cmps-2024033100018165902024Q1假象12-31Http://fasb.org/us-gaap/2023#UsefulLifeShorterOfTermOfLeaseOrAssetUtilityMember3.5P3YXbrli：共享ISO 4217：美元ISO4217：英镑Xbrli：共享ISO 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InducementGrantOPTtionAwardMember2022-08-012022-08-010001816590美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001816590美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-01-012024-03-310001816590美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-03-310001816590美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-3100018165902023-01-012023-12-310001816590美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001816590美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001816590美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2024-01-012024-03-310001816590美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001816590美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2024-01-012024-03-310001816590美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-03-310001816590cmps：UnvestedRestrictedShareUnitsMember2024-01-012024-03-310001816590cmps：UnvestedRestrictedShareUnitsMember2023-01-012023-03-310001816590cmps：ShareOptionsMember2024-01-012024-03-310001816590cmps：ShareOptionsMember2023-01-012023-03-310001816590美国公认会计准则：保修成员2024-01-012024-03-310001816590美国公认会计准则：保修成员2023-01-012023-03-310001816590cmps：WeWorkMember2022-08-310001816590cmps：WeWorkMember2022-08-012022-08-3100018165902023-10-0900018165902023-10-092023-10-090001816590cmps：Soho伦敦英国会员2023-04-300001816590cmps：SecondSoho伦敦UKLeaseMember2023-04-012023-04-300001816590cmps：丹麦HillLondon英国成员2022-06-210001816590cmps：丹麦HillLondon英国成员2024-01-012024-03-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：10-Q
⊠根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年3月31日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委托文件编号：001-39522
COMPASS Pathways plc
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 英格兰和威尔士 | 不适用 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
布罗德威克街33号
伦敦W1 F 0 PQ
英国
(主要执行机构地址、邮政编码)
+1 (716) 676-6461
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
美国存托股份，每股代表一股普通股，每股面值0.008英镑 | | 中成药 | | 纳斯达克全球精选市场 |
| | | | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
注册人有68,380,857截至2024年5月6日的流通普通股股份。
目录
| | | | | | | | |
第一部分-财务信息 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 7 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 7 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三个月简明合并经营报表和全面亏损 | 8 |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并股东权益表 | 9 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表 | 10 |
| 简明合并财务报表附注 | 11 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 27 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
第四项。 | 控制和程序 | 38 |
第二部分--其他资料 |
第1项。 | 法律诉讼 | 39 |
第1A项。 | 风险因素 | 39 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 145 |
第三项。 | 高级证券违约 | 145 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 145 |
第五项。 | 其他信息 | 145 |
第六项。 | 陈列品 | 146 |
| 签名 | 147 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包括符合1933年《证券法》(经修订)第27A节或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》(或《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、财务状况、估计收入和亏损、预计成本、前景、计划和管理目标，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语或其他类似词语的否定。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述和意见基于截至本10-Q表格发布之日我们管理层可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
•我们治疗难治性抑郁症的第三阶段临床计划(TRD)和我们的COMP360裸盖菇素治疗的其他临床试验的时间、进度和结果，包括关于试验或研究及相关准备工作开始和完成的时间的声明，我们对与食品和药物管理局或FDA讨论我们的试验设计和方案的结果的期望，以及我们对临床试验结果将出现的时间的期望；
•我们对我们的费用、资本需求、现金资源的充分性、我们预期的现金跑道以及筹集额外资金的需要和能力的估计；
•2023年8月在我们的私募融资中发行的剩余认股权证，或管道认股权证，有可能全部行使以换取现金，以及行使管道认股权证的任何预期收益；
•我们对研究COMP360裸盖菇素治疗成功的依赖；
•监管备案和批准的时间、范围或可能性；
•我们对COMP360裸盖菇素治疗合格患者群体大小的期望，如果被批准用于商业用途；
•我们识别第三方临床站点进行试验的能力，以及我们识别和培训适当资格的治疗师在我们的临床试验中实施COMP360裸盖菇素治疗的能力；
•我们有能力实施我们的商业模式、我们的业务战略计划和我们的研究COMP360裸盖菇素治疗；
•我们有能力识别COMP360的新适应症，而不是目前主要关注的TRD、创伤后应激障碍或创伤后应激障碍和神经性厌食症；
•我们识别、开发或获取数字技术的能力，以增强我们对研究用COMP360裸盖菇素治疗的管理；
•我们有能力利用我们的技术和药物开发候选者，在其他未得到满足的精神健康需求领域推进新的迷幻化合物；
•我们成功建立和维持英才中心的能力，以及我们实现精神卫生研究和创新中心目标的能力；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•如果获得批准，我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗的定价、覆盖范围和报销；
•我们制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性；
•我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗，特别是基于裸盖菇素的治疗的市场接受率和临床效用的速度和程度；
•我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力；
•我们对我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗的潜在好处的期望以及我们的治疗方法；
•我们对来自监管机构的反馈和与监管机构的讨论、监管发展路径以及关于《受控物质法》指定的期望；
•我们和任何当前或未来的许可方或合作伙伴能够为涵盖COMP360的知识产权建立和维护的保护范围；
•我们有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
•根据英格兰和威尔士以及其他司法管辖区的法律和法规，美国的监管动态；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测；
•我国财务报告内部控制的有效性；
•我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；
•我们有能力达到里程碑，根据我们与Hercules Capital，Inc.或Hercules的贷款和安全协议或贷款协议的条款提取额外金额，以及我们遵守贷款协议中的运营和财务契约的能力；
•全球金融和经济状况以及地缘政治事件的影响，包括利率和通胀加剧和波动、外汇波动，特别是英镑兑美元汇率的波动、美国经济放缓或衰退的风险、银行系统的不稳定、美国或英国市场的整体波动，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的战争、以色列和哈马斯战争以及中东冲突升级、美国即将举行的总统选举等因素。或类似的活动，关于我们的业务；
•公共卫生危机、流行病或流行病(如新冠肺炎)的影响，以及未来的任何缓解措施，以及当前或未来的经济影响，对我们业务或运营的上述任何方面或其他方面的影响；
•根据经修订的1986年《国内税法》，在当前和未来期间，我们是否被归类为受管制的外国公司、氯氟化碳公司、被动外国投资公司或私人投资公司；以及
•美国存托股票的未来交易价格，以及证券分析师的报告对这些价格的影响。
我们提醒您，上述列表可能不包含本10-Q表格中所作的所有前瞻性陈述。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述只说明了所做的日期。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性表述中描述的事件的结果会受到本季度报告第II部分第1A项“风险因素”一节以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中“风险因素”部分描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定性。我们不能向您保证前瞻性表述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中所描述的大不相同。除非美国证券法另有要求，否则我们没有义务随后修改任何前瞻性陈述，以反映此类陈述日期后的事件或情况，或反映预期或意外事件的发生。
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险和不确定因素包括但不限于：
•我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利；
•我们将需要大量的额外资金来完成我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的开发和商业化。我们筹集更多资金的能力可能会受到宏观经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，包括银行体系的不稳定，利率和通胀的加剧和波动，以及美国信用评级下调和经济放缓或衰退的风险。如果在需要时或在有利条件下未能获得额外资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的某些或全部产品发现、治疗开发、研究操作或商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选治疗药物的权利；
•通过出售股权证券筹集额外资本，包括通过行使管道认股权证，可能会对我们普通股和美国存托凭证的持有者造成重大稀释，通过债务融资或战略合作伙伴关系或合作筹集额外资本可能会限制我们的业务或要求我们放弃对COMP360或任何未来候选治疗药物的权利；
•我们依赖于我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的成功开发。我们不能保证COMP360将成功完成临床试验或获得监管部门的批准，这是其商业化所必需的；
•COMP360是，我们未来可能开发的任何候选治疗药物，如果获得批准，都必须遵守我们产品可能销售的司法管辖区的受控物质法律和法规，如果不遵守这些法律和法规，或者遵守这些法律和法规的成本，或者这些法律和法规的变化，可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在临床开发期间还是批准后，以及我们的财务状况。此外，在COMP360的审查过程中，在任何可能的批准之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于COMP360是否有滥用或误用的可能性，这可能会推迟批准和任何可能的重新安排过程；
•COMP360含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众争议。关于COMP360，尤其是基于裸盖菇素的治疗的负面宣传或公众看法，或者我们目前或未来使用裸盖菇素的研究治疗，可能会对这些治疗的成功产生负面影响；
•临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法及时或根本无法将我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法商业化，这将对我们的业务产生不利影响；
•COMP360裸盖菇素疗法和我们未来可能开发的任何候选疗法可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会推迟或阻止上市批准。如果在开发COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗期间或在批准后(如果有)发现此类副作用，我们可能需要放弃开发此类候选治疗药物，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响；
•针对中枢神经系统的药物的研发尤其困难，这使得人们很难预测和理解为什么药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有积极作用；
•我们以前从未将候选疗法商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的疗法商业化，或与合适的合作者合作；
•我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的未来商业成功将取决于医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、卫生技术评估机构和整个医学界对我们潜在疗法的市场准入和接受度；
•我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的商业和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备和支持第三方治疗中心的能力。如果我们无法做到这一点，我们的
商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害；
•我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的训练有素的治疗师在我们的临床试验中管理我们的COMP360裸盖菇素研究治疗，我们预计在COMP360或任何未来的迷幻候选药物获得批准后，这一治疗将继续下去。如果第三方网站不能招聘和保留足够数量的治疗师或有效地管理他们的治疗师，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害；
•第三方的知识产权可能会对我们开发或商业化我们的研究治疗的能力产生不利影响，因此我们可能被要求提起诉讼或从第三方获得许可证，以开发或营销我们的研究治疗。此类诉讼或许可证可能代价高昂，或无法以商业上合理的条件获得；
•其他人可能要求对我们的知识产权和我们的候选产品拥有所有权权益，这可能会使我们面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响；
•我们未能遵守我们与Hercules现有贷款协议下的财务和其他契约或付款义务，可能会导致违约或违约事件，这可能会导致利息费用增加、我们的偿还义务加速或Hercules采取其他行动，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响；
•颁布和未来的立法可能会增加我们获得COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响；
•我们依赖第三方供应和制造COMP360中包含的裸盖菇素和裸盖菇素，并预计未来任何候选治疗药物将继续依赖第三方供应和制造，如果获得批准，我们将依赖第三方生产这些物质用于商业供应。如果任何第三方提供商未能履行其生产COMP360或我们未来的候选治疗药物的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何治疗的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降，或可能导致针对我们的执法行动；
•有许多第三方使用我们提供的COMP360进行调查人员发起的研究或IISS。第三方未能履行其在我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗的临床开发方面的义务，或任何未来的候选治疗药物，都可能推迟或削弱我们获得COMP360监管批准的能力。COMP360的IISS或任何未来的候选治疗方案可能会产生引起对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，并且IISS中产生的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症的结果；
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。经济不确定性、全球经济状况恶化或恶化以及美国或联合王国动荡的金融市场状况，原因包括通胀和利率加剧和波动、经济放缓或衰退的风险、银行体系不稳定、美国即将举行总统选举以及俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争，以色列-哈马斯战争 和不断升级的中东冲突或类似的事件，可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的融资能力和财务业绩；
•大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们进行正常业务的能力以及我们的财务业绩；
•我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能会减少或消除我们的商业机会；
•我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响；以及
•我们可能面临业务中断、数据丢失、未经授权访问或披露个人健康信息或其他个人身份信息、我们的信息技术系统出现故障或严重停机、我们的系统受到网络攻击或其他网络安全事件导致的负面宣传或声誉损害。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
指南针路径PLC
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
（除另有说明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 262,888 | | | $ | 220,198 | |
| 受限现金 | 389 | | | 440 | |
| 预付所得税 | 1,123 | | | 1,123 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 31,115 | | | 39,535 | |
| 流动资产总额 | 295,515 | | | 261,296 | |
| 非流动资产： | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | 3,722 | | | 4,306 | |
| 递延税项资产 | 3,659 | | | 3,336 | |
| 长期预付费用和其他资产 | 6,097 | | | 7,049 | |
| 总资产 | $ | 308,993 | | | $ | 275,987 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,342 | | | $ | 5,892 | |
| 应计费用和其他负债 | 7,680 | | | 11,301 | |
| 经营租赁负债--流动负债 | 2,380 | | | 2,411 | |
| 流动负债总额 | 19,402 | | | 19,604 | |
| 非流动负债 | | | |
| 长期债务 | 29,090 | | | 28,757 | |
| 经营租赁负债--非流动负债 | 1,339 | | | 1,882 | |
| 总负债 | 49,831 | | | 50,243 | |
| | | |
承付款和或有事项(附注11) | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，英镑0.008票面价值；68,342,534和61,943,471分别于2024年3月31日和2023年12月31日授权、已发行和已发行股份 | 699 | | | 635 | |
| 额外实收资本 | 690,222 | | | 621,645 | |
累计其他综合损失 | (16,962) | | | (16,926) | |
| 累计赤字 | (414,797) | | | (379,610) | |
| 股东权益总额 | 259,162 | | | 225,744 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 308,993 | | | $ | 275,987 | |
| | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
（除另有说明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | |
| 一般和行政 | 13,672 | | | 12,753 | |
| --总运营费用 | 38,573 | | | 31,788 | |
运营亏损 | (38,573) | | | (31,788) | |
| 其他收入净额： | | | |
| 其他收入，净额 | 2,388 | | | 709 | |
| 利息支出 | (1,098) | | | — | |
汇兑(损)利 | (783) | | | 2,685 | |
| 受益于研发税收抵免 | 3,101 | | | 4,316 | |
| 其他收入总额，净 | 3,608 | | | 7,710 | |
| 所得税前亏损 | (34,965) | | | (24,078) | |
企业所得税支出 | (222) | | | (130) | |
| 净亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| | | |
| 普通股股东应占每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.55) | | | $ | (0.57) | |
| 加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 | 64,222,178 | | 42,725,863 |
| | | |
| 净亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| 其他全面亏损： | | | |
| 外汇换算调整 | (36) | | | (578) | |
| 综合损失 | $ | (35,223) | | | $ | (24,786) | |
| | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
简明合并股东权益表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
（除另有说明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股份£0.008 | | 递延股份 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合损失 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 面值 | | £21,921.504面值 | | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 金额 | | 金额 |
2022年12月31日的余额 | 42,631,794 | | | $ | 440 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 458,825 | | | $ | (16,867) | | | $ | (261,146) | | | $ | 181,280 | |
| 行使购股权 | 3,790 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| ATM设施下发行普通股，扣除发行成本 | 113,420 | | | 1 | | | — | | | — | | | 1,187 | | | — | | | — | | | 1,188 | |
| 发行普通股以结算既得限制性股票单位 | 30,481 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 预扣税的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (109) | | | — | | | — | | | (109) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,071 | | | — | | | — | | | 4,071 | |
| 外币折算未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (578) | | | — | | | (578) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,208) | | | (24,208) | |
2023年3月31日的余额 | 42,779,485 | | | $ | 442 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 463,973 | | | $ | (17,445) | | | $ | (285,354) | | | $ | 161,644 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2023年12月31日余额 | 61,943,471 | | | $ | 635 | | | — | | | $ | — | | | $ | 621,645 | | | $ | (16,926) | | | $ | (379,610) | | | $ | 225,744 | |
| 行使购股权 | 86,510 | | | 1 | | | — | | | — | | | 219 | | | — | | | — | | | 220 | |
| ATM设施下发行普通股，扣除发行成本 | 2,509,798 | | | 25 | | | — | | | — | | | 26,194 | | | — | | | — | | | 26,219 | |
| 发行普通股以结算既得限制性股票单位 | 50,705 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
发行普通股以结算已行使的认购权 | 3,752,050 | | | 38 | | | — | | | — | | | 37,220 | | | — | | | — | | | 37,258 | |
| 预扣税的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (185) | | | — | | | — | | | (185) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,129 | | | — | | | — | | | 5,129 | |
| 外币折算未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36) | | | — | | | (36) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (35,187) | | | (35,187) | |
2024年3月31日的余额 | 68,342,534 | | | $ | 699 | | | — | | | $ | — | | | $ | 690,222 | | | $ | (16,962) | | | $ | (414,797) | | | $ | 259,162 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
（除另有说明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
非现金调整，将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对 | | | |
| 折旧及摊销 | 61 | | | 48 | |
利息支出 | 333 | | | — | |
外币重新计量损失（收益） | 230 | | | (2,107) | |
基于股份的薪酬 | 5,129 | | | 4,071 | |
租赁费 | 555 | | | 539 | |
| 经营性资产和负债的变动 | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 8,136 | | | (1,484) | |
| 递延和预付税款资产 | (322) | | | 129 | |
| 长期预付费用和其他资产 | 837 | | | (44) | |
| 经营租赁负债 | (545) | | | (478) | |
| 应付帐款 | 3,517 | | | (973) | |
| 应计费用和其他负债 | (3,572) | | | (3,216) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (20,828) | | | (27,723) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | — | | | (29) | |
| 用于投资活动的现金净额 | — | | | (29) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 26,219 | | | 1,188 | |
| 行使认股权证所得收益 | 37,258 | | | — | |
股票奖励预扣税的支付 | (185) | | | (109) | |
| 行使购股权所得款项 | 220 | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 63,512 | | | 1,079 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (45) | | | 666 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 42,639 | | | (26,007) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 220,638 | | | 143,381 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 263,277 | | | $ | 117,374 | |
补充现金流信息： | | | |
支付利息的现金 | 765 | | | — | |
下表提供上文所示各期间现金、现金等价物及受限制现金结余的对账： | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 现金和现金等价物 | $ | 262,888 | | | $ | 117,103 | |
| 受限现金 | 389 | | | 271 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 263,277 | | | $ | 117,374 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
指南针路径PLC
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质
Compass Path plc或该公司是一家生物技术公司，致力于加快患者获得心理健康领域基于证据的创新的机会。该公司正在通过在欧洲和北美为难治性抑郁症患者进行的晚期临床试验，开发其COMP360裸盖菇素的研究疗法。
该公司受到生物技术行业临床阶段公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有知识产权和技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选治疗药物在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及监管批准。这些努力需要大量资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的治疗开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从销售中实现收入也是不确定的。
该公司通过出售其普通股、美国存托股份(ADS)的收益(包括根据其市场(ATM)发售计划进行的发行)、与Hercules Capital，Inc.的贷款协议收益以及私募交易(PIPE)的收益为其运营提供资金。于2021年10月8日，本公司与Cowen and Company，LLC或Cowen就其自动柜员机服务计划订立销售协议，根据该协议，本公司可不时发行及出售最高达$150.02000万份美国存托凭证，每一份代表一普通股，通过考恩作为销售代理。公司的美国存托凭证(ADS)如有出售，将按市场价格出售。穿过2024年3月31日，公司出售了5,491,836自动柜员机服务计划下的美国存托凭证，导致$54.8净收益为2.5亿美元。2023年6月30日(“生效日期”)，该公司与Hercules签订了一项贷款协议，规定借款总额最高可达#美元。50.02000万美元，包括一笔#美元的定期贷款30.02000万美元，在生效日期获得资金。于2023年8月16日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司同意以私募方式出售及发行(一)16,076,750美国存托凭证及(Ii)管道认股权证最多可购买16,076,750美国存托凭证，收购价约为$7.78根据美国存托股份和随附的管材保证书购买一广告。每份管道认股权证的行使价为$9.93根据美国存托股份，并可在三年从2024年2月开始。如果没有登记管道认股权证相关股份的有效登记声明，管道认股权证可在无现金基础上行使。截至2024年3月31日，对以下人员行使了管道搜查证3,752,050美国存托股份，产生了$37.3900万美元的锻炼收益。我们将收到额外的大约$122.4如果管道权证全部行使，毛收入将达到100万美元。
该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。35.2百万美元和美元24.2截至2024年和2023年3月31日的三个月分别为100万美元。此外，截至2024年3月31日，公司的累计亏损为1美元。414.8百万美元。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。本公司认为，截至2024年3月31日手头的现金和现金等价物为262.9600万美元，将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金，直至2026年。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证将实现当前的运营计划，也不能保证将以公司可以接受的条款获得额外资金，或者根本不能保证。该公司可能通过股权发行、债务融资、合作和其他战略交易(包括营销、分销或许可安排)来筹集额外资本。如果公司未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对公司的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
市场波动、乌克兰和俄罗斯之间持续的战争导致的地缘政治紧张局势、以色列-哈马斯战争和中东冲突升级、通胀和利率加剧和波动及其对美国、英国和全球经济的相关影响、银行体系的不稳定、美国经济放缓或衰退的风险、美国即将举行的总统选举或其他因素可能会对我们的运营、财务业绩和筹集额外资金的能力产生不利影响.
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。
未经审核简明综合财务报表已按截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度经审核年度综合财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，包括公司截至2024年3月31日的财务状况、截至2024年及2023年3月31日止三个月的经营业绩及全面亏损以及截至2023年3月31日、2024年及2023年3月31日止三个月的现金流量所需的正常经常性调整。
截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期结果。这些中期财务报表应与截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司于2024年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并时冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的呈报金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用和研发税收抵免。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计大相径庭。
现金和现金等价物
本公司将收购时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前没有任何重大现金等价物。
受限现金
截至2024年3月31日和2023年12月31日的受限现金代表员工信用卡的抵押品存款。
投资
该公司投资了$0.5百万美元要收购8%(在完全稀释的基础上)持有Delix Treeutics，Inc.的股份，该公司没有能力对运营和财务政策施加重大影响或控制。该投资并无可轻易厘定的公允价值，并按成本减去减值后按估计公允价值至原始成本的变动作出调整。截至2024年3月31日，不是确认减值亏损。
公允价值计量
本公司的某些资产和负债按美国公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别的投入被认为是可见的，最后一个级别的投入被认为是不可观察的：
•第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债非活跃市场的报价、或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。
•第三级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，这些市场活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术
由于该等工具的短期性质，本公司的现金及现金等价物、限制性现金、其他流动资产、应付账款及应计开支的简明综合资产负债表所反映的账面金额接近公允价值。
信用风险集中
使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将现金和现金等价物放在多元化和成熟的金融机构。联邦存款保险公司(“FDIC”)为每家机构的账户提供最高250,000美元的保险。该公司拥有超过FDIC保险限额的现金和现金等价物。公司没有重大的表外风险或信用风险的集中，如外汇合同、期权合同或其他外国对冲安排
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在各自资产的估计使用年限内采用直线法折旧，具体如下： | | | | | |
| 预计使用寿命 |
| 实验室设备 | 5年份 |
| 办公设备 | 3-5年份 |
| 家具和固定装置 | 3年份 |
| 租赁权改进 | 使用年限或剩余租赁期较短 |
于退回或出售时，出售资产的成本及相关累计折旧将从账目中撇除，任何由此产生的损益将计入简明综合经营报表及全面亏损。维修和保养的支出在发生时计入费用。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估资产的潜在减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产预期产生的预期未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如果该等资产被视为减值，应确认的减值以资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月，本公司并无确认任何减值亏损或发生与其相关资产相关的触发事件。
细分市场信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。本公司和本公司的首席运营决策者，本公司的首席执行官，将本公司的运营和业务管理视为一个单一的运营部门，在二地理区域：英国或英国和美国。该公司的财产和设备主要位于英国。该公司专注于加速患者获得心理健康领域的循证创新。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括薪酬、以股份为基础的薪酬及福利、受聘进行临床开发活动的外部供应商的差旅及外部成本、临床试验及制造临床试验材料的成本。
研究合同成本、预付款和应计项目
公司已与研究机构和其他公司签订了各种与研发相关的合同。这些协议通常是可以取消的，相关付款在发生时被记录为研究和开发费用。该公司记录估计的正在进行的研究成本的预付款和应计费用，并每月从其第三方服务提供商那里收到对成本和欠款的最新估计。在评估预付款和应计负债的充分性时，该公司分析研究或临床试验的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、从第三方服务提供商收到的发票和合同成本估计。在确定任何报告期结束时的预付余额和应计余额时作出估计。本公司认为任何提前12个月支付相关费用的预付款都是长期的。实际结果可能与公司的估计不同。该公司的历史预付款和应计估计与实际成本没有实质性差异。
基于股份的薪酬
本公司按公允价值将授予员工和非员工的所有股票薪酬作为股票薪酬支出进行会计处理。该公司根据其基于股票的薪酬计划授予股权奖励，其中可能包括股票期权和限制性股票单位。雇员及非雇员奖励的计算日期为授予日期，而以股份为基础的薪酬成本按直线原则确认为必需服务期间(即归属期间)的开支。以股份为基础的补偿开支按提供相关服务的职能分类于随附的简明综合经营报表及综合亏损报表。本公司确认已授予部分奖励的基于股份的薪酬支出。没收在发生时被记录下来。
2021年10月1日，公司推出了股票激励计划和员工购股计划，员工可以通过该计划以折扣价购买股票。该公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计将根据SIP和ESPP发行的股票期权和股票的公允价值。根据这些计划将发行的股票的公允价值在购买期内以直线方式确认和摊销，购买期通常为六个月。
到目前为止，本公司授予的购股权没有附加任何履约条件。每个股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。请参阅附注8，以了解本公司在这些简明综合财务报表所涵盖期间所作的与认股权授予有关的假设。期权定价模型中使用的假设包括：
预期波动率。本公司普通股缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率信息。因此，它使用混合比率估计其预期股价波动率：(1)上市同行公司的历史波动率和(2)本公司自2020年9月以来上市以来的历史波动率。该公司预计将继续这样做，直到它拥有关于其自身交易股价波动的足够历史数据。
预期期限。本公司股票期权的预期期限是利用“简化”方法确定的，该方法适用于符合“普通”期权资格的奖励。由于缺乏历史行权数据以及基于股票的奖励的简单性质，本公司使用了这种方法。
无风险利率。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。
预期股息。预期股息率 零乃基于本公司从未就普通股派发现金股息，并预期在可见未来不会派发任何现金股息。此外，与Hercules的贷款协议目前禁止对我们的普通股宣布或支付股息。
普通股公允价值。普通股的公允价值乃参考纳斯达克全球精选市场美国存托凭证于授出日前或当日的收市价厘定。
租契
在安排开始时，本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租约。租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债(视情况而定)。本公司已选择
将租赁和非租赁组成部分一起作为所有基础资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。本公司的所有租约均归类为营运租约。
租赁负债及其相应的使用权资产最初根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。当可随时确定时，用于计算租赁负债的贴现率是租赁中隐含的贴现率。由于本公司的租赁通常不提供隐含利率，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了本公司在类似经济环境下以相同货币在类似期限内以抵押基础借入租赁付款的固定利率。由于本公司没有基于评级机构的信用评级，因此从贷款人那里获得报价，以根据各自租赁衡量日期的公司和基于市场的因素来确定可供借款的估计担保利率。本公司已选择不在资产负债表上确认原始期限为一年或以下的租赁。本公司通常只在评估租赁安排时计入不可撤销的租赁期，除非存在延长租约的选择权，并且有合理确定的行使权。预期，本公司将就直线租金支出或收到的任何奖励调整使用权资产，并使用于租赁开始或过渡日期有效的相同增量借款利率按净现值重新计量租赁负债。
经营租赁成本在租赁期内按直线法确认，并在简明综合经营报表和全面亏损中归类为研发费用和一般及行政费用。经营租赁现金流量在简明综合现金流量表中归类为经营活动中使用的现金净额。
外币折算
功能货币是实体进行业务活动所处的主要经济环境的货币。2023年1月1日，Compass Path plc及其全资子公司Compass Pathfinder Holdings Limited将其功能货币改为美元。Compass Path plc和Compass Pathfinder Holdings Limited没有经营活动，其主要职能是作为融资工具，为公司运营实体的运营提供资金，作为进入美国资本市场所需的上市公司，以及进行投资。因此，其融资来源是其现金流和功能货币的主要指标。功能货币从英镑改为英镑是因为公司未来的融资和现金流来源发生了变化，主要是美元。
Compass Pathfinder Holdings Limited的全资非美国子公司Compass Pathfinder Limited的本位币为英镑，其美国子公司Compass Path Inc.的本位币为美元。这些子公司的本位币与当地货币相同。
截至上一个报告期结束时，报告实体简明合并财务报表中记录的货币和非货币资产和负债的折算余额成为变动期内这些资产和负债的新会计基础。如果不同和可分离的业务具有以旧功能货币计价的货币资产和负债，这种余额将在功能货币变化后产生交易收益和损失。累计折算调整账户中记录的前期余额不会因本位币的变化而冲销。
本公司按资产负债表日的有效汇率将指南针探路者有限公司的资产和负债折算为美元。收入和支出按期间内有效的平均汇率换算。未实现换算损益计入累计换算调整，作为累计其他全面亏损的组成部分计入简明综合股东权益表。
企业所得税
该公司在美国和英国须缴纳公司税。本公司采用资产负债法核算所得税，该方法要求确认已在简明合并财务报表或其纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入企业所得税准备。本公司评估未来收回递延税项资产的可能性，但前提是管理层根据现有证据的分量，认为所有或部分递延税项资产极有可能无法变现，并通过计入公司所得税支出建立估值拨备。收回递延税金的可能性
评估资产的方法是估计预期的未来应课税利润，并考虑审慎可行的税务筹划策略。
本公司采用两步法来确定应确认的税收优惠金额，从而在简明综合财务报表中计入公司所得税的不确定性。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续，那么税务状况将被评估为在简明合并财务报表中确认的利益金额。可使用的利益金额是在最终和解时实现的可能性大于50%的最大金额。企业所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。截至2024年3月31日及2023年12月31日，本公司并未发现任何重大不确定税务状况。
该公司在附带的简明综合经营报表和全面亏损中确认了与公司所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，合并资产负债表中的相关纳税负债线不计入应计利息或罚款
受益于研发税收抵免
作为一家开展广泛研发(R&D)活动的公司，本公司受益于英国中小企业计划(“中小企业”)下的研发税收抵免制度。在中小企业制度下，本公司可交出部分因符合资格的研发活动而产生的交易亏损，以获得部分符合资格的研发开支的现金回扣。截至2023年4月1日，内部支出的有效率为33.3%，外包工作(无关联的分包商)的有效率为21.7%。2023年4月1日及以后，有效率分别降至18.6%和12.1%。《2024年金融法》为提高亏损研究密集型中小企业的有效救济率引入了新的规则，合格的内部支出约为27.0%，合格的分包支出约为17.5%(对无关联的分包商)。要符合研究密集型公司的资格，符合税务目的的研发支出必须至少占整个合并集团总支出的40%。英国税务和海关总署仍将公布这项立法的适用指南。目前尚不确定我们是否符合适用提高有效税率的标准。2025年，这一门槛将从40%降至30%。
本公司目前符合中小企业制度的条件。与研发、临床试验和临床制造活动相关的大部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退款申请中。
该公司在英国须缴纳公司税。由于业务性质，本公司自成立以来一直产生亏损。来自研发、税项抵免的利益在简明综合经营及全面亏损报表中确认为其他收入净额的组成部分，并代表在英国可收回的研发税项抵免的总和。
英国研发税收抵免可全额退还给公司，不依赖于当前或未来的应纳税所得额。因此，本公司已将英国研发税收抵免的全部利益计入所得税前净亏损，因此不作为所得税拨备的一部分反映。如果未来需要英国产生的任何研发税收抵免来抵消英国的公司税义务，这部分将作为福利记录在所得税拨备中，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入净额中。
该公司未来可能不能继续申请中小企业制度下的研发税收抵免，因为它可能不再符合中小型公司的资格。中小企业方案纳入了对多倍工资税的索赔上限(广义地讲，最高可支付抵免相当于GB20,000加上公司总PAYE和NIC负债的三倍)，但有一项豁免，这阻止了上限的适用。这一豁免要求公司创造、采取措施创造或管理知识产权，以及与关联方有关的合格研发支出不超过15索赔总额的%。如果豁免不适用，这可能会限制我们要求的应付信用额度。
未上缴的英国亏损可无限期结转，以抵销未来的应税利润，但须受某些利用标准和限制的限制。每年可以抵销的金额以GB为单位5.0百万美元外加增量50英国应税利润的%。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及除与股东有关的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。截至2024年和2023年3月31日的三个月，累计其他综合亏损的唯一组成部分是外币换算调整。
每股净亏损
该公司自成立以来一直报告亏损，并通过将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量来计算每股普通股基本净亏损，而不考虑潜在的摊薄证券。本公司在考虑所有可能造成摊薄的普通股后，计算每股普通股的摊薄净亏损，包括未归属的限制性股份及已发行的购股权及认股权证。由于公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在普通股一直是反摊薄的，每股基本亏损和稀释后每股亏损在所有呈报期间都是相同的。
长期债务
于2023年6月30日，本公司与Hercules订立贷款协议。该公司评估了贷款协议的所有条款和特点，以确定任何可能需要分拆的潜在嵌入特征。作为这项分析的一部分，该公司评估了债务的经济特征和风险。本公司确定，贷款协议的所有特征与债务主体明确而密切相关，因此，不需要将其作为衍生负债单独核算。
债务发行成本包括获得长期融资所产生的成本。该等成本于简明综合资产负债表中分类，直接从相关债务负债的账面金额中扣除。该等开支于债务协议期间按实际利率法于简明综合经营报表中递延及摊销为利息开支的一部分。
认股权证
2023年6月30日，本公司与Hercules签订了认股权证协议。本公司评估认股权证协议的所有条款及特点，以确定认股权证的会计分类为权益或负债。作为这项分析的一部分，本公司认为将根据贷款协议发行的认股权证作为权益入账是适当的。
2023年8月18日，公司发行并出售了与管道有关的管道认股权证，以购买最多16,076,750ADS，每个ADS代表一普通股，行使价为$9.93每个美国存托股份。管道证可在一年内行使三年从2024年2月开始。本公司评估了PIPE认股权证协议的所有条款和特点，以确定认股权证的会计分类为股权或负债。作为这项分析的一部分，公司认为将管道认股权证作为权益进行会计处理是适当的。
该公司采用布莱克-斯科尔斯估值模型，以公允价值计量权证。权证定价模型中使用的假设包括：
预期波动率。本公司普通股缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率信息。因此，它使用混合比率估计其预期股价波动率：(1)上市同行公司的历史波动率和(2)本公司自2020年9月以来上市以来的历史波动率。该公司预计将继续这样做，直到它拥有关于其自身交易股价波动的足够历史数据。
预期期限。大力神认股权证的预期期限为十年。管道认股权证的预期期限为三年半。
无风险利率。无风险利率是参考发行时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大约等于权证的预期期限。
预期股息。预期股息率 零乃基于本公司从未就普通股派发现金股息，并预期在可见未来不会派发任何现金股息。此外，与Hercules的贷款协议目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数量的条款。
普通股公允价值。权证的公允价值参考美国存托凭证于发行当日在纳斯达克全球精选市场的收市价厘定。
近期发布的会计公告
2023年12月，FASB发布了新的指导意见，旨在改善企业所得税披露要求，主要是通过在有效税率调节中增加分类披露以及加强对已支付企业所得税的披露。该指导意见适用于2024年12月15日之后的所有财政年度。新标准可以在预期的基础上通过，并可选择追溯通过，并允许及早采用。该公司采用该标准的时间并不早。我们目前正在评估这一指引，以确定其对我们的精简合并财务报表的影响.
3. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 英国研发税收抵免 | $ | 16,155 | | | $ | 27,877 | |
| 预付费研发 | 10,538 | | | 6,826 | |
| 预付保险费 | 1,374 | | | 1,885 | |
| 增值税可退税 | 1,329 | | | 1,052 | |
| 其他流动资产 | 1,719 | | | 1,895 | |
| $ | 31,115 | | | $ | 39,535 | |
截至2024年3月31日的三个月内，公司收到美元14.6 英国政府为2022年研发税收抵免拨款100万美元。
4. 长期预付费用和其他资产
长期预付费用和其他资产包括以下内容（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
预付费研发 | $ | 5,267 | | | $ | 5,955 | |
| 其他投资 | 469 | | | 469 | |
| 财产和设备 | 359 | | | 423 | |
其他资产 | 2 | | | 202 | |
| $ | 6,097 | | | $ | 7,049 | |
5. 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 应计薪酬和福利费用 | $ | 3,119 | | | $ | 7,069 | |
| 应计研究与开发费用 | 1,487 | | | 2,117 | |
| 应计专业费用 | 1,247 | | | 1,077 | |
应付所得税 | 544 | | | — | |
| 应缴工资税 | 280 | | | 13 | |
| 其他负债 | 1,003 | | | 1,025 | |
| $ | 7,680 | | | $ | 11,301 | |
6. 债务
于2023年6月30日，本公司与Hercules订立贷款协议，规定借款总额最高可达$50.02000万美元，包括(1)一笔#美元的定期贷款30.01,000,000美元，在生效日期获得资金；(2)视公司实现某些业绩里程碑而定，并可持续到2024年12月15日，额外提供一笔定期贷款，金额为1美元10.01,000,000美元；及(3)经Hercules投资委员会全权酌情批准，并在只收利息的期间内提供额外的定期贷款#10.01000万美元。
定期贷款将于2027年7月1日到期。定期贷款的未偿还本金余额按年利率计息，利率等于(I)《华尔街日报》所报道的最优惠利率1.50%或(Ii)9.75%。每笔定期贷款融资后，应按月支付应计利息。除应计利息外，实物支付利息(PIK)1.40将在贷款余额中加%。贷款协议项下的付款为利息，直至首笔本金于2025年7月1日到期(或如借款人达到某些业绩里程碑，只准利息期限可延展至2026年1月2日，而在达到某些额外业绩里程碑时，只准利息期限可延展至2026年7月1日)，其后按月平均支付本金及利息至预定到期日，即2027年7月1日。
该公司产生的手续费和交易成本总计为#美元。3.3与初始定期贷款相关的100,000,000美元，在综合资产负债表中计入长期债务账面价值的减值。这些费用包括$0.42000万美元的设施费用，$0.82000万美元的公司手续费，$0.7认股权证1000万美元，以及1.42000万英镑的期末费用。手续费、交易成本及期末费用按实际利率法于到期日摊销至利息支出。贷款协议的实际利率为15.8截至2024年3月31日。
公司向Hercules发行认股权证，以购买相当于(I)除以(A)金额所得商数的公司普通股。2.5%乘以(B)根据贷款协议作出及提供资金的定期贷款本金总额(Ii)认股权证的行使价。在收到第一笔定期贷款后，94,222大力神的股票变得可以行使，公平市值为$0.71000万美元。
贷款协议包括一项金融契约，要求我们保持最低水平为#美元。22.5从2024年7月1日开始的这段时间内的现金100万美元(如果达到某些业绩里程碑，可能会进行调整)。如果公司达到业绩里程碑，如果其市值至少为$，最低现金契约将不适用。750.01000万美元。截至2024年3月31日，公司遵守了贷款协议的所有契诺。
长期债务由以下部分组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
应付定期贷款 | $ | 30,000 | | | $ | 30,000 | |
期末收费 | 1,425 | | | 1,425 | |
未来本金付款和期末费用 | $ | 31,425 | | | $ | 31,425 | |
应付PIK利息 | 324 | | | 216 | |
未摊销债务发行成本 | (2,659) | | | (2,884) | |
长期债务的账面价值 | $ | 29,090 | | | $ | 28,757 | |
未来的本金付款，包括期末费用，如下(以千计)：
| | | | | |
| 2024年12月31日 | — | |
| 2025年12月31日 | 6,572 | |
| 2026年12月31日 | 14,166 | |
| 2027年12月31日 | 10,687 | |
| 总计 | $ | 31,425 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月与贷款协议相关的利息费用为美元1.1百万美元和零，分别为。
7. 股东权益
普通股
每股普通股使持有人有权 一对提交公司股东投票的所有事项进行投票。普通股东有权获得董事会可能宣布的股息（如果有的话）。通过 2024年3月31日, 不是现金股息已由本公司宣布或支付。
2021年10月8日，公司与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时发行和销售最高金额为美元150.02000万份美国存托凭证，每一份代表一普通股，通过考恩担任销售代理。公司的美国存托凭证（如果有的话）将按市场价格销售。截至2024年3月31日，公司出售 5,491,836ADS，产生美元54.8净收益为2.5亿美元。
于截至2024年及2023年3月31日止三个月内，本公司发行普通股，金额为86,510和3,790分别结算员工和非员工行使的股票期权。
在截至2024年3月31日的三个月内，总共67,386归属的限制性股份单位，其中50,705发行了股票，并16,681股份已结清。在截至2023年3月31日的三个月内，共有31,856归属的限制性股份单位，其中21,579已经发布，并且10,277都已经解决了。在截至2023年3月31日的三个月内，共有30,481发行普通股以解决限售股单位问题，其中8,902已于2022年12月31日归属且未发行，且21,579于截至2023年3月31日止三个月内发行。
在截至以下三个月的2024年3月31日和2023年3月31日，公司发布不是员工购股计划下的股份。
递延股份
紧接本公司于2020年9月完成首次公开招股之前，Compass Path plc的不同类别已发行股本以反向股份拆分的方式重组，并在我们的综合财务报表中追溯重述。作为此次反向股票拆分的一部分，Compass Path plc普通股的面值从GB0.001每股到GB0.008每股和一股面值为GB的无投票权递延股份21,921.504在本公司的资本中设立并转移给本公司。2023年6月28日，单一递延股份被取消。
认股权证
于2023年6月30日，本公司与Hercules订立认股权证协议，该协议赋予Hercules权利购买相当于以下数个商数的本公司普通股：(I)
等于(A)2.5%乘以(B)根据贷款协议作出及提供资金的定期贷款本金总额乘以(Ii)行使价格。在收到每笔定期贷款后，认股权证将自动变为可行使，并将于#年到期10年(2033年6月30日)。2023年6月30日，随着第一笔定期贷款的收到，94,222大力神的股票变得可以行使，公平市值为$0.71000万美元。
2023年8月18日，公司发行并出售了与该管道有关的认股权证，以购买最多16,076,750ADS，每个ADS代表一普通股，购买价为$9.93每个美国存托股份。烟斗认股权证在一年内可以行使三年从2024年2月开始。截至2024年3月31日，对以下人员行使了管道搜查证3,752,050ADS，产生美元37.3900万美元的锻炼收益。
8. 基于股份的薪酬
2017股权激励计划
根据本公司的历史股东及认购协议，本公司获授权发行限制性股份、限制性股份单位及期权，作为对其雇员、非雇员及董事会成员的激励。在该等奖励以股票期权形式的范围内，该等期权是根据2017年股权奖励计划或2017年计划的条款授予的。2019年7月，公司董事会通过《2017年度计划》。2017年计划规定向其英国员工授予企业管理激励或EMI期权，向其美国员工和公司非员工授予期权。2017年计划由董事会管理。
根据2017年计划授予的期权，通常授予三或四年制服务期：33.3%和25%，分别为生效日期一周年时归属的赔偿金和其余年度按月归属的余额。根据2017年计划授予的期权通常到期10自授予之日起数年。根据2017年计划授予的限制性股票单位通常授予超过四年制服务期：25在生效日期一周年时授予的赔偿金的百分比，此后按季度计算。
2020年6月30日授予的期权受25%归属于(I)较早发生的一年授予日的周年纪念，或(Ii)公司普通股在任何证券交易所上市的日期，然后直线归属于三年对于剩余的75%的分配，直到全部归属。
于2020年6月30日授予的限售股份单位须遵守25%归属于(I)中较早者一年或(Ii)本公司普通股于任何证券交易所上市六个月周年后的第一天，而股份的收市价为20至少比挂牌价高出%五连续几个交易日。
截至2024年3月31日，本公司获授权共发行1,372,542普通股在IPO前根据2017年计划授予的已发行期权。
2020年员工购股计划
本公司2020年员工购股计划(简称ESPP)于2020年9月获董事会通过，并于2020年9月获股东批准，并于本公司与首次公开招股有关的F-1表格注册声明生效后生效。ESPP最初保留并授权发行总计最多340,053向参股员工发放普通股。ESPP规定，从2022年1月1日开始，保留和可供发行的股票数量将自动增加，从2022年1月1日开始，此后通过终止2020计划，每年1月1日将自动增加(I)中较少的部分1前一年12月31日已发行普通股数量的百分比，(Ii)510,080普通股或(三)计划管理人确定的数量较少的普通股。在股票拆分、股票分红或其他资本变化的情况下，ESPP保留的股票数量可能会发生变化。
2021年10月1日，公司推出了员工增发计划和员工增发计划，员工可以通过这两项计划以折扣价购买股票。在.的末尾六个月，股票将自动按储蓄期股票开盘价和收盘价中较低的减去a的价格购买。15折扣率。
2020年股票期权计划
于2020年9月，本公司董事会通过并获本公司股东批准2020年购股权及激励计划，或2020年计划，该计划于本公司有关首次公开招股的F-1表格注册说明书生效后生效。2020计划允许薪酬和领导力发展
委员会对公司的高级管理人员、员工、董事和其他关键人员(包括顾问)进行股权和现金奖励。
根据2020计划授予的期权通常到期10自授予之日起数年，通常在4年服务期，包括25于生效日期一周年归属的期权的百分比及其余年度按月归属的余额。
该公司最初保留2,074,325其普通股用于2020年计划下的奖励发行。2020计划规定，从2022年1月1日开始，根据该计划保留和可供发行的股票数量将自动增加，最多增加4前一年12月31日已发行普通股数量的%，或薪酬和领导力发展委员会确定的较少数量的普通股。这一数字可能会在我们的资本发生拆分、合并、股票分红或其他变化时进行调整。根据2020计划可能发行的普通股总数为7,938,129截至 2024年3月31日，其中964,475股票仍可用于未来的授予。
根据2020年计划于2022年授予员工的期权一般到期10自授予之日起数年。2022年赠款有三个潜在的归属条件，包括：(I)25每年超过%四年服务期限：(Ii)四年服务期：25开始日期第一周年的归属百分比，剩余年份每月归属余额;和（iii）每月归属 四年服务期限。
在截至以下三个月内2024年3月31日和2023公司授予购买权， 2,073,529和2,076,950分别向员工和非员工提供普通股。
2022年诱导期权奖
2022年8月1日，公司向新任首席执行官授予非合格股票期权，可购买最多 600,000普通股作为奖励授予。非合格股票期权具有 10为期一年，四分之一于2023年8月1日归属，其余四分之三在以下时间内按月分期付款 36个月非合格股票期权的其他条款与根据公司2020年计划和公司标准形式的非合格股票期权协议授予的非合格股票期权的条款相同。
限售股单位
截至2024年3月31日止三个月内，公司未归属限制性股票单位的变化摘要如下：
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| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | |
截至2023年12月31日未投资和未偿 | 320,203 | | | $ | 11.79 | | |
| 授与 | 441,368 | | | 11.36 | | |
| 既得 | (67,386) | | | 11.67 | | |
| 被没收 | (46,528) | | | 12.09 | | |
截至2024年3月31日未投资和未偿 | 647,657 | | | $ | 11.49 | | |
自.起2024年3月31日和2023年12月31日，有一块钱6.9百万美元和美元3.0分别与未归属的限制性股票单位相关的未确认补偿成本百万美元，预计将在加权平均期间内确认 3.4年和2.6分别是年。限制性股票单位的行使价的名义价值低于英镑0.01每股。
股票期权
下表总结了公司截至三个月的股票期权活动 2024年3月31日:
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| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 聚合内在价值(以千为单位) | |
截至2023年12月31日的未偿还款项 | 6,969,328 | | | $ | 13.14 | | | 7.73 | | $ | 14,070 | | |
| 授与 | 2,073,529 | | | $ | 10.38 | | | | | | |
| 已锻炼 | (86,510) | | | $ | 2.48 | | | | | | |
| 被没收 | (768,841) | | | $ | 17.16 | | | | | | |
截至2024年3月31日未完成 | 8,187,506 | | | $ | 12.17 | | | 7.97 | | $ | 15,288 | | |
截至2024年3月31日可撤销 | 3,780,781 | | | $ | 12.77 | | | 6.71 | | $ | 11,553 | | |
截至2024年3月31日未投资 | 4,406,725 | | | $ | 11.66 | | | 9.04 | | $ | 3,735 | | |
截至2024年和2023年3月31日的三个月内行使的期权的总内在价值为美元0.7百万美元及以下0.1分别为100万美元。
对于行使价格低于公司普通股公允价值的购股权，购股权的总内在价值计算为购股权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额。
授出购股权于授出日期之加权平均公平值为美元，8.03及$8.27截至三个月内每股 2024年3月31日，以及2023，分别为。
自.起2024年3月31日和2023，有一美元39.0百万美元和美元42.3与未归属购股权相关的未确认补偿成本百万美元，预计将在加权平均期内确认 2.9年和3.1分别是几年。
股票期权估值
Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设确定截至三个月内授予员工和董事的购股权的公允价值 2024年3月31日，以及2023具体情况如下：
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| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 预期购股权年期（年） | 5.45年份 | | 6.05年份 |
| 预期波动率 | 87.57 | % | | 87.12 | % |
| 无风险利率 | 3.92 | % | | 3.47 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 相关普通股的公允价值 | $ | 10.89 | | $ | 10.85 |
基于股份的薪酬费用
记录为研发以及一般和行政费用的股份报酬费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 研发 | 2,614 | | | 2,244 | |
| 一般和行政 | 2,515 | | | 1,827 | |
| 股份报酬支出总额 | $ | 5,129 | | | $ | 4,071 | |
9. 每股净亏损
普通股股东应占每股基本及摊薄亏损净额计算如下（以千计，股份及每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 分子 | | | |
| 净亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| 普通股股东应占净亏损--基本亏损和稀释亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| | | |
| 分母 | | | |
| 每股净亏损所用普通股加权平均数—基本及摊薄 | 64,222,178 | | | 42,725,863 | |
| 每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.55) | | | $ | (0.57) | |
该公司的潜在稀释证券（包括未归属的普通股、未归属的限制性股票单位、授予的期权和认购证）已被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占每股基本和稀释净亏损的已发行普通股加权平均股数相同。 本公司将以下根据各期末发行金额呈列的潜在普通股排除在截至2024年和2023年3月31日止三个月普通股股东应占每股稀释净亏损的计算中，因为将其纳入将产生反稀释效应：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 未归属的限制性股份单位 | 647,657 | | | 407,529 | |
| 股票期权 | 8,187,506 | | | 7,034,542 | |
| 认股权证 | 12,418,922 | | | — | |
| 21,254,085 | | 7,442,071 |
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10. 资产使用权
纽约州纽约市
2022年8月，本公司签订了一项12个月与WeWork签订可租赁办公空间的会员协议。会员资格可以通过以下方式取消90提前几天通知。由于本公司不能合理地确定延长租期超过12个月，因此该成员资格被计入短期租赁，因此未在本公司的综合资产负债表中确认。2023年10月31日，公司终止了与WeWork在纽约租用办公空间的会员协议。在终止日期后的任何时期内，本公司不需要支付任何会员费。
2023年9月，本公司签订了位于纽约州纽约的办公空间的租赁协议，该办公室正在建设中，准备投入使用。所需的改善工程随后于2023年10月完成，空间可供使用，租约于2023年10月9日开始。规定的租赁期为三年。租赁费将按月支付，并大约增加3.5在租赁期内每年增加1%。在所述期限内的租赁付款总承担额为#美元。0.71000万美元。租赁协议的不可撤销租赁期为2由于一次性终止选项，该选项在以下情况下生效两年制开始日期的周年纪念日。如果行使，公司将向业主支付相当于以下金额的终止费三个月终止时有效的租赁付款。
SOHO，伦敦，英国
于二零二三年四月，本公司订立一项 两年制与Fora Space Limited的经营租赁将于2023年9月1日开始。不可撤销的术语是 24几个月，并且无法选择延长租约。每月的经常性居住费为英镑130,000，公司支付了可退还押金£156,000在协议执行时。
英国伦敦丹麦山
2022年3月，该公司与South London和Maudsley NHS Foundation Trust就位于英国伦敦Denmark Hill Maudsley Hospital Windsor Walk 5号的土地和建筑物达成租赁协议。租赁于2022年6月21日开始，合同期限为 五年.租金是英镑180,000每年， 不是应付押金，付款日期每季度一次。
下表总结了截至2024年3月31日我们签订的简明综合经营报表中包含的公司成本以及与使用权租赁资产相关的全面损失（单位：千）：
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| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 租赁费 | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 638 | | $ | 573 | |
| 短期租赁成本 | — | | 87 | |
| $ | 638 | | $ | 660 | |
| 其他信息： | | | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | |
| 经营性租赁使用的经营性现金流 | $ | 628 | | $ | 562 | |
| 用新的经营租赁负债换取的使用权资产 | — | | 102 | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 1.7 | | 1.6 |
| 加权平均贴现率 | 8.50 | % | | 6.01 | % |
下表总结了截至2024年3月31日经营租赁项下到期的未来最低租赁付款（单位：千）：
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| 2024年12月31日 | 1,861 | |
| 2025年12月31日 | 1,809 | |
| 2026年12月31日 | 227 | |
| 2027年12月31日 | 96 | |
| 未来最低租赁付款总额 | $ | 3,993 | |
| 减去：推定利息 | $ | (274) | |
| 总计 | $ | 3,719 | |
11. 承付款和或有事项
法律诉讼
公司可能不时成为诉讼的一方或在正常业务过程中受到索赔的影响。截至2024年或2023年3月31日，公司并非任何重大诉讼的一方，也没有为任何负债设立重大应急准备金。
赔偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。
根据其公司章程，公司在应公司要求以此类身份任职期间，有义务就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿，但须遵守一定限制。迄今为止还没有任何索赔，该公司拥有董事和高级官员保险，这可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的部分金额。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及简明的综合财务报表和这些报表的相关注释，这些报表早些时候包括在本季度报告的Form 10-Q中。除了历史财务信息外，以下讨论还包含前瞻性陈述，反映我们涉及风险和不确定因素的计划、估计、信念和预期。我们的实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同。可能引起或促成这些差异的重要因素包括本季度报告关于表格10-Q的下文和其他部分讨论的因素，特别是在第二部分第1A项中讨论的因素。“风险因素”和标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”指的是Compass Path plc。
经营业绩
概述
我们是一家生物技术公司，致力于加快患者获得心理健康领域循证创新的机会。我们的动机是需要找到更好的方法来帮助那些没有得到现有治疗帮助的精神健康问题患者，并正在率先开发一种新的裸盖菇素治疗模式，在这种模式下，COMP360裸盖菇素与心理支持一起使用，我们称之为COMP360裸盖菇素治疗。
我们最初的重点是TRD，包括那些没有得到当前治疗范例充分服务的患者。2018年，我们获得了FDA对COMP360治疗TRD的突破疗法指定。在……里面2021年11月，我们宣布了评估COMP360与心理支持治疗TRD的2b期临床试验的积极结果。2022年11月3日，《新英格兰医学杂志》，世界领先的同行评议医学杂志，发表了我们的2b期试验的积极结果。这是迄今为止完成的最大规模、随机、对照、双盲裸盖菇素治疗的临床试验。2b期研究的目的是评估单剂量COMP360裸盖菇素(25毫克或10毫克)与1毫克COMP360裸盖菇素治疗TRD患者的疗效和安全性。这项由233名参与者参与的试验的主要结果显示，在心理支持的情况下，接受一次25毫克COMP360裸盖菇素治疗的患者有快速和持续的反应，在第三周时，29.1%的参与者病情缓解(P
2023年初，我们开始了我们的第三阶段计划，评估我们在TRD中使用的COMP360裸盖菇素治疗。第三阶段计划由两个关键试验组成，每个试验都有一个长期的后续部分。关键程序设计如下：
·关键试验1(COMP005)(n=255)：单剂(25 Mg)单一疗法与安慰剂对照。这项试验旨在复制我们的2b期试验(n=233)中看到的治疗反应。我们预计将在2024年第四季度公布营收数据。
·关键试验2(COMP006)(n=568)：固定重复剂量单一疗法，使用三个剂量组：25 mg、10 mg和1 mg。这项试验的目的是调查第二剂是否可以增加治疗反应，第二剂是否可以改善我们2b期试验中观察到的反应，并探索重复服用COMP360 10 mg是否有意义的治疗反应的可能性。我们预计将在2025年年中公布营收数据。
·两项关键试验的主要终点是第6周时MADRS(蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表)总分与基线的变化。
在2023年第一季度，我们开始了一项2期(n=102)研究，以调查COMP360裸盖菇素治疗严重抑郁障碍(MDD)患者的安全性和耐受性。此外，还将研究COMP360裸盖菇素治疗的药代动力学。我们希望将这项研究的结果作为我们提交包的一部分提交，以供TRD批准COMP360裸盖菇素治疗。
Beyond TRD，我们最近完成了22名患者参加我们的开放标签第二阶段研究评估COMP360裸盖菇素在心理支持下治疗成年创伤后应激障碍患者的安全性和耐受性。根据研究设计，参与者在服药后12周内接受监测。2024年5月8日，我们公布了创伤后应激障碍第二阶段试验的主要数据。此外，w我们正在进行神经性厌食症的第二阶段试验。
自我们成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到进行临床前研究和临床试验、组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金和建立我们的知识产权组合。我们没有任何被批准出售的治疗候选药物，也没有产生任何收入。我们的运营资金主要来自出售普通股的收益，美国存托凭证，包括根据我们的市场发售计划或自动取款机发行的产品，与Hercules的贷款协议或Hercules贷款协议的收益，以及私募交易或管道的收益。2021年10月8日，我们签订了销售协议 对于我们与考恩公司、有限责任公司或考恩公司的自动取款机发售计划，根据该计划，我们可以不时通过考恩作为销售代理发行和出售高达150.0美元的美国存托凭证，每一张相当于一股普通股。我们的美国存托凭证，如果有的话，将按市场价格出售。穿过2024年3月31日，我们销售了5491,836张美国存托凭证我们的自动取款机服务计划，净收益为5480万美元。在2023年6月30日或生效日期，我们签订了Hercules贷款协议，该协议规定借款总额最高可达5,000万美元，包括一笔3,000,000美元的定期贷款，这笔贷款在生效日期提供资金。于2023年8月16日，吾等订立证券购买协议，根据该协议，吾等同意以私募交易方式出售及发行(I)16,076,750份美国存托凭证及(Ii)管状认股权证，以购买最多16,076,750份美国存托凭证，买入价约为每份美国存托股份7.78美元及随附的管状认股权证，以购买一份美国存托股份。每份管道认股权证的行使价为每美国存托股份9.93美元，可行使期限为三年，从2024年2月开始。如果没有登记管道认股权证相关股份的有效登记声明，管道认股权证可在无现金基础上行使。截至2024年3月31日，共对3,752,050名美国存托股份行使了管道权证，获得了3,730万美元的行使收益。如果管道认股权证全部行使，我们将获得高达1.224亿美元的额外毛收入。
自成立以来，我们发生了经常性亏损，包括截至2024年和2023年3月31日的三个月的净亏损分别为3520万美元和2420万美元。此外，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.148亿美元。我们的历史亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入和商业化活动，加上预期的一般和管理费用，至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。我们的运营亏损主要源于我们针对TRD的COMP360裸盖菇素治疗研究的开发，我们预计随着我们为我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗候选药物在TRD进行第三阶段计划，运营亏损将继续增加，可能包括扩大到更多的适应症，为不同的治疗候选药物启动临床前和临床开发额外的计划，以及使用数字技术和解决方案来增强我们的治疗产品。此外，自首次公开募股完成以来，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的巨额成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。因此，从长远来看，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从候选药物的销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合，为我们的运营提供资金。
我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：宏观经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，例如利率和通货膨胀率和外汇波动加剧和波动造成的破坏、银行系统的不稳定、美国即将举行的总统选举造成的波动、我们开展业务的任何地区或国家可能出现的衰退、乌克兰和俄罗斯之间持续的战争以及以色列-哈马斯战争和中东冲突升级导致的地缘政治紧张局势，以及公共卫生危机导致的不断变化的条件。我们无法在需要时筹集资金，这可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。然而，不能保证我们目前的业务计划将会实现，也不能保证我们将以我们可以接受的条件提供额外的资金，或者根本不能保证。
截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为262.9百万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，将足以满足我们到2026年的运营费用和资本支出要求。我们有
这一估计基于的假设可能被证明是错误的，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见下文“--流动资金和资本资源--资金要求”。
宏观经济状况
我们继续关注当前的宏观经济和地缘政治事件，包括通胀和利率的加剧和波动、银行系统的不稳定及其对美国和全球经济的相关影响、汇率波动、美国即将举行的总统选举的影响、美国经济放缓或衰退的风险、乌克兰和俄罗斯之间持续的战争以及以色列-哈马斯战争和中东冲突升级带来的地缘政治紧张局势，以寻找这些或其他事件或条件可能对我们的业务产生的任何潜在影响。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，也不希望在可预见的未来从销售治疗候选药物中产生任何收入。如果我们研究COMP360裸盖菇素治疗的开发努力取得成功，并获得监管部门对COMP360的批准，我们未来可能会产生收入。
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括：
·开发成本，包括根据与合同研究组织(CRO)和合同管理组织(CMO)、开展临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问达成的协议而发生的费用，以及制造扩大费用以及为临床前研究和临床试验以及实验室和试验地点用品和设备购买和制造材料的成本；
·人员费用，包括从事研究和开发职能的雇员的薪金、相关福利和旅费；
·向从事研究和开发职能的雇员授予股权奖励所产生的非现金股份薪酬支出；以及
·其他费用，包括外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的差旅费用，分配的与设施有关的费用，如直接折旧费用，分配的设施租金和维护费用，以及其他业务费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据服务提供商向我们提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并在我们的简明合并财务报表中作为预付费用或应计研究和开发费用反映。
研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品或治疗药物的开发成本通常高于临床开发的早期阶段，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加以及相关的产品制造费用。因此，我们预计未来几年我们的研究和开发费用将继续增加，因为我们：(I)寻求完成我们用于治疗TRD的COMP360裸盖菇素研究的临床开发；(Ii)为我们用于其他神经精神疾病适应症的研究COMP360裸盖菇素治疗提供资金；(Iii)寻求开发数字技术来补充和增强我们的治疗，并寻求获得其他神经精神病学和相关适应症开发的候选新药；(Iv)提高我们第三方制造工艺的效率和可扩展性
我们的目标是：(I)建立我们的合作伙伴关系和供应链；以及(V)建立我们的第三方或内部流程开发、分析和相关能力，增加人员成本，并为与我们潜在或未来的候选治疗方案相关的监管申报做好准备。
我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的成功开发和商业化是非常不确定的。这是由于与开发和商业化有关的许多风险和不确定因素，包括：
•成功登记并完成临床试验和临床前研究，包括我们在TRD的第三阶段临床试验；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验，以及我们有能力以有利的条件或根本不筹集资金；
•获得监管部门的批准或许可，以进行我们计划的临床试验或未来的临床试验；
•从我们的临床试验中获得积极的数据，这些数据支持COMP360裸盖菇素治疗的可接受的风险-益处概况以及目标人群中任何未来的候选治疗方案；
•接收和维护来自相关监管机构的监管和营销批准；
•通过第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力，如果任何治疗候选药物获得批准；
•加入合作，以进一步开发我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和我们未来的候选疗法；
•获得并维护COMP360和任何未来候选治疗药物的专利和商业秘密保护或法规排他性；
•成功地启动了我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法的商业销售，如果获得批准，任何未来的候选疗法；
•如果患者、医学界和第三方付款人批准，接受我们当前和未来候选治疗方案的好处和用途；以及
•在获得批准后，我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗和我们未来的候选治疗药物保持了持续可接受的安全性。
与我们临床前和临床开发中的研究用COMP360裸盖菇素疗法的开发有关的这些变量中的任何一个的结果的变化，都可能意味着与我们研究用COMP360裸盖菇素治疗开发相关的成本和时机的重大变化。例如，如果FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA、药品和保健产品监管机构(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要投入大量额外的财务资源和时间来完成该候选疗法的临床开发。
一般和行政
一般和行政费用主要包括：
•人事费用，包括某些行政、财务和行政职能人员的薪金和相关福利、差旅费和其他费用；
•因股权奖励而产生的非现金股份薪酬支出，用于担任某些行政、财务和行政职能的员工；
•法律和专业费用，包括咨询、会计和审计服务；以及
•设施和其他费用，包括折旧成本、分配用于设施租金和维护的费用、董事和官员保险以及其他运营成本。
我们预计，我们的一般和行政费用将继续很大，以支持我们的持续研究活动和我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的开发。
我们还预计，作为一家上市公司，我们将继续产生巨额会计、审计、法律、监管和合规成本，以及与上市公司相关的投资者和公关费用。此外，如果我们认为监管机构可能批准候选治疗药物，我们预计，由于我们为商业运营做准备，尤其是与我们候选治疗药物的销售和营销有关的费用，工资和其他费用将会增加。
其他收入，净额
其他收入
其他收入与现金结余所赚取的利息有关。
利息支出
利息支出与债务支付的利息有关。
汇兑(损)利
汇兑损失和收益包括外币交易产生的汇兑影响，主要涉及将公司间余额从非职能货币转换为职能货币，以及以外币持有的银行余额。
受益于研发税收抵免
研发税收抵免的收益包括在英国获得的研发税收抵免，该抵免记入其他收入，净额。作为一家开展广泛研究和开发活动的公司，我们寻求从中小企业(SME)计划中受益。符合条件的支出主要包括 研究人员的雇佣成本、消耗品、相关的、允许的分包成本的比例，以及作为研究项目的一部分而产生的某些内部间接费用，我们不会获得收入。
根据英国税务及海关总署(下称“英国税务及海关总署”)所订立的准则，在截至2024年及2023年3月31日止三个月内，与我们的流水线研发、临床试验管理及第三方制造开发活动有关的部分已确认开支符合中小企业制度的资格。我们预计，这些要素未来将有资格获得研发奖励，尽管在英国以外开展的活动的支出可能会受到一些限制。
英国研发税收抵免可全额退还给我们，并且不依赖于当前或未来的应税收入。因此，我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项收益，该收益包括在我们的所得税前净亏损中，因此没有反映在所得税拨备中。如果未来需要英国产生的任何研发税收抵免来抵消英国的公司税义务，这部分将作为福利记录在所得税拨备中，任何不依赖于应税收入的可退还部分将继续记录在其他收入净额中。
企业所得税支出
我们在美国和英国需要缴纳公司税(在英国称为公司税)。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，因此不需要缴纳英国公司税。我们的企业所得税支出在美国只代表所得税。
未上缴的英国亏损可能会无限期结转，并可能被未来的应税利润抵消，但要遵守许多利用标准和限制。每年可以抵销的金额限制在500万GB外加英国应税利润的50%。在计入应收税项抵免后，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们在英国的累计结转交易亏损分别为2.59亿美元和1.769亿美元，由全额估值准备金抵消。
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，我们记录了20万美元和10万美元的税收拨备，与其在美国的运营公司的企业所得税义务有关，该公司出于税收目的产生了利润。
经营成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：
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| 截至3月31日的三个月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 研发 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | | | $ | 5,866 | | |
| 一般和行政 | 13,672 | | | 12,753 | | | 919 | | |
| 总运营费用 | 38,573 | | | 31,788 | | | 6,785 | | |
| 运营亏损 | (38,573) | | | (31,788) | | | (6,785) | | |
| 其他收入净额： | | | | | | |
| 其他收入 | 2,388 | | | 709 | | | 1,679 | | |
| 利息支出 | (1,098) | | | — | | | (1,098) | | |
汇兑(损)利 | (783) | | | 2,685 | | | (3,468) | | |
| 受益于研发税收抵免 | 3,101 | | | 4,316 | | | (1,215) | | |
| 其他收入合计，净额 | 3,608 | | | 7,710 | | | (4,102) | | |
| 所得税前亏损 | (34,965) | | | (24,078) | | | (10,887) | | |
企业所得税支出 | (222) | | | (130) | | | (92) | | |
| 净亏损 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | | | $ | (10,979) | | |
研究与开发
下表总结了截至截至三个月发生的研发费用 2024年3月31日和2023年3月31日(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | |
| 开发费用 | $ | 13,944 | | | $ | 10,191 | | | $ | 3,753 | | |
| 人员费用 | 6,604 | | | 5,670 | | | 934 | | |
| 非现金股份薪酬费用 | 2,614 | | | 2,244 | | | 370 | | |
| 其他费用 | 1,739 | | | 930 | | | 809 | | |
| 研发费用总额 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | | | $ | 5,866 | | |
截至三个月的研发费用增加590万美元至2490万美元2024年3月31日，截至三个月的1,900万美元3月31日， 2023。研究和开发费用增加的主要原因如下：
•与推进我们的COMP360临床试验相关的开发费用的增加。
•由于支持我们数字团队、临床前团队和临床团队的扩展而增加的员工人数导致的人员支出增加
我们预计，在不久的将来，研发成本将继续大幅增加，这与我们计划在2024年继续推进我们的COMP360裸盖菇素疗法在TRD的第三阶段计划是一致的。
一般和行政
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和行政费用(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | |
| 人员费用 | $ | 5,501 | | | $ | 5,715 | | | $ | (214) | | |
| 非现金股份薪酬费用 | 2,515 | | | 1,827 | | | 688 | | |
| 律师费和律师费 | 2,447 | | | 2,192 | | | 255 | | |
| 设施和其他费用 | 3,209 | | | 3,019 | | | 190 | | |
| 一般和行政费用总额 | $ | 13,672 | | | $ | 12,753 | | | $ | 919 | | |
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了90万美元，从截至2023年3月31日的三个月的1280万美元增加到1370万美元。一般费用和行政费用增加的主要原因如下：
•由于人员编制逐年增加，非现金份额薪酬支出增加；
•法律和专业费用增加，主要与咨询、法律咨询和专利申请有关的费用有关。
我们预计，除了对研发增长计划的持续一般和行政支持外，作为一家上市公司，由于持续的要求，我们预计将继续产生巨额的一般和行政费用。
其他收入，净额
其他收入
截至2024年3月31日的三个月，其他收入净额为240万美元，截至2023年3月31日的三个月，净收入为70万美元。其他收入增加的主要原因是，由于现金存款利率上升和现金结存增加，利息收入增加。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月的利息支出为110万美元，截至2023年3月31日的三个月的利息支出为零。这一增长与2023年6月30日与Hercules签订的贷款协议以及贷款的实物支付(PIK)利息有关。
汇兑(损)利
截至2024年3月31日的三个月，外汇(亏损)收益减少350万美元，至亏损80万美元，而截至2023年3月31日的三个月，外汇(亏损)收益为270万美元，主要与截至2023年1月1日的本位币变化导致的公司间余额转换有关。随着我们的运营模式和业务的发展，我们将继续监测和评估我们的法律实体结构、我们未来现金流出的主要货币以及汇率对我们运营结果的持续影响。
受益于研发税收抵免
在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，我们将英国的研发税收抵免确认为其他收入中的福利，分别净额为310万美元和430万美元。研发费用增加，然而，由于研发减免率的降低，2024年的应收税收抵免比2023年减少了120万美元。
企业所得税支出
截至2024年3月31日的三个月，企业所得税支出为20万美元，截至2023年3月31日的三个月，企业所得税支出为10万美元。公司所得税支出与我们在美国的运营公司的所得税义务有关，该公司为税收目的而产生利润。
流动性与资本资源
