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华盛顿特区 20549
表单 10-Q
根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告
1934 年《证券交易法》
在截至的季度期间 2023年6月30日
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艾丽·莉莉和公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
印第安纳州 | | 35-0470950 |
(州或其他司法管辖区 | | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | | 证件号) |
礼来企业中心, 印第安纳波利斯, 印第安纳州46285
(主要行政办公室的地址和邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号 (317) 276-2000
根据《交易法》第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股(无面值) | 莉莉 | 纽约证券交易所 |
7 1/ 8% 2025年到期的票据 | LLY25 | 纽约证券交易所 |
1.625% 2026年到期的票据 | LLY26 | 纽约证券交易所 |
2.125% 2030年到期票据 | LLY30 | 纽约证券交易所 |
0.625% 2031年到期票据 | LLY31 | 纽约证券交易所 |
0.500% 2033年到期票据 | LLY33 | 纽约证券交易所 |
6.77% 2036年到期票据 | LLY36 | 纽约证券交易所 |
1.625% 2043年到期票据 | LLY43 | 纽约证券交易所 |
1.700% 2049年到期票据 | LLY49A | 纽约证券交易所 |
1.125% 2051年到期票据 | LLY51 | 纽约证券交易所 |
1.375% 2061年到期票据 | LLY61 | 纽约证券交易所 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
是的☒没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的☒没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | | | | | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | ☐ | | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
是的 ☐没有 ☒
截至2023年8月3日已发行普通股的数量:
礼来公司
10-Q 表格
截至2023年6月30日的季度
目录
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页面 |
第一部分财务信息 | | | | 5 |
| | | | |
第 1 项。 | | 财务报表 | | 5 |
| | 合并简明运营报表 | | 5 |
| | 合并简明综合收益表 | | 6 |
| | 合并简明资产负债表 | | 7 |
| | 合并简明权益表 | | 8 |
| | 合并简明现金流量表 | | 10 |
| | 合并简明财务报表附注 | | 11 |
第 2 项。 | | 管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析 | | 36 |
| | 执行概述 | | 36 |
| | 运营结果 | | 42 |
| | 财务状况和流动性 | | 46 |
| | | | |
| | 关键会计估计 | | 47 |
| | 我们网站上的可用信息 | | 47 |
第 3 项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 48 |
第 4 项。 | | 控制和程序 | | 48 |
| | | | |
第二部分。其他信息 | | | | 49 |
| | | | |
第 1 项。 | | 法律诉讼 | | 49 |
第 1A 项。 | | 风险因素 | | 49 |
第 2 项。 | | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 49 |
第 5 项。 | | 其他信息 | | 49 |
第 6 项。 | | 展品 | | 50 |
| | | | |
签名 | | | | 50 |
前瞻性陈述
本季度报告(表10-Q) 以及我们的其他公开文件包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E条所指的前瞻性陈述,并受由此根据1995年《私人证券诉讼改革法》建立的安全港的约束。特别是,“管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 下显示的信息包括前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有不只与历史或当前事实相关的陈述,通常可以通过使用 “可能”、“相信”、“将”、“期望”、“项目”、“估计”、“打算”、“预期”、“计划”、“继续” 等词语或类似的表达方式或未来或条件动词来识别。
前瞻性陈述本质上涉及许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。如果我们在任何前瞻性陈述中表达了对未来业绩或事件的期望或信念,则其基础是管理层当前的计划和预期,本着诚意表达,并被认为有合理的依据。但是,我们无法保证任何此类期望或信念会产生或将要实现或实现。因此,投资者不应过分依赖前瞻性陈述。以下包括可能导致实际结果或事件与预期存在重大差异的部分但不是全部因素:
•药物研发过程中的巨大成本和不确定性,包括获得监管部门批准的时间和过程方面的不确定性;
•收购和业务发展交易的影响和结果及相关成本;
•我们某些产品的知识产权保护到期,以及来自仿制药和/或生物仿制药产品的竞争;
•我们保护和执行专利和其他知识产权的能力;
•与数据包排他性相关的专利法或法规的变化;
•影响当前产品和产品线的竞争发展;
•最近推出的产品的市场吸收率;
•信息技术系统缺陷、漏洞或操作故障;
•未经授权访问、披露、盗用或泄露存储在我们的信息技术系统、网络和设施中的机密信息或其他数据,或与我们共享数据的第三方的保密信息或其他数据;
•全球宏观经济状况、贸易中断、争端、动荡、战争、区域依赖关系或与在全球开展业务相关的其他成本、不确定性和风险的影响;
•与我们的产品相关的意外安全性或功效问题;
•诉讼、调查或其他涉及过去、当前或未来产品或商业活动的类似诉讼、调查或其他类似诉讼,因为我们主要是自保;
•由于制造困难、中断或短缺而导致的产品供应和监管审批问题,包括需求的不可预测性和可变性、劳动力短缺、第三方绩效、质量或与我们的设施相关的监管行动;
•依赖某些产品占我们总收入的很大一部分,供应链也越来越整合;
•依赖第三方关系和外包安排;
•公共卫生疫情、流行病或流行病的影响,例如 COVID-19 疫情;
•监管变化或其他发展;
•有关运营和产品的监管行动;
•持续的定价压力以及政府和私人付款人的行动对药品的定价、报销和准入的影响;
•外币汇率的贬值或利率和通货膨胀的变化;
•税法、税率的变化或与我们与税收状况相关的假设不同的事件;
•资产减值和重组费用;
•财务会计准则委员会和证券交易委员会(SEC)颁布的会计和报告准则的变化;
•监管合规问题或政府调查;以及
•实际或感知的偏离环境、社会或治理相关要求或期望。
我们向美国证券交易委员会提交的报告中不时包含有关可能导致实际结果或事件与预期存在重大差异的因素的更多信息,包括我们的年度报告 10-K 表格截至2022年12月31日的财年,特别是 “风险因素” 的标题下。投资者应明白,不可能预测或确定所有这些因素,也不应考虑上述风险以及我们的年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险 10-K 表格完整地陈述所有潜在风险和不确定性。
所有前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日,本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的警示性陈述对其进行了明确的全面限定。除非法律要求,否则我们明确表示没有义务公开发布对前瞻性陈述的任何修订以反映本10-Q表季度报告发布之日之后发生的事件。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
合并简明运营报表
(未经审计)
礼来公司和子公司
(美元和股票以百万美元计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入(注2) | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | |
成本、支出及其他: | | | | | | | |
销售成本 | 1,807.4 | | | 1,430.5 | | | 3,434.1 | | | 3,502.6 | |
研究和开发 | 2,356.5 | | | 1,781.9 | | | 4,341.6 | | | 3,392.0 | |
营销、销售和管理 | 1,925.4 | | | 1,625.1 | | | 3,674.6 | | | 3,183.0 | |
获得在制研究和开发(注3) | 97.1 | | | 440.4 | | | 202.1 | | | 606.0 | |
| | | | | | | |
其他——净额(收入)支出(附注 10) | 36.8 | | | 119.2 | | | 1.1 | | | 469.9 | |
| 6,223.2 | | | 5,397.1 | | | 11,653.5 | | | 11,153.5 | |
所得税前收入 | 2,088.9 | | | 1,090.9 | | | 3,618.6 | | | 3,144.5 | |
所得税(注6) | 325.7 | | | 138.4 | | | 510.5 | | | 289.1 | |
净收入 | $ | 1,763.2 | | | $ | 952.5 | | | $ | 3,108.1 | | | $ | 2,855.4 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | |
基本 | $ | 1.96 | | | $ | 1.06 | | | $ | 3.45 | | | $ | 3.17 | |
| | | | | | | |
稀释 | $ | 1.95 | | | $ | 1.05 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.16 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
用于计算每股收益的股份: | | | | | | | |
基本 | 899.7 | | 900.3 | | 900.3 | | 902.0 |
稀释 | 902.7 | | 902.9 | | 903.0 | | 904.4 |
见合并简明财务报表附注。
合并简明综合收益表
(未经审计)
礼来公司和子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净收入 | $ | 1,763.2 | | | $ | 952.5 | | | $ | 3,108.1 | | | $ | 2,855.4 | |
扣除税款后的其他综合收益(亏损)(附注9) | (11.4) | | | (62.4) | | | 55.9 | | | 55.4 | |
综合收入 | $ | 1,751.8 | | | $ | 890.1 | | | $ | 3,164.0 | | | $ | 2,910.8 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明资产负债表
礼来公司和子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
资产 | (未经审计) | | |
流动资产 | | | |
现金及现金等价物(附注5) | $ | 2,694.5 | | | $ | 2,067.0 | |
短期投资(注5) | 134.6 | | | 144.8 | |
应收账款,扣除以下备抵后的净额 $13.8 (2023)和 $16.0 (2022) | 7,516.1 | | | 6,896.0 | |
其他应收账款 | 1,655.3 | | | 1,662.9 | |
库存 | 4,798.7 | | | 4,309.7 | |
预付费用和其他流动资产 | 4,532.4 | | | 2,954.1 | |
流动资产总额 | 21,331.6 | | | 18,034.5 | |
投资(附注5) | 2,745.1 | | | 2,901.8 | |
善意 | 4,078.9 | | | 4,073.0 | |
其他无形资产,净额 | 6,903.5 | | | 7,206.6 | |
递延所得税资产 | 3,805.9 | | | 2,792.9 | |
扣除累计折旧后的财产和设备 $10,631.6 (2023) 和 $10,233.4 (2022) | 11,277.4 | | | 10,144.0 | |
其他非流动资产 | 4,671.6 | | | 4,337.0 | |
总资产 | $ | 54,814.0 | | | $ | 49,489.8 | |
负债和权益 | | | |
流动负债 | | | |
短期借款和长期债务的当前到期日 | $ | 661.6 | | | $ | 1,501.1 | |
应付账款 | 2,474.2 | | | 1,930.6 | |
员工薪酬 | 867.7 | | | 1,059.8 | |
销售回扣和折扣 | 10,389.9 | | | 8,784.1 | |
应付股息 | 1,016.2 | | | 1,017.2 | |
应缴所得税 | 1,233.8 | | | 475.1 | |
其他流动负债 | 2,271.6 | | | 2,370.3 | |
流动负债总额 | 18,915.0 | | | 17,138.2 | |
其他负债 | | | |
长期债务 | 18,158.4 | | | 14,737.5 | |
应计退休金(注7) | 1,308.8 | | | 1,305.1 | |
应缴长期所得税 | 3,330.7 | | | 3,709.6 | |
其他非流动负债 | 1,951.8 | | | 1,824.0 | |
其他负债总额 | 24,749.7 | | | 21,576.2 | |
承付款项和或有开支(注8) | | | |
礼来公司和公司股东权益 | | | |
普通股 | 593.6 | | | 594.1 | |
额外的实收资本 | 6,948.6 | | | 6,921.4 | |
留存收益 | 10,368.5 | | | 10,042.6 | |
员工福利信托 | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
累计其他综合亏损(注9) | (3,788.7) | | | (3,844.6) | |
国库中普通股的成本 | (45.0) | | | (50.5) | |
礼来公司和公司股东权益总额 | 11,063.8 | | | 10,649.8 | |
非控股权益 | 85.5 | | | 125.6 | |
权益总额 | 11,149.3 | | | 10,775.4 | |
负债和权益总额 | $ | 54,814.0 | | | $ | 49,489.8 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明权益表
(未经审计)
礼来公司和子公司
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 礼来公司和公司股东的股权 | | |
(以百万美元计,每股数据除外,以及以千股为单位) | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 已保留 收益 | | 员工福利信托 | | 累计其他综合亏损 | | 国库普通股(1) | | 非控股权益 |
股份 | | 金额 | 股份 | | 金额 |
2022年4月1日的余额 | 950,605 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,656.3 | | | $ | 9,369.4 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,225.3) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 131.2 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 952.5 | | | | | | | | | | | (11.4) | |
扣除税款的其他综合亏损 | | | | | | | | | | | (62.4) | | | | | | | |
每股申报的现金分红:美元1.96 | | | | | | | (1,765.9) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
根据员工股票计划发行的股票,净额 | 14 | | | | | (2.4) | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 92.1 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | (5.3) | |
截至2022年6月30日的余额 | 950,619 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,746.0 | | | $ | 8,556.0 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,287.7) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 114.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023 年 4 月 1 日的余额 | 949,669 | | | $ | 593.5 | | | $ | 6,793.1 | | | $ | 10,639.3 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,777.3) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 104.5 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 1,763.2 | | | | | | | | | | | (9.5) | |
扣除税款的其他综合亏损 | | | | | | | | | | | (11.4) | | | | | | | |
每股申报的现金分红:美元2.26 | | | | | | | (2,034.0) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
根据员工股票计划发行的股票,净额 | 19 | | | 0.1 | | | (6.0) | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 161.5 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | (9.5) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 949,688 | | | $ | 593.6 | | | $ | 6,948.6 | | | $ | 10,368.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,788.7) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 85.5 | |
(1) 截至 2023 年 6 月 30 日,有 $2.50我们的美元下还剩下十亿美元5.002021 年 5 月批准了十亿股股票回购计划。
见合并简明财务报表附注。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 礼来公司和公司股东的股权 | | |
(以百万美元计,每股数据除外,以及以千股为单位) | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 已保留 收益 | | 员工福利信托 | | 累计其他综合亏损 | | 国库普通股(1) | | 非控股权益 |
股份 | | 金额 | 股份 | | 金额 |
2022 年 1 月 1 日的余额 | 954,116 | | | $ | 596.3 | | | $ | 6,833.4 | | | $ | 8,958.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,343.1) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 175.6 | |
净收益(亏损) | | | | | | | 2,855.4 | | | | | | | | | | | (48.0) | |
其他综合收益,扣除税款 | | | | | | | | | | | 55.4 | | | | | | | |
每股申报的现金分红:美元1.96 | | | | | | | (1,765.9) | | | | | | | | | | | |
库存股的退休 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
购买库存股 | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
根据员工股票计划发行的股票,净额 | 2,110 | | | 1.3 | | | (280.5) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 193.1 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | 4.5 | | | | | | | | | | | (13.1) | |
截至2022年6月30日的余额 | 950,619 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,746.0 | | | $ | 8,556.0 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,287.7) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 114.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日的余额 | 950,632 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,921.4 | | | $ | 10,042.6 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,844.6) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 125.6 | |
净收入 | | | | | | | 3,108.1 | | | | | | | | | | | 0.5 | |
其他综合收益,扣除税款 | | | | | | | | | | | 55.9 | | | | | | | |
每股申报的现金分红:美元2.26 | | | | | | | (2,034.0) | | | | | | | | | | | |
库存股的退休 | (2,299) | | | (1.4) | | | | | (748.6) | | | | | | | (2,299) | | | 750.0 | | | |
