临床试验合作和供应协议
由此而来
MSD 国际商务有限公司
和
合作者（定义见下文）
临床试验合作和供应协议-信息表
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MSD 协议编号（LKR 编号） |
[***] |
合作者实体名称 |
IDEAYA 生物科学有限公司 |
合作者地址 |
7000 Shoreline Court，350 套房，加利福尼亚州南旧金山 94080 |
合作者类化合物 |
聚（ADP-核糖）糖水解酶（PARG）抑制剂 |
合作者化合物 |
IDE161 |
合作者临床试验 |
1a/1b 期、开放标签、多中心、剂量递增/优化和剂量扩展研究，评估了 IDE161 作为单一疗法以及与pembrolizumab联合使用对晚期或转移性实体瘤成年参与者的安全性、PK、PD 和初步疗效 |
合作者 JDC 升级人员头衔 |
达林·博普雷 |
合作者通知栏 |
IDEAYA 生物科学有限公司 11710 埃尔卡米诺雷亚尔 加利福尼亚州圣地亚哥 92130 注意：首席医疗官 电子邮件：dbeaupre@ideayabio.com 并复制到： IDEAYA 生物科学有限公司 7000 海岸线法院，350 套房 加利福尼亚州南旧金山 94080 收件人：法律部 电子邮件：legal@ideayabio.com |
生效日期 |
2024年3月8日 |
安全门 |
是的 |
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
临床试验合作和供应协议
本临床试验合作和供应协议自生效之日起由默沙东国际商业有限公司（“MSD”）签订，其营业地点为 [***]，以及合作者（定义见下文），营业地点位于合作者地址（定义见下文）。MSD 和合作者在本文中分别称为 “当事方”，统称为 “双方”。
演奏会
A.
默沙东拥有 MSD 化合物（定义见下文）的知识产权，并且正在开发用于治疗某些肿瘤类型的 MSD 化合物。
B.
合作者正在开发用于治疗某些肿瘤类型的合作者化合物（定义见下文）。
C.
合作者希望赞助合作者临床试验（定义见下文），在该试验中，合作者化合物和默沙东化合物将组合给药（定义见下文）。
D.
根据本协议的条款（定义见下文），默沙东和合作者希望按照本协议所述进行合作，包括为默沙东化合物研究（定义见下文）提供默沙东化合物和合作者化合物。
因此，现在，考虑到以下相互承诺、契约和条件，双方打算受法律约束，特此协议如下：
就本协议的所有目的而言，本第 1 条和本协议中定义的大写术语应具有此处规定的含义。
1.1.
就任何一方而言，“关联公司” 是指现在或将来直接或间接拥有或控制该方，或者现在或将来由该方拥有或控制，或者在此类控制权存在期间一直与该方共同所有或控制的公司、公司或其他实体。本定义中使用的 “控制” 一词是指：（i）直接或间接拥有法人实体百分之五十（50％）或以上的未偿还表决证券；或（ii）通过表决证券、合同权、投票权、公司治理或其他所有权，直接或间接拥有指导法人实体管理或政策的权力。
1.2.
“协议” 指本协议（包括本协议所附的所有附录、附录和附表），根据第 16 条（完整协议；修正案；豁免），双方可不时对本协议进行修改。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.3.
“联盟经理” 是指双方根据第 2.3 节（联合发展委员会；经理）任命的联盟经理。
1.4.
“适用法律” 是指适用于本协议下特定活动的所有联邦、州、地方、国家和地区法规、法律、规则、规章和指令，这些法规和指令可能不时生效，包括：（i）任何监管机构颁布的法规；（ii）cGMP和GCP；（iii）数据保护法；（iv）出口管制以及禁止运送原产于美国的产品的经济制裁条例，以及向某些受限制的国家、实体和个人提供技术；（v）与政府机构、官员和代表互动有关的反贿赂和反腐败法；（vii）有关向医疗保健提供者付款的法律法规；（vii）任何证券交易所的上市或其他规则或条例；（viii）健康、安全和环境保护。
1.5.
“新兴知识产权” 的含义应与第 3.10.3 节中该术语的含义相同。
1.6.
“工作日” 是指除星期六、星期日或法律授权或要求位于履行适用义务的国家（如果在美国，则在州）的商业银行之外的任何一天。
1.7.
