cris-20240331假的2024Q10001108205--12-310.05100011082052024-01-012024-03-3100011082052024-04-30xbrli: 股票00011082052024-03-31iso421:USD00011082052023-12-31iso421:USDxbrli: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(标记一号)
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 .
委员会档案编号: 000-30347
CURIS, INC.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 04-3505116 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
春街 128 号, C 楼-500 号套房, 列克星敦, 马萨诸塞02421 |
(主要行政办公室地址)(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(617) 503-6500
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.01美元 | | 哭泣 | | 纳斯达资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒ 是的 ☐没有
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的 ☐没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器☐ | 非加速过滤器 ☒ | 规模较小的报告公司☒ |
| | | 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。☐是的☒没有
截至 2024 年 4 月 30 日,有 5,894,085注册人的已发行普通股,面值每股0.01美元。
CURIS, INC.以及子公司10-Q表的季度报告
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 数字 |
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 未经审计的财务报表 | 6 |
| | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 6 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 7 |
| | |
| 截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 8 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 9 |
| | |
| 简明合并财务报表附注 | 10 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 27 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | |
| | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
| | |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
| |
签名 | | 29 |
关于前瞻性陈述和行业数据的警示说明
本10-Q表季度报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性。除历史事实陈述外,本报告中的所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述,包括但不限于与管理层未来运营计划、战略和目标有关的任何陈述;有关产品研究、开发和商业化计划、时间表和预期结果的陈述;期望或信念陈述;与临床试验和研究有关的陈述;与特许权使用费和里程碑有关的陈述;与特许权使用费和里程碑有关的陈述;有关特许权使用费和里程碑的声明候选药物的治疗潜力;对收入、支出、运营收益或亏损或其他财务业绩的预期;以及上述任何内容所依据的假设陈述。在不限制前述的前提下,“预期”、“相信”、“重点”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“寻求”、“将”、“战略”、“使命”、“潜力”、“应该”、“将” 以及其他类似的措辞,无论是否定的还是肯定的,都旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述:
•未来临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果,以及我们对emavusertib的研发计划;
•我们对我们预计现有现金、现金等价物和投资将使我们能够为当前和计划中的业务提供资金的时期的估计;
•我们继续作为持续经营企业的能力;
•我们获得额外融资的能力;
•我们建立和维持合作的能力;
•我们开发和商业化 emavusertib 的计划;
•监管机构提交和批准的时间或可能性;
•我们的业务、候选药物和技术的业务模式和战略计划的实施;
•我们对支出、未来收入和资本需求的估计;
•与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测;
•我们的商业化、营销和制造能力和战略;
•我们产品的市场接受程度和临床效用;
•我们的竞争地位;以及
•我们的知识产权地位。
由于前瞻性陈述与未来有关,因此它们会受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响。由于各种因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。因此,我们提醒您不要依赖任何前瞻性陈述。可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述存在重大差异的重要因素包括下文 “风险因素摘要” 标题下讨论的因素,以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素,以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险因素(如果适用)。
该报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据,以及我们自己的估计。本报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和局限性,提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对emavusertib潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设,这些假设可能基于较小的样本量,可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的,但没有独立来源证实了这些假设。
本报告中包含的前瞻性陈述代表我们截至本报告提交之日的估计。我们明确表示不承担将来更新这些前瞻性陈述的任何义务。不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本报告发布之日后的任何日期的估计或观点。
风险因素摘要
投资我们的证券涉及风险。除了我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中更全面描述的风险外,您还应仔细考虑以下我们认为是我们业务面临的主要风险的摘要,以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险以及本报告中包含的其他信息(如果适用)。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大和不利影响,本报告中有关前瞻性陈述的事项的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
•我们已经发现了一些条件和事件,使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。
•我们已经蒙受了巨额损失,预计在可预见的将来将继续蒙受巨额损失,并且可能永远不会产生可观的收入或实现或维持盈利能力。
•我们将需要大量的额外资金,如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫推迟、减少或取消我们的药物开发计划或商业化工作。
•我们在很大程度上依赖于我们的主要临床阶段候选药物emavusertib的成功,为此我们正在进行TakeAIM白血病第1/2期和TakeAIM淋巴瘤的1/2期研究,以及emavusertib与阿扎西替丁和venetoclax联合治疗急性髓系白血病(AML)的1期临床研究。如果我们无法将emauvsertib商业化,或者如果我们在商业化过程中遇到重大延迟,我们的业务将受到重大损害。
•我们从未获得候选药物的上市批准,我们可能无法获得emavusertib或我们或任何未来合作者可能开发的任何未来候选药物的上市许可,或者可能延迟获得上市许可。
•我们可能无法成功建立额外的战略合作,这可能会对我们开发和商业化 emavusertib 的能力产生不利影响。
•我们部分依赖第三方对emavusertib进行临床试验,如果此类第三方表现不佳,包括未能在最后期限之前完成此类试验、研究或测试,那么我们可能无法成功开发和商业化emavusertib并发展我们的业务。
•即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验,上市批准程序也昂贵、耗时且不确定,可能会使我们或任何未来的合作者无法获得emavusertib商业化的批准。
•我们面临着激烈的竞争,我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
•我们可能无法获得和维持对我们的技术和药物的专利保护,我们的许可方可能无法获得和维持我们从他们那里获得许可的技术或药物的专利保护,而且我们或他们获得的专利保护可能不足以阻止我们的竞争对手使用类似技术。
•根据高地收购协议,所谓的违约事件或未来对违约事件的任何指控可能会对我们的业务、财务状况和股价,包括我们继续经营的能力,产生重大不利影响。
•如果我们无法吸引和留住关键管理和科学人员和顾问,我们可能无法成功开发emavusertib或实现我们的其他业务目标。
第一部分—财务信息
第 1 项。未经审计的财务报表
CURIS, INC.和子公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 29,956 | | | $ | 26,681 | |
| | | |
短期投资 | 10,764 | | | 29,653 | |
应收账款 | 2,154 | | | 2,794 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,192 | | | 1,780 | |
流动资产总额 | 46,066 | | | 60,908 | |
| | | |
财产和设备,净额 | 370 | | | 434 | |
长期限制性现金 | 544 | | | 544 | |
经营租赁使用权资产 | 2,704 | | | 3,056 | |
其他资产 | 3,358 | | | 3,358 | |
善意 | 8,982 | | | 8,982 | |
| | | |
总资产 | $ | 62,024 | | | $ | 77,282 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 3,628 | | | $ | 3,172 | |
应计负债 | 6,326 | | | 9,040 | |
经营租赁负债的当前部分 | 1,349 | | | 1,305 | |
| | | |
流动负债总额 | 11,303 | | | 13,517 | |
长期经营租赁负债 | 1,137 | | | 1,489 | |
与出售未来特许权使用费有关的负债,净额 | 40,122 | | | 42,606 | |
| | | |
负债总额 | 52,562 | | | 57,612 | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.01面值—5,000,000授权股份, 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.01面值—22,781,250授权股份, 5,894,085截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 59 | | | 59 | |
额外的实收资本 | 1,217,351 | | | 1,215,792 | |
累计赤字 | (1,208,286) | | | (1,196,410) | |
累积其他综合收益 | 338 | | | 229 | |
股东权益总额 | 9,462 | | | 19,670 | |
负债和股东权益总额 | $ | 62,024 | | | $ | 77,282 | |
| | | |
随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
CURIS, INC.和子公司
