clpt-20240331000128555012 月 31 日2024Q1假的P1YP1YP3YP36M00012855502024-01-012024-03-3100012855502024-05-01xbrli: 股票00012855502024-03-31iso421:USD00012855502023-12-31iso421:USDxbrli: 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功能性神经外科导航和治疗一次性产品会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗服务会员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗服务会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗成员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：功能性神经外科导航和治疗成员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件系统及软件产品成员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：资本设备和软件系统及软件产品成员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件服务会员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：资本设备和软件服务会员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备和软件成员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：资本设备和软件成员2023-01-012023-03-310001285550CLPT：资本设备相关服务收入会员2024-01-012024-03-310001285550CLPT：资本设备和软件相关服务成员2024-03-3100012855502024-04-01CLPT：资本设备和软件相关服务成员2024-03-3100012855502025-04-01CLPT：资本设备和软件相关服务成员2024-03-310001285550CLPT: First ClosingNotes成员CLPT: 证券购买协议成员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-310001285550CLPT: First ClosingNotes成员CLPT: 证券购买协议成员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-312020-01-310001285550CLPT: First ClosingNotes成员CLPT: 证券购买协议成员美国公认会计准则：可转换债务成员2021-05-012021-05-310001285550CLPT：证券购买协议修订会员美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT: 第二闭幕词成员2020-12-310001285550CLPT：证券购买协议修订会员美国公认会计准则：可转换债务成员CLPT: 第二闭幕词成员2021-11-012021-11-300001285550CLPT: First ClosingNotes成员CLPT: 证券购买协议成员美国公认会计准则：可转换债务成员2024-03-310001285550CLPT: First ClosingNotes成员CLPT: 证券购买协议成员美国公认会计准则：可转换债务成员2023-12-310001285550CLPT：加州索拉纳海滩办公租赁会员2024-03-310001285550CLPT：办公租赁和制造工厂加利福尼亚州卡尔斯巴德成员2024-01-012024-03-31clpt: 续订选项0001285550SRT: 最低成员CLPT：办公租赁和制造工厂加利福尼亚州卡尔斯巴德成员2024-03-310001285550SRT: 最大成员CLPT：办公租赁和制造工厂加利福尼亚州卡尔斯巴德成员2024-03-310001285550CLPT：公开发行会员2024-03-310001285550美国公认会计准则：销售成员成本2024-01-012024-03-310001285550美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：销售和营销费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001285550US-GAAP：员工股权会员2024-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2024-03-310001285550US-GAAP：限制性股票成员2023-12-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001285550US-GAAP：限制性股票单位 RSU 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
| | | | | |
| þ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
| |
| 在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日 |
| |
| 或者 |
| |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
| |
| 在从 _____ 到 _____ 的过渡期内 |
委员会文件编号： 001-34822
ClearPoint Neuro, Inc.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| | | | | |
| 特拉华 | 58-2394628 |
| （州或其他司法管辖区） | （国税局雇主 |
| 的公司或组织） | 识别码） |
| | | | | |
南塞拉大道 120 号, 100 号套房 | |
索拉纳海滩, 加利福尼亚 | 92075 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(888)287-9109
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 纳斯达资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 þ 是的o没有
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 þ 是的o没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | |
大型加速过滤器 o | 加速过滤器 ☐ |
非加速过滤器þ | 规模较小的申报公司 þ |
| 新兴成长型公司 o |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 o是的 þ没有
截至 2024 年 5 月 1 日，有 27,420,327已发行普通股。
CLEARPOINT NEURO, INC.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面
数字 |
第一部分 — 财务信息 | 1 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 1 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表 | 2 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 4 |
| 简明合并财务报表附注 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 23 |
| | |
第二部分 — 其他信息 | |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 24 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 24 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 24 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 24 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 24 |
第 5 项。 | 其他信息 | 24 |
第 6 项。 | 展品 | 25 |
| | |
签名 | 26 |
商标、商品名称和服务标志
ClearPoint 神经®, 清点®, 智能流®，智能框架®，智能电网®，Inflexion™, 智能扭曲™, 智能提示™，ClearPoint 大师®, 智能帧阵列®、SmartFrame 或™, ClearPoint 神经乐团™，ClearPoint 棱镜®，SmartFlow F™，ClearPoin™, 当你的路不明时，我们会指明方向®，以及 磁共振干预®均为 ClearPoint Neuro, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告（本 “季度报告”）中提及的任何其他商标、商品名称或服务商标均为其各自所有者的财产。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含美国联邦证券法定义的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们对业绩、收入和成本的预期，以及现金和现金等价物余额以及短期投资是否足以支持运营和履行未来债务。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些事实和因素。
在评估前瞻性陈述时，您应参考（i）我们于2024年3月12日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中标题为 “风险因素” 的部分，（ii）本季度报告的第2项，标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析--可能影响未来经营业绩的因素” 和（iii）本季度报告的第二部分第1.A项。由于这些风险因素，我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证。除非适用的证券法要求，否则我们不承诺在本季度报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述。
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| （未经审计） | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 35,353 | | | $ | 23,140 | |
| 应收账款，净额 | 2,511 | | | 3,211 | |
| 库存，净额 | 7,960 | | | 7,911 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,746 | | | 1,910 | |
| 流动资产总额 | 47,570 | | | 36,172 | |
| 财产和设备，净额 | 1,347 | | | 1,389 | |
| 经营租赁、使用权资产 | 3,447 | | | 3,564 | |
| 软件许可证清单 | 237 | | | 386 | |
| 许可权 | 887 | | | 1,041 | |
| 其他资产 | 149 | | | 109 | |
| 总资产 | $ | 53,637 | | | $ | 42,661 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 844 | | | $ | 393 | |
| 应计补偿 | 1,634 | | | 2,947 | |
| 其他应计负债 | 986 | | | 1,053 | |
