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会员2024-03-310001159036US-GAAP：员工股权会员2024-03-310001159036US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001159036US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001159036US-GAAP：绩效股成员2024-03-310001159036US-GAAP：绩效股成员2024-01-012024-03-310001159036US-GAAP：员工股票会员2024-03-310001159036US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001159036HALO：限制性股票单位和绩效股权成员2024-01-012024-03-310001159036HALO：限制性股票单位和绩效股权成员2023-01-012023-03-310001159036HALO：股票期权和限制性股票单位会员2024-03-310001159036HALO：股票期权和限制性股票单位会员2023-12-3100011590362021-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362021-01-012021-12-3100011590362022-01-012022-12-310001159036HALO：加速股票回购协议成员2023-11-012023-11-300001159036HALO：加速股票回购协议成员2023-11-3000011590362021-12-012024-03-310001159036Halo: 2024 年资本回报计划成员2024-02-290001159036HALO：限制股票单位绩效份额和 ESPP 会员2024-01-012024-03-310001159036HALO：限制股票单位绩效份额和 ESPP 会员2023-01-012023-03-310001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2024-01-012024-03-310001159036US-GAAP：可转换债务证券成员2023-01-012023-03-310001159036Halo: HelenTorley 会员Halo：HelenTorley PriorPlan 会员2024-01-012024-03-310001159036Halo: HelenTorley 会员2024-01-012024-03-310001159036Halo: HelenTorley 会员Halo：HelenTorley PriorPlan 会员2024-03-310001159036Halo: HelenTorley 会员Halo：HelenTorley 2024 年 3 月计划成员2024-01-012024-03-310001159036Halo: HelenTorley 会员Halo：HelenTorley 2024 年 3 月计划成员2024-03-310001159036Halo: NicoleLabrosse 会员2024-01-012024-03-310001159036Halo: NicoleLabrosse 会员2024-03-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号 001-32335
_______________________________________
HALOZYME 治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
_______________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华 | | 88-0488686 |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | | （美国国税局雇主识别号） |
| |
| 12390 El Camino Real | | 92130 |
| 圣地亚哥 | | （邮政编码） |
| 加利福尼亚 | | |
| （主要行政办公室地址） | | |
(858) 794-8889
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | | |
| 普通股，面值0.001美元 | 光环 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 x没有¨
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 x没有¨
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有x
注册人的已发行普通股数量为，面值每股0.001美元 127,274,000截至 2024 年 4 月 30 日.
HALOZYME 治疗公司
目录
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页面 | |
| | | | |
第一部分 — 财务信息 | |
| 第 1 项。 | 财务报表 | | | |
| 简明合并资产负债表（未经审计）——2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | | 3 | |
| 简明合并收益表（未经审计）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 | | 4 | |
| 简明综合收益表（未经审计）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 | | 5 | |
| 简明合并现金流量表（未经审计）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 | | 6 | |
| 简明合并股东权益表（未经审计）——截至2024年和2023年3月31日的三个月 | | 7 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | | 8 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 35 | |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 52 | |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | | 52 | |
| |
第二部分 — 其他信息 | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | | 53 | |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | | 53 | |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 53 | |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | | 53 | |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | | 53 | |
| 第 5 项。 | 其他信息 | | 53 | |
| 第 6 项。 | 展品 | | 54 | |
| | | | |
| 签名 | | 55 | |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
HALOZYME 治疗公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产 | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 164,627 | | | $ | 118,370 | |
| 可供出售的有价证券 | | 298,824 | | | 217,630 | |
| 应收账款、净资产和合同资产 | | 195,902 | | | 234,210 | |
| 库存，净额 | | 168,541 | | | 127,601 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 45,690 | | | 48,613 | |
| 流动资产总额 | | 873,584 | | | 746,424 | |
| 财产和设备，净额 | | 78,071 | | | 74,944 | |
| 预付费用和其他资产 | | 17,319 | | | 17,816 | |
| 善意 | | 416,821 | | | 416,821 | |
| 无形资产，净额 | | 455,116 | | | 472,879 | |
| 递延所得税资产，净额 | | 616 | | | 4,386 | |
| | | | |
| 总资产 | | $ | 1,841,527 | | | $ | 1,733,270 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债 | | | | |
| 应付账款 | | $ | 13,325 | | | $ | 11,816 | |
| 应计费用 | | 118,314 | | | 100,678 | |
| | | | |
| | | | |
| 流动负债总额 | | 131,639 | | | 112,494 | |
| | | | |
| 长期债务，净额 | | 1,500,879 | | | 1,499,248 | |
| 其他长期负债 | | 31,201 | | | 37,720 | |
| | | | |
| | | | |
| 负债总额 | | 1,663,719 | | | 1,649,462 | |
承付款和或有开支（注11） | | | | |
| 股东权益 | | | | |
优先股-$0.001面值； 20,000授权股份； 不股份 已发行和尚未发行 | | — | | | — | |
普通股-$0.001面值； 300,000授权股份； 127,186和 126,770分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份 | | 127 | | | 127 | |
| 额外的实收资本 | | 11,794 | | | 2,409 | |
累计其他综合亏损 | | (1,486) | | | (9,278) | |
| 留存收益 | | 167,373 | | | 90,550 | |
| 股东权益总额 | | 177,808 | | | 83,808 | |
| 负债和股东权益总额 | | $ | 1,841,527 | | | $ | 1,733,270 | |
参见简明合并财务报表的附注。
HALOZYME 治疗公司
简明合并收益表
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入 | | | | | | | | |
| 特许权使用费 | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | | | |
| 产品销售额，净额 | | 58,583 | | | 60,794 | | | | | |
| 合作协议下的收入 | | 16,703 | | | 1,709 | | | | | |
| 总收入 | | 195,879 | | | 162,143 | | | | | |
| 运营费用 | | | | | | | | |
| 销售成本 | | 28,329 | | | 35,170 | | | | | |
| 无形资产的摊销 | | 17,763 | | | 17,835 | | | | | |
| 研究和开发 | | 19,111 | | | 17,979 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | | 35,134 | | | 37,357 | | | | | |
| 运营费用总额 | | 100,337 | | | 108,341 | | | | | |
| 营业收入 | | 95,542 | | | 53,802 | | | | | |
| 其他收入（支出） | | | | | | | | |
投资和其他收入，净额 | | 4,993 | | | 2,979 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 利息支出 | | (4,507) | | | (4,543) | | | | | |
| 所得税前净收入 | | 96,028 | | | 52,238 | | | | | |
| 所得税支出 | | 19,205 | | | 12,623 | | | | | |
| 净收入 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 每股收益 | | | | | | | | |
| 基本 | | $ | 0.61 | | | $ | 0.29 | | | | | |
| 稀释 | | $ | 0.60 | | | $ | 0.29 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 已发行普通股的加权平均值 | | | | | | | | |
| 基本 | | 126,941 | | | 135,027 | | | | | |
| 稀释 | | 128,887 | | | 137,900 | | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
HALOZYME 治疗公司
简明综合收益表
（未经审计）
（以千计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 净收入 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615 | | | | | |
其他综合收入 | | | | | | | | |
有价证券的未实现（亏损）收益 | | (313) | | | 924 | | | | | |
| 外币折算调整 | | 8 | | | 22 | | | | | |
| | | | | | | | |
衍生工具的未实现收益，净额 | | 8,615 | | | — | | | | | |
| 衍生工具的已实现收益，净额 | | (518) | | | — | | | | | |
| 综合收入 | | $ | 84,615 | | | $ | 40,561 | | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
HALOZYME 治疗公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| |
| | | 2024 | | 2023 |
| 经营活动 | | | | |
| 净收入 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615 | |
为将净收入与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整 | | | | |
| 基于股份的薪酬 | | 9,874 | | | 7,966 | |
| 折旧和摊销 | | 2,443 | | | 2,622 | |
| 无形资产的摊销 | | 17,763 | | | 17,835 | |
| 债务折扣的摊销 | | 1,830 | | | 1,835 | |
有价证券溢价的摊销，净额 | | (2,365) | | | (917) | |
有价证券的已实现收益 | | (7) | | | — | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
延期支付租金 | | 220 | | | 320 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 递延所得税 | | 1,291 | | | 3,874 | |
| | | | |
经营资产和负债的变化 | | | | |
| 应收账款、净资产和其他合同资产 | | 38,308 | | | 36,189 | |
库存，净额 | | (40,233) | | | (7,250) | |
| 预付费用和其他资产 | | 4,795 | | | 8,881 | |
| 应付账款和应计费用 | | 18,685 | | | (24,006) | |
| 经营活动提供的净现金 | | 129,427 | | | 86,964 | |
| 投资活动 | | | | |
| 购买有价证券 | | (198,763) | | | (109,919) | |
| 出售和到期有价证券的收益 | | 119,627 | | | 61,134 | |
| | | | |
| 购买财产和设备 | | (3,545) | | | (11,377) | |
| | | | |
| 用于投资活动的净现金 | | (82,681) | | | (60,162) | |
| 筹资活动 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 偿还2024年可转换票据 | | — | | | (13,483) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 回购普通股 | | — | | | (150,083) | |
与净股结算相关的税款，扣除根据股权激励计划发行普通股的收益 | | (489) | | | (1,048) | |
用于融资活动的净现金 | | (489) | | | (164,614) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | | 46,257 | | | (137,812) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | | 118,370 | | | 234,695 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 164,627 | | | $ | 96,883 | |
| | | | |
非现金投资和融资活动的补充披露 | | | | |
| 购买财产和设备的应计金额 | | $ | 1,515 | | | $ | 390 | |
| 为换取租赁义务而获得的使用权资产 | | $ | 1,242 | | | $ | 406 | |
| | | | |
| | | | |
| 为转换2024年可转换票据而发行的普通股 | | $ | — | | | $ | 125 | |
| | | | |
| | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
HALOZYME 治疗公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2024年3月31日的三个月 |
| | | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的 其他 综合（亏损）收入 | | 留存收益 | | 总计
股东
公平 |
| | | 股份 | | 金额 | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | 126,770 | | | $ | 127 | | | $ | 2,409 | | | $ | (9,278) | | | $ | 90,550 | | | $ | 83,808 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出 | | — | | | — | | | 9,874 | | | — | | | — | | | 9,874 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 根据行使股票期权发行普通股以及限制性股票和绩效股票单位的归属，净额 | | 416 | | | — | | | (489) | | | — | | | — | | | (489) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
其他综合收入 | | — | | | — | | | — | | | 7,792 | | | — | | | 7,792 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 76,823 | | | 76,823 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | 127,186 | | | $ | 127 | | | $ | 11,794 | | | $ | (1,486) | | | $ | 167,373 | | | $ | 177,808 | |
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| | 截至2023年3月31日的三个月 |
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付费
资本 | | 累积的 其他 综合（亏损）收入 | | 留存收益 | | 总计
股东
公平 |
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| 截至2022年12月31日的余额 | | 135,154 | | | $ | 135 | | | $ | 27,368 | | | $ | (922) | | | $ | 143,217 | | | $ | 169,798 | |
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| 基于股份的薪酬支出 | | — | | | — | | | 7,966 | | | — | | | — | | | 7,966 | |
发行普通股以转换2024年可转换票据 | | 289 | | | — | | | (126) | | | | | | | (126) | |
根据行使股票期权发行普通股以及限制性股票和绩效股票单位的归属，净额 | | 384 | | | 1 | | | (1,049) | | | — | | | — | | | (1,048) | |
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| 回购普通股 | | (4,165) | | | (4) | | | (34,159) | | | | | (117,138) | | | (151,301) | |
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| 其他综合收入 | | — | | | — | | | — | | | 946 | | | — | | | 946 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39,615 | | | 39,615 | |
| 截至2023年3月31日的余额 | | 131,662 | | | $ | 132 | | | $ | — | | | $ | 24 | | | $ | 65,694 | | | $ | 65,850 | |
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参见简明合并财务报表的附注。
HALOZYME 治疗公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1. 组织和业务
Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，致力于提供颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和疗效。
作为 ENHANZE 的创新者®药物输送技术（“ENHANZE”）采用我们的专有酶rhupH20，我们的商业验证解决方案用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）输送，目标是减轻患者的治疗负担。我们将我们的技术许可给生物制药公司，以共同开发将ENHANZE与合作伙伴的专有化合物相结合的产品。我们还使用我们先进的自动注射器技术，为自己或与合作伙伴一起开发、制造和商业化药物器械组合产品，这些产品旨在提供商业或功能优势，例如提高便利性、可靠性和耐受性，增强患者的舒适度和依从性。
我们的ENHANZE合作伙伴批准的产品和候选产品均基于我们获得专利的重组人透明质酸酶rhupH20。rhupH20通过分解透明质酸（“HA”）起作用，透明质酸（“HA”）是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这可以暂时降低散装液体流动的屏障，从而改善和更快地输送高剂量、高容量可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大型治疗分子，以及小分子和液体。我们将应用rhupH20来促进其他药物或液体的输送称为ENHANZE。我们对ENHANZE技术进行许可，以便与生物制药公司建立合作关系，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益的药物。在开发结合我们的ENHANZE技术的专有静脉注射（“IV”）药物的过程中，已经产生的数据支持ENHANZE减轻患者治疗负担的潜力，这是因为与静脉注射相比，ENHANZE给药的持续时间更短。与静脉给药通常需要的按重量给药相比，ENHANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并有可能降低输液相关反应的发生率。ENHANZE可以提供更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行居家管理。最后，某些与ENHANZE共同配制的专有药物已被授予额外的独家经营权，将该产品的专利寿命延长到专有静脉注射药物的专利到期之后。
我们目前与 F. Hoffmann-La Roche, Ltd. 和 Hoffmann-La Roche, Inc.（“罗氏”）、武田制药国际股份公司和巴克斯尔塔美国公司（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、詹森生物技术公司（“詹森”）、艾伯维公司（“艾伯维”）签订了 ENHANZE 合作和许可协议）、礼来公司（“礼来”）、百时美施贵宝公司（“BMS”）、argenx BVBA（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克控股的全球艾滋病专业公司）（“ViiV”）、中外制药有限公司（“Chugai”）和Acumen, Pharmicals Inc.（“ViiV”）Acumen”)。除了从ENHANZE合作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量rHupH20的销售收入以及与ENHANZE共同配制的经批准的合作伙伴产品的商业销售所得的特许权使用费。我们目前通过销售以下产品获得特许权使用费 七商业产品，包括销售 一武田、杨森和argenx每一次合作的商业产品以及 四罗氏合作的商业产品产品。
我们已经与包括梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）和奥特制药有限责任公司（“Otter”）在内的多家制药公司将自动注射器产品商业化。我们的开发项目包括与艾多西亚制药有限公司（“Idorsia”）合作的自动注射器。
我们的商业专有产品组合包括 Hylenex®，使用 rupH20 和 XYOSTED®,利用我们的自动注射器技术。
除非另有特别说明或文意另有要求，否则我们简明合并财务报表附注中提及的 “Halozyme”、“公司”、“我们” 和 “我们” 是指Halozyme Therapeutics, Inc.及其附注2中披露的每家直接和间接全资子公司， 重要会计政策摘要.
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）与10-Q表季度报告相关的规章制度编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的全套财务报表的所有信息和披露。这些简明合并财务报表及其附注应与我们在2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。此处列报的中期未经审计的财务信息反映了管理层认为公允列报所列期间的财务状况和经营业绩所必需的所有调整，此类调整仅包括正常的经常性调整。中期的经营业绩不一定代表整个财年的经营业绩。
随附的简明合并财务报表包括Halozyme Therapeutics, Inc.和我们的全资子公司Halozyme, Inc.和Antares Pharma, Inc.的全资瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma, Inc.的账目，以及安塔雷斯制药公司的全资瑞士子公司Antares Pharma IPL AG和Antares所有公司间账户和交易均已取消。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期的结果和趋势，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。就其性质而言，估计值受固有的不确定性的影响，因此，实际结果可能与我们的估计有所不同.