简明的合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
收入,净额 | $ | 2,086 | | | $ | 2,297 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
特许权使用费成本 | 47 | | | 24 | | | | | |
研究和开发 | 9,617 | | | 9,140 | | | | | |
一般和行政 | 4,891 | | | 4,760 | | | | | |
运营费用总额 | 14,555 | | | 13,924 | | | | | |
运营损失 | (12,469) | | | (11,627) | | | | | |
其他收入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息收入 | 515 | | | 652 | | | | | |
与出售未来特许权使用费相关的收入(支出) | 78 | | | (584) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入总额 | 593 | | | 68 | | | | | |
净亏损 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | | | |
普通股每股净亏损(基本亏损和摊薄亏损) | $ | (2.05) | | | $ | (2.39) | | | | | |
加权平均普通股(基本股和摊薄后股) | 5,783,585 | | | 4,830,763 | | | | | |
| | | | | | | |
净亏损 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | | | |
其他综合收入: | | | | | | | |
有价证券的未实现收益 | 109 | | | 195 | | | | | |
综合损失 | $ | (11,767) | | | $ | (11,364) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
股东权益简明合并报表
(以千计,共享数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | | | 累计赤字 | | 累计其他综合(亏损)收益 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | |
2023年12月31日 | 5,894,085 | | | $ | 59 | | | $ | 1,215,792 | | | | | $ | (1,196,410) | | | $ | 229 | | | $ | 19,670 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,559 | | | | | — | | | — | | | 1,559 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | | | — | | | 109 | | | 109 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | | | (11,876) | | | — | | | (11,876) | |
2024年3月31日 | 5,894,085 | | | $ | 59 | | | $ | 1,217,351 | | | | | $ | (1,208,286) | | | $ | 338 | | | $ | 9,462 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | | | 累计赤字 | | 累计其他综合(亏损)收益 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | |
2022年12月31日 | 4,830,464 | | | $ | 48 | | | $ | 1,195,687 | | | | | $ | (1,148,997) | | | $ | (186) | | | $ | 46,552 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,395 | | | | | — | | | — | | | 1,395 | |
根据员工福利计划发行普通股 | 516 | | | 1 | | | 7 | | | | | — | | | — | | | 8 | |
有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | | | — | | | 195 | | | 195 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | | | (11,559) | | | — | | | (11,559) | |
2023年3月31日 | 4,830,980 | | | $ | 49 | | | $ | 1,197,089 | | | | | $ | (1,160,556) | | | $ | 9 | | | $ | 36,591 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 64 | | | 64 | |
非现金租赁费用 | 354 | | | 324 | |
| | | |
股票薪酬支出 | 1,559 | | | 1,395 | |
| | | |
与出售未来特许权使用费相关的非现金活动 | (78) | | | (77) | |
摊销保费和投资折扣
| 84 | | | (145) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | 640 | | | 661 | |
预付费用和其他资产 | (1,413) | | | (610) | |
| | | |
应付账款和应计负债 | (2,258) | | | (1,984) | |
经营租赁责任 | (308) | | | (268) | |
调整总额 | (1,356) | | | (640) | |
用于经营活动的净现金 | (13,232) | | | (12,199) | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购买投资 | (10,737) | | | (17,682) | |
投资的销售和到期日 | 29,650 | | | 43,925 | |
| | | |
投资活动提供的净现金 | 18,913 | | | 26,243 | |
来自融资活动的现金流: | | | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
发行普通股的收益 | — | | | 7 | |
支付扣除估算利息后的未来特许权使用费的责任 | (2,406) | | | (2,013) | |
| | | |
| | | |
融资活动使用的净现金 | (2,406) | | | (2,006) | |
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | 3,275 | | | 12,038 | |
期初现金和现金等价物及限制性现金 | 27,225 | | | 20,293 | |
期末现金和现金等价物及限制性现金 | $ | 30,500 | | | $ | 32,331 | |
补充现金流数据: | | | |
| | | |
| | | |
支付利息的现金 | $ | — | | | $ | 661 | |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外)
1. 业务性质
Curis, Inc. 是一家生物技术公司,专注于开发emavusertib(CA-4948),这是一种口服的白介素-1受体相关激酶小分子抑制剂,即 IRAK4。在这些简明合并财务报表中,Curis, Inc.及其全资子公司统称为 “公司” 或 “Curis”。
该公司是与罗氏集团成员基因泰克公司(“基因泰克”)签订的合作协议的当事方,根据该协议,基因泰克和F. Hoffmann-La Roche Ltd(“罗氏”)正在商业化Erivedge®(vismodegib),这是一种同类首创的口服小分子刺猬信号通路拮抗剂。Erivedge获准用于治疗晚期基底细胞癌(“BCC”)。
该公司是与Aurigene探索技术有限公司(“Aurigene”)签订的独家合作协议的缔约方,该协议旨在发现、开发和商业化免疫肿瘤学和精准肿瘤学领域的小分子化合物,包括emavusertib。
公司面临生物技术行业公司常见的风险以及公司业务特有的风险,包括但不限于:公司获得足够资金为其运营提供资金的能力;公司继续经营的能力;公司推进和扩大emavusertib研发计划的能力;公司执行其总体业务战略的能力;公司获得的能力并维持必要的知识产权保护;公司竞争对手开发新的或更好的技术创新的能力;公司遵守监管要求的能力;公司获得和维持适用的监管批准以及将任何经批准的候选药物商业化的能力;以及公司及其全资子公司Curis Royalty, LLC(“Curis Royalty”)满足与Oberland管理的实体签订的特许权使用费购买协议(“高地购买协议”)条款的能力 Land Capital Management, LLC(“购买者”)和 Lind SA LLC(“代理人”),作为买方的抵押代理人。
该公司未来的经营业绩将在很大程度上取决于emavusertib的进展及其在当前和潜在的未来合作下可能收到和支付的款项规模。该公司的运营业绩各不相同,并且可能会继续在不同年份和每个季度之间发生重大差异,这取决于多种因素,包括但不限于公司对候选药物进行临床前研究和临床试验的时间、结果和成本。
该公司将需要大量资金来维持其研发计划和支持运营。该公司自成立以来一直遭受运营亏损和现金流出。该公司的累计赤字为 $1.2截至2024年3月31日为10亿美元,净亏损为美元11.9百万和二手 $13.2截至2024年3月31日的三个月,运营现金为百万美元。该公司预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)第2014-15号《披露实体持续经营能力的不确定性》(副主题205-40),公司得出结论,总体而言,有些条件和事件使人们对公司在简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。根据公司的美元计算40.7截至2024年3月31日,有数百万的现有现金、现金等价物和投资,自成立以来的经常性亏损和运营现金流出,预计在可预见的将来持续亏损和运营现金流出,以及需要筹集额外资本为公司未来运营融资,公司得出结论,在自提交本10-Q季度报告之日起的未来12个月内,手头没有足够的现金来支持当前业务。这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
该公司计划通过多种潜在途径寻求额外资金,包括根据需要进行私募或公开股权融资、合作或其他战略交易。公司可能无法以可接受的条件获得资金,或者根本无法获得资金。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。除其他因素外,公司筹集额外资金的能力将取决于财务、经济和市场状况,其中许多条件超出了其控制范围,可能无法在需要时或在有利于公司的条件下筹集资金。如果没有必要的资金,公司将不得不推迟、缩小其开发范围或取消其emavusertib的开发,这可能会延迟emavusertib的上市时间或阻碍emavusertib的营销,这可能会对公司的运营和未来前景产生重大不利影响。
2. 重要会计政策摘要
(a)列报基础和合并原则
随附的简明合并财务报表是根据第S-X条例第10-Q表的说明和第10-01条编制的。但是,这些报表是精简的,不包括美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)要求的完整财务报表的所有披露,应与公司于2024年2月8日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告一起阅读。
公司管理层认为,未经审计的简明合并财务报表包含公允表述公司截至2024年3月31日的财务状况;截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的经营业绩;截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的股东权益;以及截至2024年3月31日的三个月期间的现金流所必需的所有调整(均被视为正常和经常性)还有 2023 年。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的年度财务报表,但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。
根据FASB ASU第2014-15号《披露实体持续经营能力的不确定性》(副主题205-40),公司得出结论,总体而言,有些条件和事件使人们对公司在简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
2023年9月28日,公司对其普通股进行了1比20的反向分割(“反向股票拆分”)。这些简明合并财务报表和简明合并财务报表附注中所有提及的已发行普通股、平均已发行股票数量和每股金额均已重报,以反映反向股票拆分。
(b)估计值和假设的使用
