附录 99.1
SERES THERAPEUTICS公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况
VOWST 的持续市场采用®2024年第一季度共收到约1,411份患者入组 表格,新患者开诊约1,083人,净销售额为1,010万美元,3月和4月的净销售额有所加快
SER-155 1b 期安慰剂对照的队列 2 临床读数预计将于 2024 年第三季度末发布
更多微生物组候选疗法有可能将产品特许经营范围扩大到更多医疗脆弱的患者群体
今天美国东部时间上午 8:30 的电话会议
马萨诸塞州剑桥2024年5月8日领先的微生物组治疗公司Seres Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:MCRB)今天公布了2024年第一季度财务业绩,并提供了业务最新情况。
具有广泛的适应症和令人信服的临床特征,可预防 复发 艰难梭菌对于复发性CDI(RCDI)进行抗菌治疗的成人感染(CDI),VOWST使医疗保健提供者能够从根本上改变他们治疗这种危及生命的疾病的方式。 随着VOWST的推出,我们与雀巢健康科学的合作者一道,继续取得进展。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫表示,雀巢继续完善其上市执行力,我们已经看到VOWST在3月 和4月的销售因此加速。
此外,我们在正在进行的 SER-155 1b 期研究中完成了 2 队列的入组,并期待在第三季度分享全面的头条数据集。沙夫继续说,这些临床结果可以进一步验证微生物组疗法在预防与胃肠道病原体有关的 不良结果方面的巨大潜力。我们的目标仍然是利用Seres行业领先的微生物组能力,推进 SER-155 和其他候选产品的开发,用于其他适应症,例如慢性肝病、癌症中性粒细胞减少和实体器官移植,从而保护数百万医疗脆弱患者免受 危及生命的感染。为了支持这一目标,我们正在评估各种选择,以向公司提供额外资本并推进我们的产品线。
VOWST 商业表演
自2023年6月在美国推出以来,VOWST的商业采用一直在继续,医疗保健提供商的使用范围越来越广。以下是雀巢健康科学提供的指标 :
• | 2024 年第一季度的净销售额约为 1,010 万美元,反映了 总净值减少了大约 15%。 |
• | 净销售有所加速,3月份的净销售额约为460万美元,这是自产品发布以来最高的 月度净销售额,4月份也有类似的业绩。 |
• | 在2024年第一季度,收到了大约1,411份填写好的VOWST 处方登记表,大约有1,083名新患者开始治疗。 |
• | 从发布到2024年3月31日, 收到了大约4,239份填写好的VOWST处方登记表;其中约有3,096份导致新患者开始入院。 |
• | 从发布到2024年3月31日,大约1,939名独立医疗保健提供者(HCP)提交了处方登记表(包括第一季度新增的约609个);其中约65%来自胃肠病学,其余来自其他专业;大约604名HCP为多名 患者开了VOWST处方。 |
• | 在复发的CDI患者群中,已经观察到VOWST需求,包括首次复发,这是最大的CDI 患者群体。 |
其他计划和企业亮点
• | 4月,该公司宣布完成 SER-155 1b期研究第二组的注册。预计将在第三季度末发布的初步队列2研究数据将包括异基因造血干细胞 细胞移植(Allo HSCT)之后的第100天之前的安全性、药物药理学和疗效测量,在这段时间里,许多患者会出现感染。该公司此前公布了 SER-155 1b 期队列 1 临床数据,这些数据显示出良好的耐受性,成功植入 药物细菌,并且与参考患者组相比,胃肠道 (GI) 微生物组中的病原体主导地位显著降低。SER-155 已获得 FDA 快速通道 称号。 |
• | 良好的 SER-155 临床结果可以支持其持续发展,并更广泛地验证微生物组疗法在预防与胃肠道病原体相关的不良预后方面的前景。Seres 打算评估其他医疗脆弱患者群体(包括慢性肝病、癌症中性粒细胞减少和实体器官移植)中的 SER-155 和其他 候选微生物组疗法。 |
• | VOWST商业供应的产量仍然强劲,该公司在扩大 制造能力方面继续取得进展。 |
• | 2月,塞雷斯宣布在大卫·阿科维茨退休后任命玛瑞拉·索雷尔为执行副总裁兼首席财务 官。 |
财务业绩
• | 塞雷斯报告称,2024年第一季度的净亏损为4,010万美元,而2023年同期的净亏损为7,120万美元。 |
• | 根据VOWST售出的642台计算,VOWST第一季度的净销售额为1,010万美元。在 首次商业出售VOWST之后,Seres与其合作者雀巢平等分享VOWST的商业利润和亏损。2024年第一季度Seres在VOWST净亏损中的份额为710万美元, 已包含在公司协作(利润)亏损分摊相关方的经营业绩中。 |
• | 2024年第一季度的研发(R&D)支出为2170万美元,而2023年同期的 为4,400万美元。研发费用主要与对我们的微生物组疗法平台和研发业务的投资、SER-155 临床成本和人员成本有关。研发费用同比下降的主要原因是,2023年4月产品批准后,VOWST商业制造成本不再在Seres损益表中确认,而是资本化并在公司资产负债表中确认,以及2023年11月宣布的重组计划导致人员和其他成本降低。 |
• | 2024年第一季度的一般和管理(G&A)支出为1,550万美元, ,而2023年同期为2,250万美元。一般和管理费用主要与人事开支、专业费用和设施有关。并购支出的同比下降主要是由重组计划导致的专业费用减少和人事成本降低所推动的。 |
现金跑道
截至2024年3月31日,塞雷斯拥有1.112亿美元的现金及现金等价物,而2023年底为1.28亿美元。 根据Seres目前的现金和各种运营计划,该公司预计将有足够的资源通过获取 SER-155 Cohort 2数据和2024年第四季度来支持运营。
该公司的运营计划包括在净销售额和其他条件得到满足的情况下提取公司与Oaktree Capital Management, L.P. 现有的优先有担保债务 融资机制下的4,500万美元B部分,以及如果这些条件未得到满足,则提取替代计划。运营计划可能包括出售公司在市场上发行(ATM)股权 的股票,实施额外的成本削减计划以及其他措施。
电话会议信息
Seres管理层将于今天,即美国东部时间2024年5月8日上午8点30分主持电话会议。可以通过致电来访问电话会议 1-800-715-9871(国际来电者拨打 1-646-307-1963)并引用会议 ID 号 5686561。要参加网络直播,请访问Seres网站 的投资者和新闻栏目,网址为www.serestherapeutics.com。网络直播重播将在赛事结束后约两小时开始在Seres网站上播出,并将存档至少21天。