“cGMP” 是指EMA、FDA和其他适用的监管机构正式发布和解释的适用于化合物制造的良好生产规范。
1.8.
“控制权变更” 是指：（a）出售该合作者与合作者化合物相关的全部或几乎所有资产或业务；或（b）涉及合作者的合并、重组或合并，在此类合并、重组或合并之后，紧接其前的有表决权的证券不再占尚存实体合并投票权的至少百分之五十（50％）；或（c）任何第三方（或第三方集团）行事一致）直接或间接成为的受益所有人合作者总投票权的百分之五十（50%）或以上。
1.9.
“临床供应质量协议” 是指双方根据第 2.4 节（临床供应质量协议）签订的协议，该协议旨在解决和管理双方提供的用于 MSD 化合物研究的临床药物的质量和处理。
1.10.
“临床数据” 指合作者临床数据、联合临床数据和默沙东临床数据。
1.11.
“临床安全性数据” 是指来自合作者临床试验中不含默沙东化合物或其他涉及合作者化合物的临床试验部分的所有安全性和耐受性数据，包括所有包含以下信息的安全性报告
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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任何适用的监管机构要求的不良事件、SAE 和其他信息，包括实验室和射线照相数据的汇总表。
1.12.
“CMC” 是指 “化学制造和控制”，因为制药行业使用这样的术语。
1.13.
“合作者” 是指信息表的 “合作者实体名称” 行中指定的实体。
1.14.
“合作者地址” 是指信息表的 “合作者地址” 行中为合作者列出的地址。
1.15.
“合作者背景专利” 是指合作者或其关联公司控制的任何专利 [***].
1.16.
“合作者类别化合物” 是指信息表中 “合作者类别化合物” 行中列出的化合物类别。
1.17.
“合作者临床数据” 是指在合作者化合物组的过程中，如果合作者临床试验中包含任何协作者化合物组，则由任何一方或代表任何一方生成，或由双方共同或代表双方共同或按其指示生成的所有数据（包括原始数据）和结果。Collaborator 临床数据不包括样本测试结果、联合临床数据或 MSD 临床数据。
1.18.
“合作者临床试验” 是指信息表中 “合作者临床试验” 行中列出的临床试验，如第2.1节（合作者临床试验）中所述。
1.19.
“合作者化合物” 是指信息表中 “合作者化合物” 行中列出的化合物， [***].
1.20.
“Collaborator Compound Arms（s）” 是指合作者临床试验中患者计划单独接受合作者化合物或与一种或多种治疗同时或连续给药，但不能与默沙东化合物联合使用的任何部分。
1.21.
“合作者上报联系人” 是指信息表中 “合作者 JDC 升级人员职位” 行中列出的人员。
1.22.
“合作者发明” 是指与以下各项相关的所有发明 [***].
1.23.
“组合” 是指使用协作者化合物和 MSD 的使用或方法 [***].
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.24.
“组合组” 是指合作者临床试验中患者计划接受协作者化合物和默沙东化合物的组合 [***].
1.25.
“化合物” 指合作化合物和 MSD 化合物。“化合物” 是指合作化合物或 MSD 化合物。
1.26.
“机密信息” 是指披露方或代表披露方向接收方提供的与本协议有关的任何信息（包括个人数据）、专有技术或其他专有信息或材料，除非有充分证据证明的此类信息或材料：(i) 在披露方披露时，除保密义务外，接收方已经知道这些信息或材料；(ii) 一般向公众公开或以其他方式成为公共领域的一部分向接收方披露信息的时间；（iii）在披露后向公众公开或公开领域的其他部分，而不是由于接收方违反本协议；（iv）由第三方向接收方披露，该第三方没有义务向披露方披露此类信息；或（v）随后由接收方在不使用披露方机密信息的情况下开发。默沙东临床数据被视为 MSD 的机密信息（MSD 是 “披露方”，合作方是该信息的 “接收方”）。 [***]被视为合作者的机密信息（合作者是 “披露方”，默沙东是该信息的 “接收方”）。 [***]被视为双方的机密信息。
1.27.
就特定信息或知识产权而言，“控制” 或 “受控” 是指适用方或其关联公司拥有或拥有此类信息或知识产权的许可，并且能够授予此处规定的权利、许可或再许可 [***].
1.28.
“控制方” 的含义应与第 10.5.5 节中该术语的含义相同。
1.29.
