附录 99.1
CLENE公布2024年第一季度财务业绩和近期经营亮点
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来自长期延长 CNM-au8 2 期 VISIONARY-MS 临床试验的数据®在多个副临床终点显示出修复和再髓鞘的重要证据（与原始基线相比有所变化，p |
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同行评审的出版物描述了CNM-Au8的冠状蛋白 |
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公司从美国国立卫生研究院的ALS扩展准入计划中获得了730万美元的次级拨款 |
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截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2790万美元 |
盐湖城，2024年5月8日——今天，Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine, Inc.，一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于彻底改变神经退行性疾病的治疗，包括肌萎缩性侧索硬化（ALS）和多发性硬化（MS）公布了其2024年第一季度财务业绩，并提供了CNM-au8多发性硬化症临床项目的最新经营亮点
Clene总裁兼首席执行官罗布·埃瑟灵顿表示：“在第一季度，我们的团队努力推进美国食品药品管理局关于ALS的讨论，同时继续生成更多支持CNM-au8神经系统益处和作用机制的数据。”“我们期待在2024年中期之前举行一次富有成效的协作性FDA会议，并为下半年提交新药申请奠定基础。此外，我们很高兴看到我们长期延长VISIONARY-MS研究的最新数据。这些数据代表了多个副临床终点修复和髓鞘再生的重要证据，为我们针对这一重要适应症对CNM-Au8的持续临床评估提供了更大的支持。”
2024年第一季度及近期经营亮点
cnm-AU8 用于治疗多发性硬化症
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4月，该公司在2024年美国神经病学会（AAN）年会上公布了临床数据，表明长期的CNM-Au8治疗产生了在多个副临床终点修复和再髓鞘的重要证据。根据低对比度字母敏锐度测量，最初随机接受CNM-au8治疗的参与者的视力持续显著改善。在低对比度的 Sloan 眼图上，超过一半的参与者提高了 10 个或更多字母，增加了多达 38 个字母（混合模型重复测量，即 MMRM 与原始基线，p |
在2024年AAN年会上公布的Visionary-MS长期延期结果的介绍可在此处获得。
企业最新消息
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4月，公司根据美国国家卫生研究院（NIH）的拨款与哥伦比亚大学签订了补助金次级授予协议，其中包括在2023年9月25日至2024年8月31日期间偿还公司在NIH扩大准入计划（EAP）上的费用，金额高达730万美元。2023年10月，该公司宣布美国国立卫生研究院与哥伦比亚大学和神经病学专业健康诊所Synapticure合作提供为期四年、价值4,510万美元的拨款，旨在为CNM-Au8治疗肌萎缩性侧索硬化症的EAP提供支持。资金的支付将根据提交的发票支付给 Clene，按月或按季度进行报销。 |
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| ● | 3月，Clene宣布在该期刊上发表《金纳米催化剂的蛋白质冠状成分》 ACS 药理学与转化科学，美国化学学会期刊，发表具有转化意义的创新和有影响力的研究，涉及广泛的生物科学领域。这种电晕是CNM-Au8神经保护作用机制的一个重要特征，它可以在不引起炎症反应的情况下延长药物在循环中的使用寿命。 |
完整出版物可在此处查阅：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsptsci.4c00028
2024 年第一季度财务业绩
截至2024年3月31日，克莱恩的现金、现金等价物和有价证券总额为2790万美元，而截至2023年12月31日为3,500万美元。克莱恩预计，截至2024年3月31日，其资源将足以为其2024年第四季度的运营提供资金。
截至2024年3月31日的季度，研发费用为590万美元，而2023年同期为740万美元。同比下降主要与HEALEY ALS平台试验和RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD、VISIONARY-MS及其长期延期以及 COVID-19 临床试验相关的支出减少有关，但部分被与两个正在进行的EAP相关的支出增加所抵消。
截至2024年3月31日的季度，一般和管理费用为340万美元，而2023年同期为340万美元。
截至2024年3月31日的季度，其他支出总额为180万美元，而2023年同期的其他支出总额为100万美元。支出同比增长主要归因于与2023年6月融资中发行的认股权证相关的普通股认股权证负债的公允价值变化，以及与2023年6月我们的债务融资修正案相关的向Avenue Capital发行的认股权证的公允价值变化。
克莱恩报告称，截至2024年3月31日的季度净亏损为1,110万美元，合每股亏损0.09美元，而2023年同期的净亏损为1180万美元，合每股亏损0.15美元。
Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine, Inc. 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化。CNM-AU8®是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和NAD途径的机制来改善中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X 和 LinkedIn 上关注我们。
关于 cnm-au8®
cnm-AU8 是一种金纳米晶的口服悬浮液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-AU8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过提高神经元和神经胶质对疾病相关压力的抵御能力，实现神经保护和重髓鞘化。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律制定的 “安全港” 条款。Clene的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来运营的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述可以识别前瞻性陈述，但这些词语的缺失并不意味着陈述不是前瞻性的。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映前瞻性陈述发表之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们以后的任何日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际业绩或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：我们的候选药物的临床试验是否未能证明安全性和有效性令监管机构满意，或者没有以其他方式产生积极结果，这可能会导致我们在完成候选药物的开发和商业化方面承担额外费用或出现延误或最终无法完成候选药物的开发和商业化；与制药和生物技术行业相关的政府监管或做法的变化，包括潜在的医疗改革，这可能会减少对候选药物的需求，或者使我们的候选药物更难获得监管部门的批准并将其商业化；我们高度依赖候选药物的成功商业化，这种成功商业化可能无法实现或可能出现重大延误；我们的运营历史有限，这可能使评估我们当前的业务和预测我们的未来表现变得困难；以及我们继续作为持续经营企业的能力，这需要我们获得足够的资源为我们提供资金业务可能无法以可接受的条件或根本无法获得融资，以及未能在需要时获得必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的药物研发或商业化工作；以及我们最新的10-K表年度报告和随后的10-Q表季度报告中的 “风险因素” 中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不得被视为本新闻稿的一部分或并入本新闻稿。
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媒体联系人 |
投资者联系人 |
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伊格纳西奥·格雷罗-罗斯，博士，或大卫·舒尔 |
凯文·加德纳 |
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鲁索伙伴有限责任公司 |
生命科学顾问 |
| Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com |
kgardner@lifesciadvisors.com |
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David.schull@russopartnersllc.com |
(617) 283-2856 |
| (858) 717-2310 |
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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收入： |
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产品收入 |
$ | 44 | $ | 64 | ||||
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特许权使用费收入 |
29 | 43 | ||||||
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总收入 |
73 | 107 | ||||||
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运营费用： |
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收入成本 |
16 | 5 | ||||||
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研究和开发 |
5,869 | 7,395 | ||||||
