附录 99.2

管理层的 讨论和分析
的财务状况和经营业绩

该管理层的讨论和分析 旨在向您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您阅读 本讨论以及我们分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 未经审计的中期简明合并财务报表(包括附注),载于6-K表报告的附录99.1,本讨论 作为附录99.2附于该报告的附录99.1。我们还建议您阅读我们的 “第 5 项。运营和财务审查及前景” 以及 我们经审计的2023财年合并财务报表及其附注,载于我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的20-F 表年度报告(“年度报告”)。 此外,我们建议您阅读InflarX N.V. 发布的所有公开公告

以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的财务 信息,这些信息在重大方面可能与美国和其他司法管辖区公认的会计 原则有所不同。我们的账簿和记录以欧元保存。除非另有说明,否则本讨论中所有提及货币金额的 均以欧元为单位。我们对本次讨论 和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字可能不是 之前数字的算术汇总。

以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。由于许多因素,包括但不限于 “第 3 项” 中描述的因素,我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息——年度报告中的风险 因素” 以及我们随后提交的美国证券交易委员会文件中描述的风险。

除非另有说明或上下文另有要求 ,否则所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、 “我们” 或类似术语均指 InflarX N.V. 及其子公司 InflarX GmbH 和 InflarX Pharmicals, Inc.

概述

我们是一家生物制药公司,专注于 应用我们专有的抗 c5a 和 c5aR 技术,发现、开发和商业化名为 c5a 的补体激活因子 c5a 及其受体 c5aR 的同类首创、强效和特异性抑制剂 。c5a 是一种强大的炎症介质,参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的 进展。我们的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型的静脉注射 交付的同类首创抗C5a单克隆抗体,可选择性地与游离c5a结合,并在多种临床环境中表现出改善疾病的临床 活性和耐受性。

维洛贝利单抗用于治疗脓皮病 坏疽

我们正在开发用于治疗坏疽性脓皮病(PG)的 维洛贝利单抗。PG 是一种罕见的慢性中性粒细胞性皮肤病,其特征是中性粒细胞 积聚在受影响的皮肤区域。确切的病理生理学尚不完全清楚,但据推测,炎性细胞因子的产生 以及中性粒细胞的激活和功能障碍会导致皮肤无菌性炎症。PG 通常表现为疼痛的脓疱或丘疹,主要出现在下肢,可迅速发展为极度疼痛的肿大性溃疡。相关症状包括 发烧、全身乏力、体重减轻和肌痛。PG 通常会对患者的生活产生毁灭性影响,这是由于剧烈疼痛和诱发严重的运动障碍,视病变位置而定。PG 的确切患病率尚不清楚,但据估计 在美国和欧洲有多达 51,000 名患者受到这种疾病的影响。

1

维洛贝利单抗已被美国食品药品管理局和欧洲药品管理局(EMA)授予用于治疗PG的孤儿药称号 ,并被FDA授予快速通道 称号。此外,我们宣布,我们与美国食品和药物管理局举行了一次富有成效的第二阶段末会议,内容涉及我们在2022年6月在PG中实施 第三阶段开发计划的计划。2023年1月,我们公布了与计划中的维洛贝利单抗治疗溃疡性肺炎的第三期 研究的设计相关的细节。

2023 年 11 月,我们宣布了 III 期试验中第一位患者的入组 。III 期研究旨在招收美国、欧洲和其他地区选定 国家的患者。该研究设计基于美国食品药品管理局皮肤科和 牙科部的详细反馈和建议,是与该公司来自美国、欧洲和其他地区的顾问密切合作制定的。 这项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验有两个分组:vilobelimab(每隔一周2,400mg) 加上低剂量的皮质类固醇和安慰剂以及同样低剂量的皮质类固醇。在两个组中,皮质类固醇治疗 将在第一天开始,并将在治疗期的前八周内逐渐减少。该研究 的主要终点将是在开始治疗后的26周内随时完全闭合目标溃疡。对于在研究期间疾病在规定时间点进展或未改善的患者,将停止治疗 。该研究采用自适应试验设计 ,对发起人和研究者进行一项中期分析(但独立数据安全监测委员会不设盲法), 计划招收约30名患者,平均分配给研究的两个组。采用一组预定义规则的中期分析 将考虑当时观察到的两只手臂之间完全封闭靶溃疡的差异 ,然后将确定是否调整试验样本量或是否应因徒劳而停止试验。预计入学 期将持续至少两年,其总体期限将取决于样本规模调整后的总试验规模。

