美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的交易所名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则）。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2024年5月8日，注册人的已发行普通股数量为
1
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
3 |
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简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表 |
4 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
股东权益变动简明合并报表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
22 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
23 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
23 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
53 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
53 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
53 |
第 5 项。 |
其他信息 |
53 |
第 6 项。 |
展品 |
54 |
签名 |
55 |
|
在本10-Q表季度报告中，“我们”、“我们的”、“我们”、“Aptevo” 和 “公司” 是指Aptevo Therapeutics Inc.，并酌情指其合并子公司。
2
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
Aptevo Therapeutics
浓缩合并 B资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外，未经审计）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和其他应计负债 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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其他长期负债 |
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经营租赁责任 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股：$ |
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普通股：$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Aptevo Therapeutics
简明合并报表运营成本
（以千计，股票和每股金额除外，未经审计）
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
一般和行政 |
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( |
) |
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) |
运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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来自持续经营的其他收入（支出），净额 |
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( |
) |
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与出售非金融资产相关的收益 |
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— |
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来自持续经营业务的净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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已终止的业务： |
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来自已终止业务的收入 |
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$ |
— |
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$ |
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净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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来自持续经营业务的基本和摊薄后的每股净（亏损）收益： |
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基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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每股基本和摊薄后的净（亏损）收益： |
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基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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计算中使用的份额： |
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基本 |
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||
稀释 |
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|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Aptevo Therapeutics
简明合并报表十亿的现金流量
（以千计，未经审计）
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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运营活动 |
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净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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为将净（亏损）收入与经营活动提供的净现金（用于）进行核对而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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非现金利息支出及其他 |
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— |
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运营资产和负债的变化： |
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应收特许权使用费 |
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— |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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经营租赁使用权资产 |
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应付账款、应计薪酬和其他负债 |
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( |
) |
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( |
) |
长期经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
经营活动提供的（用于）净现金 |
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( |
) |
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投资活动 |
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来自投资活动的净现金 |
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— |
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— |
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融资活动 |
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长期债务的支付，包括费用 |
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— |
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( |
) |
因应纳税义务而预扣的股权奖励的价值 |
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— |
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( |
) |
发行普通股的收益 |
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— |
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代替部分股份的付款 |
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( |
) |
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— |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金和现金等价物（减少）增加 |
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( |
) |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Aptevo Therapeutics
股东权益变动的简明合并报表
（以千计，股份金额除外，未经审计）
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额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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归属时发行的普通股 |
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普通股的发行 |
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— |
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— |
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以代替与之相关的部分股份反向股票拆分于 2024 年 3 月 5 日生效 |
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) |
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— |
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( |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净亏损 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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归属时发行的普通股 |
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( |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
Aptevo Therapeutics
未经审计的简明骗局注意事项合并财务报表
注意事项 1.业务性质和重要会计政策
组织和流动性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我们、我们或公司）是一家处于临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发用于治疗不同形式癌症的新型免疫肿瘤学候选药物。我们已经开发了
我们目前在纳斯达克资本市场上交易，交易代码为 “APVO”。
所附财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。合并财务报表不包括由于我们持续经营能力的不确定性而可能产生的任何调整，也不包括为反映公司无法继续作为持续经营企业而可能需要的记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类对未来可能产生的影响的调整。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为 $
我们继续面临重大挑战和不确定性，因此，我们的可用资本资源的消耗速度可能比目前的预期更快，这是由于：（a）我们可能对业务做出影响持续运营支出的变化；（b）我们可能对业务战略做出改变；（c）我们可能对研发支出计划进行调整；（d）Medexus是否以及在多大程度上收到了有关IXINITY的潜在里程碑；(e) 宏观经济状况，例如利率上升、通货膨胀和成本；以及 (f)影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。我们可能会尝试获得其他公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作或许可安排，或者通过信贷额度或其他债务融资来源来增加可用于资助运营的资金。但是，我们可能无法及时或以优惠的条件获得此类资金。此外，如果我们发行股票或债务证券以筹集更多资金，我们的现有股东可能会遭遇稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果没有额外资金，我们可能被迫推迟、缩减或取消部分研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以提供足够的资金来继续运营。如果发生任何此类事件，我们实现发展目标的能力可能会受到不利影响。鉴于持续的全球经济和地缘政治气候，包括利率上升和股市波动，由于经济的不确定性，我们在融资环境和筹集资金方面可能会遇到延迟或困难。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。这些未经审计的简明合并财务报表包括公允列报公司财务状况所需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些未经审计的中期合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同，这些估计值的变化将在已知时记录在案。
未经审计的简明合并财务报表包括公司和我们的全资子公司Aptevo Research and Development LLC的账目。所有公司间余额和交易均已清除。
7
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表需要估算和假设，这些估算和假设会影响未经审计的简明财务报表和附注中报告的资产和负债金额、收入和支出以及相关或有负债的披露。估算值用于但不限于临床应计费用、设备使用寿命、承诺和意外开支、基于股票的薪酬以及用于租赁的增量借款利率（IBR）。鉴于全球经济和地缘政治气候，这些估计变得越来越具有挑战性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
重要会计政策
与向XOMA（美国）有限责任公司出售非金融资产相关的收益
2023年3月29日，我们与XOMA（美国）有限责任公司（“XOMA”）签订并签署了支付利息购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们根据2020年2月28日与Medexus签订的有限责任公司收购协议（“有限责任公司协议”），向XOMA出售了我们在所有延期付款和Medexus支付的部分里程碑付款中的权利、所有权和权益。根据购买协议的条款，我们收到了 $
我们考虑了美元
其他重要会计政策
我们的其他重要会计政策已在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中报告该文件是在 2024 年 3 月 5 日向美国证券交易委员会提交的。我们的其他重要会计政策与先前报告的政策相比没有重大变化。
注意事项 2.已停止的业务
随附的未经审计的简明合并财务报表包括因销售业务产品和部门而终止的业务。
下表列出了未经审计的简明合并运营报表中归因于已终止业务收入的组成部分（以千计）：
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在已结束的三个月中 |
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2023年3月31日 |
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Medexus 的延期付款 |
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$ |
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解除与出售Aptevo BioTherapeutics相关的托管服务所产生的或有对价收益 |
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来自Kamada的或有对价收益 |
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来自已终止业务的收入 |
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$ |
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在截至2024年3月31日的三个月中，我们做到了
8
注意事项 3.XOMA 交易
2023年3月29日，我们与XOMA签订并签署了收购协议，根据该协议，我们向XOMA出售了根据有限责任公司收购协议从Medexus支付的所有延期付款和部分里程碑付款中的权利、所有权和权益。根据我们与XOMA的购买协议的条款，我们收到了 $
我们考虑了美元
注意事项 4.合作协议
鳄鱼生物科学 AB
2017年7月20日，我们的全资子公司Aptevo研发有限责任公司（“Aptevo R&D”）与Alligator Bioscience AB（“Alligator”）签订了合作和期权协议（“合作协议”），根据该协议，Aptevo和Alligator一直在合作开发ALG.APV-527，这是一款同时靶向4-1BB（CD137）的双特异抗体候选物，一种存在于活化T细胞上的共刺激受体的TNFR超家族的成员，以及5T4，一种肿瘤抗原，在许多不同类型的肿瘤中广泛过度表达癌症。
我们根据ASC 606对该安排进行了评估，得出的结论是，合同对手Alligator不是客户。因此，该安排不在ASC 606的范围内，而是被视为ASC 808下的合作协议— 合作安排(“ASC 808”)。根据ASC 808，我们得出的结论是，由于合作协议是成本分摊协议，因此没有收入。
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，我们记录了大约 $
注意事项 5。公允价值测量
公司对金融资产和金融负债公允价值的估计基于公允价值会计指南中确立的框架。该框架以估值中使用的投入为基础，将活跃市场的报价列为最高优先级，并要求在可用时使用可观察的输入进行估值。在公允价值会计指导层次结构中披露公允价值估计值的依据是估值的重要投入是否可观察。在确定披露估值的层次结构级别时，最优先考虑活跃市场中未经调整的报价，最低优先级是反映公司重要市场假设的不可观察的投入。在公允价值层次结构中报告公允价值衡量的级别基于对整个衡量具有重要意义的最低级别输入。层次结构的三个级别如下所示：
级别1——相同资产和负债在活跃市场上的报价；
第 2 级— 活跃市场中除报价之外的其他可直接或间接观察到的投入；以及
3级——几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，我们有 $
9
注意事项 6.现金和现金等价物
公司的现金等价物是高流动性的投资，到期日为
下表显示了截至目前我们的现金和现金等价物 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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现金 |
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$ |
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$ |
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现金等价物 |
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现金和现金等价物总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
注意事项 7.租约
办公空间租赁-运营
我们的经营租约与我们在华盛顿州西雅图的办公和实验室空间有关
在截至2024年3月31日的三个月中2023 年，我们录得了 $
租赁费用的组成部分：
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在截至3月31日的三个月中， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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根据经营租赁获得的使用权资产：
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截至3月31日， |
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截至12月31日， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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西雅图办公室租约，包括修正案 |
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$ |
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|
$ |
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运营租赁总额 |
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$ |
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$ |
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租赁付款：
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|
在截至3月31日的三个月中， |
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|||||
（以千计） |
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2024 |
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2023 |
|
||
用于经营租赁 |
|
$ |
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|
$ |
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||
截至 2024 年 3 月 31 日，长期和 是 $
截至 2024 年 3 月 31 日，运营租赁的加权平均剩余租期和加权平均折扣率为
注释 8.反向股票拆分
2024 年 2 月 5 日，我们举行了一次股东特别会议，股东在会上批准了对经修订和重述的公司注册证书的一系列替代修正案，根据董事会（“董事会”）的选择对 Aptevo 普通股进行反向拆分，比例从 到 ，包括其中一项修正案的有效性以及其他修正案的放弃或所有修正案的放弃，将由理事会在特别会议之后全权酌情决定。具体的 反向拆分比率随后于 2024 年 2 月 27 日获得董事会批准。
10
由于反向股票拆分，没有发行任何零碎股票。本来有权获得部分股份的登记股东将获得现金作为代替的付款。
我们在本10-Q表格中追溯调整了所有期限的所有普通股和等价股数字，以反映反向股票拆分。
注释 9.每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益（亏损）的计算方法是使用假设转换法，将净收益（亏损）除以该期间未偿普通股等价物的加权平均数。公司普通股标的预先注资认股权证的股份以及因先前行使认股权证而被暂时搁置的股份都包含在基本和摊薄后的每股收益的计算中，因为股票交割几乎不需要对价。出于本次计算的目的，认股权证、股票期权和限制性股票单位（“RSU”）仅在摊薄后每股净收益（亏损）的计算中包括在摊薄后的每股净收益（亏损）中。
我们在计算摊薄后的每股收益时使用控制数概念来确定潜在的普通股工具是否具有稀释性。使用的控制号码是来自持续经营业务的收入（亏损）或来自已终止业务的收入。控制数字概念要求将计算持续经营业务摊薄后每股收益时使用的相同数量的潜在稀释性证券应用于所有其他类别的收益或亏损，无论其对此类类别的反稀释影响如何。
普通股等价物包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股票单位。
下表显示了每股基本收益和摊薄后的净（亏损）收益的计算结果（以千计，股票和每股金额除外）：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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来自持续经营业务的净（亏损）收入 |
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( |
) |
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来自已终止业务的收入 |
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净（亏损）收入 |
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) |
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来自持续经营业务的基本和摊薄后的每股净（亏损）收益： |
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基本 |
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( |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
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$ |
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来自已终止业务的基本和摊薄后的每股净收益： |
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基本 |
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— |
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稀释 |
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— |
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每股基本和摊薄后的净（亏损）收益： |
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基本 |
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稀释 |
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计算中使用的份额： |
