假的2024Q112-310001664710http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseMemberxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure00016647102024-01-012024-03-3100016647102024-05-0100016647102024-03-3100016647102023-12-3100016647102023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：服务其他会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：服务其他会员2023-01-012023-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001664710US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员2024-01-012024-03-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001664710US-GAAP：留存收益会员2024-03-3100016647102023-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001664710US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100016647102022-12-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员2023-01-012023-03-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001664710US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001664710US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员2021-05-012021-05-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员2022-12-012022-12-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2024-03-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001664710US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员2021-05-032021-05-030001664710KROS: At theMarket 优惠会员2022-12-122022-12-120001664710KROS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-12-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001664710KROS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001664710美国通用会计准则：普通股成员2024-01-082024-01-080001664710US-GAAP：超额配股期权成员美国通用会计准则：普通股成员2024-01-082024-01-080001664710美国通用会计准则：普通股成员2024-01-080001664710KROS: 2017 年股票激励计划成员2024-03-310001664710KROS: 2020 年股票激励计划成员2024-01-012024-03-310001664710KROS: 2020 年股票激励计划成员2024-01-012024-01-010001664710KROS: 2020 年股票激励计划成员2024-03-310001664710KROS: Unvested股票期权会员2024-03-310001664710KROS：基于绩效的股票期权会员2024-03-310001664710US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001664710US-GAAP：许可证会员KROS: 上海汉索健康科技有限公司会员2021-12-022021-12-020001664710US-GAAP：许可证会员KROS: 上海汉索健康科技有限公司会员2021-12-120001664710KROS：综合医院公司会员US-GAAP：许可协议条款会员2024-01-012024-03-310001664710US-GAAP：许可证会员KROS: 上海汉索健康科技有限公司会员2021-01-012021-12-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

________________________________________

表单 10-Q

________________________________________

（Mark One）

☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日

或者

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39264

________________________________________

KEROS THERAPEUTICS, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

________________________________________

特拉华									81-1173868
（州或其他司法管辖区 公司或组织）									（美国国税局雇主 识别码）
沃尔瑟姆街 1050 号			302 套房						02421
列克星敦，			马萨诸塞
（主要行政办公室地址）									（邮政编码）

电话:(617) 314-6297

（注册人的电话号码，包括区号）

________________________________________

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

KROS

纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☑  是的   ☐没有

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☑ 是的  ☐没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

☑

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

规模较小的申报公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐ 是的 ☑没有

截至 2024 年 5 月 1 日，有 36,083,886注册人普通股的已发行股份，面值每股0.0001美元。

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目录

						页面
关于前瞻性陈述的特别说明						2
关于公司参考文献的特别说明						3
关于商标的特别说明						3
与我们的业务相关的特定风险摘要						4
第一部分			财务信息			5
第 1 项。			财务报表（未经审计）			5
			简明合并资产负债表			5
			简明合并运营报表			6
			股东权益简明合并报表			7
			简明合并现金流量表			8
			简明合并财务报表附注			9
第 2 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			15
第 3 项。			关于市场风险的定量和定性披露			24
第 4 项。			控制和程序			24
第二部分。			其他信息			25
第 1 项。			法律诉讼			25
第 1A 项。			风险因素			25
第 2 项。			未注册的股权证券销售和所得款项的使用			78
第 3 项。			优先证券违约			78
第 4 项。			矿山安全披露			78
第 5 项。			其他信息			78
第 6 项。			展品			79
签名

1

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关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：

▪我们正在进行的针对骨髓增生异常综合征（MDS）患者的主要候选产品 KER-050 的2期临床试验的注册完成时间和公布更多数据的时间；

▪完成入组的时间以及公布我们正在进行的针对骨髓纤维化相关细胞减少患者的 KER-050 2 期临床试验的更多数据的时机；

▪公布我们正在进行的针对肺动脉高压患者的第二种候选产品 KER-012 的二期临床试验数据的时机；

▪公布我们正在进行的针对射血分数保持的慢性心力衰竭患者和射血分数降低的患者的 KER-012 开放标签 2 期生物标志物临床试验数据的时机；

▪公布我们正在进行的第三种候选产品 KER-065 在健康志愿者中进行的 1 期临床试验数据的时机；

▪与公共卫生危机相关的风险，这可能会对我们的业务、临床前研究和临床试验产生不利影响；

▪如果在美国和某些其他国家获得批准，我们有能力获得必要的监管批准和许可，以成功推销和销售我们的产品；

▪我们成功推进其他候选产品渠道的能力；

▪我们发展销售和营销能力的能力；

▪我们能够商业化的任何产品的市场接受率和程度；

▪竞争加剧以及我们市场中新的和现有竞争对手创新的影响；

▪我们为我们的运营获得资金的能力；

▪我们建立和维持合作的能力；

▪我们有效管理预期增长的能力；

▪我们维护、保护和增强我们的知识产权和专有技术的能力；

▪我们在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力；

▪与知识产权侵权、产品责任和其他索赔进行辩护相关的费用；

▪美国、澳大利亚、新西兰、欧洲、英国和其他国家的监管发展；

▪我们吸引和留住合格员工的能力；

▪有关未来收入、招聘计划、支出、资本支出、资本要求和股票表现的声明；以及

▪我们普通股的未来交易价格以及证券分析师的报告对这些价格的影响。

在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“潜在”、“应该”、“将” 或 “会” 等词语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其他类似词语旨在识别未来陈述的术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。

此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

2

---

您应阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

您应该完整阅读本10-Q表季度报告，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

关于公司参考文献的特别说明

在本10-Q表季度报告中，“Keros”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是Keros Therapeutics, Inc.及其子公司。

关于商标的特别说明

本10-Q表季度报告中出现的所有商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

3

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与我们的业务相关的特定风险摘要

我们的业务面临重大风险和不确定性。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。您应仔细阅读并考虑本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中对我们风险因素的全面讨论。一些更重大的风险包括：

•我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，预计未来我们将继续出现净亏损。

•我们将需要大量的额外资金来完成候选产品的开发并开始商业化。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的某些产品开发或研究业务。

•我们在很大程度上依赖于我们处于临床开发阶段的候选产品的成功。如果我们无法通过临床试验推进当前或未来的候选产品，无法获得上市批准并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

•我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段。临床试验很难设计和实施，而且它们涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在完成 KER-050、KER-012、KER-065 或任何未来候选产品的开发和商业化方面可能会遇到延迟，或者最终无法完成。

•如果我们无法成功地将获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

•我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

•我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，而且我们可能无法确保对他们的保护。

•我们依赖第三方，包括独立临床研究人员、合同实验室和合同研究组织，来进行临床前研究和临床试验，并将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

•我们依靠第三方来供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方来制造我们的产品。如果任何此类第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或者未能以可接受的质量水平或价格提供服务，或者未能保持或达到令人满意的监管合规性，则此类候选产品的开发和任何产品的商业化如果获得批准，可能会停止、延迟或减少利润。

•我们未来的合作对我们的业务很重要。如果我们无法进行新的合作，或者这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

•公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验的时间或结果。

4

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第一部分财务信息

第 1 项。财务报表（未经审计）

KEROS THERAPEUTICS, INC.

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

			3 月 31 日 2024						十二月三十一日 2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	442,443					$	331,147
应收账款			226						143
预付费用和其他流动资产			20,457						16,003
流动资产总额			463,126						347,293
经营租赁使用权资产			14,995						15,334
财产和设备，净额			4,434						4,134
受限制的现金			1,212						1,212
其他长期资产			2,052						2,052
总资产			$	485,819					$	370,025
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	4,986					$	5,450
经营租赁负债的流动部分			1,050						1,005
应计费用和其他流动负债			12,682						17,918
流动负债总额			18,718						24,373
经营租赁负债，扣除流动部分			13,154						13,439
负债总额			31,872						37,812
股东权益：
优先股，面值为美元0.0001每股； 10,000,000分别截至2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份； 不已发行和流通股份			—						—
普通股，面值为美元0.0001每股； 200,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 36,067,786和 31,841,084分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份			3						3
额外的实收资本			878,484						713,636
累计赤字			(424,540)						(381,426)
股东权益总额			453,947						332,213
负债总额和股东权益			$	485,819					$	370,025

参见简明合并财务报表附注。

5

---

KEROS THERAPEUTICS, INC.

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
收入：
服务和其他收入						$	83					$	—
总收入						83						—
运营费用：
研究和开发						(38,258)						(31,091)
一般和行政						(10,308)						(7,778)
运营费用总额						(48,566)						(38,869)
运营损失						(48,483)						(38,869)
其他收入（支出），净额
股息收入						5,806						3,105
其他费用，净额						(437)						(40)
其他收入总额，净额						5,369						3,065
净亏损						$	(43,114)					$	(35,804)
归属于普通股股东的净亏损——基本亏损和摊薄亏损（注8）						$	(43,114)					$	(35,804)
归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后						$	(1.21)					$	(1.26)
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股						35,685,422						28,369,453

见简明合并财务报表附注。

6

---

KEROS THERAPEUTICS, INC.

简明合并股东权益表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

						普通股 $0.0001面值												额外 付费 资本						积累 赤字						股东权益总额
						股份						金额
截至 2023 年 12 月 31 日						31,841,084						$	3					$	713,636					$	(381,426)					$	332,213
普通股的发行，扣除承保折扣、佣金和发行成本 $9,943						4,025,000						—						151,057						—						151,057
行使普通股期权						201,702						—						5,721						—						5,721
基于股票的薪酬						—						—						8,070						—						8,070
净亏损						—						—						—						(43,114)						(43,114)
截至 2024 年 3 月 31 日						36,067,786						$	3					$	878,484					$	(424,540)					$	453,947
						普通股 $0.0001面值												额外 付费 资本						积累 赤字						股东权益总额
						股份						金额
截至2022年12月31日						27,543,453						$	2					$	505,855					$	(228,434)					$	277,423
根据自动柜员机协议发行普通股，扣除佣金和发行成本 $1,665						1,990,927						1						107,307						—						107,308
行使普通股期权						14,269						—						370						—						370
基于股票的薪酬						—						—						5,687						—						5,687
净亏损						—						—						—						(35,804)						(35,804)
截至2023年3月31日						29,548,649						$	3					$	619,219					$	(264,238)					$	354,984

参见简明合并财务报表附注。

7

---

KEROS THERAPEUTICS, INC.

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

			截至3月31日的三个月
			2024						2023
来自经营活动的现金流：
净亏损			$	(43,114)					$	(35,804)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧费用			277						167
处置固定资产的损失			—						4
股票薪酬支出			8,070						5,687
非现金租赁费用			339						522
运营资产和负债的变化：
应收账款			(83)						—
预付费用和其他流动资产			(4,478)						(4,074)
应付账款			23						1,322
使用权资产和经营租赁负债			(240)						(82)
应计费用和其他流动负债			(5,354)						(1,977)
用于经营活动的净现金			(44,560)						(34,235)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备			(946)						(1,062)
用于投资活动的净现金			(946)						(1,062)
来自融资活动的现金流量:
普通股发行的收益，扣除承保折扣			151,340						107,308
支付发行费用			(259)						—
行使股票期权的收益			5,721						370
融资活动提供的净现金			156,802						107,678
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）			111,296						72,381
期初现金、现金等价物和限制性现金			332,359						280,375
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	443,655					$	352,756
现金流信息的补充披露：
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产			$	—					$	1,338
应付账款和应计费用中的财产和设备采购			$	230					$	21

下表提供了截至上述每个时期的期末现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：

			3 月 31 日
			2024						2023
现金和现金等价物			$	442,443					$	351,429
受限制的现金			1,212						1,327
现金、现金等价物和限制性现金总额			$	443,655					$	352,756

参见简明合并财务报表附注。

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KEROS THERAPEUTICS, INC.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1. 业务性质和陈述基础

Keros Therapeutics, Inc.（“Keros” 或 “公司”）于2015年作为特拉华州的一家公司注册成立。其主要办公室位于马萨诸塞州列克星敦。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新疗法，以治疗与转化生长因子-β（“TGF-β”）系列蛋白质信号传导失调相关的各种疾病患者。

该公司正在开发的主要候选产品 KER-050（elritercept），用于治疗骨髓增生异常综合征（“MDS”）患者和骨髓纤维化患者的低血细胞数（“cytopenias”），包括贫血和血小板减少症。该公司的第二种候选产品 KER-012（cibotercept）正在开发中，用于治疗肺动脉高压（“PAH”）和治疗心血管疾病。该公司的第三款候选产品 KER-065 正在开发中，用于治疗肥胖和治疗神经肌肉疾病。

自2015年成立以来，公司已将其大部分资源用于业务规划、候选产品的研究和开发，包括开展临床试验和临床前研究、筹集资金以及招聘管理层和技术人员来支持这些业务。迄今为止，该公司尚未从产品销售中产生任何收入，因为其候选产品均未获得商业化批准。

2021年5月，公司在S-3表格上提交了注册声明，该声明在提交后自动生效（“先前货架注册声明”）。根据事先的货架注册声明, 公司最多可以发行 $150.0根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）的定义，销售的数百万股普通股被视为 “市场发行”，只要公司有资格成为《证券法》第405条所定义的 “知名经验丰富的发行人”，公司普通股、优先股、债务证券和认股权证的股份数量不详即可。2022年12月，公司提交了事先上架注册声明的招股说明书补充文件，以额外发行和出售（如果有），最高可额外发行和出售250.0根据《证券法》的定义，数百万股普通股的销售被视为 “市场发行”。

2024年5月，公司在S-3表格上提交了注册声明，以取代先前货架注册声明，该声明在提交后立即生效（“新货架注册声明”）。新上架注册声明包括公司可以发布的基本招股说明书 未指明数量的公司普通股、优先股、债务证券和认股权证的股份.

流动性和资本资源

公司的简明合并财务报表是在公司未来12个月继续经营的基础上编制的。管理层认为公司现有的美元442.4百万美元的现金和现金等价物将使公司能够至少在未来12个月内继续运营。在缺乏大量经常性收入来源的情况下，公司在此之后的持续生存能力取决于其继续筹集额外资金为其运营融资的能力。如果公司无法获得额外资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。

随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的中期简明合并财务报表由公司根据美利坚合众国的公认会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）发布的中期财务报表第S-X条第10条的规则和条例编制。根据此类规章制度，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。但是，该公司认为，这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的截至2023年12月31日的公司经审计的财务报表及其附注一起阅读。

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2. 重要会计政策摘要

重要会计政策

公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中描述了编制未经审计的中期简明合并财务报表时使用的重要会计政策和估计，这些报表包含在年度报告中。除下文详述外，在截至2024年3月31日的三个月中，公司的重大会计政策没有重大变化。

股票薪酬

公司将发放给员工和非员工的所有股票奖励记作股票薪酬支出，按公允价值计算。该公司的股票奖励包括股票期权和基于业绩的股票期权。员工和非雇员奖励的计量日期是拨款日期。对于根据服务条件归属的股票期权，股票补偿成本被确认为必要服务期（即归属期）的直线支出。对于具有业绩条件的股票期权，当业绩条件可能达到时，使用加速归因方法将股票薪酬成本确认为支出。股票薪酬支出根据提供相关服务的职能在随附的合并运营报表中进行分类。没收将在发生时记录在案。

每份股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组公开交易的同行公司的历史波动率加权其股票公开交易期间的自身波动率来估算其预期的股票波动率. 公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 奖励方法确定的，这些奖励符合 “普通期权” 资格。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于奖励的预期期限。预期的股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过普通股的现金分红，预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。

最近发布的会计公告

2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 分部报告 （主题 280）。本更新中的修正扩大了分部披露要求，包括对拥有单一可申报分部的实体的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该准则的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

风险和不确定性

全球金融市场出现重大混乱，导致全球经济普遍放缓。尽管最近通货膨胀率上升的趋势有所缓解，但价格继续上涨，这可能会对公司的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀因素，例如与公司临床前研究和临床试验相关的材料和供应成本的增加、利率和管理费用，可能会对其经营业绩产生不利影响。利率上升是影响美国经济的最新挑战，并可能使公司将来更难以可接受的条件获得传统融资。尽管该公司认为通货膨胀或更高的利率迄今尚未对其财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于供应链限制、与公共卫生危机相关的后果和全球地缘政治紧张局势，例如俄罗斯和乌克兰之间的持续战争以及以色列战争恶化，公司的运营成本，包括劳动力成本和研发成本，可能会在不久的将来（尤其是在通货膨胀率更快的情况下）出现增长。走向全球宏观经济状况以及员工可用性和工资增长，这可能会给公司的营运资本资源带来额外的压力。截至这些财务报表发布之日，公司尚无任何具体事件或情况需要公司更新其估计、假设和判断或修改其资产或负债的账面价值。实际业绩可能与这些估计有所不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表具有重大意义。

此外，公司还面临与其业务及其执行业务计划和战略的能力相关的其他挑战和风险，以及生物制药行业从事研发业务的公司共同面临的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对候选产品的批准；获得临床供应方面的延迟或问题、单一来源供应商的流失或未能遵守制造法规；产品开发和临床成功的固有不确定性；

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保护和增强其知识产权面临的挑战；遵守适用监管要求的挑战；以及确定、收购或许可其他产品或候选产品所面临的挑战。

3. 公允价值测量

下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：

描述			2024 年 3 月 31 日						相同资产的报价活跃市场 （级别 1）						其他重要的可观察输入 （级别 2）						其他重要的可观察输入 （级别 3）
资产
货币市场基金			$	437,275					$	437,275					$	—					$	—
金融资产总额			$	437,275					$	437,275					$	—					$	—

描述			2023 年 12 月 31 日						相同资产的报价活跃市场 （级别 1）						其他重要的可观察输入 （级别 2）						其他重要的可观察输入 （级别 3）
资产
货币市场基金			$	325,898					$	325,898					$	—					$	—
金融资产总额			$	325,898					$	325,898					$	—					$	—

在截至2024年3月31日的三个月中，没有在公允价值水平之间进行过转账。由于其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值具有短期性质，这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。

4. 预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：

			3 月 31 日 2024						十二月三十一日 2023
预付外部研发费用			$	16,711					$	10,116
预付外部制造成本			16						2,303
预付销售税			506						429
预付保险			110						638
预付费订阅			946						568
应收利息和股息			1,552						948
其他			616						1,001
预付费用和其他流动资产总额			$	20,457					$	16,003

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5. 应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：

			3 月 31 日 2024						十二月三十一日 2023
应计外部研发成本			$	3,646					$	3,904
应计外部制造成本			3,223						5,288
应计薪酬和福利			3,930						7,542
应计法律和咨询费			1,028						519
其他			855						665
应计费用和其他流动负债总额			$	12,682					$	17,918

应计薪酬和福利主要由应计工资和应计假期组成.

6. 普通股

截至2024年3月31日，公司经修订和重述的公司注册证书授权公司签发 200,000,000面值为美元的普通股0.0001每股。

2021年5月3日，公司与作为代理人的SVB Securities LLC（以Leerink Partners LLC的名义开展业务）（“Leerink”）签订了销售协议（“自动柜员机销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过Leerink发行和出售其普通股（“自动柜员机发行”）。2021年5月3日，公司向美国证券交易委员会提交了事先上架注册声明，包括基本招股说明书和销售协议招股说明书，该声明在提交后立即生效，用于发行和出售不超过$的股票150.0根据自动柜员机销售协议，公司普通股的百万股。2022年12月12日，公司提交了事先上架注册声明的招股说明书补充文件，要求额外发行和出售不超过1美元（如果有）250.0根据自动柜员机销售协议，其百万股普通股。

截至该年度 2023 年 12 月 31 日，该公司筹集了总收益 $178.5百万根据自动柜员机发行，通过出售 4,061,606普通股的加权平均价格为 $43.95每股。截至年度的自动柜员机发行的净收益 2023 年 12 月 31 日大约是 $175.8百万扣除的销售代理佣金后 $2.7百万.

