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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年3月31日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期
委托文件编号：001-37686
BGNE New Logo 2.jpg
百济神州股份有限公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)

开曼群岛98-1209416
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)
C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡马纳湾
大开曼群岛
开曼群岛KY1-1108
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
+1 (345) 949-4123
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
美国存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE纳斯达克全球精选市场
普通股，每股面值0.0001美元 *06160香港联合交易所有限公司
* 包括在美国证券交易委员会登记美国存托股份。普通股并非于美国上市买卖，惟于香港联合交易所有限公司上市买卖。
截至2024年5月3日， 1,359,524,369普通股已发行，每股面值0.0001美元，其中866，105，747股普通股以66，623，519股美国存托股的形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股为人民币股。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐ 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服务器
☐
规模较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，是，☐是，不是，是。☒


目录表

百济神州
Form 10-Q季度报告
目录
  页面
   
第一部分。
财务信息
3
   
第1项。
财务报表
3
   
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
26
   
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
  
第四项。
控制和程序
38
  
第二部分。
其他信息
39
  
第1项。
法律诉讼
39
  
第1A项。
风险因素
39
  
第二项。
股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券
91
  
第三项。
高级证券违约
91
  
第四项。
煤矿安全信息披露
91
  
第五项。
其他信息
91
  
第六项。
陈列品
91
  
签名
93

2
目录表

第一部分：报告财务信息。
项目1.编制财务报表
百济神州，中国有限公司。
简明合并业务报表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至三个月
  3月31日，
 注意事项20242023
  $ $ 
收入   
产品收入，净额11746,918 410,291 
协作收入34,734 37,510 
总收入 751,652 447,801 
销售成本--产品124,935 81,789 
毛利626,717 366,012 
运营费用 
研发 460,638 408,584 
销售、一般和行政 427,427 328,499 
无形资产摊销 — 187 
总运营费用 888,065 737,270 
运营亏损 (261,348)(371,258)
利息收入，净额 16,160 16,016 
其他收入，净额 1,762 18,303 
所得税前亏损 (243,426)(336,939)
所得税费用87,724 11,492 
净亏损 (251,150)(348,431)
每股基本和稀释后净亏损12(0.19)(0.26)
加权平均流通股-基本和稀释1,355,547,626 1,354,164,760 
每股美国存托股份（“ADS”）净亏损，基本和稀释12(2.41)(3.34)
加权平均未偿还美国存托凭证-基本和稀释104,272,894 104,166,520 
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明综合全面收益表(损益表)
（金额以千美元计）
(未经审计)
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
净亏损(251,150)(348,431)
其他综合收益(亏损)，税后净额为零：
外币折算调整(32,163)13,347 
未实现持有收入（损失），净额(35)5,056 
综合损失(283,348)(330,028)
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4
目录表

百济神州，中国有限公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
  自.起
  3月31日，12月31日
 注意事项20242023
  $$
  (未经审计)(经审计)
资产   
流动资产：   
现金和现金等价物 2,793,370 3,171,800 
短期投资4— 2,600 
应收账款净额435,294 358,027 
库存，净额5447,345 416,122 
预付费用和其他流动资产9231,741 254,865 
流动资产总额 3,907,750 4,203,414 
财产、厂房和设备、净值61,417,992 1,324,154 
经营性租赁使用权资产87,747 95,207 
无形资产，净额755,171 57,138 
其他非流动资产9199,021 125,362 
非流动资产总额 1,759,931 1,601,861 
总资产 5,667,681 5,805,275 
负债和股东权益 
流动负债： 
应付帐款 356,575 315,111 
应计费用和其他应付款9569,438 693,731 
应缴税款827,324 22,951 
经营租赁负债，本期部分19,401 21,950 
研究和开发费用分担责任，本期部分381,986 68,004 
短期债务10826,965 688,366 
流动负债总额 1,881,689 1,810,113 
非流动负债： 
长期银行贷款10199,027 197,618 
经营租赁负债，非流动部分17,722 22,251 
递延税项负债816,437 16,494 
研发费用分摊负债，非流动部分3143,544 170,662 
其他长期负债948,901 50,810 
非流动负债总额 425,631 457,835 
总负债 2,307,320 2,267,948 
承付款和或有事项17
股东权益： 
普通股，$0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,359,524,369 和1,359,513,224分别截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行的股票
 136 135 
额外实收资本 11,705,069 11,598,688 
累计其他综合损失14(131,644)(99,446)
累计赤字 (8,213,200)(7,962,050)
股东权益总额3,360,361 3,537,327 
总负债和股东权益 5,667,681 5,805,275 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明合并现金流量表
（金额以千美元计）
(未经审计)
  截至3月31日的三个月，
 注意事项20242023
  $$
经营活动：   
净亏损 (251,150)(348,431)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： 
折旧及摊销费用 25,293 20,011 
基于股份的薪酬费用1388,667 75,322 
一家子公司解除合并后的收益(3,735)— 
摊销研究与开发成本分担责任3(13,136)(17,398)
其他项目，净额 848 780 
经营性资产和负债变动情况： 
应收账款 (80,025)(136,487)
盘存 (37,264)(13,027)
其他资产 (4,401)(50,408)
应付帐款 46,300 (22,589)
应计费用和其他应付款 (79,309)(38,681)
递延收入 — (33,066)
其他负债 (660)197 
用于经营活动的现金净额 (308,572)(563,777)
投资活动： 
购买房产、厂房和设备 (156,578)(125,585)
购买无形资产(4,674)— 
出售或到期投资所得收益 2,655 376,962 
购买正在进行的研究和开发(31,800)— 
其他投资活动(19,434)(10,314)
投资活动提供的现金净额(用于) (209,831)241,063 
融资活动： 
长期贷款收益109,053 — 
偿还长期贷款10(3,579)(1,457)
短期贷款收益10142,028 — 
偿还短期贷款10— (50,000)
行使期权及员工购股计划所得款项 14,791 31,589 
融资活动提供(用于)的现金净额 162,293 (19,868)
外汇汇率变动的影响，净额 (22,438)11,311 
现金、现金等价物和限制性现金净减少 (378,548)(331,271)
期初现金、现金等价物和限制性现金 3,185,984 3,875,037 
期末现金、现金等价物和限制性现金 2,807,436 3,543,766 
补充现金流信息： 
现金和现金等价物 2,793,370 3,538,644 
短期限制性现金 11,445 159 
长期限制性现金2,621 4,963 
已缴纳的所得税 2,490 7,616 
支付的利息费用 11,440 5,017 
补充非现金信息： 
资本支出计入应付账款和应计费用 100,473 64,013 
子公司解除合并增加股权投资40,798 — 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表

百济神州股份有限公司。
股东权益简明综合报表
（金额以千美元计，股份数除外）
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他全面损失		累计
赤字		总计
 股票金额
$$$$$
2023年12月31日的余额1,359,513,224 135 11,598,688 (99,446)(7,962,050)3,537,327 
为行使购股权而预留的股份的使用(3,634,952)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放3,646,097 1 15,662 — — 15,663 
基于股份的薪酬— — 88,667 — — 88,667 
一家子公司的解除合并— — 2,052 — — 2,052 
其他综合损失— — — (32,198)— (32,198)
净亏损— — — — (251,150)(251,150)
2024年3月31日的余额1,359,524,369 136 11,705,069 (131,644)(8,213,200)3,360,361 
2022年12月31日的余额1,356,140,180 135 11,540,979 (77,417)(7,080,342)4,383,355 
为行使购股权而预留的股份的使用(98,774)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放6,610,695 1 28,656 — — 28,657 
基于股份的薪酬— — 75,322 — — 75,322 
其他综合收益— — — 18,403 — 18,403 
净亏损— — — — (348,431)(348,431)
2023年3月31日的余额1,362,652,101 136 11,644,957 (59,014)(7,428,773)4,157,306 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明合并财务报表附注
(除股数和每股数据外，金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位)
(未经审计)
1. 业务说明、列报和合并依据以及重要的会计政策
业务说明
百济神州有限公司(以下简称“本公司”、“百济神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的肿瘤学公司，致力于发现和开发全球癌症患者更容易获得和负担得起的创新治疗方法。
该公司目前拥有三内部发现和开发的经批准的药物，包括BRUKINSA®(Zanubrutinib)，一种用于治疗各种血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂；TEVIMBRA®抗PD-1抗体免疫疗法(Tislelizumab)，用于治疗各种实体肿瘤和血癌；以及PARTRUVIX®(Pamiparib)，PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂。该公司已获准在美国、人民Republic of China(中国或中国)、欧盟(欧盟)、英国(英国)、加拿大、澳大利亚和其他国际市场销售BRUKINSA；TEVIMBRA(替斯利珠)在美国、欧盟和中国销售；PARTRUVIX在中国销售。通过利用其强大的商业能力，该公司获得了中国市场额外批准药品的特许经销权。在其全球临床开发和商业能力的支持下，该公司已与安进(“安进”)和北京诺华制药有限公司(“诺华”)等世界领先的生物制药公司进行合作，开发创新药物并将其商业化。
该公司致力于在内部或与志同道合的合作伙伴推动最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有效且负担得起的药物。认识到临床试验活动在其行业中的重要性，以及与外包给第三方合同研究组织(CRO)相关的挑战，该公司已经建立了自己的3,000+人内部临床团队，基本上没有CRO。
该公司已经建立并正在扩大其内部制造能力。该公司正在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区(“合和工厂”)建设一个商业期生物制品制造和临床研发中心，此外，该公司还在中国建立现有的最先进的生物和小分子制造设施，以支持当前和未来对其药品的潜在需求。该公司还与高质量的合同制造组织(“CMO”)合作，生产其内部开发的临床和商业产品。
自2010年成立以来，公司已成为一家全面整合的全球组织，拥有超过10,000员工遍布全球，主要分布在美国、中国和欧洲。
列报和合并的基础
随附的截至2024年3月31日的简明综合资产负债表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2024年及2023年3月31日止三个月的简明综合现金流量表及截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的简明综合股东权益表，以及相关的脚注披露均未经审核。随附的未经审核中期简明财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合表格10-Q及S-X规则第10条的指示。因此，它们不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司截至2023年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关脚注一并阅读。
未经审核的中期简明综合财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等报表反映了所有正常的经常性调整，这对于公允地陈述中期业绩是必要的。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩并不一定表明整个会计年度或未来任何年度或中期的预期结果。
未经审核中期简明综合财务报表包括本公司及其附属公司之财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易及结余均于综合账目时对销。
8
目录表

预算的使用
编制符合公认会计原则的综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的呈报金额、于财务报表日期的或然资产和负债的披露以及期内收入和开支的呈报金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变代价、确定独立会计单位并确定公司收入安排中的各项履约义务的独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的变现、估计不确定税务状况、存货估值、估计信贷亏损拨备、确定界定福利退休金计划责任，使用权资产及租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信为合理之多项其他假设作出估计，其结果构成判断资产及负债账面值及收入及开支呈报金额之基准。实际结果可能与该等估计不同。
最近的会计声明
尚未采用的新会计准则
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告(主题280)：对可报告部门披露的改进。这一更新要求每年和中期披露增量分部信息。此更新适用于2023年12月15日之后的年度期间，以及2024年12月15日之后的年度期间内的中期。允许及早领养。这一指导意见应追溯适用于财务报表中列报的以往所有期间。本公司目前正在评估采用该指引对其财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(主题740)：改进所得税披露。这一更新要求公共实体每年(1)在税率调整中披露具体类别，并为符合数量门槛的项目提供更多信息；(2)关于已缴纳的所得税，披露按联邦、州和外国税以及按个人司法管辖区分列的已缴纳所得税(扣除已收到退款)的金额，其中已缴纳的所得税(扣除已收到的退款)等于或大于已缴纳的全部所得税(已收到的退款)的5%；以及(3)披露按国内和国外分类的所得税支出(或收益)和按联邦、州和国外分类的所得税支出(或收益)前持续经营的收入(或亏损)。此更新适用于2024年12月15日之后的年度期间。允许及早领养。这一指导意见应在前瞻性的基础上应用。允许追溯申请。本公司目前正在评估采用该指引对其财务报表的影响。
重大会计政策
为了更完整地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明综合财务报表及其附注应与公司截至2023年12月31日的年度报告中包括的综合财务报表一起阅读。
与年报中描述的重大会计政策相比，截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月，公司的重大会计政策没有重大变化。
2. 公允价值计量
本公司按公平值计量若干金融资产及负债。公平值乃根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的退出价格厘定，该退出价格由主要市场或最有利市场厘定。估值技术中用于得出公平值之输入数据乃按以下三个层级分类：
1级—反映活跃市场上相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入数据。
2级—第一级价格以外的可观察输入数据，例如类似资产或负债的报价；交易量不足或交易不频繁的市场（较不活跃的市场）的报价；或模型衍生估值，其中所有重大输入数据均可观察，或可主要从资产或负债大致整个年期的可观察市场数据得出或证实。
3级—由极少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察输入数据。
9
目录表

本公司认为活跃市场为资产或负债之交易以足够频率及数量持续提供定价资料之市场，并认为不活跃市场为资产或负债之交易不频繁或极少、价格并非即时或报价随时间或做市商之间变动重大之市场。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司使用上述输入类别按公允价值经常性计量和记录的金融资产和负债：
 相同资产活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2024年3月31日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
货币市场基金803,170 — — 
定期存款42,861 — — 
预付费用和其他流动资产：
可转换债务工具— — 4,668 
其他非流动资产（附注4）：
公允价值易于确定的股权证券1,954 222 — 
可转换债务工具— — 4,603 
总计847,985 222 9,271 
 
 相同资产活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2023年12月31日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
货币市场基金1,052,149 — — 
定期存款42,852 — — 
短期投资（附注4）：
美国国债2,600 — — 
预付费用和其他流动资产：
可转换债务工具— — 4,668 
其他非流动资产（附注4）：
公允价值易于确定的股权证券3,046 542 — 
可转换债务工具— — 4,215 
总计1,100,647 542 8,883 
该公司的现金等价物是原始到期日为3个月或更短的高流动性投资。短期投资是指公司对可供出售债务证券的投资。本公司以活跃市场的报价为基础，采用市场法确定现金等价物和可供出售债务证券的公允价值。
该公司按公允价值持有的股本证券包括持有的普通股和购买Leap治疗公司(“Leap”)普通股的认股权证。Leap是一家上市的生物技术公司。普通股投资按公允价值计量和列账，归类为一级投资。购买额外普通股的认股权证是使用布莱克-斯科尔斯期权定价估值模型来衡量的，并被归类为二级投资。请参阅附注4，受限现金和投资关于确定公允价值不容易确定的私募股权投资和权益法投资的账面金额的详细信息。
该公司持有由私营生物科技公司发行的可转换票据。本公司选择公允价值期权方法对可转换票据进行会计处理。因此，可转换票据按公允价值按使用第3级投入的经常性基础重新计量，公允价值期权的任何变化计入其他收益净额。截至2024年3月31日止三个月并无公允价值调整。
10
目录表

截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和短期债务的公允价值因其短期性质而接近其账面价值。长期银行贷款接近其公允价值，原因是相关利率接近金融机构目前为类似期限的类似债务工具提供的利率。
3. 协作和许可安排
该公司已就药物和候选药物的研究和开发、制造和/或商业化达成合作安排。迄今为止，这些合作安排包括向其他缔约方发放内部开发的产品和候选药物的外发许可证和选择，向其他缔约方发放产品和候选药物的外发许可证，以及利润和费用分摊安排。这些安排可能包括不可退还的预付款、潜在开发的或有债务、监管和商业业绩里程碑付款、成本分担和补偿安排、特许权使用费支付和利润分享。有关每项安排的详细说明，请参阅该公司于2024年2月26日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的年度10-K表格。
外发牌照安排
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司的合作收入主要来自诺华广泛市场协议下产生的收入。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司的合作收入主要包括确认之前与诺华公司就替斯利珠单抗和ociperlimab达成的合作协议所产生的递延收入。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月确认的协作总收入：
截至三个月
3月31日，
20242023
来自合作者的收入$$
研发服务收入—6,817 
获取知识产权收入的权利—26,249 
其他4,7344,444 
总计4,73437,510 
11
目录表

诺华公司
Tislelizumab协作和许可证
2023年9月，该公司和诺华公司同意共同终止Tislelizumab合作和许可协议，立即生效。根据终止协议，该公司重新获得了开发、制造和商业化Tislelizumab的全部全球权利，而无需支付诺华公司应支付的特许权使用费。诺华公司可能会继续其正在进行的临床试验，并有能力在百济神州批准的情况下进行未来与替斯利珠单抗的联合试验。百济神州同意向诺华公司提供持续的临床供应替利珠单抗，以支持其临床试验。根据终止协议，诺华公司同意向该公司提供过渡服务，使替斯利珠单抗开发和商业化计划的关键方面不受干扰地进行，包括制造、监管、安全和临床支持。在2023年9月协议终止时，没有进一步的履约义务，与替斯利珠单抗研发服务相关的递延收入余额得到全额确认。
由于2023年终止协议，在截至2024年3月31日的三个月内，没有确认与Tislelizumab合作和许可协议相关的合作收入。下表汇总了截至2023年3月31日的三个月确认的协作收入：
截至三个月
3月31日，
20242023
$$
研发服务收入—5,025 
其他(1)
—3,464 
总计—8,489 
(1)代表与合作一起向诺华公司出售替斯利珠单抗临床用品时确认的收入。
Ociperlimab选项、协作和许可协议和中国广阔市场开发协议
2023年7月，该公司和诺华公司共同同意终止ociperlimab选项、合作和许可协议，立即生效。根据终止协议，该公司重新获得了开发、制造和商业化ociperlimab的全部全球权利。终止后，本公司在合作下不再有履约义务，所有剩余的递延收入余额均已全额确认。中国的宽泛市场协议仍然有效。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月与中国广泛市场协议相关确认的协作收入，以及截至2023年3月31日的三个月终止的ociperlimab期权、协作和许可协议：
截至三个月
3月31日，
20242023
$$
研发服务收入—1,792 
获取知识产权收入的权利—26,249 
中国广泛市场协议4,347980 
总计4,34729,021 
授权内安排-商业
安进
截至2024年和2023年3月31日止三个月，公司记录了以下与其与安进的合作安排相关的金额。有关该安排以及相关权利和义务的详细描述，请参阅公司于2024年2月26日提交的截至2023年12月31日的年度10-K表格。
12
目录表

截至2024年和2023年3月31日止三个月，与公司在管道资产共同开发资金中所记录的金额如下：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
研发费用13,484 17,817 
摊销研究与开发成本分担责任13,136 17,398 
百济神州应向安进支付的开发资金部分的总金额26,620 35,215 
自.起
3月31日，
2024
发展资金上限的剩余部分457,031 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司资产负债表中记录的研发成本分担负债如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 $$
研究和开发费用分担责任，本期部分81,986 68,004 
研发费用分摊负债，非流动部分143,544 170,662 
研究和开发总成本分担负债225,530 238,666 
根据商业利润分成协议支付的产品销售报销总额在截至2024年和2023年3月31日止三个月的利润表中分类如下：

 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
销售成本--产品8,569 (2,827)
研发(705)3,080 
销售、一般和行政(18,153)(11,836)
总计(10,289)(11,583)
本公司向安进采购商业库存，以便在中国分销。库存采购额为美元62,226及$19,131分别在截至2024年和2023年3月31日的三个月内。应付安进的净金额为美元93,561及$55,474分别截至2024年3月31日和2023年12月31日。

特许内安排—发展

本公司已获授权在全球或特定地区开发、生产和（如果获得批准）多个开发阶段候选药物商业化的权利。这些安排通常包括不可退还的预付款、潜在开发的或有义务、监管和商业绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费付款和利润分享。

13
目录表

截至2024年和2023年3月31日止三个月，根据这些安排产生的预付款和里程碑付款如下。所有前期和开发里程碑均计入研发费用。所有监管和商业里程碑均被资本化为无形资产，并在相应产品专利的剩余部分或商业化协议期限内摊销。
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
应付合作伙伴的款项分类$$
预付款研发费用27 — 
发展里程碑付款研发费用35,000 — 
总计35,027 — 
4. 受限现金和投资
受限现金
本公司的受限制现金主要包括存放在指定银行账户作为信用证抵押的人民币现金存款。 公司根据限制期限将受限制现金分为流动或非流动。截至2024年3月31日和2023年12月31日的受限制现金如下：
 自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 $$
短期限制性现金11,445 11,473 
长期限制性现金2,621 2,711 
总计14,066 14,184 
除上述受限制现金余额外，中国证券法要求公司严格按照中国招股说明书披露的计划用途以及董事会批准的公司收益管理政策中披露的计划用途使用我们在上海证券交易所STAR市场发行的收益（“STAR发行”）。截至2024年3月31日，公司与STAR发行收益相关的剩余现金为美元960,961.
短期投资
截至2023年12月31日，公司对可供出售债务证券的短期投资包括金额为美元的美国国债2,600.截至2024年3月31日的三个月内，该公司出售了全部美国国债投资。
14
目录表

