bngo-20240331

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级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001411690美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员BNGO：限制性投资会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员BNGO：购买期权责任会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员BNGO：购买期权责任会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员BNGO：购买期权责任会员2023-12-310001411690US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员BNGO：购买期权责任会员2023-12-310001411690US-GAAP：测量输入折扣率会员BNGO：BioDiscovery 会BNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690BNGO：BioDiscovery 会BNGO：应急对价责任成员2023-10-022023-10-020001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：测量输入折扣率会员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690US-GAAP：测量输入折扣率会员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690SRT: 最低成员BNGO: 测量输入概率因子成员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690BNGO: 测量输入概率因子成员BNGO：PurigenMemberSRT: 最大成员BNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690SRT: 最低成员BNGO: 测量输入概率因子成员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690BNGO: 测量输入概率因子成员BNGO：PurigenMemberSRT: 最大成员BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690BNGO: 测量投入收入折扣会员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690BNGO: 测量投入收入折扣会员BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO: 测量投入股权折扣率会员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO: 测量投入股权折扣率会员2023-12-310001411690BNGO：2025年到期的高级安全可转换票据成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：超额配股期权成员2024-03-310001411690BNGO：购买期权责任会员2024-03-310001411690BNGO：购买期权责任会员2023-12-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690BNGO: 测量输入预期波动率成员US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：计量输入无风险利率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690US-GAAP：计量输入无风险利率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2024-03-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期股息率成员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期股息率成员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2024-03-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2023-12-310001411690US-GAAP：测量输入行使价格会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690US-GAAP：测量输入行使价格会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：测量输入行使价格会员US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690US-GAAP：测量输入行使价格会员US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员2024-03-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：计量输入债务折扣率成员2023-12-310001411690BNGO: 测量投入股权折扣率会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2024-03-310001411690BNGO: 测量投入股权折扣率会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员BNGO：随后购买的票据会员2023-12-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员BNGO: 测量投入股权折扣率会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690US-GAAP：超额配股期权成员BNGO: 测量投入股权折扣率会员US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690BNGO：应急对价责任成员2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2023-12-310001411690US-GAAP：出售一般和管理费用会员BNGO：应急对价责任成员2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员US-GAAP：其他非营业收入支出成员2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：其他非营业收入支出成员BNGO：购买期权责任会员2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-01-012024-03-310001411690BNGO：应急对价责任成员2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 会员2024-03-310001411690BNGO：应急对价责任成员2022-12-310001411690BNGO：应急对价责任成员2023-01-012023-03-310001411690BNGO：应急对价责任成员2023-03-310001411690US-GAAP：商业票据成员2024-03-310001411690BNGO：公司票据和债券成员2024-03-310001411690US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：商业票据成员2024-03-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001411690BNGO：限制性投资会员2024-03-310001411690US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001411690BNGO：限制性投资会员2023-12-310001411690BNGO：公司票据和债券成员2023-12-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

_________________________________________________________

表单 10-Q

_________________________________________________________

（Mark One）


☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日


☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期内

委员会文件编号： 001-38613

_________________________________________________________

Bionano Genomics, Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华						26-1756290
（公司或组织的州或其他司法管辖区）						（美国国税局雇主识别号）

9540 Towne Center Drive，100 套房, 圣地亚哥, 加州						92121
（主要行政办公室地址）						（邮政编码）

(858) 888-7600

（注册人的电话号码，包括区号）

_________________________________________________________

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

BANGO

纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 x没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 x没有 ☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有 x

截至 2024 年 5 月 6 日，注册人已经 66,856,804已发行普通股（面值0.0001美元）。

BIONANO GENOMICS, INC.



第一部分财务信息		3
	第 1 项。财务报表	3
	截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）	3
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计）	4
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表（未经审计）	5
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益（赤字）报表（未经审计）	6
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计）	7
	简明合并财务报表附注（未经审计）	9
	第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	25
	第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	34
	第 4 项。控制和程序	36
第二部分。其他信息		37
	第 1 项。法律诉讼	37
	第 1A 项。风险因素	37
	第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	82
	第 3 项。优先证券违约	82
	第 4 项。矿山安全披露	82
	第 5 项。其他信息	82
	第 6 项。展品	83
签名		85

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

BIONANO GENOMICS, INC.

简明合并资产负债表


	（未经审计）
	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	15,759,000	$	17,948,000
投资	12,561,000		48,823,000
应收账款，净额	8,313,000		9,319,000
库存	19,587,000		22,892,000
预付费用和其他流动资产	4,945,000		6,019,000
限制性投资	24,446,000		35,117,000
流动资产总额	85,611,000		140,118,000
受限制的现金	400,000		400,000
财产和设备，净额	25,279,000		23,345,000
经营租赁使用权资产	4,870,000		5,633,000
融资租赁使用权资产	3,453,000		3,503,000
无形资产，净额	31,734,000		33,974,000
其他长期资产	6,648,000		7,431,000
总资产	$	157,995,000	$	214,404,000

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	9,844,000		10,384,000
应计费用	11,028,000		8,089,000
合同负债	1,035,000		783,000
经营租赁责任	2,190,000		2,163,000
融资租赁负债	269,000		272,000

购买期权负债（按公允价值计算）	5,060,000		8,534,000
应付可转换票据（按公允价值计算）	29,080,000		69,803,000
流动负债总额	58,506,000		100,028,000
经营租赁负债，扣除流动部分	2,755,000		3,590,000
融资租赁负债，扣除流动部分	3,575,000		3,585,000
或有考虑	10,250,000		10,890,000
长期合同负债	138,000		154,000
负债总额	$	75,224,000	$	118,247,000
承付款和或有开支（注7）
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份；不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份	—		—
普通股，$0.0001面值， 400,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 57,539,000和 45,752,000分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份	6,000		5,000
额外的实收资本	695,411,000		677,337,000
累计赤字	(612,630,000)		(581,208,000)
累计其他综合收益（亏损）	(16,000)		23,000
股东权益总额	$	82,771,000	$	96,157,000
负债和股东权益总额	$	157,995,000	$	214,404,000

见未经审计的简明合并财务报表的附注

BIONANO GENOMICS, INC.

简明合并运营报表

（未经审计）


	三个月已结束 3月31日
	2024		2023
收入：
产品收入	$	6,828,000	$	5,447,000
服务和其他收入	1,941,000		1,968,000
总收入	8,769,000		7,415,000
收入成本：
产品收入成本	4,904,000		3,858,000
服务成本和其他收入	1,041,000		1,487,000
总收入成本	5,945,000		5,345,000
运营费用：
研究和开发	9,779,000		13,937,000
销售、一般和管理	19,536,000		25,976,000
重组成本	4,632,000		—
运营费用总额	33,947,000		39,913,000
运营损失	(31,123,000)		(37,843,000)
其他收入（支出）：
利息收入	1,044,000		704,000
利息支出	(122,000)		(76,000)
其他收入（支出）	(1,239,000)		117,000
其他收入总额（支出）	(317,000)		745,000
所得税前亏损	(31,440,000)		(37,098,000)
所得税福利（准备金）	18,000		(26,000)
净亏损	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.60)	$	(1.23)
基本和摊薄后的已发行普通股的加权平均值	52,739,000		30,205,000

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BIONANO GENOMICS, INC.

综合亏损简明合并报表

（未经审计）


	三个月已结束 3月31日
	2024		2023
净亏损：	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
其他综合收益（亏损）：
投资证券的未实现收益（亏损）	(13,000)		423,000
外币折算调整	(26,000)		36,000
其他综合收益（亏损）	$	(39,000)	$	459,000
综合损失总额	$	(31,461,000)	$	(36,665,000)

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BIONANO GENOMICS, INC.

股东权益（赤字）简明合并报表

（未经审计）


	普通股			额外付费资本			累积的赤字			累计其他综合亏损			股东权益总额（赤字）
	股份	金额

























2023 年 1 月 1 日的余额	29,718,000	$	3,000		$	599,234,000		$	(348,715,000)		$	(1,124,000)		$	249,398,000
股票期权练习	4,000	—			23,000			—			—			23,000
股票薪酬支出	—	—			3,882,000			—			—			3,882,000
发行普通股，扣除发行成本	950,000	—			14,848,000			—			—			14,848,000
因归属限制性股票单位而发行普通股，扣除为纳税而扣留的股份	7,000	—			—			—			—			—
净亏损	—	—			—			(37,124,000)			—			(37,124,000)
其他综合收益（亏损）	—	—			—			—			459,000			459,000
截至2023年3月31日的余额	30,679,000	$	3,000		$	617,987,000		$	(385,839,000)		$	(665,000)		$	231,486,000

2024 年 1 月 1 日的余额	45,752,000	$	5,000		$	677,337,000		$	(581,208,000)		$	23,000		$	96,157,000

股票薪酬支出	—	—			3,015,000			—			—			3,015,000
发行普通股，扣除发行成本	11,787,000	1,000			15,059,000			—			—			15,060,000




净亏损	—	—						(31,422,000)			—			(31,422,000)
其他综合收益（亏损）	—	—									(39,000)			(39,000)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	57,539,000	$	6,000		$	695,411,000		$	(612,630,000)		$	(16,000)		$	82,771,000

见未经审计的简明合并财务报表的附注

BIONANO GENOMICS, INC.

简明合并现金流量表

（未经审计）


	三个月已结束 3月31日
	2024		2023
经营活动：
净亏损	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用	3,007,000		3,190,000
融资租赁使用权资产的摊销	51,000		51,000
证券利息的摊销（增加）	(694,000)		(82,000)
非现金租赁费用	27,000		113,000
修改租约的收益	(73,000)		—
投资已实现的净亏损（收益）	2,000		7,000

基于股票的薪酬	3,015,000		3,882,000
或有对价公允价值的变化	(640,000)		789,000
可转换应付票据和期权负债公允价值的变化	(7,534,000)		—
无形资产减值损失	448,000		—
财产和设备处置损失	284,000		—
向客户出售租赁设备的成本	98,000		88,000
运营资产和负债的变化：
应收账款	1,004,000		242,000
库存	(200,000)		(5,707,000)
预付费用和其他流动资产	1,073,000		471,000
其他资产	786,000		(372,000)
应付账款	(537,000)		3,017,000
应计费用和合同负债	3,174,000		(978,000)
用于经营活动的净现金	(28,131,000)		(32,413,000)
投资活动：
购买财产和设备	(26,000)		(360,000)
购买可供出售的证券	(110,557,000)		—
可供出售证券的出售和到期	158,169,000		16,888,000
投资活动提供的净现金	47,586,000		16,528,000
筹资活动：





融资租赁负债的本金付款	(13,000)		(10,000)
出售普通股的收益	15,445,000		15,229,000
出售普通股的提供费用	(386,000)		(380,000)

应付可转换票据的付款	(36,664,000)		—
认股权证和期权行使的收益	—		23,000
（用于）/由融资活动提供的净现金	(21,618,000)		14,862,000
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响	(26,000)		36,000
现金、现金等价物和限制性现金净减少	(2,189,000)		(987,000)
期初现金、现金等价物和限制性现金	18,348,000		5,491,000
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	16,159,000	$	4,504,000
将未经审计的简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明合并现金流量表中报告的总额进行对账
现金和现金等价物	15,759,000		4,104,000
受限制的现金	400,000		400,000
期末现金、现金等价物和限制性现金总额	$	16,159,000	$	4,504,000
补充现金流披露：


支付利息的现金	$	5,620,000	$	76,000
为经营租赁负债支付的现金	$	669,000	$	644,000
非现金投资和融资活动的补充披露：

将仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额	$	3,505,000	$	2,356,000
应付账款中包含的财产和设备	$	—	$	230,000
应付票据发行成本（应付账款）	$	44,000	$	—

见未经审计的简明合并财务报表的附注

BIONANO GENOMICS, INC.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1. 演示的组织和依据

业务描述

Bionano Genomics, Inc.（及其合并子公司统称 “公司”）是基因组分析解决方案的提供商，这些解决方案可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转化和临床研究的应用以及包括生物加工在内的其他应用提供光学基因组映射（“OGM”）解决方案。通过其Lineagen, Inc.（以Bionano Laboratories的名义经营，“Bionano Laboratories”）业务，该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相符的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery, LLC（“BioDiscovery”）业务，该公司还提供与平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个综合视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和整个基因组中没有杂合子的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen Biosystems Inc.（“Purigen”）业务，我们使用专有的等离子电泳（“ITP”）技术提供核酸提取和纯化解决方案。

反向股票分割

2023年8月4日，公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修正证书，以1比10的比例对公司所有已发行和流通的普通股进行反向股票拆分。反向股票拆分并未改变公司普通股的面值或授权数量。随附的合并财务报表和合并财务报表附注显示了反向股票拆分对公司所有期间普通股和每股金额的追溯效力。

演示基础

随附的财务信息由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制，用于中期报告目的。简明的合并财务报表未经审计。公司管理层认为，未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）列报的每个期间的财务状况、经营业绩、权益变动以及综合亏损和现金流所必需的。所有公司间往来交易和余额均已清除。这些未经审计的中期简明财务报表中列出的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。

流动性和持续经营

自成立以来，该公司经历了经常性的运营净亏损、经营活动产生的负现金流和累计赤字，预计在可预见的将来将继续出现净亏损。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有大约 $15.8百万现金及现金等价物，美元12.6百万美元的短期投资和美元24.8百万美元的限制性现金和现金等价物以及限制性短期投资。随着票据未偿还本金的支付，我们作为限制性现金和现金投资以及限制性短期投资需要持有的金额会减少。

该公司的累计赤字为 $612.6截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。在截至2024年3月31日的三个月中，公司使用了美元28.1百万现金在运营中。

截至2024年3月31日，该公司报告了美元29.1附注5（High Trail协议）中定义的按公允价值计算的百万张票据，这些票据被归类为流动票据。持有人可以选择，从2024年3月31日起，公司可能需要兑换美元24.3票据的未偿本金为百万美元，赎回价为 115本金的百分比（“还款价格”）或 $28.02024 年将达到百万人。此外，公司将需要根据全额支付未清余额时兑换的金额向持有人支付退休费，截至2024年3月31日，该余额估计为美元2.2假设已全部赎回且无需进一步转换，则为百万美元。

管理层预计，由于公司继续承担与产品开发和商业化工作相关的成本，营业亏损和负现金流将至少持续到明年。管理层已经编制了现金流预测，这些预测表明，根据公司的预期营业亏损和负现金流，在截至2024年3月31日的三个月未经审计的简明合并财务报表发布之日后的十二个月内，公司继续经营的能力存在重大疑问。管理层继续发挥作用的能力

持续经营取决于其筹集额外资金的能力。管理层筹集额外资金以满足其至少12个月的运营和资本要求的计划包括公开或私募股权或债务融资。但是，如果有的话，公司可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资。

此外，如果公司发行股权证券以筹集额外资金，则其现有股东可能会面临摊薄，而新的股权证券的权利、偏好和特权可能优先于公司现有股东的权利、偏好和特权。

未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，该报表考虑了正常业务过程中的资产变现和负债结算，不包括为反映这种不确定性结果而进行的任何调整。

重要会计政策

在截至2024年3月31日的三个月中，如公司截至2023年12月31日的10-K表年度报告中所述，公司的重大会计政策没有发生重大变化。

重组

该公司的重组费用主要包括2023年5月和10月以及2024年3月为降低成本和提高运营和制造效率而采取的行动。与离职有关的费用记作期末前传达的一次性解雇补助金，不包括额外的服务部分，因此该费用代表预计产生的总金额。由于减少了设施成本和与员工人数无关的全权支出，再加上公司于2023年5月和10月以及2024年3月启动的裁员措施所节省的成本，此类计划旨在减少开支并维持精简的组织以支持其业务。

关于公司的重组举措，公司于2024年2月28日与盐湖城设施的房东签订了租赁终止协议，该协议将在2024年第三季度收取一次性终止费。该公司将在2024年6月之前继续租赁该物业。截至2024年3月31日，公司将租赁修正案视为租赁修改。有关其他信息，请参阅附注7（承付款和意外开支）。

2024 年 3 月 1 日，董事会批准了一项成本节约计划，包括有效的削减计划，预计该计划将减少其年化运营支出。这项成本节约计划是2023年5月和10月生效的裁员（“2023年裁员”）的递增计划。作为计划的一部分，该公司计划将其总员工人数裁减大约 120员工。该公司预计将在2024年6月30日之前基本完成生效的削减。此外，Bionano Laboratories将逐步停止提供与神经发育障碍（包括自闭症谱系障碍和其他儿童发育障碍）相关的某些测试服务。截至这些未经审计的简明合并财务报表的发布之日，公司尚未停止提供上述参考服务。公司预计因裁减而产生的成本和支出的估计受多种假设的约束，实际结果可能存在重大差异。由于裁减可能导致或与裁员有关的事件，公司还可能承担目前未考虑的额外费用。有关其他信息，请参阅附注7（承付款和意外开支）。