截至2024年3月31日，公司有资格不时发行和出售其普通股，总发行金额不超过剩余部分 $71.5百万（减去任何销售代理佣金）在自动柜员机产品下可用。

开启 2024 年 1 月 8 日，该公司 完成了承销的公开募股，其中 4,025,000普通股的发行和出售，其中包括 525,000根据承销商全面行使购买额外股票的选择权而发行和出售的普通股，公开发行价格为美元40.00每股。公司从公开募股中获得的总净收益约为 $151.1百万，扣除承保折扣、佣金和发行费用后。

2024年5月3日，公司提交了新的注册声明，以取代即将到期的先前上架注册声明，包括基本招股说明书，该招股说明书在提交后立即生效，公司可以根据该声明发布 未指明数量的公司普通股、优先股、债务证券和认股权证的股份.

7. 股票薪酬

2017 年股票激励计划

董事会于2017年2月通过了2017年股票激励计划（“2017年计划”），股东于2017年3月批准了2017年计划。2017年计划最近一次修订是在2020年3月。

截至2024年3月31日，共有 500,485根据2017年计划行使未偿还期权时可发行的普通股。2017年计划下任何未兑现的期权或奖励仍未兑现且有效。

2020 年股权激励计划

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2020年4月，2020年股权激励计划（“2020年计划”）生效，因此，根据2017年计划，将不再发放更多奖励。2020年计划规定向员工授予符合激励性股票期权（“ISO”）资格的股票期权，并向员工、顾问和董事授予非法定股票期权（“NSO”）、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票薪酬。2020年计划还规定向员工、顾问和董事发放绩效现金奖励。先前根据2017年计划授予的任何奖励将按照其各自的条款保持未偿状态。

根据2020年计划，从2021年1月1日起，每年1月1日每年1月1日都有年度增长，持续到2030年1月1日， 4.0上一个日历年12月31日已发行普通股总数的百分比，或董事会可能确定的较少数量的普通股。2024年1月1日，公司将2020年计划下可供未来授予的股票数量增加了 1,273,643股份。根据2020年计划授予的奖励通常位于 四年来一段时间再来一次 10 年合同条款。

截至2024年3月31日，共有 4,717,920根据2020年计划行使未偿还期权时可发行的普通股。此外，总共有 1,224,795根据2020年计划为未来发行预留的股份，包括从2017年计划中没收的股份。

股票期权

截至2024年3月31日的三个月期权活动摘要如下（除股票和每股数据外，以千计）：

			期权数量						加权平均行使价
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款			4,394,807						$	36.08
已授予			1,163,400						57.10
已锻炼			(201,702)						28.37
已取消或没收			(138,100)						49.80
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款			5,218,405						$	40.70
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期权			2,559,385						$	29.22

期权活动摘要包括2024年第一季度授予的基于业绩的股票期权。截至2024年3月31日，基于业绩的股票期权尚未确认任何费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予期权的每股权的加权平均授予日公允价值价格为美元40.72和 $39.02，分别地。截至 2024 年 3 月 31 日，有 $92.2与未归属股票期权相关的未确认的股票薪酬支出，包括美元4.9数百万未确认的股票薪酬支出与未归属的基于业绩的股票期权有关。据估计，未确认的股票薪酬支出将在一段时间内确认 2.9年份。

股票期权的总内在价值是根据行使价低于公司普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。已发行股票期权和可行使股票期权的总内在价值为美元134.6百万和美元95.9截至 2024 年 3 月 31 日，分别为百万人。行使的股票期权的总内在价值为美元5.7百万和美元0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别为百万人。

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股票薪酬支出

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，员工、董事和非雇员的股票薪酬支出总额如下（以千计）：

			截至3月31日的三个月
			2024						2023
研究和开发			$	3,902					$	2,658
一般和行政			4,168						3,029
股票薪酬支出总额			$	8,070					$	5,687

8. 每股亏损

该公司的潜在稀释性证券，包括股票期权，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。 公司在计算截至2024年3月31日和2023年3月31日归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时排除了以下内容，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：

			3 月 31 日 2024						3 月 31 日 2023
购买普通股的期权			5,218,405						4,287,564

9. 与客户签订合同的收入

Hansoh 许可协议

2021 年 12 月 12 日，公司与翰森（上海）健康科技有限公司（“Hansoh”）签订了许可协议（“汉森协议”）。根据汉索协议，公司授予汉索在中国大陆、香港和澳门（“领土”）境内开发、制造和商业化 KER-050 和含有 KER-050 的许可产品的专有权利。

关于《汉索协议》，汉索将从该公司购买 KER-050 的临床试验供应，双方还将本着诚意进行谈判，以便在该领土实现任何预期商业化之前签订商业供应协议。此外，汉索将采取商业上合理的努力，在该领土的任何地区开发许可产品，获得监管部门的批准并商业化。

根据汉索协议，公司一次性收到净额 $18.0预付了百万美元的许可费，也有资格获得总计（i）美元的奖励26.5在达到规定的发展里程碑后获得百万美元，以及 (ii) $144.0在领土内所有特许产品达到规定的净销售门槛后获得百万美元.如果特许产品获准在该地区上市，则公司将有权根据该地区每个地区的年净销售额的阶梯百分比获得特许权使用费，该百分比从低两位数到十几岁不等，但须视特许权使用费的具体减少情况而定。

Hansoh 在该领土的特定地区为特定许可产品支付特许权使用费的义务将从该地区首次商业销售此类许可产品之日开始，一直持续到 (i) 10自该地区首次商业销售此类许可产品之日起数年，（ii）某些许可专利或联合专利的最后有效索赔到期，以及（iii）该地区的监管排他性到期。在特许权使用费期内，任何一方都不会直接或间接地将竞争产品在领土上商业化。

汉索协议将逐个地区继续有效，直到特许权使用费期限到期。为方便起见，Hansoh 可以在事先通知的情况下完全终止本协议。对于Hansoh或其关联公司或其分许可持有人提出的专利质疑，公司可以完全终止汉索协议。任何一方均可完全终止汉索协议（i）如果另一方严重违反汉索协议且未能纠正此类违约行为，或（ii）另一方破产。

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该公司评估了汉索协议，并得出结论，该协议受ASC 606的约束，因为该公司将汉索协议视为与客户签订的合同。因此，公司评估了《汉索协议》的条款，确定了公司的一项单一履约义务，即向汉索提供独家许可，允许他在该地区开发、制造和商业化 KER-050 及含有 KER-050 的许可产品，包括与此类许可证相关的基础专有技术。在《汉索协议》的背景下，所有其他承诺的商品/服务均被视为无关紧要。根据汉索协议，公司确认了一次性的预付许可费 $20.0百万作为收入，美元2.0截至2021年12月31日的年度中，预扣税支出为百万美元。该公司收到了净付款 $18.0在截至2022年3月31日的三个月中，有百万美元。

在确定有可能实现这些里程碑时，公司将把发展里程碑款项确认为收入，因为所有绩效义务在里程碑可能发生的时刻都已得到满足（即，汉索将承担汉索协议规定的活动的所有责任）。公司将确认特许权使用费和商业里程碑付款，因为特许权使用费和商业里程碑付款由汉索记录，因为它们主要与《汉索协议》授予的许可有关。截至2024年3月31日，尚未实现任何里程碑。

关于汉索协议，公司与汉索签订了制造技术转让协议（“技术转让协议”），该协议于2023年6月生效。技术转让协议规定了公司向汉索转让完成制造技术转让所需的所有文件和信息。根据技术转让协议，汉索有义务按技术转让协议中规定的费率向公司支付某些款项，因为制造技术转让服务是在技术转让协议的期限内提供的。除非根据其条款延期，否则技术转让协议将于2024年12月30日到期。截至2024年3月31日，技术转让协议下的工作已经开始。公司认可了 $0.1在截至2024年3月31日的三个月中，服务收入为百万美元。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及（1）本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注和其他财务信息，以及（2）经审计的合并财务报表和相关附注以及管理层对截至12月31日的31份10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日财年的财务状况和经营业绩的讨论和分析，2023年，并于2024年2月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交，我们称之为年度报告。

本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应仔细阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分，以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。因此，在本10-Q表季度报告发布之日之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新疗法，以治疗与转化生长因子β或TGF-β家族蛋白质信号传导失调相关的各种疾病患者。我们在理解 TGF-β 系列蛋白质的作用方面处于领先地位，这些蛋白质是许多组织（包括血液、骨骼、骨骼、骨骼、脂肪和心脏组织）生长、修复和维护的主要调节剂。通过利用这种理解，我们已经发现并正在开发蛋白质疗法，这些疗法有可能为患者提供有意义且可能改善疾病的益处。

我们的主要候选产品 KER-050（elritercept）是一种工程配体陷阱，由名为IIA型激活素受体或Actriia的TGF-β超家族受体的改良配体结合结构域组成，该结构域与人体抗体中被称为Fc结构域的部分融合。KER-050 正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者和骨髓纤维化患者的低血细胞计数或血小板减少症，包括贫血和血小板减少症。2023 年 12 月，我们公布了正在进行的 2 期临床试验的更多数据，该试验评估 KER-050 用于治疗极低、低或中等风险 MDS 患者的贫血和血小板减少症。我们预计

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在 2024 年第二和第四季度报告该试验第 2 部分的更多数据。此外，我们已经与美国食品药品监督管理局就计划在MDS患者中进行的 KER-050 3期临床试验的设计进行了接触，并预计将在2024年中期提供计划试验设计的最新情况。此外，2023 年 12 月，我们公布了正在进行的 2 期临床试验的更多数据，该试验评估 KER-050 用于治疗骨髓纤维化相关细胞减少患者，我们称之为 RESTORE 试验。我们预计将在2024年第二和第四季度分别公布该试验的更多数据。

我们的第二个候选产品 KER-012（cibotercept）旨在结合并抑制刺激血管内皮和平滑肌细胞和成纤维细胞增殖的 TGF-β 配体的信号传导，包括激活素 A、激活素 B 和肌抑素（GDF8）。我们认为，KER-012 有可能通过抑制激活素 A 和激活素 B 信号传导来增加骨形态生成蛋白（BMP）通路的信号传导，进而治疗肺动脉高压（PAH）等与 BMP 信号传导降低相关的疾病，包括 BMP 受体中的突变失活。我们正在开发用于治疗多环芳烃和心血管疾病的 KER-012。我们预计将在2024年上半年提供正在进行的评估多环芳烃患者中 KER-012（我们称之为TROPOS试验）的2期临床试验的最新入组情况。我们还预计将在2024年下半年公布我们正在进行的针对射血分数保持的慢性心力衰竭患者和射血分数下降的患者的 KER-012 开放标签 2 期生物标志物临床试验的初步数据。

我们的第三种候选产品 KER-065 旨在结合和抑制 TGF-β 配体，包括肌肉抑素 (GDF8) 和激活素 A，它们是肌肉和骨质量及力度的负调节剂。通过抑制这些 TGF-β 配体，我们认为 KER-065 有可能增加骨骼肌肉、增加能量消耗、减少体内脂肪、改善胰岛素抵抗和改善心脏功能。我们正在开发用于治疗肥胖和治疗神经肌肉疾病的 KER-065。身体肥胖增加、骨骼肌流失和骨质流失是肥胖的后果。瘦肌肉质量的显著减少与类胰高血糖素样pepede-1受体激动剂介导的体重减轻有关。我们已经开始在健康的志愿成年人群中进行 KER-065 的 1 期临床试验，并预计将在 2025 年第一季度公布该试验的初步数据。该试验完成后，我们计划启动一项针对肥胖患者的 KER-065 概念验证试验。

自2015年成立以来，我们将大部分精力投入到业务规划、候选产品的研发上，包括开展临床试验和临床前研究、筹集资金以及招聘管理人员和技术人员来支持这些业务。迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，因为我们的候选产品均未获得商业化批准。从历史上看，我们的运营资金主要通过出售可转换优先股、普通股和许可协议中获得的现金。

自动柜员机销售协议

2021 年 5 月，我们与之签订了销售协议 Leerink Partners LLC 或 Leerink，作为销售代理，我们称之为自动柜员机销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Leerink（我们称之为自动柜员机发行）发行和出售我们的普通股或自动柜员机股票。2021年5月，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了注册声明，我们称之为事先上架注册声明，包括基本招股说明书和销售协议招股说明书，该声明在提交后立即生效，最多可发行和出售 1.50亿美元根据自动柜员机销售协议，我们的普通股股份。2022年12月，我们提交了预先上架注册声明的招股说明书补充文件，根据自动柜员机销售协议，额外发行和出售最多2.5亿美元的普通股（如果有）。根据自动柜员机销售协议，Leerink可以通过被视为 “市场发行” 的方法出售自动柜员机股票，该方法定义见经修订的1934年《证券交易法》颁布的第415（a）（4）条。根据自动柜员机销售协议的条款和条件，我们可能会按金额出售自动柜员机股票，有时由我们决定，但我们没有义务出售自动柜员机产品中的任何自动柜员机股票。截至 2024 年 3 月 31 日，我们总共售出了 7,991,990根据自动柜员机发行的普通股，总净收益约为 3.233 亿美元扣除销售代理佣金和预计的发行费用后。自2024年3月31日起，我们可能会发行和出售自动柜员机股票，总发行价不超过剩余股份 7150 万美元（减去任何销售代理佣金）在自动柜员机产品下可用。

2024年5月，我们在S-3表格上提交了一份新的注册声明，我们称之为新上架注册声明，以取代即将到期的先前货架注册声明，包括一份基本招股说明书，该说明书在提交后立即生效，我们可以根据该说明书发布 未指明数量的普通股、优先股、债务证券和认股权证.

2024 年 1 月普通股公开发行

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开启 2024 年 1 月 8 日，我们 完成了承销公开发行，我们发行并出售了4,025,000股普通股，其中包括根据承销商全面行使购买额外股票的选择权而发行和出售的52.5万股普通股，公开发行价格为每股40.00美元。我们从公开募股中获得的总净收益约为 扣除承保折扣、佣金和发行费用后的1.511亿美元。

自2015年成立以来，我们一直遭受经常性营业亏损。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们的一种或多种候选产品的成功开发和商业化。我们的净亏损为4,310万美元 三分别截至2024年3月31日的月份。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.245亿美元。我们预计，在可预见的将来，我们的持续活动将继续产生营业亏损和负运营现金流。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为4.424亿美元。

已知趋势、事件和不确定性

尽管最近通货膨胀率上升的趋势有所缓解，但价格继续上涨，这也可能对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀因素，例如与我们的临床前研究、临床试验、利率和管理费用相关的材料和供应成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。利率上升也构成了影响美国经济的最新挑战，并可能使我们将来更难以可接受的条件获得传统融资。此外，经济学家的普遍共识表明，我们应该预计，明年衰退风险将继续增加，再加上上述情况，可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动，并可能对我们的业务产生负面影响。此外，这种经济状况给股价带来了下行压力。尽管我们认为通货膨胀或更高的利率并未对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于供应链限制、与公共卫生危机相关的后果和全球地缘政治紧张局势，例如俄罗斯和乌克兰之间的持续战争以及以色列战争恶化，我们的运营成本，包括劳动力成本和研发成本，在不久的将来（尤其是在通货膨胀率上升得更快的情况下），我们的运营成本可能会增加，包括劳动力成本和研发成本宏观经济状况，包括银行倒闭以及员工空缺率和工资增长所致，这可能会给我们的营运资本资源带来额外压力。

许可协议

2016 年与综合医院公司签订的独家专利许可协议

2016年4月，我们与综合医院公司（MGH）签订了独家专利许可协议，该协议随后于2017年5月和2018年2月进行了修订。根据与MGH签订的许可协议或《MGH协议》，我们获得了全球独家许可，有权根据MGH的某些专利和技术信息进行再许可，以制造、制造、使用、使用、出售、出售、租赁、租赁、租赁、租赁、出租、进口、进口或以其他方式转让用于治疗、诊断、缓解和预防人类和动物疾病和失调的许可产品和工艺。我们必须采取商业上合理的努力来开发和商业化许可产品和工艺，并且必须实现某些必要的调查里程碑。

根据MGH协议的条款，我们在2016年支付了10万美元的初始许可款，并在2017年向MGH偿还了与许可专利相关的约30万美元先前专利申请费用。我们还向MGH共发行了358,674股普通股。此外，在首次商业销售我们的第一个产品或工艺之前，我们需要支付象征性的年度维护费，在第一个产品或工艺的首次商业销售之后支付中等五位数的年度维护费，该费用可抵扣特许权使用费，为实现此类里程碑的前三种产品或适应症支付某些临床和监管里程碑款项，这些里程碑付款总额为860万美元，以及前三种产品或适应症的某些商业里程碑付款实现这样的目标里程碑，这些里程碑的付款总额为1,800万美元。我们在2020年和2021年分别支付了5万美元和30万美元，用于实现临床和监管里程碑，即（i）在第一个国家申请IND和（ii）完成1期临床试验。我们还有义务为许可产品的净销售额支付从低个位数到中等个位数的分级特许权使用费。如果我们需要获得与许可产品和仿制药竞争相关的任何第三方知识产权的许可，则由于缺乏有效的索赔，特许权使用费率最多可降低50％。根据MGH协议支付特许权使用费的义务在逐个许可的产品和逐国基础上到期，在涵盖此类许可产品的许可专利的最后一次有效索赔到期之后，以及自此类产品在该国首次商业销售之日起十年后，到期。我们还必须支付我们从分许可证持有者那里收到的非特许权使用费相关款项的一定比例，金额不超过十两位数，并支付控制权变更费，相当于任何已完成交易中收到的款项的低个位数百分比，金额不超过七位数。

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2021 年与翰森（上海）健康科技有限公司签订的许可协议

2021 年 12 月 12 日，我们与翰森（上海）健康科技有限公司（简称 Hansoh）签订了许可协议。根据与 Hansoh 签订的许可协议或《汉索协议》的条款，我们授予 Hansoh 在中国大陆、香港和澳门（我们统称为 “领土”）内开发、制造和商业化 KER-050 和含有 KER-050 的许可产品的专有权利。

关于《汉索协议》，汉索将向我们购买 KER-050 的临床试验供应，双方还将本着诚意进行谈判，以便在该领土实现任何预期商业化之前签订商业供应协议。此外，汉索将采取商业上合理的努力，在该领土的任何地区开发许可产品，获得监管部门的批准并商业化。

根据汉索协议的条款，我们在2022年1月净收到了1,800万美元的预付款。除预付款外，我们还有权获得总额不超过2 650万美元的款项，即在实现规定的发展里程碑后，我们有权获得总额为2 650万美元的款项，以及 (ii) 领土内所有特许产品达到规定的净销售门槛后获得1.44亿美元。如果特许产品获准在领土上销售，我们将有权根据领土内每个地区的年净销售额的阶梯百分比获得特许权使用费，该百分比从低两位数到十几岁不等，但须视具体的潜在特许权使用费减幅度而定。

Hansoh 为该地区的特定许可产品支付特许权使用费的义务将从该地区首次商业销售该许可产品之日开始，并持续到 (i) 该地区此类许可产品首次商业销售之日起十年，(ii) 某些许可专利或联合专利的最后有效索赔到期，以及 (iii) 此类地区的监管排他性到期之日起地区。在特许权使用费期内，任何一方都不会直接或间接地在领土上将竞争产品商业化。

根据《汉索协议》，我们与汉索签订了制造技术转让协议或技术转让协议，即技术转让协议，自2023年6月起生效。技术转让协议规定向汉索转让完成制造技术转让所需的所有文件和信息。根据技术转让协议，汉索有义务按技术转让协议中规定的费率向我们支付某些款项，因为制造技术转让服务是在技术转让协议的期限内提供的。除非根据其条款延期，否则技术转让协议将于2024年12月30日到期。