我们是一家临床阶段的生物技术公司，到目前为止还没有产生任何收入。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。我们还没有将任何候选治疗药物商业化，我们预计在可预见的未来不会从任何治疗候选药物的销售中产生收入，如果有的话。我们的运营资金主要来自出售普通股的收益、美国存托凭证，包括我们的自动取款机发售计划、大力神贷款协议的收益和管道收益。自动取款机服务计划允许我们不时发行和销售高达150.0至100万美元的美国存托凭证。穿过2024年3月31日，我们在ATM产品计划下售出了5,491,836台美国存托凭证，净收益为5,480万美元。大力神贷款协议，提供总计高达5,000万美元的借款，其中我们已为3,000万美元提供资金。在管道协议中，我们同意出售和发行管道认股权证最多可购买16,076,750份美国存托凭证。每份管道认股权证的行使价为每美国存托股份9.93美元，可行使期限为三年，从2024年2月开始。截至2024年3月31日，共对3,752,050名美国存托股份行使了管道权证，获得了3,730万美元的行使收益。如果管道认股权证全部行使，我们将获得高达1.224亿美元的额外毛收入。
我们目前没有持续的重大融资承诺，例如信贷额度或担保，预计会影响我们未来五年的流动性，但我们与Hercules的贷款协议下的运营、租赁和债务义务除外，这些义务在我们的简明合并财务报表的脚注中进行了描述。
现金流
下表汇总了我们每个时期的现金流(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | |
| 2024 | | 2023 | |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (20,828) | | | $ | (27,723) | | |
| 用于投资活动的现金净额 | — | | | (29) | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 63,512 | | | 1,079 | | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (45) | | | 666 | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 42,639 | | | $ | (26,007) | | |
经营活动中使用的现金净额
在截至以下三个月的每个月内2024年3月31日和2023年3月31日经营活动中使用的现金净额分别为2,080万美元和2,770万美元，这是因为我们净亏损增加的1,100万美元被1410万美元的有利营运资本相关活动完全抵消，这主要是由于2024年收到的与2022年研发税收抵免有关的1,460万美元现金，以及增加的380万美元非现金调整。
用于投资活动的现金净额
在截至以下三个月的每个月内2024年3月31日和2023，用于投资活动的现金净额不到10万美元，主要是由于我们购买了财产和设备，其中主要包括实验室和办公设备。
融资活动提供的现金净额
在截至以下三个月内2024年3月31日，融资活动提供的现金净额为6,350万美元，主要涉及通过我们的自动柜员机发行普通股所得2,620万美元，发行普通股以结算权证所得3,730万美元，以及与行使期权有关的所得收入20万美元，与2024年股票奖励预扣税相关的20万美元相抵销。
在截至以下三个月内3月31日， 2023，融资活动提供的现金净额为110万美元，主要与通过我们的自动取款机发行普通股所得的120万美元相抵销，与2023年股票奖励的预扣税10万美元相抵消。
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
如附注2所述，2023年1月1日，我们和我们的全资子公司Compass Pathfinder Holdings Limited采用美元作为其功能货币。
在截至以下三个月内2024年3月31日汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的影响导致汇兑损失不到10万美元，主要原因是英镑：美元汇率逐期下降，导致以英镑为功能货币的实体持有的余额产生汇兑收益，并换算为报告货币美元。
在截至以下三个月内3月31日， 2023汇率变动对现金、现金等价物和受限现金的影响导致汇兑收益为70万美元，主要是由于英镑：美元汇率逐期上升，导致持有英镑功能货币的实体持有的余额产生汇兑收益，并换算为报告货币美元。
资金需求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，特别是在我们推进TRD的COMP360第三阶段临床计划以及继续推进COMP360的临床前活动、制造和第二阶段临床试验的情况下。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的巨额成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。我们的支出也将增加，因为我们：
•在欧洲和北美各地积极的临床试验地点继续我们的COMP360裸盖菇素治疗的临床开发，包括与在TRD进行我们的第三阶段计划相关的成本；
•与公立医疗机构和私人诊所网络建立关系，如果获得批准，这些机构和私人诊所将管理我们的研究COMP360裸盖菇素治疗；
•继续培训合格的治疗师、精神病学家和其他医疗保健专业人员，以在我们的临床试验中提供我们的研究COMP360裸盖菇素治疗；
•建立销售、营销和分销基础设施以及大规模制造能力，将我们可能获得监管批准的任何候选治疗、治疗会议或数字支持商业化，包括COMP360；
•推进我们在美国和欧洲的商业化战略，包括使用数字技术和解决方案来增强我们的治疗服务；
•继续我们的其他临床前阶段候选治疗计划和发现阶段计划的研发计划；
•发现和/或开发更多的治疗候选药物；
•为任何成功完成临床试验的候选治疗药物寻求监管批准；
•寻求必要的时间表相关决定，使我们能够将任何含有我们可能获得监管批准的受控物质的候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、操作、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；
•扩大我们在美国和欧洲的业务
•与作为在美国上市的上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用；以及
•通过我们与卓越中心的伙伴关系，努力加快新兴迷幻疗法的研究。
截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为262.9百万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，将足以满足我们到2026年的运营费用和资本支出要求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。随着我们开发计划和监管审查过程的进展，我们预计将产生与产品制造、商业化前活动和商业化相关的巨额商业化费用。
由于与候选治疗药物和项目的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
•我们用于治疗TRD的COMP360第三阶段临床计划的进展、时间和完成情况，我们在其他适应症方面的临床试验，以及我们的临床前活动和未来适应症或任何未来候选治疗方案的临床试验；
•寻求和获得FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的非临床研究或临床试验，或改变他们对先前商定的研究的要求；
•美国禁毒署、各州和类似外国当局作出的任何与日程安排有关的决定的结果和时间；
•我们确定并决定开发的潜在新治疗候选药物的数量，无论是通过我们的研发努力在内部进行，还是通过收购、许可或其他合作协议在外部进行；
•将我们的组织发展到为我们的研究COMP360裸盖菇素治疗和未来候选治疗的潜在商业化做准备所需的规模所涉及的成本；
•开发销售和营销能力以瞄准主要市场的公共和私营医疗保健提供者和诊所网络的成本；
•在我们的第三阶段计划和其他临床试验中，培训和认证治疗师以管理我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的成本；
•建立研究合作的成本，例如我们与Greenbrook TMS的研究合作，以及我们的英才中心和精神健康研究中心，其中包括进行临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗提供模式；
•生成和收集数据以及推进和捍卫我们的知识产权组合所涉及的时间和成本，包括提交专利申请、维护和执行专利或针对第三方提出的侵权或无效索赔进行辩护所涉及的成本；
•开发、测试和部署数字技术解决方案以改善患者体验和治疗过程的成本；
•获得对COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因不断变化的监管要求或关于COMP360或任何未来候选治疗药物的不利结果而遇到的任何延误；
•与我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的潜在商业化相关的销售和营销活动(如果获得批准)，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•我们可能直接或以特许权使用费、里程碑或其他形式从我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗和任何未来治疗候选药物(如果获得批准)的未来销售中获得的收入金额；
•宏观经济事件的影响，除其他外，包括通货膨胀和利率的加剧和波动、汇率的波动以及美国经济放缓或衰退的风险；以及
•作为上市公司的运营成本。
在我们能够产生足以实现盈利的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。其他融资可能根本无法获得，也可能无法以可接受的条款提供。在一定程度上，我们通过出售股权来筹集额外资本，目前的所有权权益将被稀释。如果我们通过政府或第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃未来的收入来源、研究计划或候选治疗方案，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。债务融资如果可行，可能涉及高利率或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选治疗药物的权利。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制简明综合财务报表及相关披露时，我们需要作出估计和判断，以影响我们简明综合财务报表中资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
在2024年的前三个月，我们的重大会计政策或 Critical Account 估计没有重大变化。有关完整的讨论，请参阅我们的10-K表格中管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中的“关键会计政策和重大判断和估计”部分。
较小的报告公司状态
我们是《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》所界定的“较小的报告公司”。因此，我们可能会利用某些规模较小的报告公司可以进行的披露。这些措施包括但不限于减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除提供描述薪酬做法和程序的薪酬讨论和分析的要求。作为一家年收入低于1亿美元的较小报告公司和非加速申报公司，我们也没有被要求提供由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们将能够利用这些大规模披露和豁免，只要(I)我们的非关联公司持有的投票权和非投票权股份在我们最近第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们的非关联方持有的投票权和非投票权股份在我们最近第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
市场风险敞口并无重大变化影响本公司截至2023年12月31日的年度报告中第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中的披露。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在根据证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或视情况履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们目前不是任何诉讼或索赔的一方，我们认为如果判决对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。有时，我们可能是诉讼的一方，或在正常业务过程中受到索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
您应仔细考虑以下风险因素以及本季度报告中包含的其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的精简综合财务报表及其相关附注。下列任何风险都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。然而，下面描述的选定风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大和不利的影响。与我们业务相关的重大风险摘要包含在上文第4页的“关于前瞻性陈述的特别说明”中。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，到目前为止还没有产生任何收入。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。在截至2023年12月31日的一年中，我们的净亏损总额为1.185亿美元，在截至2024年3月31日的三个月中，净亏损总额为3520万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.148亿美元。我们的历史亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本。未来，我们打算继续进行研发、临床前测试、临床试验、法规遵从性、市场准入和商业化活动，加上预期的一般和管理费用，至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。我们的预期亏损，以及其他因素，可能会继续导致我们的营运资金和股东权益减少。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果我们，除其他事项外：
•实施我们的第三阶段计划对于我们在TRD和TRD中进行的COMP360裸盖菇素治疗在其他适应症上继续我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的临床开发;
•继续培训治疗师，在我们的第三阶段计划和其他临床试验中提供我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗；
•偿还我们的未偿债务；
•继续投资于研究人员发起的研究，或称IISS，包括由国王精神病学、心理学和神经科学研究所(IoPPN)和南伦敦和莫斯利NHS基金会信托基金共同赞助的IIS，该基金将使用COMP360裸盖菇素治疗来探索裸盖菇素如何影响自闭症成年人的特定大脑通路；
•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，将我们可能获得监管批准的任何候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•建立和扩大公立医疗机构和私人诊所的网络，作为我们临床试验的一部分，这些机构和私人诊所管理我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗和心理支持；
•推进我们在美国和欧洲的商业化战略，包括使用数字技术来增强我们拟议的治疗产品；
•研究我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗的其他适应症，并发现和开发任何未来的治疗候选药物；
•继续投资开发可用于研究治疗的前药物候选药物和致幻化合物；
•继续投资于我们的探索中心和卓越中心；
•为任何成功完成临床试验的未来候选治疗药物寻求监管批准；
•经历更严格的监管审查；
•寻求美国药品监督管理局(DEA)和各州政府做出必要的时间表相关决定，使我们能够将任何包含我们可能获得监管批准的受控物质的未来候选治疗药物商业化，包括COMP360；
•获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；
•增加临床、科学、操作、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；
•遇到与上述任何一项有关的任何延误或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果不明确、安全问题或其他监管挑战，包括例如因流行病或其他公共卫生危机造成的延误和其他影响；
•未来扩大我们在美国和欧洲的业务；以及
•作为一家在英国注册的在美国上市的上市公司而产生的额外法律、会计和其他费用。
迄今为止，我们通过私募股权、认股权证和可转换票据为我们的业务提供资金，自2020年首次公开发行(IPO)以来，我们通过公开发行股票、私募美国存托凭证和认股权证以及债务融资为我们的业务提供资金。为了实现并保持盈利，我们将需要继续开发产生大量收入的治疗方法，并最终将其商业化。这将需要我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们在TRD的COMP360第三阶段临床计划以及COMP360或任何未来候选治疗的其他临床试验，培训足够数量的合格治疗师来提供我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗，使用数字技术和解决方案来增强我们的治疗提供，发现和开发任何未来的候选治疗，获得监管机构对COMP360裸盖菇素治疗的批准，以及任何未来的候选治疗
顺利完成临床试验，并建立营销能力。即使COMP360裸盖菇素疗法或我们可能开发的任何未来候选疗法被批准商业化销售，我们预计也会产生与将COMP360或任何其他经批准的未来候选疗法商业化相关的巨额成本。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。
由于与治疗开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA、EMA、MHRA或其他类似的外国当局要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们的临床试验或我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗的开发出现任何延误，我们的费用可能会超出我们目前的预期，收入可能会进一步推迟。
即使我们或任何未来的合作伙伴确实产生了销售额，我们也可能永远不会实现、维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能持续盈利将压低我们的美国存托凭证的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、偿还未偿债务、扩大业务、使我们的治疗产品多样化或继续我们的业务的能力。如果我们继续蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金来完成我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些或全部产品发现、治疗开发、研究操作或商业化努力。 或授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或治疗候选药物的权利。
我们预计未来需要大量的额外资金，以充分资助我们的业务，并完成我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化。如果尚未发行的管道认股权证全部行使以换取现金，我们将额外获得1.224亿美元的毛收入。不过，由於管道认股权证持有人并无责任行使该等认股权证，因此我们在估计现金跑道时，并没有把行使该等认股权证所得的任何预期收益计算在内。 我们预计，截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物为2.629亿美元，将使我们能够为2026年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。此外，不断变化的环境，其中一些可能是我们无法控制的，例如波动的通胀和利率，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们目前用于TRD的COMP360裸盖菇素治疗计划的第三阶段临床计划的进展、时间和完成情况，我们在其他适应症方面的临床试验，以及我们的临床前活动和未来适应症或任何未来候选治疗方案的临床试验；
•寻求和获得FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验，或改变他们对先前商定的研究的要求；
•缉毒局、各州和可比外国当局作出的任何与日程安排有关的决定的结果和时间；
•我们确定并决定开发的未来潜在治疗候选药物的数量，无论是通过我们的研发努力在内部进行，还是通过收购、许可或其他合作协议进行外部开发；
•将我们的组织发展到为我们的研究COMP360裸盖菇素治疗和任何未来候选治疗的潜在商业化准备所需的规模所涉及的成本，包括增加的人员成本；
•开发销售和营销能力以瞄准美国和其他主要市场的公共和私人医疗保健提供者和诊所网络的成本；
•在我们的第三阶段计划和其他临床试验中，培训和认证治疗师以管理我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的成本；
•建立研究合作的成本，例如我们与Greenbrook TMS的研究合作，以及我们的英才中心和精神健康研究中心，其中包括进行临床试验，包括概念验证研究，以完善我们的治疗提供模式；
•生成和收集数据以及推进和捍卫我们的知识产权组合所涉及的时间和成本，包括提交专利申请、维护和执行专利或针对第三方提出的侵权或无效索赔进行辩护所涉及的成本；
•开发、测试和部署数字技术解决方案以改善患者体验和治疗过程的成本；
•获得对COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因不断变化的监管要求或关于COMP360或任何未来候选治疗药物的不利结果而遇到的任何延误；
•与我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的潜在商业化相关的销售和营销活动(如果获得批准)，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
•我们可能直接或以特许权使用费、里程碑或其他形式从我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗和任何未来治疗候选药物(如果获得批准)的未来销售中获得的收入金额；
•宏观经济事件的影响，除其他外，包括通货膨胀和利率的加剧和波动、汇率的波动以及美国经济放缓或衰退的风险；以及
•作为上市公司的运营成本。
在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易来为未来的现金需求提供资金。
我们能否在有需要时以可接受的条件筹集额外资金，将视乎财政、经济和市场情况及其他因素而定，而我们可能无法或有限度地控制这些因素。例如，持续具有挑战性的资本市场环境、许多证券的价格下跌、通胀和利率的加剧和波动、对潜在衰退因素的担忧以及对即将到来的美国总统大选的担忧，可能会影响我们通过行使管道权证的现金、出售我们的证券或发行债务来筹集额外资金的能力，这可能会损害我们的流动性，迫使我们推迟、限制或终止我们某些或全部的产品发现、治疗开发、研究运营或商业化计划，或导致我们授予开发和营销我们原本倾向于开发和营销的产品或候选治疗药物的权利。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究计划或我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。市场波动、乌克兰和俄罗斯之间持续的战争、以色列-哈马斯战争和中东冲突升级导致的地缘政治紧张局势、通胀和利率的加剧和波动、银行系统的不稳定以及对美国和全球经济的相关影响、美国即将举行的总统选举、美国经济放缓或衰退的风险或其他因素，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，或者增加我们筹集资金的成本。
我们不能保证未来的融资将有足够的金额，或以商业上合理的条款，或根本不能。目前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，已经提高了借款利率，可以预期，与前几个时期相比，我们的资本成本将大幅上升。此外，任何融资条款可能会对我们的美国存托凭证持有人的持有量或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权或债务)或此类发行的可能性可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌。我们与Hercules的贷款协议包括，以及任何未来的债务融资，如果可以的话，可能涉及包括肯定和消极限制性契约的协议，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。例如，我们与Hercules的贷款协议包含财务契约，要求我们保持最低现金余额2250万美元，我们将需要筹集额外融资或大幅减少运营费用，以维持对该财务契约的遵守。我们也可能被要求通过与合作者的安排或
我们可能需要放弃对COMP360或任何未来的治疗候选药物的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的能力产生不利影响。
此外，更严格的监管审查可能会对我们的融资能力产生负面影响。我们的业务活动有赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也不可能确定任何提议是否会成为法律。围绕我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的监管不确定性可能会对我们的业务和运营产生不利影响，包括但不限于我们筹集额外资本的能力。
未完成的管道权证不得行使。
截至2024年3月31日，我们有12,324,700份未偿还的管道认股权证。尚未发行的管道认股权证持有人没有义务行使管道认股权证，因此我们可能不会从管道获得任何额外收益。管道权证的行使期为三年，截至2027年2月，行权价为9.93美元。我们相信，这些持有人行使管道认股权证的可能性，以及我们因行使该等管道认股权证而可能收到的任何现金收益，将取决于我们的美国存托凭证相对于行使价格的交易价格。此外，如果没有有效的注册声明登记管道认股权证相关的股份，则管道认股权证可在无现金基础上行使，在这种情况下，我们将不会获得任何额外收益。如果管道认股权证不是以现金形式行使，或只有部分管道认股权证以现金形式行使，我们将需要从其他来源获得额外资金，并可能需要比预期更早地筹集资金。此外，不断变化的环境，其中一些可能是我们无法控制的，例如波动的通胀和利率，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得足够的额外融资。
我们作为一家临床分期公司的历史有限，这可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。
我们成立于2016年，到目前为止，我们已将大部分资源投入到开发COMP360裸盖菇素治疗的研究、建立我们的知识产权组合、进行业务规划、筹集资金和为这些业务提供行政支持上。尽管我们正在进行COMP360裸盖菇素治疗TRD的第一阶段3临床计划，但我们尚未证明有能力成功完成此类后期临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动，或在销售国家获得补偿。
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。如果我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，我们将需要从一家专注于临床开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
筹集额外资本可能会对我们普通股或美国存托凭证的持有者造成稀释，限制我们的业务，或要求我们放弃对COMP360或任何未来候选治疗药物的权利。
我们可能会通过股权发行、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易的组合来寻求额外资本。如果我们通过出售股权、可转换债务证券或其他基于股权的衍生证券或行使管道认股权证来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。例如，如果所有未发行的管道权证都被行使，我们将发行12,324,700份美国存托凭证，这将导致我们的股东被稀释。 此外，我们过去已经筹集了额外的资金，未来可能会通过在我们的自动柜员机机制下发行股票证券来筹集更多资金，因此，我们的股东过去已经这样做了，未来可能会经历稀释。 我们与Hercules的贷款协议包括，以及任何未来的债务融资，如果可以的话，可能涉及包括肯定和消极限制性契约的协议，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。例如，我们与Hercules的贷款协议包含财务契约，要求我们保持至少2250万美元的现金余额，我们将需要筹集额外资金或大幅减少运营费用，以维持对该财务契约的遵守。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。如果我们通过战略合作和联盟、许可安排或与第三方的货币化交易筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的宝贵权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何我们本来更愿意开发和营销的未来候选疗法的权利。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们的管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的能力产生不利影响。
此外，美国存托凭证的某些股东和持有人，包括美国的股东，即使在优先认购权尚未被取消或受到限制的情况下，也可能无权行使该等权利，除非发行已登记或普通股符合相关监管框架下的出售资格。因此，如果投资者不被允许参与优先股或我们未来可能进行的其他发行，他们的持股可能会受到稀释的风险。
我们可能无法满足我们与Hercules签订的贷款协议中规定的里程碑或条件，以便从我们的定期贷款安排中提取额外资金。
根据我们与Hercules的贷款协议，第二批金额最高为1,000万美元的定期贷款只能被提取，条件是与满足我们的第三阶段COMP005临床试验的方案指定的主要终点和满足惯常条件有关的特定业绩里程碑的实现。第二次付款只能通过以下较早的两种方式提供：(A)达到某些业绩里程碑后的30天和(B)2024年12月15日。根据我们的贷款协议，第三批金额最高为1,000万美元的定期贷款，完全由贷款人酌情决定，仅在仅计息期间可用。如果满足这些里程碑和条件，剩余的每一批资金最多可以分两次借入，每笔最低金额为500万美元。如果没有达到所需的临床里程碑和满足某些习惯条件，我们将没有资格从第二批拨款中提取额外资金。如果我们没有得到Hercules投资委员会的批准，这超出了我们的控制范围，我们将没有资格根据我们的贷款协议提取最后剩余部分的资金，也将无法实现我们的贷款协议的全部好处。如果我们无法根据贷款协议的条款提取额外资金，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害，我们可能需要寻找条款较差的替代融资来源。
我们的经营活动可能会因为与我们的贷款协议相关的契约而受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
2023年6月30日，我们与Hercules签订了一项贷款协议，本金总额高达5,000万美元，其中3,000万美元的第一批资金是在交易完成时提供的。在吾等偿还该等债务之前，贷款协议将使吾等受制于各种惯常契诺，包括有关财务报告及保险的要求，以及对吾等处置吾等业务或财产、改变我们的业务线、清算或解散、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎所有股本或财产、招致额外债务、产生对吾等财产的留置权、支付任何股息或仅以股本支付的股息以外的其他分派、赎回股本、订立许可协议、与联属公司进行交易或扣押吾等知识产权的能力的限制。这些公约可能会对我们未来筹集资金或达成许可协议或战略交易的能力产生不利影响。 例如，如果我们未来寻求额外的债务融资来源，而贷款协议下的债务尚未偿还，我们将被要求寻求Hercules的同意才能筹集此类额外资金。 此外，还有一项金融契约要求我们在2024年7月1日开始的期间(如果达到某些业绩里程碑，该日期可能会进行调整)以及之后的任何时间，在受以Hercules为受益人的控制协议的约束下，在账户中保持至少2250万美元的现金，前提是如果我们已经实现了某些业绩里程碑，则最低现金契约不适用于我们的市值至少7.5亿美元的任何一天，该市值在紧接该衡量日期之前的连续15个日历日期间计算并每天进行测试。我们需要筹集更多资金或大幅减少我们的运营费用，以保持对这一财务公约的遵守。这些对我们经营业务能力、财务状况和经营结果的限制可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金，一旦发生违约，我们的付款义务可能会加快。
我们是否有能力按计划偿还债务或为我们的债务进行再融资，取决于我们未来的表现和筹集额外现金来源的能力，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。如果我们无法产生足够的现金来偿还债务，我们可能会被要求采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的股本。如果我们希望对我们的债务进行再融资，我们是否有能力做到这一点，将取决于当时资本和贷款市场的状况以及我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
未能根据贷款协议履行我们目前和未来的债务义务可能会导致违约事件。此外，如果贷款协议项下发生违约事件，吾等可能被要求偿还贷款协议项下的未偿债务。根据贷款协议，在以下情况下将会发生违约事件：吾等未能根据贷款协议支付款项；吾等违反贷款协议下的任何契诺，但须就某些违规行为订立特定的补救期限；贷款人确定已发生重大的不利影响；吾等或吾等的资产受到某些法律程序的影响，例如破产程序；或吾等无力偿还到期的债务。由于违约事件的发生，大力神可能会加速所有到期金额的偿还。如果我们的贷款协议下的到期金额加速，我们可能没有足够的可用现金或能够通过股权或债务融资筹集额外资金，以在发生任何此类违约事件时偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何我们本来更愿意开发和营销的未来候选疗法的权利。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。此外，贷款协议包括惯常的正面及负面契诺及其他违约或违约事件，该等违约或违约事件的发生及持续，使Hercules有权要求立即偿还贷款协议项下的所有本金及未付利息，并对吾等及担保贷款协议的抵押品行使补救。该等违约或违约事件包括(但不限于)无力偿债、清盘、破产或类似事件；未能遵守贷款协议下的任何契诺或担保债务，而在大多数情况下，违约在10天内仍未得到补救；发生可合理预期对吾等的业务、营运、物业、资产或财务状况产生重大不利影响的事件；重大失实陈述；以及针对吾等或吾等任何部分资产的若干金钱判决被扣押或扣押。
如果发生违约，Hercules可能会加速偿还贷款协议下的所有到期金额。在这种情况下，我们可能没有足够的可用现金或能够通过股权或债务融资筹集额外资金，以偿还这种加速时的债务。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何我们本来更愿意开发和营销的未来候选疗法的权利。大力士也可以行使他们的权利来占有和处置担保贷款的抵押品。
协议，这基本上包括我们的所有财产。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。
与我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来候选疗法的开发、临床测试和商业化相关的风险
我们依赖于我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的成功开发。我们不能保证COMP360将成功完成临床试验或获得监管部门的批准，这在其商业化之前是必要的。
我们目前没有获准商业化销售的治疗方法，可能永远无法开发出适销对路的治疗方法。我们预计，未来几年我们的大部分努力和支出将用于我们的研究COMP360裸盖菇素治疗，这是我们目前在临床开发中唯一的候选治疗方法。因此，我们的业务目前依赖于监管部门对COMP360的成功批准，以及我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的商业化。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定COMP360是否会获得监管部门的批准，或者我们的COMP360裸盖菇素疗法是否会成功商业化。如果我们被要求停止我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗的开发，或者如果COMP360没有获得监管部门的批准或未能获得重大的市场认可，我们实现盈利的能力将推迟多年，如果有的话。
裸盖菇素的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都受到FDA、DEA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构的全面监管。如果未能在美国、欧洲或其他司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区商业化和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法。
即使我们成功地获得了FDA、EMA、MHRA和外国监管机构对COMP360的批准，任何批准都可能包含与使用相关的重大限制，以及对特定年龄段的限制、警告、预防措施或禁忌症，例如自杀想法和行为风险增加的黑盒警告。此外，即使我们获得了监管机构对COMP360的批准，我们仍需要开发商业基础设施或与合作者发展关系以实现商业化，包括确保第三方治疗场所的可用性，以适当地管理我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗，确保适当的制造，培训并安全地接触合格的治疗师，建立商业上可行的定价结构，并从包括政府医疗计划在内的第三方付款人那里获得保险和足够的补偿。如果我们或任何未来的合作伙伴不能成功地将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法的成功以及未来的候选疗法将取决于以下几个因素：
•成功完成临床试验，包括我们的TRD第三阶段计划，神经性厌食症第二阶段计划和临床前研究；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
•获得监管部门的批准或许可，以进行我们计划的临床试验或未来的临床试验；
•成功的患者登记和完成临床试验；
•来自我们的临床试验的积极数据支持COMP360的可接受的风险-益处概况以及目标人群中任何未来的候选治疗方案；
•接收和维护来自相关监管机构的监管和营销批准；
•如果COMP360或任何未来的候选治疗药物获得批准，单独或与第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力；
•招募和培训治疗师，在我们的第三阶段计划和其他临床试验中管理我们的研究COMP360裸盖菇素治疗；
•加入合作，以进一步开发我们的研究COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法；
•获得、维护和捍卫COMP360和任何未来候选治疗药物的专利和商业秘密保护和/或法规排他性；
•成功地启动了我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法的商业销售，如果获得批准，任何未来的候选疗法；
•如果患者、医学界和第三方付款人批准，接受COMP360和任何未来候选治疗的益处和用途；
•保持COMP360和任何未来候选治疗药物的持续可接受的安全性；
•有效地竞争，包括在成本方面，与公司开发和商业化我们研究的COMP360裸盖菇素治疗目标适应症的其他治疗方法；
•从第三方付款人那里获得并维持医疗保险和适当的补偿；
•维持我们的声誉；以及
•遵守法律法规，包括适用于受控物质、数据隐私和商业前活动的法律。
如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或完全成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或我们开发的任何未来候选疗法商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们没有获得COMP360和任何未来候选治疗药物的上市批准，我们可能无法继续我们的运营。
COMP360裸盖菇素疗法目前受到美国、英国和欧洲其他地区受控物质法律法规的约束，我们未来可能开发的任何候选疗法都受到产品上市地区受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规，或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在临床开发期间还是在批准后，以及我们的财务状况。此外，在COMP360裸盖菇素治疗的审查过程中，在批准之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括关于COMP360是否具有滥用或误用潜力的数据。这可能会推迟审批和任何潜在的重新安排进程。
在美国，裸盖菇素及其活性代谢物裸盖菇素根据1970年的《全面药物滥用预防和控制法》(也称为《受控物质法》或CSA)，被DEA列为“受控物质”或受管制物质，具体地说是附表一物质。DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V类物质进行管理。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是最有可能滥用或依赖的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制，包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能不会被重新灌装，并且可能会有黑盒警告。此外，美国大多数州的法律将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品在美国的商业营销，裸盖菇素和裸盖菇素必须由DEA重新安排时间表II、III、IV或V，或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V。在美国的商业营销还需要与时间表相关的立法或行政行动。
DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然裸盖菇素和裸盖菇素是附表一的受控物质，但经FDA批准在美国用于医疗用途的含有裸盖菇素或裸盖菇素的产品应列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”的要求。如果或当COMP360获得FDA批准时，我们预计DEA将做出时间表决定，并将其置于附表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。这一时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中，在批准之前，FDA可以确定
它需要来自非临床或临床研究的更多数据，包括关于该物质是否或在多大程度上具有滥用或误用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决策。即使假定在联邦一级被归类为附表II或较低的受控物质(即附表III、IV或V)，这些物质也需要根据州法律和条例对附表作出决定。
如果获得FDA的批准，并且如果COMP360的成品剂型被DEA列为附表II、III或IV受控物质，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将继续受到DEA的严格监管。此外，计划过程可能会比CSA中规定的90天截止日期长得多，从而推迟我们的COMP360裸盖菇素研究疗法在美国的推出。此外，FDA、DEA或任何外国监管机构可能要求我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟我们的研究COMP360裸盖菇素治疗和任何未来包含受控物质的候选治疗的推出。此外，含有受控物质的候选治疗药物须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定，包括：
•对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物损失和转移。除配药设施外，所有这些设施必须每年续期一次，而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得和维护必要的注册可能会导致COMP360的进口、制造或分销的延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
•国家管制物质法。美国个别州也制定了受控物质法律法规。尽管州控制物质法律经常反映联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，它们可能会单独安排COMP360。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得
为了能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，单独的州注册、许可或许可证，如果不符合适用的监管要求，可能导致除DEA的强制执行和制裁外，各州还可能执行和制裁，或根据联邦法律产生的强制执行和制裁。