GOHIBIC(维洛贝利单抗)用于治疗 危重病人,采用侵入性机械通气的 COVID-19 患者

2023 年 4 月,我们获得了美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的紧急使用授权( 或 EUA),允许GOHIBIC(维洛贝利单抗)治疗重症、侵入性 机械通气的 COVID-19 患者。具体而言,如果 在接受侵入性机械通气(IMV)或体外膜氧合(ECMO)后的 48 小时内开始接受住院成人 COVID-19 治疗的 EUA。GOHIBIC (维洛贝利单抗)未获美国食品药品管理局批准的任何适应症,包括用于治疗危重病人、侵入性机械 通气患者的 COVID-19。

为了实现全面的商业规模并成功 未来在美国充分发挥该产品的市场潜力,我们还渴望获得GOHIBIC (vilobelimab)的全面市场批准。因此,我们计划提交生物制剂许可申请(BLA),以全面批准我们的 COVID-19 适应症中的 GOHIBIC(维洛贝利单抗) ,将来可能适用于其他病毒诱发的急性呼吸道 痛症的类似适应症。2023 年 10 月,为了进一步推动我们为获得 BLA 所做的持续努力,我们与 美国食品和药物管理局举行了一次令人鼓舞的 C 型会议。在那次会议上,美国食品和药物管理局表示愿意与我们合作,为更广泛的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)标签确定BLA 的开发途径。为了实现这一目标,我们需要在更广泛的ARDS环境中再进行一项控制良好 且动力充足的研究,以证明维洛贝利单抗的安全性和有效性。

我们正在积极评估并努力制定 后续步骤,以便在更广泛的ARDS环境中开展此类试验,并且目前正在探索不同的资助方案,包括政府 拨款以及与第三方的合作。

2023 年 6 月,我们开始在美国将 GOHIBIC(维洛贝利单抗)的商业化 ,用于在接受 IMV 或 ECMO 后的 48 小时内启动,用于治疗住院成人 COVID-19。我们与Cencora Inc.的某些子公司签订了协议,以充当我们的美国分销商,并根据EUA向美国医院客户提供GOHIBIC(维洛贝利单抗) 供美国医院客户订购。Cencora 提供冷藏、冷链配送服务、库存 管理和二次标签/包装等服务。为了支持我们的商业活动,我们已经聘请并将继续 聘用在医院市场医疗产品商业化方面具有相关经验的美国专家,包括销售、销售运营、营销、市场准入、分销、医疗事务等。此外,我们正在内部扩建必要的 基础设施,包括IT系统、供应链、财务报告系统和库存管理系统,以及在外部服务提供商的协助下, 。

2023年7月,我们还向EMA提交了SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸急性呼吸综合征的上市许可 申请(MAA)。2023 年 8 月,EMA 对 MAA 进行了验证。这个 表示该申请目前正接受欧洲人用药品委员会(CHMP)的监管审查,该程序适用于欧盟或欧盟的所有 27 个成员国。

2

C5ar 抑制剂 INF904

抑制 C5a/C5ar 轴可为各种疾病提供强大的 抗炎作用。使用高度特异性的抗体(例如维洛贝利单抗)阻断C5a可以为控制C5A诱发的炎症提供一种快速、有效和安全的方法。除这种方法外,口服小分子 对C5ar的抑制可以简化长期有效治疗更多慢性炎症性疾病所需的给药。为了扩大我们抗 C5aR 技术的 广度,我们还在开发 INF904,这是一种靶向 C5aR 受体的口服小分子候选药物。C5ar 是一种主要由粒细胞表达的 G 蛋白偶联受体,介导 C5a 的病理生理效应。在 INF904 中, 我们发现了一种小分子 C5ar 抑制剂,在临床前研究中,该抑制剂可能具有优于唯一获批准的 抑制剂 avacopan 的特性。与 avacopan 相比,INF904 为包括非人类灵长类动物在内的动物提供了更高的血浆暴露量,并改善了仓鼠中性粒细胞减少模型中的抑制 活性。此外,与 avacopan 相比,体外实验表明,INF904 对细胞色素 P450 3A4/5(CYP3A4/5)酶的抑制要小得多,而细胞色素 P450 3A4/5(CYP3A4/5)酶在包括糖皮质激素在内的各种药物的代谢中起着重要作用。即使在所需的GLP 毒性分析中测试的最高剂量组中,也没有发现明显的毒理学发现。INF904 在几种临床前疾病 模型中显示出潜在的抗炎治疗作用。

所有支持IND的研究,包括某些GLP-毒理学 研究,均已完成,我们在2022年11月至2024年1月期间进行了I期单次和多次递增剂量(MAD)临床研究。

2023 年 9 月,我们公布了一项针对 INF904 的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验的单一递增剂量或 SAD 部分的主要结果 ,该试验在 3 mg 至 240 mg 的六个不同剂量组中招收了 62 名健康志愿者,他们被随机分配接受 INF904 或安慰剂。 针对60 mg剂量组测试了不同的药物浓度。主要目标是评估 SAD 在禁食条件下的安全性和耐受性。次要终点包括多个药代动力学或 PK 参数,还探讨了 INF904 对接受治疗的志愿者体外血液样本中 C5A 诱导的 中性粒细胞激活的影响。

