附录 99.3

InflarX 公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

虚拟研发活动将于美国东部时间 2024 年 6 月 5 日下午 12:00 至 2:00 举行,重点介绍公司对 INF904 的计划和机遇、C5ar 在慢性自发性荨麻疹 (CSU) 和化脓性汗腺炎 (HS) 中的作用以及 C5a/C5ar 信号在人类炎性疾病中的作用

支持同类最佳潜力的 INF904 多递增剂量 (MAD) 药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据已公布,并计划在 2024 年底前在科罗拉多州立大学和美国启动 IIa 期,预计在 2025 年提供数据

Vilobelimab 坏疽性脓皮病 (PG) III 期试验预计将在 2025 年进行 中期分析

8,580万欧元的现金、现金等价物和有价证券, 预计将至少在2026年之前为运营提供资金

德国耶拿,2024年5月8日——开创针对补体系统的抗炎疗法的生物制药公司InflarX N.V.(纳斯达克股票代码:IFRX)今天公布了截至2024年3月31日的三个月的财务业绩 ,并提供了最新经营情况。

InflarX 首席执行官兼创始人尼尔斯·里德曼教授评论说:“InflarX 在 2024 年前几个月取得了巨大进展, 完全有能力推动维洛贝利单抗和 INF904 朝着有意义的临床里程碑迈进。我们在PG中使用维洛贝利单抗的关键试验继续 招收患者,预计明年将进行中期分析。患有 PG 的患者没有经批准的替代治疗方案, 经常会遭受巨大的痛苦。因此,PG仍然是一个未得到满足的医疗需求的领域,对我们来说是一个重要的市场机会 。INF904 的第一阶段数据显示了同类最佳的潜力,以及解决多个未满足的大量需求的可能性,这刺激了 我们计划在今年年底之前在科罗拉多州立大学和高中启动第二阶段的计划。凭借我们对免疫皮肤病学的明确战略重点,以及我们的候选药物在更广泛的免疫炎症领域具有额外的 潜力,我们对未来的道路感到兴奋。”

2024 年 6 月 5 日的虚拟研发活动

InflarX 将于 2024 年 6 月 5 日举办虚拟研发 活动。在国际知名思想领袖的指导下,本次活动将重点讨论InflarX 新的口服给药低分子量C5ar抑制剂 INF904 的计划开发以及C5ar在科罗拉多州立大学和HS中的作用。讨论将探讨潜在的 开发原理和预期的IIa期试验设计,并提供对商业机会的见解。此外,该活动 将介绍 INF904 在免疫炎症领域的更广泛治疗潜力,以及我们对 C5a/C5AR 信号传导在人类炎症性疾病中的作用 的理解方面的最新进展。

主要意见领袖将包括马库斯·毛雷尔教授(德国柏林夏里特大学过敏学研究所皮肤病学和过敏学教授)、克里斯托弗·赛义德医学博士(北卡罗来纳大学医学院皮肤病学教授; HS基金会秘书)和约尔格·科尔教授(该研究所所长)用于系统性炎症研究,吕贝克大学, 德国吕贝克)。会议将于6月5日美国东部时间中午12点/欧洲中部标准时间下午6点至美国东部时间下午2点/欧洲中部标准时间晚上8点举行。

要参加虚拟研发活动,参与者 可以在此处预注册,以获得专门的链接和拨入详细信息以访问会议。

2024 年 5 月 14 日的 Capital One 证券皮肤科小组

InflarX还将在美国东部时间2024年5月14日下午2点30分/欧洲中部夏令时间晚上8点30分作为小组成员参加Capital One 证券第一届年度生物技术/生物制药颠覆者活动,该小组名为 “银屑病、荨麻疹和脱发的新潜在皮肤科治疗方法 ”。

近期亮点和业务更新

INF904 — 最初的重点是科罗拉多州立大学和 HS,通过合作有可能在 I&I 领域获得更大的机会

2024 年 3 月,InflarX 宣布已选择 两项初步的免疫皮肤病学适应症,并计划启动 IIa 期 “一揽子研究”。INF904 这项针对科罗拉多州立大学和HS患者的开放标签、为期4周的多剂量试验预计将于2024年底开始,将评估安全性、 以及PK和PD参数。InflarX预计将在2025年发布这项IIa期研究的数据。同样,该公司预计 也将在2025年启动一项IIb期研究。InflarX 目前正在进行额外的临床前研究,包括慢性毒理学 研究,以实现 INF904 的长期剂量。