•临床试验。由于我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法含有裸盖菇素，为了在获得批准之前在美国进行COMP360的临床试验，我们的每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，使这些站点能够处理和分配COMP360，并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册，临床试验可能会显著推迟，我们可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商登记和每次进口的进口许可证。我们目前没有在美国对COMP360或其活性成分(即裸盖菇素)进行任何制造或重新包装/重新标签。COMP360是以其完全成品、包装和标签的剂型进口的。
•进口。如果COMP360获得批准并被归类为附表II、III或IV物质，进口商如果获得进口商登记并为每一次进口提交进口许可证申请，就可以将其进口用于商业目的。缉毒局向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计，指导缉毒局批准进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权，包括具体数量，可能会影响COMP360的供应，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，附表二进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布，第三方意见的提交有一个等待期。不利意见总是有可能延误进口商登记的批准。如果COMP360获得批准并被归类为附表II受控物质，联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果COMP360被列为附表II物质，我们将不被允许进口用于商业目的的药物，除非DEA确定国内供应不足或国内制造商对DEA定义的物质没有足够的竞争。此外，附表一所列管制物质，包括裸盖菇素和裸盖菇素，从来没有为商业目的而向缉毒局登记进口，只是为了科学和研究需要。因此，如果COMP360或其药物物质都不能进口，COMP360将不得不完全在美国制造，我们将需要确保一家制造商将被要求为该活动获得并保持单独的DEA注册。
•美国的制造业。如果由于附表II分类或自愿，我们在美国进行制造或重新包装/重新标记，我们的合同制造商将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外，不管COMP360的时间表如何，最终剂型中的有效成分目前是附表I受控物质，并将受到该物质可能保持在附表I中所列的配额的限制。分配给我们或我们的合同制造商的COMP360活性成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足要求
商业需求。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延误或拒绝，都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•在美国的分销。如果COMP360按附表II、III或IV计划，我们还需要确定具有适当DEA注册和授权的批发商，以分销COMP360和任何未来的候选治疗药物。这些分销商需要获得附表II、III或IV的分销登记。在更广泛地分发COMP360的能力方面的这种限制可能会限制商业应用，并可能对我们的前景产生负面影响。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果COMP360是附表II药物，我们供应链中的参与者可能必须通过警报和监控系统保持更高的安全性，并可能被要求遵守记录保存和库存要求。这可能会阻止一些药店销售该产品。此外，可以确定COMP360具有很高的滥用潜力，因此需要在我们的试验地点进行管理，这可能会限制商业应用。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会使医生不太愿意开出附表II产品的处方，而药房则会分发。
•英国的受控药物状况。裸盖菇素和裸盖菇素在英国属于“受管制药物”，因为它们被列入英国2001年《滥用药物条例》附表1，并根据1971年《滥用药物法案》被归类为A类受控物质。2001年《滥用药物条例》附表1所列物质被认为几乎没有或几乎没有治疗益处，受到最严格的管制。因此，这些物质只能在英国政府内政部颁发的许可证下进口、出口、生产和供应。裸盖菇素和裸盖菇素可能永远不会根据2001年的滥用药物条例重新安排，或者根据英国1971年的滥用药物法案重新分类。
在美国，裸盖菇素和裸盖菇素可能会重新分类，这可能会给我们的业务带来额外的监管负担，并对我们的业务结果产生负面影响。
如果除了FDA批准的制剂外，裸盖菇素和/或裸盖菇素在《修正案》下被重新安排为附表II或较低管制物质(即附表III、IV或V)，进行裸盖盖菌素和裸盖菇素研究的能力很可能会得到改善。然而，重新安排裸盖菇素和裸盖菇素可能会实质性地改变许多联邦机构的执法政策，主要是FDA和DEA。FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)的执法权，负责通过对食品、药品、补充剂和化妆品等产品的监管来确保公共健康和安全。FDA的职责包括监管在州际贸易中销售的药品的成分以及营销和标签。由于目前根据联邦法律，生产和销售裸盖菇素和裸盖菇素是非法的，而且没有联邦政府承认的医疗用途，FDA历来将与裸盖盖菌素和裸盖盖菌素相关的执法推迟到DEA。如果裸盖菇素和裸盖菇素被重新安排到联邦
受控制但合法的实质，FDA可能会发挥更积极的监管作用。缉毒局将继续积极监管此类物质的制造、分配和分配。多机构执行后重新安排的可能性可能会威胁到我们的业务，或对我们的业务产生实质性的不利影响。
COMP360含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众争议。公众对裸盖菇素或我们目前或未来使用裸盖菇素的研究治疗的负面宣传或看法可能会对这些治疗的成功产生负面影响。
含有受控物质的处理可能会引起公众的争议。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致对COMP360和我们未来可能开发的任何候选治疗药物的批准延迟，并增加费用。这些治疗的反对者可能会寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图产生负面宣传，试图说服医学界拒绝这些治疗方法。例如，我们可能会面临媒体对我们临床开发计划的批评。裸盖菇素滥用带来的负面宣传或与娱乐使用裸盖菇素相关的危险行为可能会对我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，未来也可能发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的延迟和费用增加，并限制或限制其推出和营销。
如果COMP360或任何未来的候选药物获准商业化销售，我们将高度依赖消费者对我们治疗的安全性和质量的看法。如果第三方治疗场所、治疗师和患者不愿意尝试这种新的治疗方法，我们可能面临有限的采用。媒体对包括裸盖菇素在内的致幻物质有负面报道的历史，这可能会影响公众对我们治疗的看法。此外，裸盖菇素会引起强烈的心理体验，这可能会阻止患者选择这个疗程。如果我们受到负面宣传，或者如果我们的任何治疗方法或其他公司分销的任何类似治疗方法被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，患者使用或误用我们的治疗方法或其他公司分销的任何类似治疗方法而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响，都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的研究重点放在抑郁症和精神健康疾病研究中，未来的不良事件也可能导致政府更严格的监管，更严格的标签要求，以及我们治疗方法测试或批准的潜在监管延迟。任何增加的审查都可能推迟或增加获得监管部门对COMP360或任何未来候选治疗药物的批准的成本。
临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果。如果COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验被延长或推迟，我们或我们当前或未来的合作者可能无法获得所需的监管批准，因此我们将无法将我们的
研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗及时或根本不会，这将对我们的业务产生不利影响。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
我们可能会在完成我们的COMP360裸盖菇素治疗TRD的第三阶段临床计划、完成我们正在进行的神经性厌食症第二阶段临床试验以及启动或完成其他临床试验方面遇到延误。例如，我们在神经性厌食症的第二阶段临床试验中遇到了一些延迟，这是因为在招募和筛选神经性厌食症第二阶段研究的参与者方面遇到了挑战，这导致了我们的试验方案的延迟和修改，以及我们的程序的调整。为了应对这些挑战，我们修改了试验方案，调整了程序。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，在某些情况下已经经历了这样的事件，这可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗方法商业化的能力，包括：
•延迟或未能获得开始或修改试验的监管批准，包括监管机构因多种原因实施临时或永久临床暂停，包括在审查调查性新药申请或IND、或修订、临床试验申请或修订、或同等申请或修订后，原因是发现试验对临床试验参与者构成不合理的风险，或对我们的临床试验操作或研究地点的检查结果为阴性，或发生我们过去经历的可疑的、意外的严重不良反应或SUSAR，或严重不良反应或SAE，在我们的临床试验或研究者发起的研究或IISS期间，使用COMP360；
•延迟或未能与预期合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能存在显著差异；
•延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准；
•延迟或未能招募和招募足够数量的合适患者参加试验；
•未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•与进行充分和良好控制的临床试验有关的挑战，包括在研究中设计适当的对照臂，因为在试验期间保持失明或安慰剂或非西比索效应可能存在困难；
•增加新的临床试验地点；
•在我们的第三阶段计划和其他临床试验中，提供训练有素的治疗师和适当的第三方临床试验地点，用于COMP360裸盖菇素治疗，包括准备、裸盖菇素给药和治疗经验的整合；
•与我们开发的任何药物有关的准备、整合或长期跟踪中可能构成的任何支持性数字服务的充分性；
•未及时签订合同生产足够数量的基础治疗物质以用于临床试验的；
•第三方诉讼，声称我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗在临床试验中侵犯了我们的权利，并获得了干扰我们进展的禁令；
•如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们或我们的合作者(视情况而定)暂停或终止试验的安全或耐受性问题；
•管理要求、政策和准则的变化，包括目前正在审议的关于药品开发和营销的欧洲联盟条例的拟议修正案，一旦获得批准，将取代欧洲联盟目前的药品管制框架；
•患者在临床试验中的保留率低于预期；
•我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
•在确定临床试验中的适当剂量水平方面出现延误；
•我们的临床试验因公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)而延迟，原因包括患者参加临床试验的意愿或可用性降低，以及在获得足够的潜在治疗物质供应方面面临挑战；
•基础治疗物质的质量或稳定性低于可接受的标准；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义，地震、台风、洪水和火灾等自然灾害，大流行病，或我们的信息技术系统因网络攻击或其他原因导致的故障或重大停机。
如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或伦理委员会、数据审查委员会或DRC、或此类试验的数据安全监测委员会或FDA、EMA、MHRA或其他监管机构暂停或终止，或者如果进行临床试验的调查员或站点的DEA注册被撤销，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而强制暂停或终止临床试验，包括未按照监管规定进行临床试验。
这些问题包括：我们的临床要求或我们的临床规程，FDA、EMA、MHRA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停，不可预见的安全问题或不良反应，包括任何过去或未来可能发生在我们的试验或任何IISS或其他使用COMP360进行的研究和与COMP360或任何未来候选治疗药物所属类别相关的SUSAR或SAE，未能证明使用某种药物有好处，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何COMP360或任何未来候选疗法的临床试验，我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选疗法获得收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓COMP360或任何未来候选治疗药物的开发和批准过程，并危及我们开始销售和创造收入的能力。此外，如果我们对COMP360或任何未来的候选疗法进行更改，我们可能需要进行额外的研究，以将这些修改后的候选疗法与更早的版本连接起来，这可能会推迟我们的临床开发计划或我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的上市批准。重大临床试验延迟也可能使我们的竞争对手，如Usona Institute或Cybin Inc.，在我们之前将治疗药物推向市场，或缩短我们拥有将我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物商业化的独家权利的期限，并削弱我们将我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和手术结果。
任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致COMP360或任何未来候选疗法的监管批准被拒绝，或导致我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发提前停止。
我们的临床试验可能无法证明COMP360或我们可能确定和追求的任何未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗药物或未来的候选治疗药物的商业化销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，适用的候选治疗药物在每个目标适应症中都是安全有效的。候选治疗药物必须在其预期的患者群体和预期的用途中展示出足够的风险与收益情况。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能发生在临床开发过程中的任何时候，包括在第三阶段关键试验期间，而且由于我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗是我们临床开发中唯一的产品，因此失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。我们在管理晚期临床试验方面的经验有限；
我们在TRD的COMP360的第三阶段关键试验是我们的第一次关键试验，我们可能无法成功执行我们的第三阶段关键试验。
我们不能确定我们在TRD的COMP360的第三阶段关键试验、我们正在进行的第二阶段试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选治疗方案的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果不能确定COMP360的疗效，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果存在与COMP360相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准，或者我们可能永远不会获得上市批准。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准COMP360在这些适应症和其他适应症中使用的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使我们的临床试验成功完成，临床前和临床数据往往会受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，或同意我们的临床试验经过适当的设计或支持，以证明COMP360的安全性和有效性。因此，在我们提交COMP360供批准之前，可能需要进行更多的试验。在FDA、EMA或类似的外国监管机构对营销申请的支持不满意的情况下，COMP360的批准可能会显著推迟，或者我们可能需要花费大量资源来进行额外的试验，以支持潜在的COMP360批准。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。由于治疗物质开发中的固有风险，COMP360和任何未来的候选治疗药物很有可能无法成功完成开发并获得批准。许多其他公司认为他们的候选治疗药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品营销的批准。如果我们没有获得COMP360或未来候选治疗药物的监管批准，我们可能无法继续我们的手术。即使获得了对COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准，此类批准的条款可能会限制特定候选治疗药物的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。这些数据可能不足以支持监管提交或批准。
我们过去曾发表过临床试验的中期数据、顶线数据或初步数据，将来可能还会发表。我们可能会决定在登记了一定数量或百分比的受试者后，但在试验完成之前，对数据进行中期分析。同样，我们可能会报告顶线或初步结果
在最终试验结果完成之前的主要和关键辅助端点。随着更多患者数据或分析的出现，我们临床试验的中期、主要和初步数据可能会发生变化，不一定能预测最终结果。进一步的中期、顶级和初步数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续、更多患者数据的获得以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时数据、主要数据和初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、营收数据和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景或导致我们的股票价格下跌。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选治疗药物和我们公司的总体批准或商业化，监管机构可能会要求我们提供进一步的数据。此外，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包含在我们的披露中，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来关于特定候选治疗方案的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的主要数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得COMP360或任何未来候选产品的批准并将其商业化的能力，我们的业务、经营结果、前景或财务状况可能会受到损害。
FDA、EMA、MHRA和类似外国机构的监管批准过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得对COMP360和任何未来候选治疗药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
我们之前没有向FDA提交过新药申请或NDA，也没有向EMA或MHRA提交过上市授权申请或MAA，也没有获得COMP360的监管批准。在获得商业销售COMP360或任何未来的候选治疗药物的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，COMP360和任何未来的候选治疗药物在每个目标适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，虽然COMP360处于开发的后期阶段，但失败的风险仍然很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。
获得FDA、EMA、MHRA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选治疗药物的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。例如，我们不能确定目前正在审议的关于药品开发和营销的欧洲联盟条例的拟议修正案对我们的候选治疗方案的影响，一旦获得批准，这些修正案将取代目前的欧洲联盟药品监管框架。我们是
在TRD进行COMP360的第三阶段临床计划。我们已经指定了突破性治疗，并与FDA就我们的3期试验设计进行了对话，包括我们在2023年上半年实施的某些方案修正案。我们预计在第三阶段试验的整个过程中将与FDA进行持续的对话。2023年6月，FDA发布了关于进行裸盖菇素等迷幻剂试验的非临床、临床和安全性考虑因素，以及滥用潜力评估和风险缓解以及公共卫生考虑的指南草案。我们相信，我们的第三阶段临床计划反映了指南草案中提出的关键原则。我们继续按照我们之前宣布的研究设计进行我们的第三阶段临床计划。然而，FDA可能不同意我们的研究设计或实施，并可能对我们的研究设计或实施提出建议或要求更改 关键计划可能需要我们进行额外的临床试验或以其他方式推迟我们的第三阶段临床计划，或者可能影响我们针对COMP360的新药申请的审查过程。COMP360或我们未来可能寻求开发的任何未来治疗候选药物都可能永远不会获得监管部门的批准。
COMP360或任何未来的候选治疗药物可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业市场之外，包括以下原因：
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意、质疑或要求改变我们临床试验的规模、设计或实施；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会确定COMP360或任何未来的候选治疗药物不安全有效、仅中等有效，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业使用；
•临床试验结果可能不符合FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•我们可能无法证明我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床和其他益处超过其安全风险；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他提交，或获得美国或其他地方的监管批准；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未能批准；
•FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
•我们新的治疗和交付方法的潜在风险，包括使用第三方临床试验地点和治疗师。
这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售任何COMP360或任何未来的候选治疗药物，这将严重损害我们的业务、手术结果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国当局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否获得任何COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准。即使我们相信从COMP360或任何未来候选治疗药物的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准。如果COMP360或任何未来的候选治疗药物未能根据任何适用的精简监管批准程序获得批准，这将阻止该等候选治疗药物在较短的时间内获得批准，或者根本不会导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。
此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准COMP360或任何未来候选治疗药物的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的治疗收取的价格，可能批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准标签不包括该候选治疗药物成功商业化所必需或希望的标签声明。例如，埃斯氯胺酮是一种针对重度抑郁障碍或MDD的药物，根据FDA的适用法规，只能通过风险评估和缓解策略(REMS)计划获得，并且如抗抑郁药所要求的那样，具有黑盒警告，警告儿童和年轻成年患者自杀想法和行为的风险增加。上述任何一种情况都可能对我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗方案的商业前景产生负面影响。
即使COMP360或任何未来的候选治疗药物获得监管批准，我们也将受到持续义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，任何此类候选疗法如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的限制，如果我们未能遵守法规要求，或者我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准COMP360或任何未来的候选治疗药物，治疗和潜在药物物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好生产实践(CGMP)和良好临床实践(GCP)，以及适用的产品跟踪和追踪要求，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类治疗商业化的能力。
此外，公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将一种产品用于美国FDA批准的标签中没有描述的适应症。或在其他司法管辖区不同于适用监管机构批准的用途。另一方面，医生可能会开出用于非标签用途的产品。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制了来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途。后来发现任何批准的候选治疗方案存在以前未知的问题，包括意料之外的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
•对COMP360或任何未来候选治疗药物的标签、分销、营销或制造的限制，从市场上撤回该产品，或产品召回；
•无标题和警告函，或暂停临床试验；
•FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•对第三方付款人承保的限制；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许该产品进出口；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，我们为COMP360或任何未来候选治疗药物获得的任何监管批准也可能受到我们的COMP360裸盖菇素治疗可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括4期临床试验和监测此类候选治疗药物的安全性和有效性的监测。例如，我们认为，如果获得批准，COMP360将受到适用的FDA法规的REMS计划的约束。对于供应商来说，REMS计划既昂贵又耗时，涉及高行政负担，这可能会推迟或限制我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的商业化能力。
如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或我们潜在治疗物质的制造发现问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或联合营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对我们处以罚款，对治疗药物或其制造施加限制，并要求我们
从市场上召回或下架该治疗药物。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销授权，要求我们进行更多的临床试验，更改我们的治疗标签，或提交更多的营销授权申请。如果发生上述任何事件，我们销售这种COMP360裸盖菇素治疗药物的能力可能会受到损害，我们可能会产生大量额外费用来遵守法规要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
COMP360和我们未来可能开发的任何候选治疗药物可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，可能会推迟或阻止上市批准。如果在开发COMP360或任何未来候选药物期间或在获得批准后(如果有)发现此类副作用，我们可能需要放弃此类候选药物的开发，任何已批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会受到其他重大负面后果的影响。
COMP360或任何未来候选治疗药物可能引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验或导致临床搁置，并可能导致更严格的标签，要求我们实施REMS计划以确保治疗的好处大于其风险，或者推迟或拒绝FDA、EMA、MHRA或其他类似外国机构的监管批准。我们或监管机构也可能在非我们进行的研究中，包括在IISS或其他赞助商进行的研究中，从临床试验环境外使用裸盖菇素的自发报告或文献中的安全性报告中了解到与COMP360或类似于COMP360的化合物或任何未来候选治疗药物相关的副作用，并根据这些副作用采取类似的行动。
未来的临床研究结果可能显示，COMP360或任何未来的候选治疗药物会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。例如，我们在TRD的2b期临床试验结果中报告了一些严重的治疗紧急不良事件。此外，在健康志愿者研究中可能会报告严重的不良事件。不能保证死亡或严重的副作用不会发生，即使在临床环境中也是如此。如果发生严重的副作用，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准COMP360或任何或所有靶向适应症的任何未来候选治疗药物。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，由于不同的人对裸盖菇素的反应存在很大的差异，某些临床试验参与者，包括志愿者，可能会对这种治疗产生负面经验，这可能会使我们承担责任，如果公布，可能会造成声誉损害。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。即使我们获得监管部门对COMP360或任何未来候选治疗药物的批准，我们在临床试验期间也只在有限数量的患者身上进行了测试。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和有限的暴露于所用治疗的有限持续时间，以确定在潜在的统计学意义的基础上，是否可以实现任何此类候选治疗的目标安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，我们不能确定COMP360或任何未来候选治疗药物的所有副作用可能是
可能的情况是，只有更多的患者更长时间地接触这种治疗候选药物，才可能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。如果我们的上市申请获得批准，更多的患者开始使用我们的COMP360裸盖菇素治疗，可能会发现与我们的治疗相关的新风险和副作用。还有其他已经获得监管部门批准的产品和治疗方法，但在批准后发现了其安全问题。这些安全问题已导致标签更改或从市场上撤回治疗方法，我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗和任何未来的候选治疗方法可能面临类似的风险。我们可能不得不撤回或召回我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗和任何未来市场上的候选治疗药物。如果我们的试验性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得监管部门的批准，我们在市场上的声誉受到损害或受到诉讼，包括集体诉讼，我们未来的潜在销售额也可能大幅下降。这些结果中的任何一项都可能减少或阻止我们批准的候选治疗药物(如果有的话)的任何销售，或者大幅增加我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗药物和任何未来治疗候选药物的商业化和营销成本和费用。
此外，如果我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得上市批准，而我们或其他人后来发现这些候选疗法引起的不良或不可接受的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括以下：
•监管机构可能会撤回对此类疗法的批准，并要求我们将获得批准的候选疗法(如果有的话)退出市场；
•监管当局可能要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
•监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或者我们实施REMS计划，以确保候选治疗的好处大于其风险；
•我们可能被要求改变COMP360裸盖菇素治疗的给药方式，进行额外的临床试验或改变候选治疗药物的标签；
•我们可能会在如何宣传治疗候选药物方面受到限制；
•COMP360裸盖菇素疗法的销量可能会大幅下降；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对受影响的候选治疗方案的接受，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这
反过来，可能会推迟或阻止我们从我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的销售中获得可观的收入。
即使我们获得FDA、EMA或MHRA批准COMP360或我们可能在美国、欧洲或英国确定和追求的任何未来候选治疗药物，我们也可能永远不会获得在这些司法管辖区以外将任何此类候选药物商业化的批准，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及与美国不同的额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选治疗药物必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
寻求外国监管机构的批准可能会导致困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。不同国家的监管要求可能有很大不同，可能会推迟或阻止我们的COMP360裸盖菇素研究疗法和任何未来候选疗法在这些国家的推出。外国监管审批过程可能包括与获得FDA、EMA或MHRA批准相关的所有风险。我们没有任何在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售的候选药物，我们也没有在国际市场获得COMP360或任何未来候选药物的监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们的研究COMP360裸盖菇素治疗和任何未来候选治疗药物的全部市场潜力的能力将受到损害。
我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不表明这些试验完成后或在后期试验中获得的结果。
尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选治疗药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持COMP360或任何未来候选治疗药物的进一步临床开发。进行临床试验的药物有很高的失败率，包括第三阶段关键试验。制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。
此外，我们过去、计划和正在进行的几项临床试验采用了“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受候选试验药物或现有获批药物或安慰剂的临床试验。最典型的是，开放标签临床试验只检测候选研究药物，有时可能在不同的剂量水平下进行。开放标签临床试验受各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时都知道。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，患者认为他们的症状已经改善，只是因为他们意识到接受实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到"研究者偏倚"的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结局的人知道哪些患者接受了治疗，并可能更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，如果我们在对照环境中使用安慰剂或活性对照进行研究，则我们纳入了开放标签临床试验。
针对中枢神经系统的药物研发尤为困难，这使得人们很难预测和理解为什么这种药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有。
针对中枢神经系统(CNS)疾病的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗CNS疾病的新药失败率更高就是明证。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验相关的挑战，包括在试验中设计适当的比较臂，因为在试验期间保持失明或安慰剂或非西比妥效应可能存在困难。
由于人脑和中枢神经系统的复杂性，可能很难预测和理解为什么一种药物，包括COMP360，可能对一些患者有积极影响，但对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对药物的反应可能与其他人不同。例如，患有TRD的人群很多，而且是异种的，个体可能有不同程度的TRD。这些差异可能会进一步导致不同的反应，影响我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的有效性，这可能会导致进入缓解状态的患者的百分比(如果有)波动。所有这些因素可能会使我们很难评估我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的先前使用或总体疗效。此外，我们决定针对的某些疾病或情况在过去和未来可能会在临床开发中面临更多或独特的挑战。例如，治疗神经性厌食症的药物开发还不是很清楚，我们在招募和筛选神经性厌食症第二阶段研究的参与者方面遇到了挑战。 我们对我们的试验方案进行了修改，以减轻这一高度脆弱患者群体的试验负担。即使有了这些方案的修订，我们已经看到并预计将继续看到一些基于患者群体的招募挑战以及临床研究进行方面的挑战。此外，这些增加的或独特的挑战最终可能会影响我们在这些条件下寻求和获得监管批准的能力。
我们依赖于参加COMP360临床试验的患者的登记情况以及任何未来的候选治疗方案。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。患者入选取决于许多因素，包括：
•分析试验的主要终点和确定患者的过程所需的患者人数；
•确定和招募符合条件的患者，包括那些愿意停止使用现有药物的患者；
•临床方案的设计以及试验的患者资格和排除标准；
•到目前为止，正在研究的候选治疗药物的安全性概况；
•患者参与我们试验的意愿或可获得性，包括由于使用受控物质的已知风险和好处、耻辱或其他副作用；
•患者愿意或可参加我们的试验，包括由于任何公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；
•我们治疗适应症的方法所感知的风险和好处；
•患者与临床地点的距离；
•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•竞争性临床试验的可用性；
•临床试验正在调查的适应症批准的新药的供应情况；
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有治疗方法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法；以及
•我们获得和维护患者知情同意的能力。
即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。
此外，我们可能在COMP360或任何未来候选疗法的临床试验中报告的任何负面结果可能会使该候选疗法的其他临床试验招募和留住患者变得困难或不可能。推迟参加COMP360的任何临床试验或任何未来的候选治疗药物可能会增加我们的成本，减缓COMP360的审批过程，并延迟或可能危及我们开始销售我们的研究用COMP 360裸盖菇素治疗药物和创造收入的能力。例如，在我们的TRD临床试验中，审查和验证参与者的医疗记录以确认该参与者符合TRD的纳入标准是耗时和行政负担的，这可能会延误我们临床试验的筛选过程。我们为使这一进程更有效率而采取的步骤可能不会成功。我们在神经性厌食症的第二期临床试验中遇到了一些延迟，因为在招募和筛选神经性厌食症第二阶段研究的参与者方面遇到了挑战。要解决这些问题
为了应对挑战，我们对试验方案进行了修改，以减轻这一高度脆弱患者群体的试验负担。即使有了这些方案的修订，我们已经看到并预计将继续看到一些基于患者群体的招募挑战以及临床研究进行方面的挑战。由于这些挑战，我们最初对这项试验数据读数时间的预期被推迟了。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致COMP360或任何未来候选治疗药物的监管批准被拒绝。
此外，临床试验的及时登记取决于临床试验地点，这些地点可能受到全球卫生问题的不利影响，其中包括流行病。例如，我们的临床试验地点可能位于未来可能受到大流行或公共卫生危机影响的地区。例如，在过去，由于参与者有限、患者、治疗师或医生无法参与我们的试验、供应链中断以及监管机构和其他类似机构的延误，我们试验的登记人数受到了不利影响。我们试验的进行可能会继续受到未来公共卫生危机或大流行的不利影响，尽管努力减轻这种影响。
我们以前从未将候选治疗方法商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将我们的治疗方法商业化，或者与合适的合作者合作。
虽然我们目前正在组装销售和营销基础设施，但我们在销售或营销治疗候选药物方面的组织经验有限。为了使任何已获批准的治疗获得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。
如果我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗药物获准商业化销售，我们计划在北美的主要市场建立我们自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，我们还可以考虑依靠合同销售组织或CSO的支持，或与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的治疗方法或有效地营销我们的治疗方法，因为我们在治疗物质的销售和营销方面的组织经验有限。此外，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何治疗药物的推出。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将自己的治疗方法商业化的因素包括：
•我们无法培养足够数量的治疗师来满足对COMP360裸盖菇素治疗的需求；
•第三方治疗地点的治疗师根据我们的培训和我们的研究COMP360裸盖菇素治疗管理指南履行其职责的能力；
•我们无法招聘、培训和留住有效的市场准入和商务人员；
•商业人员无法接触到足够数量的医生或对他们进行培训，使他们了解开出任何未来治疗处方的益处；
•我们无法在第三方治疗地点找到足够数量的治疗中心来满足我们的治疗需求；
•我们的商业人员提供的补充治疗不足，这可能使我们相对于拥有更广泛治疗线的公司处于竞争劣势；
•与建立一个独立的市场准入和商业组织相关的不可预见的成本和费用；以及
•市场准入和商业化的成本高于我们预期的成本。
