美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在从 _________________________ 到 ______________________________
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
不适用
（以前的姓名、以前的地址和以前的财年，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第 12 (b) 条 注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表明
注册人 (1) 是否在
之前的 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类
申报要求的约束。☒
用复选标记表明
注册人在过去 12 个月（或注册人需要提交
S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条以电子方式提交和发布的所有交互式数据文件（或注册人必须提交
此类文件的较短期限）。☒
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报机构”、“小型申报公司 ” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的 财务会计准则。☐
用复选标记指明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是
截至 2024 年 5 月 3 日，有
Relmada Therapeutics, Inc.
索引
| 页面 数字 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计 简明合并运营报表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的股东权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 12 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 21 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 21 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 21 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 21 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 21 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 21 |
| 第 6 项。 | 展品 | 22 |
| 签名 | 23 | |
i
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 | 截至截至 | |||||||
| 2024 年（未经审计） | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外开支（见附注6） | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| A 类可转换优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表
（未经审计）
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息/投资收入，净额 | ||||||||
| 短期投资的已实现收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 短期投资的未实现收益 | ||||||||
| 其他收入（支出）总额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
随附的附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
| 截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额-2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股行使期权 | ||||||||||||||||||||
| 自动柜员机费用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额 — 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额-2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额-2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
随附的附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
3
Relmada Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 短期投资的已实现（收益）亏损 | ( | ) | ||||||
| 短期投资的未实现收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营资产和负债的变化： | ||||||||
| 其他应收账款 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售短期投资 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 普通股行使期权的收益 | ||||||||
| 自动柜员机费用 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金 等价物的净增长（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
注1-商业
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司） （内华达州的一家公司）是一家处于临床阶段的上市生物技术公司，专注于开发一种N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂埃美沙酮（d-美沙酮， 右美沙酮，REL-1017）。埃美沙酮是一种新的化学实体（NCE），有可能 解决治疗中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病中未得到满足的高度医疗需求领域。Relmada还在开发一种专有的、用于代谢适应症的迷幻药改释配方（REL-P11）。
除了与 新企业相关的正常风险外，无法保证公司的研发会成功完成或 任何产品都会获得批准或商业可行。公司面临生物技术行业 公司常见的风险，包括但不限于对合作安排的依赖、公司或其竞争对手开发新的技术 创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护以及对美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他政府法规和批准要求的遵守。