按照公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响资产负债表日报告的收入、支出和某些资产负债的金额和披露。此类估计包括公司合作协议下的履约义务;应收账款的可收性;以及某些投资和负债的价值。实际结果可能与此类估计有所不同。这些中期业绩不一定表示全年或后续中期的预期业绩。
(c) 现金等价物、限制性现金和投资
现金等价物包括购买的初始到期日为三个月或更短的高流动性投资。所有其他投资均为有价证券。
该公司归类为 $0.5截至2024年3月31日和2023年12月31日,其中的100万美元现金均为限制性现金。这些金额代表与该公司位于马萨诸塞州列克星敦的总部相关的押金。
公司的短期投资是有价债务证券,其原始到期日自购买之日起超过三个月,但自资产负债表之日起不到十二个月。有价证券包括商业票据、公司债券和/或政府债券。公司的所有投资均已指定可供出售,并按公允价值列报。未实现的投资收益和亏损作为股东权益的单独组成部分包含在累计的其他综合收益(亏损)中。证券出售期间的已实现收益和亏损、股息和利息收入包含在其他收入(支出)中。购买时产生的任何溢价或折扣均摊销和/或计入利息收入。
(d)租赁
公司在合同开始时确定一项安排是否为租赁。该公司做出了会计政策选择,不确认其简明合并资产负债表中初始期限为12个月或更短的租赁,并在其简明合并运营报表和租赁期内综合亏损报表中按直线方式确认这些租赁付款。经营租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,经营租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值予以确认。在确定租赁期限时,公司在合理确定公司将行使期权的情况下包括延长或终止租约的选项。
由于公司的租约不提供隐性利率,公司使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值,该利率基于在等于类似经济环境中租赁付款的期限内以抵押方式借款所产生的利率。
用于确定经营租赁资产的租赁付款可能包括租赁激励措施、规定的租金上涨,并在简明合并资产负债表中被确认为经营租赁使用权资产。公司的租赁协议可能包括租赁和非租赁部分,当付款固定时,这两个部分可以算作单一租赁部分。租赁协议中包含的可变付款在发生时记作支出。
公司的经营租赁反映在简明合并资产负债表中的经营租赁使用权资产和经营租赁负债中。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。
(e)其他资产
其他资产包括长期预付款和存款。
(f)收入确认
公司根据财务会计准则委员会编纂主题606 “与客户签订合同的收入” 适用收入确认指南。
该公司确认与基因泰克和罗氏出售Erivedge相关的特许权使用费收入。对于包括基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且如果许可证被视为特许权使用费的主要相关项目,则公司将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 部分或全部特许权使用费所分配的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。该公司预计将继续确认基因泰克在美国销售Erivedge以及罗氏在美国境外销售Erivedge的特许权使用费收入(见附注8, 研究与开发合作)。但是,根据高地收购协议,Erivedge特许权使用费的很大一部分将支付给买方(见附注7, 与出售未来特许权使用费相关的责任).
(g)分部报告
该公司已确定其业务范围仅限于一个可报告的领域,即研究和开发用于治疗人类癌症的创新候选药物。
(h)新的会计公告
已发布,尚未通过
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):改进应申报分部披露》,其中更新了定性和定量可报告的分部披露要求,包括加强对重大分部支出的披露和增加的中期披露要求等。亚利桑那州立大学第2023-07号对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度的过渡期有效。允许尽早通过,修正案应追溯适用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学对合并财务报表披露的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了ASU第2023-09号《改进所得税披露》,要求披露已缴纳的分类所得税,为有效税率对账的组成部分规定了标准类别,并修改了其他与所得税相关的披露。亚利桑那州立大学第2023-09号对2024年12月15日之后的财政年度有效,允许在前瞻性基础上采用,并有追溯性选择。允许提前收养。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学对合并财务报表中所得税披露的影响。
2024年3月,美国证券交易委员会批准了一项规则,要求注册人在注册声明和年度报告中提供某些与气候相关的信息。该规则要求提供有关注册人的气候相关风险的信息,这些风险很可能对其业务、经营业绩或财务状况产生重大影响。有关气候相关风险的必要信息还包括披露注册人的温室气体排放。此外,该规则将要求注册人在经审计的财务报表中提供某些与气候相关的财务指标。2024 年 4 月 4 日,美国证券交易委员会自愿暂停执行这项新规则,等待司法审查。公司正在评估该规则对合并财务报表和相关披露的潜在影响。
3. 金融工具的公允价值
公司对每个报告期重新计量和按公允价值报告的金融资产和负债以及按非经常性公允价值重新计量和报告的非金融资产和负债适用FASB编纂820 “公允价值计量”(“ASC 820”)的规定。公允价值是指在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债而支付的价格。在确定公允价值时,公司会考虑其交易的主要市场或最有利的市场,并考虑市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设。ASC 820为披露公允价值衡量标准建立了三级估值层次结构。金融资产和负债根据对衡量公允价值具有重要意义的最低投入水平在估值层次结构中进行分类。层次结构的三个级别定义如下:
| | | | | |
第 1 级 | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。 |
| |
第 2 级 | 除一级价格以外的可观察投入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以被可观测市场数据证实的其他输入。 |
| |
第 3 级 | 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。 |
根据公允价值层次结构,下表显示了截至2024年3月31日和2023年12月31日根据公司用来确定公允价值的估值技术,定期按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 的报价 活跃市场 (第 1 级) | | 其他可观测对象 输入(级别 2) | | 无法观察 输入(级别 3) | | 公允价值 |
截至2024年3月31日: | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 19,778 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,778 | |
美国国库证券和政府机构债务 | — | | | 7,205 | | | — | | | 7,205 | |
短期投资: | | | | | | | |
| | | | | | | |
美国国库证券和政府机构债务 | — | | | 10,764 | | | — | | | 10,764 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
总计 | $ | 19,778 | | | $ | 17,969 | | | $ | — | | | $ | 37,747 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 的报价 活跃市场 (第 1 级) | | 其他可观测对象 输入(级别 2) | | 无法观察 输入(级别 3) | | 公允价值 |
截至 2023 年 12 月 31 日: | | | | | | | |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 16,780 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,780 | |
美国国库证券和政府机构债务 | — | | | 4,735 | | | — | | | 4,735 | |
公司债务证券和商业票据 | — | | | 2,021 | | | — | | | 2,021 | |
短期投资: | | | | | | | |
公司债务证券和商业票据 | — | | | 12,996 | | | — | | | 12,996 | |
美国国库证券和政府机构债务 | — | | | 16,657 | | | — | | | 16,657 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
总计 | $ | 16,780 | | | $ | 36,409 | | | $ | — | | | $ | 53,189 | |
4. 投资
截至2024年3月31日,可供出售投资的摊销成本、未实现损益和公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 摊销 成本 | | 未实现 获得 | | 未实现 损失 | | 公允价值 |
短期投资: | | | | | | | |
| | | | | | | |
美国国库证券和政府机构债务 | 10,764 | | | — | | | — | | | 10,764 | |
| | | | | | | |
投资总额 | $ | 10,764 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,764 | |
短期投资的加权平均剩余到期日为 0.5截至2024年3月31日的年份。
截至2023年12月31日,可供出售投资的摊销成本、未实现损益和公允价值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 摊销 成本 | | 未实现 获得 | | 未实现 损失 | | 公允价值 |
短期投资: | | | | | | | |
公司债务证券和商业票据 | $ | 12,999 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 12,996 | |
美国国库证券和政府机构债务 | 16,655 | | | 3 | | | (1) | | | 16,657 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
投资总额 | $ | 29,654 | | | $ | 3 | | | $ | (4) | | | $ | 29,653 | |
短期投资的加权平均到期日为 0.2截至 2023 年 12 月 31 日的年份。
没有可供出售证券的信用损失是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中确认的。在确定预期信用损失的评估中,管理层考虑了所有可用的历史和当前信息、对未来经济状况的预期、证券的类型、证券的信用评级、亏损头寸的规模以及其他相关信息。在这些可供出售的投资有效到期或市场价格回升之前,公司不打算出售,也不太可能被要求出售这些可供出售的投资。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司均持有 不连续处于未实现亏损状态12个月或更长时间的投资。
5. 应计负债
应计负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
(以千计) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
员工相关费用 | $ | 1,532 | | | $ | 3,701 | |
研究和开发成本 | 3,523 | | | 4,163 | |
专业和法律费用 | 1,216 | | | 1,059 | |
| | | |
| | | |
其他 | 55 | | | 117 | |
总计 | $ | 6,326 | | | $ | 9,040 | |
6. 租赁
该公司于2020年5月1日开始在马萨诸塞州列克星敦租用房地产,包括实验室和办公空间以及某些设备。公司的部分租赁空间受提前终止选项的约束,该选择自房东商业房地产投资组合中较大场所的新租约(“新租约”)的租赁开始之日起生效。房东可以选择通过向公司提供书面通知来提前终止租赁协议 十八个月在 2025 年 12 月 31 日之前或 2024 年 6 月 30 日之前。该公司预计,租约将于2025年12月31日到期。
截至2024年3月31日,该公司的经营租赁负债为美元2.5百万美元和相关的使用权资产2.7百万与其经营租约有关。截至2023年12月31日,该公司的经营租赁负债为美元2.8百万美元和相关的使用权资产3.1百万与其经营租约有关。
该公司记录的租赁成本为 $0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每个月为百万美元。
该公司支付了 $0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每个月的租金均为百万英镑。与公司使用权资产相关的贴现率为 10%.