长期资产（包括有限寿命的无形资产）的减值

如果存在潜在减值指标，则对长期资产进行减值审查。如果公司发现与其长期资产（例如财产和设备以及无形资产（商誉除外）相关的情况发生了变化，表明任何此类资产的账面价值可能无法收回，则公司将进行减值分析。当资产（或资产组）预计产生的未贴现现金流低于资产账面金额时，长期资产（商誉除外）将无法收回。任何所需的减值损失将按资产账面价值超过其公允价值的金额来衡量，并将记为相关资产账面价值的减少和运营费用记作支出。

在截至2024年3月31日的季度中，由于重组举措要求对我们的非OGM Bionano Laboratories资产集团进行减值评估，公司经历了触发事件。公司进行了可收回性测试，得出结论，长期资产无法收回；因此，公司对通过收购Lineagen获得的包括其交易在内的无形资产进行了减值损失并进行了全面减值

名称和客户关系无形资产。公司确认的减值损失为 $0.4截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。没有减值损失是在2023年同期记录的。

库存

该公司审查其库存以进行分类。在未来 12 个月内预计不会以现金变现、出售或消费的库存价值在 “其他长期资产” 中被归类为非流动存货价值。截至2024年3月31日，美元4.2其他长期资产中包含了数百万份库存。

财产和设备折旧寿命的变化

该公司持续审查其固定资产的估计使用寿命。该审查表明，公司Saphyr和Stratys工具的实际使用寿命长于公司未经审计的简明合并财务报表中用于折旧目的的估计使用寿命。因此，自2024年1月1日起，公司更改了对公司Saphyr和Stratys仪器的使用寿命的估计，以更好地反映这些资产的预计使用寿命。该公司Saphyr和Stratys仪器的估计使用寿命延长了 5到 7年份。估算值变化的影响使折旧费用减少了美元0.5百万。

最近的会计公告

有关近期会计公告的信息，请参阅本季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注1（组织和列报基础）。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在美国境内和国际上都有业务，在正常业务过程中我们面临市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通货膨胀有关。

利率风险

截至2024年3月31日，我们有大约1,580万美元的现金及现金等价物，1,260万美元的可供出售证券，2480万美元的限制性现金和现金等价物以及限制性短期投资，其中包括高流动性的投资级债务证券。此类计息工具面临一定程度的利率风险。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高收益率。我们不以交易或投机为目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率不利变动造成的风险，我们主要投资于短期证券。随着票据未偿还本金的支付，我们作为限制性现金和现金投资以及限制性短期投资需要持有的金额会减少。

尽管截至本10-Q表季度报告发布之日，由于我们对高流动性和高质量的政府和其他债务证券以及短期证券的投资，我们已经看到并将继续看到利率上升，但我们预计预期的利率变化不会对我们在未来报告期的利率风险产生重大影响。由于我们投资的持有期短和投资的性质，假设的100个基点的变化将对我们的投资产生约60万美元的影响。

我们的收购相关或有对价负债也受到利率变化的影响，该负债在每个报告期均按公允价值进行调整。用于估算我们的加权平均资本成本的无风险利率是贴现率的一部分，用于计算实现某些里程碑后到期的未来现金流的现值。因此，基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化，并可能对每个报告期记录的非现金支出（或收入）金额产生重大影响。由于美联储提高利率，我们用于计算收购相关或有对价负债公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期有所增加，但这种增长并未对我们的财务报表产生重大影响，我们目前预计未来的预期变化不会对未来的报告期产生实质性影响。

外币汇率风险

我们的部分业务以美元本位币以外的货币进行。当交易以本位币以外的货币进行时，就会产生交易风险。外币交易按交易当日的现行汇率入账。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成适当的本位货币，由此产生的损益在未经审计的简明综合亏损报表中以外币折算调整数列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、中国人民币、欧元和加元。我们目前不参与重要的外汇套期保值活动。

此外，我们在美国境外开展业务。每个外国子公司的本位币通常是当地货币。随着外国子公司的本位币财务报表折算成美元，我们面临外汇汇兑风险。我们拥有美元以外本位币的外国子公司的资产和负债按资产负债表日的现行汇率以及报告期收入和支出账户的平均汇率折算成美元。累计外币折算调整计为股东权益累计其他综合亏损的一部分。我们的外国子公司报告的业绩将受到货币兑美元汇率的折算的影响。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们以外币计价的资产和负债微乎其微，预计未来12个月的外币面值将达到类似水平。我们认为，假设截至2024年3月31日的外汇汇率变动10％不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。

通胀

地缘政治和宏观经济事件，包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁，以及银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺最近和未来可能中断，都加剧了供应链的挑战，我们认为这导致了通货膨胀的阻力，尤其是物流成本和原材料价格的上涨。在此之前，我们在保护产品中的某些组件以及在合同制造商处生产产品方面经历了成本增加。但是，我们认为，除了对整体经济的影响外，通货膨胀没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性影响，因为我们在截至2024年3月31日的三个月和三个月的收入成本没有受到成本增加的重大影响。尽管地缘政治和宏观经济事件的影响以及其他通货膨胀压力的影响非常不确定，但截至本10-Q表季度报告发布之日，除了总体经济和市场状况对公司的总体影响外，我们预计通货膨胀的预期变化不会对我们的业务、财务状况或未来报告期的经营业绩产生重大影响。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力的影响，我们

可能无法通过提价来完全抵消这种更高的成本。我们无法或不这样做可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

截至2024年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据这项评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出的结论是，我们的披露控制和程序在本季度报告所涉期末生效。

财务报告内部控制的变化

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对本季度报告所涵盖的财政季度财务报告内部控制的任何潜在变化进行了评估。在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有。

第 1A 项。风险因素

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的更多讨论载于下文 “风险因素” 标题下，在就我们的证券做出投资决策之前，应仔细考虑本季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。

•自成立以来，我们经常出现净亏损，预计将来还会出现亏损。我们无法确定我们将实现或维持盈利；

•我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑；

•我们是一家早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能使我们难以评估当前业务和预测我们的未来业绩；

•过去，我们的季度和年度经营业绩和现金流一直在波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌；

•我们未来的资本需求尚不确定，将来我们可能需要额外的资金来推进我们的OGM系统、离子净化系统、VIA软件以及其他产品、技术和服务的商业化，并继续我们的研发工作。如果我们无法获得额外资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力，而且我们继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问；

•附注（定义见合并财务报表附注）和购买协议（定义见合并财务报表附注）的条款，限制了我们当前和未来的业务。在票据发生违约事件时，我们可能无法根据票据或其他允许的债务进行任何加速还款；

•不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响；

•收购、合资企业和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；

•如果我们的产品或技术未能获得和维持足够的市场认可，我们的收入将受到不利影响；

•在短期内，我们的OGM系统、离子纯化系统、VIA软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平，这种减少可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响；

•如果我们不能成功管理新产品和技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；

•我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户和留住收购业务客户的能力；

•我们的产品和技术的市场规模可能小于我们的估计，新市场的发展速度可能没有我们预期的那么快，或者根本不如我们预期，这限制了我们成功销售产品和技术的能力。

•目前，我们的消耗品中使用的许多材料和组件（包括我们的检测）仅限于 “仅限研究用途”（RUO）；

•我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果；

•如果美国食品和药物管理局终止了对实验室开发测试的执法自由裁量权或确定我们的RUO产品是医疗器械，或者如果我们试图销售用于临床诊断或健康筛查的RUO产品，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管许可或批准，并且我们可能需要这样做：

停止或限制销售我们当时销售的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何此类监管程序都将是昂贵的、耗时的，而且在时间和结果上都不确定；

•如果我们无法保护我们的知识产权，则可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；

•我们对通过政府资助计划发现的某些知识产权拥有权利，因此受联邦法规的约束，例如 “进入” 权、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，使我们在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力；

•我们依赖普林斯顿大学授权给我们的技术。我们对这项技术的权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品；以及

•无论我们的经营业绩如何，我们的证券价格一直且将来可能会波动或可能下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。在就我们的证券做出投资决策之前，您应仔细考虑并阅读下述所有风险和不确定性，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们未经审计的财务报表和相关附注以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。下述风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们一直遭受经常性净亏损，预计将来会蒙受损失。我们无法确定我们将实现或维持盈利能力。

自成立以来，我们一直出现经常性净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们净亏损3,140万美元和3,710万美元，运营现金分别为2,810万美元和3,240万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为6.126亿美元。我们无法预测我们在不久的将来是否会盈利，或者根本无法预测我们是否会盈利。我们预计，在可预见的将来，我们的亏损将持续下去，因为我们计划将大量额外资金投资于商业组织的扩张、研发工作和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的开支，我们预计，未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的开支，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来一段时期我们的股票薪酬支出将大幅增加，这反映了上市公司股票期权估值的提高以及额外的股票奖励的发行。此外，作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，尤其是因为我们不再符合新兴成长型公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他外，这些因素将使我们难以实现和维持盈利能力。由于许多其他原因，我们未来还可能蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括我们产品的市场接受程度、有竞争力的产品和技术的引进、我们未来的产品开发工作、我们的市场渗透率和利润率以及下文描述的其他风险。

我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑.

自成立以来，我们经历了经常性营业亏损和经营活动产生的负现金流，并且有巨额的累计赤字。我们预计，在可预见的将来，将继续产生营业亏损并消耗大量现金资源。在扣除根据2023年10月购买协议发行和出售证券的配售代理费和发行费用后，我们获得了约7,520万美元的净收益，该协议是根据我们在2024年2月与票据买方签订的某些书面协议（“信函协议”）和注册票据修正案（“修正案”）进行修订的，其中一部分用于赎回未偿还的1,700万美元私募股票赎回款约1,960万美元的配售凭证以及同时支付的320万美元退休费和1,070万美元的注册票据，用于2024年2月约1,230万美元的赎回付款。2024 年 4 月，我们进行了注册直接发行，获得了 930 万澳元的净收益。根据我们目前的业务计划，我们认为，此类融资的净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以为至少2024年第三季度的运营费用和资本支出需求提供资金。该估计假设根据注册票据的条款，在账户控制协议中纳入等于（i）注册票据未偿还本金和（ii）约70万美元之和的金额，我们需要将这笔款项作为限制性现金持有。有关我们近期债务融资的进一步讨论，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注5（High Trail Agreement）。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资不足以使我们实现现金流收支平衡，我们预计未来需要根据有利的市场条件或战略考虑替代方案寻求额外资本。如果没有额外的融资，这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去，这意味着我们可能无法在可预见的将来继续运营，也无法在正常运营过程中变现资产和清偿负债。因此，我们的财务报表中有一段解释性段落，对我们继续经营的能力表示严重怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营资产，我们可能不得不清算资产，获得的收益可能低于合并财务报表中这些资产的价值，而且投资者很可能会损失全部或部分投资。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们继续经营的能力表示怀疑的陈述。如果我们寻求额外的融资来资助我们的业务活动

将来，投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件提供额外资金，或者根本不愿提供额外的资金，我们是否有能力继续经营下去。

我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能使评估我们当前的业务和预测我们的未来表现变得困难。

我们是一家早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能使评估我们当前的业务变得困难，尤其是当与本节中列出的其他风险因素相结合时，对我们未来成功或生存能力的预测存在很大的不确定性。特别是，通过最近收购其他业务以及扩大销售、营销和研发团队，我们大幅增加了员工人数，这增加了我们的运营成本，而合并财务报表中历来没有反映出来。由于我们的商业模式随着时间的推移而不断发展，再加上我们最近的收购，这影响了我们收入的构成和集中度，我们预计，随着未来的任何收购和业务的进一步扩张，收入的构成和集中度将继续发生变化。除其他外，收入和支出的这些变化可能使评估我们当前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来表现以及准确预测我们的未来业绩变得困难。我们过去曾遇到过早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大基础设施、扩大组织规模、整合收购业务和实施成本节约计划相关的风险和困难。如果我们未能成功应对这些风险，或者我们对这些风险和不确定性的假设不正确或随着时间的推移而发生变化，我们的经营业绩可能会与我们的预期存在重大差异，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们的季度和年度经营业绩和现金流过去曾波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌。

许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致或促成我们的季度和年度经营业绩的重大波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们的可用现金意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，其中一个或多个因素可能导致我们在一个时期内的收入或运营支出与其他时期相比不成比例地增加或降低。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。您不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。此外，我们的股价可能基于对未来表现的预期，这些预期是不切实际或可能无法实现的，如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。

过去，我们的经营业绩各不相同。除了本节列出的其他风险因素外，单独或共同可能导致我们的季度和年度经营业绩波动的一些重要因素包括：

•在我们的 OGM 系统、离子纯化系统或后续系统上采用我们的 OGM 解决方案；

•我们成功地为 OGM 创建了端到端解决方案；

•执行我们涉及 Bionano 实验室的商业和报销策略；

•客户对当前BioDiscovery软件解决方案（包括VIA软件）以及通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案的需求；

•我们的Purigen业务在基因组分析的DNA分离领域的地位以及客户对我们的离子纯化系统的需求；

•客户下单和付款的时间以及我们确认收入的能力；

•我们的客户对消耗品的利用率；

•我们客户群中实验室和其他机构的人员配备、产能、停工或减速相关的减少或其他困难，例如减少或延迟对新技术的投资或产品、技术或消耗品的支出；

•我们客户群中购买模式的差异，包括我们技术的早期采用者与较新的客户之间在消耗品支出方面的潜在差异，以及购买新技术后消耗品支出增长率的差异；

•地缘政治和宏观经济发展，例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁、中东冲突、银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺未来可能中断、全球疫情、通货膨胀、商品成本上涨、供应链问题和全球金融市场状况；

•我们成功将可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们公司的能力；

•任何节省成本和重组的举措；

•引入新系统、产品、技术、系统和产品增强及服务的时间；

•政府对生命科学研发的资助的变化或其他影响我们客户的预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；

•未来的会计声明或我们会计政策的变更；以及

•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。

此外，我们的运营支出中有很大一部分本质上是相对固定的，包括我们现有的和最近收购的租约，计划支出部分基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入短缺可能会降低我们的毛利率，并导致我们的每季度经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述和本节其他地方所述因素造成的这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或者低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了先前公开宣布的任何指导或预期，这种股价下跌也可能发生。

如果我们无法维持足够的收入增长或未能成功管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。

我们可能无法在未来实现可观的增长率。投资者不应将我们之前任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理我们预期的未来增长，我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制，并将此类系统、流程和控制整合到我们新收购的业务中。未能有效管理我们的预期增长可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制薄弱；导致运营错误、损失、客户、生产力或商业机会流失；并导致员工流失和剩余员工的生产力降低。

我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能从开发或整合新产品、技术和服务等其他项目中转移财政资源。随着其他产品和技术的商业化，我们可能需要整合新设备，实施新的技术系统或雇用具有不同资格的新人员。未能管理这种增长或过渡可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的反应变慢。其中任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对产品和技术的预期，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们的收入下降或增长速度可能比预期的要慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。

我们未来的资本需求尚不确定，将来我们可能需要额外的资金来推进我们的OGM系统、离子净化系统、VIA软件以及其他产品、技术和服务的商业化，并继续我们的研发工作。如果我们无法获得额外资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和开发工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，并执行潜在的战略交易。在编制截至2024年3月31日的三个月的财务报表时，我们对持续经营的能力进行了分析。根据我们目前的业务计划，我们认为，自发布包括本季度报告在内的未经审计的简明合并财务报表之后的未来十二个月中，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以应付未来十二个月的需求。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排创造销售和获得额外资金的能力。例如，我们可能需要筹集大量额外资金，以：

•扩大我们的销售和营销力度，进一步将我们的产品、技术和服务商业化并应对竞争发展；

•扩大我们的研发力度，改进我们现有的产品、技术和服务，开发和推出新产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为医疗器械或受 FDA 的额外监管；

•与美国食品药品管理局或美国以外的监管机构寻求监管途径，销售我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；

•在我们继续增加库存和研发的同时，租赁更多设施或扩建现有设施；

•进一步扩大我们在美国以外的业务；

•签订合作安排（如果有）或许可产品和技术；

•收购或投资补充业务或资产；

•增加业务、财务和管理信息系统；以及

•涵盖因上市公司持续运营而产生的增加的成本，包括因我们不再有资格成为新兴成长型公司而产生的成本，以及将来失去小型申报公司地位或从非加速申报人转变为加速申报人或大型加速申报人所产生的成本（如果适用）。

我们未来的资金需求将受到许多因素的影响，包括：

•整合我们新收购的业务或收购未来业务的成本；

•我们的产品、技术和服务的市场接受度，以及实现此类认可的成本差异；

•建立额外销售、营销和分销能力的成本和时间；

•我们的研发活动的成本；

•我们履行任何未偿债务或未来债务的能力，包括我们在票据和购买协议下的义务；

•提高利率；

•供应链中断；

•我们现有分销和营销安排的成功以及我们未来达成其他安排的能力；

•地缘政治或宏观经济发展的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及相关的制裁、中东冲突、银行倒闭和全球流行病导致的银行存款或贷款承诺未来可能中断；以及