附注2-重要会计 政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并 财务报表和相关附注是根据美国公认的未经审计的中期简明合并财务信息会计原则（U.S. GAAP）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的所有 信息和脚注，以完成合并财务报表。未经审计的简明合并 财务报表反映了所有调整（包括正常的经常性调整），管理层认为，这些调整 是公允列报所列中期业绩所必需的 。中期业绩不一定代表全年业绩 。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读，这些附注载于公司10-K表的年度报告 。
整合原则
未经审计的简明合并财务 报表包括公司账目和公司全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间 账户和交易均已取消。
流动性
如随附的未经审计的简明合并财务报表所示，该公司的运营现金流为负 $
管理层认为，公司现有的 现金和现金等价物以及短期投资将使其能够在发布这些未经审计的简明合并财务报表后至少12个月内为运营费用和资本支出需求 提供资金。除此之外， 管理层还将评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这些业务和临床试验将影响通过公开或私下出售股权或债务证券、银行或其他贷款，或通过战略合作和/或许可 协议进行额外融资的时机。此外，额外融资不会影响公司的结论，即根据手头现金和预算的 现金流需求，自这些未经审计的 简明合并财务报表发布以来，公司有足够的资金维持运营至少12个月。
估算值的使用
根据 编制符合美国公认会计原则的财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 ，以及 报告期报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要的估计数是基于股票的薪酬支出和 与所得税相关的记录金额。
现金和现金等价物
公司将现金存款和购买时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司的现金存款
存放在两家信贷质量高的金融机构。公司的现金及现金等价物余额为美元
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
短期投资
该公司的投资完全由共同基金组成。证券根据净资产价值（NAV）按公允价值计量。实际上，对 非合并实体的所有股权投资均按公允价值计量，收益中确认经常性变化，但使用 权益法会计核算的股权投资除外。证券公允价值的变动作为其他收入的一部分记录在简明合并 运营报表中。短期投资活动在简明合并 现金流量表的投资活动部分中列出。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的短期投资包括公允价值为美元的共同基金
专利
由于此类支出的可收回性尚不确定，与提交和申请专利申请相关的费用 记为一般和管理费用，并按实际发生的费用入账。
租赁
公司通过记录使用权资产和租赁负债来确认其在资产负债表上期限超过一年的租约。租赁可以分为 经营租赁或融资租赁。经营租赁将产生直线租赁费用，而融资租赁将导致 前期支出。该公司的租约包括办公空间的经营租约。公司不确认短期租赁资产负债表上的租赁 负债或使用权资产。相反，公司将短期租赁付款 视为租赁期内的直线支出。短期租赁的定义是，在开始之日， 的租赁期限为 12 个月或更短，不包括购买承租人合理确信 行使的标的资产的期权。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、短期投资和应付账款。由于现金和应付账款的短期性质，这些资产和负债的账面金额 接近其公允价值。
公允价值定义为在报告日 市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。估值投入的公允价值层次结构已经建立，该层次结构将活跃市场中相同资产或负债的报价列为最高优先级 ，对不可观察的投入给予最低优先级。公允价值层次结构如下 ：
| 一级投入-申报实体在计量日能够获得的相同资产或负债的活跃市场未经调整的报价 。 | |
| 第 2 级输入-第 1 级中包含的除报价以外的投入，可直接或间接观察到的资产或负债。其中可能包括活跃市场中类似资产 或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入（例如利率、波动率、预付款速度、 信用风险等），或主要通过相关性或其他方式从市场数据中得出或得到市场数据证实的投入。 | |
| 第 3 级输入-需要对公允价值衡量具有重要意义且不可观察（由很少或根本没有市场活动支持）的输入 的价格或估值技术。 |
按照《会计准则编纂》 (ASC) 主题编号 820-10 的要求 公允价值测量，金融资产和负债是根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行分类的。公司对特定投入对 公允价值衡量的重要性的评估需要判断，可能会影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值层次结构中的地位 。
公司的短期投资工具
美元
所得税
公司使用 资产负债法对所得税进行入账。因此，对递延所得税资产和负债进行确认，其未来税收后果归因于 财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基之间的差异。递延的 税收资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结算这些临时 差异的年份中的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响是 在变更生效期间的收入或支出中确认。当 扣除可能持续时，税收优惠就会得到确认。当递延 税收资产的全部或部分很可能在公司能够实现收益之前到期，或者未来的可扣除性不确定时，就会确定估值补贴。截至2024年3月 31日和2023年12月31日，公司已确认了公司递延 净税收资产的全部估值补贴，因为实现收益的可能性未达到更有可能的门槛。
6
Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
该公司提交了美国联邦所得税申报表 和各州的申报表。公司纳税申报表上的不确定税收状况将计为 未确认的税收优惠的负债。公司将在运营报表中确认与一般未确认的税收优惠 和管理费用相关的利息和罚款（如果有）。截至2024年3月 31日和2023年12月31日，没有因不确定税收状况而记录的负债。公司 的开放纳税年度为2018年6月30日起，可能要接受相应税务机构的审查。
研究和开发
研发成本主要包括 促进产品开发的研究合同、工资和福利、股票薪酬和顾问。 公司在发生期间支出所有研发费用。公司估算了与临床 研究合同有关的成本。在评估支出金额的充足性以及相关的预付资产和应计负债时，公司分析了研究进展，包括临床研究和阶段的进展、收到的发票 和合同成本。
股票薪酬
公司根据奖励的授予日期公允价值来衡量为换取股权工具奖励而获得的员工服务成本 。该费用在 要求员工提供服务以换取奖励的期限（必需的服务期）后予以确认。员工股票期权的授予日期 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型根据这些工具的独特特征 进行了调整。
每股普通股净亏损
归属于普通股 股东的每股普通股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股 的加权平均数，不考虑普通股等价物。归属于普通股 股东的每股普通股摊薄亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以使用国库股法确定的该期间未偿普通股 等价物的加权平均数。稀释普通股等价物由 期权和购买普通股的认股权证组成。在所有报告期内，由于公司在每个时期的净亏损，用于计算 基本和摊薄后已发行股票的数量没有差异。
在截至2024年3月31日的三个月和