现金等价物和有价证券
现金等价物包括流动性高的投资，可随时转换为现金，自购买之日起90天或更短时间内到期。截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物包括货币市场基金、银行存款证、美国国债和商业银行活期存款。
有价证券是指自购买之日起初到期日超过90天的投资，专门用于为当前业务提供资金。有价证券被视为可供出售。这些投资被归类为流动资产，尽管规定的到期日可能比当前资产负债表日晚一年或更长时间，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些投资的收益为我们的运营提供资金。此类可供出售投资按公允价值记账，未实现损益记入其他综合收益，并作为股东权益的单独组成部分列入。有价证券的成本根据保费摊销或到期折扣的增加进行调整，此类摊销或增加包含在投资和其他收益中，净收入载于我们的简明合并损益表中。我们使用特定的识别方法来计算已售有价证券的已实现收益和亏损。被判定为因有价证券信用损失而导致的已实现损益和价值下降（如果有）均不计入我们的简明合并损益表中的投资和其他收益。
金融工具的公允价值
公允价值衡量的权威指南建立了三级公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：1级，定义为可观察的投入，例如活跃市场的报价；2级，定义为活跃市场中除报价之外可直接或间接观察的投入；以及3级，定义为几乎或根本没有市场数据的不可观察投入，因此要求实体制定自己的假设。
我们的金融工具包括现金等价物、可供出售的有价证券、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和长期债务。这些工具的公允价值估算是根据相关的市场信息在特定时间点进行的。这些估计本质上可能是主观的，涉及不确定性和重要判断问题，因此无法精确确定。由于这些工具的短期性质，现金等价物、应收账款、预付费用和其他资产、应付账款和应计费用的账面金额通常被认为代表了各自的公允价值。
可供出售的有价证券包括资产支持证券、公司债务证券、美国国债、机构债券和商业票据，使用一级和二级输入按公允价值计量。二级金融工具的估值使用不太活跃的市场的市场价格和具有可观测输入的专有定价估值模型，包括利率、收益率曲线、到期日、发行日期、结算日、报告的交易、经纪交易商报价、发行利差、基准证券或其他市场相关数据。我们从我们的投资经理那里获得二级投资的公允价值，后者从第三方定价来源获得这些公允价值。我们通过将这些公允价值与第三方定价来源进行比较来验证投资经理提供的二级金融工具的公允价值。
应收账款，净额
应收账款按发票金额入账，不计息。应收账款在扣除预计的即时工资折扣、分销费和退款后入账。我们认为账户无法收回的风险微乎其微；因此， 不截至2024年3月31日和2023年12月31日，已为可疑账户设立了大量备抵金。
库存
存货以较低的成本或可变现净值列报。费用按先入先出的原则确定。净可变现价值是正常业务过程中的估计销售价格，不太可预测的完工、处置和运输成本。定期审查库存是否存在过剩、过时或过时的状态。我们会定期评估库存的账面价值，其中考虑了与现有数量相比的历史和预期未来销售额、我们在各自市场上预计获得的产品价格与历史成本相比以及现有商品的剩余保质期等因素。
租赁
我们签订的经营租赁主要是房地产和汽车。这些租赁的合同条款包括 3年到 12年份。我们从一开始就确定一项安排是否包含租约。经营租赁产生的使用权（“ROU”）资产和负债包含在我们简明的合并资产负债表中的财产和设备、应计费用和其他长期负债中。经营租赁ROU资产和负债是根据开始之日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认的。由于我们的大多数租赁都不提供隐性利率，因此我们在确定贴现率时使用基于开始日期可用信息的增量借款利率来计算未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。我们的租约通常包括延长或终止租约的选项。如果可以合理确定我们将行使该期权，则这些期权将包含在租赁条款中。初始期限为12个月或更短的短期租赁未记录在我们的简明合并资产负债表中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
我们有包含租赁和非租赁部分的租赁协议，这些部分通常是分开计算的。对于某些租赁，例如汽车，我们将租赁和非租赁部分列为单一租赁组成部分。
财产和设备，净额
财产和设备，包括ROU资产，按成本减去累计折旧和摊销额入账。使用直线法对设备进行折旧，其估计使用寿命范围为 三年到 十年租赁权益改善在资产的估计使用寿命或租赁期内（以较短者为准）使用直线法摊销。
长期资产减值
我们根据长期资产减值或处置的权威指导对长期资产进行核算。对长期资产进行审查，以防发生事件或情况变化，这表明其账面价值可能无法收回。
综合收入
综合收益定义为在此期间因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。
可转换票据
2024年的可转换票据、2027年的可转换票据和2028年的可转换票据（统称为 “可转换票据”）是根据债务和衍生品权威指导进行核算的。我们会评估可转换票据中包含的所有嵌入式转换选项，以确定是否存在需要按照美国公认会计原则进行分叉作为衍生品的嵌入式功能。根据我们的分析，我们将每张可转换票据记作单一会计单位，即负债，因为我们得出结论，在嵌入式衍生品权威指导下，转换功能不需要将分叉作为衍生品。
现金流套期保值——货币风险
从2023年第二季度开始，我们启动了一项现金流对冲计划，以降低与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的外币兑换风险。根据该计划，我们可以对冲这些预测的特许权使用费，最高可达 四年走向未来。我们对冲这些现金流敞口，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。
根据对冲会计处理法，所有套期保值关系在对冲开始时均已正式记录在案，并且在抵消对冲交易未来现金流的变化方面非常有效。无论是在对冲之初，还是在持续的基础上，我们都会评估外币远期合约在未来和回顾性基础上抵消对冲项目现金流变化方面是否非常有效。如果我们确定（i）外币远期合约作为现金流对冲工具的效率不高，（ii）外币远期合约已不再是高效的对冲合约，或（iii）预测的交易不再可能发生，我们将在预期情况下停止对冲会计处理。我们根据远期货币远期合约公允价值的变化和假设的外币远期合约的公允价值来衡量有效性，其条款与对冲风险的关键条款相匹配。我们的外币远期合约中没有任何部分被排除在对冲有效性的评估之外。截至2024年3月31日，所有套期保值都被确定为非常有效。
在我们的简明合并资产负债表中，与我们的套期保值合约相关的资产或负债分别以公允市场价值记入预付费用和其他流动资产、应计费用或其他长期负债。在我们的简明合并资产负债表中，与这些套期保值合约的公允市场价值变动相关的收益和亏损作为股东权益中累计其他综合收益（亏损）（“AOCI”）的一部分入账，并在与标的对冲交易确认同期的简明合并收益表中重新归类为特许权使用费收入。如果标的预测交易没有发生，或者很可能不会发生，则在规定的对冲期限内，我们将在简明的合并损益表中将相关现金流对冲的收益或损失从AOCI重新归类为特许权使用费收入。现金流套期保值的结算包含在简明合并现金流量表的经营活动中。由于这些套期保值合约的公允市场价值来自当前的市场汇率，因此套期保值合约被归类为衍生金融工具。我们不将衍生品用于投机或交易目的。截至2024年3月31日，我们未来12个月简明合并损益表中预计将作为AOCI净收益的金额并不重要。
业务合并
根据收购会计方法，我们根据收购之日的估计公允价值，分配转移到收购的有形和可识别的无形资产和负债的总对价的公允价值。这些估值要求我们做出估计和假设，尤其是对无形资产的估值和假设。我们将扣除负债后的有形和无形资产总公允价值的超额对价记作商誉。完成业务合并所产生的成本，例如法律和其他专业费用，按实际发生的费用记作支出。
如果在计量期内的报告期结束时，企业合并的初始会计不完整，我们将在财务报表中报告临时金额。在计量期内，我们会调整收购之日确认的临时金额，以反映获得的有关截至收购之日存在的事实和情况的新信息，这些事实和情况如果已知，则会影响截至该日确认金额的测量。我们将这些调整记录在临时金额中，并相应地抵消商誉。在计量期之后确定的任何调整都记录在我们的简明合并损益表中。
商誉、无形资产和其他长期资产
收购的资产，包括无形资产和在建研发（“IPR&D”）以及假定负债均按收购之日的公允价值计量。商誉的使用寿命是无限期的，是指所购净资产的成本超过公允价值的部分。在企业合并中收购的用于知识产权与开发活动的无形资产被视为无限期存活，直到相关的研发工作完成或放弃为止。在相关研发项目结束时（即商业化时），知识产权与开发部
资产将在其估计使用寿命内摊销。如果相关的研发项目被放弃，知识产权与开发资产将在放弃期间列为支出。
商誉和知识产权不摊销；但是，至少每年在第二季度对其进行减值审查，如果发生表明可能出现减值的事件，则更频繁地进行减值审查。如果申报单位或知识产权与发展资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和知识产权与发展被视为减值。
我们在申报单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告和运营部门结构以及离散财务信息的可用性相一致。在商誉减值审查期间，我们会评估定性因素，以确定我们的申报单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面金额。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑因素以及我们的整体财务表现。如果在评估了这些定性因素的总体情况之后，我们确定申报单位的公允价值不太可能低于账面金额，则认为没有必要进行额外评估。否则，我们将继续将申报单位的估计公允价值与包括商誉在内的账面价值进行比较。如果申报单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额记录减值损失。我们可能会选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行量化商誉减值测试。
我们使用寿命有限的可识别无形资产通常由获得的设备技术和产品版权组成。寿命有限的可识别无形资产的成本通常在资产各自的估计使用寿命内按直线分摊。
我们会定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能受到减损的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，通过确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的未来预期现金流来评估受影响资产的可收回性。如果受影响的资产无法收回，我们将估算资产的公允价值，如果资产的账面价值超过公允价值，则记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括我们的股价和市值与账面净值相比大幅下降、特定资产为我们的战略业务目标创造正现金流的能力发生重大变化以及特定资产的使用模式。
收入确认
我们的收入来自以下收款：（i）通过许可我们的ENHANZE技术和其他特许权使用费安排获得的特许权使用费，（ii）根据合作协议获得的收益，（iii）来自我们专有和合作产品的销售。当我们向客户转移承诺的商品或服务时，我们会确认收入，该金额反映了我们为换取这些商品或服务而应得的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行了以下五个步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定合同中的履约义务，包括合同背景下它们是否不同；（iii）确定交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在（或作为）我们满足收入时确认收入履约义务。
ENHANZE 和设备特许权使用费
根据我们的ENHANZE合作和许可协议的条款，如果合作下的产品实现商业化，我们的合作伙伴将按其销售额的平均中等个位数百分比向我们支付特许权使用费。在潜在触发事件发生后，所有欠我们的款项均不可取消，一旦付清，则不可退还。除非根据其条款提前终止，否则合作通常会持续到特许权使用费支付期限的最后到期，具体取决于产品和逐个国家/地区，每个特许权使用费期限从该产品的首次商业销售开始，到后者结束：（i）协议中规定的特定期限或期限，或（ii）我们涵盖RHuph20或其他专利的有效索赔的最后到期日到期在合作下开发的特定专利，有效索赔涵盖产品在合作下开发。通常，如果在给定国家/地区对合作开发的涵盖该产品的特定专利没有有效的索赔，则在我们涵盖rHupH20的专利到期后，在该国家/地区的销售的特许权使用费率将降低。詹森涵盖DARZALEX SC的专利不会影响降低特许权使用费的时机。合作伙伴可以出于任何原因在到期前全部终止协议，也可以在协议到期前逐一终止协议 90提前几天向我们发出书面通知。在任何此类终止后，授予合作伙伴的许可（全部许可或与已终止的目标相关的许可，视情况而定）将终止；但是，如果协议到期（而不是终止），持续授予的许可可能会成为永久的、非排他性的和全额付清的。基于销售的里程碑和特许权使用费在基础销售或里程碑发生的时间段内予以确认。直到我们完成上一季度的财务报表后，我们才会收到ENHANZE合作伙伴的最终特许权使用费报告。因此，我们根据对所得特许权使用费的估算来确认收入，该估算基于内部估算和合作伙伴提供的初步报告。如有必要，我们将在下个季度收到最终特许权使用费报告时记录调整。迄今为止，我们尚未记录任何重大调整。
我们还通过与设备合作伙伴签订的许可和开发协议授予的若干许可证获得特许权使用费。这些特许权使用费基于合作产品的商业销售百分比，税率从中等个位数到低两位数不等，并根据净销售水平进行分级。这些基于销售的特许权使用费是在合作伙伴进行商业销售的时期内估算和确认的，许可证被视为特许权使用费的主要相关要素。特许权使用费通常在商业销售期结束后的45至60天内报告并支付给我们。我们对特许权使用费的估算基于合作伙伴提供的实际销售信息（如果有或估计）、来自外部来源的处方销售额和预计的净销售价格。如有必要，我们将在下个季度收到最终特许权使用费报告时记录调整。迄今为止，我们尚未记录任何重大调整。
ENHANZE 和设备协作协议下的收入
增强协作和许可协议
根据这些协议，我们向合作伙伴授予全球许可，允许其使用我们的ENHANZE技术开发和商业化产品，将我们的专利rhupH20酶与针对最多指定数量的靶标的专有生物制剂相结合。目标通常在全球范围内获得独家许可。在安排开始后选择的目标通常需要支付额外的许可费。合作合作伙伴负责根据协议开发的任何产品的所有开发、制造、临床、监管、销售和营销成本。我们负责根据合作伙伴的采购订单提供批量rHupH20，也可能单独聘请他们提供研发服务。尽管这些合作协议的相似之处在于它们源自相同的框架，但每项协议都是公平谈判的结果，因此可能因人而异。
我们通常向合作合作伙伴收取预付的许可费，也有权根据合作伙伴实现特定的开发、监管和销售里程碑而获得基于事件的付款。在一些协议中，如果合作伙伴无法将产品开发推进到指定阶段，则向我们支付年费以维持其独家许可权。我们单独收取RhupH20的批量供应和研发服务的费用。
尽管这些协议在形式上被认定为合作协议，但出于会计目的，我们得出结论，它们代表与客户的合同，不受合作安排会计文献的约束。这是因为我们向合作伙伴授予知识产权许可，并提供批量rHupH20和研发服务，这些都是我们正在进行的活动的产出，以换取相应的报酬。根据这些合作协议，我们的合作伙伴领导资产开发，我们不分担其开发或商业化活动的重大财务风险。因此，我们得出结论，我们的合作协议是根据美国公认会计原则适当考虑的。
根据我们所有的ENHANZE合作协议，我们已将使用功能性知识产权的许可确定为唯一的履约义务。该许可所依据的知识产权是我们的专有ENHANZE技术，该技术代表了rhupH20在促进药物交付方面的应用。每份许可证都授予合作伙伴使用我们现有知识产权的权利，这些知识产权将在许可证生效之日确定，因为不需要持续开发ENHANZE技术。因此，我们会在许可证生效且合作伙伴获得我们知识产权的使用权时确认许可收入，通常是在协议生效之时。
当合作伙伴可以选择其他目标添加到授予的许可证时，我们会将这些权利视为选项。我们会评估此类期权是否包含实质性权利，即与向新合作伙伴收取类似许可证的费用相比，行使价有折扣。这些期权的行使价包括目标选择费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些金额的总额提供的折扣不超过其他客户可获得的折扣时，我们得出结论，该期权不包含实质性权利，并且我们将期权行使时授予的额外许可权视为单独的合同（目标选择合同）。
通常，我们为客户提供许可知识产权的赔偿和保护。这些条款是保证许可证符合协议陈述的一部分，不是提供商品或服务的义务。
我们还履行批量供应rHupH20的采购订单，并根据合作伙伴的项目授权表（代表单独的合同）提供研发服务。除了我们的许可证外，我们还按正常销售价格（称为独立销售价格（“SSP”）为批量供应的rHupH20和研发服务定价。因此，我们的合作伙伴没有实质权利以不反映 SSP 的价格订购这些商品。请参阅下文关于确认这些单独合同收入的讨论。
合约的交易价格代表我们为向客户提供商品和服务而有权获得的金额。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非不确定性得到解决后收入可能不会出现重大逆转。除了预付许可费（或目标选择合同中的目标选择费）外，我们在合作协议下可能获得的所有其他费用都受到产品开发重大不确定性的影响。在实际实现这些里程碑之前，许多基于事件的开发和监管里程碑的实现可能性可能不大。这通常与获得上市许可批准等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如在临床试验中给第一位患者给药，根据试验开始前取得的进展，可以认为在实际发生之前有可能取得成果。为了评估启动试验的进展，我们会评估合作伙伴启动试验之前的活动状况，例如从相关监管机构收到的反馈、研究性新药（“IND”）或同等申请的完成、药物的准备情况和可用性、研究场所的准备情况以及我们的合作伙伴对该计划的资源承诺。我们不会在交易价格中纳入任何受不确定性影响的金额，除非该金额可能不会导致未来收入的重大逆转。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现此类里程碑和任何相关限制因素的可能性，并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。
当目标交易权由合作伙伴持有且归属于这些权利的金额不可退还时，它们将包含在交易价格中。但是，它们被记作递延收入，因为我们有潜在的履约义务，即在行使交易所权时提供新的目标。当交换权到期或行使时，这些金额被确认为收入。
由于我们的协议具有一种履约义务（许可），通常在协议开始时全部同时转让，因此通常不需要分配交易价格。但是，当某些单个目标的许可证受交换权约束时，需要进行分配，因为与这些目标相关的收入无法确认。当需要分配时，我们会根据单个目标的相对许可证SSP分配预付金额。我们使用基于收入的估值方法确定许可证SSP，利用对许可人将获得的估计回报进行风险调整后的折现现金流预测。当交易价格中包含里程碑和特许权使用费等不确定性金额时，我们会将其归因于产生此类里程碑或特许权使用费金额的特定个人目标许可证。
我们还估算了散装rHupH20和研发服务的SSP，以确定我们的合作伙伴没有实质权利以折扣价订购它们。对于散装供应 rHupH20，由于我们实际上是向合作伙伴提供合同制造商，因此我们根据与所有合作伙伴一致的典型合同制造商利润率来估算和收取 SSP。我们根据全负荷劳动率来确定研发服务的SSP。我们的费率与我们在其他合作协议中观察到的费率相当。我们也有向所有合作伙伴收取类似费率的历史。