| 经营租赁负债，流动部分 | 497 | | | 424 | |
| 递延产品和服务收入，当期部分 | 1,232 | | | 2,613 | |
| 2020年优先有担保可转换票据应付票据，净额 | 9,964 | | | — | |
| 流动负债总额 | 15,157 | | | 7,430 | |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 3,438 | | | 3,568 | |
| 递延产品和服务收入，扣除当期部分 | 458 | | | 541 | |
| 2020年优先有担保可转换票据应付票据，净额 | — | | | 9,949 | |
| 负债总额 | 19,053 | | | 21,488 | |
| 承付款和意外开支 | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01面值； 25,000,000授权股份； 无已于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日发行和尚未到期 | — | | | — | |
普通股，$0.01面值； 90,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 27,416,345截至2024年3月31日已发行和流通的股份；以及 24,652,729已于 2023 年 12 月 31 日发行和未偿还债务 | 274 | | | 247 | |
| 额外的实收资本 | 210,912 | | | 193,382 | |
| 累计赤字 | (176,602) | | | (172,456) | |
| 股东权益总额 | 34,584 | | | 21,173 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 53,637 | | | $ | 42,661 | |
参见简明合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月里
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 收入： | | | |
| 产品收入 | $ | 3,635 | | | $ | 2,630 | |
| 服务和其他收入 | 4,004 | | | 2,803 | |
| 总收入 | 7,639 | | | 5,433 | |
| 收入成本 | 3,114 | | | 2,231 | |
| 毛利 | 4,525 | | | 3,202 | |
| 研究和开发成本 | 2,625 | | | 3,023 | |
| 销售和营销费用 | 3,290 | | | 2,933 | |
| 一般和管理费用 | 2,841 | | | 2,958 | |
| 营业亏损 | (4,231) | | | (5,712) | |
| 其他费用： | | | |
| 其他费用，净额 | (26) | | | (11) | |
| 净利息收入 | 111 | | | 114 | |
| 净亏损 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | |
| 归属于普通股股东的每股净亏损： | | | |
| 基本款和稀释版 | $ | (0.16) | | | $ | (0.23) | |
| 用于计算每股净亏损的加权平均股数： | | | |
| 基本款和稀释版 | 25,452,096 | | | 24,583,163 | |
参见简明合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（千美元）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在截至2024年3月31日的三个月中 |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计 |
| 股份 | | 金额 | | | |
| 余额，2024 年 1 月 1 日 | 24,652,729 | | | $ | 247 | | | $ | 193,382 | | | $ | (172,456) | | | $ | 21,173 | |
| 普通股的发行： | | | | | | | | | |
普通股的公开发行 | 2,653,848 | | | 26 | | | 16,157 | | | — | | | 16,183 | |
| 基于股份的薪酬 | 126,315 | | | 1 | | | 1,503 | | | — | | | 1,504 | |
| 期权练习 | 7,500 | | | — | | | 21 | | | — | | | 21 | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (24,047) | | | — | | | (151) | | | — | | | (151) | |
| 该期间的净亏损 | — | | | — | | | — | | | (4,146) | | | (4,146) | |
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | 27,416,345 | | | $ | 274 | | | $ | 210,912 | | | $ | (176,602) | | | $ | 34,584 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在截至2023年3月31日的三个月中 |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
赤字 | | 总计 |
| 股份 | | 金额 | | | |
| 余额，2023 年 1 月 1 日 | 24,578,983 | | | $ | 246 | | | $ | 187,008 | | | $ | (150,367) | | | $ | 36,887 | |
| 普通股的发行： | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 3,782 | | | — | | | 1,307 | | | — | | | 1,307 | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (514) | | | — | | | (5) | | | — | | | (5) | |
| 该期间的净亏损 | — | | | — | | | — | | | (5,609) | | | (5,609) | |
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | 24,582,251 | | | $ | 246 | | | $ | 188,310 | | | $ | (155,976) | | | $ | 32,580 | |
参见简明合并财务报表附注。
CLEARPOINT NEURO, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
| | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月里
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 来自经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | |
| 为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整： | | | |
| 信贷损失备抵金（追回款） | (146) | | | 171 | |
| 折旧和摊销 | 243 | | | 129 | |
| 基于股份的薪酬 | 1,504 | | | 1,307 | |
| 债券发行成本和原始发行折扣的摊销 | 15 | | | 14 | |
| 租赁使用权的摊销，扣除租赁负债的增加 | 231 | | | 142 | |
| 增加短期投资折扣 | — | | | (69) | |
| 以下变动导致的现金增加（减少）： | | | |
| 应收账款 | 846 | | | (184) | |
| 库存，净额 | 53 | | | (578) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 165 | | | (42) | |
| 其他资产 | (39) | | | — | |
| 应付账款和应计费用 | (931) | | | (959) | |
| | | |
| 租赁负债 | (171) | | | (146) | |
| 递延收入 | (1,464) | | | 144 | |
| 来自经营活动的净现金流量 | (3,840) | | | (5,680) | |
| 来自投资活动的现金流： | | | |
| 购买财产和设备 | — | | | (138) | |
| 来自投资活动的净现金流量 | — | | | (138) | |
| 来自融资活动的现金流： | | | |
| 公开发行普通股的收益，扣除发行成本 | 16,183 | | | — | |
| 股票期权行使的收益 | 21 | | | — | |
| 支付与股权奖励净股结算相关的税款 | (151) | | | (5) | |
| 来自融资活动的净现金流量 | 16,053 | | | (5) | |
| 现金和现金等价物的净变化 | 12,213 | | | (5,823) | |
| 现金和现金等价物，期初 | 23,140 | | | 27,615 | |
| 现金和现金等价物，期末 | $ | 35,353 | | | $ | 21,792 | |
| | | |
| 补充现金流信息 | | | |
| 已支付的现金用于： | | | |
| 所得税 | $ | — | | | $ | — | |
| 利息 | $ | 185 | | | $ | 179 | |
参见简明合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
ClearPoint Neuro, Inc.（以下简称 “公司”）是一家处于商业阶段的医疗器械公司，专注于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。自公司于1998年成立以来，该公司已投入大量资源来资助其发展能力，以支持神经外科干预，建立知识产权组合，为其开发的技术确定和构建商业应用。2021年，该公司的工作范围不仅限于核磁共振成像套件，还包括用于手术室环境的新神经外科设备产品的开发和商业化。2022年，该公司将ClearPoint Prism神经激光治疗系统商业化，这是其首款治疗产品。 该公司通过其瑞典合作伙伴临床激光热疗系统（“CLS”）拥有ClearPoint Prism神经激光治疗系统的全球独家商业化权。
自2021年以来，公司收入中越来越多的部分来自向专注于生物制剂和药物递送的制药和生物技术公司、学术机构和合同研究机构提供的咨询服务。该公司的服务包括方案咨询和临床前研究设计和执行的解决方案，以将药物输送到大脑。 目前，该公司拥有超过 50正在试验中评估或使用其产品和服务，将基因和细胞疗法直接注入大脑的生物制剂和药物递送客户。这些关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划，从针对多个不同疾病状态的临床前研究到后期监管试验，不一而足。公司的这一部分业务可能代表最大的增长机会；但是，公司在该市场的增长能力取决于其与客户维持和建立新关系的能力、此类客户持续的研究和产品开发计划，以及此类客户成功完成临床试验并随后获得监管部门对其生物制剂和药物的批准。
宏观经济趋势
公司继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定（包括军事冲突造成的不稳定）、劳动力短缺和通货膨胀状况。通货膨胀压力的影响，例如公司产品研发成本的增加、经商的管理和其他成本以及公司未来进入资本市场和其他资金来源的机会，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对公司的客户产生不利影响，这可能会影响他们在公司产品和服务上的支出意愿或付款能力，这可能会损害公司的应收账款和财务业绩。这些情况的持续发展和流动性使人们无法预测它们将对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响.