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CSU 和 HS 是两种慢性炎症性皮肤病 ,有人认为C5a在其中起着重要作用,并且存在大量未满足的需求。此外,作为一种具有作用机制 的口服药物,目前正在开发的其他针对这些适应症的药物尚未涉及,该公司认为 INF904 具有改善护理标准的难得机会。

INF904- I 期试验的积极结果支持一流的潜力

2024 年 1 月,InflarX 报告了一项针对健康志愿者的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验的 MAD 部分的结果,该试验旨在评估其口服给药的低分子量 C5ar 抑制剂 INF904.tH I 期研究中 INF904 的安全性分析表明,在整个剂量范围内,参与者的耐受性良好而且没有发出令人担忧的安全信号。 在任何剂量水平下均未观察到严重或严重的不良事件。单次递增剂量和研究 的 MAD 部分均显示出良好的 PK 和 PD 特征,包括在 C5A 诱导的中性粒细胞激活 中达到预期的阻断活性(> 90%) 活体外使用生理和疾病相关水平的 C5a 进行挑战试验。

PG 中的 Vilobelimab — 关键的 III 期试验的注册正在进行中

InflarX正在对维洛贝利单抗进行一项多国、随机、 双盲、安慰剂对照的关键性III期研究,该研究用于治疗溃疡性PG,这是一种罕见的慢性炎性 形式的中性粒细胞病,其特征是受影响的皮肤区域中性粒细胞积聚。该试验有两个分组:(1)vilobelimab 加上低剂量的皮质类固醇和(2)安慰剂加同样的低剂量的皮质类固醇。该研究的主要终点是在开始治疗后的26周内随时完全闭合目标溃疡。

该研究采用自适应设计,对发起人和研究者进行盲视的中期 分析,计划招募约30名患者(每组15人)。根据预计将于2025年进行的中期分析的 结果,将调整试验样本量,或者试验将因 徒劳而终止。预计总入学期至少为两年,具体取决于样本规模调整后的总试验规模。

维洛贝利单抗已被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)授予用于治疗PG的孤儿药称号 ,并被FDA授予快速通道 称号。

Vilobelimab GOHIBIC(vilobelimab)用于 危重的 COVID-19 患者 — InflarX 承诺计划启动

2023 年 4 月,美国食品药品管理局发布了 GOHIBIC(维洛贝利单抗)紧急使用 授权(EUA),用于在接受 侵入性机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后的 48 小时内开始治疗 COVID-19。2024 年 1 月,InflarX 宣布启动 InflarX 承诺计划,根据该计划,向符合资格要求的机构提供最多六 (6) 剂住院患者 (完整治疗疗程)的GOHIBIC(维洛贝利单抗)的费用将退还给符合资格要求*的机构,适用于根据其EUA给予GOHIBIC (维洛贝利单抗)的患者谁在重症监护室死于 COVID-19。

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InflarX继续探索 维洛贝利单抗作为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)治疗药物的资助方案,包括政府拨款以及与 第三方的合作。

欧洲 人用药品委员会根据适用于欧洲 联盟所有27个成员国的集中程序对用于治疗SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸综合征的成年患者的上市许可申请 (MAA) 正在接受欧洲 联盟所有27个成员国的监管审查。

Vilobelimab 在 ATS 2024 上的摘要演讲

一篇名为 “Vilobelimab 与托珠单抗或巴瑞替尼联合使用可显著提高 COVID-19 危重患者的死亡率:亚组分析” 的 InflarX 摘要已获准在 5 月 21 日星期二太平洋时间上午 11:30 /美国中部标准时间下午 8:30 至太平洋时间下午 1:15 的 美国胸科学会 2024 年国际会议主题海报发布会上发表 /美国东部时间下午 4:15 /欧洲中部标准时间晚上 10:15。