如上所述，当许可证转让给合作伙伴时，如果许可证不受交换权的约束，或者交换权到期或行使时，分配给个别目标的许可证的预付金额将被确认为收入。开发里程碑和其他费用如果包含在交易价格中，则将其确认为收入，因为到那时，我们已经将相关的许可证转让给了合作伙伴。
在提供研发服务的合同中，此类服务是唯一的履约义务。这些费用是根据我们员工的工作时间和每小时的固定合同费率以及第三方转账费用按月收取的。我们根据账单金额确认相关服务的收入，因为合作伙伴在我们提供这些服务的同时消费研发工作的收益，而账单金额反映了这些服务对客户的价值。
设备许可、开发和供应安排
我们与制药合作伙伴签订了多项许可、开发和供应协议，根据这些协议，我们授予设备技术许可证，并提供研发服务，这些服务通常涉及多项履约义务和高度定制的交付成果。对于此类安排，我们在合同开始时确定合同中承诺的每种商品和服务以及不同的履约义务，并根据相对的SSP（通常根据预期成本加上加价确定）为每项履约义务分配对价。
如果合同包括一项可强制执行的业绩付款权，并且履约义务在一段时间内得到履行，我们将使用输入法或产出法确认开发期间的收入，具体取决于考虑到不同交付项的性质，哪种方法最合适。对于迄今为止完成的未包含强制执行的履约付款权的其他合同，在产品控制权移交给客户时确认收入。可能表明控制权已发生转移的因素包括法定所有权的转移、实际所有权的转移、客户获得了资产所有权的重大风险和回报，以及我们目前拥有的付款权。
我们的开发合同付款条款可能包括预付款，金额等于合同总价值的百分比，其余部分将在完成和转让个人交付物或履行个人履约义务时计费。我们记录了履约前收到的现金的合同负债，该负债列于递延收入和递延收入中，长期列于我们的简明合并资产负债表中，并在相关履约义务得到履行后在简明合并收益表中确认为收入。
以授予我们的功能性知识产权（例如与合作开发安排相关的专利技术和专有技术）的许可费和里程碑通常在安排之初或在开发期内根据事实和情况予以承认，因为许可证通常与合同中提供的非许可商品或服务没有区别。视未来事件发生而定的里程碑付款将按最可能的金额进行评估和记录，只要相关的不确定性得到解决后，收入很可能不会出现重大逆转。
请参阅注释 4，收入，以便进一步讨论我们的合作安排。
产品销售额，净额
专有产品销售
我们的专有产品的商业产品组合包括XYOSTED和Hylenex recombinant，我们主要销售给批发药品分销商和专业药房，他们将产品销售给医院、零售连锁药店和其他最终用户客户。向批发商的销售是根据采购订单进行的，但须遵守主协议的条款，每包产品的交付代表每份采购订单下的履约义务。我们使用合同制造商来生产我们的专有产品，使用第三方物流（“3PL”）供应商来处理和履行订单. 我们得出结论，我们是批发商销售的主体，因为我们控制两家供应商提供的服务的访问权限并指导他们的活动。我们对批发商没有重大义务来实现直截了当的销售。
当控制权移交给客户时（通常是在交付时），收入即按净销售价格确认，净销售价格反映了为预计回报、批发分销费、即时付款折扣、政府回扣和退款、计划返利安排以及患者折扣和支持计划确定储备金和销售补贴时所依据的可变对价。当产品交付到批发商所在地时，我们会确认产品销售收入和相关销售成本。当时，批发商在取得所有权时控制产品，承担失去所有权的风险，并有强制性的义务向我们付款。他们还有能力按照他们议定的条款和价格将产品直接销售给客户。尽管批发商有退货权，但我们认为他们没有很大的动力将产品退还给我们。
某些储备金和销售补贴的确定需要我们做出一些判断和估计，以反映我们对交易价格的最佳估计，以及我们认为最终有权获得的对价金额。预期价值是根据单位销售数据、与客户和第三方付款人的合同条款、销售产生的折扣的历史和预计未来百分比、历史和未来的保险计划账单、计划或法规中可能影响实际折扣金额、客户购买模式、产品到期日期和分销渠道库存水平的任何新的或预期的变化来确定的。产品退货、退款、分销费、即时付款折扣、折扣和客户共付支持计划的预计抵免金额包含在应计费用和应收账款中，在确认产品销售收入后，在简明合并资产负债表中净额。我们监控销售后的实际产品退货、退款、折扣和费用。如果这些金额与我们的估计数不同，我们将对这些补贴进行调整，这些补贴适用于在调整期间增加或减少产品销售收入和收益。
当批发商以议定的折扣价格向某些团体采购组织（“GPO”）、药房福利经理（“PBM”）和政府计划的成员出售我们的产品时，最初向批发商开具的销售价格会受到即时付款的折扣，并随后进行退款。我们还向某些批发商支付季度配送费，用于库存报告和退款处理，并向PBM和GPO支付服务及其会员准入的管理费。我们得出结论，以这些费用换取的收益与我们的产品销售没有区别，因此我们将这些金额用于减少收入。批发商还有权退回临近或过期的未售出产品。由于我们产品的保质期和漫长的退货期，从产品发货到我们为退回的产品发放积分，可能会有很长的一段时间。
我们在收到每份采购订单时估算交易价格，同时考虑了最初向批发商开具的销售价格因上述所有因素而产生的预期降低。我们汇编了历史经验和数据，以估计我们产品的未来回报和退款，以及我们支付的其他折扣和费用的影响。在估算交易价格的这些调整时，我们将其降低得足够多，从而能够断言，在已知最终调整金额的情况下，收入很可能不会出现重大逆转。
每份采购订单仅包含一种类型的产品，通常一次性运送给批发商。因此，不需要将交易价格分配给各个套餐。
对于批发商下达的订单，我们会向销售代表支付佣金等费用。但是，由于产品销售收入是在交付给批发商时确认的，这种收入是在我们收到采购订单后不久发生的，因此根据适用指南允许的实际权宜之计，我们不会将这些佣金和其他成本资本化。
合作产品销售
批量 RupH20
我们向合作伙伴批量出售rHuph20用于研发，在获得市场批准后，我们将其出售以用于协作商业产品。销售是根据采购订单进行的，但须遵守合作协议或供应协议的条款，散装rHupH20单位的交付代表每份采购订单下的履约义务。我们提供标准保修，确保产品符合规格。我们使用合同制造商生产散装rHupH20，并得出结论，我们是向合作伙伴销售的负责人。每份批量20卢比的采购订单的交易价格是根据生产成本加上合同加价固定的，不受调整的影响。通常不需要将交易价格分配给单个数量的产品，因为每个订单仅包含一种类型的产品。
我们将批量销售rHupH20的收入确认为产品销售和向合作伙伴转让所有权后的相关销售成本。那时，合作伙伴控制产品，承担失去所有权的风险，并有强制性的义务向我们付款。
设备
我们与制药合作伙伴签订了多项许可、开发、供应和分销协议，根据这些协议，我们生产某些产品、设备和/或组件，并且是这些协议的独家供应商。收入在向客户转移货物的控制权时予以确认，如下文所述。
我们是 OTREXUP 的独家供应商®给水獭。由于本产品是定制制造的，没有其他用途，而且我们拥有就迄今为止完成的性能付款的合同权利，因此当产品是根据确定的采购订单生产时，控制权会不断转移给客户。收入是根据合同销售价格和生产单位数量使用产出法逐步确认的。超过向客户发货/开单金额的确认收入金额（如果有）将在我们的简明合并资产负债表中记录为合同资产，这是因为该金额最终预计将从客户那里开单和收取。
其他设备合作产品的销售在控制权移交给客户的时间点（通常是在发货时）得到认可。销售条款和定价受相应的供应和分销协议管辖，通常没有退货权。收入按交易价格确认，其中包括合同的每单位销售价格和估计的可变对价，例如基于成交量的定价安排或利润分享安排（如果有）。我们确认收入，包括我们预计在向合作伙伴运送货物时获得的未来商业销售合同利润率的估计可变对价。根据历史经验，估计的可变对价的确认金额我们认为不会出现收入的重大逆转，如果最可能的预期对价金额发生变化或固定，则将在每个报告期进行调整。
销售成本
销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、装货和装修成本、运费、内部成本以及与专有和合作产品生产相关的制造管理费用。销售成本还包括减记过量、过期和过时的库存，以及注销不符合某些产品规格（如果有的话）的库存。
研究和开发费用
研发费用包括工资和福利、设施分配和其他管理费用、与研究相关的制造服务、合同服务，以及与制造、临床前和监管活动以及我们的合作伙伴发展平台相关的其他外部费用。当这些支出与我们的研发工作有关且未来没有其他用途时，研发费用记作运营费用。
在执行某些研发协议后，我们有义务预付款。对于将用于未来研发活动或提供的商品或服务的预付款，包括不可退还的款项，均被推迟。当相关货物交付或相关服务已完成时，或者我们预计不会交付货物或提供服务时，此类金额被确认为费用。
基于股份的薪酬
根据基于股份的薪酬的权威指导，我们记录与股票期权、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）和根据员工股票购买计划（“ESPP”）发行的股票相关的薪酬支出。为换取股权工具奖励而获得的员工服务成本在授予之日根据奖励的估计公允价值进行计量，并在奖励的必要服务期内按直线方式确认为支出。当确定具有绩效条件的奖励有可能实现时，即确认具有绩效条件的奖励的基于股份的薪酬支出。如果确定此类绩效条件的结果可能性不大或未得到满足，则不确认任何薪酬支出，并冲销任何先前确认的薪酬支出。没收被视为基于股份的薪酬支出的减少。
所得税
我们使用负债法提供所得税。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据每个报告期内账面现有资产和负债金额与其各自税基之间的差异来确定的。我们使用预计差异将逆转的当年颁布的税率来衡量递延所得税资产和负债。管理层需要做出重大判断，才能根据复杂和不断变化的税收法规来确定我们的所得税、递延所得税资产和负债以及在递延所得税净资产中记录的任何相关估值补贴。递延所得税资产（“DTA”）和其他税收优惠在更有可能变现时予以记录。我们每季度评估DTA的估值补贴需求，权衡所有正面和负面证据，以评估我们的部分或全部DTA是否更有可能实现。我们记录的所得税准备金为美元19.2百万，使用有效税率为 20截至2024年3月31日的三个月的百分比。我们的有效税率与21％的美国联邦法定税率之间的差异主要是由于州所得税、研发信贷的产生、外国衍生无形收入扣除额（“FDII”）（扣除储备金）的税收优惠、162（m）的税收优惠以及其他基于股份的薪酬。
细分信息
我们在以下地区开展业务 一运营部门，包括与我们的专有酶和设备的研究、开发和商业化有关的所有活动。该细分市场还包括与（i）根据我们与第三方的合作协议开展的研发和制造活动，以及（ii）专有和合作产品的产品销售相关的收入和支出。首席运营决策者（“CODM”），即我们的首席执行官（“CEO”），对经营业绩进行总体审查，并将运营作为单一运营部门进行管理。
近期会计公告的通过和待通过
下表简要说明了最近发布的会计准则、本期采用的会计准则和尚未采用的会计准则：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标准 | | 描述 | | 生效日期 | | 收养方法 | | 对财务的影响
陈述或其他重要事项 |
| 2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），《分部报告》（主题280）：对应报告的分部披露的改进。 | | 新准则旨在改善年度和中期应申报分部的披露要求，无论申报单位的数量是多少，主要是通过加强对重大支出的披露。该修正案要求公共实体披露定期向CODM提供的重大分部支出，并包含在每项报告的分部损益衡量标准中。 | | 2023 年 12 月 15 日之后开始的年度期限（我们的 2024 年 10-K 表格），以及 2024 年 12 月 15 日之后开始的财政年度内的过渡期（我们的 2025 年第一季度表格 10-Q）-允许提前采用，包括过渡期内的收养
| | 回顾性 | | 我们目前正在评估该准则对我们的合并财务报表和相关披露的影响。 |
| 2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。 | | 新指南包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过标准化和分解税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税。 | | 从 2024 年 12 月 15 日（我们的 2025 年 10-K 表格）之后开始的年度期限-允许提前收养 | | 前瞻性或回顾性 | | 我们目前正在评估该准则对我们的合并财务报表和相关披露的影响。 |
3. 公允价值测量
可供出售的有价证券包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| 资产支持证券 | | $ | 2,384 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 2,379 | |
| 公司债务证券 | | 43,118 | | | 2 | | | (64) | | | 43,056 | |
| 美国国债 | | 239,347 | | | 36 | | | (106) | | | 239,277 | |
| | | | | | | | |
| 机构债券 | | 9,180 | | | — | | | (22) | | | 9,158 | |
| 商业票据 | | 4,954 | | | — | | | — | | | 4,954 | |
| 可供出售的有价证券总额 | | $ | 298,983 | | | $ | 38 | | | $ | (197) | | | $ | 298,824 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| 资产支持证券 | | $ | 3,512 | | | $ | — | | | $ | (8) | | | $ | 3,504 | |
| 公司债务证券 | | 6,022 | | | 1 | | | (10) | | | 6,013 | |
| 美国国债 | | 175,996 | | | 200 | | | (12) | | | 176,184 | |
| 机构债券 | | 16,119 | | | — | | | (16) | | | 16,103 | |
| | | | | | | | |
| 商业票据 | | 15,826 | | | — | | | — | | | 15,826 | |
| 可供出售的有价证券总额 | | $ | 217,475 | | | $ | 201 | | | $ | (46) | | | $ | 217,630 | |
截至2024年3月31日， 33可供出售的有价证券，公允市场价值为美元215.5百万美元的未实现亏损总额为美元0.2百万。根据我们对这些有价证券的审查，我们认为 无未实现亏损是由于截至2024年3月31日的信用损失造成的，因为我们不打算出售这些证券，而且在收回摊销成本基础之前，我们被要求出售这些证券的可能性不大。
我们的可供出售债务证券合同到期日的估计公允价值如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | |
| 一年内到期 | | $ | 235,059 | | | $ | 197,633 | |
| 一年后到期，但五年内到期 | | 63,765 | | | 19,997 | |
| 可供出售的合同到期日的估计公允价值总额 | | $ | 298,824 | | | $ | 217,630 | |
下表汇总了按主要证券类型定期按公允价值计量的现金等价物和可供出售的有价证券，并使用公允价值层次结构（以千计）进行分类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 估计公允价值总额 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 估计公允价值总额 |
| 资产 | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 20,276 | | | $ | — | | | $ | 20,276 | | | $ | 22,142 | | | $ | — | | | $ | 22,142 | |
| 美国国债 | | 30,000 | | | — | | | 30,000 | | | 2,000 | | | — | | | 2,000 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
可供出售适销对路
证券 | | | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | — | | | 2,379 | | | 2,379 | | | — | | | 3,504 | | | 3,504 | |
| 公司债务证券 | | — | | | 43,056 | | | 43,056 | | | — | | | 6,013 | | | 6,013 | |
| 美国国债 | | 239,277 | | | — | | | 239,277 | | | 176,184 | | | — | | | 176,184 | |
| 机构债券 | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | | | 16,103 | | | — | | | 16,103 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | | — | | | 4,954 | | | 4,954 | | | — | | | 15,826 | | | 15,826 | |
| 衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
货币对冲合约 (1) | | — | | | 1,574 | | | 1,574 | | | — | | | — | | | — | |
| 总资产 | | $ | 298,711 | | | $ | 51,963 | | | $ | 350,674 | | | $ | 216,429 | | | $ | 25,343 | | | $ | 241,772 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | | | | | | |
| 衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
货币对冲合约 (1) | | $ | — | | | $ | 478 | | | $ | 478 | | | $ | — | | | $ | 9,480 | | | $ | 9,480 | |
(1)基于可观察到的即期汇率、远期汇率或等值工具的市场交易。金融资产和负债的账面金额等于公允价值。截至2024年3月31日，在简明合并资产负债表中，预付费用和其他流动资产、预付费用和其他资产和其他长期负债中记录的衍生资产和负债为美元1.3百万, $0.3百万和 $0.5百万，分别地。
我们有 不截至2024年3月31日和2023年12月31日被归类为3级的证券可供出售。
4. 收入
我们的分类收入如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 特许权使用费 | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 产品销售额，净额 | | | | | | | | |
专有产品销售 | | 35,254 | | | 27,961 | | | | | |
20卢比的批量销售额 | | 10,511 | | | 22,069 | | | | | |
设备合作产品销售 | | 12,818 | | | 10,764 | | | | | |
| 产品总销售额，净额 | | 58,583 | | | 60,794 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 合作协议下的收入 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