2023年中，因公司净亏损而具有反稀释性的潜在稀释证券不包括在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中。
| 三个月已结束 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计声明
2021 年 10 月，FASB 发布了 ASU 2021-08， ”业务合并（主题 805）：对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算”。 本亚利桑那州立大学的修正案要求实体（收购方）确认和衡量在业务合并中收购 的合同资产和合同负债，包括合同资产和因与客户签订的收入合同产生的合同负债，就好像其 在收购之日签订合同一样。该亚利桑那州立大学的修正案在2022年12月15日之后 开始的年度和过渡期内生效。公司采用该准则，自 2023 年 1 月 1 日起生效，该标准对我们的合并财务报表没有重大影响 。
2023 年 11 月，FASB 发布了 ASU 2023-07， ”细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进” 它扩大了应申报细分市场的年度和中期披露范围 ，主要是通过加强对重大分部支出的披露。亚利桑那州立大学 2023-07 对我们从 2024 年 1 月 1 日开始的年度 期和从 2025 年 1 月 1 日开始的过渡期有效，允许提前采用。公司目前正在评估更新后的准则将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09， ”所得税（主题 740）：所得税披露的改进” 扩大所得税 的披露要求，特别是与税率对账和已缴所得税相关的披露要求。亚利桑那州立大学 2023-09 年对我们从 2025 年 1 月 1 日开始 起的年度有效，允许提前采用。公司目前正在评估更新后的准则 将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注2-重要会计政策摘要（续）
后续事件
公司管理层审查了截至财务报表发布之日的所有重大 事件，以供随后的事件披露考虑。
附注3-预付费用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 保险 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注4-应计费用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应计奖金 | ||||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注 5-股东权益
普通股
在截至2024年3月31日的三个
个月中，公司发行了
2022年4月6日，公司与作为销售代理的杰富瑞签订了新的公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞发行和出售我们的普通股
股，总发行价最高为美元
期权和认股权证
2014 年 12 月，董事会通过了
，公司股东批准了经修订的 Relmada 2014 年股票期权和股权激励计划（“计划”），
允许授予
2021 年 5 月，公司董事会
通过了 Relmada 的 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”），该计划允许发放
2022年5月，公司董事会
通过了 2021 年计划的修正案，该修正案旨在增加公司可根据该计划发行的普通股
的股份
2023 年 5 月，公司董事会
通过了 2021 年计划的修正案，该修正案旨在增加公司可在
下发行的普通股股份
这些合并计划最多允许发放
股票期权的行使期通常为
截至2024年3月31日，尚未发行任何股票增值权 。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注5——股东权益（续）
该公司利用Black-Scholes期权 定价模型来估算股票期权和认股权证的公允价值。无风险利率假设基于观察到的适合股票工具预期期限的 利率。假设预期的股息收益率为零，因为 公司自成立以来没有支付任何股息，预计在可预见的将来也不会派发股息。预期的 波动率基于历史波动率。
该公司使用基于股份的 薪酬的简化方法来估算其期权定价模型中基于股份的薪酬的股权奖励的预期期限。
从 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 3 月 31 日，
截至2024年3月31日，公司未确认的
股票薪酬支出约为美元
选项
| 期权数量 | 加权 平均值 运动 价格 Per 分享 | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未兑现，预计将于2023年12月31日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
认股证
| 的数量 股票 | 加权 平均值 运动 价格 秘鲁 分享 | |||||||
| 截至2023年12月31日的未偿认股权证 | $ | |||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | $ | |||||||
| 认股权证于 2024 年 3 月 31 日归属 | $ | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有大约
$
截至2024年3月31日，归属和未偿认股权证的总内在价值
为美元
按支出类别分列的股票薪酬
| 三个月已结束 3月31日 2024 | 三个月 已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注6-承付款和意外开支
许可协议
元邦
2007年8月20日，公司与公司股东Wonpung Mulsan Co签订了 许可开发和商业化协议。Wonpung在其选择的亚洲国家拥有独家领土 权，这些国家销售该公司在签署协议时正在开发的最多两种药物 ，并对该公司未来可能开发的多达五种药物享有优先拒绝权（ROFR），具体定义见许可协议中 的更多 细节。如果双方无法就许可协议的条款达成协议，则公司应能够与 其他潜在许可方进行讨论。截至2024年3月31日，公司与元丰之间尚未进行任何讨论。
该公司收到了
$ 的预付许可费
第三方许可人
根据先前的收购，公司承担
向第三方（Charles E. Inturrisi博士和保罗·曼弗雷迪博士——见下文）付款的义务：（A）不超过特许权使用费
Inturrisi /Manfredi
2018年1月，我们与查尔斯·因图里西博士和保罗·曼弗雷迪博士（统称许可人）签订了知识产权
财产转让协议（转让协议）和许可协议（许可协议以及转让
协议，即协议）。根据协议，
Relmada 将其在精神用途中对艾美沙酮的现有权利（
现有发明）转让给许可方，包括专利和专利申请。然后，许可方根据许可协议向Relmada授予了永久的、全球性的独家许可
，允许其在上述其他适应症（例如
）的背景下将现有发明和有关艾美沙酮的某些进一步发明商业化。考虑到根据许可协议授予Relmada的权利，Relmada向许可方
支付了预付的、不可退还的许可费 $
Arbormentis, LLC
2021年7月16日，公司与特拉华州私人控股有限责任公司Arbormentis, LLC签订了
许可协议，根据该协议，该公司从全球不包括亚洲国家在内的Arbormentis, LLC手中收购了新型 psilocybin 及其衍生项目的开发
和商业版权。
该公司将与Arbormentis, LLC合作开发针对神经系统和精神疾病的新疗法，
利用其对神经可塑性的理解，专注于这种针对神经塑性原作用机制
的新兴药物。根据许可协议的条款，公司向Arbormentis, LLC支付了预付费用为美元