VOST的指示和重要安全信息
指示
指示 VOWST(粪便微生物群孢子,live-brk)以防止复发艰难梭菌接受复发性CDI(rCDi)抗菌治疗的18岁及以上人群的感染(CDI)。
使用限制:VOWST 不适用于治疗 CDI。
重要的安全信息
警告和注意事项
可传播的传染病原体:由于 VOWST 是由人类粪便制造的,因此可能存在传播传染性 病原体的风险。向 Aimmune Therapeutics, Inc. 举报任何疑似由 VOWST 传播的感染,地址为 1-833-246-2566.
可能存在食物过敏原:VOWST 可能含有食物过敏原。食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
不良反应
最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战 (11.1%)和腹泻(10.0%)。
要报告疑似不良反应,请通过以下方式联系 Aimmune Therapeutics 1-833-AIM-2KNO (1-833-246-2566),或者是 FDA 1-800-FDA-1088,或者访问 www.fda.gov/MedWatch。
药物相互作用
请勿与 VOWST 同时使用抗菌药物 。
请查看完整的处方信息和患者信息
关于 Seres Therapeut
Seres Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码: MCRB)是一家处于商业阶段的公司,开发针对严重疾病的新型微生物组疗法。VOWST 系列主导项目™,于 2023 年 4 月获得美国食品药品管理局的批准,成为第一种用于预防复发的 口服微生物组疗法 艰难梭菌 对复发性CDI进行抗菌治疗的成人感染(CDI),目前正在与雀巢健康 Science合作商业化。Seres 正在评估一项针对接受异基因造血干细胞移植的患者的 1b 期研究中的 SER-155。欲了解更多信息,请访问 www.serestherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述, 包括有关VOWST潜力、我们临床研究的时间和结果、未来的候选产品和开发计划、我们产生额外资本的能力、运营计划和为 运营提供资金的充足现金的陈述;以及其他非历史事实的陈述。
这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。 这些陈述既不是承诺也不是保证,但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异,包括但不限于以下内容:我们蒙受了重大损失,目前无法盈利,可能永远无法盈利;我们对 额外资金的需求;我们的历史营业损失;限制在我们的债务协议中;我们的重组计划节省现金的能力;我们新的治疗干预方法;我们对第三方进行 临床试验和生产候选产品的依赖;我们将面临的竞争;我们保护知识产权的能力;以及我们留住关键人员和管理增长的能力。2024年3月5日我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中,在 标题下讨论的这些和其他重要因素可能导致 实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择 在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述,但我们不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务,即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化。不应依赖这些前瞻性陈述来代表本新闻稿发布之日后任何日期 的观点。
SERES THERAPEUTICS, INC
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 111,184 | $ | 127,965 | ||||
合作应收账款-关联方 |
7,418 | 8,674 | ||||||
库存 |
41,973 | 29,647 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
4,606 | 9,124 | ||||||
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流动资产总额 |
165,181 | 175,410 | ||||||
财产和设备,净额 |
19,115 | 22,457 | ||||||
经营租赁资产 |
105,669 | 109,793 | ||||||
受限制的现金 |
8,430 | 8,185 | ||||||
限制性投资 |
1,401 | 1,401 | ||||||
其他非流动资产 (1) |
41,466 | 41,354 | ||||||
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总资产 |
$ | 341,262 | $ | 358,600 | ||||
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负债和股东赤字 |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | 5,219 | $ | 3,641 | ||||
应计费用和其他流动负债 (2) |
76,317 | 80,611 | ||||||
经营租赁负债 |
8,833 | 6,677 | ||||||
递延收益——关联方 |
8,109 | 7,730 | ||||||
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流动负债总额 |
98,478 | 98,659 | ||||||
扣除折扣后的应付票据的长期部分 |
102,009 | 101,544 | ||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 |
103,341 | 105,715 | ||||||