基于事件的开发和监管里程碑及其他费用 | | 14,000 | | | — | | | | | |
| | | | | | | | |
设备许可和开发收入 | | 2,703 | | | 1,709 | | | | | |
| 合作协议下的总收入 | | 16,703 | | | 1,709 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 总收入 | | $ | 195,879 | | | $ | 162,143 | | | | | |
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了与前期向合作伙伴授予的许可证相关的收入，金额为美元134.6百万。此金额表示除美元之外在本期赚取的特许权使用费14.0在不确定性得到解决、预计将实现或实现发展里程碑的合同中，有百万美元可变对价。我们还确认收入为 $0.1截至2024年3月31日的三个月中，我们截至2023年12月31日的简明合并资产负债表中包含的应计支出和其他长期负债中已包含的百万美元。
应收账款、其他合同资产和与客户（包括合作伙伴）签订的合同的递延收入（合同负债）包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 应收账款，净额 | | $ | 185,313 | | | $ | 233,254 | |
| 其他合约资产 | | 10,589 | | | 956 | |
| 递延收入 | | 4,595 | | | 4,048 | |
| | | | |
截至2024年3月31日，我们与客户（包括合作伙伴）签订的合同的交易价格中包含的金额为美元77.3百万，其中 $72.7百万美元与未履行的产品采购订单有关，$4.6百万美元已收取，并在我们的简明合并资产负债表中列为应计费用和其他长期负债。未发货的产品采购订单预计将于2024年底交付。在总递延收入中 $4.6百万，美元1.2预计我们的客户将在未来使用百万美元 12月。
我们确认了美元的合约资产10.6截至2024年3月31日为百万美元，这与发展里程碑有关，这些里程碑被认为有可能获得前期授予合作伙伴的知识产权许可以及控制权移交给客户后的商品或服务，相应的收入按时间推移予以确认，但尚未根据合同条款向客户收费。
5. 某些资产负债表项目
应收账款、净资产和合同资产包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 向合作伙伴销售产品的应收账款 | | $ | 27,045 | | | $ | 58,588 | |
| 合作协议下收入的应收账款 | | 2,078 | | | 16,183 | |
| 特许权使用费应收账款 | | 115,413 | | | 118,170 | |
| 其他产品销售的应收账款 | | 46,986 | | | 47,060 | |
| | | | |
| 合同资产 | | 10,589 | | | 956 | |
应收账款和合同资产总额 | | 202,111 | | | 240,957 | |
| 配送费和折扣津贴 | | (6,209) | | | (6,747) | |
应收账款、净资产和合同资产总额 | | $ | 195,902 | | | $ | 234,210 | |
库存，包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 原材料 | | $ | 29,112 | | | $ | 23,646 | |
| 在处理中工作 | | 43,611 | | | 34,025 | |
| 成品 | | 95,818 | | | 69,930 | |
库存总额，净额 | | $ | 168,541 | | | $ | 127,601 | |
预付费用和其他资产包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 预付制造费用 | | $ | 36,211 | | | $ | 36,850 | |
| | | | |
| 其他预付费用 | | 13,847 | | | 12,902 | |
| 其他资产 | | 12,951 | | | 16,677 | |
预付费用和其他资产总额 | | 63,009 | | | 66,429 | |
| 减去：长期部分 | | (17,319) | | | (17,816) | |
当前预付费用和其他资产总额 | | $ | 45,690 | | | $ | 48,613 | |
预付制造费用包括原材料、时段预订费和支付给合同制造组织的其他款项。随着材料的使用或合同制造组织服务的完成，此类金额将重新分类为在制品库存。
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 研究设备 | | $ | 8,690 | | | $ | 8,588 | |
| 制造设备 | | 36,364 | | | 32,472 | |
| 计算机和办公设备 | | 10,888 | | | 9,722 | |
| 租赁权改进 | | 7,124 | | | 6,987 | |
小计 | | 63,066 | | | 57,769 | |
| 累计折旧和摊销 | | (21,180) | | | (19,661) | |
小计 | | 41,886 | | | 38,108 | |
| 资产使用权 | | 36,185 | | | 36,836 | |
财产和设备，净额 | | $ | 78,071 | | | $ | 74,944 | |
折旧和摊销费用约为 $2.4百万和美元2.6百万，包括美元的 ROU 资产摊销1.4百万和美元1.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。
应计费用包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| | | | |
| 应计薪酬和工资税 | | $ | 10,442 | | | $ | 17,361 | |
| 应计外包制造费用 | | 27,456 | | | 12,361 | |
| 应缴所得税 | | 19,074 | | | 963 | |
| 产品退货和销售补贴 | | 39,941 | | | 41,932 | |
| 其他应计费用 | | 20,839 | | | 33,584 | |
| 租赁责任 | | 31,763 | | | 32,197 | |
应计费用总额 | | 149,515 | | | 138,398 | |
| 减少长期部分 | | (31,201) | | | (37,720) | |
当期应计费用总额 | | $ | 118,314 | | | $ | 100,678 | |
与增加租赁负债相关的费用约为 $0.6百万和美元0.7截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的总租赁费用为美元2.0百万和美元2.1分别是百万。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与租赁相关的金额支付的现金为美元1.8百万和美元1.7分别是百万。
6. 商誉和无形资产
善意
影响商誉的活动摘要如下（以千计）：
| | | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | $ | 416,821 | |
调整 | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | $ | 416,821 | |
无形资产
我们收购的无形资产在其估计的使用寿命内使用直线法摊销 七到 十年. 下表显示了截至2024年3月31日我们收购的无形资产的成本、累计摊销和加权平均使用年限（以千计）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均使用寿命 （以年为单位） | | 总账面价值 | | 累计摊销 | | 净账面价值 |
| 自动注射器技术平台 | | 7 | | $ | 402,000 | | | $ | 106,521 | | | $ | 295,479 | |
| XYOSTED 专有产品 | | 10 | | 136,200 | | | 25,263 | | | 110,937 | |
| | | | | | | | |
有限寿命的无形资产总额，净额 | | $ | 538,200 | | | $ | 131,784 | | | $ | 406,416 | |
| ATRS-1902（知识产权） | | 无限期 | | | | | | 48,700 | |
| 无形资产总额，净额 | | $ | 455,116 | |
下表显示了有限寿命无形资产的未来年度摊销额（以千计）。由于收购、资产剥离和资产减值等因素，未来时期报告的实际摊销费用可能与这些估计值有所不同。
| | | | | | | | |
| 年 | | 摊销费用 |
| 2024 年的剩余时间 | | $ | 53,286 | |
| 2025 | | 71,049 | |
| 2026 | | 71,049 | |
| 2027 | | 71,049 | |
| 2028 | | 71,049 | |
| 此后 | | 68,934 | |
| 总计 | | $ | 406,416 | |
7. 长期债务，净额
1.002028 年到期的可转换票据百分比
2022年8月，我们完成了美元的销售720.0本金总额为百万美元 1.002028年到期的可转换优先票据百分比（“2028年可转换票据”）。扣除初始购买者费用后的2028年可转换票据发行的净收益18.0百万，大约是 $702.0百万。我们还承担了额外的债务发行成本，总额为 $1.0百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2028年的可转换票据每半年在每年的2月15日和8月15日支付利息，年利率为 1.00%。2028年的可转换票据是普通无担保债务，在所有债务的受付权中处于优先地位，这些债务的受付权明确排在2028年可转换票据的附属地位，与所有不太从属的现有和未来负债的支付权排名相同，就担保此类债务的资产价值而言，实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于所有债务我们当前或未来子公司的负债和其他负债（包括应付贸易账款）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后的任何日历季度中，如果上次报告的普通股每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日 30连续交易日截至并包括上一个日历季度的最后交易日；(2) 在 五任何一个工作日之后立即连续工作日 五连续交易日周期（例如 五连续交易日期间，“计量期”），在此期间，计量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于 98该交易日上次公布的普通股每股销售价格的产品百分比以及该交易日的转换率；（3）如2028年可转换票据发行备忘录中所述，发生某些公司活动或普通股分配；（4）如果我们召集此类票据进行赎回；（5）从2028年2月15日起（含当日）至第二天营业结束的任何时候到期日之前的预定交易日。截至2024年3月31日，2028年可转换票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金以结算本金，如果适用，我们将根据自己的选择支付现金、交割普通股或现金和普通股的组合。2028年可转换票据的初始转换率为 17.85172028年可转换票据本金每1,000美元的普通股，相当于转换价格约为美元56.02我们普通股的每股。在某些情况下，转换率可能会进行调整，但不会根据任何应计或未付利息进行调整。
截至2024年3月31日，我们遵守了所有契约，我们的业务、运营或财务状况没有发生重大不利变化。
通话交易上限
在发行2028年可转换票据方面，我们与某些交易对手进行了上限看涨期权交易（“上限看涨交易”）。预计上限看涨期权交易通常将在转换2028年可转换票据后或根据我们的选择（视某些条件而定）抵消我们需要支付的超过此类转换后的2028年可转换票据本金的任何现金支付给普通股持有人的潜在摊薄。上限看涨交易的上限价格最初为美元75.4075每股普通股，溢价为 75比上次报告的销售价格 $ 高出百分比43.092022年8月15日每股普通股，并根据上限看涨期权交易条款进行某些调整。截至2024年3月31日，尚未行使任何上限看涨期权。
根据其条款，上限看涨期权有资格在我们的简明合并资产负债表中归入股东权益，只要它们继续符合股东权益分类的资格，就不会对其公允价值进行重新衡量和调整。我们支付了大约 $69.1百万美元用于上限看涨期权，包括适用的交易成本，这是我们简明合并资产负债表中额外实收资本的减少。上限看涨期权交易是我们与上限看涨期权交易对手达成的单独交易，不属于可转换票据条款的一部分，不影响任何持有人在可转换票据下的权利。可转换票据的持有人对上限看涨期权交易没有任何权利。
0.252027 年到期的可转换票据百分比
2021 年 3 月，我们完成了 $ 的销售805.0本金总额为百万美元 0.252027年到期的可转换优先票据百分比（“2027年可转换票据”）。扣除初始购买者费用后的2027年可转换票据发行的净收益20.1百万，大约是 $784.9百万。我们还承担了额外的债务发行成本，总额为 $0.4百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2027年可转换票据每半年在每年的3月1日和9月1日支付利息，年利率为 0.25%。2027年可转换票据是普通无担保债务，在所有债务的受付权中排在优先地位，这些债务的受付权明确从属于2027年可转换票据，在支付权中与所有不具有从属地位的现有和未来负债相同，在担保此类债务的资产价值范围内，实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于所有债务以及我们当前或未来子公司的其他负债（包括应付贸易账款）。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度之后的任何日历季度中，如果上次报告的普通股每股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日 30连续交易日截至并包括上一个日历季度的最后交易日；(2) 在 五任何一个工作日之后立即连续工作日 五连续交易日周期（例如 五连续交易日期间，“计量期”），在此期间，计量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于 98该交易日上次公布的普通股每股销售价格的产品百分比以及该交易日的转换率；（3）如2027年可转换票据发行备忘录中所述，发生某些公司活动或普通股分配；（4）如果我们召集此类票据进行兑换；（5）从2026年9月1日起（含当日）至计划营业结束的任何时间到期日之前的交易日。截至2024年3月31日，2027年可转换票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金以结算本金，如果适用，我们将根据自己的选择支付现金、交割普通股或现金和普通股的组合。2027年可转换票据的初始转换率为 12.95762027年可转换票据本金每1,000美元的普通股，相当于转换价格约为美元77.17我们普通股的每股。转换率可能会有所调整。
截至2024年3月31日，我们遵守了所有契约，我们的业务、运营或财务状况没有发生重大不利变化。
1.252024 年到期的可转换票据百分比
2019 年 11 月，我们完成了 $ 的销售460.0本金总额为百万 1.252024年到期的可转换优先票据百分比（“2024年可转换票据”）。扣除初始购买者费用后的2024年可转换票据发行的净收益12.7百万，大约是 $447.3百万。我们还承担了总额为美元的债券发行成本0.3百万。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金，并按溢价交割普通股。2024 年可转换票据的转换率为 41.92082024 年可转换票据本金每1,000美元的普通股，相当于转换价格约为美元23.85我们普通股的每股。兑换率有待调整。
2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据持有人可以在赎回日前的工作日结束前的任何时间转换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年的可转换票据。在转换方面，我们支付了大约 $13.5百万现金，包括本金和应计利息，并已发行 288,886我们的普通股代表基于合同转换率的内在价值。
我们的可转换票据的净账面金额
我们的可转换票据的账面金额和公允价值如下（以千计）。
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| | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 本金 | | | | |
| | | | |
| 2027 年可转换票据 | | $ | 805,000 | | | $ | 805,000 | |
| 2028 年可转换票据 | | 720,000 | | | 720,000 | |
本金总额 | | $ | 1,525,000 | | | $ | 1,525,000 | |
| | | | |
| 未摊销的债务折扣 | | | | |
| | | | |
| 2027 年可转换票据 | | $ | (10,094) | | | $ | (10,950) | |
| 2028 年可转换票据 | | (14,027) | | | (14,802) | |
| 未摊销债务折扣总额 | | $ | (24,121) | | | $ | (25,752) | |
| | | | |
| 账面金额 | | | | |
| | | | |
| 2027 年可转换票据 | | $ | 794,906 | | | $ | 794,050 | |
| 2028 年可转换票据 | | 705,973 | | | 705,198 | |
| 总账面金额 | | $ | 1,500,879 | | | $ | 1,499,248 | |
| | | | |
| 基于交易水平的公允价值（级别 2）： | | | | |
| | | | |
| 2027 年可转换票据 | | $ | 714,244 | | | $ | 695,826 | |
| 2028 年可转换票据 | | 702,403 | | | 670,522 | |
| 未偿票据的公允价值总额 | | $ | 1,416,647 | | | $ | 1,366,348 | |
| | | | |
| 每个债务折扣期的剩余摊还款额（以年为单位）： | | | | |
| | | | |
| 2027 年可转换票据 | | 2.9 | | 3.2 |
| 2028 年可转换票据 | | 4.4 | | 4.6 |
下表汇总了我们每张可转换票据的利息支出和实际利率的组成部分（以千计）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 优惠券利息 | | | | | | | | |
| 2024 年可转换票据 | | $ | — | | $ | 36 | | | | |
| 2027 年可转换票据 | | 503 | | 503 | | | | |
| 2028 年可转换票据 | | 1,800 | | 1,800 | | | | |
| 息票利息总额 | | $ | 2,303 | | $ | 2,339 | | | | |