InflarX 首席财务官 托马斯·塔普肯博士说: “在2024年第一季度,InflarX战略性地确定了工作重点,将开发 活动重点放在选定的免疫皮肤病学适应症上。以这种方式强化我们的形象有助于我们处于良好的财务状况 ,使我们能够将临床项目推进到下一个里程碑,并至少在2026年之前为运营提供资金。”

财务摘要 — 2024 年第一季度

收入

在截至2024年3月31日的三个月中,我们 GOHIBIC(维洛贝利单抗)的产品销售实现收入为36,000欧元。报告的收入是向终端 客户(医院)的销售。根据国际财务报告准则第15号,向分销商的销售不构成InflarX的收入。所有收入均归因于在美国的销售 。

销售成本

截至 2024 年 3 月 31 日的三个月,销售成本主要包括减记将在预期销售之前到期的库存。

销售和营销费用

在截至2024年3月31日的三个月中,我们产生了150万欧元的销售和营销费用。这些支出主要包括30万欧元的人事费用和 70万欧元的外部分销服务。

研发费用

与截至2023年3月31日的三个月相比, 截至2024年3月31日的三个月 产生的研发费用减少了740万欧元。这种下降主要是由于 我们在2023年第一季度为开发商用 制造工艺和为GOHIBIC(维洛贝利单抗)获得EUA而承担了高额的第三方费用。

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一般和管理费用

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,每个月的一般和管理费用共计360万欧元。

其他收入

截至2024年3月31日的三个月,其他收入为36,000欧元(上一财年:770万欧元)。其他收入减少770万欧元是由于 政府补助期于2023年6月30日结束。

净财务业绩

截至2024年3月31日的三个月,净财务业绩从截至2023年3月31日的三个月的50万欧元亏损增加了330万欧元 ,至收益280万欧元。这一增长主要归因于有价证券的利息收入增加了50万欧元, 外汇收益增加了300万欧元。其他财务业绩包括对有价证券预期信用损失 的调整。

净亏损

2024年前三个月的净亏损为 至970万欧元,而2023年前三个月的净亏损为1,110万欧元。

用于经营活动的净现金

2024年前三个月用于经营活动的净现金从2023年同期的1,050万欧元增至1,490万欧元。

流动性和资本资源

截至2024年3月31日,InflarX的可用资金总额约为8,580万欧元,其中包括2510万欧元的现金和现金等价物以及6,070万欧元的有价证券。预计这些资金将至少在2026年之前为运营提供资金。

其他财务信息

有关这些业绩的更多信息 和其他相关信息包含在截至2024年3月 31日的未经审计的中期简明合并财务报表附注以及截至2023年12月31日止年度的合并财务报表中,位于 “第18项” 中。财务 报表”,载于InflarX于2024年3月21日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告。

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InflarX N.V. 及其子公司

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表 和综合亏损

在这三个月里

已于 3 月 31 日结束,

2024

(未经审计)

2023

(未经审计)

(以欧元为单位,股票数据除外)
收入 36,037
销售成本 (220,521)
毛利 (184,484)
销售和营销费用 (1,459,539)
研究和开发费用 (7,301,810) (14,731,908)
一般和管理费用 (3,579,150) (3,608,554)
其他收入 36,323 7,746,189
其他开支 (30) (566)
运营结果 (12,488,690) (10,594,839)
财务收入 908,426 456,036
财务费用 (4,632) (5,528)
外汇结果 1,824,375 (1,137,310)
其他财务业绩 103,285 197,808
所得税
该期间的收入(亏损) (9,657,236) (11,083,833)
其他可能在后续时期重新归类为损益的综合收益(亏损):
外币折算的汇兑差额 (25,538) (16,785)
综合收益总额(亏损) (9,682,774) (11,100,618)
股票信息(基于该期间的收益(亏损))
已发行股票的加权平均数 58,883,272 44,771,703
每股收益(亏损)(基本/摊薄) (0.17) (0.25)

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InflarX N.V. 及其子公司

截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的财务 状况简明合并报表

3月31日
2024

(未经审计)