流动性
该公司自成立以来一直出现净亏损，这导致截至2024年3月31日的累计赤字为美元176.6百万。此外，公司对运营现金的使用总额为 $3.8截至2024年3月31日的三个月中为百万美元，以及美元13.7截至2023年12月31日的年度为百万美元。自成立以来，公司主要通过出售股权证券和发行应付票据为其运营提供资金，但是，无法保证此类股权证券的出售和/或应付票据的发行将以对公司有利的条件或将来根本可用。根据美国公认会计原则（“GAAP”）的要求，公司评估了其继续经营的能力，并确定根据目前的预测，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物余额足以支持公司的运营并履行至少未来十二个月的债务。
2024 年 3 月，公司完成了股票的公开发行 2,653,848其普通股的股份，其净收益总额约为美元16.2扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后的百万美元。有关普通股发行的更多信息，请参阅下文附注8。
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
2020年，根据证券购买协议（“SPA”）的条款，公司发行了有担保的可转换票据 二筹集了总收益为美元的投资者25百万，其中 $15百万美元已转换为普通股，美元10百万美元仍未兑现（“未偿还的第一份结算说明”）。有关这些说明的其他信息，见下文附注6。
估算的列报基础和使用
管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表是在与公司2023年12月31日经审计的合并财务报表一致的基础上编制的，其中包括为公平陈述其中所列信息所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。这些简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会的中期财务信息规则编制的，因此，省略了根据公认会计原则提交此类报表所需的某些信息和脚注披露。根据公认会计原则编制这些简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。实际结果可能与这些估计有重大差异。这些简明合并财务报表应与公司2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。随附的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自该日经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的全套财务报表的所有信息和脚注。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩可能不代表全年或未来任何时期的预期业绩。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者计值。库存成本使用标准成本法确定，该方法基于先入先出的方法近似实际成本。库存物品主要与公司的ClearPoint系统和相关的一次性用品有关。与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包含在随附的简明合并资产负债表的库存中。所有其他软件许可证清单均被归类为非流动资产。公司定期审查库存中是否存在过剩和过时的物品，并在发现可能过剩或过时的物品后提供储备金。
无形资产
公司是许可协议的当事方，该协议向公司提供产品开发和商业化的权利。根据许可协议的条款，公司在执行基础技术的许可协议后向许可方付款，未来的付款将基于许可协议中规定的监管和商业化里程碑的实现情况。2022年，公司向许可人支付了实现监管里程碑的款项，作为未来特许权使用费的预付款。
根据会计准则编纂科（ASC）350 “无形资产——商誉及其他”，公司在预期使用寿命不超过期限内摊销与上述许可权相关的款项 五年，或者当特许权使用费预付款进行商业销售时。此外，公司定期评估其许可权投资的可收回性，并在评估表明公司的投资不太可能收回的情况下记录减值费用。
收入确认
该公司的收入主要包括：（1）销售功能性神经外科、导航、治疗以及生物制剂和药物递送一次性产品产生的产品收入；（2）销售ClearPoint资本设备和软件产生的产品收入；（3）咨询收入和临床病例支持收入
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
与客户赞助的临床前和临床试验有关；（4）授予使用公司客户专有生物制剂作为组合产品的SmartFlow Cannula设备开发和商业化许可证的许可收入，以及（5）与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输产生的收入。公司在 (i) 将公司产品的控制权移交给客户或 (ii) 向客户提供服务时确认收入，每项金额都反映了公司期望从客户那里获得的对价以换取这些产品和服务，该过程包括与客户确定合同、确定合同中的履行义务、确定交易价格、将交易价格分配给合同中不同的履约义务以及确认收入履行义务时或履行义务时。当履约义务单独或与客户随时可用的并在合同中单独规定的其他资源一起向客户提供利益时，该履约义务被视为有别于合同中的其他义务。当合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，公司通常根据公司通常收取的每项此类履约义务的相对独立销售价格在履约义务之间分配合同价格。一旦将商品或服务的控制权移交给客户，公司即认为履行义务已得到满足，这意味着客户有能力使用该商品或服务并从中受益。公司只有在确定付款条件或控制权转让不存在不确定性时才确认已履行义务的收入。
业务范围；收入确认时机
•功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送系统产品以及治疗产品的销售：功能性神经外科导航产品（包括商业销售的一次性产品以及与使用公司ClearPoint系统的病例有关的一次性产品）、生物制剂和药物递送产品（主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验有关的一次性产品）以及治疗产品（主要由神经外科手术中使用的一次性激光相关产品组成）的销售收入通常基于客户的采购订单，其中主要要求在一周内交货订单已下达，并且在向客户发货时得到普遍承认，也就是将法定所有权以及所有权风险和回报转移给客户的时刻。对于某些客户，所有权的法定所有权以及风险和报酬在交付给客户时按照其各自合同中的规定转移，在这种情况下，收入在交付时予以确认。
•资本设备和软件销售：
◦资本设备和软件销售在评估期之前：资本设备和软件销售（包括作为公司ClearPoint系统组成部分的集成计算机硬件和软件）占主导地位 按客户评估期划分。在这些评估、安装和培训客户人员期间，系统已经完成，系统已投入运行。因此，此类评估期之后的资本设备和软件销售收入在公司收到已执行的购买协议或采购订单时予以确认。
◦资本设备和软件销售不在评估期之前：未在评估期之前销售资本设备和软件的收入将在交付给客户和安装时予以确认。对于不需要安装的资本设备，收入在装运时予以确认；但是，对于那些在交付时转让法定所有权和风险及报酬的客户，收入将在此时予以确认。
对于上述两种类型的资本设备和软件销售，确定确认收入的时间点代表客户拥有合法所有权、实际所有权以及所有权的风险和回报，并且公司目前拥有付款权。
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
•功能性神经外科导航和治疗服务：公司根据履行义务的进展程度，在向客户提供服务时确认此类服务的收入。
•生物制剂和药物递送服务及其他收入：
◦咨询服务：随着时间的推移，公司根据履行义务的进展程度确认向客户提供服务的咨询收入。公司可以使用输出方法（例如所用时间）或输入法（例如所花费的工时或产生的成本）来衡量进度，具体取决于哪种方法可以更好地描述向客户移交控制权的情况。
◦临床服务准入费：对于公司定期收取固定费用的合同，无论公司人员处理的案件数量或在此期间发生的工时是多少，收入均按比例确认。由于公司通过提供备用服务，可以均匀地转移控制权，因此使用时间流逝的输出方法来支付此类费用。
◦基于临床服务程序的费用：公司在公司人员处理案件时确认收入。
◦许可费：许可费代表使用在授予许可证时存在的功能性知识产权，不需要进行任何重大开发或定制。因此，公司在许可证生效和向客户提供知识产权时确认许可收入。
◦里程碑费用：如果公司认为，这些里程碑有可能实现，并且合同下的累计收入未来不会出现重大逆转，则交易价格中将包含基于事件的付款，前提是客户实现了规定的开发或监管里程碑。公司在每个报告期结束时重新评估实现此类里程碑的可能性，并在必要时调整交易价格。
•资本设备相关服务：
◦设备服务：先前出售给客户的ClearPoint资本设备和软件的服务收入基于协议而定，其条款范围包括 一到 三年并在服务协议期限内按月按比例予以确认.由于公司通过提供备用服务，可以均匀地转移控制权，因此使用时间流逝的输出方法来计算服务收入。
公司还可以与拥有ClearPoint资本设备的客户签订合同，这些合同将维护和支持服务以及在合同期限内市售的软件和硬件升级的使用权捆绑在一起，合同价格为单一合同价格，通常按年支付。公司根据每项此类履约义务的相对独立价格在履约义务之间分配合同价格，并按月按比例确认收入。当公司为每项履约义务提供待命服务时，使用了一种时间流逝的输出方法。