| | | | | | | | |
| 债务折扣的摊销 | | | | | | | | |
| 2024 年可转换票据 | | $ | — | | $ | 24 | | | | |
| 2027 年可转换票据 | | 856 | | 850 | | | | |
| 2028 年可转换票据 | | 775 | | 764 | | | | |
| 债务折扣的总摊还额 | | $ | 1,631 | | $ | 1,638 | | | | |
| | | | | | | | |
| 利息支出 | | | | | | | | |
| 2024 年可转换票据 | | $ | — | | $ | 60 | | | | |
| 2027 年可转换票据 | | 1,359 | | 1,353 | | | | |
| 2028 年可转换票据 | | 2,575 | | 2,564 | | | | |
| 利息支出总额 | | $ | 3,934 | | $ | 3,977 | | | | |
| | | | | | | | |
| 有效利率 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2027 年可转换票据 | | 0.7 | % | | 0.7 | % | | | | |
| 2028 年可转换票据 | | 1.5 | % | | 1.5 | % | | | | |
循环信贷和定期贷款设施（2022年5月）
2022年5月，我们签订了一项信贷协议，该协议随后在2022年8月进行了修订（以下简称 “修正案”），由北卡罗来纳州美国银行作为行政代理人、周转额度贷款人和信用证发行人，其他贷款人和信用证发行方签订了信贷协议（“2022年信贷协议”），证明了提供（i）澳元的信贷额度（“2022年信贷额度”）575百万循环信贷额度（“循环信贷额度”）和（ii）一美元250百万定期贷款额度（“定期贷款”）。同时，随着修正案的生效，我们偿还了全部未偿定期贷款额度，并根据2022年信贷协议偿还了循环信贷额度下的所有未偿贷款。除非根据2022年信贷协议在此日期之前延长循环信贷额度或定期贷款，否则2022年贷款将于2026年11月30日到期。
定期融资机制要求在结算后的第一、第二、第三和第四年按季度定期偿还定期贷款，年金额等于 2.50%, 5.00%, 7.50% 和 10.00分别占定期贷款初始本金的百分比。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制性预付款，但我们有权将其收益再投资。
根据我们的选择，2022年融资机制下的借款按等于适用的利率加上：（a）适用的定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）（包括SOFR的调整） 0.10%)，或 (b) 参照 (1) 联邦基金有效利率中最高值加上基准利率确定的基准利率 0.50%，（2）美国银行最优惠利率，（3）一个月以上利率的定期SOFR利率 1.10% 和 (4) 1.00%。根据我们的合并总净杠杆比率，2022年融资机制的利润率范围为 0.25% 至 1.25基准利率贷款的百分比及来自 1.25% 至 2.25对于定期SOFR利率贷款，为％。除了为该机制下的未偿还本金支付利息外，我们还将支付 (i) 该机制下未使用承付款的承诺费，以及 (ii) 惯常的信用证费用和代理费。承诺费范围从 0.15% 至 0.35每年百分比基于我们的合并净杠杆率。
截至2024年3月31日，循环信贷额度尚未提取。我们总共花了 $3.6与2022年信贷协议相关的第三方成本为百万美元，这些成本在我们简明的合并资产负债表中的预付费用和其他资产中记录为债务发行成本。截至2024年3月31日，与循环信贷额度相关的未摊销债务发行成本为美元2.1百万。
8. 基于股份的薪酬
下表汇总了我们与股票奖励相关的简明合并收益表中包含的基于股份的薪酬支出（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和开发 | | $ | 3,345 | | | $ | 3,101 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | | 6,529 | | | 4,865 | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出总额 | | $ | 9,874 | | | $ | 7,966 | | | | | |
按股份奖励类型划分的基于股份的薪酬支出如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 股票期权 | | $ | 4,299 | | | $ | 3,455 | | | | | |
| 限制性股票单位、PSU 和 ESPP | | 5,575 | | | 4,511 | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出总额 | | $ | 9,874 | | | $ | 7,966 | | | | | |
我们授予了大约购买股票期权 0.5百万和 1.2在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别持有百万股普通股。授予的股票期权的行使价等于授予之日普通股的收盘价。每项期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes-Merton期权定价模型（“Black-Scholes模型”）在授予之日估算的。预期的波动率基于我们普通股的历史波动率。授予期权的预期期限基于对历史员工离职率和期权行使情况的分析。无风险利率基于美国国债收益率，期限与授予时有效的期权预期期限一致。股息收益率假设基于对未来不支付股息的预期。 布莱克·斯科尔斯模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 预期波动率 | | 40.02 - 40.08% | | 39.68 - 39.98% | | | | |
| 平均预期期限（以年为单位） | | 5.0 | | 4.8 | | | | |
| 无风险利率 | | 3.80 - 4.28% | | 3.48 - 4.27% | | | | |
| 预期股息收益率 | | — | | | — | | | | | |
2021 年 2 月，我们董事会批准了 2021 年 ESPP，股东于 2021 年 5 月批准了该计划。ESPP允许符合条件的员工在每个发行期结束时以等于的价格购买我们的普通股 85发行期第一个工作日或最后一个工作日股票公允市场价值的百分比，以较低者为准。股票购买的资金来自工资扣除至少 1% 及最多 15每个工资期内员工薪酬的百分比，任何员工都不得在ESPP下购买超过美元的股票25,000我们一个日历年度的普通股价值。截至2024年3月31日， 2,604,222股票可供将来购买。发行期通常为 六个月期限和第一个发行期于2021年6月16日开始。发行期应从每年6月和12月的第16天左右开始，并在其后的次年12月和6月的第十五天左右结束。
按裁决类型分列的未确认的估计薪酬成本总额以及预计确认此类费用的剩余加权平均值的必要服务期如下（除非另有说明，否则以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | | 无法识别
开支 | | 剩余的 加权平均值 认可期 （以年为单位） |
| 股票期权 | | $ | 42,038 | | | 2.70 |
| | | | |
| RSU | | 56,513 | | | 3.05 |
| PSU | | 11,543 | | | 2.30 |
| 特别是 | | 118 | | | 0.21 |
9. 股东权益
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们共发行了 154,556和 143,931与行使股票期权相关的普通股股份，加权平均行使价为美元17.47和 $16.87分别为每股，净收益约为美元2.7百万和美元2.4分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们发行了 262,195和 239,919在归属 RSU 和 PSU 持有人交出的某些限制性股票单位和 PSU 后，分别为普通股 88,825和 70,733RSU和PSU分别用于支付总额约为美元的最低预扣税6.0百万和美元6.5分别为百万。股票期权和未归属限制性单位总额约为 8.7百万和 7.8截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的普通股分别流通了100万股。
股票回购
2021 年 12 月，董事会批准了第二项资本回报计划，最多可回购 $750.0超过一百万的已发行股票 三年时期。2021 年，我们回购了 3.9以美元的价格购买百万股普通股150.0百万，平均价格为美元38.51。在 2022 年，我们回购了 4.5以美元的价格购买百万股普通股200.0百万，平均价格为美元44.44.
我们加快了计划中的2024年股票回购的启动，并于2023年11月与北卡罗来纳州美国银行签订了加速股票回购（“ASR”）协议，以加速剩余的美元回购250.0根据批准的资本回报计划，回购了数百万股股票。根据协议，在ASR开始时，我们支付了美元250.0向北卡罗来纳州美国银行支付了百万美元，并首次交付了 5.5百万股。根据我们的资本回报计划回购的所有股票均已退回，并已恢复其授权和未发行股票的状态。根据我们与北卡罗来纳州美国银行的ASR协议，在截至2024年3月31日的三个月中，我们继续执行股票回购。
截至2024年3月31日，不包括我们在ASR下获得的股份，我们总共回购了 12.6百万股售价 $500.0百万，每股平均价格为美元39.81低于我们的美元750百万 3 年股票回购计划。
2024 年 2 月，我们的董事会批准了一项新的资本回报计划，最多可回购 $750.0我们的百万股已发行普通股。
10. 每股收益
每股基本收益的计算方法是将该期间的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。已发行的股票期权、未归属的限制性股票单位、未归属的PSU、预计将在我们的ESP下发行的普通股和可转换票据被视为普通股等价物，仅在报告净收益时才包含在普通股摊薄后每股收益的计算中，其影响是稀释性的。
股票期权归属后可发行的潜在稀释性普通股、限制性股票单位和PSU是根据库存股法使用每个时期的平均股价确定的。转换可转换票据后可发行的潜在稀释性普通股是使用转换后的方法确定的。由于我们承诺仅在转换时以现金结算可转换票据的本金，因此转换利差的股票数量将作为摊薄普通股等价物包括在内。
基本每股收益和摊薄后每股收益计算的分子和分母的对账如下（以千计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 分子 | | | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615 | | | | | |
| 分母 | | | | | | | | |
| 每股基本收益的加权平均已发行普通股 | | 126,941 | | | 135,027 | | | | | |
| 稀释性潜在已发行普通股 | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 1,607 | | | 2,173 | | | | | |
| 限制性股票单位、PSU 和 ESPP | | 339 | | | 468 | | | | | |
| 可转换票据 | | — | | | 232 | | | | | |
| 摊薄后每股收益的加权平均已发行普通股 | | 128,887 | | | 137,900 | | | | | |
| 每股收益 | | | | | | | | |
| 基本 | | $ | 0.61 | | | $ | 0.29 | | | | | |
| 稀释 | | $ | 0.60 | | | $ | 0.29 | | | | | |
由于其反稀释效应而被排除在普通股摊薄后每股收益的计算范围之外的股票包括以下股份（百万股）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | |
| | | 2024 | 2023 | | | | |
反稀释证券 (1) | | 28.2 | | 26.2 | | | | | |
(1)反稀释证券包括已发行的股票期权、未归属的限制性股票单位、未归属的PSU、预计将在我们的ESPP下发行的普通股和可转换票据.
11. 承付款和或有开支
我们可能会不时卷入纠纷，包括诉讼，这些争议涉及我们正常业务过程中因运营而产生的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用，尽管我们普遍认为我们有足够的保险来支付许多不同类型的负债，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们简明的合并损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，该诉讼的不利结果，无论是个人还是总体而言，都将对我们的简明合并损益表或资产负债表产生重大不利影响。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
作为除非上下文另有说明，否则在本10-Q表季度报告中使用的 “Halozyme”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们的” 和 “我们” 是指Halozyme Therapeutics, Inc.、其全资子公司Halozyme, Inc.、Antares Pharma Inc. 和Antares Pharma Inc. 的全资子公司Antares Pharma IPL AG和Antares Pharma Inc. 塔瑞斯制药股份公司提及 “附注” 是指此处包含的简明合并财务报表附注（参见第一部分第1项）。
以下信息应与本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表及其附注，以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注以及管理层对截至2023年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析。过去的财务或经营业绩不一定是未来业绩的可靠指标，不应使用我们的历史表现来预测业绩或未来时期的趋势。
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的《证券交易法》第21E条的规定以及经修订的1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的产品开发和监管事件和目标、产品合作、我们的业务意图和财务报表以及预期业绩的陈述，都是或可能被视为前瞻性陈述。诸如 “期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻找”、“估计”、“思考”、“可能”、“将”、“应该”、“继续”、“潜在”、“可能”、“机会”、“项目” 等词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是唯一的手段在本10-Q表季度报告中确定了前瞻性陈述。此外，有关未来事项的声明，例如新合作伙伴产品的开发或监管部门的批准、现有产品或技术的改进、我们和合作伙伴推出新产品的时机和成功、关键合作协议下的第三方业绩、我们的散装药品和器械零件制造商为合作伙伴提供充足供应的能力、收入、支出、现金消耗水平以及我们及时偿还债务的能力、预期金额和股票回购时机、预期金额和股票回购时机、预期金额和股票回购时机等盈利能力和预期趋势以及有关我们的计划和事项的其他非历史陈述均为前瞻性陈述。此类陈述反映了管理层当前对未来业务某些方面的预测，基于当前可用的运营、财务和竞争信息，并受各种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大差异，原因有很多，包括但不限于下文 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告和我们最新的年度报告中的其他内容在 10-K 表格上报告。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日后可能发生的任何事件或情况。
概述
Halozyme Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，致力于提供颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和疗效。
作为 ENHANZE 的创新者®药物输送技术（“ENHANZE”）采用我们的专有酶 rHupH20，我们的商业验证解决方案用于促进注射药物和液体的皮下（“SC”）输送，目标是减轻患者的治疗负担。我们将我们的技术许可给生物制药公司，以共同开发将ENHANZE与合作伙伴的专有化合物相结合的产品。我们还使用我们先进的自动注射器技术，为自己或与合作伙伴一起开发、制造和商业化药物器械组合产品，这些产品旨在提供商业或功能优势，例如提高便利性、可靠性和耐受性，增强患者的舒适度和依从性。
我们的ENHANZE合作伙伴批准的产品和候选产品均基于我们获得专利的重组人透明质酸酶rhupH20。rhupH20通过分解透明质酸（“HA”）起作用，透明质酸（“HA”）是一种天然存在的碳水化合物，是SC空间细胞外基质的主要成分。这可以暂时降低散装液体流动的屏障，从而改善和更快地输送高剂量、高容量可注射生物制剂，例如单克隆抗体和其他大型治疗分子，以及小分子和液体。我们将应用rhupH20来促进其他药物或液体的输送称为ENHANZE。我们对ENHANZE技术进行许可，以便与生物制药公司建立合作关系，这些公司开发或销售需要通过SC给药途径注射或受益的药物。在开发结合我们的ENHANZE技术的专有静脉注射（“IV”）药物的过程中，已经产生的数据支持ENHANZE减轻患者治疗负担的潜力，这是因为与静脉注射相比，ENHANZE给药的持续时间更短。与静脉给药通常需要的按重量给药相比，ENHANZE可以实现固定剂量的SC给药，延长已经皮下给药的药物的给药间隔，并有可能降低输液相关反应的发生率。ENHANZE可以提供更灵活的治疗选择，例如由医疗保健专业人员或潜在的患者或护理人员进行居家管理。最后，某些与ENHANZE共同配制的专有药物已被授予额外的独家经营权，将该产品的专利寿命延长到专有静脉注射药物的专利到期之后。
我们目前与 F. Hoffmann-La Roche, Ltd. 和 Hoffmann-La Roche, Inc.（“罗氏”）、武田制药国际股份公司和巴克斯尔塔美国公司（“武田”）、辉瑞公司（“辉瑞”）、詹森生物技术公司（“詹森”）、艾伯维公司（“艾伯维”）签订了 ENHANZE 合作和许可协议）、礼来公司（“礼来”）、百时美施贵宝公司（“BMS”）、argenx BVBA（“argenx”）、ViiV Healthcare（葛兰素史克控股的全球艾滋病专业公司）（“ViiV”）、中外制药有限公司（“Chugai”）和Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen”）”)。除了从ENHANZE合作中获得预付许可费外，我们还有权获得基于活动和销售的里程碑付款、批量rHupH20的销售收入以及与ENHANZE共同配制的经批准的合作伙伴产品的商业销售所得的特许权使用费。目前，我们通过销售七种商业产品获得特许权使用费，其中包括武田、詹森和argenx合作各销售一种商用产品以及罗氏合作的四种商业产品的销售。
