开市场上出售股票以支付其个人纳税义务，并将所得款项汇给公司，这可以抵消公司缴纳的预扣税。在某些情况下，股票奖励可以在归属时以净份额结算，以支付所需的员工法定预扣税，剩余金额将根据奖励归属之日的股票价值转换为股票。在这种情况下，这些雇员预扣税款作为融资活动列报在现金流量表中。曾经有
基于股份的薪酬支出
公司根据授予之日奖励的公允价值对员工和非雇员的股票奖励进行核算。然后，该奖励的公允价值按比例认定为要求接受者提供服务以换取该奖励期间的支出。
公司将股票薪酬的价值归因于直线法的运营，因此与奖励相关的费用在归属期内得到平均承认。
公司在运营报表中确认了与向员工、非雇员和董事发行股票期权奖励和限制性股票单位相关的股票薪酬支出如下：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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销售商品的成本 |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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销售、临床和营销 |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，大约有 $
截至 2024 年 3 月 31 日，大约有 $
12
附注9 — 承付款和意外开支
诉讼
公司可能会不时参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这些问题存在许多不确定性，如果有保证，结果是不可预测的。2022年，一名于2021年被解雇的前雇员对公司提起了年龄歧视索赔。在2023年第四季度，公司与前雇员和解了索赔。该公司认为，其保险公司很可能会支付其在索赔中的份额。由于这种假设的收益意外开支，公司将其应计金额减少到预计不在保险范围内的金额，并记录的负债约为y $
经营租赁
截至2024年3月31日，经营租赁资产约为美元
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2024年3月31日 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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经营租赁负债总额 |
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包含在简明的合并资产负债表中： |
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当期经营租赁负债 |
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非流动经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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在截至的三个月中 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，总租赁成本由以下金额组成：
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在这三个月里 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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短期租赁费用 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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以下总结了与运营租赁相关的其他信息：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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主要客户
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月中，t这里是
13
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
在截至2024年3月31日的三个月中还有 2023 年，大约
供应商融资计划义务
公司为其董事和高级管理人员保险单提供资金，该保单要求公司支付首付，然后在规定的期限内等额付款。在截至2023年12月31日的年度中，公司完成了与2022-2023年保单相关的付款义务，并签订了一项涵盖截至2024年6月的十二个月期限的新保单。根据这项新的融资安排, 公司支付了大约 $ 的首付
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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1 月 1 日开幕 |
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付款 |
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已支出 |
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结局 |
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根据该安排，任何资产均不作为担保质押。
注10 — 后续事件
公司对截至财务报表发布之日的后续事件进行了评估，并确定没有后续事件需要在财务报表中予以确认或在未经审计的简明合并财务报表附注中进行披露。
14
第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
以下讨论应与我们的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告和其他证券交易委员会文件中其他地方包含的相关附注一起阅读。以下讨论可能包含预测、估计和其他涉及多种风险和不确定性的前瞻性陈述，包括 “风险因素”、“关于前瞻性陈述的警示性陈述” 以及本10-Q表季度报告其他部分中讨论的内容。这些风险可能导致我们的实际业绩与下文建议的任何未来表现存在重大差异。
概述
我们是一家可穿戴医疗机器人公司，专门为神经肌肉疾病患者提供肌电牙套或矫形器。我们开发和销售 MyoPro 产品线，这是一种肌电控制的上肢支撑或矫形器。矫形器是一种刚性支具，用于支撑患者虚弱或变形的手臂，以支持和改善家庭和社区中日常生活中的功能活动，即 “ADL”。它是由训练有素的专业人员在定制制造过程中定制的，以满足每个用户的特定需求。我们的产品旨在帮助因臂丛神经损伤、中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤和其他神经系统疾病而患有神经肌肉疾病的人恢复功能。
我们与提供患者转诊信息的医生和治疗师建立了关系，我们利用各种平台上的数字广告以及电视广告来吸引可能成为我们产品候选人的患者。一旦潜在患者联系我们或被转诊给我们，我们训练有素的临床工作人员或训练有素的矫形器和假肢（“O&P”）提供者将评估患者是否适合作为候选人。我们训练有素的临床工作人员通常使用远程医疗技术进行初步评估，然后对候选人进行面对面的临床评估。在获得商业保险公司的授权之前，我们会收集和审查患者的医疗记录，以确保该设备适合他们的病情，并且始终从医生那里获得处方。获得这些文件后，将向患者的保险公司提交预授权申请。如果我们收到预授权，我们将继续测量患者的手臂。从2022年开始，在某些情况下，将使用提供给患者的数字测量套件来完成此操作。然后，我们使用这些测量结果对矫形器部位进行三维打印，这些部位用于制造 myoPro，然后将其交付给患者。由于我们直接向患者提供设备，然后自己开具保险账单，因此我们将此过程称为直接计费。我们还呼吁美国、欧洲和澳大利亚的O＆P诊所向患者提供我们的产品并产生间接销售。MyoPro产品系列已获得退伍军人管理局（“VA”）的批准，适用于受损退伍军人，近100家弗吉尼亚州机构已为其患者订购了设备。
经过同行评审的已发表的研究表明，我们的肌电矫形器可支撑受影响的关节，使个人能够利用自己的肌肉信号自我启动和控制部分瘫痪的四肢的运动，从而帮助恢复完成功能任务的能力。我们的技术最初是由麻省理工学院与哈佛医学院附属医学专家合作开发的。Myomo 成立于 2004 年。
其他历史里程碑包括：
15
中国合资企业
2021年1月21日，我们与总部位于北京的医疗器械制造商北京锐泽医疗投资有限公司（“Ryzur Medical”）签订了最终协议，成立合资企业（“合资企业”），在包括香港、澳门和台湾在内的大中华地区生产和销售我们当前和未来的产品（“合资协议”）。
这家名为江西妙默医疗辅助器具有限公司（“合资公司”）的合资企业的多数股权由锐泽医疗持有，少数股权由无锡中叶投资管理有限合伙企业无锡中叶投资管理有限合伙企业持有，后者是一家投资新技术增长机会的私募基金。我们拥有合资公司至少 19.9% 的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承诺在五年内向合资公司投资至少800万美元和高达2000万美元。
合资公司成立于 2021 年 8 月 12 日。2021 年 12 月 29 日，我们签署了合资协议修正案，以及技术许可协议和商标许可协议（统称为 “协议”）。根据协议，我们和合资公司签订了一项为期十年的协议，以许可我们的知识产权，包括最近在中国和香港颁发的专利，并向我们购买MyoPro控制系统单元。根据协议，合资公司已同意在未来十年内逐步增加购买至少1,075万美元的myoPro控制系统单元的承诺，前提是获得允许在大中华地区销售该产品所需的监管批准。
最近的事态发展
股票发行
2024年1月19日，我们完成了注册的直接股权发行，出售了1,354,218股普通股和224,730份预筹认股权证，以每股3.80美元或每份预先注资认股权证3.799美元的价格购买普通股，扣除费用和支出后的净收益约为540万美元。预计到2024年第二季度，此次发行的净收益将用于雇用50至60名员工，以提高我们的临床、报销和制造能力，为包括Medicare B部分受益人在内的越来越多的患者提供服务。2023年8月29日，我们完成了公开发行股权发行，出售了5,413,334股普通股和192万份预筹认股权证，以每股0.60美元或每份预先注资认股权证0.599美元的价格购买普通股，扣除费用和支出后的净收益约为390万美元。2023年1月，我们完成了公开股权发行，出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预筹认股权证，以每股0.325美元或每份预先注资认股权证0.3249美元的价格购买普通股。上述发行中的每份预先注资的认股权证使持有人有权在行使时以每股0.0001美元的名义行使价获得一股普通股。有关进一步的讨论，请参见 “流动性” 部分。
CMS 状态
2023年11月1日，CMS发布了一项最终规则，导致根据HCPCS规范为我们的产品计费的产品相关的福利类别从耐用医疗设备租赁改为支具，这将允许一次性报销MyoPro的销售额。该规定于 2024 年 1 月 1 日生效。2024年2月29日，CMS公布了HCPCS代码的最终平均付款决定，该代码描述了我们的 L8701 MyoPro Motion W产品约为33,500美元，MyoPro Motion W的产品约为65,900美元，MyoPro Motion G于2024年4月1日生效。L8702当CMS报销时，我们将按公布费用的约80％支付，其余20％由患者直接或其二级保险支付。
从 2024 年 1 月 1 日起，我们开始向医疗保险 B 部分患者提供一次性支撑补助金类别的补偿。在截至2024年3月的三个月中，我们向医疗保险B部分受益人交付了33台设备，截至2024年3月31日，我们获得了CMS对16台交付的一次性付款。
运营结果
自成立以来，我们的收入一直在增长，同时运营出现净亏损和负现金流。预计这种情况将继续下去，因为我们将重点放在通过扩大营销活动的广度、增加对德国和其他国际市场的投资、投资开发儿科版MyoPro——myOpal以及为专注于从保险公司获得报销的资源提供资金来继续扩大销售和营销工作上。
16
下表列出了我们在所列每个时期的收入、收入成本、毛利和毛利率。
|
在这三个月里 |
时期- |
||
|
2024 |
2023 |
$ |
% |
产品收入 |
$3,754,389 |
$3,446,708 |
$307,681 |
9% |
收入成本 |
1,455,345 |
1,139,074 |
316,271 |
28% |
毛利 |
$2,299,044 |
$2,307,634 |
$(8,590) |
(0)% |
毛利率% |
61.2% |
67.0% |
|
-5.8% |
收入
我们的收入主要来自直接向患者提供设备和直接向保险公司开具账单。我们还向美国、欧洲和澳大利亚的O&P提供商、弗吉尼亚州和康复医院销售我们的产品。尽管我们越来越多地直接向患者提供设备，但我们有时会使用O＆P提供商的临床服务，并为此付费。
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，总收入增长了约307,700美元，增长了9％。在截至2024年3月31日的三个月中，产品收入的增加是由于收入单位数量的增加，这抵消了较低的平均销售价格。
收入成本和毛利率
收入成本包括制造、矫形器零件的打印、产品的制造和安装的直接成本、库存和保修储备金的变化、质量和配送组织的成本以及与许可技术相关的特许权使用费。
截至2024年3月31日的三个月，毛利率为61.2％，而截至2023年3月31日的三个月，毛利率为67.0％。毛利率下降的主要原因是平均销售价格降低，制造管理费用增加，因为我们正在增加产能以支持2024年的计划收入增长，以及向患者的交付数量增加，这时记录的商品销售成本超过了确认为收入的单位。
运营费用
下表列出了我们在所列每个时期的运营费用。
|
|
在这三个月里 |
|
逐个时期 |
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|
|
2024 |
|
2023 |
|
$ |
|
% |
研究和开发 |
|
$956,215 |
|
$476,991 |
|
$479,224 |
|
100% |
销售、临床和营销 |
|
2,361,845 |
|
2,030,551 |
|
331,294 |
|
16% |
一般和行政 |
|
2,869,751 |
|
2,471,057 |
|
398,694 |
|