7. 与出售未来特许权使用费相关的责任
2019年3月,公司和Curis Royalty与TPC Investments I LP和TPC Investments II LP(“购买者”)(均为特拉华州有限合伙企业,由Oberland Capital Management, LLC管理)和由Oberland Capital Management, LLC管理的特拉华州有限责任公司Lind SA LLC(“代理人”)签订了特许权使用费利息购买协议(“高地购买协议”),后者均为Oberland Capital Management, LLC管理的特拉华州有限责任公司(“代理人”)作为收购的抵押代理人 ers。该公司向买方出售了其从基因泰克获得Erivedge潜在净销售额的特许权使用费的部分权利。
作为购买特许权使用费的预付款, 购买者向Curis支付了特许权使用费 $65.0减少了数百万美元的某些交易费用。Curis Royalty 也有权获得高达 $53.5如果买方根据高地收购协议收到的款项超过美元,则根据Erivedge的销售额支付百万美元的里程碑式付款117.02026 年 12 月 31 日当天或之前为 100 万。
《高地收购协议》规定,在Curis Royalty的担保协议中定义的违约事件发生后,买方应有选择权,期限为 180天数,要求Curis Royalty以等于的价格(称为 “看跌/看涨价格”)回购某些特许权使用费和特许权使用费相关款项的一部分,不包括Curis Royalty保留的部分非美国特许权使用费(称为 “已购应收账款”) 250预付款总额和买方一次性支付的里程碑付款的任何部分(如果有)减去买方先前收到的与已购应收账款有关的某些付款的百分比。该公司得出结论,该看跌期权是一种嵌入式衍生品,需要从递延特许权使用费中分开,并在每个报告期内评估看跌期权的公允价值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,看跌期权的估计公允价值都不重要。此外,自回购之日起,Curis Royalty可以随时选择以看跌/看涨价回购已购买的应收账款。截至2024年3月31日,没有发生任何违约事件。
由于有义务向买方支付未来的特许权使用费,公司在其简明合并资产负债表中将所得款项记作负债。它使用利息法对高地购买协议预期期限内的负债和利息支出进行入账。因此,公司对交易进行利息估算,并按估计利率记录估算的利息支出。公司对高地收购协议下利率的估算基于购买者在高地购买协议有效期内预计将收到的特许权使用费金额。预计将向买方支付的特许权使用费的预计金额涉及在公司对Erivedge销售额的预测中对收入增长率使用的重要估计和假设。公司结合历史结果和市场数据来源的预测,定期评估基因泰克向Curis特许权使用费支付的预期特许权使用费。如果此类付款大于或小于当前的估计,或者此类付款的时间与最初的估计存在重大差异,则公司可能会调整负债的摊销额。
在高地购买协议签订时,公司确定与出售未来特许权使用费相关的负债的公允价值为美元65.0百万,目前的有效年估算利率为 零。公司产生了 $0.6与《高地购买协议》相关的交易成本为百万美元。这些交易成本将在高地收购协议的预计期限内摊销为估算的利息支出。截至2024年3月31日,与出售未来特许权使用费相关的负债的账面价值接近公允价值,其基础是公司目前对预计将在安排期内支付给买方的未来特许权使用费的估计,这些特许权使用费被视为三级投入。
下表显示了截至2024年3月31日的三个月中与出售未来特许权使用费相关的负债的活动。
| | | | | |
(以千计) | |
截至2024年1月1日,与出售未来特许权使用费相关的负债账面价值 | $ | 42,606 | |
| |
其他 | (78) | |
减去:向买方付款 | (2,406) | |
截至2024年3月31日与出售未来特许权使用费相关的负债账面价值 | $ | 40,122 | |
2023年3月,Curis和Curis Royalty收到了律师给Oberland Capital Management, LLC、买方和代理人的来信,信中指控高地收购协议存在某些违约行为,并要求纠正其中一项违约行为。买方并未尝试行使看跌期权。Curis 和 Curis Royalty 对这些指控提出异议。如果Oberland选择提出这些索赔,如果Curis和Curis Royalty未能成功为这些索赔进行辩护,则可能会对Curis和Curis Royalty,包括他们继续作为持续经营企业的能力产生重大不利影响。自2023年3月的信函以来,公司没有收到Oberland Capital Management, LLC、买方或代理人关于该主题的任何进一步来文。截至2024年3月31日,看跌/看涨价格的估计金额为美元50.9百万。
8. 研究与开发合作
(a)基因泰克
2003年6月,该公司将其专有的刺猬途径拮抗剂技术许可给基因泰克,用于人体治疗。合作的主要重点是Erivedge,基因泰克正在美国将其商业化,基因泰克的母公司罗氏在美国境外将其商业化,用于治疗晚期BCC。
根据合作协议,公司有权获得Erivedge净销售额的特许权使用费,金额从 5% 至 7.5%。适用于 Erivedge 的特许权使用费率可能会降低 2在某些特定情况下按国别计算的百分比。特许权使用费包括向大学许可人支付的款项,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,特许权使用费的费用并不重要。
根据这项合作,该公司有来自基因泰克的应收账款 $2.1百万和美元2.7截至2024年3月31日和2023年12月31日,其简明合并资产负债表中分别为百万美元。
正如先前在注释7中所讨论的那样, 与出售未来特许权使用费相关的责任,根据高地收购协议,基因泰克从Erivedge净销售中获得的特许权使用费收入的很大一部分将支付给买方。
(b)Aurigene
该公司是与Aurigene签订的独家合作协议的缔约方,该协议旨在发现、开发和商业化免疫肿瘤学领域的小分子化合物和选定的精准肿瘤学靶标。根据合作协议,Aurigene允许该公司选择获得Aurigene相关技术的独家特许权使用许可,以开发、制造和商业化含有某些此类化合物的产品,但印度和俄罗斯除外,这两个地区是Aurigene保留的领土。此外,Aurigene保留在亚洲开发和商业化 CA-170 的权利,公司有权获得特许权使用费,用于支付未来可能在亚洲销售 CA-170 的特许权使用费,百分比从较高的个位数到不等 10%,视具体减幅而定。
截至2024年3月31日,公司已行使许可以下产品的选择权 四合作项目:
1.IRAK4 项目-一项针对 IRAK4 小分子抑制剂的精准肿瘤学项目。开发候选人是 emavusertib。
2.PD1/VISTA计划——一项由PD1和VISTA免疫检查点通路的小分子拮抗剂组成的免疫肿瘤学计划。开发候选人是 CA-170。
3.PD1/TIM3 项目-一项由 PD1 和 TIM3 免疫检查点通路的小分子拮抗剂组成的免疫肿瘤学项目。开发候选人是 CA-327。
4.免疫肿瘤学项目。
对于每项许可项目(如上所述),公司有义务采取商业上合理的努力,在美国、欧盟和日本的特定国家/地区开发至少一种产品,获得监管部门的批准并将其商业化,Aurigene有义务尽商业上合理的努力迅速履行其在该许可计划的开发计划下的义务。
对于每个 IRAK4、PD1/VISTA、PD1/TIM3 项目和免疫肿瘤学项目,公司的剩余未付或未免还款义务为美元42.5每个项目百万美元,与监管批准和商业销售里程碑有关,外加额外的适应症批准所需的额外付款(如果有)。
9. 普通股
与 Cantor Fitzgerald & Co. 和 JonesTrading 机构服务有限责任公司签订的销售协议
2021年3月,公司与坎托·菲茨杰拉德律师事务所签订了销售协议(“2021年销售协议”)。(“Cantor”)和琼斯贸易机构服务有限责任公司(“JonesTrading”)。2024年2月,公司与Cantor和JonesTrading签订了经修订和重述的销售协议(“2024年销售协议”),该协议取代了2021年的销售协议。根据2024年的销售协议,公司可以通过Cantor和JonesTrading充当销售代理的 “市场发行” 计划不时出售公司普通股。根据2024年销售协议的条款和条件,Cantor和JonesTrading可以按照《证券法》颁布的第415条的定义通过任何被视为 “市场” 发行的方式出售普通股。
根据2024年销售协议的条款,应付给Cantor和JonesTrading的总薪酬为 3Cantor或JonesTrading出售的普通股销售总收益的百分比(如适用)。在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有根据2024年销售协议出售任何普通股。截至2024年3月31日,美元100.0根据2024年的销售协议,仍有数百万股普通股可供出售。
10. 股票计划和股票薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经 二股东批准的股票薪酬计划:(i)第四次修订和重述的2010年股票激励计划(“2010年计划”)和(ii)经修订和重述的2010年员工股票购买计划(“ESPP”)。根据《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条,新员工通常在2010年计划(“激励奖励”)之外获得期权作为激励股权奖励。