购买库存股 | | | | | | | | | | | | | 2,299 | | | (750.0) | | | |
根据员工股票计划发行的股票,净额 | 1,355 | | | 0.9 | | | (265.5) | | | | | | | | | (48) | | | 8.8 | | | |
基于股票的薪酬 | | | | | 292.7 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | 0.4 | | | | | | | | | (3.3) | | | (40.6) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 949,688 | | | $ | 593.6 | | | $ | 6,948.6 | | | $ | 10,368.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,788.7) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 85.5 | |
(1) 截至 2023 年 6 月 30 日,有 $2.50我们的美元下还剩下十亿美元5.002021 年 5 月批准了十亿股股票回购计划。
见合并简明财务报表附注。
合并简明现金流量表
(未经审计)
礼来公司和子公司
(百万美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流 | |
净收入 | $ | 3,108.1 | | | $ | 2,855.4 | |
为调节净收入与经营活动现金流而进行的调整: | | | |
| | | |
折旧和摊销 | 728.6 | | | 784.6 | |
递延所得税的变化 | (990.5) | | | (1,125.0) | |
| | | |
股票薪酬支出 | 292.7 | | | 193.1 | |
| | | |
净投资损失 | 80.0 | | | 545.6 | |
收购了正在进行的研发 | 202.1 | | | 606.0 | |
扣除收购和剥离后的运营资产和负债的其他变化 | (676.1) | | | (104.2) | |
其他经营活动,净额 | (382.4) | | | (49.2) | |
经营活动提供的净现金 | 2,362.5 | | | 3,706.3 | |
来自投资活动的现金流 | | | |
购买财产和设备 | (1,406.7) | | | (736.4) | |
出售和到期短期投资的收益 | 109.6 | | | 57.6 | |
购买短期投资 | (59.8) | | | (32.9) | |
出售和分配非流动投资的收益 | 388.4 | | | 168.5 | |
购买非流动投资 | (343.4) | | | (251.4) | |
| | | |
| | | |
购买正在进行的研究和开发 | (333.1) | | | (958.2) | |
其他投资活动,净额 | 497.1 | | | (111.3) | |
用于投资活动的净现金 | (1,147.9) | | | (1,864.1) | |
来自融资活动的现金流 | | | |
已支付的股息 | (2,035.0) | | | (1,769.2) | |
短期借款的净变动 | (1,498.0) | | | 2,117.2 | |
发行长期债务的收益 | 3,958.5 | | | — | |
偿还长期债务 | — | | | (1,560.0) | |
购买普通股 | (750.0) | | | (1,500.0) | |
| | | |
其他筹资活动,净额 | (296.6) | | | (290.0) | |
用于融资活动的净现金 | (621.1) | | | (3,002.0) | |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 34.0 | | | (35.8) | |
| | | |
现金和现金等价物的净增加(减少) | 627.5 | | | (1,195.6) | |
1月1日的现金及现金等价物 | 2,067.0 | | | 3,818.5 | |
截至6月30日的现金及现金等价物 | $ | 2,694.5 | | | $ | 2,622.9 | |
见合并简明财务报表附注。
合并简明财务报表附注
(表格以百万美元为单位,每股数据除外)
注意事项 1: 演示基础
我们根据10-Q表的要求编制了随附的未经审计的合并简明财务报表,因此,它们不包括根据美国普遍接受的会计原则(GAAP)公允列报财务状况、经营业绩和现金流所需的所有信息和脚注。我们认为,合并简明财务报表反映了公允列报所示期间的经营业绩所必需的所有调整(包括正常和经常性的调整)。在根据公认会计原则编制财务报表时,我们必须做出影响财务报表之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
本10-Q表季度报告中包含的信息应与我们的合并财务报表和年度报告中包含的附注一起阅读 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。我们通过向美国证券交易委员会提交财务报表来发布财务报表,并对截至提交本10-Q表季度报告之时的后续事件进行了评估。
除非脚注中另有说明,否则所有每股金额均按摊薄后列报;也就是说,基于已发行普通股的加权平均数加上我们的股票薪酬计划增量股票的影响。
我们作为单一运营部门运营,在全球范围内从事药品的发现、开发、制造、营销和销售。全球研发组织和供应链组织负责发现、开发、制造和供应我们的产品。区域商业组织营销、分销和销售产品。该业务还得到全球公司员工职能的支持。我们对作为单一细分市场运营的决定与首席运营决策者定期审查的财务信息一致,目的是评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来时期。
研发费用和收购的在制研发(IPR&D)
研发费用在发生时记作支出。研发成本包括开展研发活动所产生的费用,包括但不限于薪酬和福利、设施和管理费用、临床试验费用以及支付给合同研究机构的费用。
收购的知识产权与开发项目包括与外部开发的知识产权与开发项目相关的初始成本和开发里程碑,这些项目是通过业务合并以外的交易直接收购的,未来没有其他用途。开发里程碑是指在化合物获得监管部门批准之前产生的里程碑付款义务,在触发里程碑付款义务的事件发生时计为支出。
改叙
为了符合当前的列报方式,在合并简明财务报表和附注中对前几期进行了某些重新分类。与外部开发的知识产权与开发项目相关的发展里程碑款项,直接通过业务合并以外的交易收购,此前在合并简明现金流量表中包含在经营活动产生的现金流中,现在计入投资活动现金流中对IPR&D的收购。重新分类导致经营活动提供的净现金和用于投资活动的净现金增加到美元386.4六人一百万 截至2022年6月30日的月份。
注意事项 2: 收入
下表汇总了我们在合并简明运营报表中确认的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
产品净收入 | $ | 6,979.8 | | | $ | 5,870.9 | | | $ | 13,218.0 | | | $ | 13,003.8 | |
协作和其他收入(1) | 1,332.3 | | | 617.1 | | | 2,054.1 | | | 1,294.2 | |
收入 | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | |
(1) 与前期知识产权转让相关的合作和其他收入为 $30.3百万和美元55.4在截至2023年6月30日的三个月和六个月中分别为百万美元,以及美元34.4百万和美元87.6三六年间百万 分别截至2022年6月30日的月份。
我们确认收入主要来自两种不同类型的合同,即向客户的产品销售(净产品收入)以及合作和其他安排。从合作和其他安排中确认的收入包括我们在合作利润中所占的份额,以及我们在这些类型的合同下获得的特许权使用费、预付款和里程碑付款。有关我们的合作和其他安排的更多信息,请参阅注释4。上面披露的合作和其他收入包括来自Jardiance的收入® 和 Trajenta®我们与勃林格英格翰合作以及出售 Baqsimi 版权所产生的系列产品®已在注释4中讨论。实际上,所有剩余的协作和其他收入都与作为与客户签订的合同计入的合同有关。
收入调整
由于我们对前几期发货产品最重要的美国(美国)销售回报、折扣和折扣负债余额的估算值发生变化,对确认的收入进行了调整 1在截至2023年6月30日、2022年6月30日的三个月和六个月中,每个月占美国收入的百分比。
合同负债
我们的合同负债源于这样的安排,即我们在履行合同之前收到付款,不包括销售回报、回扣和折扣。合同负债的变化通常是由于收到额外的预付款或我们在合同下的履约情况。
下表汇总了合同负债余额:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
合同负债 | $ | 211.1 | | | $ | 219.2 | |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,截至相应年初的合同负债确认收入并不重要。预计未来在履行相关履约义务后将从合同负债中确认的收入在任何一年内都不会很大。
收入分解
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月按产品分列的收入,包括产品净收入、协作和其他收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 美国 | 美国以外 | 总计 | | 美国 | 美国以外 | 总计 |
| | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
Trulicity® | $ | 1,371.3 | | $ | 441.2 | | $ | 1,812.5 | | | $ | 1,430.1 | | $ | 481.7 | | $ | 1,911.9 | |
Mounjaro® | 915.7 | | 64.0 | | 979.7 | | | 12.6 | | 3.4 | | 16.0 | |
Jardiance(1) | 386.1 | | 282.2 | | 668.3 | | | 250.7 | | 210.3 | | 461.0 | |
巴克西米 | 606.2 | | 7.7 | | 613.9 | | | 21.8 | | 7.2 | | 29.0 | |
Humalog® (2) | 229.8 | | 210.6 | | 440.4 | | | 238.8 | | 208.3 | | 447.1 | |
Humulin® | 144.3 | | 61.0 | | 205.3 | | | 202.3 | | 71.7 | | 274.0 | |
Basaglar® (3) | 83.0 | | 71.2 | | 154.2 | | | 95.8 | | 78.4 | | 174.2 | |
其他糖尿病 | 45.0 | | 91.6 | | 136.6 | | | 40.1 | | 85.0 | | 125.0 | |
糖尿病总数 | 3,781.4 | | 1,229.5 | | 5,010.9 | | | 2,292.2 | | 1,146.0 | | 3,438.2 | |
| | | | | | | |
肿瘤学: | | | | | | | |
Verzenio® | 588.6 | | 338.2 | | 926.8 | | | 384.3 | | 204.2 | | 588.5 | |
Cyramza® | 115.0 | | 145.3 | | 260.3 | | | 92.6 | | 138.6 | | 231.3 | |
Erbitux® | 145.5 | | 17.0 | | 162.5 | | | 125.1 | | 15.7 | | 140.8 | |
Alimta® | 17.9 | | 43.1 | | 60.9 | | | 171.7 | | 56.1 | | 227.7 | |
其他肿瘤学 | 68.0 | | 192.4 | | 260.5 | | | 45.3 | | 135.2 | | 180.4 | |
全肿瘤学 | 935.0 | | 736.0 | | 1,671.0 | | | 819.0 | | 549.8 | | 1,368.7 | |
| | | | | | | |
免疫学: | | | | | | | |
塔尔兹® | 472.3 | | 231.6 | | 703.9 | | | 411.6 | | 194.7 | | 606.2 | |
Olumiant® (4) | 50.8 | | 168.1 | | 218.9 | | | 10.4 | | 175.8 | | 186.2 | |
其他免疫学 | — | | 5.7 | | 5.7 | | | — | | 4.0 | | 4.0 | |
全免疫学 | 523.1 | | 405.4 | | 928.5 | | | 422.0 | | 374.5 | | 796.5 | |
| | | | | | | |
神经科学: | | | | | | | |
Emgality® | 118.8 | | 50.5 | | 169.3 | | | 108.6 | | 48.9 | | 157.5 | |
| | | | | | | |
其他神经科学 | 42.1 | | 175.8 | | 217.9 | | | 36.2 | | 196.3 | | 232.4 | |
全神经科学 | 160.9 | | 226.3 | | 387.2 | | | 144.8 | | 245.2 | | 389.9 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
Forteo® | 97.4 | | 50.6 | | 148.0 | | | 78.5 | | 60.0 | | 138.5 | |
Cialis® | 9.2 | | 106.4 | | 115.6 | | | 10.8 | | 136.2 | | 147.0 | |
COVID-19 抗体(5) | — | | — | | — | | | 129.1 | | — | | 129.1 | |
其他 | 24.4 | | 26.5 | | 51.0 | | | 38.5 | | 41.7 | | 80.1 | |
其他总计 | 131.0 | | 183.5 | | 314.6 | | | 256.9 | | 237.9 | | 494.7 | |
收入 | $ | 5,531.4 | | $ | 2,780.7 | | $ | 8,312.1 | | | $ | 3,934.8 | | $ | 2,553.3 | | $ | 6,488.0 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi®, Synjardy®, 和 Trijardy®XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰岛素。
(3) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar®.
(4) Olumiant收入包括根据紧急使用授权(EUA)或类似监管授权进行的巴里替尼的销售。
(5) COVID-19 抗体包括单独给药的bamlanivimab、同时给药的bamlanivimab和etesevimab的销售,以及根据欧盟或类似监管授权生产的贝贝替洛维单抗的销售。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月按产品分列的收入,包括产品净收入、协作和其他收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
| 美国 | 美国以外 | 总计 | | 美国 | 美国以外 | 总计 |
| | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
Trulicity | $ | 2,918.7 | | $ | 871.0 | | $ | 3,789.6 | | | $ | 2,744.1 | | $ | 909.1 | | $ | 3,653.2 | |
Mounjaro | 1,452.2 | | 96.0 | | 1,548.2 | | | 12.6 | | 3.4 | | 16.0 | |
Jardiance(1) | 715.6 | | 530.2 | | 1,245.8 | | | 480.4 | | 400.0 | | 880.4 | |
Humalog(2) | 501.4 | | 400.0 | | 901.4 | | | 607.7 | | 457.6 | | 1,065.3 | |
巴克西米 | 629.3 | | 16.1 | | 645.4 | | | 44.3 | | 13.9 | | 58.2 | |
Humulin | 343.1 | | 114.2 | | 457.3 | | | 392.8 | | 154.5 | | 547.2 | |
Basaglar(3) | 218.4 | | 145.2 | | 363.5 | | | 215.1 | | 150.6 | | 365.7 | |
其他糖尿病 | 77.7 | | 172.2 | | 250.1 | | | 71.7 | | 168.5 | | 240.3 | |
糖尿病总数 | 6,856.4 | | 2,344.9 | | 9,201.3 | | | 4,568.7 | | 2,257.6 | | 6,826.3 | |
| | | | | | | |
肿瘤学: | | | | | | | |
Verzenio | 1,049.6 | | 628.0 | | 1,677.7 | | | 685.7 | | 372.1 | | 1,057.9 | |
Cyramza | 215.6 | | 281.4 | | 497.0 | | | 171.8 | | 289.7 | | 461.5 | |
Erbitux | 264.2 | | 28.1 | | 292.4 | | | 234.7 | | 28.7 | | 263.4 | |
Alimta | 38.0 | | 81.2 | | 119.1 | | | 425.9 | | 145.8 | | 571.7 | |
其他肿瘤学 | 121.0 | | 319.9 | | 440.8 | | | 84.6 | | 282.7 | | 367.2 | |
全肿瘤学 | 1,688.4 | | 1,338.6 | | 3,027.0 | | | 1,602.7 | | 1,119.0 | | 2,721.7 | |
| | | | | | | |
免疫学: | | | | | | | |
塔尔兹 | 784.5 | | 446.3 | | 1,230.8 | | | 718.8 | | 375.5 | | 1,094.3 | |
Olumiant(4) | 93.1 | | 354.6 | | 447.8 | | | 81.7 | | 360.1 | | 441.8 | |
其他免疫学 | — | | 27.7 | | 27.7 | | | — | | 8.5 | | 8.5 | |
全免疫学 | 877.6 | | 828.6 | | 1,706.3 | | | 800.5 | | 744.1 | | 1,544.6 | |
| | | | | | | |
神经科学: | | | | | | | |
Emgality | 227.5 | | 96.1 | | 323.6 | | | 216.9 | | 89.8 | | 306.7 | |
| | | | | | | |
其他神经科学 | 77.9 | | 346.2 | | 424.1 | | | 81.2 | | 399.7 | | 481.0 | |
全神经科学 | 305.4 | | 442.3 | | 747.7 | | | 298.1 | | 489.5 | | 787.7 | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
Forteo | 168.0 | | 102.3 | | 270.3 | | | 148.7 | | 127.2 | | 275.9 | |
Cialis | 16.8 | | 199.1 | | 215.9 | | | 17.7 | | 347.0 | | 364.7 | |
COVID-19 抗体(5) | — | | — | | — | | | 1,584.3 | | 14.7 | | 1,598.9 | |
其他 | 55.0 | | 48.7 | | 103.7 | | | 88.5 | | 89.6 | | 178.2 | |
其他总计 | 239.8 | | 350.1 | | 589.9 | | | 1,839.2 | | 578.5 | | 2,417.7 | |
收入 | $ | 9,967.6 | | $ | 5,304.6 | | $ | 15,272.1 | | | $ | 9,109.4 | | $ | 5,188.7 | | $ | 14,298.0 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi、 Synjardy, 还有 Trijardy XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰岛素。
(3)Basaglar 的收入包括 Rezvoglar。
(4) Olumiant收入包括根据EUA或类似监管授权进行的巴里替尼的销售。
(5) COVID-19 抗体包括单独给药的bamlanivimab、同时给药的bamlanivimab和etesevimab的销售,以及根据欧盟或类似监管授权生产的贝贝替洛维单抗的销售。
下表汇总了按地理区域划分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入(1): | | | | | | | |
美国 | $ | 5,531.4 | | | $ | 3,934.8 | | | $ | 9,967.6 | | | $ | 9,109.4 | |
欧洲 | 1,177.6 | | | 1,101.1 | | | 2,268.5 | | | 2,168.4 | |
日本 | 455.6 | | | 454.4 | | | 842.8 | | | 864.6 | |
中国 | 399.0 | | | 352.1 | | | 771.7 | | | 758.5 | |
其他国外 | 748.5 | | | 645.7 | | | 1,421.5 | | | 1,397.2 | |
收入 | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
(1) 收入根据客户或其他方的位置归因于各个国家/地区。
注意事项 3:收购
我们参与各种形式的业务发展活动以增强我们的产品管道,包括收购、合作、投资和许可安排。与这些安排相关的是,如果根据化合物在开发过程中的成功进展批准产品商业化和/或里程碑,我们的合作伙伴可能有权根据销售额获得未来的特许权使用费和/或商业里程碑。
2022年12月,我们完成了对阿库奥斯公司(Akouos)的收购。正如下文《收购企业》中进一步讨论的那样,根据收购会计方法,该交易被记作业务合并。 根据这种方法,收购的资产和承担的负债按收购之日各自的公允价值记录在我们的合并简明财务报表中。估算公允价值的确定需要管理层做出重要的估计和假设。收购价格超过收购净资产公允价值的部分(如适用)已记作商誉。自收购之日起,本次收购的经营业绩已包含在我们的合并简明财务报表中。
我们还收购了开发中的资产,下文的资产收购将进一步讨论这些资产。 每次收购后,如果该化合物未来没有其他用途,则分配给收购的IPR&D的成本将立即记为支出。当触发里程碑付款义务的事件发生时,在监管部门批准该化合物之前产生的里程碑付款义务将记作收购的知识产权和开发费用。我们确认收购的IPR&D费用为美元97.1百万和美元202.1截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元,以及美元440.4百万和美元606.0在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,分别为百万美元。
收购企业
收购 Akouos
交易概述
2022年12月,我们以包括美元在内的收购价收购了Akouos的所有股份12.50每股现金(或总计 $)327.2百万,扣除收购的现金)加上 一每股不可交易的或有价值权(CVR)。CVR赋予Akouos股东最多额外获得$的权利3.00每股现金(或合计约美元)122百万)在达到某些特定里程碑时支付,但须遵守某些条款和条件。