16% |
运营费用总额 |
|
$6,187,811 |
|
$4,978,599 |
|
$1,209,212 |
|
24% |
研究和开发
研发（“研发”）费用包括我们的研发人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、产品开发成本、临床研究以及某些第三方承包商的成本和差旅费用。研发成本在发生时记为支出。我们打算在2024年改进现有产品，并预计研发成本将逐年增加。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，研发费用增加了约479,200美元，增长了100％。增长的主要原因是工资和外部工程服务成本增加，这是由于医疗保险的保障，我们正在加快持续的工程和产品开发工作，以及去年同期股票薪酬支出的回升，但没有再次发生。
销售、临床和营销
销售、临床和营销（“SC&M”）费用包括我们的现场临床人员、临床培训组织和营销人员的成本，包括工资、福利、奖金、股票薪酬和销售佣金、广告、营销和促销活动、企业传播、产品营销和差旅费用。从事销售的人员的可变薪酬
17
而营销活动通常在完成可衡量工作期间赚取并记作支出。我们预计，随着我们计划增加临床能力以支持为Medicare B部分患者提供服务，SC＆M的支出将在2024年增加。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，SC＆M的支出增加了约331,300美元，增长了16％。增长的主要原因是我们的临床职能部门增加了员工人数，以支持2024年更高的预期销售量，广告支出增加，以及2023年第一季度员工人数减少对薪资成本的影响。
一般和行政
一般和管理（“G&A”）费用主要包括行政、报销和财务人员的成本，包括工资、福利、奖金和股票薪酬、与法律事务相关的专业费用、咨询费用、为我们的产品寻求保险报销的费用和遵守美国证券交易委员会监管要求所需的费用，以及与会计制度、保险费和其他公司费用相关的成本。我们预计，2024年的一般和管理费用将增加，因为我们计划增加人力资源和报销职能的人员，以支持为Medicare B部分患者提供服务。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，G&A增加了约398,700美元，增长了16％。增长的主要原因是我们的临床、报销和人力资源职能的员工人数增加，这是我们计划在2024年提高报销能力以为Medicare B部分患者提供服务的一部分，导致薪资成本增加，以及2023年第一季度员工人数减少对工资成本的影响。
其他（收入），净额
下表列出了我们在所列每个时期的净收入：
|
|
在这三个月里 |
|
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逐个时期 |
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||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
净利息收入 |
|
$ |
(135,293 |
) |
|
$ |
(86,314 |
) |
|
$ |
(48,979 |
) |
|
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57 |
% |
其他费用，净额 |
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- |
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31 |
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(31 |
) |
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(100 |
)% |
股权投资亏损 |
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- |
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17,202 |
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(17,202 |
) |
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N/M |
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其他收入总额，净额 |
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$ |
(135,293 |
) |
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$ |
(69,081 |
) |
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$ |
(66,212 |
) |
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N/M |
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其他（收益）支出，截至2024年3月31日的三个月，净收入约为135,300美元，而2023年同期的收入约为69,100美元。其他收入的增加主要是由于与上年同期相比，利率上升和平均投资余额增加导致利息收入增加。
所得税支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中记录的所得税支出代表我们的全资子公司Myomo Europe GmbH的所得税准备金。在截至2024年3月31日的三个月中，由于应纳税所得额与2023年同期相比有所增加，所得税支出有所增加。
调整后 EBITDA
我们认为，调整后息税折旧摊销前利润（一项非公认会计准则财务指标）的公布为投资者提供了有关我们财务业绩的更多信息。调整后的息税折旧摊销前利润是我们董事会和管理层使用的一项重要的补充衡量标准，用于持续评估我们各个时期的经营业绩，也是规划和预测总体预期以及根据此类预期评估实际业绩的衡量标准。
我们将调整后的息税折旧摊销前利润定义为扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益，股票薪酬和其他不寻常项目。
调整后的息税折旧摊销前利润不符合根据美国公认会计原则制定的指标，也不是其替代方案。此外，这项非公认会计准则指标不基于任何全面的会计规则或原则。作为一项非公认会计准则衡量标准，调整后的息税折旧摊销前利润有局限性，因为它不能反映根据美国公认会计原则确定的与我们的经营业绩相关的所有金额。特别是：
18
由于这些限制，您应考虑调整后的息税折旧摊销前利润以及其他财务业绩指标，包括净收益（亏损）和我们根据美国公认会计原则列报的财务业绩。
下表提供了每个所述期间净亏损与调整后息税折旧摊销前利润的对账情况：
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在这三个月里 |
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2024 |
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2023 |
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GAAP 净亏损 |
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$ |
(3,835,632 |
) |
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$ |
(2,644,295 |
) |
为与调整后的息税折旧摊销前利润保持一致而进行的调整： |
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净利息收入 |
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(135,293 |
) |
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(86,314 |
) |
折旧费用 |
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29,685 |
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48,632 |
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基于股票的薪酬 |
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320,288 |
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171,027 |
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少数股权投资损失 |
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— |
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17,202 |
|
所得税支出 |
|
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82,158 |
|
|
|
42,411 |
|
调整后 EBITDA |
|
$ |
(3,538,794 |
) |
|
$ |
(2,451,337 |
) |
流动性和资本资源
流动性
我们通过多种方式衡量我们的流动性，包括：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
5,434,726 |
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|
$ |
6,871,306 |
|
短期投资 |
|
|
5,523,664 |
|
|
|
1,994,662 |
|
总计 |
|
|
10,958,390 |
|
|
|
8,865,968 |
|
营运资金 |
|
$ |
10,148,587 |
|
|
$ |
8,865,968 |
|
截至2024年3月31日，我们的营运资金约为1,010万美元，股东权益约为1,090万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们使用了约320万美元的现金进行经营活动。我们的历史亏损和运营中使用的现金表明，我们继续经营的能力存在严重怀疑。考虑到我们截至2024年3月31日的现金、现金等价物和短期投资余额，以及我们计划通过为Medicare B部分受益人提供服务，在2024年增加收入，我们认为有足够的现金、现金等价物和短期投资为自本报告发布之日起的未来12个月的运营和资本支出提供资金。
我们历来通过融资活动为我们的业务提供资金，包括筹集股权和债务资本。2024年1月，我们完成了注册的直接股权发行，根据该发行，我们出售了1,354,218股普通股和224,730份预筹认股权证，以每股3.80美元或每份预先注资认股权证3.799美元的价格购买普通股，扣除费用和支出后的净收益约为540万美元。2023年8月，我们完成了公开股权发行，根据该发行，我们出售了5,413,334股普通股和192万份预筹认股权证，以每股0.60美元或每份认股权证0.599美元的价格购买普通股，扣除费用和支出后产生的收益约为390万美元。2023年1月，我们完成了股票发行，根据该发行，我们出售了13,169,074股普通股和6,830,926份预筹认股权证，以每股0.325美元或每份预先注资认股权证0.3249美元的价格购买普通股，扣除费用和支出后产生的收益约为570万美元。
我们的业务依赖于保险公司和政府控制的医疗保健计划（例如美国的医疗保险和医疗补助）以及德国的法定健康保险计划对我们产品的报销，这可能会使我们的收入增长到实现现金流盈亏平衡所需的水平。我们认为，如有必要，我们可以通过潜在的公开或私募股权发行、未偿还认股权证的行使、债务融资或其他方式获得资本资源。如果我们无法以合理的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减或停止运营，或者通过以没有吸引力的条件签订融资协议来获得资金。我们还可能探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。无法保证我们会成功实施维持运营和继续开展业务的计划。
19
我们的运营计划主要侧重于提高我们的临床、报销和制造能力，以便在2024年为更多的Medicare B部分患者提供服务。根据CMS公布的产品最终费用，我们认为，如果我们计划提高临床、报销和制造能力，在2024年上半年能够再雇用至少50至60名员工，并且我们的供应链能够不受干扰地满足我们的产量需求，那么我们相信我们可以在2024年第四季度实现每季度的现金流盈亏平衡。根据我们在某些支出的时间和金额、我们目前的现金状况和运营计划方面的自由度，我们认为，截至这些财务报表发布之日，重大疑虑有所缓解。
现金流
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(3,245,564 |
) |
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$ |
(1,816,690 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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(3,542,565 |
) |
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(45,085 |
) |
融资活动提供的净现金 |
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5,361,909 |
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5,772,057 |
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外汇汇率变动对现金的影响 |