新的许可计划源自美国、欧洲和瑞士科学家之间的国际 合作，该合作侧重于发现和开发可能促进 神经可塑性的化合物。隶属于Arbormentis, LLC的科学家包括Relmada的代理首席科学官兼REL-1017 的共同发明者保罗·曼弗雷迪博士和雷尔玛达的安全/裁决官Marco Pappagallo博士。
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Relmada Therapeutics, Inc.
未经审计的简明合并财务 报表附注
附注6——承付款和意外开支（续）
租赁和转租
2021 年 8 月 1 日，公司根据一份租赁协议，将其公司
总部迁至佛罗里达州科勒尔盖布尔斯 3 楼 2222 Ponce de Leon，3楼，月租金约为
$
从 2023 年 1 月 1 日起，我们还在第三大道 880 号 12 号租赁了办公室
空间第四楼层，纽约，纽约 10022，月租金约为 $
从 2023 年 12 月 1 日开始，我们租赁了位于 12 E 49 的办公室
空间第四Street, New York, NY 10022，月租金约为 $
根据ASC 842的规定， 租赁， 公司选择了切实可行的权宜之计，并在12个月内均衡确认租金支出。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认的租赁费用约为美元
法律
公司可能会不时参与 在业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性， 不可能完全自信地预测诉讼结果。公司目前不知道有任何针对其的法律诉讼 或潜在索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
附注7-其他退休后福利计划
Relmada参与了一项多雇主401（k）
计划，该计划允许符合条件的员工在税前基础上缴款，但须遵守联邦税收规定允许的最高限额。
公司匹配
员工从各种投资
选项中为其缴款和公司的对等缴款选择金额。该公司的捐款费用约为
$
注释 8-后续事件
没有。
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第 2 项。管理层对财务 状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述通知
本10-Q表季度报告（本报告） 包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，主要位于标题为 “风险因素”、 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中。本季度报告中除 历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关未来事件、我们未来财务 业绩、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们 尝试使用术语来识别前瞻性陈述，包括 “预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、 “计划”、“潜力”、“预测”、“应该” 或 其他类似术语的否定词。尽管除非我们认为我们有合理的 依据，否则我们不会做出前瞻性陈述，但我们无法保证其准确性。这些陈述仅是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，包括 “风险因素” 下或本季度报告中其他地方概述的风险，这些风险可能导致 我们或我们行业的实际业绩、活动水平、业绩或成就由这些前瞻性 陈述所表达或暗示的 。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现， 我们无法预测所有风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响，或者 任何因素或因素组合在多大程度上可能导致我们的实际业绩与任何前瞻性 陈述中包含的结果存在重大差异。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文件发布之日获得的信息， 我们认为没有义务更新任何此类前瞻性陈述。
您不应过分依赖任何前瞻性 陈述，每项陈述仅适用于本10-Q季度报告发布之日。在您投资我们的证券之前，您 应意识到，本 季度报告中标题为 “风险因素” 的部分和其他地方描述的事件的发生可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格产生负面影响。除非 法律要求，否则我们没有义务在本10-Q季度报告 发布之日后公开更新或修改任何前瞻性陈述，以使我们的陈述符合实际业绩或改变的预期。
业务概述
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada，公司， 我们或我们）（内华达州的一家公司）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发一种N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂埃美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）。艾美沙酮是美沙酮的异构体，是一种新的化学实体（NCE）， 有可能解决治疗中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病中未得到满足的高度医疗需求领域。
我们的主要候选产品艾美沙酮正被开发为一种快速起效的口服药物，用于治疗抑郁症和其他潜在适应症。2019 年 10 月 15 日，我们报告了 REL-1017-202 研究的收入数据。在2022年底，我们宣布RELIANCE I和III均为3期试验，均未达到其 主要终点。Relmada已经完成了长期的开放标签研究，并计划完成另外两项正在进行的附加 3期试验（RELIANCE II和RELIGHT）。
Relmada还打算在2024年进入人体 对其专有的迷幻药改释配方（REL-P11）的研究，我们认为其剂量低于与新陈代谢适应症具有迷幻作用的 相关的剂量。
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
二期临床试验
在 REL-1017-202 研究中，对62名受试者进行了随机分配， 的平均年龄为49.2岁，汉密尔顿抑郁评级表的平均分数为25.3，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症 评分量表（MADRS）的平均分数为34.0（严重抑郁症）。其他人口特征在所有军种中均衡。 经过初步筛查，受试者被随机分配到三个组中的一个：安慰剂、REL-1017 25 mg 或 REL-1017 50 mg，以及 稳定的背景抗抑郁药治疗。REL-1017 治疗组的受试者接受了一剂负荷剂量的 75 mg（25 mg arm）或 100 mg（50 mg arm）的 REL-1017。受试者住院治疗了7天，并在第9天出院。他们在第 14 天和第 21 天返回进行随访 。在给药期的第2、4和7天以及停止治疗一周后的第14天测量了疗效。 61 名受试者接受了所有治疗剂量并纳入了每方案人群 (PPP) 治疗分析；57 名受试者完成了 所有就诊。所有62名随机受试者均参与了意向治疗（ITT）分析。ITT 和 PPP 的分析和结果之间没有观察到任何差异。
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我们观察到，与安慰剂组的受试者 相比，REL-1017 25 mg 和 50 mg 治疗组的受试者在所有测试的疗效指标上都取得了统计学上的显著改善，包括：MADRS；临床全球印象——严重程度 (CGI-S) 量表；临床全球印象 — 改善 (CGI-I) 量表；以及抑郁症状问卷 (SDQ)。