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基本 |
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稀释 |
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下表列出了所有可能摊薄的股份：
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截至3月31日， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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认股证 |
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购买普通股的未决期权 |
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未归属的限制性股票 |
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我们在确定稀释股票时使用库存股法。在截至2024年3月31日的三个月中，公司处于净亏损状况，因此用于计算摊薄后每股收益的股票数量与基本每股收益相同。截至 2023 年 3 月 31 日，我们确定未偿还的认股权证、期权和限制性股票单位不会被稀释，因为这三种权证的行使和授予价格高于我们的平均股价。
11
注意 10。股权
2023 年 8 月公开募集
2023 年 8 月 4 日，我们完成了普通股和认股权证的公开发行，其中包括以下内容：
我们收到的净收益为 $
如果这些认股权证被行使，我们将获得最多额外的美元
2023 年 11 月认股权证激励
2023年11月9日，我们与A系列和B系列普通认股权证的某些持有人签订了认股权证激励协议（“激励协议”），该认股权证与我们在2023年8月的公开募股行使现金有关
截至 2024 年 3 月 31 日，有
如果这些新认股权证被行使，我们将获得最多额外的美元
股权分配协议
该公司此前曾与派珀·桑德勒签订了股权分配协议（“股权分配协议”），根据该协议，我们可以根据我们在2020年12月14日提交并于2023年12月到期的S-3表格上的注册声明，通过派珀·桑德勒发行和出售我们的普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司发布了
12
权利计划
2020 年 11 月 8 日，我们的董事会（“董事会”）批准并通过了截至 2020 年 11 月 8 日由公司与作为版权代理人的 Broadridge 企业发行人解决方案公司之间签订的权利协议（“权利协议”），根据该协议，董事会宣布派发股息
2018 年股票激励计划
2018年6月1日，在2018年股东年会上，公司股东批准了新的2018年股票激励计划（“2018年SIP”），该计划取代了重述的2016年计划。2018年6月1日之后授予的所有股票期权、限制性股票单位或其他股票奖励已经并将从2018年SIP中发行，该股已经
2022年6月7日，在2022年年度股东大会上，我们的股东批准了经修订和重述的2018年SIP，将根据2018年SIP授权发行的股票数量增加
经修订和重述的2018年SIP下的股票期权和限制性股票单位通常按比例归属
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括向员工和非员工发放的股票期权和限制性股票单位的摊销，并在我们未经审计的简明合并运营报表中报告如下：
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在截至3月31日的三个月中， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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公司通过衡量员工服务的成本来核算股票薪酬，以换取根据截至授予之日的奖励的公允价值授予的所有股权奖励。公司确认归属期内的薪酬支出。用于计算非雇员股权奖励的授予日期公允价值的所有假设通常与发放给员工的股权奖励的假设一致。如果公司终止其任何咨询协议，协议所依据的未归股权也将被没收。
13
股票期权
Aptevo利用Black-Scholes估值模型来估算所有授予的股票期权的公允价值。以下是估值授予的股票期权时使用的假设：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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预期股息收益率 |
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— |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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— |
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期权的预期平均寿命 |
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— |
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该公司做到了
以下是期权活动的摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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已授予 |
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— |
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— |
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已锻炼 |
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— |
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被没收 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 $
总内在价值是如果所有期权持有人在本季度的最后一个交易日行使期权，期权持有人本应获得的总税前内在价值（Aptevo普通股在2024年3月最后一个交易日的收盘价与行使价之间的差额乘以货币期权的数量）。
限制性股票单位
以下是 RSU 活动的摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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的数量 |
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加权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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未兑现，预计将于2024年3月31日归属 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
每个RSU的公允价值已确定为纳斯达克资本市场报价的公司普通股在授予之日的收盘交易价格。
注意 11。后续事件
2024 年 4 月 10 日，我们完成了 (i) 的公开发行
14
$
15
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
本10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本10-Q季度报告中的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、里程碑的实现和未来付款的收款、预计成本、前景、计划、意图、预期、临床试验结果、上市要求遵守情况、未来宏观经济状况和目标的陈述，可能是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表达（包括其否定词）旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件或事件的假设、预期、预测、意图、目标和/或信念，这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的风险、不确定性和假设。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。某些事件和情况的时机以及已知和未知的风险和不确定性可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们在本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述基于当前信息，除非联邦证券法要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
您应阅读以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（本MD&A），以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注。本MD&A包含受风险和不确定性影响的前瞻性陈述，例如本10-Q表季度报告、“风险因素” 等章节中列出的陈述。因此，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发用于治疗不同形式癌症的新型免疫疗法。我们已经开发了两种多功能的赋能平台技术，用于合理设计精准免疫调节药物，目前正在开发两种临床候选药物和三种临床前候选药物。临床候选药物 APVO436 是一种 CD3xCD123 T 细胞参与者，目前正在进行临床评估，用于治疗急性髓系白血病 (AML)。临床候选药ALG.APV-527靶向4-1BB（共刺激受体）和5T4（肿瘤抗原）。该化合物旨在重新激活抗原引发的T细胞，以特异性杀死肿瘤细胞，目前正在评估用于治疗多种实体瘤类型。
临床前候选药物 APVO603 和 APVO711 也是使用我们的 ADAPTIR 模块化蛋白质技术平台开发的。我们的临床前候选药物 APVO442 是使用我们的 ADAPTIR-FLEX 模块化蛋白质技术平台开发的。
我们的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平台旨在生成能够增强人体免疫系统对抗癌细胞的单特异性、双特异性和多特异性候选抗体。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX都是模块化平台，这使我们能够灵活地开发具有各种作用机制的候选免疫疗法。这种设计的灵活性使我们能够生成新的候选疗法，为应对难以治疗和晚期的癌症提供有效的策略。我们已经成功地基于我们的ADAPTIR平台设计和构建了许多处于研究阶段的候选产品。ADAPTIR 平台技术旨在生成特异性结合到一个或多个靶标的单特异性和双特异性免疫治疗蛋白，例如双特异性治疗分子，与单克隆抗体相比，双特异性治疗分子可能具有结构和功能优势。ADAPTIR分子与单克隆抗体的结构差异允许开发ADAPTIR免疫疗法，这些疗法旨在利用免疫效应细胞和疾病靶标产生信号传导反应，从而调节免疫系统杀死肿瘤细胞。
我们相信，我们善于使用ADAPTIR平台和ADAPTIR-FLEX平台生成候选药物、验证以及随后的临床前和临床开发，从而根据我们的平台能力生成双特异性和多特异性候选药物或其他候选药物。我们已经开发了基于ADAPTIR-FLEX平台的临床前候选药物，该平台正在研发中。我们正在利用我们的蛋白质工程、临床前开发、工艺开发和临床开发能力开发我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子。
16
近期发展
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
研究和开发费用
我们将研发费用按实际支出支出。这些费用主要涉及开展非临床研究和临床试验、向专业服务提供商支付的分析测试费用、咨询费用、对我们的临床试验进行独立监测或其他管理以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据的费用，以及临床试验材料的合同制造服务成本以及临床试验和研发所用材料的成本。我们的研发费用包括：
我们预计，我们的研发支出将取决于临床试验结果、研发支出报销的可得性、正在开发的候选产品的数量、我们可能启动的任何临床项目的规模、结构和持续时间，以及与大规模生产用于后期临床试验的候选产品相关的成本等因素。我们可能会遇到关键临床试验活动中断的情况，例如中心启动、患者入组和临床试验场所监测，以及关键的非临床活动。尽管我们的许多项目仍处于临床前试验阶段，但我们不提供初始相关费用的明细，因为我们经常同时评估多个候选产品。在项目进入临床之前，将在临床前研究和发现中报告成本。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中按计划划分的研发费用：
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在截至3月31日的三个月中， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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临床项目： |
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APVO436 |
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684 |
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1,048 |
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ALG.APV-527 |
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827 |
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702 |
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临床前计划、一般研究和发现 |
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2,241 |
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2,418 |
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总计 |
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$ |
3,752 |
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$ |
4,168 |
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研发费用减少了40万美元，从截至2023年3月31日的三个月的420万美元降至截至2024年3月31日的三个月的380万美元。下降的主要原因是，当我们结束1b期研究并准备启动1b/2期研究时，APVO436 临床试验支出减少，以及临床前项目和员工成本的支出减少。ALG.APV-527第一阶段临床试验费用的增加部分抵消了这一下降。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的成本和专业费用，以支持我们的行政、业务发展、财务、会计、信息技术、法律和人力资源职能。其他费用包括研发费用中未包含的设施成本。
17
一般和管理费用减少了40万美元，从截至2023年3月31日的三个月的360万美元降至截至2024年3月31日的三个月的320万美元。下降的主要原因是员工和咨询成本降低。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额主要包括来自现金等价物的利息收入和与债务融资相关的利息支出，这些收入已于2023年第一季度还清。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入净额为20万美元，其他支出净额分别为10万美元。其他收入（支出）的净变化主要是由于我们在2023年第一季度偿还了中型股定期贷款。
与出售非金融资产相关的收益
在截至2023年3月31日的三个月中，我们录得了970万美元的其他收入，这要归因于本季度向XOMA出售了延期付款和里程碑（见附注3）。
已终止的业务
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有记录来自已终止业务的收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录了先前已终止业务的90万美元或有收益对价。
关键会计政策与重要判断和估计
根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和其他各种因素。尽管我们认为我们的判断和估计是恰当的，但实际结果可能与我们的估计有重大差异，这些估计值的变化将在已知时记录在案。如果会计政策对公司的财务状况和经营业绩很重要，并且需要管理层在应用中做出重大判断和使用估计，则该政策被认为是至关重要的。
有关我们的会计政策、重大判断和估算的讨论，请参阅附注1。
流动性和资本资源
现金流
下表提供了有关我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月现金流的信息:
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在截至3月31日的三个月中， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(6,651 |
) |
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$ |
4,566 |
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投资活动 |
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— |
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— |
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筹资活动 |
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(3 |
) |
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(1,873 |
) |
现金和现金等价物的变化 |
|
$ |
(6,654 |
) |
|
$ |
2,693 |
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截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为670万美元，这主要是由于我们该期间的净亏损680万美元以及营运资金账户的变化。截至2023年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为460万美元，这主要是由于我们该期间的280万美元净收入以及营运资金账户的变化。
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为3,000美元。截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为190万美元，主要归因于MidCap Financial定期贷款的350万美元还款，其中包括剩余的未偿本金余额和贷款预付款费用。这被根据我们与派珀·桑德勒的股权分配协议发行普通股所得的160万美元收益所抵消。
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流动性来源
IXINITY 里程碑付款
2020年2月28日，Aptevo与Medexus签订了有限责任公司收购协议，根据该协议，我们出售了Aptevo的全资子公司Aptevo BioTherapeutics LLC的所有已发行和未偿还的有限责任公司权益（“有限责任公司收购协议”）。2023年3月29日，我们与XOMA签订并签署了购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了Medexus未来所有延期付款以及部分潜在里程碑的权利、所有权和利息。作为对价，我们在收盘时收到了来自XOMA的960万美元，另外还收到了50万美元的收盘后付款。在达到一定的监管和IXINITY净销售门槛后，Aptevo仍然有资格从Medexus获得高达580万美元的里程碑式付款。在截至2023年3月31日的三个月中，Aptevo从Medexus收到了与2022年第四季度IXINITY销售相关的50万美元延期付款。
A 系列和 B 系列普通认股权证-2023 年 8 月
2023年8月4日，在完成公开发行之际，我们发行了A系列普通认股权证，总共购买最多183,281股普通股，B系列普通认股权证，总共购买183,281股普通股。A系列和B系列普通认股权证的行使价为每股27.28美元，可在发行之日后立即行使，并将分别于2028年8月4日和2025年2月4日到期。截至2024年3月31日，我们在2023年8月的公开募股中有42,555份A系列和1,316份B系列普通认股权证，行使价为每股27.28美元。如果行使2023年8月剩余的认股权证，我们将额外获得高达120万澳元的总收益。
A 系列和 B 系列普通认股权证 — 2023 年 11 月
2023年11月9日，我们与我们在2023年8月的公开募股中发行的A系列和B系列普通认股权证的某些持有人签订了认股权证激励协议（“激励协议”），该认股权证的行使价降低为10.25美元，以现金行使140,726份A系列和181,965份B系列普通认股权证。我们从行使这些认股权证中获得了330万美元的总收益，并共发行了645,382份新的A系列和新的B系列认股权证。截至2024年3月31日，我们在2023年11月的认股权证激励措施中尚有281,452份A系列和363,930份B系列普通认股权证，行使价为每股10.25美元。如果认股权证得到行使，我们将额外获得高达660万澳元的总收益。
普通认股权证-2024 年 4 月
2024年4月10日，我们以每股1.35美元的收购价完成了与发行和出售3,400,000股普通股（或预先筹资的认股权证）相关的公开发行。我们从这些股票的发行中获得了460万美元的总收益。扣除配售代理和其他费用后，我们的发行净收益为400万美元。此外，我们发行了普通认股权证，总共购买最多6,800,000股普通股。普通认股权证的行使价为每股1.35美元，可在发行之日后立即行使，并将于2029年4月到期。如果认股权证得到行使，我们将获得高达920万美元的额外收益。
流动性
迄今为止，我们的运营资金主要是通过与各种合作伙伴签订的特许权使用费和购买协议、业务产品和部门的销售、普通股的公开发行、贷款收益、里程碑付款、战略合作伙伴的研发资金、我们先前拥有的商业产品产生的收入以及从Emergent分拆之日收到的资金。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1,030万美元，累计赤字为2.303亿美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们用于经营活动的净现金为670万美元。
我们未来的成功取决于我们开发候选产品的能力。我们预计，在未来几年中，我们将继续蒙受巨额营业亏损，因为我们将承担费用，继续执行开发战略，推进临床前和临床阶段的资产。除非和/或直到我们或我们的合作者成功完成开发并获得监管部门对此类候选产品的批准，否则我们不会从开发阶段的候选产品中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。如果我们的一个开发阶段候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，但此类费用不由合作者支付。我们没有足够的现金来完成任何开发阶段候选产品的临床开发，并且将需要额外的资金来完成监管部门批准此类候选产品所需的开发活动。我们将需要大量额外资金来继续我们的发展计划和实现我们的计划运营目标。
由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们与候选产品合作的机会可能会延迟。此外，由于宏观经济的影响，我们可能会受到Medexus对未来里程碑的潜在影响
19
影响，包括但不限于银行倒闭以及通货膨胀率上升和波动，这可能会影响Medexus继续成功将IXINITY业务商业化的能力。
药品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性。因此，我们未来的资金需求可能与我们目前的预期有所不同，并将取决于许多因素，包括但不限于：
如果我们无法在明年筹集大量额外资金，无论是以我们可以接受的条件还是完全可以接受的条件，那么我们可能被要求：
出售额外的股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股或通过信贷额度筹集额外资金，则这些证券和/或信贷额度下的贷款可以提供优先于普通股的权益，并可能包含限制我们运营的契约。在我们需要时，可能无法按照我们可接受的条款提供额外资金，或者根本无法使用。我们还希望通过与合作者、被许可人或其他第三方的安排来寻求额外资金。这些安排通常要求我们放弃或抵押对某些技术或候选药物的权利，如果有的话，我们可能无法以可接受的条件签订此类安排。由于宏观经济因素，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们的临床试验和非临床工作以及与候选产品合作的机会可能会延迟。
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合同义务
我们有与华盛顿州西雅图的办公和实验室空间相关的经营租约。该租约于2019年3月修订，将修订后的租约期限延长至2030年4月，并提供了两种延长租赁期限的选项，每次延长五年，以及一次性选择，即在2023年4月终止租约，提前九个月通知，或在2022年7月之前终止租约。2022年5月26日，我们进一步修订了办公室和实验室的租约，取消了2023年4月的一次性终止选项。作为取消终止选项的交换，我们获得了六个月的免费租金。因此，我们在2022年5月的合并资产负债表上又记录了440万美元的租赁负债和使用权资产。
对于OMT的OMNIAB平台的某些转基因啮齿动物，我们与OMT签订了非独家商业平台许可协议（“OMT许可协议”）。我们的OMT许可协议规定，在候选产品获得某些监管批准和商业化后，我们有义务支付里程碑和特许权使用费。APVO436 和 APVO603 是目前受本协议约束的候选产品。根据我们的协议，在 APVO436 的 2 期临床试验中，我们需要在给第一位患者给药后支付 200 万美元的里程碑式付款。
我们的主要承诺包括供应商合同规定的购买研究服务的义务以及与供应商签订的其他购买承诺。在正常业务过程中，我们与合同研究机构、合同制造组织和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止的时间和协议条款，在终止时应支付具体的款项。根据这些协议支付的实际金额和时间尚不确定，视所提供服务的启动和完成而定。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
截至2024年3月31日，我们在2024年3月5日提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中在第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 下提供的信息没有重大变化。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
截至2024年3月31日，管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并为收集此类信息并将其传达给我们的管理层提供了合理的保证，包括我们的酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
由于固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能下降。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时被指定为法律索赔、诉讼和投诉的当事方，包括涉及就业索赔、我们的知识产权或其他第三方索赔的事项。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待处理，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
我们面临重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响公司的业务、经营业绩和财务状况，包括导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测存在重大差异。公司或管理层目前不知道或公司或管理层目前认为不具有重大意义的其他风险和不确定性也可能损害公司的业务、财务状况和经营业绩。在评估我们和我们的普通股时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中的以下风险和其他信息。
风险因素摘要
以下是我们的业务、运营和普通股所有权面临的重大风险摘要：
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与我们的业务相关的风险
金融风险
我们有亏损的历史，将来可能无法盈利。
我们过去曾遭受过重大营业亏损，将来可能无法盈利。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为680万美元，而2023年同期的净收入为280万美元。截至2023年3月31日的三个月的净收入来自于在此期间向XOMA出售延期付款和里程碑所确认的一次性970万美元收益。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.303亿美元。我们预计在可预见的将来将继续出现年度净营业亏损，随着我们加大对免疫疗法候选药物的发现、开发和商业化的力度，未来几年将需要大量资源。我们未来的成功和盈利能力将取决于我们开发和商业化候选产品的能力。
我们的管理层和董事会得出结论，认为我们能否继续经营存在重大疑问.