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(10,360 |
) |
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7,311 |
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现金、现金等价物和限制品净增加（减少） |
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$ |
(1,436,580 |
) |
|
$ |
3,917,593 |
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运营活动。截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要用于为约380万美元的净亏损提供资金，经调整后的非现金支出总额约为40万美元，以及运营资产和负债水平净变动产生的约20万美元现金，主要与应收账款减少以及应付账款和应计费用增加有关，但被库存的增加所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要用于为约260万美元的净亏损提供资金，经非现金支出调整后，总额约为40万美元，被运营资产和负债水平净变动产生的约30万美元现金所抵消，主要与应收账款减少以及应付账款和应计费用增加有关，但被库存的增加所抵消。
投资活动。在截至2024年3月31日的三个月中，我们用于投资活动的350万美元现金主要与购买短期投资和购买设备有关。在截至2023年3月31日的三个月中，我们用于投资活动的现金用于投资合资公司和购买设备。
融资活动。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，融资活动分别产生了540万美元和580万澳元的现金，这完全归因于我们在2024年1月和2023年1月的股票发行的净收益。
关键会计政策与估计
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些申报金额和披露情况的估计和假设。对这些估计和假设进行持续审查并酌情更新。实际结果可能与这些估计有所不同。我们的重要估计包括递延所得税估值补贴、股票薪酬估值、保修义务以及信用损失储备金和缓慢流动的库存。
其他
与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最新会计准则
有关新会计准则的信息包含在附注3中— 最近采用的会计准则 至本10-Q表季度报告第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
作为一家较小的申报公司，本项目不适用于我们。
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第 4 项。 控件和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序和表格。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官、首席执行官和首席财务官（首席财务官）的参与下，对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自该日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中对我们的内部控制进行评估时，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
21
第二部分。其他R 信息
第 1 项。 法律诉讼程序
公司可能参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这些问题存在许多不确定性，如果有保证，结果是不可预测的。2023年第四季度，公司和解了一名前雇员的年龄歧视索赔。在截至2024年3月31日的三个月中，和解金已支付，所有保险收益均已收到。根据第S-K条例第103项，目前没有要求披露针对公司的重大诉讼。
第 1A 项。 Ri天空因子
除其他外，以下重要因素可能导致我们的实际经营业绩与管理层不时在本10-Q表中发表的前瞻性陈述或在其他地方提出的前瞻性陈述中显示或建议的业绩存在重大差异。在做出投资决定之前，投资者应仔细考虑下述风险。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。任何这些风险都可能损害我们的业务。由于任何这些风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务相关的风险
与我们的经营和财务业绩相关的风险
我们有营业亏损的历史。我们控制之内外的因素都可能导致我们延迟实现季度现金流盈亏平衡的能力。
自成立以来，我们有亏损的历史。在截至2024年3月31日的三个月中，我们净亏损380万英镑。在截至2023年12月31日的年度中，我们的净亏损为810万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为1.008亿美元。未来运营和净亏损的范围和持续时间将取决于我们增加收入的能力，即在2024年再雇用至少50至60名员工，因为我们计划提高临床、报销和制造能力，以及供应链不受干扰地满足批量需求的能力。我们认为，到2024年第四季度实现季度现金流盈亏平衡是可以实现的。但是，无法保证我们能够在不需要额外资本的情况下以具有成本效益的方式增加收入。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为1,100万美元。2024 年 1 月 19 日，我们完成了普通股和预融资认股权证的注册直接发行，净收益约为 540 万美元。我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为本报告发布之日起十二个月的运营提供资金。如果我们遇到上面提到的障碍，我们实现现金流盈亏平衡的时机可能会延续到2024年第四季度之后，可能需要额外的资本。
我们的战略是通过将精力集中在过去为MyoPro报销保险的患者身上，从而最大限度地提高收入，这使收入集中在由一家保险公司承保的患者身上。该保险公司有关MyoPro的报销政策的不利变化可能会对我们的业务产生不利影响。
为了最大限度地提高收入并最大限度地减少用于运营的现金，我们重点关注以前为MyoPro报销过保险公司的患者。从2021年9月开始，一家历来为MyoPro提供报销的大型保险公司在获得预授权后，以及在我们向患者交付设备之后，开始拒绝索赔，而这些售后服务拒绝的情况目前仍在继续。在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中，该付款人投保的患者的收入分别占总收入的32％和38％。除少数例外情况外，向付款人提起的上诉都取得了成功，这些索赔最终得到了支付。该付款人还继续向我们提供为新患者提供服务的预授权。如果该付款人开始定期拒绝对已提交的索赔的上诉，减少其为受保患者批准的MyoPro的数量，或者在驳回和上诉程序解决之前推迟付款，我们的收入和现金流将受到负面影响，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会出现重大波动。
22
我们的季度和年度财务业绩的波动已经并将继续是由多种因素造成的，包括：
这些因素可能导致我们的普通股价格大幅波动，其中一些因素不在我们的控制范围内。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为，对财务业绩的季度比较并不总是有意义的，不应将其作为我们未来表现的指标。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人的补偿，包括Medicare的报销。
我们设备的销售在一定程度上取决于我们的产品在多大程度上由第三方付款人承保，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗机构。请参阅我们 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中标题为 “业务板块——政府监管——健康保险报销” 的章节。第三方付款人越来越多地质疑收取的价格，审查医疗必要性并对保险设置额外的限制，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制措施以管理成本。第三方付款人可能会将承保范围限于批准清单（也称为处方集）上的特定产品，该清单可能不包括特定适应症的所有批准产品。此外，CMS可能会发布地方或全国承保范围决定，这可能会导致对我们产品的承保范围更加严格。承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以帮助他们使用我们的产品，但不能保证获得承保范围和足够的报销。此外，缺乏与Medicare Advantage计划或商业保险公司的网络内合同可能会导致网络外患者的利用率管理。目前，我们几乎完全依赖第三方为患者支付我们的产品费用，并依靠他们的报销来支付我们的产品成本。如果美国退伍军人事务部或弗吉尼亚州、健康保险公司和其他第三方支付方没有为我们的产品提供足够的保险或报销，那么我们的销售将仅限于临床机构和可以不报销地为我们的设备付款的个人。据我们所知，在截至2023年12月31日的年度中，由非营利基金会自费或资助的单位不到50个。一些商业健康保险计划已发表声明，表示不会为其会员支付myoPro的费用。如果我们未能成功从第三方付款人那里获得额外的保险和足够的产品补偿，我们的销售将受到严重限制。目前，我们的产品成本补偿主要是根据具体情况获得的，直到我们获得医疗保险和第三方付款人的广泛承保政策（如果有的话）。无法保证我们将能够获得这些广泛的保险政策，也无法保证Medicare或其当地行政账单承包商将来不会对myPro制定更严格的保险要求（例如，以地方或全国保险的形式）。
23
决心）。参见标题为的部分 “业务部门—政府监管—健康保险报销，在我们 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中.”
在医疗保险报销方面，2023年11月，CMS将myoPro从耐用医疗设备补贴重新归类为自2024年1月1日起生效的支撑福利类别，从而允许一次性补偿。目前正在根据CMS公布的费用进行一次性补偿。CMS公布了MyoPro Motion W（L8701）的最终平均付款额约为33,500美元，MyoPro Motion G（L8702）的最终平均付款额约为65,900美元，自2024年4月1日起生效。我们认为，尽管公布了最终费用，但预计我们的索赔将在2024年的大部分时间内根据具体情况进行评估。
无法保证最终费用足以使我们能够产生必要的毛利率，从而使我们能够在盈利的基础上运营。第三方付款人也可能会继续拒绝或限制保险、限制补偿或降低付款水平，否则我们的生产成本的增长速度可能快于补偿水平的增加。此外，我们可能无法及时获得承保和赔偿批准。我们未能盈利可能会对市场对myoPro的接受度产生负面影响。
如果CMS修改、限制或撤回承保要求，提供Medicare Advantage保险计划的保险公司可能会限制他们为MyoPro报销的金额，这将对我们的业务产生不利影响。
来自Medicare Advantage保险计划承保的患者的收入已成为我们总收入的很大一部分。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们约有38％和53％的产品收入分别来自Medicare Advantage保险计划的患者。如果CMS修改、限制或撤回其2023年11月将MyoPro归类为支撑措施的规定，或修正或撤回任何已公布的费用”，或者为提供Medicare Advantage保险计划的保险公司制定更严格的纳入标准，则可能不再承保或充分补偿myoPro的费用。因此，我们的收入和现金流将受到负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。有关CMS保险决策的更多信息，请参阅 “与我们依赖第三方相关的风险——我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人补偿，包括Medicare的报销”。
我们目前依赖 MyoPro 产品的销售来获得收入，将来也将依赖于 MyoPro 产品的销售，我们可能无法扩大市场接受度或增加矫形器和假肢渠道的收入。
我们目前依赖 MyoPro 产品的销售来获得收入，将来也将依靠这些产品的销售。MyoPro产品是相对较新的产品，持续的市场接受和采用将取决于对上肢活动能力有限的人和医疗保健提供者进行教育，使他们了解与替代技术和治疗相比，myoPro系统的独特功能、易用性、生活质量改善和其他优点。与这些替代品（包括康复疗法或使用假体替代品进行截肢）相比，我们的产品可能被认为没有足够的潜在益处。此外，矫形器和假肢（“O＆P”）诊所和退伍军人管理局（“VA”）等医疗保健提供者希望看到患者获得良好的疗效以及第三方报销的确定性。因此，在有足够的证据说服他们改变通常推荐的治疗方法之前，医疗保健提供者可能不会推荐MyoPro。这些证据可能包括知名的医疗保健提供者或上肢麻痹界的其他关键意见领袖，他们建议MyoPro可有效提供可识别的即时和长期健康益处，以及其他经过同行评审的临床研究证明其价值。此外，由于MyoPro是一种处方设备，患者需要医疗保健提供者的处方才能使用我们的产品并获得保险报销。
扩大市场对MyoPro产品的接受度可能会受到许多其他因素的负面影响，包括但不限于：
24
任何对MyoPro销售产生负面影响的因素都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们依靠单一第三方来制造myoPro的关键组件，依赖有限数量的第三方供应商来制造myoPro的某些组件。
虽然我们是美国食品药品监督管理局（FDA）销售的MyOpro设备的记录制造商，但我们已经与Cogmedix, Inc.或具有医疗器械行业专业知识的合同制造商Cogmedix签订了合同，负责我们所有产品的合同制造以及所有组件和原材料的采购。根据该合同，Cogmedix在其位于马萨诸塞州西博伊尔斯顿的工厂按照我们的规格生产MyOpro。作为myOpro的制造商，我们最终仍对FDA负责，负责监督Cogmedix的制造活动，以确保它们符合产品规格和适用的法律法规，包括美国食品药品管理局对医疗器械的良好生产规范要求。Cogmedix未能有效监督产品和合同制造活动的监管合规性，都可能导致潜在的执法行动，包括民事或刑事责任，以及美国食品和药物管理局的召回。我们可以在提前六十 (60) 天发出书面通知后随时终止与Cogmedix的关系。为了使我们的业务战略取得成功，Cogmedix必须能够按照监管要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本及时地生产足够数量的产品，并采购原材料和组件。我们的产品销售增长，无论是预测的还是意外的，或者由于多种原因可能出现的供应链限制，都可能限制Cogmedix以满足这些不同要求的方式制造越来越多的当前或未来产品的供应的能力。此外，尽管我们不受聘请替代制造商的限制，但转移制造活动的过程既耗时又昂贵，并且可能会限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何新的合同制造商都必须符合 FDA 法规和国际标准化组织（ISO）标准 13485。