股票证券投资
下表概述了公司对股权证券的投资：
自.起
3月31日，十二月三十一日，
20242023
公允价值易于确定的股权证券（1）  
Leap普通股的公允价值1,954 3,046 
Leap认股权证的公允价值222 542 
没有易于确定的公允价值的股权证券
Pi Health，Inc.（2）40,798 — 
其他
54,919 55,860 
权益法投资
41,119 25,981 
总计139,012 85,429 
(1)代表普通股和购买Leap Therapeutics，Inc.额外普通股股份的期权。（“飞跃”）。公司按公允价值计量普通股和认购证的投资，公允价值变化计入其他收入净额。
(2)2024年第一季度，该公司剥离了净资产，净资产包括其几乎所有Pi Health业务，其净资产价值为美元38,063.剥离收到的对价包括新成立实体Pi Health，Inc.的优先股，公允价值为美元40,798和现金代价为$1,000.该交易产生税前收益为美元3,735截至2024年3月31日止三个月，净计入其他收入。该公司将将其投资作为私募股权证券进行前瞻性会计处理，没有易于确定的公允价值，并且此次剥离在经营报表中不会被视为已终止业务，因此Pi Health业务的历史经营业绩将保留在公司的持续经营中。
下表总结了截至2024年和2023年3月31日止三个月在其他收入净额中记录的与股权证券相关的未实现（损失）收益：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
公允价值易于确定的股权证券
(1,412)(1,107)
没有易于确定的公允价值的股权证券(797)1,081 
权益法投资
(856)(144)
5. 库存，净额
该公司的库存净额包括以下内容：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
原料157,735 148,772 
Oracle Work in Process49,365 39,098 
成品240,245 228,252 
总库存，净额447,345 416,122 
15
目录表

6. 财产、厂房和设备、净值
物业、厂房及设备净额按成本入账，包括以下各项：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
土地65,485 65,485 
建房281,424 231,656 
制造设备216,564 186,856 
实验室设备210,513 205,349 
租赁权改进59,425 60,124 
软件、电子产品和办公设备66,726 83,281 
物业、厂房和设备，按成本计算900,137 832,751 
减去：累计折旧(265,002)(249,212)
在建工程782,857 740,615 
财产、厂房和设备、净值1,417,992 1,324,154 
该公司正在对其在美国的未来制造和研发中心进行重大投资，a42-新泽西州霍普韦尔正在建设的一英亩土地。截至2024年3月31日，该公司的土地和建设正在进行中，652,369与霍普韦尔的设施有关。
2024年3月，公司以#美元收购了一项土地使用权和目前在该土地上建造的设施。73,853中国在上海报道。根据土地使用权和在建工程的相对公允价值，美元28,887在购买总价中分配给土地使用权的和$44,966被分配给正在进行的建设。截至2024年3月31日，与所收购物业相关的所有权和损失风险正在移交给该公司。因此，于2024年3月31日，分配给土地使用权的购买价格被记录为长期预付，并将在交易完成时转移到经营租赁使用权资产。该公司计划完成该设施的建设，并在该土地上建立一个研发中心。
折旧费用为$24,110及$19,025分别截至2024年和2023年3月31日的三个月。
7. 无形资产
截至2024年3月31日和2023年12月31日的无形资产汇总如下：
 截至
 2024年3月31日2023年12月31日
 毛收入  毛收入  
 携载累计无形的携载累计无形的
 金额摊销资产，净额金额摊销资产，净额
 $$$$$$
有限寿命无形资产：      
已开发的产品63,413 (8,913)54,500 64,274 (7,807)56,467 
其他8,987 (8,316)671 8,987 (8,316)671 
有限寿命无形资产总额72,400 (17,229)55,171 73,261 (16,123)57,138 
开发的产品代表了许可证和商业化协议下的批准后里程碑付款。该公司正在将开发的产品在各自产品专利的剩余部分或商业化协议期限内摊销。
开发产品的摊销费用计入随附综合经营报表中的产品销售成本。其他无形资产的摊销费用计入随附综合经营报表的经营费用。
16
目录表

每项有限寿命无形资产的加权平均寿命约为 12好几年了。摊销费用如下：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
摊销费用-销售成本-产品
1,183 799 
摊销费用--营业费用
— 187 
总计1,183 986 
截至2024年3月31日，随后五年及以后每年的估计摊销费用如下：
截至十二月三十一日止的年度：销售成本-产品运营费用总计
 $$$
2024年（剩余时间）
3,533 67 3,600 
20254,710 67 4,777 
20264,710 67 4,777 
20274,710 67 4,777 
20284,710 67 4,777 
2029年及其后32,127 336 32,463 
总计54,500 671 55,171 
8. 所得税
所得税支出为#美元。7,724及$11,492分别截至2024年和2023年3月31日的三个月。公司预计2024年的年度有效税率较低，这是由于预计合并税前收益的司法管辖区组合，预计在公司具有税收属性以抵消当前税费支出的司法管辖区，这一比例将增加。截至2024年和2023年3月31日止三个月的所得税支出主要归因于在扣除其他特别税项和研发税收抵免后确定的当期美国税费以及因某些不可抵扣费用而产生的当期中国税费。
本公司按季度按司法管辖区评估递延税项资产的可变现程度，并评估估值拨备的需要。在评估递延税项资产的变现能力时，公司会考虑历史盈利能力、递延税项负债预定冲销的评估、预计未来的应税收入以及税务筹划策略。对于根据所有现有证据认为部分或全部已记录的递延税项资产在未来期间更有可能无法变现的递延税项资产，已就递延税项资产拨备估值准备。在考虑了所有积极和消极的证据后，自2024年3月31日起，公司将针对其递延税项净资产维持全额估值准备金。
截至2024年3月31日，该公司的未确认税收优惠总额为14,924.本公司预计，现有未确认税务优惠金额在未来12个月内不会发生重大变化。公司的不确定税务状况准备金增加了美元，660在截至2024年3月31日的三个月里，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。
17
目录表

9. 补充资产负债表信息
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
预付研发费用66,772 60,476 
预付制造成本42,225 42,066 
预付税金32,686 37,320 
其他应收账款31,818 37,859 
短期限制性现金11,445 11,473 
预付保险7,899 8,872 
其他流动资产38,896 56,799 
总计231,741 254,865 
其他非流动资产包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
预付财产和设备（1）30,834 4,144 
预付供应成本13,044 18,122 
预付增值税2,756 2,546 
租金按金及其他6,151 8,195 
长期限制性现金2,621 2,711 
长期投资(附注4)143,615 89,644 
总计199,021 125,362 
(1)包括截至2024年3月31日移交给公司的中国上海已收购的土地使用权付款（见注6）。
应计费用和其他应付款包括以下各项：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
与薪酬相关114,657 217,803 
相关的外部研究和开发活动99,009 162,969 
商业活动74,747 87,572 
个人所得税和其他税种47,229 30,083 
与销售返点和退货相关186,277 139,936 
其他47,519 55,368 
总计569,438 693,731 
18
目录表

其他长期负债包括：
 截至
 3月31日，12月31日
 20242023
 $$
递延政府补助金收入32,939 34,204 
养老金负债14,428 14,995 
资产报废债务1,108 1,127 
其他426 484 
总计48,901 50,810 

19
目录表

10. 债务
下表汇总了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的短期和长期债务义务：
出借人协议日期信用额度术语到期日利率自.起
2024年3月31日2023年12月31日
$人民币$人民币
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
9-年份
2027年4月4日(1)13,850 100,000 14,089 100,000 
招商银行2020年1月22日人民币350,000
 9-年份
2029年1月20日(2)8,706 62,857 8,856 62,857 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(3)6,220 44,910 5,636 40,000 
招商银行2023年7月28日$380,000
1-年份
2024年12月25日(4)300,000 2,166,065 300,000 2,129,321 
中国民生银行2023年12月20日$150,000
1-年份
2024年12月19日7.3%150,000 1,083,032 150,000 1,064,660 
中国兴业银行2024年3月21日人民币675,000
364-天
2025年3月27日(5)93,488 675,000 — — 
招商银行2023年6月5日人民币400,000
1-年份
2024年6月4日3.2%55,400 400,000 56,356 400,000 
汇丰银行2023年5月4日人民币340,000
1-年份
2024年5月3日(6)47,090 340,000 47,903 340,000 
中国兴业银行2023年5月30日人民币200,000
1-年份
2024年5月29日2.8%27,699 200,000 28,177 200,000 
上海浦东发展银行2023年11月14日人民币700,000
1-年份
(7)2.9%96,950 700,000 49,312 350,000 
其他短期债务（8）27,562 199,000 28,037 199,000 
短期债务总额826,965 5,970,864 688,366 4,885,838 
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
9-年份
2027年4月4日(1)58,170 420,000 59,174 420,000 
招商银行2020年1月22日人民币350,000
 9-年份
2029年1月20日(2)34,823 251,429 37,638 267,143 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(3)39,554 285,590 42,337 300,500 
中国中信股份银行2022年7月29日人民币480,000
10-年份
2032年7月28日(9)66,480 480,000 58,469 415,000 
长期银行贷款共计199,027 1,437,019 197,618 1,402,643 
1.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为4.5截至2024年3月31日。这笔贷款以百济神州广州工厂的土地使用权和广州工厂扩建第一阶段的某些固定资产为抵押。截至2024年3月31日，本公司正在以百济神州广州工厂的房地产权益置换土地使用权作为贷款抵押品。
2.未偿还借款以若干中国金融机构的现行利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为4.1截至2024年3月31日。这笔贷款以广州工厂二期扩建中广州工厂的第二个土地使用权和某些固定资产为抵押。该公司偿还了$2,189(人民币15,714)在截至2024年3月31日的三个月内。
3.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为3.9截至2024年3月31日。这笔贷款以广州制造厂第三阶段扩建完成后投入使用的固定资产为抵押。该公司偿还了$1,390(人民币10,000)在截至2024年3月31日的三个月内。
4.未偿还借款以有抵押隔夜融资利率为基准支付浮动利率。贷款利率为7.2截至2024年3月31日。
5.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为2.6截至2024年3月31日。
6.未偿还贷款以浮动利率作为基准，以香港银行同业拆息人民币市场利率为基准。贷款利率为5.2截至2024年3月31日。
7.$48,475(人民币350,000)的未偿还借款将分别于2024年11月21日和2025年3月19日到期。
8.于截至2023年12月31日止两个年度内，本公司与中国兴业银行及招商银行订立短期营运资金贷款，借款上限为人民币875,000总体而言，到期日从2022年12月15日到2024年5月24日。短期营运资金贷款的加权平均利率约为3.2截至2024年3月31日。
9.2022年7月，本公司签订了10与中国中信股份银行签订一年期银行贷款协议，最高可贷人民币480,000以若干中国金融机构现行利率为基准的浮动利率计算。公司提取了美元9,053(人民币65,000)在截至2024年3月31日的三个月内。贷款加权平均利率为3.9截至2024年3月31日。这笔贷款以百济神州苏州有限公司的S土地使用权和某些固定资产为抵押，这些固定资产将在苏州中国小分子制造园区建成后投入使用。
20
目录表

该公司与多家银行和其他贷款人就其债务义务订立了许多金融和非金融契约。其中一些公约包括交叉违约条款，这些条款可能要求在发生违约时加快偿还贷款。然而，该公司的债务主要是短期债务。任何加速都将是几个月的问题，但如果发生违约事件，可能会影响公司为债务再融资的能力。截至2024年3月31日，该公司遵守了其重大债务协议的所有契约。
利息支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月确认的利息支出为$12,404及$4,574分别为，其中，美元9,209及$344分别被大写。
11. 产品收入
该公司的产品收入主要来自在美国销售其内部开发的产品BRUKINSA，中国等地区，以及中国的tislelumab;安加维®, Blincyto® 和Kyprolis®在中国，获得安进的许可;和POBEVCY® 在中国获得了Bio-Thera的许可证。
下表列出了公司截至2024年和2023年3月31日三个月的产品净销售额。
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
产品收入—毛额944,464 509,605 
减去：返点和销售退货(197,546)(99,314)
产品收入—净额746,918 410,291 
下表按产品细分了截至2024年和2023年3月31日止三个月的产品净销售额：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
布鲁金萨®
488,515 211,382 
替斯利珠单抗145,277 114,850 
安加维®
43,381 20,197 
POBEVCY®
16,633 14,326 
Blincyto®
14,366 10,946 
凯普罗利斯®
14,111 4,943 
Revlimid®
12,233 23,158 
其他12,402 10,489 
产品总收入—净额746,918 410,291 
下表列出了截至2024年和2023年3月31日止三个月的应计销售回扣和退货的结转：
截至三个月
3月31日，
 20242023
 $$
期初余额139,936 41,817 
应计项目197,546 99,314 
付款(151,205)(62,399)
期末余额186,277 78,732 
21
目录表

12. 每股亏损
下表载列计算每股基本及摊薄亏损时的分子及分母：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
分子：  
净亏损(251,150)(348,431)
分母：
用于计算每股基本和摊薄亏损的加权平均流通股1,355,547,626 1,354,164,760 
每股亏损(0.19)(0.26)
于截至2024年及2023年3月31日止三个月，由于本公司处于净亏损状况，故采用两类法计算每股基本亏损并不适用，而所有购股权、限制性股份、限制性股份单位及ESPP股份的影响均不包括在每股摊薄亏损的计算中，因为其影响将是反摊薄的。
13. 基于股份的薪酬费用
2016年股票期权及激励计划
2016年1月，针对本公司在纳斯达克市场首次公开发行股票的事宜，本公司董事会和股东通过了《2016年股票期权与激励计划》(《2016计划》)，该计划于2016年2月起施行。该公司最初保留65,029,595根据二零一六年计划发行奖励的普通股，加上二零一一年购股权计划(“二零一一年计划”)下任何可供认购且于二零一六年计划生效日期不受任何未行使购股权规限的股份，以及二零一一年计划下于未发行普通股的情况下取消或没收的相关股份奖励。2018年12月，股东批准了修订并重述的2016年计划，将授权发行的股份数量增加20%。38,553,159 修改独立董事的年度薪酬上限及其他变动。于二零二零年六月，股东批准二零一六年计划第一号修订，以增加授权发行的股份数目， 57,200,000并将计划期限延长至2030年4月13日。根据2016计划可供发行的股份数目可能会在股份分拆、股份分红或本公司资本的其他变化时作出调整。
为继续提供2016年度计划下的激励机会，本公司董事会及股东通过了自2022年6月22日起生效的2016年度计划修正案(《修正案2号》)，将2016年度计划可供发行的授权股数增加66,300,000普通股，或5截至2022年3月31日公司流通股的百分比。
截至2024年3月31日，根据2011计划注销或没收的结转至2016计划的普通股总数为5,166,822。于截至2024年3月31日止三个月内，本公司授予180,323普通股和受限制股单位， 2,757,5472016计划下的普通股。截至2024年3月31日，2016年计划下已发行普通股的期权和限制性股份单位总计60,637,471和65,397,709，分别为。截至2024年3月31日，基于股份的奖励收购36,894,454根据2016年计划，普通股可用于未来的授予。
22
目录表

2018年员工购股计划
于二零一八年六月，本公司股东批准二零一八年雇员股份购买计划（“雇员股份购买计划”）。最初， 3,500,000本公司普通股已根据特别计划预留作发行。于二零一八年十二月，本公司董事会批准经修订及重列EPP，以增加授权发行的股份数目， 3,855,315普通股转至7,355,315普通股。2019年6月，董事会采纳了一项修订，以修订参加该计划的资格标准。于二零二一年六月，本公司董事会采纳第三项经修订及重列ESPP，以纳入美国税务规则下的若干技术修订，并综合先前修订的变动，自二零二一年九月一日起生效。EPP允许合资格雇员在每个发行期结束时购买公司的普通股（包括以美国存托凭证的形式），这通常将是 六个月在一个 15在每个发行期开始或结束时，以较低者为准，使用发行期内从其工资中扣除的资金，以公司的ADS市价折扣%。符合条件的员工可授权扣除工资， 10其合资格收入的%，受适用限制。
截至2024年3月31日，919,678根据ESPP，普通股可供未来发行。
下表概述了根据ESPP发行的股票：
市场价格1
购进价格2
发行日期已发行普通股数量广告普通广告普通收益
2024年2月29日1,021,397 $165.65 $12.74 $140.80 $10.83 $11,063 
2023年8月31日794,144 $207.55 $15.97 $176.42 $13.57 $10,777 
2023年2月28日930,582 $171.10 $13.16 $145.44 $11.19 $10,414 
1根据增发股票计划的条款，市场价为纳斯达克在发行日或发行日的收盘价中较低者。
2根据ESPP的条款，收购价格是从适用的市场价格中折扣的价格。
基于股份的薪酬费用
下表概述了截至2024年和2023年3月31日止三个月确认的股份薪酬费用总额：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
研发38,045 34,028 
销售、一般和行政50,669 41,360 
总计88,714 75,388 
14. 累计其他综合损失
累计其他全面亏损之变动如下：
  未实现 
 外币收益/（损失）养老金 
 翻译可供出售负债 
 调整证券调整总计
 $$ $$ 
截至2023年12月31日的余额(87,987)35 (11,494)(99,446)
改叙前的其他综合(亏损)收入(32,163)(35)— (32,198)
本期净额其他综合(亏损)收入(32,163)(35)— (32,198)
截至2024年3月31日余额(120,150)— (11,494)(131,644)
23
目录表

15. 股东权益
BMS结算
2023年8月1日，本公司与BMS-Celgene及其某些关联公司就终止双方正在进行的合同关系(先前披露的关于ABRAXANE的正在进行的仲裁程序)订立了和解和终止协议(下称“和解协议”)®(“仲裁”)、“许可及供应协议”(“LSA”)、经修订及重订的质量协议(“QA”)及股份认购协议(“SSA”)，由双方于2017及2018年订立。根据《和解协议》，双方同意相互撤销仲裁，BMS-Celgene及其附属公司同意转让23,273,108于二零一七年购买之本公司普通股，于各情况下受和解协议之条款及条件规限。作为已退回股份之代价，本公司同意根据和解协议放弃其索偿。此外，双方同意于2023年12月31日终止LSA和QA，但公司有权继续销售REVLIMID和VIDAZA的所有库存，直至售罄或2024年12月31日（以较早者为准）。解决协议规定，每一方解决和免除因仲裁、LSA、QA和SSA引起的或与之相关的索赔，以及双方之间的其他争议和潜在争议，在每种情况下，均受协议条款和条件的约束。该等股份于二零二三年八月十五日收到。本公司于收到美元后录得非现金收益362,917，代表收到股份当天的公允价值。该收益计入综合经营报表的其他收入（净额）。该股份已于2023年12月31日建设性退役。公司将超过面值的注销股份金额计入额外实缴股本。
16. 受限净资产
公司支付股息的能力可能取决于公司从其中国子公司收到的资金分配。相关中国法定法律和法规允许公司的中国子公司仅从根据中国会计准则和法规确定的子公司保留利润（如有）中支付股息。根据公认会计原则编制的简明综合财务报表中反映的经营业绩与公司中国子公司法定财务报表中反映的经营业绩不同。
根据《中华人民共和国公司法》的规定，境内企业必须提供至少为10其年度税后利润的%，直至达到该储备金50以企业在中国的法定账户为基础的注册资本的%。境内企业还必须根据董事会的决定，从按照企业中华人民共和国法定账户确定的利润中提取可自由支配的盈余公积金。上述准备金只能用于特定目的，不能作为现金股利分配。本公司的中国附属公司为内资企业，因此须受上述可分派利润的限制。
由于这些中国法律法规的结果，包括要求每年至少10由于本公司在中国的附属公司只占税后收入的6%，并于派发股息前预留作为一般储备金，故其将部分净资产转移至本公司的能力受到限制。
中国的外汇和其他法规可能会进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款和垫款的形式向本公司转移资金。截至2024年3月31日及2023年12月31日，本公司中国子公司的现金净额为1,660,848及$1,837,790，分别.
17. 承付款和或有事项
购买承诺
截至2024年3月31日，该公司的不可取消购买承诺总额为93,511，其中$35,405与从合同制造组织采购的供应品的最低采购要求有关，58,106与从安进购买库存的约束性义务有关。该公司对从安进购买库存没有任何最低要求。
资本承诺
该公司的资本承诺达#美元。61,577用于收购截至2024年3月31日的物业、厂房和设备，主要用于公司位于新泽西州霍普韦尔的制造和临床研发园区，广州和苏州制造设施的额外产能，以及北京英纳威生物科技有限公司的新楼。
24
目录表

共同发展资金承诺
根据安进合作协议，该公司负责共同资助安进肿瘤学流水线资产的全球开发成本，总上限为$1,250,000。该公司通过提供现金和开发服务来为其部分共同开发成本提供资金。截至2024年3月31日，公司剩余的共同开发资金承诺为457,031.
资金承诺
该公司承诺了与以下项目有关的资本二权益法投资，金额为#美元15,054.截至2024年3月31日，剩余资本承诺为美元8,905并预计将在投资期内不时支付。
18. 细分市场和地理信息
该公司在以下地区运营一细分：医药产品。其主要营运决策者为首席执行官，彼按综合基准作出营运决策、评估表现及分配资源。
该公司的长期资产主要位于美国和中国。
按地理区域划分的产品净收入以客户所在地为基础，而合作净收入则在预计产生相关收入的司法管辖区记录。
按地区划分的总收益呈列如下：
 截至三个月
 3月31日，
 20242023
 $$
美国-总收入351,456 164,483 
产品收入351,456 138,768 
协作收入— 25,715 
中国-总收入320,376 247,681 
产品收入315,662 246,906 
协作收入4,714 775 
欧洲-总收入66,860 30,521 
产品收入66,840 19,501 
协作收入20 11,020 
世界其他地区-总收入12,960 5,116 
产品收入12,960 5,116 
协作收入— — 
总收入751,652 447,801 
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目录表

