附录 99.1

 

CytomX Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

 

-公司公布实体瘤单一疗法 CX-904(egfrxCD3 T 细胞结合剂)的 1a 期初始剂量递增数据为阳性-

 

-针对 PROBODY® ADC 的 EpCam(一种针对实体瘤的 EpCam)的 1 期临床研究,第一剂量队列获得批准。CX-2051预计将在2025年上半年发布初步数据-

 

-CX-801(一种干扰素 α-2b PROBODY® 细胞因子)的1期研究启动活动仍在继续,包括与默沙东签署临床合作协议,提供KEYTRUDA®(pembrolizumab)用于与 CX-801 联合评估。预计将在2025年发布初步数据-

 

-在T细胞与安斯泰来进行双特异性合作下,实现了1000万美元的里程碑,合作的前两个项目的临床前进展-

 

-苏震博士被任命为董事会成员-

 

-管理层将于美国东部时间今天下午 5 点/太平洋夏令时间下午 2 点举行电话会议-

 

加利福尼亚州南旧金山,2024年5月8日——掩盖条件激活生物制剂领域的领导者CytomX Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:CTMX)今天公布了2024年第一季度财务业绩并提供了业务最新情况。

 

“CytomX的多模态PROBODY® 治疗产品线涵盖了当前肿瘤学研发中一些最令人兴奋的领域,包括T细胞受体、ADC和细胞因子。CytomX在掩膜、有条件激活生物制剂领域的领导地位和持续创新使我们能够在需求未得到满足的关键领域为癌症患者开发新颖有效的疗法,” CytomX首席执行官兼董事长肖恩·麦卡锡博士说。

 

麦卡锡补充说:“CytomX进入2024年,我们的计划正在执行中,势头强劲,希望在未来12至24个月内从我们的多模态PROBODY® 治疗产品线中读出关键数据。我们今天激动人心地宣布了 CX-904 的初始 1a 期临床数据,这标志着这个数据丰富时期的开始,我们期待着我们的广泛的 PROBODY® T 细胞参与者项目继续取得进展,并展示 CX-2051 和 CX-801 的临床概念验证,我们预计将在2025年获得这两个项目的初始1期数据。”

 

第一季度业务亮点和近期发展

 

管道

CX-904 是靶向表皮生长因子xCD3的PROBODY® T细胞活化剂(TCE),在第一阶段剂量递增中表现出良好的安全性并具有令人鼓舞的抗癌活性。剂量继续增加。

CX-904 是一种条件激活的 PROBODY TCE,旨在靶向肿瘤微环境中癌细胞上的表皮生长因子受体 (EGFR) 和肿瘤微环境中 T 细胞上的 CD3 受体。正在进行的 1 期研究正在对 CX-904 进行评估。

今天,该公司公布了经过大量预先治疗的晚期转移实体瘤患者的1期剂量递增数据阳性。19名患者最初被纳入非步进给药队列,目标剂量在0.007 mg至6 mg之间。16名患者随后被纳入分步给药队列,目标剂量在5 mg至10 mg之间,并使用托珠单抗预防。剂量继续增加,目标剂量为15 mg的队列的注册工作正在进行中。

1

 


 

截至 2024 年 4 月 16 日的数据截止日期,CX-904 表现出良好的安全性,包括在分步给药队列中未观察到任何等级的 CRS 病例,在接受最高非步进剂量治疗的患者中仅观察到 1 级 CRS。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是关节痛、关节炎、皮疹、瘙痒和呕吐,其中大多数是低度的。
根据RECIST 1.1,八名患者有可测量的肿瘤减少率,包括6例(33%)疗效可评估的胰腺癌患者中的2例,其部分反应已得到证实。
初步的药代动力学和药效学数据与PROBODY TCE的作用机制一致,包括血液循环中的持续屏蔽以及CD8+ T细胞边缘和肿瘤浸润。
CX-904 1a 期剂量递增和优化仍在继续,未来的入组重点是确定推荐的 2 期剂量。
该公司预计将在2024年底之前提供额外的1a阶段剂量递增最新情况。这些额外数据将有助于与合作伙伴安进一起为下一步行动提供信息,以启动针对特定表皮生长因子阳性肿瘤类型的1b期扩展队列。