结果表明,接受治疗的患者对 INF904 的耐受性良好,在 3 mg 到 240 mg 的单剂量下没有出现任何令人担忧的安全信号。与安慰剂组相比,在 INF904 治疗的患者中, 不良事件 (AE) 的总体百分比较低,并且在任何剂量水平下均未观察到严重或严重的不良事件 。没有报告与 INF904 给药相关的不良反应。

对受试者血浆样本 INF904 PK 的分析 显示,持续暴露于 INF904 的时间为六小时,达到最大浓度或 t最大值。INF904 血浆水平与全身暴露的剂量成正比 (AUC)最后的) 和剂量几乎与最大浓度 (C) 成正比最大值) 超过研究中使用的剂量范围 。在 30 mg 的剂量下,INF904 达到了 C最大值采用 AUC 时为 289 ng/mL最后的 为5197 h.ng/ml, 分别约为3倍和10倍,比唯一上市比较器avacopan发布的第一阶段数据高出约3倍和10倍。

单剂量 30 mg 或以上的 INF904 达到 ≥ 90% 阻断 C5a 诱导受试者血浆样本中性粒细胞的活化标记 CD11b 的上调 活体外 在给药后 24 小时内。这种抑制作用是在该试验中添加 12.6 nM 重组 C5a 作为刺激物时实现的,C5a 浓度 可以在患有免疫皮肤病、化脓性汗腺炎、 或 HS 等严重炎症的患者中观察到,或者在危及生命的炎症期间(例如,在危重的 COVID-19 患者或败血症患者中)。因此,INF904 对人血浆中 C5A 诱导的中性粒细胞激活的抑制 实现了在疾病相关的 C5a 水平下有效控制 c5ar 的设定目标。

2024 年 1 月,我们公布了 MAD 部分的头条结果 ,这是一项针对 INF904 的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验。PK 和药效学或 PD 参数 证实了我们在研究的 SAD 部分观察到的有利数据,这为 INF904 的同类最佳潜力提供了支持。 INF904 耐受性良好,在整个测试的 剂量范围内反复给药后,参与者没有出现令人担忧的不良安全事件。

在随机、双盲、 安慰剂对照的 I 期试验的 MAD 部分中,24 名参与者接受了为期 14 天的多剂量 INF904,要么是每天一次 30 mg,要么是 QD,每天两次,要么是 BID,要么是 90 mg BID。该研究的主要目标是评估重复给药的安全性和耐受性。 几个 PK 参数作为次要终点进行了分析,体外试验还探讨了给药方案对参与者血液样本中 C5A 诱导的中性粒细胞激活的影响。

3

在 I 期研究的 MAD 部分 中对 INF904 的安全性分析表明,在整个剂量范围内,参与者的耐受性良好,没有产生任何令人担忧的安全信号 。在 INF904 治疗的参与者中,不良反应的总百分比为77.8%,低于在安慰剂 组中观察到的83.3%。在任何剂量水平下均未观察到严重或严重的不良反应。

对 PK 概况的分析表明,潜在的 目标 AUC0-12h, C最大值,并且在给药 30 mg BID 后的 14 天内迅速达到了低谷值。当剂量高达 90 mg BID 时,INF904 暴露量 进一步成比例地增加。即使参与者在禁食状态下摄入药物 ,这些结果也得到了证实,这表明不需要食物就能达到潜在的治疗药物水平。

对 PD 概况的分析表明,在一项离体挑战试验中,在试验 参与者提供的血液样本中,所有测试剂量 在 14 天给药期内,C5A 诱导的中性粒细胞激活的阻断 活性达到等于或大于 90%。INF904

同时,我们在开发 商业上可行的 INF904 配方方面取得了进展,我们计划在 2024 年底将其引入第二阶段的开发中。

我们目前正在进行额外必需的 临床前研究,包括长期慢性毒理学研究,以便能够长期服用 INF904 治疗慢性炎症 疾病。我们最初计划开发 INF904,用于治疗两种最初的免疫皮肤病学适应症:HS 和慢性自发性 荨麻疹或 CSU。

我们计划在 2024 年底之前启动一项开放标签的 IIa 期 “篮子 研究”,探讨至少三种不同剂量的 INF904,为期四周,评估 HS 和科罗拉多州立大学患者的 PK 和 PD 参数,并提供安全数据和某些早期疗效读数。这项 IIa 阶段 研究的数据预计将于 2025 年公布。根据这项研究的结果,我们预计也将在2025年启动一项针对一种或两种适应症的更大规模和长期的 IiB期研究。