我们还依赖包括 AB Corp 在内的第三方供应商提供 3D 打印的矫形器组件。一些第三方供应商直接与Cogmedix签订合同，提供MyoPro产品的某些组件。Cogmedix与大多数供应商没有长期供应协议，在许多情况下，他们是根据采购订单进行采购。我们没有直接与Cogmedix的供应商签订任何长期供应协议。我们的能力和Cogmedix确保足够数量的此类产品的能力可能受到限制。供应商可能会遇到限制其为我们的产品制造组件的能力的问题，包括财务困难或制造设备或设施损坏。如果我们或Cogmedix未能及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，或者未能有效监督供应链的监管合规性，我们可能会面临监管执法，不得不进行召回，丢失客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。
Cogmedix通常使用少量供应商来提供myoPro产品。依赖有限数量的供应商会使我们面临风险，包括对定价、供货情况、质量和交付时间表的控制有限。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以可接受的条件提供足够数量的组件，Cogmedix将不得不寻找其他供应来源。可能很难及时聘用更多供应商或替代供应商。这些供应商未能按照我们的业务要求交付产品将限制我们履行销售承诺的能力，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务产生重大不利影响。Cogmedix也可能难以从其他供应商那里获得FDA或其他监管机构可以接受的类似组件，而Cogmedix的供应商不遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品没收或民事处罚。它还可能要求Cogmedix停止使用这些组件，寻求替代组件或技术，并且我们可能被迫修改产品以纳入替代组件或技术，这可能会导致需要寻求额外的监管批准。任何这种性质的中断或开支的增加都可能损害我们的商业化努力并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们还依赖数量有限的供应商来提供MyoPro使用的电池，并且不维持任何与电池有关的长期供应协议。如果我们未能及时获得足够数量的电池，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。
尽管我们目前认为我们的供应链在短期内有足够的库存，但如果我们或供应链中用于制造我们产品的材料受到感染或公共卫生危机限制或其他因素的不利影响，我们的供应链可能会中断，我们制造和运送产品的能力可能会受到限制。尽管许多公司继续面临某些电子元件的短缺问题，但到目前为止，我们和我们的合同制造合作伙伴已经能够采购生产产品所需的电子组件，但是我们正在应对某些关键组件的交货时间更长和交货延迟的问题。无法保证此类供应在未来会减轻限制。
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与有限的运营历史和资本要求相关的风险
我们有限的运营历史使我们难以评估未来的业务前景并根据对未来业绩的估计做出决策。
自成立至2024年3月31日，我们已经交付了超过2,500个单位，供患者在家中和临床机构使用。我们的最新产品线MyoPro于2012财年投放市场，自那时以来我们已经交付了2,200多台。因此，我们的运营历史有限。根据我们的历史数据很难预测我们的未来业绩。由于与有限的历史业务相关的不确定性，我们预测和及时适应收入或支出的增加或减少的能力可能会受到阻碍。
我们可能没有足够的资金来满足未来的资本需求。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为1,100万美元。2024 年 1 月 19 日，我们完成了普通股和预融资认股权证的注册直接发行，净收益约为 540 万美元。
我们发展业务的能力取决于我们从运营中产生足够的现金流或在必要时筹集额外资金以履行义务的能力。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以使我们能够实现每季度的现金流盈亏平衡，假设我们能够按计划增加收入，并在2024年上半年再雇用至少50至60名员工，因为我们计划增加临床、报销和制造能力，而且我们的供应链能够满足我们的产量，我们认为到2024年第四季度实现现金流盈亏平衡。要求不受干扰。如果需要额外的资本来实现现金流盈亏平衡，我们可能无法以合理的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们获得融资的能力和筹集此类资本的成本取决于许多因素，包括总体经济和资本市场状况、贷款人的信贷供应情况、投资者的信心以及有利于筹集资金的监管和税收激励措施的存在。金融市场的不确定性导致银行和金融机构减少了可用于贷款的资本金额，并大大增加了此类借款的风险溢价。此外，这种动荡和不确定性极大地限制了公司通过出售股票或债务证券筹集资金的能力。如果我们无法筹集更多资金，我们可能需要推迟、修改或放弃部分或全部业务计划或停止运营。如果我们通过发行债务筹集资金，我们将来可能筹集的任何债务金额都可能很大，我们可能需要用资产来担保此类债务，并可能有大量的利息支出。如果我们拖欠未来的任何债务，我们的贷款人可以宣布所有未偿还的本金和利息到期应付，我们的有担保贷款人可以取消担保此类债务的贷款的抵押品赎回权。债务的出现可能要求我们履行财务和运营契约，这可能会限制我们的业务和筹集额外资金、减少流动性并增加偿还债务所需的现金流的能力。如果我们通过发行股票证券筹集资金，则此类发行可能会导致股东稀释，而新发行的证券的权利可能优先于普通股持有人的权利。
持续的通货膨胀可能会对我们的财务运营或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀率已经而且预计将在不久的将来保持高位。通货膨胀因素，例如我们的原材料成本、制造业、利率和管理成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。用于制造我们产品的关键组件的价格和可用性一直在上涨，并且可能会继续大幅波动。此外，由于监管或通货膨胀压力，内部或第三方制造商的劳动力成本可能会显著增加。此外，物流和运输成本的波动在很大程度上是由于石油价格造成的，并且由于政治和经济问题，供应可能会受到限制。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但在不久的将来，尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下，我们可能会受到一些影响。
与竞争对手和我们的市场相关的风险
我们经营的行业竞争激烈，并且会受到快速的技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的产品，我们可能无法与其他公司进行有效的竞争。
工业和医疗机器人的特点是激烈的竞争和快速的技术变革，我们将面临基于产品特征、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。预计CMS根据我们的医疗保健通用程序编码系统（“HCPCS”）账单代码 L8701 和 L8702 公布费用也将吸引竞争。竞争对手可能包括大型医疗器械和其他公司，其中一些公司的财务和营销资源比我们多得多，以及在特定市场上比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能会更快地响应新的或新兴的技术，
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开展更广泛的营销活动，拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者在吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴方面可能更成功。
我们的竞争地位将取决于多个复杂因素，包括我们维持和提高市场对我们产品的接受度、开发新产品、实施生产和营销计划、在必要时为正在开发的产品获得监管许可或批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下，竞争对手还可能提供或可能尝试开发针对疾病状态的替代疗法，这些疗法可以在不使用医疗设备的情况下提供。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术，可能会使我们的产品或拟议的产品过时或失去竞争力。位于低成本制造地的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。除其他外，我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争的能力，以及有效应对技术进步的能力，以及我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。
我们向O＆P提供商和分销商销售产品，他们可以自由销售与MyoPro竞争的产品，我们依靠这些各方根据其FDA清单来推销和推广我们的产品，选择合适的患者并提供足够的后续护理。
我们依靠与合格O&P提供商的关系以及我们的分销安排来推销和销售我们的产品。我们相信，将来我们的销售额中有很大一部分将继续通过这些渠道产生。但是，这些合作伙伴均无需专门销售或提供我们的产品。如果一家重要的独立O&P提供商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立提供商，或者增加对其他独立提供商或直接现场代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外协议以提供销售、营销或分销服务，则这些安排的条款可能会导致我们的利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。
如果这些独立的O&P提供商或分销商不遵循我们的患者选择的纳入/排除标准，或者没有提供足够的后续护理，那么患者的不满可能会损害我们的声誉。这也可能导致产品回报并对我们的财务状况产生不利影响。过去，当分销商出现问题时，我们会提供额外的培训和文档和/或终止分销商关系。
医疗器械的销售和营销受到美国食品药品管理局和其他执法机构的严格审查。如果我们的销售和营销活动不符合 FDA 法规，例如产品标签和广告法规或其他适用法律，我们可能会受到 FDA 或其他执法机构的警告或执法行动。例如，我们被限制将我们的产品用于超出其适用的 FDA 分类法规范围的任何用途。此类促销活动可能会导致美国食品和药物管理局采取执法行动，其中可能包括但不限于无标题的信件或警告信、禁令、召回或没收我们的产品，以及实施美国食品和药物管理局的上市前许可或批准要求。
肌电牙套市场是新兴市场，采用率尚不确定，关于我们产品潜在市场的重要假设可能不准确。
肌电牙套或矫形器市场是新的，采用率尚不确定。我们对市场规模的估计来自有关瘫痪者人数的统计数据，但不一定限于他们的上肢。因此，很难预测市场的未来规模和增长率。我们无法确定市场是否会继续发展，也无法确定矫形器是否会达到并维持足够我们继续创造收入和实现盈利的市场接受度和需求水平。
有关目标市场中行动不便的人数和上肢瘫痪发生情况的可靠市场数据的来源有限。此外，没有关于上肢麻痹患者中有多少百分比能够使用矫形器，特别是我们当前或计划中的未来产品，没有第三方报告或研究。为了使用我们目前向上肢麻痹患者销售的产品，用户必须符合一套纳入标准，并且不存在使他们失去资格成为合适候选人的疾病。未来针对上肢麻痹患者的产品可能会有相同或其他限制。我们的业务战略部分基于我们对目标市场上肢受损人数和上肢损伤发病率的估计，以及能够使用我们当前和未来产品的这些群体的百分比。我们的假设和估计可能不准确，可能会发生变化。
如果上肢矫形器市场的发展失败或发展速度比我们预期的要慢，或者我们依赖消息来源或做出的假设或估计不准确，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，由于我们在新市场开展业务，竞争对手的行为可能会对我们的业务产生不利影响。产品缺陷或与竞争产品或类似产品有关的法律索赔等不利事件可能会对整个市场造成声誉损害。此外，
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其他产品的负面监管调查结果或报销相关决定可能会对整个市场产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。
与我们的产品相关的风险
我们可能会收到大量的保修索赔，或者我们的myoPro可能需要大量的售后服务。
MyoPro 产品的销售通常包括三年零件和人工质保，正常磨损除外。随着我们产品特性和功能数量和复杂性的增加，我们可能会遇到更高级别的保修索赔。如果产品退货或保修索赔巨额或超出我们的预期，我们可能会在零件和服务方面产生意想不到的支出，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品或驱动它们的软件中的缺陷可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
MyoPro产品的设计、制造和销售涉及某些固有风险。制造或设计缺陷、MyoPro的意外使用或与使用MyoPro产品相关的风险披露不足，都可能导致伤害或其他不良事件。此外，由于我们产品的制造外包给了Cogmedix，因此我们可能并不总是意识到可能发生的制造缺陷，Cogmedix 实施的纠正或预防措施可能无法有效解决此类缺陷。此类不良事件可能导致与MyoPro产品相关的召回或安全警报（自愿或FDA或其他国家的类似政府机构要求），在某些情况下，还可能导致MyoPro产品退出市场。召回可能会导致巨额成本。如果出现任何制造缺陷，我们与Cogmedix的协议包含对Cogmedix责任的限制，因此我们可能需要承担大部分相关费用。与我们的产品制造相关的缺陷可能会导致与诉讼或退款相关的巨额费用。产品缺陷或召回还可能导致负面宣传，损害我们的声誉，或者在某些情况下，延迟新产品的批准。
MyoPro用户不得根据安全协议和培训使用MyoPro产品，这可能会增加受伤的风险。任何此类事件都可能导致市场延迟接受MyoPro产品、损害我们的声誉、额外的监管文件、产品召回、服务和保修成本增加、产品责任索赔以及与此类硬件或软件缺陷相关的收入损失。