我们已经与包括梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）和奥特制药有限责任公司（“Otter”）在内的多家制药公司将自动注射器产品商业化。我们的开发项目包括与艾多西亚制药有限公司（“Idorsia”）合作的自动注射器。
我们的商业专有产品组合包括 Hylenex®，使用 rhupH20 和我们的专业产品 XYOSTED®，利用我们的自动注射器技术。
我们的2024年第一季度和近期的关键事件如下：
合作伙伴
•2024年5月，BMS宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）接受了其与ENHANZE共同配方的Opdivo（nivolumab）皮下制剂的生物制剂许可申请（“BLA”），从而获得了1,500万美元的里程碑式付款。美国食品药品管理局将《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期定为2025年2月28日。
•2024年4月，罗氏宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Ocrevus（奥克雷珠单抗）SC用于其多发性硬化（“MS”）适应症。预计欧盟委员会（“EC”）将在2024年中期就其批准做出最终决定。
•2024年4月，罗氏宣布，美国食品药品管理局已接受奥赛利珠单抗SC的申请，并可能在2024年9月获得批准。
•2024年4月，罗氏的Mabthera SC获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”）。
•2024 年 3 月，ViiV 启动了与 ENHANZE 合作的 VH4524184 的 1 期研究，以评估健康成人的安全性、耐受性和药代动力学。
•2024年第一季度，argenx启动了两项注册研究，评估甲状腺眼病（“TED”）受试者使用预充注射器给药的依加替莫德和ENHANZE。
•2024年2月，argenx宣布，美国食品药品管理局已接受VYVGART Hytrulo（依夫加替莫德α和透明质酸酶-qvfc）的补充生物制剂许可申请（“SbLa”）进行优先审查，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）。该申请已获准将PDUFA的行动日期定为2024年6月21日。
•2024 年 2 月，武田在日本提交了一份新药申请（“NDA”），寻求批准用于治疗原发性免疫缺陷的 TAK-771，即皮下 10% 的人体免疫球蛋白，含有 ENHANZE。
•2024年1月，詹森宣布向美国食品药品管理局提交一份SBLA，寻求批准DARZALEX FASPRO与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（“d-VRD”）联合用于诱导和巩固治疗，以及与来那度胺（“D-R”）联合用于维持治疗的新适应症，用于对新诊断为多发性骨髓瘤（“NDMM”）并符合条件的成年患者的维持治疗用于自体干细胞移植（“ASCT”）。
•2024年1月，罗氏获得欧盟对Tecentriq SC的上市许可，用于所有经批准的用于多种癌症类型的Tecentriq IV适应症。
•2024 年 1 月，武田获得 FDA 和欧共体的批准，将 HYQVIA 用于治疗 CIDP。
•2024年1月，argenx获得日本监管部门的批准，与ENHANZE共同配制的VYVDURA（依加替莫德阿尔法和透明质酸酶qvfc），用于治疗全身性重症肌无力（“gMG”）的成年患者，包括自我给药选项。2024年4月，VYVDURA向患者提供了总额为1400万美元的里程碑付款。
企业
•2024 年 2 月，我们董事会批准了第三次资本回报计划，以回购高达 7.5 亿美元的已发行普通股。
产品和候选产品
下表汇总了我们已上市的专有产品和正在开发的候选产品，以及我们与合作伙伴共同开发的已上市合作产品和候选产品：
专有产品和候选产品
Hylenex 重组（人体透明质酸酶注射液）
我们推销和销售 Hylenex 重组，它是 rHupH20 的一种配方，可促进口服液，实现水合作用，增加其他注射药物的分散和吸收，并在 SC 尿路造影中，改善不透射线药物的吸收。Hylenex重组是目前排名第一的处方品牌透明质酸酶。
XYOSTED（庚酸睾酮）注射液
我们推销和销售我们的专有产品XYOSTED，用于对与内源性睾丸激素缺乏或缺乏（原发性或性腺功能减退）相关的疾病的成年男性进行SC睾丸激素替代疗法（“TRT”）。XYOSTED 是唯一一款获得 FDA 批准的 SC 庚酸睾酮产品，用于每周一次的居家自我给药，在美国（“美国”）获得批准和销售，有三种剂量，分别为 50 mg、75 mg 和 100 mg。
艺术-1902
我们正在进行一项计划，为内分泌市场开发专有的药物设备组合产品，适用于需要额外补充氢化可的松（即 ATRS-1902）的患者。该开发计划使用新的专有自动注射器平台来提供液体稳定的氢化可的松配方。
2021 年 6 月，我们向美国食品药品管理局提交了一份研究性新药（“IND”）申请，要求启动 ATRS-1902 用于肾上腺危机救助的 1 期临床研究。IND申请包括一项初步临床研究方案，该方案旨在比较我们的氢化可的松新配方与Solu-Cortef的药代动力学（“PK”）概况®，它是一种抗炎糖皮质激素，是目前管理急性肾上腺危象的护理标准。
2021 年 7 月，美国食品药品管理局批准了我们的 ATRS-1902 临床试验，使我们能够启动 1 期临床研究。1期临床研究于2021年9月启动，旨在评估液体稳定氢化可的松制剂的安全性、耐受性和PK。该研究是一项交叉设计，旨在确定32名健康成年人中 ATRS-1902（100 mg）与参考文献清单药物Solu-Cortef（100 mg）（100 mg）的PK分布情况。
2022年1月，我们宣布了1期临床研究的积极结果，并获得了美国食品药品管理局的快速通道认证。积极的结果支持我们的 ATRS-1902 开发计划发展为一项治疗急性肾上腺功能不全的关键研究，该研究使用我们的 Vai 新型专有救援笔平台提供液体稳定的氢化可的松配方。
合作产品
增强协作
罗氏合作
2006年12月，我们和罗氏签订了合作和许可协议，根据该协议，罗氏获得了开发和商业化rHupH20和最多十二种罗氏目标化合物的产品组合的全球许可（“罗氏合作”）。根据该协议，罗氏共选出了八个目标，其中两个是排他性的。
2013年9月，罗氏推出了赫赛汀（曲妥珠单抗）（赫赛汀）的SC配方®SC）在欧洲用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，随后在其他国家推出。该配方采用我们的 ENHANZE 技术，在两到五分钟内给药，而标准静脉注射剂量为 30 到 90 分钟。此后，Herceptin SC已在加拿大、美国（品牌名为Herceptin Hylecta™）和中国获得批准。
2020年6月，美国食品药品管理局批准了Perjeta的固定剂量组合®（pertuzumab）和用于 SC 注射的赫赛汀（Phesgo）®) 利用 ENHANZE 技术治疗 HER2 阳性乳腺癌患者。此后，Phesgo已在欧洲和中国获得批准。2023年9月，Chugai（罗氏集团成员）宣布，它已获得日本卫生、劳动和福利部（“MHLW”）对Phesgo的监管批准。作为我们与罗氏的许可协议的一部分，我们将获得在日本销售Phesgo的特许权使用费。
2014 年 6 月，罗氏推出了 mabThera®SC在欧洲用于治疗常见的非霍奇金淋巴瘤（“NHL”）患者，随后在其他国家推出。该配方采用我们的 ENHANZE 技术，在大约五分钟内给药，相比之下，静脉输液大约需要 1.5 到 4 小时。2016年5月，罗氏宣布，欧洲药品管理局（“EMA”）批准MabThera SC用于治疗慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）患者。2017 年 6 月，美国食品药品管理局批准了基因泰克的 RITUXAN HYCELA®，利妥昔单抗的组合使用ENHANZE技术（在美国和加拿大以外的国家以mabThera SC品牌获得批准和销售），用于CLL和两种类型的NHL，即滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。2018年3月，加拿大卫生部批准了利妥昔单抗和ENHANZE的组合（获得批准并以品牌名RITUXAN上市）®SC) 适用于 CLL 患者。2024年4月，罗氏的Mabthera SC被中国国家药品监督管理局批准用于治疗DLBCL。
2017年9月和2018年10月，我们与罗氏签订协议，使用ENHANZE技术开发和商业化更多独家目标。根据罗氏实现特定的开发、监管和销售里程碑，在预付许可付款之后，可以进行基于事件的付款。此外，如果合作产品商业化，罗氏将向我们支付特许权使用费。
2018年12月，罗氏启动了一项针对非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的TECENTRIQ的1b/2期研究®（阿替珠单抗）使用ENHANZE技术，随后于2020年12月启动了3期研究。2022年8月，罗氏宣布，3期研究达到了共同主要终点，显示与静脉输注相比，对于先前铂金疗法失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的天真癌症免疫疗法患者，皮下注射的Tecentriq水平不逊色。SC 配方的安全特性与 IV Tecentriq 制剂的安全特征一致。2023年8月，罗氏宣布英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）批准使用ENHANZE的Tecentriq SC。2024年1月，罗氏获得欧盟对Tecentriq SC的上市许可，适用于所有经批准的Tecentriq IV适应症。罗氏预计Tecentriq SC将于2024年9月在美国获得批准，并计划在不久之后推出。Tecentriq SC 允许在大约七分钟内输送 SC，而静脉输液需要 30-60 分钟。
2019年8月，罗氏启动了一项1期研究，评估采用ENHANZE技术的奥克雷珠单抗SC对多发性硬化症受试者进行评估，随后于2022年4月启动了3期研究。2023年7月，罗氏宣布，在复发型多发性硬化症或原发性进行性多发性硬化症（“RMS” 或 “PPMS”）患者中，奥克雷珠单抗与ENHANZE注射每年两次10分钟SC的3期OCARINA 2期试验达到了其主要和次要终点。2024年4月，罗氏宣布欧洲药品管理局和美国食品药品管理局都接受了奥克雷珠单抗SC的申请，预计将在2024年中期在EMA获得批准，美国食品药品管理局将于2024年9月获得批准。
2019年10月，罗氏提名了一个新的未公开的独家目标，供使用ENHANZE技术进行研究。2021年11月，罗氏启动了一项针对未公开目标和ENHANZE的1期研究。
武田合作
2007 年 9 月，我们和武田签订了合作和许可协议，根据该协议，武田获得了全球独家许可，开发和商业化了 rHupH20 与 GAMMAGARD LIQUID (HYQVIA) 的产品组合®）（“武田合作”）。HYQVIA 适用于治疗与免疫系统缺陷相关的原发性免疫缺陷疾病。
2013年5月，欧盟委员会批准武田在所有欧盟成员国使用HYQVIA作为原发性和继发性免疫缺陷的成年患者的替代疗法。武田于2013年7月在第一个欧盟国家推出了HYQVIA，并继续在其他国家推出。2016年5月，武田宣布，HYQVIA获得了欧盟委员会的儿科适应症的上市许可。
2014 年 9 月，HYQVIA 获得 FDA 批准，用于治疗美国原发性免疫缺陷的成年患者。HYQVIA 是首款获准用于成人原发性免疫缺陷患者的SC免疫球蛋白（“IG”）疗法，其给药方案最多需要每月一次（每三到四周），大多数患者每次输注一个注射部位，即可提供全剂量的IG。
2020年9月，武田宣布EMA批准了HYQVIA的标签更新，扩大了其使用范围，使其成为第一种也是唯一一种针对继发性免疫缺陷（“SID”）范围扩大的成人、青少年和儿童的SC免疫球蛋白替代疗法。
2021年10月，武田启动了1期单剂量、单中心、开放标签、三臂研究，以评估健康成人受试者在不同输液速率下免疫球蛋白 SC（人类）、含ENHANZE（TAK-881）的 20% 溶液的耐受性和安全性。2023 年 10 月，武田启动了一项第 2/3 期研究，以评估患有原发性免疫缺陷疾病（“PIDD”）的成人和儿童参与者皮下给药 TAK-881 的PK、安全性和耐受性。
2022年7月，武田宣布了一项评估HYQVIA的关键性3期临床试验的积极结果，该试验用于CIDP的维持治疗。2023年6月，武田宣布了一项评估HYQVIA用于CIDP维持治疗的关键性3期试验的全部积极结果，并确认美国和欧盟正在审查将HYQVIA用作CIDP稳定的成人维持疗法的监管申请。2024 年 1 月，武田获得 FDA 和欧共体的批准，将 HYQVIA 用于治疗 CIDP。
2023年4月，武田宣布，美国食品药品管理局批准了SBLA，以扩大HYQVIA的使用范围，以治疗儿童原发性免疫缺陷。2024 年 2 月，武田在日本提交了一份保密协议，寻求批准用于治疗原发性免疫缺陷的 TAK-771，即皮下 10% 的人类免疫球蛋白，含有 ENHANZE。
辉瑞合作
2012年12月，我们和辉瑞签订了合作和许可协议，根据该协议，辉瑞拥有开发和商业化在初级保健和专业护理适应症中将我们的rhupH20酶与辉瑞专有生物制剂相结合的产品的全球许可。辉瑞已经选择了五个目标，并返回了两个目标。
詹森合作
2014年12月，我们和詹森签订了合作和许可协议，根据该协议，詹森获得了开发和商业化产品的全球许可，可以开发和商业化将我们的rhupH20酶与杨森专有生物制剂相结合的产品，这些产品可针对最多五个靶点。可以独家选择目标。詹森选择了CD38并启动了DARZALEX的几项3期研究、2期研究和1期研究® （daratumumab），针对CD38，使用ENHANZE技术治疗淀粉样变性、闷烧性骨髓瘤和多发性骨髓瘤患者。
2020 年 5 月，詹森启动了 DARZALEX FASPRO 的商业销售®（使用ENHANZE技术的DARZALEX）针对多发性骨髓瘤患者，包括新诊断的、不符合移植条件的患者以及复发或难治性患者，在五种适应症中采用了四种方案。作为固定剂量的配方，DARZALEX FASPRO可以在三到五分钟内给药，比需要多小时输液的DARZALEX IV的时间要短得多。2020 年 6 月，我们宣布 Janssen 获得了欧洲上市许可，并利用 ENHANZE 启动了 DARZALEX SC 的商业销售 在欧盟。在这些批准之后，Janssen又获得了美国、欧盟、日本和中国针对其他适应症和患者群体的多项监管批准。从美国开始，Janssen获得上市许可，将DARZALEX FASPRO与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合用于治疗符合自体干细胞移植资格的新诊断多发性骨髓瘤患者，同时使用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（“D-vCD”）联合使用硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（“D-vCD”），用于治疗新诊断的AL淀粉样的成年患者对于首次或后续复发后的多发性骨髓瘤患者，与泊马度胺和地塞米松（“D-Pd”）联合使用，以及与Kyprolis合用®（carfilzomib）和地塞米松用于先前接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在欧盟，Janssen已获得上市许可，将DARZALEX SC与d-vCD联合用于新诊断的AL淀粉样变的成年患者，以及与D-Pd联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。在日本，詹森获得了用于治疗多发性骨髓瘤和系统性AL淀粉样变性的DARZALEX（在日本称为DARZQURO）的SC配方的上市许可。在中国，Janssen获得了DARZALEX SC的上市许可，用于治疗原发性轻链淀粉样变性，与d-vCD联合用于治疗新诊断患者。2024年1月，詹森宣布向美国食品药品管理局提交一份SBLA，寻求批准DARZALEX FASPRO与d-vrd联合用于诱导和巩固治疗，与D-R联合用于维持治疗的新适应症，用于NDMM且有资格接受ASCT的成年患者的维持治疗。
2019年12月，詹森独家选择表皮生长因子受体（“EGFR”）和间充质-上皮转化因子（“cMet”）作为双特异性抗体（amivantamab）靶标，该靶标正在实体瘤中进行研究。2022年9月，继1期研究之后，詹森启动了一项针对表皮生长因子突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（PALOMA-3）患者的拉泽替尼和阿米凡坦单抗的3期研究。2022年11月，詹森启动了一项针对晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子突变的非小细胞肺癌（PALOMA-2）的患者在多种方案中使用阿米凡坦单抗和ENHANZE的2期研究。2024年1月，詹森表示打算在美国和欧盟提交申请，寻求在2024年批准阿米凡坦单抗SC的SC配方。
2021年7月，詹森选出了仅限于非核苷逆转录酶抑制剂的靶人类免疫缺陷病毒（“HIV”）逆转录酶。2021 年 12 月，詹森启动了一项联合利匹韦林和 ENHANZE 的 1 期临床试验。2023 年，詹森停止了与 ENHANZE 合作的利匹韦林计划。
艾伯维合作
2015年6月，我们和艾伯维签订了合作和许可协议，根据该协议，艾伯维拥有全球许可开发和商业化将我们的rhupH20酶与艾伯维专有生物制剂结合的产品，这些产品可针对多达九个靶点。可以独家选择目标。
礼来合作
2015年12月，我们和礼来签订了合作和许可协议，根据该协议，礼来获得了开发和商业化将我们的rhupH20酶与礼来专有生物制剂相结合的产品的全球许可。Lilly 目前有权选择最多三个目标。可以独家选择目标。礼来公司在排他性的基础上选出了两个目标，在半排他性的基础上选出了一个目标。
BMS 协作
2017年9月，我们和BMS签订了合作和许可协议，该协议于2017年11月生效。根据该协议，BMS获得了开发和商业化将我们的rhupH20酶与针对多达11个目标的BMS产品相结合的产品的全球许可。目标可以在排他性基础上选择，也可以在非排他性的基础上选择。BMS已经指定了多个免疫肿瘤学靶标，包括程序性死亡1（“PD-1”），并且可以选择在2024年11月之前再选择三个靶点。2019年10月，BMS启动了抗LAG-3抗体relatlimab与nivolumab联合使用ENHANZE技术的1期研究。2021 年 5 月，BMS 利用实体瘤患者第 1/2 期 CA209-8KX 研究的数据和见解，启动了针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（CheckMate-67T）患者的 nivolumab 的 3 期 nivolumab。2023年10月，BMS报告了3期CheckMate-67t试验的积极顶线数据，该试验评估了先前接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（“ccRCC”）患者使用含ENHANZE的Opdivo（nivolumab）SC配方。该研究达到了其共同主要 PK 终点和关键次要终点。2024年5月，BMS宣布，美国食品药品管理局接受了与ENHANZE共同配方的Opdivo（nivolumab）皮下配方的BLA，并将PDUFA的目标日期定为2025年2月28日。
2023年3月，BMS启动了一项3期试验，以证明nivolumab和relatlimab固定剂量联合ENHANZE的药物暴露水平不逊于先前未经治疗的转移性或不可切除的黑色素瘤（RELATIVITY-127）的参与者的静脉注射。
argenx 协作
