附录 99.1

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Aquestive Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩
并提供业务更新

•与EpiPen® 和其他用于治疗过敏反应的注射器相比,在2024年第一季度Anaphylm™(肾上腺素)舌下薄膜的3期关键研究中达到所有终点
•有望在2024年第二季度完成过敏温度/pH研究
•收到美国食品药品管理局对Anaphylm自我给药和过敏原暴露方案的积极反馈;仍有望在2024年第三季度完成这两项研究
•继续目标是在2024年底之前向美国食品药品管理局提交Anaphylm新药申请(NDA)
•用于二至五岁患者的Libervant™(地西泮)口腔胶片已获得美国食品药品管理局的批准和美国市场准入
•将现金流延至2026年,完成了由高质量机构医疗保健投资者承保的7,750万美元公开募股
•将于美国东部时间2024年5月8日上午8点举办投资界电话会议

新泽西州沃伦2024年5月7日——Aquestive Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:AQST)是一家通过创新科学和交付技术推动药物改善患者生活的制药公司,该公司公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了其业务的最新发展。

Aquestive首席执行官丹尼尔·巴伯表示:“正如第一季度的业绩所证明的那样,我们将继续成功执行增长战略。”“在过去的几个季度中,我们减少了现金消耗,为债务进行了再融资,显著增强了我们的现金状况,吸引了高质量的机构医疗保健投资者,成功完成了我们的Anaphylm三期研究,并获得了美国食品药品管理局的批准,允许Libervant用于2至5岁的患者。我们专注于通过执行剩余的Anaphylm投稿前研究、开发支持Anaphylm的商业基础设施以及高效推出Libervant来延续我们的成功记录。Libervant的这一批准是我们自2018年以来第四次获得美国食品药品管理局的批准,体现了我们与食品药品管理局合作的方针,我们计划通过提交Anaphylm申请来继续这种做法。”

Anaphylm™(肾上腺素)舌下薄膜
Aquestive正在推进Anaphylm(肾上腺素)舌下薄膜的开发,这是第一个也是唯一一个口服肾上腺素候选产品,它是EpiPen® 和其他注射剂对患者更友好的替代品,用于治疗危及生命的严重过敏反应,包括过敏反应。

2024年3月,Aquestive报告了这项由两部分组成的第三阶段、单中心、开放标签、随机研究的积极临床数据,该研究旨在比较单剂量和重复剂量Anaphylm的药代动力学(PK)和药效学(PD)与单剂量和重复剂量的肾上腺素肌肉注射(IM)和肾上腺素自动注射剂(EpiPen® 和Aupenhrine® 和 Aupenhrine)的单次和重复剂量的药代动力学(PK)和药效学(PD)Vi-Q®) 用于健康的成人受试者。在本研究中,该公司满足了所有预定义的主要和次要PK终点。

Aquestive还完成了与美国食品药品监督管理局(FDA)的C型会议,该会议讨论了2022年11月第二阶段末会议的未决问题,包括解决(1)任何产品保留时间的影响,(2)呕吐(呕吐)的可能性,以及(3)血管性水肿(肿胀)等潜在口腔疾病的影响。在回答这些问题时,美国食品药品管理局表示,该公司已经 “充分解决” 了美国食品药品管理局先前的担忧,从管理说明中删除了产品保质期,并提供了有关如何描述公司新药申请(NDA)中复发症的更多信息



向美国食品和药物管理局提交。关于口腔问题,美国食品药品管理局建议在口服已知过敏原后给予Anaphylm,并根据该过敏原评估PK表现。这项研究将取代该公司先前计划的血管性水肿研究。

Aquestive正在按照其规定的时间表对Anaphylm进行额外研究。温度/pH值研究已全部入组,预计将于2024年第二季度完成。最近收到了美国食品药品管理局对自我给药研究和过敏原暴露研究的反馈,该公司仍有望在2024年第三季度完成这两项研究。根据美国食品药品管理局的反馈,这项针对7至17岁(体重大于或等于30kg)的患者的儿科研究计划于2024年下半年开始。

预计与美国食品药品管理局的下一次会晤是计划于2024年下半年举行的保密协议前会议。Aquestive的目标是在2024年年底之前向美国食品药品管理局提交保密协议。

Libervant™(地西泮)口腔胶片
Libervant™(地西泮)Buccal Film 是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的口服救援产品,用于治疗二至五岁患者的癫痫发作集群。