•竞争性技术和市场发展的影响。

截至2024年3月31日，我们有1,580万美元的现金及现金等价物，1,260万美元的短期投资以及2,480万美元的限制性现金和现金等价物以及限制性短期投资。随着票据未偿还本金的支付，我们作为限制性现金和现金投资以及限制性短期投资需要持有的金额会减少。根据2023年10月的购买协议，我们从证券的发行和出售中获得了约7,520万美元的净收益，其中一部分用于赎回私募票据的未偿还本金总额为1,700万美元，赎回款约1,960万美元，同时支付320万美元的退休费，以及2024年2月的1,070万美元注册票据赎回款约1,230万美元。2024 年 4 月，我们进行了注册直接发行，获得了 930 万澳元的净收益。根据我们目前的业务计划，我们认为，此类融资的净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以为至少2024年第三季度的运营费用和资本支出需求提供资金。该估计假设根据注册票据的条款，在账户控制协议中纳入等于（i）注册票据未偿还本金和（ii）约70万美元之和的金额，我们需要将这笔款项作为限制性现金持有。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资不足以使我们实现现金流收支平衡，我们预计在不久的将来需要寻求额外的资本。

我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源，这要求我们通过公开、私募股权、债务融资或其他来源，例如战略合作，比计划更快地寻求额外资金。我们无法向您保证我们将能够通过以下方式获得额外资金

可接受的条款，或者完全可以接受。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们发行的任何股票或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资（如果有）可能涉及限制我们的运营或我们承担额外债务能力的契约。任何债务或股权融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者根据对我们不利的条款授予许可。此外，由于市场状况，例如未来银行倒闭可能导致银行存款或贷款承诺的准入中断，我们可能无法获得账户控制协议中的一部分现有现金和现金等价物和短期投资或 “限制性现金或限制性投资”。

全球经济状况一直在恶化，由于持续的地缘政治或宏观经济发展的影响，美国和全球的信贷和金融市场受到干扰和波动。如果这些情况持续或恶化，我们可能无法获得额外资金。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟技术和产品的开发或商业化。我们还可能必须减少专门用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的证券价格下跌。任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开展战略运营的能力产生不利影响。在确保融资方面的任何失败或延误都可能影响我们继续经营的能力。

偿还票据需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流来支付票据下的债务或其他允许的债务。

我们定期支付本金或违约利息（如果有）的能力或为票据或其他允许的债务进行再融资的能力取决于我们的未来表现，而未来表现受经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。截至2024年3月31日，我们在票据下的未偿还本金总额为2430万美元。2024年4月20日和2024年5月1日，持有人共赎回了900万美元的票据本金，还款价为1,040万美元。将来，我们的业务可能无法继续从运营中产生足够的现金流，不足以履行我们在票据下的义务或其他允许的债务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。在某些情况下，我们只能在未经持有人同意的情况下全额预付票据，而我们为票据或其他允许的债务进行再融资的能力也将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法参与任何此类活动或以理想的条件参与这些活动，这可能会导致票据违约或其他债务。截至2024年3月31日，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问，为票据提供服务继续影响我们的现金流和流动性。

票据和购买协议的条款限制了我们当前和未来的业务。如果票据违约，我们可能无法根据票据或其他允许的债务进行任何加速还款。

票据和购买协议包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了重大的运营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最大利益的行为的能力。特别是，票据中包含惯常的肯定和否定契约（包括限制我们承担债务、投资、转移资产、与关联公司进行某些交易以及与其他公司合并的能力的契约，每种情况都不包括票据允许的契约，以及要求我们维持票据和注册认股权证（定义见未经审计的简明合并财务报表附注）和违约事件的储备，并且票据和购买协议包含习惯契约（包括限制我们在特定时期内发行额外证券和进行浮动利率交易的能力的契约）。此外，我们将被要求维持：（A）受账户控制协议约束的现金和现金等价物，其最低金额等于（i）注册票据的未偿本金加上（ii）约70万美元；（B）买方批准的 “市场” 计划、股权信贷额度或类似计划，其可用、可用和未使用的总收益容量为我们至少有5000万美元；以及（C）从截至2024年3月31日的财政季度开始，我们和我们的全资子公司在每个季度最后一个日历日的可用现金（定义见附注）应大于或等于（x）我们和我们的全资子公司在上一财季最后一天的现金和现金等价物，减去（y）3,000万美元。我们应对票据下财务考验的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法应付。

违反票据和购买协议或管理我们任何其他允许债务的协议下的契约或限制都可能导致适用债务下的违约。这种违约可能允许票据的持有人（如果有）或我们的其他允许债务的持有人或贷款人（如适用）加速偿还相关债务，这可能会导致交叉加速或交叉违约的其他债务加速

条款适用。此外，此类贷款人或持有人可以终止贷款承诺（如果有）。此外，如果我们无法偿还到期应付的票据或其他允许的债务，则有担保贷款人可以继续使用资产（如果有），为此类债务提供担保。如果此类贷款人或持有人加速偿还票据或我们允许的其他借款，我们可能没有足够的资产来偿还债务。违约还可能大大降低我们普通股的市场价格。此外，由于这些限制，我们开展和发展业务的方式可能受到限制，无法有效竞争或无法利用新的商机。这些限制可能会影响我们按照我们的战略增长的能力。

不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场总体状况以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括但不限于通货膨胀、银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺未来可能中断、增长放缓、利率上升和衰退以及中东冲突。严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，尽管通货膨胀率最近一直在下降，尤其是在美国，但它们仍处于多年来从未见过的水平。持续的高通货膨胀率可能导致对我们产品和服务的需求减少，运营成本（包括劳动力成本）增加，长期失业，流动性减少，并且限制了甚至可能继续限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力（如果有的话）。长期经济衰退的风险在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。无论衰退的原因如何，经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。例如，欧洲能源价格上涨导致云计算费用增加，这影响了我们和合作伙伴的成本。我们的产品分销渠道中任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决定，促使客户延迟或取消订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。

此外，在俄罗斯入侵乌克兰之后，全球金融市场经历了波动。为了应对入侵，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚性措施）以及俄罗斯实施的反制措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突（可以想象会扩展到周边地区）的全部经济和社会影响仍不确定；但是，冲突和相关制裁已经造成并可能继续导致贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和供应中断链条连续性和流动性渠道减少，无论是在欧洲还是在全球，都给全球市场带来了巨大的不确定性。特别是，俄罗斯与乌克兰的冲突导致了欧洲和其他发达经济体生活成本的迅速上涨（主要是由能源价格上涨所驱动）。随着这场冲突的不利影响继续发展并可能在欧洲和世界其他地区蔓延，我们的客户可能会受到负面影响，这反过来可能导致他们推迟购买决定，并以其他方式压低此类客户购买我们的产品、技术和服务的支出水平。此外，经济疲软或衰退可能会给我们的供应商带来压力，可能导致进一步的供应中断。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突及相关制裁的不利影响，尤其是冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。我们在欧洲各地都有业务，现有和潜在的新客户也在欧洲各地。如果欧洲以及我们产品和技术的其他关键市场的经济状况继续不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户造成不利影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

随时可能颁布新的收入、销售、使用、消费税或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，包括2017年《减税和就业法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》以及爱尔兰共和军在内的立法对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。这些事态发展，以及未来美国税法的任何其他变化，都可能对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致巨额的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税收立法。

此外，如果我们的国际商业活动规模扩大，美国对此类活动的税收的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能提高我们的全球有效税率，损害我们未来的财务状况和经营业绩。对纳税人申请和使用外国税收抵免的能力的限制和延期

在美国境外的收入汇回美国之前，某些税收减免，以及未来可能颁布的美国税法变更，可能会影响未来国外收入的税收待遇。

此外，自2022年1月1日起，2017年的《减税和就业法》取消了在发生当年出于税收目的扣除研发费用的选项，并要求纳税人为在美国开展的研究活动将此类费用资本化，然后在五年内摊销，在美国境外开展的研究活动的此类支出在15年内摊销。除非美国财政部发布法规，将该条款的适用范围缩小到我们研发支出的一小部分，或者该条款被国会推迟、修改或废除，否则可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。该条款的实际影响将取决于多个因素，包括我们将产生的研发费用金额，我们是否获得了足够的收入以充分利用此类扣除额，以及我们是在美国境内还是境外进行研发活动。

我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额和税款的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们的联邦和州税净营业亏损结转额分别为3.94亿美元和1.594亿美元。联邦税收损失结转额包括未到期的3.702亿美元，但此类税收损失结转额的使用仅限于我们应纳税收入的80％。除非先前使用，否则剩余的2380万美元联邦税收损失结转额将于2027年开始到期。我们的州税收损失结转资金于2024年开始到期，除非事先使用，否则将继续到期。截至2023年12月31日，我们的联邦和加州研究信贷结转额分别为510万美元和940万美元。除非先前使用，否则联邦研究信贷结转将于 2027 年开始到期。加州的研究学分无限期延续。

此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（“《守则》”）的适用条款和州法律的相应条款，所有权变更已经发生或将来可能发生，因此我们的净营业亏损和研发信贷结转额的使用受到限制。我们过去曾经历过一次或多次所有权变更，由于后续的股票所有权变动，我们未来可能还会经历更多的所有权变动，其中一些变更可能超出我们的控制范围。

公司根据《守则》第382条进行了所有权变更分析，并确定所有权变更发生在不同的日期，这将限制公司使用其净营业亏损和研发信贷结转的能力。根据分析，公司与税收属性相关的递延所得税资产已于2023年12月31日进行了调整，这些资产将因所有权变更限制而到期未使用，相关估值补贴已在上文披露。由于先前所有权变更产生的限制，从递延所得税资产清单中删除了3,300万美元的联邦净营业亏损和540万加元的加州净营业亏损结转额。此外，截至2023年12月31日，640万美元的联邦研发税收抵免已从递延所得税资产中扣除。此外，根据该法第382条的规定，公司与此类税收属性相关的递延所得税资产可能会在未来发生所有权变更时大幅减少。

如果我们与关键会计政策相关的估计或判断基于变更或被证明不正确的假设，则我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们证券的市场价格下跌。

根据美国公认的会计原则（GAAP）编制财务报表要求管理层做出影响我们的财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估算基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值做出判断的基础，而这些账面价值从其他来源看不出来。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们证券的市场价格下跌。

我们的企业现金储蓄计划以及我们在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣布的相关裁员计划可能会干扰我们的业务，可能无法实现我们的预期目标。

在 2023 年 5 月、2023 年 10 月和 2024 年 3 月，我们实施了一项现金储蓄计划，其中包括有效的削减。这些举措可能会干扰我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的流失导致实施业务战略的困难增加，销售队伍和营销工作的实力降低，员工流失超过预定人数，剩余员工士气低落，以及我们可能无法实现强制裁员的预期收益的风险。此外，尽管取消了某些职位，但我们运营所需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余的员工

员工。员工队伍的裁员还可能使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和举措，包括由于人员不足而限制我们的销售队伍和营销力度，或者要求我们为雇用新人员来寻求此类机会或举措而承担额外和意想不到的费用。此外，与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。此外，Bionano Laboratories计划逐步停止提供与NDD相关的某些测试服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍，这可能会对我们的现金流、财务状况或经营业绩产生负面影响。2023 年，这些产品在我们 3,610 万美元的总收入中创造了大约 700 万美元。

视情况而定，我们未来的财务业绩以及开发候选产品或其他资产的能力将部分取决于我们有效管理未来增长或重组的能力。此外，如果我们无法实现现金储蓄计划的预期收益，包括我们在 “第一部分” 下讨论的计划（第2项）管理层对运营的讨论和分析——流动性和资本资源”，或者如果我们受到此类举措的重大不利影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

收购、合资企业和其他战略交易可能会干扰或以其他方式损害我们的业务，并可能导致股东稀释。

作为我们增长战略的一部分，我们已经收购了其他业务、产品或技术，并可能继续收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购，未来的收购可能无法有效和盈利地整合到我们的业务中。我们未能成功完成收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。集成挑战可能包括以下内容：

•此类交易导致我们与收购前客户、分销商或供应商的关系中断，或者我们收购的业务与其收购前客户、分销商或供应商的关系中断；

•与收购的公司或资产相关的意外支出和负债；

•与任何被收购公司或资产的卖方发生争议，或因收购的公司或资产而产生的与卖方或第三方的诉讼；

•难以将收购的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有业务中；

•将管理层的时间和精力从业务运营转移到收购整合挑战上；

•我们的支出增加，可用于运营和其他用途的现金减少；

•与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用；

•在开发和营销新产品、技术和服务或将新产品、技术和服务整合到我们的商业计划中遇到困难；

•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及

•协调我们在不同地区和时区的努力。

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨文化和语言业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

此外，对于任何此类交易，我们也可能以稀释方式发行股权证券，承担额外债务，承担合同义务或负债或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并导致我们目前的股东摊薄。例如，在收购总部位于美国的为某些神经发育障碍患者提供专有分子诊断服务的提供商Lineagen时，我们发行了60万股普通股，在收购BioDiscovery（一家提供基因组学数据分析、解释和报告解决方案的美国软件公司）时，我们支付了包括约5,230万美元现金和30万股普通股的预付对价，以及我们收购了 Purigen，a总部位于美国的DNA和RNA提取公司，我们预先支付了约3200万美元的现金。在收购BioDiscovery时，我们额外发行了50万股普通股，但须根据关键员工的持续服务进行归属。这些股份于2022年10月4日全部归属。

与收购Lineagen和BioDiscovery相关的股票发行导致我们现有股东的稀释，收购BioDiscovery时支付的现金使我们的现金减少了约5,230万美元，收购Purigen的现金使我们的现金减少了约3,200万美元，由于所有三次收购，我们的员工人数增加了75多人，我们在每次收购中都获得了新的租约。因此，除了交易成本外，这些收购还增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

尽管我们在评估近期收购时进行了广泛的业务、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，根据当时获得的信息，我们的管理层认为这些事项具有可接受的风险水平，无论是个人还是总体而言，都可能或可能不会对我们的业务和运营产生不利影响结果或财务状况。我们可能无法充分应对我们最近的收购所带来的财务、法律和运营风险，也可能难以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen运营的行业积累经验。因此，我们不能

保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，并且可能会出现不可预见的复杂性和费用。

此外，我们可能无法实现最近这些收购所预期的收入、增长前景和协同效应，而且我们实现的任何此类收益都可能无法抵消我们增加的成本，从而导致收购的商誉或其他资产可能减值。对于未来的任何收购，我们同样可能无法以符合我们预期的方式实现收入、增长前景和协同效应。我们不这样做可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们的产品或技术未能获得和维持足够的市场认可，我们的收入将受到不利影响。

我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、支持和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵研究系统，他们可能不愿用我们的系统取代这些系统。我们系统的市场接受度将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与某些竞争技术相比，我们的技术既新颖又复杂，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，都可能导致潜在客户选择保留其现有系统或购买我们的系统以外的系统。此外，重要的是，整个科学和医学研究界必须认为我们的基因图谱和DNA分离系统是准确和可靠的。

科学界由少数早期采用者和主要意见领袖组成，他们对社区其他成员具有重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分是为了向包括关键意见领袖在内的行业领导者展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者这些研究人员无法或不愿使用我们的系统发布或展示重要的实验结果，那么对我们系统的接受和采用就会减缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还冒着这样的风险，即研究人员可能发表的出版物或演示文稿对我们的技术或系统持负面看法，而且此类发现可能是我们无法控制的因素造成的，这也可能减缓我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。

与战略交易或筹集额外资本相关的股票发行可能会导致股东稀释或限制我们的运营。

我们希望不时通过股权和债务融资相结合来为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为战略交易融资或筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被摊薄，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红，并且可能由我们的全部或部分资产担保。

2021年3月，我们与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议，该协议规定通过或向担任销售代理或委托人的Cowen出售最高总发行价不超过3.5亿美元的普通股。我们在2023年3月对该协议进行了修订，将未来的最高总发行价降至2亿美元（“Cowen ATM”）。在截至2024年3月31日的季度中，我们出售了 11.8Cowen ATM下的百万股普通股，总收益约为美元15.4在扣除发行成本之前为百万美元。

更进一步 t票据的转换以及2023年10月在发行和私募中发行的注册认股权证（经2024年2月修订）的行使将稀释现有股东的所有权权益，仅限于我们在转换票据或行使注册认股权证时交付股票。此外，如果买方行使购买后续购买票据（定义见我们未经审计的简明合并财务报表附注8（投资和公允价值计量））和认股权证的选择权，这将进一步稀释现有股东的所有权权益，以至于我们在转换此类后续购买的票据和行使认股权证时交付股票。此类转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据和注册认股权证的存在可能会鼓励市场参与者的卖空，因为票据的转换和注册认股权证的行使可用于满足空头头寸，或者预期将票据转换为我们的普通股或行使注册认股权证可能会压低我们普通股的价格。此外，我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery相关的普通股。我们还发行了与注册股相关的普通股

