附录 99.3
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的简明合并财务报表和相关附注,这些内容载于本6-K表或报告中的外国私人发行人报告,以及我们在2024年4月4日向美国证券交易委员会(SEC)提交的20-F表或年度报告中包含的截至2023年12月31日年度的经审计的合并财务报表和相关脚注。本讨论和分析中包含的或本报告其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。可能导致未来业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异的因素包括但不限于我们在2024年4月4日向美国证券交易委员会提交的20-F表格中 “风险因素” 标题下列出的因素。
我们以英镑保存账簿和记录,然后将业绩转换为美元,并根据财务会计准则委员会(FASB)发布的美国公认会计原则或美国公认会计准则委员会发布的美国公认会计原则编制合并财务报表。本报告中所有提及 “美元” 的内容均指美元,所有提及 “英镑” 的内容均指英镑。除非另有说明,否则本报告中包含的某些美元金额已于2024年3月31日按1.00英镑至1.26235美元的汇率折算成英镑。不应将这些折算视为对任何此类金额已经、可能或可能按该日或其他任何日期的该汇率或任何其他汇率兑换成英镑的陈述。
我们对本报告中包含的部分数字进行了四舍五入的调整。因此,某些表格中以总数显示的数字可能不是前面数字的算术汇总。
概述
我们是一家临床免疫肿瘤学生物制药阶段的公司,正在开发人工智能驱动的精准T细胞疗法,以治疗多种类型的实体瘤。我们致力于通过我们在肿瘤进化领域的开创性工作以及我们对克隆新抗原代表最具体的癌细胞靶标的信念来推进癌症疗法。我们的平台使我们能够识别癌症发育早期形成的突变,这些突变产生的抗原由患者的所有癌细胞表达,但健康组织中不存在。我们将这种新型实体瘤靶标称为克隆新抗原。为了识别患者体内的克隆新抗原,我们开发了一个名为PELEUS的人工智能专有平台。该平台采用先进的计算方法、人工智能和机器学习,并根据真实世界的患者肿瘤遗传数据进行了验证,该数据源自我们对TracerX研究数据的独家许可,该研究旨在分析来自814名非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤样本。一旦我们确定了克隆新抗原,我们的专有制造工艺VELOS就会使用患者的T细胞和血液衍生的树突状细胞来创建克隆新抗原反应性T细胞疗法(CNet),该疗法专门靶向多种克隆新抗原以根除肿瘤。
自2016年成立以来,我们已将几乎所有资源用于开展研究活动和临床试验、公司组织和人员配备、业务规划、筹集资金和建立我们的知识产权组合。我们最初专注于两种实体瘤类型:晚期非小细胞肺癌和转移性或复发性黑色素瘤,并扩展到一系列其他适应症。我们没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。我们主要通过向外部投资者发行和出售可转换优先股以及通过首次公开募股出售ADS来筹集资金。截至2024年3月31日,我们在优先股融资中从投资者那里获得了2.309亿美元的净现金收益,通过首次公开募股从ADS的销售中获得了1.606亿美元的净现金收益。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损总额分别为1,230万美元和1,750万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为2.722亿美元。这些损失主要是由于与以下方面有关的费用造成的
1
研发活动以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将大幅增加,尤其是因为我们:
继续发展我们的发现计划渠道,为我们现有的晚期非小细胞肺癌、转移性或复发性黑色素瘤和其他实体瘤项目开展研究和临床活动;
继续创新、改进和开发我们的技术平台,包括继续开发和改进我们的 PELEUS 人工智能平台和 VELOS 制造流程,以及评估我们的制造过程的新方法;
维持并在将来扩大我们的MAP网络,以增加我们的临床场所网络;
将我们当前的项目、其他后续适应症和任何未来候选产品的开发推进为其他实体瘤适应症;
维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
为成功完成临床试验的任何候选产品(如果有),寻求上市批准并完成任何上市后研究(如果需要);
收购或许可其他候选产品和技术;
扩大我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工基础和持续的发展活动;
继续改进我们的制造流程,以创建完全封闭的端到端制造流程;
扩大我们的制造基础设施和设施,以支持生产更多用于全球临床开发和潜在商业化的候选产品;
建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得上市批准的任何产品商业化;以及
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员。
除非我们成功完成临床开发并获得 ATL001 或任何未来候选产品的监管批准,否则我们不会通过产品销售创造收入。如果我们获得 ATL001 或任何候选产品的监管批准,我们预计将承担与发展商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易,为我们的运营提供资金。我们无法在需要时筹集资金,可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。但是,无法保证当前的运营计划能够实现,也无法保证将按照我们可接受的条件提供额外资金,或者根本无法保证。