2024年4月,美国食品药品管理局批准Libervant用于急性治疗频繁发作活动的间歇性、陈规定型发作(即发作集群、急性重复性发作),这些发作不同于2至5岁癫痫患者通常的发作模式。适用于二至五岁患者的Libervant可立即提供5mg、7.5mg、10mg、12.5mg和15mg的药物,该公司目前能够接受和开具这些儿科患者的非医疗补助处方。

Libervant的新药上市申请已于2022年8月初步获得美国食品药品管理局批准,该新药在2027年1月之前根据另一家公司经美国食品药品管理局批准的鼻腔喷雾剂产品,在2027年1月之前受孤儿药市场独家封锁(即癫痫发作集群、急性重复发作)。

该公司仍然致力于为这些老年患者群体提供Libervant,并将继续就Libervant批准十二岁及以上患者的美国市场准入与美国食品药品管理局进行接触。

AQST-108(肾上腺素)外用凝胶
Aquestive 继续开发其 Adrenaverse™ 平台的 AQST-108,这是一种用于各种皮肤病的肾上腺素前药外用凝胶。该公司于 2024 年第一季度完成了首次针对 AQST-108 的人体临床研究。初步研究测量了使用凝胶后残留在皮肤上或循环中发现的肾上腺素的含量。数据是积极的,该公司预计将在2024年下半年对 AQST-108 进行进一步的临床研究。

商业合作
Aquestive继续为其建立的许可和供应合作生产产品。该公司在2024年第一季度生产了约4200万剂,而2023年第一季度约生产了3,300万剂。该公司继续看到Indivior的Suboxone® Sublinguagual Film产品的生产订单持续增长,并将继续支持其其他全球合作,包括赞邦最近在欧洲推出的Emylif®(利鲁唑)口服薄膜产品。

特许权使用费产品的销售,包括用于治疗两岁及以上患者Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作的Sympazan®(clobazam)口服薄膜,以及用于治疗六岁及以上患者注意力缺陷多动障碍(ADHD)的Azstarys®,继续为公司2024年第一季度的收入做出贡献。

公开发行



Aquestive于2024年3月22日以每股4.50美元的公开发行价完成了16,666,667股普通股的承销公开发行。承销商于2024年4月22日购买了559,801股普通股,以支付该次发行的超额配股,使公司从本次发行中获得的总收益达到约7,750万美元,扣除承保佣金和公司应付的其他发行费用。本次发行中出售的所有证券均由公司出售。公司打算将此次发行所得的净收益以及公司现有的现金和现金等价物主要用于推进其产品线的开发和商业化,包括针对2至5岁癫痫患者的Anaphylm和Libervant,以及用于营运资金、资本支出和一般公司用途。

2024 年第一季度财务状况

总收入从2023年第一季度的1,110万美元增加到2024年第一季度的1,210万美元。收入增长8%的主要原因是公司外发许可产品的收入增加。

不包括截至2023年3月31日的三个月中确认的2022年一次性追溯性170万美元涨价,制造和供应收入增长了30%,这主要是由于Suboxone和Sympazan制造和供应收入的增长被Hypera的Ondif® 收入减少所抵消。此外,许可和特许权使用费收入增长了23%,这主要是由于Zevra的Azstarys和Assertio的Sympazan的特许权使用费收入增加。共同开发和研究费用下降了11%。

研发费用从2023年第一季度的350万美元增加到2024年第一季度的590万美元。研发费用的增加主要是由于Anaphylm计划的持续推进。

销售、一般和管理费用从2023年第一季度的750万美元增加到2024年第一季度的1,070万美元。这一增长是由与遣散费相关的170万美元一次性支出、更高的股份薪酬支出以及由于制造和供应成本支出分配的同比变化而增加的90万美元推动的。鉴于这种同比变化,我们预计毛利率的积极增长将继续被销售、一般和管理费用的增加所抵消。不包括这些项目,与2023年第一季度相比,2024年第一季度的人事成本、咨询成本和专利成本有所增加,但被一般法律和保险成本的降低所抵消。

Aquestive在2024年第一季度的净亏损为1,280万美元,基本亏损和摊薄后每股亏损均为0.17美元,而2023年第一季度的净收益为810万美元,合每股基本收益0.15美元,摊薄后每股收益0.11美元。净亏损的变化主要是由2023年第一季度确认的一次性1450万美元其他收入,以及与债务摊销和特许权使用费折扣相关的销售、一般和管理费用、研发费用以及非现金利息支出的增加所致。