我们的经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来也不会产生任何收入。我们的收入仅来自研究合作或知识产权许可。将来，我们可能会从其他战略合作中获得收入。

运营费用

研究与开发费用

研发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的发现工作以及我们当前和潜在未来候选产品的临床前和临床开发，包括：

▪从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬支出；

▪根据与第三方签订的协议产生的费用，包括代表我们开展研究、临床前和临床活动的CRO，以及生产用于我们临床前研究和临床试验的药物产品的合同制造组织或首席营销官；

▪与许可协议相关的许可费；

▪研究与开发用品和服务费用;

▪与设施相关的费用，包括直接折旧费用和分配的设施租金和维护费用以及其他运营成本；

▪从事研发职能的外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的差旅费；

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▪与监管事务相关的费用；以及

▪与我们的科学顾问委员会相关的费用。

我们将研发费用记作已发生的费用。外部开发活动的成本是在使用供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并在我们的简明合并财务报表中作为预付或应计的研发费用反映在我们的简明合并财务报表中。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记作预付费用，在相关商品交付或服务提供时记作费用。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续进行和启动针对候选产品的新的临床试验，并继续发现和开发其他候选产品，我们的研发费用将继续增加。我们期待研究和

开发费用将根据临床试验活动的时间逐季度波动，临床

制造业和其他开发活动。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，它们的开发成本通常会高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。与我们未来可能开发的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，根据我们的开发阶段，目前无法准确地确定其中许多因素。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资和其他相关费用，包括我们的行政、财务、企业和业务发展及行政职能人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务的专业费用，以及差旅费和设施相关费用，其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。

我们预计，随着我们增加员工人数，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持候选产品的持续研发和潜在的商业化。我们已经产生并预计将继续增加与上市公司相关的费用，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务成本、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本。

其他收入（支出），净额

股息收入

股息收入包括我们的货币市场基金赚取的收入，这些收入作为现金等价物记录在我们的合并资产负债表上。

其他费用，净额

其他支出净额主要包括未实现和已实现的外币损益。

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运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：

			截至3月31日的三个月
			2024						2023
收入：
服务和其他收入			$	83					$	—
总收入			83						—
运营费用：
研究和开发			(38,258)						(31,091)
一般和行政			(10,308)						(7,778)
运营费用总额			(48,566)						(38,869)
运营损失			(48,483)						(38,869)
其他收入（支出），净额
股息收入			5,806						3,105
其他费用，净额			(437)						(40)
其他收入总额，净额			5,369						3,065
净亏损			$	(43,114)					$	(35,804)

收入

我们认出来了 10 万美元与《汉索协议》相关的服务收入的百分比 三几个月已结束 2024 年 3 月 31 日。 我们没有确认任何收入 三几个月已结束2023 年 3 月 31 日。

研究与开发费用

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用（以千计）：

			截至3月31日的三个月												增加/（减少）
			2024						2023
KER-050			$	8,584					$	10,330					$	(1,746)
KER-012			5,471						4,900						571
KER-065			4,364						1,013						3,351
临床前和开发费用			3,383						3,116						267
人事费用（包括股票薪酬）			12,950						9,145						3,805
专业费用			1,265						721						544
设施和用品			1,708						1,532						176
其他开支			533						334						199
			$	38,258					$	31,091					$	7,167

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为3,830万美元，而截至2023年3月31日的三个月为3,110万美元。增加720万美元的主要原因是（i）与KER-012相关的支出增加了60万美元，这主要是由与我们正在进行的2期临床试验相关的临床支出净增加200万美元被制造和临床前活动的140万美元减少所抵消；（ii）与KER-065相关的费用增加了340万美元，主要是由制造和临床前净增加280万美元推动的活动以及与我们正在进行的1期临床试验相关的临床支出增加了60万美元；(iii) 临床前管道和开发活动增加30万美元；(iv) 与人事支出相关的380万美元增加，其中包括增加120万美元的股票薪酬成本，这主要是由股票薪酬增加所推动的

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员工人数以支持我们的产品线的发展；以及（v）由于我们组织的发展，设施、用品、专业费用和其他费用净增加90万美元，但部分被KER-050相关支出减少170万美元所抵消，这主要是由制造活动和临床前活动减少340万美元被我们正在进行的2期临床试验相关的170万美元临床支出增加所抵消。

由于 KER-065 计划进入临床，我们于 2023 年第二季度开始单独披露与 KER-065 相关的支出，并更新了 2023 年第一季度的研发费用表，单独披露了 KER-065 相关支出，以便对同比支出进行有意义的比较。由于我们决定降低 KER-047 计划的优先顺序，我们不再在 2024 年单独披露 KER-047相关费用，并更新了前一时期的研发费用表，将与KER-047相关的费用纳入临床前支出，以便对同比支出进行有意义的比较。我们预计，研发费用将逐季度波动，具体取决于临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为1,030万美元，而截至2023年3月31日的三个月为780万美元。增加约250万美元的主要原因是 (一) 人事支出增加了160万美元，其中包括增加 110 万美元额外的股票薪酬成本，以支持我们的组织发展和实现公司目标；以及（ii）专业费用、设施、用品和其他费用净增加130万美元以支持我们业务的增长，但董事和高级管理人员保险费减少的30万美元部分抵消了这一点。

其他收入总额，净额

相比之下，截至2024年3月31日的三个月，其他总收入净额为540万美元 截至2023年3月31日的三个月，增至310万美元。230万美元的增长是由股息收入增加270万美元推动的，但部分被股息收入减少的40万美元所抵消其他费用，净额。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为4,310万美元和3580万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为4.245亿美元和3.814亿美元。迄今为止，我们已将大部分精力投入到业务规划、候选产品的研发上，包括开展临床试验和临床前研究、筹集资金以及招聘管理层和技术人员来支持这些业务。我们现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要是研发支出。我们预计，与持续活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进候选产品的临床前研究和临床试验时。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系、董事和高级管理人员保险费和其他费用。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将承担与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品商业化相关的巨额商业化费用。

我们没有任何获准销售的产品。除非我们成功完成开发并获得监管部门对一种或多种候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间。自成立以来，我们主要通过股权融资、研究合作或知识产权许可为我们的运营提供资金。

2021年5月3日，我们提交了事先上架注册声明，允许我们不时发行数量不详的普通股、优先股、债务证券和认股权证。我们同时与代理商Leerink签订了自动柜员机销售协议，规定我们根据事先上架注册声明（我们称之为ATM计划）不时以 “在市场” 发行的形式发行和出售ATM股票。截至2024年3月31日，我们根据自动柜员机发行共出售了7,991,990股普通股，扣除销售代理佣金和预计发行费用后，净收益总额约为3.233亿美元。在这三场比赛中几个月已结束2024年3月31日，我们没有根据自动柜员机发行出售普通股。截至2024年3月31日，我们有资格不时发行和出售普通股，总发行金额不超过自动柜员机计划下剩余的7,150万加元。2024年5月3日，我们提交了新的上架注册声明，以取代先前的上架注册声明，该声明允许我们不时发行数量不详的普通股、优先股、债务证券和认股权证。

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截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为4.424亿美元。我们认为，我们现有的现金和现金等价物将足以为至少未来12个月的预计流动性需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于我们的候选产品和项目的开发存在许多风险和不确定性，并且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发候选产品，因此我们无法估计与完成候选产品的研发相关的资本支出和运营费用增加的时间和金额。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：

•我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进展、时间和完成情况，以及相关费用，包括由于公共卫生危机或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟而可能产生的任何不可预见的费用；

•根据我们与综合医院公司和Hansoh签订的许可协议，我们需要支付或有资格获得的里程碑和特许权使用费的时间和金额；

•我们确定并决定开发的潜在新候选产品的数量；

•除了我们计划对当前和未来的候选产品进行的临床前研究和临床试验外，还需要进行更多或扩大的临床前研究和临床试验；

•将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模，所涉及的成本；

•提交专利申请、维护和执行专利或为第三方提出的侵权或其他索赔进行辩护所涉及的费用；

•维护我们现有的许可和合作协议，以及签订新的许可和合作协议；

•我们的候选产品获得监管部门批准所涉及的时间和成本，以及由于监管要求的变化或我们的任何候选产品的不利结果而可能遇到的任何延迟；

•相互竞争的技术和市场发展的影响;

•作为上市公司运营的成本；

•为准备上市批准和商业化做准备的临床试验 KER-050、KER-012、KER-065 和未来候选产品的成本；

•在我们选择自行将产品商业化的地区为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；

•如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从候选产品的未来销售中获得收入（如果有）；以及

•任何经批准的候选产品的市场接受度。

此外，公共卫生危机、银行倒闭、地缘政治紧张局势以及由此产生的全球经济活动放缓继续迅速演变，已经对全球金融市场造成重大干扰。如果混乱持续下去并加深，我们可能无法在需要时获得额外资金。如果我们无法获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。我们的发展努力没有任何坚定的外部资金来源或其他支持，我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排相结合的方式为未来的现金需求提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。

现金流

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量（以千计）：

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			截至3月31日的三个月
			2024						2023
用于经营活动的净现金			$	(44,560)					$	(34,235)
用于投资活动的净现金			(946)						(1,062)
融资活动提供的净现金			156,802						107,678
现金、现金等价物和限制性现金净增加			$	111,296					$	72,381

经营活动中使用的现金

截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为4,460万美元，这受净亏损4,310万美元以及运营资产和负债使用的1,010万美元净现金的推动，部分被非现金费用所抵消，包括810万美元的股票薪酬支出、30万美元的租赁费用和30万美元的折旧。用于运营资产和负债的1,010万美元净现金包括：（i）用于支持我们推进计划的应付账款和应计费用的530万美元；（ii）由于研发成本的费用确认时机而用于预付费用和其他资产的450万美元；（iii）用于运营租赁负债的20万美元；（iv）用于应收账款的10万美元。

截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为3,420万美元，这受以下因素的推动：（i）净亏损3580万美元；（ii）用于运营资产和负债的净现金增加了480万美元，但被以下非现金支出部分抵消：（a）570万美元的股票薪酬支出；（b）50万美元的租赁费用；（c）20万美元的折旧。运营资产和负债使用的480万美元净现金主要包括：（i）410万美元用于预付费用和其他资产，这归因于我们的研发费用确认时间；（ii）70万美元用于支持我们项目推进的应付账款和应计支出；（iii）用于运营租赁负债的10万美元。

用于投资活动的现金

截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为90万美元，截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为110万美元。这两个时期用于投资活动的现金都用于购买财产和设备。

融资活动提供的现金

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1.568亿美元，这主要与（i）扣除承保折扣、佣金和发行费用后，我们在2024年1月公开发行普通股获得的1.511亿美元净收益；（ii）与行使购买普通股期权相关的570万美元收益。

截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1.077亿美元，这主要与（i）扣除销售代理佣金和发行费用后，通过自动柜员机计划出售普通股获得的1.073亿美元净收益；（ii）与行使购买普通股期权相关的40万美元收益。

合同义务和承诺

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的合同义务和承诺与年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的合同义务和承诺没有实质性变化。

关键会计估计

我们未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制未经审计的中期简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，以影响报告的资产、负债、成本和支出金额以及简明财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对账面价值做出判断的基础

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从其他来源看不出来的资产和负债。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

与年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。

最近发布的会计公告

有关近期会计公告的讨论，请参阅本10-Q表季度报告其他地方的未经审计的中期简明合并财务报表附注中的附注2。在 三截至2024年3月31日的月份，最近发布的会计公告没有新适用。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率敏感性的结果。

利率敏感度

截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为4.424亿美元和3.311亿美元。我们的利率敏感度敞口受到美国基础银行利率变化的影响。我们的剩余现金不时投资于货币市场基金账户和计息储蓄账户。我们没有出于交易或投机目的进行投资。由于我们的投资组合的保守性质，即以短期到期投资的资本保值为前提，我们认为利率立即变动一个百分点不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变动的重大影响。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们没有受利率波动影响的未偿债务。因此，我们不受与债务相关的利率风险的影响。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涉期间，根据交易法第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

对控制有效性的固有限制

我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论如何

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精心设计和运作, 以某些判断和假设为基础, 不能绝对保证其目标得到实现.同样，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时受到仲裁、诉讼或正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何重大仲裁或法律诉讼的当事方。无法肯定地预测未来任何索赔或诉讼的结果，而且无论结果如何，由于辩护和诉讼费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

我们的业务面临许多风险。除了本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下跌。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，预计未来我们将继续出现净亏损。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。自2015年成立以来，我们已将大部分资源投资于开发候选产品、建立我们的知识产权组合、发展供应链、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。因此，我们没有有意义的业务可以用来评估我们的业务，对我们未来成功或可行性的预测可能不如我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史时那样准确。对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为这需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并具有商业可行性。我们尚未表现出通过后期临床试验推进任何候选产品的能力，我们没有获准商业销售的产品，迄今为止，我们还没有从产品销售中产生任何收入。我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每个时期都蒙受了损失。对于 三截至2024年3月31日的几个月，我们报告的净亏损为4,310万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.245亿美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的主要候选产品 KER-050、我们的第二候选产品 KER-012、我们的第三个候选产品 KER-065 以及我们可能开发的任何未来候选产品，并寻求监管部门的批准，这些损失将增加。

我们预计，如果且当我们：

■推进并完成我们正在进行的 KER-050 二期临床试验，一项评估骨髓增生异常综合征（MDS）患者血细胞减少症（包括贫血和血小板减少）的治疗，另一项评估骨髓纤维化患者血细胞减少症（包括贫血和血小板减少症）的治疗；

■推进并完成我们正在进行的两项 KER-012 二期临床试验，一项针对肺动脉高压（PAH）患者，另一项针对射血分数保持不变的慢性心力衰竭患者和射血分数降低的患者；

■推进并完成我们正在进行的针对健康志愿者的 KER-065 1 期临床试验；

■继续研究和开发我们的其他临床和临床前阶段候选产品和发现阶段项目；

■使用我们专有的发现方法，增加研发活动的数量，以识别和开发候选产品；

■根据许可协议或合作协议支付里程碑、特许权使用费或其他款项；

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■维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

■扩大我们的运营、财务和管理体系，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员；

■建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得上市批准并打算自行或与第三方共同商业化的任何产品商业化；

■投资或许可其他技术；以及

■遇到任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、制造挑战、安全问题或其他监管挑战。

为了成为并保持盈利，我们、我们的合作者和任何潜在的未来合作者都必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市许可，制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品，以及满足任何上市后要求。我们可能永远无法在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远无法创造足够可观或大到足以实现盈利的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们仍将继续投入大量研发和其他支出来开发和销售其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来完成候选产品的开发并开始商业化。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的某些产品开发或研究业务。

迄今为止，我们的业务主要通过私募股权证券、从合作者那里获得的预付款和费用报销款、2020年4月的首次公开募股或首次公开募股、2020年11月和2024年1月的普通股公开发行以及与作为代理人的Leerink Partners LLC（Leerink LLC）或Leerink的销售协议有关的 “市场发行” 来提供资金，根据该协议，我们可以提供和不时出售我们的普通股，总发行价不超过通过Leerink或自动柜员机产品获得4亿美元。我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是随着我们进展和完成两项 KER-050 2期临床试验，一项针对MDS患者，另一项针对骨髓纤维化患者，针对多环芳烃患者的2期临床试验，针对PAH患者的开放标签2期生物标志物临床试验，以及我们在健康志愿者中进行的 KER-065 1期临床试验，并继续研究、开发和启动任何其他未来的临床试验候选产品。KER-012 KER-012此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力。

截至2024年3月31日，我们有4.424亿美元的现金及现金等价物。我们预计，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2027年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来对 KER-050、KER-012、KER-065 或其他临床前计划的资本要求将取决于许多因素，包括：

■我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进展、时间和完成情况，以及相关费用，包括由于公共卫生危机或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟而可能产生的任何不可预见的费用；

■根据我们与综合医院集团和翰森（上海）健康科技有限公司（简称 Hansoh）签订的许可协议，我们需要支付或有资格获得的里程碑和特许权使用费的时间和金额；

■我们确定并决定开发的潜在新候选产品的数量；

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■除了我们计划对当前和未来的候选产品进行的临床前研究和临床试验外，还需要进行更多或扩大的临床前研究和临床试验；

■将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模，所涉及的成本；

■提交专利申请、维护和执行专利或为第三方提出的侵权或其他索赔进行辩护所涉及的费用；

■维护我们现有的许可和合作协议，以及签订新的许可和合作协议；

■我们的候选产品获得监管部门批准所涉及的时间和成本，以及由于监管要求的变化或我们的任何候选产品的不利结果而可能遇到的任何延迟；

■相互竞争的技术和市场发展的影响;

■制造 KER-050、KER-012、KER-065 和未来临床试验候选产品的成本，以准备上市批准申请和为商业化做准备；

■在我们选择自行将产品商业化的地区，如果获得批准，我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；

■如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从候选产品的未来销售中获得收入（如果有）；以及

■任何经批准的候选产品的市场接受度。

我们的发展努力没有任何坚定的外部资金来源或其他支持，我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排相结合的方式为未来的现金需求提供资金。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法控制或控制这些因素。总体而言，金融市场的混乱，以及最近由于银行倒闭而造成的混乱，例如硅谷银行的倒闭和破产管理、地缘政治冲突和经济不稳定，可能会使股权和债务融资更加难以获得，并可能对我们满足筹款需求的能力产生重大不利影响。如果有的话，我们无法保证未来会有足够的资金或以我们可接受的条件提供融资。如果我们无法获得额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。

筹集额外资本可能会导致普通股持有人稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望用现有的现金和现金等价物以及合作收入来为我们的运营提供资金。为了进一步推进候选产品的开发，发现更多候选产品并实现我们的其他业务目标，我们将需要寻求额外的资金。

如果有的话，我们无法保证未来会有足够的金额或商业上合理的条件提供融资。此外，任何融资条款都可能对我们普通股持有人的持有量或权利产生不利影响，我们发行的额外证券，无论是股权还是债务，或者此类发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。出售更多普通股或可转换为普通股或可兑换成普通股的证券将稀释我们所有的现有股东，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，这些优惠会对您作为普通股持有人的权利产生不利影响。负债可能导致固定还款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务或申报分红的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，则与第三方，我们可能必须向我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划放弃某些宝贵的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在理想的早期阶段寻找 KER-050、KER-012、KER-065 或任何未来候选产品的合作者，或者放弃对我们本来会寻求开发的候选产品或技术的权利或

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将自己商业化。此外，任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离其日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项候选产品的开发或商业化，或者我们的一项或多项其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们的普通股价格下跌。

与我们的候选产品的发现、开发和监管批准相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们处于临床开发阶段的候选产品的成功。如果我们无法通过临床试验推进当前或未来的候选产品，无法获得上市批准并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

在获得监管机构的上市批准才能销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对人体的安全性和有效性。由于 KER-050、KER-012 和 KER-065 仍在临床试验中，我们的候选产品开发还处于初期阶段。如果 KER-050、KER-012 或 KER-065 中的任何一个遇到安全性或有效性问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。

我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于 KER-050、KER-012、KER-065 以及我们未来开发的任何候选产品的成功开发和最终商业化，而这种情况可能永远不会发生。KER-050、KER-012、KER-065 以及我们未来开发的任何候选产品都需要额外的临床前和临床开发、临床、临床前和制造活动的管理、特定适应症在美国和其他司法管辖区的上市批准、向定价和报销机构证明有效性、为临床开发和商业生产获得充足的制造供应、建立商业组织以及大量投资和重大营销工作在我们从产品销售中获得任何收入之前。我们当前和未来的候选产品的成功将取决于多个因素，包括：