第四次修订和重述的2010年股票激励计划
2010 年计划允许按公司董事会确定的价格向公司及其子公司的员工、高级职员、董事和顾问发放激励性和非合格股票期权和股票奖励。公司最多可以发行 1,159,500根据2010年计划授予的奖励分配的普通股。期权归属并可根据董事会确定的时间表行使,到期日截止日期为 十年自授予之日起。2010年计划采用 “可互换股份” 的概念,根据该概念,获得期权和股票增值权(“SAR”)奖励的每股股票都将导致 一奖励下的每股股票将从可用股票池中移除,而每股股票的奖励将作为限制性股票、限制性股票单位、其他股票奖励或绩效奖励发放,如果奖励价格低于 100公司普通股公允市场价值的百分比将导致 1.3奖励下的每股股份将从可用股份池中删除。截至2024年3月31日,公司仅授予期权购买公司普通股的期权,其行使价等于授予日公司普通股在纳斯达克资本市场的收盘价,并免费向公司员工(不包括高管)发行限制性股票奖励(“RSA”)。截至2024年3月31日, 14,902根据2010年计划,股票仍可供授予。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司董事会授予了购买期权 277,970根据2010年计划,公司员工持有的公司普通股,不包括高管。这些选项可以归结为可行的 25第一年之后奖励所依据股份的百分比及额外一年 6.25后续每个季度奖励所依据股份的百分比,基于一段时间的持续就业情况 四年期限,可按等于授予日公司普通股收盘市价的价格行使。
2024 年 1 月,公司董事会批准向其执行官和非雇员董事授予购买期权 200,950普通股。这些股票期权授予的批准取决于公司2010年第五次修订和重述的股票激励计划的股东的批准。股东将在定于2024年5月21日举行的年度股东大会上对通过第五次修订和重述的2010年股票激励计划的提案进行投票。
激励奖
公司向某些新员工发放激励奖励。这些选项通常适用于 25授予日一周年期权所持股份的百分比,以及其他股权的百分比 6.25此后每连续一个季度持有该期权的股份的百分比。在截至2024年3月31日的三个月中,公司董事会
授予购买激励奖励 5,800普通股。这些期权的授予价格等于授予日公司普通股的收盘价。
股票期权
2010年计划和激励奖励下的股票期权活动摘要汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 股份 | | 加权 平均值 运动 每人价格 分享 | | 加权 平均值 剩余的合同寿命 | | 聚合内在价值 |
杰出,2023 年 12 月 31 日 | 840,880 | | | $ | 47.58 | | | 7.16 | | |
已授予 | 283,770 | | | 11.64 | | | | | |
已锻炼 | — | | | — | | | | | |
已取消/已没收 | (12,262) | | | 78.49 | | | | | |
杰出,2024 年 3 月 31 日 | 1,112,388 | | | $ | 38.07 | | | 7.66 | | $ | 17 | |
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 538,662 | | | $ | 55.19 | | | 6.08 | | $ | — | |
已归属和未归属预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 | 1,112,388 | | | $ | 38.07 | | | 7.66 | | $ | 17 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元10.01和 $11.80,分别使用以下方法计算 Black-Scholes期权定价模型下的以下估计假设:
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
预期期限(年) | 6 | | 5.5 |
| | | |
| | | |
无风险利率 | 3.9% - 4.1% | | 3.6% |
预期波动率 | 115% - 116% | | 115% - 116% |
预期分红 | 没有 | | 没有 |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $9.5与未兑现的员工股票期权奖励相关的数百万未确认的薪酬成本,预计将在加权平均期内确认为支出 2.97年份。有 不在截至2024年3月31日的三个月内行使了员工股票期权。在截至2023年3月31日的三个月中行使的员工股票期权的内在价值并不重要。
限制性股票奖励
下表汇总了截至2024年3月31日的2010年计划下未归属的登记册系统管理人:
| | | | | | | | | | | |
| 股票数量 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
未归属,2023 年 12 月 31 日 | 110,500 | | | $ | 18.20 | |
已获奖 | — | | | — | |
既得 | — | | | — | |
被没收 | — | | | — | |
未归属,2024 年 3 月 31 日 | 110,500 | | | $ | 18.20 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 110,500预计将归属的已发行标的RSA股票。截至 2024 年 3 月 31 日,有 $1.1与RSA相关的百万未确认的薪酬成本,预计将在剩余的加权平均期限内被确认为支出 1.11年份。
经修订和重述的2010年员工股票购买计划
公司已保留 100,000根据ESPP发行的普通股。符合条件的员工可以在以下地址购买公司普通股 85注册期开始时或购买期结束日期内普通股较低收盘价的百分比 两年注册期限,如定义。该公司有 四六个月每人购买期限 两年注册期。如果,在任何一个范围内 四购买期限在注册期内,购买期结束时的股票价格低于注册期开始时的股票价格, 两年注册人数以新的较低股价重置。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 不股票是根据ESPP发行的。截至 2024 年 3 月 31 日,有 26,631ESPP下可供未来购买的股票。
股票薪酬支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司在简明合并运营和综合亏损报表的成本和支出部分记录了以下细列项目的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(以千计) | 2024 | | 2023 | | | | |
研究和开发费用 | $ | 809 | | | $ | 629 | | | | | |
一般和管理费用 | 750 | | | 766 | | | | | |
股票薪酬支出总额 | $ | 1,559 | | | $ | 1,395 | | | | | |
11. 每股普通股亏损
普通股每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中普通股基本净亏损相同,因为由于公司在这些时期的净亏损状况,调整该期间普通股的加权平均已发行普通股的加权平均数将产生反稀释作用。反稀释证券包括已发行的股票期权 1,112,388和 875,034分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,未归还的 RSA 110,500截至 2024 年 3 月 31 日。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与简明合并财务报表和本报告其他地方的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的以及本报告其他部分中列出的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括基于当前预期的前瞻性陈述,这些陈述与未来事件和我们的未来财务和运营业绩有关,涉及风险和不确定性。您应查看上述 “风险因素摘要” 标题下的讨论,以及我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素,以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险因素(如果适用),以讨论可能导致实际业绩与前瞻性报告描述或暗示的业绩存在重大差异的重要因素以下讨论和分析中包含的陈述。在本报告中,“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是Curis, Inc.及其全资子公司的业务,除非上下文另有要求,而 “Curis” 一词指的是Curis, Inc.