2024年第一季度非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损为720万美元,而2023年第一季度非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损为390万美元。2024年第一季度,不包括调整后研发费用的非公认会计准则调整后息税折旧摊销前利润亏损为140万美元,而2023年第一季度的非公认会计准则调整后息税折旧摊销前利润亏损为50万美元。

截至2024年3月31日,现金及现金等价物为9,520万美元。

外表
Aquestive的2024年全年财务指导如下。

该公司预计:
指导
总收入(百万美元)
48 美元到 51 美元
非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损(百万美元)
22 到 26 美元




明天的电话会议和网络直播提醒
该公司将于美国东部时间2024年5月8日星期三上午8点举行电话会议。

要参加,请在此处提前注册以获取本地或免费电话号码以及您的个人密码。

电话会议的网络直播将在Aquestive的网站上播出,网址为:2024年第一季度财报电话会议

关于 Anaphylm™
Anaphylm™(肾上腺素)舌下薄膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品。Anaphylm 的大小与邮票相似,重量不到一盎司,接触后开始溶解。无需浇水或吞咽即可给药。Anaphylm 的包装比普通信用卡更薄、更小,可以放在口袋里,专为抵御雨水和/或阳光照射等天气而设计。AQST-109 的 Anaphylm 商品名已获得 FDA 的有条件批准。Anaphylm专有名称的最终批准取决于FDA对候选产品的批准。

关于 Libervant™
Libervant™(地西泮)Buccal Film 是地西泮的一种口腔或脸颊内侧给药的薄膜配方。地西泮是一种苯二氮卓类药物,用于急性治疗频繁发作活动的间歇性陈规定型发作(即发作集群、急性反复发作),这种发作不同于两到五岁癫痫患者通常的发作模式。Aquestive开发了Libervant,以替代目前可供难治性癫痫患者使用的基于设备的产品,包括直肠凝胶和鼻腔喷雾剂产品。Libervant于2024年4月获得美国食品药品管理局批准的美国市场准入适用于这些年龄在两至五岁之间的癫痫患者。美国食品药品管理局于2022年8月初步批准了Libervant用于治疗这些十二岁及以上的癫痫患者,Libervant对该年龄组患者的美国市场准入将受先前批准的定于2027年1月到期的药物的现有孤儿药市场独家经营权到期的限制。

关于 AQST-108
AQST-108 是一种肾上腺素前药局部凝胶候选药物。Aquestive 完成了首次针对 AQST-108 的人体研究,该研究测量了使用凝胶后一段时间内残留在皮肤上或血液循环中发现的肾上腺素量。AQST-108 基于 Aquestive 的 Adrenaverse™ 平台,该平台包含二十多种肾上腺素前药,可以控制各种剂型和交付场所的吸收和转化率。

重要安全信息

如果你的孩子对地西泮或 Libervant 中的任何成分过敏,或者有一种称为急性窄角青光眼的眼部问题,不要给孩子服用 Libervant™。

关于Libervant,我应该知道的最重要的信息是什么?

•Libervant 是一种苯二氮卓类药物。将苯二氮卓类药物与阿片类药物、酒精或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括街头毒品)一起服用会导致严重的嗜睡、呼吸问题(呼吸抑制)、昏迷和死亡。如果发生以下任何情况,请立即获得紧急帮助:
◦呼吸浅或呼吸缓慢,
◦呼吸停止(可能导致心脏停止),
◦过度嗜睡(镇静)。