2024年4月的直接发行，根据该发行，我们同意向某些机构投资者（i）发行和出售总额为650万英镑的股票普通股，（ii）购买总额不超过220万股普通股的预先融资认股权证，（iii）购买最多870万股普通股的认股权证。

未来任何大规模出售我们的股本或以股权作为对价的战略交易都将导致我们当前股东的进一步稀释。由于这些发行，我们的投资者经历了所有权的稀释。

根据现有或未来的员工股权福利计划发放的奖励发行股票可能立即大幅削弱我们现有的股东。

为了向负责我们的管理和/或增长的人员提供额外的激励，以增加他们对我们成功的所有权兴趣，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持了多种股权激励计划。截至2024年3月31日，这些计划所依据的未偿股权奖励占310万股标的股票。根据这些计划，我们分别经修订的2018年股权激励计划、经修订的2018年员工股票购买计划和2020年激励计划，根据这些计划可供授予奖励的普通股总数为380万股、0万股和20万股，但有待调整，包括根据我们的某些计划自动 “常绿” 增长。将来，我们可能还会采用一项或多项额外的员工股权福利计划。根据员工股权福利计划发行股票可能会导致其他股东的利益大幅稀释。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步削弱我们普通股持有人的比例股权和投票权。

如果我们无法执行Bionano Laboratories产品和服务（包括诊断检测）的销售和营销策略，也无法获得市场的认可，则我们可能无法创造足够的收入来维持我们的Bionano实验室业务。

我们的Bionano Laboratories业务提供分子诊断服务，并且仅为目前通过我们的CLIA认证实验室提供的诊断检测开展了有限的销售和营销活动。迄今为止，我们的Bionano Laboratories业务产生的收入不足以为运营提供资金。

尽管我们认为我们目前的检测方法和计划中的未来检测是一个前景光明的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得广泛认可，因此可能永远不会为我们带来可观的收入或利润。我们将需要进一步为我们的产品和诊断分析建立市场，并通过医生教育、宣传计划和公布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他外，需要在领先的同行评审期刊上发表使用我们当前的产品、检验和服务以及/或我们计划将来的产品、检测和服务的研究结果。在领先的医学期刊上发表的过程受同行评审程序的约束，同行评审者可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。未来的研究不发表或在同行评审期刊上发表研究，或者不在同行评审期刊上发表与我们先前发表的研究相矛盾的其他研究，可能会限制我们当前产品、检测和服务以及未来计划中的产品、检测和服务的采用。例如，2024年3月1日，我们决定逐步停止由Bionano实验室提供的某些与NDD相关的测试服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍。2023 年，这些产品在我们 3,610 万美元的总收入中创造了大约 700 万美元。

我们成功销售我们已经开发以及未来可能开发的产品和诊断检测的能力将取决于许多因素，包括：

•与主要思想领袖合作对此类检测进行临床效用研究，以证明其在治疗选择等重要医学决策中的用途和价值；

•无论是我们当前还是未来的合作伙伴，都大力支持我们的产品；

•我们销售队伍的成功；

•医疗保健提供者是否认为此类诊断检测具有临床用途；

•医学界是否接受此类诊断测定足够敏感和具体，足以对患者护理和治疗决策有意义；

•我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的质量和供应足够的原材料、运输套件和其他产品；

•我们继续为计划中的销售和营销活动提供资金的能力；以及

•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指导方针中采用我们当前和未来的检测，或者涵盖此类诊断检测，如果是，他们是否会向我们提供足够的报销。

地缘政治和宏观经济的发展，例如银行倒闭可能导致的银行存款或贷款承诺未来中断，也可能增加上述事件的风险和不确定性，并延迟我们的发展时间表。如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、检测和服务无法获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

在短期内，我们的OGM系统、离子纯化系统、VIA软件、消耗品和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平，这种减少可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在短期内，我们预计，我们的OGM系统、离子纯化系统、VIA软件、耗材和OGM服务的销售收入将主要来自对学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室，以及全球生物制药和合同研究公司的研究应用销售。对我们产品和技术的需求将部分取决于这些客户的研发预算，这些预算受我们无法控制的因素的影响，例如：

•向研究机构和公司提供资金的政府计划的变化；

•监管环境的变化；

•科学家和客户对新产品、技术或服务的效用的看法；

•与人员配备、产能、关闭或放缓实验室和其他机构有关的减少或其他困难，以及各种地缘政治和宏观经济发展产生的其他影响，例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁、中东冲突、银行倒闭和全球流行病可能导致的银行存款或贷款承诺未来中断。

•预算周期的差异；以及

•市场对相对较新的技术（例如我们的技术）的接受度。

此外，由于客户减少和延迟研发支出，我们的经营业绩可能会大幅波动。客户预算或支出的任何减少，包括各种地缘政治和宏观经济发展所产生的影响，或者资本或运营支出的规模、范围或频率的影响，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。

我们系统的销售周期可能漫长且多变，这使我们难以预测收入和其他运营业绩。

我们系统的销售过程通常涉及与组织内多个人的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们的客户评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素、购买我们的系统所需的资本投资和客户的预算周期，从与客户初次联系到收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的漫长和不确定性，我们过去经历过销售额的逐期波动，预计未来也会出现波动。此外，任何未能满足客户期望的行为都可能导致客户选择保留其现有系统、使用不需要资本设备的现有检测方法或购买我们以外的系统。

我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和销售新产品和技术的能力。

我们的业务取决于我们现有产品和技术的持续改进，以及利用我们当前或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或完善、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受程度或市场份额（如果有）。

根据我们提供新产品和产品改进的战略，我们预计将继续将大量资金用于产品开发和完善。除了以对我们有利的条件（如果有的话）之外，我们可能需要额外的资金来开发和完善产品开发和完善，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们通常在以快速的技术变革、频繁推出新产品和技术以及不断变化的行业标准为特征的行业销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进，我们的产品和

随着时间的推移，技术可能会过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

•正确识别客户需求和偏好，预测未来的需求和偏好；

•将我们的研发资金分配给具有更高增长前景的产品和技术；

•预测和应对竞争对手对新产品和技术创新的开发；

•通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新技术和应用程序，包括软件应用程序，并收购或获得在我们所服务的市场中可能具有有价值应用的第三方技术的权利；

•我们有能力通过我们的Purigen业务成功推销我们的离子净化系统；

•及时成功地将新技术商业化，为其定价具有竞争力，并按时制造和交付足够数量的质量适当的新产品；以及

•客户愿意采用新技术。

此外，如果我们无法准确预测未来的客户需求和偏好，或者未能生产出可行的技术，我们可能会大量投资于不会带来可观收入的产品和技术的研发。例如，我们在2022年11月完成了对Purigen的收购，将需要投入时间和资源来进一步开发和整合Purigen的离子净化系统，用于我们当前和预期的产品供应。我们可能无法实现预期的结果或向未来的客户推销此类解决方案。即使我们成功地创新和开发了新产品和技术以及产品和技术改进，我们也可能会为此付出巨额成本，我们的盈利能力可能会受到影响。

我们在创新基础上开发新产品和技术的能力会影响我们的竞争地位，通常需要投入大量资源。新产品、技术和服务的研究、开发或生产遇到困难或延迟，或者未能获得市场对新产品和技术的认可，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。

如果我们不能成功管理新产品和技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，则新产品和技术的发布日期可能会延迟。与产品和技术开发或发布活动失败或我们的新产品和技术缺乏市场接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户和留住收购业务客户的能力。

我们目前产品和技术的客户群主要由学术和政府研究机构以及生物制药和合同研究公司组成，对于我们的 Bionano Laboratories 诊断服务，还包括医生及其患者。我们的成功将取决于我们能否应对现有客户和其他潜在客户不断变化的需求，增加我们在现有客户和其他潜在客户中的市场份额，并在开发新产品、技术和服务时对其进行营销。我们的成功还将取决于我们与被收购企业的客户保持关系的能力。识别、吸引和向不熟悉我们当前产品和技术的客户进行营销需要大量的时间、专业知识和费用，并且涉及许多风险，包括：

•我们吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员的能力，以扩大市场对我们技术的接受度；

•维持和发展专业销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及

•事实上，我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功开展商业活动。

我们已利用第三方在世界某些地区的销售、分销和客户支持方面提供协助。我们可能无法吸引理想的销售和分销合作伙伴。我们也可能无法以优惠条件与此类合作伙伴达成安排。我们的销售和营销工作或任何第三方销售和分销合作伙伴的任何失败都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的产品和技术的市场规模可能小于我们的估计，新市场的发展速度可能没有我们预期的那么快，或者根本不如我们预期，这限制了我们成功销售产品和技术的能力。

我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展，因此很难准确地预测我们当前和未来的产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计基于许多内部和第三方的估计和假设。我们当前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计，以及我们对未来潜在的市场机会估计，包括新生儿筛查、群体基因组学、神经学和心脏病学风险评估以及细胞生物加工质量控制，均为前瞻性陈述，存在重大风险和不确定性。尽管这些都是真诚地准备的，但我们无法对未来的结果或事件提供保证，因为这些估计在一定程度上取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的补充能力以及芯片和样本制备和标签套件的预期消耗。特别是，这些估算基于仪器和消耗品的当前和预计销售价格，每种价格都可能随着时间的推移而发生变化，并且由于我们无法控制的事项，包括地缘政治和宏观经济发展，可能会在没有预警的情况下受到严重影响。

我们潜在的市场机会所依据的估计和假设还涉及对未来的经济、竞争、监管、市场和财务状况以及未来的客户需求、商业决策和企业机会的重大判断，这些机会本质上会受到重大的商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都难以预测，其中许多是我们无法控制的。例如，随着利率的持续上升，我们的客户可能无法部署额外资金来购买我们的产品和技术，或者可能重新调整预算的优先级。此外，我们的基本假设和估计可能不准确，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际业绩可能与我们估计的潜在市场机会存在重大差异。

本季度报告中发现的任何潜在市场机会均不应被解释为财务指导，也不应将其视为未来业绩的必然指标，并提醒您不要过分依赖我们估计的潜在机会。在准备我们预计的潜在机会时，我们在未经独立验证的情况下依赖并假设第三方或通过公开来源向我们提供的某些行业和市场信息的准确性和完整性，这些信息涉及假设和局限性，您不应过分重视此类信息。

目前，在我们的消耗品中使用的许多材料和组件（包括我们的检测）方面，我们仅限于RUO。

我们的仪器、消耗品和检测试剂是从供应商那里购买的，但限制它们只能用于 RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，将旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断和精准医疗的产品包括在内。将我们的 RUO 产品用于任何此类诊断目的需要我们获得监管部门的许可或批准，才能出于这些目的销售我们的产品，还需要我们在不受 RUO 限制的情况下从供应商那里购买此类产品中使用的材料和组件。如果有的话，也无法保证我们能够以可接受的条件获得用于诊断产品的这些材料和组件。如果我们做不到，我们将无法将我们的非BioNano Laboratories产品范围扩展到RUO以外，我们的业务和前景将受到影响。

美国食品和药物管理局关于 “分发标示仅供研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品” 的指导方针强调，在评估设备和测试部件是否正确标记为RUO时，FDA将审查总体情况。它进一步指出，如果产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供用于临床诊断用途，则仅包含产品用于RUO的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510（k）许可、上市前批准申请（“PMA”）或其他要求。这些情况可能包括书面或口头营销声明或链接到有关产品在临床应用中的性能的文章、制造商为临床验证或临床应用提供技术支持，或向临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果美国食品和药物管理局确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者对我们的RUO产品提出了明示或暗示的临床或诊断声明，则根据《联邦食品、药品和化妆品法》，这些产品可能被视为贴错标签或掺假。如果美国食品和药物管理局确定我们的RUO产品在没有获得所需的PMA或510（k）许可的情况下上市用于临床诊断，则我们可能需要按计划停止销售我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到美国食品和药物管理局的一系列执法行动，包括警告信或无标题的信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或没收产品以及重大的负面宣传。

如果将来我们选择将用于临床诊断的RUO产品商业化，我们将需要遵守FDA对体外诊断（“IVD”）产品的上市前审查和上市后控制要求，视情况而定。遵守 FDA 的 PMA 和/或 510 (k) 许可要求可能既昂贵又耗时，并且会给我们带来重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会使我们的产品获得批准的PMA或510（k）许可。即使我们在必要时获得了 PMA 或 510 (k) 许可，此类授权也可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的用途。因此，我们的产品受美国食品和药物管理局的上市前审查和/或上市后控制要求的约束，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，如果我们无法成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限。目前，我们通过位于北美和欧洲的直接现场销售和支持机构，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，销售我们的OGM系统和离子净化系统。

我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们有效营销和销售我们的产品和技术、成功管理和扩大销售队伍以及扩大营销工作范围的能力。将来我们还可能达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售产品和技术方面的经验有限，因此我们预测需求、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效和有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们的OGM系统依赖单一合同制造商，芯片消耗品依赖单一合同制造商。如果其中任何一家制造商失败或表现不佳，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利影响。

我们目前依靠单一合同制造商来制造和供应所有基于OGM的仪器，包括我们的离子纯化仪器。此外，我们依靠一家位于美国的单一合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商签订的合同未承诺他们供应的数量超过我们的采购订单中包含的数量，也没有承诺他们保留库存或提供任何特定数量，因此这些合同制造商可能会将其他客户的需求置于比我们更高的优先地位，我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。如果这两个制造商中的任何一个都无法提供仪器或芯片消耗品，我们的业务就会受到损害。

如果有必要为我们的基于OGM的仪器或芯片消耗品使用不同的合同制造商，那么我们将面临额外的成本、延误和困难，这是因为我们要找到新的供应商并与之签订协议，并使此类新供应商做好准备，以满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要访问这些当前制造商的任何知识产权或获得这些制造商的任何知识产权，我们也可能会遇到额外的成本和延迟。

我们遇到了制造问题或延误，这些问题或延误可能会限制我们的收入增长或增加我们的损失。

由于我们的外包制造供应商和其他为我们的产品制造组件的第三方供应商，我们遇到了导致延误或短缺的情况。生产周期中不利的流通池产量对我们产生了负面影响。如果发生相同或类似的问题，可能会导致未来毛利率降低。如果我们无法满足对产品的需求，我们的收入可能会受到损害，我们的产品和系统的市场接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买竞争对手的产品和系统。我们无法成功生产产品将对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的实验室设施受损或无法运行，或者我们被要求撤出现有设施，我们进行实验室分析和开展研发工作的能力可能会受到损害。

我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的单一实验室中开展所有研发活动和OGM服务。我们所有的分子诊断服务都是通过犹他州盐湖城的单一设施报告的。

自然或人为灾害，包括战争、火灾、地震、断电、通信故障、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机（包括各种地缘政治和宏观经济发展可能造成的限制，例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突）或其他事件，我们的设施和设备可能会受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能提供测试服务或接收和储存样本。如果我们的一个或两个设施无法运营，即使在很短的时间内，也无法进行测试或减少积压的样本分析，都可能导致收入损失、客户流失或声誉受损，并且我们将来可能无法重新获得这些收入、这些客户或修复我们的声誉。

此外，我们供应链中不可分割的各方都在单一地点运营，这增加了他们对自然灾害和人为灾害或其他突然、不可预见和严重的不利事件的脆弱性。

此外，此类事件造成的样本损失可能会限制或阻碍我们对现有测试和开发中的测试进行研发分析的能力。

我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换既昂贵又耗时。重建我们的设施、寻找新设施并获得相关监管机构的认证、更换某些设备或许可证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难的、耗时且昂贵的，尤其是在许可和认证要求的情况下。即使万一我们能够找到具有此类资格的第三方来恢复运营，我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。

我们为财产损失和业务中断投保险，但该保险可能无法涵盖与我们的业务损害或中断相关的所有风险，提供的保险金额可能不足以弥补我们的潜在损失，也可能无法继续以可接受的条件向我们提供（如果有的话）。

我们产品中使用的某些材料和部件依赖数量有限的供应商，或者在某些情况下依赖一家供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或唯一的供应商来提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。尽管我们会定期预测对此类材料的需求并与供应商签订标准采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去这样的供应商，就无法保证我们能够按照可接受的条件及时找到替代供应商或与之签订协议，如果有的话。如果我们在确保这些材料时遇到延误或困难，或者所提供材料的质量不符合我们的要求，或者我们无法获得可接受的替代品，则我们的运营，包括实验室运营，可能会中断。对新供应商进行资格认证并确保新材料提供相同或更好的质量结果所需的时间和精力可能会导致大量额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。