2019年2月，我们和argenx达成协议，有权开发和商业化一个独家靶点，即人类新生儿Fc受体fcRN，其中包括argenx的主导资产埃夫加替莫德（ARGX-113），以及使用ENHANZE技术选择另外两个靶标的选项。2019年5月，argenx提名使用ENHANZE技术研究第二个靶点，ENHANZE技术是一种与候选产品 ARGX-117 相关的人类补体因子C2，正在开发用于治疗多灶运动神经病变（“MMN”）中严重的自身免疫性疾病。2020年10月，我们和argenx签订了扩大合作关系的协议，增加了三个目标，合作下总共达到六个目标。
2021 年 12 月，argenx 宣布获得 FDA 批准 efgartigimod (VYVGART)TM) 用于治疗静脉给药方案的 gmG。2022年3月，argenx宣布，来自argenx评估使用ENHANZE（1000mg efgartigimod-ph20）治疗gmG的SC efgartigimod的3期ADAPT-SC研究的数据在第29天达到了基线总抗体减少的主要终点，这表明在GmG患者中VYVGART（依加吉莫德α-fcab）静脉注射制剂在统计学上不逊色。
2023 年 6 月，argenx 以 VYVGART 品牌获得了 FDA 的批准®Hytrulo 注射用 ENHANZE for SC，用于治疗抗乙酰胆碱受体（“AchR”）抗体阳性的成年患者，使用 gmG 治疗。2023年11月，argenx获得欧盟委员会批准VYVGART SC用于治疗gMG，它还为患者自我给药提供了选择。2024 年 1 月，argenx 获得日本批准 VYVDURA®（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）与ENHANZE共同配制，用于治疗成人转基因患者，包括自我给药选项。argenx还预计，监管决定将在2024年底之前通过Zai Lab在中国批准VYVGART SC用于gMG。
2023 年 7 月，argenx 报告了评估 VYVGART 的 ADHERE 研究的积极数据®使用 ENHANZE 的 Hytrulo 适用于患有 CIDP 的成人。2024年2月，argenx宣布，美国食品药品管理局已接受VYVGART Hytrulo治疗CIDP的SBLA进行优先审查。该申请的PDUFA行动日期为2024年6月21日。argenx还预计将在2024年向CIDP提交VYVGART SC以供日本、欧洲、中国和加拿大监管部门批准。2023年9月，Zai Lab Limited（argenx中国的商业合作伙伴）宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）的CDE授予了用于治疗CIDP患者的依格替莫特SC的突破性疗法称号。
argenx目前正在进行以下研究，目标是扩大含ENHANZE的依加替莫德的批准适应症：活动性特发性炎症性肌病（肌炎）的2/3期（ALKIVIA）研究和TED的两项注册研究。评估正在进行中，以确定评估大疱性类天疱疮（BP）中埃夫加替莫德的研究的前进方向，预计将于2024年更新。
ViiV 医疗保健合作
2021年6月，我们和ViiV签订了一项全球合作和许可协议，允许ViiV独家使用我们的ENHANZE技术，用于治疗和预防艾滋病毒的四个特定小分子和大分子靶标。这些靶标是整合酶抑制剂、仅限于核苷逆转录酶抑制剂（“NRTI”）和核苷逆转录酶易位抑制剂（“NRTI”）的逆转录酶抑制剂、衣壳抑制剂和与gp120 CD4结合位点结合的广泛中和单克隆抗体（“bNABs”）。2021年12月，ViiV启动了一项1期研究的入组，该研究旨在评估卡博替韦与ENHANZE一起皮下给药。2024年3月，ViiV公布了卡博替韦的1期研究结果，并表示他们决定不再长期服用卡博替韦200mg/ml SC加rupH20。2022年2月，ViiV启动了一项1期研究的入组，该研究旨在评估采用ENHANZE技术皮下给药的广泛中和抗体N6LS的安全性和PKs。2022年6月，ViiV启动了一项1期单剂量递增研究，以评估使用ENHANZE技术皮下给药的长效卡博特韦的PKs、安全性和耐受性。2023 年 8 月，ViiV 启动了一项2b期研究，旨在评估 VH3810109（N6LS）皮下联合使用rhupH20与卡博替韦联合给药的疗效、安全性、PKs和耐受性。2023年第三季度，ViiV与ENHANZE启动了一项针对一项未公开项目的第一期研究。2024 年 3 月，ViiV 启动了与 ENHANZE 合作的 VH4524184 的 1 期研究，以评估健康成人的安全性、耐受性和药代动力学。
Chugai 合作
2022年3月，我们和Chugai签订了一项全球合作和许可协议，该协议允许Chugai独家访问未公开目标的ENHANZE技术。Chugai打算探索ENHANZE在Chugai候选药物中的潜在用途。2022年5月，Chugai启动了一项1期研究，以评估ENHANZE皮下给药的靶向抗体的PKs、药效学和安全性。
Acumen 协作
2023年11月，我们和Acumen签订了一项全球合作和非排他性许可协议，该协议允许Acumen访问单个目标的ENHANZE。Acumen打算探索ENHANZE在治疗早期阿尔茨海默氏病方面的潜在用途，ACU193 是Acumen临床阶段的单克隆抗体候选药物，可靶向淀粉样蛋白β低聚物。2024 年 3 月，Acumen 宣布计划在 2024 年上半年启动 ACU193 的 2 期 IV 研究，并在 2024 年中期启动 ACU193 的 1 期 SC 研究。
设备和其他药品合作
Teva 许可、开发和供应协议
2006年7月，我们与Teva签订了在美国和加拿大销售肾上腺素自动注射器产品的独家许可、开发和供应协议。我们是该设备的独家供应商，该设备是我们为Teva的仿制肾上腺素注射液USP产品开发的，该设备适用于严重过敏反应的紧急治疗，包括成人和某些儿科患者危及生命的过敏反应（过敏反应）。Teva 的肾上腺素注射液，使用我们的专利 VIBEX®注射技术，被美国食品药品管理局批准为具有AB评级的仿制药产品，这意味着它在治疗上等同于品牌产品EpiPen®还有 EpiPen Jr® 因此，在遵守州法律的前提下，可以在药房代替。
2007年12月，我们与Teva签订了许可、开发和供应协议，根据该协议，我们开发和供应了一种用于特立帕肽的一次性注射器。根据该协议，我们收到了预付款和开发里程碑，并有权获得Teva在商业化地区的产品净销售额的特许权使用费。我们是我们开发的多剂量注射笔的独家供应商，该笔用于梯瓦的通用特立帕肽注射产品。2020年，梯瓦推出了特立帕肽注射液，这是礼来品牌产品Forsteo的通用版本®以我们的多剂量笔平台为特色，将在美国以外的多个国家进行商业销售。2023年11月，Teva宣布FDA批准了Forteo的仿制版，其中包括我们的多剂量自动注射笔平台，用于治疗某些女性和男性的骨质疏松症。
辉瑞协议
2018年8月，我们与辉瑞签订了开发协议，共同开发一种使用QuickShot自动注射器和未公开的辉瑞药物的组合药物设备救援笔。辉瑞已向我们提供了进一步开发该产品的知识产权，如果我们完成产品开发并提交监管部门批准，辉瑞保留了协助营销、分销和销售的选择权。我们将继续评估该计划的后续步骤。
伊多西亚协议
2019年11月，我们与Idorsia签订了一项全球协议，开发一种含有塞拉托格雷的新型药物器械产品。西拉托格尔是一种新的化学实体，正在开发用于治疗有急性心肌梗死病史的成年患者的疑似急性心肌梗塞（“AMI”）。
2024年3月，使用西拉托格尔治疗急性心肌梗塞的3期研究的招募已惠及约6,000名患者。
《水獭协议》
2021年12月，我们与Otter签订了供应协议，生产VIBEX自动注射系统设备，该设备的设计和开发包括预充注射器，用于交付甲氨蝶呤，组装、包装、贴标并以成本加价向Otter提供最终的OTREXUP产品和相关样品。Otter负责甲氨蝶呤和相应的预充注射器的制造、配方和测试，以便与我们制造的设备一起组装，同时负责OTREXUP的商业化和分销。OTREXUP 是一种 SC 甲氨蝶呤注射剂，每周自行给药一次，使用易于使用的单剂量一次性自动注射器，适用于患有严重活动性类风湿关节炎（“RA”）的成年人、患有活动性多关节幼年特发性关节炎的儿童和患有严重顽固性银屑病的成人。此外，我们与Otter签订了许可协议，根据该协议，我们向Otter授予了与Otrexup相关的某些专利的全球独家、全额付费许可，这些专利也可能与我们的其他产品有关，以便Otter在许可协议中规定的领域对OTREXUP进行商业化或以其他方式利用。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年3月31日的三个月相比
特许权使用费 –特许权使用费如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 特许权使用费 | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | $ | 20,953 | | | 21 | % |
特许权使用费的增长主要是由杨森公司和罗氏在所有地区对Phesgo的持续销售增长以及argenx推出的Vyvgart的推出，罗氏对Herceptin SC和MabThera SC的销售额略有下降所部分抵消。我们预计，由于我们在2020年和2023年推出了ENHANZE合作伙伴产品，特许权使用费收入将继续增长，这抵消了静脉生物仿制药对使用ENHANZE交付的SC的成熟合作伙伴产品定价的持续影响，以及2024年3月DARZALEX SC在美国境外某些销售的特许权使用费率降低的影响。
产品销售额，净额 –产品净销售额如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
专有产品销售 | | $ | 35,254 | | | $ | 27,961 | | | $ | 7,293 | | | 26 | % |
20卢比的批量销售额 | | 10,511 | | | 22,069 | | | (11,558) | | | (52) | % |
设备合作产品销售 | | 12,818 | | | 10,764 | | | 2,054 | | | 19 | % |
| 产品总销售额，净额 | | $ | 58,583 | | | $ | 60,794 | | | $ | (2,211) | | | (4) | % |
净产品销售额的下降主要是由于向合作伙伴发货的时机导致散装rHupH20的销售减少，但部分被我们的专有产品和设备合作产品的捐款所抵消。我们预计，随着我们在TRT市场上继续获得市场份额，我们的专有产品的销售将在未来几年增长。我们预计，批量rHupH20和设备合作产品的产品销售将在未来一段时间内根据合作伙伴的需求而波动。
合作协议下的收入 –合作协议下的收入如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 预付许可费、选择额外目标的许可费、基于事件的付款、许可证维护费以及延期预付款和其他许可费的摊销： | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 基于事件的开发里程碑和监管里程碑及其他费用 | | $ | 14,000 | | | $ | — | | | $ | 14,000 | | | 100 | % |
| | | | | | | | |
| 设备许可和开发收入 | | 2,703 | | | 1,709 | | | 994 | | | 58 | % |
| 合作协议下的总收入 | | $ | 16,703 | | | $ | 1,709 | | | $ | 14,994 | | | 877 | % |
合作协议下收入的增加主要是由于合作伙伴活动推动的里程碑的时机安排。根据我们的 ENHANZE 协作活动，来自预付许可费、选择额外目标的许可费、许可证维护费和其他许可费以及基于事件的付款的收入因时期而异。我们预计，这些收入将在未来继续波动，具体取决于我们的合作伙伴实现此类协议中规定的各种临床和监管里程碑的能力以及我们获得新合作协议的能力。
运营费用 – 运营费用如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 销售成本 | | $ | 28,329 | | | $ | 35,170 | | | $ | (6,841) | | | (19) | % |
| 无形资产的摊销 | | 17,763 | | | 17,835 | | | (72) | | | — | % |
| 研究和开发 | | 19,111 | | | 17,979 | | | 1,132 | | | 6 | % |
| 销售、一般和管理 | | 35,134 | | | 37,357 | | | (2,223) | | | (6) | % |
销售成本 – 销售成本主要包括与我们的专有产品、设备合作产品和批量RhupH20的生产相关的原材料、第三方制造成本、装配和装修成本、运费、内部成本和制造管理费用。销售成本的下降主要是由于rHupH20的批量销售减少，但部分被专有产品销售的增加所抵消。
无形资产的摊销 – 无形资产的摊销主要包括与所购设备技术和产品权利摊销相关的费用。无形资产支出的摊销同比保持平稳。
研究和开发 –研发费用包括外部成本、工资和福利、设施分配以及与研究制造、与我们的合作相关的临床前和监管活动以及我们的开发平台相关的其他管理费用。研发费用的增加主要是由于计划对ENHANZE进行投资。
销售、一般和管理— 销售、一般和管理（“SG&A”）费用主要包括行政、销售和管理职能人员的工资和相关成本，以及法律和会计、业务发展、专有产品的商业运营支持以及联盟管理和营销支持方面的专业费用，以及我们合作的联盟管理和营销支持的专业费用。销售和收购支出的减少主要是由于商业营销支出的减少，但部分被薪酬支出的增加所抵消。
投资和其他收入（支出）, 网 -投资和其他收入（支出），净额如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 投资和其他收入，净额 | | $ | 4,993 | | | $ | 2,979 | | | $ | 2,014 | | | 68 | % |
净投资和其他收入（支出）主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。净投资和其他收入的增加主要是由于市场利率的大幅提高以及平均投资余额的增加。
利息支出 –利息支出如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 利息支出 | | $ | 4,507 | | | $ | 4,543 | | | $ | (36) | | | (1) | % |
利息支出主要包括与我们的可转换票据和循环信贷额度相关的成本。利息支出同比持平。
所得税 –所得税如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 增加/（减少） |
| | 3月31日 | |
| | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| 所得税支出 | | $ | 19,205 | | | $ | 12,623 | | | $ | 6,582 | | | 52 | % |
所得税支出的增加主要是由于本季度确认的税前收入增加。据估计，2024年，我们的年有效税率约为20％，这与美国联邦法定税率有所不同，这是由于州所得税、不可扣除的高管薪酬、研发信贷产生以及国外出口销售税率的降低。
流动性和资本资源
概述
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为4.635亿美元。我们认为，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来十二个月的运营提供资金。我们预计将利用现有现金资源、现有合作协议的预期收入以及我们可能通过未来交易筹集的现金为未来的运营提供资金。我们可以通过以下任何一种融资工具筹集现金：（i）新的合作协议；（ii）扩大或修订现有合作关系；（iii）私人融资；（iv）其他股权或债务融资；（v）资产货币化；和/或（vi）证券的公开发行。
将来，我们可能会利用现有的信贷额度或发行和出售额外的股权、债务证券和认股权证来购买任何此类证券，无论是单独还是以单位为单位，以筹集资金用于额外的营运资金、资本支出、股票回购、收购或其他一般公司用途。
现金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | | | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 改变 |
| 经营活动提供的净现金 | | $ | 129,427 | | | $ | 86,964 | | | $ | 42,463 | |
| 用于投资活动的净现金 | | (82,681) | | | (60,162) | | | (22,519) | |
| 用于融资活动的净现金 | | (489) | | | (164,614) | | | 164,125 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | | $ | 46,257 | | | $ | (137,812) | | | $ | 184,069 | |
运营活动
运营提供的净现金的增加主要是由于收入的增加和营运资本支出的减少。
投资活动
投资活动中使用的净现金的增加主要是由于有价证券净购买量的增加，但部分被房地产和设备资本支出的减少所抵消。
融资活动
用于融资活动的净现金减少主要是由于去年回购了1.501亿美元的普通股，以及去年在转换2024年可转换票据时支付的1,350万美元现金。
股票回购
2021 年 12 月，我们董事会批准了一项股票回购计划，以回购我们高达 7.5 亿美元的已发行普通股，该计划预计将于 2024 年第二季度完成。2024 年 2 月，我们董事会批准了一项新的资本回报计划，以回购我们高达 7.5 亿美元的已发行普通股。请参阅注释 9， 股东权益，请查看我们的简明合并财务报表，以获取有关我们股票回购的更多信息。
长期债务
2028 年到期的 1.00% 可转换票据
2022年8月，我们完成了2028年到期的1.00％的本金总额为7.2亿美元的可转换优先票据（“2028年可转换票据”）的出售。扣除1,800万澳元的初始购买者费用后，与发行2028年可转换票据相关的净收益约为7.02亿美元。我们还承担了总额为100万美元的额外债务发行成本。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2028年可转换票据每半年在每年的2月15日和8月15日支付利息，年利率为1.00％。2028年的可转换票据是普通无担保债务，在所有债务的受付权中处于优先地位，这些债务的受付权明确排在2028年可转换票据的附属地位，与所有不那么从属的现有和未来负债的支付权排名相同，在担保此类债务的资产价值范围内，实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于所有债务以及我们当前或未来子公司的其他负债（包括应付贸易账款）。2028年可转换票据的到期日为2028年8月15日。
只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2028年可转换票据：（1）在截至2022年12月31日的日历季度之后的任何日历季度中，如果在截至2022年12月31日的连续30个交易日内，包括前一个日历季度的最后一个交易日内，上次报告的普通股每股销售价格超过至少20个交易日转换价格的130％；（2）在连续五个工作日内在任何连续的五个交易日时段之后立即生效（例如连续五个交易日期间，即 “计量期”），在此期间，计量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于该交易日上次公布的普通股每股销售价格和该交易日转换率的产品的98％；（3）如2028年可转换股票发行备忘录所述，我们的普通股发生某些公司事件或分配时注意事项；（4）如果我们召集此类票据进行兑换；以及（5）从那以后的任何时候，包括2028年2月15日，直至到期日前第二个预定交易日营业结束。截至2024年3月31日，2028年可转换票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金以结算本金，如果适用，我们将根据自己的选择支付现金、交割普通股或现金和普通股的组合。2028年可转换票据的初始转换率为2028年可转换票据本金每1,000美元有17.8517股普通股，相当于我们普通股每股约56.02美元的转换价格。在某些情况下，转换率可能会进行调整，但不会根据任何应计或未付利息进行调整。
