附录 99.1

 

万达制药公布2024年第一季度财务业绩

 

•2024 年第一季度的收入为 4,750 万美元，与 2023 年第四季度相比增长了 5%

•2024年第一季度现金增加590万美元，达到3.941亿美元

•Fanapt® 获准用于I型躁郁症的急性治疗；预计将于2024年第三季度商业上市

•用于精神分裂症和躁郁症的米拉培酮新药预计将于2025年初提交

•PONVORY® 预计将于2024年第三季度商业上市

•胃轻瘫的传统保密协议审查正在进行中，PDUFA日期为2024年9月18日

•传统的第二期第三阶段晕车研究结果预计将于2024年第二季度公布；保密协议预计将于2024年第四季度提交

华盛顿——2024年5月8日——万达制药公司（万达）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务和经营业绩。

Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士表示：“我们为2024年第一季度取得的成就感到非常自豪，这是由一个小而高效的组织取得的，该组织热衷于继续为有需要的人开发和商业化治疗方法。”“我们预计未来几个月将出现几个重要的里程碑，包括Fanapt在急性双相情感障碍中的上市，Ponvory在多发性硬化症中的上市，传统药物在胃轻瘫中的潜在批准，传统药物在晕车方面的III期结果，米拉培酮即将提交用于精神疾病和传统晕车的保密协议以及抑郁症临床项目的启动，口腔炎、溃疡性结肠炎和小儿失眠。我们相信，我们强劲的收入、强劲的现金状况和高效的运营使我们能够在未来几年实现显著增长和价值创造。”

财务要闻

•2024年第一季度，Fanapt®、HETLIOZ® 和PONVORY® 的总产品净销售额为4,750万美元，与2023年第一季度的6,250万美元相比下降了24％，与2023年第四季度的4,530万美元相比增长了5％。

•Fanapt® 的产品净销售额在2024年第一季度为2,060万美元，与2023年第一季度的2,290万美元相比下降了10％，与2023年第四季度的2,260万美元相比下降了9％。

•HETLIOZ® 2024年第一季度的产品净销售额为2,010万美元，与2023年第一季度的3,960万美元相比下降了49％，与2023年第四季度的2,110万美元相比下降了5％。与2023年第一季度相比，下降是美国持续的仿制药竞争的结果。

•2024年第一季度，PONVORY® 的产品净销售额为680万美元。对强生公司Actelion Pharmicals Ltd. (Janssen) PONVORY® 的收购已于2023年12月7日完成。

•2024年第一季度的净亏损为410万美元，而2023年第一季度的净收入为330万美元，2023年第四季度的净亏损为240万美元。

•截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券（现金）为3.941亿美元，与2023年12月31日相比，现金增加了590万美元。

主要运营亮点

精神病学作品集

•Fanapt®（伊洛哌啶酮）：万达在2024年4月宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Fanapt® 作为成人急性双相情感I型障碍的一线治疗药物。Fanapt® 获准用于急性双相情感I型障碍显著扩大了可治疗的患者群体。专利排他性预计将至少持续到2027年底。Vanda正在启动一系列商业活动，包括扩大其现有销售队伍、处方宣传计划和全面的营销计划。

•米拉培酮：Vanda预计将在2025年初向美国食品药品管理局提交用于治疗精神分裂症和急性双相情感I型障碍的Fanapt® 活性代谢物米拉培酮（也称为 VHX-896 和 P-88）的新药申请（NDA）。如果获得批准，还有待批准的专利申请，这些专利申请如果获得批准，可能会将独家经营权延长到2040年代。

•Fanapt® LAI：万达预计将在2024年底之前启动Fanapt® 长效注射剂（LAI）配方的第三阶段计划。Fanapt® LAI可能会在2026年之后进入美国市场，还有一些待处理的专利申请如果获得批准，可能会将独家经营权延长到2040年代。

•Vanda目前正在计划临床项目，以测试Fanapt® 和米拉培酮在治疗抑郁症状方面的疗效，如果成功，将显著扩大可治疗的患者群体。

HETLIOZ®（tasimelteon）

•Vanda目前正计划启动一项针对儿科失眠的HETLIOZ LQ® 计划。尽管难以量化儿童失眠患病率的确切估计，但据估计 20-40% 的儿童会出现严重的睡眠问题。1,2 目前尚无经批准的儿科失眠治疗方法。如果最终获准上市，HETLIOZ LQ® 的潜在患者群体将显著扩大，市场排他性预计将持续到2040年代。

•Vanda在2024年3月宣布，它收到了美国食品药品管理局的一封完整的回复信（CRL），内容涉及HETLIOZ® 治疗失眠的补充新药申请（snDa）。Vanda正在审查CRL并评估其后续步骤。除失眠外，Vanda还继续寻求美国食品药品管理局批准HETLIOZ® 用于治疗时差障碍，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院正在对该机构对我们申请的最终拒绝提出质疑。