十二月 31,
2023

(单位:欧元)
资产
非流动资产
财产和设备 284,043 289,577
使用权资产 1,056,966 1,071,666
无形资产 52,145 68,818
其他资产 244,009 257,267
金融资产 2,490,202 9,052,741
非流动资产总额 4,127,365 10,740,069
流动资产
库存 11,048,645 11,367,807
当前其他资产 5,869,744 4,036,650
贸易应收账款 35,242
应收税款 2,098,276 3,791,564
其他金融资产 58,812,905 77,504,518
现金和现金等价物 25,103,058 12,767,943
流动资产总额 102,967,870 109,468,483
总资产 107,095,235 120,208,552
权益和负债
公平
已发行资本 7,065,993 7,065,993
股票溢价 334,211,338 334,211,338
其他资本储备 41,910,754 40,050,053
累计赤字 (295,785,055) (286,127,819)
股权的其他组成部分 7,356,629 7,382,166
权益总额 94,759,658 102,581,730
非流动负债
租赁负债 727,058 745,716
其他负债 36,877 36,877
非流动负债总额 763,935 782,593
流动负债
贸易和其他应付账款 7,607,757 11,974,362
租赁负债 378,089 374,329
雇员福利 637,607 1,609,766
其他负债 2.948.189 2,885,772
流动负债总额 11,571,642 16,844,229
负债总额 12,335,557 17,626,822
权益和负债总额 107,095,235 120,208,552

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InflarX N.V. 及其子公司

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的股东权益变动简明合并报表

(单位:欧元) 已发行资本

分享

保费

其他资本储备 累计赤字

其他

组件
的股权

权益总额
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 7,065,993 334,211,338 40,050,053 (286,127,819) 7,382,166 102,581,730
该期间的损失 (9,657,236) (9,657,236)
外币折算的汇兑差额 (25,538) (25,538)
综合损失总额 (9,657,236) (25,538) (9,682,774)
以股权结算的股份支付 1,860,701 1,860,701
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 7,065,993 334,211,338 41,910,754 (295,785,055) 7,356,629 94,759,658
截至2023年1月1日的余额 5,364,452 282,552,633 36,635,564 (243,460,290) 7,257,081 88,349,440
该期间的损失 (11,083,833) (11,083,833)
外币折算的汇兑差额 (16,785) (16,785)
综合损失总额 (11,083,833) (16,785) (11,100,618)
以股权结算的股份支付 1,207,048 1,207,048
行使的股票期权 8,548 115,399 123,947
截至2023年3月31日的余额 5,373,000 282,668,032 37,842,612 (254,544,123) 7,240,295 78,579,816

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InflarX N.V. 及其子公司

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并 现金流量表

在这三个月里

已于 3 月 31 日结束,

2024

(未经审计)

2023

(未经审计)

(单位:欧元)
经营活动
该期间的损失 (9,657,236) (11,083,833)
对以下各项的调整:
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销 123,949 147,969
净财务收入(支出) (2,831,454) 488,994
基于股份的支付费用 1,860,701 1,207,048
净外汇差额 (119,126) (106,793)
以下方面的变化:
来自政府补助的金融资产 (2,701,076)
库存 319,162
贸易应收账款 (35,242)
雇员福利 (972,159) (834,713)
其他资产 (126,547) 7,515,105
其他负债 62,417 15,986
收到的政府补助金产生的负债 (5,033,779)
贸易和其他应付账款 (4,366,605) (371,445)
收到的利息 875,990 245,971
已付利息 (2,214) (5,627)
用于经营活动的净现金 (14,868,364) (10,516,193)
投资活动
购买无形资产、财产和设备 (16,069) (6,046)
购买流动金融资产 (3,566,235) (25,120,832)
金融资产到期的收益 30,527,108 21,540,578
来自/(用于)投资活动的净现金 26,944,804 (3,586,300)
筹资活动
行使股票期权的收益 123,947
偿还租赁负债 (85,706) (93,744)
来自/(用于)融资活动的净现金 (85,706) 30,202
现金及现金等价物的净增加/(减少) 11,990,733 (14,072,291)
汇率变动对现金和现金等价物的影响 344,381 (95,814)
期初的现金和现金等价物 12,767,943 16,265,355
期末的现金和现金等价物 25,103,058 2,097,250