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一般和行政 |
3,420 | 3,439 | ||||||
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运营费用总额 |
9,305 | 10,839 | ||||||
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运营损失 |
(9,232 | ) | (10,732 | ) | ||||
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其他收入（支出），净额： |
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利息收入 |
359 | 172 | ||||||
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利息支出 |
(1,244 | ) | (1,066 | ) | ||||
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承诺分摊费用 |
— | (399 | ) | |||||
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普通股认股权证负债公允价值的变化 |
(1,309 | ) | — | |||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
53 | (55 | ) | |||||
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初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
7 | (7 | ) | |||||
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研发税收抵免和无限制补助金 |
286 | 314 | ||||||
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其他收入，净额 |
— | 3 | ||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
(1,848 | ) | (1,038 | ) | ||||
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所得税前净亏损 |
(11,080 | ) | (11,770 | ) | ||||
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所得税优惠 |
— | — | ||||||
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净亏损 |
(11,080 | ) | (11,770 | ) | ||||
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其他综合收益（亏损）： |
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可供出售证券的未实现收益（亏损） |
(4 | ) | 14 | |||||
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外币折算调整 |
(55 | ) | 4 | |||||
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其他综合收益总额（亏损） |
(59 | ) | 18 | |||||
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综合损失 |
$ | (11,139 | ) | $ | (11,752 | ) | ||
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.09 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
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加权平均普通股用于计算每股基本亏损和摊薄后的净亏损 |
128,427,231 | 76,049,665 | ||||||
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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3月31日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 21,732 | $ | 28,821 | ||||
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有价证券 |
6,178 | 6,179 | ||||||
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应收账款 |
64 | 143 | ||||||
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库存 |
37 | 37 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
4,100 | 3,672 | ||||||
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流动资产总额 |
32,111 | 38,852 | ||||||
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受限制的现金 |
58 | 58 | ||||||
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经营租赁使用权资产 |
4,046 | 4,168 | ||||||
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财产和设备，净额 |
8,854 | 9,263 | ||||||
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总资产 |
$ | 45,069 | $ | 52,341 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
$ | 1,645 | $ | 1,504 | ||||
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应计负债 |
3,905 | 3,720 | ||||||
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经营租赁债务，流动部分 |
599 | 576 | ||||||
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融资租赁债务，流动部分 |
7 | 27 | ||||||
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应付票据，本期部分 |
14,987 | 14,627 | ||||||
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可转换应付票据，流动部分 |
5,042 | 4,876 | ||||||
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流动负债总额 |
26,185 | 25,330 | ||||||
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经营租赁债务，减去流动部分 |
4,720 | 4,903 | ||||||
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应付票据，扣除流动部分 |
1,820 | 1,894 | ||||||
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可转换应付票据，扣除当期部分 |
5,265 | 5,258 | ||||||
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普通股认股权证负债 |
2,790 | 1,481 | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
22 | 75 | ||||||
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初始股东或有收益负债 |
3 | 10 | ||||||
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负债总额 |
40,805 | 38,951 | ||||||
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承付款和意外开支 |
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股东权益： |
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普通股，面值0.0001美元：截至2024年3月31日和2023年12月31日分别授权3亿股和3亿股股票；截至2024年3月31日和2023年12月31日分别已发行和流通的128,433,721股和128,422,851股股票 |
13 | 13 | ||||||
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额外的实收资本 |
257,914 | 255,901 | ||||||
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累计赤字 |
(253,803 | ) | (242,723 | ) | ||||
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累计其他综合收益 |
140 | 199 | ||||||
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股东权益总额 |
4,264 | 13,390 | ||||||
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负债总额和股东权益 |
$ | 45,069 | $ | 52,341 | ||||