•Vanda在2024年4月宣布，美国最高法院驳回了其要求复审美国联邦巡回上诉法院对万达针对梯瓦制药美国公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp（合称 Apotex）的HETLIOZ® 简化新药申请诉讼的裁决的移审令申请。下级法院的裁决认为，Vanda的美国专利号为RE46,604；9,730,910；10,149,829和10,376,487的某些主张无效。Vanda的诉讼声称Teva's将侵犯第11,285,129号美国专利，Apotex的HETLIOZ® 仿制版本目前正在美国特拉华特区地方法院待审。

PONVORY®（ponesimod）

•Vanda预计将在2024年第三季度完成PONVORY® 从杨森的过渡，并在商业上推出多发性硬化症产品。Vanda正在发起一系列商业活动，包括建立专业销售队伍、处方宣传计划和全面的营销计划。PONVORY® 目前被批准为多发性硬化症患者的每日一次口服疗法，它与同类药物具有不同的特异性，具有高特异性和快速可逆性，具有多种用途，可满足多发性硬化症患者的需求，排他性预计将持续到2040年代。

•PONVORY® 治疗牛皮癣的II期临床研究的阳性结果此前曾发表在《柳叶刀》上，PONVORY® 在诱导和维持反应方面均显示出显著的效果。3 Vanda预计将向美国食品药品管理局提交PONVORY® 治疗牛皮癣的研究性新药（IND）申请。Vanda预计将在2024年底之前启动一项用于治疗牛皮癣的PONVORY® 的三期研究。如果最终获准上市，PONVORY® 将成为首款获准用于治疗牛皮癣的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）类似物，并将显著扩大 PONVORY® 的潜在患者群体，美国有超过800万人被诊断出患有牛皮癣4

•万达预计将向美国食品药品管理局提交用于治疗溃疡性结肠炎的PONVORY® 的IND申请。Vanda预计将在2024年底之前启动一项用于治疗溃疡性结肠炎的PONVORY® 的三期研究。如果

PONVORY® 最终获准上市，它将效仿其他获准用于治疗溃疡性结肠炎的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）类似物，并将显著扩大PONVORY® 的潜在患者群体，估计在美国的患病率约为200万人。5

传统的

•美国食品药品管理局正在审查用于治疗胃轻瘫症状的传统药物的保密协议，PDUFA的目标行动日期为2024年9月18日。胃轻瘫是一项尚未得到满足的重大医疗需求，最后一种治疗方案是在40多年前批准的，据估计，美国的患病率超过600万人。6

•传统药物治疗晕车的第二期三期临床研究已全部入组，预计将于2024年第二季度得出结果。传统药物治疗晕车的功效此前已在两项临床研究中得到证实，在这两项研究中，传统药物可有效预防与运动相关的呕吐。万达预计将在2024年第四季度向美国食品药品管理局提交晕车治疗的保密协议。美国药品管理局最终批准传统药物用于晕车治疗，这将显著扩大可治疗的患者群体，据报道，大约30％的美国人口在包括海上、空中和陆地在内的普通旅行条件下患有晕车症。7

早期节目

•用于治疗干眼的 VSJ-110 的二期研究正在进行中，超过50％的受试者入组。

•用于治疗轴突型 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病（CMT2S）患者的 VCA-894A 的 I 期临床研究预计将于 2024 年中期入组该患者，该病是一种遗传性周围神经病变，尚无治疗方法。

•用于治疗甲真菌病（指甲真菌感染）的 VTR-297 的第一期临床研究于 2024 年 4 月启动。

•VQW-765是一种α-7烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，目前正在临床开发中，用于治疗社交场合中的急性表现焦虑。

GAAP 财务业绩

2024年第一季度的净亏损为410万美元，而2023年第一季度的净收入为330万美元。2024年第一季度的摊薄后每股净亏损为0.07美元，而2023年第一季度的摊薄后每股净收益为0.06美元。

2024 年财务指引

由于美国持续的仿制药竞争，以及用于急性躁郁症I型躁郁症的Fanapt® 和用于多发性硬化症的PONVORY® 即将商业推出，用于治疗非24的HETLIOZ® 在美国市场仍然存在不确定性，Vanda目前无法提供2024年的财务指导。

电话会议

万达计划于今天，即2024年5月8日星期三美国东部时间下午 4:30 举行电话会议。在电话会议上，万达的管理层将讨论2024年第一季度的财务业绩和其他公司活动。投资者可以致电1-800-715-9871（国内）或1-646-307-1963（国际），使用密码号码2594340。电话会议的重播将于美国东部时间2024年5月8日星期三晚上 8:30 开始，并将在美国东部时间2024年5月15日星期三晚上 11:59 之前播出。国内来电者的重播电话号码为1-800-770-2030，国际来电者的重播电话号码为1-609-800-9909。密码是 2594340。