根据协议条款,我们获得了治疗听力损失和其他内耳疾病的潜在基因疗法。我们获得的临床开发中的主要基因疗法包括 GJB2(编码连接蛋白 26),用于治疗常见的单基因耳聋和听力损失;AK-OTOF 用于治疗耳聋基因突变引起的听力损失;针对厄舍尔3A型(一种以听力和视力进行性丧失为特征的常染色体隐性遗传疾病)的 AK-CLRN1;以及用于前庭神经鞘瘤的AK-AntiveGF。
收购的资产和承担的负债
在收购之前,我们对Akouos信息的访问受到限制。因此,我们正在确定很大一部分收购资产和承担的负债的公允价值和税基,包括无形资产和税收风险的确定和估值。这些金额的最终确定将尽快完成,但不得迟于收购之日起一年。最终决定可能导致资产和负债的公允价值和税基与初步估计不同,需要修改初步确认的金额。
下表汇总了截至收购之日的购置资产和负债的初步确认金额:
| | | | | |
2022年12月1日的估计公允价值 | |
现金 | $ | 153.2 | |
收购IPR&D(1) | 184.0 |
善意(2) | 187.1 |
| |
其他资产和负债,净额 | 23.0 | |
收购日期转让对价的公允价值 | 547.3 |
减去: | |
获得的现金 | (153.2) | |
CVR 负债的公允价值(3) | (66.9) | |
已支付的现金,扣除获得的现金 | $ | 327.2 | |
(1) 收购的知识产权与开发无形资产主要与GJB2有关。
(2) 此次收购中确认的商誉主要归因于未来不明的项目和产品以及Akouos的员工队伍,不能出于税收目的扣除。
(3) 有关CVR负债估算的讨论,请参阅注释5。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,归属于Akouos的经营业绩并不重要。
由于此次收购未对我们截至2022年6月30日的三个月和六个月的合并简明运营报表产生重大影响,因此未包含预估信息。
资产收购
2022 年 2 月,我们以 $ 的价格从 BioMarin Pharmaceutical Inc. 购买了优先审查券110.0百万。
在我们收购佩特拉制药公司(Petra)的过程中,我们被要求向Petra股东支付里程碑式的款项,前提是未来发生的某些与突变体选择性PI3K的成功相关的事件α抑制剂。在2022年第二季度,我们与几乎所有Petra股东签订了协议,以获得他们获得未来任何里程碑式付款的权利,以换取一次性付款。根据这些协议,我们确认了美元的费用333.8在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,收购了IPR&D的百万美元。与突变选择性PI3Kα抑制剂的成功相关的剩余或有里程碑付款预计都不会是实质性的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们没有确认其他重大收购的IPR&D费用。
后续事件
2023 年 6 月,我们宣布达成协议,以 $ 的收购价格收购 DICE Therapeutics, Inc. (DICE)48每股现金(总额约为 $)2.4十亿)收盘时支付。拟议的收购预计将于2023年第三季度完成,但须遵守惯例成交条件,包括收到所需的反垄断许可,以及投标要约到期时DICE普通股中至少大部分已发行股份。
截至2023年6月30日,其他待处理的业务开发收购的潜在应付金额约为美元1总额为十亿美元,视成交条件和/或监管部门批准而定。
注意事项 4: 合作和其他安排
合作和其他类似安排
我们经常签订合作安排和其他类似安排,开发和商业化候选药物。合作活动可能包括研发、营销和销售(包括促销活动和医生详情)、制造和分销。这些安排通常需要支付里程碑以及特许权使用费或利润分成,视未来发生的某些与资产成功开发相关的事件以及合作伙伴的费用报销或向合作伙伴支付的款项而定。
根据这些安排产生的成本的运营费用在各自的支出细列项目中列报,扣除我们的合作伙伴应付的任何款项或应付的报销,此类报销在当事方有义务支付时予以确认。每种安排在本质上都是独一无二的,我们更重要的安排将在下文讨论。
勃林格·英格尔海姆糖尿病合作
我们和勃林格殷格翰签订了一项全球协议,共同开发和商业化糖尿病化合物产品组合。目前合作中包括勃林格殷格翰的口服糖尿病产品:Jardiance、Glyxambi、Synjardy、Trijardy、Trijardy XR、Trajenta和Jentadueto®还有我们的基础胰岛素 Basaglar 和 Rezvoglar®。Glyxambi、Synjardy 和 Trijardy XR 包含在 Jardiance 产品系列中。Jentadueto 包含在 Trajenta 产品系列中。Rezvoglar 包含在 Basaglar 产品系列中。
与美国、欧洲和日本的Jardiance、Trajenta和Basaglar的监管批准有关,为Jardiance和Trajenta支付的里程碑款项被资本化为无形资产并摊销至销售成本,Basaglar收到的里程碑款项记作合同负债,摊销为合作和其他收入。与Jardiance和Trajenta相关的里程碑将在各自的合作期限内摊销,根据国家或地区的不同,分期是根据以下最新情况确定的:(a)自启动之日起的规定年数,(b)复合专利的到期,或(c)营销授权独家经营权的到期。与Basaglar相关的里程碑将在2029年之前摊销。 下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日Jardiance和Trajenta产品系列的净里程碑资本化以及Basaglar产品系列推迟的净里程碑:
| | | | | | | | |
| 净里程碑资本化(延期)(1) |
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 |
Jardiance | $ | 106.3 | | $ | 116.2 | |
Trajenta | 51.2 | | 63.5 | |
Basaglar | (121.3) | | (130.6) | |
(1) 这是从本次合作开始到报告期结束时资本化(延期)的金额,扣除摊销金额。
对于 Jardiance 产品系列,我们和 Boehringer Ingelheim 通常平均分担最重要市场的持续开发和商业化成本,我们将开发和商业化成本的部分分别记录为研发费用和营销、销售和管理费用。我们根据勃林格殷格翰产品在最重要的市场的净销售额获得特许权使用费,并将特许权使用费视为合作收入和其他收入。勃林格英格翰有权根据Jardiance产品系列的净销售额获得潜在的绩效付款;因此,我们报告的Jardiance收入可能会因我们与该产品系列相关的任何潜在绩效付款而减少。我们获得的与Jardiance产品系列相关的特许权使用费也可能会增加或减少,具体取决于该产品系列的净销售额是否超过或低于特定阈值。我们根据Basaglar产品系列在美国的净销售额向勃林格英格尔海姆支付特许权使用费。我们将Basaglar产品系列向第三方的销售记录为净产品收入,向勃林格殷格翰支付的特许权使用费记作销售成本。
下表汇总了我们在Jardiance和Trajenta系列产品方面的合作和其他确认收入以及与Basaglar产品系列相关的确认的净产品收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
Jardiance | $ | 668.3 | | | $ | 461.0 | | | $ | 1,245.8 | | | $ | 880.4 | |
Basaglar | 154.2 | | | 174.2 | | | 363.5 | | | 365.7 | |
Trajenta | 103.6 | | | 97.1 | | | 189.5 | | | 189.2 | |
Olumiant
我们与Incyte Corporation(Incyte)签订了全球许可和合作协议,后者为我们提供了品牌和商标为Olumiant的巴里替尼以及某些用于治疗炎症和自身免疫性疾病以及 COVID-19 的后续化合物的开发和商业化权利。Incyte有权根据全球净销售额获得分级的两位数特许权使用费,费率最高为 20百分比。对于超过规定的全球总净销售门槛的 COVID-19 的治疗,Incyte 有权获得额外的特许权使用费,金额不超过全球净销售额最低的十几岁。该协议要求我们向Incyte支付与某些发展、基于成功的监管和基于销售的里程碑相关的款项。
与Olumiant在美国、欧洲和日本的监管批准以及基于销售的里程碑的实现有关,里程碑式的付款为美元330.0截至2023年6月30日和2022年12月31日,已将百万美元资本化为无形资产,将在合作期内摊销为销售成本。这是从本次合作开始到每个报告期结束的累计资本化金额。
自 2023 年 6 月 30 日起,Incyte 有资格获得最高 $100.0在潜在的销售里程碑中,我们额外支付了数百万笔款项。
我们将向第三方销售的Olumiant,包括根据EUA或类似监管授权销售的baricitinib作为净产品收入,将向Incyte支付的特许权使用费记作销售成本。 下表汇总了我们确认的与 Olumiant 相关的净产品收入:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
Olumiant | $ | 218.9 | | | $ | 186.2 | | | $ | 447.8 | | | $ | 441.8 | |
COVID-19 抗体
我们与Abcellera Biologics Inc.(ABCellera)签订了全球许可和合作协议,共同开发用于潜在预防和治疗 COVID-19 的治疗性抗体,包括bamlanivimab和bebtelovimab,我们拥有这两者的开发和商业化权。Abcellera有权就bamlanivimab和bebtelovimab的全球净销售额获得分级特许权使用费,百分比在十几岁至二十年代中期不等。支付给AbCellera的特许权使用费记作销售成本。
根据欧盟或类似的监管授权,我们确认了与 COVID-19 抗体销售相关的净产品收入为美元129.1百万和美元1.60截至2022年6月30日的三个月和六个月中,分别为10亿美元,主要与贝替洛维单抗有关。我们做到了 不在截至 2023 年 6 月 30 日的三个月和六个月内销售了我们的 COVID-19 抗体。
Lebrikizumab
我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd和Genentech, Inc.(统称罗氏)签订了全球许可协议,这为我们提供了lebrikizumab的全球开发和商业化权。如果产品成功商业化,罗氏有权根据未来的全球净销售额获得分级特许权使用费,其百分比从高个位数到十几岁不等。自 2023 年 6 月 30 日起,罗氏有资格获得高达 $160.0我们支付的百万笔款项取决于成功的监管里程碑的实现,最高可达 $1.03在一系列基于销售的里程碑中实现数十亿美元,这取决于雷博珠单抗的商业成功。
我们与Almirall, S.A.(Almirall)签订了许可协议,根据该协议,Almirall授权开发和商业化用于治疗或预防皮肤病学适应症(包括但不限于欧洲的特应性皮炎)的lebrikizumab。如果产品成功商业化,我们有权根据未来在欧洲的净销售额获得分级特许权使用费,其百分比从低两位数到低二十年不等。自 2023 年 6 月 30 日起,我们有资格获得 $ 的付款65.0百万美元来自Almirall,视成功的监管里程碑的实现而定,最高可达 $1.25在一系列基于销售的里程碑中,数十亿美元,取决于lebrikizumab的商业成功。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,根据本许可协议确认的合作和其他收入并不重要。
资产剥离
我们会定期安排销售产品的版权。当资产控制权移交给另一方时,我们将与出售产品权利相关的净收益或损失确认为合作和其他收入。
我们可能有资格获得里程碑付款,前提是未来发生的与剥离产品的成功相关的某些事件。只有当与里程碑相关的不确定性随后得到解决后,确认的收入金额不可能发生重大逆转时,才会将里程碑包含在交易价格中。
作为产品权利剥离的一部分,我们可能会签订供应安排。当资产控制权转移给另一方时,或者当产品没有其他用途且我们有权获得付款时,我们根据供应协议出售的产品库存即被确认为净产品收入。
巴克西米
2023 年 6 月,我们出售了 Baqsimi 的版权 致安帕斯塔制药有限公司(Amphastar)。根据协议条款,我们收到了 $500.0百万现金,并将额外获得一美元125.0关闭一周年之际的百万现金。截至2023年6月30日,我们在交易价格中均包含了这两者。我们有资格获得高达 $ 的付款450.0一系列基于销售的里程碑中的百万美元,截至2023年6月30日,这些里程碑尚未包含在交易价格中。
我们与Amphastar签订了供应协议,规定Amphastar有义务以代表独立销售价格的数量购买我们正在生产的Baqsimi产品。由于我们根据本供应协议生产的产品对我们没有其他用途,我们有权获得付款,因此我们将在生产该产品时确认一段时间内的净产品收入。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了美元579.0百万美元的收入主要与出售Baqsimi权利的净收益有关。在截至2023年6月30日的六个月中,出售Baqsimi权利所获得的现金已包含在投资活动产生的现金流中。
奥氮平(包括 Zyprexa®)
2023年7月,我们将包括Zyprexa在内的奥氮平产品组合的版权出售给了Cheplapharm Arzneimittel GmbH(Cheplapharm)。根据协议条款,我们收到了 $1.05十亿美元现金,并将额外获得一美元305.0关闭一周年之际的百万现金。我们有资格获得高达 $ 的里程碑付款50.0百万。我们还与Cheplapharm签订了供应协议,规定Cheplapharm有义务以代表独立销售价格的数量购买我们正在生产的Zyprexa产品。
注意事项 5: 金融工具
投资股票和债务证券
根据股权投资的类型,我们的股权投资使用三种不同的方法进行核算:
•对我们具有重大影响力但没有控股权的公司的投资使用权益法进行核算,我们的收益或亏损份额以其他净(收益)支出列报。
•对于不容易确定的公允价值的股票投资,我们按成本来衡量这些投资,减值后是由于同一发行人的相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变动而产生的减值加减变化。记录价值的任何变化都记录在其他净额(收入)支出中。
•我们的公共股权投资按公允价值计量和记账。公允价值的任何变动均在其他净额(收益)支出中确认。
我们根据同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变动导致的股票工具价值的变化来调整我们的股票投资,而公允价值不易确定。减值产生的向下调整是根据减值考虑因素进行记录的,包括发行人的财务状况和短期前景、总体市场状况和行业特定因素。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,记录的调整并不重要。
我们在合并的股票证券简明运营报表中确认的净亏损为美元64.9百万和美元78.6截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元,以及美元118.9百万和美元544.3截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,在相应时期出售的股票证券的净收益(亏损)并不重要。
截至 2023 年 6 月 30 日,我们有大约 $925数百万笔投资风险投资基金的无准备金承诺,我们预计将在不超过一段时间内支付 10年份。
我们按公允价值记录可供出售的债务证券,公允价值的变动列为累计其他综合收益(亏损)的一部分。我们会定期评估我们对可供出售证券的投资的减值损失和信用损失。信贷损失金额是通过比较预计从这些证券上收取的未来现金流的现值与摊销成本之间的差额来确定的。评估信贷损失时考虑的因素包括资本结构中的状况、抵押品的年份和金额、拖欠率、当前的信贷支持和地域集中度。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,与可供出售证券相关的减值和信用损失并不大。
下表汇总了截至2023年6月30日我们按公允价值计量的债务证券投资的合同到期日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按时期划分的到期日 |
| 总计 | | 小于 1 年 | | 1-5 年份 | | 6-10 年份 | | 超过 10 年 |
债务证券的公允价值 | $ | 663.6 | | | $ | 86.1 | | | $ | 213.2 | | | $ | 117.0 | | | $ | 247.3 | |
累计其他综合亏损中的未实现损益金额以及处于未实现损益状况的可供出售证券的公允价值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
未实现的总收益 | $ | 0.6 | | | $ | 0.6 | |
未实现的总亏损 | 44.6 | | | 49.2 | |
处于未实现收益状况的证券的公允价值 | 54.6 | | | 46.8 | |
处于未实现亏损状况的证券的公允价值 | 570.6 | | | 568.7 | |
截至2023年6月30日,处于未实现亏损头寸的可供出售证券主要包括不同期限的固定利率债务证券,这些证券对收益率曲线和其他市场状况的变化很敏感。大约 99处于亏损状态的固定利率债务证券的百分比是投资级债务证券。截至2023年6月30日,我们不打算出售在市场价值恢复或收到基础现金流之前处于亏损状态的证券,而且没有迹象表明我们的债务证券的利息或本金支付出现重大违约,我们被要求出售的可能性不大。
与我们的可供出售证券相关的活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
销售收益 | $ | 34.2 | | | $ | 29.9 | | | $ | 61.8 | | | $ | 65.1 | |
已实现的销售总收益 | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.3 | | | 0.2 | |
已实现的销售总亏损 | 1.0 | | | 0.7 | | | 1.7 | | | 1.5 | |
可供出售投资销售的已实现收益和亏损是根据对初始成本的具体确定而计算的,这些初始成本是针对收益中记录的公允价值的任何其他非暂时下降进行调整的。
投资的公允价值
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日定期按公允价值计量的投资资产的某些公允价值信息,以及某些其他投资的账面金额和摊销成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 使用公允价值测量 | | |
| 携带 金额 | | 成本(1) | | 相同资产在活跃市场上的报价 (第 1 级) | | 重要的其他 可观测的输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) | | 公平 价值 |
2023年6月30日 | | | | | | | | | | | |
现金等价物(2) | $ | 1,340.9 | | | $ | 1,340.9 | | | $ | 1,333.7 | | | $ | 7.2 | | | $ | — | | | $ | 1,340.9 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 19.5 | | | $ | 19.9 | | | $ | 19.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19.5 | |
公司债务证券 | 65.3 | | | 65.6 | | | — | | | 65.3 | | | — | | | 65.3 | |
| | | | | | | | | | | |
资产支持证券 | 1.3 | | | 1.3 | | | — | | | 1.3 | | | — | | | 1.3 | |
其他证券 | 48.5 | | | 48.5 | | | — | | | 23.5 | | | 25.0 | | | 48.5 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资 | $ | 134.6 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流动投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 150.2 | | | $ | 164.7 | | | $ | 150.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 150.2 | |
| | | | | | | | | | | |
公司债务证券 | 211.5 | | | 230.7 | | | — | | | 211.5 | | | — | | | 211.5 | |
抵押贷款支持证券 | 158.3 | | | 170.8 | | | — | | | 158.3 | | | — | | | 158.3 | |
资产支持证券 | 57.5 | | | 59.2 | | | — | | | 57.5 | | | — | | | 57.5 | |
其他证券 | 166.2 | | | 69.5 | | | — | | | 6.2 | | | 160.0 | | | 166.2 | |
有价股权证券 | 577.6 | | | 460.6 | | | 577.6 | | | — | | | — | | | 577.6 | |
没有易于确定的公允价值的股权投资(3) | 535.4 | | | | | | | | | | | |
权益法投资(3) | 888.4 | | | | | | | | | | | |
非流动投资 | $ | 2,745.1 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
现金等价物(2) | $ | 657.4 | | | $ | 657.4 | | | $ | 650.4 | | | $ | 7.0 | | | $ | — | | | $ | 657.4 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 30.8 | | | $ | 31.1 | | | $ | 30.8 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30.8 | |
公司债务证券 | 53.4 | | | 53.5 | | | — | | | 53.4 | | | — | | | 53.4 | |
| | | | | | | | | | | |
资产支持证券 | 2.0 | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | |
其他证券 | 58.6 | | | 58.6 | | | — | | | 39.1 | | | 19.5 | | | 58.6 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投资 | $ | 144.8 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流动投资: | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | $ | 146.4 | | | $ | 163.2 | | | $ | 146.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146.4 | |
公司债务证券 | 213.9 | | | 235.8 | | | — | | | 213.9 | | | — | | | 213.9 | |
抵押贷款支持证券 | 149.2 | | | 161.5 | | | — | | | 149.2 | | | — | | | 149.2 | |
资产支持证券 | 50.6 | | | 52.5 | | | — | | | 50.6 | | | — | | | 50.6 | |
其他证券 | 398.6 | | | 34.5 | | | — | | | 311.0 | | | 87.6 | | | 398.6 | |