如果我们与第三方达成协议，为任何经批准的治疗提供市场准入和商业服务，这些收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们将自己开发的任何治疗商业化的情况。此类合作安排可能使我们无法控制任何批准的治疗的商业化，并将使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的治疗投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的合作者商业战略的重大变化的不利影响。例如，在2023年12月，我们与Greenbrook TMS签订了一项合作协议，人们对Greenbrook TMS由于经常性运营亏损而继续经营下去的能力、增加现金流和/或筹集足够资本以支持Greenbrook TMS的运营活动、为其现金义务提供资金、偿还债务和满足Greenbrook TMS的营运资金需求和债务的能力存在很大怀疑。此外，2024年3月，格林布鲁克的股票从纳斯达克退市，这可能会对格林布鲁克筹集额外资本的能力造成负面影响。Greenbrook TMS履行研究合作协议义务的意愿或能力可能会受到业务合并、重组或其他公司交易、财务状况恶化或战略重大变化的不利影响。我们可能无法成功地与第三方达成将我们的治疗商业化的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力将我们的治疗有效地商业化，在第三方治疗地点建立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理我们的治疗。此外，我们正在探索使用数字技术来改善患者体验和治疗结果的方法。商业化合作伙伴可能缺乏推广我们的数字技术的动力，我们可能会面临通过此类第三方在第三方治疗场所实施我们的数字技术的困难。
如果我们不能成功地建立商业能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的治疗方法商业化，这反过来将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的未来商业成功将取决于医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人、卫生技术评估机构和整个医学界对我们潜在疗法的市场准入和接受度。
我们可能永远不会有一种在商业上成功的产品。到目前为止，我们还没有授权销售的产品。我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，我们的COMP360裸盖菇素治疗可能无法获得付款人、医疗技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够接受程度，我们可能无法盈利。我们最终实现的接受程度可能会受到公众的负面看法和历史媒体对迷幻物质(包括裸盖菇素)的报道的影响。由于这一历史，教育医学界、第三方付款人和健康技术评估机构了解我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生可观的收入或实现盈利。
医疗保健专业人员、患者、医疗付款人和医疗技术评估机构对我们未来治疗的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于以下因素：
•医疗保健专业人员、患者和医疗保健付款人接受的每种治疗都是安全、有效和具有成本效益的；
•改变针对任何候选治疗方案的目标适应症的护理标准；
•有实力的销售、营销和分销支持；
•潜在的产品责任索赔；
•与替代疗法相比，候选疗法相对方便、易用、易用和其他可感知的优势；
•不良事件或宣传的流行率和严重程度；
•治疗特征摘要、患者信息传单、包装标签或使用说明中所列的限制、预防措施或警告；
•与替代疗法相比，使用COMP360的治疗费用；
•鉴于COMP360包括受控物质，以及基于其受控物质状态的已知风险，处方和配药员必须采取的步骤；
•能够以足够的数量和产量生产我们的产品；
•医疗保健支付者承保和补偿的可用性和金额，以及在没有医疗支付者承保或适当补偿的情况下患者自掏腰包的意愿；
•目标患者人群愿意尝试我们的COMP360裸盖菇素疗法，以及医疗保健专业人员愿意开出处方；
•任何潜在的不利宣传，包括与娱乐或专业使用或滥用裸盖菇素有关的负面宣传，或与使用裸盖菇素产生的不良后果或副作用有关的负面宣传，如在俄勒冈州许可的裸盖菇素服务中心在州许可的促进者的监督下使用裸盖菇素的不利宣传；
•对我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的使用、销售或分销的任何限制，包括通过REMS；
•在多大程度上批准将治疗纳入医院和管理护理机构的处方并予以报销；以及
•无论我们的治疗是根据医生治疗指南还是根据报销指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。
如果我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法未能获得市场准入和接受，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些治疗方法获得了市场准入和接受，市场可能被证明不够大，不足以让我们产生可观的收入。
我们的COMP360裸盖菇素治疗研究的商业和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持第三方治疗场所的能力，这些第三方治疗场所将管理COMP360裸盖菇素治疗。如果我们不能做到这一点，我们的商业化前景将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
如果我们能够将我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或未来的疗法商业化，我们的成功将取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持提供和管理我们治疗的第三方治疗场所的能力。我们提供COMP360裸盖菇素研究治疗的商业模式还将在COMP360裸盖菇素给药会议之前、期间和之后涉及第三方治疗师，该会议将在其中一个第三方治疗地点举行。我们打算通过与合格的第三方治疗场所建立密切关系，将我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法商业化，这些治疗师将在那里管理我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗。由于我们预计我们的COMP360裸盖菇素治疗将受到REMS计划的约束，而且我们打算仅与同意严格遵守我们的治疗方案的第三方网站和供应商合作，因此我们可能面临可用于实施我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗的网站数量的限制。任何此类限制都可能使一些潜在患者无法或不可能
如果获得批准，可以获得我们正在研究的COMP360裸盖菇素治疗，这可能会限制我们潜在患者的总体规模，并损害我们未来的手术结果。
如果我们无法建立足够的第三方治疗站点网络，这些第三方治疗站点根据适用标准(包括提供裸盖菇素治疗服务所需的地区、国家、州或其他适用标准)进行认证，包括此类第三方治疗站点可能需要的认证，则将对我们的业务和增长能力产生重大不利影响，并将对我们的运营和商业化努力产生不利影响。我们希望治疗师受雇于第三方治疗站点，在那里治疗师管理我们的治疗。由于多种原因，第三方治疗网站可能要求为我们的治疗支付更高的费用，或采取其他行动增加他们通过销售我们的治疗而获得的收入，这可能会导致付款人和我们的患者获得我们的治疗的成本更高。例如，法律制度可能有更高水平的许可，这迫使我们与要求更高费率提供裸盖菇素治疗服务的第三方治疗网站签订合同。此外，第三方治疗场所可能难以满足监管或认证要求。
鉴于我们治疗的新颖性，第三方治疗地点可能面临额外的财务和行政负担，以提供任何经批准的治疗，包括遵守美国的REMS计划或欧洲的风险管理计划或RMP。第三方治疗地点根据REMS计划获得证书的过程可能非常昂贵和耗时，这可能会推迟第三方治疗地点提供我们治疗的能力，并对我们的商业化进程产生重大不利影响。此外，第三方治疗地点需要确保拥有必要的基础设施和设备，以便提供我们的COMP360裸盖菇素研究治疗，如足够的视听设备、辅助设备和足够的治疗室。这可能会阻止第三方治疗站点提供我们的候选治疗方案，并降低我们扩大网络和创造收入的能力。否则，我们与第三方治疗站点发展和保持满意关系的能力可能会受到与我们的运营无关的其他因素的负面影响，在某些情况下，也不是我们直接或间接控制的因素，例如对裸盖菇素治疗使用的负面看法，Medicare和/或Medicaid或商业付款人报销水平的变化，以及医疗保健提供者面临的其他压力，以及医院、医生团体和提供者之间的整合活动。报销水平可能不足以支付第三方治疗站点提供我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗的费用。未能维持或未能与第三方治疗地点签订具成本效益的新合同，可能会导致我们失去或无法发展我们的第三方治疗地点网络、患者基础、患者和我们的更高成本、医疗保健提供者网络中断和/或难以满足监管或认证要求，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前依靠在第三方临床试验地点工作的训练有素的治疗师在我们的临床试验中管理我们的COMP360裸盖菇素研究治疗，我们预计在COMP360或任何未来的迷幻候选药物获得批准后，这一治疗将继续下去。如果第三方网站不能招聘和留住足够数量的治疗师或有效地管理他们的治疗师，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。
我们目前通过在第三方临床试验现场工作的合格第三方治疗师，在我们的临床试验中管理我们的研究COMP360裸盖菇素治疗。然而，目前没有足够的训练有素的治疗师来进行我们的商业规模的COMP360裸盖菇素研究治疗，我们为促进治疗师培训计划所做的努力可能不会成功。
虽然我们目前为治疗师提供培训，并预计未来将继续提供培训(直接或通过第三方提供商间接提供)，但我们目前没有雇用为患者提供治疗的治疗师，未来也不打算这样做。这样的治疗师通常受雇于第三方治疗网站。如果我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得商业化批准，第三方治疗网站可能需要我们提供大量的财政资源，以招聘和保留一支合格的治疗师团队来管理我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法。如果第三方治疗网站未能招聘、培训和留住足够数量的治疗师，或者如果竞争对手开发了类似的产品，并且在不使用治疗师的情况下有效，我们提供和管理我们治疗的能力将受到极大损害，这反过来可能会降低我们治疗的市场接受率或限制我们增长业务的能力。如果发生这种情况，我们的商业化前景将受到负面影响，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
虽然我们目前提供培训，并希望继续(直接或通过第三方提供者)向治疗师提供培训，但我们通常依赖合格和经过认证的第三方治疗站点来管理治疗师，监督我们的治疗管理，并确保我们的治疗管理过程符合我们既定的协议。然而，如果没有适当的管理和监督，治疗师可能会偏离我们的培训方案，不遵循我们制定的指导方针，或者在裸盖菇素给药期间虐待患者。治疗师还可能在“地下”诊所对使用非法裸盖菇素化合物的患者进行未经授权的治疗。此类非法活动将使患者处于危险之中，并使我们面临潜在的责任、诉讼、监管程序和声誉损害。如果发生这种情况，我们的商业化进程可能会面临严重的挫折，我们的财务状况和运营结果将受到严重损害。
我们的COMP360裸盖菇素治疗或其他迷幻候选药物的商业化依赖于我们与附属专业实体(我们并不拥有这些实体)之间的关系，以提供医生服务，如果这些关系中断，我们的业务将受到不利影响。
美国某些司法管辖区的州当局可能会发现，我们与关联提供商和英才中心的合同关系违反了禁止企业从事医药和某些其他健康职业的法律。这些法律一般禁止非专业人员或实体从事医学和某些其他卫生职业，旨在防止无证人员或实体干扰或不适当地影响临床医生和其他卫生保健从业人员的专业判断。受公司执业限制的职业以及每个司法管辖区认为特定行动或合同关系构成对专业判断的不当影响的程度因司法管辖区而异，并可能受到州医药委员会和其他卫生职业和执法机构等的变化和不断变化的解释。因此，我们必须监测
我们遵守我们持续运营的每个司法管辖区的法律，我们不能保证随后对公司实践法律的解释不会进一步限制我们的业务运营。州企业执业限制还经常对协助违反企业执业行为的健康专业人员进行处罚，这可能会阻碍临床医生或其他有执照的专业人员参与我们的提供者网络或卓越中心。任何让临床医生参与我们网络的困难都可能削弱我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在美国至少42个州，公司实践限制以某种形式存在，无论是通过法规、法规、专业委员会或司法部长指导，还是判例法，尽管在适用和执行该原则方面，司法管辖区之间存在着广泛的差异，因此很难建立准确的计数。由于普遍存在对医疗的企业执业限制，我们通过各种协议(如服务协议)与卓越中心提供的提供者服务和其他服务签订合同，而不是雇佣提供者。我们预计这些关系将继续下去，但我们不能保证它们会继续下去。我们为遵守州企业实践医学理论而做出的安排，可能会使我们受到联邦和州监管机构关于联邦和州欺诈和滥用法律的额外审查。此外，我们与提供者关系的实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府法规的变化，还是失去这些关联，都可能削弱我们提供治疗的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
改变治疗候选药物的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
由于候选治疗药物是通过临床前研究到后期临床试验来开发的，可能会获得批准和商业化，因此开发计划的各个方面，如制造方法和配方，可能会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。任何这些变化都可能导致我们正在研究的COMP360药物产品或任何未来的候选药物表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准COMP360或任何未来的候选治疗药物，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
FDA对COMP360或任何未来候选疗法的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法获得上市批准的可能性。
我们已经获得了用于治疗TRD的COMP360的突破性治疗指定，并可能为未来的候选治疗方案寻求该指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有治疗方法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的
为临床发展开辟道路，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使未来我们有我们认为符合被指定为突破性疗法的标准的候选治疗药物，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到针对COMP360和任何未来候选治疗药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使COMP360已被指定为突破性疗法，FDA稍后可能会决定它或任何未来被FDA指定为突破性疗法的候选疗法不再符合资格条件。
如果FDA授予快车道称号，实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的任何候选治疗寻求快速通道指定。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某一特定的候选治疗药物有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了未来候选治疗的快速通道指定，与非加速的FDA审查程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何获得Fast Track指定的治疗候选药物，它可能会撤销该指定。
我们可能在未来进行合作，以发现、开发和/或商业化更多的候选治疗或研究计划。这样的合作可能不会导致商业上可行的治疗候选药物的开发或产生重大的未来收入，或者我们可能无法进入有利可图的关系。
我们可能会与制药公司或其他公司合作，以发现、开发和/或商业化未来的候选治疗或研究计划。例如，我们在与费城科学大学(2022年合并为圣约瑟夫大学)或USciences的赞助研究协议下建立了一个发现中心。如果我们不能以合理的条件进入或保持合作，我们发现和开发未来候选治疗和研究计划的能力可能会被推迟或变得更加昂贵。未来的任何合作都可能使我们面临许多风险，包括以下风险：
•无法控制我们的合作伙伴为我们未来的研究计划和候选治疗项目投入的资源的数量和时间；
•对于合作协议，如果我们可能通过定义的里程碑事件完全或部分负责资助开发费用，如果候选治疗未能获得监管批准或商业成功，我们可能永远不会收回这些投资的成本；
•我们可能会依赖从第三方收到的关于他们的研究计划和候选治疗方案的信息和数据，而不需要独立验证；
•我们可能无法控制第三方收集和合成有关其研究计划和候选治疗方案的数据的过程，并且我们可能没有关于此类数据的质量和完整性的正式或适当的保证；
•我们可能没有足够的资金来满足我们欠任何第三方合作伙伴的任何里程碑、特许权使用费或其他付款；
•我们的合作协议可能包含限制我们的业务运营以及我们可能追求的治疗候选和/或适应症的竞业禁止条款；
•合作伙伴可以单独或与其他人(包括我们的一个或多个竞争对手)合作开发或商业化竞争的候选治疗药物；
•我们的合作伙伴根据我们的合作安排履行其义务的意愿或能力可能会受到业务合并或合作伙伴战略重大变化的不利影响；
•我们的合作伙伴可能会遇到发现和开发我们未来的候选治疗和研究项目的延迟或成本增加，我们可能被要求支付任何成本增加；
•我们可能与合作伙伴存在分歧，包括在专利权、主要候选治疗药物的选择、合同解释或首选开发过程方面的分歧，这些分歧可能会导致候选治疗药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选治疗药物承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•我们的合作伙伴可能无法适当地获取、维护、捍卫或执行知识产权；以及
•我们的合作伙伴可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。
我们在寻找合适的合作伙伴时可能会面临巨大的竞争。我们就合作伙伴关系达成最终协议的能力除其他外取决于我们对潜在合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作伙伴关系的条款和条件以及潜在合作者对许多因素的评估。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略
联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。我们在这类活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。
如果上述任何风险成为现实，我们进行的任何合作都可能无法开发出商业上可行的治疗候选药物或产生未来的收入，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
发展卓越中心，这在过去是，我们预计在未来将涉及大量的成本，时间和资源。如果我们的努力不成功，我们的业务、前景和财务状况将受到不利影响。
我们已经，并可能在未来，在关键市场建立研究设施和创新实验室，我们称之为卓越中心。2021年1月，我们宣布与马里兰州巴尔的摩的谢泼德·普拉特高级诊断和治疗研究所合作，成立了我们的第一个卓越中心。2022年3月，我们宣布与伦敦和南伦敦国王学院以及莫德斯利NHS基金会信托基金(Maudsley NHS Foundation Trust，简称SLAM)达成战略合作，建立精神健康研究和创新中心，总体目标是通过开发工作模式迷幻治疗诊所、治疗师培训计划、进行临床试验和数据分析等推动迷幻治疗研究，加快患者获得精神卫生保健循证创新的机会。
我们打算利用这些卓越中心收集证据来优化我们的治疗模式，培训和认证治疗师，进行临床试验，包括概念验证研究，开发和测试数字技术解决方案以改善患者体验和结果，并开展其他活动，以完善我们安全且经济高效地提供研究用COMP360裸盖菇素治疗的方法。我们努力设计、建造和配备这些卓越中心，或寻找合适的第三方来与我们合作开设这些中心，这将涉及大量的时间和成本，包括购买和开发设施以及其他资源的潜在资本支出，并可能转移我们管理团队的注意力，使其不再专注于执行我们业务战略的其他关键要素。如果我们未能与第三方签订或保持协议，以合理的条款开发和运营这些卓越中心，或者根本没有，我们开发未来研究计划和候选治疗方案的能力可能会被推迟，我们治疗的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。如果我们发展这些卓越中心的努力不成功，将对我们的业务、未来前景和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在测试我们的研究COMP360裸盖菇素疗法时，还是在临床或商业阶段测试任何未来的候选疗法时，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是治疗物质的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的药物；但是，我们和我们的公司合作伙伴在临床试验中目前和未来使用我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗，以及未来可能出售任何经批准的治疗，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由收到我们的
临床试验中的研究性COMP360裸盖菇素疗法，如果获得监管批准，由处方下接受该疗法的患者或健康志愿者以及医疗保健提供者、制药公司、我们的公司合作者或销售COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的其他第三方提供。针对我们的任何索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的市场或我们研究用COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的任何商业化前景产生重大不利影响。尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果COMP360或任何未来的候选治疗药物在临床试验期间或在监管部门批准后导致不良副作用，我们可能会面临巨大的责任。医生和患者可能不遵守确定已知的潜在不良反应和描述哪些患者不应使用COMP360或任何未来候选治疗的警告。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任索赔除其他事项外，可能导致下列情况：
•由于公众的负面看法，对我们治疗的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护或和解的费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•治疗销售收入损失；以及
•如果获得批准，我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法都无法商业化。
我们的负债有可能超出我们的保险范围。如果我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业疗法的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的未投保负债或超过投保负债的索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
上述任何事件导致的责任索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与合规相关的风险
裸盖菇素和裸盖菇素被美国CSA列为附表I管制物质，而其他国家类似的管制物质法例，以及我们在遵守这些法律和法规方面的任何重大违规行为，或法律和法规的更改，都可能导致我们的开发活动或业务连续性中断。
裸盖菇素和裸盖菇素根据CSA被归类为附表I受控物质，根据英国2001年滥用药物条例被归类为附表1药物，并且被大多数国家和外国政府类似地归类。即使假设COMP360或任何未来含有裸盖菇素或裸盖菇素的候选治疗药物获得监管机构的批准和安排，以允许它们的商业营销，这些治疗候选药物中的成分可能仍然是附表I，或国家或外国同等药物。违反任何联邦、州或外国法律和法规可能会导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和处罚，包括但不限于利润返还、停止业务活动、资产剥离或监禁。这可能会对我们产生重大不利影响，包括对我们的声誉和开展业务的能力、我们的财务状况、经营业绩、盈利能力或流动性或我们上市美国存托凭证的市场价格。此外，我们很难估计调查或为任何此类事项辩护或我们的最终解决所需的时间或资源，因为可能需要的时间和资源在一定程度上取决于有关当局所要求的任何信息的性质和程度，而这种时间或资源可能是大量的。协助或教唆这类活动，或密谋或企图从事这类活动也是非法的。投资者参与或参与此类活动可能导致联邦民事和/或刑事起诉，包括但不限于没收其全部投资、罚款和/或监禁。
不同的联邦、州、省和地方法律规范我们在我们经营或当前计划经营的司法管辖区的业务，以及我们向其出口或目前计划向其出口我们的产品的司法管辖区，包括与健康和安全、我们的运营行为以及我们产品的生产、储存、销售和分销有关的法律。遵守这些法律要求我们同时遵守复杂的联邦、州、省和/或地方法律。这些法律经常变化，可能难以解释和适用。为了确保我们遵守这些法律，我们需要投入大量的财政和管理资源。我们不可能预测这些法律的成本或它们可能对我们未来的运作产生的影响。不遵守这些法律可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。这些法律的变化可能会对我们的竞争地位和我们经营的市场产生负面影响，而且不能保证我们经营的司法管辖区的各级政府不会通过对我们的业务产生不利影响的立法或法规。
此外，即使我们或第三方的活动符合美国州或地方法律或我们从事活动的其他国家和地区的法律，潜在的执法程序也可能涉及对我们或第三方施加重大限制，同时转移主要高管的注意力。此类诉讼可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况以及我们的声誉产生重大不利影响。
和前景，即使这样的诉讼程序成功地结束对我们有利。在极端情况下，此类诉讼最终可能涉及对我们的主要高管提起刑事诉讼，没收公司资产，从而导致我们无法继续业务运营。严格遵守州和当地有关裸盖菇素和裸盖菇素的法律并不免除我们根据美国联邦法律、欧盟法律或英国法律可能承担的责任，也不能为可能对我们提起的任何诉讼提供辩护。对我们提起的任何此类诉讼都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
尽管裸盖菇素和裸盖菇素目前在美国被列为附表I管制物质，但根据美国某些城市或州的法律，裸盖菇素或裸盖菇素的地位可能会发生变化。例如，丹佛市在2019年投票决定将持有裸盖菇素合法化，在俄勒冈州，2020年11月通过了第109号措施，为在有执照的设施中合法使用“裸盖菇素产品”铺平道路，包括天然提取的裸盖菇素物质，并由持有执照的促进者进行监督。俄勒冈州裸盖菇素服务中心开业，有执照的促进员于2023年1月开始向21岁以上的成年人提供裸盖菇素服务。2022年11月，科罗拉多州选民批准了一项投票措施，允许在州政府许可的促进者的监督下，在州监管中心使用天然提取的裸盖菇素和裸盖菇素。一些城市还通过了一些措施，将裸盖菇素的执法行动合法化或最小化，例如，华盛顿特区(2020年11月)、马萨诸塞州萨默维尔(2021年1月)、马萨诸塞州剑桥(2021年2月)、马萨诸塞州北安普顿(2021年4月)、华盛顿州西雅图(2021年10月)、加利福尼亚州旧金山(2022年9月)、明尼苏达州明尼阿波利斯(2023年7月)和缅因州波特兰(2023年10月)。在没有监管监督或最低限度监管的情况下将裸盖菇素合法化，可能会导致诊所的设置没有适当的治疗基础设施或充分的临床研究，这可能会使患者面临风险，并给整个行业带来声誉和监管风险，使我们更难获得监管批准。此外，裸盖菇素合法化也可能影响我们的商业销售，如果我们获得监管部门的批准，因为这将降低进入门槛，并可能增加竞争。
我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，被禁止生产COMP360以及开发和销售我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来在美国以外的候选疗法，或者被要求开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人向政府官员或其他人行贿、被行贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。
《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的员工和中介机构直接或间接地授权、承诺、提供或提供财政或其他利益给政府官员或其他人士，以诱使他们不正当地履行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。
根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪行而承担责任。我们与代表我们行事的人和我们的商业合作伙伴一起，在许多可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
我们未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们扩大我们的业务，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易控制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们生产COMP360以及开发和销售我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来在美国以外的候选治疗药物，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到
刑事和民事处罚、交还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到美国联邦和州没收法律的约束，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
违反任何美国联邦法律和法规都可能导致联邦政府或普通公民提起的民事诉讼所产生的巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控，包括但不限于扣押资产、返还利润、停止业务活动或资产剥离。作为一家从事裸盖菇素和裸盖菇素业务的实体，我们可能会受到联邦和州没收法律(刑事和民事)的约束，这些法律允许政府没收犯罪活动的收益。民事没收法可以为联邦政府或任何州(或地方警察部队)提供另一种选择，这些州或地方警察希望阻止居民与裸盖菇素和裸盖菇素相关的企业进行交易，但认为刑事责任太难排除合理怀疑。此外，可以要求个人没收被认为是犯罪所得的财产，即使该人没有被判有罪，而且民事没收事项的证明标准低于刑事案件的证明标准。根据适用的法律，无论是联邦还是州政府，而不是必须确定排除合理怀疑的责任，联邦政府或州，如果适用，可能需要证明争议的金钱或财产是犯罪的收益，要么是明确和令人信服的证据，要么仅仅是证据的优势。
位于裸盖菇素和裸盖菇素仍然非法的司法管辖区的投资者可能面临根据共谋、协助和教唆以及洗钱法规被起诉的风险，并面临根据没收法规进一步损失投资或收益的风险。许多司法管辖区仍然完全有能力采取行动，阻止裸盖菇素和裸盖菇素业务的收益进入他们的州。我们的投资者和潜在投资者在考虑是否投资我们时，应该意识到这些潜在的相关法律。
我们受到某些税务风险和待遇的影响，这些风险和待遇可能会对我们的运营结果产生负面影响。
经修订的1986年《国税法》第280E条禁止企业扣除与贩运受控物质有关的某些费用(在CSA附表一和附表二的含义内)。美国国税局(IRS)在对美国适用州法律允许的各种企业进行税务审计时，援引了第280E条。尽管美国国税局发布了一项澄清，允许扣除某些费用，但这些项目的范围被解释得非常狭窄，不允许扣除大部分运营成本和一般行政成本。不能保证任何联邦法院都会对第280E条做出有利于裸盖菇素和裸盖菇素业务的解释。
我们可能无法使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税法。
作为一家英国注册公司和税务居民实体，我们需要为调整后的交易利润缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，因此没有缴纳任何英国公司税。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们在英国累计的结转交易损失分别为2.59亿美元和1.769亿美元。在任何相关使用准则及限制的规限下(包括但不限于限制可由结转亏损减少的利润百分比的准则及限制使用结转亏损的准则及限制使用结转亏损的准则及限制在过半普通股所有权变更及交易性质、行为或规模发生重大改变时可使用结转亏损的准则及限制)，吾等预期该等准则及限制将有资格结转及运用于未来营业利润。与2017年4月1日或之后发生的英国利润有关的亏损结转的使用限制为每个集团每年500万GB，外加英国剩余应纳税利润的50%的增量。此外，如果我们的贸易行为发生重大变化，亏损结转可能会受到限制或消除。
作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求受益于英国的研发税收减免计划，即中小型企业(SME)研发税收减免计划，以及在我们的项目得到赠款资助或与第三方转包给我们的工作相关的情况下，我们寻求受益于研发支出抵免计划或RDEC计划。根据中小企业计划，我们可能能够退还因我们的合格研发活动而产生的交易损失，以获得高达此类合格研发支出的18.6%或任何外包工作的12.1%的现金回扣。我们的大多数研究、临床试验管理和临床制造开发活动都有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。
中小企业方案纳入了对多倍工资税的索赔上限(广义上，最高应支付抵免相当于20,000 GB加上公司总的PAYE和NIC负债的三倍)，但有一项例外，即阻止适用上限。这一例外要求公司创造、采取措施创造或管理知识产权，以及与关联方有关的合格研发支出不超过索赔总额的15%。如果例外情况不适用，这可能会限制我们要求的应付信用金额。
如上所述，中小企业研发税收减免制度已被削减，从2023年4月1日起，符合条件的支出的有效抵免从33.3%降至18.6%。对于分包支出(支付给无关联的分包商)，由于有65%的成本限制，有效贷方从21.7%降至12.1%。这将影响可申请的可偿还信贷的水平。然而，《2024年金融法》为提高研究密集型公司的免税率引入了新的规则，合格支出约为27.0%，合格分包支出约为17.5%(支付给非关联分包商)。要符合研究密集型公司的资格，符合税务目的的研发支出必须至少占整个合并集团总支出的40%。英国税务和海关总署仍将公布这项立法的适用指南。目前尚不确定我们是否符合适用提高有效税率的标准。2025年，这一门槛将从40%降至30%。
除某些例外情况外，对于在英国境外进行的外包研发活动的支出，可以申请的救济也受到了限制。这些变化可能会影响我们未来能够申请的研发减免数量，并从2024年4月1日起生效，因此将从2025年1月1日起首次影响我们。此外，中小企业和RDEC制度将合并，从2024年4月1日或之后开始的会计期间生效，这将从2025年1月1日起首次对我们产生影响。在新的合并制度下，对于非研究密集型公司，内部支出的有效净贷方将为16.2%，分包支出的有效净贷方将为10.5%(支付给没有关联的分包商)。
我们未来可能会受益于英国的“专利箱”制度，该制度允许专利产品收入(和其他符合资格的收入)的某些利润通过给予额外的税收减免，按10%的实际税率征税。我们拥有两项英国专利，涵盖我们的研究COMP360裸盖菇素治疗，因此，未来的预付款、里程碑费用、产品收入和版税都有资格享受这一扣减。当与我们的研发支出得到加强的减免结合在一起时，我们预计长期公司税率将低于法定税率。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的不利变化，或者由于任何原因，我们无法获得此类优惠的税收立法，或者我们无法利用净运营亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。这可能会影响我们目前的投资需求以及需要额外投资的时间框架。
英国税务当局，陛下的税收和海关，或HMRC，越来越关注研发税收减免的申请，我们可能会受到更严格的审查，关于它提出的任何申请。此外，关于英国研发税收减免制度的立法经常更新和变化，因此无法保证我们有能力像目前预期的那样在未来利用税收减免。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
在美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。关于与这些法律法规相关的风险的更多信息，请参阅标题为“商业-医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
我们预计，ACA的变化和挑战，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们未来获得批准的任何产品的价格进一步下降的压力。
新的法律和额外的医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的研究COMP360裸盖菇素治疗和任何未来的候选治疗方案的客户需求和负担能力产生不利影响，并相应地影响我们财务运营的结果。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人为控制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制所作的这些持续努力可能会产生不利影响：
•如果我们获得监管部门的批准，对我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的需求；
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们获得产品承保和报销批准的能力；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦和州的立法和监管可能会进一步发展，我们预计美国正在进行的举措将增加药品定价的压力。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的一种或多种经批准的产品或其他候选治疗药物的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发治疗候选药物的能力。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、其他医疗法律和法规以及其他外国隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何治疗方法，但我们目前和未来的业务可能直接或间接地通过我们与调查人员、医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，遵守各种美国联邦和州医疗保健法律和法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规或联邦反回扣法规。在我们获得市场批准的任何治疗的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。这些法律影响我们的研究活动和拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、参与我们临床研究计划的医疗保健专业人员、推荐、购买或提供我们批准的治疗的其他人以及我们通过其营销、销售和分销我们获得市场批准的治疗的其他方的关系。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州以及外国监管机构(包括欧洲数据保护机构)的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们目前和未来的业务都受到与医疗保健相关的额外法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。关于与这些法律法规相关的风险的更多信息，请参阅标题为“商业-其他医疗法律和合规性要求在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括许可证、广泛的记录保存、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。
此外，如果我们的卓越中心进行临床研究，我们可能会面临与运营临床试验站点相关的风险。此类风险可能包括但不限于研究不当行为和患者受伤。此外，我们可能最终拥有大量可单独识别的健康信息。此类活动受到各种各样的法律的约束，如《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到美国联邦和州数据保护法律和法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，我们可能从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA的隐私和安全要求约束，HIPAA经《经济和临床健康健康信息技术》(HITECH)修订。就我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴的行为而言，我们也可能受到经HITECH修订的HIPAA的隐私和安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求就此类信息向医疗保健提供者客户报告某些安全违规行为。此外，许多州已经颁布了
类似的法律可能会对我们这样的实体施加更严格的要求。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法案，该法案于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行。CCPA为消费者提供了新的数据隐私权(该术语被广泛定义)，并为公司提供了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些个人信息销售或转移的方法。特别是，CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致数据泄露诉讼增加的数据泄露行为的私人诉权。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。CCPA的执行和实施仍然存在不确定性，这表明我们的业务易受与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。
此外，加州一项新的投票倡议-加州隐私权法案，或CPRA，于2020年11月获得通过。从2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改CCPA，包括扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。CCPA和CPRA的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，并产生大量成本和支出，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼中的潜在风险。
CCPA可能标志着美国更严格的州隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，我们预计更多的州可能会制定类似CCPA的立法，为消费者提供新的隐私权，并增加处理此类消费者某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA促使了一系列新的联邦和州一级隐私立法的提案。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
在联邦层面，一项全面的联邦数据隐私法案--《美国数据隐私和保护法》--已经提出，如果获得通过，将进一步改变隐私和数据安全合规的格局。这项建议
如果立法获得通过，将有助于简化我们的某些隐私义务，但也将引入新的严格的隐私和数据安全义务，适用于从全美收集的个人数据。
遵守美国和外国隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
欧洲的数据收集受到严格的隐私和安全法规的约束，这些法规管理着个人信息的使用、处理和跨境转移。
我们受欧洲数据保护法规的约束，在这些法规中，我们收集和使用与欧洲有关的个人数据，包括在英国(UK)或欧洲经济区(EEA)进行和登记受试者进行临床试验。这包括欧盟一般数据保护条例，或欧盟GDPR，以及英国对应的英国GDPR(统称GDPR)，以及英国和相关欧洲经济区成员国现行的其他国家数据保护立法(包括联合王国的2018年英国数据保护法)，这些法规管理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理，(I)关于英国和欧洲经济区的个人，和/或(Ii)在我们在英国和任何欧洲经济区成员国设立机构的活动范围内进行的。
《个人资料保护法》范围广泛，并对处理个人数据的公司施加了许多额外要求，包括对健康和其他敏感数据的处理施加特殊要求，要求在某些情况下必须征得与个人数据有关的个人的同意，要求向个人披露更多关于数据处理活动的信息，要求实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，限制个人数据的保留期，增加关于健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，在某些情况下制定强制性的数据泄露通知要求，并要求在使用第三方加工商时采取某些措施(包括合同要求)。GDPR还对向英国和欧洲经济区以外的国家(包括美国)转移个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR为个人提供了与其个人数据有关的各种权利，包括访问、删除、可移植、更正、限制和反对的权利。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
GDPR规定，欧洲经济区成员国可以就基因、生物识别或健康数据的处理制定自己的进一步法律和法规，这可能会导致欧洲经济区成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。