■成功及时完成美国食品药品监督管理局、FDA或任何类似的外国监管机构同意其设计、终点或实施的临床试验和临床前研究；

■我们的财务和其他资源足以完成必要的临床前研究和临床试验；

■获得监管部门的批准或授权，以进行我们计划的临床试验或未来的临床试验；

■及时开始并成功招募和完成更多临床试验；

■我们有能力向食品药品管理局或任何类似的外国监管机构满意地证明适用的候选产品作为我们靶向适应症的治疗是安全有效的，或者对于受生物制品监管的适用候选产品，适用的候选产品对我们的靶向适应症是安全、纯净和有效的；

■我们有能力证明适用候选产品与其拟议适应症的风险收益比率是可以接受的，令美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构感到满意；

■及时收到相关监管机构对我们候选产品的上市许可；

■向相关监管机构作出的上市后批准承诺的范围；

■如果我们的任何候选产品获得批准，则单独或与第三方制造商建立和扩大临床试验和商业制造的临床供应制造能力；

■在美国和国际上为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护或监管排他性；

■成功扩大销售和营销组织的规模，并启动我们的候选产品的商业销售（如果获得批准）；

■患者、医学界和第三方付款人接受我们的候选产品的好处和用途（如果获得批准）；

■在获得批准后，我们的候选产品继续保持可接受的安全状况；

■与开发和商业化我们候选产品目标适应症中其他疗法的公司进行有效竞争；

■获得和维持医疗保险并从第三方付款人那里获得足够的报销；以及

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■执行和捍卫知识产权和索赔。

如果我们未能及时或根本无法在其中一个或多个因素上取得成功，我们可能会遇到重大延迟，或者无法成功地将 KER-050、KER-012、KER-065 或我们开发的任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有获得当前和未来候选产品的营销批准，我们可能无法继续运营。

我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段。临床试验很难设计和实施，而且它们涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在完成 KER-050、KER-012、KER-065 或任何未来候选产品的开发和商业化方面可能会遇到延迟，或者最终无法完成。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生，我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们无法保证我们正在进行和计划中的任何临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。此外，即使这些试验及时启动或进行，也可能会出现可能导致此类临床试验暂停或终止的问题。

迄今为止，我们尚未完成批准任何候选产品所需的任何关键临床试验。尽管我们已经在健康志愿者中完成了 KER-050 的 1 期临床试验和 KER-012 的 1 期临床试验，但我们正在进行的临床试验或临床前研究可能会出现延迟，我们不知道计划的临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募患者、及时为我们的候选产品提供充足的药物供应或按时完成（如果有的话）。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们正在进行和未来的临床试验可能不会成功。在临床试验期间，我们还可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或商业化 KER-050、KER-012、KER-065 或任何未来候选产品的能力，包括：

■延迟或未能获得监管部门授权开始审判；

■延迟与监管机构就我们的临床试验的设计或实施达成共识；

■延迟或未能与潜在的合同研究组织或CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

■延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会、IRB或道德委员会的正面意见；

■延迟或未能招募足够数量的合适患者参与试验；

■未能让患者完成试验或返回接受治疗后随访，包括由于公共卫生危机而导致我们治疗患者或进行治疗后随访的能力中断；

■临床场所偏离试验方案、缺少数据或退出试验；

■延迟增加新的临床试验地点；

■未能及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；

■发生与候选产品相关的被认为超过其潜在益处的不良事件，或安全性或耐受性问题，如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，则可能导致我们或我们的合作者（如适用）暂停或终止试验；

■未能按照美国食品和药物管理局或任何类似外国监管机构的良好临床实践或其他国家的GCP、要求或监管指南进行临床试验；

■监管要求、政策和指导方针的变化；

■我们的第三方研究承包商未能遵守监管要求或及时履行对我们的合同义务，或根本没有履行其对我们的合同义务；

■在临床试验中延迟确定适当的剂量水平和给药频率；

■我们的候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；以及

■地缘政治行动导致的业务中断，包括战争，例如当前的俄乌战争和以色列战争，以及恐怖主义或认为此类敌对行动可能迫在眉睫的看法、传染病的再次爆发或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。

此外，公共卫生危机可能会增加我们未来遇到更多困难和延误的可能性。如果我们、进行此类试验的机构的IRB或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止临床试验，或者安全审查委员会建议暂停或终止此类试验，我们也可能会遇到延误。由于以下几点，可能会被暂停或终止

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因素，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或类似外国监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗有益处、未能确定或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。此外，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在对我们的临床试验设计进行了审查和评论之后，仍可能更改批准要求。

如果我们在临床测试或市场批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本将增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，损害我们的业务和经营业绩。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性或安全性、纯度和效力的实质性证据，这将阻碍、延迟或限制监管批准和商业化的范围。

为了获得必要的监管部门批准来推销和销售我们的任何候选产品，包括 KER-050、KER-012、KER-065 和任何其他未来候选产品，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验，证明我们的研究药物是安全有效的，可用于每种靶向适应症；对于受生物制品监管的候选产品，例如 KER-050、KER-012 和 KER-065，该候选产品是安全、纯净和有效的，可用于其靶向适应症。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床开发过程中，任何时候都可能出现故障。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。我们可能无法确定相关监管机构认为具有临床意义的临床终点，并且临床试验在任何测试阶段都可能失败。此外，获得监管部门批准的过程非常昂贵，临床试验开始后通常需要很多年，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症、患者群体和监管机构而有很大差异。在获准在美国或国外将 KER-050、KER-012、KER-065 和任何未来候选产品商业化之前，我们、我们的合作者或潜在的未来合作者必须从充分、控制良好的临床试验中拿出大量证据，证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意。

我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准以销售我们的候选产品所必需的疗效和安全性。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。如果我们正在进行或未来的临床试验的结果对候选产品的疗效尚无定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会延迟获得上市批准（如果有的话）。此外，我们在靶向适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们在这些适应症和其他适应症中的候选产品获得监管部门批准的前景。

即使成功完成试验，临床数据也往往容易受到不同的解释和分析的影响，我们无法保证 FDA 或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。即使在临床试验中观察到阳性结果，我们也不能保证 FDA 或类似的外国监管机构会将我们的候选产品视为具有疗效。此外，另一个监管机构可能认为支持一个司法管辖区批准的结果不足以支持另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果在支持上市申请方面不能令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意，KER-050、KER-012、KER-065 和任何未来候选产品的批准可能会被严重延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外的试验，以支持潜在的试验

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批准我们的候选产品。即使候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不表示这些试验完成时或进入后期试验时所获得的结果。

非临床和临床前研究以及临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。此外，无法保证我们的任何临床试验最终都会成功，也无法保证我们的任何候选产品的进一步临床开发。正在进行临床试验的候选产品的失败率很高。生物技术和制药行业的许多公司在早期开发中取得了积极的成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间得出的临床前发现，或临床前研究和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准。我们临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们进行的一些临床试验可能包括在有限数量的临床场所对有限数量的患者进行的开放标签试验。例如，我们正在进行的 KER-050 二期临床试验，一项针对 MDS 患者，另一项针对骨髓纤维化患者，均为开放标签试验。“开放标签” 临床试验是患者和研究者都知道患者正在接受的候选研究产品还是现有的批准产品或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验仅测试候选研究产品，有时可能在不同的剂量水平下进行测试。例如，在我们正在进行的针对 MDS 患者的 KER-050 的 2 期临床试验中，试验第 1 部分第 1、2、3、4 和 5 组的剂量水平分别为 0.75 mg/kg、1.5 mg/kg、2.5 mg/kg、3.75 mg/kg 和 5.0 mg/kg。

开放标签临床试验也受到各种限制，这些局限性可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道自己何时接受治疗。开放标签临床试验可能会受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，入选进行早期临床试验的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，他们的症状可能必然会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对受治疗组的信息做出更积极的解释。鉴于两项针对 KER-050 的开放标签 2 期临床试验正在进行中，一项针对 MDS 患者，另一项针对骨髓纤维化患者，另一项针对射血分数保持的慢性心力衰竭患者和射血分数降低的患者，这些临床试验的结果可能无法预测这些产品或其他候选产品的未来临床试验结果，当我们纳入开放标签临床试验时在受控环境中使用安慰剂进行研究 KER-012或主动控制。

我们的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会延迟或停止其临床开发，或阻碍上市批准。如果在候选产品的开发过程中或获得批准后发现此类副作用，我们可能会暂停或放弃此类候选产品的开发，则任何经批准的标签的商业形象都可能受到限制，或者在获得上市批准后，我们可能会面临其他重大负面后果。

我们的候选产品可能造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的监管批准。尽管迄今为止，在我们的临床前研究和临床试验中，KER-050、KER-012 和 KER-065 的耐受性总体良好，但未来的临床前研究和临床试验，包括我们的其他候选产品的结果，可能会发现我们的候选产品的安全问题或其他不良特性。

我们正在进行的 KER-050 和 KER-012 的 2 期临床试验、我们正在进行的 KER-065 的 1 期临床试验以及未来对这些产品和其他候选产品的临床试验的结果可能表明，我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用甚至死亡。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品

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任何或所有靶向适应症的候选人。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中出现不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃其开发或将其开发局限于更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍，不太严重或从风险收益的角度来看更容易接受，如果获得批准，这可能会限制对候选产品的商业预期。此外，由他人进行的制药和生物制药产品临床试验的不利发展可能导致美国食品和药物管理局或其他外国监管监督机构暂停或终止我们的临床试验，或更改我们任何候选产品的批准要求。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品会造成不良或不可接受的副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

■监管机构可能会撤回对此类产品的批准，并要求我们将批准的产品从市场上撤出；

■监管机构可能要求向医生和药房添加标签声明、特定警告、禁忌症或现场警报；

■监管机构可能要求向患者分发一份概述此类副作用风险的药物指南，或者我们实施风险评估和缓解策略（REMS），以确保产品的益处大于风险；

■我们可能需要进行额外的临床试验，这可能会导致与监管机构的更多互动；

■我们可能需要更改产品的管理方式，进行额外的临床试验或更改产品的标签；

■我们在推广产品的方式上可能会受到限制；

■该产品的销量可能会大幅下降；

■我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；以及

■我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能使我们、我们的合作者或潜在的未来合作伙伴无法实现或维持对受影响产品的市场认可，或者可能大幅增加商业化成本和支出，如果获得批准，这反过来又可能推迟或阻止我们通过销售候选产品获得可观的收入。

我们可能会发现很难让患者参与我们的临床试验，这可能会延迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验，或者以其他方式对候选产品的临床试验产生不利影响。

识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。除其他外，我们能否根据其方案及时完成临床试验，取决于我们是否有能力招募足够数量的合格患者参与试验，并在试验结束之前继续参与试验。由于与新治疗方法相关的不良事件、针对相似患者群体的竞争性临床试验、当前治疗方法的存在或其他原因（包括公共卫生危机）引起的负面报道，患者可能不愿参与我们的临床试验。任何与患者入组相关的延迟或与留住患者相关的困难都可能导致成本增加、候选产品的推迟推出、候选产品的有效性测试延迟或临床试验完全终止。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者或具有所需或期望特征的患者，无法及时完成我们的临床试验。患者入组和试验完成受许多因素的影响，包括：

■患者群体的规模和性质以及识别患者的程序；

■潜在患者临床试验场所的距离和可用性；

■患者前往临床试验场所的能力；

■审判的资格和排除标准；

■临床试验的设计；

■迄今为止正在研究的候选产品的安全概况；

■所研究候选产品的预期风险和收益；

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■我们方法的预期风险和收益；

■批准目前正在研究的用于治疗类似疾病或病症的竞争候选产品，或类似候选产品的竞争性临床试验，或针对符合我们患者资格标准的患者群体；

■正在调查的疾病的严重程度；

■入组时和整个临床试验期间患者疾病的进展程度；

■获得和维持患者同意的能力；

■入组患者在试验完成前退学的风险；

■医生的患者转诊做法；以及

■在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。

罕见病或孤儿病适应症的入组风险增加，这可能会限制可能参加我们计划临床试验的患者人数。此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，寻找与候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少在该临床试验场所可供我们进行临床试验的患者数量。

与患者入组相关的延迟以及与患者留住相关的困难可能会导致成本增加或影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、头号和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时发布临床试验的中期、头条或初步数据。随着更多受试者数据的出现，我们临床试验的初步和中期数据可能会发生变化。例如，2021 年 6 月，我们公布了 2 期临床试验第 1 组和第 2 组的初步结果，该试验评估 KER-050 用于治疗极低、低或中等风险 MDS 患者的贫血和血小板减少症，其中仅包括预计参加该试验的一小部分患者。最近，我们还于2023年12月公布了该试验第1部分和第2部分的更多初步疗效结果。来自我们临床试验的初步或中期数据不一定能预测最终结果。初步和中期数据存在以下风险：随着入组的继续、更多的试验数据可用以及我们发布最终临床试验报告，一项或多项临床结果可能发生重大变化。中期、头号和初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待初步数据、头条数据和临时数据。与临时数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品（如果有）的可批准性或商业化，以及整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为应包含在披露中的重要或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定产品（如果有）、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步和中期数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

临床前开发尚不确定。我们的临床前项目可能会出现延误，或者可能永远无法进入临床试验，这将对我们获得监管部门批准或及时或根本将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

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在开始任何候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持任何未来在美国的研究性新药（IND）申请或其他司法管辖区的类似申请。迄今为止，我们所有完成的临床试验都是在美国境外进行的。但是，我们于2022年10月向美国食品药品管理局提交并批准了针对多发性硬化症患者的 KER-050 的2期临床试验，并于2023年7月向美国食品药品管理局提交并批准了针对多环芳烃患者的2期临床试验。KER-012进行临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，与我们直接进行临床前测试和研究的候选产品相关的延误可能会导致我们产生额外的运营费用。虽然我们正在对骨髓纤维化患者进行 KER-050 的二期临床试验、一项开放标签的 KER-012 二期生物标志物临床试验，以及在美国以外的健康志愿者中针对 KER-065 的1期临床试验，但我们无法确定我们对其他候选产品的临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测美国食品药品管理局是否会接受我们提议的临床计划，或者我们的临床前测试和国外临床试验的结果最终将支持... 的进一步发展我们的其他候选产品。因此，我们无法确定我们是否能够在预期的时间表内为我们的临床前项目提交IND或类似的申请，也无法确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或类似的外国监管机构允许临床试验开始。

由于动物供应短缺或动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或延迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。未能访问或严重延迟访问符合我们需求或符合监管要求的动物研究模型，可能会对我们推进临床前和临床项目以及成功开发候选产品的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务造成重大损害。

此外，动物试验活动一直是争议和负面宣传的话题。动物权利组织和其他组织和个人试图阻止动物试验活动，敦促在这些领域制定立法和法规，并通过抗议和其他手段破坏这些活动。只要这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、延迟或变得更加昂贵。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要很多年才能开始临床试验，并且取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法律或法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或将来可能寻求开发的任何候选产品都无法获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：

■美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

■我们可能无法令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意地证明候选产品作为我们靶向适应症的治疗方法是安全有效的，或者对于受生物制品监管的候选产品，候选产品对于其拟议适应症是安全、纯净和有效的；

■所研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的人群的安全性或有效性；

■临床试验的结果可能不符合美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准所需的统计重要性水平；

■我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

■FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

■除了我们目前预期的之外，FDA或类似的外国监管机构可能需要额外的临床前研究或临床试验；

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■从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持向 FDA 或其他提交材料提交新药申请、保密协议、生物制剂许可申请（BLA）（如适用），也不足以获得美国或其他地方的监管批准；

■美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未予批准；以及

■美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构的批准政策或法规或其执行的法律可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。

漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。FDA和类似的外国监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否将我们的任何候选产品获得监管部门的批准。即使我们认为从候选产品的临床试验中收集的数据令人鼓舞，但这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准。如果疫情等全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或类似的外国监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，即使我们获得了批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，但其适应症数量少于或多于我们的要求，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格（如果有），可以根据昂贵的上市后临床试验的完成情况给予批准，或者可能批准标签不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

美国食品和药物管理局和任何类似的外国监管机构不得接受在其管辖范围以外的地方进行的试验的数据。

美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构接受在其各自司法管辖区之外进行的临床试验中的试验数据可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗机构；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员进行，符合当前的GCP要求；(iii) FDA能够通过现场检查来验证数据或其他适当的手段。关于外国临床试验数据可接受性的类似要求和限制可能适用于其他国家。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括所研究的患者群体的充足性和统计数据。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证食品和药物管理局或任何适用的外国监管机构会接受在其适用司法管辖区之外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行更多试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出，如果我们未能遵守监管要求或在该候选产品上遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国联邦和州的要求以及相应的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守当前的良好生产规范（cGMP）和GCP要求。

制造商及其设施必须遵守 FDA 和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合 cGMP 法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况

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遵守在任何保密协议或BLA、其他外国上市许可申请中做出的承诺以及先前对检查意见的答复。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。

我们获得的候选产品的任何监管批准都可能受到产品上市批准的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含潜在昂贵的上市后测试要求，包括为监测候选产品的安全性和有效性而进行的4期临床试验和监测。美国食品和药物管理局可能还要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能要求患者长期随访、药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的内容，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。类似的外国监管机构可能会对FDA REMS计划施加类似的要求。例如，欧盟委员会可能要求制定风险缓解计划，以收集有关药物安全概况的更多信息，其中可能包括药物警戒活动计划和风险最小化的措施。此外，如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息、报告和注册在内的要求。

如果不遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA或类似的外国监管机构可以实施同意令或类似要求，或者撤回批准。稍后发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划或类似的外国计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：

■限制或暂停运营，包括对我们产品的营销或制造（如果获得批准）、产品退出市场或自愿或强制召回产品；

■罚款、警告信或暂停临床试验；

■美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充或暂停或撤销许可批准；

■产品扣押或扣留或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

■禁令或施加民事或刑事处罚。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构严格监管上市产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症和批准的标签的规定推广产品。美国食品和药物管理局和其他机构以及类似的外国监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括负面宣传、警告信、纠正性广告以及可能的民事和刑事处罚。医生可以根据其独立的专业医学判断，开出合法可用的产品的处方，这些产品的用途未在产品标签中描述，也不同于我们测试并经美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准的用途。医生可能认为，这种非标签用途是不同情况下的许多患者的最佳治疗方法。美国食品药品管理局和类似的外国监管机构不管理医生在选择治疗方法时的行为。但是，美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构确实限制了制造商就其产品的标签外使用问题进行沟通。例如，美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司进行标签外促销。美国食品和药物管理局和其他外国监管机构还要求公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或缩减特定的促销行为。但是，公司可能会共享真实而非误导性的信息，这些信息在其他方面与产品批准的标签一致。

NDA或BLA以及同等外国申请的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准才能对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。如果获得批准，我们还可能被要求进行上市后临床试验，以确认我们的产品在总体或特定患者群体中的安全性和有效性。如果通过加速批准途径获得最初的上市许可，如果获得批准，我们可能需要成功进行上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。上市后研究失败或未能完成此类研究可能会导致撤回上市许可。