在你知道将Libervant与阿片类药物一起服用会对你的孩子有何影响之前,不要让你的孩子驾驶汽车、操作重型机械或骑自行车。
•滥用、滥用和成瘾的风险。Libervant 用于 2 至 5 岁的儿童。未经批准使用Libervant有滥用、滥用和成瘾的风险,这可能导致过量服用和严重的副作用,包括昏迷和死亡。
•滥用或滥用苯二氮卓类药物(包括地西泮(Libervant中的活性成分)的人会出现严重的副作用,包括昏迷和死亡。这些严重的副作用还可能包括神志失常、偏执狂、自杀念头或行为、癫痫发作和呼吸困难。如果您出现任何这些严重的副作用,请立即致电孩子的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。
◦即使你的孩子按照你的孩子的医疗保健提供者的处方服用Libervant,你的孩子也会上瘾。
◦完全按照孩子的医疗保健提供者的处方给予 Libervant。
◦不要与他人共享 Libervant。
◦将 Libervant 保存在安全的地方,远离儿童。
•身体依赖和戒断反应。Libervant可在需要时使用,以治疗比平时更高的发作活性。苯二氮卓类药物,包括Libervant,会引起身体依赖和戒断反应,尤其是每天使用时。Libervant 不适合日常使用。
◦不要在未与孩子的医疗保健提供者交谈的情况下突然停止给孩子服用 Libervant。突然停止 Libervant 可能会导致严重和危及生命的副作用,包括异常的动作、反应或表情、无法停止的发作(癫痫持续状态)、突然和严重的精神或神经系统变化、抑郁、看到或听到他人看不到或听不到的东西、杀人念头、活动或说话的极度增加、与现实失去联系以及自杀的想法或行为。如果你的孩子出现任何这些症状,请立即致电你的孩子的医疗保健提供者或去最近的医院急诊室。
◦一些突然停用苯二氮卓类药物的人的症状可能持续数周至12个月以上,包括焦虑、记忆、学习或注意力不集中、抑郁、睡眠问题、感觉像昆虫在皮肤下爬行、虚弱、颤抖、肌肉抽搐、烧灼感或刺痛感以及耳鸣。
◦身体依赖与吸毒成瘾不同。你的孩子的医疗保健提供者可以告诉你更多关于身体依赖和吸毒成瘾之间的区别的信息。
•给孩子服用 Libervant 的次数不要超过处方,也不要比处方更频繁地服用 Libervant。

Libervant 会让你的孩子困倦或头晕,并会减慢孩子的思维和运动技能。

•在你知道Libervant如何影响你的孩子之前,不要让你的孩子开车、操作机器或骑自行车。
•在服用 Libervant 期间,在未事先咨询孩子的医疗保健提供者之前,不要给孩子服用其他可能使孩子困倦或头晕的药物。当与引起困倦或头晕的药物一起服用时,Libervant可能会使你的孩子的困倦或头晕加重。

像其他抗癫痫药物一样,Libervant可能导致少数人(大约每500人中就有1人)有自杀念头或行为。

•如果您的孩子出现以下任何症状,尤其是新发症状、恶化症状或您担心症状,请立即致电医疗保健提供者:
◦关于自杀或死亡的想法
◦新的或更严重的抑郁症
◦感到焦虑或不安
◦睡眠困难(失眠)
◦表现出攻击性、愤怒或暴力行为



◦行为或情绪的其他异常变化
◦企图自杀
◦新的或更严重的焦虑或烦躁
◦活动量和说话量极大增加(躁狂)
◦新的或更严重的惊恐发作
◦根据危险的冲动行事
•注意任何变化,尤其是情绪、行为、想法或感情的突然变化。
•按计划与孩子的医疗服务提供者进行所有后续就诊。
•根据需要在两次就诊之间给孩子的医疗保健提供者打电话,尤其是在您担心症状时。自杀的想法或行为可能由药物以外的其他原因引起。如果你的孩子有自杀的想法或行为,你的孩子的医疗保健提供者可能会检查其他原因。

Libervant 可能有哪些副作用?
•Libervant最常见的副作用是困倦和头痛。
•这些并不是 Libervant 可能产生的全部副作用。
•致电您的医生,获取有关副作用的医疗建议。你可以致电 1 800 FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

有关 Libervant 的更多信息,请咨询您的医生,并参阅产品信息:药物指南和使用说明。


关于 Aquestive Therapeut
Aquestive是一家制药公司,致力于开发药物,通过创新的科学和交付技术为患者的生活带来有意义的改善。我们正在开发用于输送复杂分子的口服给药产品,为侵入性和不便的标准护理疗法提供新的替代方案。Aquestive拥有五种商业化产品,由其被许可方在美国和世界各地销售,并且是这些许可产品的独家制造商。该公司还与制药公司合作,使用PharmFilm® 等一流专有技术将新分子推向市场,并具有成熟的药物开发和商业化能力。Aquestive正在推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品线,以及用于治疗包括过敏反应在内的严重过敏反应的早期产品线。欲了解更多信息,请访问Aquestive.com并在领英上关注我们。