《会计准则更新》（ASU 2014-15）要求管理层评估我们在财务报表发布之日起一年的持续经营能力。正如我们在本10-Q表简明合并财务报表附注1 “业务性质和重要会计政策” 中进一步讨论的那样，人们认为对公司在2025年5月之前继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们的财务报表不包括任何与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的调整，这些调整在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要做出的调整。我们持续经营的能力将要求我们从运营中产生正现金流，获得额外融资，建立战略联盟和/或出售资产，此外我们现有的现金和现金等价物以及与XOMA的收购协议提供的资金、Medexus根据我们的有限责任公司收购协议可能在未来支付的里程碑款项以及认股权证的行使。投资者对这份10-Q表报告中包含持续经营声明的反应、我们目前缺乏现金资源以及我们可能无法继续作为持续经营企业的能力可能会对我们的股价以及我们筹集新资金和建立战略联盟的能力产生重大不利影响。如果我们无法继续作为持续经营企业，我们可能不得不清算资产，而我们在清算或解散中获得的资产价值可能会大大低于财务报表中反映的价值。
我们将需要额外的资金，可能无法在需要时或以可接受的条件筹集资金。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1,030万美元。我们将需要额外的资金来继续我们的业务，包括支持 APVO436 和 ALG.APV-527 的持续临床开发、开发其他产品、支持商业营销活动或以其他方式提供额外的财务灵活性。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能需要削减支出。这可能包括延长与供应商的付款期限、清算资产以及暂停或削减计划中的计划。我们还可能不得不推迟、缩小其范围、暂停或取消一项或多项研发计划。我们还可能被迫授予开发和销售候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发或推销这些候选产品，否则我们可能无法利用未来的商机。未能筹集额外资金或有效实施成本削减将损害我们的业务、经营业绩和未来前景。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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此外，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制范围，例如宏观经济状况，可能会导致我们的资本消耗速度比我们目前的预期快得多，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们无法保证未来的融资会有足够的金额，也无法以商业上合理的条件提供，或者根本无法保证。如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过银行贷款、公开或私募股权或债券发行、合作和许可安排或其他战略交易来为我们的现金需求提供资金。我们以可接受的条件或完全筹集未来资本的能力将受到宏观经济环境的影响，包括利率上升和波动、经济不确定性和资本市场的波动、地缘政治紧张局势，包括乌克兰和俄罗斯之间的持续战争和不断加剧的中东冲突、COVID-19 或其他流行病的再次发生，或其他未来广泛的公共卫生流行病或其他因素也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响或者增加我们的成本以便筹集资金。当前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，提高了借款利率，与前几期相比，预计将大幅增加我们的资本成本。2023年8月4日，我们以27.28美元的收购价完成了与发行和出售183,281股普通股（或预先筹资的认股权证）相关的公开发行。我们从这些股票的发行中获得了500万美元的总收益。扣除配售代理和其他费用后，我们的发行净收益为430万美元。2023年11月9日，我们与2023年8月4日向持有人发行的现有普通认股权证（“现有认股权证”）的某些持有人签订了认股权证激励协议，以10.25美元的收购价行使现有认股权证以现金购买我们的普通股。考虑到持有人同意行使现有认股权证，我们同意发行新的普通认股权证（“新认股权证”），以购买相当于行使现有认股权证时发行的普通股数量的200％的普通股。我们通过行使322,691份普通认股权证获得了330万美元的总收益，并发行了645,382份新认股权证。扣除配售代理和其他费用后，我们的发行净收益为300万美元。2024年4月10日，我们以1.35美元的收购价完成了与发行和出售3,400,000股普通股（或预先筹资的认股权证）相关的公开发行。我们从这些股票的发行中获得了460万美元的总收益。扣除配售代理和其他费用后，我们的发行净收益为400万美元。普通股的未来发行可能包括但不限于：（i）在行使与2023年8月和11月以及2024年4月普通股和认股权证公开发行相关的认股权证后，发行剩余的已发行普通股，这将产生1,700万美元的总收益，或（ii）以坚定承诺发行或私募方式发行普通股。公共或银行债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、寻求收购机会、申报分红、我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过发行股票证券筹集资金，我们的股东将遭遇稀释。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金或进行其他战略交易，则可能需要向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果资金无法获得或损失，我们的业务、经营业绩、财务状况和财务前景将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小计划活动范围或取消许多计划活动。
我们在 S-3 表格上的货架注册声明已于 2023 年 12 月 18 日到期。根据S-3表格的货架注册声明，美国证券交易委员会的法规限制了我们在任何12个月内可以筹集的资金金额。在上架注册声明到期之前，我们于2022年3月29日提交了与2020年12月14日根据S-3表格I.B.6一般指令（一般指令I.B.6）提交的S-3表格注册声明相关的招股说明书修正案，该修正案更新了我们有资格出售的注册股票的数量。只要非关联公司持有的普通股的总市值低于7,500万美元，由于S-3一般指令I.B.6的限制以及我们当时普通股的公开上市量，我们在任何12个月内均不得出售此类S-3表格下价值超过非关联公司持有的普通股总市值三分之一的任何注册股票。如果我们需要在另一张表格上提交新的注册声明，我们可能会产生额外费用，并且由于美国证券交易委员会工作人员的审查，筹集资金可能会延迟。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括通货膨胀率上升和波动、利率、市场波动、经济不确定性和供应链限制。
过去，各种宏观经济因素曾经并可能在未来对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性，例如全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，通货膨胀通过更高的工资和更高的利率以及运营成本增加了我们的劳动力成本，从而对公司产生了负面影响。供应链限制导致了更高的通货膨胀，如果持续下去，可能会对公司的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本、我们开发当前产品线和新疗法的能力
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产品可能会受到负面影响。利率、信贷市场的流动性和资本市场的波动性也可能影响我们的业务运营以及我们以优惠条件筹集资金的能力，或者根本影响我们为运营提供资金的能力。
我们容易受到美国经济变化的影响。美国经济不时受到经济衰退或衰退、供应链限制、通货膨胀和利率上升和波动、信贷限制、流动性差、企业盈利能力下降、信贷、股票和外汇市场波动、破产和经济整体不确定性的影响。
此外，美国经济的任何进一步恶化都可能影响我们的业务运营和筹集资金的能力。此外，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了进一步下调信用评级、经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经降低或威胁要降低对美国的长期主权信用评级。此次或进一步下调美国政府主权信用评级或其信誉感的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力。
激进股东对我们的行动已经并且可能具有破坏性和代价高昂的作用，并可能对我们业务的战略方向造成不确定性。
股东过去曾经并且可能不时进行代理征集或提出股东提议，或以其他方式试图进行变革并对我们的董事会和管理层施加影响。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会或管理层组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理竞赛将要求我们承担巨额的法律和咨询费用、代理招标费用以及行政和相关费用，并且需要董事会和管理层花费大量时间和精力，从而将他们的注意力从追求业务战略上转移开。在代理人竞赛中出现任何对我们未来方向和控制权、战略执行能力的不确定性或董事会或高级管理团队的组成变动，都可能导致我们认为业务方向发生了变化或出现不稳定，从而可能导致潜在商业机会的丧失，使我们更难推行战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何一种都可能产生不利影响影响我们的业务和经营业绩。如果个人最终以具体的议程当选为董事会成员，则可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理竞赛中出现的问题，我们可能会选择提起诉讼，或可能成为诉讼的对象，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们承担巨额的额外费用。此外，基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，上述行为可能会导致我们的股价出现重大波动。
我们未来的收入将部分取决于Medexus成功进一步开发、营销和商业化IXINITY的能力，从而使Medexus向公司支付里程碑式的款项。
2020年2月28日，我们与Medexus签订了收购协议，根据该协议，我们出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已发行和未偿还的有限责任公司权益。Aptevo BioTherapeutics是Aptevo的子公司，全资拥有IXINITY和相关的乙型血友病业务。在实现某些监管和商业里程碑的范围内，我们有权根据IXINITY的净销售额通过延期付款获得未来的潜在付款。截至2022年6月，特许权使用费的收入占净收入的2％。截至2022年6月30日，IXINITY净收入的特许权使用费率提高到5％。2023年3月29日，我们与XOMA签订并签署了购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了Medexus未来所有延期付款以及部分潜在里程碑的权利、所有权和利息。作为对价，我们在收盘时收到了来自XOMA的960万美元，另外还收到了50万美元的收盘后付款。根据ASC 610-20，我们将960万美元的期末付款和XOMA的50万美元收盘后付款列为其他收入 其他收入——取消确认非金融资产的收益和损失 在 2023 年第一季度。
我们不再控制IXINITY的开发、营销和商业化，而是依赖Medexus来成功做到这一点。尽管Medexus已同意采取商业上合理的努力在正常业务过程中真诚地将IXINITY商业化，但Medexus可能无法为IXINITY的进一步开发、营销和商业化投入足够的资源，可能会遇到财务困难，可能面临竞争，或者可能优先考虑其他产品或举措。Medexus继续成功实现IXINITY业务商业化的能力可能会受到影响，由于宏观经济和地缘政治环境，我们未来的里程碑付款可能会受到潜在影响。Medexus未能成功营销和商业化IXINITY，包括由于Medexus无法控制的因素，可能会导致向我们支付的里程碑款项低于预期，并对我们未来的财务和经营业绩产生负面影响。
我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。
我们的经营业绩难以预测，并且可能会因各种因素而波动，包括：
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由于宏观经济和地缘政治环境，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们与候选产品合作的机会可能会延迟。此外，我们可能会对Medexus未来的里程碑付款产生潜在影响，这可能会影响Medexus继续成功将IXINITY业务商业化的能力。这些因素和其他因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们面临产品责任风险，这可能导致我们承担巨额负债，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们业务的性质使我们面临制药产品固有的潜在责任，包括在临床试验中测试我们的候选产品以及我们成功开发的任何候选产品的相关责任。产品责任索赔可能由临床试验中的患者、消费者、医疗保健提供者或制药公司或其他销售我们成功开发的任何产品的人提出。即使是那些在许可和受监管的设施中生产或以其他方式获得监管部门批准的研究或商业销售的产品，也可以提出这些索赔。我们无法预测为任何此类索赔进行辩护的频率、结果或成本。
如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受未来有关候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
我们目前持有的保险金额可能不足以支付所有可能发生的负债。购买更多产品责任保险可能困难且昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险覆盖范围，也可能无法获得足以偿还所有潜在责任的保险。超过我们的产品责任保险承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使以有利于我们的方式解决，为任何产品责任诉讼或其他程序进行辩护的费用也可能是巨大的。产品责任诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。产品责任索赔，无论优点或最终结果如何，都可能消耗大量的管理时间，并导致声誉损害，由于对我们成功开发的任何候选产品的需求减少而导致收入损失，临床试验参与者的撤出以及临床试验场所或整个临床项目的可能终止，并可能导致我们的股价下跌。
我们的成功取决于我们持续吸引、激励和留住关键人员的能力，任何未能吸引或留住关键人员都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们业务的专业科学性质，我们开发产品以及与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质管理人员和关键科学技术人员的能力。如果我们无法保留高级管理层的一位或多位主要成员的服务，包括我们的首席执行官马文·怀特、我们的首席运营官杰弗里·拉莫特、我们的首席财务官达芙妮·泰勒、我们的总法律顾问权秀英或其他关键员工，那么我们实施业务战略的能力可能会受到重大损害。对于来自生物技术和制药公司、研究机构和学术机构的合格员工，我们面临着激烈的竞争。鉴于我们行业对类似人员的需求很高，以可接受的条件吸引、留住或更换这些人员可能既困难又耗时。我们认为，吸引、激励和留住员工的部分原因是我们能够提供具有竞争力的薪酬待遇，包括股权激励奖励。如果我们无法提供有竞争力的薪酬待遇或以其他方式吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持运营或发展业务。
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根据我们的2018年股票激励计划，我们目前没有足够的可用股票来向高级管理层发放奖励，向员工发放未来的奖励，这可能导致我们无法吸引、留住和激励我们的关键人员。
我们完成了第382条的研究，并得出结论，我们经历了经修订的1986年《美国国税法》（“《国税法》”）第382条定义的 “所有权变更”，因此，我们 “所有权变动” 前的净营业亏损结转的税收优惠以及某些其他税收属性的税收优惠将受该法第382和383条规定的年度限制。
通常，除其他外，如果直接或间接拥有公司5％或以上股票（按价值计算）或根据该法第382条和根据该法颁布的财政部条例被视为 “5％股东” 的股东将其对公司股票的总所有权百分比（按价值计算）增加50个百分点以上，则公司将根据该法第382条进行 “所有权变更” 在适用测试期间，5% 股东拥有的最低股份百分比期间，通常是潜在所有权变更测试活动日期之前的三年滚动期。此类潜在的所有权变更测试活动包括涉及股东成为5％股东或因公司新发行股本或股票回购而产生的变动，但有某些例外情况。
如果 “所有权变更”，《守则》第382和383条对公司可用变更前的净营业亏损结转和某些其他税收属性抵消的应纳税所得额设定了年度限制。年度限额通常等于所有权变更前夕公司已发行股票的价值（不包括某些资本出资）乘以美国国税局公布的所有权变更当月的长期免税税率（2024年3月的长期免税率为3.44％）。任何未使用的年度限额通常可以结转到后续年度，直到所有权变更前的净营业亏损结转额和某些其他税收属性到期或公司完全使用为止。州税法的类似规定也可能适用于限制州净营业亏损结转额和某些其他税收属性的使用。
此外，《守则》第382条还包括特殊规则，适用于在《守则》第382条下在所有权变更前夕拥有大量未实现净内在收益或资产未实现净内在亏损的公司。通常，在自所有权变更之日起的五年期内确认的某些内在收益会增加公司在《守则》第382和383条规定的应纳税年度确认或视为确认的年度限额（但仅限于未实现的内在收益净额），而在此五年期内确认的某些内在亏损受该法第382条规定的年度限额的约束（但仅限于未实现的内在收益净额）净未实现的内在亏损）。
截至2023年12月31日，我们分别有大约1.682亿美元和7,050万美元的联邦和州净营业亏损结转额可用于减少将于2037年开始到期的用于联邦所得税目的的未来应纳税所得额。我们在 2023 年 12 月 31 日之前完成了 IRC 第 382 节的研究。该研究得出的结论是，我们在2020年11月和2020年12月经历了所有权变更，162.6美元的NOL结转金受年度限额限制。假设收入充足，预计年度限制不会导致NOL结转额在使用前到期。
我们无法预测或控制未来根据《守则》第382条发生的另一次所有权变更的发生或时间。此外，我们发行的任何证券都可能导致所有权变更。如果再次发生所有权变更，未来的限制可能会适用于我们的净营业亏损和某些其他税收属性，这可能会导致我们的大量净营业亏损结转和某些其他税收属性无法抵消未来的所得税负债。
我们全部或部分递延所得税资产（包括净营业亏损结转）的变现取决于法定结转期内未来收入的产生。我们无法利用有限的所有权变更前净营业亏损结转额和某些其他税收属性，或者未来发生的所有权变更以及由此对这些税收属性的额外限制，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据《减税和就业法》（“TCJA”）颁布的研发支出可扣除性的变更可能会增加我们应缴的税额和我们的有效税率。
从2022年开始，TCJA目前取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据该法第174条的研发支出类型，在五到十五年内将这些支出资本化并摊销。对研发支出可扣除性的这种变化可能会增加我们应缴的税额和我们的有效税率。