美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测

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美国或国外的未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。例如，与欧盟临床试验相关的监管格局已经发生了变化。欧盟临床试验条例（CTR）于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许试验发起人向每个欧盟成员国的主管当局和伦理委员会提交一份报告，从而使每个欧盟成员国做出单一决定。临床试验授权的评估程序也已统一，包括由所有进行试验的欧盟成员国对申请的某些内容进行联合评估，以及每个欧盟成员国对包括伦理规则在内的与本国领土相关的具体要求的单独评估。每个欧盟成员国的决定都通过欧盟集中门户网站、临床试验信息系统（CTIS）传达给发起人。此外，CTR确立了一项一般原则，根据该原则，CTIS中包含的信息应向公众公开，除非出于保护个人数据或商业机密信息的合理保密理由，这是保护欧盟成员国之间与编制评估报告相关的机密通信所必需的，或者是确保有效监督欧盟成员国进行临床试验所必需的。如果披露有压倒一切的公共利益，则可以否决这种保密例外情况。与开展临床试验有关的数据和文件的发布将按照具体的时间表进行。时间表由欧洲药品管理局（EMA）制定，并根据文件和临床试验的分类确定。此外，临床试验的发起人目前可以在提交初次临床试验申请时申请延期公布某些文件。延期公布的申请应以正当理由为依据，并包括合理的拟议延期限。延期公布的申请须经有关欧盟成员国的批准。CTR 提供了三年的过渡期。正在进行的临床试验将在多大程度上受CTR的约束。对于在2023年1月31日之前根据临床试验指令申请批准的临床试验，《临床试验指令》将继续过渡性地适用三年，直至2025年1月31日。到那时，所有正在进行的审判都将受CTR条款的约束。我们对点击率要求和第三方服务提供商（例如CRO）的遵守可能会影响我们的开发计划。

此外，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项新指令和法规的提案，以修订现有的药品立法。如果以拟议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改欧盟或欧盟关于药品授权的现有法律的提案可能会导致我们在欧盟候选产品的数据和市场排他性降低。

如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力。

如果获得批准，我们的生物制剂监管的研究产品，包括 KER-050、KER-012 和 KER-065，可能会面临来自通过缩短监管途径批准的生物仿制药的竞争。

我们正在开发用于治疗多发性硬化症和骨髓纤维化患者的细胞减少症（包括贫血和血小板减少症）的 KER-050，用于治疗多环芳烃和心血管疾病的 KER-012，用于治疗肥胖和神经肌肉疾病的 KER-065，我们预计每种疾病都将作为生物产品进行监管。经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称《ACA》）修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物制品制定了缩短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能向FDA提交。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品和药物管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品和药物管理局批准竞争产品的BLA，其中包含发起人自己的临床前数据和来自充足且控制良好的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。

我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更快地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面也成为诉讼的主题，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款。此外，生物仿制药在多大程度上，

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一旦获得许可，将取代我们的任何一种参考产品，其方式与非生物产品的传统仿制替代品类似，目前尚不清楚，将取决于仍在发展的许多市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参考我们产品的生物仿制药的上市许可，如果获得批准，我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

欧盟还为获得与营销授权相关的数据和市场排他性提供了机会。获得上市许可后，创新药品通常有权获得八年的数据独家经营权和十年的市场独家经营权。如果获得数据排他性，则欧盟监管机构在自创新产品获得批准之日起的八年内无法参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物仿制药申请，在此之后可以提交仿制药或生物仿制药的上市许可申请，并可以参考创新者的数据。市场排他期禁止成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟获得初次上市许可后10年。如果上市许可持有人在这十年的前八年中获得一项或多项新治疗适应症的许可，在获得批准之前的科学评估期间，与现有疗法相比，该适应症具有显著的临床益处，则总体十年期限偶尔可以再延长一年至最长11年。但是，无法保证欧盟监管机构会将产品视为新的化学/生物实体，并且产品可能不符合数据独家经营资格。

在欧盟，对于生物仿制药或类似于参考药品但不符合仿制药定义的生物药品，有特殊的制度。对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验结果，以支持上市许可申请。EMA的指南详细说明了为不同类型的生物制品提供的补充数据的数量。

我们还认为，我们在欧盟的候选产品应该从这些数据和市场排他性中受益。但是，与美国一样，如果竞争对手获得其生物仿制药的上市许可，我们的产品可能会受到来自这些生物仿制药的竞争，随之而来的竞争压力和后果

无论是在临床测试我们的候选产品还是在商业阶段，我们都可能面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，而且我们的产品责任保险可能无法涵盖此类索赔造成的所有损失。

我们面临潜在的产品责任和职业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们没有获准商业销售的产品；但是，我们和我们的合作者当前和将来在临床试验中使用候选产品，以及将来可能销售任何批准的产品，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出。对我们的任何索赔，无论是非曲直如何，都可能难以辩护，而且代价高昂，并可能对我们的候选产品的市场或候选产品的商业化前景产生重大不利影响。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

■由于公众的负面看法，如果获得批准，对我们产品的需求减少；

■损害我们的声誉；

■临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者；

■监管机构发起调查；

■辩护或解决相关诉讼的费用；

■分散管理层的时间和资源；

■向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；

■产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

■产品销售收入损失；以及

■如果获得批准，将无法将我们的任何候选产品商业化。

尽管我们认为我们会为候选产品提供足够的产品责任保险，但我们的负债可能会超过我们的保险承保范围。如果我们的任何候选产品获得上市许可，我们打算扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。但是，我们可能无法以合理的成本维持保险覆盖范围，也无法获得足以偿还可能产生的任何责任的保险。如果针对未投保的负债向我们成功提出产品责任索赔或一系列索赔，或者

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超额的保险负债，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

如果发生上述任何事件，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

由于我们的资源和资本渠道有限，我们必须而且过去也曾决定优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们开发自己的计划的能力和我们作为商业合作伙伴的吸引力产生不利影响，并最终可能对我们的商业成功产生影响。

由于我们的资源和资本有限，无法为我们的运营提供资金，因此我们必须决定要追求哪些候选产品以及为每个候选产品分配多少资源。例如，2023年11月，我们宣布取消小分子候选产品 KER-047 的优先级，即激活素受体样激酶-2的有效选择性抑制剂，一种TGF-β超家族受体，包括我们决定暂停与该资产相关的所有开发活动。我们关于向我们库中的特定专有分子、候选产品或治疗领域分配研究、合作、管理和财务资源的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会上转移出去。同样，我们推迟、终止某些产品开发计划或与第三方合作的决定也可能被证明不是最佳的，并可能导致我们错过宝贵的机会。如果我们对候选产品的市场潜力做出错误的决定，或者误读了生物制药行业的趋势，特别是 KER-050、KER-012 和 KER-065，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们可能会为我们开发的候选产品寻求美国食品药品管理局的快速通道认证，但我们可能会失败。如果我们成功了，这一指定实际上可能不会加快开发或监管审查或批准程序。

我们可能会为我们开发的候选产品寻求快速通道认定。如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道资格。美国食品和药物管理局对是否授予该称号拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得该称号，我们也无法向您保证 FDA 会决定授予该称号。我们获得了 KER-050 的快速通道认证，用于治疗患有极低、低或中等风险的 MDS 成人贫血，但是与传统的 FDA 程序相比，我们的开发过程、审查或批准可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发活动数据不再支持快速通道认定，则可以撤销该认定。

我们可能会为我们开发的候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能不成功，也可能无法维持与孤儿药认定相关的益处，包括市场排他性的潜力。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能会失败。一些司法管辖区（包括美国）的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据美国的《孤儿药法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或病症的药物，美国食品和药物管理局可以将该药物指定为孤儿药，这种药物通常定义为美国每年患者人数少于20万人，或者美国的患者人数超过20万但没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发该药物的成本。在美国，孤儿药的指定使当事方有权获得经济激励，例如为某些临床试验成本提供拨款的机会、税收优惠和使用费减免。

通常，在美国，如果具有孤儿药名称的药物随后获得该名称的适应症的首次上市许可，则该药物有权获得一段独家上市期，这使食品和药物管理局无法在七年内批准同一药物和适应症的另一项上市申请，除非在有限的情况下。

即使我们获得了任何候选产品的孤儿药独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以批准用于相同的疾病，相同的疗法可以被批准用于不同的疾病，但在标签外使用。即使在孤儿药获得批准之后，如果FDA得出结论，后一种药物在临床上具有优越性，则FDA随后也可以批准用于相同疾病的相同药物

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事实证明它更安全、更有效或对患者护理有重大贡献。此外，如果指定孤儿药获准的用途大于获得孤儿认定的适应症，则该指定孤儿药可能无法获得孤儿药独家经营权。此外，如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物来满足罕见疾病或病症患者的需求，则孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。

在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药产品委员会的意见，为用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病、不存在令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这种方法，则该药物对受此类疾病影响的人具有重大益处的药物授予孤儿药资格。要从这种指定中受益，要么这种疾病的发病率在欧盟范围内不得超过万分之五，要么如果更普遍，则该药物的营销不太可能产生足够的回报来证明其开发所需的投资是合理的。

孤儿药的指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。尽管我们可能会为当前和任何未来的候选产品寻求孤儿药的适用适应症，但我们可能永远不会收到此类名称。即使我们确实获得了这样的称号，也无法保证我们会从这些称号中受益。

与我们的候选产品的商业化相关的风险

如果我们无法成功地将获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

如果我们成功获得相关监管机构对 KER-050、KER-012、KER-065 或任何其他候选产品的上市许可，那么我们从任何此类产品中创收的能力将取决于我们在以下方面的成功：

■单独或与他人合作开展此类产品的商业销售；

■收到经批准的标签，其声称是成功营销所必需或理想的，且不包含会妨碍我们销售此类产品能力的安全或其他限制；

■通过营销、销售和促销活动创造对此类产品的市场需求；

■雇用、培训和部署销售队伍或与第三方签订合同，在美国将此类产品商业化；

■与第三方建立战略合作关系或向其提供许可，以便在我们获得上市批准的国外市场推广和销售此类产品；

■以可接受的质量和成本制造足够数量的此类产品，以满足发射时及之后的商业需求；

■根据商业上合理的条款与批发商、分销商和团体采购组织订立和维持协议；

■维护此类产品的专利和商业秘密保护及监管排他性；

■争取患者、医学界和第三方付款人对此类产品的市场接受；

■为此类产品获得第三方付款人的承保范围和充足的补偿；

■在没有此类保险和第三方付款人提供足够报销的情况下，患者是否愿意自付费用；

■与其他疗法有效竞争；以及

■此类产品在发布后继续保持可接受的安全状况。

如果我们无法采取上述任何措施，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景将受到重大损害。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是激烈的竞争和快速的创新。我们的竞争对手可能能够开发出能够取得相似或更好的结果的其他化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、知名生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。我们的许多竞争对手的财务、技术和其他方面都要强得多

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资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是在他们开发治疗疾病适应症的新方法时，我们的候选产品也侧重于治疗这些适应症。知名制药公司也可以进行大量投资，以加快新疗法的发现和开发，或许可可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术的商业适用性提高以及投资这些行业的资本增加，竞争可能进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴合作，都可能成功地独家开发、收购或许可比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物制剂，或者可能开发出我们开发技术和产品可能需要的专有技术或获得专利保护。我们认为，影响候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。

我们在生物技术、制药和其他相关行业领域竞争，这些领域开发和销售目标适应症的疗法。还有许多其他公司，包括大型生物技术和制药公司，已经商业化和/或正在开发与我们的候选产品目标相同的治疗领域的疗法。例如，FibroGen Inc.和安斯泰来制药公司正在开发治疗贫血的候选产品，而Acceleron Pharma Inc.（被默沙东公司收购）。Inc.（2021 年 11 月），或默沙东、百时美施贵宝公司和 Disc Medicine 正在开发针对与多发性硬化症和骨髓纤维化相关的疾病（包括慢性贫血）的候选产品。此外，2020年4月，默沙东和百时美施贵宝公司的产品Reblozyl获得了美国食品药品管理局的批准，该产品不使用红细胞生成刺激剂，对于具有环状铁粒细胞的极低至中等风险MDS的成年患者，或带有环状铁血球的骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤的成年患者，需要在八周内使用两个或更多的红细胞单位成细胞和血小板增多症。2020 年 6 月，默沙东进一步宣布，欧盟委员会批准了 Reblozyl 用于治疗 MDS 或 β 地中海贫血成年患者的输血依赖性贫血。2020 年 9 月，默沙东宣布，加拿大卫生部批准了 Reblozyl 用于治疗与 β 地中海贫血相关的红细胞输血依赖性贫血的成年患者。Geron Corporation正在开发imetelstat，用于治疗多发性硬化症和骨髓纤维化。2023年8月，百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品管理局批准Reblozyl用于治疗贫血，无需事先使用红细胞生成刺激剂（ESA-naieve），适用于患有极低至中等风险的MDS的成年患者，可能需要定期输注红细胞。2024年4月，百时美施贵宝公司进一步宣布，欧盟委员会扩大了对Reblozyl的批准范围，包括对因极低、低和中等风险的MDS而患有输血依赖性贫血的成年患者的一线治疗。

2022年3月，CTI BioPharma Corp.（2023年6月被瑞典Orphan Biovitrum AB收购）获得了美国食品药品管理局的加速批准，其产品帕克里替尼（Vonjo）用于治疗血小板数低于50×10的中度或高风险原发性或继发性（真性红细胞增多症后或必发性血小板增多症）骨髓纤维化的成年人9/L. 2023年9月，葛兰素史克公司宣布，美国食品药品管理局批准其产品Ojjaara用于治疗成人贫血患者的中度或高风险骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性多红细胞血症后和特发性血小板增多症）。此外，MorphoSys AG还在开发一种治疗骨髓纤维化的候选产品，Incyte Corporation正在开发一种用于治疗骨髓纤维化的ALK2抑制剂候选产品。

其他正在开发旨在靶向TGF-β信号通路的候选产品的公司包括Scholar Rock Holding Corporation、Biogen Inc.和Regeneron Pharmicals, Inc.

2024 年 3 月，默沙东的产品索他西普（WINREVAIR）获得美国食品药品管理局批准，用于治疗成人多环芳烃。目前批准的所有其他多环芳烃疗法都是血管扩张剂，它们是扩张血管的药物。Aerovate Therapeutics, Inc.和Gossamer Bio, Inc.正在开发临床阶段的候选产品，分别用于治疗多环芳烃的 AV-101 和 seralutinib。

GLP-1 受体激动剂 Wegovy 和双 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂 Zepbound 均在美国获准用于治疗肥胖。此外，Scholar Rock Holding Corporation正在推进一种抗肌抑素单克隆候选抗体，用于评估包括肥胖在内的心脏代谢疾病。Biohaven Ltd.正在开发一种肌抑制剂taldefgrobep alfa，作为肥胖症的潜在治疗方法，Versanis Bio, Inc.（2023年8月被礼来公司收购）正在开发抗Actrii候选产品bimagrumab，用于治疗肥胖，Regeneron Pharmicals, Inc.正在开发抗肌抑素单克隆抗体候选药物trevogrumab，还有抗激活素A候选产品garetosmab，用于治疗肥胖症。

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我们预计，随着新疗法进入市场和先进技术的问世，我们将继续面临激烈且日益激烈的竞争。无法保证我们的竞争对手目前没有或将来不会开发与我们当前或未来的任何候选产品一样或更有效或更具经济吸引力的产品。竞争产品可能比我们的产品（如果有）更快或更高的市场接受度，而竞争对手的医学进步或快速的技术开发可能会导致我们的候选产品在我们能够收回研发和商业化费用之前失去竞争力或过时。如果我们或我们的候选产品无法有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售或营销生物制药产品的经验。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须发展或收购销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或进行战略合作。

如果获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们可能会决定建立自己的销售和营销能力并推广我们的候选产品。如果我们决定建立自己的销售和营销能力或与第三方签订协议以提供这些服务，则存在风险。即使我们建立了销售和营销能力，由于我们没有生物制药产品的销售和营销经验，如果获得批准，我们也可能无法有效推销我们的产品，也可能无法有效地推销我们的产品。此外，招募和培训销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果任何此类发布因任何原因推迟或未启动，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用，如果我们无法留住或调动销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。如果获得批准，可能会阻碍我们自行将产品商业化的因素包括：

■我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

■如果获得批准，销售人员无法接触或教育足够数量的医生了解我们产品的益处；

■缺乏销售人员提供的补充产品，这可能使我们与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势；

■与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和开支；以及

■营销和促销成本高于我们的预期。

如果我们与第三方达成安排以提供销售和营销服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们的盈利能力可能会低于我们推销和销售我们自己开发的任何产品时的盈利能力。与合作伙伴的此类合作安排如果获得批准，可能会使我们产品的商业化超出我们的控制范围，并将使我们面临多种风险，包括我们可能无法控制合作伙伴为我们的产品投入资源的数量或时间（如果有），或者我们的合作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在安排下的义务可能会受到业务合并或合作者业务重大变化的不利影响策略。此外，如果获得批准，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的产品的协议，或者可能无法以对我们有利的条件这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和销售我们的产品（如果有）。

如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作，我们都可能无法成功地将我们的产品商业化（如果有的话），这反过来会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

即使我们开发的候选产品获得上市批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。我们从他们的销售中获得的收入可能有限，而且我们可能永远无法盈利。

我们从未将任何适应症的候选产品商业化。即使我们的候选产品已获得相应监管机构的批准进行营销和销售，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。如果我们获得监管部门批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法实现盈利或严重延迟。医学界、患者和第三方付款人对我们的候选产品的市场接受将取决于多种因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者

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而且，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场，患者也可能不愿放弃现有疗法。

教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会无法实现盈利或严重延迟。我们获得上市批准的任何产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

■我们的候选产品获得批准的临床适应症；

■考虑将我们的候选产品视为安全有效的治疗方法的医生、医院和患者；

■我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和预期优势；

■任何副作用的发生率和严重程度；

■FDA 或类似外国监管机构的产品标签或产品说明书要求；

■美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；

■与其他潜在竞争产品相比，我们的候选产品上市的时机；

■我们的候选产品与替代疗法相关的成本；

■医生管理我们的候选产品所需的前期费用或培训金额；

■是否有保障，第三方付款人和政府机构是否有足够的报销；

■在没有第三方付款人和政府当局的全面保障和报销的情况下，患者是否愿意自付费用；

■相对的便利性和易用性，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；

■我们的销售和营销工作以及分销支持的有效性；以及

■潜在产品责任索赔的存在或感知的风险。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床项目、获得上市批准和商业化候选产品的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，已经进行了许多立法和监管变更以及医疗保健系统的拟议变革，这些变更可能会影响我们未来的经营业绩，我们预计将继续如此。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。例如，2010年3月，ACA颁布，从根本上改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他外，ACA提高了名牌药品制造商支付的最低医疗补助回扣水平；要求为医疗补助管理医疗组织支付的药品收取折扣；要求制造商参与保险差距折扣计划，根据该计划，他们必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣（提高至70％，自2019年1月1日起生效），以此作为条件制造商的门诊药物受医疗保险 D 部分的保障；对向特定联邦政府计划销售某些 “品牌处方药” 的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费，实施了一种新方法，根据该方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣是计算吸入、注射、灌输、植入或注射的药品的；扩大了符合340B药品折扣计划的实体类型；扩大了医疗补助计划的资格标准; 创造了以患者为中心的新成果研究所将监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行比较临床疗效研究，并为此类研究提供资金；并在CMS成立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自ACA颁布以来，司法、国会和行政部门一直对ACA的某些方面提出质疑。 例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了 “个人授权”。但是，ACA将来可能会面临更多的司法或国会挑战。

此外，ACA受到了各种医疗改革措施的约束。例如，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险，该市场从2021年2月15日开始，一直保持开放

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直到 2021 年 8 月 15 日。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。2022年8月16日，拜登总统签署了2022年通货膨胀降低法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何其他医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》使每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少了2％。这些削减措施于2013年4月生效，由于随后对该法规进行了立法修订，包括《基础设施投资和就业法》和《2023年合并拨款法》，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年。此外，拜登总统于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法》，该法案取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限，该上限先前设定为药品平均制造商价格的100％，自2024年1月1日起生效。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，该法案除其他外，进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。这些新法律或未来出台的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户产生负面影响，从而对我们的财务业务产生负面影响。