非公认会计准则财务信息
本新闻稿和我们关于季度财务业绩的网络直播财报电话会议包含不符合美国公认会计原则(GAAP)的财务指标,例如非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损、非公认会计准则调整后的毛利率、非公认会计准则调整成本和支出以及其他调整后的支出指标,因为此类衡量标准在适用情况下不包括基于股份的薪酬支出、利息支出、与出售未来收入相关的利息支出、利息收入、折旧、税收和所得税。

具体而言,公司根据非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损调整净收益(亏损);某些非现金支出,包括基于股份的薪酬支出;折旧和摊销;与出售未来收入、利息收入和其他收益(支出)、净税和所得税相关的利息支出。同样,根据基于股份的薪酬支出以及折旧和摊销等某些非现金支出,对制造和供应费用、研发费用以及销售、一般和管理费用进行了调整。非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损和这些非公认会计准则支出类别被用作相应公认会计原则指标的补充,以提供有关公司持续经营业绩的更多见解。

这些指标补充了公司根据公认会计原则编制的财务业绩。Aquestive Management使用这些衡量标准来分析其财务业绩、未来的制造和供应费用、毛利率、研发费用和销售、一般和管理费用,并帮助做出管理决策。管理层认为,这些非公认会计准则指标增加了Aquestive经营业绩的透明度,并增加了对我们运营战略和行动有效性的深入了解。公司可能会提供一项或多项针对某些离散项目(例如某些许可产品收取的费用)进行调整的收入指标,以便让投资者进一步了解我们的收入来源和明细,同时提供我们的GAAP收入。此类指标旨在补充而不是替代可比的GAAP指标,不应被视为衡量Aquestive流动性的指标。非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润亏损和其他非公认会计准则指标的计算方式也可能与其他公司报告的类似标题的指标无法比拟。

非公认会计准则展望
在提供非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润和非公认会计准则毛利率的前景时,我们排除了在确定可比GAAP财务指标时原本包含的某些项目。为了为我们对非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润和非公认会计准则毛利率的展望指标提供信息,下表反映了对适用于确定这些时期非公认会计准则调整后息税折旧摊销前利润和非公认会计准则毛利率的2024年和2023年调整的描述。在提供非公认会计准则毛利率展望时,公司对基于非现金股份的薪酬支出以及折旧和摊销进行了调整。公司仅在非公认会计准则的基础上提供此类展望,因为公司无法合理确定地预测这些调整在前瞻期内的总体或最终结果或发生情况,例如基于股份的薪酬支出、所得税、摊销和某些其他调整项目,这些调整可能取决于可能无法可靠预测的未来事件。根据过去报告的结果,如果其中一项或多项适用,则此类排除项目可能单独或总体上对报告的结果具有重要意义。