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.123亿美元。我们相信,我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在2025年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。请参阅下面的 “—流动性和资本资源—资金要求”。
全球政治和经济事件对我们业务的影响
地缘政治事件和全球金融市场的混乱,包括 COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、以色列-哈马斯战争造成的中东动乱以及通货膨胀、大宗商品价格上涨、能源和燃料价格上涨、信贷和资本市场不稳定以及供应链中断等其他全球宏观经济因素,可能会降低我们获得资本的能力,这可能会在未来产生负面影响我们的业务和我们普通股的价值。我们认为,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的财务业绩没有受到这些条件的重大影响。
CRT 许可证
2016年5月,我们与CRT签订了CRT协议,根据该协议,我们从TracerX研究中获得了知识产权和专有技术的访问权。根据CRT协议,我们获得TracerX专利和生物信息学数据的独家可再许可许可,用于:(i)治疗领域
2
新抗原细胞疗法和过继细胞转移;以及 (ii) 新抗原诊断领域,用于研究和可能开发商业化产品。在疫苗选择期内,我们还获得私人新抗原治疗疫苗领域的TracerX专利和生物信息学数据的独家许可,用于研究和开发,但不用于开发商业销售产品,并在公共新抗原治疗疫苗领域获得非独家许可。我们还获得了 TracerX 生物信息管道、患者测序和医疗数据、专有技术和材料的非独家许可。
CRT还授予我们对创始机构在2023年2月之前就TracerX研究产生的发明提交的新专利申请的某些权利,包括与原始TracerX专利所涵盖技术的不可分割改进相关的专利权的自动独占许可,以及可分割改进的非专有权。
2017年7月,我们根据CRT协议获得了LOHHLA专利的非独家许可。2018年10月,根据CRT协议的附录,我们获得了LOHHLA专利的独家许可。
根据CRT协议,我们拥有开发治疗性疫苗领域产品的选择权(“疫苗选项”)。我们于 2023 年 5 月 4 日行使了疫苗期权。
CRT协议执行后,我们授予了CRT396,125B普通股和67,793股C普通股。由于未满足适用的业绩条件,在截至2019年12月31日的年度中,授予CRT的C普通股被没收并转移到递延股。授予CRT的B普通股在我们首次公开募股时已转换为普通股。2016年,我们记录了30万美元的知识产权研发支出。我们有义务为治疗产品支付总额为650万英镑的CRT里程碑式成功补助金,为非治疗产品支付总额高达80万英镑的里程碑式成功付款,并对使用许可知识产权的产品的净销售支付低于个位数至低个位数百分比的特许权使用费,但须遵守某些惯例上的减免。特许权使用费义务将逐个产品和每个国家持续到以下日期为止:(i)在销售该产品的国家停止有效的专利索赔之日;或(ii)对于缴费特许权使用费产品,自产品首次商业销售之日起十年;对于专利特许权使用费产品,自该产品首次商业销售之日起五年。在逐个产品的基础上,我们也可以选择按公允市场价值提供其他现金对价,而放弃里程碑或特许权使用费支付。
除非提前终止,否则协议的期限将持续到每个国家/地区的特许权使用费期限到期之后的较晚者,并且不再需要支付任何里程碑款项,并且终止后,授予的许可将变为全额付款、免版税、不可撤销和永久的。为方便起见,我们有权在提前 90 天通知后完全终止许可协议。如果另一方存在重大违约行为,则双方均可终止协议,但补救期为90天。我们有权在以下情况下收购TracerX专利的所有权:(i)出现用于治疗领域的特许权使用费产品;(ii)CRT股东停止持有公司的任何普通股;(iii)我们进行首次公开募股;或(iv)我们被第三方以超过2500万英镑的价格收购。首次公开募股时,我们通知CRT根据CRT协议的条款行使不对价收购TracerX专利的选择权。此次收购是根据转让和许可协议或转让协议完成的,生效日期为2023年11月29日。根据转让协议的条款,相关的TracerX专利已转让给我们,我们向CRT回了与这些转让专利相关的某些权利。
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止,我们尚未从产品销售中产生任何收入,预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对 ATL001 或未来任何候选产品的开发工作成功并获得监管部门的批准,我们将来可能会通过产品销售创造收入。
运营费用
研究和开发费用
3
研发费用主要包括与当前项目研发 ATL001、其他后续适应症和增强现有技术平台相关的费用。研发费用包括:
根据与CRO以及开展我们的临床试验、研究活动和其他科学开发服务的调查机构和顾问达成的协议所产生的费用;
扩大生产规模的费用以及购置和制造临床试验材料的成本;
获取用于研究和开发的技术的费用;
与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出;
外部顾问的费用,包括他们的费用、基于股份的薪酬和相关的差旅费用;
实验室用品以及获取、开发和制造临床试验材料的成本;
与遵守监管要求相关的成本;