CSU 和 HS 是慢性炎症性皮肤病 ,有人认为C5a在其中起着重要作用,并且存在大量未得到满足的需求。作为一种具有 作用机制的口服药物,目前正在开发的其他针对这些适应症的药物尚未涉及,我们看到了改善患有这些疾病的患者的 护理标准的难得机会。

科罗拉多州立大学是一种使人衰弱且不可预测的皮肤 疾病,其特征是荨麻疹/轮状瘙痒和血管性水肿。这种慢性病的负担很高,会因缺课和工作而影响睡眠、 心理健康、生活质量和生产力。据估计,科罗拉多州立大学将影响全球约4000万人 。据报道,科罗拉多州立大学患者表现出C5a水平升高,这是肥大细胞和嗜碱性粒细胞的主要激活剂,被认为是科罗拉多州立大学发病机制的重要因素。此外,研究表明,科罗拉多州立大学中的补体激活(包括C5a)可以 导致组胺释放。目前的治疗方法有限,相当一部分患者存在大量未满足的需求。作为 一种口服药物,具有良好的PK/PD特征,可以推动广泛的全身暴露剂量范围,因此 可以在科罗拉多州立大学市场中找到 的差异化地位。INF904

HS 是一种慢性、复发性、使人衰弱的中性粒细胞驱动的 炎性疾病,可持续数年并对生活质量产生巨大影响;其特征是脓肿、结节和 排水隧道或 DT,可爆发并造成疤痕。INF904 抑制已知的 C5A 诱导的对免疫细胞中性粒细胞激活和 组织积累的影响,包括组织破坏机制的产生(酶释放和氧化自由基形成) 以及诱导 netosis,这些机制被认为与 HS 进展和 dT 形成有关。 现有 C5a/C5AR 抑制剂的临床证据也支持阻断该途径可减少病变数量。众所周知,在许多病例中,患者对使用目前批准的 药物治疗的反应会随着时间的推移而减弱, 这些患者需要采用新作用机制的治疗。

我们宣布将举行虚拟研发 日,重点介绍我们的 INF904 发展计划,并提供主要意见领袖对我们产品开发和商业理由 的见解。会议将于6月5日举行,从美国东部时间中午12点/欧洲中部时间下午6点开始,到美国东部时间下午2点/欧洲中部时间晚上8点结束。 我们的精选思想领袖将包括约尔格·科尔博士、医学博士马库斯·毛雷尔和克里斯·赛义德医学博士

抗 C5A 抗体 IFX002

我们还在开发用于治疗慢性炎性疾病的 IFX002。IFX002 是一种高效的抗 C5a 抗体,它与 vilobelimab 与 C5a 蛋白的相同结构域结合,但与维洛贝利单抗相比,它具有更高的人源化等级和改变了 PK 特性。IFX002 目前处于临床前开发阶段。 鉴于 IFX002 的剩余专利寿命很长,我们认为 IFX002 是维洛贝利单抗的生命周期管理产品。

4

财务要闻

截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物 为2510万欧元,有价证券为6,070万欧元。我们认为,我们目前的手头资金将足够 为2026年的计划运营提供资金。

我们 预计,如果且随着我们:

继续 针对我们的主要候选产品维洛贝利单抗开发和进行临床试验;

继续 对任何未来候选产品(包括 INF904 和 IFX002)的研究、临床前和临床开发工作;

积极地 寻求确定其他研究计划和其他候选产品;

为成功完成临床试验的候选产品(如果有)寻求 的监管和市场批准;

现在和将来建立 销售、营销、分销和其他商业基础设施,以便将 我们可能获得上市许可或批准(如果有)的各种产品商业化;

要求 扩大和验证制造工艺,并制造更多用于临床 开发和潜在商业化的候选产品;

与战略合作伙伴合作,优化维洛贝利单抗、IFX002、INF904 和其他管道产品的制造工艺;

维护、 扩大和保护我们的知识产权组合;

雇用 并留住额外的人员,例如商业、营销、临床、质量控制和科研人员;以及

增加 运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发以及 商业化并帮助我们履行上市公司义务的人员。