此外，我们在将个人数据从英国和欧洲经济区转移到第三国(如美国)方面受到不断变化的严格规则的约束i在某些情况下，除非存在减损或建立了有效的GDPR转让机制(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据转让协议/附录，或英国IDTA)。在依赖SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收者是否受当地法律的约束，这些法律允许公共当局访问个人数据。任何无法根据数据保护法将个人数据从英国和欧洲经济区转移到第三国的行为都可能对我们的运营以及我们的业务和财务状况造成不利影响。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护当局的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴因某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时强加给他们的当前(尤其是未来)数据保护义务而导致的潜在风险，从而犹豫、不愿或拒绝继续使用我们的产品。这些客户或医药合作伙伴也可能认为任何其他合规方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性损害。
GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任。虽然我们已经采取措施遵守GDPR，并在英国和适用的欧洲经济区成员国执行立法，包括寻求为我们作为控制人或联合控制人进行的各种处理活动建立适当的合法基础，审查我们以及我们供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，但我们不能确定我们实现和保持合规的努力已经和/或将继续完全成功。
英国的数据保护制度独立于欧洲经济区的数据保护制度，但目前仍与欧洲经济区的数据保护制度保持一致。然而，展望未来，联合王国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的分歧将会越来越大。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会现在发布了一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。英国政府现在还在英国立法程序中引入了数据保护和数字信息法案，即数据改革法案，以改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，数据改革法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。欧盟GDPR和英国GDPR各自的规定和执行可
未来会进一步分化，并带来更多的监管挑战和不确定性。这种对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规相互作用的缺乏清晰度，可能会增加我们处理个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司建立足够的报销水平和定价政策的程度。如果我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法未能获得或维持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些疗法的能力，并降低我们创造收入的能力。
政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗方案(如果获得批准)至关重要。作为附表一，CSA下的物质，裸盖菇素和裸盖菇素被认为没有被接受的医疗用途，使用裸盖菇素或裸盖菇素的治疗在美国被排除在报销之外。我们的产品必须被列为附表II或更低的受控物质(即附表III、IV或V)，然后才能上市。我们能否实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对治疗的可接受覆盖和报销水平，将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多的合作伙伴投资于我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗的开发。关于裸盖菇素治疗TRD的长期疗效的临床数据有限。某些患者可能需要在他们的一生中反复治疗以避免复发。这可能会增加治疗成本，使我们更难获得报销。即使我们获得了由第三方付款人提供的特定治疗的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者自付费用，患者可能会认为这一费用高得令人无法接受。我们不能确保美国、欧洲或其他地方的保险和报销将适用于我们可能开发的任何治疗，并且可能在未来减少或取消任何可能获得的报销。关于与这些法律法规相关的风险的更多信息，请参阅标题为“业务-覆盖范围、定价和报销在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
我们打算寻求批准，在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或未来的候选疗法。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得COMP360或我们未来的候选治疗药物的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。
在一些国外国家，特别是欧洲的某些国家，药品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或我们未来的候选疗法的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选治疗药物的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或未来候选疗法的市场接受度和销售量将在很大程度上取决于
对于我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或未来的候选疗法，是否有足够的承保范围并从第三方付款人那里获得报销，可能会受到现有和未来医疗改革措施的影响。
第三方付款人越来越多地挑战治疗物质和服务的价格，当有同等的仿制药或较便宜的药物可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的药物。即使我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够收取的金额。这些付款人可能会拒绝或撤销特定药物产品的报销状态，或者将新的或现有的上市治疗的价格定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法商业化，也可能无法从我们可能开发的候选疗法中获得令人满意的经济回报。
与新批准的治疗的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物产品的承保范围，然后才会向使用此类治疗的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的研究COMP360裸盖菇素治疗的覆盖范围和报销做出什么决定，或者任何未来的候选治疗方案。
获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有关于药品保险和报销的统一政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的治疗的科学和临床支持，而不能保证承保范围和适当的补偿将得到一致的应用或首先获得补偿。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
在州一级，地方政府一直非常积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这
这可能会降低我们治疗的最终需求或给我们的治疗定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗价格，但监控公司的利润。外国额外的价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够对我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来的候选治疗收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们治疗的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
在欧盟提供医疗服务，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是整个欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及治疗的定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，许多欧盟成员国的保健预算限制导致相关保健服务提供者对药品的定价和报销进行了限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售治疗药物的监管负担增加，这可能会阻止或推迟我们的研究COMP360裸盖菇素治疗药物或任何未来候选治疗药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得上市批准的治疗方法商业化的能力。
欧盟药品营销法规可能会对我们在欧盟成员国销售和承保我们的治疗的能力产生重大影响。就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药物治疗，在欧盟大多数国家也是被禁止的。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖，就英国而言，则受《2010年反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房实践有关。这一条款已被转移到2012年人类药物法规中，因此尽管它脱离了欧盟，但仍适用于英国。
在某些欧盟成员国，支付给医生和其他医疗保健专业人员的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定，适用于
因此，欧盟各成员国之间的具体要求可以有很大的不同。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
此外，在大多数外国国家，包括许多欧盟成员国，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟的个别成员国有能力限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们的研究性COMP360裸盖菇素疗法或我们未来的候选疗法与其他现有疗法的成本效益进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何治疗方案获得有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的药品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价水平不令人满意，或者如果我们的治疗无法得到报销或报销范围或金额有限，我们的销售收入以及我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗或我们未来在这些国家或地区的任何候选治疗药物的潜在盈利能力将受到负面影响。
此外，欧盟、美国和其他地区的政府和第三方付款人越来越努力地限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准治疗的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的研究COMP360裸盖霉素治疗或任何未来的候选治疗提供足够的资金。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定治疗设定了价格上限。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法有关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。其结果是，对新疗法的进入设置了越来越高的壁垒。
我们可能会遇到执行合同的困难。
由于我们的业务性质，以及我们的一些合同涉及包括裸盖菇素和裸盖菇素在内的迷幻剂，根据美国联邦法律和某些其他司法管辖区，使用这些药物是非法的，因此我们在美国联邦和州法院执行合同时可能会面临困难。无法执行我们的任何合同可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或前景产生实质性的不利影响。
为了管理我们与承包商的合同，我们确保这些承包商在美国的州和联邦级别以及其他地区的适当级别获得适当的许可。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，我们可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们研究COMP360裸盖菇素治疗的开发速度或任何未来基于迷幻的候选药物。
有关知识产权的风险
我们依靠专利和其他知识产权来保护我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗，其执行、辩护和维护可能具有挑战性和成本。如果不能充分执行或保护这些权利，可能会损害我们的竞争能力，损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得和维护COMP360的专利和其他形式的知识产权、任何未来的候选治疗药物和相关的心理支持、数字工具、用于制造潜在药物物质的方法、以及使用这些物质治疗患者的方法，或者取决于此类权利的许可。如果不能获得、维护、保护、强制执行或延长足够的专利和其他知识产权，可能会对我们开发和营销我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法和任何未来的候选疗法的能力产生实质性的不利影响。我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和维护我们的专有和知识产权地位。任何未能保护我们的商业秘密和专有技术的行为都可能对我们的运营和前景产生不利影响。
我们不能确定是否会就目前未决的专利申请颁发或授予专利，或者已颁发或授予的专利不会在以后被发现是无效或不可强制执行的。像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。欧洲专利局、美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于药品专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，我们的未决专利申请可能不会颁发专利，即使它们确实颁发了，这些专利也不会以有效阻止其他人开发竞争疗法或将其商业化的形式发放。因此，我们不知道我们的专利治疗未来将获得多大程度的保护。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时，我们和我们当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴也有可能无法识别在研究、开发或商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法对其进行专利保护。此外，尽管我们与能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，出版物
科学文献中的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，或者在某些情况下，直到批准才公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，对于任何已许可的专利或未决专利申请，我们不能确定被点名的申请人(S)是第一个提出该专利或未决专利申请中要求保护的发明的人，或者被点名的申请人(S)是第一个为该发明申请专利保护的人。
此外，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，以保护我们的治疗方法的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和治疗方法商业化。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作伙伴的技术。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。
专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖COMP360和任何未来的候选治疗方法，第三方也可以发起反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在法院或专利局进行的审查、废除或派生程序，或质疑此类专利的有效性、可执行性或范围的类似程序，可能导致专利权利要求缩小或无效。 例如，2021年12月，第三方向美国专利商标局专利审判和上诉委员会或USPTO委员会提交了两份请愿书，要求对我们的两项专利(美国专利10,947,257和美国专利10,954,259)进行授权后审查。2022年6月22日，USPTO董事会在这两个案例中发布了决定，拒绝对每个挑战中提出的论点的是非曲直进行拨款后审查。2022年7月22日，第三方挑战者向USPTO董事会提交了重新审理USPTO董事会决定的请求，原因是 并于2022年8月16日在每一次挑战中请求先例意见小组。2023年2月10日，USPTO董事会拒绝了在每一次挑战中寻求先例意见小组的请求。2023年5月23日，USPTO董事会
在每一次挑战中都拒绝了重新审理的请求。我们不能保证我们将在未来的任何专利挑战中成功地为自己辩护。
我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。此外，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术、COMP360和任何未来的候选疗法，如果包括我们的竞争对手在内的第三方围绕我们受保护的技术和我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法进行设计，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权。此外，我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的治疗和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前一直是保密的，因此我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是或将是第一个提交与治疗候选药物相关的专利申请的公司。此外，如果第三方的专利申请的有效提交日期在2013年3月16日之前，则此类第三方可以在美国专利商标局启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。如果第三方的专利申请的有效申请日期为2013年3月16日或之后，则此类第三方可以在美国专利商标局启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果其他方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。此外，我们可能会因独家拥有我们的知识产权而受到第三方的挑战。如果第三方成功挑战我们对任何知识产权的独家所有权，我们可能会失去使用此类知识产权的权利，该第三方可能会将此类知识产权授权给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可能会销售与之竞争的治疗方法和技术。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
涵盖我们一种或多种研究疗法的已颁发专利如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或不可执行。
为了保护我们的竞争地位，我们可能需要不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或授权给我们的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难、不可预测和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴的许多对手在这些诉讼中可能有能力投入比我们或我们的许可人或
协作合作伙伴可以。因此，尽管我们或我们的许可人或合作伙伴做出了努力，我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能没有像英国、欧盟和美国那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法执行我们的权利，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能被允许使用我们的治疗方法，而不向我们付费。
此外，涉及我们专利的诉讼还存在这样的风险，即我们的一项或多项专利将被缩小范围，被认定为无效(在逐一索赔的基础上，全部或部分无效)或被认定为不可执行。这种不利的法院裁决可能会允许第三方将我们的治疗方法商业化，然后直接与我们竞争，而不向我们支付费用。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖我们的一种研究治疗方法的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国或欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。不可执行性主张的主张可以是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出对我们专利主张的有效性的质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(即反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖COMP360或任何未来的候选治疗药物。例如，2022年7月22日，第三方挑战者向USPTO董事会提交了对USPTO董事会拒绝对美国专利10,947,257和美国专利10,954,259进行授权后审查的决定的重新审理请求，2022年8月16日，第三方挑战者还请求对每一项专利设立先例意见小组。2023年2月10日，USPTO董事会拒绝了在每一次挑战中设立先例意见小组的请求。 2023年5月23日，USPTO董事会拒绝了每一项挑战的重审请求。在专利诉讼或其他诉讼中，在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去COMP360或一个或多个未来候选治疗药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给欧洲专利局、美国专利商标局和外国专利机构。欧洲专利局、美国专利商标局和
各外国政府专利代理机构在专利申请过程中也要求遵守一些程序、文件、费用支付等类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守有关我们知识产权的此类要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方或合作伙伴未能维护涵盖我们的研究治疗的专利和专利申请，包括我们的竞争对手在内的第三方可能能够以类似或相同的治疗方法或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，将专利期限延长到我们的每一种研究治疗方法，我们的业务可能会受到实质性的损害。
在美国，如果按时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的研究治疗、其制造或使用的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争性治疗的竞争。鉴于新的研究治疗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选和伴随治疗的专利可能在这些候选和伴随治疗商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的治疗方法商业化。
根据FDA批准COMP360和任何未来候选治疗药物上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》和欧盟类似立法获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为在产品开发、FDA监管审查过程中的有效专利期损失以及根据受控物质法案发布控制该产品的最终决定的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将不会延长，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会比我们预期的更早获得上市竞争疗法的批准。结果,
我们来自适用治疗的收入可能会大幅减少，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度并不确定，原因是知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造与我们的研究中的COMP360裸盖菇素治疗相同或相似的化合物或开发数字资产，任何未来的治疗候选药物和数字资产，但不包括在我们拥有或控制的专利主张中；
•第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施我们拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权；
•我们目前和未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的治疗方法；
•使用我们的治疗方法或技术为我们进行制造或测试的第三方可能在未获得适当许可的情况下在不知情的情况下使用他人的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的技术；以及
•我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可能会提交涵盖此类知识产权的专利，或以其他方式开发类似的专有技术。
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多顾问、顾问和员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些人签署了与以前的工作有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们打算我们的顾问、顾问和员工在为我们工作时不使用其前雇主的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
如果我们不起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可证才能将我们的治疗商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层对其日常活动的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们竞争或将我们的研究治疗商业化的能力产生不利影响，因此我们可能被要求提起诉讼或从第三方获得许可证，以开发或营销我们的研究治疗。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们的商业成功取决于我们和我们未来合作者开发、制造、营销和销售任何研究治疗的能力，我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。我们计划在其中运营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。在过去，我们一直受制于，未来我们可能会成为COMP360或任何未来候选治疗药物知识产权方面的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。如果任何此类诉讼或诉讼的结果对我们不利，可能会影响我们有效竞争的能力。
此外，如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利涵盖我们的治疗方法或元素、与我们的发展计划相关的制造或使用、
COMP360或任何未来的候选疗法，或我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法的其他属性，或任何未来的候选疗法。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化此类候选药物，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人达成许可协议，而这些协议可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。如果在批准此类研究治疗或治疗候选药物时专利尚未到期，并且专利所有者对我们提起侵权诉讼，我们可能不得不辩称，我们的研究治疗或潜在治疗物质的制造或使用并未侵犯相关专利的有效主张。或者，如果我们要在法庭上挑战任何已颁发的美国专利的有效性，我们将需要克服附在每一项美国专利上的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们需要就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。这同样适用于其他司法管辖区。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果第三方成功地向我们主张其专利，导致该第三方的专利被发现是有效的和可强制执行的，并被我们的研究治疗侵犯，除非我们获得了该专利的许可，而该许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，否则我们可能会被阻止继续开发我们的研究治疗或将其商业化。同样，我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗的目标也是其他公司研究的主题，这些公司已经提交了专利申请或拥有目标方面或其用途的专利。不能保证任何这样的专利不会对我们不利，也不能保证我们不需要向这些第三方寻求许可。我们可能无法以可接受的条款获得此类许可证，或者根本无法获得，任何此类诉讼都将是昂贵和耗时的。
我们有可能失败了，未来也可能失败，无法识别可能对我们不利的相关专利或申请。例如，2000年11月29日之后提交的某些美国申请可以保密，直到或除非作为专利发布，前提是申请中披露的发明没有也不会成为在美国境外提交的相应申请的主题。一般来说，美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布的，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们治疗的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，我们在一个竞争激烈的领域运营，考虑到我们有限的资源，监督我们活跃领域的所有专利申请是不合理的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的治疗方法或我们的治疗方法的使用。
第三方知识产权持有者，包括我们的竞争对手，可能会根据现有或未来的知识产权积极向我们提出侵权、挪用或侵权索赔，无论其是非曲直。我们可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的治疗方法方面遇到重大延误。
如果我们在任何此类索赔中辩护失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们或我们的被许可人可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何研究治疗商业化。如果可能，我们可能被迫重新设计我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法，以便我们不再侵犯第三方的知识产权，或者我们可能被要求为我们被发现侵犯的任何此类技术寻求许可，该许可可能不以商业合理的条款提供，或者根本不存在。即使我们或我们的许可方或协作合作伙伴获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们的许可方或协作合作伙伴许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
此外，如果我们或我们的许可方或合作伙伴的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的研究治疗。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，分散我们人员的正常责任，损害我们的声誉和我们的业务运营。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发和商业化活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或保持对COMP360或任何未来候选治疗药物的必要权利。
在未来，我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权、维护或使用这些专有权的能力。此外，对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要许可这些共同所有人在此类专利中的利益。我们可能无法从第三方获取或许可我们认为对COMP360或任何未来的候选治疗方案必需的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法成功获得开发研究治疗或计划所需的第三方知识产权许可，我们可能不得不放弃开发该研究治疗或计划，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中获得的任何技术权利的许可证。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他方提供知识产权，可能会阻止我们继续我们适用的调查治疗或计划的能力。
如果我们未能履行我们向第三方或从第三方许可知识产权的协议下的义务，或者我们与许可人、被许可人或协作者的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权权利。
我们正在或可能成为第三方协议的一方，根据这些协议，我们授予或被授予对我们的业务具有潜在重要性的知识产权的权利，我们预计未来可能需要签订额外的许可或合作协议。我们现有的第三方协议规定了，我们预计未来的许可协议将规定与治疗开发以及基于实现某些里程碑的版税和费用的支付等相关的各种义务。此外，根据我们的几项合作协议，我们被禁止开发和商业化与此类协议下获得许可的治疗相竞争的治疗方法。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们的许可方或合作伙伴可能有权终止协议，包括此类协议中包括的任何许可。
终止任何许可或合作协议或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止我们将我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或协议或许可知识产权涵盖的任何未来候选疗法商业化。例如，我们可能依赖许可协议，授予我们某些知识产权和专有材料的权利，我们在开发我们的治疗方法时使用这些知识产权和专有材料。如果本协议终止，我们将无法及时许可类似的知识产权
我们可能需要对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法进行额外的过渡性研究，这可能会推迟我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化，或以其他方式对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化产生重大不利影响。
我们现有的几个许可协议是来自第三方的从属许可，这些第三方不是所涉知识产权的原始许可方。根据这些协议，我们必须依赖我们的许可方履行其在主要许可协议下的义务，根据该协议，该第三方获得适用知识产权的权利，而我们可能与该权利的原始许可方没有任何关系。如果许可人未能履行其在这些上游许可协议下的义务，原第三方许可人可能有权终止原始许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，在再许可的情况下，如果我们不能从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的成本或合理的条款做到这一点，这可能会对我们继续开发和商业化我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来纳入相关知识产权的候选疗法的能力产生不利影响。
根据许可或合作协议，可能会发生有关知识产权的纠纷，其中包括：
•根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权；
•在任何当前或未来的合作关系下对专利和其他权利的分许可；
•我们根据协议承担的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务；
•由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们的第三方协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选治疗药物并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密的泄露，也不能保护其他专有信息。
我们认为专有的商业秘密、保密的专有技术和非专利的专有技术对我们的业务非常重要。我们依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在专利保护被认为价值有限的情况下。然而，商业秘密和机密技术很难作为机密来维护。
为了保护这类信息不被第三方和我们的竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或机密技术的每一方达成了此类协议。此外，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意向我们的竞争对手和其他第三方泄露我们的商业秘密和机密技术，或违反此类协议，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行第三方非法获得并使用商业秘密或机密技术的主张是困难、昂贵、耗时和不可预测的。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。此外，如果竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发我们的任何商业秘密或机密专有技术，我们将无权阻止该竞争对手或其他第三方使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
未能获取或维护商业秘密或保密的专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手可以独立开发实质上同等的专有信息，甚至可以就这些信息申请专利保护。如果成功获得这种专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密技术。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们的商标类似的商标，或者对我们的商标拥有优先权利，可能会干扰我们在世界各地使用我们目前的商标。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，并可能在某些司法管辖区面临困难，这可能会削弱这些司法管辖区的知识产权价值。
在世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选治疗药物的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在英国和美国以外的一些国家的知识产权可能没有英国和美国的知识产权广泛，假设权利是在英国和美国获得的。因此，我们可能无法阻止第三方在英国和美国以外的所有国家实践我们的发明，或者在英国和美国或其他司法管辖区销售使用我们的发明制造的治疗或进口药物物质。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家/地区专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些法域中，申请可能被相关专利局拒绝，而由其他法域批准的情况。同样常见的是，根据国家的不同，相同的候选疗法或技术的专利保护范围可能会有所不同。
竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们许可方或合作伙伴的技术来开发他们自己的治疗方法，此外，可能会向我们和我们的许可方或合作伙伴拥有专利保护的地区出口其他侵权的治疗方法，但执法力度不如英国和美国。这些疗法可能会与COMP360或任何未来的候选疗法竞争，我们和我们的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如英国和美国的法律，企业在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。
一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可方或协作合作伙伴被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
无论我们或我们的许可人或合作伙伴是否成功，在外国司法管辖区强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们和我们的许可人或合作伙伴的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，并可能使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，此类诉讼可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或协作合作伙伴可能不会在我们或我们的许可人或协作合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，损害赔偿或其他补救措施
如果有的话，可能没有商业意义。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来产品候选产品的能力。
我们依赖于不同司法管辖区对我们知识产权的保护。美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会导致我们失去对某些专利的保护，从而削弱我们保护未来产品候选产品的能力。例如，在美国，最近的裁决提出了对相关专利在未进行专利期限调整的情况下获得相关专利的家庭授予专利期限调整的问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待专利期限调整裁决，以及专利到期日是否可能受到影响。近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。例如，在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请将有权在授予专利后成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方供应和制造COMP360中包含的裸盖菇素和裸盖菇素，并预计未来任何候选治疗药物将继续依赖第三方供应和制造，如果获得批准，我们将依赖第三方生产这些物质用于商业供应。如果任何第三方提供商未能履行其生产COMP360或我们未来的候选治疗药物的义务，或未能保持或实现令人满意的法规遵从性，则此类物质的开发和任何治疗的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或使其在商业上不可行、利润下降或可能导致针对我们的执法行动。
我们目前没有，也没有计划获得制造COMP360或任何未来候选治疗药物所需的基础设施或能力，包括纳入此类候选治疗药物的裸盖菇素和裸盖菇素。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造商或CMO来开发、制造和生产我们临床试验中使用的研究治疗中使用的裸盖菇素和裸盖菇素，如果我们的研究治疗获得批准，我们将继续依赖此类CMO来开发、制造和生产任何商业供应。目前，我们在英国与多个不同的CMO进行与开发相关的所有活动，
制造和生产包含在COMP360中的所有部件。依赖第三方供应商，如CMO，使我们面临比我们生产COMP360或任何未来候选治疗药物更大的风险。我们不控制与我们签约的CMO的制造过程，并依赖这些第三方生产COMP360或根据相关法规(如FDA的良好实验室实践，或GLP、cGMP或美国以外的类似法规要求)生产COMP360或任何未来的候选治疗药物，这些法规包括但不限于质量控制、质量保证和记录和文件的维护。目前从事COMP360生产过程的一些供应商，包括我们目前的原料药供应商，过去没有接受FDA和/或EMA的检查，也不能保证他们符合所有适用的法规。我们或第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销执照、没收或召回COMP360或任何未来的候选治疗药物、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对COMP360或任何未来候选治疗药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和手术结果。