“费用分摊国家” 的含义应与第 10.3 节（起诉）中该术语的含义相同。
1.30.
“CTA” 是指根据监管机构的要求向监管机构提交或提交给监管机构的产品进行人体临床研究的研究性新药申请、临床试验授权申请、研究药品档案或类似申请或呈件（包括上述任何补充材料），以批准对监管机构提交或提交的产品进行人体临床研究。
1.31.
“数据保护法” 是指一方在本协议中受其约束的任何适用的数据保护或隐私法。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.33.
“数据共享时间表” 是指作为附表一附于此处的时间表。
1.34.
“辩护方” 是指根据第 14.2.3 节（程序）控制诉讼辩护的一方。
1.35.
就给定数量的 (i) MSD 化合物而言，“交付” 是指[***]以及，（ii）合作者化合物， [***]。“交付” 应具有相关含义。
1.36.
“发展中国家” 的含义应与第 3.10.3 节中该术语的含义相同。
1.37.
“披露方” 是指在本协议下披露该方机密信息的一方（或其关联公司）。
1.38.
“生效日期” 是指信息表 “生效日期” 行中规定的日期。
1.39.
“EMA” 是指欧洲药品管理局和任何继任机构。
1.40.
“排除清单” 是指：（i）美国卫生与公共服务部监察长办公室（OIG）网站上包括42 U.S.C. 1320a-7（https://www.oig.hhs.gov/exclusions/index.asp）在内的被排除在外的个人和实体名单；（ii）美国总务管理局被排除在联邦计划之外的当事方名单——奖励管理体系（https://sam.gov/content/exclusions）以及（iii）根据21 U.S.c.335a颁布的取消资格清单（https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-debarment-list-drug-product-applications。
1.43.
“自由运营许可” 是指在为根据第 2.9 节进行后续研究而修改本协议或执行新协议的情况下，一方授予另一方的许可。
1.44.
“GCP” 是指由EMA、FDA和人用药品注册技术要求协调国际会议正式发布的良好临床规范，这些规范可能不时生效，适用于化合物的测试。
1.45.
“政府官员” 指：(i) 政府或政府任何部门、机构或机构的任何官员或雇员；(ii) 以官方身份代表或代表政府或政府任何部门、机构或机构行事的任何人员；(iii) 全部或部分拥有的公司或企业的任何官员或雇员
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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政府；(iv) 世界银行或联合国等国际公共组织的任何官员或雇员；(v) 一个政党的任何官员或雇员，或以官方身份代表政党行事的任何个人；或 (vi) 任何政治职位候选人；在上述每种情况下 (i) 至 (vi) 中，在该政府官员以官方身份行事或担任官方决策职务时，有责任进行监管检查、政府授权或许可，或者以其他方式有作出可能影响任何一方业务的决策的能力。
1.46.
“信息表” 是指本协议序言前列出的标题为 “信息表” 的表格。
1.47.
“发明” 是指由一缔约方或其代表，或由缔约方或代表缔约方共同创造、构思或首先实际付诸实践的所有发明和发现，不论是否可获得专利： [***].
1.48.
“联合临床数据” 是指在组合组过程中，由任何一方或代表任何一方生成的所有数据（包括原始数据）和结果，或由双方共同或代表双方共同或按其指示生成， [***]；但是，前提是联合临床数据不包括 [***].
1.49.
“联合开发委员会” 或 “JDC” 是指双方根据第 2.3 节设立的委员会（联合开发委员会；经理）。
1.50.
“联合专利” 是指与任何联合发明有关的专利。
1.52.
“专有技术” 是指任何专有发明、创新、改进、开发、发现、计算机程序、设备、商业秘密、方法、专有知识、工艺、工艺、结构、操作和其他数据和信息，无论是否以任何形式或媒介书写或以其他方式固定，无论其包含何种媒体，是否可获得专利或受版权保护，也无论这些数据和信息是否为公众所知或不属于公共领域。
1.53.
“责任” 是指与第三方提出的任何索赔、诉讼或调查相关的任何损失、损害、合理成本和开支（包括合理的律师费和开支） [***].
1.54.
“制造”、“制造” 或 “制造” 是指与化合物制造相关的所有活动，包括规划、采购、制造、加工、复合、储存、灌装、包装、废物处置、标签、传单、测试、质量保证、样品保留、稳定性测试、释放、发货和供应。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.55.