我们的投资受到市场和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值，在金融和信贷市场极端波动或混乱时期，这些风险可能会更大，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和现金流产生不利影响。
我们的投资面临信用违约和市值变动的风险。宏观经济疲软或衰退时期，金融和信贷市场波动加剧或混乱，例如当前的宏观经济环境，会增加这些风险，可能导致我们投资组合中的资产出现非暂时的减值。的影响
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地缘政治紧张局势，例如中美双边关系恶化、中东冲突加剧或俄罗斯入侵乌克兰，包括美国和/或其他国家可能对俄罗斯等国政府或其他实体实施的任何额外制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，这可能会影响我们在受负面影响的行业或地域上的投资写作。严重的全球经济和社会混乱和不确定性，例如 COVID-19 或其他流行病的再次发生，或其他未来广泛的公共卫生流行病，可能会造成严重影响我们的业务的中断，例如由于经济不确定性或波动性而导致融资环境和筹集资金的延误或困难。
产品开发风险
我们当前和计划中的临床前研究和临床试验的结果可能不满足 FDA 或非美国监管机构的要求。早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测后期或其他试验的结果，根据对数据的完整分析，中期或一线数据可能会发生变化或认证。
我们于 2023 年完成了 APVO436 的 1b 期剂量扩展临床试验，并计划在 2024 年上半年启动剂量优化 1b/2 期研究，以评估 APVO436 的安全性和有效性，并确定一线患者的最佳剂量。此外，我们在2023年第一季度启动了对ALG.APV-527的首次人体1期临床研究，目前我们正在招收新患者。我们的其他候选产品均未进入临床开发。临床失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段。临床前研究和临床试验可能产生不一致、阴性或不确定的结果。FDA 或非美国监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。早期初步数据、临床前研究和临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将取得成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。尽管在初步临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令美国食品药品管理局和非美国监管机构满意。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的依从性变化以及临床试验参与者的退出率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得上市批准。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管先前的研究取得了令人鼓舞的结果，但制药和生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。即使早期临床试验前景乐观，我们可能需要在其他患者群体或不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能获得美国食品药品管理局和美国以外监管机构的批准，以推销和销售这些候选产品。这些事件中的任何一个都可能限制我们候选产品的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。制药行业的许多公司，包括那些比我们拥有更多资源和经验的公司，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床试验中取得了令人鼓舞的结果。
此外，我们的 APVO436 临床试验是一项开放标签研究，在有限数量的临床场所对有限数量的患者进行。“开放标签” 临床试验是患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有批准药物的试验。最常见的是，开放标签临床试验仅测试候选研究产品，有时可能在不同的剂量水平下进行测试，或者与其他药物联合使用。开放标签临床试验受到各种限制，这些局限性可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道自己何时接受治疗。开放标签临床试验可能会受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对受治疗组的信息做出更积极的解释。这些临床试验的结果可能无法预测 APVO436 或其他候选产品的未来临床试验结果。此外，尽管美国食品药品管理局发布了 “可以进行” 的通知，允许我们和Alligator启动ALG.APV-527的1期临床试验，而且剂量递增阶段的中期数据是积极的，但我们不能保证ALG.APV-527的这项试验或未来的试验将显示出所需的安全性和有效性。
我们可能会不时公开披露最重要的数据或中期数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查之后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。我们报告的顶线或中期结果可能与相同研究的未来结果有所不同，或者一旦收到更多数据并进行了全面评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。即使在临床阶段候选药物似乎使患者受益的情况下，这种益处也可能不是永久性的。收入和中期数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。此外，一项试验中实现一个主要终点并不能保证实现额外的共同主要终点或次要终点。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能解释或权衡数据的重要性
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不同的是，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的认可性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
我们未来的临床试验可能不会成功。此外，如果临床试验中存在缺陷，则可能要等到临床试验取得良好进展后才会显现出来。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能还会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：
此外，即使我们的候选产品在3期临床试验或注册试验中达到了主要终点，也可能无法获得批准。无论咨询委员会的任何建议，美国食品和药物管理局都可能出于多种原因拒绝批准BLA，包括如果FDA认为该药物的临床益处、安全性或有效性不值得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对非临床研究和临床试验数据的解释。特别是，美国食品药品管理局可能不认为我们的数据具有临床意义或统计学说服力。管理我们候选产品开发的监管机构和政策也可能随时更改。此外，即使在审查了关键的3期临床试验方案并提供了评论或建议之后，这些监管机构中的任何一个都可能更改候选产品的批准要求。这些监管机构中的任何一个也可能批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。美国食品和药物管理局或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品的成功商业化是必要或理想的标签声明。
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我们可能无法在预期的时间表上提交IND或IND修正案以开始额外的临床试验，即使我们有能力，FDA也可能不允许我们继续进行临床试验。
我们已经提交了IND并获得了批准对包括ALG.APV-527和 APVO436 在内的多种候选产品进行临床试验，但是，我们可能无法在预期的时间表上为候选产品提交未来的IND。例如，通过支持IND的研究，我们可能会遇到生产延迟或其他延迟。此外，我们无法确定未来提交的IND是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也无法保证这些监管机构将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能作为现有IND或新IND的修正案提交的新临床试验。任何未能按照我们预期的时间表提交IND或未能获得监管部门对我们的试验的批准都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。
如果我们在开始、试点启动、患者入组或完成临床试验方面遇到延迟或困难，则获得关键试验数据和获得任何必要的监管批准的时间可能会延迟。
如果我们无法按照 FDA 或美国以外类似监管机构的要求找到、注册和维持足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对候选产品进行临床试验。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，而本来有资格参加我们临床试验的患者可以改为参加竞争对手候选产品的临床试验。此外，APVO436 已获得急性髓系白血病的孤儿药称号，因此患者群体相对较少。此外，我们的临床试验的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者人数，因为我们要求患者具有特定的特征，我们可以衡量这些特征，以确保他们的疾病足够严重或不太晚期，无法将他们纳入研究。
患者入组受其他因素的影响，包括：
我们无法招募足够数量的患者参加临床试验，可能会导致严重延迟，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的试点启动和注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，初步或最终结果的发布延迟，以及候选产品的商业上市延迟（如果获得批准），这可能会导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
我们可能会发现候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意外特性，这些事件可能会延迟、阻止或导致监管机构撤回批准，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。
由我们的任何候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，无论是单独使用还是与其他已批准或正在研究的疗法联合使用，都可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止我们的开发活动以及生产和分销业务，并可能导致更严格的标签，实施临床封锁、暂停、分销或使用限制，或者美国食品药品管理局或类似外国推迟或拒绝监管批准监管机构。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用有关或具有意想不到的特性，则我们可能需要放弃其开发或仅限于某些用途或亚群，在这些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会引起不良或意想不到的副作用，从而阻碍了该化合物的进一步开发。
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随着我们继续开发候选产品并对候选产品进行临床试验，严重的不良事件或SAEs可能会出现不良副作用、疾病复发或意外特征，导致我们放弃这些候选产品或将其开发局限于更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，SAEs或不良副作用或其他特征不太普遍，从风险收益的角度来看不太严重或更可接受，或者疗效更明显或更持久。我们的任何候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性都可能在临床开发期间出现或为人所知，如果获得批准，则在批准的产品上市之后。如果在开发过程中发生此类事件，FDA或类似的外国监管机构可能会暂停或终止临床试验，或拒绝批准我们的候选产品。此外，我们目前正在并可能将来评估我们的候选产品与已批准和/或实验疗法相结合。与我们的单一疗法候选产品相比，这些组合可能具有其他或更严重的副作用。将我们的候选产品与其他疗法联合使用所产生的不确定性可能使我们难以准确预测未来潜在临床试验中的副作用或疗效。如果我们的候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一个都可能阻碍我们获得或维持市场对受影响候选产品的认可和接受，或者可能大大增加商业化成本和支出，这可能会延迟或阻止我们通过销售产品获得收入，并对我们的业务和经营业绩造成重大损害。
我们依靠第三方来进行临床和非临床试验。如果这些第三方未能有效履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有能力独立进行候选产品获得监管部门批准所需的临床和临床前试验。我们依赖第三方，例如独立临床研究人员、研究场所、合同研究组织或CRO，以及其他第三方服务提供商来对我们的候选产品进行临床和临床前试验，我们预计将继续这样做。例如，首席医学官德克·休布纳博士以独立顾问的身份履行临床试验和医疗事务监督职责。我们在很大程度上依赖休布纳博士和其他第三方来成功执行和监督我们的临床和非临床试验，但我们对他们的活动不进行日常控制。
虽然我们有管理第三方活动的协议，但我们对其实际表现和活动的影响和控制有限。例如，我们的第三方服务提供商不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床计划投入了足够的时间和资源。我们的第三方服务提供商还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们还可能为他们进行试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行非临床研究或临床试验，如果它们需要更换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而导致他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的试验可能会重复、延期、延迟或终止，我们可能无法获得，也可能是我们延迟获得上市许可候选产品，我们可能无法成功地将候选产品商业化，或者我们的努力可能会延迟，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。
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我们对第三方服务提供商的依赖并不能减轻我们的监管责任，包括确保我们的试验按照美国食品药品管理局批准的良好临床实践（GCP）以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织和个人可能无法在我们预期或期望的时间范围内完成这些活动。我们还可能会遇到意想不到的成本增加，这是我们无法控制的。合同研究机构工作的及时性或质量问题可能导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商，这可能会很困难和/或代价高昂，并导致我们的试验延迟。此外，由于我们无法控制的情况而造成的业务中断可能会对一些独立临床研究人员、合同研究机构和其他对候选产品进行临床和临床前试验的第三方服务提供商的能力产生负面影响。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻碍我们的候选产品的开发、批准和商业化。
如果CRO或其他协助我们或我们的研究场所的第三方未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或其非美国同行可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们或他们也可能面临监管执法行动。我们无法向您保证，经检查，FDA或非美国监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据GMP和类似法规在美国以外生产的产品进行。我们或候选产品制造商未能遵守这些法规可能要求我们重复或重新设计临床试验，或进行更多试验，这将增加我们的开发成本，延迟或影响我们的临床前研究、临床试验的进行以及监管部门批准的可能性。
如果第三方不履行与我们的协议规定的职责，如果由于未能遵守我们的临床方案（包括剂量要求）或监管要求而导致他们获得的数据的质量或准确性受到损害，或者他们以其他方式未能遵守临床试验协议或在预期的最后期限之前完成工作，则我们的临床试验可能不符合监管要求。如果我们的临床试验不符合监管要求或需要更换这些第三方，我们的临床试验可能会延期、延迟、暂停或终止。
与第三方签订的协议进行或以其他方式协助我们的临床或非临床研究可能会因各种原因而终止，包括第三方未能执行。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代提供商达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。切换或添加其他第三方会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，如果我们需要达成替代安排，可能会延迟我们的产品开发活动并对我们的业务产生不利影响。尽管我们谨慎管理与第三方的关系，但无法保证将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景以及经营业绩产生重大不利影响。
如果发生任何此类事件，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准，也无法成功地为某些现有产品创建批准的产品线延期，也无法生成其他有用的临床数据来支持这些产品。此外，如果我们无法以可接受的条件获得任何必要的第三方服务，或者这些服务提供商未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成工作，则我们为候选产品获得监管部门批准的努力可能会被推迟或阻止。
我们的候选产品的制造，尤其是大批量的生产，既复杂又耗时。我们的任何第三方制造商的流失，或者我们的候选产品的生产延迟或问题，都可能导致产品短缺和/或临床开发延迟。
我们没有制造能力，也不打算在可预见的将来发展这种能力。我们依赖数量有限的第三方供应商来生产我们的候选产品。因此，我们及时开发和交付候选产品以及使我们能够开展开发计划的能力取决于我们的第三方制造商能够继续满足我们持续的临床试验需求并履行其合同义务。为了成功地及时开发和商业化我们的候选产品，我们和我们的第三方制造商必须能够开发和执行制造工艺，并就合同条款达成协议。
我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的候选产品或我们开发的任何产品，可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力的任何获得上市批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。此外，我们现有或未来制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。