概述
Emavusertib
我们是一家生物技术公司,专注于开发emavusertib(CA-4948),这是一种口服的白介素-1受体相关激酶小分子抑制剂,即 IRAK4。IRAK4 在 toll 样受体(TLR)和白介素 1 受体或 IL-1R 信号通路中起着至关重要的作用,这些信号通路在癌症患者中经常失调。TLR 和 IL-1R 家族通过适配器蛋白髓样分化主要反应蛋白 88 发出信号,这导致 IRAK4 的组装和激活,启动信号级联,诱导由 NF-ωB 蛋白复合物介导的细胞因子和存活因子表达。针对 IRAK4 与 FMS 样酪氨酸激酶 3 或 FLT3 联合使用的临床前研究表明,能够克服靶向 FLT3 时产生的适应性阻力
独自一人。此外,emavusertib已在各种血液系统恶性肿瘤中显示出抗肿瘤活性,包括患者源性异种移植中的单一疗法活性以及与阿扎胞苷和venetoclax的协同作用。
TakeAIM 白血病
Emavusertib目前正在进行一项针对复发或难治性或复发性、急性髓细胞白血病和高危骨髓增生异常综合征(HRMD)患者的1/2期开放标签单臂扩张试验,也称为TakeAIM白血病1/2期研究。在2022年1月和12月,以及2023年7月和12月,我们提供了正在进行的TakeAIM白血病1/2期研究的患者的临床数据。
TakeAIM 淋巴瘤
除了TakeAIM白血病1/2期研究外,我们还在一项针对复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)患者的1/2期开放标签单臂扩张试验(也称为TakeAIM淋巴瘤1/2期研究)中测试emavusertib与依鲁替尼的联合试验。2022年6月和2023年12月,我们在正在进行的TakeAIM淋巴瘤1/2期研究的组合部分中提供了各种血液系统恶性肿瘤患者的初步临床数据。2023年12月,我们提供了emavusertib与依鲁替尼联合用于几种非霍奇金淋巴瘤亚型(包括PCNSL患者)的临床和安全数据。
反洗钱三胞胎研究
我们已经启动了将emavusertib作为阿扎胞苷和venetoclax组合治疗急性髓细胞白血病患者的附加药物的1期临床研究,我们称之为急性髓细胞白血病三联体研究。AML Triplet研究目前正在西班牙、德国和意大利进行。
我们的合作和许可协议
我们是与罗氏集团成员基因泰克公司(Genentech)签订的合作协议的当事方,根据该协议,基因泰克和F. Hoffmann-La Roche Ltd(罗氏)正在将同类首创的口服小分子刺猬信号通路拮抗剂Erivedge®(vismodegib)商业化。Erivedge获准用于治疗晚期基底细胞癌。
2015年1月,我们与Aurigene探索技术有限公司(Aurigene)签订了独家合作协议,该协议于2016年9月和2020年2月进行了修订,用于在免疫肿瘤学和精准肿瘤学领域发现、开发和商业化小分子化合物。截至2024年3月31日,我们已经批准了Aurigene合作下的四个项目,包括emavusertib。
流动性
自成立以来,我们主要通过私募和公开配售股权证券、许可费、或有现金支付、特许权使用费和公司合作者的研发资金以及某些特许权使用费的货币化来为我们的运营提供资金。我们从未实现过年度盈利,截至2024年3月31日,累计赤字为12亿美元。在截至2024年3月31日的三个月中,我们净亏损1190万美元,运营中使用了1,320万美元的现金。
我们预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。根据我们目前的运营计划,我们认为截至2024年3月31日的4,070万美元现有现金、现金等价物和投资应使我们能够为2025年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的评估基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比预期更快地耗尽可用资本资源。自提交本10-Q表季度报告之日起,我们当前的现金、现金等价物和投资预计不会为我们的运营提供资金。见下文的 “流动性和资本资源——资金要求” 和附注1 业务性质,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中,以进一步讨论我们的流动性以及使人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的状况和事件。
我们将需要创造可观的收入来实现盈利,并且即使根本不指望在可预见的将来实现盈利。我们将需要额外的资金,通过监管批准和商业化为emavusertib的开发提供资金,并支持我们的持续运营。我们将需要通过多种潜在途径寻求额外资金,包括根据需要进行私募或公共股权融资、合作或其他战略交易。如果没有足够的资金,我们将不得不推迟、缩小或取消我们对emavusertib的研发计划,包括相关的临床试验和运营费用,这可能会延迟emavusertib的上市时间或阻碍其上市,这可能会对我们的业务前景和继续运营的能力产生不利影响,并将对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。此外,我们可能会寻求参与一种或多种战略替代方案,例如与一个或多个战略替代方案建立战略伙伴关系
更多当事方,许可、出售或剥离我们的某些资产或专有技术,或者出售我们的公司,但无法保证我们能够及时或以对我们有利的条件进行此类交易,或者根本无法保证。
关键驱动因素
我们相信,短期内我们成功的关键驱动因素将包括:
•我们有能力集中精力,成功规划和执行emavusertib当前和计划中的临床试验,以及此类临床试验产生有利数据的能力;
•我们在需要时筹集额外资金为运营提供资金的能力;和/或
•我们有能力合作或许可 emavusertib 并成功开发和商业化 emavusertib。
我们的合作和许可协议
有关我们的合作和许可协议的信息,请参阅注释 8, 研究与开发合作,在本10-Q表和附注10季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中, 研究与开发合作,在我们于2024年2月8日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告第二部分的第8项中。
财务运营概述
将军。 我们未来的经营业绩将在很大程度上取决于emavusertib的进展。我们的运营业绩每年和每季度之间将有很大差异,并取决于当时正在进行的任何临床前开发或临床试验的成本和结果等因素。有关我们的流动性和资金要求的讨论,请参阅 “流动性” 和 “流动性和资本资源——资金需求”。
与出售未来特许权使用费相关的责任。2019年3月,我们和我们的全资子公司Curis Royalty LLC(Curis Royalty)与由Oberland Capital Management, LLC或Purchasers and Lind SA LLC管理的实体作为买方或代理人的抵押代理人签订了特许权使用费利息购买协议或高地收购协议。高地收购协议签署后,Curis Royalty从购买者那里获得了6,500万美元的收益,扣除某些交易成本。如果买方根据高地收购协议在2026年12月31日当天或之前收到的款项超过1.17亿美元,则Curis Royalty也将有权获得5,350万美元的里程碑付款。买方可以选择一次性现金支付这些里程碑款项,也可以从买方根据高地购买协议的未来付款部分中支付。
高地购买协议有默认条款,即如果触发,Curis Royalty将被要求回购根据高地购买协议收到的收益总额减去买方先前收到的与已购应收账款(“看跌/看涨价格”)有关的某些款项的250%差额。2023年3月,我们和Curis Royalty收到了法律顾问给Oberland Capital Management, LLC、买方和代理人的来信,信中指控高地收购协议存在某些违约行为,并要求纠正其中一项违约行为。买方没有尝试行使看跌期权。我们和Curis Royalty对这些指控提出异议。但是,如果Oberland选择提出这些索赔,如果我们和Curis Royalty未能成功为这些索赔进行辩护,则可能会对我们和Curis Royaltyty产生重大不利影响,包括我们和Curis Royalty继续作为持续经营企业的能力。自2023年3月的信函以来,我们没有收到Oberland Capital Management, LLC、买方或代理人关于该主题的任何进一步来文。截至2024年3月31日,看跌/看涨价格的估计金额为5,090万美元。
有关高地收购协议的讨论,请参阅 “流动性和资本资源——特许权使用费利息购买协议”。与法律顾问给Oberland Capital Management, LLC、买方和代理人的信函相关的风险的进一步讨论载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”。
收入。 我们预计在几年内(如果有的话)不会通过直接销售产品产生任何收入。迄今为止,我们几乎所有的收入都来自许可费、研发费用以及我们从战略合作者和被许可人那里获得的其他款项,包括特许权使用费。我们确认与基因泰克出售Erivedge相关的特许权使用费收入,我们预计未来几个季度将继续确认基因泰克在美国销售Erivedge以及罗氏在美国境外销售Erivedge的特许权使用费收入。但是,我们与基因泰克合作的特许权使用费和特许权使用费相关收入中有很大一部分将支付给购买者,
根据高地购买协议。高地收购协议将在 (i) Curis Royalty根据基因泰克合作协议获得基因泰克所欠的已购应收账款的权利全部终止之日,或 (ii) 买方根据买方行使看跌期权或Curis Royalty行使看涨权收到全额看跌/看涨价款的日期,以较早者为准。有关高地购买协议条款的更多信息,见附注7,与出售未来特许权使用费相关的责任,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中。
只要满足合同规定的开发和监管目标,我们就可以从基因泰克获得额外的里程碑付款。此外,只要在适用的时间段内满足合同规定的特许权使用费付款金额,我们就可以从购买者那里获得里程碑式的付款。在可预见的将来,我们唯一的收入和/或运营现金流来源将是特许权使用费,这取决于我们与基因泰克的合作下Erivedge的持续商业化,以及在我们与基因泰克的合作下,为实现临床、开发和监管目标(如果有)而支付的或有现金支付。我们无法保证在与基因泰克的合作下收到额外款项,也无法根据具体情况预测任何此类付款的时间。
研究与开发。 研发费用主要包括开发 emavusertib 所产生的成本。这些费用主要包括:
•人员的工资和相关费用,包括股票薪酬支出;
•进行临床试验的费用,包括支付给临床中心、临床研究机构和顾问等的款项;
•其他外部服务成本,包括监管成本和合同制造成本;
•伴随药物的费用;
•设施成本;以及
•我们根据合作协议向Aurigene支付的某些款项,包括例如里程碑付款。