此外，我们仪器中使用的某些组件来自有限或独家供应商。如果我们失去这样的供应商，就无法保证我们能够按照可接受的条件及时找到替代供应商或与之签订协议，如果有的话。如果我们在确保这些组件时遇到延误或困难，或者所提供的组件的质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，则我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

此外，为了降低这些风险，我们将某些供应的库存维持在比有多种供应来源时更高的水平。如果我们的销售量或测试量减少或我们更换供应商，我们可能会持有多余的供应，其有效期在使用之前，这将对我们的亏损和现金流状况产生不利影响。在我们推出任何新产品时，随着销量或测试量的增加，我们可能会遇到供应问题。如果我们在保护、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。

我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或者使我们面临产品责任索赔或召回。

我们的产品或技术在首次推出或发布新版本或新产品或技术时，可能包含未被发现的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，关键人员的注意力可能会被转移，或者可能出现其他重大的客户关系问题。对于与我们的产品或技术中的错误或缺陷相关的损失，我们也可能面临保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准（如果适用），我们的产品可能会被召回。损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术的接受度的重大责任索赔、召回或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们的客户出于诊断目的开发或使用我们的产品或检测，则有人可能会提出产品责任索赔，指控我们的某款产品存在设计或制造缺陷，导致性能失败，导致死亡或受伤。此外，如果有人指控我们的产品未能按设计运行，则营销、销售和使用我们当前或未来的产品和检测可能会导致我们提起产品责任索赔。我们还可能因我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不当依赖而承担责任。

产品责任索赔可能会造成重大损失，并且辩护成本高昂且耗时，任何一种都可能对我们的业务或财务状况造成重大损害。我们无法向投资者保证，我们的产品责任保险足以保护我们的资产免受为产品责任索赔辩护的财务影响。针对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们将来无法获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致当前合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能影响我们的经营业绩。

我们还可能启动对现有产品或检测结果的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和客户对我们产品或服务的质量和安全性进行更多审查，也可能导致负面宣传。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们依赖分销商在美国境外销售我们的产品，可能会限制或阻止我们销售我们的产品，并可能影响我们的收入。

我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地提高我们产品的商业机会。无法保证我们会成功吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也无法保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。分销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品以达到我们的预期水平，也可能选择偏爱营销竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的分销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们预计未来我们的收入将在国际上创造很大一部分，并且可能进一步受到与国际活动相关的各种风险的影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别约有57％和59％的收入来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在其他领域开拓机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际业务经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

•必须遵守现有和不断变化的外国监管要求和法律；

•人员配备和管理国外业务的困难和成本；

•保护或获得知识产权的困难；

•要求遵守反贿赂法，例如美国 FCPA、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；

•出口或进口限制；

•有利于本地公司的法律和商业惯例；

•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；

•政治和经济不稳定；以及

•潜在的不利税收后果, 关税, 海关费用, 官僚要求和其他贸易壁垒.

从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国境外客户的销售，我们以当地货币销售我们的产品和服务。随着我们国际业务的增长，由于外币汇率的变化，我们的经营业绩和现金流将受到越来越大的波动，这可能会损害我们的业务。例如，如果美元相对于外币的价值增加，在当地货币价格没有相应变化的情况下，当我们将收入从当地货币转换为美元时，我们的收入可能会受到不利影响。如果我们为国际业务投入大量资源，却无法有效管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。

如果我们无法招聘、培训、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造、销售和营销人员。

对合格人员的竞争非常激烈。我们的增长尤其取决于吸引和留住训练有素的销售人员，这些人员具有必要的科学背景和在技术层面上理解我们的系统的能力，从而有效地识别和销售给潜在的新客户。此外，我们的增长取决于吸引和留住具有开发新产品和技术所需的必要技术和科学背景的高技能人才。由于我们的产品和技术的复杂性和技术性质以及我们竞争的动态市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、通货膨胀率上升和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者股权薪酬，这将影响我们的已发行股数，导致现有股东稀释并可能恶化投资者情绪，这反过来可能使我们的目标难以实现。

如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和潜在客户将受到影响。

将我们的产品放置在新的客户地点、将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程以及持续的客户支持可能很复杂。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈，这是因为具有必要的科学和技术背景以及在技术层面上理解我们技术的能力的人数有限。为了有效支持潜在的新客户和当前客户不断扩大的需求，我们将需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住业务所需的大量高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会因此类泄露而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或诉讼、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利后果。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、存储、使用、保护、保护、生成、传输、处置、传输、披露和以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、财务信息和个人数据（包括受保护的健康信息）（统称为 “敏感数据”）。因此，我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于勒索软件攻击，这些攻击可能会导致安全事件。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并将持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、人员（例如通过盗窃或滥用）、“黑客活动分子”、成熟的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁以及以色列和加沙之间的军事冲突，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更大风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（例如通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击（凭据填充）、凭据收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、人工智能增强或促成的攻击、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品和服务的能力严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。

此外，我们依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统来处理敏感数据，这可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞以及其他威胁。我们在各种情况下依赖第三方服务提供商，包括但不限于基于云的基础架构、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他职能的第三方提供商

因此，我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。我们监控这些第三方网络安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。我们与第三方共享或接收来自第三方的敏感数据。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中的第三方和基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，也无法保证它们不包含可利用的缺陷或漏洞，这些缺陷或漏洞可能导致我们的信息技术系统（包括我们的软件）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。

随着越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、交通途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术系统和数据的风险。此外，过去或未来的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我们可能无法检测和修复所有此类漏洞，包括及时发现和修复这些漏洞。此外，我们在部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。

任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰。这可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对数据（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；引起管理层注意；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险（如果有）是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不予赔偿，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。

除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感数据，这些数据会揭示有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。

我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们收集、存储、保护、保护、生成、转移、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据（包括受保护的健康信息）和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们履行许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。有关与HIPAA相关的风险的更多信息，请参阅上面讨论与联邦和州医疗保健法相关的风险的部分。

在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法》（统称为 “CCPA”）修订的《2018年加州消费者隐私法》适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人信息，要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA允许对违规行为处以罚款（每次故意违规行为最高可处以7,500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿）。尽管这些法律豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些事态发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人的个人数据规定了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临临时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR处以1750万英镑的罚款，或每种情况下占全球年收入的4％，以较高者为准；或与依法授权代表其利益的个人数据处理相关的私人诉讼。

由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（“EEA”）和英国已严格限制向其普遍认为隐私法不足的美国和其他国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架（允许向自我证明合规并参与该框架的美国相关组织进行传输），这些机制面临法律挑战，无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，花费巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动风险，巨额罚款和处罚，无能为力传输数据并与合作伙伴合作，供应商和其他第三方，以及禁止我们处理或传输经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。一些欧洲监管机构已下达某些命令

公司将因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制而暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲。

此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能在未来提出我们在法律上或合同上必须遵守的标准。例如，我们还可能受支付卡行业数据安全标准（“PCI DSS”）的约束。PCI DSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙、对某些设备和软件采用适当的密码保护以及限制数据访问。不遵守PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月5,000至100,000美元不等的罚款、诉讼、我们的声誉损害和收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，这些供应商可能会受到PCI DSS的约束，如果我们的供应商因不遵守PCI DSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。

我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查或执法行动。

我们的数据隐私和安全义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来的有效法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能有不同的适用和解释，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为履行这些义务做好准备并履行这些义务需要我们投入大量资源（包括但不限于财务和时间相关资源），并且可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及我们所依赖的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定赔偿，如果可行，则有可能造成巨大的法定损失，具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失；我们的业务运营中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或询问辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营发生重大变化。

生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们未能有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。

我们在生命科学研究和诊断市场面临激烈的竞争。目前，我们与设计、制造和销售系统和消耗品的老牌和早期公司竞争。我们认为，我们在生命科学研究和基因组测绘市场的主要竞争对手包括PacBio、牛津纳米波尔技术、Genomic Vision、Qiagen和Dovetal Genomics（现为Cantata Bio的一部分）。此外，还有许多新的市场进入者正在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术。

我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的分支机构，可能比我们享有许多竞争优势，包括：

•更高的名称和品牌知名度；

•大幅增加财政和人力资源;

•更广泛的产品线；

•更大的销售队伍和更成熟的分销商网络；

•庞大的知识产权组合；

•更大、更成熟的客户群和关系；以及

•更成熟、规模更大、成本更低的制造能力。

我们认为，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

•仪器和消耗品的成本；

•准确性，包括灵敏度和特异性以及结果的可重复性；

•在客户和主要意见领袖中的声誉；

•产品供应的创新；

•灵活性、可扩展性和易用性；以及

•与现有实验室流程、工具和方法的兼容性。

面对来自现有竞争对手推出的新产品和技术或新公司进入我们市场的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们无法向投资者保证，我们的产品或技术将具有良好的竞争力，也无法向投资者保证，我们将取得成功。此外，我们无法向投资者保证，我们的竞争对手没有或将来没有开发出能够使他们生产出比我们更大能力或更低成本的有竞争力的产品或技术。任何未能有效竞争的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们和任何有权访问我们设施的第三方都受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的每项业务都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。我们可能对因我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料而造成的污染或伤害而造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。我们对医疗或危险材料产生的责任没有任何保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的研究、开发和商业化工作，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与政府监管和诊断产品报销相关的风险

如果美国食品和药物管理局终止对实验室开发测试的执法自由裁量权或确定我们的RUO产品是医疗器械，或者如果我们试图销售用于临床诊断或健康筛查的RUO产品，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管许可或批准，并且我们可能需要停止或限制当时上市产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何此类监管程序都将是昂贵的、耗时的，而且在时间和结果上都不确定。

我们的 RUO 产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构相关的实验室，以及制药、生物技术和合同研究公司。因此，我们的产品被标记为 RUO，不用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，将旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断的产品包括在内。此类体外诊断产品将作为医疗器械受到美国食品药品管理局或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市之前获得监管许可或批准。如果 FDA 确定我们的产品用于临床用途，或者我们决定将我们的产品用于临床用途，我们将需要获得 FDA 510 (k) 许可或上市前批准，才能以符合 FDA 法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管批准程序或许可既昂贵、耗时又不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前批准申请、PMA 或 510 (k) 许可；我们或合作者未能获得或遵守此类批准和许可可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

体外诊断产品可能受美国食品和药物管理局及类似国际机构作为医疗器械进行监管，并且可能需要按照510（k）上市前通知程序获得食品和药物管理局的许可，或者需要获得美国食品和药物管理局的PMA许可，每种情况在上市前都需要获得美国食品和药物管理局的PMA。如果我们或我们的合作者需要为基于我们技术的产品获得PMA或510（k）许可，则我们或他们将受到包括机构在内的大量医疗器械额外要求的约束

注册、设备清单、质量体系法规，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、维修、消毒（如果需要）、储存和运输（以及其他活动）、产品标签、广告、记录保存、上市后监测、批准后研究、不良事件报告以及更正和移除（召回）法规。我们或合作者可能使用我们的技术开发的一种或多种产品也可能需要临床试验，才能生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能需要花费大量资源来确保持续遵守美国食品和药物管理局的法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或没收产品、撤销营销许可以及重大负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或者在获得监管批准方面遇到重大延误，则此类产品可能无法及时推出或成功商业化，或者根本无法成功商业化。

实验室开发的测试（LDT）是体外诊断测试的一部分，在单个实验室内设计、制造和使用。我们的 Bionano 实验室诊断服务以 LDT 形式提供。美国食品和药物管理局坚持认为 LDT 是医疗器械，并且在很大程度上对大多数 LDT 行使了执法自由裁量权。美国食品和药物管理局监管我们、我们的合作者或客户使用我们的技术销售或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会对我们的业务产生重大不利影响。2024年5月6日，FDA发布了最终法规，根据该法规，它打算在四年内逐步取消对LDT的执法自由裁量权。在2027年10月1日之前，我们和我们的合作者或客户必须获得PMA批准或510（k）许可，才能进行某些测试。我们还将受器械注册和上市要求、医疗器械报告要求以及 FDA 质量体系法规要求的约束。我们可能需要进行临床试验以支持任何PMA的批准。这可能会增加开展业务的成本或以其他方式损害我们的业务。

将目前标记为LDT的测试商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少我们继续提供Bionano Laboratories基因诊断服务或客户实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果美国食品和药物管理局改变其监管低密度脂蛋白的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室出售RUO仪器或其他产品之前必须接受上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，那么我们向这个潜在市场出售RUO仪器和其他产品的能力就会延迟，从而阻碍我们进入该市场并通过仪器和其他产品的销售创造收入的能力。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，不遵守适用的 FDA 要求可能会使我们面临品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动，包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品以及重大负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，可能随时发生当前监管框架的变化，包括实施额外或新的法规，这可能会对我们在需要时获得或维持 FDA 或类似监管部门批准的能力产生负面影响。

外国司法管辖区的法律和法规与上述相似，这可能会对我们在这些国家按计划销售产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能很大，并且无法保证我们会获得使我们的产品具有商业可行性所需的必要授权。因此，外国要求的施加也可能对我们业务的商业可行性产生重大不利影响。

我们预计将依靠第三方对美国食品药品管理局或其他监管机构可能要求的诊断产品进行任何必要的未来研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们没有能力独立进行获得FDA和其他监管部门批准或未来诊断产品可能需要的临床试验或其他研究。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，例如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们对这些第三方进行临床和其他开发活动的依赖将削弱我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限之前完成任务，如果需要更换第三方，或者他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的许可或批准。

我们的 Bionano Laboratories 诊断测试程序的账单很复杂，需要大量时间和资源来收取款项。

与我们的Bionano Laboratories诊断服务相关的临床实验室测试服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律，我们向各种付款人开具账单，包括Medicare、Medicaid、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些付款人都有不同的计费要求。我们通常会向第三方付款人收取诊断测试服务的账单，并在未签订定价合同的情况下根据具体情况寻求报销。如果法律或合同要求我们向患者自付额或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在收款工作中还可能面临更大的风险，包括可能注销应收账款和漫长的收款周期，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

有几个因素使计费过程变得复杂，包括：

•我们产品的计费率和报销率之间的差异；

•遵守与政府医疗保健计划（包括医疗保险、医疗补助和TRICARE）计费相关的复杂联邦和州法规；

•与账单有关的政府审计风险；

•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；

•付款人之间在承保范围、信息和账单要求方面的差异，包括需要事先授权和/或事先通知；

•患者自付额或共同保险的影响以及我们向患者收取此类补助金的能力；

•更改用于我们产品的账单代码；

•与我们当前或未来的临床研究（包括我们的注册研究）相关的要求的变化，这可能会影响付款资格；

•对我们产品的液晶显示器的持续监控条款，这可能会影响在医疗上认为索赔的必要性；

•账单信息不正确或缺失；以及

•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

我们使用标准的行业计费代码，即CPT代码，为我们的诊断测试服务计费。如果这些代码发生变化，则有可能在索赔裁决过程中出现错误。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。

在我们推出新产品时，我们可能需要在计费流程和财务报告系统中添加新代码。未能或延迟影响外部计费和内部系统和流程的这些变化可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

此外，我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督员工，并进行内部审计，以评估适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可能会质疑原因、低付款金额或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人作出超额付款的决定，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分款项。

此外，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》要求提供商和供应商在确定医疗保险和医疗补助计划后的60天内报告并退还从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法，未能识别和退还此类多付的款项将使提供商或供应商承担责任。这些账单的复杂性以及为我们的产品获得付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及运营业绩的一致性和可比性产生负面影响。

如果我们的Bionano Laboratories诊断测试程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害。

我们的Bionano Laboratories相关收入取决于实现和维持广泛的覆盖范围以及对我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的充足报销，包括政府和

商业第三方付款人。如果第三方付款人不为我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的标价的很大一部分提供保障，或者没有提供足够的报销，我们可能需要向患者寻求除任何自付额和免赔额之外的额外付款，这可能会对我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于多种因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗必要或具有成本效益的决定。如果我们无法向第三方付款人提供足够的证据，证明我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的临床效用和有效性，则他们可能无法提供保险，或者可能提供有限的承保范围，这将对我们的收入和成功能力产生不利影响。

由于每个第三方付款人都会自行决定是否制定涵盖我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的保单，是否与我们签订合同并确定产品报销金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，它们不能保证第三方付款人会为我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测提供保险或足够的报销。此外，第三方付款人决定是否承保我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测及其报销金额，通常是在逐项指示的基础上做出的。

如果没有保险政策，或者我们作为参与提供者没有合同规定的报销费率，则患者通常要承担产品成本的更大份额，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收款成本或降低收款的可能性。

我们向第三方付款人提出的赔偿申请一经提交可能会被拒绝，我们可能需要采取其他措施来接收付款，例如对拒绝提出上诉。此类上诉和其他程序既耗时又昂贵，可能无法付款。如果第三方付款人认为资金支付有误，或者确定我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测在医学上没有必要，则第三方付款人可以对历史上已支付的索赔进行审计，并尝试在资金最初分配多年后收回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并发布了负面的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，则补偿可能会对我们的收入造成重大不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查先前支付的索赔，并确定他们支付的金额过高。在这种情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额与当前索赔中欠我们的金额相抵消。我们无法预测第三方付款人何时或多久会参与这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。

此外，保险政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了优惠的承保范围和报销地位，未来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销率，这可能会对我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的承保范围和报销产生不利影响。

如果我们的OGM技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人承保和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害.