“制造商释放” 或 “释放” 的含义与《临床供应质量协议》中MSD化合物的释放有关。
1.56.
“制造场所” 是指由一方或代表一方制造化合物的设施。
1.58.
“默沙东背景专利” 是指由 MSD 或其关联公司控制的任何主张或涵盖该组合且不是联合专利的专利。 [***].
1.59.
“默沙东临床数据” 是指在合作者临床试验中包含任何默沙东化合物组的过程中，由任何一方或代表任何一方或按任何一方的指示，或由双方共同或代表双方共同或按其指示生成的所有数据（包括原始数据）和结果；但是，默沙东临床数据不包括在内 [***].
1.60.
“MSD 化合物” 指派姆罗珠单抗，一种人源化抗人 PD-1 单克隆抗体[***].
1.61.
“默沙东化合物组” 是指合作者临床试验中患者计划单独接受默沙东化合物或与一种或多种治疗联合治疗，但不能与合作者化合物联合使用的任何部分。
1.62.
“默沙东化合物研究” 是指合作者临床试验的分支机构，患者计划单独接受默沙东化合物或与一种或多种治疗（包括合作者化合物）联合治疗，详见第2.1节（合作者临床试验）。
1.63.
“默沙东化合物研究完成” 是指：（i）最后一位参加默沙东化合物研究的患者完成最后一次研究相关评估的日期，不包括生存随访；或（ii）JDC书面同意的替代日期。
1.64.
“默沙东发明” 是指与或涵盖的所有发明 [***]，且与之无关或不涵盖 [***]，以及与之相关的任何改进，无论此类发明是完全由 MSD 或 Collaborator 发明的，还是由双方共同发明的。
1.65.
“NDA” 是指根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》第 510 (k) 条提交的新药申请、生物制剂许可证申请、上市许可申请，或向监管机构提交的产品上市许可的类似申请或提交的产品上市许可申请，以获得某个国家或国家集团的上市许可。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.66.
就给定化合物单位而言，“不合格品” 是指：（i）在适用化合物方面与批准的cGMP要求（例如程序、规格或操作参数）背道而驰的事件，或者需要进行调查以评估对适用化合物质量的影响的事件；或（ii）该化合物不符合第8条（化合物的供应和使用）或章节中规定的适用陈述和保证 13.2（化合物）。“不合格” 应具有相关含义。
1.67.
“非费用分摊国家” 的含义应与第 10.3 节（起诉）中该术语的含义相同。
1.68.
“非追捕方” 应具有第 10.3 节（起诉）中该术语的含义。
1.69.
“双方” 和 “当事方” 具有本协议序言中规定的含义。
1.70.
“专利” 指 (i) 专利申请，(ii) 专利申请的任何增补、优先申请、分割、延续和延续，以及 (iii) 就任何上述专利申请颁发的所有专利，以及所有发明证书、替代、补发、复审、注册、补充保护证书、确认、续展和延期 (i)、(ii) 或 (iii)，在全球任何司法管辖区。
1.71.
“PD-1 拮抗剂” 是指任何 [***].
1.72.
“个人” 指任何实体，包括任何个人、独资企业、合伙企业、公司、商业信托、股份公司、信托、非法人组织、协会、有限责任公司、机构、公益公司、合资企业或政府实体。
1.73.
“药物警戒协议” 是指双方根据第 2.6 节（药物警戒协议）签署的药物警戒协议。
1.74.
“项目经理” 是指双方根据第 2.3 节指定的项目经理（联合开发委员会；经理）。
1.75.
“协议” 是指描述合作者临床试验并列出合作者临床试验进行过程中应开展的具体活动的书面文件。
1.76.
“追捕方” 应具有第 10.3 节（起诉）中该术语的含义。
1.77.
“接收方” 是指根据本协议接收另一方机密信息的一方（或其关联公司或代表）。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.78.
就化合物而言，“监管批准” 是指在任何司法管辖区开发、注册、进口和分销此类化合物以用于 MSD 化合物研究所需的任何及所有许可（制造批准除外）。
1.79.
“监管机构” 指食品和药物管理局、国家监管机构、EMA、FDA或EMA的任何继任机构以及在任何司法管辖区履行FDA或EMA部分或全部职能的任何机构或机构。
1.80.