如果这些第三方制造商未能成功履行其合同职责，未能在预期的最后期限之前按照监管要求生产和/或储存我们的候选产品，如果我们与此类各方之间存在分歧，或者这些方无法扩大产能以支持我们获得市场批准的任何候选产品的商业化，则我们可能无法生产或延迟生产足够的候选产品以满足我们的供应需求。任何延迟获得与我们的候选产品和组件相关的充足供应都可能延迟我们的候选产品的开发或商业化。
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我们为我们的任何候选产品、组件和计划建立制造关系或其他替代安排的努力可能不会成功。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争，争夺制造设施的准入。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，这些制造商既有能力为我们生产，也愿意这样做。
如果我们现有的第三方制造商或我们将来为商业销售或临床试验生产产品或组件的第三方出于任何原因停止继续这样做，那么在寻找和认证替代供应商的同时，我们可能会延迟获得足够数量的候选产品，以满足商业需求或推进临床试验。这些第三方设施也可能受到洪水或火灾等自然灾害的影响，或者此类设施可能面临制造问题，例如污染或监管部门对此类设施进行检查后的监管发现。在这种情况下，我们可能需要找到适当的替代第三方关系，这种关系可能不容易获得，也可能无法达到可接受的条件，这将导致额外的延误和开支的增加。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们及时将此类技能转让给其他供应商。新增制造商或替代制造商也可能需要获得美国食品药品管理局的批准，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果出于任何原因我们无法获得足够的候选产品或用于制造候选产品的组件，我们将更加难以开发候选产品和进行有效的竞争。此外，即使我们确实建立了此类合作或安排，我们的第三方制造商也可能违反、终止或不续订这些协议。
我们或我们的第三方制造商还可能遇到生产临床试验所需数量的候选产品所必需的原材料或治疗物质短缺，或者如果我们的候选产品获得批准，则数量足以实现商业化或满足需求的增长。此类短缺可能是由于各种原因造成的，包括产能限制、市场延误或中断，以及我们的竞争对手或其他人购买此类材料造成的短缺。由于全球贸易政策，我们也可能无法以优惠条件获得此类材料。我们的第三方制造商未能获得制造足够数量的候选产品所必需的原材料、治疗物质或活性药物成分，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们目前所有的候选产品都是生物制剂。我们的候选产品必须始终如一地制作，并符合明确定义的制造流程。制造过程中可能会出现问题，原因多种多样，包括原材料问题、设备故障或更换问题以及未能遵守特定的协议和程序。在制造过程的任何地方，包括获取材料、维护主种子库或细胞库以及防止基因漂移、种子或细胞生长、发酵和污染（包括颗粒、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制测试等）中的细微偏差都可能导致批次故障或生产停产、批次释放延迟、产品召回、损坏或监管行动。
此外，我们的开发和商业化战略包括与企业和学术合作者、合同研究机构、分销商、第三方制造商、许可方、被许可人和其他人达成协议，以开展开发工作、管理或进行临床试验、制造候选产品、在美国境外营销和销售我们的产品，以及维持我们有关产品商业化或制造的现有安排。我们可能没有足够的专业知识或资源来独自为所有产品和候选产品开展所有这些活动，因此，在许多领域特别依赖第三方。任何当前或未来的开发和商业化安排都可能不会成功，因为第三方用于开发、制造和商业化我们的候选产品的资源的数量和时间不在我们的控制范围内。如果我们无法建立或维持与正在开发的候选产品相关的协议，我们的经营业绩和前景将受到重大不利影响。
第三方制造商的任何损失、我们产品制造过程中的任何延迟或问题，或我们产品开发和商业化安排的终止，都可能对我们的业务、经营、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们可能需要更换制造商，如果发生这种情况，我们可能会产生额外的成本，并延迟识别和确认任何此类替代产品的资格。我们也可能无法以优惠的商业条件签订此类安排。
候选产品的生产或配方的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品的开发是通过临床前研究到后期临床试验，以期获得批准和商业化，因此开发计划的各个方面，例如制造方法、生产基地和配方，通常会在此过程中发生变化，以优化流程和结果。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用改变后的材料进行的其他临床试验的结果。此类变更可能还需要额外的测试、临床试验、FDA 通知或 FDA 批准。上述任何一项都可能限制我们未来的收入和增长。
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我们的第三方制造商未能成功制造出符合我们的规格以及食品和药物管理局或外国监管机构严格监管要求的材料，可能会阻碍监管部门批准这些制造设施。
我们依靠第三方为我们的候选产品制造所有临床试验材料，如果任何此类候选产品最终获准商业销售，我们将依靠第三方制造商业用品。我们的候选产品和治疗物质的制造商必须遵守美国食品和药物管理局实施的GMP要求，这些要求适用于临床和商业供应的成品及其活性成分。美国食品和药物管理局通过其设施检查计划执行这些要求。我们的候选产品，包括 APVO436 和 ALG.APV-527，将不会获得 FDA 或其他外国监管机构的上市批准，除非 FDA 或其外国同行也批准我们的第三方制造商用于商业化的生产设施。如果我们的第三方制造商无法成功制造出符合我们规格和美国食品药品管理局或外国监管机构严格监管要求的材料，则美国食品和药物管理局或其外国同行将不批准其制造设施，这将导致我们的候选产品在获得美国食品药品管理局或国外市场营销批准方面出现严重延误。如果发生这种情况，我们也可能永远无法获得上市许可，我们可能需要重复临床试验，我们可能需要采取代价高昂的纠正措施，包括产品召回，我们可能会对受试者或患者造成伤害，我们可能面临执法行动。
尽管我们对候选产品的制造负有最终责任，但除了通过合同安排外，我们几乎无法控制制造商遵守这些法规和标准的情况。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得和维持监管部门批准或销售候选产品的能力。此外，我们可能无法以优惠或合理的条件与替代制造商签订合同。任何新的制造商都需要获得或发展必要的制造知识，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们出于任何原因需要更换制造商，我们将需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造业可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品和药物管理局或任何其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，制造商可能拥有该制造商独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得此类制造商的许可才能让其他制造商生产我们的候选产品。此外，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法成功证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。我们还必须获得美国食品和药物管理局的批准，才能使用任何新制造商进行商业供应。
我们和我们的第三方制造商可能无法满足我们当前任何候选产品的这些制造工艺要求，所有这些候选产品的制造过程都很复杂，这使得满足这些要求变得更加困难。如果我们无法为满足这些要求的候选临床产品开发制造工艺，我们将无法提供足够数量的测试材料来及时或具有成本效益的方式进行临床试验，因此，我们的开发计划将被推迟，我们的财务业绩将受到不利影响，我们将无法实现长期目标。
我们的某些候选产品已获得美国食品药品管理局的孤儿药认定。但是，我们无法保证我们能够保持这一称号，无法保证我们的任何其他候选产品都能够获得该称号，也无法保证我们能够获得或维持任何相应的权益，包括独家经营期。
我们的某些候选产品已获得孤儿药称号。我们还可能酌情为我们的其他候选产品寻求孤儿药认定。尽管孤儿药的认定确实为我们提供了某些优势，但它既不能缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会使候选产品在监管审查或批准过程中具有任何优势。
通常，如果具有孤儿药名称的候选产品随后获得上市批准，然后才获得美国食品和药物管理局认为与同一孤儿适应症相同的另一种产品，则该产品有权获得一段独家上市期，这使美国食品和药物管理局无法在美国批准同一适应症的同一药物或生物制剂的另一项上市申请，为期七年。
我们将来可能无法获得我们申请的任何孤儿药名称。孤儿药名称并不能保证我们能够成功开发我们的候选产品，也不能保证我们能够保持我们收到的任何孤儿药名称。例如，如果美国食品和药物管理局发现孤儿药的申请，则可能会撤销孤儿药的名称
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指定包含不真实的重大事实陈述或遗漏的重大信息，或者美国食品和药物管理局在提交申请时发现候选产品不符合指定资格。
此外，即使我们能够获得和维持孤儿药名称，如果我们的候选产品获得批准，我们最终也可能不会获得任何监管独家期限。例如，如果我们获得美国食品药品管理局批准的适应症比孤儿药的指定范围更广，我们可能无法获得孤儿产品监管的排他性。孤儿独家经营权也可能丧失，其原因与孤儿药名称丢失的原因相同。如果我们无法保证有足够数量的产品来满足罕见疾病或病症患者的需求，那么孤儿的排他性可能会进一步丧失。
即使我们为当前或未来的任何候选产品获得了孤儿独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护产品免受竞争，因为不同的产品可以获得相同条件的批准，或者与我们的相同产品可能在不同的条件下获得批准。即使在孤儿产品获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，后一种产品在临床上具有优越性，则FDA也可以随后批准具有相同主要分子特征的产品用于相同状况。美国食品和药物管理局可以进一步将同一化合物或活性分子以及相同适应症的多个赞助商指定为孤儿药。如果其他赞助商在我们之前获得美国食品药品管理局对此类产品的批准，除非我们能够证明临床优势，否则我们将在至少七年内被禁止在美国推出针对孤儿适应症的产品。此外，即使未注明产品属于孤儿状况，第三方付款人也可以对标签外的产品进行补偿。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求美国食品药品管理局的突破性疗法认定，但我们可能会失败。如果我们成功，该指定可能不会加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求突破性疗法的称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，该药物在一个或多个具有临床意义的终点（例如临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上可能显示出与当前批准的疗法相比有显著改善。对于被指定为突破性疗法的药物，美国食品和药物管理局与该试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效对照方案的患者人数。被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准和优先审查。
即使我们认为我们开发的候选产品符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。无论如何，与根据传统的美国食品药品管理局程序考虑批准的药物相比，获得突破性疗法候选产品的认定可能不会加快开发过程、审查或批准的速度，也不能保证最终获得美国食品药品管理局的批准。此外，即使我们开发的候选产品符合突破性疗法的资格，美国食品和药物管理局稍后可能会决定这些药物不再符合资格条件并撤销该指定。
我们可能会寻求将我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术指定为指定平台技术，但我们可能不会获得此类称号，即使我们获得了，这种指定也可能无法加快开发、监管审查或批准程序。
我们可能会寻求将我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术指定为指定平台技术。根据FDORA，生物制剂中包含或使用的平台技术有资格被指定为指定平台技术，前提是：(1) 该平台技术被纳入或由BLA批准的产品使用；(2) 经批准或许可产品的发起人提交的初步证据，或被授予对此类产品申请中提交的数据的参考权的赞助商提交的初步证据，表明该平台技术有潜力包含在多个产品中或由多种产品使用不会对质量、制造或安全产生不利影响；以及 (3) 适用人员提交的数据或信息表明，平台技术的采用或使用有可能显著提高药物开发或制造过程和审查过程的效率。发起人可以在提交包含或利用申请所涉平台技术的产品的IND申请的同时，或在提交IND申请之后的任何时候，要求FDA将平台技术指定为指定平台技术。如果这样指定，美国食品和药物管理局可能会加快对使用或采用该平台技术的产品的任何后续原始BLA的开发和审查。即使我们认为我们的平台技术符合此类指定标准，美国食品和药物管理局也可能不同意，而是决定不批准此类指定。此外，获得此类平台技术认定并不能确保产品能够更快地开发或获得更快的 FDA 审查程序或 FDA 的最终批准。此外，如果食品和药物管理局确定某项指定平台技术不再符合该指定标准，FDA可以撤销该指定。
我们过去和将来都可能在美国境外对我们的候选产品进行临床试验，在这些司法管辖区开发或批准我们的候选产品时，FDA或非美国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们过去和将来都可能在美国境外进行临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受这些数据来支持我们的候选产品的进一步开发或批准。接受来自的试验数据
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美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构在美国境外进行的临床试验可能受某些条件的约束。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗机构；(ii) 试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；(iii) 无需美国食品和药物管理局进行现场检查即可将数据视为有效，或者如果美国食品和药物管理局认为这样的检查是必要的，美国食品和药物管理局是能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。
此外，此类外国审判将受审判所在外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证美国食品和药物管理局或任何适用的外国监管机构会接受在美国境外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致我们需要在计划之外进行更多试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的市场许可。
商业化风险
我们增加收入和执行长期战略的能力在很大程度上取决于我们发现、开发候选产品并获得市场批准的能力。
我们目前没有获准商业分销的产品。我们已将很大一部分精力和财务资源投入到候选产品的开发上。我们的业务取决于候选产品的成功开发和商业化，这将需要额外的临床和临床前开发、监管部门的批准、商业制造安排、商业组织的建立、重大的营销工作以及进一步的投资，而这些可能永远不会发生。我们的创收能力在很大程度上取决于我们开发候选产品、获得监管部门批准然后成功商业化的能力。除了先前销售的产品的收入外，我们目前没有任何产品的销售收入，而且我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
为了实现我们的长期业务目标，我们需要成功发现和/或开发我们的候选产品并将其商业化。尽管我们已经在研发方面进行了大量投资，并且预计将继续进行大量投资，但我们内部发现的候选产品中只有有限数量的进入临床开发阶段。我们目前有两个临床阶段的候选药物，APVO436 和 ALG.APV-527，它们建立在 ADAPTIR 平台上。药物发现和开发是一个复杂、耗时和昂贵的过程，充满风险和很高的失败率。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。未能成功发现和/或开发其他候选产品和候选产品，获得市场批准并将其商业化，可能会对我们增加收入和改善财务状况的能力产生重大不利影响。如果我们需要对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅略有阳性，或者出于安全考虑，我们可能会延迟获得候选产品的上市批准，根本无法获得上市批准，获得有限或适应症的批准患者群体，带有标签无需索赔即可成功销售我们的产品，也无需提出重大标签警告。我们还可能受到额外的上市后测试要求、监督要求或REMS的约束。如果发生上述任何情况，我们的业务可能会受到重大损害。
我们在使用和进一步开发我们的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平台方面可能不会取得成功。
我们战略的一个关键要素是扩大基于我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术的免疫肿瘤学候选产品线。我们计划选择和创建候选产品以进行早期开发，可能与其他合作伙伴合作。我们预计将继续开发该平台，通过肿瘤学等领域的单特异性和双特异性定向输送细胞因子，以及肿瘤学和其他治疗领域的多特异性分子，来满足未满足的医疗需求。我们的目标是利用这项技术对单特异性、双特异性和多特异性ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX疗法进行有针对性的投资。即使我们成功地继续开发我们的产品线，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能成为获得上市批准和获得市场接受的产品。如果我们不能成功开发基于ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术的候选产品并将其商业化，那么我们在未来获得产品收入的能力可能会受到不利影响，这可能会损害我们的财务状况和财务前景，并对我们的股价产生不利影响。
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我们面临并将继续面临激烈的竞争，如果获得批准，我们未能有效竞争可能会使我们的候选产品无法实现显著的市场渗透率。
新生物技术产品的开发和商业化竞争激烈，并受到快速技术进步的影响。在我们当前的候选产品以及将来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面，我们可能会面临未来的竞争，这些候选产品是从其他公司和政府、大学和其他非营利研究机构获得的。我们的竞争对手可能开发出比我们可能开发或销售的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，或者他们的产品获得美国食品和药物管理局或同等外国监管机构的上市许可的速度可能比我们获得候选产品批准的速度更快。我们的竞争对手可能拥有更多的资源，可能会投入更多的资源来研究和开发其产品、研发能力，更快地适应新技术、科学进步或患者的偏好和需求，更成功地启动或抵御激烈的价格竞争或宏观经济影响，或者更有效地谈判第三方许可和合作安排。