与设施相关的费用,包括直接折旧成本和分配的设施租金和维护费用以及其他运营成本;以及
根据我们的第三方许可协议维护许可的预付费、里程碑费和管理费。
我们将研发费用按实际支出支出。我们使用服务提供商提供给我们的信息,根据对完成特定任务进展情况的评估,确认外部开发成本。因此,根据研发活动的时间,我们的研发费用可能会在不同时期之间有很大差异。这些活动的付款以个别协议的条款为基础,这些条款可能不同于所产生的成本模式,并在我们的财务报表中以预付费用或应计研发费用形式反映在我们的财务报表中。
英国的研发税收抵免被记录为研发费用的抵消。
我们的直接研发费用按指标进行跟踪,主要包括外部成本,例如支付给外部顾问、CRO和中心实验室的与我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。选定候选产品后产生的与候选产品直接相关的许可费和其他费用包含在该计划的直接研发费用中。在指定候选产品之前产生的许可费和其他费用包含在其他计划费用中。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划,因为这些成本部署在多个项目中,因此不单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的研究活动、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个项目中工作,因此,我们不会按计划跟踪他们的成本。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间以及相关的产品制造费用增加。因此,我们预计,随着我们:(i)加快临床开发并获得用于晚期 NSCLC 和转移性或复发性黑色素瘤的 ATL001 的上市许可;(ii)启动针对 ATL001 或任何未来候选产品的更多临床试验,(iii)提高我们的制造流程和供应链的效率和可扩展性,包括增强我们的 PELEUS 人工智能平台的选择能力,从而提高我们的 PELEUS 人工智能平台的选择能力,从而提高我们的制造流程和供应链的效率和可扩展性克隆新抗原;以及(iv)建立我们的内在抗原拥有工艺开发、分析和制造能力,并继续发现和开发其他候选产品,增加人员成本,为与 ATL001 和任何未来候选产品相关的监管文件做准备。我们还预计会产生与里程碑付款、特许权使用费和维护费相关的额外费用,这些费用应付给与我们签订了许可协议的第三方。
ATL001 或我们未来的任何候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。这是由于与开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的,其中包括:
完成 ATL001 开发的研究活动并确定新的 CNeT 候选产品;
4
通过支持IND和CTA的研究建立适当的安全概况;
成功招募患者参与临床试验,启动和完成临床试验;
相关监管机构的任何营销批准的时间、收到和条款,以及第三方付款人的报销和市场准入;
我们有能力建立商业制造能力,并就 ATL001 和任何未来候选产品与第三方制造商保持适当安排;
获得、维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权;
为第三方侵权、挪用或其他侵犯知识产权的索赔进行辩护;
重要且不断变化的政府法规;
建立和维护温度控制的产品物流;
如果获得批准,启动 ATL001 和任何未来候选产品的商业销售,无论是单独销售还是与其他人合作;以及
批准后保持候选产品的持续可接受的安全状况。
与开发 ATL001 和任何未来候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如,如果FDA、EMA或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始时间,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们计划中的临床试验的注册出现严重延迟,我们可能需要投入大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括薪金和相关福利、基于股份的薪酬支出、行政、财务和行政职能人员发生的差旅和其他费用。这些费用包括法律专业费用,包括专利费用、咨询、会计和审计服务。我们预计,随着我们增加员工人数,以支持 ATL001 和任何未来候选产品的持续研究和开发,我们的一般和管理费用将增加。
我们还预计,我们将继续承担更多的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员的保险费用以及与上市公司相关的投资者和公共关系费用。此外,如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准,我们预计,由于我们为商业运营做准备,尤其是与候选产品的销售和营销有关,工资和支出将增加。
其他收入(支出),净额
利息收入
利息收入主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
其他费用
以不同于我们实体的本位币的货币进行的外币交易使用交易当日的通行汇率折算成本位货币。此类交易结算和按期末外币汇率折算产生的外汇差额记作其他收入(支出),净计入经营报表和综合亏损。因此,我们的其他收入(支出)净额可能会受到未来汇率变动的影响。有关进一步的讨论,请参见 “—关于市场风险的定量和定性披露”。
5
所得税