有价股权证券 | 683.6 | | | 484.7 | | | 683.6 | | | — | | | — | | | 683.6 | |
没有易于确定的公允价值的股权投资(3) | 478.4 | | | | | | | | | | | |
权益法投资(3) | 781.1 | | | | | | | | | | | |
非流动投资 | $ | 2,901.8 | | | | | | | | | | | |
(1) 对于可供出售的债务证券,披露的金额代表证券的摊销成本。
(2)我们将所有自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资视为现金等价物。这些投资的成本接近公允价值。
(3)公允价值披露不适用于权益法投资和在股票投资计量替代方案下核算的投资。
我们根据市场方法确定我们的一级和二级公允价值衡量标准,使用报价的市场价值、相同或可比资产或负债的重要其他可观测数据,或贴现现金流分析。其他投资证券的三级公允价值衡量标准是使用不可观察的输入来确定的,包括根据有序交易的减值和价格变化调整后的投资成本。根据衡量替代方案衡量的某些股票投资的公允价值并不容易获得。
债务
2023 年 2 月,我们发行了 $750.0百万的 5.0002026年到期的固定利率票据百分比,一年后可按面值赎回,美元1.00十亿 4.7002033年到期的固定利率票据百分比,美元1.25十亿 4.8752053年到期的固定利率票据百分比,以及美元1.00十亿 4.9502063年到期的固定利率票据百分比,利息每半年支付一次。我们使用了此次发行的净现金收益3.9610亿美元用于一般商业用途,包括偿还未偿还的商业票据。
债务公允价值
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日我们的短期和长期债务的某些公允价值信息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 使用公允价值测量 | | |
| 携带 金额 | | 相同资产在活跃市场上的报价 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观察的输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) | | 公平 价值 |
短期商业票据借款 | | | | | | | | | |
2023年6月30日 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
2022年12月31日 | (1,498.0) | | | — | | | (1,492.0) | | | — | | | (1,492.0) | |
长期债务,包括流动部分 | | | | | | | | | |
2023年6月30日 | $ | (18,820.0) | | | $ | — | | | $ | (16,589.9) | | | $ | — | | | $ | (16,589.9) | |
2022年12月31日 | (14,740.6) | | | — | | | (12,329.3) | | | — | | | (12,329.3) | |
风险管理和相关金融工具
可能使我们面临信用风险的金融工具主要包括贸易应收账款和计息投资。生命科学产品的批发分销商占我们贸易应收账款的很大一部分;通常不需要抵押品。我们力求通过持续的信用审查程序和保险来降低与这种集中相关的风险。我们的大部分现金由几家被金融稳定委员会确定为全球系统重要性银行(G-SIB)的主要金融机构持有。G-SIB受到严格的监管测试和监督,必须满足某些资本要求。我们会监控我们在这些机构的风险敞口,预计这些机构不会未能履行其义务。根据成文的企业风险管理政策,我们根据交易对手的信用评级,监控任何一家金融机构或公司发行人的信用风险敞口。如果风险管理工具的交易对手不履行,我们将面临信贷相关损失,但鉴于其投资级别的信用评级,预计重要交易对手不会未能履行其义务。
我们已经与金融机构签订了应收账款保理协议,以出售我们的某些非美国应收账款。这些交易记作销售,导致应收账款减少,因为协议将对应收账款的有效控制权和与之相关的风险移交给了买方。我们的保理协议不允许在无法收回的情况下追索权,而且一旦出售,我们不保留基础应收账款的任何权益。我们取消了对 $ 的认可429.5百万和美元422.1根据这些保理安排,截至2023年6月30日和2022年12月31日,应收账款分别为百万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,将此类应收账款计入我们的合并简明经营业绩的成本并不重要。
我们的衍生品活动是根据成文的企业风险管理政策的指导方针启动的,旨在抵消对冲资产、负债和交易的亏损和收益。管理层每季度审查我们衍生品的相关性和有效性。
对于被指定为公允价值套期保值的衍生工具,该衍生工具按市场计值,收益和亏损目前计入收入,以抵消标的风险敞口中确认的相应亏损和收益。对于被指定为现金流套期保值的衍生工具,损益作为累计其他综合收益(亏损)的一部分列报(见附注9),并在对冲交易影响收益的同一时期重新归类为收益。对于被指定为净投资套期保值的衍生品和非衍生工具,因即期汇率波动而产生的外币折算收益或亏损作为累计其他综合收益(亏损)的一部分列报(见附注9)。未被指定为套期保值工具的衍生品合约按公允价值入账,变更期间的收益或亏损计入收益。
我们可能会签订外币远期或期权合约,以减少货币汇率(主要是欧元、英镑、人民币、日元和瑞士法郎)波动的影响。用于套期保值的外币衍生品是使用与标的风险敞口相同或相似的货币和期限进行的。远期和期权合约主要用于管理子公司贸易和应付贷款以及以外币计价的应收账款所产生的风险。这些合约按公允价值入账,损益在其他净额(收益)支出中确认。 远期合约的到期日通常不超过 12月。 截至2023年6月30日,我们有未偿还的外币远期承付款如下,所有承诺的结算日期均在 180天:
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年6月30日 |
购买 | | 卖出 |
货币 | 金额 (单位:百万) | | 货币 | 金额 (单位:百万) |
欧元 | 3,373.9 | | 美元 | 3,683.6 |
美元 | 2,617.8 | | 欧元 | 2,394.7 |
英镑 | 182.9 | | 美元 | 234.4 |
| | | | |
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| | | | |
美元 | 151.4 | | 中国元 | 1,084.8 |
| | | | |
还通过使用外币债务、跨货币利率互换和外币远期合约来管理外币汇兑风险。我们的外币计价票据的账面金额为美元6.95十亿和美元6.83截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为十亿美元,其中美元5.57十亿和美元5.45截至2023年6月30日和2022年12月31日,十亿美元已分别被指定为我们某些国外业务净投资的经济套期保值,并且是有效的。截至2023年6月30日,我们有未偿还的跨货币互换,名义金额为美元1.01十亿美元兑欧元和美元1.00数十亿美元将瑞士法郎兑换成美元,其结算日期为2028年。我们的跨货币利率互换也被指定为净投资的经济套期保值,其中大多数人将部分以美元计价的固定利率债务转换为以外币计价的固定利率债务。截至2023年6月30日,我们有未偿还的外币远期合约要出售 2.08十亿欧元然后出售 1.80十亿人民币,结算日期截止到2023年,已被指定为净投资的经济对冲工具,并且有效。
在正常业务过程中,我们的运营会受到利率波动的影响,这可能会改变融资、投资和运营成本。我们寻求通过包括使用衍生金融工具在内的受控风险管理计划来应对其中的一部分风险。控制这些风险的目的是限制利率波动对收益的影响。我们的主要利率风险敞口来自短期美元利率的变化。为了管理利率敞口,我们努力在固定利率和浮动利率债务和投资头寸之间实现可接受的平衡,并可能进行利率互换或美元以帮助维持这种平衡。
将我们的固定利率债务转换为浮动利率的利率互换或抵押品被指定为标的工具的公允价值套期保值。将浮动利率债务转换为固定利率的利率互换或项圈被指定为现金流套期保值。对债务的利息支出进行了调整,以包括根据互换协议支付或收到的款项。在我们的合并简明现金流量表中,因终止利率互换而产生的现金收益或向交易对手支付的款项被归类为经营活动。截至2023年6月30日,我们所有的长期债务总额均按固定利率计算。我们已经转换了大约 12通过使用利率互换,我们的长期固定利率票据占浮动利率的百分比。
作为未来任何预期的债务发行的一部分,我们还可能进行远期利率互换,我们将其指定为现金流对冲,以降低未来利率变化导致现金流波动的风险。这些工具的公允价值变化作为其他综合收益(亏损)的一部分(见附注9)入账,在债务发行完成和互换终止后,将在标的债务存续期内摊销为利息支出。截至2023年6月30日,指定现金流套期保值工具中远期起始利率合约的名义总额为美元1.00十亿,结算日期截止到2025年。
风险管理工具对合并简明运营报表的影响
风险管理工具的以下影响已在其他净额(收入)支出中确认:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
公允价值套期保值: | | | | | | | |
对冲固定利率债务的影响 | $ | (34.4) | | | $ | (58.2) | | | $ | 0.9 | | | $ | (152.8) | |
利率合约的影响 | 34.4 | | | 58.2 | | | (0.9) | | | 152.8 | |
现金流套期保值: | | | | | | | |
从累计其他综合亏损中重新归类的利率合约损失的有效部分 | 3.3 | | | 4.1 | | | 7.1 | | | 8.2 | |
跨货币利率互换 | (17.1) | | | 33.6 | | | (30.0) | | | 41.9 | |
未被指定为套期保值工具的外币兑换合约的净(收益)亏损 | 29.6 | | | 151.1 | | | (23.2) | | | 145.0 | |
总计 | $ | 15.8 | | | $ | 188.8 | | | $ | (46.1) | | | $ | 195.1 | |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,与我们的风险管理套期保值工具、公允价值套期保值和现金流套期保值中被排除在有效性评估之外的部分相关的亏损摊销并不重要。
风险管理工具对其他综合收益(亏损)的影响
在其他综合收益(亏损)中确认的风险管理工具的有效部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净投资套期保值: | | | | | | | |
以外币计价的票据 | $ | 10.6 | | | $ | 333.3 | | | $ | (121.2) | | | $ | 387.7 | |
跨货币利率互换 | (7.8) | | | 68.5 | | | (19.6) | | | 79.3 | |
外币远期合约 | 27.7 | | | 13.6 | | | (18.4) | | | 13.6 | |
现金流套期保值: | | | | | | | |
远期起始利率互换 | 33.3 | | | 157.7 | | | 57.1 | | | 280.2 | |
跨货币利率互换 | 21.9 | | | 1.4 | | | 14.1 | | | 18.5 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
在接下来的12个月中,我们预计将对美元进行重新分类13.1百万美元的税前现金流净亏损从累计的其他综合亏损转为其他(收入)净支出。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,其他综合收益(亏损)中确认的套期保值有效性评估中排除的金额并不重要。
风险管理工具的公允价值
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日定期按公允价值计量的风险管理资产和负债的某些公允价值信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 使用公允价值测量 | | | | |
| 携带 金额 | | 相同资产在活跃市场上的报价 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观察的输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) | | 公平 价值 | | |
2023年6月30日 | | | | | | | | | | | |
风险管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定为公允价值套期保值的利率合约: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他流动负债 | $ | (8.7) | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | |
其他非流动负债 | (124.8) | | | — | | | (124.8) | | | — | | | (124.8) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为现金流套期保值的利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 261.9 | | | — | | | 261.9 | | | — | | | 261.9 | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为净投资套期保值的跨货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 42.7 | | | — | | | 42.7 | | | — | | | 42.7 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为现金流套期保值的跨货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 69.5 | | | — | | | 69.5 | | | — | | | 69.5 | | | |
其他非流动资产 | 27.6 | | | — | | | 27.6 | | | — | | | 27.6 | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为净投资套期保值的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 17.3 | | | — | | | 17.3 | | | — | | | 17.3 | | | |
其他流动负债 | (15.2) | | | — | | | (15.2) | | | — | | | (15.2) | | | |
未被指定为套期保值工具的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 15.3 | | | — | | | 15.3 | | | — | | | 15.3 | | | |
其他流动负债 | (17.8) | | | — | | | (17.8) | | | — | | | (17.8) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
或有对价负债: | | | | | | | | | | | |
其他流动负债 | (38.9) | | | — | | | — | | | (38.9) | | | (38.9) | | | |
其他非流动负债 | (72.3) | | | — | | | — | | | (72.3) | | | (72.3) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 使用公允价值测量 | | | | |
| 携带 金额 | | 相同资产在活跃市场上的报价 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观察的输入 (第 2 级) | | 意义重大 无法观察 输入 (第 3 级) | | 公平 价值 | | |
2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
风险管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定为公允价值套期保值的利率合约: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他非流动负债 | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | |
被指定为现金流套期保值的利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | |
其他非流动资产 | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为净投资套期保值的跨货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为现金流套期保值的跨货币利率合约: | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | |
| | | | | | | | | | | |
被指定为套期保值工具的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他流动负债 | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | |
未被指定为套期保值工具的外汇合约: | | | | | | | | | | | |
其他应收账款 | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | |
其他流动负债 | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | |
或有对价负债: | | | | | | | | | | | |
其他流动负债 | (39.5) | | | — | | | — | | | (39.5) | | | (39.5) | | | |
其他非流动负债 | (70.6) | | | — | | | — | | | (70.6) | | | (70.6) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
上述风险管理工具是按总额披露的。与上述某些风险管理工具相关的各种抵销权受可执行的主净额结算安排或类似协议的约束。尽管与上述风险管理工具的个别交易对手之间可能存在各种抵销权和主净额结算安排或类似协议,但就个人而言,这些金融权利并不重要。
或有对价负债涉及我们因收购业务而发行的CVR所产生的负债。CVR负债的公允价值是使用贴现现金流分析和第三级投入估算的,其中包括根据技术成功概率、化合物潜在里程碑事件发生的时间和估计的贴现率,代表市场参与者对与商定监管里程碑相关的预期现金支付的看法的预测。
注意事项 6: 所得税
有效税率是 15.6百分比和 14.1截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百分比,这反映了新的波多黎各税收制度和出售Baqsimi权利的税收影响。有效税率为 12.7百分比和 9.2截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为百分比,这反映了净投资亏损对股权证券的有利税收影响,部分被不可扣除的收购IPR&D费用的税收影响所抵消。
美国对2016-2018纳税年度的审查始于2019年,目前仍在进行中。尽管美国国税局对这些纳税年度的审查有可能在未来12个月内结束,但某些问题的最终解决取决于多种因素,包括提起正式行政诉讼的可能性。因此,无法估计未确认的税收优惠在合理范围内可能发生的变化。
注意事项 7: 退休金
净养老金和退休人员健康(福利)成本包括以下组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 固定福利养老金计划 |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
定期净成本的组成部分: | | | | | | | |
服务成本 | $ | 74.9 | | | $ | 88.2 | | | $ | 145.3 | | | $ | 177.3 | |
利息成本 | 162.6 | | | 99.6 | | | 323.7 | | | 200.1 | |
计划资产的预期回报率 | (264.2) | | | (237.0) | | | (527.5) | | | (476.5) | |
先前服务成本的摊销 | 0.6 | | | 0.6 | | | 1.2 | | | 1.3 | |
确认的精算损失 | 30.9 | | | 84.5 | | | 60.9 | | | 171.5 | |
| | | | | | | |
定期净成本 | $ | 4.8 | | | $ | 35.9 | | | $ | 3.6 | | | $ | 73.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退休人员健康福利计划 |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
定期净补助金的组成部分: | | | | | | | |
服务成本 | $ | 8.2 | | | $ | 12.1 | | | $ | 15.9 | | | $ | 23.3 | |
利息成本 | 15.3 | | | 9.6 | | | 30.7 | | | 19.0 | |
计划资产的预期回报率 | (45.6) | | | (38.2) | | | (91.1) | | | (76.1) | |
先前服务福利的摊销 | (13.2) | | | (13.7) | | | (26.4) | | | (27.4) | |
已确认的精算(收益)亏损 | (2.0) | | | 0.3 | | | (2.9) | | | 0.5 | |
| | | | | | | |
定期补助金净额 | $ | (37.3) | | | $ | (29.9) | | | $ | (73.8) | | | $ | (60.7) | |
注意事项 8: 突发事件
我们参与了正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔、政府调查和其他法律程序。这些索赔或诉讼可能涉及各种类型的当事方,包括政府、竞争对手、客户、供应商、服务提供商、被许可人、员工或股东等。这些事项可能涉及专利侵权、反垄断、证券、定价、销售和营销行为、环境、商业、合同权利、许可义务、健康和安全问题、消费者欺诈、就业问题、产品责任和保险范围等。这些问题的解决往往需要很长一段时间,新的调查结果、裁决、上诉或和解安排可能会改变人们的期望。下文描述了重大或我们认为可能变得重要或重要的法律诉讼。
我们认为,我们被点名为被告的法律诉讼毫无根据,我们正在大力为他们辩护。无法确定这些问题的最终结果,我们也无法合理估计任何事项的最大潜在风险敞口或超过应计金额的可能损失范围;但是,我们认为,所有这些问题的解决不会对我们的合并财务状况或流动性产生重大不利影响,但可能对我们在任何一个会计期的合并经营业绩产生重大影响。
诉讼应计额、环境负债和相关的估计保险可回收额分别以负债和资产的总额形式反映在我们的合并资产负债表上。关于目前对我们提出的产品责任索赔,根据我们获得的信息,我们已累积了估计的风险敞口,前提是这些风险敞口既可能又可以合理估计。我们会对发生但未提出的某些产品责任索赔进行累计,但仅限于我们可以合理估算其成本。我们主要根据历史索赔经验和有关产品使用情况的数据来估算这些费用。与重大产品责任损失意外开支相关的预期法律辩护费用在可能和合理估计的情况下均应计入应计。
由于药品的性质,将来我们可能会面临大量额外的产品责任和相关索赔。由于诉讼责任保险市场非常严格,我们对当前和之前销售的所有产品的诉讼责任损失进行了自保。
专利诉讼
Alimta 欧洲专利诉讼
在欧洲,Alimta(培美曲塞)在 2021 年 6 月之前受专利保护。在专利到期之前启动的许多法律诉讼正在进行中.