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，连同本公司的简明综合财务报表（未经审核）及本季度报告表格10—Q（本“季度报告”）标题为“第一部分—第1项—财务报表”一节的相关附注。本季度报告包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。这些前瞻性陈述基于管理层对可能影响业务、财务状况和经营成果的未来事件和趋势的当前预期和预测。 本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述常常包括诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会，“或这些术语的否定或其他类似的表述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们成功地将我们批准的药品商业化并在其他适应症和地区获得批准的能力；我们成功地开发和商业化我们的许可内药品和候选药物以及我们可能获得许可的任何其他药品和候选药物的能力；如果获得批准，我们进一步发展销售和营销能力以及推出和商业化新药的能力；如果获得批准，我们维持和扩大对我们的药品和候选药物的监管批准的能力；如果获得批准，我们的药品和候选药物的定价和报销；我们的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进度和结果；我们推动我们的候选药物进入临床试验并成功完成临床试验并获得监管批准的能力；我们对临床阶段候选药物成功的依赖；我们的计划、预期的里程碑以及监管申请和批准的时间或可能性；我们业务模式、战略计划、药品、候选药物和技术的实施情况；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术建立和维护知识产权的保护范围；我们在不侵犯、挪用或以其他方式违反第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们业务的能力；与执行或防御知识产权侵权、挪用或违规、产品责任和其他索赔相关的成本；美国、中国、英国(英国)、瑞士、欧盟(“欧盟”)和我们运营所在的其他司法管辖区的监管环境和监管发展；我们对费用、收入(包括合作收入、资本要求和我们对额外融资的需求)估计的准确性；战略合作和许可协议的潜在好处以及我们达成和维护战略安排的能力；我们建设和运营独立的小分子药物和大分子生物制品生产设施以及临床研发设施，以支持全球对商业和临床供应的需求；我们对第三方进行药物开发、制造和其他服务的依赖；我们制造和供应或已经制造和供应用于临床开发的候选药物和用于商业销售的药物的能力；我们的药物和候选药物(如果获得批准)获得市场准入和接受的速度和程度；与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争疗法；我们的药品和候选药物的潜在市场的规模以及我们为这些市场服务的能力；我们有效管理我们增长的能力；我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；关于未来收入、关键里程碑、费用、资本支出、资本要求和股票表现的陈述；以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股的未来交易价格，以及证券分析师的报告对这些价格的影响。这些陈述涉及风险和不确定因素，包括本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”中描述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致未来的实际事件或结果与预期的大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们告诫您不要过度重视这些信息。除文意另有所指外，在本季度报告中，术语“百济神州”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指百济神州，这是一家开曼群岛控股公司，其业务由其子公司及其子公司在合并的基础上进行。
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目录表

非公认会计准则财务指标
吾等提供若干非美国公认会计原则(“GAAP”)所界定的财务计量，通常称为非GAAP财务计量，包括经调整的营运开支及经调整的营运收入(亏损)及若干其他非GAAP计量，每项计量均包括对GAAP数字的调整。这些非公认会计准则的衡量标准旨在提供有关我们经营业绩的额外信息。对我们公认会计原则数字的调整不包括非现金项目，如基于股票的薪酬、折旧和摊销。如果某些其他特殊项目或实质性事件在发生的期间内规模很大，也可定期列入非公认会计准则调整。我们维持既定的非公认会计原则政策，指导决定哪些项目可能被排除在非公认会计准则财务衡量标准之外。我们相信，当这些非GAAP指标与GAAP数字一起考虑时，可以加强对我们经营业绩的整体了解。纳入非公认会计准则财务指标的目的是让投资者更全面地了解我们的历史和预期财务结果和趋势，并便于在不同时期和与预测信息进行比较。此外，这些非公认会计准则财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量我们业绩的指标之一。这些非公认会计准则财务衡量标准应被视为对公认会计原则财务衡量标准的补充，而不是替代或优于公认会计原则财务衡量标准。百济神州使用的非公认会计准则财务计量可能与其他公司使用的非公认会计准则财务计量的计算方式不同，因此可能无法与之相比。
概述
百济神州又一季度取得了强劲的财务业绩。在我们巨大的全球收入增长的支持下，我们现在已经跻身全球肿瘤学创新者的前15名，这是基于肿瘤学的总销售额。随着我们迈向可持续的盈利能力，我们还将继续显著改善我们的运营杠杆。我们用BRUKINSA加强了我们在血液学方面的领先地位，它现在是BTK抑制剂，标签在同类中最宽，因为我们推进了我们治疗血液恶性肿瘤的创新流水线。随着TEVIMBRA现已获准在美国和欧洲使用，我们期待着迅速推进我们深厚的实体肿瘤治疗流水线，以与我们在血液学领域的领先地位相匹配，并继续巩固我们作为全球肿瘤学创新者的声誉。
2024年第一季度的主要亮点如下：
•第一季度总收入为7.52亿美元，包括产品收入7.47亿美元，同比增长82%；
•BRUKINSA的收入为4.89亿美元，受美国和欧洲市场同比分别增长153%和243%的推动；最近获得FDA第五次批准后，BRUKINSA现在拥有BTKI类别中最广泛的标签；
•快速推进晚期血液学流水线；Sonrotoclax正在开发中，既是单一疗法，也是联合脊柱性疗法BRUKINSA；为BTK CDAC启动的关键计划；
•通过ADC、降解剂平台和针对优先癌症类型的靶向治疗，进展潜在分化的实体肿瘤计划；以及
•显著提高了运营杠杆，并在实现可持续盈利的道路上取得了进展。
最新发展动态
最近的业务发展
2024年4月23日，我们宣布欧盟委员会批准替斯利珠单抗作为治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的三种适应症，包括一线和二线使用。

2024年3月14日，我们宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准TEVIMBRA(Tislelizumab-JSGR)作为单一疗法，用于治疗先前系统化疗后不包括PD-(L)1抑制剂的无法切除或转移性食管鳞癌(“ESCC”)的成年患者。TEVIMBRA将于2024年下半年在美国推出。

2024年3月13日，我们与MAX基金会和百济神州基金会一起宣布，作为为期三年的合作的一部分，BRUKINSA被用于治疗亚美尼亚和尼泊尔的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，该合作为期三年，为29个低收入和中等收入国家提供获得这种药物的机会。

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目录表

2024年3月7日，我们宣布FDA加速批准BRUKINSA(Zanubrutinib)联合抗CD20单抗obinutuzumab治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)，经过两个或两个以上的系统治疗。根据反应率和反应的持久性，该适应症在加速批准下获得批准，标志着BRUKINSA在美国B细胞恶性肿瘤中的第五个适应症。

2024年2月29日，我们宣布了一项新的匹配调整的间接比较BRUKINSA和阿卡拉布替尼在R/R CLL中的疗效的研究，该比较基于3期阿尔卑斯试验和3期ASCED试验的数据。这项分析表明，与阿卡拉布替尼相比，BRUKINSA具有无进展生存率和完全反应优势，并有可能改善总体生存率。

2024年2月27日，我们宣布FDA 接受TEVIMBRA(Tislelizumab)的生物制品许可证申请(“BLA”)，结合含氟嘧啶和铂的化疗，用于治疗局部晚期、无法切除或转移性的胃或胃食道交界处(“G/GEJ”)腺癌。FDA对BLA的行动日期预计为2024年12月。

28
目录表

经营成果
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营结果：
 截至三个月
3月31日，变化
 20242023$%
 (美元，单位：万美元)
收入    
产品收入，净额$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
协作收入4,734 37,510 (32,776)(87.4)%
总收入751,652 447,801 303,851 67.9 %
销售成本--产品124,935 81,789 43,146 52.8 %
毛利626,717 366,012 260,705 71.2 %
运营费用
研发460,638 408,584 52,054 12.7 %
销售、一般和行政427,427 328,499 98,928 30.1 %
无形资产摊销— 187 (187)(100.0)%
总运营费用888,065 737,270 150,795 20.5 %
运营亏损(261,348)(371,258)109,910 (29.6)%
利息收入，净额16,160 16,016 144 0.9 %
其他收入，净额1,762 18,303 (16,541)(90.4)%
所得税前亏损(243,426)(336,939)93,513 (27.8)%
所得税费用7,724 11,492 (3,768)(32.8)%
净亏损$(251,150)$(348,431)$97,281 (27.9)%
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
收入
截至2024年3月31日止三个月的总收入从截至2023年3月31日止三个月的4.478亿美元增加至7.517亿美元，原因是BRUKINSA、tislelumab以及安进公司的内授权产品的销售额增加，部分被合作收入的减少所抵消。由于上一年与诺华合作的终止，合作收入下降。
下表分别总结了截至2024年和2023年3月31日止三个月的收入组成：
截至三个月
3月31日，变化
20242023$%
(千美元)
产品收入$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
协作收入：
研发服务收入— 6,817 (6,817)(100.0)%
获取知识产权收入的权利— 26,249 (26,249)(100.0)%
其他4,734 4,444 290 6.5 %
协作总收入4,734 37,510 (32,776)(87.4)%
总收入$751,652 $447,801 $303,851 67.9 %

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目录表

产品净收入包括以下各项：
截至三个月
3月31日，变化
20242023$%
(千美元)
布鲁金萨®
$488,515 $211,382 $277,133 131.1 %
替斯利珠单抗
145,277 114,850 30,427 26.5 %
安加维®
43,381 20,197 23,184 114.8 %
POBEVCY®
16,633 14,326 2,307 16.1 %
Blincyto®
14,366 10,946 3,420 31.2 %
凯普罗利斯®
14,111 4,943 9,168 185.5 %
Revlimid®
12,233 23,158 (10,925)(47.2)%
其他12,402 10,489 1,913 18.2 %
产品总收入$746,918 $410,291 $336,627 82.0 %
在截至2024年3月31日的三个月里，净产品收入增长了82.0%，达到7.469亿美元，而去年同期为4.103亿美元，这主要是由于BRUKINSA在美国和欧洲的显著增长推动了全球销售额的持续增长。此外，2024年第一季度的产品收入受到中国安进公司替斯利珠单抗和授权产品销售的积极影响。
第一季度，BRUKINSA的全球销售额总计4.885亿美元，比上年同期增长131.1%；美国第一季度销售额总计3.515亿美元，上年同期为1.388亿美元，同比增长153.3%，原因是BRUKINSA在治疗初治(TN)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)中的份额增加，并在复发或难治性(R/R)CLL的新患者份额中成为BTKi类别的领先者。第一季度BRUKINSA在欧洲的销售额总计6,680万美元，而去年同期为1,950万美元，增长了242.8%，这是由于市场份额的持续增长以及包括法国在内的额外报销，法国首次在CLL内对BRUKINSA、Waldenström巨球蛋白血症(WM)和边缘地带淋巴瘤实施了报销。在中国的销售总额为5,740万美元，增长19.4%。BRUKINSA全球其他地区第一季度的总销售额为1,280万美元，比去年同期增长153.7%。

中国第一季度的替斯利珠单抗销售额为1.452亿美元，而去年同期为1.149亿美元，同比增长26.4%。在第一季度，更广泛的报销和医院上市带来的新的患者需求继续推动Tislelizumab的市场渗透率和市场份额的增加。
在截至2024年3月31日的三个月里，协作收入总计470万美元，主要与诺华广泛市场营销和推广协议下产生的收入有关。在截至2023年3月31日的三个月中，协作收入总计3,750万美元，其中680万美元从截至2023年3月31日的三个月中在替斯利珠单抗和ociperlimab协作下进行的研发服务的递延收入中确认，2,620万美元从诺华公司在期权期间访问ociperlimab的递延收入中确认，440万美元与向诺华公司出售替斯利珠单抗和ociperlimab临床用品有关(见我们的简明合并财务报表的附注3，包括在本季度报告10-Q表中)。
销售成本
截至2024年3月31日的三个月的销售成本从截至2023年3月31日的三个月的8,180万美元增加到1.249亿美元，这主要是由于BRUKINSA和Tislelizumab的产品销售增加，以及中国安进公司授权产品的销售。
毛利率
截至2024年3月31日的三个月，全球产品销售毛利增至6.22亿美元，上年同期为3.285亿美元，这主要是由于本年度产品销售额增加所致。截至2024年3月31日的三个月，毛利率占产品销售额的百分比从上年同期的80.1%增加到83.3%。这一增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的销售组合比例更高。
30
目录表

研发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发支出增加了5,210万美元，增幅为12.7%，从截至2023年3月31日的三个月的4.086亿美元增至4.606亿美元。下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：
 三个月后结束。  
 3月31日，变化
 20242023$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本$122,871 $128,596 $(5,725)(4.5)%
前期许可和开发里程碑费用35,028 — 35,028 NM
安进共同开发费用1
13,484 17,817 (4,333)(24.3)%
外部研发费用总额171,383 146,413 24,970 17.1 %
内部研发费用289,255 262,171 27,084 10.3 %
研发费用总额$460,638 $408,584 $52,054 12.7 %
调整后的研究和开发费用2
$405,440 $361,696 $43,744 12.1 %
1在截至2024年3月31日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计2,660万美元，其中1,350万美元记录为研发费用。其余1,310万美元记为研发成本分摊负债的减少额。
2.调整后的研究和开发费用旨在向投资者和其他人提供有关我们业绩的信息，而不受项目本身的影响，这些项目的性质往往会模糊核心运营业绩，因为根据这些项目的时间、频率和规模，这些项目在不同时期可能存在差异。有关这些项目的详细信息，请参阅本MD&A中的非GAAP财务衡量和非GAAP对账。
第一季度外部研发费用的增加主要是由于开发里程碑费用的增加，但随着我们继续将临床试验内部化，安进的联合开发费用和外部临床试验成本的下降部分抵消了这一增长。
内部研发支出增加2,710万美元或10.3%，至2.893亿美元，主要归因于我们全球开发组织的扩张以及我们临床和临床前候选药物的扩大，以及我们继续努力将研究和临床试验活动内部化。
销售、一般和管理费用
 三个月后结束。  
 3月31日，变化
 20242023$%
 (千美元)
销售、一般和行政费用$427,427 $328,499 $98,928 30.1 %
调整后的销售、一般和行政费用1
$372,146 $283,154 $88,992 31.4 %
1.调整后的研究和开发费用旨在向投资者和其他人提供有关我们业绩的信息，而不受这些项目的影响，这些项目的性质往往会模糊核心运营业绩，因为根据这些项目的时间、频率和规模，这些项目在不同时期可能存在差异。有关这些项目的详细信息，请参阅本MD&A中的非GAAP财务衡量和非GAAP对账。
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用增加了9890万美元，增幅为30.1%，从截至2023年3月31日的三个月的3.285亿美元增加到4.274亿美元。这一增长主要归因于投资于扩大我们的商业活动，以支持我们的产品推出，主要是BRUKINSA在美国和欧洲的投资，以推动收入和利润率的持续增长。2024年第一季度，销售、一般和行政费用占产品销售额的百分比为57.2%，而去年同期为80.1%。我们预计2024年销售和营销费用将随着产品销售额的增加而增加，我们预计销售、一般和管理费用占收入的比例将在2024年全年逐步提高。
31
目录表

利息收入，净额
利息收入，在截至2024年3月31日的三个月中，净利息收入增加了10万美元，或0.9%，达到1620万美元，而截至2023年3月31日的三个月的净利息收入为1600万美元。利息收入净额的增加主要是由于我们现金余额的利率上升导致利息收入增加，以及与正在进行的合和井建设相关的利息资本化增加导致利息支出减少。
其他收入，净额
在截至2024年3月31日的三个月内，其他收入净收益为180万美元，主要是由于剥离Pi Health，Inc.的确认收益和中国的政府补贴收入，但被汇兑损失略有抵消。

截至2023年3月31日的三个月，其他收入净额为1,830万美元，主要来自中国的政府补贴收入。
所得税费用
截至2024年3月31日的三个月的所得税支出为770万美元，而截至2023年3月31日的三个月的所得税支出为1150万美元。我们预计2024年的年度有效税率将较低，这是因为预计合并税前收益的司法管辖区组合将增加，在我们具有税收属性以抵消当前税收支出的司法管辖区，这一比例预计将增加。截至2024年和2023年3月31日止三个月的所得税支出主要归因于在其他特别减税和研发税收抵免后确定的当期美国税费和因某些不可抵扣费用而产生的当期中国税费。
32
目录表

非公认会计准则对账
三个月后结束。
3月31日，
20242023
(单位：千)
GAAP与调整后的销售成本--产品的对账：
GAAP销售成本-产品$124,935 $81,789 
减去：折旧2,345 2,180 
减：无形资产摊销1,183 799 
调整后销售成本-产品$121,407 $78,810 
GAAP与调整后的研究和开发的对账：
GAAP研究与开发$460,638 $408,584 
减：以股份为基础的补偿费用38,045 34,028 
减去：折旧17,153 12,860 
调整后的研发$405,440 $361,696 
GAAP与调整后的销售、一般和行政调节：
GAAP销售，一般和行政$427,427 $328,499 
减：以股份为基础的补偿费用50,669 41,360 
减去：折旧4,612 3,985 
调整后的销售，一般和行政$372,146 $283,154 
GAAP与调整后的运营费用的对账
GAAP运营费用 $888,065 $737,270 
减：以股份为基础的补偿费用88,714 75,388 
减：折旧 21,765 16,845 
减：无形资产摊销— 187 
调整后的运营费用$777,586 $644,850 
GAAP与调整后运营亏损的对账：
GAAP运营损失$(261,348)$(371,258)
另外：基于股份的薪酬支出88,714 75,388 
另外：折旧24,110 19,025 
另外：无形资产的摊销1,183 986 
调整后的运营亏损$(147,341)$(275,859)
流动性与资本资源
下表显示了我们截至2024年3月31日和2023年12月31日的现金、短期投资和债务余额：
自.起
 3月31日，十二月三十一日，
 20242023
 (美元，单位：万美元)
现金、现金等价物和限制性现金$2,807,436 $3,185,984 
短期投资$— $2,600 
债务总额$1,025,992 $885,984 
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目录表

除了我们收到诺华Tislelizumab外部许可权的预付款以及在此之前的BMS，以及2023年第三季度，我们从BMS和解中获得了大量非现金收益，并加快了诺华终止交易的递延收入确认，自成立以来，我们从运营中产生了净亏损和负现金流，原因是我们的研发计划资金以及销售、一般和行政费用，以支持我们的产品和全球业务的商业化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别确认净亏损2.512亿美元和3.484亿美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为82亿美元。
到目前为止，我们主要通过公开和非公开发行我们的证券的收益、债务收益、出售有价证券和我们合作的收益以及自2017年9月以来的产品销售为我们的运营提供资金。根据我们目前的运营计划，我们预计截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物将使我们能够在本报告中包括的财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。截至2024年3月31日，我们还通过子公司和百济神州股份有限公司主要通过多家银行的债务收益为我们的运营和投资提供了10亿美元。百济神州股份有限公司所欠的大部分债务，即约8.27亿美元，将在未来12个月内到期。我们相信，我们将有足够的现金和现金等价物和其他资本来源，能够偿还和/或再融资这些债务。
2021年12月15日，我们完成了在上海证券交易所明星市场的首次公开募股(明星发行)。明星发售的股份由人民Republic of China(“中国”)的许可投资者以人民币(“人民币股份”)发行及认购。人民币股票的公开发行价为每股普通股192.6元人民币，合每美国存托股份391.68美元。在这次发行中，我们出售了115,055,260股普通股。扣除承销佣金和发行费用后的净收益为34亿美元(217亿元人民币)。根据中国证券法的规定，明星股发售所得款项净额必须按照中国招股章程所披露的计划用途以及我们董事会批准的明星股发售的收益管理政策使用。截至2024年3月31日，该公司与STAR发行相关的现金余额为10亿美元。
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流信息：
 截至三个月
3月31日，
 20242023
 (美元，单位：万美元)
期初现金、现金等价物和限制性现金$3,185,984 $3,875,037 
用于经营活动的现金净额(308,572)(563,777)
投资活动提供的现金净额(用于)(209,831)241,063 
融资活动提供(用于)的现金净额162,293 (19,868)
外汇汇率变动的净效应(22,438)11,311 
现金、现金等价物和限制性现金净减少(378,548)(331,271)
期末现金、现金等价物和限制性现金$2,807,436 $3,543,766 
经营活动
经营活动所得现金流量乃就若干非现金项目及资产及负债变动作出调整之净亏损。
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了3.086亿美元的现金，主要来自我们2.512亿美元的净亏损和1.554亿美元的净运营资产和负债的增加，但被9790万美元的非现金费用部分抵消。
净营业资产和净负债的增长主要是由于我们的产品销售和与薪酬相关的付款的增长带来的营运资本的增加。非现金费用主要由基于股份的薪酬费用、折旧和摊销费用驱动，由研究和开发成本分摊负债的摊销抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了5.638亿美元的现金，主要来自我们3.484亿美元的净亏损和2.941亿美元的净运营资产和负债的增加，但被7870万美元的非现金费用部分抵消。
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目录表

周转资金的增加主要是由于应收账款和与赔偿有关的付款的季节性。非现金费用主要由基于股份的薪酬费用、折旧和摊销费用驱动，由研究和开发成本分摊负债的摊销抵消。
投资活动
投资活动的现金流主要包括资本支出、投资购买、销售、到期和处置，以及与我们的合作协议相关的预付款。
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动使用了2.098亿美元的现金，包括1.566亿美元的资本支出，3180万美元的知识产权研发资产购买，470万美元的无形资产购买，1940万美元的长期投资和其他投资活动的购买，但被270万美元的投资证券的销售和到期日部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供了2.411亿美元的现金，其中包括3.77亿美元的投资证券的销售和到期日，但被1.256亿美元的资本支出、1030万美元的长期投资购买和其他投资活动部分抵消。
融资活动
融资活动的现金流主要包括短期和长期债务的发行和偿还，以及通过员工股权补偿计划出售美国存托凭证的收益。
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供了1.623亿美元的现金，主要包括910万美元的长期贷款净收益、1.42亿美元的短期贷款收益、1480万美元的员工购股权收益和通过我们的员工购股计划发行股票的收益，这些收益被360万美元的长期贷款偿还部分抵消。我们的借款和偿还周期取决于我们债务的短期到期日，而增加借款的能力取决于利率、信贷利差、银行放贷能力和其他因素。我们预计在未来12个月内偿还约8.27亿美元的贷款，并预计能够根据我们的历史经验对这些贷款进行再融资，这些贷款的成本取决于当时的利率和信贷利差。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动使用了1,990万美元的现金，主要包括偿还150万美元的长期银行贷款和5,000万美元的短期银行贷款，这些现金被行使员工购股权和通过员工购股计划发行股票的3,160万美元部分抵消。
汇率对现金的影响
我们在中国有大量业务，产品销售产生了大量以人民币计价的现金，需要大量以人民币计价的现金来支付我们的债务。我们在中国子公司持有大量人民币存款。由于本公司的报告货币是美元，汇率的波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响，因为它们会换算成美元。在截至2024年3月31日的三个月里，外币存款兑换成美元的影响对期末现金产生了2240万美元的负面影响，而去年同期的正面影响为1130万美元。
未来流动资金和材料现金需求
在我们能够产生足以支付我们的成本和资本投资的可观产品收入之前，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府赠款和其他可用的来源来为我们的现金需求融资。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行人”，这允许我们提交搁置登记声明，以登记在提交时有效的未指明数量的证券。于2023年5月，我们向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，用于发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，价格和条款将在任何此类发行时确定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最多三年内有效，在此之前，我们可能会提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记报表。
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目录表