我们在美国需要缴纳公司税,在英国需要缴纳公司税。由于我们业务的性质,我们自成立以来就蒙受了损失,因此没有缴纳英国公司税。作为一家开展广泛研发活动的公司,我们寻求受益于英国两种研发税收抵免现金退税制度之一:中小企业、计划或RDEC计划。符合条件的支出主要包括研究人员的就业成本、消耗品以及我们没有收入的研究项目中产生的某些内部管理费用。
根据英国税务及海关总署制定的标准,与我们的管道研发、临床试验管理和制造业开发活动相关的部分支出有资格参加截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度中小企业计划。我们在2020年、2021年和2022年申请了研发税收抵免,分别于2021年、2022年和2023年支付。我们已经申请了2023年的研发税收抵免,我们预计将在2024年由英国税务及海关总署支付给我们。作为一家开展广泛研发活动的公司,该公司受益于英国中小型企业(“SME”)计划下的研发税收抵免制度。在当前的中小企业制度下,公司可以退还因符合条件的研发活动而产生的部分交易损失,以获得2023年4月1日之前产生的合格研发支出的33.35%的现金返还(考虑到提高的扣除率后),并在2023年4月1日之后(考虑到提高的扣除率后)降至合格研发支出的18.6%。此外,英国政府已于2024年2月颁布了对中小企业制度的进一步修改,其中包括对研发密集型公司实行26.97%的新税率,并对2023年4月1日之后产生的符合条件的研发支出生效。
英国未退还的损失可以无限期结转,以抵消未来的应纳税利润,但须遵守许多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑,外加英国应纳税利润的50%的递增额。扣除应收税收抵免后,截至2023年12月31日,我们在英国累计结转的税收损失为1.217亿美元。截至2023年12月31日的年度,我们记录的所得税准备金微不足道,这些准备金与我们在美国的运营公司的所得税义务有关,该公司出于税收目的产生利润。
受益于研发,英国获得税收抵免,并作为研发费用的抵消额入账。如上所述,英国研发税收抵免可全额退还给我们,并且不依赖于当前或未来的应纳税所得额。因此,我们将英国研发税收抵免的全部收益记录为一项福利,该收益包含在我们所得税前的净亏损中,因此未反映在所得税条款中。如果将来需要英国产生的任何研发税收抵免来抵消英国的公司纳税义务,则该部分将作为所得税条款中的一项福利,并且任何不依赖应纳税所得额的可退还部分将继续作为研发费用的抵消额入账。
如果我们将来创造收入,我们可能会受益于英国的 “专利箱” 制度,该制度允许专利或专利产品收入所得的利润按10%的有效税率征税。
英国增值税(VAT)对在英国成立或运营的增值税注册企业的所有应纳税商品和服务供应广泛征收。根据为增值税目的确定的现行税率,所提供商品或服务的增值税将添加到所有相关的销售发票中,并应向英国税务及海关总署支付。同样,购买发票上支付的增值税通常可以从英国税务及海关总署退回(无论是通过还款还是贷款)。
6
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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$ |
10,140 |
|
|
$ |
13,868 |
|
|
$ |
(3,728 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,159 |
|
|
|
4,685 |
|
|
|
(526 |
) |
运营费用总额 |
|
|
14,299 |
|
|
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18,553 |
|
|
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(4,254 |
) |
运营损失 |
|
|
(14,299 |
) |
|
|
(18,553 |
) |
|
|
4,254 |
|
其他收入: |
|
|
|
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|
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|
|||
其他收入(支出) |
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2,002 |
|
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1,091 |
|
|
|
911 |
|
其他收入总额 |
|
|
2,002 |
|
|
|
1,091 |
|
|
|
911 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(12,297 |
) |
|
|
(17,462 |
) |
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5,165 |
|
所得税优惠(准备金) |
|
|
23 |
|
|
|
(44 |
) |
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67 |
|
净亏损 |
|
$ |
(12,274 |
) |
|
$ |
(17,506 |
) |
|
$ |
5,232 |
|
研究和开发费用
下表汇总了我们按项目划分的研发费用(以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