“监管文件” 是指向监管机构提交的与化合物开发有关的所有文件，包括所有CTA及其修正案、NDA及其修正案、药物主文件、与监管机构的通信、定期安全更新报告、不良事件档案、投诉档案、检验报告和生产记录，以及所有支持文件（包括任何包含临床数据的文件）。
1.81.
“相关协议” 是指《药物警戒协议》和《临床供应质量协议》。
1.82.
就每个合作者和默沙东而言，“关联实体” 是指该方的关联公司及其董事、高级职员、雇员和其他代表其行事的人，包括他们各自的分包商。
1.83.
“受限权利” 的含义应与第 10.3 节（起诉）中该术语的含义相同
1.84.
“参考权” 是指《美国联邦法规法典》第 21 章第 314.3 (b) 部分或任何非美国同等条款中定义的 “参考权”，包括就一方而言，允许一国的适用监管机构访问向该监管机构提交的有关一方化合物的监管文件中包含的相关信息和数据（通过交叉引用、以引用方式纳入或其他方式）。
1.86.
“样本” 是指从参与默沙东化合物研究的受试者那里采集的生物样本，包括任何尿液、血液和组织样本。
1.87.
“样本测试” 是指各缔约方使用样本测试计划中所述的适用样本进行的分析。
1.88.
“样本测试结果” 是指样本测试产生的数据和结果。
1.89.
“样本测试时间表” 是指作为附表二附于此处的时间表。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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1.90.
“敏感信息” 是指 [***]与 MSD 发明、MSD 化合物或组合有关的机密信息。
1.91.
“规格” 是指化合物必须符合的要求。化合物的规格将在供应给 MSD 化合物研究的每批化合物所附的分析证书中列出。
1.92.
“分包商” 是指一方委托其在本协议下承担的任何义务的所有第三方。
1.93.
“后续研究” 是指对该组合进行注册研究，其适应症和治疗路线与组合组所含适应症和治疗路线相同。
1.94.
“阳光法案” 是指不时修订的《医生付款阳光法》。
1.95.
“期限” 指本协议的条款，如第 6.1 节（期限）所述。
1.96.
“第三方” 指合作者、默沙东或其各自关联公司以外的任何个人或实体。
1.98.
“毒性和安全性数据” 指所有临床不良事件信息或患者相关安全数据 [***].
1.99.
“透明度报告” 是指根据适用法律（包括《阳光法》和州赠与法、欧洲制药工业和协会联合会披露守则）的报告要求以及缔约方的适用政策，报告向医疗保健专业人员（包括调查人员、指导委员会成员、数据监测委员会成员和与默沙东化合物研究相关的顾问）支付的款项和其他价值转移相关的透明度报告。
1.101.
“小瓶” 是指一瓶 MSD 化合物[***].
1.102.
“违规行为” 是指一方或其任何高级职员或董事或任何其他人员（或一方中从事下述活动的其他经许可的代理人）已被：（i）被判犯有排除清单中列出的任何重罪，或（ii）被任何美国联邦机构列为被停职、提议取消资格、取消资格、排除或以其他方式禁止有资格参与联邦采购或非采购计划，包括任何例外清单。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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2.1.
合作者临床试验。合作者正在进行或打算进行合作者临床试验，合作者临床试验已经或打算进行联合试验。此外，合作者临床试验可能（也可能没有）协作者复合臂、MSD 复合臂，或两者兼而有之。本协议中使用的 “合作者临床试验” 一词是指整个合作者临床试验，包括组合组，以及构成或意图构成合作者临床试验一部分的任何合作者化合物组或默沙东化合物组。“默沙东化合物研究” 一词是指组合组和任何构成或打算构成合作者临床试验一部分的默沙东化合物组。合作者临床试验、协作者化合物组、复方组、默沙东复合组和默沙东化合物研究均指计划根据议定书进行的此类武器，包括可能根据第4条（议定书和知情同意；某些盟约）修订的议定书。
2.2.
一般来说。各方应：(i) 为开展本协议所设想的活动提供必要的资源；(ii) 本着诚意行事，履行其在本协议及其加入的每项相关协议下的义务。
2.3.1.