Emgality 专利诉讼
我们是梯瓦制药国际有限公司和美国梯瓦制药公司提起的诉讼的指定被告, Inc.(统称 Teva)在美国马萨诸塞州地区法院寻求一项裁决,要求对各种索赔作出裁决 三我们推出和继续销售用于预防成人偏头痛的Emgality将侵犯Teva的不同专利。
经过审判,陪审团于 2022 年 11 月作出了有利于 Teva 的裁决。当事方已提出审后动议,法院将对此作出裁决,然后对该案作出最终判决。如有必要,我们打算对陪审团的裁决提出上诉。根据双方的协议,裁决(如果有的话)要等到上诉程序结束后才能到期。此事仍在进行中。
2021年6月,我们在Teva向美国马萨诸塞特区地方法院提起的第二起诉讼中被指定为被告,该诉讼要求作出以下裁决: 二梯瓦针对使用Emgality中的活性成分治疗偏头痛的专利中有一项专利将因我们持续销售Emgality而受到侵犯。我们挑战了这些 二通过向专利审判和上诉委员会 (PTAB) 提交当事方间复审请求来获得专利,2022 年 10 月,PTAB 批准了我们的请求。在本PTAB诉讼进行期间,相应的地方法院诉讼暂停。
Jardiance 专利诉讼
2018年11月,我们在Jardiance营销和开发方面的合作伙伴勃林格英格翰向美国特拉华特区地方法院提起了美国专利诉讼,指控多家仿制药公司根据《药品价格竞争和专利期限恢复》中规定的程序提交缩写新药申请(ANDA),寻求批准销售Jardiance、Glyxambi和Synjardy仿制药版本引起的侵权行为 1984 年法案(Hatch-Waxman 法案)。特别是在Jardiance方面,仿制药公司的ANDA在相关专利到期之前寻求批准销售Jardiance的仿制药,并声称某些专利无效或不会受到侵权。我们不是这起诉讼的当事方。此事仍在进行中。
Zyprexa 加拿大专利诉讼
从2000年代中期开始,加拿大的几家仿制药公司对我们的Zyprexa化合物专利的有效性提出了质疑。2012年,加拿大联邦上诉法院驳回了我们对下级法院关于某些专利主张因缺乏实用性而无效的裁决提出的上诉。2013年,Apotex Inc.和Apotex Pharmachem Inc.(统称Apotex)在多伦多的安大略省高等法院对我们提起诉讼,要求赔偿与加拿大专利药物管理法规执行Zyprexa化合物专利有关的损失。Apotex根据《垄断法》、《商标法》和普通法下的新法律理论寻求赔偿。2021年3月,安大略省高等法院批准了我们的即决判决动议,从而驳回了Apotex的案件。2021年4月,Apotex就该裁决向安大略省上诉法院提出上诉。2022年8月,法院驳回了上诉,2022年10月,Apotex就该裁决向加拿大最高法院(SCC)提出上诉。2023年4月,SCC驳回了Apotex的上诉申请,此事现已结案。
产品责任诉讼
Actos®诉讼
在美国加利福尼亚中区地方法院提起的第三方付款人集体诉讼中,我们与武田化学工业株式会社和武田关联公司(统称武田)一起被点名(画家等人诉武田等人)。原告声称,由于涉嫌隐瞒膀胱癌风险,他们和处境相似的集体成员有权追回为Actos处方支付的款项或报销Actos处方。根据协议条款,我们与武田签订的协议要求武田为我们在制造、使用或销售Actos以及其他相关费用而引起的美国诉讼所造成的损失和费用进行辩护和赔偿。2023年6月,我们和武田提交了一份申请,要求允许对集体认证令提出上诉。此事仍在进行中。Actos 是武田药品工业株式会社的注册商标。
环境诉讼
根据《综合环境应对、补偿和责任法》(俗称 “超级基金”),我们被指定为清理少于 10站点。根据超级基金,每个责任方可能对全部清理费用承担连带责任。
其他事项
340B 诉讼和调查
我们是2021年1月在美国印第安纳州南区地方法院针对美国卫生与公共服务部(HHS)、HHS部长、卫生资源与服务管理局(HRSA)和HRSA行政长官提起的诉讼的原告。该诉讼对HHS的2020年12月30日的咨询意见提出质疑,该咨询意见指出,根据340B计划,药品制造商必须向所有合同药房和HHS的行政争议解决法规提供折扣。我们寻求对被告违反了《行政诉讼法》和《美国宪法》作出宣告性判决,要求执行被告制定的行政争议解决程序以及随之适用咨询意见的初步禁令,以及其他相关救济。2021年3月,法院下达了一项命令,初步禁止政府对我们执行行政争议解决程序。2021年5月,HRSA向我们发送了一封执法信,通知我们它确定我们的政策违反了340B法规。作为回应,我们在2021年5月修改了申诉,提出了与HRSA的裁决相关的索赔,并提出了初步禁令和临时限制令的动议,要求美国印第安纳州南区地方法院禁止被告在法院对上述诉讼做出最终判决之前对我们采取任何与340B药品定价计划有关的诉讼。2021年5月,法院驳回了我们的临时限制令动议,但推迟了对我们的初步禁令动议的解决。2021 年 6 月,被告撤回了 HHS 2020 年 12 月 30 日的咨询意见。2021年7月,法院就双方要求即决判决的交叉动议、被告的驳回动议以及我们关于HRSA2021年5月执行信函的初步禁令动议进行了口头辩论。2021年10月,法院驳回了被告的驳回动议,部分批准并部分驳回了双方要求即决判决的交叉动议。双方都提出了与法院的即决判决令有关的上诉通知。2022年10月,美国第七巡回上诉法院进行了口头辩论。此事仍在进行中。
2021 年 1 月,在 HHS 行政争议解决小组目前待审的请愿书中,我们与其他药品制造商一起被列为被告。请愿人寻求与340B计划有关的宣告性救济和其他禁令救济。如上所述,美国印第安纳州南区地方法院已下达初步禁令,禁止政府对我们执行这项行政争议解决程序。
2021 年 7 月,我们与赛诺菲安万特美国有限责任公司(赛诺菲)、诺和诺德公司(Novo Nordisk)和阿斯利康制药有限责任公司(阿斯利康)一起被指定为美国纽约西区地方法院提起的集体诉讼的被告,该诉讼指控是反垄断和不当致富索赔与被告的340B分发计划有关。我们与赛诺菲、诺和诺德和阿斯利康一起提出了驳回诉讼的动议,该动议于2022年9月获得批准。2022年10月,原告提出动议,要求允许修改其申诉。此事仍在进行中。
2021年2月,我们收到了佛蒙特州总检察长办公室的民事调查传票,该传票涉及向340B计划下的佛蒙特州受保实体出售药品。我们正在配合这份传票。
布兰奇堡制造工厂
2021 年 5 月,我们收到美国司法部的传票,要求出示与我们在新泽西州布兰奇堡的制造基地有关的某些文件。我们正在配合传票。
巴西诉讼 — Cosmopolis 设施
劳动律师诉讼
我们在巴西的子公司礼来巴西有限公司(Lilly Brasil)于2008年首次启动,在巴西圣保罗州保利尼亚劳动法院(劳工法院)第15区劳工检察官(LPA)提起的公共民事诉讼中被点名,该诉讼指控一名前礼来公司涉嫌接触土壤和地下水污染物可能对员工和前雇员造成伤害位于巴西科斯莫波利斯的制造工厂,由该公司在1977年至2003年间运营。2014年5月,劳资争议法庭法官对巴西礼来公司作出裁决,命令其采取多项补救和补偿行动,包括为一类个人及其某些子女提供医疗保险。2018年7月,上诉法院(TRT)普遍维持了我们对劳资争议法庭裁决的上诉,其中包括一项清算裁决 300百万巴西雷亚尔,经通货膨胀调整后,使用巴西中央银行目前的特殊清算和托管利率系统加上判决前后的利息,约为 1.15十亿巴西雷亚尔(约合美元)238截至2023年6月30日,百万人)。2019年8月,Lilly Brasil向高等劳动法院(TST)提起上诉,2021年6月,TRT公布了其关于礼来巴西上诉可受理性的裁决,允许在2021年6月审理的大部分内容;未审理的内容将受到2021年6月向TST提起的中间上诉的约束。2019年9月,在Lilly Brasil向TST提出的上诉作出裁决之前,TRT暂停了初审法院裁决的许多内容。调解听证会定于2023年8月举行。
2019年6月和2020年9月,LPA向劳资争议法庭提出申请,要求执行TRT在其2018年7月的裁决中批准的某些补救措施,要求限制巴西礼来公司在巴西的资产,并要求巴西礼来公司和巴西抗生素有限公司。(ABL) 提交公共民事诉讼的潜在受益人名单。2019年7月,劳资争议法庭发布了一项裁决,要求冻结礼来巴西的不动产,或者冻结押金或留置权 500百万巴西雷亚尔,2021年6月的裁决范围有限,安全性降低到 100百万巴西雷亚尔(约合美元)21截至2023年6月30日,百万人)。ABL和LPA就2021年6月劳资争议法庭的裁决向TST提出上诉,该上诉正在审查中。劳资争议法庭目前正在评估Lilly Brasil和ABL对2018年7月TRT裁决中此类部分的遵守情况,预计将对该工业厂房进行检查。这些事项仍在进行中。
个人前雇员诉讼
个别前雇员在劳工法庭提起的各种未决诉讼中也提起了Lilly Brasil的名字,这些诉讼由个别前雇员提出相关索赔。这些个人诉讼处于诉讼过程的不同阶段。
波多黎各税务问题
2013年5月,波多黎各卡罗来纳市政府(市政当局)对我们提起诉讼,指控我们违反了与市政当局签订的合同,并要求作出宣告性判决。2020年12月,波多黎各上诉法院(AP)推翻了原审法院(CFI)先前作出的有利于我们的即决判决,驳回了市政当局的全部申诉。美联社将该案发回原审法院根据案情进行审判。审判于2022年5月开始;但是,市政府提出了一项新的动议,要求CFI执行所谓的判决。CFI拒绝了该请求,对我们有利,市政当局向美联社申请了复审,但我们对此表示反对,暂停了此案。美联社驳回了市政当局的修改动议。此事仍在进行中。
制造商平均价格诉讼
2014年11月,我们与另一家制药制造商一起被列为共同被告 美国等。ex rel.斯特雷克诉武田制药案。Am., Inc. 等人,该文件于 2014 年 11 月提交,并在美国伊利诺伊州北区地方法院开封。申诉称,被告本应将分销商的某些信贷视为追溯性涨价,并在计算制造商平均价格时包括此类上涨。在2022年8月的审判之后,陪审团作出了有利于原告的裁决。礼来公司于2023年6月向第七巡回法院提交了上诉通知,目前暂停了简报。此事仍在进行中。
健康选择联盟
我们被指定为被告 二2019 年 10 月在德克萨斯州和新泽西州法院提起诉讼,分别根据《德克萨斯州医疗补助欺诈预防法》和《新泽西州医疗补助虚假索赔法》,就与我们的产品Humalog、Humulin 和 Forteo 相关的某些患者支持计划寻求赔偿。得克萨斯州法院的诉讼已被暂停。新泽西州法院的诉讼因偏见被驳回,等待新泽西州高等法院上诉庭的上诉。此事仍在进行中。
定价诉讼
我们与赛诺菲、诺和诺德以及某些药房福利经理一起在与胰岛素定价有关的诉讼中被点名,这些诉讼主张了各种理论,包括消费者保护、欺诈、虚假广告、不当致富、民事阴谋、联邦和州RICO法规、欺骗性贸易行为、反垄断和不公平竞争索赔。这些诉讼包括 In re.胰岛素定价诉讼,假定的消费者集体诉讼(美国新泽西特区地方法院,2017 年); MSP 康复索赔, Series、LLC 等人诉赛诺菲安万特美国有限责任公司等人(美国新泽西特区地方法院,2018); FWK Holdings, LLC 诉 Novo Nordisk Inc. 等人,由胰岛素直接购买者提起的假定集体诉讼(美国新泽西特区地方法院,2020 年), Sistema Integrado De Salud Del Oeste, LLC 等人诉 Eli Lilly and Company 等人(美国波多黎各特区地方法院,2023 年)以及明尼苏达州(美国新泽西特区地方法院,2018 年)、肯塔基州(富兰克林县巡回法院,2019 年)、密西西比州(美国密西西比南区地方法院,2021 年)、阿肯色州(美国阿肯色东区地方法院,2022 年)、纽约州奥尔巴尼县(美国联邦地区法院)提起的诉讼纽约北区法院,2022),蒙大拿州(美国蒙大拿特区地方法院,2022 年),州堪萨斯州(美国堪萨斯特区地方法院,2022 年)、伊利诺伊州(美国伊利诺伊州北区地方法院,2022 年)、加利福尼亚州(洛杉矶县高等法院,2023 年)、密苏里州杰克逊县代表密苏里州各县和市(美国密苏里西区地方法院)、波多黎各政府(圣胡安一审高等法院,2023 年)提起假定的集体诉讼,伊利诺伊州莱克县(美国伊利诺伊州北区地方法院,2023 年),县新泽西州蒙茅斯(美国新泽西特区地方法院,2023年)、俄亥俄州克利夫兰市(美国俄亥俄州北区地方法院,2023年)和路易斯安那州波西尔教区(美国路易斯安那州中区地方法院,2023年)。这些诉讼处于诉讼过程的不同阶段。已经达成和解 关于胰岛素定价的诉讼 消费者集体诉讼和初步批准和解的动议尚待审理。2023年8月,阿肯色州、伊利诺伊州、堪萨斯州、密西西比州和蒙大拿州的案件移交给新泽西特区,由多地区诉讼司法小组协调或合并预审程序。
调查、传票和调查
在胰岛素和其他产品的定价和销售方面,我们受到了各种调查,并收到了来自不同政府实体的传票、民事调查要求、信息请求、询问和其他询问。其中包括来自纽约和佛蒙特州总检察长办公室的传票,来自华盛顿、新墨西哥州、科罗拉多州、路易斯安那州、德克萨斯州和俄亥俄州总检察长办公室、美国司法部和美国联邦贸易委员会的民事调查要求,以及密西西比州、华盛顿特区、加利福尼亚州、佛罗里达州、夏威夷和内华达州总检察长办公室的信息请求。2023年5月,礼来与纽约总检察长办公室签订了非货币和解协议,解决了与纽约胰岛素定价传票有关的所有问题。
2022年1月,密歇根州总检察长向密歇根州法院提交了一份请愿书,要求授权调查礼来公司可能违反《密歇根消费者保护法》(MCPA)的行为,并提出申诉,要求作出宣告性裁决,宣布总检察长有权调查礼来公司根据MCPA出售胰岛素的情况。法院批准了拟议的调查和发出民事调查传票。2022年4月,双方签订了一项规定,规定在宣告性判决诉讼得到解决之前,密歇根州不会根据MCPA向我们发出任何民事调查传票。2022年7月,法院完全驳回了此案。2023年6月,密歇根州上诉法院维持了有利于我们的判决。2023年8月,密歇根州总检察长向密歇根州最高法院申请上诉许可。
2019年1月,我们收到了众议院监督和改革委员会的请求,要求提供与胰岛素产品定价等相关的商业信息和业务记录。我们还收到了参议院财政委员会和参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的类似请求,以及众议院能源和商务委员会多数和少数派成员的单独请求。2021年1月,参议院财政委员会发布了一份报告,总结了其调查结果。2021年12月,众议院监督和改革委员会多数和少数派工作人员分别发布了报告,其中包含他们对药品定价(包括胰岛素产品)的调查结果。
我们正在配合所有上述调查、传票和调查。
研究公司技术有限公司
2016 年 4 月,在研究公司技术公司(RCT)向美国亚利桑那特区地方法院提起的诉讼中,我们被指定为被告。RCT正在就违反合同、不当致富以及与制造某些产品(包括Humalog和Humulin)的工艺相关的转换寻求赔偿。2021 年 10 月,法院就某些问题(包括有争议的特许权使用费)发布了有利于RCT的即决判决。双方都提出了复议动议,但被驳回。我们提出了补充的即决判决动议。暂时中止诉讼的规定已于2023年4月取消,但审判日期尚未确定。如果在上诉后最终作出裁决,根据诉讼应支付的潜在损害赔偿可能是重大的,但目前无法合理估计。此事仍在进行中.