◦安装、培训和运输： 与公司如上所述确认资本设备和软件销售收入一致，在客户评估期之前的资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在公司收到已执行的设备和软件采购订单时被确认为收入。与资本设备和软件销售相关的安装费、培训费和运费在确认相关资本设备销售收入的同时被确认为收入。
该公司在以下地区运营 一细分行业，其主要销售额是针对美国客户。
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
与客户签订的合同下的付款条件通常在一定范围内 30-60客户收到公司发票后的几天。
公司的条款和条件未规定退货权，除非：(a) 产品缺陷；或 (b) 其他须经公司批准的条件。
有关收入确认的更多信息，请参阅附注 3。
每股净亏损
公司使用该期间已发行普通股的加权平均数来计算每股净亏损。基本和摊薄后的每股净亏损是相同的，因为所有潜在的普通股等价物（如附注8所述，包括公司的已发行普通股期权和未归属限制性股票单位）的转换、行使或发行以及附注6所述未偿还的首次收盘票据的潜在转换将具有反稀释作用，因为随附的简明合并运营报表中报告了每个时期的净亏损。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。公司有时可能会将其多余的现金投资于计息账户和美国政府债务证券。它将所有原定到期日为自购买之日起三个月或更短的高流动性投资归类为现金等价物，将所有规定到期日超过三个月但小于十二个月的高流动性投资归类为短期投资。
该公司持有由联邦存款保险公司投保的美国金融机构的剩余现金和现金等价物。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有大约 $0.1超过保险限额的银行存款余额为百万美元。
截至2024年3月31日，有一位客户的应收账款余额为 16该日应收账款的百分比。截至2023年12月31日，有四名客户的应收账款余额为 28%, 26%, 16%, 和 10该日应收账款的百分比。
一家制药客户、作为股东、票据持有人的关联方，其首席执行官是公司董事会代表（见附注6），公司为其提供硬件、软件、临床服务和市场开发服务以支持客户的临床试验，并从中获得季度费用 9% 和 13在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，分别占总销售额的百分比。还有另外两个客户，他们都包括 14在截至2024年3月31日的三个月期间占总销售额的百分比。
在向客户发放信贷之前，公司通常会对客户的财务状况进行信用评估。通常，公司不要求客户提供与信贷延期有关的抵押品。应收账款余额减去因公司客户可能无法支付所需款项而产生的信贷损失备抵金。截至2024年3月31日和2023年12月31日，信贷损失备抵金为美元1.3百万和美元1.4分别为百万。公司评估应收账款余额的历史亏损经历，还会单独考虑应收账款余额可能受到当前经济发展和市场状况负面影响的客户。该估计是公司持续评估可收款性、客户信誉、信贷损失的历史水平和未来预期的结果。
公司面临医疗器械行业新兴公司常见的风险，包括但不限于：新技术创新；产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发合作伙伴的依赖；总体经济状况和利率的变化；专有技术的保护；遵守不断变化的政府法规；产品广泛市场接受的不确定性；获得信贷的机会客户的资本购买；以及产品责任索赔。制造中使用的某些组件有
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
替代供应来源相对较少, 也无法迅速为此类部件建立更多或替代供应商。这些供应商中任何一家都无法满足公司的供应需求，都可能对未来的经营业绩产生负面影响。
最近的会计准则尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露》。修正案主要通过加强对重大分部支出的披露，改善了可申报的分部披露要求。此外，修正案加强了中期披露要求，阐明了实体可以披露多个分部损益衡量标准的情况，为拥有单一可报告分部的实体提供了新的分部披露要求，并包含了其他披露要求。亚利桑那州立大学2023-07年度对日历年终公共企业实体生效，2025年对过渡期生效。允许提前收养。该公司预计将在2024年年度期和2025年中期采用亚利桑那州立大学2023-07年，目前正在评估该亚利桑那州立大学对其合并财务报表的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09 “改进所得税披露”，要求实体每年披露额外的所得税信息，主要与税率对账和缴纳的所得税有关。亚利桑那州立大学的规定旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。该指南将在预期基础上适用，可以选择追溯适用该标准，并于2025年对日历年终公共企业实体生效，并于2026年在允许提前采用的过渡期内生效。该公司目前正在评估该亚利桑那州立大学对其合并财务报表的影响。
按服务线划分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| （以千计） | 2024 | | 2023 |
| 生物制剂和药物输送 | | | |
| 一次性产品 | $ | 553 | | | $ | 594 | |
| 服务和许可费 | 3,754 | | | 2,082 | |
| 小计 — 生物制剂和药物递送收入 | 4,307 | | | 2,676 | |
| 功能性神经外科导航和治疗 | | | |
| 一次性产品 | 1,927 | | | 1,858 | |
| 服务 | — | | | 503 | |
小计 — 功能性神经外科导航和治疗 | 1,927 | | | 2,361 | |
| 资本设备和软件 | | | |
| 系统和软件产品 | 1,155 | | | 178 | |
| 服务 | 250 | | | 218 | |
| 小计 — 资本设备和软件收入 | 1,405 | | | 396 | |
| 总收入 | $ | 7,639 | | | $ | 5,433 | |
合约余额
•合同资产— 收入确认的时间可能与向公司客户开具账单的时间有所不同。在大多数情况下，客户在发运此类产品或交付此类服务和相关合同资产时被收取账单，这些资产代表无条件的对价权，构成应收账款余额。当收入在其开票和获得对价的权利之前得到确认时，公司将这笔未开票的应收账款记录为合同资产，在随附的简明合并资产负债表中，该合约资产被归类为其他流动资产。此外，截至2024年3月31日，该公司还有
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
$0.2百万美元的递延合同成本，归类为其他流动资产，与履行客户合同产生的直接材料的预付成本有关。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| （以千计） | |
| 应收账款，净额 | $ | 2,511 | | | $ | 3,211 | |
| 其他合约资产 | | | |
| 未开单应收账款 | $ | 612 | | | $ | 733 | |
| 递延合同费用 | $ | 193 | | | $ | — | |
•合同负债 — 合同负债包括已开具发票且公司有权开具账单的金额，但由于相关商品或服务尚未转让，这些金额未被确认为收入。公司的合同负债通常由以下内容组成：（1）资本设备和与软件相关的服务费，这些费用通常在服务协议开始时计费和收取，其条款范围从 一到 三年；(2) 与客户签订的协议的年费，这些协议将资本设备和软件相关服务费用与合同期内市售的软件和硬件升级捆绑在一起；(3) 客户预先支付的与咨询服务相关的款项。 所有此类费用的未赚取部分被归类为递延收入。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| （以千计） | |
| 递延收入 | $ | 1,690 | | | $ | 3,154 | |
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了约美元1.5百万的收入，此前已包含在随附的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表中的递延收入中。
分配给剩余履约义务的交易价格代表尚未确认的合同收入，其中包括将在未来时期确认为收入的递延收入。剩余的履约义务大部分涉及资本设备和软件相关服务协议以及上文 “合同余额” 标题下讨论的预付款，金额约为美元1.6截至 2024 年 3 月 31 日，为百万人。该公司希望承认 71下次收入的百分比 十二个月然后再剩下的。
公允价值衡量基于三级层次结构，对用于衡量公允价值的输入进行优先排序。这些等级包括：1级，定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价；2级，定义为1级中包含的除报价以外的其他可直接或间接观察到的资产或负债的投入；以及级别3，定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的投入，因此要求实体制定自己的假设。
现金及现金等价物的公允价值 $35.4百万和美元23.1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，百万分别是使用 1 级输入得出的。现金等价物由短期银行存款、货币市场基金和原始到期日不超过三个月的美国政府债务证券组成，账面价值是公允价值的合理估计。
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 原材料和在制品 | $ | 6,123 | | | $ | 6,466 | |