CX-2051 是一种 EPCAM 指导的 PROBODY® 抗体药物偶联物,第一期患者于 2024 年 4 月给药,初步数据预计于 2025 年发布。

epCam 是一种前景看好的肿瘤学靶标,潜力巨大,在结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌和卵巢癌等许多适应症中均有高度表达。EpCam 已通过当地给药、先前批准的癌症疗法进行了临床验证。迄今为止,由于某些上皮组织的毒性,全身施用的抗EPCAM疗法尚未成功。CX-2051 利用的细胞毒有效载荷是喜树碱的衍生物,喜树碱是一种拓扑异构酶-1 抑制剂,该药物在 ADC 背景下对多种靶标和癌症类型显示出强大的临床抗癌活性。CX-2051 已在多个临床前模型中显示出广泛的预测治疗指数,这为在大量患者群体中广泛使用临床提供了机会。

2024 年 4 月,作为 CX-2051 第 1 阶段剂量递增的一部分,对已知会表达 EpCam(包括结直肠癌)的实体瘤患者进行了给药。CX-2051 第 1 期研究中的第一个剂量队列已被清除,剂量仍在继续增加。
第一阶段剂量递增研究遵循贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,旨在证明初步的临床概念验证,为2025年进入剂量扩展队列的潜在决策提供依据。
CX-2051 的初始数据预计将在 2025 年上半年公布。

CX-801 是一款双面罩 PROBODY® 干扰素α2b,将于 2024 年第二季度进入第 1 阶段。与默沙东(在美国和加拿大以外地区称为默沙东)签订了临床合作协议,以评估 CX-801 与默沙东的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用。

干扰素α2b是一种免疫治疗细胞因子,此前已在多种癌症类型中显示出临床活性并获得监管部门的批准,包括局部晚期或转移性黑色素瘤、肾癌和膀胱癌。与其他细胞因子相比,IFNα2B为激活抗肿瘤免疫反应提供了一种可能更好的方法,但迄今为止,由于严重的剂量限制毒性,其临床益处受到限制。CX-801 是一种经过优化、双重屏蔽、条件激活的 IFNα2B,旨在扩大治疗指数,有可能成为各种肿瘤类型联合疗法的基石。

宣布与默沙东签订临床合作协议,为与KEYTRUDA联合使用的 CX-801 的1期研究提供KEYTRUDA。
CX-801 预计将在 2024 年第二季度启动包括黑色素瘤、肾脏和头颈部鳞状细胞癌在内的实体瘤患者的第 1 期剂量递增。第 1 阶段剂量递增将利用 BOIN 设计来评估 CX-801 单一疗法以及 CX-801 与 KEYTRUDA 联合使用的安全性和临床活性体征。

2

 


 

CX-801 的初始第一阶段数据预计将于 2025 年公布。

 

KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标,默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

CytomX在研发合作伙伴关系方面继续取得进展。

CytomX与主要的生物技术和制药公司(安进、安斯泰来、百时美施贵宝、Moderna和Regeneron)有多个活跃的研发合作伙伴关系,并正在进行10多个研究项目。这些项目中的大多数都集中在蒙面、条件激活的 PROBODY® T 细胞接合器上。

2024年第一季度,CytomX与安斯泰来开展的多目标T细胞Engager合作实现了1,000万美元的里程碑,该合作涉及两个独立的PROBODY® TCE项目:

这是合作中第一个临床候选项目启动GLP毒理学研究的500万美元里程碑。
合作中第二位临床候选人的提名达到了500万美元的里程碑。

2024 年优先事项和关键里程碑:

CX-904 (egfrxCD3):
o
CX-904 1a 期剂量递增和优化仍在继续,未来的入组重点是确定推荐的 2 期剂量或剂量。
o
预计到2024年底将再进行1a阶段剂量递增更新。
o
预计到2024年底,安进可能会做出一项决定,启动针对特定表皮生长因子阳性肿瘤类型的1b期扩展队列。
CX-2051(epCam):
o
已知EpCam表达的实体瘤的1期剂量持续增加。
o
最初的1a阶段数据预计将在2025年上半年公布。
CX-801 (IFNα2B):
o
预计到2024年第二季度,包括黑色素瘤、肾癌和头颈部鳞状细胞癌在内的实体瘤的1期剂量递增将开始。
o
第 1a 阶段的初始数据预计将于 2025 年公布。
合作:
o
继续与百时美施贵宝、安进、安斯泰来和Regeneron合作,开展以T细胞为重点的药物发现和开发活动。
o
Moderna 在有条件激活的基于 mRNA 的项目上取得进展。
o
2024年及以后可能出现其他临床前和临床里程碑。