双方应组建由相同数量的默沙东和合作者代表组成的联合开发委员会，负责协调本协议下和根据本协议开展的所有监管和其他活动（根据和根据第10条（知识产权）开展的活动除外）。在 JDC 中，MSD 和 Collaborator 的代表有权分别代表 MSD 和 Collaborator 对 JDC 根据本协议有权作出决定的所有事项进行一次集体投票。各缔约方应指定一名项目经理，负责实施和协调活动，促进双方之间有关默沙东化合物研究的信息交流，并有权参加联合纪委会的会议。JDC 成员将由双方同意。
2.3.2.
除非 JDC 另有约定，否则 JDC 应满足最低要求 [***]（各缔约方商定第一次会议的时间安排在 [***]生效日期后的几天），以提供默沙东化合物研究的最新进展。JDC可以亲自开会，也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或类似方式开会。在任何此类会议之前，合作者的项目经理应向 MSD 的项目经理和联盟经理提供书面更新，其中包含有关 MSD 化合物总体进展的信息
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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研究、招募情况、中期分析（如果有）、最终分析和其他与默沙东化合物研究相关的信息（以及与默沙东合理要求的合作者临床试验相关的数据，以及与默沙东化合物研究相关的数据）。
2.3.3.
除项目经理外，各方还应指定一名联盟经理，该经理应作为本协议中出现的任何问题的主要联系人，并应努力确保双方之间进行清晰而及时的沟通和有效的信息交流。联盟经理有权参加所有JDC会议，并可提请双方合理认为应讨论的任何事项提请JDC注意，并应承担双方可能共同商定的其他责任。
2.3.4.
如果 (i) 出现问题，而联盟管理者在真诚努力后未能就该问题达成协议，(ii) JDC的决定有待JDC成员不同意，或 (iii) 双方无法就协议问题达成协议，则该问题应提交给MSD临床研究高级副总裁和合作者升级联系人。如果此类升级未能达成解决方案或达成共识：(x) MSD 应拥有与 MSD 化合物（包括但不限于 PD-1 拮抗剂和任何与 MSD 化合物相关的生物标志物）相关问题的最终决策权；以及（y）合作者对与合作者化合物相关的问题拥有最终决策权。
2.4.
临床供应质量协议。双方将在根据本协议供应任何MSD化合物之前执行临床供应质量协议，并且不迟于该协议 [***]生效日期后的几天。《临床供应质量协议》除其他外应：(i) 任何不合格的 MSD 化合物的详细分类；(ii) 包括制造商发布标准及相关证书和文件；(iii) 包括 MSD 化合物的验收标准和时限；(iv) 包括任何不合格的 MSD 化合物的争议解决程序；(v) 与制造场所审计和检查权有关的详细程序和权利；以及 (vi)) 包括有关召回化合物的条款。除了本协议的相关质量条款外，质量问题和 MSD 化合物的制造还应受临床供应质量协议条款的约束。
2.5.
数据保护。双方将遵守附录C中规定的数据保护条款。
2.6.
药物警戒协议。在默沙东根据本协议向合作者交付 MSD 化合物之前，双方将执行《药物警戒协议》。药物警戒
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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协议将：（i）包括安全数据交换程序；（ii）促进适当的安全审查；（iii）协调有关在MSD化合物研究中使用MSD化合物和合作化合物引起或与之相关的任何不良经历、妊娠报告和任何其他安全信息的收集、调查、报告和信息交换；（iv）使双方及其附属机构能够履行向监管机构报告的当地和国际监管义务，以上所有内容在符合适用法律。为避免疑问，《药物警戒协议》规定的提供安全数据的义务将独立于根据本协议提供安全数据的任何义务。
2.7.
义务下放。各方有权仅将其在本协议下的义务的任何部分委托给以下方面：（i）委托给该方的关联公司；（ii）委托给第三方，以开展默沙东化合物研究活动或为该方进行样品测试；前提是此类第三方应信誉良好，拥有相关学科的必要技能和经验，以根据行业标准开展此类活动；（iii）与该方化合物的制造相关的范围；或（iv）) 经另一方事先同意。尽管下放了本协议下的义务，但各方仍应对其关联公司和分包商在本协议下的表现承担全部责任。各方应确保其每个关联公司和分包商根据本协议的条款履行该方的义务。各方应尽合理努力获取和保存本协议要求向另一方提供的与其关联公司和分包商履行的义务有关的文件的副本。应默沙东的要求，合作者应向默沙东提供一份完整而准确的合作者分包商名单。
2.8.