注意事项 9: 其他综合收益(亏损)
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中与其他综合收益(亏损)的各个组成部分相关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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(列报的金额已扣除税款) | 外币折算收益(亏损) | | 可供出售证券的未实现净收益(亏损) | | 固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流套期保值的未实现净收益(亏损) | | | | 累计其他综合亏损 |
2023 年 4 月 1 日的余额 | $ | (1,826.6) | | | $ | (28.3) | | | $ | (2,066.1) | | | $ | 143.7 | | | | | $ | (3,777.3) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (58.7) | | | (5.9) | | | (5.6) | | | 43.5 | | | | | (26.7) | |
从累计其他综合亏损中重新分类的净额 | — | | | 0.7 | | | 12.9 | | | 1.7 | | | | | 15.3 | |
其他综合收益净额(亏损) | (58.7) | | | (5.2) | | | 7.3 | | | 45.2 | | | | | (11.4) | |
| | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | (1,885.3) | | | $ | (33.5) | | | $ | (2,058.8) | | | $ | 188.9 | | | | | $ | (3,788.7) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
(列报的金额已扣除税款) | 外币折算收益(亏损) | | 可供出售证券的未实现净收益(亏损) | | 固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流套期保值的未实现净收益(亏损) | | | | 累计其他综合亏损 |
2022年4月1日的余额 | $ | (1,575.2) | | | $ | (18.1) | | | $ | (2,531.6) | | | $ | (100.4) | | | | | $ | (4,225.3) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (269.6) | | | (9.3) | | | 31.7 | | | 124.8 | | | | | (122.4) | |
从累计其他综合亏损中重新分类的净额 | 0.6 | | | (0.5) | | | 56.7 | | | 3.2 | | | | | 60.0 | |
其他综合收益净额(亏损) | (269.0) | | | (9.8) | | | 88.4 | | | 128.0 | | | | | (62.4) | |
| | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的余额 | $ | (1,844.2) | | | $ | (27.9) | | | $ | (2,443.2) | | | $ | 27.6 | | | | | $ | (4,287.7) | |
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中与其他综合收益(亏损)的各个组成部分相关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(列报的金额已扣除税款) | 外币折算收益(亏损) | | 可供出售证券的未实现净收益(亏损) | | 固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流套期保值的未实现净收益(亏损) | | 累计其他综合亏损 |
截至2023年1月1日的余额 | $ | (1,874.2) | | | $ | (37.1) | | | $ | (2,062.3) | | | $ | 129.0 | | | $ | (3,844.6) | |
| | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | 14.1 | | | 2.2 | | | (22.4) | | | 56.2 | | | 50.1 | |
从累计其他综合亏损中重新分类的净额 | (25.2) | | | 1.4 | | | 25.9 | | | 3.7 | | | 5.8 | |
其他综合收益净额(亏损) | (11.1) | | | 3.6 | | | 3.5 | | | 59.9 | | | 55.9 | |
| | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | (1,885.3) | | | $ | (33.5) | | | $ | (2,058.8) | | | $ | 188.9 | | | $ | (3,788.7) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(列报的金额已扣除税款) | 外币折算收益(亏损) | | 可供出售证券的未实现净收益(亏损) | | 固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | | 现金流套期保值的未实现净收益(亏损) | | 累计其他综合亏损 |
2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | (1,550.2) | | | $ | 3.7 | | | $ | (2,583.6) | | | $ | (213.0) | | | $ | (4,343.1) | |
| | | | | | | | | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (294.6) | | | (30.6) | | | 25.1 | | | 234.2 | | | (65.9) | |
从累计其他综合亏损中重新分类的净额 | 0.6 | | | (1.0) | | | 115.3 | | | 6.4 | | | 121.3 | |
其他综合收益净额(亏损) | (294.0) | | | (31.6) | | | 140.4 | | | 240.6 | | | 55.4 | |
| | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的余额 | $ | (1,844.2) | | | $ | (27.9) | | | $ | (2,443.2) | | | $ | 27.6 | | | $ | (4,287.7) | |
对与其他综合收益(亏损)各组成部分相关的净活动的税收影响如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
税收优惠(支出) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
外币折算收益/亏损 | $ | (6.4) | | | $ | (87.2) | | | $ | 40.1 | | | $ | (100.9) | |
可供出售证券的未实现净收益/亏损 | 1.6 | | | 3.0 | | | (1.0) | | | 9.7 | |
固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | (3.0) | | | (22.4) | | | (7.0) | | | (50.8) | |
现金流套期保值的未实现净收益/亏损 | (12.0) | | | (34.0) | | | (15.9) | | | (63.9) | |
分配给其他综合收益(亏损)项目的所得税收益(支出) | $ | (19.8) | | | $ | (140.6) | | | $ | 16.2 | | | $ | (205.9) | |
除了与我们的外币计价票据、跨货币利率互换和其他被指定为净投资对冲的外币兑换合约(见附注5)相关的外币折算损益的税收影响外,没有为外币折算提供所得税。通常,国外业务的资产和负债使用当前汇率折算成美元。对于这些业务,汇率变动通常不会影响现金流;因此,由此产生的折算调整是在股东权益中进行的,而不是在合并的简明运营报表中进行的。
从累计的其他综合亏损中重新归类如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
累计其他综合亏损组成部分的详细信息 | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | 合并简明运营报表中受影响的细列项目 |
|
2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
退休金项目的摊销: | | | | | | | | |
先前服务福利,净额 | $ | (12.6) | | | $ | (13.1) | | | $ | (25.2) | | | $ | (26.1) | | 其他 — 净额,(收入)支出 |
精算亏损,净额 | 28.9 | | | 84.8 | | | 58.0 | | | 172.0 | | 其他 — 净额,(收入)支出 |
税前总计 | 16.3 | | | 71.7 | | | 32.8 | | | 145.9 | | |
税收优惠 | (3.4) | | | (15.0) | | | (6.9) | | | (30.6) | | 所得税 |
扣除税款 | 12.9 | | | 56.7 | | | 25.9 | | | 115.3 | | |
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其他,扣除税款 | 2.4 | | | 3.3 | | | (20.1) | | | 6.0 | | 其他 — 净额,(收入)支出 |
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扣除税款后的重新分类总额 | $ | 15.3 | | | $ | 60.0 | | | $ | 5.8 | | | $ | 121.3 | | |
注意事项 10: 其他-净额,(收入)支出
其他——净(收入)支出包括以下内容:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
利息支出 | $ | 120.3 | | | $ | 81.2 | | | $ | 223.1 | | | $ | 166.1 | |
利息收入 | (46.0) | | | (10.2) | | | (80.2) | | | (17.2) | |
股票证券的净投资亏损(注5) | 64.9 | | | 118.9 | | | 78.6 | | | 544.3 | |
退休金计划 | (115.6) | | | (94.3) | | | (231.4) | | | (187.6) | |
| | | | | | | |
其他(收入)支出 | 13.2 | | | 23.6 | | | 11.0 | | | (35.7) | |
其他 — 净额,(收入)支出 | $ | 36.8 | | | $ | 119.2 | | | $ | 1.1 | | | $ | 469.9 | |
第 2 项。管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析
(表格以百万美元为单位,每股数据除外)
普通的
管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析旨在帮助读者理解和评估与我们公司的经营业绩和财务状况相关的重大变化和趋势。本讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中的合并简明财务报表和随附的脚注一起阅读。本10-Q表季度报告第一部分第2项中的某些陈述构成前瞻性陈述。各种风险和不确定性,包括本10-Q表季度报告中的 “前瞻性陈述” 以及我们年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 中讨论的风险和不确定性 10-K 表格截至2022年12月31日的财年,可能导致我们的实际业绩、财务状况和运营产生的现金与这些前瞻性陈述存在重大差异。
行政概述
本节概述了我们的财务业绩、后期管道开发以及影响我们公司和制药行业的其他事项。
财务业绩
下表汇总了某些财务信息:
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| 截至6月30日的三个月 | | 变化百分比 | | 截至6月30日的六个月 | | 变化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
收入 | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | 28 | | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | | | 7 |
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净收入 | 1,763.2 | | | 952.5 | | | 85 | | 3,108.1 | | | 2,855.4 | | | 9 |
每股收益——摊薄 | 1.95 | | | 1.05 | | | 86 | | 3.44 | | | 3.16 | | | 9 |
在交易量增加的推动下,截至2023年6月30日的三个月和六个月中,收入有所增长,部分被已实现价格下跌和外汇汇率的不利影响所抵消。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,收入的增长主要是由Mounjaro的销售推动的®,Verzenio®,还有 Jardiance® 以及出售 Baqsimi 的版权®,COVID-19 抗体销量完全减少和 Alimta 销量下降部分抵消了这一点®继2022年上半年多个仿制药进入之后。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,净收入和每股收益的增长主要是由于收入增加和收购的在制品研发(IPR&D)费用减少,但研发以及营销、销售和管理费用的增加部分抵消了这一增长。截至2023年6月30日的六个月中,净收入和每股收益的增长也是由于股票证券的净投资亏损减少。
有关其他信息,请参阅 “运营结果”。
后期管道
我们的长期成功取决于我们不断发现或获取、开发和商业化创新新药的能力。目前,我们有大约40种新的候选药物处于临床开发或监管审查中,还有更多的项目处于发现阶段。
以下精选的新分子实体 (NME) 和新的适应症延伸 (NILEX) 产品目前正在进行II期或III期临床试验,或者已提交美国(美国)、欧洲或日本的监管部门审查或已获得监管部门的批准。该表反映了这些 NME 和 NILEX 产品的状况,包括自我们的年度报告以来的相关进展 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
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化合物 | 指示 | 状态 | 事态发展 | |
糖尿病和肥胖 | |
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Empagliflozin(Jardiance)(1) | 慢性肾脏病 | 已批准 | 2023 年 7 月在欧洲获得批准。2022年在日本提交,2023年第一季度在美国提交。获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 快速通道称号(2). | |
Tirzepatide(Mounjaro) | 肥胖 | 已提交 | 2023 年第一季度在欧洲提交,2023 年第二季度在美国提交。获得 FDA 颁发的 “优先审查” 称号。在2023年第二季度和2023年7月宣布,III期试验满足了所有主要和关键次要终点。III 期试验正在进行中。 | |
射血分数保持不变导致心力衰竭 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
阻塞性睡眠呼吸暂停 | 第三阶段 | 获得 FDA 快速通道称号(2)。III 期试验正在进行中。 | |
非酒精性脂肪肝炎 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
胰岛素 Efsitora Alfa | 1 型和 2 型糖尿病 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
Orforglipron | 肥胖 | 第三阶段 | 三期试验于2023年第二季度启动。 | |
2 型糖尿病 | 第三阶段 | III 期试验于 2023 年第二季度启动。 | |
瑞他鲁肽 | 肥胖 | 第三阶段 | 三期试验于2023年第二季度启动。 | |
2 型糖尿病 | 第二阶段 | 第二阶段试验已完成。 | |
Lepodisiran (LP (a) siRNA) | 心血管疾病 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
穆瓦拉普林 | 心血管疾病 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
Relain-LA | 心力衰竭 | 第二阶段 | 二期试验于2023年第一季度启动。 | |
索尔宾西兰 | 心血管疾病 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
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化合物 | 指示 | 状态 | 事态发展 | |
免疫学 | |
Mirikizumab (天哪®) | 溃疡性结肠炎 | 已批准 | 2023年第一季度在日本获得批准,并于2023年第二季度在欧洲获得批准。在收到 FDA 的完整回复信后,于 2023 年第二季度在美国重新提交。 | |
克罗恩氏病 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
Lebrikizumab(3) | 过敏性皮炎 | 已提交 | 2022 年在美国和欧洲提交,2023 年第一季度在日本提交。三期试验正在进行中。 | |
BTLA MAB 激动剂 | 系统性红斑狼疮 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
Eltrekibart | 化脓性汗腺炎 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
Peresolimab | 类风湿性关节炎 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
神经科学 | |
Donanemab | 早期的阿尔茨海默病 | 已提交 | 2023 年第二季度在美国提交传统审批,2023 年 7 月在欧洲提交传统审批。获得 FDA 突破疗法称号(4)。2023年第二季度宣布,一项III期试验达到主要和所有次要终点。III 期试验正在进行中。 | |