在 第 4 天，两个 REL-1017 剂量组的 MADRS 终点都有所改善，一直持续到停止治疗七天后的第 7 天和第 14 天，即 P 值
该研究还证实了 REL-1017 的耐受性 ，这是在 1 期研究中观察到的。受试者仅出现轻度和中度不良事件 (AE)，没有严重的 不良事件，安慰剂和治疗组之间没有显著差异。在2a期临床研究 中观察到的不良反应性质与在d-美沙酮的1期临床研究中观察到的不良反应性质相同，并且没有证据表明治疗 会诱发心理模拟和解离性AE，也没有任何证据表明停止治疗后出现戒断的体征和症状。
第 3 阶段计划
2020年12月20日，Relmada宣布， 第一位患者已加入该公司主要候选产品 REL-1017 的首个3期临床试验（RELIANCE I），该试验是MDD的辅助疗法。
2021年4月1日，Relmada宣布启动RELIANCE II ，这是该公司主要候选产品 REL-1017 的两项姐妹关键性3期临床试验（RELIANCE I和RELIANCE II）中的第二项，作为重度抑郁症（MDD）的辅助疗法。
2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣布启动 RELIANCE III 研究，这是一项针对公司主要候选产品 REL-1017 的单一疗法试验。
此外，2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣布 ，为了支持监管部门可能提交的申请，要求批准 REL-1017 作为辅助和单一疗法疗法， 食品药品监督管理局 (FDA) 证实，根据当时的已知情况，Relmada 无需对 REL-1017 进行为期两年 致癌性研究，因为迄今为止已经产生了足够的临床数据。美国食品药品管理局还证实，在可能提交的 REL-1017 监管文件中，Relmada 不需要对人进行 TQT 心脏研究以支持心脏安全，因为 已经提供的 数据和第三阶段计划生成的数据足以评估 REL-1017 的心脏安全概况。
2022 年 8 月 9 日，Relmada 宣布 FDA 授予 Fast Track 认定 REL-1017 作为治疗耐多药的单一疗法。
2022 年 10 月 13 日，Relmada 宣布，其 RELIANCE III 研究评估了 MDD 单一疗法环境中的 REL-1017，但没有达到其主要终点，从统计学上讲，与 MADRS 在第 28 天测得的安慰剂相比，抑郁症状有了显著改善。在这项研究中，REL-1017 治疗 组的MADRS在第28天下降了14.8个百分点，而安慰剂组的MADRS下降了13.9个百分点，高于预期的安慰剂反应。
2022年12月7日，Relmada宣布，其 RELIANCE I研究评估了 REL-1017 作为耐多药的辅助治疗，但没有达到其主要终点，即根据MADRS在第28天的测量，与安慰剂相比，抑郁症状在统计学上有显著改善。在这项研究中，REL-1017 治疗 组（n= 113）显示第 28 天的 MADRS 降低了 15.1 个百分点，而安慰剂组（n=114）的 MADRS 下降了 12.9 个百分点，这是 MADRS 的临床意义差异为 2.3 个百分点。该研究还显示， 的反应率在名义上存在显著的统计学差异，REL-1017 组的反应率为39.8％，而安慰剂组的反应率为27.2％（p
完成 RELIANCE 试验的患者 有资格参与这项长期的开放标签研究，即 310 号研究，该研究还包括以前未参与 的 REL-1017 临床试验的受试者。这项展期研究于 2023 年 7 月 11 日完成了受试者访问。
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2023 年 9 月 20 日，Relmada 公布了对从头（或刚开始接受治疗）患者（204 名患者）的疗效 结果，以及 REL-1017 310 研究中所有受试者（627 名患者）在 MDD 患者中的安全结果。每天接受 REL-1017 治疗长达一年的患者的抑郁症状和相关功能障碍得到快速、具有临床意义和 持续改善。长期给药后，REL-1017 的耐受性良好， 显示不良事件发生率和因不良事件而停药的发生率较低。最常报告的被认为与 治疗相关的不良事件都包括头痛、恶心和头晕。未检测到新的安全信号。
2023 年 8 月 23 日，Relmada 宣布为 REL-1017 的 3 期临床试验 RELIGHT 中的第一位患者服用 剂量，作为 MDD 的辅助治疗。
人类虐待潜力 (HAP) 研究
顶级业绩-羟考酮：
2021 年 7 月 27 日，Relmada 公布了最重要的 结果，结果显示，在休闲阿片类药物使用者中测试的所有三剂 REL-1017（分别为25 mg、75 mg和150 mg，分别为治疗性、超治疗剂量和最大耐受性 剂量（MTD））与活性 对照药物羟考酮40 mg显示出高度统计学上的显著差异。该研究的主要终点是衡量 “好感度”，受试者使用 1=100 的双极评级量表（称为视觉模拟 量表或 VAS），将 评为 “当前” 药物喜好的最大效果（或 Emax），其中 100 表示最高可感度，50 表示中性（类似安慰剂），0 表示最高不喜欢。总而言之，所有测试剂量 的 REL-1017，包括 150 mg MTD，与 p 值小于 0.05 的羟考酮相比，其滥用潜力存在很高的统计学显著差异。次要终点的结果一致。此外，所有 REL-1017 剂量，包括 150 mg （治疗剂量和 MTD 的 6 倍）在统计学上均等同于安慰剂（p
顶级业绩-氯胺酮：
2022年2月23日，Relmada公布了最重要的 结果，结果显示，在休闲吸毒者身上测试的所有三剂量 REL-1017（分别为25 mg、75 mg和150 mg，分别为治疗性、超疗法和MTD） 与活性对照 药物（在40分钟内静脉注射氯胺酮 0.5 mg/kg）显示出实质性（30多个点）和统计学上的显著差异，更重要的是，统计学上等同于安慰剂。该研究的主要 终点是衡量 “好感度”，受试者使用 1-100 的双极评级量表（称为视觉模拟量表或 VAS）评级，其中 100 为最高可感度，50 为 中性（类似安慰剂），0 表示最高不喜欢。次要终点的结果一致。
迷幻药计划（REL-P11）：
2023年10月11日，Relmada宣布，它 打算进入其专有的迷幻药改释配方（REL-P11）的人体研究，该配方用于代谢适应症，我们认为该剂量低于具有迷幻作用的剂量。该公司计划在2024年上半年开始对肥胖患者进行单次递增剂量 1期试验，以确定Relmada的 改释迷幻药制剂（REL-P11）在该人群中的药代动力学、安全性和耐受性，随后进行一项建立临床概念验证的2a期试验。
与代谢 功能障碍相关的脂肪肝病（MASLD）啮齿动物模型中的临床前数据显示，psilocybin对多种代谢参数有益作用， 包括降低肝脂肪变性、减少体重增加和空腹血糖水平。
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即将到来的关键预期里程碑
我们预计，未来 12 个月将有多个关键里程碑。其中包括：
| ● | 完成正在进行的RELIANCE II研究 的入组，该研究计划招收约300名患者，收入数据将于2024年下半年公布。 |
| ● | 在2024年上半年启动针对肥胖患者的1期试验，使用迷幻药（REL-P11）的 缓释配方。 |
我们的发展计划
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）作为 MDD 的治疗方法
背景
2021年，美国国家心理健康研究所 （NIMH）估计，在过去 年中，美国有2,100万18岁及以上的成年人至少发生过一次重度抑郁发作。根据NIMH支持的具有全国代表性的调查数据，在被诊断患有重度抑郁症 的成年美国人中，约有61％在2021年接受了治疗。根据发表在《美国精神病学杂志》上的 “缓解抑郁症的序列治疗替代方案 （STAR*D）试验，在接受多达四种不同标准抗抑郁药治疗的患者中，有33％的药物治疗的 抑郁症患者没有获得足够的治疗效果。