目前，我们的OGM系统适用于RUO，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁收购我们的仪器，并使用OGM系统和直接标记染色化学来创建自己的潜在报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求美国食品药品管理局或医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对其产品的必要批准，以及包括政府健康计划和私人健康计划在内的第三方付款人的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户能否将基于我们的技术的诊断测试商业化将部分取决于这些第三方付款人对这些测试的承保范围和报销程度。

在美国，分子测试实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要代码将是基因组测序程序代码（GSP）。AMA于2015年在其临床实验室费用表中增加了GSP。此外，CMS发布了一项承保范围决定，规定使用美国食品药品管理局批准的体外诊断测试对某些癌症诊断进行下一代测序的报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，而且很难预测CMS在客户试图商业化的任何产品的承保范围和报销方面将做出什么决定。

在欧洲，分子诊断测试的覆盖范围各不相同。拥有法定健康保险的国家（例如德国、法国、荷兰）在技术采用方面往往更加进步，分子诊断检测的报销也更优惠。在英国等实行税基保险的国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，并且受到当地预算的影响。

归根结底，新产品的承保范围和报销尚不确定，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室能否获得保险和足够的补偿尚不清楚。在美国，没有确定承保范围和补偿的统一政策。承保范围可能因付款人而异，其流程也可能有所不同

确定付款人是否提供保险可能与设定补偿标准的过程分开。此外，美国政府、州议会和外国政府对实施成本控制计划表示了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制和报销限制。我们无法确定任何基于我们技术的诊断测试是否能获得保障，如果有保障，也无法确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供保险和补偿，或者仅限于有限的水平，我们的客户可能无法成功地将他们获得市场许可的任何测试商业化。

医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

2010 年 3 月，ACA 成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的健康政策改革。例如，ACA对某些生产或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3％的消费税，但有少数例外情况，作为2020年支出计划的一部分，该税已被永久取消。

ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了 “个人授权”。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2022年8月16日，拜登总统将爱尔兰共和军签署为法律，该法律除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的保险缺口。此外，2014年4月1日，《保护医疗保险准入法》（PAMA）于2014年4月1日签署成为法律，该法案除其他外，显著改变了医疗保险临床实验室费用表（CLFS）下的付款方式。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室检查支付的金额。此类报告遭到多次延误。从2018年1月1日起，CMS开始使用报告的私人付款人定价来定期修改CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，将要求适用的实验室报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2025年至2027年的CLFS费率。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们或我们的合作伙伴购买任何已批准或批准的产品将获得的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划补助金的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们的客户无法成功将他们获得批准的任何测试产品商业化，这可能会使我们无法创造收入和实现盈利。

遵守与我们的业务相关的众多法规是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。

我们受1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）的约束，该修正案是一项联邦法律，规范临床实验室对来自人类的标本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须获得CLIA的认证才能对人体标本进行测试。CLIA 旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们目前有CLIA的合规证书，可以进行细胞遗传学。为了续订此证书，我们每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可以在续订过程之外定期检查我们的临床实验室。不遵守CLIA要求可能会导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA的合规性和认证，才有资格对提供给医疗保险受益人的化验进行计费。如果我们被发现不遵守CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能使实验室恢复合规，我们也可能会产生巨额开支，并可能因此损失收入。

我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以对这些州的患者或从这些州的订购医生那里获得的样本进行检测。其他州可能有类似的要求或可能采用类似的要求

未来的要求。最后，如果我们寻求扩大检测结果在美国以外的国际分布，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。

如果我们失去CLIA认证或国家实验室许可证，无论是由于撤销、暂停还是限制，我们都将无法再提供检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他需要持有许可证的州丢失或未能获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及适用于我们的业务活动（包括我们的营销行为）的其他联邦和州法律的约束。如果我们无法遵守或没有遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚.

我们的业务受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法。除其他外，这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和业务关系。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

•联邦反回扣法（“AKS”），除其他外，禁止任何个人或实体故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐联邦医疗保健项下可报销的全部或部分物品或服务计划，例如医疗保险和医疗补助计划。“薪酬” 一词被广义解释为包括任何有价值的东西。有许多法定例外情况和监管安全港可以保护一些常见活动免受起诉，但范围很窄。此外，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA编纂了判例法，规定就FCA而言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•《斯塔克法》，该法禁止医生转诊医疗保险或医疗补助计划所涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，前提是该医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体为根据禁止的转诊提供的指定医疗服务开票、提出或促使他们提出索赔，除非有例外情况；

•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱处罚法，例如FCA，可由普通公民通过民事反倾销诉讼强制执行，除其他外，禁止个人或实体故意提出虚假、虚构或欺诈性索赔，要求联邦政府支付或批准，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，以及故意提出、使用或促成提出或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述材料，或故意作出虚假陈述，以不当方式避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•EKRA 禁止为转诊到康复院、临床治疗设施和实验室支付费用。EKRA的覆盖范围不仅限于联邦医疗保健计划，还包括私人保险（即它是一个 “所有付款人” 的法规）。就EKRA而言，“实验室” 一词的定义很宽泛，没有提及与药物滥用障碍治疗的任何关系。该法律包括有限数量的例外情况，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外情况和安全港非常一致，另一些则存在重大差异；

•HIPAA，除其他外，对执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗违法行为的刑事调查，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的行为追究刑事责任或陈述，与交付或付款有关医疗保健福利、物品或服务。与AKS一样，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例规定，受法律约束的实体，例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供商（被称为受保实体）、其各自的商业伙伴、为其提供涉及个人身份健康信息的服务的个人或实体及其承保分包商，必须承担隐私、安全和违规举报义务；

•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生收取他们订购的检查的账单，或免费或以折扣价提供检查以诱使医生或患者收养；保险欺诈法；免除共同保险、共同保险

患者所欠的款项、免赔额和其他金额；以高于向一个或多个第三方付款人收取的价格向州医疗补助计划开具账单，该付款人雇用、控制专业费用或与持牌专业人员分摊专业费用，这违反了禁止费用分摊或禁止公司执业医学和其他专业的州法律；

•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能伤害消费者的活动；

•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；

•与上述每项联邦法律相当的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能施加类似或更严格的限制，可能适用于包括私人保险公司在内的任何非政府第三方付款人报销的物品或服务；以及

•在某些情况下管理健康信息数据隐私和安全的联邦、州、地方和外国法律，包括管理健康相关个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。

作为临床实验室，我们的业务行为可能会面临政府监管机构的额外审查，例如司法部、美国卫生与公共服务部监察长办公室（“OIG”）和CMS。监察主任办公室发布的欺诈警报显示，临床实验室与转诊医生之间的某些安排与AKS有关。监察主任办公室表示，它特别关注这类安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室检查的决定通常是由医生做出或受到强烈影响的，患者很少或根本没有意见。此外，《斯塔克法》可能禁止临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品，除非该安排符合所有适用例外标准。政府一直在积极执行这些适用于临床实验室的法律。

我们已经与医生和其他医疗保健提供者（包括一些可能影响我们产品使用的人）签订了咨询和科学顾问委员会安排、演讲安排和临床研究协议。尽管我们认为这些交易的结构符合适用的法律，但由于这些法律的复杂性和影响深远，监管机构可能将这些交易视为违禁安排，必须进行重组或终止，或者我们可能因此受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响我们产品的订购和使用的提供商的财务关系解释为违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规是昂贵的。如果发现我们的业务违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务和我们的业务运营能力产生不利影响操作结果。如果发现与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

此外，在美国境外销售我们的产品将使我们受到类似的外国监管要求的约束，所有这些要求都影响深远且复杂，我们不遵守此类监管要求可能会导致严厉处罚，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们的运营受美国和外国反腐败和反洗钱法的约束，不遵守此类法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任并损害我们的业务。

我们受美国《反海外腐败法》、《美国法典》第 18 篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010 年英国反贿赂法》以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释比较宽泛，禁止公司及其雇员和第三方中介机构出于获得或保留业务或获得任何其他不正当利益的目的，直接或间接地授权、许诺、提供、提供、拉客或接受向公共或私营部门的任何人提供的不当付款或福利。我们依靠第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们的产品和服务的销售以及确保合规性的努力。此外，随着我们的国际销售和业务的增加，我们可能会与更多的业务合作伙伴合作。我们可能对员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

任何违反反腐败和反洗钱法的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，严重分散管理干扰，涉及包括律师费在内的巨额成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的处罚，包括刑事和民事处罚、驱逐和其他补救措施。

我们受到政府的进出口管制，由于许可要求，这可能会损害我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用法律，我们将承担责任。

我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关法规以及由美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规。我们的产品出口必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律法规，我们和我们的某些员工可能会受到严厉的民事或刑事处罚，包括可能丧失出口或进口特权；罚款，可能对我们和负责的员工或经理处以罚款；在极端情况下，对负责的员工或经理进行监禁。

此外，我们产品的变更或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品延迟在国际市场的推出和销售，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，甚至阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化、现行法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致我们产品的使用减少，或者降低我们向现有或潜在客户出口或销售产品的能力。减少对我们产品的使用或对我们出口或销售产品的能力的限制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与知识产权相关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权，则可能会降低我们保持相对于竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们开发了全球专利组合，其中包括大约 39 个专利家族中超过 151 项已颁发的专利，这些专利属于自有或独家许可。自有和许可的专利家族包含已颁发的专利和待处理的申请，这些专利涉及大分子分析、分子分离和纯化、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法，并反映了我们正在进行的研究计划。我们还是大约105份待处理的专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予了专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。

我们无法向投资者保证，我们目前正在申请或将来的任何专利申请都将获得授予专利，我们也无法预测此类专利需要多长时间才能颁发（如果有的话）。对于我们已经颁发或将来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计产品、技术或服务。此外，我们无法向投资者保证其他各方不会质疑授予我们的任何专利，也无法向投资者保证法院或监管机构会认为我们的专利是有效的、可执行的和/或被侵权的。我们无法向投资者保证，我们将成功地为针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑或质疑都可能导致此类专利不可执行或无效，或者此类专利被狭义解释和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或维持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会降低。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能无法为我们提供任何竞争优势。例如：

•我们或我们的许可方可能不是第一个做出我们待处理的专利申请或已颁发的专利所主张或披露的发明的人；

•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与美国专利商标局或美国专利商标局宣布的干涉程序或衍生程序，这可能会给我们带来巨额成本，并可能导致专利权的损失或缩小。无法保证我们或我们的许可人的专利申请或授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，也无法保证该诉讼的结果将保持有效；

•其他各方可能会独立开发类似或替代产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；

•我们拥有或获得许可的待审专利申请可能不会获得授予专利，即使此类待审专利申请作为专利发放，也可能无法为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能受到第三方、专利局和/或法院的质疑和宣告无效；

•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这些现有技术可能会影响我们的专利或待审专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；

•我们努力与员工、顾问、合作者以及顾问（如适用）签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现发明权或所有权争议，这可能允许一个或多个第三方行使或执行我们的知识产权，包括可能试图对我们强制执行权利；

•我们可以选择不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可以对竞争对手强制执行的知识产权；

•我们不得开发其他可申请专利的专有产品和技术，也可能开发其他不可申请专利的专有产品和技术；

•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及

•我们在认为适当的情况下申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。但是，我们或我们的代表或其代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们或我们的代表或其代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。

如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被认定无效或不可执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，那么我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院对Alice Corporation Pty的裁决。Ltd.诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。

我们用于保护知识产权和其他所有权安全的措施可能不充分，这可能会导致此类知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。

除了为我们的技术寻求专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他所有权。尽管采取了这些措施，但我们的任何知识产权都可能受到质疑、失效、规避或盗用。此外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与员工、顾问、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为，此类协议可能无法执行，或者可能无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们签订协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监测未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道为防止此类披露而采取的措施是否足够。如果我们强制执行关于第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，这将既昂贵又耗时，结果将是不可预测的，任何补救措施都可能不足。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改善我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计产品或技术，或者开发自己的竞争技术，这些技术不属于我们的知识产权。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额免受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，那么我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也是如此。

我们对通过政府资助的项目发现的某些知识产权拥有权利，因此受联邦法规的约束，例如 “进入权”、某些报告要求以及对美国工业的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，使我们在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

分配给我们和/或经许可给我们的某些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议向我们许可的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《Bayh-Dole 法案》，美国政府对我们当前或未来产品所体现的知识产权拥有某些权利。美国政府对根据政府资助计划开发的某些发明的这些权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是政府确定：(i) 尚未采取适当措施将该发明商业化；(ii) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求；或 (iii) 政府必须采取行动以满足联邦法规的公共使用要求（也称为 “进军权”））。如果我们未能或适用的许可人未能在规定的时限内向政府披露发明、选择所有权并申请注册知识产权，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何未在规定时限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现该发明或通过使用该发明而生产的产品都必须主要在美国制造。如果知识产权所有者能够证明已作出合理但不成功的努力，向可能在美国进行大量生产的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优惠要求。在某些情况下，这种对美国制造的偏好可能会限制我们在专有基础上许可适用专利权的能力。

如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们进行或许可由此类资金产生的发明，则此类发现的知识产权可能受Bayh-Dole法案的适用条款的约束。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，则Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。政府行使某些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们依赖普林斯顿大学许可给我们的技术。我们对这项技术的任何权利的丧失都可能使我们无法销售我们的产品。

一些与核酸分析相关的技术是普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们不拥有构成本许可证基础的专利。我们使用这项技术和使用许可专利中主张的发明的权利受许可条款的延续和遵守的约束。根据我们与普林斯顿的许可协议，我们的主要义务如下：

•特许权使用费；

•年度维护费；

•采取商业上合理的努力开发和销售使用许可技术的产品，并为该产品开发市场；

•支付和/或报销与专利权的起诉、维护和执行相关的费用；以及

•提供某些报告。

如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品，或者竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们还是许多其他协议的当事方，这些协议包括知识产权许可，包括非排他性许可。将来我们可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，许可人未能遵守许可条款，如果发现许可的专利或其他权利无效或不可执行，或者我们无法按照可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。

正如我们之前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获得知识产权，以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化，而我们不能

提供任何保证，确保在没有此类许可的情况下，不存在可能针对我们当前或未来的产品或服务强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发受影响的产品或服务或将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，要求我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。

知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们的许可方之间可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括：

•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺是否以及在何种程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的任何知识产权；

•是否采取行动，对涉嫌侵权的第三方产品或流程强制执行任何知识产权；

•我们向第三方再许可专利和其他权利的权利；

•我们在使用与我们的产品和服务开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动符合这些尽职调查义务；以及

•发明和专有技术的所有权，例如我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。

如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品或服务，或者该争议可能对我们的运营业绩产生不利影响。

除了我们许可知识产权所依据的协议外，我们将来可能会根据我们的知识产权授予许可或出售某些知识产权。与内部许可证一样，外发许可可能很复杂，我们和我们的被许可人之间可能会出现争议，例如上述争议类型。此外，被许可人可能违反其义务，或者由于我们未能或据称未能履行我们的义务而使我们面临责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将既昂贵又耗时，而该诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。

在为自己辩护免受第三方侵权索赔时，我们可能会承担巨额费用，并转移我们的管理和技术人员的注意力。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生重大不利影响。此外，向我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻碍我们提供一种或多种产品、技术或服务的能力，并可能导致我们获得巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会向客户、合作者或被许可人提供赔偿，因此我们可能对任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，而且我们可能没有经济手段来为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。

由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此可能会有待处理的申请，其中一些是我们未知的，这可能会导致已颁发的专利，而我们的产品、服务或专有技术可能会侵犯这些专利。此外，我们可能无法识别已颁发的相关专利，或者错误地得出已颁发的专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术的结论。我们的行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可人、客户或合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

•寻求获得可能无法以商业上合理的条件获得（如果有的话）的许可证；

•放弃任何被指控或持有侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程以避免潜在的侵权指控；

•支付巨额赔偿，包括在特殊情况下三倍的赔偿金和律师费，如果法院裁定有争议的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能必须支付这笔赔偿；

•为我们的技术支付大量特许权使用费或费用，或向其授予交叉许可；或

•为诉讼或行政诉讼辩护，无论我们输赢，这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量流失。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权的使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、被认定不可执行和/或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们的其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。

我们的大多数竞争对手都比我们大，资源也要多得多。因此，他们可能能够比我们更长时间地承受复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，这些资金用于继续运营、继续内部研究计划、许可所需技术、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发伙伴关系。