从历史上看，医疗器械行业因产品责任索赔而受到广泛的诉讼。迄今为止，我们尚未受到此类索赔，但将来我们可能会因产品的设计、制造或标签存在缺陷而受到产品责任索赔。产品责任索赔，无论其实质或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护费用和高额的惩罚性损害赔偿。尽管我们持有产品责任保险，但承保范围受免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。此外，将来我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额维持现有的产品责任保险。
尽管有长期临床数据支持我们现有MyoPro产品的安全性，但我们产品的更新在进入市场时本质上存在不确定的安全风险。
虽然临床数据已经确定了 MyoPro 产品的安全性，但我们的产品会定期更新，原因多种多样，包括性能和可靠性改善以及成本降低。例如，在2022年1月，我们宣布了myoPro2+的上市。由于MyoPro用户的上肢通常没有感觉，因此他们可能不会立即注意到MyoPro更新带来的不利影响，这可能会加剧他们的影响。如果 MyoPro 产品被证明存在新的风险或不安全或在未来造成此类不可预见的影响，我们的业务和声誉可能会受到损害，包括现场更正、撤回、移除、强制产品召回、暂停或撤回 FDA 注册、重大法律责任或损害我们的商业声誉。
与合作和许可协议相关的风险
我们可能会与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致商业上可行的产品的开发或未来产生可观的收入。
在我们的正常业务过程中，将来我们可能会建立合作、许可协议、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发MyoPro和开拓新市场。我们在多个欧洲国家以及澳大利亚销售 myoPro。2021 年 1 月，我们宣布与北京锐泽医疗投资有限公司（“Ryzur Medical”）成立合资企业（“合资企业”），在中国（包括香港、台湾和澳门）生产和销售含有我们技术的产品。公司名为江西妙美医疗辅助器具有限公司（“合资公司”）。2021年12月，我们与合资公司签订了技术许可协议和商标许可协议，根据该协议，我们有权获得270万美元的许可费，合资公司将承诺在未来十年内购买至少1,075万美元的MyoPro控制单元。2023 年，我们收到了全额支付 270 万美元的初始许可费，并已收到 myoPro 控制单元的付款
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50,000 美元。这种关系以及任何其他关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券，稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。此外，提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们可能无法在具有成本效益的基础上，以可接受的条件或根本无法及时识别、保护或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发出取得商业成功或带来可观收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。延迟签订与我们的产品相关的新的战略伙伴关系协议都可能延迟我们产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们寻求合作、额外的许可安排和合资企业、战略联盟或伙伴关系，我们可能无法完善它们，或者我们可能无法行使有关交易或安排的唯一决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险，而且我们的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者发生冲突。我们的合作者可能出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，他们可能违反对我们的义务。任何此类争议都可能导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排具有合同性质，可以根据适用协议的条款终止或解散。
与我们的业务运营和管理相关的风险
如果我们未能妥善管理预期的增长，包括O&P渠道和国际市场的增长，我们的业务可能会受到影响。
随着我们扩大提供MyoPro产品的地点数量，包括美国的O&P业务以及未来计划的国际分销，我们预计这将给我们的管理团队和财务资源带来巨大压力。未能有效管理我们的增长可能会导致我们错误地分配管理或财务资源，并导致我们的基础架构、系统、流程和控制措施的损失或薄弱，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的需求，从而增加我们管理供应商和监督质量保证的需求。
此外，销售我们的产品，特别是在国际市场上销售产品会带来巨大的成本和风险，包括：（a）建立广泛的分销合作伙伴网络的时间和困难；（b）运输和分销成本的增加，这可能会增加我们的开支并降低我们的利润；（c）某些地区的利润率可能降低；（d）某些地区的收款周期较长；（e）遵守外国法律法规；（f）遵守反贿赂、反腐败，和反洗钱法，例如《外国》我们、我们的员工和业务伙伴的《腐败行为法》和《外国资产控制办公室法规》；（g）货币汇率波动及对我们经营业绩的相关影响；（h）经济疲软，包括通货膨胀或外国经济和市场的政治不稳定；（i）在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；（j）劳工动荡比美国更常见的国家的劳动力不确定性各州；(k) 因以下原因造成的业务中断地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或自然灾害，包括地震、台风、洪水和火灾；以及 (l) 国际经商的其他成本和风险，例如可能征收的新关税。例如，我们与北京锐泽医疗投资有限公司成立了一家合资企业，在中国（包括香港、台湾和澳门）生产和销售含有该公司技术的产品。与该合资企业有关，我们在与合资伙伴合作时可能会遇到挑战，包括遵守与外国业务相关的当地法律和国内法。
这些因素和其他因素可能会损害我们在国际业务中实施计划增长的能力，从而损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，由于我们计划的扩张活动，我们可能会产生巨额的运营费用，而且这些活动可能不会成功。我们在国际监管环境和市场惯例方面的经验有限，我们可能无法打入新市场或成功运营新市场。由于品牌知名度有限，我们在发展O&P渠道的同时，也可能遇到困难，同时要直接为美国患者提供服务，同时向国际市场扩张。这些因素可能会导致这些市场的患者延迟或有限地接受我们的产品。因此，如果我们无法扩大美国的O＆P渠道收入，无法成功地进行国际扩张或管理我们的国际业务，则我们可能无法实现这种扩张的预期收益，我们的财务状况和经营业绩可能会受到损害。
我们依赖于高级管理层的知识和技能。
我们的高级管理层和其他关键员工的领导能力和业绩使我们受益匪浅。我们不提供关键人物保险。我们的成功将取决于我们留住现任管理层和关键员工的能力。我们行业中对这些关键人员的竞争非常激烈，我们无法保证我们能够留住我们的员工。失去某些高级管理层成员或关键员工的服务可能会阻碍或延迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上。
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我们可能会寻求通过收购互补产品或技术来发展我们的业务，而未能管理收购或未能将其与现有业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑有机会收购其他产品或技术，这些产品或技术可能会增强我们的产品或技术或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
我们目前对任何收购都没有承诺，目前也没有寻求收购的计划；但是，根据行业和市场状况，我们可能会考虑在未来进行收购。如果我们继续进行收购，我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以优惠条件或根本成功完成任何此类收购，也不知道我们是否能够成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
与政府监管相关的风险
与医疗保健行业相关的风险
我们在产品的设计、开发、制造、标签和营销、交付和计费方面受到广泛的政府法规的约束，不遵守这些法规可能会导致我们的产品退出市场或召回。
根据 FFDCA，我们的产品在美国作为医疗器械进行监管，由 FDCA 实施和执行。根据FFDCA，医疗器械分为三类之一，即I类、II类或III类，具体取决于与医疗器械相关的风险程度、对设备类型的已知情况以及为安全性和有效性提供合理保证所需的控制范围。设备的分类很重要，因为设备所属的类别除其他外决定了FDA上市前审查的必要性和类型。在销售该设备之前，必须进行此决定。参见标题为的部分 “商业—政府监管，在我们 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中.”
2012年，我们在美国食品药品管理局将MyoPro设备列为I类、510（k）豁免的肢体矫形器。FDA可能会不时不同意注册人列出其设备时所依据的分类法规。例如，FDA 可能不同意注册人将其设备归类为 I 类医疗器械的决定。相反，FDA可能会将该设备确定为II类或III类设备，需要提交上市前通知，或510（k），或上市前批准（PMA）的上市前许可或批准申请。由于美国食品和药物管理局现在更加关注肌电控制矫形器的差异化性能，我们选择将设备清单更改为生物反馈设备的二类分类法规。根据分类法规，我们认为我们的设备作为处方电池供电的外肢矫形器仍然不受510（k）豁免，用于功能改善，根据分类法规，该设备通常不受510（k）的豁免。如果美国食品和药物管理局根据功能或市场声明确定我们的设备超过了510（k）豁免的限制，因此需要进行上市前许可或批准（即我们的设备的用途与适用分类法规下合法销售的设备在通用设备中的预期用途不同，或者我们的改装设备使用的基础科学技术与合法销售的设备不同），则应将其归类作为 II 类设备或 III 类设备需要上市前许可或批准，或者如果美国食品和药物管理局决定将我们的设备重新归类为需要上市前许可或批准的二类或三类设备，则视分类要求而定，我们可能会被禁止在美国销售用于临床用途的设备数月或更长时间。获得上市前许可或批准可能会显著增加我们的监管成本，包括与所需的临床前（动物）和临床（人体）试验相关的费用、更广泛的机械和电气测试以及其他成本。
我们已在 FDA 注册为医疗器械制造商。在国际销售方面，我们还受到外国政府机构的监管。这些机构执行有关开发, 测试, 制造, 标签的法律和法规,
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我们的医疗器械产品的广告、营销和分销以及市场监督。产品推出后，政府机构将定期审查我们的产品开发方法、质量管理体系和产品性能。我们有持续的义务确保所有适用的监管要求继续得到满足，例如 FDA 的医疗器械良好生产规范/质量体系法规（简称 “QSR”）、要求以及 FDA 对某些设备相关不良事件和故障的医疗器械报告要求。美国和外国监管机构定期对我们的设施进行突击检查，以审计 QSR 和类似外国法规的遵守情况。
遵守适用的 QSR、医疗器械报告和其他要求的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 MyoPro 的生产、制造或销售。如果美国食品和药物管理局确定我们未能遵守适用的监管要求，他们可能会发出询问信或发出无标题或警告信，并附上一份或多份违规证据。这些询问或信函如果不及时结束，可能会导致罚款、监管许可延迟或暂停、制造场所关闭、产品被没收或召回以及我们的声誉受损。同样，如果我们未能遵守适用的外国监管要求，除其他外，我们可能会被处以罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、没收产品、运营限制和刑事起诉。美国食品和药物管理局和其他机构最近执法做法的变化导致执法活动增加，这增加了我们和行业中其他公司面临的合规风险。
此外，美国或其他国家的政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这可能要求我们在MyoPro上市后对其进行修改或重新注册，或者以其他方式影响我们在美国或其他国家销售MyoPro的能力。例如，2024年2月2日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，通过与其他国家的其他监管机构使用的质量管理体系（“QMS”）的要求趋于一致，修订了其QSR要求，以更紧密地符合医疗器械的国际共识标准。具体而言，最终规则主要是通过引用纳入2016年版的ISO 13485标准来实现这一目标。修订后的法规被称为《质量管理体系条例》（“QMSR”），于2026年2月2日生效。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销许可，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩、财务状况以及我们实现或维持盈利能力产生重大不利影响。遵守这些政府法规的过程可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻碍 MyoPro 的生产、制造或销售。例如，美国食品和药物管理局可能会发布命令，即522号命令，要求我们对设备进行上市后监测研究。不遵守规定可能会导致对我们或我们的产品执行 FFDCA，包括机构要求我们召回我们的 MyoPro 产品。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
我们受广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排（例如医疗保健提供商、医生和第三方付款人），受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。我们还受联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者信息以及隐私和安全法规的约束。参见标题为” 的部分业务 — 政府监管 — 医疗保健隐私法律法规，在我们 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中.”.