除了失败率高外，上市的抑郁症产品中只有两种 ，即埃西胺酮（由强生公司以Spravato® 的名义销售）、临床鼻腔喷雾疗法 和右美沙芬-安非他酮（由Axsome以Auvelityä的名义销售）可以显示出快速的 抗抑郁作用，而其他目前批准的产品可能需要两到八周的时间显示活动。由于 的自杀风险增加，严重的抑郁症可能危及生命，这一事实突显了迫切需要改进、效果更快的抗抑郁药治疗。
艾美沙酮概述和作用机制
艾美沙酮作为 低亲和力、非竞争性的NMDA通道阻滞剂或拮抗剂，其作用机制与目前大多数美国食品药品管理局批准的抗抑郁药 以及与美国食品药品管理局批准的标准抗抑郁药同时使用的所有非典型抗精神病药物有根本的区别。埃美沙酮的作用机制与氯胺酮和埃西胺酮相同，但可能没有不良副作用，正在开发为一种用于治疗抑郁症和可能的其他中枢神经系统疾病的速效 口服药物。
在化学中，对映异构体，也称为 光学异构体，是两种立体异构体中的一种，它们是彼此的镜像，不可叠加（不相同），就像 一个人的左手和右手除了沿着一个轴向反转以外是相同的。外消旋化合物（外消旋体）是 具有等量的手性分子左右对映体。对于外消旋药物，通常只有一种药物的对映异构体 负责预期的生理效果，而另一种对映异构体的活性或非活性较低。
作为外消旋美沙酮的单一异构体，艾美沙酮 已被证明具有NMDA拮抗剂特性，在预期 治疗剂量下，几乎没有传统的阿片类药物或氯胺酮样不良事件。相比之下，外消旋美沙酮与常见的阿片类药物副作用有关，包括焦虑、紧张、坐立不安、 睡眠问题（失眠）、恶心、呕吐、便秘、腹泻、嗜睡等。研究表明，左（levo）异构体 l-美沙酮是美沙酮阿片类药物活性的主要原因，而在目前开发中使用的 治疗剂量下，右（右侧）异构体艾美沙酮作为阿片类药物几乎处于非活性，同时保持对NMDA受体的亲和力。
NMDA 受体存在于 中枢神经系统的许多部分，在调节神经元活动和促进对执行功能、学习和记忆等认知 功能至关重要的大脑区域的突触可塑性方面起着重要作用。基于这些前提，艾美沙酮可以在几种不同的 中枢神经系统适应症中显示出益处。
其他适应症中的艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
虽然我们目前的战略是将 的重点放在进一步开发艾美沙酮作为耐多药的辅助治疗上，但我们正在评估Relmada将来可能探索 的其他适应症，包括腿部不安综合征和其他谷氨酸能系统激活相关疾病。
迷幻药计划
2021年7月，Relmada从Arbormentis LLC手中收购了新型 psilocybin 和衍生产品的开发和商业 版权。该计划最初的重点仅限于 神经退行性疾病。psilocybin 具有 neuroplastogen™ 作用，有可能改善 多种神经退行性疾病的后果。低剂量迷幻药的多效代谢作用是在神经发生不足的啮齿动物模型中研究其neuroplastogen™ 潜力时发现的，肥胖的啮齿动物维持高果糖、高脂饮食（HFHFD）。具体而言， 在代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）的啮齿动物模型中，观察到迷幻药对多种代谢参数的有益影响，包括肝脏脂肪变性降低、体重增加减少和空腹血糖水平。
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我们的企业历史和背景
我们是一家处于临床阶段的上市生物技术 公司，开发新药和新版本的药物产品，这些药物有可能解决抑郁症和其他中枢神经系统疾病治疗中未得到满足的高度医疗需求领域。我们还在开发一种新的迷幻药改性释放配方，用于治疗 代谢适应症。
目前，我们的候选商品均未获准在美国或其他地方销售 。我们没有商业产品，也没有销售或营销基础设施。 为了营销和销售我们的产品，我们必须对患者进行临床试验，并获得相应的 监管机构（例如美国的食品药品管理局）和世界其他地方的类似组织的监管批准。
我们没有创造收入，预计 在可预见的将来也不会产生收入。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为21,828,126美元。截至2024年3月31日， 我们的累计赤字为582,730,807美元。
商业战略
我们的战略是利用我们丰富的 行业经验、对中枢神经系统市场的了解和开发专业知识来识别、开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品 ，以满足中枢神经系统疾病治疗中未得到满足的医疗需求。我们组建了一个管理 团队以及两位科学顾问，包括抑郁症领域的知名专家，以及具有丰富 行业和监管经验的商业顾问，负责领导和执行艾美沙酮的开发和商业化。
我们计划进一步开发艾美沙酮作为我们的 优先计划。由于艾美沙酮是一种 NCE，因此支持提交新药申请 (NDA) 所需的监管途径涉及完整的临床开发计划。我们计划继续创造知识产权 (IP)，以进一步保护我们的 产品免受竞争。考虑到我们可用的资源 、市场动态和增值潜力，我们还将继续优先考虑我们的产品开发活动。
市场机会
我们认为，在可预见的将来，解决中枢神经系统疾病治疗中未得到满足的高度医疗需求领域的市场将继续很大，这将为我们带来可观的收入机会。例如，世界卫生组织（WHO）估计，中枢神经系统疾病影响全球近 20亿人，约占总疾病负担的40％（根据残疾调整后的生命年份），而癌症的这一比例为13％，心血管疾病的这一比例为12％。
抑郁症治疗市场根据抗抑郁药物、设备和疗法进行细分 。抗抑郁药是最大和最受欢迎的细分市场。抗抑郁药 细分市场由大型制药和仿制药公司组成，例如礼来、辉瑞、葛兰素史克、Allergan、Sage Therapeutics 和强生。这些公司生产的一些著名药物是 Cymbalta®（礼来）、Effexor®（辉瑞）、 Pristiq®（辉瑞）、ZURZUVANETM（Sage）、Spravato®（强生）和（Auvelityän（Axsome）。
知识产权投资组合和市场 排他性
我们有 50 多项与 REL-1017 相关的已颁发专利和正在申请的专利 申请，这些专利用于多种用途，包括心理和神经系统疾病，有可能在 2033 年之后提供 的保障。我们还获得了美国食品药品管理局颁发的用于 “治疗带状疱疹后神经痛” 的孤儿药认定 （带状疱疹后神经痛是指受先前由水痘带状疱疹或 带状疱疹病毒引起的带状疱疹疫情影响的皮肤区域的持续疼痛），这种疼痛在获得美国食品药品管理局潜在批准后，不包括为期7年的美国食品药品管理局孤儿药上市活力。在欧盟， 我们的一些潜在产品可能有资格获得长达10年的市场独家经营权，其中包括8年的数据独家经营权和2年 的市场独家经营权。除了任何已授予的专利外，REL-1017 将有资格获得市场独家经营权，与该专利的 期限同时在美国（Hatch Waxman 法案）（Hatch Waxman Act）同时生效，并可能有资格再获得 6 个月的儿科独家经营权 和最多 10 年的欧盟独家经营权。我们认为，美国和外国专利 和申请的广泛知识产权一旦获得批准，将保护我们的技术和产品。
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主要优势
我们认为，我们在市场上取得成功的关键要素包括：
| ● | REL-1017 具有引人注目的主导产品机会，目前正在进行两项针对MDD辅助治疗（RELIANCE II和RELIGHT）的三期试验，这些试验建立在 从RELIANCE I获得的知识基础上，但尚未达到其主要终点。 |
| ● | 坚固耐用 和 具有很高的统计学意义，在一项随机的 2 期试验中，艾美沙酮的疗效显著，其主要终点为 7 天，起效时间为 4 天，效果持续到 14 天（治疗后 7 天）。 |
| ● | 成功的 艾美沙酮和抑郁症强烈临床活性信号的1期安全性研究在临床前研究的三个独立动物模型中确立了 。 |
| ● | 在 其他情感障碍和认知障碍患者群体较多的服务不足的市场中，可能出现其他多种适应症。 |