我们将研发费用按实际支出支出。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于早期阶段的候选药物,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此,我们预计,随着我们对emavusertib进行更大规模的临床试验;为emavusertib准备监管文件;继续开发更多候选药物;并有可能将我们的候选药物推进到临床开发的后期阶段,我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。
emavusertib的成功开发和商业化尚不确定。目前,我们无法合理估计或知道完成 emavusertib 临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的,包括以下方面的不确定性:
•我们成功注册当前和未来临床试验的能力以及我们启动未来临床试验的能力;
•我们或我们的合作者开展的临床试验和其他研发活动的范围、质量、进展率和成本;
•监管部门批准的成本和时机,以及保持对监管要求的合规性;
•未来的临床前研究和临床试验的结果;
•建立emavusertib和我们可能开发的任何产品的临床和商业供应的成本;
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机;
•我们实现并保持盈利的能力,这要求我们,无论是单独还是与合作者合作,都必须开发具有巨大市场潜力的emavusertib并最终将其商业化,并成功推出用于商业销售的产品;
•竞争性技术和市场发展的影响;以及
•提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的成本和效率。
与 emavusertib 的开发相关的任何变量结果的任何变化都可能意味着与 emavusertib 开发相关的成本和时机的重大变化。例如,如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求为我们的临床试验提供更多或意想不到的数据,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选药物的临床开发。我们可能永远无法获得监管机构对 emavusertib 的批准。如果我们的候选药物获得监管部门的批准,药物商业化将需要数年时间和数百万美元的开发成本。
我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分的1A项 “风险因素” 以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的内容,进一步讨论了与按期完成或根本完成研发计划相关的某些风险和不确定性以及未能完成研发计划的一些后果。
一般和行政。 一般和管理费用主要包括工资和相关费用,包括行政、财务、会计、业务发展、法律、信息技术、企业传播和人力资源职能人员的股票薪酬支出。其他费用包括未另行包含在研发费用中的设施成本、保险以及法律、专利和会计服务的专业费用。专利费用包括合作涵盖的某些专利,其中一部分由合作者报销,一部分由我们承担。
关键会计估计
根据美国普遍接受的会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出影响资产负债表日某些资产和负债的申报金额和披露的估计和假设。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下适当的其他各种因素,这些因素的结果构成了对某些负债账面价值做出判断的基础,而这些负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们在2024年2月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中报告的关键会计估算没有重大变化。
运营结果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 3月31日 | | 百分比 增加 (减少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千计) | | | | | | |
收入,净额: | $ | 2,086 | | | $ | 2,297 | | | (9) | % | | | | | | |
成本和支出: | | | | | | | | | | | |
特许权使用费成本 | 47 | | | 24 | | | 96 | % | | | | | | |
研究和开发 | 9,617 | | | 9,140 | | | 5 | % | | | | | | |
一般和行政 | 4,891 | | | 4,760 | | | 3 | % | | | | | | |
其他收入 | 593 | | | 68 | | | 772 | % | | | | | | |
净亏损 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | 3 | % | | | | | | |
收入,净额
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,净收入减少了20万美元,下降了9%。下降是由本年度Erivedge的净销售额与去年同期相比下降所推动的。
特许权使用费成本
特许权使用费成本由应付给第三方大学专利许可方的金额组成,这些金额与基因泰克和罗氏对Erivedge的净销售额有关。
研究和开发费用。研发费用汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 3月31日 | | 百分比 增加 (减少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千计) | | | | | | |
直接研发成本 | $ | 4,937 | | | $ | 4,796 | | | 3 | % | | | | | | |
员工相关费用 | 4,184 | | | 3,749 | | | 12 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
设施相关费用 | 496 | | | 595 | | | (17) | % | | | | | | |
研发费用总额 | $ | 9,617 | | | $ | 9,140 | | | 5 | % | | | | | | |
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,研发费用增加了50万美元,增长了5%。增长主要归因于员工相关成本的增加。
我们预计,在可预见的将来,我们的大部分研发费用将与我们推进emavusertib的努力有关,包括临床和临床前开发成本、制造以及对合作者和/或许可方的付款。
一般和管理费用。一般和管理费用汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 3月31日 | | 百分比 增加 (减少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千计) | | | | | | |
员工相关费用 | $ | 2,370 | | | $ | 2,327 | | | 2 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
专业、法律和咨询服务 | 1,617 | | | 1,502 | | | 8 | % | | | | | | |
设施相关费用 | 660 | | | 642 | | | 3 | % | | | | | | |
保险费用 | 244 | | | 289 | | | (16) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
一般和管理费用总额 | $ | 4,891 | | | $ | 4,760 | | | 3 | % | | | | | | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用保持稳定。
其他收入
截至2024年3月31日的三个月中,其他收入与2023年同期相比有所增加。增长的主要原因是与出售未来特许权使用费相关的非现金支出减少。
流动性和资本资源
我们主要通过私募和公开配售股权证券、许可费、应急现金支付和企业合作者的研发资金以及某些特许权使用费的货币化来为我们的运营提供资金。见下文 “资金要求” 和附注 1 业务性质,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中,该附注旨在进一步讨论我们的流动性以及使人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的状况和事件。
截至2024年3月31日,我们的主要流动性来源包括现金、现金等价物和4,070万美元的投资,不包括限制性现金,长期投资为50万美元。我们的现金和现金等价物是高流动性的投资,在购买之日到期日为三个月或更短。我们的短期投资主要包括美国国债、美国机构债券、商业票据和公司债务证券。我们在金融机构保持的现金余额超过保险限额。
股票发行
2021年3月,我们与坎托·菲茨杰拉德律师事务所(Cantor)和琼斯贸易机构服务有限责任公司(JonesTrading)签订了销售协议或2021年销售协议。2024年2月,我们与Cantor和JonesTrading签订了经修订和重述的销售协议,即2024年销售协议,通过Cantor和JoneStrading充当销售代理的 “市场发行” 计划不时出售我们的普通股。2024年的销售协议取代了2021年的销售协议。迄今为止,我们尚未根据2024年销售协议出售任何股票。
特许权使用费利息购买协议
2019年3月,我们和Curis Royalty与买方和代理商签订了高地收购协议。我们将Erivedge潜在净销售额从基因泰克获得特许权使用费的部分权利出售给了买方。
作为购买特许权使用费的前期对价,买方在收盘时向Curis特许权使用费支付了6,500万美元,减去了某些交易费用。如果买方根据高地收购协议在2026年12月31日当天或之前收到的款项超过1.17亿美元,则Curis Royalty还有权根据Erivedge的销售额获得高达5,350万美元的里程碑式付款。如需进一步讨论,请参阅注释7, 与出售未来特许权使用费相关的责任,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中。
高地购买协议有默认条款,即如果触发,Curis Royalty将被要求回购根据高地购买协议收到的收益总额减去买方先前收到的与已购应收账款(“看跌/看涨价格”)有关的某些款项的250%差额。2023年3月,我们和Curis Royalty收到了Oberland Capital Management, LLC律师的一封信,信中指控高地收购协议存在某些违约行为,并要求纠正其中一项违约行为。买方并未尝试行使该看跌期权。我们和Curis Royalty对这些指控提出异议。但是,如果Oberland选择提出这些索赔,如果我们和Curis Royalty未能成功为这些索赔进行辩护,则可能会对我们和Curis Royaltyty产生重大不利影响,包括我们和Curis Royalty继续作为持续经营企业的能力。自2023年3月的信函以来,我们没有收到Oberland Capital Management, LLC、买方或代理人关于该主题的任何进一步来文。截至2024年3月31日,看跌/看涨价格的估计金额为5,090万美元。