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证、普通股或人民币股票持有人的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能要求发行认股权证，这可能会稀释我们投资者的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的药品或候选药物、未来收入来源或研究项目的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，通胀压力、近期及未来可能出现的银行倒闭及其他因素的影响，导致美国及全球的信贷及金融市场受到干扰及波动。如果这些情况持续下去并加深，我们可能会遇到无法获得额外资金或我们的流动性可能受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和销售的产品或候选药物的权利。
我们短期和长期的重要现金需求包括以下运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他债务。我们计划用我们目前的财务资源以及我们预期的应收账款和产品销售收入来满足我们的物质现金需求。
合同义务和其他义务
下表按截至2024年3月31日的付款到期日汇总了我们的重要合同义务：
 按期限到期的付款
 总计短期长期
 (美元，单位：万美元)
合同义务   
经营租赁承诺额$43,314 $18,390 $24,924 
购买承诺93,511 64,474 29,037 
债务义务1,025,992 826,965 199,027 
债务利息60,456 38,134 22,322 
共同发展资金承诺457,031 120,562 336,469 
资金承诺8,905 2,213 6,692 
资本承诺61,577 61,577 — 
总计$1,750,786 $1,132,315 $618,471 
经营租赁承诺额
我们租赁在美国和瑞士的办公设施，以及在中国的办公和制造设施，租期为不同日期到期的不可撤销的经营租约。经营租赁项下的付款按直线法按各自的租赁条款列支。上述不可撤销经营租约的未来最低付款总额汇总于上表。
购买承诺
截至2024年3月31日，不可取消的采购承诺总额为9350万美元，其中3540万美元与从合同制造商购买的供应的最低采购要求有关，5810万美元与从安进购买的有约束力的库存义务有关。我们对安进的库存没有任何最低采购要求。
债务和利息
未来12个月到期的债务总额为8.27亿美元。长期债务总额为1.99亿美元。有关我们债务的进一步详情，请参阅财务报表附注10。
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目录表

我们与各银行和其他贷款人就我们的债务义务签订了许多金融和非金融契约。其中一些公约包括交叉违约条款，这些条款可能要求在发生违约时加快偿还贷款。然而，我们的债务本质上主要是短期债务。任何加速都将是几个月的问题，但如果发生违约事件，可能会影响我们为债务再融资的能力。截至2024年3月31日，我们遵守了我们的重大债务协议的所有契约。
银行贷款的利息每季度支付一次，直到各自的贷款全部结清。就计算合约债务而言，浮动利率债务的现行利率用于未偿还借款的剩余合约年期。
共同发展资金承诺
根据安进的合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学流水线资产的全球开发成本，总上限为12.5亿美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2024年3月31日，我们剩余的共同发展资金承诺为4.57亿美元。
资金承诺
资金承诺是指我们承诺的与两项权益法投资相关的资本。截至2024年3月31日，我们的剩余资本承诺为890万美元，预计将在投资期内不时支付。
资本承诺
截至2024年3月31日，我们有6,160万美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于我们位于新泽西州霍普韦尔的制造和临床研发园区，广州和苏州制造设施的额外产能，以及北京英纳威生物科技有限公司的新楼。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们不断评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些因素包括但不限于估计长期资产的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变代价、估计经营租赁负债的递增借款利率、在本公司收入安排中确定独立会计单位及每项履约责任的独立售价、评估长期资产的减值、对以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的变现及金融工具的公允价值。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月，我们的关键会计政策并未发生实质性变化，与我们截至2023年12月31日的年度报告10-K表格中题为“第一部分--第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中所描述的内容相比。
有关在截至2024年3月31日的三个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告10-Q表格中的“第I部分-第1项-财务报表-简明综合财务报表附注-1.业务说明、列报和合并基础以及重要会计政策-重要会计政策”。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们面临着与未偿还借款利率变化相关的风险。截至2024年3月31日，我们有6.684亿美元的未偿还浮动利率债务。从2024年3月31日起，如果利率提高100个基点，我们的年度税前利息支出将增加约670万美元。
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目录表

外币汇率风险
我们面临各种货币风险所产生的外汇风险。我们的报告货币为美元，但我们的部分经营交易、资产和负债以其他货币（如人民币、欧元和澳元）计价。虽然我们持有大量人民币，并于重估或换算为报告货币时面临外汇兑换风险，但我们预期在未来数年将动用现有人民币现金存款经营中国业务，因此并无使用衍生金融工具对冲该等风险。
人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治经济条件和中国外汇价格变化等因素的影响。自2005年以来，人民币兑一篮子特定外币被允许在一个狭窄的、有管理的区间内波动。在截至2024年3月31日的三个月里，人民币对美元贬值了约1.7%，在截至2023年12月31日的一年里，人民币贬值了约2.8%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。
就我们需要将美元兑换成人民币以用于资本支出、营运资金和其他商业目的而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。
此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的外汇现金余额和贸易应收账款的美元等价物。此外，汇率波动的波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。我们没有使用衍生金融工具来对冲外汇风险敞口。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2024年3月31日的三个月的运营结果产生了实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的主要高管和主要财务官得出的结论是，截至2024年3月31日，在合理的保证水平下，我们的披露控制和程序是有效的，在合理的保证水平下，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生与交易所法案规则第13a-15(D)和15d-15(D)条要求的评估相关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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目录表

第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼。
有时，我们可能会卷入法律程序或受到我们业务中被视为正常过程的性质的索赔的影响，包括本文所述的知识产权诉讼。这类索赔提出的大多数问题都非常复杂，存在很大的不确定性。关于与这些法律程序有关的风险说明，见本季度报告“第一部分--第1A项--风险因素”，包括题为“与我们的知识产权有关的风险”标题下的讨论。任何这类诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失的可能性和任何估计的损害是困难的，需要作出相当大的判断。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
药物环类诉讼
2023年6月13日，美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)向美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)提起诉讼，指控该公司及其子公司百济神州美国公司侵犯了该公司于2023年6月13日授予的美国专利号11,672,803(“‘803专利”)。Pharmacclics寻求宣布侵权、未指明的金钱损害赔偿和其他救济。该公司打算对这些索赔进行有力的辩护。
2023年10月12日，法院提出了一项联合规定，要求在百济神州随后于2023年11月1日向美国专利商标局提交的对‘803专利的授权后复审请愿书得到解决之前，搁置侵权诉讼。2024年5月1日，美国专利商标局批准了百济神州的PGR申请，预计将在12个月内对‘803专利的有效性做出最终裁决。
安达诉讼
2024年3月8日，该公司根据《哈奇-瓦克斯曼法》向美国新泽西州地区法院分别对Sandoz Inc.(“Sandoz”)和MSN PharmPharmticals，Inc.(统称为“MSN”)提起专利侵权诉讼。专利侵权诉讼是对Sandoz和MSN向公司发出的通知的回应关于向美国食品和药物管理局(FDA)提交的简化新药申请(ANDA)文件，寻求FDA批准销售BRUKINSA的仿制药版本以及挑战某些BRUKINSA橙书专利的无效、不可强制执行和/或非侵权的“第四款认证”。根据通知，Sandoz和MSN都没有挑战BRUKINSA的Composal Of Matter专利，该专利在保护BRUKINSA方面保持不变从仿制药竞争到到期在2034年。
项目1A.风险因素
以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的重大因素。在决定投资我们的美国存托凭证、普通股或人民币股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及“第一部分--第二项--管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证、普通股或人民币股票的市场价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅“第一部分--第2项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”开头对前瞻性陈述的限制和限制的解释。
以“*”表示的风险因素(如有)为本公司于截至2023年12月31日止年度的10-K表格年报(“年报”)新增或重大更新。
风险因素摘要
以下是对我们纳斯达克上市的美国存托凭证、香港联合交易所有限公司上市的普通股以及向中国的许可投资者发行并在上海证券交易所科创板以人民币(“人民币股”)上市的普通股的投资具有投机性或风险性的重大因素摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在就我们的美国存托凭证、普通股或人民币股作出投资决定之前，本季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息以及对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论都在这里列出，并且应该仔细考虑。
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目录表

•我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
•我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
•我们未来药物的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
•如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并维持保险和足够的报销水平，或者受到不利的定价法规的约束，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
•如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
•如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时、成本高，而且本质上是不可预测的。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
•我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
•自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，预计未来将出现净亏损，可能无法盈利。
•我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
•如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
•我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果这些第三方不遵守制造法规，向我们提供数量不足的产品，或者以不可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
•我们已经达成了许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。
•如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
•如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。
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目录表

•我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•我们的业务受有关收集和传输个人数据的复杂和不断变化的行业特定法律和法规的约束。这些法律和法规可能很严格，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
•我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
•中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他政府之间关系的变化，以及中国政府对我们中国子公司业务运营行为的监督和酌情决定权的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
•我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
与我们的药物和候选药物的临床开发和商业化相关的风险
我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
我们的药品可能无法获得并保持足够的市场接受度，得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界得到了很好的确立，医生可能会继续依赖这些治疗方法，而不是我们的药物。如果我们的药品没有达到并保持足够的市场接受度，我们的药品的销售可能会受到限制，我们可能无法盈利。市场对我们药品的接受程度将取决于一系列因素，包括：我们的药品获得批准的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的药品安全有效的患者；推荐我们药品的政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会；替代疗法的公认优势和相对成本；任何副作用的流行率和严重程度；产品标签，包括限制或警告，或监管机构的产品插入要求；我们的药品以及竞争药品上市的时机；第三方付款人和政府当局提供足够的保险、报销和定价；以及我们销售和营销努力的有效性。
即使我们的药品获得市场接受，如果推出更受欢迎、更具成本效益或使我们的药品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
我们在2017年成为一家商业阶段的公司，当时我们与Celgene物流公司S(现为百时美施贵宝公司)签订了许可和供应协议，将百时美施贵宝批准的三种癌症疗法在人民医院Republic of China(中国或中国)进行商业化。2019年10月，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品以及临床和晚期临床前肿瘤学流水线产品组合达成合作。我们的自主研发候选药物于2019年底在美国获得首批批准，2020年在中国获得批准，2021年在欧洲获得批准。有鉴于此，我们在将我们内部开发和许可的药品商业化方面的经验有限，包括建立和管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可证和报销，以及管理我们药品的分销商和销售队伍。因此，与我们是一家在推出药品方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功实现药品商业化的能力可能会带来更多固有风险，花费更长时间，成本也更高。
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目录表

如果我们无法或决定不进一步发展任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关药品销售和营销的合作安排。然而，无法保证我们能够建立或维持此类协作安排，也无法保证他们是否会拥有有效的销售力量。我们对此类第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，并且我们的产品销售收入可能低于我们自己将药品商业化的情况。无法保证我们能够进一步发展并成功维持内部销售和商业分销能力，或者与第三方合作者建立或维持关系以成功商业化任何药物，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场和/或减缓我们的监管批准之前建立强大的市场地位。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和营销人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
*我们未来药物的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们目标疾病的人数的预测，以及能够接受后期治疗并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益的这些疾病患者的子集，可能被证明是不准确的，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的药物和候选药物的治疗。即使我们的药物和候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
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目录表