2024 年第一季度财务业绩

截至2024年3月31日,现金、现金等价物和投资总额为1.503亿美元,而截至2023年12月31日为1.745亿美元。截至2024年3月31日的现金余额不包括安斯泰来在2024年第一季度取得的1,000万美元里程碑成就。

 

截至2024年3月31日的三个月,总收入为4,150万美元,而2023年同期为2350万美元。收入的增长主要是由BMS、Moderna和Regeneron协议下现有目标的完成工作百分比的提高,以及与安斯泰来合作实现的1,000万美元里程碑所致。

 

截至2024年3月31日的三个月,研发费用增加了90万美元,达到2,210万美元,而2023年同期为2,120万美元。这主要是由于与 CX-904、CX-2051 和其他全资和合作相关的实验室合同服务和制造活动的增加

3

 


 

项目以及咨询、人事和许可证相关费用,被 CX-801 项目制造活动的减少以及与 CX-2009 和 CX-2029 项目相关的临床研究活动的结束所抵消。

 

截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用减少了20万美元,至780万美元,而2023年同期为800万美元,这主要是由于公司总部的部分转租导致建筑租金降低。

 

电话会议和网络直播

CytomX管理层将于今天美国东部时间下午5点(太平洋夏令时间下午2点)主持电话会议和同步网络直播,讨论财务业绩并提供业务最新情况。参与者可以从CytomX网站的活动和演示页面观看电话会议的网络直播,网址为 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。参与者可以在此处注册电话会议,并建议至少在参加电话会议前10分钟注册。该网络直播的存档重播将在该公司的网站上公布。

 

关于 CytomX Therapeu

CytomX 是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物制药公司,专注于开发专为肿瘤微环境设计的新型条件激活、掩盖生物制剂。通过开创由其PROBODY® 治疗平台提供支持的新型本地化生物制剂产品线,CytomX的愿景是为癌症治疗创造更安全、更有效的疗法。CytomX强大的差异化产品线包括多种治疗模式的候选疗法,包括抗体药物偶联物(“ADC”)、T细胞接合剂和细胞因子等免疫调节剂。CytomX 的临床阶段产品线包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801。CX-904 是一种掩盖、有条件激活的 T 细胞结合双特异性抗体,靶向肿瘤细胞上的表皮生长因子受体 (EGFR) 和 T 细胞上的 CD3 受体。CX-904 与安进合作建立了全球共同开发联盟。CX-2051 是一种针对上皮细胞粘附分子 EpCam 的掩膜、条件激活的 ADC,可能适用于多种表达 EPCAM 的上皮癌。CX-2051 是与 Immunogen 合作发现的,Immunogen 现为 AbbVie 的一部分。CX-801 是一种掩盖干扰素 α-2b PROBODY® 细胞因子,对传统免疫肿瘤学敏感和不敏感(冷)肿瘤具有广泛的潜在适用性。CytomX已与肿瘤学领域的多家领导者建立了战略合作关系,包括安进、安斯泰来、百时美施贵宝、Regeneron和Moderna。有关CytomX及其如何努力使条件激活疗法成为抗击癌症的新护理标准的更多信息,请访问www.cytomx.com并在LinkedIn和X(前身为推特)上关注我们。

 

CytoMX Therapeutics

本新闻稿包括前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素难以预测,可能超出我们的控制范围,并可能导致实际结果、业绩或成就与此类陈述(包括与合作伙伴关系或合作协议的未来潜力相关的业绩、业绩或成就)中表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。因此,您不应依赖任何前瞻性陈述,包括与 CytomX 或其任何合作伙伴候选产品(包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801)的潜在益处、安全性和有效性或进展、CytomX 的 PROBODY® 治疗平台的潜在优势或应用、CytomX 或其合作伙伴开发候选产品并成功完成临床试验(包括正在进行和计划中的临床试验)的能力有关的陈述 CX-904,以及时机CX-801 和 CX-2051 临床试验的开始或和的初始和持续数据可用性,以及其他开发里程碑。导致前瞻性陈述不确定性的风险和不确定性包括:CytomX的新型PROBODY® 治疗技术的性质未经证实;CytomX的临床试验候选产品处于临床开发的初始阶段,其其他候选产品目前处于临床前开发阶段,临床前和临床开发可能导致产品获得批准的过程漫长,存在重大风险和不确定性,包括以下可能的结果:临床前研究和早期临床试验,包括 CX-904 的初步结果,可能无法预测未来的结果;CytomX 的临床试验不成功的可能性;当前的临床前研究可能无法产生更多候选产品;CytomX 的