我们认为，我们在肿瘤学市场上最重要的竞争对手包括：艾伯维公司、Affimed、ALX Oncology Holdings Inc.、安进公司、Arcellx、阿斯利康、AvenCell Therapeutics, Inc.、BioNTech、BioPath、百时美施贵宝、Cellectis、F-star Therapeutics、Genentech Inc.（F. Hoffmann-La Roche Ltd的子公司）。）、Genmab A/S、吉利德科学公司、葛兰素史克公司、ImmunoGen, Inc.、强生公司、Macrogenics, Inc.、美纳里尼集团、分子合作伙伴、诺华、皮尔斯制药公司、Regeneron Pharma、赛诺菲-安万特美国有限责任公司，Shattuck Labs、Syros Pharmaceuticals, Inc.、Servier Laboratories、Xencor, Inc.和Zymeworks Biopharmaceuticals, Inc.。我们预计，与当前实践中使用或正在开发的药物相比，将在产品功效、安全性、易管理性、价格和经济价值的基础上进行竞争。如果我们未能成功证明这些特性，医生和其他关键医疗保健决策者可能会选择其他产品而不是我们成功开发的任何产品，从我们的产品转向新产品，或者选择仅在有限的情况下使用我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的任何候选产品如果获得批准，都可能受到不利的定价法规或第三方承保和报销政策的约束，这将损害我们的业务.
我们的候选产品如果获得批准，其成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员是否接受这些候选产品，将其视为竞争产品和治疗的治疗性和成本效益高的替代方案。如果我们的任何候选产品没有达到和保持足够的接受度，我们可能无法从这些产品的销售中获得实质性收入。我们产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；任何副作用的发生率和严重程度；替代和竞争疗法的可用性、相对成本和相对疗效；以具有竞争力的价格出售产品的能力；我们不间断地持续供应市场的能力；相对便利和易于管理；目标患者群体尝试新产品的意愿以及医生开这些产品的处方；营销和分销支持的力度；有关我们产品或竞争产品和治疗的宣传；以及第三方的承保或报销的充足性。
立法或医疗改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。例如，2010年3月，ACA颁布，它极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。但是，《反腐败法》的某些条款尚未得到充分实施，某些条款面临法律和政治挑战，废除、取代拖延、规避或放宽ACA的某些方面或由此要求的授权的努力也面临挑战。此外，国会还考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如自2019年1月1日起取消了对不遵守ACA个人持有健康保险的授权的处罚，推迟了ACA规定的某些费用的实施，以及提高了参与医疗保险D部分的药品制造商应得的销售点折扣。2021年6月17日，美国最高法院驳回了最新的司法质疑几个州提出的 ACA 没有特别就ACA的合宪性作出了裁决。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他质疑、废除或取代ACA的努力（如果有）将如何影响我们的业务。此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更：
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此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字的赤字削减问题联合特别委员会未能实现所需目标，从而触发了该立法对多个政府计划的自动削减。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少2％。这些削减措施于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取更多行动，否则将持续到2030年。
此外，政府最近加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查。例如，国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的包括提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法，包括将报销与其他发达国家的产品价格挂钩。例如，有人提议增加药品制造商的竞争，增加某些联邦医疗计划的谈判能力，激励制造商降低其产品的标价，并减少消费者支付的药品的自付费用。美国各州也越来越积极地通过旨在控制药品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。拜登政府和美国国会与医疗保健和制药行业乃至整个经济相关的立法和监管议程目前仍不确定。拜登总统优先事项的一个例子是他在2021年7月9日发布的一项行政命令，该命令除其他外，指示FDA继续澄清和改善生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，明确与审查和提交BLA相关的现有要求和程序，并确定和处理任何阻碍生物仿制药竞争的努力。任何新的法律和举措都可能导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，或者对药物研发或批准施加额外的监管要求，这可能会对我们未来的客户乃至我们的财务业务产生重大不利影响。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们成功开发的任何候选产品的需求减少或额外的定价压力。
监管与合规风险
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发、获得监管部门批准和商业化候选产品的能力。
我们的候选产品及其开发相关活动，包括测试、制造、记录保存、存储和批准，均受美国食品和药物管理局和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。未能获得监管部门对候选产品的批准将阻止我们对候选产品进行商业化。我们用于准备、提交和支持获得监管部门批准所需的申请的资源有限，预计在此过程中将依靠第三方合同研究组织和顾问来协助我们。
美国食品和药物管理局和其他类似的国外监管机构对药品的开发、生产、上市许可和商业引进规定了大量而严格的要求。这些要求包括非临床、实验室和临床测试程序、抽样活动、临床试验和其他昂贵而耗时的程序。此外，监管不是一成不变的，包括美国食品药品管理局在内的监管机构对工作人员的解释和做法会不断变化，可能会施加比目前更严格或不同的要求，这可能会对我们计划和正在进行的药物开发和/或我们的销售和营销工作产生不利影响。
在美国，要获得美国食品药品管理局的批准才能销售我们未来的任何生物制品，我们将需要向FDA提交BLA。通常，美国食品药品管理局要求赞助商根据充分且控制良好的临床试验（包括在目标疾病或病症患者中进行的3期安全性和有效性试验）得出的数据，支持BLA，证明该产品在治疗靶向适应症方面的安全性、纯度和效力。
候选产品的开发和获得监管机构批准是一个漫长的过程，通常需要数年，既不确定又昂贵。我们正在开发或将来可能开发的所有候选产品都需要研发、非临床研究、非临床测试和临床试验，然后才能寻求监管部门的批准并开始试验
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商业销售。此外，为了完成候选产品的开发，我们可能需要应对许多技术挑战。因此，候选产品的开发可能需要比预期更长的时间，或者根本不成功。
如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的候选产品的开发成本也将增加，并且我们可能没有足够的资金来完成任何候选产品的测试和批准流程。我们可能需要获得额外的资金来完成临床试验，并为候选产品的可能商业化做准备。我们不知道是否需要进行任何超出我们目前计划范围的非临床测试或临床试验，是否将按计划开始，是否需要进行重组，或者是否会按计划完成，或者根本不需要。与任何临床前或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的专有权利的任何时期。这可能会使我们无法获得营销批准，削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。如果发生任何这种情况，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大损害。
通常，除非人体临床试验中生成的数据根据该机构的标准证明每种靶标适应症的安全性和有效性，否则任何产品都不能获得美国食品药品管理局的批准、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局的上市许可或国外类似监管机构的批准。
绝大多数开始人体临床试验的候选产品未能证明上市批准所需的安全性和有效性特征。未能在临床试验中证明我们的任何候选产品对每种靶向适应症的安全性和有效性，将使我们无法获得监管机构的必要批准，这将阻碍我们将这些候选产品商业化。临床试验的阴性或无定论结果或试验期间的不良医学事件可能导致要求重复或延长试验，或进行更多试验（其中任何一项试验在临床上都可能不可行或在财务上不可行），暂停进行试验或终止项目。
我们最终获得的任何监管批准都可能限制产品的指定用途，或者对产品施加限制或批准后的承诺，从而使该产品在商业上不可行。要获得监管部门的批准，就必须向监管机构提交大量的非临床和临床数据、有关产品制造过程和设施检查的信息以及每种治疗适应症的支持信息，以确定产品的安全性和有效性。如果我们无法提交必要的数据和信息，例如，由于临床试验的结果不佳，或者适用的监管机构延迟审查或不批准我们的申请，我们将无法获得监管部门的批准。
延迟获得或未能获得监管部门批准可能会延迟或阻止任何产品或候选产品在申请批准的司法管辖区成功商业化；削弱我们的竞争优势；推迟或减少我们的收入。
我们之前正在开发的一些候选产品遇到了监管和/或临床上的挫折。候选产品 otlertuzumab、APVO414 和 APVO210 的临床开发已停止。在患者出现 ADA 后，APVO414 和 APVO210 均已停用。最近，在 2019 年，我们选择终止 APVO210 开发计划，此前对健康志愿者中 APVO210 的 1 期多重递增剂量 (MAD) 临床研究的数据进行了审查，该研究表明 APVO210 无法达到未来商业化的预期目标产品概况。具体而言，临床数据显示有证据表明，重复服用 APVO210 会增加 ADA 的滴度，这对受试者血液中的 APVO210 药物水平产生了不同的影响。ADA 的成因尚不确定；但是，我们认为 ADA 的出现与 APVO210 的作用机制有关，而不是与 ADAPTIR 平台特有的结构或序列有关。尽管我们根据先前临床试验的经验重新设计了ADAPTIR平台的某些组件，但不能保证在我们现有和未来的ADAPTIR候选产品的开发中不会出现ADAPTIR或其他临床挫折。
获得上市批准的程序因国家而异，可能涉及额外的临床试验或其他预申请要求。获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的批准程序可能包括与获得 FDA 批准相关的所有风险，或不同或额外的风险。监管机构对相同的数据可能有不同的解释，一个监管机构的批准并不能确保得到其他司法管辖区的监管机构的批准。因此，美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保获得美国食品和药物管理局或其他外国监管机构的批准。但是，未能在一个司法管辖区获得监管部门的批准可能会影响其他司法管辖区的决定。我们可能无法申请监管部门的批准，也可能无法及时获得必要的批准，无法将我们的产品和在任何市场开发的产品商业化（如果有的话）。
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美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
我们的候选产品现在并将继续受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外支出。如果我们未能遵守监管要求或在产品上遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们和我们的候选产品受美国食品和药物管理局和其他监管机构的广泛持续要求和审查，包括与此类产品的临床和非临床研究、制造工艺、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守与制造、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的GMP要求，以及有关向医生分发样本的要求。制造商和制造商的设施必须遵守美国食品和药物管理局的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合GMP要求和适用的产品跟踪和追溯要求。
即使在获得批准后，美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构仍将继续密切监控任何产品的安全状况。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构在批准我们的任何候选产品后得知新的安全信息，则除其他行动外，他们可能会撤回批准，要求更改标签或制定REMS或类似战略，对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者持续要求进行可能昂贵的批准后研究或上市后监督。任何此类限制都可能限制产品的销售。
我们和我们的任何合作者都可能受到美国食品和药物管理局的定期突击检查，以监督并确保遵守GMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知美国食品和药物管理局，并根据变更的性质获得食品和药物管理局对产品和制造变更的预先批准。此外，以后发现以前未知的不良事件，或者该产品的效果不如先前想象的那么有效，或者我们的产品、制造商或制造过程存在其他问题，或者在批准前后都未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
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如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或维持特定候选产品的批准和市场接受度，或者可能大大增加此类产品开发和商业化的成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从其销售中获得可观的收入。这些事件中的任何一个都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的股价产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法律和法规，这些法律和法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准，可能会限制我们的候选产品的适销性，或者可能对我们施加额外的监管义务。例如，本届政府可能会实施新的或修订的法律、监管要求和相关的合规义务，以及推迟或冻结的监管要求。医疗实践和护理标准的变化也可能影响我们候选产品的适销性。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求、护理标准的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法维持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，并受到监管执法行动的约束。
如果采取上述任何行动，都可能对我们实现或维持盈利能力产生不利影响。此外，遵守批准后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
如果我们不遵守外国、联邦、州和地方医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家生物技术公司，尽管我们不为我们的产品提供医疗保健服务，也不直接从医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人那里接受付款或直接向其开具账单，但与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的某些联邦、州、地方和外国医疗法律法规适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括：
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由于这些法律的广度以及美国联邦反回扣法规中规定的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修订了联邦反回扣法规和刑事医疗保健欺诈法规的意图要求，因此个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，由于违反联邦《反回扣法》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
最近，几家制药和其他医疗保健公司根据联邦虚假索赔法被起诉，原因是他们涉嫌抬高他们向定价服务机构报告的药品价格，而定价服务反过来又被政府用来设定医疗保险和医疗补助报销率，并涉嫌向客户提供免费产品，期望客户为该产品向联邦计划开具账单。此外，某些营销行为，包括标签外促销、与专业药房的互动以及患者援助计划，也可能违反欺诈和滥用法。如果我们生产的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。
此外，某些州和地方法律要求我们遵守州行为准则，根据州标准制定公司行为准则，披露向医疗保健专业人员和实体支付的营销费用，披露药品定价信息和/或向州当局报告合规信息。不断变化的合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以满足多个司法管辖区的不同合规和报告要求的需求，增加了制药公司违反一项或多项要求的可能性。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。
遵守这些法律的风险无法完全消除。违反此类法律的风险也有所增加，因为其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且其条款有多种解释。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦、州、地方和外国隐私、安全、欺诈和透明度法律的遵守可能会付出高昂的代价。如果发现我们过去或现在的业务或分销商的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款、