前瞻性陈述
本新闻稿中的某些声明包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “相信”、“预测”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定词等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的候选产品Anaphylm™(肾上腺素)舌下薄膜通过临床开发和美国食品药品管理局批准的进展和相关时机的陈述,包括提交Anaphylm的支持性临床研究;我们在为Anaphylm提交的保密协议中提供足够的数据以回应美国食品药品管理局对我们临床试验的反馈的能力;批准Libervant为癫痫患者提供美国市场准入年龄在十二岁及以上,克服了孤儿药市场另一家公司经美国食品药品管理局批准的适用于六岁及以上的癫痫患者的鼻腔喷雾产品的独家经营权延长至2027年1月;通过临床开发和监管程序推出 AQST-108 和其他候选产品的进展和相关时机;重点继续生产Suboxone®、Exservan®、Sympazan®、Ondif® 和其他许可产品;我们的产品可能为患者带来的潜在好处;将我们的商业基础设施扩展到支持为两至两岁之间的癫痫患者推出Libervant对于Anaphylm来说,我们是否应该获得美国食品药品管理局对Anaphylm的批准;我们的现金需求、现金资金和现金消耗;短期和长期流动性以及为业务运营提供资金的能力;我们的增长和未来的财务和经营业绩和财务状况,包括2024年财务展望;以及业务战略、市场机会和其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念,存在许多风险和不确定性,可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的开发工作相关的风险,包括我们的产品开发活动、临床试验和计划(包括与Anaphylm、AQST-108 和其他候选产品相关的计划)的时机、成本和成功的任何延迟或变更;与公司为Libervant开展分销工作相关的风险,包括公司分销活动的时间、成本和成功以及扩大患者市场准入范围的任何延迟或变化 Libervant;提起诉讼的风险第三方提出的与克服美国食品药品管理局批准的针对两至五岁儿童癫痫患者的产品的孤儿药独家经营权有关的风险;美国食品药品管理局延迟对Anaphylm和我们的其他候选药物的监管进展或根本没有获得美国食品药品管理局批准的FDA批准的风险;公司有能力向FDA申请Anaphylm的风险对公司未来临床试验的评论以及报告中确定的其他问题美国食品和药物管理局对Anaphylm的C类会议记录,包括美国食品和药物管理局可能需要进行额外临床研究才能批准Anaphylm的风险;我们可能无法克服美国食品药品管理局对另一家公司批准的鼻腔喷雾剂产品授予的七年孤儿药独家经营权,以使Libervant获得十二岁及以上患者的美国市场准入的风险;风险和不确定性新产品商业化所固有的(包括技术风险、财务风险、市场风险和实施风险和监管限制);发展销售和营销能力以实现候选产品未来商业化的风险;资本和现金资源充足的风险,包括充分获得可用债务和股权融资(包括根据我们的自动柜员机融资机制和林肯公园收购协议)以及运营收入,以满足我们所有的短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求,包括为商业化活动提供资金如果Anaphylm获得美国食品药品管理局的批准,则与Libervant有关,为Anaphylm未来的临床开发和商业活动提供资金;如果Libervant为这些老年患者提供美国市场准入,我们的制造能力将足以支持两至五岁患者和老年患者对Libervant的需求,以及美国和国外对我们许可产品的需求的风险;Suboxone® 的市场份额正在侵蚀以及作为日落产品的风险,占我们当前营业收入的很大一部分;未能履行所有财务和其他债务契约以及债务融资中出现任何违约的风险;与政府向我们许可、制造和销售Suboxone的Indivior提出的索赔相关的风险;与将某些销售、营销和其他运营及员工职能外包给第三方相关的风险;Libervant在两到五年内对癫痫患者的市场接受率和程度的风险 of age、Anaphylm、AQST-108 和我们的其他产品以及候选产品和我们在美国和国外的许可产品;任何竞争产品(包括仿制药)的成功风险、我们产品市场规模和增长的风险;遵守所有美国食品和药物管理局以及其他政府和客户对我们制造设施的要求的风险;与我们的产品相关的知识产权和侵权索赔的相关风险;意外专利发展的风险;立法和监管行动以及法律变更的风险;或



影响我们业务的法规,包括与我们的候选产品和产品以及产品定价、报销或准入相关的法规;失去重要客户的风险;与索赔和法律诉讼相关的风险,包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或有效性以及反垄断诉讼事项;产品召回和撤回的风险;与我们的信息技术网络和系统中断相关的风险,包括网络攻击的影响;网络安全增强的风险远程工作安排导致的攻击和数据访问中断;影响金融服务行业的不利事态发展的风险;与通货膨胀和利率上升相关的风险;与 COVID-19 全球疫情和其他流行病对我们业务的影响相关的风险,包括我们的临床试验和场地启动、患者入组、这些临床试验的时间和充足性、监管机构申报和监管审查以及候选产品的批准、药物的可用性我们的产品和候选产品、供应链、产品和候选产品的制造和分销中使用的原料和其他原材料;与总体经济、政治(包括乌克兰和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为)、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他不寻常项目相关的风险和不确定性;以及影响我们的其他不确定性,包括 “风险因素” 部分和公司2023年年度报告表格中包含的其他章节中描述的不确定性 10-K,向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告和8-K表最新报告。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至发布之日。本警示性陈述明确规定了随后归因于公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陈述。除非适用法律要求,否则在本新闻稿发布之日之后,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,公司均没有义务更新前瞻性陈述、展望或指导。

PharmFilm®、Sympazan® 和 Aquestive 徽标是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。此处提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

投资者查询:
ICR Westwicke
斯蒂芬妮·卡灵顿
stephanie.carrington@westwicke.com
646-277-1282







AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)