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关于 InflarX

InflarX GmbH(德国)和InflarX Pharmicals Inc.(美国)是InflarX N.V.(合称 InflarX)的全资子公司。

InflarX(纳斯达克股票代码:IFRX)是一家生物制药 公司,通过应用其专有的抗C5a和抗C5AR技术来发现、开发 和商业化补体活化因子C5a及其受体C5ar的高效特异性抑制剂,开创了抗炎疗法。C5a 是一种强大的 炎症介质,参与各种炎症性疾病的进展。InflarX 的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型的、静脉注射的、同类首创的抗 C5a 单克隆抗体,可选择性地结合游离 C5a 和 ,在不同适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 还在开发 INF904,这是一种口服给药的 C5a 受体小分子抑制剂。InflarX 成立于 2007 年,该集团 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息,请访问 www.inflarx.com。

联系人:

InflarX N.V.

简·麦地那,特许金融分析师 MC 服务股份公司
副总裁、投资者关系主管 Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
电子邮件:IR@inflarx.de 电子邮件:inflarx@mc-services.eu
欧洲:+49 89-210 2280
美国:+1-339-832-0752

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前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。 除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述,通常以 “可能”、 “将”、“应该”、“预期”、“计划”、“可能”、“打算”、 “目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“潜力” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方,可能包括 关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述,除其他外, COVID-19 患者和美国医院对GOHIBIC(维洛贝利单抗)作为 COVID-19 治疗的接受程度以及医疗/保健机构和其他第三方组织的相关治疗建议 、我们成功商业化的能力和接受程度 使用 GOHIBIC(维洛贝利单抗)作为治疗方法COVID-19 患者和美国医院或我们的其他候选产品的 COVID-19;我们对 GOHIBIC(维洛贝利单抗)在其批准或授权适应症中或维洛贝利单抗和任何其他 候选产品的患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、预计回报和回报 应计回报 以及其批准或授权适应症的临床效用的预期 在美国或其他地方使用;我们成功实施 InflarX 承诺计划的能力,我们未来对维洛贝利单抗治疗 COVID-19 和 其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症(包括 PG)以及包括 INF904 在内的任何其他候选产品的临床试验的成功,以及 此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果;候选产品的临床前研究和临床试验的时机、 进展和结果,以及关于启动时间的声明 和完成研究或试验及相关准备工作工作、试验结果公布的期限、 此类试验的成本和我们的总体研发计划;我们与监管机构就 临床试验结果和潜在的监管批准途径进行的互动,包括我们提交的维洛贝利单抗的MAA申请和GOHIBIC(维洛贝利单抗)的BLA提交 ,以及我们获得和维持维洛贝利单抗全面监管批准的能力 任何适应症;无论是 FDA、EMA 还是任何类似的国外监管机构将接受或同意我们临床试验的数量、设计、 规模、实施或实施,包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;我们对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望 ;我们利用专有的抗C5a和C5ar技术 来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病疗法的能力;我们的保护能力,维护 并执行我们对维洛贝利单抗和任何其他产品的知识产权保护候选产品及其保护范围;我们的 制造能力和战略,包括我们制造方法和工艺的可扩展性和成本以及制造方法和工艺的优化 ,以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力, 聘请更多第三方制造商参与我们计划的未来临床试验和维洛贝利单抗和 成品 GOHIBIC 的商业供应 (obelimab);我们对开支的估计,正在进行中亏损、未来收入、资本要求以及我们 对额外融资的需求或获得额外融资的能力;我们对因临床测试或任何商业销售而产生的责任索赔进行辩护的能力;如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们的 遵守和履行持续义务和持续监管监督的能力;我们在寻求市场批准时遵守已颁布和未来的 立法的能力,以及商业化;我们的未来增长和能力竞争,这取决于我们留住 关键人员和招聘更多合格人员;以及我们的竞争地位以及在开发C5a和C5ar抑制剂或我们的行业方面与竞争对手有关的 的发展和预测;以及我们在向美国证券交易委员会提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的 风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本 新闻稿发布之日,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩 或成就与前瞻性 陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过分依赖这些前瞻性陈述, ,即使将来有新的信息,我们也没有义务更新这些前瞻性陈述,法律要求的 除外。

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