与法律顾问给Oberland Capital Management, LLC、买方和代理人的信函相关的风险的进一步讨论载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”。
来自经营活动的现金流
经营活动产生的现金流包括我们经各种非现金项目调整后的净亏损以及运营资产和负债的变化。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金分别为1,320万美元和1,220万美元。由于研发成本和付款时间增加,运营中使用的净现金增加了100万美元。
来自投资活动的现金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金分别为1,890万美元和2620万美元。这两个时期的投资活动提供的现金主要来自于购买和销售的投资活动或相应时期的投资到期。
来自融资活动的现金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金分别为240万美元和200万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金主要来自与高地收购协议相关的付款。
资金需求
自成立以来,我们已经蒙受了重大损失。截至2024年3月31日,我们的累计赤字约为12亿美元。我们将需要大量资金来继续我们的研发计划并实现我们的计划运营目标。目前,我们计划的运营和资本要求包括支持我们当前和未来对emavusertib的研发活动,以及我们在与Aurigene合作下拥有并继续获得许可的候选开发项目。我们将需要大量的额外资金来为进一步发展提供资金
emavusertib,以及为我们的一般和管理费用和开支提供资金。此外,我们与合作者的协议给我们带来了巨大的潜在财务义务。
根据我们目前的运营计划,我们认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和4,070万美元的投资应使我们能够为2025年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的评估基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比预期更快地耗尽可用资本资源。自提交本10-Q表季度报告之日起,我们当前的现金、现金等价物和投资预计不会为我们的运营提供资金。参见注释 1, 业务性质,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中,该附注旨在进一步讨论我们的流动性以及使人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的状况和事件。我们的资源集中在 emavusertib 上。如果我们无法获得足够的资金,我们将被迫推迟、缩小范围或取消我们的emavusertib研发计划,包括相关的临床试验和运营费用,这可能会延迟emavusertib的上市时间或阻碍其上市,这可能会对我们的业务前景和继续运营的能力产生不利影响,并将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况,其中许多条件是我们无法控制的,我们可能无法在需要时或以对我们有利的条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。此外,我们可能会寻求参与一种或多种战略选择,例如与一方或多方建立战略合作伙伴关系,许可、出售或剥离我们的部分资产或专有技术,或者出售我们的公司,但无法保证我们能够及时或按照对我们有利的条件或根本达成这样的交易。我们未能在需要时通过融资或战略替代方案筹集资金,将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的资本,我们将无法为运营提供资金,并可能被要求评估替代方案,其中可能包括解散和清算我们的资产,或寻求破产法的保护,而且申请破产的决定可能会早于我们耗尽现金资源的时间。如果我们决定解散和清算资产,或者寻求破产法的保护,目前尚不清楚我们能够在多大程度上偿还债务,因此,目前还不清楚是否以及在多大程度上有任何资源可用于向股东分配。
此外,还有许多因素可能会影响我们未来的资本需求,并进一步加速我们对额外营运资金的需求,其中许多因素是我们无法控制的,包括:
•我们的研发计划中的意外成本;
•获得 emavusertib 监管部门批准并保持对监管要求的合规性的时间和成本;
•就我们的药物开发计划中使用的专利权和技术向包括Aurigene在内的许可方支付的款项;
•emavusertib获得上市批准后的商业化活动成本,前提是这些费用由我们承担,包括建立药品销售、营销、分销和制造能力的成本和时机;
•准备、提出、起诉、辩护和执行专利索赔的计划外费用以及其他与专利相关的费用,包括诉讼费用和技术许可费;
•由于资本市场的不利状况,包括资本市场的波动和不稳定,我们的现金投资出现意外损失,或者无法以其他方式清算或获取我们的现金投资;以及
•我们继续作为持续经营企业的能力。
为了实现并保持盈利,我们,无论是单独还是与合作者合作,都必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的候选药物,并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成候选药物的临床前测试和临床试验,获得这些候选药物的上市许可,制造、营销和销售我们可能获得上市批准的药物以及满足任何上市后要求。我们可能永远无法在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远无法创造足以实现盈利的巨额或巨额收入。尽管基因泰克和罗氏正在将Erivedge商业化,但emavusertib目前仅处于早期临床测试阶段。
在可预见的将来,我们将需要花费大量资金来开发和商业化emavusertib,我们预计将蒙受巨额运营损失。除其他外,我们未能实现盈利并保持盈利将压低普通股的市场价格,并可能损害我们筹集资金、扩大业务、实现研发计划多元化或继续运营的能力。
新的会计公告
有关最近发布的会计公告以及对我们简明合并财务报表的预期影响的详细信息,请参阅附注2h, 新的会计公告,在本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的简明合并财务报表附注中。
合同义务
我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——合同义务” 标题下规定的合同义务没有重大变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1A 项。风险因素
我们面临许多风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响,包括2024年2月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中确定的风险。
第 5 项。其他信息
董事和高级管理人员交易安排
在2024年第一季度,我们的董事或高级职员(定义见《交易法》第16a-1(f)条) 采用要么 终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1(c)条或任何 “非规则10b5-1交易安排”(定义见S-K法规第408(c)项)的肯定抗辩条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
第 6 项。展品
| | | | | |
展览 数字 | 描述 |
10.1 | Curis, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和JoneStrading Institutional Services LLC之间于2024年2月8日修订和重述的销售协议(参照公司于2024年2月8日提交的S-3表格注册声明附录1.2并入) |
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31.1 * | 根据《交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
31.2 * | 根据《交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 |
32.1 * | 根据《交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席执行官进行认证 |
32.2 * | 根据《交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席财务官进行认证 |
| |
101.INS * | 内联 XBRL 实例文档 |
| |
101.SCH * | InLine XBRL 分类扩展架构文档 |
| |
101.CAL * | InLine XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 |
| |
101.DEF * | InLine XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 |
| |
101.LAB * | InLine XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 |
| |
101. PRE * | InLine XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
| |
104 | 封面交互式数据文件 |
| |
| |
* 随函提交
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | CURIS, INC. |
| | | |
注明日期: | 2024年5月7日 | 来自: | /S/ 詹姆斯·登策 |
| | | 詹姆斯·E·登策 |
| | | 总裁兼首席执行官 |
| | | (首席执行官) |
| | | |
| | | |
| | CURIS, INC. |
| | | |
| | 来自: | /S/ DIANTHA DUVALL |
| | | 黛安莎·杜瓦尔 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务和会计官) |