*如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，或者受到不利的定价法规的约束，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
我们或与我们合作的任何第三方成功地将我们的药品商业化的能力将在一定程度上取决于这些药品可以从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得报销的程度。在美国和其他国家，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们药品的销售将在很大程度上取决于我们的药品成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。第三方付款人也在寻求鼓励使用仿制药或生物相似产品或与医疗保健提供者签订独家来源合同，这可能有效地限制我们药品的报销范围和水平，并对我们药品的市场准入或接受度产生不利影响。此外，第三方付款人向处方医生提供的报销指南和激励措施可能会对处方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。欲了解更多信息，请参阅我们年度报告中题为“第一部分--第1项--企业--政府监管--药品保险、定价和报销”的章节。
在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得药品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向每个支付方提供支持科学、临床和成本效益的数据，以逐个支付者的基础上使用我们的药物，而不能保证获得保险和足够的报销。覆盖范围可能比美国食品和药物管理局(FDA)或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销率也可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承担使用我们的药物后所需的长期后续评估的费用，或为其提供足够的补偿。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本高于传统疗法，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。政府当局会定期审查中国的国家报销药品目录中的药品，或国家医疗保险计划的省或地方医疗保险目录中的药品，以及药品的分类级别，这两个因素都会影响计划参与者购买这些药品的报销金额。NRDL中包括的产品通常是仿制药和基本药物。BRUKINSA、Tislelizumab、PARTRUVIX、XGEVA和Kyprolis已被纳入NRDL。虽然在纳入NRDL后，对这些药物的需求普遍增加，但不能保证需求将继续增加，这种增长将足以抵消价格和我们利润率的下降，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们每年在中国为符合条件的药品/适应症的NRDL谈判做准备。如果这些药物/适应症中的任何一种不包括在NRDL中或以显著较低的价格包括在内，该等药物的收入可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
中国的政府也有一个以数量为基础的集中药品采购计划，承诺最低数量，从制药商那里谈判更低的价格，降低药品价格。中国政府将合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的中标人。中标者保证至少一年的销售量，这让他们有机会获得或增加市场份额。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年，ABRAXANE及其仿制药被纳入该计划。我们中标，成为获得政府合同的三家公司之一，根据政府合同销售ABRAXANE的价格将大大低于我们之前收取的价格。同样在2020年，VIDAZA及其仿制药也被纳入该计划的投标范围。我们没有赢得对VIDAZA的竞标，这导致该药物在公立医院被限制使用，而公立医院占据了很大的市场份额，销售收入下降。此外，该计划可能会改变中国对仿制药的定价和采购方式，并可能加快仿制药取代原创药物的速度。这一计划可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们在中国的药品商业化战略产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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欧洲国家提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。各国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。此外，一些国家要求药品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准上市或许可后开始。在一些非美国市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得药品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该药品的商业推出，并对我们的收入和运营结果产生负面影响。
越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预先确定的价格折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们不能肯定我们销售的任何药品都能得到补偿，如果能得到补偿，补偿的水平会是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。获得或维持我们的药品报销可能特别困难，因为在医生监督下服用的药品通常价格较高。如果无法获得报销或报销额度有限，我们可能无法将我们已获得许可或已成功开发的任何药物和候选药物成功商业化。
在获得批准药品的报销方面可能会有很大的延误。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时付款也可能不足以支付我们的费用，并且可能不会成为永久性的。付款率可能因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能以已经报销的低成本药物的付款为基础，并可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何弱化而降低，这些法律目前限制从价格低于美国的国家进口药品。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里为我们的药品和我们开发的任何新药获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们在美国、中国、欧洲和其他市场都有业务，并计划单独或与合作伙伴在这些市场和新市场扩张，这使我们在国际市场开展业务面临风险。
我们目前正在开发和商业化我们的药物，或计划在国际市场上商业化，包括中国、欧洲和美国以外的其他市场，无论是我们自己还是与第三方合作或分销商合作。我们的国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：
•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；
•潜在的第三方专利权或可能减少的对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中国与美国之间失去正常贸易地位，或美国或中国政府当局对我们等在美国和中国有重要业务的公司采取的行动；
•经济疲软；
•员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；
•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；
•汇率波动，可能导致业务费用增加和收入减少；
•劳动力不确定性和劳工骚乱；
•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规章制度和《反海外腐败法》及其他反贿赂和腐败法律；
•地缘政治行动造成的商业中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、公共卫生危机或自然灾害，包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾；以及
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•国际军事冲突及相关制裁。
这些风险及其他风险，包括“与我们在中国做生意有关的风险”所述的风险，可能会对我们在国际市场取得或维持收入的能力造成重大不利影响。
第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。患者如果服用假药或不合适的药品，可能会面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因假冒或不合适的药品而受到损害，这些药品以我们或我们的合作者的品牌销售(S)。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，如果储存不当，并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床开发费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在一些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、患者对给药方案的依从性以及临床试验参与者的辍学率。在我们进行的任何试验中，结果可能与早期试验不同，因为参与此类试验的临床试验地点更多，涉及的国家也更多。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，我们行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们未来的临床试验结果可能并不乐观。
如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在获得销售我们的候选药物的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。我们在临床试验期间可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会或道德委员会可能没有授权我们进行临床试验，或者可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，或者出于各种原因不依赖我们的临床研究结果，包括不符合监管要求；我们无法与合同研究组织(CRO)和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能存在很大差异；生产问题，包括供应质量问题、符合良好生产规范(GMP)的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验的问题；我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能不够或比我们预期的慢，或者患者的退出率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能未能及时或根本不遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务；我们可能因各种原因不得不暂停或终止临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；我们候选药物的临床试验成本可能高于我们的预期；以及我们的药品和候选药物或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分。
如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈轻微阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会推迟获得对我们的候选药物的监管批准，或者根本没有获得监管批准；获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；在获得监管批准后将药物从市场上移除；受额外的上市后测试要求的约束；在如何分发或使用药物方面受到警告标签或限制；或无法获得补偿或在商业上可行的水平上使用药物。
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重大的临床试验延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者方面已经并可能继续遇到困难，包括患者群体的大小和性质以及方案中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生危机。
我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会报名参加由竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在这些地点进行临床试验的患者数量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟也可能导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会推迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
与监管审批和广泛的政府监管相关的风险
医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前将重点放在美国、中国、欧洲和其他精选国家和地区的主要市场。这些领域都严格监管制药行业，在这样做的过程中，它们采用了大致相同的监管策略，包括对产品开发和批准、制造和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度存在差异，造成了更复杂和成本更高的监管合规负担。此外，中国国家医药品监督管理局的药品审批制度改革可能面临实施挑战。这种改革的时机和全面影响是不确定的，可能会阻止我们及时将我们的药品和候选药物商业化。
获得监管批准和遵守法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时间未能遵守要求，可能会使我们受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤回批准、吊销执照、临床搁置、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，在2020年，国家药品监督管理局暂停进口、销售和使用BMS之前提供给我们的中国中的阿巴沙尼，该药物随后被BMS召回。这一暂停是基于BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。无论如何，获得监管部门的批准并不能保证我们的药品商业化努力取得成功。
我们可能受到反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和销售额下降。
医疗保健提供者、医生和其他人在我们批准的产品的推荐和处方方面发挥着主要作用。我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法（“FCA”）以及医生付款阳光法律和法规。除其他外，这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划。此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私监管。有关更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“第一部分-第1项-商业政府法规-其他美国医疗保健法律和合规要求”的部分。
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此外，我们的药品和候选药物在美国境外的批准和商业化使我们受到上述医疗保健法和其他非美国法律的非美国等价物的约束。其中一些非美国法律的范围可能更广，并取决于非美国执法机构的自由裁量权，其中包括中国当局，他们最近加大了反贿赂力度，以减少医生、员工和医院管理人员在药品销售、营销和采购方面获得的不正当付款和其他福利。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。
过去，我们曾向独立的慈善基金会提供赠款，帮助经济上有困难的患者履行保费、共同支付和共同保险的义务，我们预计未来也会提供此类赠款。如果我们选择这样做，如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些项目的运营中未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或执法行动。我们不能确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。此外，对公司赞助的患者援助计划，包括共同支付援助计划，以及向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款，进行了更严格的审查。政府还加强了对报销支持服务、临床教育计划和宣传演讲者计划的审查。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供基础支持的可能性。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，私人有能力代表美国政府根据联邦FCA以及几个州的虚假索赔法律提起诉讼。美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润和未来收益减少、业务削减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表(“FSS”)定价计划和Tricare零售药房计划，这些计划要求我们披露制造商的平均定价，并在未来可能要求我们向Medicare计划报告某些药物的平均销售价格。定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。此外，与这些计划和政策(包括覆盖范围扩大)相关的监管和立法变化以及司法裁决已经增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗时实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS或其他机构对我们在实施中采取的方法提出质疑。例如，在我们的Medicaid定价数据的情况下，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，我们通常有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述增加了我们的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格，并导致有义务退还参与340B计划的实体在过去几个季度因价格重新计算而收取的过高费用。
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如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定最高价格，可以适用民事罚款。此外，我们参与340B计划的协议或我们的医疗补助药品回扣协议可能会终止，在这种情况下，联邦政府可能无法根据医疗补助或联邦医疗保险D部分为我们承保的门诊药物支付款项。此外，如果我们因与FSS或Tricare零售药房的安排而向政府收取过高费用，我们将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，可能会出台立法，如果获得通过，除其他事项外，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体，或将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药品提供340B的折扣定价，并且未来对制造商平均价格或医疗补助返点金额的定义的任何额外更改可能会影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，某些制药商还卷入了与340B计划下的合同药房安排有关的持续诉讼。这些司法程序的结果以及对制造商通过合同药房向涵盖实体提供折扣的方式的潜在影响仍不确定。
美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时、成本高，而且本质上是不可预测的。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
在获得用于目标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明，并就美国的批准而言，使FDA满意地证明，用于该目标适应症的候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全、纯净和有效的，并且制造设施、工艺和控制是足够的。除了临床前和临床数据外，新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)必须包括有关候选药物的化学、制造和控制(“CMC”)的全面信息。如果我们向FDA提交NDA或BLA，我们不能确定FDA是否会接受提交的文件并进行审查。
美国以外的监管机构，如美国国家药品监督管理局和欧洲药品管理局(“EMA”)，也有批准用于商业销售的药品的要求，我们在这些地区上市之前必须遵守这些要求。监管要求、审批流程和审查期可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。在美国以外寻求监管批准可能需要更多的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。由于所有这些原因，我们可能不会及时获得监管部门的批准，如果有的话。
获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的过程复杂、昂贵、不可预测，通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。监管部门的批准从未得到保证。此外，我们在为我们的候选药物获得监管批准方面的经验有限，包括准备监管提交所需的材料和导航监管审批流程。因此，与我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功获得候选药物获得监管批准的能力可能包含更多固有风险、花费更长的时间和更高的成本。
我们的候选药物可能会因为多种原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：
•因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的；
•未能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
•临床试验结果未达到批准所需的统计意义水平；
•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
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•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；
•监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或关于数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；
•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•由于全球大流行或其他原因，卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案或制造业务的监管检查，或我们未能令人满意地完成此类检查；
•未能按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及
•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。
例如，2022年，FDA将BRUKINSA用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的新药补充申请(“sNDA”)的处方药使用费法案目标日期延长了三个月，以便有时间审查我们提交的额外临床数据，这被认为是对sNDA的重大修订。此外，在2022年，FDA推迟了对Tislelizumab作为无法切除或转移性ESCC患者的二线治疗的BLA的行动，理由只是由于新冠肺炎相关的旅行限制而无法完成检查。
我们的开发活动、监管申报和制造业务也可能因美国政府(包括FDA)或其他司法管辖区的政府和监管机构关闭而受到损害或延迟。如果FDA或其他卫生当局因政府关门、公共卫生危机或其他原因而延误或无法完成对我们的开发活动、监管文件或制造操作的必要监管检查，或者我们没有令人满意地完成此类检查，我们的业务可能会受到实质性损害。
延迟完成我们的任何候选药物的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。
我们目前正在进行，未来可能会在美国以外对我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前正在进行，并可能在未来对我们在美国以外的候选药物进行临床试验，包括在中国。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。FDA一般不会考虑非IND下进行的外国临床试验的数据，除非(I)该试验是按照良好临床实践(GCP)要求进行的，包括对临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告的要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，以及试验受试者的权利、安全和福祉受到保护，并且(Ii)FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)该试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
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* 我们的药物和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意外问题，我们可能会受到处罚。我们的药物和候选药物。
我们的药品和任何获得批准的其他候选药物将遵守持续的法规要求，包括生产、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求，以及中国、欧洲和其他地区类似监管机构的要求。因此，我们和我们的合作者将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的审批后法规。此外，如果我们想要对批准的药品、产品标签或生产工艺进行某些更改，我们将需要向监管部门提交新的申请或补充剂以供批准。
制造商和制造商的工厂必须符合FDA、NMPA、EMA和类似的监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP规定。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估对GMP的遵守情况、对任何NDA、BLA或其他营销申请中做出的承诺的遵守情况，以及之前对任何检查意见的回应。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。不遵守这些要求可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，在2020年，国家药品监督管理局暂停进口、销售和使用BMS之前提供给我们的中国中的阿巴沙尼，该药物随后被BMS召回。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。
对我们药品的监管批准以及我们为我们的候选药物获得的任何批准，都受到或可能受到对该药物可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，这可能对该药物的商业潜力产生不利影响，或包含对可能代价高昂的上市后测试和监督的要求，以监控该药物或候选药物的安全性和有效性。在进行上市后要求时，如果不进行尽职调查，可能会导致撤销对产品的批准。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求风险评估缓解策略(“REMS”)计划或类似计划作为我们候选药物批准或批准后的条件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GMP和GCP。
如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制销售或制造我们的药品，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款，无标题或警告信，或暂停临床试验；
•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药物；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
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FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定推广药物。FDA、NMPA、EMA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在监管环境不断演变的中国。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
此外，如果我们的任何候选药物获得加速批准或有条件批准，就像我们已经在美国加速批准BRUKINSA和中国，以及Tislelizumab、PARTRUVIX、XGEVA、BLINCETO、Kyprolis和QARZIBA在中国获得某些批准一样，我们将被要求进行验证性研究以验证预测的临床疗效，并可能被要求进行上市后安全性研究。如果我们未能及时进行此类研究，或此类研究未能证实临床益处，则可能会撤回批准。在加速审批下运营时，我们将受到某些限制，而这些限制在获得定期批准时不会受到限制。例如，FDA通常要求所有广告和促销材料在获得加速批准的产品传播或发布之前提交FDA审查，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。
我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、推迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制经批准的标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。
由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准，或者可能导致限制或在批准后撤回。如果我们试验的进行或结果或患者在批准后的经验显示AEs的严重程度或流行程度高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在批准后停止商业化。
我们的临床试验报告了药物相关性不良反应和严重不良反应(“SAE”)，这在医药产品的开发中很常见。其中一些事件已经导致病人死亡。与药物相关的不良反应或不良反应可能会影响患者的招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示文稿中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括不良反应和不良反应的发生。每项此类披露仅说明报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，一些与免疫相关的不良事件(“IRAE”)与使用检查点抑制剂如替斯利珠单抗治疗有关，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者群体中更常见(可能包括老年患者)，当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时，可能会加剧。
此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：
•监管当局可能会推迟或暂停尚未完成的临床试验；
•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的营销；
•监管部门可以撤销对药品的批准或吊销许可证，或者我们可以决定这样做，即使不是必需的；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能被要求对药物实施REMS，就像Revlimid的情况一样，或者，如果REMS已经到位，则纳入REMS下的额外要求，或者根据监管机构的要求制定类似的战略；
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•我们可能被要求进行上市后研究；以及
•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们计划开发我们的某些药物和候选药物作为联合疗法。如果监管机构撤销对我们与我们的药物或候选药物联合使用的其他治疗药物的批准，我们将无法将我们的药物或候选药物与该被撤销的治疗药物联合销售。如果将来我们试图与我们的药物和候选药物结合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果制造或其他问题导致我们的联合药物或候选药物的任何成分出现供应短缺，我们可能无法在当前的时间表上或根本无法完成我们候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准的药物的商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的许可内候选药物，可以与我们的候选药物组合进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来制造许可内的候选药物，并且可能无法控制它们的制造过程。如果这些第三方遇到任何制造困难、中断或延误，并且无法供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会被推迟。欲了解更多信息，请参阅本季度报告标题为与我们对第三方的依赖有关的风险--我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果这些第三方不遵守制造法规，向我们提供数量不足的产品，或者以不可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
最近颁布的和未来的法律和法规可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的药品和候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国、中国、欧洲和其他一些司法管辖区，医疗保健方面发生了许多立法和监管方面的变化，以及拟议中的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的药品和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。欲了解更多信息，请参阅我们年度报告中题为“第一部分--第1项--商业--政府监管--医疗改革”的章节。
我们无法预测未来可能采取的举措。如果我们获得监管部门的批准，政府、保险公司、管理型医疗机构和其他医疗服务支付者控制或降低医疗成本和/或实施价格控制的持续努力，可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响；我们为获得批准的产品设定我们认为公平的价格的能力；我们创造收入和实现或维持盈利的能力；我们被要求支付的税收水平；以及资本的可用性。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，预计未来将出现净亏损，可能无法盈利。
对药品开发的投资是高度资本密集型和投机性的。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，我们在大多数时期都出现了亏损，但由于协作协议的预付许可费或法律诉讼的和解而确认的收入导致我们盈利的时期除外。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为82亿美元和80亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。
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我们预计未来将继续亏损，尽管我们预计这些亏损将在短期内减少，因为产品销售增长超过了费用增长。我们预计，随着我们继续扩大我们的候选药物和我们的制造设施的开发并寻求监管部门的批准，我们的药物商业化和推出新药(如果获得批准)，维持和扩大监管部门的批准，根据我们的合作协议为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元，以及将我们获得许可的药物商业化，费用将继续增加。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们制造活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的药物未能获得市场接受，或者如果有希望的候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发、制造和商业化努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。
*我们可能需要获得额外的融资来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
我们的候选药物组合将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售收入。此外，我们正在投资于我们批准的药物的制造和商业化。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，我们的经营活动分别使用了12亿美元、15亿美元和13亿美元的现金净额，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们的经营活动分别使用了3.086亿美元和5.638亿美元的现金净额。我们在2023年、2022年和2021年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为9亿美元、20亿美元和15亿美元。我们不能向您保证，我们未来将能够从经营活动中产生正的现金流。
自2017年9月以来，我们在中国销售BMS授权的药品产生了收入，从2019年第四季度开始，我们产生了自主研发的药品收入。这些收入还不足以支持我们的运营。虽然很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足至少未来12个月的预期运营需求。然而，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有的全球开发，或针对当前预期的适应症推出我们所有的现有药物和候选药物，并投资于其他计划。因此，我们可能需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。
此外，我们的债务主要是短期债务。因此，我们没有太多长期的资金承诺。我们目前的债务还包含许多金融和非金融契约，其中一些包括交叉违约条款，这些条款可能要求在发生违约时加快偿还贷款。如果发生违约事件，任何加速都可能影响公司为债务再融资的能力。
我们的流动性和财务状况可能会受到负的净现金流和当前债务结构的重大不利影响，我们不能向您保证我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证我们能够获得融资，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能被稀释。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。
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筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们股票持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来的潜在安排预留，当我们可能能够获得更有利的条款时。
汇率的波动可能会导致外汇兑换损失，并可能大幅降低您的投资价值。
我们的部分支出和收入是以美元或港元以外的货币计算的，特别是人民币、欧元和澳元。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。除其他外，货币波动可能受到政治和经济条件变化以及某些政府提议或采取的外汇政策的影响。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。美元对我们所在国家货币价值的波动可能会对我们的业务结果产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。就我们业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们为了支付股息或其他商业目的而决定将人民币兑换成美元，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。
此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，我们目前还被要求在将大量外币兑换成人民币之前，获得有关政府部门或指定银行的批准或登记。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响，并可能减少我们股票的价值和任何以外币计算的股息。
我们的业务、盈利能力和流动性可能会受到分销商和客户的信用质量恶化或违约，或涉及包括美国政府在内的金融机构的流动性、违约或不良表现的实际事件或担忧的不利影响，而我们短期投资的账面价值减值可能会对我们的综合运营结果产生负面影响。
我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，我们的信贷敞口的金额和持续时间预计将增加，我们对其拥有信贷敞口的实体的广度也将增加。尽管我们定期审查我们对我们认为可能引起信用问题的特定分销商和客户的信用风险，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。
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此外，涉及流动性减少、违约、业绩不佳或影响金融机构的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月，加利福尼亚州拉霍亚的Silvergate Bank宣布决定自愿清算其资产并结束业务，加利福尼亚州圣克拉拉的硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，纽约州金融服务部关闭纽约Signature Bank，在每个案例中，联邦存款保险公司(FDIC)被任命为接管人。自那以后，更多的金融机构也经历了类似的破产，并被置于破产管理程序。这些事件导致银行股市场的波动和下跌，以及对存款机构信心的质疑。不能保证联邦政府会在未来银行关闭的情况下为储户提供担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本不接受的条件获得融资。任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们支付运营费用的能力造成不利影响，或导致我们违反财务或合同义务，从而可能对我们的流动资金以及我们预计的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于政治、信贷和金融市场状况不确定，包括由于联邦债务上限限制或其他悬而未决的政治问题，美国政府可能在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资构成信用违约和流动性风险。美国政府违约或拖延付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。不能保证美国政府发行或担保的投资的公允价值不会出现亏损或显著恶化。截至2024年3月31日，我们大约有8.032亿美元投资于政府货币市场基金，4290万美元投资于定期存款。下调美国信用评级可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们这类投资证券组合的估值或流动性。
现金及现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2024年3月31日、2023年12月31日、2023年12月31日和2022年，我们的现金和现金等价物分别为28亿美元、32亿美元和39亿美元，限制性现金1410万美元、1420万美元和550万美元，短期投资分别为零、260万美元和6.653亿美元，其中大部分存放在中国以外的金融机构。根据中国证券法的规定，吾等于上海证券交易所STAR市场发售(“STAR发售”)所得款项净额必须严格遵守中国招股说明书所披露的STAR发售计划用途，以及吾等董事会批准的STAR发售的收益管理政策。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。
截至2023年12月31日，我们的短期投资包括美国国债，前提是截至2024年3月31日，我们不再持有任何美国国债。就我们未来投资美国国债的程度而言，尽管我们认为此类证券具有高信用质量，并不断监测这些机构的信用可靠性，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题，其他机构的损失或违约，进而可能对我们产生不利影响。
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未能达到环境、社会及管治的期望或标准或达致我们的环境、社会及管治目标可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或股价造成不利影响。
监管机构及持份者越来越关注环境、社会及管治（“环境、社会及管治”）事宜，包括温室气体排放及气候相关风险;人力资本管理;多元化、公平及包容;负责任采购及供应链;人权及社会责任;以及企业管治及监督。鉴于我们对环境、社会及管治的承诺是我们长期策略的一部分，我们积极管理这些问题，并已制定及公开宣布若干目标，我们可能会在未来完善这些目标。这些目标反映了我们目前的计划和愿望，并不能保证我们能够实现这些目标。不断变化的利益相关者期望以及我们管理这些问题和实现目标的努力和能力带来了许多运营、监管、声誉、财务、法律和其他风险，其中任何一项都可能超出我们的控制范围，或可能对我们的业务产生重大不利影响，包括对我们的股价。此外，与新兴环境、社会及管治法律及报告规定相关的会计准则及气候相关披露以及遵守新兴法规的相关成本存在不确定性。我们未能或被认为未能实现我们的环境、社会及管治目标或遵守环境、社会及管治法规，可能会使我们受到投资界及执法机构更严格的审查。我们的声誉也可能因持份者对我们在ESG相关问题上的作为或不作为的看法而受到损害。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获得、维护和执行我们的知识产权（包括专利权）来保护我们的宝贵创新，包括药物、候选药物和专有技术。我们通过在美国提交专利申请来保护我们认为具有商业重要性的创新，中国、欧洲和其他地区，或依赖商业秘密或监管排他性。
然而，在世界所有国家提交、起诉和维护我们的药物或候选药物的专利/专利申请可能成本高得令人望而却步。各国的可专利性要求各不相同，不同国家的法律对药品发明的专利保护程度也不尽相同。因此，我们的专利申请可能不会在所有国家都被授予，所颁发的专利可以在世界各地具有不同的范围和实力。此外，不同的国家可能对药品提供不同的监管排他性，一些国家不提供监管排他性。因此，我们可能不能对我们的药品或世界上所有国家的候选药物拥有同样的保护或排他性。此外，考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能不会为我们的药品或候选药物提供足够长的排他性。我们的药物和候选药物的已颁发专利和未决专利申请，如果已颁发，预计将在年报第I部分-项目1-商业-知识产权中描述的不同日期到期。在我们已颁发的专利或从我们未决的专利申请中可能颁发的专利到期后，我们可能不再拥有相应药品或候选药物的排他性。
此外，已颁发的专利可能因多种原因而无效，包括已知或未知的先前技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性或发明步骤。
上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
*我们已经并可能进一步卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或政府专利当局面前受到挑战，我们与我们的药品和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法执行。
第三方可能侵犯我们的专利权或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了强制执行或捍卫我们的知识产权或保护我们的商业秘密，诉讼可能是必要的。这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能引发这些各方对我们专利的有效性或可执行性提出质疑。
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当仿制药公司向FDA提交简化新药申请(“ANDA”)，寻求批准在涵盖此类产品的橙书上市专利(“OB专利”)到期之前销售我们任何产品的仿制药版本时，这很可能会引发ANDA诉讼。例如，2024年3月8日，我们的子公司百济神州美国有限公司和百济神州瑞士有限公司向美国新泽西州地方法院提起了针对Sandoz Inc.(“Sandoz”)、MSN PharmPharmticals，Inc.和MSN实验室Private Ltd.(统称“MSN”)的专利侵权诉讼，以回应Sandoz和MSN向美国食品和药物管理局提交的ANDA备案通知。有关这起诉讼的更多信息，请参阅本季度报告标题为“法律诉讼”的部分。ANDA诉讼的成功取决于OB专利的实力和我们证明侵权的能力。ANDA诉讼的结果本质上是不确定的，可能会导致我们产品失去市场独家经营权，这可能会对产品收入产生重大的财务影响。
具体地说，在专利诉讼中，被告经常对所主张的专利的有效性和/或可执行性提出质疑，有许多潜在的理由可以认定专利无效和/或不可执行。专利的有效性也可以在美国或国外的行政机构面前提出质疑，甚至在诉讼范围外也是如此。这种机制包括单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查、派生和在非美国司法管辖区的同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药品或候选药物。这类诉讼的结果本质上是不确定的，可能会导致我们的药品或候选药物失去专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
*声称侵犯第三方知识产权的诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的药物或候选药物的开发或商业化。
我们尊重第三方的有效知识产权，并努力管理与我们的药品和候选药物相关的任何操作风险的自由。然而，我们承担着可能被第三方起诉专利侵权的风险。我们知道，在我们的药品和候选药物领域，存在着许多属于第三方的已颁发专利和未决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，考虑到我们经营的动态领域，很可能会颁发与我们业务方面相关的更多专利。在生物技术和制药业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和程序。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的药品和候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
2023年6月13日，美国特拉华州地区法院对我们和我们的一家子公司提起诉讼，指控BRUKINSA侵犯了2023年6月13日颁发的一项Pharmacclics专利。有关这起诉讼的更多信息，请参阅本季度报告标题为“法律诉讼”的部分。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，如果有许可，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。
如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。如果对我们的侵权或挪用索赔获得成功，或者我们就任何此类索赔达成和解，我们可能不得不支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权药品和候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物商业化，这可能导致大量预付和/或使用费支付。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。我们还可能受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了他们的前雇主或合作伙伴的所谓商业机密。
除了我们已发布的专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们的药品和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，在他们以前的工作中执行了专有权、保密和在某些情况下的竞业禁止协议。我们的员工还可以访问我们的协作合作伙伴的商业机密。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们对第三方的依赖有关的风险
*我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果这些第三方不遵守制造法规，向我们提供数量不足的产品，或者以不可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
虽然我们在中国的制造工厂生产商业供应的替斯利珠单抗、扎努布鲁替尼和帕米帕利，并正在接近完成我们在新泽西州的商业期生物制剂制造和临床研发中心以及在苏州的新的小分子制造基地中国，但我们仍然依赖外部供应商来生产和加工我们的一些药品和候选药物。例如，我们已与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司(“勃林格-英格尔海姆”)签订了替斯利珠单抗的商业供应协议，并与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)签订了BRUKINSA的商业供应协议。此外，在中国，我们通常依赖我们的合作伙伴及其第三方制造商来供应授权内药品。我们在商业规模制造或加工我们的药品和候选药物方面的经验有限。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。
我们对有限数量的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物监管的一部分；
•我们的制造商可能在生产我们的药品和候选药物方面几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持来实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；
•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药品和候选药物，或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)；
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•制造商将接受FDA和美国相应州机构的初步和持续的定期突击检查，以确保严格遵守GMP要求、分销链要求和其他政府法规，并由其他类似的监管机构对相应的非美国要求进行检查。制造商可能无法遵守这些GMP，这可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停、延迟或撤回产品批准、产品责任索赔、产品扣押或召回和执法行动，包括禁令和刑事或民事起诉；
•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的药品和候选药物的制造过程中使用的一些技术和改进的知识产权；
•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；
•我们的合约制造商和药物组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、供应商系统受到网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难或流行病；以及
•制造合作伙伴可能需要我们为资本改善提供资金，以支持扩大制造和相关活动，前提是我们的候选药物或药物获得批准用于商业销售。
例如，国家药品监督管理局于2020年3月暂停进口、销售和使用BMS之前提供给我们的中国中的阿昔洛韦，该药物随后被BMS召回。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或批准我们的任何候选药物，导致更高的成本，或对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商供应的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与制造商或供应商签订了供应药品材料的协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能对我们的业务造成实质性损害。
药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的药品和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的药品用于商业销售和我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
* 我们已经达成了许可和合作安排，并可能在未来达成额外的合作、许可安排或战略联盟，但我们可能无法意识到这些安排的好处。
我们已经签订了许可和合作协议，并可能与第三方达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们相信这将补充或加强我们的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
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例如，2019年，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis以及临床和晚期临床前肿瘤学流水线产品组合达成了战略合作。2021年，我们与诺华制药公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在某些地区开发、制造和商业化我们的抗PD-1抗体Tislelizumab的权利，但该协议于2023年9月终止，我们重新获得了开发、制造和商业化Tislelizumab的全部全球权利。2021年12月，我们与诺华公司签订了一项选项、合作和许可协议，在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab，并于2023年7月终止了该协议，并重新获得了开发、制造和商业化ociperlimab的全部全球权利。
我们的战略合作包含许多风险。我们可能无法从我们的合作中实现预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移开。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，可以出于各种原因终止战略协作，包括未来的收购。
我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的药物和候选药物建立战略合作的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早。如果我们与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，并且我们确实达成的任何协议可能不会产生预期的好处。
涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的候选药物和药物进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、因收购竞争性药物而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选药物的新配方；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；
•拥有一种或多种药品的营销权和分销权的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销，或者可能制定降低药品盈利能力的价格；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们的药品和候选药品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；以及
•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药品和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。
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因此，如果我们不能成功地将产品与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现当前或未来的合作、许可安排或战略联盟的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时以可接受的条款与合适的合作伙伴达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。
如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠独家第三方分销商在中国分销我们的一些许可内批准的药品，并依靠多个第三方分销商分销我们内部开发的药品。如果获得批准，我们还希望依赖第三方分销商来分销我们其他内部开发和许可内的药物。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。如果价格管制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的药品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。
如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。
我们与安进签署了一项合作协议，根据协议，我们和安进同意在中国合作将安进的肿瘤学产品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis商业化，并在中国合作在全球开发和商业化安进的临床前和晚期临床前流水线产品组合。由于投资组合的优先顺序，安进已经暂停或停止了一些管道资产的开发，各方预计管道资产的开发计划将随着时间的推移而继续发展。结合我们对合作协议成本分摊贡献的持续评估，我们确定，我们对LUMAKRAS(Sotorasib)(“AMG510”)开发的进一步投资对百济神州来说不再具有商业可行性。因此，于2023年2月，吾等对合作协议作出修订，以(I)自2023年1月1日起至2023年8月31日止期间，停止与安进分担进一步开发AMG 510的成本；及(Ii)真诚合作以编制过渡计划，终止安进合作协议中的AMG 510。此外，于二零二零年至二零二二年期间，安进通知其向中国人类遗传资源管理局(“人类遗传资源管理局”)申请批准在中国进行临床研究的管道资产申请被延迟。在中国开展涉及收集人类遗传物质的临床试验，需要获得国家卫生与公众研究委员会的批准。我们预计之前的HGRAC延迟不会影响我们候选药物在中国进行的临床试验，但属于安进合作的资产除外。与安进的合作涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发安进的肿瘤产品并将其商业化，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。
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我们可能会依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的药品和候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划在一定程度上继续依赖第三方CRO来监控和管理数据，并为我们正在进行的临床前和临床项目提供其他服务。我们可能依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，这是监管机构对我们临床开发中的所有候选药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。
更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
*我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
2023年初，我们大约有9000名员工，年底我们有近1万名员工，增长了10%以上。截至本季度报告发布之日，我们拥有10,000多名员工。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床、监管事务、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和任何预期的未来增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：确定、招聘、整合、维护和激励更多员工；管理我们研究、临床运营、商业和支持职能的增长；以及改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将继续依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。
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此外，我们正在投入大量的时间、资源和资本来扩大我们的设施，包括在广州和苏州的制造设施建立更多的产能，以及建设我们的合和工厂。如果对我们药品的实际需求不符合我们未来的预测，我们可能会产生与闲置产能相关的成本增加，包括但不限于加速折旧或减值费用的计时，这可能对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们的联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事董事长王晓东博士、我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席约翰·V·奥勒博士、我们的首席运营官兼总经理吴晓斌博士、我们的首席运营官兼总经理总裁博士、我们的首席财务官朱莉娅·王以及我们管理团队和科学团队的其他主要成员在公司的运营和发展中发挥了至关重要的作用。尽管我们与我们的每一位高管都有雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止我们的高管随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些股票随着时间的推移或基于业绩条件而授予。这些股权赠与对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。
此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，考虑到许多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。
我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们的业务受有关收集和传输个人数据的复杂和不断变化的行业特定法律和法规的约束。这些法律和法规可能很严格，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
世界各地的监管机构都实施了影响个人数据收集和转移的特定行业的法律法规。例如，在中国一案中，《人类遗传资源管理条例》(下称《人类遗传资源管理条例》)和《人类遗传资源管理条例》适用于在中国境内涉及采样、生物库、使用人类遗传资源材料和相关数据以及向非中国方提供此类材料的活动。《中国生物库条例》禁止由非中国实体和个人设立或实际控制的在岸或离岸实体对中国境内的中国生物库进行抽样或生物库管理，并要求中方批准对某些生物库进行抽样和对所有生物库进行生物库管理。任何出口或跨境转让高加索材料都需要获得批准，中国缔约方将中国高加索数据转让给非中国缔约方或由其设立或实际控制的实体还要求中方在转让前将数据的副本提交高加索管理局备案。《HGR条例》还要求非中国缔约方确保中国各方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中国各方共享。《HGR条例实施细则》和其他发布的指导意见明确了《HGR条例》的许多领域。有关可能影响安进合作的中国临床研究申请的信息，请参阅标题为如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。“
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此外，中国网信办发布了《跨境数据传输安全评估最终办法》，自2022年9月起生效，根据该办法，任何从中国手中转移出某些重要数据的行为都将触发中国政府进行安全评估。在《网络安全法》和《数据安全法》中，重要数据是一个宽泛的定义，中国政府需要进一步澄清。然而，根据最新的重要数据识别规则草案，HGR数据被归类为“重要数据”，如果指导意见原封不动地敲定，可以预见，这一新的跨境数据转移规则可能会给跨国公司在中国涉及人类基因的研发活动带来相当大的额外监管负担。
如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停相关正在进行的临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或者暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。
为进一步加强对中国HGR的管理，2021年，中国政府通过了刑法修正案，将非法收集中国HGR，非法将中国HGR资料转移到中国境外，以及未经安全审查评估，将中国HGR数据转移给非中华人民共和国当事人或者其实际控制的单位定为犯罪。同样在2021年，《中华人民共和国生物安全法》生效，赋予了中国的主要监管机构科技部更大的权力和自由裁量权来监管HGR，预计中国HGR的整体监管格局将继续演变，变得更加严格。此外，中国对数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。
我们预计，未来这些领域将受到监管机构和公众更多和持续的关注和审查，这可能会增加我们的合规成本，并使我们面临与数据安全和保护相关的更高风险和挑战。如果我们无法管理这些风险，我们可能会受到重大处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的执照，我们的声誉和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
*我们生产我们的一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
我们目前在中国拥有多家制造工厂。我们还在美国新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心，并在苏州建设一个新的小分子制造园区--中国。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到美国食品药品监督管理局、美国国家食品药品监督管理局或美国环保局的标准。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会推迟或阻止我们候选药物的上市申请或我们的药品的商业化。我们还可能遇到问题，无法获得足够的或临床级别的材料，以一致和可接受的生产产量和成本满足FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的标准或规范，以及缺乏合格的人员、原材料或关键承包商。
不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
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为了为我们的上市产品提供商业数量，按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的药物，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要在最初的生产水平上大幅增加或“扩大”生产过程，这将需要大量额外支出和各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药品来满足未来的需求。此外，为了充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。
如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法迅速或廉价地恢复我们的制造能力，或者根本无法恢复。如果设施或设备暂时或长期丢失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到新工厂将需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何药品之前都需要获得监管机构的批准。我们制造设施的任何制造操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的要求。任何妨碍我们及时生产我们的候选药物或药物的中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性损害。
目前，我们为财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额为我们认为合理的。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。
作为于美国、香港及上海上市的公众公司，吾等须遵守一九三四年证券交易法(经修订)(“证券交易法”)的申报规定，以及纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)、香港联合交易所有限公司(“香港交易所”)及上海证券交易所明星市场(“上交所”)的上市规则，并为遵守适用的规定而招致重大的法律、会计及其他开支。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
例如，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。这种合规可能要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、香港交易所、中国证券监督管理委员会(“证监会”)、上交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。
如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担额外的债务或或有或有或不可预见的负债；
•发行我们的股权证券；
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•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景和监管批准，包括我们或我们寻求收购的业务或资产开展业务的相关美国和外国司法管辖区适用的反垄断和贸易监管法律；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，在我们与安进的交易中，我们于2020年以美国存托凭证的形式向安进发行了206,635,013股普通股，相当于股票发行生效后本公司当时已发行股本的20.5%，导致安进成为我们的最大股东，我们现有股东的所有权被稀释。
中国有关并购的法规和规则，包括《关于外国投资者并购境内公司的规定》(“并购规则”)，设立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。例如，并购规则要求，如果(I)涉及任何重要行业，(Ii)该交易涉及对国家经济安全有或可能产生影响的因素，或(Iii)该交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变化，则在发生任何外国投资者控制中国境内企业的控制权变更交易之前，必须事先通知中国商务部(“商务部”)。此外，根据中国《反垄断法》和国务院发布的《关于事先通知经营者集中的门槛的规定》，以合并、收购或合同安排的方式进行的交易，如果允许一种市场主体控制另一种市场主体或对另一种市场主体施加决定性影响，则在超过该门槛时，必须事先通知国家市场监管总局(“国家市场监管总局”)，未经事先通知的批准，不得实施。此外，《外商投资安全审查办法》和《关于外国投资者并购境内企业实施安全审查制度的规定》(以下简称《安全审查规则》)明确，外国投资者实施的涉及国防和安全问题的并购，以及外国投资者可能通过并购取得对境内企业的实际控制权的，应当受到商务部的严格审查，并禁止通过信托、委托或合同控制安排等方式构建交易结构，企图绕过安全审查的活动。此外，根据境外上市试行办法，中国境外上市公司发行境外上市证券收购资产的，须向中国证监会备案。我们也可能在其他司法管辖区接受类似的审查和法规，例如美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构管辖的关于在美国进行外国投资的法律和法规，包括《外国投资风险审查现代化法案》。
未来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求完成此类交易可能会很耗时，任何必要的审批或备案程序，包括获得CFIUS、国家外汇管理局、商务部、中国证监会或其他机构的批准或备案，可能会推迟或抑制我们完成此类交易的能力。目前尚不清楚，我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。此外，CFIUS、SAMR、商务部、中国证监会或其他政府机构可能会做出进一步决定，加强对我们未来在美国或中国的收购的审查，或禁止此类收购。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。
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如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们还受到其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。中国的反贿赂法一般禁止企业及其中间人以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。
我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。尽管我们有旨在确保我们、我们的员工和我们的代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序将阻止我们的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝对我们的产品进行政府报销和/或被排除在政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大费用之外，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的CRO或合同制造组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。
我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且这种责任可能超出我们的保险范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发、制造或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化努力受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们的承包商和合作者的信息技术系统仍容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这可能会危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力以及我们的业务运营发生重大中断。
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目录表