此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS 可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度、降低医疗保险下处方药的成本以及审查定价与制造商患者计划之间的关系等。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及国土安全部为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业产生重大影响。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型将来是否会用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用1980年《Bayh-Dole法案》（Bayh-Dole法案）或Bayh-Dole法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来

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确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。这可能会减少对候选产品的最终需求，或给我们的产品定价带来压力。

在美国以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。例如，欧盟为欧盟成员国提供了选择方案，以限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围，并控制人用药品的价格。欧盟成员国可以批准该药品的具体价格，可以拒绝按制造商设定的价格报销产品，也可以对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。许多欧盟成员国还定期审查其药品报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、决策者和医疗保险基金将继续提出和实施控制成本的措施，例如降低最高价格，降低或缺乏报销范围，以及激励使用更便宜的（通常是仿制药）的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品以降低医疗成本。

此外，为了在一些欧洲国家（包括一些欧盟成员国）获得我们的产品补偿，我们可能需要汇编更多数据，将我们的产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表更大市场的成员国，药品的健康技术评估（HTA）已成为定价和报销程序中越来越常见的一部分。HTA流程是评估给定药品对个别国家的国家医疗体系的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响个别欧盟成员国的主管当局对这些药品的定价和报销地位。目前，定价和报销决策在多大程度上受特定药品的HTA的影响因欧盟成员国而异。2021 年 12 月，欧盟通过了关于 HTA 的第 2021/2282 号法规，对第 2011/24/EU 号指令进行了修订。该法规于2022年1月生效，将从2025年1月起适用。它旨在促进欧盟成员国在评估健康技术（包括新药品）方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。该法规将允许欧盟成员国使用欧盟通用的HTA工具、方法和程序，尽早发现有前途的技术，并继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估健康技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决策。如果我们无法为我们成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品在欧盟成员国保持优惠的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

我们无法预测美国或任何其他司法管辖区的未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会对我们的运营产生负面影响。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们或此类第三方无法保持监管合规性，则我们的候选产品可能会失去任何可能获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

资金短缺或全球健康问题造成的食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构或类似监管机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，否则会阻碍他们及时或根本无法开发、批准或商业化新产品和服务，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局或类似外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力、法定、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局或类似外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来，美国食品和药物管理局的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会（SEC）的政府资助，以及我们的业务可能依赖的其他政府机构或类似的外国监管机构，包括为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品和药物管理局、其他机构或类似的外国监管机构的中断也可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在 2023 年，美国政府

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处于停工边缘，此前曾多次关闭，某些监管机构，例如美国食品药品管理局和美国证券交易委员会，在之前的停工期间不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会对FDA或类似的外国监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力产生重大影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系可能会受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们研究、营销、销售和分发候选产品的方式。此类法律包括：

■美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意以现金或实物形式直接或间接、公开或秘密地索取、提供、接受或提供任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣），以诱导或奖励或作为回报，引诱或奖励个人推荐任何人，或购买、租赁、订购或推荐任何人根据美国联邦和州医疗保健可以全部或部分付款的商品、设施、物品或服务医疗保险和医疗补助等计划。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为；

■美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，该法可由个人通过民事举报人或集体诉讼代表政府执行，以及民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向美国联邦政府提出或促成提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意提出、使用或导致提出或使用虚假的记录或陈述材料转化为虚假或欺诈性的索赔，或者故意作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

■《1996年美国联邦健康保险流通与责任法》（HIPAA），该法为故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、物品或物品的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等行为规定了额外的联邦民事和刑事责任服务。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；

■经2009年《促进经济和临床健康的健康信息技术法》（HITECH）修订的HIPAA及其实施条例规定了某些义务，包括强制性合同条款，未经受该规则约束的受保实体（例如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者及其业务伙伴、受保实体的独立承包商）的适当授权，保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输提供涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务的人及其承保分包商；

■《联邦食品、药品和化妆品法》，除其他外，该法禁止掺假药物、生物制剂和医疗器械或错误标记；

■《美国公共卫生服务法》，除其他外，该法禁止将生物制品引入州际贸易，除非该产品的生物制剂许可证已生效；

■美国《医生付款（阳光法案）》及其实施条例，要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告与上一年度向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足部医生和脊椎按摩师）支付的某些款项和其他价值转移相关的信息）、其他医疗保健专业人员（例如医师助理和护士）从业人员），

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和教学医院，以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及

■类似的美国州和外国法律法规，包括：反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府或外国监管机构颁布的相关合规指南的法律当局，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商提交与药品定价和营销信息有关的报告，这要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬和有价物品的法律和法规；要求药品销售代表注册的法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律各不相同其他方面也很重要，通常不会被 HIPAA 抢占先机，因此使合规工作变得复杂。

此外，我们的活动还受某些联邦、州消费者和外国保护以及不正当竞争法的约束，这些法律广泛监管市场活动和可能伤害消费者的活动。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规、机构指南或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助或其他国家或司法管辖区的类似计划）之外、诚信监督和报告义务，以解决违规、撤资、监禁、合同损失、声誉损害等指控，利润减少以及我们的业务缩减或重组。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

如果我们的候选产品的市场机会比我们想象的要小，即使假设候选产品获得批准，我们的业务也可能会受到影响。

我们对在潜在目标适应症范围内受疾病影响的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的部分人群的预测均基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、医疗保健利用数据库和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。事实证明，患者人数可能低于预期。同样，我们的每种候选产品的潜在潜在患者群体可能受到限制，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗，而且新患者可能越来越难以识别或获得接触，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。

保险的可用性和范围以及第三方付款人（包括政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司、管理式医疗组织和其他第三方付款人）的充足报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们任何获得上市批准的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在很大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果不提供补偿，或者仅限于有限的补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果承保范围和赔偿不可用或赔偿不可用

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仅限于有限的等级，我们可能无法成功地将任何获得市场批准的候选产品商业化。

在第三方付款人的承保范围和新批准的产品的报销方面存在很大的不确定性。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，而私人第三方付款人通常会在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。但是，一个第三方付款人决定为候选产品提供保险，并不能保证其他付款人也将为候选产品提供保险。因此，承保范围的确定过程通常既耗时又昂贵。如果获得批准，该流程将要求我们分别向每位第三方付款人提供科学和临床支持，以支持我们产品的使用，但不能保证承保范围和足够的报销会持续适用或在第一时间获得充足的报销。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。此外，这些付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性并审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和报销方面，可能会出现特别严重的延迟。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准清单（称为处方集）上的特定候选产品，该清单可能不包括所有经美国食品药品管理局批准的针对特定适应症的药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益（如果有）。尽管如此，我们的候选产品可能不被视为医学上必要或不具有成本效益。我们无法确定我们商业化的任何产品是否能获得承保和赔偿，如果可以报销，赔偿水平将是多少。

此外，在医生监督下给药的产品获得保险和足够的报销可能特别困难，因为此类药物的价格通常较高。此外，可能无法单独报销产品本身或使用该产品的治疗或程序，这可能会影响医生的使用率。此外，伴侣诊断测试需要单独的承保和报销，但不包括伴随药品或生物产品的承保和报销。对于药品或生物制品，获得保险和报销所面临的类似挑战也将适用于伴随诊断。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受不同的价格控制机制的约束。在这些国家，产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定产品价格，但要监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，如果获得批准，与美国相比，我们产品的报销可能会降低，并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

如果我们无法为第三方付款人的任何未来候选产品建立或维持承保范围和足够的补偿，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来又可能对推销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。保险政策和第三方付款人赔偿率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一种或多种产品获得了优惠的承保范围和报销地位，将来也可能会实施不太优惠的承保政策和报销标准。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，而且我们可能无法确保对他们的保护。

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我们的商业成功将在很大程度上取决于获得和维护我们的专有技术和候选产品及其各自成分、配方、组合疗法、制造这些技术的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功捍卫这些专利免受第三方质疑。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提议出售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效且可执行的专利下享有的权利的范围。如果我们无法确保和维持我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者所保障的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，并且我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉和维护所有必要或理想的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求、获得或维持专利保护。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们从第三方许可或许可给第三方并依赖我们的许可方或被许可人的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。

生物技术和制药领域的专利力量涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法获得已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家的用途。即使成功颁发了专利，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或被认为不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们对候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下推销候选产品的期限就会缩短。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。此外，对于所有索赔均有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，第三方可以发起干预程序，也可以由美国专利商标局（USPTO）提起干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请专利索赔所涵盖的任何标的的人。

我们无法确定我们是第一个发明待处理的专利申请所涵盖的发明的人，如果不是，我们可能会面临优先权争议。我们可能需要放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利申请的有效性或可执行性，我们可能需要第三方在签发前向美国专利商标局提交现有技术。可能还有我们所知的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响索赔的有效性或可执行性。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院宣布为有效或可执行，或者即使认定竞争对手的技术或产品是有效和可执行的，法院也会认定竞争对手的技术或产品侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由经营与候选产品相关的业务，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的候选产品或我们的活动侵犯此类索赔。其他人有可能在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者如果获得批准，围绕我们已颁发的涵盖我们产品的专利要求进行设计。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。根据2013年颁布的《Leahy-Smith 美国发明法》（即《美国发明法》），美国从 “先发明” 制度转变为 “先申请” 制度。在 “先申请” 制度下，假设其他可专利性要求得到满足，则无论其他发明人是否早于发明，提交专利申请的第一位发明人通常都有权获得该发明的专利。《美国发明法》包括对美国专利法的许多其他重大修改，包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术和建立新的授权后审查制度的条款。这些的影响

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目前尚不清楚变化，因为美国专利商标局直到最近才制定了与《美国发明法》有关的新法规和程序，而且专利法的许多实质性变化，包括 “先申请” 条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理其中许多条款，本法和本文讨论的有关特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。但是，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

未来对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

■其他人可能能够制造或使用与我们的候选产品的生物成分相似但不属于我们专利主张范围的化合物或细胞；

■我们当前候选产品中的活性生物成分最终将在生物仿制药产品中上市，并且配方或使用方法可能不提供专利保护；

■我们或我们的许可方（视情况而定）可能无法履行我们对美国政府承担的任何许可专利和由美国政府拨款资助的专利申请所承担的义务，从而导致专利权的丧失；

■视情况而定，我们或我们的许可方可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；

■其他人可能独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；

■我们待审的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

■事先的公开披露可能会使我们或我们的许可人的专利（视情况而定）或我们或他们的部分专利无效；

■其他人有可能规避我们拥有的或已获得许可的专利；

■可能存在未公布的申请或保密的专利申请，这些申请以后可能会提出涉及我们的产品（如果有）或与我们的类似技术的索赔；

■外国法律可能无法像美国法律那样保护我们或我们的许可人（视情况而定）的所有权；

■我们自有或获得许可的已颁发专利或专利申请的主张（如果发行）可能不包括我们的候选产品；

■由于第三方的法律质疑，我们自有或在许可内颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，范围可能会缩小，或者被认定为无效或不可执行；

■我们自有或已许可的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请产生敌意；

■我们拥有的或获得许可的专利或专利申请可能会省略本应列为发明人的个人，或者包括不应列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被视为无效或不可执行；

■我们过去曾参与过科学合作，并将继续这样做。此类合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，这些产品超出了我们的专利范围；

■我们不得开发其他可以获得专利保护的专有技术；

■我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他专有权利的保护；或者

■他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖第三方许可的知识产权，终止任何许可证都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们依赖专利、专有技术和专有技术，包括我们自己的专利和他人许可的专利、专有技术和专有技术。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们对候选产品进行商业化的能力。有关我们许可协议的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第2项中标题为 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——许可协议” 的部分。

根据许可协议，我们与我们的许可人之间也可能出现有关知识产权的争议，包括：

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■根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

■我们在合作开发关系下将专利和其他权利转许可给第三方的权利；

■我们在使用与候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动满足了这些尽职调查义务；以及

■我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明权或所有权。

此外，知识产权许可协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。

在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临与保护我们拥有的知识产权相同的所有风险，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们实现产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们未能履行与第三方签订的专利许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们是许可协议的当事方，根据该协议，我们对候选产品的关键专利和专利申请进行许可。这些现有许可证对我们规定了各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能遵守这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或者限制我们在符合业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利，可能会阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一种或多种候选产品的进一步开发或商业化。

我们对这些许可专利和专利申请、活动或可能与我们的许可知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉的控制可能有限。例如，我们无法确定我们的许可方的此类活动是否已经或将要按照适用的法律法规进行，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利和其他知识产权。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了专利保护外，我们还严重依赖专有技术，在某种程度上也依赖商业秘密保护，以及与员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。除合同措施外，我们还尝试使用物理和技术安全措施保护我们专有信息的机密性质。例如，在员工或有权访问的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业机密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索措施可能无法提供充分保护我们的利益的充分补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控可能很困难、昂贵且耗时，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由他人以可能阻止我们追索法律的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息，例如我们的商业秘密，被披露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会承担巨额费用。即使我们成功了，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和交易

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机密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，第三方可以独立开发基本等效的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、受助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇用或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，在当事人与我们的关系中，向个人或实体开发或公开的有关我们业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的所有发明，或者在正常工作时间内、在我们的场所或使用我们的设备或专有信息进行的所有发明均为我们的专有财产。此外，我们还采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防第三方盗用我们的专有技术。我们还制定了政策并开展了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并为最佳实践提供建议。

第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权, 以及质疑专利的行政诉讼, 包括干预, 推导, 各方之间美国专利商标局的审查、拨款后审查和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能会面临或威胁将来受到拥有专利或其他知识产权的第三方提起的诉讼，指控我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。可能有第三方专利或专利申请，涉及与我们的候选产品和计划相关的材料、配方、制造方法或处理方法。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品提出侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们的领域颁发了大量专利和提交了大量专利申请，第三方可能会声称他们拥有涵盖我们的候选产品、技术或方法的专利权。我们知道在美国和国外已经颁发了与治疗多环芳烃患者的方法和治疗DMD的方法有关的专利。如果有人针对我们主张任何此类专利，我们认为我们对任何此类行为都有辩护，包括我们的候选产品不会侵犯这些专利和/或这些专利无效。但是，如果这些专利是针对我们提出的，而我们对此类诉讼的辩护不成功，除非我们获得这些专利的许可（这些许可可能无法按商业上合理的条款提供），或者根本无法获得，否则我们可能承担损害赔偿责任，并在某些迹象中禁止将 KER-012 或 KER-065 商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：

■侵权和其他知识产权索赔，无论其价值如何，诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；

■如果法院裁定有争议的候选产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付巨额的侵权赔偿；如果法院认定侵权行为是故意的，我们可能会被命令支付三倍的赔偿金和专利所有者的律师费；

■法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方向我们许可其产品权利，但它没有这样做；

■如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的特许权使用费、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可（如果有）；以及

■重新设计我们的候选产品或流程，使其不侵权，这可能是不可能的，也可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

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第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。通常，在美国进行临床试验和其他开发活动受到《美国法典》第 35 篇第 271 节规定的安全港豁免的保护。如果 KER-050、KER-012、KER-065 或我们的另一种候选产品获得 FDA 的批准，则该第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。尽管我们认为，任何可能对我们的候选产品的商业化产生重大不利影响的此类专利主张，如果获得批准，均无效且可执行，但我们的这种看法可能是错误的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有用 “清晰和令人信服” 的证据（更高的举证标准）才能推翻这一推定。可能存在我们目前不知道的第三方专利，这些专利涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致我们的候选产品侵犯已颁发的专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、制造过程中使用或形成的分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人都可以阻止我们对候选产品进行商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终确定它们无效或不可执行。同样，如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。无论哪种情况，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得必要的许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果对我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条款提供。即使有这样的许可，它也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

最后，我们可能需要赔偿客户和分销商因侵犯与我们的候选产品（包括 KER-050、KER-012 和 KER-065）相关的第三方的知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表客户或分销商提起旷日持久且昂贵的诉讼或辩护，无论这些索赔的是非曲直如何。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付赔偿金，或者可能需要为他们使用的候选产品或服务获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，如果获得批准，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或披露了机密信息或盗用了商业秘密。

与生物技术和制药行业一样，我们雇用以前在大学或其他生物制药或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会因我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是

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这是为这些索赔进行辩护所必需的。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。这种诉讼或程序可能会大大增加我们的营业损失，减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼或其他知识产权相关程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法成功获得或维护必要的权利，无法以可接受的条件开发任何未来候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些权利可能由其他人拥有。我们可能会开发含有我们的化合物和先前存在的药物化合物的产品。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们为我们的候选产品提供一项或多项辅助诊断测试。这些诊断测试可能受他人持有的知识产权保护。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的业务运营是必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得任何此类许可，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出此类替代方案，这可能不可行。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，我们有时会与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了就合作产生的机构任何技术权利的许可进行谈判的选项。无论选择哪种选择，我们都可能无法在规定的时间范围内或根据我们可接受的条款协商许可证。如果我们无法这样做，该机构可能会向他人提供知识产权，这可能会阻碍我们开展计划的能力。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取策略来许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，更成熟的公司可能比我们具有竞争优势。无法保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不予颁发的风险。为这些索赔进行辩护，无论其为何

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优点，将涉及巨额诉讼费用，并将大量从我们的业务中分散员工资源。

我们可以选择通过要求美国专利商标局审查第三方美国专利商标局的专利主张来质疑第三方美国专利中索赔的可专利性 ex-parte重新考试， 各方之间审查或拨款后审查程序。这些诉讼费用昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在外国专利局的专利异议程序中对第三方的专利提出质疑。这些异议程序的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。

此外，由于美国的某些专利申请可能会在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们无法确定其他人没有针对我们自有和已许可的专利或待处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或许可方（如果适用）或者是第一个发明的这项技术。如果获得批准，我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并且将来可能会提交涵盖我们产品或与我们的类似技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们拥有和许可的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可的发明相似的发明提交了美国专利申请，则我们，如果是未经许可的技术，则许可方可能必须参与美国专利商标局宣布的干预程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可方参与了一项干预诉讼，该诉讼涉及对我们拥有或已获得许可的发明的美国专利申请，那么即使我们成功了，我们也可能会承担巨额成本、转移管理层的时间并花费其他资源。

可能需要由第三方发起或由美国专利商标局提起的干扰程序，才能确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的优先权。不利的结果可能会导致我们目前的专利权丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜诉方那里获得该技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可方一起防止盗用我们的商业机密或机密信息，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利签发后遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能会被认定无效或不可执行。

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如果我们或我们的许可合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品的专利，则被告可以反诉，认为涵盖我们候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效和/或不可执行性是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括重新审查、拨款后审查和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将至少失去对候选产品的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们商业化或许可我们的候选技术和产品的能力产生重大不利影响。

此外，我们的专利组合中包含的专利可能会在我们的第一款产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。例如，我们从综合医院公司许可的专利家族中与新型ALK2抑制剂相关的专利预计将于2038年4月到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延期。当我们当前或未来拥有或许可的专利到期时，我们可能会失去禁止他人从事这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有未决的专利申请，涵盖我们的专有技术或候选产品，如果作为专利颁发，这些专利申请预计将在2037年至2045年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延期。但是，我们无法保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准任何这些专利申请。

如果获得批准，美国和前美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。美国或前美国司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下 安进公司诉赛诺菲案，联邦巡回法院认为，特征明确的抗原不足以满足针对仅由功能定义的抗体属的某些索赔的书面描述要求；就以下情况而言 分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.美国最高法院认为，对DNA分子的某些主张不可申请专利。我们无法预测这些决定或法院、美国国会或美国专利商标局未来的任何决定将如何影响我们专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们通过政府资助的计划发现的某些许可知识产权可能受联邦法规的约束，例如 “准入” 权、某些报告要求和对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，使我们在报告要求方面花费资源，并限制我们与外国制造商签订合同的能力。