递延收入-关联方 |
95,364 | 95,364 | ||||||
认股证负债 |
130 | 546 | ||||||
其他长期负债 |
1,678 | 1,628 | ||||||
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负债总额 |
401,000 | 403,456 | ||||||
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承付款和或有开支(注15) |
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股东赤字: |
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优先股,面值0.001美元;截至2024年3月31日和 2023年12月31日已授权1,000,000股股票;截至2024年3月31日和2023年12月31日未发行和流通股票 |
— | — | ||||||
普通股,面值0.001美元;分别于2024年3月31日和 2023年12月31日授权的2.4亿股股票;截至2024年3月31日和2023年12月31日分别已发行和流通的151,442,034和135,041,467股股票 |
151 | 135 | ||||||
额外的实收资本 |
958,479 | 933,244 | ||||||
累计其他综合亏损 |
— | — | ||||||
累计赤字 |
(1,018,368 | ) | (978,235 | ) | ||||
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股东赤字总额 |
(59,738 | ) | (44,856 | ) | ||||
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负债总额和股东赤字 |
$ | 341,262 | $ | 358,600 | ||||
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[1] | 包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的38,877美元,该里程碑与公司在Bacthera AG(Bacthera)建造专用制造套件有关 的里程碑 |
[2] | 包括截至2024年3月31日和2023年12月31日分别为36,211美元和28,053美元的关联方金额, |
SERES THERAPEUTICS, INC
简明的合并运营报表和综合亏损
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
三个月已结束 3月31日 |
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2024 | 2023 | |||||||
收入: |
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协作收入-关联方 |
$ | — | $ | (522 | ) | |||
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总收入 |
— | (522 | ) | |||||
运营费用: |
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研究和开发费用 |
21,702 | 43,969 | ||||||
一般和管理费用 |
15,466 | 22,470 | ||||||
合作(利润)亏损分担-关联方 |
2,418 | 3,607 | ||||||
|
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|||||
运营费用总额 |
39,586 | 70,046 | ||||||
|
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运营损失 |
(39,586 | ) | (70,568 | ) | ||||
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
1,648 | 1,032 | ||||||
利息支出 |
(4,663 | ) | (1,948 | ) | ||||
其他收入 |
2,468 | 310 | ||||||
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|||||
其他支出总额,净额 |
(547 | ) | (606 | ) | ||||
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净亏损 |
$ | (40,133 | ) | $ | (71,174 | ) | ||
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.27 | ) | $ | (0.57 | ) | ||
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
146,101,581 | 125,862,975 | ||||||
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其他综合收益(亏损): |
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未实现的投资收益(亏损),扣除税款为0美元 |
— | 12 | ||||||
货币折算调整 |
— | 2 | ||||||
|
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其他综合收益总额(亏损) |
— | 14 | ||||||
|
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综合损失 |
$ | (40,133 | ) | $ | (71,160 | ) | ||
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投资者和媒体联系人:
IR@serestherapeutics.com