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、供应商的银行信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据。我们的承包商和协作者已经并在未来可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们和我们的第三方供应商有时会并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。例如，我们的一个第三方供应商遭遇了商业电子邮件泄露，导致我们将付款发送到一个欺诈性的银行账户。在这种情况下，成功地追回了资金，但如果未来发生类似事件，资金可能无法追回。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，我们可能需要花费大量的金钱和其他资源来应对这些威胁或破坏，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵的机密信息的损失。
此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法和其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。我们的远程工作环境可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险，因为远程工作环境可能不太安全，更容易受到黑客攻击。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，我们不能保证我们的内部信息技术系统或我们承包商和合作者的系统，以及我们和他们为实施足够的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系统发生故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或在发生网络攻击、安全漏洞、勒索软件、工业间谍攻击或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，这些攻击可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、私人、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，这可能导致财务、法律、对我们的业务或声誉造成损害。
越来越多地使用基于人工智能的软件(包括机器学习)和社交媒体平台可能会导致声誉损害或责任，或可能以其他方式对我们的业务产生不利影响。
基于人工智能的软件越来越多地用于生物制药和全球医疗保健行业。与许多正在开发的技术一样，基于人工智能的软件也带来了风险和挑战，可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响我们的业务。例如，算法可能存在缺陷;数据集可能不足，质量差，或包含有偏见的信息;数据科学家，工程师和最终用户的不适当或有争议的数据实践可能会损害结果。如果人工智能应用程序帮助生成的分析存在缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害，潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息的无意泄露，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
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与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于交流我们的产品以及我们的药物和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规并不总是明确，并产生不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，我们可能存在未能监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险。社交媒体上也存在负面或不准确的帖子，包括对我们的药物或候选药物的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制关于我们公司、药品或候选药物的帖子。我们的声誉可能因社交媒体平台上发布的负面宣传而受损，我们可能无法及时扭转。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
在美国，在欧洲、中国和我们运营所在的许多其他司法管辖区，我们都遵守有关隐私、个人信息保护、使用基于人工智能的软件和数据安全的法律法规。许多法律和法规，包括但不限于隐私法（如欧盟的通用数据保护条例（“GDPR”）或类似法律），安全漏洞通知法（如澳大利亚对《隐私法》的修正案），健康信息隐私法（如美国《健康保险携带与责任法案》（“HIPAA”）和中国人类遗传资源管理局《人类遗传资源管理条例》）的规则）和消费者保护法（如美国联邦贸易委员会的不公平或欺骗行为规则或加利福尼亚州的消费者隐私法和加利福尼亚州的隐私权法），管理健康相关信息和其他个人信息的收集，使用，披露和保护。这些法律中的一部分还对个人信息的跨境传输提出了严格的要求（请参阅题为“遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“《个人信息保护法》”）、与多级保护计划（“《多级保护计划》”）相关的法规和指南以及任何其他未来法律法规可能会产生重大费用，并可能对我们的业务产生重大影响。”).
围绕数据隐私的法律和监管环境正在迅速变化，国家，州和其他地方每年都通过新的法律和法规。跟踪和遵守这些法律法规需要大量的时间和费用，并可能对我们的业务产生重大影响。例如但不限于，这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验方案和隐私声明;更改公司程序;限制我们收集哪些个人信息，谁可以访问这些信息以及我们如何/在何处使用这些信息;进行内部评估;更改我们系统的安全和托管解决方案;在发生数据泄露时进行具体的报告和补救工作;甚至开放我们的业务供政府机构进行外部评估。
鉴于这些法律的可变性和不断发展的状态，我们面临着新要求的确切解释的不确定性，我们可能会面临实施监管机构或法院在其解释中要求的所有措施的挑战。此外，我们可能会遇到可报告的数据泄露（请参阅标题为“我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大中断“）.我们未能或被认为未能遵守适用法律法规的任何行为可能会使我们面临重大的行政、民事或刑事罚款或其他处罚，并对我们的声誉产生负面影响。对于严重的违规行为，在某些国家，这些法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的传输，要求删除个人信息，甚至命令我们停止在该国收集，使用或其他处理个人信息。所有这些都可能对我们的业务、前景和财务状况造成重大损害，甚至扰乱我们的运营。
这些法律不仅适用于我们，也适用于代表我们工作的供应商以及我们的业务合作伙伴。他们任何实际或感知的不遵守这些法律法规的行为都可能影响他们向我们提供的服务、我们与他们的合作以及我们的声誉;此外，在某些合同和/或法律条件下，我们还存在责任风险。
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遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“《个人信息保护法》”）、与多级保护计划（“《多级保护计划》”）相关的法规和指南以及任何其他未来法律法规可能会产生重大费用，并可能对我们的业务产生重大影响。
中国已经实施了广泛的数据保护、隐私和信息安全规则，并正在考虑与这些主题领域有关的一些其他建议。我们面临着与这些法律、法规和政策相关的重大不确定性和风险，其中一些法律、法规和政策是最近才颁布的，以及政府监管机构对适用于我们这样的生物技术公司的这些法律要求的解释。例如，我们不维护，将来也不打算维护中国患者的个人可识别健康信息。但是，我们会根据当地法规收集和维护用于临床试验的去识别或匿名化的健康数据。这些数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国日益强调其对来自中国的数据的主权，用于临床试验的去身份化或匿名化健康数据的对外传输可能受到新的国家安全法律制度的约束，包括《数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》（“网络安全法”）、PIPL以及各种实施法规和标准。
中国的《数据安全法》规定，数据处理活动必须基于“数据分类和分级保护制度”进行，以保护数据，并禁止中国实体在未经中国有关部门事先批准的情况下将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。数据的分类是基于其在经济和社会发展中的重要性，以及如果这些数据被篡改，破坏，泄漏或非法获取或使用，预计对国家安全，公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度。
《网络安全法》要求企业采取一定措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体来说，《网络安全法》规定，企业采用MLP，要求网络运营商履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。CAC于2022年9月发布了网络安全法修正案草案，其中提议对违规行为施加更严格的法律责任。根据MLP，经营信息系统的实体必须彻底评估其信息和网络系统的风险和状况，以确定实体的信息和网络系统所属的级别，从最低级别1到最高级别5，按照关于网络安全分级和实施的一系列国家标准。评级结果将确定实体必须遵守的安全保护义务集以及何时需要相关政府当局审批。
根据《网络安全法》和《数据安全法》，我们必须建立和维护全面的数据和网络安全管理制度，使我们能够监测和妥善应对数据安全和网络安全风险。我们有义务通知受影响的个人和适当的中国监管机构，并对任何数据安全和网络安全事件做出回应。建立和维护这样的系统需要大量的时间、精力和成本，我们可能无法完全建立和维护这样的系统，以确保遵守我们的法律义务。尽管我们进行了投资，但此类系统可能无法充分保护我们，或使我们能够适当地应对或缓解我们可能面临的所有数据安全和网络安全风险或事件。
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此外，根据《数据安全法》，政府当局将以目录的形式确定被归类为“重要数据”的数据，将以更高级别的保护进行处理和处理。《网络安全法》或《数据安全法》没有明确界定重要数据的概念。为了遵守法定要求，我们需要确定我们是否拥有重要数据，监控预计将由地方政府和部门发布的重要数据目录，进行风险评估，并确保我们遵守向适用监管机构报告的义务。我们还可能被要求向监管机构披露有关我们处理重要数据的业务敏感或网络安全敏感细节，并可能需要通过政府安全审查或获得政府批准，以便与离岸接受者(包括外国许可人)共享重要数据，或与内地以外的司法和执法机构共享存储在内地中国的数据。如果中国内地以外的司法及执法机关要求我们提供储存在内地中国的资料，而我们又未能通过任何所需的政府安全审查或取得任何所需的政府批准，我们可能无法符合非中国当局的要求，亦可能无法分享中国以外的资料，从而扰乱我们的业务运作。潜在的法律义务冲突可能会对我们在内地和境外的业务产生不利影响中国。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。数据安全法禁止中国的单位和个人在未经中国主管机关批准的情况下，向任何外国司法或执法机关提供存储在中国中的任何数据，并规定了被发现违反其数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括责令改正、警告、罚款、暂停相关业务、吊销营业执照或执照。此外，CAC还发布了《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。根据这些措施，个人资料处理商在跨境转移资料前须接受保安评估，涉及以下情况：(I)重要资料；(Ii)由关键资讯基建营办商或曾处理超过100万人个人资料的资料处理商转移至海外；(Iii)由自去年1月1日起已在海外提供10万人的个人资料或1万人的敏感个人资料的资料处理商转移至海外；或(Iv)反海外腐败委员会要求的其他情况。虽然这些措施已经生效，但在实践中如何解释和实施这些措施，以及它们将如何影响我们的业务运营，仍然存在很大的不确定性。
日前，CAC对在美国证券交易所上市的几家中国互联网公司采取了行动，理由是它们涉嫌国家安全风险以及不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告，该行动是根据《人民Republic of China国家安全法》(《国家安全法》)、《网络安全法》和《网络安全审查办法》发起的。自2022年2月15日起，CAC会同其他12个中华人民共和国政府部门发布了修订后的《网络安全审查办法》，要求采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营商和开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台运营商应当进行网络安全审查。此外，拥有100多万用户个人信息的在线平台运营商寻求在外国股市上市，必须申请网络安全审查。有关政府主管机关如认为有关营运者的网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，亦可对有关营运者展开网络安全审查。将会或可能会影响国家安全的网络产品或服务或数据处理活动的确切范围仍存在不确定性，中国政府当局可能会酌情解释和执行这些措施。
此外，CAC还发布了《网络数据安全管理条例(草案)》(以下简称《网络数据安全管理条例(草案)》)，数据处理者从事以下行为的，应当申请网络安全审查：(一)具有重大数据资源的互联网平台经营者合并、重组或分立，影响或可能影响国家安全；(二)在境外上市同时处理超过百万用户的个人信息；(三)影响或可能影响国家安全的在港上市；或(四)其他影响或可能影响国家安全的数据处理活动。《网络数据安全条例》草案进一步要求，处理重要数据或在海外上市的数据处理者应每年进行数据安全自我评估，并于每年1月31日前向CAC提交评估报告。由于《网络数据安全条例》草案仅公开征求公众意见，其最终版本和生效日期可能会因此而发生变化，具有很大的不确定性。
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网络安全审查要求和执法行动将在多大程度上广泛存在，以及它们将对整个生命科学部门产生什么影响，特别是对本公司，仍存在不确定性。中国的监管机构可能会对不合规的公司处以罚款或停业等处罚，而对我们业务施加的任何此类处罚都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格造成重大不利影响，并可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告发稿之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的“网络安全审查办法”和“网络数据安全条例草案”办理网络安全审查程序。然而，对于这些规定如果按照目前的提议制定，将如何解读或实施，以及中国监管机构是否会采取额外的规定，仍存在不确定性。我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施缓解合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的网络安全审查措施、网络数据安全条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。
此外，中国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人资料保护条例》，将遵守数据保护的义务扩大至包括组织和个人对中国个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或分析和评估中国境内的个人行为。PIPL还规定，关键信息基础设施运营商和处理达到数量门槛的个人信息的个人信息处理实体还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并对此类个人信息的任何出口通过安全评估。最后，PIPL包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币的巨额罚款，或前一年年收入的5%，以及处罚，包括被发现违反PIPL的公司可能被勒令暂停任何相关活动。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守网络安全法、数据安全法和PIPL可能会显著增加我们提供服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在我们目前运营或未来可能运营的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例规定的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规，或任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全损害，或认为或声称发生了上述任何类型的失败或妥协，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，《数据安全法》带来的法律不确定性和中国政府采取的行动可能会对我们未来在美国和其他市场以有利条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。
如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、制造、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。
我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书来开发、制造、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、制造、推广、销售和分销我们的产品，可能会受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，此类检查、检查、询问或审计的不利结果可能会导致相关许可证、执照和证书的丢失或无法续期。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营都是重要的，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或更新重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到实质性的损害。此外，如果对现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要运营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。
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我们的财务和经营业绩可能会受到政府关门、公共卫生危机、自然灾害或其他我们无法控制的业务中断的不利影响。
我们的全球业务以及我们的第三方承包商和合作者的业务使我们面临自然灾害或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸、公共卫生危机(如流行病或流行病)、恐怖主义活动、战争或其他我们无法控制的业务中断。此外，除了一些建筑物、车辆和设备的财产保险外，我们不维持任何其他保险。因此，灾难造成的意外业务中断可能会扰乱我们的运营，从而导致大量成本和资源转移。例如，我们的广州制造工厂在2019年遭遇台风袭击，虽然台风没有对设施造成实质性破坏，但边界地区和邻近土地被淹，导致停电几天。之后，我们加固了设施，以帮助防止未来的中断。我们制造设施的重大中断，即使是在短期内，也可能会削弱我们及时生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的生产过程需要持续的电力供应。我们在中国历史上曾遇到过电力短缺的情况，原因是夏季用电量高、供应有限时工业用户的电力供应受到限制，或者是由于供电网络受损。由于电力短缺的持续时间很短，它们对我们的运营没有实质性影响。长时间的电力供应中断可能会导致长时间的停产，增加与重启生产相关的成本，并导致正在进行的生产损失。任何重大停电或停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们还部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药物和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生危机或其他业务中断的影响，可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化，则我们获得药物和候选药物供应的能力可能会受到干扰。此外，我们部分依赖第三方研究机构合作者进行候选药物的研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。例如，FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对SEC和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些资助研发活动的政府机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的干扰也可能会减慢新产品候选产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长时间关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资金的能力，以适当地资本化和继续我们的业务。
尤其是，COVID-19疫情对我们的业务及财务表现造成负面影响，而未来全球大流行或其他公共卫生危机可能产生类似负面影响，包括延迟或其他中断对我们的开发活动、监管申报、制造业务或临床试验招募及进展进行所需的监管检查。此外，由于我们或我们的第三方生产设施、分销渠道和运输系统的运营减少或关闭，或原材料和药品短缺，我们的药物和候选药物的商业或临床供应可能会受到负面影响。此外，就COVID-19大流行而言，公共卫生危机可能导致政府实施重大措施以控制病毒传播，包括隔离、旅行限制、社交距离及业务关闭。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响，导致缺勤或员工流失，扰乱我们的运营，增加网络安全事件的风险，或我们无法控制的其他业务中断。
表现为实体或过渡风险的气候变化（包括相关环境法规）可能对我们的业务营运、客户及顾客造成重大不利影响。
气候变化的长期影响难以评估和预测。我们的业务以及我们的客户和客户的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可能通过自然气候的变化或向低碳经济过渡的过程，包括针对气候变化造成的风险对公司进行的相关环境监管，表现为一种金融风险。
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气候变化的物理影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重程度）、社会和人类影响（如人口迁移或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）以及其他不利影响。该等影响可能会削弱（例如）若干产品、商品及能源（包括公用事业）的可用性及成本，继而可能影响我们按所需数量及水平采购业务营运所需货品或服务的能力。此外，为应对气候变化而制定的相关环境法规可能会导致税收和资本投资等额外费用，以满足这些法律的要求。我们承担因（例如）我们的设施的物理损坏或毁坏、库存的损失或损坏，以及可能归因于气候变化的天气事件导致的业务中断而产生的损失，并可能对我们的业务运营、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。
由于我们的药物在美国、中国、欧洲和其他市场的商业化，以及我们的候选药物在全球的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为造成伤害，或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就药物固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔的赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药品和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：对我们药品的需求减少；我们的声誉受到损害；临床试验参与者退出，无法继续临床试验；监管机构发起调查；相关诉讼的辩护成本；我们管理层的时间和资源被转移；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；任何药物或候选药物无法商业化；以及我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药品和候选药物的商业化。尽管我们目前持有的产品责任保险就我们目前的产品和临床计划而言是足够的，但此类保险的金额可能不够充分，并且我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持此类保险，以满足可能出现的任何责任，或者我们可能无法以合理的成本获得额外或替换保险(如果根本没有)。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
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我们面临着在全球开展业务的风险和挑战，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。
我们的业务面临着与在全球开展业务相关的风险和挑战。因此，我们的业务和财务业绩可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；复制或调整我们的公司政策和程序以适应不同于美国的运营环境的挑战；当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或争端，进出口许可要求，以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；CFIUS和其他机构管辖下有关外国在美国投资的法律法规；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生危机对员工、我们的业务和全球经济的影响；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。此外，负责监管伦敦银行同业拆息(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(UKFCA)于2017年宣布，将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率。自2023年6月30日起，英国金融监管局停止公布1个月、3个月和6个月的美元LIBOR设定。在美国，另类参考利率委员会(“ARRC”)是由美国联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的督导委员会，负责物色替代参考利率以取代LIBOR。AARC选择了有担保隔夜融资利率(SOFR)作为LIBOR的替代利率，纽约联邦储备银行也提出了这一建议。SOFR是衡量隔夜美国国债市场借入现金成本的广义指标。Libor和SOFR有显著差异：Libor是无担保贷款利率，SOFR是有担保贷款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是反映不同期限期限利率的前瞻性利率。目前，无法预测市场对SOFR或其他替代参考利率的反应，因此，取代LIBOR可能会对与LIBOR挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。未能管理这些风险和挑战可能会对我们扩大业务和运营的能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。
我们国际业务的性质决定了我们必须遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们未来的税收支出可能会受到法定税率不同国家收益组合的变化、递延税资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化的影响。此外，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，旨在解决由于各国政府采取协调行动(如经合组织/20国集团关于跨境活动的包容性框架)和个别国家设计的单边措施而产生的对基数侵蚀和利润转移(“BEPS”)和其他被认为是国际避税手段的关切。例如，开曼群岛颁布了《国际税务合作(经济实体)法(2020年修订本)》(《经济实体法》)，该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局出版的《关于地理上流动活动的经济实体指南》(2.0版；2019年4月30日)。《经济实体法》采纳了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日前已存在且截至当日已开展相关活动的相关实体，必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求；自2019年1月1日起设立的相关实体，必须自开展相关活动之日起遵守要求。虽然我们认为我们目前没有义务满足《经济实体法》对经济实体的要求，但我们不能预测未来立法或其解释会有任何变化。如果我们未来必须满足某些经济实质要求，如果我们被要求对我们的业务进行更改以获得合规或如果我们未能遵守，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。
我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会还对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们认为我们的裁决与公认的税收裁决做法一致，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。
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与我们在中国做生意有关的风险
中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他政府之间关系的变化，以及中国政府对我们中国子公司业务运营行为的监督和酌情决定权的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会受到中国经济、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化的影响。在贸易政策、数据共享、条约、政府监管和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括发展水平、增长速度、政府参与的数量和外汇监管。尽管中国的经济在过去40年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的监管或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了包括加息在内的某些措施，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
中国政府有能力对在海外进行的任何证券发行和/或外国投资中国发行人的任何证券进行监管，因此可能限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。
中国政府已经表示，它打算对中国公司在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国投资施加更多监管。如果中国当局试图通过监管我们的中国子公司来实施此类监督或管理，我们可能被要求重组我们的业务以符合该等法规，或可能完全停止在中国的业务，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降，或在极端情况下变得一文不值。
例如，中国政府启动了一系列监管行动和声明来规范中国的业务经营，包括打击证券市场的非法活动，加强对中国境外上市公司使用可变利益实体(VIE)结构的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，以及扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月，中国政府有关部门公布了《证券意见》，强调要加强对中国境外上市公司非法证券活动的管理和监管，并提出要采取有效措施，如推动相关监管制度建设，以应对中国境外上市公司面临的风险和事件。
此外，2021年7月，中国政府为总部位于中国的公司在中国境外融资提供了指导，包括通过VIE结构。鉴于这些事态发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，证监会发布了《境外上市试行办法》和5份相关指引，自2023年3月31日起施行。根据《境外上市试行办法》，在境外市场有直接或间接上市证券的中资公司在境外市场定向增发股权证券的，应当向中国证监会履行备案手续，并向证监会报告相关信息。由于境外上市试行办法可能会有变动，并可能继续演变，我们不能向您保证，我们不会被视为境外上市试行办法下的间接境外上市中资公司。如果我们被视为境外间接上市的中国公司，但未能完成向中国证监会的任何后续发行备案程序或遵守相关报告要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。另请参阅年报中题为“第I部分--第1项--商业--政府--中国--法规--与海外上市有关的法规”一节。我们目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注《境外上市试行办法》的解读和实施情况。由于我们在中国的业务及中国境内外的股票上市、海外上市试行办法及任何未来限制集资的中国、美国或其他规则及法规，可能会对我们的业务及经营业绩产生不利影响，并可能显著限制或完全妨碍我们向投资者发售或继续发售我们的美国存托凭证或普通股的能力，并可能导致我们的美国存托凭证或普通股的价值大幅下跌或变得一文不值。
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2023年2月，中国证监会等政府部门联合发布了修订后的《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》(《修订后的保密规定》)，自2023年3月31日起施行。根据修订后的保密规定，中国公司直接或间接进行境外发行和上市，直接或通过其境外上市实体向证券服务提供者提供或公开披露材料，应严格遵守保密法律法规。含有国家秘密或者政府机关工作秘密的，中国公司应当事先征得批准，并向批准机关的同级保密行政主管部门备案；泄露将危害国家安全或者公共利益的，中国公司应当遵守国家规定的程序。中国公司向证券服务提供者提供材料时，还应提供具体敏感信息的书面说明，并留存备查。经修订的保密规定的解释和执行可能会继续演变。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务运营或我们接受外国投资并将我们的证券在美国或其他外汇交易所上市的能力没有影响。然而，立法或行政机构将如何进一步解释、修改或实施此类法律和法规，或他们是否会颁布任何新的法律或法规，以及它们对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国、香港或其他证券交易所上市的能力的潜在影响，都是高度不确定的。关于中国政府当局实际上将如何监管海外上市，以及我们是否需要获得中国政府当局的任何具体监管批准，我们的离岸发行仍存在重大不确定性。如果中国监管机构后来颁布新的规则或解释，要求我们未来的离岸发行必须获得他们的批准，我们可能无法及时获得此类批准，或者根本无法获得此类批准，即使获得了此类批准也可能被撤销。任何此类情况都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们证券的价值大幅下降。
从历史上看，已经实施的立法将我们的美国存托凭证置于潜在的退市风险中。如果我们的美国存托凭证被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。
2020年12月，《外国公司问责法案》签署成为法律，规定如果美国证券交易委员会确定我们提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，而该注册会计师事务所自2021年起连续三年未接受美国上市公司会计委员会的检查，美国证券交易委员会将禁止证券在全国证券交易所或美国场外交易市场交易。在提交由安永华明律师事务所审计的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告后，美国证券交易委员会将我们添加到其根据HFCAA确定的欧盟委员会确认的发行人名单中。2022年12月，《加速追究外国公司责任法案》(AHFCAA)签署成为法律，对HFCAA进行了修订，将三年的期限缩短为两年。
然而，随着我们全球业务的扩张，我们在中国境外建立了强大的组织能力，我们评估、设计和实施了业务流程和控制变化，使我们能够聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的安永律师事务所作为我们的独立注册会计师事务所，对截至2022年12月31日和2023年12月31日的财政年度开始的财务报表进行审计和对财务报告进行内部控制。我们认为，这满足了PCAOB在AHFCAA两年期限之前对我们的合并财务报表进行审计的检查要求。鉴于安永律师事务所(美国)自2022年以来，我们一直担任审计我们综合财务报表的主要会计师，我们遵守了HFCAA和AHFCAA的规定，并可以证明我们聘请了注册会计师事务所，PCAOB能够进行检查或调查，这将阻止美国证券交易委员会进一步发现我们是委员会指定的发行人，从而将我们的美国存托凭证从纳斯达克退市。
我们可能会受到类似立法的强制执行，这些立法可能会被制定为法律，或者是将来可能会通过的行政命令。尽管我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则和法规，但我们目前无法预测美国证券交易委员会未来可能采用的任何规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们未能遵守这些规则，我们的美国存托凭证可能会被摘牌。与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的价格产生负面影响。
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中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。
我们的很大一部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的。我们的中国子公司受适用于外商投资中国的法律、法规和法规的约束。中国的法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。
此外，中国的法律制度还在发展中。法律、规则和法规由中国监管机构和法院负责解释和执行。特别是，由于某些法律、规则和条例的实施相对较新，法院裁决的非先例性质，以及这些法律、规则和条例在执行时给予相关监管机构的自由裁量权，这些法律、规则和条例的解释和执行存在不确定性，可能不一致。此外，法律制度在一定程度上是以政府的政策和规则为基础的，这些政策和规则可能会不时迅速修改。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。
中国外商投资法及其实施细则于2020年1月起施行。外商投资法及其实施细则体现了按照国际通行做法理顺中国外商投资监管体制的预期监管趋势，以及统一外商投资和内资投资法律要求的立法努力。外商投资法及其实施细则的解释和实施仍存在不确定性。例如，《外商投资法》及其实施细则规定，在《外商投资法》实施前，根据以往管理外商投资的法律设立的外商投资实体，可以在五年过渡期内维持其结构和公司治理。目前还不确定政府当局是否会要求我们在这样的过渡期内调整我们某些中国子公司的结构和公司治理。如未能及时采取适当措施以符合任何此等或类似的监管要求，可能会对我们目前的公司管治常规和业务运作造成重大影响，而我们的合规成本可能会大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全审查规则》体现了中国为国家安全审查提供可与其他司法管辖区类似程序(如美国外国投资委员会审查)相媲美的法律制度的持续努力。《安全审查规则》的解释、实施和执行仍存在不确定性。例如，国家安全仍然没有定义，对于生物技术行业是否需要安全审查，以及监管当局在确定是否存在安全担忧时可能考虑的因素，没有明确的指导意见。很难评估安全审查规则对我们对中国的现有投资或潜在投资的影响。
海外监管机构可能很难对中国进行调查或收集证据。在中国，提供监管调查或在中国以外提起的诉讼所需的信息存在法律和其他障碍。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第177条，任何境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动，这可能会增加您在保护自己利益方面面临的困难。根据修订后的《保密与档案管理规定》，境外证券监管机构或有关主管部门要求对境外上市的中国境内公司或为其承接证券业务的证券公司、证券服务商进行检查、调查、取证的，必须在跨境监管合作机制下进行，中国证监会或中国政府主管部门将根据双边和多边合作机制提供必要的协助。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能不会有效率。有关作为开曼群岛公司投资我们的相关风险，请参阅题为“因为我们是开曼群岛的一家公司，我们的股东拥有的股东权利可能比他们根据香港法律、中国法律或美国法律所享有的要少，而且在保护他们的利益方面可能会面临困难。”
在我们开展业务的司法管辖区(包括中国)的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，从而导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。由于行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及法律保护的程度。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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此外，中国政府宣布了加强对中国海外上市公司的监管和跨境执法合作的计划。证券意见要求：
•加强对数据安全、跨境数据流动和机密信息管理的监管，修改相关规定，明确境外上市公司中国在数据安全和信息安全方面的责任；
•加强对海外上市公司的监管，以及中国公司在海外的股权融资和上市；以及
•中国证券法的域外适用。
《证券意见》和《境外上市试行办法》的解读和实施存在不确定性。中国政府可颁布相关法律、法规和规章，对境外上市的中国公司在数据安全、跨境数据流动和遵守中国证券法方面施加额外的义务和责任。作为一家在中国有业务、在中国境内外上市的公司，这些法律、规章制度及其解释和实施是否会影响我们，或者会如何影响我们，这是不确定的。然而，如果对我们这样的公司施加海外筹资限制，我们通过在海外发行股票证券获得外部融资的能力可能会受到不利影响。
*根据中国法律，向外国投资者发行我们的股权证券可能需要向中国证监会或其他中国监管机构提交备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能完成此类备案或其他程序。如果我们没有完成向中国证监会的备案，我们未来的发行申请可能会受到影响，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。