关系。在不影响第 2.9 节（后续研究）的前提下，本协议不规定任何一方有义务提供除其化合物以外的任何化合物，也没有义务为除默沙东化合物研究以外的任何活动提供其化合物。除非第 2.9 节（后续研究）中明确规定，否则本协议中的任何内容均不得： [***]。双方承认并同意，本协议中的任何内容均不得解释为另一方不会就任何类似或可能与组合或竞争的产品、计划、研究（包括组合研究）、技术或工艺自行开发或与其他第三方建立业务关系的陈述或推断，或与其他第三方建立业务关系， [***]。尽管有上述规定, 尽管本协议有任何相反的暗示, [***]。合作者和默沙东没有义务续订本协议或将本协议应用于合作者临床试验以外的任何临床试验。除非第 2.9 节（后续研究）中明确规定，否则本协议中的任何内容均不承担任何义务
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
14
2.9.
后续研究。在学期内和一段时间内 [***]此后，任何一方均可选择提议修订本协议（以及必要的相关协议），或酌情谈判一项新协议，以便进行后续研究。任何一方都没有义务就任何此类修正案或协议的细节达成协议或执行任何此类修正或协议的细节；但是，如果为进行后续研究而修订本协议或签订新协议，双方应相互授予非排他性、全球性、免版税、全额付款、可转让和可再许可的许可 [***]。尽管如此 [***]在任何情况下，许可证均不得： [***].
3.1.
赞助商。合作者应作为合作者根据自己的CTA进行合作者临床试验的发起人，并有权参照第3.5节（监管事项）所述的MSD化合物的CTA；但是，除非监管机构要求，否则合作者在任何情况下都不得为MSD化合物研究提交额外的CTA。如果监管机构要求为默沙东化合物研究提供此类额外的CTA，则双方应开会并商定满足此类要求的方法。
3.2.
临床安全数据审查。如果信息表显示本协议包含安全门（即 “安全门（是/否）” 行选择 “是”），则本第 3.2 节（临床安全数据审查）将适用于本协议。如果对此类安全门行选择 “否”，则本第 3.2 节（临床安全数据审查）将被视为本协议中遗漏且不适用。 [***].
3.3.
性能。合作者应确保 MSD 化合物研究和所有相关活动均按照本协议、协议和所有适用法律（包括 GCP）进行。
3.4.
被禁止的人员；例外清单。Collaborator保证其过去和将来都不会以任何身份使用任何被排除、禁止、暂停、提议暂停或取消资格的个人的服务，包括任何分包商或个人，包括任何分包商或个人，其服务违反或以其他方式没有资格参与政府计划，包括《美国法典》第21章第335a条或任何外国同等条款。自生效之日起，Collaborator已根据排除清单对自己及其关联公司的高级职员和董事进行了筛查，并已告知默沙东或其任何员工、高级职员或董事是否存在或曾经违规行为。如果出现任何停职、提议的取消资格、取消资格或违规行为，合作方应立即书面通知 MSD，或引起其注意
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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从事与 MSD 化合物研究相关的活动或与本协议项下活动相关的其他活动的人员。
3.5.1.
合作者应：（i）在启动MSD化合物研究之前，获得所有监管机构、伦理委员会和对MSD化合物研究具有管辖权的机构审查委员会的所有监管批准；（ii）遵守任何此类监管机构、伦理委员会和机构审查委员会的所有指示。
3.5.2.
默沙东有权（但没有义务）参与与监管机构就默沙东化合物研究或默沙东化合物相关事宜进行的任何讨论（包括会议），并就向监管机构提出的有关默沙东化合物研究的设计和实施的问题进行合作。无论一方是否参与此类讨论，双方均应与另一方共享此类讨论的正式记录（但须进行必要的修改以保护该方的机密信息）；为避免疑问，这包括本协议执行之前此类讨论的正式记录。
3.5.3.
在提交与之相关的任何监管文件之前 [***]，MSD 有权审查和评论此类监管文件，合作方应认真考虑 MSD 的所有意见。在双方无法就监管文件的内容达成协议的情况下：(x) 合作者对监管文件中与以下内容有关的事项拥有最终决策权 [***]; (y) MSD 对监管文件中与以下内容有关的事项拥有最终决策权 [***]；以及 (z) 双方无法达成协议的与监管文件有关的所有其他事项应根据第 2.3 节（联合开发委员会；经理；上报）解决。
3.5.4.