| 软件许可 | 211 | | | 211 | |
| 成品 | 1,626 | | | 1,234 | |
| 库存净额，包含在流动资产中 | 7,960 | | | 7,911 | |
| 软件许可证 — 非现行 | 237 | | | 386 | |
| 总计 | $ | 8,197 | | | $ | 8,297 | |
2020 年 1 月，公司完成了一项融资交易 二投资者（“2020年可转换票据持有人”），其中公司发行的本金总额为美元17.5根据SPA的数百万张有担保可转换票据（“首次收盘票据”），除非提前转换或兑换，否则这些票据将于发行五周年到期，利率等于（i）（a）三（3）个月有担保隔夜融资利率（“SOFR”）和（b）百分之二中较大者（2%)，加上 (ii) 利润率为 2首次收盘票据未清余额的百分比，每季度在每个日历季度的第一个工作日支付。第一批收盘票据可以按美元的价格进行转换6.00每股，须遵守SPA和票据协议中规定的某些调整，未经票据持有人同意，不得预付。
2021年5月，其中一位2020年可转换票据持有人（“转换票据持有人”）转换了全部美元7.5此类转换票据持有人第一份结算票据的本金为百万美元，相关的应计利息约为美元0.04百万，进入 1,256,143公司普通股的股份。
2020年12月，公司向其中一位2020年可转换票据持有人发行了第二份期末票据，本金总额为美元7.5百万。2021年11月，第二份结算票据的持有人转换了该票据的全部本金以及相关的应计利息和实物支付利息，总额为美元0.3百万，进入 773,446公司普通股的股份。
2024年3月31日和2023年12月31日，首次收盘票据下的未偿还金额为本金总额为美元10百万。随附的简明合并资产负债表中未偿还的第一份结算票据的总账面金额是扣除融资成本后列报的，包括佣金和法律费用，未摊销余额为美元0.04百万和美元0.1百万 在每个相应的日期。
未偿还的第一份结算票据由公司的所有资产担保。
未偿还的第一份结算票据的持有人是公司的重要客户，其首席执行官是公司董事会成员。参见注释 2 集中风险和其他风险和不确定性.
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
预定应付票据到期日
截至2024年3月31日，剩余应付票据的预定本金付款汇总如下：
| | | | | |
截至12月31日的年度 | （以千计） |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 预定本金总额 | 10,000 | |
| 减去：未摊销的融资成本 | (36) | |
| 总计 | $ | 9,964 | |
该公司转租了位于加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间，该办公空间用作其公司总部，并容纳某些管理人员和人员。转租期限从2020年12月15日开始，定于2026年12月31日到期，并可再续期 五年期限由公司选择，前提是公司的房东已将其办公空间的主要租约延长至少 五年.
该公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁空间，用作办公空间和制造工厂，租约于2023年6月1日开始，到2033年5月31日结束。该公司有 二延长租赁期限的选项 三十六要么 六十个月，按当时的公允市场租金价值计算。在卡尔斯巴德建立新的制造工厂后，该公司终止了先前在加利福尼亚州尔湾的制造工厂租约，该租约自2023年10月起生效。终止租约没有对财务报表产生重大影响。
根据公认会计原则，上述租赁被归类为经营租赁。总租赁成本, 包括一般和管理费用, 为 $0.2百万和美元0.3在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别为100万英镑。
2024 年公开发行
2024 年 3 月，公司完成了股票的公开发行 2,653,848其普通股的股份，包括 2,307,694 以公开发行价格发行的普通股6.50 每股及额外一股 346,154 根据承销商行使按公开发行价格购买额外股票的选择权出售的普通股。
此次发行的净收益总额约为 $16.2百万 扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后。
承保协议包含公司的陈述、担保、协议和赔偿义务，这些是此类交易的惯例。
股权补偿计划
第四次修订和重述的2013年激励性薪酬计划于2022年生效。该计划允许向选定的员工、董事和董事发行期权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
公司的顾问。 公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注9对股权激励计划进行了更全面的描述。
基于股份的薪酬支出
公司在相关补助金的归属期内以直线方式记录基于股份的薪酬支出，并在没收情况发生时予以确认。 下表列出了简明合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
（以千计） | 2024 | | 2023 |
| 收入成本 | 22 | | | 21 | |
| 研究和开发 | 337 | | | 282 | |
| 销售和营销 | 421 | | | 362 | |
| 一般和行政 | 724 | | | 642 | |
| 基于股份的薪酬支出 | $ | 1,504 | | | $ | 1,307 | |
按股份奖励类型划分的基于股份的薪酬支出汇总如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
（以千计） | 2024 | | 2023 |
| 股票期权 | 208 | | | 248 | |
| RSA 和 RSU | 1,236 | | | 992 | |
| 特别是 | 60 | | | 67 | |
| $ | 1,504 | | | $ | 1,307 | |
按奖励类型和预计确认此类费用的加权平均剩余必要期限分列的未确认薪酬支出总额（除非另有说明，否则以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 未确认的费用 | | 剩余的加权平均确认期（以年为单位） |
| 股票期权 | $ | 792 | | | 1.46 |
| RSA 和 RSU | $ | 5,899 | | | 1.60 |
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
股票期权活动
截至2024年3月31日的三个月中，公司当前和先前计划下的股票期权活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均值
行使价格
每股 | | 加权平均值
剩余合同期限（以年为单位） | | 固有的 价值(1) （以千计） |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 1,478,157 | | | $ | 8.40 | | | | | |
| 已锻炼 | (7,500) | | | $ | 2.75 | | | | | |
| 被没收或已过期 | (3,875) | | | $ | 48.04 | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | 1,466,782 | | | $ | 8.33 | | | 5.23 | | $ | 3,527 | |
| 可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 1,262,789 | | | $ | 7.91 | | | 4.72 | | $ | 3,527 | |
| 已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 | 1,466,782 | | | $ | 8.33 | | | 5.23 | | $ | 3,527 | |
| | | | | |
| (1) | 内在价值的计算方法是相关期末公司股票的估计公允价值减去价内期权的期权行使价。 |
限制性股票奖励活动
截至2024年3月31日的三个月的限制性股票奖励（“RSA”）活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票奖励 | | 加权-平均值
格兰特
日期公允价值 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | 376,914 | | | $ | 12.02 | |
| 既得 | | (18,495) | | | $ | 12.22 | |
| 被没收 | | (3,679) | | | $ | 12.11 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | | 354,740 | | | $ | 12.00 | |
限制性股票单位活动
截至2024年3月31日的三个月的限制性股票单位（“RSU”）活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票单位 | | 加权-平均值
格兰特
日期公允价值 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | 768,139 | | | $ | 8.15 | |
| 已授予 | | 65,731 | | | $ | 6.07 | |
| 既得 | | (129,994) | | | $ | 8.14 | |