此外，专利诉讼可能非常昂贵且耗时。此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们或我们的任何未来开发合作伙伴失去我们的专有地位，使我们面临重大责任，或者要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款（如果有的话）获得的许可证。

如果在法庭、专利局或其他行政机构受到质疑，我们颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴要对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯，被告向美国专利商标局对相关专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或非支持性、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或主张符合专利资格的标的。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或发表误导性陈述。不可执行性主张的其他理由包括关于滥用或反竞争使用专利权的指控，以及出于欺骗意图的不正确发明的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部索赔。这种专利保护的丧失会或可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其其他客户或前雇主的涉嫌商业秘密，和/或他们的其他客户或前雇主涉嫌对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。

与生命科学行业一样，我们聘请顾问和独立承包商来协助我们开发产品、技术和服务。这些顾问和独立承包商中有许多人以前曾受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或者以前可能已经或可能正在向这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会被指控我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主或其前任或当前客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们可能会因员工的类似行为而受到索赔，例如以前受雇于

另一家公司，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称我们的一名或多名现任或前任员工、顾问、顾问或独立承包商拥有我们的知识产权的权利和/或已经或有义务将我们的知识产权转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们的专利权利，则竞争对手或竞争对手的被许可人或相关实体可以制作、使用、出售、进口和/或出口专利技术，而无需根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。

我们通常与员工、顾问、承包商以及顾问（如适用）签订保密和知识产权转让协议。这些协议通常规定，一方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是，这些协议可能未得到遵守，可能无法有效地转让或可能被指控无效地向我们转让了知识产权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问必须将为我们提供服务而开发的任何发明转让给我们，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她向其雇用机构转让所有此类知识产权的义务相冲突。

此外，我们有时会签订协议，向第三方（例如客户）提供服务。在这种情况下，我们的协议可能会规定，我们在提供这些服务的过程中构想的某些知识产权将转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可证的情况下将该特定的知识产权用于我们为其他客户开展的工作。

我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权，这可能会对我们的业务产生重大和负面影响。

在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫当前和未来产品、技术和服务的专利将昂贵得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，无论我们能否阻止第三方在美国实践我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务，此外，他们可能会将其他侵权产品或技术出口到我们受专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。即使我们在特定司法管辖区寻求并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不足以有效或不足以防止第三方进行这种竞争。最终必须逐国寻求专利保护，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，在这些国家，我们将无法从专利保护中受益。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物技术有关的知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品、技术或服务。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会占上风，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。

因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们和我们的合作伙伴还面临着我们的产品或组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场的风险，这将导致销售和我们从受影响市场收到的任何款项减少。美国专利法的最新发展使得基于专利侵权理论制止这些及相关做法变得更加困难。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品或技术的能力。

与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。获得和执行专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，《美国发明法》（AIA）于2013年3月16日生效。

AIA引入的一项重要变化是，当声称同一发明的不同当事方提交两份或多份专利申请时，美国过渡到了 “先申请制”，以决定应授予哪一方的专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得一项声称或披露我们发明的专利，即使我们在第三方发明之前就已经发明了。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的整个时间，但是情况可能会使我们无法立即就我们的发明提交专利申请。此外，在获得更早的申请日期与等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能需要权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动（例如美国专利商标局或寻求质疑专利权的第三方）之前，才能知道提早申请或延迟申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在AIA实施前后准备和提交的专利申请，或者适用于AIA实施之前的优先申请。

美国保险协会引入的其他一些变更包括限制专利持有者可以提起专利侵权诉讼的变更，并为第三方提供了更多机会对美国专利商标局已发布的专利提出质疑。这适用于我们拥有和获得许可的所有美国专利，即使是 2013 年 3 月 16 日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所必需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使在法庭诉讼中首次提出相同的证据不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方首先在法庭上提出质疑，这些专利主张本来不会无效。AIA及其实施可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，《友邦保险法》下的法律轮廓有待进一步的司法解释和/或立法变更。

此外，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，例如Impression Products, Inc.诉利盟国际公司、分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.、Mayo Collaboratorive Services诉Prometheus Laboratories, Inc.和Alice Corporation Pty。Ltd.诉CLS Bank International，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给专利一旦获得的价值带来了不确定性，尤其是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手也许能够比原本更早地进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能对这些付款负责，从而削弱了我们对遵守这些要求的控制。

如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

在我们的产品或我们未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，以及不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。

使用和分发开源软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源许可方通常不提供有关侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。某些开源许可证可能包含要求，要求我们提供源代码，以供我们根据使用的开源软件类型创建的修改或衍生作品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，则在某些开源许可证下，我们可能需要向公众发布专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够用更少的开发工作和时间创造出类似的产品，最终可能导致产品销售损失。

尽管我们打算监控开源软件的任何使用情况，以避免对我们的产品施加条件，但我们不打算这样做，许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释，而且任何此类许可的解释都可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们无法向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的流程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能会被要求向第三方寻求许可，以便继续以经济上不可行的条件提供我们的产品，重新设计我们的产品，在无法及时完成再设计的情况下停止销售我们的产品，或者以源代码的形式向公众提供我们的专有代码，其中任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和财务产生不利影响条件。

我们使用的第三方软件可能难以更换或导致我们的产品出现错误或故障，从而导致客户流失或声誉受损。

我们在产品中使用第三方许可的软件。将来，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法使用该软件。任何使用本软件的权利的丧失都可能导致我们产品的生产延迟，直到我们开发出同等技术，或者（如果有）被识别、获得和整合，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品故障，这可能会损害我们的业务并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图限制他们对此类错误、缺陷或故障的责任，如果可强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并向此类提供商寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何不这样做都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营业绩。

许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，无法为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，也无法使我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖或影响我们使用我们技术的知识产权，我们可能无法充分使用我们的知识产权或从中提取价值。例如：

•其他人可能能够开发和/或使用与我们的技术或技术方面相似的技术，但这不包括我们的专利申请或我们许可的专利中可能颁发的任何我们的专利或专利的索赔；

•我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的待审专利申请中披露和/或主张的发明的人；

•我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个提交披露和/或主张发明的专利申请的人；

•其他人可以在不侵犯我们或我们的许可方的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术；

•我们拥有或许可的待处理专利申请可能不会导致已颁发的专利，也可能不会导致我们想要的索赔（例如，关于已发布的索赔的范围，如果有）；

•由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑，我们拥有或许可的专利（如果已颁发）可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被视为无效或不可执行；

•第三方可能会在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

•我们可能无法以合理的条件或根本无法获得和/或维持必要或有用的许可证；

•第三方可以主张我们知识产权的所有权权益，如果成功，此类争议可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；

•我们可能无法维护我们的商业机密或其他专有信息的机密性；

•我们不得开发或许可其他可获得专利的专有技术；以及

•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和经营业绩。

与我们的证券所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的证券价格一直且将来可能会波动或可能下跌，您可能会损失全部或部分投资。

我们的股价一直波动并将继续波动。在过去的12个月中，我们普通股的每日收盘价格变化很大，介于2023年6月2日7.94美元的高价和2024年4月19日的0.75美元低价之间。在此期间，普通股每股价格从盘中低点每股0.71美元到盘中高点每股8.20美元不等。

我们证券的交易价格可能高度波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和我们的季度报告其他部分中讨论的风险因素外，这些因素还包括：

•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；

•适用于我们系统的法律或法规的变化；

•与我们的实验室设施有关的不利事态发展；

•诊断服务行业的竞争加剧；

•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司的研究结构或资助的变化，包括可能影响他们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；

•未能获得和/或维持我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的保险和足够的报销，以及在没有此类保险和足够报销的情况下，患者愿意自付费用；

•我们的客户未能使用我们的OGM系统、离子净化系统或我们的VIA软件获得和/或维持保险范围和足够的服务报销；

•与我们的制造商和供应商有关的不利事态发展；

•我们无法建立未来的合作；

•关键科学或管理人员的增加或离职；

•引入我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；

•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•我们有效管理增长的能力；

•我们的目标市场的规模和增长（如果有）；

•我们的任何产品开发和研究计划的失败或中止；

•季度经营业绩的实际或预期变化；

•我们的现金状况；

•我们未能达到投资界和证券分析师的估计和预测，或者我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；

•发布有关我们或我们行业的研究报告，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；

•类似公司市场估值的变化；

•股票市场的整体表现；

•发行债务或股权证券；

•我们或我们的股东将来出售我们的证券；

•我们证券的交易量；

•会计惯例的变化;

•我们的内部控制无效；

•我们公司、提供商、供应商或客户的数据泄露；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•与所有权相关的争议或其他进展，包括我们充分保护我们在技术中的所有权的能力；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突及相关制裁、中东冲突、内乱、流行病或流行病、爆发、卷土重来或重大灾难性事件；

•总体政治和经济状况，包括银行倒闭可能导致的银行存款或贷款承诺未来中断；

•我们在 2023 年 5 月、2023 年 10 月和 2024 年 3 月宣布的成本节约计划；

•公司普通股的反向股票拆分于2023年8月4日生效；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，整个股票市场，尤其是生命科学技术公司的市场（包括诊断、基因组和生物技术相关领域的公司），都经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格出现波动时期之后对公司提起的。由于我们股价的波动，我们可能成为未来证券诉讼的目标。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

我们实施的反向股票拆分可能无法达到预期的结果，我们普通股的市场价格可能会受到重大和负面影响。

在2023年年度股东大会上，股东批准了对经修订和重述的公司注册证书进行一系列替代修正的提案，以董事会自行决定按1比5和1比10（含）的比例对普通股进行反向拆分，比例在1比5和1比10之间。2023 年 8 月 2 日，我们董事会批准了以 1 比 10 的比例进行反向股票分割。2023 年 8 月 4 日，我们提交了修订证书，以使董事会选择的反向分拆比率生效。我们无法向您保证，我们将实现反向股票拆分的任何预期结果，包括提高普通股的适销性和流动性，保持对纳斯达克上市标准的遵守以及鼓励长期投资者交易我们的普通股。因此，市场价格和投资价值可能会受到重大和负面影响。

反向股票拆分导致我们可供发行的普通股数量的有效增加可能会导致我们现有股东的进一步稀释并产生反收购影响。

由于我们的反向股票拆分，我们普通股的法定股票总数没有相应减少。结果，反向股票拆分减少了我们已发行和流通的普通股数量，从而增加了可供发行的普通股（或可转换或可兑换普通股的证券）的数量。额外的可用股票可在机会出现时由董事会不时酌情发行，股东无需采取进一步行动，除非法律、当时我们证券可能上市的任何交易所的规则或其他协议或限制对特定交易有要求。任何额外发行普通股都将增加我们普通股的已发行股数量，而且（除非此类发行在所有现有股东中按比例发行）现有股东的所有权百分比将被稀释

相应地。此外，任何此类增发普通股都可能稀释普通股已发行股的每股收益和每股账面价值。

此外，在某些情况下，我们可供发行的普通股数量的这种有效增加可能会产生反收购影响。例如，在未经股东进一步批准的情况下，我们董事会可能会采用 “毒丸”，在某些情况下，这种药丸与未经董事会批准的证券收购有关，赋予某些持有人以低价收购更多普通股的权利。我们的董事会还可以战略性地通过私下交易向反对收购或支持现任董事会的买方出售普通股。尽管反向股票拆分是出于商业和财务考虑，但您应该意识到，反向股票拆分可能会促进我们未来努力阻止或防止控制权的变化，包括在这些交易中，您的股票可能会获得高于当前市场价格的溢价。

如果我们无法遵守纳斯达克资本市场的适用持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。

如果我们从纳斯达克资本市场退市或者我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持上市状态，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括将公司普通股的最低出价维持在每股1.00美元的要求。

过去，根据纳斯达克上市规则5550 (a) (2)（“最低投标价格要求”），我们未能遵守在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）继续上市所需的每股最低要求。2023年5月30日，我们收到了纳斯达克的一封信（“通知”），信中告知我们，在通知发布之日之前的连续30个交易日里，我们普通股的买入价一直低于最低买入价要求。

根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），自通知发布之日起，我们有180个日历日的时间来重新遵守最低出价要求。如果在这180天内的任何时候，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元，我们将恢复遵守最低出价要求，此事将结案。2023年8月21日，我们宣布已收到纳斯达克工作人员的来信，通知我们已恢复遵守最低出价要求，此事现已结案。

尽管我们恢复了对最低出价要求的遵守，但无法保证我们将来能够维持在纳斯达克的上市。如果将来我们未能遵守最低出价要求，或者我们未能满足纳斯达克关于继续上市的另一项要求，纳斯达克工作人员可能会发出通知，告知我们的普通股可能会被退市。如果我们的普通股被纳斯达克退市，可能会导致许多负面影响，包括对普通股价格的不利影响、普通股波动性增加、普通股流动性降低、联邦政府失去对州证券法的优先权以及获得融资的难度。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪交易商开市或以其他方式寻求或产生普通股的利息，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的保障，并可能阻止某些机构和个人投资我们的证券。此外，根据我们与第三方达成的某些协议，任何此类除名都可能引发违约或违约事件；例如，至少五个交易日的除名构成票据违约事件，这使票据的持有人有权宣布票据立即到期并付款。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。

如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确报告财务业绩或及时提交定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，并可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。

我们受到《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。财务报告的内部控制是一个程序，旨在合理保证财务报告的可靠性，以及根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表。对财务报告进行有效的内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理层在评估财务报告内部控制时必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。

我们无法向您保证，我们将来不会遇到重大缺陷，也无法向您保证，我们将能够及时或根本成功地修复任何此类实质性缺陷。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，我们可能会使投资者对财务报告的准确性和完整性失去信心，我们证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能会受到股东诉讼。

未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

此外，作为 “非加速申报者”，我们无需对内部控制的有效性进行独立评估。对我们内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会出现的问题。因此，如果我们选择不进行独立评估，我们就有可能无法发现原本可能被发现的内部控制问题。

这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或未经授权的超越控制可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

我们是一家规模较小的申报公司，降低适用于小型申报公司的报告要求可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。

我们目前有资格成为小型申报公司和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的许多豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。由于我们选择利用适用于小型申报公司的某些规模化披露要求，因此我们的披露内容可能因时期而异。如果截至任何一年第二季度末，非关联公司持有的普通股的市值再次超过7亿美元，或者我们在任何一个财政年度的收入超过1亿美元，我们将来可能不再有资格成为规模较小的申报公司。如果我们随后不再符合小型申报公司的资格，则我们的披露内容可能会有进一步的差异，因为我们将需要提供非小型申报公司所需的全部披露信息，因此我们利用了某些规模化的披露要求。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力降低，这可能会导致我们的证券交易市场不那么活跃，证券价格的波动性增加。

我们的已发行股票总额中有很大一部分受到限制，无法立即转售，但可能会在不久的将来出售给市场。即使我们的业务表现良好，这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售，但须遵守下述限制和限制。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。我们所有的已发行普通股都可以在公开市场上出售，对于我们的关联公司，仅受《证券法》第144条的限制。

此外，截至本季度报告发布之日，我们已根据《证券法》在S-8表格上提交了注册声明，登记了根据我们的股权激励计划发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的总共530万股普通股的发行。我们还打算根据《证券法》在S-8表格上提交未来的注册声明，登记增发普通股，包括因为由于我们的股票计划中某些 “常青” 条款的实施，某些员工股权福利计划下可能发行的股票数量会自动增加。根据这些注册声明在S-8表格上注册的股票可以在公开市场上出售，但须遵守归属安排和期权行使，对于我们的关联公司，则受第144条的限制。此外，关于2023年10月完成的私募配售，我们提交了S-3表格，使买方能够转售未经审计的简明合并财务报表中私募票据和私募认股权证（定义见附注5（High Trail协议））的股份。继2024年2月赎回之后，私募票据已取消。但是，如果买方行使购买后续购买票据的选择权，则此类后续购买的票据最初可转换为我们的870万股普通股，而私募认股权证将购买最多680万股普通股。此外，在2024年4月的注册直接发行中，除其他外，我们发行和出售了认股权证，以购买约870万股普通股。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或阻碍我们的证券持有人更换或罢免我们现任管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定包括：

•董事会分为三类，任期错开三年，因此并非所有董事会成员都能同时选出；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在股东会议上采取；

•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或授权董事总数的多数召开；

•股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；

•要求股东不得将董事会的任何成员免职，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在当时有权在董事选举中投票的有表决权股票中不少于三分之二的已发行股票获得批准后，股东不得将董事会成员免职；

•要求通过股东行动修改任何章程或修改公司注册证书的具体条款，必须获得不少于三分之二的有表决权股票的批准；以及

•董事会在未经股东批准的情况下按照董事会确定的条款发行优先股的权力，以及哪些优先股可能包括优先于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受特拉华州通用公司法第203条的约束，该条款可能禁止与持有我们15％或更多已发行有表决权股票的股东进行某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对董事会的控制权或发起受到当时现任董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些条款还可能阻碍代理竞争，使您和其他股东更难选出您选择的董事或导致我们采取您想要的其他公司行动。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们证券的市场价格下跌。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院和美利坚合众国联邦地方法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院是根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型的诉讼或诉讼的独家法庭：