在网络安全法和数据安全法的保护伞下或之外，中国已经或预计将采取许多法规、指导方针和其他措施。随着相关法规、指引和措施的不断演变，我们不能向投资者保证我们将能够遵守与我们未来在中国以外的海外融资活动有关的新监管要求，我们可能会在数据隐私和跨境调查以及法律索赔的执行等方面受到更严格的要求。
2023年2月，证监会发布了《境外上市试行办法》和五份相关指引，并于2023年3月31日起施行，要求已在境外市场直接或间接发行并上市证券的中资公司，应当履行备案义务，并在后续在境外市场发行股权证券后三个工作日内向证监会报告相关信息。我们在纳斯达克或香港证券交易所进行的任何后续发行可能都必须通过这一备案程序。如果我们未能完成向中国证监会提交的任何后续发行的备案，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。
截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或任何其他对我们的业务具有管辖权的中国监管机构就完成我们的股权证券在纳斯达克或香港证券交易所发售的备案或其他程序而提出的任何查询、通知、警告或制裁。然而，关于中国以外的证券发行和其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍存在不确定性。如果日后确定在纳斯达克或香港联合交易所发行我们的股权证券需要向中国证监会或任何其他监管机构提交备案或其他程序，那么尽管我们尽了最大努力，我们是否能够以及我们需要多长时间才能完成备案或其他程序仍是不确定的。如果我们因任何原因无法完成或在完成必要的相关备案或其他程序方面出现重大延误(S)，我们可能面临中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些监管机构可能会对我们在中国的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国以外的分红能力，限制我们在中国的业务，推迟或限制资金汇回中国，或采取其他可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响的行动。此外，如果中国证监会或其他监管机构后来颁布新规则，要求我们未来在纳斯达克或香港联合交易所进行任何公开募股必须获得他们的批准或完成备案或其他程序，如果建立了获得此类豁免的程序，我们可能无法获得此类要求的豁免。有关此类要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响。
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*中国的法规为外国投资者进行的一些收购设立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过收购中国实现增长。
中国有关并购的法规和规则规定了额外的程序和要求，可能会使外国投资者对中国公司的并购活动更加耗时和复杂。见标题为“的风险因素”。如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险“除其他规定外，这些规定还规定，外国投资者进行的引起“国防和安全”担忧的并购，以及外国投资者可能通过并购获得对引起“国家安全”担忧的国内企业的事实上的控制权的并购，必须接受商务部的严格审查，并禁止任何试图通过信托、委托或合同控制安排等方式安排交易，从而绕过安全审查的活动。虽然吾等相信吾等的业务并非涉及国家安全的行业，但吾等不能排除中国政府主管当局日后可能发表与吾等理解相反的解释或扩大此等安全审查的范围，在此情况下，吾等未来在中国的收购及投资，包括以与目标实体订立合约控制安排的方式进行的收购及投资，可能会受到严密审查或禁止。此外，根据反垄断法，如果触发了某些申请门槛，应在任何业务集中之前通知SAMR。我们可以通过收购中国的互补业务来部分扩大我们的业务。遵守上述法律和法规以及其他中国法规的要求来完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得SAMR的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持或扩大市场份额的能力。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。
2021年1月，国家发改委、商务部发布的《外商投资安全审查办法》正式施行。根据这些措施，对军事、国防相关领域或军事设施附近地区的投资，或将导致获得某些关键部门资产实际控制权的投资，如关键农产品、能源资源、装备制造、基础设施、交通、文化产品和服务、信息技术、互联网产品和服务、金融服务和技术部门，须事先获得指定政府部门的批准。这些措施的官方指导意见尚未由负责此类安全审查的指定部门发布，因此，《外商投资安全审查措施》的解释和实施存在很大不确定性，包括关键部门的范围。如果我们的任何业务属于上述类别，我们将需要采取进一步行动以遵守这些法律、法规和规则，这可能会对我们目前的公司结构、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分派来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们的中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。
我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。倘若我们的任何中国附属公司日后以本身名义产生债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，要求外商独资企业每年至少提取其累计税后利润的10%作为法定公积金，直至该公积金总额达到其注册资本的50%。这些储备资金在企业清算前不能作为红利分配给我们。外商独资企业可酌情将其基于中国会计准则的税后利润的一部分拨入企业发展基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，上限为各营运附属公司持有的净资产额。截至2024年3月31日和2023年12月31日，这些受限资产总额分别为43亿美元和41亿美元。
我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。
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针对2016年第四季度中国持续资本外流和人民币兑美元贬值的情况，中国人民银行（“人民银行”）和中国国家外汇管理局（“外管局”）颁布了一系列与资本流动监管有关的措施，包括对境内企业汇出外币境外投资的审查程序、股息支付和股东贷款偿还。中国政府可能会继续加强对资本流动的监管，国家外汇管理局可能会对跨境交易提出更多法规和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或进行其他类型付款的能力的任何限制都可能会对我们的业务增长、进行可能有益的投资或收购、支付股息或以其他方式资助和开展我们业务的能力产生重大不利影响。
中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，来自中国的外国企业所得，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者的税收居住地与中国签订了税收条约，规定了降低预提税率的安排，而该等非中国居民企业是该等收入的受益者。
根据内地中国与香港特别行政区之间的安排(“香港税务条约”)及中国有关税务法规，在符合若干条件下，中国实体的股息可获减收5%的预提税率，惟接受者须持有中国实体至少25%的股份，并能证明其为香港税务居民及股息的实益拥有人。中国市政府通过多项规定，规定非居民企业是否具有实益所有者地位，应当根据其中列出的因素进行综合分析，并结合具体案例的实际情况。具体地说，它明确将代理人或指定收款人排除在被视为“受益所有人”之外。吾等透过百济神州(香港)有限公司(“百济神州香港”)(一间于二零一零年十一月二十二日根据香港法例注册成立的公司及本公司的全资附属公司)拥有该等中国附属公司。百济神州香港目前并无持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将可用。
根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。向外国投资者支付的股息以及我们的外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。
根据企业所得税法，在中国境外设立并在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税而言，该企业的待遇与中国企业类似。企业所得税法实施细则将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，中国法规规定，若干中国控制的境外注册企业，即根据外国或地区法律注册成立，且其主要控股股东为中国企业或企业集团的企业，在下列情况下将被归类为常驻企业：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策机构；(Iii)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；及(Iv)一半或以上有投票权的高级管理人员或董事。
虽然百济神州股份有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是本条例所指的中控境外注册企业，但在缺乏特别适用于我们的指引的情况下，吾等已运用该指引评估百济神州股份有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。
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据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，关于“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司为居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们的股票支付的股息和我们普通股转让所实现的任何收益可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业美国存托股份持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国居民个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业美国存托股份持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率(或就非中国居民美国存托股份持有人或股东的美国存托凭证而言为20%)缴纳中国税，而根据中国与非中国居民企业/个人美国存托股份持有人或股东的税务居民管辖区之间的相关税收条约，上述税率可予减免。
在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，我们和我们的股东面临不确定性。
根据中国法规，非中国居民企业“间接转让”“中国应课税资产”（包括于中国居民企业的股权），倘有关安排并无合理的商业目的，且是为逃避缴纳中国企业所得税而订立，则可重新定性及视为直接转让中国应课税资产。因此，有关间接转让产生的收益可能须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否具有“合理商业目的”时，应考虑的因素包括：相关离岸企业股权的主要价值是否来自中国境内的应税资产;相关离岸企业的资产是否主要由在中国境内的直接或间接投资构成，或者其收入是否主要来自中国境内;直接或间接持有中国境内应税资产的境外企业及其子公司是否具有真实的商业性质，并通过其实际功能和风险敞口予以证明;商业模式和组织结构存在的时间;直接转让中国境内应税资产交易的可复制性;该等间接转让的税务情况及适用的税务协定或类似安排。就中国机构资产的间接离岸转让而言，所产生的收益将于转让的中国机构或营业地点的企业所得税申报中呈报，并因此须按25%的税率缴纳中国企业所得税。倘相关转让涉及于中国居民企业的股权投资，而该等股权投资与非居民企业的中国机构或营业地点无关，则将适用10%的中国企业所得税，惟须根据适用税务条约或类似安排享有税务优惠待遇。逾期缴付适用税项将使转让人须缴付拖欠利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所产生的收益，如该等股份是透过公开证券交易所交易取得，则毋须缴纳中国企业所得税。因此，在公开证券交易所出售美国存托股份或普通股将毋须缴纳中国企业所得税。然而，非中国居民企业在公开证券交易所以外的证券交易所出售原本购买的普通股或美国存托股份，可能须根据该等规例缴纳中国企业所得税。
这些法规的应用存在不确定性，税务机关可能会确定其适用于出售我们的离岸子公司的股份或涉及中国应纳税资产的投资。转让方及受让方可能须履行税务申报及预扣税或纳税义务，而我们的中国附属公司可能被要求协助申报。此外，我们、我们的非居民企业及中国附属公司可能需要花费宝贵资源以遵守该等法规，或确定我们及我们的非居民企业不应根据该等法规缴税，以进行我们过往及未来重组或出售我们离岸附属公司的股份，这可能对我们的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
中国税务机关可酌情根据所转让应课税资产的公平值与投资成本之间的差额对应课税资本收益作出调整。倘中国税务机关根据该等规例对交易的应课税收入作出调整，则我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将增加，可能对我们的财务状况及经营业绩产生不利影响。
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有关货币兑换的规定可能会限制我们有效利用收入的能力。
中国政府对人民币兑换为外币及在若干情况下将货币汇出中国实施监管。我们的部分收入以人民币计值。外币供应短缺可能会限制我们的中国附属公司向我们的离岸实体汇出足够外币以供我们的离岸实体支付股息或作出其他付款或以其他方式履行我们以外币计值的责任的能力。目前，人民币在“经常账户”下可兑换，其中包括股息、贸易和服务相关的外汇交易，但在“资本账户”下不可兑换，其中包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从境内子公司获得的贷款。目前，我们的中国附属公司可购买外币以结算“经常账户交易”，包括向我们支付股息，而无需遵守若干程序规定获得国家外汇管理局批准。由于我们的部分收入以人民币计值，任何现有及未来的货币兑换法规可能会限制我们利用人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们的普通股及美国预托股份持有人派付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，并须获得国家外汇管理局及其他相关中国政府机关或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司提供债务或股权融资获得外币的能力。
我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。
中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础给予的，并须满足某些条件，包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证，我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。
任何未能遵守中国有关本公司员工权益计划及中国居民于离岸公司投资的中国法规，可能会令中国计划参与者及中国居民实益拥有人或吾等受到罚款及其他法律或行政制裁。
我们及我们的董事、行政人员及其他中国居民雇员均已参与我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管及其他在中国连续居住不少于一年的中国公民，并已获得限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工受中国法规的约束，根据中国法规，参与境外上市公司的任何股权激励计划的中国公民或非中国公民连续居住不少于一年的员工、董事、监事和其他管理成员，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，该代理人可能是该境外上市公司在中国的子公司，并完成某些其他程序。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。此外，不遵守各种外汇登记要求可能导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。
中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们药品和候选药物的批准和商业化。
我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对制药公司的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的研发、制造和商业化战略与中国政府的政策是一致的，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变更都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化的延迟或阻止，并减少我们认为我们在中国研发和制造药物所能获得的当前好处。
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中国当局在执行影响制药业的法律方面变得越来越积极。具体地说，中国当局最近加大了反贿赂力度，以解决医生、工作人员和医院管理人员在销售、营销和购买药品时收到的不当贿赂和其他福利。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商的重大质量控制失败的报道，导致了针对负责实施有利于创新药物的国家改革的官员的执法行动(如我们的)。这一宏观行业事件可能导致国家或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。
与我们的普通股、美国存托凭证和人民币股相关的风险
我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括：监管批准或完整回复信函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者人数，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商或供应商关系的任何不利变化；我们的测试和临床试验的结果；我们收购或许可更多药物或候选药物的努力的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药业的公告；在中国有重要业务并已在香港、上海或美国上市的其他公司的市场价格的表现和波动；产品收入、销售和营销费用和盈利的波动；制造、供应或分销短缺；我们的运营结果的变化；关于我们的经营结果的公告与分析师的预期不符，风险增加是因为我们的政策是不对经营结果给予指导；第三方(包括政府统计机构)发布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体对我们的业务、我们的竞争对手或我们的行业的报道是否属实；我们管理层的增减；人民币、美元和港元之间的汇率波动；对我们已发行的普通股、美国存托凭证或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或预期可能出售的额外普通股、美国存托凭证或人民币股份；美国、香港或上海股票市场的总体经济和市场状况及整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中中国政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格产生负面影响。
美国、香港和上海的资本市场特点不同，这可能会导致我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的市场价格波动。
我们的普通股于香港交易所上市，股份代号“06160”，我们的美国存托凭证于美国纳斯达克上市，股份代号“BGNE”，而我们的人民币股份于中国内地星空市场上市，股份代号“688235”。根据中国现行法律法规，我们在纳斯达克和香港交易所上市的美国存托凭证和普通股不能与星空市场上市的人民币股票互换或互换，纳斯达克或香港交易所与星空市场之间没有任何交易或结算。三个市场有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同水平的散户和机构参与)。由于这些重大差异，即使考虑到货币差异，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场所特有的情况而波动，可能会对普通股及/或人民币股份的价格造成重大不利影响，反之亦然。由于美国、香港和上海股票市场的不同特点，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。
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我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
经历股票成交量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，特别是在我们的行业近年来。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
未来在公开市场上出售我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票可能会导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的价格可能会因大量出售普通股、美国存托凭证及/或人民币股份或认为该等出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至2024年5月3日，已发行普通股1,359,524,369股，每股面值0.0001美元，其中866,105,747股普通股以66,623,519股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股，115,055,260股为人民币股票。
我们于2023年5月9日代表若干股东向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记说明书，登记了298,738,765股普通股，包括222,835,028股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东以及不时在任何相关招股说明书副刊中转售的17,141,156股美国存托凭证中的普通股。根据其股份购买协议，安进还拥有指定的注册权。此外，我们已登记或计划登记我们已发行及未来可能根据我们的股权补偿计划发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会下降。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证、人民币股份或其他可转换为普通股、美国存托凭证或人民币股份的股本或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释，并可能导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的美国存托凭证、普通股和人民币股份三重上市可能会对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股份的流动性和价值产生不利影响，并导致合规义务和成本增加。
我们的美国存托凭证在纳斯达克交易，我们现有的普通股在我们在开曼群岛的开曼群岛登记处和香港的登记处登记，在香港交易所交易，我们的人民币股票在星空市场交易。本公司的美国存托凭证、普通股及人民币股份三重上市可能会稀释该等证券在一个或全部三个市场的流通性，并可能对维持美国存托凭证、香港普通股及/或中国人民币股份的活跃交易市场造成不利影响。我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的价格也可能因我们的证券在其他市场的交易而受到不利影响。我们可能会在未来的某个时候决定将我们的人民币股票从明星市场退市，我们的股东可能会批准这样的退市。我们无法预测我们的人民币股票在星空市场退市会对我们在纳斯达克上的美国存托凭证的市价或我们在香港交易所的普通股的市价产生什么影响。另外，我们的股票证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易，增加了我们的合规义务和成本，我们可能面临监管机构在这些司法管辖区和市场进行重大干预的风险，例如监管机构的查询、调查、执法行动和其他监管程序。
由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格升值来获得您的投资回报。
我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的投资作为未来股息收入的来源。
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我们的董事会在是否分配股息方面有很大的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，阁下在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资回报可能完全取决于普通股、美国存托凭证及/或人民币股份未来的任何价格升值。本公司不能保证普通股、美国存托凭证及/或人民币股份会升值，甚至维持阁下购买普通股、美国存托凭证及/或人民币股份时的价格。你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资可能不会获得回报，甚至可能会损失你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的全部投资。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格和交易量可能会下降。
普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格可能会下跌。从历史上看，我们知道分析师发表了关于我们业务的不准确研究的例子。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格或交易量大幅下降。
由于我们是一家开曼群岛公司，我们的股东拥有的股东权利可能少于他们根据香港法律、中国法律或美国法律所享有的权利，并可能在保护他们的利益方面面临困难。
我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。我们股东的权利和董事在开曼群岛法律下的受托责任没有在香港、中国内地和美国的某些司法管辖区的法规或司法判例中明确确立。尤其是开曼群岛的证券法体系不如香港、大陆中国或美国发达，公司法解释也不如特拉华州。
此外，作为开曼群岛豁免公司，根据开曼群岛法律，我们的股东没有一般权利查阅公司记录和账目或获取股东名单的副本。我们的董事必须决定是否以及在什么条件下，我们的公司记录可以被我们的股东检查，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使股东更难获得必要的信息，以确定股东诉讼所需的事实，或向其他股东征集与代理权竞争有关的委托书。作为一家开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港、中国大陆中国或美国联邦法院提起衍生品诉讼。因此，如果股东受到损害，他们保护自己利益的能力可能会受到限制，否则他们就无法在美国联邦法院提起诉讼。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港、中国大陆中国或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
我们的一些董事和高管居住在香港和美国以外，他们的大部分资产位于香港和美国以外。因此，如果股东认为他们的权利受到了香港、美国或其他地区的证券法的侵犯，股东可能很难或不可能在香港或美国对我们或这些个人提起诉讼。此外，我们的一些董事和高管居住在中国以外的地方。若吾等的董事及行政人员居住在中国境外或其资产位于中国境外，投资者可能无法在中国境内向吾等或吾等的管理层送达法律程序文件。即使股东成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能会使他们无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。开曼群岛没有法定承认在美国、香港或中国获得的判决，尽管开曼群岛法院一般会承认和执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。
因此，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司、中国公司或美国公司的股东更难保护自己的利益。
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我们美国存托股份持有人的投票权受到存款协议条款的限制。美国存托凭证的托管人将赋予我们一个酌情的委托书，让我们在美国存托股份持有人的美国存托凭证相关普通股不在股东大会上投票的情况下投票，除非在可能对其利益造成不利影响的有限情况下。
本公司美国存托凭证持有人仅可根据存款协议的规定，就其美国存托凭证相关普通股行使投票权。在收到美国存托股份持有人按照存款协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示对持有人的相关普通股进行投票。根据我们的组织章程，召开年度股东大会所需的最短通知期为21个历日，召开特别股东大会所需的最短通知期为14个历日。当召开股东大会时，美国存托股份持有人可能没有收到足够的股东大会通知，允许他们撤回普通股，允许他们在会议上就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托股份持有人发送投票指令或执行其投票指令。我们将做出合理努力，促使托管机构及时向我们的美国存托股份持有人延长投票权，但我们的美国存托股份持有人可能无法及时收到投票材料，以确保他们可以投票或指示其代理人对其股票进行投票。
此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。其结果是，美国存托股份持有者可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求进行投票，他们可能缺乏追索权。
根据美国存托凭证的存托协议，托管银行将给予吾等全权委托代表于股东大会上表决美国存托股份持有人的美国存托凭证相关普通股。倘若该等持有人不向托管银行发出投票指示，吾等未能及时向托管银行提供吾等的会议通知及相关表决材料，吾等已指示托管银行不希望给予酌情委托委托书，吾等已通知托管银行会议上待表决的事项遭强烈反对，或待股东大会表决的事项将对股东造成重大不利影响。
这一全权委托的效果是，如果美国存托股份持有人未能向托管机构发出投票指示，他们无法阻止在没有上述情况的情况下其美国存托凭证相关普通股的投票，这可能会使这些美国存托股份持有人更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受这项全权委托的约束。
我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而剥夺了我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股份的机会。
例如，我们的董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在延迟或防止控制权的变化，或使管理层的离职更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或ADS的市场价格可能会下跌，我们的普通股和/或ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。
由于我们的董事分为三个类别，每个类别的任期为三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些条款的长度可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。
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我们经修订及重订的组织章程大纲及细则指定特定法院为股东可能提起的若干类型诉讼及法律程序的唯一及专属法庭，这可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的争议获得有利司法法庭的能力。
我们经修订及重列的组织章程大纲及细则规定，除非我们书面同意选择其他法院，否则开曼群岛法院将为代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一及专属法院，任何诉讼声称我们的任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受信责任，根据开曼群岛公司法（经不时修订）或经修订及重列的组织章程大纲及细则的任何条文提出申索的任何诉讼，或根据内部事务原则（该概念获美国法律承认）提出申索的任何诉讼。本公司经修订及重订的组织章程大纲及细则进一步规定，除非本公司书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应为解决任何根据《1933年证券法》提出的诉因的投诉的唯一及专属法院，经修正（“证券法”），并规定任何购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意这些规定;但前提是，股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其规定和法规。
这些规定可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、管理人员或其他员工之间的争议的司法机构提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。
我们经修订及重订的组织章程大纲及细则规定，任何股东对我们提出不成功的诉讼，可能有义务向我们偿付我们因该等不成功的诉讼而产生的任何费用。
本公司经修订及重订的组织章程大纲及细则规定，在某些情况下，对本公司提起诉讼或法律程序的各方可能有义务向本公司偿付所有费用、成本及开支，包括但不限于本公司因该等申索而招致的所有合理律师费及其他诉讼开支，如果申请人未能就申请方占优势的案情获得判决。
关于这种费用转移条款的判例法和可能的立法行动正在演变，在这些条款的有效性以及可能对这些条款采取的司法和立法对策方面存在相当大的不确定性。根据董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本条。此外，鉴于与费用转移条款有关的法律尚未解决，我们可能会因解决与此类条款有关的争议而产生大量额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
倘提出任何该等申索或诉讼的股东无法取得所寻求的判决，则可能转移至申索方的律师费及其他诉讼开支可能会相当可观。因此，这篇费用转移文章可能会劝阻或阻止现任或前任股东（及其律师）对我们提起诉讼或索赔。此外，这可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用、应急费用或其他费用，或以其他方式阻止原告律师代表我们的股东。因此，该条可能限制股东影响公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托凭证只能在托管人的账面上转让。但是，保管人可以在其认为与履行职责有关的任何时候结清账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律要求、根据托管协议的任何条款或出于任何其他原因而认为适宜的任何时间，在美国存托股份持有人注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的权利的限制下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，原因是托管机构已结清账簿或我们已结清账簿，普通股转让受阻以允许在股东大会上投票，或我们正在为普通股支付股息。
此外，美国存托凭证持有人在欠下手续费、税项和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府规定而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
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美国存托凭证的托管人有权向持有人收取各种服务的费用，包括年度服务费。
美国存托凭证托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股份股息或其他免费股份分派美国存托凭证、派发美国存托凭证以外的证券，以及支付年度服务费。如为存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，将费用计入适用的受益人所有人的账户。
在我们的香港会员名册上登记的普通股的交易将被征收香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。
我们于2018年在香港公开招股，在香港设立会员登记分册(“香港股份登记册”)。本公司在香港交易所买卖的普通股，包括可由美国存托凭证转换而成的普通股，均在香港股份登记册上登记，而该等普通股在香港交易所的买卖须缴交香港印花税。为方便美国存托股份转换为普通股，以及纳斯达克与香港交易所之间的交易，我们将部分已发行普通股从我们的开曼股份登记册移至我们的香港股份登记册。
根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票，其定义为转让须在香港登记的股票，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。
据我们所知，在美国和香港上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的出售或购买。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价格和价值可能会受到影响。
如果提供美国存托凭证是违法或不切实际的，则美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意将其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他已存入证券中获得的现金股息或其他分派，在扣除其费用和支出后，分配给美国存托股份持有人。美国存托股份持有者将按照他们的美国存托凭证代表的普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果这种分配是非法或不切实际的，则保管人不对作出这种分配负责。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据《证券法》需要登记的证券，但这些证券并未根据登记豁免进行登记或分配，则向该证券持有人进行分销将是违法的。如果在保管人作出合理努力后，不能获得所需的任何政府批准或登记，则保管人不负责向存托凭证持有人提供这种分配。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果我们做出分配是非法或不切实际的，美国存托凭证的持有者可能不会收到我们对普通股进行的分配或为其分配的任何价值。这些限制可能会大幅降低我们的美国存托凭证的价值。
美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们的持股可能会被稀释。
我们可以不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售对所有美国存托凭证持有人豁免根据《证券法》进行登记，或者根据《证券法》登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明或尝试宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，因此他们的持股可能会被稀释。
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我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格，并剥夺股东从其普通股、美国存托凭证和/或人民币股票获得溢价的机会。
截至2024年5月3日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约53%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项施加重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到他们自己或其他人身上。
在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。
非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)其总收入的75%或以上由某些类型的被动收入组成，或(2)在该年度内其资产的平均季度价值的50%或以上为产生被动收入而生产或持有。根据我们的收入和资产构成，我们认为在截至2023年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，可能是不稳定的)，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上可能还取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而PFIC的地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们不会在本课税年度或任何未来的纳税年度成为PFIC。此外，国税局可能会对我们对某些收入和资产的非被动分类提出质疑，这可能会导致我们在本年度或以后几年成为或成为PFIC。
如果在美国股东持有普通股或美国存托凭证期间的任何应纳税年度，该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证的分派被视为美国联邦所得税规则下的“超额分派”而产生大幅增加的美国所得税。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。
此外，如果我们在任何一年被归类为美国股东持有我们的普通股或ADS的PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或ADS的所有后续年度继续被视为PFIC。每一位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
如果您是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，您可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每个10%的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，该收入是根据该10%的股东是10%股东的CFCs的收入确定的。10%的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。就美国联邦所得税而言，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC股。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据1986年修订的美国国税法)或该公司所有类别股票价值的10%。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。
虽然我们认为我们现在不是氟氯化碳，但未来我们可能会成为一个或自己的利益之一。持有者被敦促就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。
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目录表