如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对COMP360或任何未来候选治疗药物的需求，我们的研究或计划中的临床研究或商业化可能会出现延误。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、成本可接受的替代供应商。例如，新冠肺炎疫情在全球范围内造成了供应紧张。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床研究和我们的治疗方法的商业化，如果获得批准，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他类似外国机构的生产法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量时间、金钱和精力，以确保药物产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括没收药品和停产，任何这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们和这些第三方供应商中的任何一个也可能接受FDA、DEA、EMA、MHRA或其他类似外国当局的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化治疗的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖数量有限的CMO固有的风险，因为CMO的任何中断，如火灾、自然危险或破坏，都可能严重中断我们的制造能力。我们目前没有可用的灾难恢复设施。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，我们可能无法以商业上可接受的条款获得这些资金，或者根本无法获得这些资金，而且我们可能会经历数月的制造延误，因为我们要建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法
及时或完全满足生产需求。此外，运营任何新设施的成本可能比运营我们现有设施的成本更高，而且业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的任何损失，在这种情况下，我们将不得不承担任何中断的额外成本。在这种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
出于这些原因，制造设施的重大破坏性事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括危及我们的财务稳定。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和合同研究组织，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗药物的批准或商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、学术合作者和第三方合同研究组织(CRO)，以进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、EMA、MHRA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有治疗所执行的法规和指导方针。监管当局通过对试验的定期检查来执行这些GCP
发起人、主要调查人员和审判地点。如果我们、我们的研究人员、学术合作者或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定，或我们的第三方承包商和CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，还可能使我们面临最高可达民事和刑事处罚的执法行动。
此外，这些研究人员、学术合作者和CRO不是我们的员工，除合同外，我们将无法控制他们用于我们的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立研究人员、学术合作者或CRO未能投入足够的资源来开发我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或我们开发的任何未来候选疗法的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。此外，研究人员、学术合作者和CRO可能会遇到人员配备困难、优先级发生变化或陷入财务困境或与其他实体建立关系的情况，其中一些实体可能是我们的竞争对手，其中任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款或根本不能与其他CRO、学术合作者或研究人员达成安排。如果CRO、学术合作者或临床研究人员未能成功履行他们的合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的研究用COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的批准或成功将其商业化。因此，我们的手术结果以及我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO(或调查人员)涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，在自然过渡期内会出现延误，这可能会对我们满足预期开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们小心翼翼地管理着与CRO的关系，但在
不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务或财务状况和前景产生实质性的不利影响。
有许多第三方使用我们提供的COMP360进行IISS。一般来说，我们不赞助这些IISS，并鼓励公开发表所有IIS的调查结果。第三方未能履行其在我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗的临床开发方面的义务，或任何未来的候选治疗药物，都可能推迟或削弱我们获得COMP360监管批准的能力。COMP360的IISS或任何未来的候选治疗药物可能会产生引起对COMP360安全性或有效性的担忧的临床试验数据，并且IISS产生的任何数据可能无法预测我们正在进行或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。
有许多学术和私人非学术机构进行和赞助与COMP360有关的临床试验。我们不控制由第三方发起的IISS的设计或实施，FDA或类似的外国监管机构可以基于任何一个或多个原因(包括研究设计或实施的要素、安全问题或其他研究结果)确定这些IISS不能为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。第三方研究人员可能会设计功能不足的IISS，使用未被广泛接受、有问题或更难实现的临床终点，或者以其他方式增加与我们可能自行设计的临床试验相比，临床试验结果为阴性的风险。此外，这些IISS使用的人群或适应症可能与我们赞助的临床试验或IISS中使用的不同，包括较轻或较重的患者群体。我们也无法控制学术或私立非学术机构披露信息，这些各方可能会在未经我们批准或同意的情况下披露敏感信息或研究结果。
由于这些IISS由第三方赞助，我们将获得有关IISS的某些信息权，包括访问以及使用和参考结果数据的能力，包括用于我们自己的监管备案。然而，我们无法控制来自IISS的数据的时间和报告，也不一定拥有或控制来自IISS的数据。如果我们不能确认或复制来自IISS的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止推进COMP360或任何未来候选疗法的临床开发。IISS产生的任何数据可能无法预测我们正在或计划进行临床试验的人群或适应症的结果。然而，任何被认为是负面的数据都可能损害我们推进COMP360裸盖菇素治疗研究的临床开发或任何未来候选治疗的能力，并且我们可能无法调查这种负面感知的数据是否反映了IIS的设计和/或实施问题，或者它是否实际上反映了我们治疗方法的特点。此外，我们依赖我们的调查人员和机构为我们提供及时的信息。我们在过去和将来可能会在收到来自IISS的可报告不良事件或SUSAR通知方面遇到延迟。例如，我们在2020年9月接到通知，苏黎世大学IIS中的SUSAR在几周前发生了，尽管现场调查员有义务立即向我们报告此类事件。此类延误或任何未能提供合同要求的信息，可能会对我们造成负面影响，或导致我们延迟向适用的监管机构报告要求。此外，如果研究人员或机构违反了他们对我们的研究性COMP360裸盖菇素治疗的临床开发或任何未来的义务
如果数据被证明与我们可能获得的第一手知识相比是不充分的，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对这些IISS产生的临床前、制造或临床数据的参考权利的充分性，或我们对这些IISS的临床前、制造或临床数据的解释。如果是这样的话，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据，然后我们才能启动我们的计划试验和/或可能不接受这些额外数据足以启动我们的计划试验。
与我们的业务运营、管理增长和员工事务相关的风险
我们未来的增长和有效竞争的能力取决于我们管理高级管理层变动的能力，我们留住关键人员和招聘更多合格人员的能力，以及我们合作伙伴雇用的关键人员。
我们的成功有赖于我们的主要高管、经理、科学和医疗人员的持续贡献，他们中的许多人为我们提供了帮助，并在我们的治疗和相关技术方面拥有丰富的经验。这些关键管理人员包括我们的董事会成员和某些高管。我们目前没有任何关键人物保险。关键高管、经理和高级科学家或医疗人员的流失可能会推迟我们的研发活动。例如，我们的联合创始人乔治·戈德史密斯也是我们的董事会主席，Ekaterina Malievskaia从2024年3月29日起从我们的董事会辞职。曾在董事董事会担任首席独立董事的David·诺顿成为临时董事长。我们正在全球范围内寻找一位永久的董事会主席，重点是招聘一位在生物技术领域拥有强大背景和在产品生命周期中拥有广泛战略经验的领导者。如果我们不能成功管理这一过渡或未来高级管理层的任何变动，可能会对我们的企业文化产生负面影响，对我们与员工、投资者、供应商、CRO、主要调查人员、关键意见领袖、监管机构和其他关键利益相关者的关系产生负面影响，或者以其他方式扰乱我们的业务运营，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，我们能否在竞争激烈的制药和生物技术行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。与我们竞争合格人才的许多其他公司和学术机构拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。因此，在经济上可以接受的条件下，我们可能无法吸引或留住这些关键人员。此外，一些符合条件的潜在员工可能会选择不为我们工作，因为他们对裸盖菇素的治疗用法持负面看法，或者对使用受控物质的治疗用法有其他反对意见。此外，如果我们扩展到需要更多技能的领域，我们将需要招聘新的管理人员和合格的科学和医疗人员来发展我们的业务。我们无法吸引和留住这些关键人员，可能会阻碍我们实现目标和实施我们的业务战略，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
作为我们长期计划的一部分，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长或筹集资金以支持我们增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，某些关键的学术和科学人员在我们合作伙伴的研发活动中发挥着关键作用。如果从事我们研究计划开发、COMP360研究用裸盖菇素治疗和任何未来候选治疗的关键学术和科学人员离开我们的合作伙伴、我们研究计划的开发、我们研究用COMP360裸盖菇素治疗和任何未来候选治疗，可能会推迟或以其他方式对其产生不利影响。
IISS的员工、独立承包商、主要调查人员、机构和研究人员、CRO、顾问、供应商、第三方治疗站点、治疗师和合作伙伴以及第三方可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临IISS的员工、独立承包商、主要调查人员、机构和研究人员、CRO、顾问、供应商、第三方治疗站点、治疗师和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了以下规定：(I)FDA、EMA、MHRA和其他类似外国监管机构的法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或者在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。
我们的商业化模式还带来了由于实际或被指控的治疗师不当行为而对我们的第三方治疗地点和我们提出医疗事故和专业责任索赔的风险。尽管我们和与我们合作的第三方治疗站点提供的保险涵盖医疗事故和专业责任索赔，但根据我们业务所伴随的风险，我们认为金额是适当的，但成功的医疗事故或专业责任索赔可能导致超出我们的保险覆盖范围和我们的第三方治疗站点的巨额损害赔偿。
保险范围。此外，职业责任保险价格昂贵，未来保险费可能会大幅增加，特别是随着我们扩大服务。因此，我们的供应商或我们未来可能无法以可接受的费用或根本不能获得足够的专业责任保险。对我们提出的任何没有得到保险全额覆盖的索赔都可能导致高昂的辩护成本，导致对我们的巨额损害赔偿，并转移我们管理层和我们第三方治疗地点对我们业务的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，任何此类索赔都可能对我们的业务或声誉造成实质性的不利影响。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方(包括我们的治疗师)的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的缩减)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化治疗方法，这可能会减少或消除我们的商业机会。
制药和迷幻药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手包括跨国制药公司、大学和其他研究机构。我们还面临着来自501(C)(3)非营利性医学研究组织的竞争，其中包括Usona研究所，该研究所于2023年8月发表了其第二阶段双盲安慰剂对照研究的结果，评估了单剂量裸盖菇素治疗严重抑郁障碍的效果。2024年3月，Usona研究所宣布启动其第三阶段试验，评估裸盖菇素25 mg作为治疗严重抑郁障碍的有效性和安全性，预计将有大约240名成年患者参加。这些非营利组织可能愿意以成本价或免费提供基于裸盖菇素的产品，这破坏了我们对COMP360的潜在市场。此外，许多营利性生物技术公司或机构正在专门开发裸盖菇素，包括Cybin Inc.，以及其他用于治疗精神健康疾病的迷幻化合物，包括TRD。2024年3月，Cybin宣布设计其用于辅助治疗严重抑郁障碍的氢化裸盖菇素类似物的第三阶段临床计划，其中包括两项第三阶段试验，预计将于2024年年中开始。此外，越来越多的公司正在加紧努力发现新的迷幻化合物。寻求开发迷幻产品和治疗精神健康疾病(如抑郁症)的公司数量也可能会增加。如果我们的任何竞争对手因为之前的迷幻治疗而获得保密协议
如果我们在美国获得更广泛的适应症(如重度抑郁障碍)的批准，从而获得更广泛的患者群体，我们可能会面临来自此类潜在迷幻疗法的更激烈的竞争，以及在赢得市场对我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的接受方面增加的困难。所有这些风险都会增加，因为裸盖菇素是一种自然产生的物质，因此不受专利保护，可能被认为是COMP360的合适替代品。
我们还面临着来自主要制药、生物制药和生物技术公司的竞争，这些公司已经或正在开发治疗MDD和TRD的非裸盖菌素或迷幻药物，未来还将面临我们可能寻求通过我们的研究用COMP360裸盖菇素治疗来治疗的任何其他适应症的竞争。目前有许多公司营销和销售用于治疗抑郁症的产品或疗法，或正在开发用于治疗抑郁症的产品或疗法，包括抗抑郁药，如SSRIs和5-羟色胺能去甲肾上腺素再摄取抑制剂，或SNRI，抗精神病药物，认知行为疗法，或CBT，埃斯氯胺酮和氯胺酮，重复经颅磁刺激，或rTMS，电休克疗法，或ECT，迷走神经刺激，或VNS，以及脑深部刺激，或DBS，等等。许多这些制药、生物制药和生物技术竞争对手已经为他们的治疗建立了市场，并且比我们拥有更多的财政、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售优质产品或治疗。此外，在进行新治疗物质的临床前研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面，许多竞争对手比我们拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA、EMA或MHRA对替代或优质产品的批准。此外，许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的合作关系。规模较小和处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
我们经营的领域的特点是对疾病生物学的理解不断增长和变化，不断变化的技术和强大的知识产权进入壁垒，许多公司参与了新疗法和技术平台的创建、开发和商业化。我们的竞争对手可能开发出比我们的疗法更有效、更方便、更广泛使用、成本更低的疗法，或者具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和营销他们的疗法方面也可能比我们更成功。此外，不能保证我们的竞争对手目前不会或将来不会开发与我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法一样或更具经济吸引力的技术和治疗方法。与我们竞争的替代疗法或技术平台可能比我们的疗法或技术平台获得更快或更大的市场接受度，而竞争对手的医学进步或快速技术发展可能导致我们的研究COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法或技术平台在我们能够收回研发和商业化费用之前变得缺乏竞争力或过时。如果我们无法有效地与这些公司竞争，那么我们可能无法将我们的研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法商业化，也无法在市场上取得竞争地位。这将对我们的创收能力产生重大和不利的影响。我们的竞争对手也与我们竞争
招募和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验地点和临床试验患者登记，以及获取补充或必要的技术。
我们预计，随着新疗法进入市场，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。
收购和投资可能导致经营困难、稀释和其他有害后果，可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。此外，如果我们不能找到并成功收购合适的业务，我们的经营业绩和前景可能会受到损害。
我们未来可能会进行更多的收购或投资，以增加员工、补充公司、治疗、产品、解决方案、技术或收入。这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们还预计将继续就一系列潜在的战略交易进行评估和讨论。确定合适的收购或投资候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法以有利的条件完成收购或投资，如果有的话。整合被收购的公司、业务或技术并管理我们未来投资的过程可能会造成不可预见的运营困难和支出。我们面临风险的领域包括：
•失去被收购公司的关键员工，以及与将新员工融入我们的文化相关的其他挑战，如果整合不成功，还会损害声誉；
•将管理时间和重点从经营业务转移到应对收购、整合和投资管理方面的挑战；
•对从事早期药物发现和开发的公司的任何投资具有很高的不确定性，但概念证明有限，这可能导致重大投资损失；
•在数字健康市场寻找合适的投资机会方面的挑战，以及由于我们在这一市场缺乏经验而将管理时间和资源转移到我们的业务中；
•在任何被收购的公司实施或补救控制、程序和政策；
•难以整合和管理任何被收购公司的合并业务、技术、技术平台和产品，难以及时实现预期的经济、业务和其他效益，这可能导致大量费用和延误或其他业务、技术或财务问题；
•整合被收购公司的会计、人力资源和其他管理系统，协调产品、工程和销售和营销职能；
•承担的合同义务包含对我们不利的条款，要求我们许可或放弃知识产权，或增加我们的责任风险；
•未能成功地进一步开发所获得的技术或实现我们预期的商业战略；
•我们对不熟悉的附属公司和被收购企业的合作伙伴的依赖；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场，或竞争对手拥有更强大的市场地位的市场的不确定性；
•与寻求投资或收购相关的意外成本；
•被收购公司的产品或服务未能取得商业成功；
•难以将收购的技术转移到我们现有的平台上，并使此类技术的安全标准与我们的其他解决方案保持一致；
•对被收购企业的责任，包括未向我们披露或超出我们估计的责任，以及但不限于因其未能保持有效的数据保护和隐私控制并遵守适用法规而产生的责任；
•无法维持我们的内部标准、控制程序和政策；
•未能及时或根本不能产生与收购有关的预期财务结果；
•难以遵守反垄断和其他政府法规；
•在整合和审计被收购公司的财务报表方面面临的挑战，这些公司在历史上没有按照美国公认会计准则编制财务报表；
•潜在会计费用，指与收购有关的无形资产，如商誉；
•商标、客户关系或知识产权后来被确定为减值并减记；以及
•未能准确预测收购交易的影响。
此外，我们可能严重依赖被收购公司或战略合作伙伴的卖方向我们提供的陈述和保证，包括与知识产权的创造、所有权和权利、开放源码的存在以及遵守法律和合同要求有关的陈述和保证。如果这些陈述和保证中的任何一项不准确或被违反，这种不准确或违反可能导致昂贵的诉讼和责任评估，部分原因是合同时间限制和责任限制，这些诉讼和责任评估可能无法向此类卖方提出足够的追索。
未来的收购和投资还可能导致大量现金支出、股权证券的稀释发行、债务的产生、对我们业务的限制、或有负债、摊销费用或商誉注销，任何这些都可能损害我们的财务状况。此外，我们宣布的任何收购或投资都可能受到合作伙伴、员工、供应商、患者、股东或投资者的负面影响。
此外，我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会变得更加激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购或投资，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购或投资，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购或投资进行谈判。这些谈判可能导致管理时间的转移和大量的自付费用。如果我们不能成功地评估和执行收购或投资，我们可能无法实现这些收购或投资的好处，我们的经营业绩可能会受到损害。如果我们不能成功应对这些风险中的任何一个，我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到损害。
如果我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。
我们相信，保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的第三方治疗站点、治疗师、患者和合作者的关系至关重要，对于我们吸引诊所成为我们提供治疗的第三方治疗站点的能力也至关重要。推广我们的品牌已经需要并可能继续需要我们进行大量投资，我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销和其他举措可能会变得越来越困难和昂贵。品牌推广和营销活动可能不会成功或带来收入增加，就我们未来产生的任何收入而言，以及这些活动产生的未来收入增加的程度，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。此外，任何损害我们或我们管理层声誉的因素，包括未能达到我们的第三方治疗站点、治疗师和患者网络的期望，都可能损害我们的声誉和品牌，并使我们更难吸引新的第三方治疗站点、治疗师和患者。如果我们不能成功地维护、保护或提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务可能无法增长，我们可能会失去与第三方治疗场所、治疗师和患者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们目前和潜在的未来数字技术可能不会成功，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们目前使用或正在开发数字技术来收集数据，教育患者和治疗师，收集数字表型信息，并利用人工智能。我们正在将我们的研究扩展到数字技术，以补充和加强我们目前或未来的研究治疗，并可能与科技公司或其他第三方合作，获取或开发新技术。我们开发或获取这些技术的努力将涉及大量的时间、成本和其他资源，并可能分散我们管理团队的注意力，使他们不再专注于执行我们战略的其他关键要素。如果我们开发或获取这些数字技术的努力不成功，可能会对我们的业务、未来前景和财务状况产生实质性的不利影响。
我们当前或未来的数字技术解决方案可能会泄露与我们的业务、患者、医疗保健专业人员、治疗师、第三方治疗站点和合作者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。
我们目前和未来的数字技术解决方案可能涉及收集、存储、使用或披露机密和敏感数据，包括受保护的健康信息(PHI)和其他类型的个人数据或个人身份信息(PII)。例如，作为我们临床试验的一部分，我们可能会使用数字技术解决方案来记录和分析治疗过程。我们还可以处理和存储，并使用其他第三方来处理和存储机密或敏感信息，包括我们和我们的第三方合作伙伴的知识产权和其他专有业务信息。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网和外部云提供商，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。安全事件或对此基础设施的破坏，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似的破坏，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，可能会造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致患者的健康信息未经授权被访问、获取或更改，或公开可用。此外，我们使用的某些系统依赖于机器学习系统，这些系统很复杂，可能存在不易检测到的错误或不足。这些机器学习系统可能会无意中降低我们系统的效率，或者可能导致不正确、不符合我们的业务目标、不符合我们的政策或与我们的指导原则和使命不一致的无意或意外输出。在我们的系统或数据中发现的任何错误或漏洞也可能导致我们的声誉受损或承担损害赔偿责任，任何这些都可能对我们的增长前景和我们的业务产生不利影响。
我们利用第三方服务提供商收集、存储和传输患者信息以及其他机密和敏感信息，以及对静态和传输中的数据进行加密，以及适当的系统日志和访问控制，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。我们和我们的第三方服务提供商经常面临网络攻击或通过病毒、蠕虫、入侵、恶意软件、勒索软件、网络钓鱼攻击、黑客攻击、拒绝服务攻击或其他攻击以及因未经授权使用或访问(包括来自内部和外部来源)计算机系统而造成的类似中断，攻击或以其他方式利用我们的系统或第三方服务提供商的系统中的任何漏洞，或试图欺诈性诱使我们的员工、消费者、第三方服务提供商或其他人泄露密码或其他敏感信息，或无意中提供对我们的系统或数据的访问。这类事件继续在各行业普遍存在，包括在我们的行业中。我们采取了某些旨在应对这些风险的行政和技术保障措施，例如要求处理或分包患者信息处理的外包承包商为我们签订协议，根据合同义务，这些承包商和任何分包商必须尽合理努力保护PHI、其他PII和其他敏感信息。为保护我们的系统、分包商的系统或PHI、其他PII或我们或分包商处理或维护的其他敏感数据而采取的措施可能无法充分保护我们免受与收集、存储和传输此类信息相关的风险。尽管我们采取措施帮助保护
我们的信息技术和基础设施可能因未经授权访问或披露机密和其他敏感信息而受到黑客或病毒的攻击，以及由于第三方操作、员工疏忽或错误、渎职或其他中断而导致的故障或入侵。
安全漏洞或侵犯隐私导致披露或未经授权使用、丢失或修改患者信息，或阻止访问或以其他方式影响患者信息(包括PHI或其他PII)或我们或我们的分包商维护或以其他方式处理的其他敏感信息的机密性、安全性或完整性，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法，要求我们验证数据库内容的准确性，并导致我们产生重大补救成本，包括旨在修复或更换系统或技术或升级系统以防止未来发生的措施、罚款、处罚和潜在的保险费增加。如果我们无法防止此类安全事件或违反隐私或实施令人满意的补救措施，或者如果我们被认为无法做到这一点，我们的运营可能会中断，我们可能无法提供我们的数字技术解决方案和工具，我们进行临床试验的能力可能会受到负面影响，包括患者参加临床试验和为我们的临床试验招募治疗师，我们可能遭受声誉损失、对患者、医生、临床试验地点和投资者信心的不利影响、财务损失、政府调查或其他行动、监管或合同处罚以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能很难被发现，在确定此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延误都可能导致更大的危害。
对我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，机密或敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、误用或被窃取。任何此类信息访问中断、不当或未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护患者信息或其他个人信息的隐私和安全的法律法规(如HIPAA)以及GDPR、CCPA和监管处罚。
未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的临床试验、获得监管机构对COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的批准并将其商业化、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来候选疗法的信息的能力。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，或者我们维护其信息的第三方的信息泄露，这可能对我们的业务和竞争地位产生不利影响。虽然我们为某些安全和隐私损害和索赔费用提供保险，但我们可能不会投保或维持足以补偿所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。
大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，或其他公共卫生危机可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究、临床试验、第三方
我们依赖谁，我们的供应链，我们筹集资金的能力，我们开展常规业务的能力，以及我们的财务业绩。
尽管美国联邦政府已宣布结束与新冠肺炎疫情相关的突发公共卫生事件，但新冠肺炎疫情以及各国政府此前为应对新冠肺炎疫情而实施的政策法规在过去对全球商业和商业产生了直接和间接的重大影响，间接影响可能会继续下去。例如，新冠肺炎大流行造成了间接影响，如工人短缺和供应链限制，对经济领域产生了重大影响。其他全球健康问题也可能导致我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。
任何公共卫生危机对我们的临床前研究或临床试验运营、我们的供应链和制造以及我们以办公室为基础的业务运营的未来影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，无法充满信心地预测。例如，在新冠肺炎大流行开始时，我们暂停了临床试验中新患者的招募。在未来，我们还可能经历供应链和运营的重大实质性中断，以及由于公共卫生危机而导致的COMP360和任何未来候选治疗药物的制造和供应方面的相关延误。未来的发展本质上很难预测，不能保证我们在招募患者参加TRD或未来临床试验的3期试验时不会遇到困难或不会增加成本，不能保证我们能够在预期的时间范围内实现研究的完全登记，或者供应中断不会对我们启动和完成临床前研究或临床试验的能力产生不利影响。未来，任何公共健康危机都可能影响我们进行临床试验所依赖的第三方CRO的员工，并可能导致严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括从我们的临床试验转移医疗资源、关键临床试验活动中断、从监管机构获得授权的延迟、当地法规的变化、供应链中断以及公开股票市场的持续波动和全球经济中断等。
未来的任何公共卫生危机都可能导致公共股票市场的大幅波动，并对美国和全球经济造成破坏。波动性增加和经济混乱可能会使我们更难以有利的条件筹集资金，或者根本不会。在未来任何公共卫生危机对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度上，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
我们目前的业务总部设在一个地方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害以及内乱发生的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害。
我们目前的业务运营总部设在英国伦敦的办事处，在纽约和美国旧金山设有办事处。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气
医疗条件、医疗流行病、电力短缺、通讯故障或其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施的内乱事件，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的开发延迟或任何未来的候选疗法或我们的业务运营中断。此类自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。
在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能确保保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划以及我们正在研究的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来的候选疗法正在开发用于治疗的疾病，在COMP360或未来的候选疗法(如果有的话)获得批准后，我们可能会在我们的研究COMP360裸盖菇素疗法的商业化努力中使用适当的社交媒体。生物制药行业的社交媒体实践继续发展，与此类使用有关的法规和监管指导也在发展，但并不总是明确的。这一变化带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动，以及可能与某些被禁止的活动相关的诉讼。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的临床试验中的经历或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在以下风险：试验登记可能受到不利影响；我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务；面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与我们的美国存托凭证所有权相关的风险
我们的美国存托凭证的市场价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的美国存托凭证的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会因本节讨论的风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现大幅波动，包括：
•我们、战略合作伙伴或竞争对手的测试和临床试验的阳性或阴性结果；
•完成我们的第三阶段临床计划的时间，以及我们第三阶段试验结果将会出现的时间段；
•延迟进入与我们的研究COMP360裸盖菇素治疗或任何未来治疗候选药物的开发或商业化有关的战略合作关系；
•以不被认为对我们有利的条款进入战略关系；
•竞争对手的技术创新或商业治疗引进；
•政府法规和医疗保健支付制度的变化；
•关于专有权的发展，包括专利和诉讼事项；
•公众对我们研究中的COMP360裸盖菇素治疗或任何未来候选治疗的商业价值或安全性的关注；
•对使用裸盖菇素治疗精神健康疾病的负面宣传或公众看法；
•融资或其他公司交易；
•发表证券或行业分析员的研究报告或评论；
•我们在纳斯达克上的美国存托凭证的交易量，包括持有者从我们的管道发行中持有的美国存托凭证的出售或管道权证的行使；
•我们(包括通过我们的自动柜员机)、我们的高级管理层成员和董事或我们的主要股东出售我们的美国存托凭证，或预期此类出售可能在未来发生；
•制药行业或整个经济的一般市场状况；
•一般经济、政治、地缘政治和市场状况，包括美国、英国和欧洲最近通货膨胀的波动，以及由于宏观经济状况和俄罗斯与乌克兰之间持续的战争、以色列-哈马斯战争和中东冲突升级或类似事件等因素造成的美国或英国整体市场波动；以及
•其他事件和因素，其中许多是我们无法控制的。
近年来，股票市场，特别是制药和生物技术公司的股票，有时经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响公司的经营业绩无关或不成比例。此外，如果制药和生物技术股票市场或更广泛的股票市场继续经历投资者信心的丧失，我们的美国存托凭证的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或运营结果无关的原因而下降。自从我们的美国存托凭证在首次公开募股中以每美国存托股份17.00美元的价格出售以来，我们的美国存托股份价格一直在大幅波动，从2020年9月18日，也就是我们在纳斯达克全球市场上市的第一天开始，到2024年5月7日，期间的盘中低点为5.01美元，盘中高点为61.69美元。如果我们的美国存托凭证的市场价格没有超过您购买它们时的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。
与我们的已发行普通股数量相比，某些出售股东登记出售的股票数量是相当大的。
本公司已提交一份注册说明书，登记40,089,163股美国存托凭证，相当于注册说明书所指名的出售证券持有人向公开市场发售的40,089,163股普通股。登记声明涵盖(I)16,076,750股美国存托凭证，相当于16,076,750股普通股，原本在PIPE发行，可立即于公开市场无限制转售；(Ii)7,935,663股美国存托凭证，相当于7,935,663股普通股；及(Iii)额外16,076,750股美国存托凭证，相当于16,076,750股普通股，可于行使全部认股权证后于公开市场无限制转售。这些股票代表了我们大量的美国存托凭证，如果其中很大一部分或全部在市场上一次性或几乎同时出售，可能会压低我们美国存托凭证的市场价格，也可能影响我们筹集额外股本的能力。
我们的高管、董事和某些重要股东拥有我们相当数量的普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)，因此可能能够对我们行使控制权，包括股东投票的结果。我们的某些董事持有其中一位股东的权益，这些股东可能与我们或您的权益不同。
根据我们截至2024年3月31日的已发行普通股，我们的高管、董事和某些重要股东及其关联公司实益拥有我们约27.83%的普通股和美国存托凭证。视出席本公司股东大会的人数而定，该等股东不论是单独或集体投票，均可决定或显著影响任何该等股东大会所作决定的结果。任何控制超过50%股本并在本公司股东大会上投票的股东或股东团体，均可控制任何需要简单多数通过的股东决议案，包括委任董事会成员、若干与本公司资本结构有关的决定、批准若干重大公司交易及修订本公司章程。除其他后果外，这种所有权集中可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合他们作为股东的最佳利益的主动收购提议。其中一些个人或实体可能拥有与我们其他股东不同的利益。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们首次公开募股时出售美国存托凭证的价格购买普通股，他们持有普通股的时间更长，他们可能更有兴趣出售我们的
与其他投资者相比，他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。
由于我们目前无意在可预见的未来支付普通股股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
根据英国现行法律，公司的累计已实现利润必须超过其累计已实现亏损(在非合并基础上)，才能宣布和支付股息。因此，在宣布和支付股息之前，我们必须有可分配的利润。我们过去没有为我们的普通股支付过股息。我们打算保留收益，用于我们的业务，在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们的美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，如果您无法以或高于您购买时的价格出售您的美国存托凭证，您的投资将遭受损失。我们董事会的任何派息建议都将取决于许多因素，包括我们的财务状况(包括结转亏损)、经营业绩、法律要求和其他因素。此外，我们与Hercules的贷款协议目前禁止，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。在可预见的未来，我们不太可能支付股息或其他分配。如果我们的美国存托凭证价格在我们支付股息之前下跌，您的投资将遭受损失，而这种损失不会被未来潜在的现金股息部分或完全抵消。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。
我们美国存托凭证的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果追踪我们的一个或多个分析师下调了我们的美国存托凭证的评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，对我们的美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们的美国存托凭证的价格或交易量下降。
我们美国存托凭证的持有人将不会拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能不会收到投票材料或根据英国公司法(包括2006年英国公司法或2006年公司法)需要提供给我们股东的任何其他文件，以便及时行使他们的投票权。
除存款协议所述外，美国存托凭证持有人将不能行使美国存托凭证所代表的普通股所附带的投票权。存管协议规定，在收到吾等普通股持有人任何会议的通知后，托管银行将指定一个记录日期，以确定有权就行使投票权发出指令的美国存托股份持有人。根据我们的要求，托管人应在记录日期向持有人分发(I)我们发出的会议通知或征求同意或委托，以及(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。
否则，美国存托股份持有者将无法行使投票权，除非他们撤回所持美国存托凭证相关的普通股。然而，美国存托股份的持有者可能不会提前很久就知道这次会议，因此不会撤回这些普通股。此外，保管人及其代理人对未能执行表决指示或执行表决指示的方式不负责任。其结果是，美国存托股份持有人可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求投票，或者如果他们的股票无法投票，他们可能无能为力。
对美国民事责任的索赔可能无法对我们强制执行。
我们的许多高级管理层成员和某些董事会成员都是非美国居民，我们的全部或大部分资产以及这些人的资产都位于美国以外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，可能无法在美国向此等人士或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决。
美国和英国目前没有一项条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，美国法院做出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或强制执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理在英国根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼，还存在不确定性。在美国法院获得的任何最终和决定性的金钱判决，在满足某些要求的情况下，将被英格兰和威尔士法院视为诉讼本身的原因，并被视为普通法下的债务，因此不需要对这些问题进行重审。对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，是作出此类裁决的法院的问题。如果英格兰和威尔士法院就美国判决应支付的金额作出判决，则英国的判决将可通过通常可用于此目的的方法来执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。
因此，美国投资者可能无法对我们或我们的某些董事执行在美国法院就民事和商业事项取得的任何判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
美元和英镑之间汇率的波动可能会增加持有我们的美国存托凭证的风险。
我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场以美元进行交易。美元和英镑汇率的波动可能会导致我们的美国存托凭证的价值和我们普通股的价值之间出现暂时的差异，这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。
此外，由于美元和英镑之间汇率的波动，美国存托凭证持有人在英国出售任何被撤回的普通股时将获得的收益的美元等值
以美国存托凭证为代表的我们的普通股以欧元支付的任何现金股息和等值美元也可能减少。
美国存托证券持有人可能会受其美国存托证券转让及撤回相关普通股的限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据托管协议的任何规定或出于任何其他原因而认为合适的任何时间，在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
美国存托股份持有者可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼中对原告不利的结果。