我们未来可能选择许可的专利申请可能会受Bayh-Dole法案的约束。特别是，根据Bayh-Dole法案，联邦政府为其财政援助生产的发明保留 “非排他性、不可转让、不可撤销、有偿许可”，以满足自身利益。Bayh-Dole法案还为联邦机构提供 “进入权”。进入权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向 “负责任的申请人” 发放 “非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己发放许可证。在下方发现的知识产权

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政府资助的计划也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能要求我们或我们的许可方花费大量资源。此类知识产权还受到美国工业的优先考虑，这可能会限制我们与外国产品制造商签订此类知识产权所涵盖产品的合同的能力。此外，我们有时会与学术机构合作，以加快我们的临床前研究或开发。尽管我们的政策是避免让大学合作伙伴参与联邦资金可能混入的项目，但我们无法确定根据《Bayh-Dole法案》，任何共同开发的知识产权是否不受政府权利。此外，根据Bayh-Dole法案，我们将来可能会选择许可受政府权利约束的知识产权。如果将来我们共同拥有或许可全部或部分由受Bayh-Dole法案约束的联邦资金开发的对我们的业务至关重要的技术，则我们执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。此外，竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。如果获得批准，这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的第三方销售竞争产品。第三方提起诉讼质疑我们在外国司法管辖区的专利权范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

由于与专利有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会承担巨额费用，如果获得批准，我们可能无法保护我们对产品和技术的权利。

如果我们或我们的许可人选择上法庭阻止第三方使用我们在自有或许可的专利中声称的发明，则该第三方可能会要求法院裁定这些专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用昂贵，即使我们或他们（视情况而定）成功地阻止了对这些专利的侵犯，也会消耗时间和其他资源。此外，法院有可能裁定这些专利无效，并且我们或他们（视情况而定）无权阻止他人使用这些发明。

还有一种风险，即即使这些专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止该第三方，理由是此类第三方的活动没有侵犯我们拥有的或许可的专利。此外，美国最高法院最近修改了一些影响专利申请、授予专利以及评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新颁布的专利，可能会发现已颁发的专利包含无效的主张

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修订的资格和有效性标准。根据修订后的标准，我们在美国专利商标局的诉讼中或诉讼期间，我们的一些自有或许可的专利可能会受到质疑，随后宣告无效或索赔范围显著缩小。修订后的标准也可能使获得专利变得更加困难。

视情况而定，我们或我们的许可方可能无法发现对我们自有或已许可的专利的侵权行为，这对于制造工艺或配方专利来说可能尤其困难。即使我们或我们的许可方发现第三方侵犯了我们拥有的或许可的专利，我们或我们的许可方（视情况而定）也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们或我们的许可方后来以专利侵权为由起诉该第三方，则该第三方可能拥有某些法律辩护，否则除了从首次发现侵权行为到提起诉讼之间的延迟外，这些辩护将不可用。此类法律辩护可能使我们或我们的许可方无法对此类第三方执行我们自有或许可的专利（视情况而定）。

如果另一方质疑我们在自有或许可的美国专利中的任何主张的可专利性，则第三方可以要求美国专利商标局审查这些专利索赔，例如 各方之间评论， 单方面的复试或拨款后审查程序。这些诉讼费用昂贵，可能导致某些索赔范围的缩小或整个专利的损失。除了潜在的美国专利商标局审查程序外，我们可能成为外国专利局专利异议程序的当事方，在这些程序中，我们拥有的或许可的外国专利都会受到质疑。

将来，我们可能会参与质疑他人专利权的类似诉讼，而此类诉讼的结果非常不确定。在任何此类诉讼中作出不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。这些异议或类似程序的费用可能很大，并可能导致某些索赔范围的缩小或整个专利的损失。美国专利商标局或其他专利局的不利结果可能会导致我们丧失禁止他人在相关国家或司法管辖区从事一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。可以进行各种延期，例如专利期限调整和/或延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对来自包括生物仿制药在内的竞争产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们不为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延期和数据专有权，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况，根据1984年Hatch-Waxman修正案的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许将专利延期最长为五年，以补偿在FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延长不能将自产品批准之日起的专利剩余期限延长到总共14年以上，只能延长一项专利，并且只有那些涉及已批准药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。但是，我们可能无法获得延期，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。此外，对于我们的许可专利，我们可能无权控制根据《Hatch-Waxman法案》提出的延长专利期限的申请的起诉，包括向美国专利商标局提交的申请。因此，如果我们的一项许可专利有资格获得专利

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根据Hatch-Waxman法案，我们可能无法控制是否向美国专利商标局提交或获得了延长专利期限的申请。

如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册的商品名称或包含我们未注册商品名称或商标变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立知名度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行临床前研究和临床试验，并将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的监管要求进行临床前研究和临床试验，并监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些各方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且仅控制其活动的某些方面。但是，我们有责任确保我们的每项研究和试验都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守良好的实验室规范（GLP）（如适用）和GCP要求，这些要求由FDA和类似的外国监管机构在开展、记录和报告临床试验结果时强制执行，以确保数据和报告的结果可信、可重复和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查进行GLP研究的实验室、试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行这些GLP和GCP。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或签约实验室未能遵守适用的GLP和GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验符合适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合适用的 cGMP 法规生产的产品，包括生物制剂。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床前研究或临床试验，这将推迟监管机构的批准程序。

此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除了通过合同外，我们将无法控制他们花在候选产品和临床试验上的资源量，包括时间。如果独立实验室、研究人员或首席研究组织未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者他们的表现不合格，则可能会延迟或损害我们开发的任何候选产品的批准和商业化的前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。

如果出现未解决的重大违规行为，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益做出一般性转让或者如果我们被清盘，可以合理地证明参与临床试验的受试者的安全值得终止，那么我们的一些CRO就有能力终止与我们的各自协议。

公共卫生危机和政府采取的应对措施也会影响我们的CRO，并可能影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。

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只有有限数量的第三方服务提供商具备实现我们的业务目标所需的专业知识。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究者的任何关系终止，我们可能无法与替代实验室、CRO或研究人员达成协议，也无法及时或以商业上合理的条件达成协议。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床前或临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前或临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们的候选产品。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

更换或增加额外的实验室或CRO（或研究人员）需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的实验室或合同研究组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与签约实验室和CRO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到损害，这可能导致FDA或类似外国监管机构的延迟或拒绝当局。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法将临床阶段的候选产品或任何未来的候选产品商业化。

我们依靠第三方来供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方来制造我们的产品。如果任何此类第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或者未能以可接受的质量水平或价格提供服务，或者未能保持或达到令人满意的监管合规性，则此类候选产品的开发和任何产品的商业化如果获得批准，可能会停止、延迟或减少利润。

目前，如果我们的产品获得批准，我们内部没有基础设施或能力来制造用于进行临床前研究和临床试验或商业供应的候选产品。我们依赖并预计将继续依赖合同制造组织或首席营销官。我们的首席营销官的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的首席营销官数量可能有限。当我们依赖单一来源供应商时，这可能会特别成问题，就像目前 KER-050、KER-012 和 KER-065 的制造情况一样。

与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方提供商可能会使我们面临更大的风险。我们依赖我们的首席营销官根据相关法规（例如cGMP）生产候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护等。此外，与我们签订合同的许多第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们开展产品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。

如果我们的供应意外中断，或者任何供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或计划中的临床试验或商业化可能会出现延迟。我们可能无法找到质量合理、数量合理、成本可接受的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或延迟生产。监管要求、政策和指导方针的任何变化，包括对总体制造和测试要求或特别是对我们的技术实施额外的监管监督，也可能限制或延迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期，如果获得批准，可能会大大延迟我们的临床研究和产品的商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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为了遵守美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的适用制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制领域花费大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他监管要求。我们的合同制造商用于生产候选产品的设施将受到美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的审查，这些检查将在我们向美国食品和药物管理局提交保密协议或BLA或类似的外国监管机构后进行检查，或者向类似的外国监管机构提交类似的申请。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守药品和生物制品制造的cGMP要求。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格以及食品和药物管理局或类似外国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法获得或维持监管部门对在这些制造设施生产的候选产品的批准。此外，我们对合同制造商保持适当质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但美国食品和药物管理局或其他类似外国监管机构的监管检查可能会发现我们的一个或多个第三方制造合作伙伴不符合cGMP法规。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果任何监管机构将来撤回批准，我们和他们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将对开发、获得监管部门批准或销售我们的候选产品的能力产生负面影响。我们的制造商未能遵守监管要求也可能导致对我们采取执法行动，包括没收产品和停止生产。如果我们的任何第三方供应商不遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖单一首席营销官所固有的风险，因为首席营销官的任何干扰，例如火灾、自然灾害或故意破坏，都可能严重中断我们的制造能力。我们所有的首席营销官目前都没有替代生产计划，也没有灾难恢复设施可用。如果出现中断，我们将必须建立替代的制造来源。这将需要我们提供大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资本。此外，随着首席营销官建造或寻找替代设施以及寻求和获得必要的监管部门批准，我们可能会经历数月的生产延迟。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求。

我们依赖与汉索现有的第三方合作在中国大陆、香港和澳门地区将 KER-050 商业化，如果汉索未能成功地在这些领域将 KER-050 商业化，我们将失去重要的潜在收入来源。

我们目前与Hansoh签订了许可协议，Hansoh将在实现规定的开发和商业里程碑后向我们支付里程碑付款。此外，如果 KER-050 或含有 KER-050 的许可产品获准在中国大陆、香港和澳门（我们统称为 “领土”）内销售，我们将有权根据领土内每个地区年净销售额的阶梯百分比获得特许权使用费，该百分比从低两位数到青少年不等，但须视具体的潜在特许权使用费减免额而定。我们依靠汉索在该地区将 KER-050 商业化，如果汉索无法在这些国家将 KER-050 商业化，或者决定不在这些国家开发 KER-050 或商业化，我们将不会根据协议获得任何里程碑或特许权使用费。

我们未来的合作对我们的业务很重要。如果我们无法进行新的合作，或者这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是进行战略评估，并在认为适当的情况下，将来在具有战略吸引力的情况下进行额外的战略合作，包括可能与大型生物技术或制药公司进行合作。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化能力。因此，我们可能会与其他公司合作，为我们的计划和技术提供重要的技术和资金。如果我们未能以合理的条件或根本无法建立或维持合作，我们开发现有或未来研究计划和候选产品的能力可能会延迟，我们产品的商业潜力可能会发生变化，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现我们的计划需要使用第三方持有的知识产权，而我们业务的增长可能部分取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。

我们未来达成的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于以下风险：

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■合作者在决定将要付出的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

■合作者可能无法按预期履行其义务；

■合作者不得进行任何获得监管部门批准的候选产品的开发和商业化，也不得根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素（例如可能转移资源或创造竞争优先事项的战略交易）选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排；

■合作者可能会推迟临床试验，为临床试验计划提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求为候选产品提供新的配方进行临床测试；

■合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们的产品直接或间接竞争的产品（如果获得批准）；如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以按照比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则可以独立开发候选产品；

■与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品相比具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于候选产品的商业化；

■合作者可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用监管要求；

■对我们的一个或多个获得监管部门批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者可能无法投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；

■与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能导致我们在候选产品方面承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项既耗时又昂贵；

■合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，这可能会危及或使我们的知识产权或专有信息失效，或者使我们面临潜在的诉讼；

■合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在责任；

■如果我们的合作者参与业务合并，则该合作者可能会不再强调或终止我们许可的任何候选产品的开发或商业化；以及

■合作者可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外资金，用于适用候选产品的进一步开发或商业化。

如果我们的合作没有导致候选产品的成功发现、开发和商业化，或者我们的合作者之一终止了与我们的协议，则我们未来可能无法获得此类合作下的任何研究资金或里程碑或特许权使用费。本10-Q表季度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化有关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。

此外，如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作者变得更加困难，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。

在寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。除其他外，我们达成最终合作协议的能力将取决于对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管部门批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们的技术所有权是否存在任何不确定性（无论挑战的优点如何，如果此类所有权受到质疑，这种不确定性都可能存在）以及整个行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似迹象，以及这种合作是否会比与我们合作更具吸引力。

我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围或增加支出，并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，为以下方面的开发或商业化活动提供资金

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我们自己可能需要获得额外的资本，而这笔资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将其推向市场并创造产品收入。

如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：

■运营费用和现金需求增加；

■承担额外债务或或有负债；

■我们的股权证券的发行；

■吸收并购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；

■在进行此类战略合并或收购时，我们的管理层将注意力从我们现有的计划和举措上转移开来；

■关键员工的留用、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；

■与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景及其现有产品或候选产品以及营销许可；以及

■我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，无法实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的购置和维护成本。

此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释性证券，承担或承担债务，产生大量的一次性支出并收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销支出。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会损害我们增长或获得可能对我们业务发展至关重要的技术或产品的能力。

与我们的员工事务、管理我们的成长相关的风险以及与我们的运营相关的其他风险

我们高度依赖我们的关键人员，包括我们的首席执行官、首席医疗官和首席运营官。如果我们未能成功吸引、激励和留住高素质人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争的能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理，尤其是我们的科学人员的服务，包括我们的首席执行官贾斯比尔·西赫拉博士和我们的首席运营官克里斯托弗·罗瓦尔第。我们认为，他们的药物发现和开发经验以及生物制药公司的整体管理经验很难被取代。我们的任何执行官都可以随时离职，因为我们所有的员工都是 “随意” 的员工。我们的关键人员和任何其他执行官、关键员工、科学和医疗顾问的服务中断，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致我们的研发目标延误并损害我们的业务。

为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，对我们的成功也至关重要。对熟练人员的竞争非常激烈，离职率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司及学术机构之间在争夺熟练人才，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市批准申请中取得成功可能会使招聘和留住合格人员变得更加困难。无法招聘某些高管、关键员工、顾问或顾问或失去服务，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们将需要扩大组织规模，在管理这种增长方面可能会遇到困难。

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截至2024年3月31日，我们有141名全职员工，其中包括112名从事研发的员工和29名从事管理或一般和行政活动的员工。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的制定，我们预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

■识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；

■有效管理我们的开发工作，包括 KER-050、KER-012、KER-065 和任何未来候选产品的临床和 FDA 审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

■改善我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将 KER-050、KER-012、KER-065 和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，在可预见的将来也将继续如此。这些服务几乎包括临床试验管理和制造的所有方面。我们无法向您保证，在需要时将继续及时向我们提供独立组织、顾问和顾问的服务，也无法向您保证，我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得 KER-050、KER-012、KER-065 和其他候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够以经济上合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本无法保证。

如果我们无法通过雇用合格的新员工和扩大顾问和承包商群体来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化 KER-050、KER-012、KER-065 和其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们的内部计算机系统或我们的合同研究机构或与我们合作的其他承包商或顾问使用的计算机系统出现故障、遭受安全事故或受到其他损害，我们可能会遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、转让、披露、提供、保护、处置、传输和共享，或共同处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如健康相关数据）、知识产权和商业秘密，或统称为敏感信息。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。 此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。 一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。 在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和与我们合作的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造攻击，这种攻击可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭据收集、人员不当行为或错误，勒索软件攻击，供应链攻击，软件错误，服务器故障，软件或硬件故障、数据丢失或

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其他信息技术资产、广告软件、电信故障、由人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品和服务的能力严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金转移。 勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务，特别是由于我们的混合办公政策。随着越来越多的员工在办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通途中和在公共场所工作，混合工作已变得越来越普遍，也增加了我们的信息技术系统和数据面临的风险。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们使用第三方来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能与第三方服务提供商合作，提供其他产品、服务、零件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测和修复信息系统中的漏洞，但我们可能无法及时检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往是复杂的。因此，此类漏洞可能会被利用并导致安全事件，但可能要等到安全事件发生后才能被发现。未得到补救的高风险或严重漏洞对我们的业务构成重大风险。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。

任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或信息技术系统，或与我们合作的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及与我们合作的第三方）运营业务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

应对安全事件和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能很高，我们解决这些问题的努力可能不成功，这些问题可能会导致意外中断、延误、服务停止、负面宣传以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。任何影响我们、我们当前和未来的CRO、合作者、承包商、顾问或其他合作伙伴或我们行业的安全事件，无论是真实的还是想象的，都可能损害我们的声誉，削弱对我们安全措施有效性的信心，并导致监管机构的审查。同样，我们可能会使用第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会面临政府的报告义务、罚款、承担责任，并且我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

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如果我们（或与我们合作的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果。此外，我们的敏感信息可能会由于我们的员工、人员或供应商使用生成人工智能技术而被泄露、披露或泄露，从而导致不利后果。在每种情况下，这些后果可能包括：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体诉讼索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移注意力；转移管理层注意力；中断我们的运营（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损失 ms。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致个人停止与我们开展业务，或对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。例如，临床前或临床数据的丢失可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或实施其他要求，例如提供信用监控。大多数司法管辖区都颁布了法律，要求公司将涉及某些类型数据的安全事件通知个人、监管机构和其他人。此外，我们与合作者的协议可能要求我们在发生安全事件时通知他们。此类强制性披露和遵守此类要求的成本很高，披露或不遵守此类要求可能会导致负面宣传等不利后果，可能导致我们的合作者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或感知的安全事件造成的问题。

此外，任何实际或感知的安全事件都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或诉讼，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律（包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规）承担其他类型的责任，违反这些法律可能会导致欧盟、英国和美国的巨额处罚和罚款。此外，尽管我们力求发现和调查所有数据安全事件，但安全事件和其他未经授权访问我们的信息技术系统和数据的事件可能很难被发现，任何延迟识别此类漏洞或事件都可能导致上述类型的伤害和法律风险增加。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。成功向我们提出一项或多项超出我们可用保险承保范围的巨额索赔，或者导致我们的保险单发生变化（包括保费增加或施加巨额免赔额或共同保险要求），可能会对我们的业务产生不利影响。

我们和与我们合作的第三方受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能履行此类义务可能会导致政府采取执法行动，包括行政、民事或刑事罚款或处罚、私人诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；其他责任和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。合规或不遵守此类法律法规可能会增加我们产品的成本，可能会限制其使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转让、披露、公开、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）个人数据和其他敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权以及我们在临床试验中收集的有关试验参与者的数据。我们的数据处理活动使我们遵守许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，有许多联邦和州法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、州数据泄露通知法以及联邦和州消费者保护法（包括联邦第 5 条）

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《贸易委员会法》）和其他管理收集、使用、披露和保护健康信息及其他个人信息的类似法律（例如窃听法）可能适用于我们的业务或合作者的业务。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受HIPAA的隐私和安全要求的约束，HITECH修订了HIPAA，HITECH对隐私、安全和传输具有个人身份保护的健康信息提出了具体要求。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚和罚款。

此外，某些州和外国法律在某些情况下规范健康信息的隐私和安全，其中一些法律比美国联邦法律更为严格，其中许多法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化。

在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法》修订的2018年加州消费者隐私法案（CPRA）（统称为CCPA）适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。

其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。这些事态发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。

其他法律法规也可能适用于我们的商业模式。我们可能会受到管理消费者健康数据隐私的新法律的约束。例如，华盛顿州的《我的健康我的数据法案》（MHMD）广泛定义了消费者健康数据，限制了消费者健康数据的处理（包括对同意提出严格的要求），为消费者提供了与健康数据相关的某些权利，并规定了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼。其他州正在考虑并可能通过类似的法律。此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。 例如，如果我们通过各种方法（包括聊天机器人和会话重播提供商）或通过第三方营销像素从第三方获取消费者信息，我们的某些数据处理做法可能会受到窃听法的质疑。集体诉讼原告可能会对这些做法提出越来越多的质疑。我们无法或未能获得对这些做法的同意可能会导致不利后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）、英国的GDPR、巴西的《一般数据保护法》（Lei Geral de Presoão de Pessoais）（第13,709/2018号法律）、土耳其的《个人数据保护法》、《韩国个人信息保护法》、《台湾个人数据保护法》对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临暂时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，英国GDPR规定的1750万英镑的罚款，或每种情况下都占全球年收入的4％，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼，由法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。