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损害赔偿、撤资、禁止参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、诚信义务以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。同样，如果发现医疗保健提供商、分销商或其他与我们有业务往来的实体不遵守适用的法律法规，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查员或首席投资官可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、制造商、调查人员或 CRO 的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意地未能遵守 FDA 法规或适用的欺诈和滥用法律、向 FDA 提供准确信息、正确计算联邦计划要求的定价信息、遵守联邦采购规则或合同条款、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及不当使用或虚假陈述在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使政府认为该指控毫无根据并拒绝干预，举报人仍有可能对我们提起虚假索赔法案的诉讼，这可能要求我们为此类索赔承担辩护费用。此外，由于对《虚假索赔法》案的判决有可能导致被排除在联邦卫生计划之外或取消政府合同，举报人案件通常会导致大规模和解。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们的业务，包括我们对危险物质、化学品、细菌和病毒的使用，要求我们遵守监管要求，并使我们面临巨大的潜在责任。
我们的业务涉及使用危险物质，包括化学品，并可能产生危险的废物。因此，我们以及代表我们进行临床试验和生产我们的候选产品和候选产品的第三方，受联邦、州、地方和外国法律法规的约束，这些法律和法规管理这些材料的使用、制造、分销、储存、处理、暴露、处置和记录保存。我们还受各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守当前或未来的法律法规可能需要巨额成本，如果不合规，我们可能会被处以巨额罚款和处罚。此外，无法完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要承担巨额民事损害赔偿或与清理危险材料相关的费用。
我们未能遵守数据保护法律法规可能会导致政府对我们采取执法行动和严厉处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
欧盟成员国、瑞士和其他国家已经通过了数据保护法律和法规，其中规定了重要的合规义务。例如，欧盟或欧盟、成员国和其他外国司法管辖区，包括瑞士，已经通过了数据保护法律和法规，规定了重要的合规义务。此外，欧盟个人健康数据的收集和使用现在受2018年5月生效的《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）管辖。GDPR 范围广泛，规定了多项要求，涉及个人数据所涉个人的同意、向个人提供的信息、个人数据的安全和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器。GDPR 还对将个人数据从欧盟转移到美国制定了严格的规定，提供了执法权限，并对违规行为处以巨额处罚，包括可能处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4％的罚款，以较高者为准。GDPR 要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。GDPR 增加了我们对我们处理的个人数据（包括临床试验）的责任和责任，并且我们可能需要制定其他机制来确保遵守GDPR，这可能会转移管理层的注意力并增加我们的经商成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动（以及适用的行业标准）可能会增加我们的经商成本。但是，尽管我们一直在努力，但我们可能无法取得成功，这要么是由于我们控制范围内的各种因素，例如有限的财政或人力资源，要么是我们无法控制的其他因素。当地数据保护机构也可能对GDPR有不同的解释，从而导致欧盟各成员国之间可能存在不一致之处。我们未能或涉嫌未能遵守与隐私或数据安全相关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指导（包括由于我们的政策、程序或措施存在缺陷而导致的），都可能导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和
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处罚或负面宣传。此外，我们预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续出现与隐私和数据保护有关的新拟议法律、法规和行业标准，例如2018年的《加州消费者隐私法》，该法案被描述为美国颁布的第一个 “类似 GDPR” 的隐私法规，我们无法确定此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，包括网络安全事件，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、采集实验室数据、维护临床试验数据和公司记录、与工作人员和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们的信息技术系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒或其他干扰性事件（包括但不限于自然灾害）造成的中断。
我们还面临着及时发现和修复任何网络安全漏洞的挑战。我们的信息技术系统安全措施侧重于预防、检测和修复计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击和其他类似干扰造成的损害。但是，我们的信息技术系统保护措施可能无法成功防止未经授权的访问、入侵和损坏。我们系统的威胁可能源于员工或第三方（包括计算机黑客）的人为错误、欺诈或恶意、勒索软件加密，也可能由技术故障引起。
如果我们的信息技术系统或某些供应商的信息技术系统长期出现系统中断，则可能会延迟或负面影响我们候选产品的开发和商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复运营，则可能会对我们的业务造成实质性干扰。
此外，如上所述，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是员工还是其他人故意或无意的，这些漏洞都可能将敏感或个人数据暴露给未经授权的人员。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息（包括敏感的个人信息）公开泄露，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，导致破坏、丢失、更改、未经授权使用或访问、披露或修改个人身份信息或个人数据的安全漏洞或隐私侵权行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和/或国际违规通知法，要求我们采取强制性纠正或监管行动，要求我们验证数据库内容的正确性，并以其他方式使我们承担保护个人数据的法律法规（包括GDPR）规定的责任还有加利福尼亚州2018年的《消费者隐私法》可能会干扰我们的业务，导致成本增加或损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，数据安全漏洞可能导致临床试验数据丢失或损坏该数据的完整性。
如果我们无法实施和维持适当的组织和技术措施来防止此类安全漏洞或侵犯隐私的行为，或者无法在发生泄露时做出充分的应对，则我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损失、监管机构出现问题、财务损失和其他负面后果。此外，这些违规行为和其他不当访问可能很难被发现，任何延迟识别它们都可能导致上述类型的危害增加。
如果我们的信息技术系统或我们的主要第三方供应商的信息技术系统遭到破坏，我们可能会承担与修复或重建我们的内部系统、遵守违规通知法、为法律索赔或诉讼辩护、回应监管行动、受到处罚和支付赔偿相关的额外费用。此外，可以确定，由于此类违规行为，我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，或者我们的控制环境出现其他故障。如果发生此类违规行为，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，也可能对我们的声誉产生负面影响。
知识产权风险
如果我们无法保护我们的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家为涵盖或纳入我们的技术、产品和候选产品的知识产权获得和维持保护。获得和维护这种保护非常昂贵。生物技术领域技术的可专利性通常非常不确定，涉及复杂的法律和科学问题。我们无法确定我们的专利和专利申请，包括我们自己的专利和专利申请
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那些我们通过第三方许可获得的权利将充分保护我们的知识产权。我们在保护知识产权方面的成功在很大程度上取决于我们的以下能力：
我们可能无法获得与我们的技术或候选产品相关的已颁发专利。即使颁发，专利也可能无意中失效或受到质疑、缩小、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力或限制我们对候选产品的专利保护期限。此外，在一个或多个地区的基础产品获得监管部门批准之前，专利可能会失效。过去，我们放弃了在正常业务过程中起诉和/或维护与专利家族相关的专利申请。将来，我们可能会选择以类似的方式放弃此类起诉和/或维护。如果这些专利权后来被确定为对我们的业务有价值或必要，我们的竞争地位可能会受到不利影响。美国和其他国家专利法或行政专利局规则的变化或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围，或者导致代价高昂的防御措施。
美国以外的专利法和其他知识产权法比美国更加不确定，许多国家都在不断审查和修订。此外，某些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，某些国家不批准针对商业方法和流程的专利索赔。此外，我们可能必须参与额外的异议程序，例如上述程序，以确定我们的外国专利或竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致巨额成本和我们的努力分散注意力。
我们的合作伙伴和许可方可能无法充分保护我们的知识产权。这些第三方可能拥有维护或捍卫我们利益的知识产权的首要权利，尽管如果这些第三方不这样做，我们可能有权维护和捍卫此类知识产权，但这些第三方的作为或不作为可能会损害我们维护和捍卫此类知识产权的能力。
为维护专利的有效性、防止侵权或以其他方式保护或执行我们的专有权利而进行的诉讼费用可能很大，而且我们的专利有时会受到专利局的诉讼。我们的一些竞争对手可能能够更好地承受复杂的专利诉讼的费用，因为他们可能拥有更多的财务资源。知识产权诉讼代价高昂且不可预测，即使结果成功，也会消耗管理层的时间、精力和其他资源。此外，法院有可能裁定我们的专利无效，我们无权阻止另一方使用所涵盖的发明或纳入这些发明。还有一种风险，即即使专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止另一方使用该发明，理由包括其活动没有侵犯该专利。如果发生任何此类事件，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
除专利诉讼外，我们可能是美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）或欧洲专利局（EPO）异议分部的对抗诉讼的一方。PTAB面临的潜在程序包括各方间审查程序、授予后审查程序和干预程序。根据我们在欧洲专利局PTAB和异议部门的成功程度，这些诉讼可能会对我们产品和技术的知识产权产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些事件的组合给专利一旦获得的价值以及我们未来获得专利的能力带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。美国以外的专利和知识产权法也可能发生变化且不确定。
我们的专利一旦获得，也可能无法保护我们免受采用类似技术的竞争对手的侵害。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要到提交后十八个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，因此我们和我们的许可方都无法确定其他人没有在我们不知情的情况下就我们使用的技术或待处理的专利申请所涵盖的技术提交或保留专利申请。
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我们还将依靠当前和未来的商标来建立和维护相关司法管辖区的知名品牌，包括APTEVO THERAPEUTICS、APTEVO BIOTHERAPEUTICS、APTEVO研究与开发、Aptevo徽标、ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX。如果我们未能获得和保护此类商标，如果获准上市，我们推销和销售产品的能力将受到损害。此外，我们当前和未来的商标可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用商标、失效或被确定为侵犯或削弱其他商标，我们可能无法保护我们在这些商标中的权利，而这些商标是建立知名度所必需的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果获得批准，我们作为生物制剂监管的产品可能会面临来自通过缩短监管途径批准的生物仿制药的竞争。
经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称《ACA》）修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品制定了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品和药物管理局批准竞争产品的BLA，其中包含发起人自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更快地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。
欧盟批准生物仿制药产品也有类似的缩写途径。欧盟的参考产品受益于八年的数据独家期，在此期间，不得出于缩写生物仿制药申请的目的引用参考产品档案中包含的数据。数据独占期到期后，还有两年的市场独家期限，在此期间可以提交生物仿制药上市许可申请，可以参考创新者的数据，但在此期限到期之前，任何产品都不能投放市场。在某些情况下，总的10年期限可以延长至最长11年。与美国一样，无法保证某一产品符合规定的独家期限，即使某一产品确实符合条件，前提是另一家公司获得了包含药物测试、临床前测试和临床试验的完整独立数据包的上市许可，也可以销售该参考产品的竞争版本。
此外，生物仿制药一旦获得许可，将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代品，并将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得引用我们任何产品的生物仿制药的上市许可，如果获得批准，我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，这将削弱我们成功商业化并从此类产品的销售中获得收入的能力。
第三方可以选择对我们提起专利侵权索赔。
我们的开发和商业化活动，以及由这些活动产生的任何候选产品或产品，可能会侵犯或被声称侵犯了我们未持有足够许可证或其他权利的第三方的专利和其他知识产权。第三方可能会成功获得涵盖我们已经参与的开发和商业化活动的技术的专利保护。这些第三方的财务资源可能比我们多得多，并且可能对我们提出索赔，这可能会导致我们花费大量费用来抗辩这些索赔，如果对我们胜诉，则可能导致我们支付巨额损失。如果对我们提起专利侵权或其他类似诉讼，我们可能被迫停止或推迟诉讼所涉产品或候选产品的开发、生产或销售。生物技术行业的知识产权诉讼很常见，我们预计这种趋势将继续下去。
由于专利侵权或其他类似索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法按照可接受的条款（如果有的话）签发许可，或者如果对我们下达了禁令，这可能会严重损害我们的业务，那么我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。
在制药和生物技术行业，已经出现了有关专利和其他知识产权的大量诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们可能成为其他专利的当事方
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诉讼和其他对抗性诉讼，例如专利审判上诉委员会的诉讼和欧洲专利局的异议程序，涉及可能影响我们产品和技术的知识产权。
专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们的Aptevo商标可能会遭到反对，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们还有一份涵盖APTEVO THERAPEUTICS商标的申请待处理，并于2022年9月收到了美国专利商标局对APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO研发商标的许可通知。我们将这些商标称为我们的商标。如果第三方反对这些商标中的任何一个，而我们无法在异议程序开始之前达成和解，那么我们在参与异议程序的过程中可能会产生巨额开支，这可能既昂贵又漫长。与第三方的任何和解都可能导致我们同意对相关商标的使用受到限制。此外，如果我们对房屋商标的异议不成功，我们将失去在美国和其他地区为相关商标的一种或多种用途获得商标注册的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
与生物技术和制药行业一样，我们雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的员工，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
不履行我们在与第三方签订的知识产权许可中的义务，可能会导致许可权的丧失或其他损失。
我们是许多许可协议的当事方，预计将来还会签订其他许可协议。我们现有的许可证要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，我们预计未来的许可证将强制我们承担。如果我们未能遵守这些义务，许可方可能有权全部或部分终止许可，终止许可的专有性质和/或以违规行为起诉我们，这可能导致我们无法销售许可专利所涵盖的任何产品，并可能受到损害。
如果我们无法保护专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和候选产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利技术外，我们还依赖未获得专利的专有技术、信息流程和专有技术。这些类型的商业秘密可能难以保护。我们力求通过与员工、顾问和第三方达成的协议以及保密政策和审计来保护这些机密信息，尽管这些可能无法成功保护我们的商业秘密和机密信息。这些协议可能被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式被泄露，包括通过潜在的网络安全漏洞而被泄露，或者可能由竞争对手独立开发。如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，竞争对手可能会使用这些信息来开发与我们的产品竞争的产品，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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与合作和其他交易相关的风险