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|||||||||
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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|||
按项目划分的直接研发费用: |
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|
|
|
|
|
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|||
NSCLC |
|
$ |
2,787 |
|
|
$ |
3,095 |
|
|
$ |
(308 |
) |
黑色素瘤 |
|
|
1,769 |
|
|
|
2,822 |
|
|
|
(1,053 |
) |
其他临床前和技术开发成本 |
|
|
200 |
|
|
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1,033 |
|
|
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(833 |
) |
未分配的研发费用: |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|||
人事费用 |
|
|
2,756 |
|
|
|
4,136 |
|
|
|
(1,380 |
) |
其他开支 |
|
|
2,628 |
|
|
|
2,782 |
|
|
|
(154 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
10,140 |
|
|
$ |
13,868 |
|
|
$ |
(3,728 |
) |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,研发费用分别扣除530万美元和370万美元的研发税收抵免报销。随着英国政府颁布了对中小企业制度的进一步修改,该变更于2024年2月生效,其中包括对研发密集型公司引入26.97%的新税率,该税率适用于2023年4月1日之后产生的符合条件的研发支出,研发税收抵免报销额有所增加。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的研发费用净减少了370万美元。直接研发支出的净减少主要归因于我们的转移性或复发性黑色素瘤项目净减少110万美元,特别是在我们正在进行的I/II期THETIS临床试验方面;其他临床前和技术开发成本净减少80万美元,主要与新的后续适应症的IND支持活动减少有关;我们的NSCLC计划净减少30万美元,特别是与我们正在进行的I/II期CHII期相关的净减少30万美元 IRON 临床试验。我们的未分配研发费用减少了150万美元,这主要是由于员工人数减少。
一般和管理费用
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理费用(以千计):
7
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|
截至3月31日的三个月 |
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|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
人事费用 |
|
$ |
2,285 |
|
|
$ |
2,477 |
|
|
$ |
(192 |
) |
专业服务费 |
|
|
719 |
|
|
|
694 |
|
|
|
25 |
|
设施和其他费用 |
|
|
1,155 |
|
|
|
1,514 |
|
|
|
(359 |
) |
|
|
$ |
4,159 |
|
|
$ |
4,685 |
|
|
$ |
(526 |
) |
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为420万美元,而截至2023年3月31日的三个月为470万美元。50万美元的减少主要包括设施和其他费用减少40万美元,这主要归因于董事和高级管理人员保险费的减少以及由于员工人数减少而导致的人事支出减少20万美元。
其他收入总额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,其他收入分别为200万美元和110万美元。其他收入增加90万美元,主要是由于外汇收益增加了60万美元,利息收入增加了40万美元。
所得税准备金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,福利和所得税准备金分别低于10万美元,这与我们在美国的运营公司的所得税有关,该公司出于税收目的产生利润。
流动性和资本资源
自成立以来,我们没有从产品销售或任何其他来源产生任何收入,并且在每个时期和总体上都蒙受了可观的净亏损。我们尚未将任何候选产品商业化,我们预计在几年内(如果有的话)不会从任何候选产品的销售中获得收入。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售优先股和普通股的收益。截至2024年3月31日,我们在扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后,通过首次公开募股从投资者那里获得了2.309亿美元的净现金收益,以及通过首次公开募股出售ADS的净收益1.606亿美元。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.123亿美元。