我们的盈利能力和保持盈利能力取决于 我们的创收能力。除非我们或任何未来的合作者 能够获得对我们的一种或多种候选产品的全面营销许可或批准并成功将其商业化,否则我们预计不会产生可观的收入。 成功的商业化将需要实现关键里程碑,包括完成维洛贝利单抗、INF904 和 任何其他候选产品的临床试验,获得这些候选产品的上市许可或批准,生产、营销和 销售我们或我们的任何未来合作者可能获得上市许可或批准的产品,满足任何 上市后要求,以及从私人保险或政府付款人那里获得产品报销。由于与这些活动相关的不确定性 和风险,我们无法准确预测收入的时间和金额,以及我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何未来的合作者可能永远无法在这些活动中取得成功,而且,即使我们成功了,或者任何未来的合作者 成功了,我们也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利,我们 也可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。

我们预计,由于各种因素,我们的财务状况和经营 业绩将继续在每个季度和逐年波动,其中许多因素是我们无法控制的。 为了取得成功,我们将需要从一家以研发为重点的公司过渡到一家能够开展 商业活动的公司。我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症和延误,并且在这样的 过渡中可能无法成功。

因此,我们可能会寻求通过公共或私募股权、债务融资或其他来源(包括战略合作)进一步为我们的 运营提供资金。但是, 我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集 资本或达成其他安排将对我们的财务状况以及 开发维洛贝利单抗或任何其他候选产品的能力产生负面影响。

5

我们未能实现盈利并保持盈利可能会 压低普通股的市场价格,并可能损害我们筹集资金、支付股息、扩大业务、分散产品供应或继续运营的能力。如果我们像过去一样继续遭受损失,投资者可能无法获得任何 的投资回报,并可能损失全部投资。

研究和开发费用

研发费用主要包括 :

根据与代表我们开展研发、临床前和临床活动的CRO、合同制造组织、 或CDMO、顾问和独立承包商签订的协议产生的费用;

与员工相关的费用,包括基于员工在组织中的角色的工资、福利和股票薪酬 支出;以及

与保护和维护 我们的知识产权相关的律师专业费用。

我们的研发费用主要与以下关键项目有关:

维洛贝利单抗。随着我们在PG中进行III期临床研究的进展,我们预计,与2023年相比,2024年我们与维洛贝利单抗 相关的费用将增加。此外,我们在美国 州、欧洲和其他地方准备和提交维洛贝利单抗的全面市场许可的相关费用, 预计还会产生更多费用。我们还可能考虑在其他适应症中开发维洛贝利单抗。此外,我们 还承担了与临床试验材料的制造和完成最终建立商业规模生产活动相关的费用。

INF904.我们还在开发 INF904,这是一种靶向 C5ar 受体的候选产品 。我们预计,通过推进 INF904 的临床和非临床开发,将产生额外的成本。 具体而言,我们预计将通过开发新配方、对几种动物 物种进行长期毒理学研究以及启动二期临床试验来产生费用。我们计划在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病 中研究 INF904,在这些疾病中,口服低分子量化合物可能具有优势或对患者来说是必需的,并且口服给药是医学上首选的 给药途径。

IFX002。我们还在开发用于治疗慢性炎症适应症的 IFX002。IFX002 是一种高效的抗补体 C5a 抗体,与维洛贝利单抗相比,具有更高的人源化等级和改变了 PK 特性,目前处于临床前开发阶段。该计划的费用主要包括工资、由CRO进行的临床前测试的费用以及生产临床前材料的成本。

其他开发计划。我们的其他研发费用 与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,其费用主要包括 工资、临床前化合物的生产成本和支付给 CRO 的费用。

2023 年,我们承担了 4100 万欧元的研发费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们每个月的研发费用分别为730万欧元和1,470万欧元。我们的研发费用减少归因于 2023 年前三个月的研发费用增加,用于完成用于治疗 COVID-19 危重患者的维洛贝利单抗的开发活动,美国食品药品管理局于 2023 年 4 月批准了欧盟许可证。2023年的支出包括与建立维洛贝利单抗商业规模制造工艺相关的成本、与欧盟申请和其他监管活动相关的监管费用以及临床试验相关材料的制造费用。

根据我们的研发活动时间,包括临床 试验启动和进行的时机,我们的研发费用可能会因不同时期而有很大差异 。

我们将研发费用按所产生的 计费。我们根据对完成特定任务进展情况的评估 来确认某些开发活动的成本,例如临床前研究和临床试验。我们会使用供应商提供给我们的信息,例如患者入组或临床 网站激活,以了解所接受的服务和所花费的精力。研发活动是我们商业模式的核心。

6

我们的候选产品的成功开发和商业化 尚不确定。我们无法合理准确地预测完成任何候选产品的开发所必需的 工作的性质、时间和估计成本,也无法预测 可能从 开始大量净现金流入的时期(如果有)。有关我们其他主要财务报表细列项目的讨论,请参阅 “项目5。年度报告中的 “运营 和财务审查与前景——经营业绩”。