我们可能无法成功建立和维持合作关系，也无法成功进行其他利用我们的能力来开发和商业化候选产品的交易，任何此类合作和交易（如果有）都可能导致与市场预期不同的财务业绩。
对于我们的每种候选产品，我们计划评估与第三方（包括领先的生物技术公司或非政府组织）达成合作安排的好处。2017年7月，我们与Alligator签订了合作协议，根据该协议，Aptevo R&D和Alligator一直在合作开发ALG.APV-527，这是一款同类首款双特异性抗体候选物，可同时靶向活化T细胞上发现的共刺激受体的TNFR超家族成员4-1BB（CD137）和5T4（一种广泛过表达于多种不同类型的肿瘤抗原）癌症。我们打算与拥有特定技术、专业知识或资源的第三方达成合作安排，以开发或商业化我们的候选产品或进入特定市场。在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面，我们面临并将继续面临激烈的竞争。如果我们无法确定哪些合作伙伴的能力可以与我们的能力互补和整合，也无法及时、以可接受的条件或根本无法与这些合作伙伴达成合作安排，或者我们制定的安排对我们没有成效，则我们可能无法实现特定候选产品的业务目标。我们对受许可约束的正在开发的产品达成此类安排的能力可能会受到这些许可条款的限制。
我们与Alligator的合作协议，或我们可能考虑签订的任何合作协议，都可能不会成功，我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于合作伙伴的努力和活动。我们的合作伙伴很可能会在决定将哪些努力和资源应用于这些合作方面拥有很大的自由裁量权。
我们在任何合作中面临的风险包括：
我们当前或未来的任何合作伙伴未能按预期表现都可能使我们处于竞争劣势，并在财务上对我们造成不利影响，包括开发成本的延迟和增加、市场机会的丧失、收入低于预期以及相关候选产品的价值减值。失去与Alligator的合作协议将导致我们负担以可能不太优惠的条件寻找替代合作伙伴，但需要支付额外费用。合作是我们业务战略的关键部分，如果我们无法以对我们有利的条件建立和成功维持此类安排，也无法与合作伙伴成功合作，都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。由于宏观经济因素，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们开发候选产品的机会可能会延迟。
此外，在正常业务过程中，公司与第三方就可能的战略联盟、合资企业、收购、资产剥离和业务合并进行讨论，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。由于此类交易，我们在给定财政季度或长期内的财务业绩可能与我们自己或投资界的预期有所不同。此外，参与此类交易的努力需要不同水平的管理资源，这可能会将公司的注意力从其他业务运营上转移开。我们进行的任何交易都可能导致我们的财务业绩与市场预期存在重大差异。
与我们的普通股和一般风险相关的风险
我们的股价正在波动，并且可能会继续波动。
我们的股价过去曾波动，将来可能会波动。在2016年8月1日至2024年3月31日之间，我们公布的普通股收盘价在每股4.01美元至3,659.04美元之间波动（经调整以反映我们自2024年3月5日起对已发行普通股进行1比44的反向拆分）。总体而言，股票市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。特别是，由于地缘政治气候，包括乌克兰战争和中东冲突加剧，以及宏观经济状况，包括通货膨胀和利率的上升和波动以及消费者信心下降，近几个月来股市经历了极大的波动。由于多种因素，我们普通股的市场价格可能会大幅波动，其中一些因素可能超出我们的控制范围或与我们的业务无关，包括：
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在某些情况下，生物技术公司的股票价格大幅下跌，例如公司未能获得食品和药物管理局或外国监管机构对候选产品的批准，或者美国食品和药物管理局或外国监管机构的批准时间被推迟。如果美国食品和药物管理局或任何外国监管机构对任何批准申请的回应延迟或对我们的任何候选产品不利，我们的股价可能会大幅下跌。
此外，当公司普通股的市场价格大幅下跌时，股东经常会对公司提起证券集体诉讼。针对我们的诉讼可能会使我们承担巨额费用，并可能转移管理层和其他资源的时间和注意力。
如果我们的董事和高级管理人员责任保险的承保范围因所有权变更或其他原因而减少或终止，我们的赔偿义务和对董事和高级管理人员责任保险的限制可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据特拉华州法律、我们的公司注册证书、我们的章程和我们加入的某些赔偿协议，我们有义务就过去、当前和未来的调查和诉讼对某些现任和前任董事和高级管理人员进行赔偿，或者我们已同意对某些现任和前任董事和高级管理人员进行赔偿。为了降低这些义务的支出风险，我们开设了董事和高级管理人员责任保险。公司风险状况的重大变化可能会增加我们的董事和高级管理人员责任保险的承保成本，或者其下的承保范围可能会减少或全部终止。如果我们的董事和高级管理人员责任保险的承保范围减少或终止，我们将需要支付赔偿现任和前任董事和高级管理人员为当前和未来的调查和诉讼辩护的费用，这些费用可能很大。我们的董事和高级管理人员责任保险费用增加，如果我们的董事和高级管理人员责任保险范围减少或终止，我们的赔偿义务可能会导致我们的财务资源被转移，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们不维持有效的内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，我们的业务可能会受到损害。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们每年评估财务报告内部控制的有效性，每季度评估披露控制和程序的有效性。特别是，《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条要求我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告，我们的独立注册会计师事务所有可能证明我们对财务报告的内部控制的有效性。过去，我们是一家新兴成长型公司，目前我们是一家非加速申报人，我们利用了要求我们的独立注册会计师事务所证明我们根据第404条对财务报告进行内部控制的有效性的要求的豁免。如果我们不再是非加速者
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申报人和我们的独立注册会计师事务所必须对我们对财务报告的内部控制进行评估，我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用条款，将要求我们在实施其他公司治理惯例和遵守报告要求时承担大量会计费用，并将大量的管理时间花在合规相关问题上。此外，如果我们无法及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现财务报告的内部控制缺陷被视为重大缺陷，则我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果发现重大弱点，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的内部控制的任何失误都可能损害我们的经营业绩和声誉。如果我们无法有效或高效地实施这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务业绩，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。
公开公布临床试验数据或与我们的产品线相关的任何进展的新闻可能会导致我们的股价大幅波动。
我们或我们的合作伙伴公布的临床试验数据，或与我们的关键候选产品相关的任何进展的消息，过去曾造成并将来可能导致我们的股价大幅波动。此外，任何负面或意外数据的公布，或停止开发我们的任何关键候选产品，或延迟我们申请监管部门批准的预期时间表，都可能导致我们的股价大幅下跌。无法保证临床试验数据会支持监管部门批准的申请，或者即使获得批准，我们的任何关键管道产品也将在商业上取得成功。
如果我们不遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股将来可能会面临从纳斯达克资本市场退市的风险。退市可能会对我们普通股的流动性产生不利影响，普通股的市场价格可能会下降。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场有限责任公司（纳斯达克）上市。纳斯达克有公司必须满足的最低要求才能继续在纳斯达克上市，包括公司治理标准，以及我们将最低收盘价维持在每股1.00美元和最低股东权益至少为250万美元的要求等。
2023年9月13日，我们收到了纳斯达克股票市场工作人员（“员工”）的一封信，信中通知我们，在过去的连续30个工作日中，我们的普通股的出价收于每股1.00美元以下，这是纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“投标价格要求”）持续上市要求所要求的最低收盘价。2024年3月5日，我们向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修正证书，以1比44的比例对已发行普通股进行反向拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分于美国东部时间2024年3月5日下午5点01分生效，经拆分调整后，我们的普通股于2024年3月6日开盘时开始在纳斯达克资本市场上交易。2024年3月20日，我们收到纳斯达克的通知，连续十个工作日，我们普通股的收盘价至少为每股1.00美元，因此，我们恢复了对投标价格要求的遵守，此事现已结案。
但是，我们不能保证未来继续满足纳斯达克的上市要求和其他规则。如果我们未能维持这样的最低要求，而纳斯达克最终决定我们的普通股必须退市，那么我们普通股的流动性将受到不利影响，普通股的市场价格可能会下跌。此外，如果退市，我们将不再受纳斯达克规则的约束，包括要求我们拥有一定数量的独立董事和满足其他公司治理标准的规定。我们未能在纳斯达克或其他成熟的证券市场上市，将对您对我们的投资价值产生重大不利影响。
如果我们的普通股未在纳斯达克或其他国家交易所上市，普通股的交易价格低于每股5.00美元，并且我们的净有形资产不超过6,000,000美元，则普通股的公开市场交易将受经修订的1934年《证券交易法》颁布的 “便士股” 规则的约束。如果我们的股票受到 “便士股” 规则的约束，经纪交易商可能会发现很难进行客户交易，我们的证券交易活动可能会受到不利影响。
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将来，您在Aptevo的所有权百分比可能会被稀释。
将来，您在Aptevo的所有权百分比可能会由于股票发行或证券可转换为股权进行收购、资本市场交易或其他目的而被稀释，包括但不限于在行使与我们的2023年8月公开发行和2023年11月认股权证激励协议相关的认股权证以及向我们的董事、高级管理人员和员工发放的股权奖励后，根据我们与Broadridge公司发行的权利计划进行的股权发行。我们的员工可以选择购买我们的普通股，根据我们的员工福利计划，我们预计会不时向员工发行额外的期权、限制性股票单位或其他股票奖励。
此外，我们重述的公司注册证书授权我们在未经股东批准的情况下发行一个或多个类别或系列的优先股，这些优先股具有董事会通常可能确定的名称、权力、优惠以及相对、参与、可选和其他特殊权利，包括在股息和分配方面对普通股的优先权。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会削弱投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以授予优先股持有人在所有事件中或特定事件发生时选举一定数量的董事的权利，或者否决特定交易的权利。同样，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优惠可能会影响普通股的剩余价值。
特拉华州法律以及我们重述的公司注册证书、经修订和重述的章程和权利协议中的规定可能会阻碍收购提议、推迟控制权变更或阻碍股东可能认为有利的交易。
根据特拉华州法律，我们重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能获得股份溢价的交易。这些规定还可能阻止或阻碍我们的股东试图更换或罢免我们的现任董事和管理层。
这些规定包括：
修改或废除公司注册证书的上述规定需要我们的股本持有人投赞成票，这些股本占所有有权投票的已发行股票投票权的至少75％。修改或废除章程需要出席董事会会议的多数董事或占所有有权投票的已发行股票投票权至少75％的股本持有人投赞成票。
此外，《特拉华州通用公司法》第203条禁止公司在自其成为利益股东的交易之日起的三年内与利益相关股东（通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内持有公司15％或以上的有表决权股份的人）进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准。因此，第 203 条可能会阻止、推迟或阻止我们控制权的变更。
此外，我们目前有一份有效的短期股东权利协议。2023年11月2日，我们签订了权利协议第3号修正案，并将该协议的到期时间延长至2024年11月4日。本权利协议可能会增加难度，或阻碍未经董事会批准但某些股东可能认为有利的合并、要约或接管公司的控制权。但是，权利协议不应干扰董事会批准的任何合并、招标或交换要约或其他业务合并。权利协议也没有阻止我们的董事会考虑任何它认为符合股东最大利益的提议。
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我们的章程包括法院选择条款，这可能会影响您对我们提起诉讼的能力。
在某些限制的前提下，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州财政法院将是任何股东（包括受益所有人）提起的唯一和独家论坛：(a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(b) 任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他人违反信托义务的诉讼员工或我们的股东；(c) 根据DGCL或我们的任何条款提出索赔的任何诉讼公司注册证书或章程; 或 (d) 任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼.此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则美国联邦地区法院将是解决根据美国联邦证券法对我们、我们的高管、董事、雇员或承销商提起诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。对股东可以对我们提起诉讼的论坛的这些限制可能会造成成本、不便或以其他方式对您寻求法律补救的能力产生不利影响。
《证券法》第22条规定，联邦和州法院对为执行《证券法》或其规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有并行管辖权。因此，法院可能拒绝对为执行《证券法》规定的任何义务或责任或联邦和州法院拥有并行管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼执行这些专属法庭条款，并且我们的股东不得被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。如果法院认定排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
我们可能会定期受到诉讼，这可能会导致损失或意外的时间和资源消耗。
我们可能会不时被要求为自己辩护，以免受与我们的业务有关的诉讼。任何诉讼，无论是非曲直如何，都可能导致巨额成本，并分散管理层成功经营业务所需的注意力和资源。由于诉讼固有的不确定性，我们无法准确预测任何此类诉讼的最终结果。任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果我们的股价波动，我们将来可能会卷入证券集体诉讼。
我们的很大一部分股票可能随时出售给市场，这可能会压低我们的股价。
如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，我们的市场价格可能会下跌。任何此类销售或认为可能发生此类销售都可能降低我们普通股的市场价格。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
不适用。
第 3 项。默认为高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年3月31日的季度中，我们的董事或执行官均未加入
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第 6 项。展品
展品索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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Aptevo Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2024年3月5日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.INS* |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
104* |
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封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息） |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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APTEVO 治疗公司 |
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日期：2024 年 5 月 8 日 |
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来自： |
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//Marvin L. White |
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马文·L·怀特 |
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总裁兼首席执行官 |
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日期：2024 年 5 月 8 日 |
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来自： |
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/s/ 达芙妮·泰勒 |
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达芙妮·泰勒 |
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高级副总裁兼首席财务官
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