每项法律的范围和执行都不确定，并且会受到当前医疗改革环境的迅速变化的影响。联邦和州执法机构经常审查医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法律以及对政府当局可能的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并且可能会转移公司的注意力从业务上移开。
不遵守任何这些法律或监管要求会使实体面临可能的法律或监管行动。由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的范围很小，尽管我们努力遵守，但我们的某些业务活动仍可能受到一项或多项此类法律的质疑。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、个人监禁、禁止参与联邦和州资助的医疗计划、合同损失、声誉损害、削减或限制我们的业务，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则会受到额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功
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辩护，可能会导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会对业务产生不利的重大影响。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。此外，我们在美国境外的任何产品的商业化也可能会使我们受上述医疗保健法以及其他外国法律等同的外国法律的约束。
如果我们或我们的第三方制造商或主要供应商不遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规，我们的制造业务可能会中断。
我们和我们的第三方制造商和主要供应商还必须遵守 FDA 的 QSR，其中包括我们产品的生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。我们、Cogmedix、我们的机电套件制造商和其他主要供应商在产品海外市场的制造过程方面也受外国司法管辖区的法规约束。
我们将继续监控我们的质量管理以及第三方制造商和供应商的质量管理，以提高我们的整体合规水平。美国和外国监管机构对我们的设施以及第三方制造商和主要供应商的设施进行定期和不经宣布的检查，以审计 QSR 和类似的外国法规的遵守情况。如果发现我们的设施或第三方制造商和供应商的设施违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能针对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可能会采取执法行动，包括以下任何制裁：
这些制裁中的任何一项都可能损害我们以具有成本效益和及时的方式生产MyoPro以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。
我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违规指控这些法律、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，所有这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们面临与《平价医疗法案》（“ACA”）或其可能的替代或修改以及其他正在进行的医疗立法和监管改革措施有关的风险。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。法规、法规或对现行法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改
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产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）其他记录保存要求。如果实施任何此类变革，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
支付方，无论是国内还是国外，无论是政府还是私营部门，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法，这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国，已经并将继续采取许多立法和监管举措以及司法挑战，以控制医疗成本。参见标题为” 的部分商业—政府法规—当前和未来的立法，在我们2023年12月31日的10-K表年度报告中。”
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的承保标准、更低的报销以及新的支付方式。这可能会降低我们收到的产品价格。任何拒绝或缩小承保范围或减少医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致包括Medicare Advantage计划在内的私人付款人拒绝或减少付款，这可能会使我们无法产生足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。修改或废除ACA的诉讼和立法工作可能会继续，结果不可预测和不确定。目前尚不清楚这些发展或ACA未来可能发生的其他变化将如何改变MyoPro等O＆P设备的报销模式和市场前景。我们打算监测与ACA相关的行业趋势，以帮助我们确定MyoPro如何适应康复医院和手术中心等提供商的患者护理协议。如果报销政策发生重大变化，对myoPro产品的需求可能会受到影响。
与网络安全和数据保护相关的风险
我们的内部计算机系统或我们的客户、合作者或其他承包商的内部计算机系统可能会受到网络攻击、入侵或安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和基础设施以及客户、合作者、承包商或其他第三方的内部计算机系统和基础设施仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、滥用或其他安全漏洞的损坏、破坏或中断。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以发现。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、员工、供应商或其他第三方的不当行为、敌对的外国政府、工业间谍、社会工程和商业电子邮件泄露以及影响服务可靠性并威胁或损害系统和信息安全性、机密性、完整性和可用性的其他手段。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，导致付款或信息传输给意想不到的收款人。网络攻击、安全入侵或漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的业务运营出现实质性中断、声誉受损或收入损失。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储机密和/或专有信息或其他敏感信息，包括有关我们员工和患者的个人信息、知识产权和专有业务信息等。任何导致未经授权的访问、使用、披露、丢失、损坏或泄露机密和/或专有信息或其他敏感信息的网络攻击或安全入侵或泄露都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州违规通知法和外国同等法律，并以其他方式使我们承担法律和法规规定的责任，包括保护个人信息隐私和安全的法律法规。此外，我们可能面临因挪用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失在我们公司和供应商的信息技术系统、基础设施和网络中维护的信息，包括我们员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据而造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统和基础架构，或欺诈性地诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。如果我们的信息技术系统或基础设施遭到入侵或入侵，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。
我们可能需要花费大量资金和其他资源来检测、缓解和应对这些威胁、妥协或漏洞，修复或更换信息技术系统基础设施或网络，并可能遭受财务损失或宝贵的机密和/或专有信息丢失。此外，我们可能会受到个人和团体在私人诉讼中提出的监管行动、查询、调查、命令、处罚、罚款和/或索赔，包括涉及与数据收集和使用做法以及其他数据隐私和安全法律法规相关的隐私和安全问题的诉讼，包括滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性行为的索赔。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，而且我们的流程旨在识别和缓解威胁，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，并且随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续的监控和更新。此外，尽管我们做出了努力，但过去仍发生过未经授权访问我们的计算机系统的情况，尽管这些事件并未造成财务损失或运营中断。这些事件的可能性
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将来发生的无法完全消除。无法保证我们采取的任何措施都能防止或充分解决可能对我们的业务产生不利影响的网络攻击、安全泄露或漏洞。
我们、我们的合作者和服务提供商可能会受到各种隐私和数据保护法律、法规和合同义务的约束，这可能要求我们承担巨额的合规成本，如果我们不遵守或被认为未能遵守这些法律、法规和合同义务，都可能使我们面临罚款或其他处罚，并以其他方式损害我们的业务和运营。
在美国，多层联邦和州数据保护法律法规可能适用于我们的业务，包括HIPAA、联邦贸易委员会（“FTC”）法案以及州消费者隐私和健康数据隐私法。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）是一项全面的法律，它为加利福尼亚州的消费者创造了新的个人隐私权（如法律所定义），并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求受保公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并向受影响的加利福尼亚州居民提供选择退出某些个人信息销售或转让的方法。CCPA于2020年1月1日生效，加利福尼亚州检察长有权从2020年7月1日起对违规者采取执法行动。此外，自2023年1月1日起，《加州隐私权法》（“CPRA”）在处理和存储个人信息方面规定了额外的义务。
类似的消费者隐私法已在美国十几个州通过或生效。与CCPA一样，这些法律赋予消费者与其个人信息有关的权利，并对受监管的企业施加了新的义务，包括在某些情况下更广泛的数据安全要求。此外，联邦和州立法者和监管机构已表示打算进一步监管健康和其他敏感信息，与这些信息有关的新要求和强化要求可能会影响我们的业务。在州一级，一些州已经通过或提出了专门规范健康信息的法律。例如，华盛顿州的《我的健康我的数据法案》于2024年3月生效，要求受监管实体收集健康信息必须获得同意，赋予消费者某些权利，包括要求删除的权利，并规定了强有力的执法机制，包括华盛顿州总检察长的执法和消费者索赔的私人诉讼权。在联邦一级，联邦贸易委员会利用其对 “不公平或欺骗性行为或做法” 的权力，对包括健康信息在内的敏感类别个人信息的收集和披露施加了严格的要求。此外，联邦贸易委员会扩大了对其《健康违规通知规则》中 “违规行为” 的解释，可能会规定新的披露义务，这些义务将适用于符合条件的违规行为。
欧洲数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规的约束。
个人数据的收集和使用，包括欧洲经济区（“EEA”）和英国的个人健康数据，受《欧盟通用数据保护条例》（“EU GDPR”）（关于欧洲经济区）和《英国通用数据保护条例》（“英国GDPR”）（关于英国）的规定以及欧洲成员国生效的适用数据保护法律的约束经济区和英国（包括2018年《英国数据保护法》）。在本10-K表年度报告中，除非另有说明，否则 “GDPR” 既指欧盟GDPR，也指英国的GDPR。GDPR 适用于在欧洲经济区/英国成立的任何公司对个人数据的处理，也适用于在欧洲经济区/英国以外设立的公司，前提是这些公司处理与向欧洲经济区/英国数据主体提供商品或服务或监控欧洲经济区/英国数据主体的行为有关的个人数据。GDPR 对受 GDPR 约束的公司施加了广泛的严格要求，例如要求具有法律依据或条件来处理与可识别个人相关的个人数据，并将此类信息传输到欧洲经济区/英国以外，包括向美国；向这些个人提供有关其个人数据处理的详细信息；实施保障措施以保护个人数据安全；与处理个人数据的第三方签订数据处理协议；向个人提供信息关于数据处理活动，回应个人行使个人数据权利的请求，必要时征得个人数据相关个人的同意，向国家数据保护主管机构和受影响个人举报涉及个人数据的安全和隐私漏洞，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，并保存记录。如果出现任何不遵守GDPR和任何欧洲经济区成员国或英国国家数据保护法的补充行为，我们可能会受到警告信、强制性审计、停止/更改数据使用的命令以及经济处罚，包括最高20,000,000欧元（英国GDPR为1,750万英镑）的罚款或全球年总收入的4％，以较高者为准。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下诉讼权，允许他们向监管机构投诉，寻求司法补救措施，并就因违反 GDPR 而造成的损失获得赔偿。
除非有足够的保障措施（例如欧盟委员会批准的标准合同条款（“SCC”）或英国国际数据传输协议/附录（“IDTA”），以及在依赖SCC和英国IDTA时进行的传输影响评估，否则GDPR对将个人数据从欧洲经济区或英国以外的国家传输到无法确保足够保护水平的国家（例如美国）制定了严格的规定。欧盟数据保护法规定的国际传输义务将需要大量的精力和成本，并可能导致我们需要就欧洲经济区和英国个人数据的传输地点以及我们可以使用哪些服务提供商来处理欧洲经济区和英国的个人数据做出战略考虑。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国的行为都可能会阻碍我们进行试验的能力，并可能产生不利影响
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我们的业务和财务状况。尽管根据欧盟GDPR，英国被视为第三国，但欧盟委员会（“EC”）现已发布一项决定，承认英国根据欧盟GDPR提供了足够的保护，因此，从欧洲经济区向英国传输个人数据仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制在英国境外的个人数据传输到英国认为未提供足够保护的国家。英国政府已确认，从英国向欧洲经济区的个人数据传输保持自由流动。
