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Tivic Health 宣布成功完成无创迷走神经刺激研究 (VNS)；证明自主神经、心脏和中枢神经系统具有临床有效的生物学变化

旧金山 — 2024 年 5 月 XXX 日— Tivic Health® 系统有限公司（“Tivic Health”，纳斯达克股票代码：TIVC）是一家开发和商业化生物电子医学的健康科技公司，今天公布了其试点研究的最终结果诺斯韦尔健康中心的费恩斯坦医学研究所。通过此次合作，Tivic Health证实了其正在申请专利的非侵入性宫颈迷走神经刺激（ncVN）方法的有效性，该方法可诱发自主权、心脏和中枢神经系统的反应，并有望在多个主要疾病领域具有临床用途。

Tivic Health与生物电子医学研究所副教授、费恩斯坦研究所神经与数据科学实验室负责人西奥多罗斯·扎诺斯博士合作进行了一项由20人组成的临床试验。

在 ncVNS 治疗之前、期间和之后进行了生理测量，以评估对自主神经系统、心脏功能和大脑活动的影响。该试验使用自主神经系统、心脏功能和大脑活动的客观测量结果验证了Tivic Health针对NCVN的新型专有方法。

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与基线测量相比，Tivic Health的ncVNS干预使心率变异性的连续差异均方根（RMSSD）增加了97％，这是迷走神经活动的广泛接受的指标。

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使用脑电图对大脑活动进行测量表明，Tivic Health的ncVNS干预使额叶theta功率提高了24％，并降低了多个大脑区域的伽玛功率，包括额叶伽玛功率降低了66％。大脑活动的这些变化与觉醒和焦虑的减少是一致的。

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在刺激ncVNs期间，受试者出现持续的瞳孔收缩，瞳孔直径缩小了9.5％，这一结果与副交感神经系统的激活有关。

先前对非侵入性VNS设备的研究报告称，自主神经系统变化的结果好坏参半。我们的 ncVNS 数据的规模意味着更大的临床潜力

效果和增强的可重复性。虽然这些结果是针对健康受试者的，但数据表明，我们的ncVNS方法可能在包括癫痫、创伤后应激障碍和缺血性中风等患者群体在内的多种患者群体中具有临床用途。

Tivic Health首席科学官布莱克·古尔芬博士说：“我们的ncVNs方法所产生的巨大治疗效果令我们深受鼓舞，尤其是在当前最先进的背景下。”“这项研究为我们的方法提供了重要的验证，将有助于指导我们利用NCVN设计新产品。”

Tivic Health首席执行官詹妮弗·恩斯特补充说：“我们的使命是通过生物电子医学的进步来改善生活活力。”“我们对这些结果充满活力，并期待通过该计划开启有价值的新细分市场，使患者和投资者都受益。”

VNS是一个不断增长的市场，是83亿美元神经刺激市场的一部分，根据全球市场洞察，预计从2023年到2032年，该市场的复合年增长率为12.2％。迷走神经是人体中最长的自主神经。迷走神经调节许多与慢性病相关的器官系统，因此调节这种神经通路的活性引起了医疗行业的极大兴趣。VNS 目前适用于耐药性癫痫和抑郁症、丛集性头痛、偏头痛和中风康复，并且正在研究其他神经、心脏和免疫疾病。但是，VNS的许多应用都依赖于手术植入物。

Tivic Health希望与费恩斯坦生物电子医学研究所等合作方引领有意义的改进，使VNS设备能够更精确地靶向和调节迷走神经活动以实现预期的生物和临床结果，特别是使用非侵入性或微创设备。

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2024 年 1 月：Tivic Health 宣布迷走神经刺激的新型非侵入性生物电子方法研究的注册工作已完成

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2023 年 8 月：Tivic Health 资助的研究开始招募新型非侵入性生物电子刺激迷走神经的方法

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2023 年 4 月：Tivic 扩大生物电子产品组合：提交非侵入性迷走神经刺激新方法的专利申请

Tivic Health是一家商业健康科技公司，致力于推动生物电子医学领域的发展。Tivic Health 的专利技术平台利用对三叉神经、交感神经和迷走神经结构的刺激。Tivic Health的非侵入性和有针对性的慢性炎症性疾病治疗方法为消费者和提供商提供了安全性高、风险低和应用广泛的无药物治疗解决方案。Tivic Health 的第一款商用产品 ClearUp 是一款获得 FDA 批准、屡获殊荣的手持产品

生物电子鼻窦装置。ClearUp 经临床验证，经医生推荐，可通过在线零售商和商业分销商购买。欲了解更多信息，请访问 http://tivichealth.com@TivicHealth

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