| ● | 庞大的 艾美沙酮知识产权组合和市场保护：批准和提交的专利申请提供了 2033 年以后的 覆盖范围。 |
| ● | 投资组合多元化 ，开发了一种用于治疗代谢适应症的新型迷幻药（REL-P11）ons。 该项目预计将在2024年上半年进入人体研究，以确定其药代动力学、安全性和耐受性。 | |
| ● | 领先专家的科学支持：我们的科学顾问包括 临床医生和科学家，他们隶属于哈佛大学、康奈尔大学、耶鲁大学、 和宾夕法尼亚大学等许多备受推崇的医疗机构。 |
可用信息
我们根据经修订的1934年《交易法》（交易法）向美国证券交易委员会 委员会（SEC）提交的报告，包括年度和季度报告，以及我们提交的其他 报告，可以在美国证券交易委员会维护的位于华盛顿特区 东北 100 F 街 20549 号的公共参考设施中查看和复制。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月，与2023年3月31日的对比
| 三个月已结束 | 三个月 已结束 | |||||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | 增加 （减少） | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 13,305,306 | $ | 15,861,010 | $ | (2,555,704 | ) | |||||
| 一般和行政 | 9,682,554 | 12,292,599 | (2,610,045 | ) | ||||||||
| 总计 | $ | 22,987,860 | $ | 28,153,609 | $ | (5,165,749 | ) | |||||
研发费用
截至2024年3月31日的三个 个月的研发费用约为13,305,300美元，而截至2023年3月31日的三个月为15,861,000美元，减少了约25555,700美元。这种变化主要是由以下因素推动的：
| ● | 与长期开放标签研究（2023年第三季度完成310研究，以及2022年底RELIANCE I和III）的完成有关 的研究成本减少了3,658,900美元； |
| ● | 股票薪酬支出减少294,800美元； |
| ● | 其他研究费用增加了1,330,800美元，主要与 2024年302和304项研究的增加有关； |
| ● | 由于研发员工及其相关奖金的增加，薪酬支出增加了61,300美元；以及 |
| ● | 制造和药品储存成本增加了5,900美元。 |
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一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个 个月的一般和管理费用约为9,682,600美元，而截至2023年3月31日的三个月为12,292,600美元，减少了约261万美元。这一变化主要是由于：
| ● | 股票薪酬支出减少2764,100美元； |
| ● | 其他一般和管理费用增加92,100美元，主要是由于咨询服务的增加；以及 |
| ● | 薪酬支出增加62,000美元，与普通和行政雇员及其相关奖金的增加有关。 |
其他收入（支出）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息/投资收入分别约为1,055,900美元和1,207,600美元。下降是由于更高的利率 和投资收益率。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，短期投资的已实现收益约为53,100美元，已实现亏损分别为666,700美元。截至2024年3月31日的三个月，短期投资的未实现收益约为50,700美元，而截至2023年3月31日的三个月，短期投资的未实现收益约为1,291,100美元。
净亏损
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 ，该公司的净亏损分别约为21,828,100美元和26,351,600美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，该公司的基本和摊薄后每股亏损分别为0.72美元和0.87美元。
所得税
由于所有递延所得税资产出现亏损和全额估值补贴，公司没有为截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月提供所得税 。
流动性
如随附的财务报表所示， 在截至2024年3月31日的三个月中，公司的运营现金流为负13,036,748美元，从成立到2024年3月31日，累计赤字 为582,730,807美元。截至2024年3月31日，该公司的现金和现金等价物以及短期投资 为83,612,705美元。
管理层认为，公司 现有的现金和现金等价物以及短期投资将使其能够在发布这些未经审计的简明合并财务报表后至少12个月内为运营费用和资本支出需求 提供资金。除此之外， 管理层还将评估任何后续运营和临床试验的规模和范围，这些业务和临床试验将影响通过公开或私下出售股权或债务证券、银行或其他贷款，或通过战略合作和/或许可 协议进行额外融资的时机。此外，额外融资不会影响公司的结论，即根据手头现金和预算的 现金流需求，自这些未经审计的 简明合并财务报表发布以来，公司有足够的资金维持运营至少12个月。
下表列出了下述期间 的选定现金流信息：
| 截至3月31日的三个月 2024 | 三个月已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (13,036,748 | ) | $ | (16,505,094 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | 10,058,451 | 40,003,549 | ||||||
| 融资活动提供的现金 | 221,747 | - | ||||||
| 现金及现金等价物的净增加/（减少） | $ | (2,756,550 | ) | 23,498,455 | ) | |||
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金 为13,036,748美元，这主要是由于净亏损21,828,126美元被非现金股票薪酬 费用8,295,468美元所抵消。短期投资的已实现收益和未实现收益分别为53,133美元和50,713美元。 此外，运营资产和负债减少了599,756美元。
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在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金 为16,505,094美元，这主要是由于26,321,576美元的净亏损被11,354,466美元的非现金股票薪酬 费用所抵消。短期投资的已实现亏损和未实现收益分别为666,708美元和1,291,110美元。 此外，运营资产和负债减少了913,582美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为10,058,451美元，这是由于购买了7,013,933美元的短期 投资被17,072,384美元的短期投资销售额所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金 为40,003,549美元，与购买34,767,288美元和出售74,770,836美元的短期投资有关。
截至2024年3月31日的三个月， 融资活动提供的净现金为221,747美元，这要归因于行使普通股期权的收益为246,747美元，被25,000美元的自动柜员机费 所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动 没有提供任何现金。