英国的数据保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与之一致。但是，随着英国退出欧盟（“欧盟”）（“Brexit”），这些地区之间在适用、解释和执行数据保护法方面的分歧范围将越来越大。例如，英国政府已在英国立法程序中引入了《数据保护和数字信息法案》或（“数据改革法案”），以改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，《数字信息法案》的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁到欧盟委员会的英国充足性决定，这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。欧盟 GDPR 和英国 GDPR 的相应规定和执行在未来可能会进一步分歧，并带来额外的监管挑战和不确定性。未来英国法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加我们处理欧洲个人数据以及隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们为英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
遵守GDPR将是一个严格而耗时的过程，这可能会增加我们的经商成本或要求我们改变业务惯例，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因任何欧洲和英国的活动受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维持对与我们的产品有关或已包含在产品中的知识产权的保护。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维持与产品相关或包含在产品中的知识产权的保护的能力。我们寻求通过与员工和某些承包商签订的专利、商标、保密和转让协议以及与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订的保密协议相结合来保护我们的知识产权。此外，我们依靠商业秘密法来保护我们的专有软件和候选产品或正在开发的产品。
肌电矫形器发明的专利地位可能非常不确定，涉及许多新的和不断演变的复杂法律、事实和技术问题。专利法和对这些法律的解释可能会发生变化，任何此类变更都可能降低我们专利的价值或缩小保护范围。此外，由于缺乏有关第三方确切使用技术或流程的信息，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品或执行我们的专利所必需的专利。此外，我们无法确定是否会及时或根本就我们的任何待批专利申请授予任何专利，也无法确定任何已授予的专利是否足以在任何重要时期或根本上保护我们的知识产权。
为确立或质疑专利的有效性而提起的诉讼，为他人的侵权、未经授权的使用、可执行性或无效索赔进行辩护或主张的诉讼可能漫长而昂贵，并可能导致我们的专利无效或狭义解释，而我们无法获得与待处理的专利申请有关的新专利。即使我们胜诉，诉讼也可能很耗时并迫使我们承担巨额费用，而且判给我们的任何损害赔偿或其他补救措施可能都不值钱，管理层的注意力可能会从管理我们的业务上转移开。此外，美国专利和专利申请可能会受到干扰程序，美国专利可能受到美国专利和商标局的重新审查和审查。外国专利也可能在相应的外国专利局受到异议或类似的诉讼。这些程序中的任何一项都可能非常昂贵，并可能导致专利损失或专利申请被拒绝，或者一项或多项专利或专利申请的索赔范围的损失或缩小。
此外，我们通过与员工和某些承包商签订保密和转让协议，与我们的某些顾问、科学顾问和其他供应商和承包商签订保密协议，力求保护我们的商业秘密、专有技术和不可申请专利的机密信息。但是，我们可能无法签订必要的协议，即使签订了这些协议，也可能遭到违反或以其他方式无法防止披露、第三方侵权或盗用我们的专有信息，其期限可能受到限制，并且在未经授权披露或使用专有信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。我们还采取了预防措施，启动了合理的保障措施，以保护我们的信息技术系统。但是，这些措施可能不足以保护我们的专有信息，这可能会导致专有信息的损失或减损，或者引发昂贵的诉讼，以捍卫我们的权利，使其免受资金充足和资源优越的竞争对手的侵害。此外，未经授权的各方可能会尝试复制或逆向工程我们认为是专有或专有产品的某些方面
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信息可能会以其他方式为人所知，或者可能由我们的竞争对手或其他第三方独立开发。如果其他各方能够使用我们的专有技术或信息，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。此外，在我们不知情的情况下，可能会发生或将来可能发生未经授权使用我们的知识产权的情况。
如果我们无法获得或维持对知识产权的充分保护，或者如果任何保护减少或取消，竞争对手可能会使用我们的技术，从而损害我们的竞争地位。
我们无法在所有国家保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉、维护和捍卫我们每种产品的专利将非常昂贵，因此，我们在美国以外的知识产权目前仅限于欧盟的特定国家，包括中国，包括香港和日本。此外，一些外国的法律，尤其是发展中国家的法律，对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。而且，在某些国家，可能无法像美国和其他国家那样有效执行知识产权，也无法达到完全或等同的程度。因此，我们无法阻止第三方在所有国家使用我们的发明，也无法阻止第三方在我们没有（或无法有效执行）专利保护的司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、营销或以其他方式将他们自己的产品商业化，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们受专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利和其他知识产权可能无效或不足以阻止它们在这些司法管辖区竞争。此外，竞争对手或商业链中的其他人可能会对我们的知识产权提出法律质疑，或可能侵犯我们的知识产权，包括通过可能难以预防或发现的手段。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。在美国或外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出专利侵权或其他索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在美国和世界各地行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或从第三方许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会受到专利侵权索赔，这可能会导致巨额的费用和责任，并阻碍我们将当前和未来的产品商业化。
医疗器械行业的特点是相互竞争的知识产权和大量的专利权诉讼。特别是，我们在美国和国外的竞争对手已经获得专利并提交了有关其产品和工艺的专利申请，并可能在将来申请其他专利，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。大量专利、快速发布新专利以及所涉技术的复杂性增加了专利诉讼的风险。
确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，专利诉讼的结果通常不确定。尽管我们已经对已颁发的专利进行了研究，但无法保证包含涵盖我们的产品、技术或方法的权利主张的专利不存在、尚未申请或无法申请或颁发。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且由于待处理申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能有一些我们不知道的待审申请，可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的主张可能会在出版和专利授予之间发生变化，因此已发布的申请可能会提出可能涵盖我们的产品、技术或方法的索赔。
对我们提起的侵权诉讼和其他知识产权索赔，无论有无法律依据，都可能使我们承担巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层的注意力并损害我们的声誉。我们无法确定我们能否成功地为任何侵权指控进行辩护。如果发现我们侵犯了另一方的专利，我们可能会被要求支付赔偿金。我们也可以被禁止出售侵权产品，除非我们能够获得使用此类专利所涵盖技术的许可，或者可以重新设计我们的产品以使其不侵权。许可证可能以商业上合理的条款提供，也可能根本不提供，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。此外，对我们产品的任何修改都可能需要我们进行临床试验并修改向美国食品和药物管理局和其他监管机构提交的文件，这将既耗时又昂贵。在这种情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
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我们依靠商标保护来区分我们的产品和竞争对手的产品。
我们依靠商标保护来区分我们的产品和竞争对手的产品。我们已经在美国注册了 “MyoPro”（注册号4,532,331）、“MYOMO”（注册号4,451,445）、“MyoPal”（注册号6,086,533）和 “MyoCare”（注册号6,579,736）等商标。MyoPro 商标已在加拿大和部分欧盟国家注册，尚待注册。在我们尚未注册并正在使用我们的商标的司法管辖区，在适用的当地法律允许的情况下，我们会寻求依靠普通法商标保护。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用，并且可能可以在未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标成功受到质疑，或者如果第三方在我们之前在特定司法管辖区使用了令人困惑的相似或相同的商标，我们可能会被迫重塑我们的产品品牌，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入更多资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，我们区分产品的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向您保证我们将有足够的资源来强制执行我们的商标。
我们可能会因员工或我们错误地使用或披露其前雇主涉嫌的商业秘密而遭受损失。
我们的一些员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，将来我们可能会雇用受雇于这些公司的员工。将来，我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果我们未能对此类索赔进行辩护，法院可以命令我们支付巨额赔偿金，并禁止我们使用被认定包含或源自前雇主商业秘密或其他专有信息的技术或功能。如果这些技术或功能中的任何一项对我们的产品很重要，这可能会阻止我们销售这些产品，并可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，此类诉讼也可能导致巨额费用并转移管理层的注意力。
与我们的证券相关的风险
与我们的证券所有权相关的风险
如果我们的认股权证所依据的普通股被行使或转换，我们的股东将在发行普通股时经历大幅稀释。
我们有大量证券可转换为普通股或允许购买我们的普通股。在转换或行使这些证券后，投资者可能会受到更多的稀释。例如，结合2024年1月、2023年8月和2023年1月的股票发行，我们分别发行了224,730份、192万份和6,830,926份预先注资认股权证。每份预先注资的认股权证均可按每股0.0001美元的名义行使价行使一股普通股。截至2024年3月31日，我们通过行使预筹资金认股权证可发行8,496,249股股票，行使价为每股0.0001美元，668,250股可通过行使其他认股权证发行，加权平均行使价为每股7.50美元，未归属限制性股票单位已发行1,197,626个。此外，根据我们的股权激励计划，我们在行使股票期权时可发行23,929股股票，加权平均行使价为每股41.95美元。
我们可能无法维持普通股在美国纽约证券交易所的上市。
我们必须满足一定的财务和流动性标准才能维持这样的上市。如果我们未能达到纽约证券交易所美国证券交易所的任何上市标准，我们的普通股可能会被退市。此外，我们的董事会可能会确定，维持我们在国家证券交易所上市的成本大于此类上市的好处。将我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市可能会严重损害我们的股东买入和卖出普通股的能力，并可能对普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。普通股的退市可能会严重损害我们筹集资金的能力。
我们的认股权证或预先注资的认股权证没有公开市场来购买普通股。
我们的认股权证或预先注资的认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算在任何证券交易所申请此类认股权证上市。如果没有活跃的市场，此类认股权证的流动性将受到限制。
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我们的认股权证和预先注资认股权证的持有人没有作为普通股股东的权利，除非这些持有人行使认股权证并收购我们的普通股。
在我们的认股权证和预先注资认股权证的持有人行使此类认股权证之前，他们对此类认股权证所依据的普通股没有任何权利。行使此类认股权证后，其持有人仅有权对记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
我们普通股的市场价格一直波动并且可能继续波动。
总体而言，股票市场，尤其是普通股的市场价格，可能会受到波动，无论是由于我们的经营业绩、财务状况和前景如何，还是与之无关。例如，从2023年3月31日到2024年3月31日，我们在纽约证券交易所美国证券交易所普通股的最高和最低销售价格从每股0.47美元的低点波动至5.58美元的高点。在2024年4月1日至本报告提交之日这段时间内，我们的股价从2.51美元到4.38美元不等。
我们的财务表现、行业的整体表现、不断变化的消费者偏好、技术、政府监管行动、税法和总体市场状况可能会对我们普通股的未来市场价格产生重大影响。可能对我们的股价产生负面影响或导致股价波动的其他一些因素包括：
我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息。
我们预计在可预见的将来不会申报或支付股息，因为我们预计将未来的收益投资于业务的发展和增长。因此，我们的普通股持有人除非出售证券，否则不会获得任何投资回报，而且持有人可能无法以优惠条件出售证券，甚至根本无法出售证券。
如果证券行业分析师不发布关于我们的研究报告，或者发布对我们的不利报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。
我们普通股的任何交易市场都将部分受到证券行业分析师发布的有关我们的任何研究报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。目前，证券行业分析师对我们的研究报道有限，我们可能无法维持分析师的报道，也无法让分析师开始对我们进行报道。如果证券行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。如果分析师对我们进行报道，并且其中一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者以其他方式对我们进行了不利的报道，或者停止对我们的报道，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。
我们的普通股或股票相关证券的未来发行可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并导致您的持股稀释。