| 被没收 | | (12,911) | | | 8.52 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | | 690,965 | | | $ | 7.94 | |
特别是
2021年6月3日，公司股东通过并批准了ClearPoint Neuro, Inc.员工股票购买计划（“ESPP”），该计划允许符合条件的员工收购公司普通股
ClearPoint Neuro, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
通过以低于市场价格的折扣进行工资扣除。总共有 400,000根据ESPP的条款，公司普通股可供发行。每个发行期限为 六个月，第一个发行期从2021年7月1日开始。2024 年 3 月 31 日， 236,091 根据ESPP，普通股可供发行。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险、假设和不确定性。您应查看我们2023年10-K表格和本季度报告第二部分第1.A项中出现的标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要风险因素。此外，不应将本季度报告中可能出现的历史业绩和趋势解释为对未来运营的指示。
概述
我们是一家处于商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和商业化用于在大脑中进行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来资助我们努力发展能力，以支持神经外科干预，建立知识产权组合，为我们公司开发的技术确定和构建商业应用。
我们业务的基础部分是为神经外科应用提供医疗设备。我们的主要医疗器械产品 ClearPoint 系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观、菜单驱动的软件组成，已在全球投入商业使用。ClearPoint 系统的主要应用是瞄准和指导深部脑刺激电极、活检针和激光导管的插入，以及将药物注入大脑。ClearPoint 系统最初是为在核磁共振成像环境中使用而设计的。2021年，我们推出了SmartFrame Array神经导航系统和软件，允许在手术室放置ClearPoint系统。2024年，我们开始在市场上限量发布SmartFrame手术室立体定位系统，该系统允许在手术室进行完整的手术。2022年，我们将ClearPoint Prism神经激光治疗系统商业化，这是我们的第一款治疗产品。我们通过我们的瑞典合作伙伴Clinical Laserthermia Systems AB及其附属公司（CLS）拥有ClearPoint Prism神经激光治疗系统的全球独家商业化权。
我们业务的第二部分侧重于生物制剂、药物和递送领域的合作伙伴关系。我们的服务包括临床前研究设计和执行方案咨询和解决方案，以将药物输送到大脑。目前，我们有50多名生物制剂和药物递送客户，他们正在评估在试验中使用我们的产品和服务，将基因和细胞疗法直接注入大脑。这些伙伴关系涉及处于不同开发阶段的药物开发计划，从针对多个不同疾病状态的临床前研究到后期监管试验，不一而足。我们这部分业务可能代表最大的增长机会；但是，我们在该市场的增长能力取决于我们与客户维持和建立新关系的能力、此类客户持续的研发计划，以及此类客户成功完成临床试验以及随后获得监管部门对生物制剂和药物的批准。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们几乎所有的收入都与（i）我们的ClearPoint系统产品和相关服务的销售以及（ii）客户在生物制剂和药物递送领域的咨询服务有关。我们主要通过出售股权证券和发行应付票据为我们的运营和内部增长提供资金。由于我们在研究和开发上投入了大量精力，自1998年成立以来，我们已经蒙受了重大损失。截至2024年3月31日，我们的累计亏损为1.766亿美元。随着我们扩展ClearPoint系统平台、向制药和其他医疗技术客户提供的咨询服务以及我们的总体业务，我们可能会继续蒙受营业亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是对可能影响我们未来经营业绩的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和经营业绩很重要。
宏观经济趋势
我们将继续监测各种宏观经济趋势的影响，例如全球经济和供应链中断、地缘政治不稳定（包括军事冲突造成的不稳定）、劳动力短缺和通货膨胀
条件。通货膨胀压力的影响，例如产品研发成本的增加、经商的行政和其他成本以及我们未来进入资本市场和其他资金来源的机会，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，这些趋势可能会对我们的客户产生不利影响，这可能会影响他们购买我们的产品和服务的意愿或付款能力，这可能会损害公司的应收账款和财务业绩。这些情况的持续发展和流动性使人们无法预测它们将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响。
收入
2010年，我们获得了美国食品药品管理局的510（k）份许可，可以在美国销售用于普通神经外科手术的ClearPoint系统；在2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow套管的CE认证；2020年6月，我们的ClearPoint软件2.0版和Inflexion头部固定架获得了CE认证。2021 年 1 月，我们获得了 SmartFrame Array 神经导航系统的510（k）许可。2022年9月，我们拥有全球独家商业化权的ClearPoint Prism神经激光治疗系统通过我们的瑞典合作伙伴CLS获得了510（k）的许可。Prism 激光器是我们商业化的第一款治疗产品。2024 年 1 月，我们获得了 FDA 的 510 (k) 个 SmartFrame OR 立体定位系统的许可。
2021 年，我们开始为制药和其他医疗技术客户提供咨询服务，以提高结果的可预测性并优化临床前和临床工作流程。我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持、监管咨询以及从临床前到临床环境的总体转化以提高药物递送的准确性和精确度。
ClearPoint平台产品和服务的未来销售收入难以预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过产品销售产生经常性收入是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的产品收入约为360万美元，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。截至2024年3月31日的三个月，我们的服务收入约为400万美元，其中94％与生物制剂和药物递送服务线有关。
本季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注2对我们的收入确认政策进行了更全面的描述。
向我们的生物制剂和药物递送客户销售产品和服务的收入基础是我们的产品和/或服务的直接客户和最终用户（“合作伙伴”）的数量。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，这些组织正在开发方法，向需要绕过血脑屏障来治疗各种疾病的靶向脑组织或结构提供各种分子、基因或蛋白。这是一个新领域，在商业化之前，必须先进行美国食品药品管理局规定的临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且商业成功尚不确定，部分取决于这些试验的结果。尽管我们向生物制剂和药物递送客户销售产品和服务的收入表明了增长，但合作伙伴关系的数量也很重要，因为我们认识到一些合作伙伴的研究有可能取得商业上的成功，而另一些则可能不会。就我们的合作伙伴取得商业成功而言，我们期望通过合作伙伴在提供疗法时使用我们的产品和服务，我们将分享这种成功。截至2024年3月31日，我们有50多位合作伙伴，这与2023年同期的合作伙伴数量相似。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物递送产品、非神经外科治疗产品以及我们已出售并已根据收入确认政策确认收入的ClearPoint资本设备和软件相关的直接成本，以及用于提供临床前、咨询和服务收入成本的工时和材料。收入成本还包括制造管理费用分配和根据我们的 ClearPoint 安置计划安装的借用系统的折旧，以及过时、受损或过剩库存的准备金。
研究和开发成本
我们的研发成本主要包括与 ClearPoint 系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型制作相关的成本。这些费用包括研发人员的工资、差旅和福利；研发活动中的材料和实验室用品；外部顾问费用；与尚未商业化的技术相关的许可费用。我们预计，随着时间的推移，我们的研发成本可能会增加，因为我们：（i）开发用于向中枢神经系统提供治疗的设备和服务，（ii）将产品扩展到手术室和治疗领域，（iii）扩大我们的技术平台在国际上的应用。
产品开发时间表、成功的可能性和总成本可能因候选产品而有很大差异。监管审批和批准程序中也存在固有的风险。目前，我们无法确定地估计我们在扩大技术平台应用方面将产生的成本。
销售和市场营销以及一般和管理费用
