新闻稿
附录 99.1
Aadi Bioscience公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
全员注册的 PRECISION1 试验;计划在 2024 年第三季度进行三分之二的中期分析
FYARRO® 2024年第一季度的销售额为540万美元,这反映了分销商的订购模式以及年初商业患者启动的减少
电话会议将于美国东部时间今天上午 8:30 举行
加利福尼亚州洛杉矶,2024年5月8日——Aadi Bioscience, Inc.(纳斯达克股票代码:AADI)是一家处于商业阶段的精准肿瘤公司,专注于开发和商业化mTOR途径改变的癌症疗法,今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并重点介绍了最近的公司进展。
“我很高兴地宣布,PRECISION1 现已在各种肿瘤类型中全面入组,我们前景光明的开发计划继续获得动力。我们期待在第三季度提供三分之二的中期分析,并在2025年初提供全部业绩。此外,最近启动的EEC和NET的2期试验注册情况良好,我们预计将在今年晚些时候获得这些试验的初步数据。” Aadi Bioscience总裁兼首席执行官戴夫·列侬说。“在商业方面,FYARRO继续表现良好,并在上市仅两年后就巩固了其作为恶性Pecoma首选治疗药物的地位。对第一季度销售的影响众所周知,我们预计第二季度销售额将恢复增长。”
近期运营亮点
•FYARRO在2024年第一季度的产品净销售额为540万美元。与上年同期相比下降了8.8%,这反映了分销商订购模式的影响,以及新患者初诊人数少于历史平均水平,我们预计这一水平将在后续季度得到纠正。
•计划注册的 PRECISION1 试用版现已完全注册。PRECISION1 正在探索 nab-sirolimus 在具有 TSC1 或 TSC2 失活改变的实体瘤中的应用。三分之二的中期分析预计将在2024年第三季度完成,研究预计将于年底完成。
•两项2期试验的注册工作正在进行中。这些肿瘤特异性试验正在研究nab-sirolimus治疗难以治疗的mTOR驱动的癌症的可能性:晚期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌(EEC)与来曲唑合用以及神经内分泌肿瘤(NET)。
•应Aadi的要求,Mirati/Bristol Myers Squibb和Aadi共同同意终止其合作和临床供应协议。Aadi优先投资其在欧共体和NET的二期试验。Mirati/Bristol Myers Squibb 的 1/2 期试验评估了 nab-sirolimus + adagrasib 在带有 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌中的组合。
2024 年第一季度财务业绩
•截至2024年3月31日,现金、现金等价物和短期投资为8,830万美元,而截至2023年12月31日为1.088亿美元,根据目前的计划,预计将为2025年第四季度的运营提供资金。
•截至2024年3月31日的季度总收入为540万美元,这归因于FYARRO的销售。
•截至2024年3月31日的三个月,净亏损为1,830万美元,而截至2023年3月31日的三个月净亏损为1,520万美元。
电话会议信息
Aadi管理团队将于美国东部时间今天上午 8:30(太平洋夏令时间上午 5:30)举行电话会议和网络直播,介绍公司最新情况并讨论2024年第一季度的业绩。
参与者可以在Aadibio.com的Aadio Bioscience网站的 “投资者与新闻” 页面上观看电话会议的网络直播。要通过电话参加,请提前通过此链接注册。注册后,所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件,详细说明如何加入电话会议,包括拨入号码以及可用于接听电话的唯一密码和注册人ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。
关于阿迪生物科学
Aadi是一家处于商业阶段的精准肿瘤学公司,专注于mTOR途径改变的癌症疗法的开发和商业化,mTOR途径是细胞生长和癌症进展的关键调节剂。为了释放mTOR抑制的全部潜力,Aadi独特地将纳米颗粒白蛋白结合型(nab)技术与强效的mTOR抑制剂西罗莫司相结合。Aadi获得了美国食品药品管理局的批准,并将FYARRO® 商业化,用于治疗局部晚期不可切除或转移的恶性血管周上皮细胞瘤(PecoMA)的成年患者。
Aadi 正在探索 PRECISION1 中的 nab-sirolimus,这是一项针对包含 TSC1 或 TSC2 失活变异的 mTOR 抑制剂纯恶性实体瘤的 2 期肿瘤无关的注册试验。Aadi还在两项针对难以治疗的mTOR驱动癌症的肿瘤特异性2期试验中探索nab-sirolimus:神经内分泌肿瘤(NET)和晚期或复发性子宫内膜样类子宫内膜癌(EEC)与来曲唑联合使用。有关公司开发渠道的更多信息,请访问Aadi网站www.aadibio.com,并通过推特和领英联系我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含有关Aadi Bioscience业务的某些前瞻性陈述,这些陈述并未描述1995年《私人证券诉讼改革法》所指的历史事实。前瞻性陈述基于公司当前的信念和预期,可能包括但不限于以下方面的陈述:公司现金流延至2025年第四季度;公司临床试验的启动、注册、数据发布和完成的预期时间,包括2024年第三季度预期的PRECISION 1三分之二中期分析和2025年初的全部结果以及2024年晚些时候在EEC和NET进行的2期试验;公司的预期增长和持续的进步,包括潜在的其他适应症;对FYARRO的有益特性、安全性、疗效、治疗效果和潜在目标市场(包括NET和EEC)规模的预期;与FYARRO商业化相关的计划和成功潜力;以及公司现有资本资源的充足程度和为公司未来运营费用和资本支出需求提供资金的预期时限。由于这些风险和不确定性,实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括但不限于与FYARRO在其他适应症中的临床开发和监管批准相关的不确定性,包括其他适应症临床试验的开始、注册和完成可能出现延迟;与成功商业化FYARRO的能力相关的风险;未能证明FYARRO在其他适应症的临床试验中的疗效适应症;在FYARRO的商业化、开发和测试过程中可能发生不可预见的不良反应或副作用的风险;以及与公司对未来支出、资本要求和额外融资需求的估计相关的风险。