除了下文所述的制造和租赁义务外,我们目前没有预计将在未来五年内影响我们流动性的持续实质性融资承诺,例如信贷额度或担保。
现金流
下表汇总了我们在列报的每个时期的现金流量(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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|||||
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2024 |
|
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2023 |
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||
用于经营活动的净现金 |
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$ |
(17,505 |
) |
|
$ |
(17,853 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(695 |
) |
|
|
(454 |
) |
用于融资活动的净现金 |
|
|
5 |
|
|
|
1 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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(1,022 |
) |
|
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3,428 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(19,217 |
) |
|
$ |
(14,878 |
) |
8
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金为1,750万美元,这主要来自我们的净亏损1,230万美元,经调整后的非现金股票薪酬为140万美元,折旧和摊销120万美元。经营活动中使用的现金也受到与营运资本组成部分变动相关的800万美元影响,其原因是:(i)预付费用和其他流动资产以及应计英国研发税收抵免增加;(ii)供应商发票的应付账款增加;(iii)应计研发费用增加。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金为1,790万美元,这主要来自我们的净亏损1,750万美元,经调整后的170万美元非现金股权薪酬,110万美元的折旧和摊销以及10万美元的使用权资产和经营租赁负债的变动。经营活动中使用的现金也受到与营运资本组成部分变动相关的300万美元影响,其原因是:(i)预付费用和其他流动资产以及应计英国研发税收抵免增加;(ii)供应商发票的应付账款增加;(iii)应计研发费用减少。
用于投资活动的净现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金分别为70万美元和50万美元,这主要是由购买与实验室设备和租赁权益改善相关的不动产和设备推动的。
用于融资活动的净现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金分别低于10万美元,这些现金与根据员工股票购买计划发行股票有关。
资金需求
我们预计,与持续活动相关的支出将增加,尤其是在我们推进候选产品的研究活动、生产和临床试验时。此外,首次公开募股后,我们将承担与上市公司运营相关的额外费用,包括作为私营公司未承担的重大法律、会计、投资者关系和其他费用。
随着人们越来越关注正在进行的I/IIa期CHIRON和THETIS临床试验,以及非核心活动的优先次序的降低,我们相信我们的现金和现金等价物将使我们能够在2025年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的,我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。随着开发计划和监管审查程序的进展,我们预计将产生与产品制造、商业前活动和商业化相关的巨额费用。
由于与候选产品和计划的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估算营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能大幅增加,包括:
我们现有晚期非小细胞肺癌和转移性或复发性黑色素瘤项目的管道发现计划和临床活动的启动、进展、时间、成本和结果,以及我们可能开发或研究的任何其他候选产品或后续适应症;
建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本,包括我们在许可、准备、申请、起诉、捍卫和执行任何专利或其他知识产权时可能需要支付或可能收到的任何款项的金额和时间;
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我们有能力及时注册临床试验,并迅速解决可能对我们的开发计划造成的任何延误或临床搁置问题;