临床前阿尔茨海默病 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
Remternetug | 早期的阿尔茨海默病 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
GBA1 基因疗法 (PR001) | Gaucher 病 1 型 | 第二阶段 | 二期试验于 2023 年第二季度启动。 | |
帕金森氏病 | 第二阶段 | 获得 FDA 快速通道称号(2)。二期试验正在进行中。 | |
GRN 基因疗法 (PR006) | 额睑痴呆 | 第二阶段 | 获得 FDA 快速通道称号(2)。二期试验正在进行中。 | |
o-glcnaCase Inh | 阿尔茨海默病 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
P2X7 抑制剂 | 疼痛 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
SSTR4 激动剂 | 疼痛 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
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化合物 | 指示 | 状态 | 事态发展 | |
肿瘤学 | |
吡妥鲁替尼 (Jaypirca)®) | 套细胞淋巴瘤 | 已批准(5) | FDA 批准了加速批准(5)2023 年第一季度在美国上市。2022年在欧洲提交,2023年第二季度在日本提交。2023年第二季度获得欧洲人用药品委员会的积极评价。III 期试验正在进行中。 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 已提交 | 2023 年 8 月在美国提交,采用加速批准途径。III 期试验正在进行中。 | |
B 细胞恶性肿瘤 | 第二阶段 | 二期试验正在进行中。 | |
Selpercatinib(Retevmo)®) | 肺癌 | 已批准(5) | III 期试验正在进行中。 | |
甲状腺癌 | 已批准(5) | III 期试验正在进行中。 | |
Abemaciclib (Verzenio) | 前列腺癌 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
Imlunestrant | 辅助性乳腺癌 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
ER+HER2-转移性乳腺癌 | 第三阶段 | III 期试验正在进行中。 | |
(1) 与勃林格·英格尔海姆合作。
(2) Fast Track 的指定旨在促进药物的开发和加快审查,以治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求。
(3) 与欧洲阿尔米拉尔股份有限公司合作。
(4)Breakthrough Therapy 的指定旨在加快潜在药物的开发和审查,这些药物旨在治疗严重疾病,其中初步临床证据表明,在具有临床意义的终点上,该疗法可能显示出与现有疗法相比有显著改善。
(5)持续的批准可能取决于对确认性III期试验临床益处的验证和描述。
其他事项
专利问题
我们的大部分收入、现金流和收益依赖专利或其他形式的知识产权保护。
有关我们某些专利目前正在审理的法律诉讼的描述,请参阅合并简明财务报表附注8。
我们的 Humalog 化合物专利®(lispro胰岛素)已在美国和主要国际市场过期,我们还推出了价格较低的Humalog版本,作为我们的胰岛素供应和可负担性解决方案的一部分。2023年3月1日,我们宣布降低Humalog的价格,并扩大我们的胰岛素价值计划,将患者的自付费用限制在每月35美元或以下。竞争对手在美国和某些欧洲市场也有类似版本的赖普罗胰岛素。由于我们在美国的胰岛素供应和可负担性解决方案的扩大,以及美国和某些国际市场竞争和定价压力的影响,我们预计,随着时间的推移,由于已实现的价格下跌,Humalog的收入将继续下降。
影响药品定价、报销和准入的趋势
改革,包括可能源于经济衰退或不确定时期的改革,或因高通货膨胀、战争或动乱(包括俄乌战争)的出现或升级和应对措施或政府预算优先事项而产生的改革,可能会继续给我们产品的定价和报销带来更大的压力。
全球对药品供应和负担能力的担忧继续推动监管和立法辩论和行动,以及政府当局在全球范围内遏制成本的努力。这些措施包括使用强制折扣、价格报告要求、强制性参考价格、限制性配方、修改现有知识产权保护措施以及其他努力。2022年8月,美国政府颁布了2022年降低通货膨胀法案 (IRA)。除其他措施外,IRA将要求美国卫生与公共服务部有效设定根据Medicare B部分和D部分报销的某些单一来源药物和生物制剂的价格。通常,这些政府价格适用于美国食品药品管理局首次批准后的九年(根据新药申请批准的药物)或十三年(根据生物制剂许可申请批准的药物),其上限可能比平均价格大幅折扣批发商和直接购买者。虽然法律规定了上限价格,但它没有设定最低价格或最低价格。鉴于我们的产品组合,我们预计我们的一些重要产品,包括根据合作协议商业化的产品,将被选中,这将加速专利到期前的收入流失。降低我们某些产品的价格和报销的影响将对我们的业务和合并经营业绩产生重大影响。药品负担能力审查委员会和其他州级行为者设立的付款限额或其他限制措施同样会对我们产生影响。
IRA的其他条款规定,药品制造商必须以高于通货膨胀率的速度提高医疗保险B部分和D部分药品的价格,并对D部分的福利进行了重新设计,包括用新的制造商折扣计划取代D部分的保险差距折扣计划。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚,包括民事罚款,这可能很严重。
IRA逐步生效,第一批政府设定的价格将于2026年生效。IRA已经并将对我们和竞争对手的业务战略产生有意义的影响。特别是,为新药申请下批准的药品设定价格的九年期限降低了小分子创新投资的吸引力。IRA对我们的业务和制药行业的全部影响,包括选择竞争对手的产品设定价格对我们的影响,仍不确定。
其他政策、法规、立法或执法,包括美国国会、现任美国总统府和全球监管机构提出和/或推行的政策、法规、立法或执法,可能会对我们的业务和合并经营业绩产生不利影响。
美国私人付款人和药房福利经理的整合和整合也提高了付款人在谈判制造商价格或回扣优惠以及药房报销率方面的杠杆作用,从而对药品市场产生了重大影响。此外,政府、监管机构、法院或私人付款人对我们的药品或候选产品的限制性或不利定价、覆盖范围或报销决定可能会对我们的业务和合并经营业绩产生不利影响。我们预计,这些行动可能会加剧,尤其可能对某些产品产生不利影响,从而对我们的业务产生不利影响。此外,我们还参与了与我们的340B有限分销计划、胰岛素获取以及其他问题有关的诉讼和调查,这些问题如果得到不利解决,可能会对我们的业务和合并经营业绩产生负面影响。目前无法预测全球持续的成本控制措施对我们或普通制药行业的总体潜在不利影响。
此外,与遵守现行良好生产规范、质量保证、安全信号、不断变化的标准、对赋形剂和亚硝胺等潜在杂质的严格审查以及我们产品的类似法规和标准(以及类似的外国法规和标准)相关的监管问题可能导致监管和法律行动、产品召回和扣押、罚款和处罚、生产中断导致产品短缺、进口禁令或拒绝进口认证、合同和制造成本或罚款,无法从资本支出中获益,或者在问题解决之前延迟或拒绝对现有产品的新产品批准、产品线延长或补充批准,所有这些都可能导致声誉损害或对我们的业务产生不利影响。此外,越来越关注跨行业和司法管辖区的业务合并可能会阻碍企业合并的完成。
请参阅我们的年度报告第一部分第1项中的 “影响药品定价、报销和准入的业务法规和私人付款人行动” 和第一部分第1A项中的 “风险因素” 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。另见合并简明财务报表附注8。
产品供应
我们面临着挑战,预计将继续面临挑战,满足对我们肠促胰岛素产品的强劲需求。在美国,鉴于Mounjaro在2022年第二季度在美国推出治疗2型糖尿病的药物后,其吸收率非常高,以及对Trulicity的需求®一直保持强劲,我们在配送这些产品的某些美国订单时遇到了间歇性的延迟。在美国以外,我们已采取行动在供应紧张的情况下管理强劲的需求,包括尽量减少现有患者影响的措施。我们预计Trulicity在国际市场的供应将继续出现中断。
我们预计,在额外的制造能力投入运营的同时,我们的incretin产品的供应将持续紧张。我们预计,未来几年,更多的内部和合同制造产能将在全球范围内全面投入运营,这是我们为满足对肠促胰岛素药物的巨大需求所做的持续努力的一部分。例如,我们最近在北卡罗来纳州的三角研究园基地开始生产,随着我们增加该基地和其他基地的产量,预计随着时间的推移,产能将继续大幅扩张。
税务问题
在美国和许多外国司法管辖区,我们需要缴纳所得税和其他各种税;因此,国内和国际税法或法规的变化已经影响并可能影响我们的有效税率、经营业绩和现金流。美国和世界各国正在积极提议和颁布税法变革。此外,经济合作与发展组织和欧盟委员会等协会就税收相关事项采取的行动可能会影响我们开展业务的国家的税法。美国和我们开展业务的其他司法管辖区的税务机关定期审查我们的纳税申报表,并正在加强对司法管辖区之间利润分配的审查和审查。美国和外国现行税法的变更以及美国和其他司法管辖区税务机关加强审查可能会对我们未来的合并经营业绩和现金流产生不利影响。
欧盟委员会于2021年发布了其第二支柱指令(指令),这是一项立法提案,将为在欧盟(EU)开展业务的跨国公司提供全球最低税收水平。2022年,欧盟成员国通过了该指令,要求它们颁布初始立法,有效期为2023年12月31日或之后的几年。目前,欧盟和非欧盟国家都在起草或已经颁布立法,以便在生效日期之前实施第二支柱规则。我们将继续关注第二支柱的立法进展,以评估其未来可能对我们的合并经营业绩、财务状况和现金流产生的潜在影响。
外币汇率和其他影响
作为一家跨国公司,我们面临着货币汇率波动带来的外汇风险敞口,主要是美元兑欧元、日元和人民币。虽然我们寻求通过套期保值和其他风险管理技术来管理其中的一部分风险敞口,但汇率的重大波动可能会对我们在任何给定时期内的合并经营业绩产生重大影响,无论是正面还是负面。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,由于汇率与去年同期相比,收入分别受到1%和2%的不利影响。外汇汇率的未来走势存在不确定性,这些汇率的波动可能会对我们的合并经营业绩和现金流产生不利影响。
其他因素已经并将继续对我们的合并经营业绩产生影响。这些因素包括成本和工资上涨、全球运输能力充足、供应链和劳动力市场的复杂性、国际紧张局势和冲突(包括俄乌战争)、全球经济衰退或不确定性,以及我们行业对某些产品和材料的总体需求增加。
收购
我们投资于外部研究和技术,我们认为这些研究和技术可以补充和加强我们自己的努力。这些投资可以采取多种形式,包括收购、合作、投资和许可安排。我们将业务发展活动视为增强渠道和加强业务的一种方式。
2023年6月,我们宣布了一项收购DICE Therapeutics, Inc.(DICE)的协议,收购价格为每股48美元的现金(总额约为24亿美元),在收盘时支付。拟议的收购预计将于2023年第三季度完成,但须遵守惯例成交条件,包括收到所需的反垄断许可,以及投标要约到期时DICE普通股中至少大部分已发行股份。
截至2023年6月30日,其他待定业务开发收购的潜在应付金额总额约为10亿美元,但须视成交条件和/或监管部门批准而定。
有关我们最近的收购的进一步讨论,请参阅合并简明财务报表附注3。
请参阅我们的年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 10-K 表格关于截至2022年12月31日的财年,了解有关可能影响我们业务和运营的风险因素的更多信息。
操作结果
收入
下表汇总了我们按地区划分的收入活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 变化百分比 | 截至6月30日的六个月 | | 变化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
美国 | $ | 5,531.4 | | | $ | 3,934.8 | | | 41 | $ | 9,967.6 | | | $ | 9,109.4 | | | 9 |
美国以外 | 2,780.7 | | | 2,553.3 | | | 9 | 5,304.6 | | | 5,188.7 | | | 2 |
收入 | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | 28 | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | | | 7 |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
以下是与去年相比收入变化的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 年对比 2022 | | 2023 年对比 2022 |
| 美国 | 美国以外 | 合并 | | 美国 | 美国以外 | 合并 |
音量 | 39 | % | 14 | % | 29 | % | | 11 | % | 10 | % | 11 | % |
价格 | 2 | | (3) | | — | | | (2) | | (4) | | (3) | |
外汇汇率 | — | | (3) | | (1) | | | — | | (4) | | (2) | |
变化百分比 | 41 | % | 9 | % | 28 | % | | 9 | % | 2 | % | 7 | % |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,美国销量的增长主要是由Mounjaro、Trulicity、Verzenio、Jardiance和Taltz推动的®,以及 Baqsimi 版权的出售,部分被 COVID-19 抗体收入的完全减少以及 2022 年上半年多种仿制药上市后 Alimta 的销量减少所抵消。在美国,在截至2023年6月30日的三个月中,已实现价格的上涨主要是由Mounjaro推动的,部分被Trulicity所抵消。在美国,在截至2023年6月30日的六个月中,较低的已实现价格主要由Trulicity和Humalog推动,部分被Mounjaro所抵消。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Mounjaro的已实现价格上涨是由于准入范围的持续扩大,储蓄卡计划的利用率下降,而Trulicity的已实现价格下降是由于不利的细分市场组合和更高的合同回扣。在截至2023年6月30日的六个月中,Humalog的已实现价格下降是由于不利的细分市场组合。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,在美国以外,销量的增长主要是由Verzenio、Jardiance、Taltz和Mounjaro推动的。截至2023年6月30日的六个月中,销量的增长被Cialis版权出售导致的销量减少部分抵消®2022年在台湾和沙特阿拉伯。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,在美国以外,已实现价格的下降主要是由Verzenio、Trulicity和Olumiant推动的®。在截至2023年6月30日的六个月中,在美国以外,Humalog的批量采购对中国政府定价的影响也推动了已实现价格的下降。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月按产品分列的收入,包括产品净收入和协作以及其他收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 变化百分比 | |
| 2023 | | 2022 | |
产品 | 美国 | | 美国以外 | | 总计 | | 总计 | |
Trulicity | $ | 1,371.3 | | | $ | 441.2 | | | $ | 1,812.5 | | | $ | 1,911.9 | | | (5) | |
Mounjaro | 915.7 | | | 64.0 | | | 979.7 | | | 16.0 | | | NM | |
Verzenio | 588.6 | | | 338.2 | | | 926.8 | | | 588.5 | | | 57 | |
塔尔兹 | 472.3 | | | 231.6 | | | 703.9 | | | 606.2 | | | 16 | |
Jardiance(1) | 386.1 | | | 282.2 | | | 668.3 | | | 461.0 | | | 45 | |
巴克西米 | 606.2 | | | 7.7 | | | 613.9 | | | 29.0 | | | NM | |
Humalog(2) | 229.8 | | | 210.6 | | | 440.4 | | | 447.1 | | | (1) | |
Cyramza® | 115.0 | | | 145.3 | | | 260.3 | | | 231.3 | | | 13 | |
Olumiant(3) | 50.8 | | | 168.1 | | | 218.9 | | | 186.2 | | | 18 | |
Humulin® | 144.3 | | | 61.0 | | | 205.3 | | | 274.0 | | | (25) | |
Emgality® | 118.8 | | | 50.5 | | | 169.3 | | | 157.5 | | | 8 | |
Erbitux® | 145.5 | | | 17.0 | | | 162.5 | | | 140.8 | | | 15 | |
Basaglar® (4) | 83.0 | | | 71.2 | | | 154.2 | | | 174.2 | | | (11) | |
Forteo® | 97.4 | | | 50.6 | | | 148.0 | | | 138.5 | | | 7 | |
Cialis | 9.2 | | | 106.4 | | | 115.6 | | | 147.0 | | | (21) | |
Alimta | 17.9 | | | 43.1 | | | 60.9 | | | 227.7 | | | (73) | |
COVID-19 抗体(5) | — | | | — | | | — | | | 129.1 | | | (100) | |
其他产品 | 179.5 | | | 492.0 | | | 671.6 | | | 622.0 | | | 8 | |
收入 | $ | 5,531.4 | | | $ | 2,780.7 | | | $ | 8,312.1 | | | $ | 6,488.0 | | | 28 | |
由于四舍五入,数字可能无法相加。
NM-没意义
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi®, Synjardy®,以及 Trijardy®XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰岛素。
(3) Olumiant收入包括根据紧急使用授权(EUA)或类似监管授权进行的巴里替尼的销售。
(4) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar®.