可能导致实际结果和业绩与前瞻性陈述所设想的重大差异的其他风险和不确定性包含在公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中,包括 “第1A项” 的标题下。风险因素”,以及Aadi随后的10-Q表季度报告,以及Aadi不时向美国证券交易委员会提交或将要提交的报告和其他文件中的其他部分,这些文件可在www.sec.gov上查阅。
本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效,除非适用法律要求,否则Aadi没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,也没有义务做出任何其他前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是
否则。本警示性陈述对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。本警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。
联系人:
IR@aadibio.com
AADI BIOSCIENCE, INC.
简明的合并资产负债表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 53,780 | | | $ | 62,888 | |
短期投资 | 34,491 | | | 45,957 | |
应收账款,净额 | 4,933 | | | 5,488 | |
库存 | 5,936 | | | 6,427 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,433 | | | 3,826 | |
流动资产总额 | 102,573 | | | 124,586 | |
财产和设备,净额 | 5,686 | | | 4,802 | |
经营租赁使用权资产 | 1,077 | | | 1,169 | |
其他资产 | 1,737 | | | 1,866 | |
总资产 | $ | 111,073 | | | $ | 132,423 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 3,095 | | | $ | 5,898 | |
应计负债 | 10,598 | | | 14,306 | |
经营租赁负债,流动部分 | 425 | | | 434 | |
应向许可人付款 | 5,757 | | | 5,757 | |
流动负债总额 | 19,875 | | | 26,395 | |
经营租赁负债,扣除流动部分 | 738 | | | 833 | |
负债总额 | 20,613 | | | 27,228 | |
股东权益: | | | |
| | | |
普通股 | 2 | | | 2 | |
额外的实收资本 | 377,718 | | | 374,129 | |
累计其他综合(亏损)收益 | (8) | | | 27 | |
累计赤字 | (287,252) | | | (268,963) | |
股东权益总额 | 90,460 | | | 105,195 | |
负债和股东权益总额 | $ | 111,073 | | | 132,423 | |
AADI BIOSCIENCE, INC.
简明合并运营报表
(以千计,股票和每股收益金额除外)
(未经审计)
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| 截至3月31日的三个月 | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | |
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收入 | | | | | | | | |
产品销售额,净额 | $ | 5,353 | | | $ | 5,867 | | | | | | |
总收入 | 5,353 | | | 5,867 | | | | | | |
运营费用 | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | 10,620 | | | 11,207 | | | | | | |
研究和开发 | 13,593 | | | 10,956 | | | | | | |
销售商品的成本 | 652 | | | 529 | | | | | | |
运营费用总额 | 24,865 | | | 22,692 | | | | | | |
运营损失 | (19,512) | | | (16,825) | | | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | | | |
外汇损失 | (1) | | | — | | | | | | |
利息收入 | 1,282 | | | 1,660 | | | | | | |
利息支出 | (58) | | | (58) | | | | | | |
其他收入(支出)总额,净额 | 1,223 | | | 1,602 | | | | | | |
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净亏损 | $ | (18,289) | | | $ | (15,223) | | | | | | |
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基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.68) | | | $ | (0.57) | | | | | | |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 26,980,698 | | | 26,862,646 | | | | | | |