一般和管理费用

我们预计,随着我们业务的扩大,未来我们的一般和管理 费用将增加,并且我们会产生与上市公司运营相关的额外成本。 这些与上市公司相关的成本主要与额外的人员、额外的法律和咨询费用、审计费、董事 和高管责任保险费以及与投资者关系活动相关的成本有关。

2023 年,我们产生了 1,260 万欧元的一般费用 和管理费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别产生了360万欧元和360万欧元的一般和管理费用 。

销售和营销费用

销售和营销费用包括 商业运营、分销和物流、销售、营销和类似活动的成本。我们直接通过 雇用自己的人员和内部活动来支付这些费用,或者通过委托第三方协助我们产品商业化 的不同方面来产生这些费用。在截至2024年3月31日的三个月中,这些支出共计150万欧元。2023 年 4 月 EUA 获得批准时,该集团开始了其商业化 活动。在此之前,没有发生任何销售和营销费用。

操作结果

以下信息来自本文其他地方包含的未经审计的 中期简明合并财务报表。以下讨论应与这些未经审计的 中期简明合并财务报表和我们的年度报告一起阅读。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
收入 36,037 36,037
销售成本 (220,521) (220,521)
毛利 (184,484) (184,484)
运营费用
销售和营销费用 (1,459,539) (1,459,539)
研究和开发费用 (7,301,810) (14,731,908) 7,430,098
一般和管理费用 (3,579,150) (3,608,554) 29,404
运营费用总额 (12,340,499) (18,340,462) 5,999,963
其他收入 36,323 7,746,189 (7,709,866)
其他开支 (30) (566) 536
运营结果 (12,488,690) (10,594,839) (1,893,851)
财务收入 908,426 456,036 452,390
财务费用 (4,632) (5,528) 896
外汇结果 1,824,375 (1,137,310) 2,961,685
其他财务业绩 103,285 197,808 (94,523)
该期间的收入(亏损) (9,657,236) (11,083,833) 1,426,597
外币折算的汇兑差额 (25,538) (16,785) (8,753)
综合收益总额(亏损) (9,682,774) (11,100,618) 1,417,844

7

收入

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
收入 36,037 36,037
总计 36,037 36,037

在截至2024年3月31日的三个月中,我们 GOHIBIC(维洛贝利单抗)的产品销售实现收入为36,000欧元。报告的收入是向终端 客户(医院)的销售。根据国际财务报告准则第15号,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入均归因于在美国的销售 。

销售成本

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
销售成本 (220,521) (220,521)
总计 (220,521) (220,521)

截至 2024 年 3 月 31 日的三个月,销售成本主要包括减记将在预期销售之前到期的库存。

销售和营销费用

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
第三方费用 709,763 709,763
人事费用 323,573 323,573
法律和咨询费 315,243 315,243
其他开支 110,960 110,960
销售和营销费用总额 1,459,539 1,459,539

在截至2024年3月31日的三个月中,我们 承担了150万欧元的销售和营销费用。这些费用主要包括30万欧元的人事成本 和70万欧元的GOHIBIC分销外部服务。

研究和开发费用

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
第三方费用 4,116,271 12,403,127 (8,286,856)
人事费用 2,446,620 1,611,079 835,541
法律和咨询费 387,052 545,151 (158,099)
其他开支 351,867 172,550 179,317
研发费用总额 7,301,810 14,731,908 (7,430,098)

我们在多个研发计划中使用员工和基础设施资源 ,这些项目旨在开发针对不同适应症的疗法,也用于临床前 和临床项目。我们通过第三方供应商管理某些活动,例如疗法的合同研究和制造以及我们的发现计划 。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的研发费用减少了740万欧元。这种下降的主要原因是,我们在2023年第一季度承担了高额的第三方 费用,这与开发商业制造工艺和为GOHIBIC(维洛贝利单抗)获得 EUA有关。

8

一般和管理费用

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
人事费用 2,020,375 1,606,005 414,370
法律、咨询和审计费用 570,126 985,912 (415,786)
其他开支 988,650 1,016,638 (27,988)
一般和管理费用总额 3,579,150 3,608,554 (29,404)

截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用共计360万欧元。在截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用 也为360万欧元。

其他收入

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
来自政府补助金的收入 7,734,855 (7,734,855)
其他 36,323 11,334 24,989
其他收入总额 36,323 7,746,189 (7,709,866)

截至2024年3月31日的三个月,其他收入为36,000欧元(上一财年:770万欧元)。由于截至2023年6月30日的补助期结束,政府补助金收入减少了770万欧元。