我们当前和未来任何候选产品的开发出现时机延迟,包括全球健康危机,例如 COVID-19 疫情,以及全球政治和经济事件,例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁,以及以色列-哈马斯战争造成的中东动荡、通货膨胀和全球市场不稳定的影响;
扩建设施以适应我们未来人员增长的成本;
未来潜在商业化活动的成本、时间和结果,包括我们获得市场批准的候选产品的制造、营销、销售和分销;
我们在多大程度上获得技术;
如果获得批准,我们的候选产品的销售价格和足够的第三方保险和报销的可用性;
我们有资格获得的英国研发税收抵免的可用性和范围;以及
作为上市公司运营的成本。
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前(如果有的话),我们希望通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的现金需求提供资金。只要我们通过出售股权筹集额外资金,当前的所有权权益就会被稀释。如果我们通过政府或第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
2012年4月,《就业法》颁布。《乔布斯法》第107条规定,“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则原本适用于私营公司之后。我们不可逆转地选择利用这一延长的过渡期,因此,我们可能会在要求非上市公司采用此类准则的相关日期,而不是其他上市公司规定的日期,采用新的或经修订的会计准则。但是,公司可能会选择尽早采用这些标准。
此外,作为一家新兴成长型公司,我们可能会利用特定的缩减披露要求和其他通常适用于上市公司的要求。这些规定包括:
我们可以在截至首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天或我们不再是新兴成长型公司的更早时间内利用这些豁免。我们将在以下最早的日期停止成为新兴成长型公司:(i)年总收入在12.35亿美元或以上的财年的最后一天;(ii)2026年12月31日,这是我们第五个财年的最后一天
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首次公开募股完成之日的周年纪念日;(iii)我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期;或(iv)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为大型加速申报人的日期。我们可以选择利用部分但不是全部豁免。
资产负债表外的安排
截至2024年3月31日,我们没有任何S-K法规第303(a)(4)(ii)项所定义的资产负债表外安排,例如使用未合并的子公司、结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险,主要限于利率波动和外币汇率波动。我们会根据预期的流动性要求,在一家或多家金融机构保留超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物,这些现金和现金等价物以各种货币存放在不同的期限内。
利率敏感度
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.123亿美元。我们的利率敏感度敞口受到英国和美国基本银行利率变化的影响。我们的剩余现金不时投资于计息储蓄账户和货币市场基金。我们没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合的保守性质,即以短期到期投资的资本保值为前提,我们认为利率立即变动一个百分点不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响,因此,我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变动的重大影响。
截至2024年3月31日,我们没有未偿债务,因此不受与债务相关的利率风险。
外币兑换风险
我们以本位货币,即英镑维持财务报表。以本位币以外货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为本位货币。以外币计价的非货币资产和负债按交易之日的现行汇率折算成本位货币。外币交易产生的汇兑收益或损失包括在确定相应期间的净收益(亏损)时。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们分别记录了10万美元的外汇收益和50万美元的外币亏损。由于我们的本位货币是英镑,因此我们的业绩容易受到英镑和美元波动的影响。外币交易产生的汇兑收益或损失包含在综合亏损表中净额的其他收入(支出)中。
出于财务报告的目的,我们的财务报表以美元列报,即报告货币。各实体的财务报表从本位币折算成报告币种,具体如下:资产和负债按资产负债表日期的汇率折算,收入和支出按平均汇率折算,股东权益根据历史汇率折算。折算调整不包括在确定净亏损时,而是作为其他综合亏损(股东权益的一部分)的外汇调整包括在内。
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我们目前不从事货币对冲活动以减少我们的货币敞口,但将来我们可能会开始这样做。可用于对冲未来风险的工具可能包括外币远期合约和掉期合约。这些工具可以用来有选择地管理风险,但无法保证我们将得到充分保护,免受重大外币波动的影响。
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