我们的销售和营销以及一般和管理费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和管理费用，包括但不限于公司执照、董事费、招聘成本、税收、邮费、办公用品、信息技术和会议费用。由于与我们的产品和服务的持续商业化相关的成本以及支持运营增长所需的员工人数增加，我们的销售和营销费用预计将继续增加。
关键会计政策与估计
与我们的2023年10-K表格中描述的关键会计政策和估计相比，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年3月31日的三个月相比
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| （千美元） | 2024 | | 2023 | | 百分比
改变 |
| 产品收入 | $ | 3,635 | | | $ | 2,630 | | | 38 | % |
| 服务和其他收入 | 4,004 | | | 2,803 | | | 43 | % |
| 总收入 | 7,639 | | | 5,433 | | | 41 | % |
| 收入成本 | 3,114 | | | 2,231 | | | 40 | % |
| 毛利 | 4,525 | | | 3,202 | | | 41 | % |
| 研究和开发成本 | 2,625 | | | 3,023 | | | (13) | % |
| 销售和营销费用 | 3,290 | | | 2,933 | | | 12 | % |
| 一般和管理费用 | 2,841 | | | 2,958 | | | (4) | % |
| 其他费用： | | | | | |
| 其他费用，净额 | (26) | | | (11) | | | NM% |
| 净利息收入 | 111 | | | 114 | | | (3) | % |
| 净亏损 | $ | (4,146) | | | $ | (5,609) | | | (26) | % |
NM — 百分比变化没有意义。
收入。 截至2024年3月31日的三个月，总收入为760万美元，截至2023年3月31日的三个月，总收入为540万美元，增长了220万美元，增长了41％。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| （千美元） | 2024 | | 2023 | | 百分比
改变 |
| 生物制剂和药物输送 | | | | | |
| 一次性产品 | $ | 553 | | | $ | 594 | | | (7) | % |
| 服务和许可费 | 3,754 | | | 2,082 | | | 80 | % |
| 小计 — 生物制剂和药物递送收入 | 4,307 | | | 2,676 | | | 61 | % |
| 功能性神经外科导航和治疗 | | | | | |
| 一次性产品 | 1,927 | | | 1,858 | | | 4 | % |
| 服务 | — | | | 503 | | | (100) | % |
小计 — 功能性神经外科导航和治疗 | 1,927 | | | 2,361 | | | (18) | % |
| 资本设备和软件 | | | | | |
| 系统和软件产品 | 1,155 | | | 178 | | | 549 | % |
| 服务 | 250 | | | 218 | | | 15 | % |
| 小计 — 资本设备和软件收入 | 1,405 | | | 396 | | | 255 | % |
| 总收入 | $ | 7,639 | | | $ | 5,433 | | | 41 | % |
截至2024年3月31日的三个月，生物制剂和药物递送收入，包括与客户赞助的临床前和临床试验相关的一次性产品和服务的销售，从2023年同期的270万美元增长了61％，至430万美元。这一增长归因于与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，与我们的合作伙伴签订的新临床前试验和咨询协议相关的服务收入增加了170万美元。
功能性神经外科导航和治疗收入主要包括与使用ClearPoint系统的病例有关的一次性产品的商业销售，在截至2024年3月31日的三个月中，从2023年同期的240万美元下降了18％，至190万美元。这一下降是由暂停与我们的大脑计算机接口合作伙伴之一的联合开发计划导致的50万美元服务收入减少所致，这被截至2024年3月31日的三个月中与2023年同期相比产品收入增加的10万美元所部分抵消。
资本设备和软件收入，包括ClearPoint可重复使用的硬件和软件及相关服务的销售，从2023年同期的40万美元增长了255％，至140万美元，这要归因于ClearPoint导航资本和软件以及棱镜激光装置的投放量大幅增加。
收入成本和毛利润。 收入成本为310万美元，截至2024年3月31日的三个月毛利为450万美元，为220万美元，截至2023年3月31日的三个月毛利为320万美元。截至2024年3月31日的三个月，毛利率为59％，与2023年同期持平。
研究和开发成本。 截至2024年3月31日的三个月，研发成本为260万美元，而2023年同期为300万美元，下降了40万美元，下降了13％。下降的主要原因是调整了某些研发计划的优先次序，从而降低了产品开发成本。
销售和营销费用。截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用为330万美元，而2023年同期为290万美元，增长了40万美元，增长了12％。这一增长主要是由于员工人数增加导致人员增加30万美元的人事成本，包括基于股份的薪酬，以及差旅费用增加10万美元。
一般和管理费用。截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为280万美元，而2023年同期为300万美元，下降了10万美元，下降了4％。下降的主要原因是坏账支出减少了30万美元，这主要是由于随后的回收所致，但部分被股权薪酬和占用成本的增加所抵消，每笔费用均为10万美元。
利息收入（费用）。 由于利率保持相对稳定，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净利息收入均为10万美元。我们继续从投资美国政府债务证券中获得利息收入，但部分被未偿还的首次收盘票据所支付的利息所抵消。参见注释 6
有关未偿还的首次结算票据的更多信息，请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，这导致截至2024年3月31日的累计赤字为1.766亿美元。此外，截至2024年3月31日的三个月，我们的运营现金使用量为380万美元，截至2023年12月31日的年度为1,370万美元。
自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。2020年，我们向两名投资者发行了有担保的可转换票据，共筹集了2500万美元的总收益，其中1500万美元已转换为普通股，1000万美元仍未偿还。
有关未偿还的第一份结算票据的更多信息，请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6。
如附注8所述，公司于2024年3月完成了2,653,848股普通股的公开发行，扣除承保折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后，净收益总额约为1,620万美元。
由于这些交易和我们的业务运营，截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为3540万美元。管理层认为，根据我们目前对收入、支出和现金流的预测，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物余额足以支持我们的运营并履行至少未来十二个月的义务。
现金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金活动汇总如下：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| （以千计） | 2024 | | 2023 |
| 用于经营活动的现金 | $ | (3,840) | | | $ | (5,680) | |
| 由（用于）投资活动提供的现金 | — | | | (138) | |
| 由（用于）融资活动提供的现金 | 16,053 | | | (5) | |
| 现金和现金等价物的净变化 | $ | 12,213 | | | $ | (5,823) | |
来自经营活动的净现金流量。 截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金流为380万美元，较截至2023年3月31日的三个月减少了180万美元。这一下降主要是由于净亏损减少了150万美元，应收账款余额减少，以及因供应链中断而增加库存库存后库存减少的库存购买减少，递延收入的减少部分抵消了这一减少。
来自投资活动的净现金流。截至2024年3月31日的三个月，公司没有任何来自投资活动的净现金流。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流为10万美元，包括设备收购和与加利福尼亚州卡尔斯巴德新制造基地相关的投资。
来自融资活动的净现金流量。截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金流包括普通股公开发行获得的1,620万美元的收益，即净发行成本，部分抵消了与授予20万美元限制性股票奖励相关的预扣的税款。
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金流包括与限制性股票奖励归属相关的预扣股票的税款。