通话交易上限
在发行2028年可转换票据方面，我们与某些交易对手进行了上限看涨期权交易（“上限看涨交易”）。预计上限看涨期权交易通常将在转换2028年可转换票据后或根据我们的选择（视某些条件而定）抵消我们需要支付的超过此类转换后的2028年可转换票据本金的任何现金支付给普通股持有人的潜在摊薄。上限看涨交易的上限价格最初为每股普通股75.4075美元，比2022年8月15日上次公布的普通股每股43.09美元的销售价格高出75％，并根据上限看涨交易的条款进行某些调整。截至2024年3月31日，尚未行使任何上限看涨期权。
根据其条款，上限看涨期权有资格在我们的简明合并资产负债表中归入股东权益，只要它们继续符合股东权益分类的资格，就不会对其公允价值进行重新衡量和调整。我们为上限看涨期权支付了约6,910万美元，包括适用的交易成本，这笔费用在简明合并资产负债表中记录为额外实收资本的减少。上限看涨期权交易是我们与上限看涨期权交易对手达成的单独交易，不属于可转换票据条款的一部分，不影响任何持有人在可转换票据下的权利。可转换票据的持有人对上限看涨期权交易没有任何权利。
2027 年到期的 0.25% 可转换票据
2021年3月，我们完成了2027年到期的0.25％的本金总额为8.05亿美元的可转换优先票据（“2027年可转换票据”）的出售。扣除2,010万美元的初始购买者费用后，与发行2027年可转换票据相关的净收益约为7.849亿美元。我们还承担了总额为40万美元的额外债务发行成本。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2027年可转换票据每半年在每年的3月1日和9月1日支付利息，年利率为0.25％。2027年的可转换票据是普通无担保债务，在支付权中明确排在2027年可转换票据的受付权之后，所有债务的受付权排在优先地位，将与所有不那么从属的现有和未来负债在支付权中排名平等，在担保此类债务的资产价值范围内，实际上低于任何有担保债务，并且在结构上从属于所有债务我们当前或未来子公司的负债和其他负债（包括应付贸易账款）。2027年可转换票据的到期日为2027年3月1日。
只有在以下情况下，持有人才能选择转换其2027年可转换票据：（1）在截至2021年6月30日的日历季度之后的任何日历季度中，如果在截至2021年6月30日的连续30个交易日内，包括前一个日历季度的最后一个交易日内，上次报告的普通股每股销售价格超过至少20个交易日转换价格的130％；（2）在连续五个工作日内在任何连续的五个交易日之后立即生效 (这样的连续五个交易日期间，即 “计量期”），在此期间，衡量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于该交易日上次公布的普通股每股销售价格和该交易日转换率的产品的98％；（3）如2027年可转换票据发行备忘录所述，我们的普通股发生某些公司事件或分配时；（4）如果我们召集此类票据进行兑换；以及（5）从此以后的任何时候，包括2026年9月1日，直至到期日前的预定交易日营业结束。截至2024年3月31日，2027年可转换票据不可兑换。
转换后，我们将支付现金以结算本金，如果适用，我们将根据自己的选择支付现金、交割普通股或现金和普通股的组合。2027年可转换票据的初始转换率为2027年可转换票据本金每1,000美元有12.9576股普通股，相当于我们普通股每股约77.17美元的转换价格。转换率可能会有所调整。
2024 年到期的 1.25% 可转换票据
2019年11月，我们完成了本金总额为4.6亿美元的2024年到期1.25％的可转换优先票据（“2024年可转换票据”）的出售。扣除1,270万美元的初始购买者费用后，与发行2024年可转换票据相关的净收益约为4.473亿美元。我们还承担了总额为30万美元的债务发行成本。债务发行成本和初始购买者费用以债务折扣的形式列报。
2021年1月，我们通知票据持有人，我们不可撤销地选择以现金结算2024年可转换票据的本金，并按溢价交割普通股。2024年可转换票据的转换率为2024年可转换票据本金每1,000美元有41.9208股普通股，相当于我们普通股每股约23.85美元的转换价格。兑换率有待调整。
2023年1月，我们发布了赎回2024年可转换票据的通知。票据持有人可以在赎回日前的工作日结束前的任何时间转换票据。2023年3月，票据持有人选择全额转换2024年的可转换票据。在转换方面，我们支付了约1,350万美元的现金，其中包括本金和应计利息，并发行了288,886股普通股，其内在价值基于合同转换率的内在价值。
循环信贷和定期贷款设施（2022年5月）
2022年5月，我们签订了一项信贷协议，该协议随后于2022年8月进行了修订（“修正案”），由北卡罗来纳州美国银行作为行政代理人、Swing Line贷款人和信用证发行人，其他贷款人和信用证发行方签订了信贷协议（“2022年信贷协议”），该协议规定（i）5.75亿美元的循环信贷额度（“2022年信贷额度”）（“循环信贷额度”）和（ii）2.5亿美元的定期贷款额度（“定期贷款”）。同时，随着修正案的生效，我们偿还了全部未偿定期贷款额度，并根据2022年信贷协议偿还了循环信贷额度下的所有未偿贷款。除非根据2022年信贷协议在此日期之前延长循环信贷额度或定期贷款，否则2022年贷款将于2026年11月30日到期。
定期贷款要求在收盘后的第一、第二、第三和第四年按季度定期偿还定期贷款，年金额分别相当于定期贷款初始本金的2.50％、5.00％、7.50％和10.00％。定期贷款还必须从某些资产出售的收益中强制性预付款，但我们有权将其收益再投资。
根据我们的选择，2022年贷款机制下的借款按等于适用的利率加上：（a）适用的定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）（包括0.10％的SOFR调整），或（b）基准利率参照（1）联邦基金有效利率加0.50％的最高值，（2）美国银行最优惠利率，（3）定期SOFR利率中最高值确定的基准利率利息期为一个月加1.10％，以及（4）1.00％。根据我们的合并总净杠杆率，2022年融资机制的利润率在基准利率贷款的0.25％至1.25％之间，定期SOFR利率贷款的利润率从1.25％到2.25％不等。除了为2022年融资机制下的未偿还本金支付利息外，我们还将支付（i）该机制下未使用承诺的承诺费，以及（ii）惯常的信用证费用和代理费。根据我们的合并净杠杆率，承诺费从每年0.15％到0.35％不等。
截至2024年3月31日，循环信贷额度尚未提取。
额外资本要求.
“第二部分，第7项” 中描述了我们的预期营运资金和其他资本需求。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。截至2024年3月31日，我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的预期营运资金和其他资本要求没有重大变化。
关键会计政策与估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。
我们的重要会计政策载于第二部分第8项附注2中， 重要会计政策摘要，转到我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表。第二部分第7项描述了对充分理解和评估我们报告的财务业绩至关重要的会计政策和估计， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策或估计没有重大变化。
最近的会计公告
参见注2， 重要会计政策摘要，摘录我们的简明合并财务报表，用于讨论最近的会计声明及其影响（如果有）。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的季度中，我们的市场风险没有实质性变化。
截至2024年3月31日，我们的现金等价物和有价证券包括对货币市场基金、资产支持证券、美国国债、公司债务证券、机构债券和商业票据的投资。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可以考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们获得的收入。我们投资的某些金融工具可能会受到市场风险的影响。这意味着现行利率的变化可能会导致工具的价值波动。例如，如果我们购买了以固定利率发行的证券，随后现行利率上升，则该证券的价值可能会下降。根据截至2024年3月31日的当前投资组合，我们认为利率立即变动10％不会对我们的经营业绩产生重大影响。
我们对冲了与以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的部分外汇风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率波动不利影响的风险。这些交易被指定为现金流套期保值。现金流套期保值按公允价值记账，在我们的简明合并资产负债表中，按市值计价的损益记录在AOCI中，并在确认标的对冲交易的同期简明合并收益表中重新归类为特许权使用费收入。我们不为投机交易目的发行衍生品、衍生商品工具或其他金融工具。
此外，我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不存在违约或流动性不足的重大风险。我们根据与投资顾问的讨论以及对我们持股的审查做出了这一决定。尽管我们认为我们的现金、现金等价物和有价证券不包含过大的风险，但我们无法绝对保证我们的投资将来不会受到市值的不利变化的影响。我们所有的现金等价物和有价证券均按公允市场价值入账。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们《交易法》报告中要求披露的信息，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序进行了评估，该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自本10-Q表季度报告所涉期末起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时卷入纠纷，包括诉讼，这些争议涉及我们正常业务过程中因运营而产生的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用，尽管我们普遍认为我们有足够的保险来支付许多不同类型的负债，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们简明的合并损益表和资产负债表产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，我们认为，该诉讼的不利结果，无论是个人还是总体而言，都将对我们的简明合并损益表或资产负债表产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
第一部分第1A项中规定的风险因素没有实质性变化。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
2021 年 12 月，董事会批准了一项资本回报计划，在三年内回购高达 7.5 亿美元的已发行股票。我们加快了计划中的2024年股票回购的启动，并于2023年11月与北卡罗来纳州美国银行签订了ASR协议，以加快批准的资本回报计划下剩余的2.5亿美元股票回购。根据该协议，在ASR成立之初，我们向美国银行支付了2.5亿美元，并首次交付了550万股股票。
2024 年 2 月，我们董事会批准了一项新的资本回报计划，以回购我们高达 7.5 亿美元的已发行普通股。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的财政季度中，以下官员采用或终止了任何第10b5-1条交易安排（此类条款根据S-K法规第408（a）项定义），如下表所示。
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| | | | | | 交易安排 | | | | |
姓名和标题 | | 行动 | | 日期 | | 规则 10b5-1* | | 非规则 10b5-1** | | 待售股份总数 | | 到期日期 |
海伦·托利
| | 终止 | | 1/30/2024 | | X | | | | 500,000 | | | 已终止(1) |
总裁兼首席执行官 |
海伦·托利 | | 收养 | | 3/22/2024 | | X | | | | 110,000 | | (2) | 2025 年 2 月 13 日或所有股票出售之日（以较早者为准） |
总裁兼首席执行官 |
妮可·拉布罗斯 | | 收养 | | 3/22/2024 | | X | | | | 35,000 | | (2) | 2025 年 6 月 25 日或所有股票出售之日（以较早者为准） |
高级副总裁兼首席财务官 |
* 旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条的肯定辩护条件的合同、指示或书面计划。
**《交易法》第S-K条例第408（c）项中定义的非第10b5-1条交易安排”。
(1)交易安排的期限至2024年5月30日，如果交易安排下的所有交易都已完成，则更早。在终止时，尚未根据交易安排出售任何股份。
(2)代表出售行使股票期权时收购的普通股，十年期限将于2025年到期。
第 6 项。展品
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| 3.1 | | 经修订和重述的Halozyme Therapeutics, Inc. 公司注册证书（作为公司2024年4月26日提交的8-K表附录3.1提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 3.2 | | 经修订的章程（作为公司2021年12月10日提交的8-K表的附录3.1提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 4.1 | | Halozyme Therapeutics, Inc.与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2021年3月1日签订的契约（作为公司2021年3月1日提交的8-K表附录4.1提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 4.2 | | Halozyme Therapeutics, Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2021年3月1日签订的备注表（作为公司2021年3月1日提交的8-K表附录4.2提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 4.3 | | Halozyme Therapeutics, Inc.与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2022年8月18日签订的契约（作为公司2022年8月18日提交的8-K表附录4.1提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 4.4 | | Halozyme Therapeutics, Inc.和作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2022年8月18日签订的备注表（包含在附录4.1中）（作为公司2022年8月18日提交的8-K表附录4.2提交，并以引用方式纳入此处） |
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| 31.1 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证（随函提交） |
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| 31.2 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证（随函提交） |
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| 32 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证（随函提供） |
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| 101.INS | | 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中（在此提交） |
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| 101.SCH | | 内联分类扩展架构文档（在此提交） |
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| 101.CAL | | 在线分类扩展计算链接库文档（在此提交） |
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| 101.DEF | | 内联分类扩展定义链接库文档（在此提交） |
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| 101.LAB | | 在线分类扩展标签 Linkbase 文档（在此提交） |
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| 101.PRE | | 在线分类扩展演示文稿链接库文档（在此提交） |
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| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）（在此提交） |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | | Halozyme Therapeutics, Inc. （注册人） |
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| 注明日期： | 2024年5月7日 | | /s/ Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P. |
| | | Helen I. Torley，M.B. Ch.B.，M.R.C.P.
总裁兼首席执行官
（首席执行官） |
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| 注明日期： | 2024年5月7日 | | /s/ Nicole LaBrosse |
| | | 妮可·拉布罗斯
高级副总裁兼首席财务官
（首席财务和会计官） |
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