(5) COVID-19 抗体包括单独给药的bamlanivimab、同时给药的bamlanivimab和etesevimab的销售,以及根据欧盟或类似监管授权生产的贝贝替洛维单抗的销售。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月按产品分列的收入,包括产品净收入和协作以及其他收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | |
| 2023 | | 2022 |
产品 | 美国 | | 美国以外 | | 总计 | | 总计 | 变化百分比 |
Trulicity | $ | 2,918.7 | | | $ | 871.0 | | | $ | 3,789.6 | | | $ | 3,653.2 | | | 4 |
Verzenio | 1,049.6 | | | 628.0 | | | 1,677.7 | | | 1,057.9 | | | 59 |
Mounjaro | 1,452.2 | | | 96.0 | | | 1,548.2 | | | 16.0 | | | NM |
Jardiance(1) | 715.6 | | | 530.2 | | | 1,245.8 | | | 880.4 | | | 42 |
塔尔兹 | 784.5 | | | 446.3 | | | 1,230.8 | | | 1,094.3 | | | 12 |
Humalog(2) | 501.4 | | | 400.0 | | | 901.4 | | | 1,065.3 | | | (15) |
巴克西米 | 629.3 | | | 16.1 | | | 645.4 | | | 58.2 | | | NM |
Cyramza | 215.6 | | | 281.4 | | | 497.0 | | | 461.5 | | | 8 |
Humulin | 343.1 | | | 114.2 | | | 457.3 | | | 547.2 | | | (16) |
Olumiant(3) | 93.1 | | | 354.6 | | | 447.8 | | | 441.8 | | | 1 |
Basaglar(4) | 218.4 | | | 145.2 | | | 363.5 | | | 365.7 | | | (1) |
Emgality | 227.5 | | | 96.1 | | | 323.6 | | | 306.7 | | | 6 |
Erbitux | 264.2 | | | 28.1 | | | 292.4 | | | 263.4 | | | 11 |
Forteo | 168.0 | | | 102.3 | | | 270.3 | | | 275.9 | | | (2) |
Cialis | 16.8 | | | 199.1 | | | 215.9 | | | 364.7 | | | (41) |
Alimta | 38.0 | | | 81.2 | | | 119.1 | | | 571.7 | | | (79) |
COVID-19 抗体(5) | — | | | — | | | — | | | 1,598.9 | | | (100) |
其他产品 | 331.6 | | | 914.8 | | | 1,246.3 | | | 1,275.2 | | | 71 |
收入 | $ | 9,967.6 | | | $ | 5,304.6 | | | $ | 15,272.1 | | | $ | 14,298.0 | | | 7 |
由于四舍五入,数字可能无法相加。 NM-没意义
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi、 Synjardy 和 Trijardy XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰岛素。
(3) Olumiant收入包括根据EUA或类似监管授权进行的巴里替尼的销售。
(4) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar。
(5) COVID-19 抗体包括单独给药的bamlanivimab、同时给药的bamlanivimab和etesevimab的销售,以及根据欧盟或类似监管授权生产的贝贝替洛维单抗的销售。
在截至2023年6月30日的三个月中,Trulicity在美国的收入下降了4%,这得益于已实现价格的下跌,部分被需求的增加所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中,Trulicity在美国的收入增长了6%,这得益于需求的增加,部分被已实现价格的下跌所抵消。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Trulicity的已实现价格下降是由于不利的细分市场组合和更高的合同回扣。在截至2023年6月30日的三个月中,美国以外的收入下降了8%,这得益于销量减少、已实现价格下跌以及外汇汇率的不利影响。国际市场的交易量受到我们在供应紧张的情况下为管理强劲需求而采取的行动的影响,包括最大限度地减少现有患者影响的措施。在截至2023年6月30日的六个月中,美国以外的收入下降了4%,这得益于外汇汇率的不利影响和较低的已实现价格,但销量的增加部分抵消了这一点。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Verzenio在美国的收入增长了53%,这得益于需求的增加以及较小程度上已实现价格的上涨。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,美国以外的收入分别增长了66%和69%,这得益于需求的增加,部分被已实现价格下跌和外汇汇率的不利影响所抵消。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Mounjaro在美国的收入分别为9.157亿美元和14.5亿美元,这反映了销量的增加,在较小程度上,由于准入范围的持续扩大,储蓄卡计划的利用率下降,已实现价格上涨。鉴于需求旺盛,我们已经经历了并将继续预计某些Mounjaro剂量的订单会出现间歇性延迟。这些延误已经影响了我们的交易量,并可能继续影响我们的交易量。Mounjaro于2022年6月在美国推出,用于治疗2型糖尿病。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Jardiance在美国的收入分别增长了54%和49%,这主要是受需求增加的推动。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,美国以外的收入分别增长了34%和33%,这主要是由于交易量的增加,外汇汇率的不利影响部分抵消了这一点。有关我们与勃林格英格翰合作涉及Jardiance的信息,请参阅合并简明财务报表附注4。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Taltz在美国的收入分别增长了15%和9%,这主要是受需求增加的推动。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,美国以外的收入增长了19%,这主要是由于交易量的增加,外汇汇率的不利影响部分抵消了这一点。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,COVID-19 抗体在全球没有收入,我们预计 2023 年 COVID-19 抗体不会产生任何收入。
毛利率、成本和费用
下表汇总了我们的毛利率、成本和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 变化百分比 | | 截至6月30日的六个月 | | 变化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | |
毛利率 | $ | 6,504.7 | | | $ | 5,057.5 | | | 29 | | $ | 11,838.0 | | | $ | 10,795.4 | | | 10 |
毛利率占收入的百分比 | 78.3 | % | | 78.0 | % | | | | 77.5 | % | | 75.5 | % | | |
| | | | | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 2,356.5 | | | $ | 1,781.9 | | | 32 | | $ | 4,341.6 | | | $ | 3,392.0 | | | 28 |
营销、销售和管理 | 1,925.4 | | | 1,625.1 | | | 18 | | 3,674.6 | | | 3,183.0 | | | 15 |
收购IPR&D | 97.1 | | | 440.4 | | | (78) | | 202.1 | | | 606.0 | | | (67) |
| | | | | | | | | | | |
其他 — 净额,(收入)支出 | 36.8 | | | 119.2 | | | (69) | | 1.1 | | | 469.9 | | | (100) |
所得税 | 325.7 | | | 138.4 | | | NM | | 510.5 | | | 289.1 | | | 77 |
有效税率 | 15.6 | % | | 12.7 | % | | | | 14.1 | % | | 9.2 | % | | |
NM-没意义
截至2023年6月30日的三个月,毛利率占收入的百分比与截至2022年6月30日的三个月相比增长了0.3个百分点,这主要是由产品组合推动的,包括出售Baqsimi的版权,这在很大程度上被与劳动力成本和产能扩张投资相关的制造支出增加所抵消。截至2023年6月30日的六个月中,毛利率占收入的百分比与截至2022年6月30日的六个月相比增长了2.0个百分点,这主要是由2022年 COVID-19 抗体的销售推动的。
分辨率在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,搜索和开发费用分别增长了32%和28%,这主要是由于后期资产的开发费用增加以及对早期研究的额外投资。
营销、销售和管理费用 增加的 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别为18%和15%,这主要是由与推出新产品和适应症相关的成本推动的。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们分别确认了9,710万美元和2.021亿美元的IPR&D收购费用。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,我们分别确认了4.404亿美元和6.06亿美元的IPR&D收购费用,主要与收购几乎所有未来债务有关,这些债务取决于与我们的突变选择性PI3Kα抑制剂成功相关的某些事件的发生。截至2022年6月30日的六个月的费用还包括购买优先审核优惠券。更多信息见合并简明财务报表附注3。
其他——净(收入)支出包括截至2023年6月30日的三个月和六个月的股票证券净投资亏损分别为6,490万美元和7,860万美元。其他——净(收入)支出包括截至2022年6月30日的三个月和六个月的股票证券净投资亏损分别为1.189亿美元和5.443亿美元。更多信息见合并简明财务报表附注10。
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,有效税率分别为15.6%和14.1%,这反映了新的波多黎各税收制度和出售Baqsimi权利的税收影响。截至2022年6月30日的三个月和六个月中,有效税率分别为12.7%和9.2%,这反映了净投资损失对股票证券的有利税收影响,但不可扣除的收购IPR&D费用的税收影响部分抵消了这一点。
财务状况和流动性
我们认为,我们的可用现金和现金等价物,加上我们产生运营现金流的能力以及获得短期和长期借款的机会,足以为我们现有和计划中的资本需求提供资金。有关我们资本要求的讨论,请参阅我们的年度报告第二部分第7项中的 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
我们已经宣布了对印第安纳州、北卡罗来纳州和爱尔兰利默里克的新工厂的额外投资承诺,以生产现有和未来的产品。我们预计,这些投资将导致未来几年超过80亿美元的资本支出。
2023年6月,我们宣布了一项收购DICE的协议,收购价格为每股48美元的现金(总额约为24亿美元),收盘时支付。截至2023年6月30日,其他待定业务开发收购的潜在应付金额总额约为10亿美元,但须视成交条件和/或监管部门批准而定。我们预计将通过手头现金和发行商业票据为包括DICE在内的这些收购提供资金。
截至2023年6月30日,现金及现金等价物增至26.9亿美元,而截至2022年12月31日为20.7亿美元。有关截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月现金重要来源和用途的更多信息,请参阅合并简明现金流量表。
除了现金和现金等价物外,截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们持有的总投资额分别为28.8亿美元和30.5亿美元。更多信息见合并简明财务报表附注5。
截至2023年6月30日,债务总额为188.2亿美元,与截至2022年12月31日的162.4亿美元相比增加了25.8亿美元。2023年2月,我们发行了2026年到期的5.000%固定利率票据中的7.5亿美元,一年后可按面值赎回,2033年到期的4.700%固定利率票据中的10亿美元,2053年到期的4.875%的固定利率票据中的12.5亿美元,以及2063年到期的4.950%的固定利率票据中的10亿美元,所有利息每半年支付一次。我们将发行39.6亿美元的净现金收益用于一般商业用途,包括偿还未偿还的商业票据。更多信息见合并简明财务报表附注5。
截至2023年6月30日,我们共有73.3亿美元的未使用承诺银行信贷额度,其中70亿美元可用于支持我们的商业票据计划。我们认为,通过现有商业票据市场获得的金额应足以满足短期借贷需求。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们根据2021年5月批准的50亿美元股票回购计划回购了7.5亿美元的股票。截至 2023 年 6 月 30 日,我们在该计划下还剩余 25.0 亿美元。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们向股东支付了20.4亿美元的股息,合每股2.26美元。
有关专利保护损失的信息,请参见 “执行概述—其他事项—专利事务”。
在国内外,我们将继续监测经济环境的潜在影响;我们的批发商和其他客户(包括外国政府支持的机构和供应商)的信誉;医疗立法的不确定影响;各种国际政府资助水平;以及利率、外币汇率的波动(见 “执行概述——其他事项——外币汇率和其他影响”)以及股票证券的公允价值。
随着我们扩大制造能力以满足肠促素产品的现有和预期需求,我们已经签订了各种合同制造和材料供应协议,预计将继续签订各种协议。在某些情况下,已执行的协议可能要求我们最多支付大约 65 亿美元 if 我们在协议期限内(通常为2至8年)未购买指定数量的商品或服务。
关键会计估计
有关我们关键会计估计的讨论,请参阅第二部分第7项中的 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 以及我们的年度报告第二部分第8项中的合并财务报表附注 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。另见合并简明财务报表附注1。自从我们发布年度报告以来,我们的关键会计估算没有重大变化 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
我们网站上的可用信息
在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或向美国证券交易委员会(SEC)提供公司文件后,我们会尽快通过公司网站免费向美国证券交易委员会(SEC)提供这些文件。我们提供的报告包括10-K表的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表的最新报告、委托声明、注册声明以及对这些文件的任何修改。
我们的美国证券交易委员会文件的网站链接是 investor.lilly.com/金融信息/美国证券交易委员会申报.
我们定期在我们网站www.lilly.com的 “投资者” 栏目中为投资者发布重要信息。我们可能会使用我们的网站作为披露重要和非公开信息的手段,并用于遵守我们在FD法规下的披露义务。因此,投资者除了关注我们的新闻稿、向美国证券交易委员会提交的文件、公开电话会议、演示和网络直播外,还应关注我们网站的 “投资者” 部分。我们还可能使用社交媒体渠道与投资者和公众就我们的业务、产品和其他事项进行沟通,这些沟通可能被视为重要信息。我们的网站或社交媒体渠道上包含或可能通过我们的网站或社交媒体渠道访问的信息,未以引用方式纳入本10-Q表季度报告,也不是其中的一部分。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
有关我们市场风险的讨论,请参阅我们的年度报告第二部分第7A项中的 “有关市场风险的定量和定性披露” 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
第 4 项。控制和程序
(a)评估披露控制和程序。根据适用的证券交易委员会(SEC)法规,在首席执行官和首席财务官的参与下,申报公司的管理层必须定期评估公司的 “披露控制和程序”,这些控制和程序通常被定义为申报公司的控制措施和其他程序,旨在确保报告公司在向美国证券交易委员会提交的定期报告(例如本10-Q表摘要季度报告)中要求披露的信息得到记录、处理,并及时提出报告.
我们的管理层在总裁兼首席执行官戴维·里克斯和执行副总裁兼首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐的参与下,评估了我们的披露控制和程序(这些术语的定义见我们的年度报告 10-K 表格截至2023年6月30日的财年),并得出结论,它们是有效的。
(b)内部控制的变化。在 2023 年第二季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们广泛依赖信息系统和技术来管理我们的业务,包括综合供应链运营和全球合并财务业绩。我们目前正准备实施新的全球企业资源规划 (ERP) 系统,该系统将取代现有的操作和财务系统。ERP 系统旨在准确维护我们的财务记录,支持集成的供应链和其他运营功能,并及时向我们的管理团队提供与业务运营相关的信息。我们目前预计将在2024年第一季度开始并完成全球实施,随后将开展实施后活动。随着实施和实施后活动的进行,我们将对某些流程和程序进行更改,并将每季度评估这些变化是否对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们是目前悬而未决的各种法律诉讼、政府调查和环境诉讼的当事方。有关各种法律诉讼的信息,请参阅合并简明财务报表附注8。
本项目应与我们的年度报告第一部分第3项中的 “法律诉讼” 一起阅读 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
第 1A 项。风险因素
我们的重大风险因素已在年度报告第一部分第1A项的 “风险因素” 中披露 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。与我们先前在年度报告中披露的风险因素相比,没有实质性变化 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
我们的年度报告第二部分第7项中的 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 以及我们年度报告第三部分第12项 “某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项” 中描述了与我们的普通股主要市场和相关股东事项相关的信息 10-K 表格截至2022年12月31日的财年。
下表汇总了截至2023年6月30日的三个月中与回购我们的股票证券相关的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
时期 | 的总数 购买的股票 (以千计) | | 支付的平均价格 每股 | | 股票总数 作为其中的一部分购买 公开宣布 计划或计划 (以千计) | | 根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 (单位:百万) |
2023 年 4 月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,500.0 | |
2023 年 5 月 | — | | | — | | | — | | | 2,500.0 | |
2023 年 6 月 | — | | | — | | | — | | | 2,500.0 | |
总计 | — | | | — | | | — | | | |
在截至2023年6月30日的三个月中,我们没有根据2021年5月批准的50亿美元股票回购计划回购任何股票。
第 5 项。其他信息
开启 2023年6月14日, 阿隆佐·韦姆斯, 企业风险管理执行副总裁兼首席道德与合规官, 采用销售和捐赠计划(计划)。该计划是在开放交易窗口期间签订的,旨在满足以下方面的肯定辩护条件 规则 10b5-1 (c)1934 年《交易法》以及我们关于证券交易的政策。该计划要求出售最多 1,148公司普通股和赠品的股份总额为 760向非关联第三方持有公司普通股,每种情况均在2023年9月12日至2023年12月29日之间,并受本计划的条款和条件的约束。
第 6 项。展品
以下文件作为本季度报告的一部分提交:
| | | | | | | | |
展览 | | 描述 |
3.1 | | 经修订的公司章程,参照公司于2022年5月4日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入其中 |
| | |
3.2 | | 经修订的章程参照公司于2022年5月4日提交的8-K表最新报告的附录3.2 |
| | |
31.1 | | 规则 13a-14 (a) 主席、总裁兼首席执行官戴维·里克斯的认证* |
| | |
31.2 | | 规则 13a-14 (a) 执行副总裁兼首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐的认证* |
| |
32 | | 第 1350 节认证* |
| | |
101 | | 交互式数据文件(嵌入在内联 XBRL 文档中)* |
| | |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)* |
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* 随函提交。 |
授权证券总额不超过合并资产10%的长期债务工具不作为本季度报告的证物提交。我们将应要求向美国证券交易委员会提供这些协议的副本。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | 艾丽·莉莉和公司 |
| | (注册人) |
| | |
日期: | 2023年8月8日 | /s/ Anat Ashkenazi |
| | Anat Ashkenazi |
| | 执行副总裁兼首席财务官 |
日期: | 2023年8月8日 | /s/ 唐纳德·扎克罗夫斯基 |
| | 唐纳德·扎克罗夫斯基 |
| | 财务高级副总裁兼首席会计官 |