•代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；

•任何声称违反信托义务的诉讼；

•根据《特拉华州通用公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提起的任何索赔；以及

•任何根据内部事务学说对我们提出索赔的行动。

该规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院对所有此类证券法诉讼规定了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。除其他考虑因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，防止不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的巨额额外费用，并且无法保证这些条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担进一步的巨额额外费用

与解决其他司法管辖区的争议有关，所有这些都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。

我们的普通股于2018年9月21日开始在纳斯达克资本市场上交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场有可能无法持续下去，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们的股东出售股票的能力。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究，我们的证券价格和交易量可能会下跌。

我们证券的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。股票研究分析师对我们公司的研究报道有限。如果证券或行业分析师选择不启动或继续为我们公司提供报道，则我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果为我们提供报道的一位或多位分析师下调了我们的证券评级或发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们的证券价格和交易量下降。

激进股东的行为可能会对我们的业务产生负面影响，而这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。

股东可以不时进行代理征集或提出股东提案，或以其他方式试图进行变革并对我们的董事会和管理层施加影响。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理竞赛将要求我们承担巨额的法律和咨询费用、代理招标费用以及行政和相关费用，并且需要董事会和管理层花费大量时间和精力，从而将他们的注意力从追求业务战略上转移开。在代理人竞赛中出现任何对我们未来方向和控制权、战略执行能力的不确定性或董事会或高级管理团队的组成变动，都可能导致我们认为业务方向发生了变化或出现不稳定，从而可能导致潜在商业机会的丧失，使我们更难推行战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何一种都可能产生不利影响影响我们的业务和经营业绩。如果个人最终以具体的议程当选为董事会成员，则可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理竞赛引起的事项，我们可能会选择提起诉讼，或可能成为诉讼的对象，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们承担巨额的额外费用。此外，基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，上述行为可能会导致我们的股价出现重大波动。

证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时出现重大的价格和交易量波动，影响了生命科学和生物技术公司股票证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了严重的股价波动。即使我们成功地为将来可能提出的索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，从而对我们的财务状况和前景产生不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员采用, 终止或修改了《交易法》第S-K条第408（a）项所定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。

第 6 项。展品


展览数字						描述

3.1						经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2023年11月8日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.1）。
3.2						经修订和重述的章程（参考注册人于2018年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.2）。
3.3						经修订和重述的章程修正案（参照注册人于2023年4月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.2纳入）。
4.1						普通股证书表格（参照注册人关于S-1表格（文件编号333-225970）的附录4.1纳入，经修订，最初于2018年6月28日向美国证券交易委员会提交）。
4.2						向Midcap Financial Trust发行的购买D-1系列优先股的认股权证表格（参照注册人注册声明附录4.8并入，经修订，最初于2018年6月28日向美国证券交易委员会提交）。
4.3						向承销商发行的普通股认股权证表格（附于承保协议）（参照注册人S-1表格（文件编号333-225970）注册声明附录4.9纳入，经修订，最初于2018年6月28日向美国证券交易委员会提交）。
4.4						认股权证表格（附于认股权证代理协议）（参照注册人S-1表格（文件编号333-225970）的附录4.10纳入，经修订，最初于2018年6月28日向美国证券交易委员会提交）。
4.5						注册人与作为认股权证代理人的美国股票转让与信托公司有限责任公司之间签订的认股权证代理协议表格（参照注册人S-1表格（文件编号333-225970）注册声明附录4.11纳入，经修订，最初于2018年6月28日向美国证券交易委员会提交）。
4.6						服务提供商购买普通股的认股权证表格（参照注册人于2018年11月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。
4.7						2019年10月公开发行时向投资者发行的普通股认股权证表格（参照注册人注册声明附录4.13纳入表格（文件编号333-233828），经修订，最初于2019年9月18日向美国证券交易委员会提交）。
4.8						2020年4月向投资者发行的普通股认股权证表格（经修订，最初于2020年3月11日向美国证券交易委员会提交，参照注册人注册声明S-1表格（文件编号333-237074）附录4.16纳入）。
4.9						票据表格，代表公司2025年到期的优先有担保可转换票据（参照注册人于2023年10月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。
4.10						对2024年2月27日向买方发行的初始注册票据的修正案（参照注册人于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入）。
4.11						2023年10月发行时向买方签发的普通股购买权证表格（参照注册人于2023年10月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入）。
4.12						2024年4月向投资者发行的普通股购买权证表格（注册人于2024年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1并入）。
4.13						2024年4月向投资者发行的普通股购买权证表格（注册人于2024年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2并入）。
10.1^+						截至2024年4月4日的证券购买协议（参照注册人于2024年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。
10.2^						公司与其中指定的买方之间的信函协议，日期为2024年2月27日（参照注册人于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1）。
31.1						根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2						根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证.
32.1*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS						内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。
101.SCH						内联 XBRL 分类扩展架构文档。


101.CAL						内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
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101.PRE						内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104						封面交互式数据文件（以 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中）

* 就交易法第18条而言，本认证不被视为提交的，也不受该节规定的其他责任约束，也不得视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

^ 根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，本协议的某些附表已被省略。公司同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有遗漏附表的副本。

+ 根据第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项，本证件的某些部分已被编辑，因为它们既不重要，又被注册人视为私密或机密内容。注册人特此同意应美国证券交易委员会的要求向其补充提供本附件的未经编辑的副本。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


			BIONANO GENOMICS, INC.

日期：2024 年 5 月 8 日			作者：/s/R. Erik Holmlin，博士
			R. Erik Holmlin，博士
			总裁兼首席执行官（首席执行官）

日期：2024 年 5 月 8 日			作者：/s/ Gülsen Kama
			居尔森·卡马
			首席财务官（首席财务和会计官）


	3月31日 2024	3月31日 2023
股票期权	3,061,000	3,201,000
认股证	21,696,000	436,000
应付成普通股的可转换票据	8,498,000	—
RSU	184,000	246,000
PSU	29,000	29,000
总计	33,468,000	3,912,000


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023		十二月三十一日 2022
应收账款，净额：
应收账款，贸易	$	8,741,000	$	9,802,000	$	7,315,000
信用损失备抵金	(428,000)		(483,000)		(293,000)
	$	8,313,000	$	9,319,000	$	7,022,000


	信用损失备抵金
截至2023年1月1日的余额	$	(293,000)
预期信用损失准备金	(5,000)
注销	48,000
截至2023年3月31日的余额	$	(250,000)

截至 2024 年 1 月 1 日的余额	$	(483,000)
预期信用损失准备金	—
注销	55,000
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	(428,000)


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
库存：
原材料	$	7,706,000	$	7,567,000
工作正在进行中	7,969,000		9,790,000
成品	8,127,000		10,245,000
	$	23,802,000	$	27,602,000
当前库存	$	19,587,000	$	22,892,000
非流动库存（包含在其他长期资产中）	$	4,215,000	$	4,710,000


	2024 年 3 月 31 日						2023 年 12 月 31 日
	总账面金额		累计摊销		净账面金额		总账面金额		累计摊销		净账面金额
商标名称	$	2,000,000	$	(758,000)	$	1,242,000	$	2,630,000	$	(1,078,000)	$	1,552,000
客户关系	3,200,000		(1,528,000)		1,672,000		4,150,000		(2,002,000)		2,148,000
开发的技术	41,600,000		(12,882,000)		28,718,000		41,600,000		(11,428,000)		30,172,000
无形资产，净值	$	46,800,000	$	(15,168,000)	$	31,632,000	$	48,380,000	$	(14,508,000)	$	33,872,000


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
乐器	$	1,614,000	$	1,896,000
消耗品	3,464,000		2,235,000
软件	1,750,000		1,316,000
产品总收入	6,828,000		5,447,000
服务及其他	1,941,000		1,968,000
总收入	$	8,769,000	$	7,415,000


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
补偿费用*	$	8,761,000	$	5,030,000
客户存款	17,000		17,000
应付税款	1,034,000		1,099,000
保险	234,000		512,000
专业费用和特许权使用费	312,000		387,000
保修责任	213,000		391,000
应计临床研究费用	57,000		138,000
其他	400,000		515,000
总计	$	11,028,000	$	8,089,000
*薪酬费用包括重组成本 $3.9在截至2024年3月31日的季度中产生的费用为百万美元。请参阅附注7——承付款和意外开支。


	注意事项
本金余额，2023 年 12 月 31 日	$	61,000,000
减去：
转换	—
本金的部分赎回支付	9,000,000
与修改相关的本金的赎回支付	27,663,000
票据本金余额，2024年3月31日	$	24,337,000


	认股权证下的股票	加权- 平均值运动价格		加权- 平均值剩余的合同的任期	聚合固有的价值
截至 2024 年 1 月 1 日	21,696,000	$	4.38	4.78	$	—
已授予	—	—		—	—
已锻炼	—	—		—	—
已取消	—	—		—	—
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清	21,696,000	$	4.38	4.54	$	—


	股票期权下的股票股份	加权- 平均值运动价格		加权- 平均值剩余的合同的任期	聚合固有的价值
截至 2024 年 1 月 1 日	3,268,000	$	24.79	7.80	$	3,000
已授予	51,000	1.18		—
已锻炼	—	—		—	—
已取消	(258,000)	25.47		—
未兑现，预计将于2024年3月31日归属	3,061,000	$	24.34	7.92	$	—
于 2024 年 3 月 31 日归属并可行使	1,563,000	$	29.48	7.34	$	—


	库存单位	加权平均授予日每股公允价值
截至 2024 年 1 月 1 日	239,000	$	16.30
已授予	—	—
已发布	(48,000)	16.30
被没收	(7,000)	16.30
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清	184,000	$	16.30


	经营租赁		融资租赁
2024 年的剩余时间	$	2,085,000	$	248,000
2025	2,608,000		338,000
2026	544,000		346,000
2027	254,000		356,000
2028	—		365,000
此后	—		5,230,000
未来租赁付款总额	5,491,000		6,883,000
减去：估算利息	(546,000)		(3,039,000)
租赁负债总额	$	4,945,000	$	3,844,000


遣散费	$	3,874,000
租赁相关费用	211,000
其他	547,000
重组费用总额，包括运营费用	$	4,632,000
COGS 重组	$	11,000
重组费用总额	$	4,643,000


截至 2023 年 12 月 31 日的应计重组	$	83,000
在此期间产生的重组费用	4,643,000
现金支付	—
截至 2024 年 3 月 31 日的应计重组	$	4,726,000


	2024 年 3 月 31 日
	资产负债表上的公允价值和账面价值总额		公允价值计量类别
			第 1 级		第 2 级		第 3 级
资产：
商业票据	$	1,198,000	$	—	$	1,198,000	$	—
公司票据/债券	6,374,000		—		6,374,000		—
美国国债	4,989,000		—		4,989,000		—
投资总额：	$	12,561,000	$	—	$	12,561,000	$	—
货币市场基金	$	12,041,000	$	12,041,000	$	—	$	—
被归类为限制性投资的商业票据	2,646,000		—		2,646,000		—
美国国债被归类为限制性投资	21,800,000		—		21,800,000		—
限制性投资总额：	$	24,446,000	$	—	$	24,446,000	$	—
负债：
或有考虑	$	10,250,000	$	—	$	—	$	10,250,000
可转换票据应付款	$	29,080,000	$	—	$	—	$	29,080,000
购买期权负债	$	5,060,000	$	—	$	—	$	5,060,000


	截至3月31日的三个月
	2024				2023
	$		%		$		%
美洲	$	4,690,000	53	%	$	3,444,000	47	%
EMEA	3,133,000		36	%	2,992,000		40	%
亚太地区	946,000		11	%	979,000		13	%
总计	$	8,769,000	100	%	$	7,415,000	100	%


	三个月已结束 3月31日
	2024		2023
无风险利率	4.0	%	4.0	%
预期波动率	80.8	%	72.7	%
预期期限（以年为单位）	6.1		6.0
预期股息收益率	0.0	%	0.0	%


	2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日
预期波动率	82.60	%	80.20	%
无风险利率	5.33	%	4.92	%
到期期限（年）	0.42		0.80
债务贴现率	17.10	%	17.11	%
股票贴现率	5.33	%	4.92	%


	随后购买的票据				随后购买认股证
	2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日		2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日
预期波动率	81.50	%	80.20	%	75.80	%	66.20	%
无风险利率	4.79	%	4.46	%	4.17	%	3.80	%
到期期限（年）	1.42		1.50		5.00		5.00
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%
行使价格	—		—		$3.19		$3.19
债务贴现率	16.50	%	16.60	%	—	%	—	%
股票贴现率	4.79	%	4.46	%	—	%	—	%


	特遣队考虑责任（第 3 级测量）		可兑换应付票据（3 级测量）		选项责任（3 级测量）
截至 2024 年 1 月 1 日的余额	$	10,890,000	$	69,803,000	$	8,534,000
发行可转换应付票据和期权	—		—		—
在销售、一般和管理费用中记录的估计公允价值的变化	(640,000)		—		—
其他收入（支出）中记录的估计公允价值的变动，净额	—		(4,060,000)		(3,474,000)
OCI中记录的特定工具信用风险的变化	—		—		—
转换为普通股	—		—		—
现金支付或兑换	—		(36,663,000)		—
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	10,250,000	$	29,080,000	$	5,060,000


	特遣队考虑责任（第 3 级测量）
截至2023年1月1日的余额	$	22,352,000
因本期收购而记录的负债	—
在销售、一般和管理费用中记录的估计公允价值的变化	789,000
现金支付	—
截至2023年3月31日的余额	$	23,141,000


	剩余合同到期日（年）	摊销成本		未实现收益		未实现的亏损		估计公允价值总额
商业票据	小于 1	$	1,199,000	$	—	$	(1,000)	$	1,198,000
公司票据/债券	小于 1	6,374,000		—		—		6,374,000
美国国债	小于 1	4,989,000		—		—		4,989,000
总到期日少于 1 年		$	12,562,000	$	—	$	(1,000)	$	12,561,000


	少于 12 个月				12 个月或更长时间				总计
	公允价值		未实现亏损总额		公允价值		未实现亏损总额		公允价值		未实现亏损总额
商业票据	$	1,198,000	$	(1,000)	$	—	$	—	$	1,198,000	$	(1,000)
公司票据/债券	6,374,000		—		—		—		6,374,000		—
美国国债	4,989,000		—		—		—		4,989,000		—
总计	$	12,561,000	$	(1,000)	$	—	$	—	$	12,561,000	$	(1,000)


	截至3月31日的三个月				逐期变化
	2024		2023		$		%
收入：
产品收入	$	6,828,000	$	5,447,000	$	1,381,000	25	%
服务和其他收入	1,941,000		1,968,000		(27,000)		(1)	%
总收入	8,769,000		7,415,000		1,354,000		18	%
收入成本：
产品收入成本	4,904,000		3,858,000		1,046,000		27	%
服务成本和其他收入	1,041,000		1,487,000		(446,000)		(30)	%
总收入成本	5,945,000		5,345,000		600,000		11	%
运营费用：
研究和开发	9,779,000		13,937,000		(4,158,000)		(30)	%
销售、一般和管理	19,536,000		25,976,000		(6,440,000)		(25)	%
重组成本	4,632,000		—		4,632,000		100	%
运营费用总额	33,947,000		39,913,000		(5,966,000)		(15)	%
运营损失	(31,123,000)		(37,843,000)		6,720,000		(18)	%
其他收入（支出）：
利息收入	1,044,000		704,000		340,000		48	%
利息支出	(122,000)		(76,000)		(46,000)		61	%
其他收入（支出）	(1,239,000)		117,000		(1,356,000)		(1,159)	%
其他收入（支出）总额	(317,000)		745,000		(1,062,000)		(143)	%
所得税前亏损	(31,440,000)		(37,098,000)		5,658,000		(15)	%
所得税准备金	18,000		(26,000)		44,000		(169)	%
净亏损	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)	$	5,702,000	(15)	%


	截至3月31日的三个月						逐期变化		逐期百分比变化
	2024			2023			2024 年到 2023 年		2024 年到 2023 年
毛利（亏损）：
产品	$	1,924,000		$	1,589,000		$	335,000	21%
服务及其他	900,000			481,000			419,000		87%
毛利总额	$	2,824,000		$	2,070,000		$	754,000	36%

毛利率：
产品	28		%	29		%
服务及其他	46		%	24		%
总毛利率	32		%	28		%


提供的净现金（用于）：	截至3月31日的三个月
	2024		2023

经营活动	$	(28,131,000)	$	(32,413,000)
投资活动	47,586,000		16,528,000
筹资活动	(21,618,000)		14,862,000