管理我们代表我们普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃他们因我们的美国存托凭证或存款协议而对我们或受托管理人提出的任何索赔的陪审团审判的权利。
如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，诉讼可以根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和我们的美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。
如果阁下或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或吾等美国存托凭证所产生的事宜，包括根据联邦证券法提出的申索，向吾等或受托人提出申索，阁下或该等其他人士
持有人或实益所有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。如果根据存款协议对吾等和/或托管银行提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告(S)不利的结果，这除其他外，取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。
存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。
我们的组织章程或细则规定，英格兰和威尔士法院是解决所有股东投诉的独家论坛，但根据证券法或交易法提出诉讼原因的投诉除外，而纽约南区美国地区法院是解决根据证券法或交易所法案提出诉讼因由的股东投诉的独家论坛。
我们的条款规定，除非我们通过普通决议同意选择替代法院，否则英格兰和威尔士法院应在法律允许的最大范围内成为以下情况的独家法院：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(B)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们的受托责任违约的诉讼或程序；(C)根据《2006年公司法》或我们的章程(可不时修订)的任何规定提出索赔的任何诉讼或法律程序；或(D)主张索赔或以其他方式与我们的事务或英格兰和威尔士论坛条款有关的任何诉讼或程序。英格兰和威尔士论坛条款不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们的条款进一步规定，除非我们通过普通决议同意选择替代法院，否则美国纽约南区地区法院是解决根据证券法或交易法或美国联邦论坛条款提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。此外，我们的条款规定，任何购买或以其他方式获得我们股票权益的个人或实体被视为已通知并同意英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款；但前提是，我们的股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们文章中的英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款可能会给我们的股东带来任何此类索赔的额外诉讼费用。此外，我们条款中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院，包括英格兰和威尔士法院以及美国境内的其他法院，是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果
如果发现美国联邦论坛的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。美国联邦论坛的条款还可能会对我们的股东施加额外的诉讼费用，这些股东声称该条款不可执行或无效。英格兰和威尔士法院以及美国纽约南区地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑提起诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果我们被归类为被动外国投资公司，将给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
根据守则，在任何课税年度，如(I)75%或以上的总收入由被动收入组成，或(Ii)资产的平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成，我们将成为被动外国投资公司或PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份的非美国公司被视为直接持有和接受其按比例分享的该公司的资产和收入。如果在任何课税年度内，我们的美国持有人(如下文“美国持有人的重要美国联邦所得税考虑事项”所界定)持有我们的普通股或美国存托凭证，则无论我们是否继续符合PFIC的资格，该美国持有人都可能面临不利的税务后果，包括不符合资本利得或实际或被视为股息的任何优先税率、被视为递延的某些税项的利息费用以及额外的报告要求。根据我们目前和预期的收入和资产构成以及我们的资产价值，我们认为在截至2023年12月31日的纳税年度，我们是美国联邦所得税目的的PFIC。然而，对于本课税年度或未来任何课税年度，我们无法提供关于我们的PFIC地位的保证。关于我们是否为私人投资委员会的决定是每年依据大量事实作出的决定，所采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们在任何发行中筹集的现金支出的影响。每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，如果我们现在或将来成为PFIC，可能会对美国产生不利的税收后果。
如果我们是一家受控制的外国公司，可能会给某些美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果
非美国公司的每个“10%股东”(定义如下)在美国联邦所得税中被归类为“受控外国公司”或CFC，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括这种10%的股东比例份额，包括该CFC的“F分部收入”、“全球无形低税收入”和对美国财产的收益投资，即使该CFC没有向其股东进行任何分配。此外，如果一家非美国公司拥有至少一家美国子公司，根据现行法律，任何现有的非美国子公司和
该非美国公司未来新成立或收购的任何非美国子公司都将被视为氟氯化碳，无论该非美国公司是否被视为氟氯化碳。F分编收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、出售证券的收益和与关联方的某些交易的收入。此外，通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。就美国联邦所得税而言，一般情况下，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司将被归类为CFC股。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票价值或总投票权10%或以上的美国人(根据《守则》的定义)。
根据我们对提交给美国证券交易委员会的受益所有权报告的审查，我们不认为我们在2023纳税年度被归类为氟氯化碳。然而，氯氟化碳地位的确定是复杂的，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。与氟氯化碳有关的10%股东的个人通常不能获得某些减税或外国税收抵免，而美国公司的10%股东则可以获得这种减税或外国税收抵免。如果不遵守氟氯化碳报告义务，美国股东可能会受到巨额罚款。我们不能提供任何保证，保证我们将向任何百分之十的股东提供可能需要的信息，以履行根据守则的氟氯化碳规则适用的申报和纳税义务。
每个美国持有者都应该就成为氟氯化碳10%股东的潜在不利美国税收后果咨询自己的税务顾问。
作为一家在英国注册的在美国上市的上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的董事会将被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家在英国注册、在美国上市的上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。此外，萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规施加了各种 对外国报告上市公司的要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的董事会、管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规则和 法规增加了，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，因为监管和监管机构提供了新的指导方针。
管理机构。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条的规定，我们每年在Form 10-K年度报告中都必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。然而，只要我们不符合加速申报或大型加速申报的资格，我们就不会要求我们的独立注册会计师事务所出具关于财务报告的内部控制的证明报告。为了达到并保持对第404条的遵守，我们记录并评估了我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们继续投入内部资源，聘请了外部顾问，并通过了详细的工作计划，以持续评估和记录财务报告内部控制的充分性，采取措施酌情改进控制程序，通过测试验证控制正在发挥文件记录的作用，并实施了财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但在任何一年都存在风险，即我们无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。此外，如果未来可能需要我们的独立注册会计师事务所出具财务报告内部控制的认证报告，并且如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的调查或股东诉讼，这可能会对我们的市场价格或我们的美国存托凭证产生不利影响，并导致我们招致额外费用。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。
我们是《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》所界定的“较小的报告公司”。因此，我们可能会利用某些规模较小的报告公司可以进行的披露。这些措施包括但不限于减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除提供描述薪酬做法和程序的薪酬讨论和分析的要求。作为一家年收入低于1亿美元的较小报告公司和非加速申报公司，我们也没有被要求提供由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们将能够利用这些大规模披露和豁免，只要(I)我们的非关联公司持有的投票权和非投票权股份在我们最近第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们的非关联方持有的投票权和非投票权股份在我们最近第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的美国存托凭证的价格可能会更加波动。
您在保护您的利益方面可能面临困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能有限，因为我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的，在美国以外开展大部分业务，我们的许多高级管理层成员和我们的某些董事会成员居住在美国以外的地方。
我们注册成立并在英格兰和威尔士设有注册办事处，目前根据英格兰和威尔士的法律存在。此外，我们的大部分有形资产位于美国以外，我们的许多高级管理层成员和某些董事居住在美国以外的地方。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国境内向某些董事或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对此类董事或我们的判决。因此，投资者可能无法在美国境内向此等人士送达法律程序文件，或执行在美国法院获得的对他们或我们不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
美国和英国目前没有一项条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，美国法院做出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英国得到承认或强制执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理英格兰和威尔士根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原始诉讼，还存在不确定性。在美国法院获得的任何最终和决定性的金钱判决，在满足某些要求的情况下，将被英格兰和威尔士法院视为诉讼本身的原因，并被视为普通法下的债务，因此不需要对这些问题进行重审。
对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，取决于作出此类决定的法院。如果英格兰和威尔士法院就美国判决应支付的金额作出判决，则英国的判决将可通过通常可用于此目的的方法来执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。
因此，美国投资者可能无法对我们或我们的某些董事执行在美国法院就民事和商业事项取得的任何判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。
作为一家在英国注册的上市有限公司，某些资本结构决定需要得到股东的批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
英国法律规定，董事会只能在获得股东事先授权的情况下配发股份(或授予认购任何证券或将任何证券转换为股份的权利)，这种授权说明其所涵盖的股份面值总额，有效期最长为五年，每一项授权均由股东在股东大会上通过的公司章程细则或相关普通决议中规定。我们的股东授权我们从2020年9月11日起在五年内配发额外股份，这一授权包括在我们的
股东在2020年9月11日，这一授权将需要续签到期(即，至少每五年)，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或任何更短的期限)。
英国法律还通常规定，当新股以现金形式发行时，股东可以优先购买权。然而，组织章程细则或股东在股东大会上通过一项特别决议，如该决议获得至少75%的投票通过，即可取消优先购买权，这是可能的。这种优先购买权的不适用期限最长为自公司章程通过之日起最长五年，但不超过分配与此不适用有关的股份的授权期限，或不超过股东特别决议之日(如果以股东特别决议的方式不适用)。在任何一种情况下，这种取消申请都需要在到期时由我们的股东续签(即至少每五年一次)。本公司股东于2020年9月11日通过的特别决议案包含了本公司股东在五年内不适用优先购买权的授权，期满时(即至少每五年)需要续期才能继续有效，但对于额外的五年(或更短的期限)，可能会更频繁地寻求不适用优先购买权。
英国法律还普遍禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购自己的股票。普通决议是指以简单多数投票通过的决议，以及其他手续。这种批准的最长期限可达五年。
如果我们的中央管理和控制地点仍在英国以外(或海峡群岛或马恩岛)，则根据英国城市收购和合并守则或收购守则的条款中的股东保护将不适用。
我们认为，就《收购守则》的管辖标准而言，我们目前的中央管理和控制地点不在英国(或海峡群岛或马恩岛)。因此，吾等相信吾等目前不受收购守则约束，因此，吾等股东目前无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制收购要约的规则。
如果这一点发生变化，或者如果收购与合并委员会或收购委员会对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于其股票在英国以外上市的英国公司的方式的改变)，收购守则可能在未来适用于我们。
《收购守则》提供了一个框架，在该框架内，对受《收购守则》约束的公司的收购进行管理和进行。以下是收购守则中一些最重要的规则的简要摘要：
•当任何人取得股份权益(连同该人已持有的股份及与其一致行动的人持有或取得的股份的权益)，而该股份拥有受《收购守则》规限的公司30%或以上的投票权时，不论是否透过一段时间内的一系列交易，该人通常须向任何类别股本的所有持有人提出强制性要约，或
持有该公司投票权的其他类别可转让证券，以取得其在该公司的权益平衡。
•如任何人士连同其一致行动人士于一间受收购守则规限的公司拥有不少于30%但不超过50%投票权的股份权益，而该人士或任何与其一致行动人士购入额外股份权益而增加其拥有投票权股份的百分比，则该人士一般须向持有该公司投票权的任何类别股本或其他类别可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以取得彼等在该公司的权益余额。
•在上述两段所述情况下触发的强制性要约必须是现金(或伴随现金替代方案)，并且必须不低于被要求提出要约的人或任何与其一致行动的人在过去12个月内为收购公司股份而支付的最高价格。
•就自愿要约(即非强制性要约的任何要约)而言，当要约人(即出价人)及其任何一致行动人士在要约期内及前12个月以现金收购相当于某类别股份10%或以上的股份权益时，要约必须为现金或包括供该类别所有股东以不低于要约人及任何一致行动人士于该期间就该类别股份权益所支付的最高价格。此外，如果要约人在要约期内以现金收购任何股份权益，则必须以不低于为该类别股份的任何权益支付的最高价格提供现金替代方案。
•如果在对一家公司提出要约后，要约人或与其一致行动的任何人以高于要约价值的价格获得了被要约公司(即目标公司)的股份权益，则要约必须提高到不低于为如此获得的股份权益所支付的最高价格。
•受要约公司必须任命一名合格的独立顾问，其对要约财务条款的意见必须连同受要约公司董事会的意见告知所有股东。
•不允许对选定的股东进行特殊或有利的交易，除非在某些情况下获得独立股东的批准，并且受要约人的财务顾问认为这些安排是公平合理的。
•必须向所有股东提供相同的信息。
•就要约人或受要约人或其代表的要约发表的每份文件必须说明，要约人或受要约人的董事(视情况而定)对其中所载信息承担责任。
•利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告。
•在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正。
•被要约公司在要约过程中可能会挫败要约的行动通常是被禁止的，除非股东批准这些计划。令人沮丧的行动将包括，例如，延长董事在服务合同下的通知期，或同意出售目标群体的重要部分。
•在要约期间披露有关证券的交易，包括要约各方及任何(直接或间接)拥有1%或以上任何类别相关证券权益的人士，须迅速披露持仓及进行相关证券交易，均订有严格规定。
•必须将要约告知要约人和要约人公司的雇员以及要约人公司养老金计划的受托人。此外，要约公司的员工代表和养老金计划受托人有权在要约公司董事会通函上或在网站上发布对要约对就业的影响的单独意见。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的。普通股持有人的权利以及美国存托凭证持有人的某些权利受英格兰和威尔士法律的管辖，包括2006年公司法的规定，以及我们的章程。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。请参阅我们根据规则424(B)提交给美国证券交易委员会的招股说明书中“股本说明和组织章程-公司法中的差异”标题下的信息，这些信息通过引用并入本文，以了解适用于我们的2006年公司法条款与例如有关股东权利和保护的特拉华州通用公司法之间的主要差异。
主要区别包括以下几点：
•根据英国法律和我们的条款，出席会议的每位股东只有一票，除非要求投票表决，在这种情况下，每位股东每持有一股股份就有一票。根据美国法律，每个股东通常在所有会议上都有权每股一票。
•根据英国法律，只有在投票中，股份数量才能决定持股人可以投票的数量。然而，您应该知道，美国存托凭证的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束。
•根据英国法律，除某些例外和不适用情况外，每个股东一般都有按比例认购任何普通股的优先购买权，或认购或将证券转换为普通股以换取现金的权利。根据美国法律，股东通常没有优先购买权，除非在公司注册证书或其他方面特别授予。
•根据英国法律及我们的章程细则，某些事项须经就有关决议案(或以投票方式向代表75%普通股投票的股东(亲自或委派代表)投票)的75%股东批准，包括对章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。根据美国法律，修改公司注册证书或批准其他重大交易通常只需获得大股东的批准。
•在英国，收购的结构可能是收购要约，也可能是安排方案。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的竞购者需要对我们所有已发行的普通股/美国存托凭证提出收购要约。如果没有收到要约90%或更多普通股/美国存托凭证的接受，根据英国法律，投标人不能完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)可能是收购我们的任何收购要约的一个条件，而不是根据特拉华州法律对公司进行收购要约时更常见的50%。相比之下，安排计划的成功完成将导致竞购者获得吾等100%的控制权，该计划需要在股东大会上投票并代表75%普通股(包括美国存托凭证代表的普通股)的多数股东批准。
•根据英国法律及本公司的章程细则，股东及我们知道或有合理理由相信对本公司股份有利害关系的其他人士，可能须应本公司的要求披露有关其于本公司股份的权益的资料，而未能提供所需资料可能会导致股份附带权利的丧失或限制，包括禁止股份转让、扣留股息及丧失投票权。根据美国法律，通常不存在类似的条款。
•股东大会的法定人数要求是一名或多名合资格人士出席会议，并合共持有(或作为股东的受委代表或公司代表)至少33%(33⅓%)的已发行股份(不包括作为库存股持有的任何股份)，有权出席将处理的业务并就其投票。根据美国法律，有资格投票的大多数股份通常必须(亲自或委托代表)出席股东大会，才能构成法定人数。法定人数所需的最低股份数可根据公司公司注册证书或公司章程中的规定予以减少，但通常不低于有权在会议上投票的股份的三分之一。
与我们对财务报告的控制相关的风险
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们美国存托凭证的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施中遇到的困难都可能导致我们未能履行报告义务。
此外，我们需要根据第404条进行的测试，以及随后由我们的独立注册会计师事务所进行的测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。
如果我们不能保持有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地出具财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的，这可能会对我们的投资者信心和我们的美国存托股份价格产生不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制，并向管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷被定义为财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。我们不能向您保证，我们不会发现其他重大弱点或缺陷，这些弱点或缺陷可能会对我们未来的运营结果产生负面影响。
更广泛地说，如果我们无法满足上市公司对我们提出的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法在未来时期准确报告我们的财务业绩，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告它们。如果在适用的情况下未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》，我们也可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。请参阅“与我们美国存托凭证所有权相关的风险-我们已经并将继续因为作为一家在美国上市的英国上市公司而增加成本，我们的董事会将被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。”
我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述，因为其固有的局限性，包括可能的人为错误，规避或凌驾于控制，或欺诈。即使是有效的内部控制，也只能在编制和公平列报财务报表方面提供合理的保证。如果我们
如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们股票的交易价格可能会下跌。
一般风险因素
汇率波动可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大影响。
由于我们业务的国际化范围，我们的资产、收益、支出和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、英镑和欧元。我们的报告货币以美元计价，我们的功能货币是美元(除了我们英国子公司的功能货币是英镑)，我们的大部分运营费用都是以英镑和美元支付的。我们还定期以美元、英镑和欧元购买服务、消耗品和材料。未来更多的潜在收入可能来自国外，特别是来自美国。因此，我们的业务和美国存托凭证的价格都受到了影响， 未来可能会受到英镑与这些其他货币之间的汇率波动的影响，这也可能对我们的运营业绩和现金流产生重大影响。目前，我们没有任何汇率对冲安排。有关汇兑风险的说明，请参阅本公司简明综合财务报表附注2。
此外，欧洲联盟或欧盟的一个或多个成员国可能放弃欧元，可能会对我们未来的业务产生重大影响。尽管欧盟采取措施向某些财政困难的欧盟成员国提供资金，一些欧洲国家也采取了稳定经济和减轻债务负担的措施，但欧元未来可能会被采用欧元的国家放弃作为一种货币。这可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入个别货币，或者在更极端的情况下，导致欧盟解体。欧盟可能解体、一个或多个欧盟成员国退出欧盟或放弃欧元作为一种货币对我们业务的影响无法确定地预测，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
不利的全球经济状况在过去和 可能在未来对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的经营业绩在过去和未来可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。包括美国和英国在内的主要国家经济不时受到经济衰退或衰退、政府停摆、供应链限制、通胀和利率加剧和波动、信贷限制、流动资金不足、企业盈利能力下降、信贷、股票和外汇市场波动、破产和整体经济不确定性的影响。例如，虽然我们在俄罗斯和乌克兰或加沙和以色列没有活动，但持续的冲突以及与这些冲突有关的任何地缘政治紧张局势的进一步升级，包括美国和其他国家实施制裁，已经并可能导致供应中断、外汇汇率波动、经济衰退的可能性增加以及金融市场的波动。此外，在过去，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性
各州。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。这些中断中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球经济和金融市场的恶化可能会给我们的业务带来各种风险。此外，由于我们业务的国际范围，我们的财务状况正在并将继续受到几种货币汇率变动的影响，因为我们全资拥有的英国运营子公司的功能货币是英镑，我们以美元报告财务业绩。例如，与近期历史相比，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率在一段时间内持续上升。高通胀可能导致进一步的货币波动，增加运营成本(包括我们的劳动力成本)，减少流动性，并限制我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。 利率上升，特别是如果再加上政府支出的减少以及金融市场和地缘政治的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。此外，利率的升高和波动，或者全面的经济低迷或衰退，可能会降低我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力，如果有的话。经济疲软或下滑、供应中断或国际贸易争端也可能给我们的第三方供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前和未来的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，银行体系的动荡，例如2023年初FDIC被任命为几家美国银行的接管人，可能会增加市场波动性。由于这些和其他宏观经济因素，许多观察人士认为，美国存在经济衰退的风险，可能还会发生在其他主要的全球经济体。这些发展可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
在我们开展业务的国家，税收制度的变化和不确定性可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并减少我们股东的净回报。
我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交纳税申报单。我们的综合有效企业所得税税率可能受到多个因素的重大不利影响，包括：税法、法规和条约的变化，或其解释；正在实施或正在考虑的税收政策举措和改革(如但不限于与经济合作与发展组织或经合组织、税基侵蚀和利润转移、BEPS项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他反避税立法努力和其他举措有关的举措)；我们开展业务的司法管辖区税务机关的做法(已公布或以其他方式公布)；税务审计或审查产生的问题的解决以及任何相关的利息或处罚。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。
我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化(可能具有追溯力)，如果它们被纳入税收立法，
我们业务所在司法管辖区的法规、政策或做法可能会增加我们迄今已支出和在资产负债表上支付或应计的估计税负，并以其他方式影响我们的财务状况、未来业务结果、特定时期的现金流以及我们在业务所在国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，或者可能以不可预见的方式适用现有规则，导致意外的成本、税收或无法实现预期收益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，HMRC、美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税收管辖权分配的收入以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务机关可以断言，我们在一个我们认为我们没有建立应纳税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。如果我们被评估有额外的税收，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况造成实质性的不利影响。
税务机关可采取由我们支付重大税项、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、未经广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响。许多公司必须与税务检查员谈判他们的税单，他们可能会要求比适用法律似乎规定的更高的税收。对此类评估提出异议可能会耗时长且成本高昂，如果吾等未能成功就评估提出异议，其影响可能会提高我们的预期实际税率(如适用)，或导致其他负债(包括但不限于与罚款和利息有关的负债)，进而可能影响我们的业绩和投资者可获得的回报。
为FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新疗法的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新疗法的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，
不得不让关键员工休假，并停止关键活动。此外，新冠肺炎大流行以及各国政府为应对大流行而实施的政策和法规对食品和药物管理局的运作产生了重大影响，包括推迟了对食品和药物管理局的检查，一些公司宣布收到了完整的回复函，原因是食品和药物管理局无法完成对其申请的必要检查。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
由于我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，都受到许多外国、联邦、州和当地的环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险物质的控制使用、制造、处理、释放和处置，以及危险材料的登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒害作用的化合物。
我们可能会因遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。此外，如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。
与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临着当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险材料有关的责任，因此，可能会因此类释放或接触而招致重大责任。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能会在当前或未来的任何环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。如果发生涉及此类危险材料的事故，受害方可以要求我方对由此造成的损害承担责任。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值或阻止我们获得专利，从而削弱我们保护研究治疗的能力。
与我们行业内的其他公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于我们的知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及复杂的技术和法律问题。因此，获得和实施治疗学专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。
例如，美国于2012年和2013年颁布的《美国发明法》(America Invents Act，简称AIA)导致了美国专利制度的重大变化。
在AIA制定之前，假设满足其他可专利性要求，最先发明所要求的发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，最先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日之后，根据《美国保险法》，美国过渡到了一种先申请制度，即当主张同一发明的不同当事人提交了两项或更多专利申请时，无论第三方是否最先发明，都可以决定哪一方应该被授予专利。在该日期或之后，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方之前做出了该发明。AIA将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供更多机会在美国专利商标局挑战任何未决的专利申请或已发布的专利。这种机会包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定我们的专利主张无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使主张无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。因此，我们未来的结果可能会受到各种因素的影响，包括以下因素：
•经济疲软，包括高度和波动的通货膨胀和利率，政治不稳定，包括外国冲突，以及未来出现任何公共卫生危机或 任何未来的缓解努力以及当前或未来的经济影响；
•对药品审批的不同监管要求；
•不同的法域可能会给保障、维持或获得在此类法域运作的自由带来不同的问题；
•可能减少对知识产权的保护；
•在遵守不同、复杂和不断变化的多个司法管辖区的法律、法规和法院系统以及遵守各种各样的外国法律、条约和法规方面遇到困难；
•法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；
•欧元、美元、英镑的汇率变化和货币管制；
•特定国家或者地区政治、经济环境的变化；
•贸易保护措施、进出口许可要求或政府采取的其他限制行动；
•在某些国际市场实行不同的补偿制度和价格管制；
•税法或税法变更带来的负面后果；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•在劳工骚乱比美国、英国和欧盟更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•与人员配置和管理国际业务有关的困难，包括不同的劳资关系；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争、恐怖主义、流行病或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害。
如果计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或我们的合作者、供应商和其他合作伙伴的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
鉴于我们对技术基础设施的依赖，我们继续评估内部安全措施和政策。我们部分由第三方管理的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、流行病以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们自身或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全危害或漏洞都可能导致我们的治疗开发计划受到实质性破坏。此外，我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括公司防火墙、服务器、租用线路和互联网连接，都面临着系统性故障的风险，这可能会扰乱我们的运营。网络事件的复杂性和频率一直在增加，可能包括第三方使用被盗或推断的凭据访问员工或临床试验数据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击、勒索软件、盗卡代码以及其他蓄意攻击和试图获得未经授权的访问权限。虽然我们定期进行渗透测试和执行安全监控，但由于计算机程序员使用的技术可能会试图渗透和破坏我们的网络安全或我们的网站，因此他们使用的技术经常变化，可能需要针对目标才能识别，因此我们可能无法预料到这些技术，保护我们的网络和系统的成本可能会增加。
此外，也有可能通过客户、供应商或其他供应商不适当地使用或规避安全控制来获得对员工或临床试验数据的未经授权访问。虽然我们继续花费时间和资源来缓解这种风险，但今后发生这种袭击可能会产生实质性影响。
虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何导致我们运营中断的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产COMP360或任何未来的候选治疗药物并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断、安全妥协或漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们研究中的COMP360裸盖菇素疗法或任何未来候选疗法的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或推迟。此外，我们可能会产生额外的成本来补救这些中断或安全妥协或漏洞造成的损害，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。尽管我们维持网络责任保险，但我们不能确定我们的保险范围是否足以弥补实际发生的责任，或者我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能。
项目2.未登记的股权证券销售和收益的使用
发行人购买股票证券
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月内我们的股权证券的退还情况：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | 购买的股份总数(A) | 每股平均支付价格(A) | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | 根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值 |
| | | | |
| 2024年1月1日至1月31日 | — | — | — | — |
| 2024年2月1日至29日 | 16,681.00 | | $11.17 | — | — |
| 2024年3月1日至31日 | — | — | — | — |
| 截至2024年3月31日的三个月 | 16,681.00 | | $11.17 | — | — |
(a)代表向我们退还的普通股，以履行与我们的股权激励计划下股权奖励归属相关的预扣税义务。
项目3.高级证券违约
不适用
项目4.矿山安全披露
不适用
项目5.其他信息
规则10b5-1交易计划
截至2024年3月31日的三个月内，我们的董事或执行官均未 通过、修改或已终止任何购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划，旨在满足规则10b5-1(C)或任何“非规则10b5-1交易安排”的积极防御条件。
项目6.展品
本季度报告表格10-Q附件索引中列出的文件通过引用的方式纳入本季度报告中或与本季度报告一起存档，在每种情况下均如其中所示（根据法规S-K第601项编号）。
索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | 描述 | 以引用方式成立为法团 |
| | | 附表/表格 | 文件编号 | 展品 | 文件日期 |
| 3.2 | | CLAASS Pathways plc的协会条款。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 3.2 | 9/14/2020 |
| 4.1 | | 存款协议. | 表格F-6/A | 333-248514 | 99.(A) | 9/17/2020 |
| 4.2 | | 美国存托凭证表格(载于附件4.1)。 | | | | |
10.1#* | | 与马修·欧文斯（Matthew Owens）的就业协议，修订后于2024年3月6日生效 | | | | |
10.2#* | | 2024年4月15日与Kabir Nath签订的雇佣协议 | | | | |
| 31.1* | | 首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条第13（a）-14（a）/15 d-14（a）条进行认证。 | | | | |
| 31.2* | | 首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条第13（a）-14（a）/15 d-14（a）条进行认证. | | | | |
| 32.1** | | 首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的证明. | | | | |
| 101.INS* | | XBRL实例文档 | | | | |
| 101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。
| | | | |
_________________
# 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
*在此提交的文件。
** 本协议附件32.1中提供的证明被视为随附于本季度报告的表格10-Q，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条的“提交”，除非注册人通过引用具体纳入其。此类认证不会被视为通过引用纳入根据修订的1933年证券法或修订的1934年证券交易法提交的任何文件中，除非注册人通过引用具体纳入其。
签名
根据1934年证券法第13或15（d）条的要求，登记人已正式促使以下正式授权的签署人代表其签署本10-Q表格季度报告。
| | | | | | | | | | | |
| | 指南针路径PLC |
| | | |
| 日期： | 2024年5月8日 | 发信人： | /S/Kabir·纳特 |
| | | Kabir·纳特 |
| | | 首席执行官 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
| 日期： | 2024年5月8日 | 发信人： | /S/Teri Loxam |
| | | Teri Loxam |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官和首席会计官) |
|