电话会议将在万达的网站www.vandapharma.com上同时播出。投资者应单击 “投资者” 选项卡，并建议至少提前15分钟访问该网站进行注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。该电话会议还将在Vanda的网站上存档30天。

参考文献

1.Calhoun SL、Fernandez-Mendoza J、Vgontzas AN、Liao D、Bixler EO。幼儿和青春期前儿童普通人群样本中失眠症状的患病率：性别影响。Sleep Med. 2014 年 1 月；15 (1): 91-5. doi：10.1016/j.sleep.2013.08.787。Epub 2013 年 10 月 16 日PMID：24333223；PMCID：PMC3912735。

2. Fricke-Oerkermann L、Plück J、Schredl M、Heinz K、Mitschke A、Wiater A、Lehmkuhl G. 儿童时期睡眠问题的患病率和病程。睡觉。2007 年 10 月；30 (10): 1371-7. doi：10.1093/sleep/30.10.1371。PMID：17969471；PMCID：PMC2266270。

3.Vaclavkova A、Chimenti S、Arenberger P、Hollo P、Sator PG、Burcklen M、Stefani M、D'Ambrosio D. 慢性斑块状银屑病患者口服ponesimod：一项随机、双盲、安慰剂对照的2期试验。《柳叶刀》。2014 年 12 月 6 日；384 (9959): 2036-45. doi：10.1016/S0140-6736 (14) 60803-5。Epub 2014 年 8 月 10 日PMID：25127208。

4.Datamonitor Healthcare — 2023年3月发布的基于牛皮癣患者的市场预测。

5.Datamonitor Healthcare — 2023年3月发布的以溃疡性结肠炎患者为基础的市场预测。

6.Rey 等人 J Neurogastroenterol Motil，2012 年 1 月。

7. Turner M、Griffin MJ。公共道路交通中的晕车：乘客行为和敏感性。人体工程学。1999：42：444-461。

关于万达制药公司

Vanda是一家领先的全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未满足的医疗需求并改善患者的生活。有关 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，请访问 www.vandapharma.com 并在 X @vandapharma 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿中的各种声明，包括但不限于关于推进Vanda临床开发渠道和加强其商业影响力的声明、Vanda争取美国食品药品管理局批准传统药物治疗胃轻瘫症状和晕车治疗的计划、用于失眠和时差障碍治疗的HETLIOZ®、Vanda对SNS决策时机的期望 HETLIOZ® 的DA和传统剂的保密协议，Vanda的LAI配方计划为Fanapt®、提交米拉培酮保密协议的时机、PONVORY® 治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎的可能性、VCA-894A 临床研究的患者入组、PONVORY® 计划在美国启动、Fanapt® 治疗急性双相情感障碍的持续推出、Fanapt® 和米拉培酮抑郁症状测试的临床计划以及根据证券法，计划中的Hetlioz LQ® 小儿失眠计划是 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。可能导致实际结果与万达前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括：万达完成其在研产品的临床开发并获得监管部门批准和这些产品的市场接受的能力；Vanda能否获得美国食品药品管理局对HETLIOZ® 的SNDA的批准和传统产品的保密协议；FDA在PDUFA的NDA目标行动日期之前完成保密协议的目标行动日期的能力传统上，美国食品和药物管理局对Vanda中包含的数据包是否充足的评估HETLIOZ® 和Tradipitant的监管申报，Vanda获得米拉培酮治疗精神分裂症和急性I型双相情感障碍的批准的能力，PONVORY® 在治疗其他炎症/自身免疫性疾病方面进行的任何临床试验的结果，Vanda获得HETLIOZ® 和PONVORY® 任何其他适应症的监管批准的能力，Vanda完成该适应症的能力传统药物治疗晕车的临床项目，计划中的测试Fanapt® 和米拉培酮的临床项目抑郁症状以及万达执行计划在美国推出的PONVORY® 和持续推出的Fanapt® 的能力。因此，无法保证Vanda预期的结果或开发能够实现，即使已基本实现，也无法保证它们会对Vanda产生预期的后果或影响。应评估本新闻稿中的前瞻性陈述以及影响万达业务和市场的各种风险和不确定性，尤其是万达最新的10-K表年度报告中 “关于前瞻性陈述的警示说明”、“风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中确定的风险和不确定性，该部分由万达随后提交的10-Q表季度报告、8-K表最新报告和其他文件进行了更新与美国证券交易所的合作佣金，可在www.sec.gov上查阅。

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