净财务业绩

截至3月31日的三个月
2024 2023 改变
(单位:欧元)
利息收入 908,426 456,036 452,390
利息支出 (439) (420) (19)
租赁负债的利息 (4,193) (5,108) 915
财务业绩 903,794 450,508 453,286
外汇收入 2,049,582 290,525 1,759,057
外汇费用 (225,207) (1,427,835) 1,202,628
外汇结果 1,824,375 (1,137,310) 2,961,685
其他财务业绩 103,285 197,808 (94,523)
净财务业绩 2,831,454 (488,994) 3,320,448

截至2024年3月31日的三个月,净财务业绩从截至2023年3月31日的三个月的50万欧元亏损增加了330万欧元 ,至收益280万欧元。这一增长主要归因于有价证券的利息收入增加了50万欧元, 外汇收益增加了300万欧元。其他财务业绩包括对有价证券预期信用损失 的调整。

9

流动性和资本资源

自成立以来,我们已经蒙受了巨额的 运营亏损。在截至2024年3月31日的三个月中,我们净亏损970万欧元。迄今为止,我们主要通过出售证券为我们的 业务融资。截至2024年3月31日,我们拥有金额为2510万欧元的现金、现金等价物和6,130万欧元的金融资产,包括金额为6,070万欧元 的有价证券和总额为60万欧元的其他金融资产。我们的现金和现金等价物主要包括银行存款账户和 美元定期存款。

现金流

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流报表 :

截至3月31日的三个月
2024 2023
(单位:欧元)
用于经营活动的净现金 (14,868,364) (10,516,193)
来自/(用于)投资活动的净现金 26,944,804 (3,586,300)
来自/(用于)融资活动的净现金 (85,706) 30,202
期初的现金和现金等价物 12,767,943 16,265,355
现金和现金等价物的汇兑收益/(亏损) 344,381 (95,814)
期末的现金和现金等价物 25,103,058 2,097,250

1。来自/用于经营活动的净现金净额

经非现金费用和营运资金组成部分变动调整后,所有时期的现金使用主要来自我们的净亏损。

在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金从截至2023年3月31日的三个月的1,050万欧元增加到1,490万欧元。

2。来自/用于投资活动的净现金净额

在截至2024年3月31日的三个月中,来自投资活动的净现金增加了 3,050万欧元,这主要是由于截至2024年3月31日的三个月中有价证券 的到期收益比截至2023年3月31日的三个月有所增加。这些收益被再投资于带有利息 的银行存款,这些存款作为现金和现金等价物的一部分入账。

3.来自/用于融资活动的净现金净额

与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,来自融资活动的净现金减少了10万欧元。

资金需求

我们预计,与2023年相比,2024年我们与维洛贝利单抗相关的支出将增加 ,因为我们将继续与美国食品药品管理局讨论计划提交 全面批准GOHIBIC(维洛贝利单抗)治疗重症 COVID-19 和可能的其他相关适应症的BLA,并继续寻求在EUA下将GOHIBIC(维洛贝利单抗)的 商业化以供紧急使用美国食品和药物管理局,完成用于其他适应症的维洛贝利单抗的开发, 包括我们的三期试验中的PG,并结束cSCC的二期临床项目。此外,我们还产生了与临床试验材料的制造以及进一步优化我们符合 监管标准的维洛贝利单抗制造工艺相关的费用。此外,我们还建立了商业规模的生产方案,并启动了制造 活动,以便能够根据授予的 EUA 满足美国的市场需求。

我们还计划通过启动 II 期临床开发来推进 INF904 的开发。同时,我们还继续开展与 CMC 相关的 非临床开发活动以及其他非临床动物研究,以便为未来的发展做好准备。

10

如果临床数据支持,我们可能会为我们成功开发的任何候选产品寻求营销 批准。此外,我们将验证并进一步开发我们产品的制造 流程,以便能够申请上市许可并能够提供商业级产品。如果我们的任何候选产品获得 的上市批准,我们预计将产生与建立 销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品的商业化相关的巨额商业化费用。我们将需要获得与持续运营相关的大量 额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金, 我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。我们相信 ,我们现有的现金和现金等价物以及金融资产将使我们能够为2026年的当前业务计划下的运营费用和资本支出 需求提供资金。

在我们能够创造 可观的产品收入之前,我们期望通过股票发行、债务融资、基于特许权使用费的 融资、未来合作、战略联盟、许可安排和产品销售收入相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则我们当前股东的权益将被稀释, 并且这些证券的条款可能包括投票权或其他对您作为普通股东的权利产生不利影响的权利。债务 融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议,例如 承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过额外的合作、 战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入 流、研究计划或候选产品的权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。

有关 与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅 “第 3 项。关键信息——风险因素” 见我们的年度报告。