4

 


 

对 CX-904、CX-801 和 CX-2051 成功的依赖;CytomX 依赖第三方制造公司的候选产品;美国和国外可能的监管发展;以及我们在研发或意想不到的成本和支出上可能产生比预期更高的风险。其他适用的风险和不确定性包括与我们的临床前研发、临床开发以及在 “风险因素” 标题下确定的其他风险和不确定性,这些风险和不确定性包含在2024年5月8日CytomX向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于CytomX目前获得的信息,仅代表其发布之日。CytomX不承诺并明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

 

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美国注册商标。

 

公司联系人:

克里斯·奥格登

财务和会计高级副总裁

cogden@cytomx.com

 

投资者联系人:

斯特恩投资者关系

斯蒂芬妮·阿舍尔

stephanie.ascher@sternir.com

 

媒体联系人:

红屋通讯

泰瑞·达尔曼

teri@redhousecomms.com


 

 

5

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

简明的运营报表和综合亏损表

(以千计,股票和每股数据除外)

(未经审计)

 

 

三个月已结束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

 

$

41,463

 

 

$

23,499

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

22,052

 

 

 

21,175

 

一般和行政

 

 

7,754

 

 

 

7,977

 

运营费用总额

 

 

29,806

 

 

 

29,152

 

运营收入(亏损)

 

 

11,657

 

 

 

(5,653

)

利息收入

 

 

2,194

 

 

 

2,327

 

其他(支出)收入,净额

 

 

(11

)

 

 

15

 

所得税前收入(亏损)

 

 

13,840

 

 

 

(3,311

)

所得税准备金

 

 

49

 

 

 

 

净收益(亏损)

 

 

13,791

 

 

 

(3,311

)

其他综合收益(亏损):

 

 

 

 

 

 

扣除税款的未实现(亏损)投资收益

 

 

(105

)

 

 

16

 

综合收益总额(亏损)

 

$

13,686

 

 

$

(3,295

)

 

 

 

 

 

 

 

每股净收益(亏损):

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

0.17

 

 

$

(0.05

)

稀释

 

$

0.17

 

 

$

(0.05

)

用于计算每股净收益(亏损)的股票

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

82,029,466

 

 

 

66,248,992

 

稀释

 

 

82,630,020

 

 

 

66,248,992

 

 

 

 

 

6

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

简明的资产负债表

(以千计)

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未经审计)

 

 

(1)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

36,185

 

 

$

17,171

 

短期投资

 

 

114,099

 

 

 

157,338

 

应收账款

 

 

13,177

 

 

 

3,432

 

预付费用和其他流动资产

 

 

3,786

 

 

 

4,995

 

流动资产总额

 

 

167,247

 

 

 

182,936

 

财产和设备,净额

 

 

3,567

 

 

 

3,958

 

无形资产,净额

 

 

693

 

 

 

729

 

善意

 

 

949

 

 

 

949

 

受限制的现金

 

 

917

 

 

 

917

 

经营租赁使用权资产

 

 

11,234

 

 

 

12,220

 

其他资产

 

 

80

 

 

 

83

 

总资产

 

$

184,687

 

 

$

201,792

 

负债和股东赤字

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

1,964

 

 

$

1,458

 

应计负债

 

 

14,220

 

 

 

17,599

 

经营租赁负债——短期

 

 

4,724

 

 

 

4,589

 

递延收入,当期部分

 

 

123,628

 

 

 

132,267

 

流动负债总额

 

 

144,536

 

 

 

155,913

 

递延收入,扣除流动部分

 

 

59,743

 

 

 

80,048

 

经营租赁负债——长期

 

 

8,148

 

 

 

9,385

 

其他长期负债

 

 

3,940

 

 

 

3,893

 

负债总额

 

 

216,367

 

 

 

249,239

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

股东赤字:

 

 

 

 

 

 

可转换优先股

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

额外的实收资本

 

 

677,986

 

 

 

675,905

 

累计其他综合(亏损)收益

 

 

(10

)

 

 

95

 

累计赤字

 

 

(709,657

)

 

 

(723,448

)

股东赤字总额

 

 

(31,680

)

 

 

(47,447

)

负债总额和股东赤字

 

$

184,687

 

 

$

201,792

 

_____________

(1)
截至2023年12月31日的简明资产负债表来自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。

7