 3月31日
2024
十二月三十一日
2023
资产
流动资产:
现金和现金等价物$95,200 $23,872 
贸易和其他应收账款,净额8,324 8,471 
库存
7,734 6,769 
预付费用和其他流动资产2,121 1,854 
流动资产总额113,379 40,966 
财产和设备,净额4,046 4,179 
使用权资产,净额5,442 5,557 
无形资产,净额 1,239 1,278 
其他非流动资产5,417 5,438 
总资产$129,523 $57,418 
负债和股东赤字
流动负债:
应付账款$10,523 $8,926 
应计费用4,637 6,497 
租赁负债,当前414 390 
递延收入,当前1,551 1,551 
与出售未来收入相关的负债,当前910 922 
应付贷款,当前23 22 
流动负债总额18,058 18,308 
应付票据,净额28,759 27,508 
特许权使用费债务,净额16,119 14,761 
与出售未来收入相关的负债,净额63,626 63,568 
租赁负债5,284 5,399 
递延收入31,957 32,345 
其他非流动负债2,021 2,016 
负债总额165,824 163,905 
突发事件
股东赤字:
普通股,面值0.001美元。授权2.5亿股;截至2024年3月31日和2022年12月31日分别已发行和流通的90,478,731股和54,827,734股股票
90 69 
额外的实收资本295,514 212,521 
累计赤字(331,905)(319,077)
股东赤字总额(36,301)(106,487)
负债总额和股东赤字$129,523 $57,418 




AQUESTIVE THERAPEUTICS
简明运营报表和综合(亏损)收益
(以千计,股票和每股数据金额除外)
(未经审计)


 截至3月31日的三个月
 20242023
收入$12,053 $11,134 
成本和支出:
制造和供应4,389 4,737 
研究和开发5,932 3,547 
销售、一般和管理10,689 7,455 
成本和支出总额21,010 15,739 
运营损失(8,957)(4,605)
其他收入/(支出):
利息支出(2,784)(1,435)
与特许权使用费义务相关的利息支出
(1,358)— 
与出售未来收入相关的利息支出
(58)(52)
利息收入和其他收入,净额
329 14,513 
债务消灭造成的损失— (353)
所得税前净(亏损)收入
(12,828)8,068 
所得税— — 
净(亏损)收入
$(12,828)$8,068 
综合(亏损)收入
$(12,828)$8,068 
亏损)归属于普通股股东的每股收益:
基本(以每股美元计)$(0.17)$0.15 
摊薄(以每股美元计)(0.17)0.11 
已发行普通股的加权平均值:
基本(以股票计)73,614,710 55,631,947 
摊薄(以股份计)73,614,710 73,792,886 






AQUESTIVE THERAPEUTICS
非公认会计准则调整的对账——净(亏损)收入与非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润
(以千计)
(未经审计)



三个月已结束
3月31日
20242023
GAAP 净(亏损)收入
$(12,828)$8,068 
基于股份的薪酬支出
1,580 344 
利息支出2,784 1,435 
与特许权使用费义务相关的利息支出
1,358 — 
与出售未来收入相关的利息支出
58 52 
利息收入和其他收入,净额
(329)(14,513)
债务消灭造成的损失— 353 
折旧和摊销207 325 
非公认会计准则调整总额$5,658 $(12,004)
经非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前
$(7,170)$(3,936)
不包括非公认会计准则调整后的研发费用
(5,742)(3,450)
非公认会计准则调整后的息税折旧摊销前利润,不包括非公认会计准则调整后的研发费用
$(1,428)$(486)




AQUESTIVE THERAPEUTICS
非公认会计准则调整的对账——公认会计准则支出与非公认会计准则调整后的支出
(以千计,百分比除外)
(未经审计)

 三个月已结束
3月31日
 20242023
成本和支出总额$21,010 $15,739 
非公认会计准则调整:
基于股份的薪酬支出(1,580)(344)
折旧和摊销(207)(325)
非公认会计准则调整后的成本和支出
$19,223 $15,070 
制造和供应费用$4,389 $4,737 
总收入的毛利率64 %57 %
非公认会计准则调整:
基于股份的薪酬支出(70)(41)
折旧和摊销(176)(281)
非公认会计准则调整后的制造和供应费用
$4,143 $4,415 
总收入的非公认会计准则毛利率66 %60 %
研发费用$5,932 $3,547 
非公认会计准则调整:
基于股份的薪酬支出(170)(72)
折旧和摊销(20)(25)
非公认会计准则调整后的研发费用
$5,742 $3,450 
销售、一般和管理费用$10,689 $7,455 
非公认会计准则调整:
基于股份的薪酬支出(1,340)(231)
折旧和摊销(11)(19)
非公认会计准则调整后的销售、一般和管理费用
$9,338 $7,205