资产负债表外的安排

截至2024年3月31日,在 所述期间,除了 “第 5 项” 所述外,我们没有任何资产负债表外安排。我们的年度报告中的运营和财务审查以及 前景——资产负债表外安排”。

合同义务和承诺

除了 “第 5 项” 所述外,我们没有任何合同义务和承诺,在 所述期间,我们没有任何合同义务和承诺。年度报告中的 “运营和财务审查 和前景——流动性和资本资源——合同义务和承诺”。

关于市场风险的定量和定性披露

在截至2024年3月31日的三个月中, 我们的市场风险定量和定性披露与 “ITEM 11” 中报告的披露没有重大变化。年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露”。

关键判断和会计估计

“第 5 项” 中描述的重大 会计政策和估算没有实质性变化。年度报告中的 “运营和财务审查与前景——关键判断和 会计估计”。

关键会计估计

年度报告中的合并财务报表附注B.2中描述的重大 会计政策和估计没有重大变化。

11

关于前瞻性陈述的警示声明

本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述 。在某些情况下,你可以用 “可能”、 “将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、 “目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语的否定词来识别前瞻性陈述关于未来。 这些陈述仅代表截至本次讨论之日,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素 ,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就 存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期 以及对未来事件和财务趋势的预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。 这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:

我们成功商业化 GOHIBIC (vilobelimab)作为美国医院治疗 COVID-19 患者的药物的能力和接受程度,我们对 医疗/保健机构、指导机构和其他第三方组织的治疗建议产生积极影响的能力;

根据EUA,我们对GOHIBIC(维洛贝利单抗)在其批准或授权适应症中的患者群体规模、市场机会、承保范围和报销、预计回报和应计回报以及临床用途的预期,以及未来在美国或其他地方获准用于商业用途的情况下;

我们成功实施InflarX承诺计划的能力,我们未来对维洛贝利单抗治疗 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症(包括PG)以及包括 INF904 在内的任何其他候选产品的临床试验的成功,以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果;

vilobelimab、INF904 和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果,包括用于治疗PG、HS和CSU的维洛贝利单抗的开发,以及关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的声明,试验结果公布的时期,此类试验的成本以及我们的总体研发计划。

我们在 临床试验结果和潜在的监管批准或授权途径方面与监管机构的互动以及监管机构的接受和批准,包括我们提交的 vilobelimab 和 GOHIBIC(vilobelimab)的 BLA 的 MAA;任何讨论或提交维洛贝利单抗、INF904 或任何其他候选产品的监管批准申请的时间和结果,以及维洛贝利单抗或GOHIBIC获得和维持全面 监管机构批准或欧盟许可的时机以及我们获得和维持该批准的能力(vilobelimab)用于任何适应症;我们有能力利用我们专有的抗C5A 和抗 C5AR 技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法;

我们保护、维护和执行我们对维洛贝利单抗、INF904 和任何其他候选产品的知识产权保护 的能力以及此类保护的范围;

FDA、EMA或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;

我们未来对维洛贝利单抗、INF904 和任何 其他候选产品的临床试验的成功,以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床 试验的结果;

如果获得批准或授权 用于商业用途,我们对维洛贝利单抗、INF904 或任何其他候选产品的患者群体规模、市场 机会、医疗需求和临床效用的预期;

12

我们的制造能力和战略,包括我们制造方法和工艺的可扩展性和 成本,以及我们制造方法和工艺的优化,以及我们继续 依赖现有第三方制造商的能力,以及我们聘请更多第三方制造商参与我们计划的未来 临床试验、维洛贝利单抗和成品GOHIBIC(vilobelimab)的商业供应的能力;

我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求 以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;

我们对维洛贝利单抗任何批准适应症范围的期望;

我们有能力抵御因在诊所对我们的候选产品进行测试 或任何商业销售(如果获得批准或授权)而导致的责任索赔;

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准或授权, 我们遵守和履行现行药物监管义务的能力以及持续的监管概览;

我们在寻求营销 批准或授权和商业化时遵守已颁布和未来立法的能力;

我们未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住 关键人员和招聘更多合格人员;以及

我们的竞争地位以及与竞争对手在开发维洛贝利单抗、INF904 或我们的任何其他候选产品的类似医疗条件下开发的C5a和C5ar抑制剂以及其他治疗产品相关的开发和预测 。

由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响,其中一些是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此 您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性 陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。 你应该参考 “第 3 项。关键信息——我们的年度报告中的 “风险因素” 部分,以及我们在随后提交的美国证券交易委员会文件中描述的 风险,该文件旨在讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异的重要因素。此外,我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性 可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些 因素,我们无法向您保证本次讨论或我们的年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。 除非适用法律要求,否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是 是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。但是,您应查看我们在讨论之日后不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险 以及其他信息。

13