将来发行我们的普通股或可转换为普通股的证券可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们无法预测未来发行的普通股或可转换为普通股的证券对普通股价格的影响（如果有）。无论如何，我们未来发行的普通股将导致您的持股稀释。此外，人们认为我们的普通股或其他可转换为普通股的证券可能会新发行，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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未来发行的债务证券在我们破产或清算时将优先于我们的普通股，以及未来发行的优先股，出于分红和清算分配的目的，优先股可能会优先于我们的普通股，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
将来，我们可能会尝试通过提供债务证券来增加我们的资本资源。破产或清算后，我们的债务证券的持有人以及我们可能进行的其他借款的贷款人将在向普通股持有人进行任何分配之前获得可用资产的分配。此外，如果我们发行优先股，则此类优先股的持有人可能有权在支付股息和支付清算分配方面获得优先于普通股持有人的优惠。由于我们在任何未来发行中发行债务或优先证券，或者向贷款人借钱的决定将部分取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计任何此类未来发行或借款的金额、时间或性质。我们的普通股持有人必须承担风险，即我们在未来进行的任何发行或借款都可能对他们通过投资我们的普通股所能获得的回报水平产生不利影响。
如果我们的普通股受细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。
美国证券交易委员会通过了监管与便士股交易有关的经纪交易商行为的规则。细价股通常是价格低于5.00美元的股票证券，在某些国家证券交易所注册或获准在某些自动报价系统上报价的证券除外，前提是此类证券交易的当前价格和交易量信息由交易所或系统提供。如果我们不保留在美国纽约证券交易所或其他国家证券交易所的上市，如果我们的普通股价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为便士股。细价股规则要求经纪交易商在以其他方式不受这些规则约束的便士股票进行交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则要求，在进行任何以其他方式不受这些规则约束的便士股票的交易之前，经纪交易商必须做出特别书面决定，确定细价股是适合买方的投资，并获得 (i) 买方对收到风险披露声明的书面确认；(ii) 涉及细价股交易的书面协议；(iii) 经签并注明日期的书面适用性副本声明。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售股票。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，限制股东更换或罢免现任管理层的企图，并限制普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们修订和重述的公司注册证书和章程包括以下条款：
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）第203条的规定管辖，该条款通常禁止特拉华州公司在股东成为 “感兴趣” 股东之日起的三年内与任何 “感兴趣” 股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，并可能阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。
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与内部控制相关的风险
根据《交易法》规定的报告规则，我们是 “小型申报公司”。只要我们仍然是 “小型申报公司”，我们就可以利用适用于不是 “小型申报公司” 的其他交易法申报公司的各种报告要求的某些豁免。
我们是一家 “较小的申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于不是 “小型申报公司” 的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求（只要我们仍然是非加速申报人），以及减少10-K表年度报告以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们有义务制定和维护有效的财务报告内部控制系统。我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制措施可能未被确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条（“第404条”），我们需要管理层在向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中提供一份报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性等。该评估将需要披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。但是，在我们不再是《交易法》规定的 “小型申报公司” 之前，根据第404条，我们的审计师无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否按文件规定运作，并实施持续报告和改进财务报告内部控制程序。随着我们作为一家上市公司的持续发展，我们可能需要增加财务人员。我们可能无法修复未来的任何重大缺陷，也无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的审计师在被要求发表内部控制意见时无法就内部控制的有效性发表意见，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。
我们的财务报表的编制涉及估计、判断和假设的使用，如果这些估计、判断或假设被证明不准确，我们的财务报表可能会受到重大影响。
根据美国普遍接受的会计原则编制的财务报表通常要求使用影响报告金额的估计、判断和假设。通常，可以合理地使用不同的估计、判断和假设，这将对此类财务报表产生重大影响，而且这些估计、判断和假设可能会在一段时间内发生变化。需要运用管理层判断的重要会计领域包括但不限于确定资产的公允价值以及来自资产的现金流的时间和金额。这些估计、判断和假设本质上是不确定的，如果我们的估计被证明是错误的，我们将面临需要将费用计入收益或其他财务报表变更或调整的风险。任何此类费用或变更都可能损害我们的业务，包括我们的财务状况和经营业绩以及我们的证券价格。有关会计估计、判断和假设的讨论，请参阅 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，我们认为这些估计、判断和假设对于理解我们的财务报表和业务最为关键。
作为一家上市公司，我们的成本正在增加，我们的管理团队需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是 “小型申报公司” 之后，我们将承担作为私营公司所没有承担的巨额法律、会计和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国纽约证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。
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与税法相关的风险
我们可能会受到税法的不利立法或监管变化的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。
参与立法程序的人员以及美国国税局（“IRS”）和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们的股东或我们产生不利影响。近年来，已经进行了许多这样的更改，并且将来可能会发生变化。我们无法预测税法、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或决定，这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式以最大限度地减少应纳税额的增加。
我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额分别为7,740万美元和7,270万美元，分别于2028年和2024年至2044年开始到期。此外，我们的美国联邦和州研发税收抵免或税收抵免分别为40万美元和20万澳元，分别于2026年和2033年开始到期。这些 NOL 和税收抵免结转额可能会过期，未使用且无法分别抵消未来的应纳税所得额或纳税负债。此外，总体而言，根据经修订的1986年《美国国税法》（“《国税法》”）第382和383条以及州法律的相应条款，进行 “所有权变更” 的公司使用变更前的NOL结转额或税收抵免，或NOL或抵免来抵消未来的应纳税所得额的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在特定测试期内，持有公司至少5％股票的一位或多位股东或一组股东的总所有权比其所有权百分比增加50个百分点以上。我们已经确定此类所有权变更发生在前几年。这些所有权变更的结果是，我们使用所有权变更前NOL的能力每年限制为64,000美元，大约2,000万美元的联邦NOL和4,800万美元的州NOL将在未使用的情况下到期。2023年8月和2024年1月，我们的股票发行可能发生了所有权变更。我们可能会因股票所有权的未来变动（其中许多不在我们的控制范围内）而发生所有权变更，因此，《守则》第382和383条或州法律的相应条款可能会进一步限制我们使用NOL或信贷的能力。此外，我们使用NOL或税收抵免的能力取决于我们实现盈利能力以及产生美国联邦和州应纳税所得额。正如上文 “风险因素——与我们的业务相关的风险” 中所述，我们自成立以来就蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失；因此，我们不知道是否或何时会产生使用受该法第382和383条限制的NOL或税收抵免所必需的美国联邦或州应纳税所得额。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税年度中产生的美国联邦NOL结转金额将不会到期，但允许我们在2020年12月31日之后的应纳税年度中扣除的NOL结转金额将限制在适用NOL结转年度的每个应纳税年度的80％以内。
第 2 项。 股权证券的未注册销售和注册证券收益的使用
没有。
第 5 项。 其他信息
没有
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第 6 项。 展品
作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物载于证物索引，该索引以引用方式纳入。
展览s 索引
展品编号 |
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展品描述 |
3.1 |
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第八次修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2017年1月6日提交的1-A表格中包含的附录2.3纳入） |
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3.2 |
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经修订和重述的章程（参照注册人于 2017 年 1 月 6 日提交的 1-A 表中包含的附录 2.4 纳入） |
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3.3 |
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Myomo, Inc. 于2020年1月30日向特拉华州国务卿提交的经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年1月30日提交的8-K表格中包含的附录3.1纳入） |
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3.4 |
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2021年6月10日向特拉华州国务卿提交的经修订的Myomo, Inc.第八次修订和重述的公司注册证书的第二份修正证书（参照注册人于2021年6月15日提交的8-K表格中包含的附录3.1纳入） |
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4.1 |
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预先注资的认股权证的形式。（参照注册人于 2024 年 1 月 17 日提交的 8-K 表格中的附录 4.1 纳入） |
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10.1 |
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Myomo, Inc. 与2024年1月16日签署的投资者之间签署的证券购买协议表格（参照注册人于2024年1月16日提交的8-K表格中包含的附录10.1纳入） |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15（d）-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15（d）-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
101.SCH* |
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带有嵌入式链接库文档的内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
104* |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
+ 本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，除非注册人特别以引用方式将其纳入，否则不被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式安排下述经正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期 2024 年 5 月 8 日
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Myomo, Inc.. |
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/s/ 大卫 A. Henry |
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大卫 A. 亨利 |
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首席财务官 （首席财务和会计官） |
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