通货膨胀的影响
我们的资产主要是货币，包括现金和现金等价物以及短期投资。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。 但是，通货膨胀率会影响我们的开支，例如员工薪酬和合同服务的开支，这可能会增加 我们的支出水平和资源使用率。
承付款和或有开支
请参阅我们截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度报告中的附注7，标题为 “承诺和意外开支”。据我们所知，公司此前在截至2023年12月 31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
关键会计政策与估计
关键会计政策对描述公司的财务状况和经营业绩都很重要 ，需要管理层做出最困难的 主观或复杂的判断，这通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。
我们未经审计的简明合并财务 报表是根据美国公认会计原则列报的，在编制未经审计的合并财务报表时，已考虑了自2024年3月31日起生效的所有适用的美国公认会计准则。编制未经审计的简明 合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产、负债、 和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和 支出金额。管理层根据历史经验和各种假设进行估计，这些假设 在这种情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产 和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。管理层利用当前 可用信息、事实和情况的变化、历史经验和合理的假设，持续审查其估计。经过此类审查， （如果认为合适），管理层的估计将相应调整。在不同的和/或未来的情况下，实际结果可能与这些估计和假设不同 。在以下情况下，管理层认为会计估算至关重要：
| ● | 它要求作出估算时不确定的假设；以及 | |
| ● | 估算值的变化或使用本可以选择的不同估算方法 可能会对经营业绩或财务状况产生重大影响。 |
我们持续在 的基础上评估我们的估计和假设，未经审计的简明合并财务 报表中使用的公司估计和假设均不涉及高度的估计不确定性。有关重要会计 政策应用的更多讨论，请参阅本报告中包含的公司未经审计的简明合并财务报表附注2。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性 披露。
正如我们在截至2023年12月31日的 年度10-K表中包含的 管理层年度财务状况和经营业绩讨论与分析中在 “市场风险定量和定性披露” 标题下披露的那样，我们的市场风险敞口 没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券 交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 ，旨在确保发行人在根据《交易所 法》提交或提交的报告中要求披露的信息能够酌情收集并传达给发行人的管理层，包括其主要执行和首席财务官、 或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。根据我们的评估， 我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，旨在确保我们在根据《交易所 法》提交或提交的报告中必须披露的重要信息在证券交易委员会规则 和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
财务 报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制 没有变化，正如《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条所定义的那样，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时参与 在业务过程中出现的诉讼和其他法律诉讼。诉讼存在固有的不确定性， 不可能完全自信地预测诉讼结果。公司目前不知道有任何针对其的法律诉讼 或潜在索赔，其结果无论是个人还是总体而言，都可能对 公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
截至2023年12月31日止年度的10-K表格第一部分第1A项下的风险 因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权 证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品
根据法规 S-K 第 601 项，以下文件的副本作为本报告 的附录包括在内
| 展品编号 | 文档的标题 | 地点 | ||
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | 在此处提交 | ||
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | 在此处提交 | ||
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席执行官进行认证* | 在此处提交 | ||
| 32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席财务官的认证* | 在此处提交 | ||
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | 在此处提交 | ||
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | 在此处提交 | ||
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | 在此处提交 | ||
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | 在此处提交 | ||
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | 在此处提交 | ||
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 | 在此处提交 | ||
| 104 | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | 在此处提交 |
| * | 就1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本10-Q表格所附的证物不应被视为 “已提交” ，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》、 或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中有具体提及的明确规定。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 日期：2024 年 5 月 8 日 | 来自： | /s/ 塞尔吉奥·特拉弗萨 |
| 塞尔吉奥·特拉弗萨 | ||
| 首席执行官 | ||
| （正式授权官员
和 首席执行官） | ||
| /s/ Maged Shenouda | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席财务官 | ||
| （正式授权的官员和 首席财务和会计官） |
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