第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项：煤矿安全信息披露。
不适用。
项目5. 其他信息.
(c)
下表描述了本报告所述季度期间购买或出售公司证券的每项交易安排通过、修改或已终止由我们的董事和高级管理人员提交，即(1)旨在满足规则10b5-1(C)的正面抗辩条件的合同、指示或书面计划，或“规则10b5-1交易安排”，或(2)“非规则10b5-1交易安排”(如S-K规则第408(C)项所定义)：
名称(标题)
已采取的行动(诉讼日期)
交易安排的类别交易安排的性质贸易安排的期限证券总数量
陈李
(高级副总裁，总法律顾问)

改型
(2024年2月28日)
规则10b5-1交易安排销售2025年5月30日
1,440ADS加上受RSU约束的额外数量的ADS，其等于出售至覆盖预扣税后适用RSU审查产生的股份净额。
项目6. 展品
作为本季度报告的一部分或以引用方式纳入本季度报告的证据清单，请参见下面的证据索引，该证据索引以引用方式纳入本季度报告。
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目录表

展品索引
展品编号：展品说明随信存档/提供以引用的方式纳入本申请表格或附表提交日期SEC文件/注册号
10.1†
独立的董事薪酬政策，经修订
8-K
(附件10.1)		3/20/2024001-37686
10.2†
注册人和Thomas Malley签署的咨询协议，日期为2024年1月23日
X
31.1
根据1934年证券交易法第13a—14（a）条和第15d—14（a）条要求的首席执行官证书，经修订
X   
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明
X   
32.1*
1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席执行官和首席财务官的证明
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)X
 
†表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
*随信提供。
92
目录表

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 百济神州，中国有限公司。
  
日期：2024年5月8日发信人：/s/John V. Oyler
 约翰·V·奥勒
 首席执行官兼董事长
 (首席行政主任)
  
日期：2024年5月8日发信人：/s/Julia Wang
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 首席财务官
 (首席财务官)

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