在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国已严格限制向其认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。虽然有

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目前有多种机制可用于根据法律（例如欧盟-美国）将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国数据隐私框架和英国对欧盟-美国的扩展根据数据隐私框架，我们已根据该框架进行了自我认证，允许从欧洲经济区和/或英国传输到美国，这些机制面临法律挑战，无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地传输到美国。如果我们没有合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），增加监管行动风险，巨额罚款以及处罚，无法传输数据和工作与合作伙伴、供应商和其他第三方共享，并禁止我们处理或传输经营业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲的传输。美国还越来越多地审查某些数据传输，还可能实施某些数据本地化要求，特别是当我们将个人数据传输到高风险司法管辖区或受制裁司法管辖区居民的个人数据时，或处理这些司法管辖区居民的个人数据时。

诸如此类的法律给我们带来了一系列越来越复杂的合规义务。这些数据保护规则不断演变，可能导致监管和公众审查不断加强，执法和制裁水平不断提高，合规成本增加。我们努力尽可能遵守这些规则和义务。这种合规是一个严格而耗时的过程。

我们还可能受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。我们维护有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他文档。尽管我们努力遵守我们的政策和其他文件，但我们有时可能会不这样做，或者可能被认为没有这样做。如果发现这些政策、材料、声明或文件不足、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

与数据隐私和安全（以及个人的数据隐私期望）相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格并带来不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备和履行需要我们投入大量资源。这些义务可能需要更改我们的服务、信息技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和惯例。此外，这些义务可能要求我们改变我们的业务模式。我们在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；销毁或不使用个人数据的命令；和监禁公司官员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能根据数据量和违规次数获得巨额法定赔偿。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。

遵守美国和国外数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，增加我们的法律合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府调查和/或执法行动（可能包括民事、刑事和行政处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，临床试验受试者、我们或潜在合作者获取个人信息的员工和其他个人，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或

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即使我们不承担责任，违反合同义务的行为也可能既昂贵又耗时，并且可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

我们的员工、独立承包商、供应商、主要调查员、CRO 和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、供应商、主要调查员、CRO 和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反了 FDA 和类似外国监管机构的法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或者在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为，我们也有可能有人指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦或类似外国医疗保健计划、如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，则需要进行额外的报告要求和监督有关不遵守这些法律的指控、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减我们的业务，所有这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。

公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验的时间或结果。

由于任何公共卫生危机，我们都可能经历中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

•延迟获得当地监管机构的批准以启动我们计划的临床试验；

•在注册患者参加我们的临床试验方面出现延误或困难；

•临床研究中心启动的延迟或困难，包括难以招募临床研究人员和临床现场工作人员；

•临床场所延迟收到进行临床试验所需的物资和材料，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；

•作为应对公共卫生危机的一部分，修改地方法规，这可能要求我们改变临床试验的方式，这可能会导致意想不到的费用，或者完全停止临床试验；

•将医疗资源从临床试验中转移出去，包括将作为我们临床试验场所的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移；

•由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制，或者临床试验受试者就诊和研究程序的中断，导致临床试验场所监测等关键临床试验活动中断，这种情况的发生可能会影响临床试验数据的完整性；

•在临床试验进行期间，参加我们临床试验的参与者可能会患上任何传染性疾病，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

•由于我们的研发实验室设施的运营受限或有限或延迟收到进行临床前研究所需的物资和材料，临床前研究中断；

•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；

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•员工资源有限，这些资源本应集中在开展临床试验上，包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与大批人接触；

•美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据；以及

•我们来源的发现和临床活动中断或延迟。

在某种程度上，公共卫生危机对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，也可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险。

我们的国际业务存在各种风险，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们在澳大利亚、新西兰、欧洲、英国和其他国家开展某些研发和临床业务，未来还可能在美国以外的地方进行某些临床试验。此外，尽管我们尚未采取任何措施进入任何非美国市场，但将来我们可能会这样做。因此，我们面临与在国外运营相关的风险，包括：

■不同国家的护理标准不同，这可能会使我们的候选产品的评估变得复杂；

■不同的美国和外国毒品进出口规则；

■某些国家减少了对知识产权的保护；

■关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

■经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，尤其是外国经济和市场；

■遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法；

■遵守《反腐败法》和其他反腐败和反贿赂法；

■外国税，包括预扣工资税；

■外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；

■劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；

■任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

■不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格控制；

■外国伙伴开展的开发工作产生的潜在责任；

■自然灾害、传染病爆发和其他公共卫生危机、地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或系统故障（包括网络安全漏洞）导致的业务中断；以及

■遵守不断变化和扩大的外国监管要求，包括数据隐私法（例如欧盟GDPR）。

此外，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的战争，美国政府和欧盟国家加强了对某些产品的出口管制，并对俄罗斯的某些行业部门和各方实施了制裁。美国政府还表示将在不久的将来考虑实施额外的制裁和其他类似措施。尽管我们目前没有在俄罗斯或乌克兰进行任何临床试验，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，并扩展到我们开展业务或开展某些研发业务的其他市场，这可能会对我们的业务、候选产品的供应链、合作者或我们进行临床试验的能力产生不利影响。

我们受某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

我们目前正在澳大利亚、新西兰、欧洲、英国和其他国外进行临床开发，将来可能会选择进行更多国际临床试验。美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止公司及其员工和第三方中介机构向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、承诺或授权他人直接或间接地向任何外国官员、政党或候选人支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司必须遵守某些会计规定，要求公司保存账簿和记录，以准确、公平地反映公司的所有交易，包括国际子公司，并设计和维持适当的内部会计控制体系。《反海外腐败法》给制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院是

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由政府拥有和经营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。我们可能对员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。不遵守反海外腐败法和反腐败法可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润流失、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签约、出口特权的丧失、声誉损害、媒体的负面报道和其他附带后果。如果发起任何传票或调查，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

此外，如果获得批准，我们的产品可能会受到出口管制、贸易制裁法律和法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或者我们未能获得产品所需的进出口许可（如果适用），可能会损害我们的国际销售并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会延迟我们的产品在国际市场上推出，或者在某些情况下，会完全阻碍我们的产品向某些国家出口。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向受美国制裁的国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝给予某些出口特权。此外，任何新的进出口限制、新的立法或现行法规的执行或范围的变化，或者此类法规所针对的国家、个人或产品的变化，都可能导致我们产品的使用减少，或降低我们向从事国际业务的现有或潜在客户出口产品的能力。减少对我们产品的使用或对我们出口或销售产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的研发活动涉及生物和危险材料的使用以及危险废物的生产。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断，造成环境损害，导致昂贵的清理工作，并根据有关这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们认为我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们无法保证情况确实如此，也无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害负责，此类责任可能会超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料或其他与工作相关的伤害而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不提供特定的生物废物或危险废物保险、工人赔偿或财产和意外伤害保险以及一般责任保险，这些保险包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。

对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

2017年颁布的名为《2017年减税和就业法》（简称《税收法》）的立法对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来在《税法》方面的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，为应对 COVID-19 疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES）已签署成为法律

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2020 年 3 月。CARES法案修改了《税法》所做的某些修改。公司税率的变化、与我们在美国业务相关的递延所得税净资产的变动，以及经CARES法案修订的《税法》或未来的税收改革立法规定的支出的可扣除性，可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致当前或未来的应纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目以及未来税法的任何其他变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。例如，IRA包含将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税，以及对回购此类股票的公司征收的某些公司股票回购征收消费税。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守经《CARES法》修订的《税法》或新颁布的联邦税收立法。

我们使用净营业亏损（NOL）结转和某些税收抵免结转额的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，我们有1.352亿美元的美国联邦债务，1.244亿美元的州政府债务，没有外国NOL结转。根据经CARES法案修改的《税法》，在2017年12月31日之后的应纳税年度内产生的联邦净利润可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应纳税年度中，联邦净资产的扣除额是有限的。CARES法案还规定，公司能够将2017年之后和2021年之前的纳税年度产生的净营业亏损最多延续5年。我们评估了《CARES法案》的规定，结果，截至2020年12月31日，我们收到了约20万美元，与2019年NOL的结转有关，用于申请退还先前的联邦纳税负债，因此，我们的NOL结转额将减少。

我们的NOL结转要接受美国和州税务机关的审查和可能的调整。此外，根据该法第382和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变更”（通常定义为三年内其股权所有权的变动（按价值计算）超过50％，则公司使用其变更前的NOL结转和研发（R&D）信贷来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应纳税所得额或纳税负债的NOL或研发信贷结转金额。随后的所有权变更以及与结转的NOL和研发抵免的使用有关的美国税收规则的变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。

在2024年第一季度，我们完成了一项研究，以评估自我们成立以来是否发生了所有权变更或是否发生了多次所有权变更。这项研究的结果表明，我们在2016年和2020年经历了《守则》第382条所定义的所有权变更。这些所有权变更已经并将继续对我们的NOL结转额设定年度限额，这将严重限制我们在所有权变更后的时期内使用NOL结转额来抵消应纳税所得额的能力。根据研究结果，管理层已经确定，这些限制可能会对我们利用NOL和研发信贷结转来抵消未来纳税负债的能力产生重大影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股可能无法形成活跃、流动和有序的交易市场，因此，您可能很难出售我们的普通股。

在我们于2020年4月进行首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，但我们无法向您保证我们股票的活跃交易市场将发展或持续下去。在我们普通股没有活跃的交易市场的情况下，如果不降低普通股的市场价格，投资者可能无法出售普通股，或者可能根本无法出售普通股。不活跃的交易市场还可能损害我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能损害我们以股票作为对价进行合作或收购其他公司或技术的能力。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，也可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

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我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

■与我们的候选产品以及临床前和临床开发计划的持续开发相关的支出水平的变化；

■临床前研究和正在进行和未来的临床试验的结果，或者我们或当前或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止临床试验或资金支持；

■我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们在现有或未来安排下可能支付或接收的付款时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排；

■我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼或异议、干涉或取消程序；

■关键人员的增设和离职;

■我们的战略决策，例如收购、资产剥离、分拆出去、合资企业、战略投资或业务战略变更；

■如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，此类批准的条款以及市场对此类候选产品的接受和需求；

■影响我们的候选产品的监管发展；以及

■总体经济状况，包括银行倒闭造成的状况，以及特别影响生物制药行业的经济状况。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的普通股价格大幅波动。我们认为，对财务业绩的季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来表现的指标。

我们普通股的市场价格一直并且可能会继续波动并大幅波动。

我们普通股的市场价格一直并且可能继续保持高度波动，并且可能会由于各种因素而大幅波动，其中一些因素的关联性很复杂。我们普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括下面列出的因素以及本 “风险因素” 部分中描述的其他因素：

■KER-050、KER-012、KER-065 和我们可能开发的任何其他候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验结果；

■对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；

■开始或终止我们开发计划的合作、许可或类似安排；

■我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；

■我们的任何开发计划的失败或中止；

■竞争对手候选产品的临床试验结果；

■美国和其他国家的监管或法律发展；

■与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的事态发展或争议；

■关键人员的招聘或离开;

■与开发 KER-050、KER-012、KER-065 和我们可能开发的任何其他候选产品相关的支出水平；

■我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化；

■关于我们额外融资的公告或预期；

■我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；

■证券分析师对涵盖我们股票的估算或建议（如果有）的建议和变动；

■医疗保健支付系统结构的变化；

■制药和生物技术部门的市场状况;

■总体经济、政治和市场状况以及美国和国外金融市场的总体波动，例如银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺未来可能中断；以及

■投资者对我们和我们业务的总体看法。

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总体而言，股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。此外，由于公共卫生危机、地缘政治紧张局势以及由此产生的全球经济活动放缓，其他制药、生物制药和生物技术公司的普通股交易价格波动很大。这些因素可能在多大程度上影响我们的业务、临床前研究和临床试验将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测。

无论我们的实际经营业绩如何，这些因素以及其他市场和行业因素都可能导致普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会对普通股的流动性产生负面影响。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼通常是在上市公司证券市场价格下跌后对他们提起的。这种风险对生物制药公司尤其重要，这些公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流。

未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。

未来将需要额外的资金来继续我们的计划运营。在某种程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的销售可能会严重稀释投资者。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

根据我们的2020年股权激励计划或2020年计划，我们的管理层有权向员工、董事和顾问授予股票期权和其他股票奖励。我们根据2020年计划预留的普通股数量将在每年1月1日自动增加，为期十年，从2021年1月1日起持续到2030年1月1日，增加上一个日历年12月31日已发行普通股总数的4.0％，或减少董事会确定的数量。如果我们董事会选择每年将可供未来授予的股票数量增加到最大金额，股东可能会遭受进一步的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。

您不应依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们目前预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值，而这种升值可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。

我们的执行官、董事和股东及其关联公司如果实益拥有我们5％以上的普通股，则有能力对我们公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。

截至2024年3月31日，我们的执行官、董事和股东及其关联公司实益拥有我们普通股5％以上的实益持有我们已发行普通股的很大一部分。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够对我们的管理和事务以及提交股东批准的事项的结果施加重大影响，包括董事选举以及所有或几乎所有资产的出售、合并、合并或出售。此外，这种所有权的集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

■延迟、推迟或阻止我们公司的控制权变更；

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■阻碍涉及我们公司的合并、合并、收购或其他业务合并；或

■阻止潜在收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。

可能会出现利益冲突，因为我们董事会的某些成员是我们主要股东的代表。

我们的某些主要股东或其关联公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，主要股东或其关联公司的利益与其他股东的利益之间可能会产生冲突，而作为这些主要股东代表的董事会成员不得对此类冲突不感兴趣。根据我们修订和重述的公司注册证书的条款，主要股东和董事会主要股东的代表均无须向我们提供他们意识到的任何交易机会，可以自己抓住任何此类机会或将其提供给其他关联公司，除非明确向他们提供此类机会，但仅以董事会成员的身份向他们提供此类机会。

在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

如果我们现有的股东在公开市场上出售或表示打算出售大量普通股，那么我们普通股的市场价格可能会下跌。我们无法预测此类出售，尤其是我们的董事、执行官和重要股东的出售，可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

2021年5月，我们在S-3表格上提交了注册声明，包括基本招股说明书和销售协议招股说明书，或预先上架注册声明，该声明在提交后自动生效，用于发行和出售高达1.5亿美元的普通股，销售被视为《证券法》定义的 “市场发行”。2022年12月，我们提交了先前上架注册声明的招股说明书补充文件，要求额外发行和出售最多2.5亿美元的普通股。2024年5月3日，我们在S-3表格上提交了新的注册声明，即《新货架注册声明》，以取代原定到期的先前货架注册声明，该声明在提交后自动生效。只要我们有资格成为《证券法》第405条所定义的 “知名经验丰富的发行人”，我们还可以根据新上架注册声明发行数量不详的普通股、优先股、债务证券和认股权证。

此外，我们还在S-8表格上提交了注册声明，登记了根据我们的股权激励计划发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的普通股的发行。根据这些注册声明在S-8表格上注册的股票可以在公开市场上出售，但须遵守归属安排和期权行使以及《证券法》第144条对关联公司的限制。此外，在某些条件下，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交有关其股票的注册声明，或将其股份纳入我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。如果我们登记转售这些股票，它们可以在公开市场上自由出售。如果在公开市场上出售这些额外股票，或者有人认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下跌。

如果证券或行业分析师发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果负责我们业务的一位或多位分析师下调了对我们股票的评估，或者发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价和交易量下降。

作为上市公司运营，我们的成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将承担作为私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，或《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克股票市场的上市要求和其他适用的证券规则，以及

75

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规章对上市公司提出了各种要求, 包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的管理层和其他人员将需要在这些合规举措上投入大量时间。此外，我们预计这些规章制度将大大增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能需要承担大量费用才能维持足够的保险。我们正在评估这些规章制度，无法预测或估计我们可能产生的额外费用的金额或时间或此类费用的发生时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。成本的增加可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高服务的价格。此外，这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理做法所必需的成本增加。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们需要每年评估对财务报告的内部控制以及每季度对披露控制和程序的有效性。特别是，我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们对财务报告的内部控制的有效性。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的独立注册会计师事务所还必须从截至2023年12月31日的财政年度开始报告我们的财务报告内部控制的有效性。该评估包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。管理层评估我们对财务报告的内部控制必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了遵守经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》规定的申报公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告制度和程序，并雇用更多的会计和财务人员。

我们无法向您保证，将来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们受到《交易法》的定期报告要求的约束。我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能按要求披露关联方交易。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能会获得股票溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们董事会负责任命管理团队成员，因此这些条款可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：

■设立机密董事会，使董事会并非所有成员都同时选举产生；

■仅允许通过董事会的决议更改董事的授权人数；

■限制股东可以将董事从董事会中撤职的方式；

■制定股东提案的预先通知要求，这些提案可以在股东大会和董事会提名中采取行动；

■要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东经书面同意采取行动；

■禁止我们的股东召集股东特别会议；

■授权我们董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可用于制定股东权益计划或所谓的 “毒丸”，这将削弱潜在敌对收购者的股票所有权，从而有效防止未经董事会批准的收购；以及

■要求所有股东有权投票的至少 66 2/ 3% 的持有人批准才能修改或废除我们的章程或章程的某些条款。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们15％或以上的已发行有表决权股票的个人在收购我们15％或以上的已发行有表决权股票的交易之日起的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些条款可能会阻碍潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能阻碍其他人对我们的普通股进行要约，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层变动或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书将特拉华州财政法院指定为我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院（或者，如果且仅当特拉华州财政法院缺乏属事管辖权时，位于特拉华州的任何州法院或仅当所有此类州法院都缺乏属事管辖权时，特拉华州联邦地方法院）将是特拉华州法定或法定下述类型诉讼或诉讼的专属论坛普通法：

■代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；

■声称我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员违反向我们或我们的股东承担的信托义务的任何诉讼或程序；

■因特拉华州通用公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序；

■为解释、应用、执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性而采取的任何行动或程序；以及

■对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼。

77

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该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择其他法庭，否则美国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》提起诉讼理由的投诉的唯一论坛。

这些排他性法庭条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法法庭提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，其他公司注册证书中类似的法院选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这类条款不适用或不可执行。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，一项规定美国联邦地方法院是解决任何主张《证券法》引起的诉讼原因的投诉的唯一法庭的条款不可执行。但是，2020年3月18日，该裁决最终被特拉华州最高法院推翻。如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

(a) 未注册证券的近期销售

没有。

(b) 所得款项的用途

没有。

(c) 发行人购买股权证券

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”，每个术语的定义见第 S-K 法规第 408 (a) 项。

78

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第 6 项。展品

以引用方式纳入

展览 数字

描述

日程安排 表单

文件号

展览

申报日期

3.1

注册人经修订和重述的公司注册证书。

8-K

001-39264

3.1

2020年4月13日

3.2

注册人经修订和重述的章程。

8-K

001-39264

3.2

2020年4月13日

31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。

32.1+

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS

行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中

101.SCH*

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL*

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*

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104*

封面交互式数据文件——封面交互式数据嵌入在 Inline XBRL 文档中或包含在附录 101 的附件中

*			随函提交。
+			根据《美国法典》第18条第1350条，该认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本协议发布之日之前还是之后制定，无论其中的任何通用公司注册语言如何备案.

79

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

			KEROS THERAPEUTICS, INC.
日期：2024 年 5 月 8 日			来自：			/s/ Jasbir Seehra
						Jasbir Seehra，博士
						首席执行官 (首席执行官)
日期：2024 年 5 月 8 日			来自：			/s/ Keith Regnante
						基思·雷格南特
						首席财务官 (首席财务官兼首席会计官)

80