运营资本和资本支出要求
迄今为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大产品和服务的商业化并为我们的技术平台寻求更多应用，我们可能会继续蒙受净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中，以保证流动性和资本保值。
由于与医疗器械的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计成功实现产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•我们的合作伙伴取得商业成功的能力，包括他们在临床前研究、临床试验和疗法交付中使用我们的产品和服务；
•宏观经济趋势的最终持续时间和影响，包括通货膨胀压力、供应链中断和地缘政治不稳定（包括军事冲突）；
•我们的产品获得更广泛的市场接受和采用的时机；
•我们正在进行的与产品相关的产品开发活动的范围、进展率和成本；
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；
•在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机；
•相互竞争的技术和市场发展的影响;
•在当前合作安排下寻求更多应用我们的技术平台的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时机；
•任何临床试验的成本和时间；
•监管申报、许可和批准的成本和时间；以及
•提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的市场风险敞口主要限于利息收入和支出敏感度，这受美国利率总体水平变化的影响。
我们的投资是短期银行存款、短期美国政府债务证券和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们获得的收入。如果我们投资短期投资，由于我们短期投资的性质以及公司持有此类债务证券直至到期的意图，我们认为我们不受任何重大的市场风险敞口的影响。
截至2024年3月31日，我们在未偿还的首次收盘票据下有1000万美元的未偿本金，该票据受利率波动的影响。未偿还的首次收盘票据的利率等于（i）（a）三（3）个月有担保隔夜融资利率（“SOFR”）和（b）百分之二（2％），加上（ii）第一份收盘票据未清余额2％的利润率之和，在每个日历季度的第一个工作日按季度支付。截至2024年3月31日，由于利率上升，三个月的SOFR超过了2％的下限，未偿还的首次结算票据的支付利率为7.3％。如果利率继续上升，上调1％至2％将导致每年的利息支出分别比下限高出40万至50万美元。有关未偿还的首次结算附注的信息可在本季度报告第1部分第1项中包含的简明合并财务报表附注6中找到。
外币风险
迄今为止，我们尚未记录以美元以外货币的大量销售额，并且仅进行了有限的外币商业交易。我们目前不进行套期保值或类似的交易来降低我们的外汇风险，而外汇风险目前并不重要。我们认为我们目前不会因外币汇率变动而面临重大风险。我们将继续监测和评估与外币兑换相关的内部流程，包括套期保值策略的潜在用途。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们已经建立了披露控制和程序，该术语的定义见1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条。我们的披露控制和程序旨在确保我们组织内的其他人将与我们相关的重要信息告知我们的首席执行官和首席财务官。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们不时参与处理正常业务过程中出现的各种法律事务。我们认为这些索赔和法律诉讼属于医疗器械公司的正常和附带性质，可能包括产品责任、知识产权、就业问题和其他一般索赔。
当可能发生负债并且可以合理估计损失金额时，我们会为负债做好准备。此类准备金至少每季度评估一次，并进行调整，以反映任何和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。目前，我们不知道有任何此类法律诉讼或索赔会对我们的合并经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素。
我们的2023年10-K表格中披露的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有。
第 5 项。其他信息。
不适用。在不限制上述内容概括性的前提下，在截至2024年3月31日的季度中，没有董事或第16节官员 采用要么 终止S-K法规第408（a）项所定义的任何第10b5-1条交易安排。
第 6 项。展品。
以下所列证物作为本季度报告的一部分归档、提供或以引用方式纳入。
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展览
数字 | | 展品描述 |
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| 3.1 | | 经修订和重述的核磁共振干预公司注册证书（参照公司于2012年5月11日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录3.1纳入）。 |
| 3.2 | | 核磁共振干预公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2015年6月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
| 3.3 | | 核磁共振干预公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2016年8月2日向美国证券交易委员会提交的S-1表格公司注册声明附录3.3并入）。 |
| 3.4 | | ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2020年2月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。 |
| 3.5 | | ClearPoint Neuro, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2023年5月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。 |
| 3.6 | | ClearPoint Neuro, Inc. 第四次修订和重述的章程（参照公司于2022年12月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1并入）。 |
| 31.1* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证 |
| 31.2* | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证 |
| 32+ | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条和美国法典第18编第60章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
| 101.INS* | | XBRL 实例 |
| 101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构 |
| 101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算 |
| 101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义 |
| 101.LAB* | | XBRL 分类扩展标签 |
| 101.PRE* | | XBRL 分类法扩展演示 |
| | |
| 104* | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
*随函提交。
+ 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本季度报告的附带提供，不是 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入公司在本报告发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类文件中采用何种通用注册语言。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| 日期：2024 年 5 月 7 日 | | |
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| CLEARPOINT NEURO, INC. |
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| 来自： | /s/ 约瑟夫·伯内特 |
| | 约瑟夫·伯内特 |
| | 首席执行官 |
| | （首席执行官） |
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| 来自： | //达尼洛·达莱桑德罗 |
| | 达尼洛·达莱桑德罗 |
| | 首席财务官 |
| | （首席财务官兼首席会计官） |