MSD 应授权合作者在必要时交叉引用相应的 MSD 化合物 NDA 或 CTA，以使合作者能够进行 MSD 化合物研究。如果 MSD 的 NDA 或 CTA 在给定国家或地区不可用，或者无法交叉引用，MSD 和合作者将讨论并商定支持该国家或地区合作者 CTA 的方法， [***].
3.5.5.
如果 Collaborator 从任何监管机构收到与 MSD 化合物特别相关的查询，合作者应立即向 MSD 提供此类查询，MSD 应提供书面答复，让合作者转交给监管机构。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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3.6.
MSD 化合物研究者手册。MSD 应在生效日期之后和 MSD 化合物研究开始之前立即向合作者提供 (i) 当前的 MSD 化合物研究人员手册，以及 (ii) 在 MSD 化合物研究期间对研究者手册的任何重大更新或更改 [***]在任期内获得内部批准，供合作者根据监管和安全目的在需要时使用。默沙东向合作者提供的 MSD 化合物研究人员手册的所有版本均应为 MSD 机密信息。
3.7.
文档。合作者应以良好的科学方式维护报告和所有相关文件，并遵守适用法律。合作者应向默沙东提供默沙东合理要求的所有 Collaborator 临床试验信息和文件，以使 MSD 能够：(i) 遵守其任何法律、监管或合同义务，或任何监管机构提出的与 MSD 化合物相关的任何要求；(ii) 确定默沙东化合物研究是否按照本协议进行。
3.8.
副本。合作者应按照数据共享计划中规定的时间表或双方同意的时间表，以电子形式或其他双方同意的替代形式向 MSD 提供所有联合临床数据和任何 MSD 临床数据的副本；但是，联合临床数据和任何 MSD 临床数据的完整副本应不迟于 MSD 提供 [***]在 MSD 化合物研究完成后的几天内或本协议终止之日之前。合作者应确保：（i）适用法律要求的与合作者临床试验有关的所有患者授权和同意均允许与默沙东共享联合临床数据和任何默沙东临床数据；以及（ii）根据本协议传输个人数据时遵守适用法律。
3.9.
样本测试。各缔约方应按照《议定书》的规定和联合开发委员会的同意向另一方提供样品。根据样品测试时间表和协议，各缔约方只能将样品用于样品测试。 [***].
3.10.1.
[***]。合作者应在其内部数据库中维护联合临床数据和任何默沙东临床数据； [***].
3.10.2.
所有合作者临床数据均应归合作者独家所有。所有 MSD 临床数据均归 MSD 独家所有。根据前述规定，双方特此将其在默沙东临床数据（与合作者有关）和合作者临床数据（与默沙东有关）中和下的全部权利、所有权和利益（如果有）转让给对方。如果适用法律禁止此类转让或未发生此类转让，则有其他义务转让此类权益的一方在此授予另一方永久、不可撤销的全球范围，
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
17
免版税、已全额付费的独家许可，有权授予默沙东临床数据（关于合作者对 MSD 的授予）和 Collaborator 临床数据（关于默沙东授予协作者的许可）和协作者临床数据（关于默沙东向合作者的授权）授予分许可和转让此类权利，在任何情况下均未经授予方的同意或对其进行任何核算。协作者只能使用默沙东临床数据来评估组合的安全性或性能，或在组合中注册合作者化合物。尽管如此，除了 [***].
3.10.3.
在发布或提交联合临床数据摘要之前，未经另一方同意，任何一方均不得公开或向第三方披露联合临床数据。尽管有上述规定，任何一方均可使用和披露此类未公布的联合临床数据： [***].
3.10.4.
尽管本第 3.10 节（临床数据的所有权和使用）中有任何相反的规定，合作者可以： [***].
3.11.
监管申报。各方理解并承认，阳性临床数据可用于 [***].
3.12.
某些备忘录和报告。默沙东化合物研究完成后，合作者应立即向默沙东提供顶级结果备忘录的电子草稿和默沙东化合物研究结果最终报告的电子草稿。MSD 应该有 [***]收到此类业绩备忘录后的几天以及 [***]在收到此类最终报告后的几天内就此发表意见。合作者应考虑默沙东对任一文件提供的任何评论，不得在任何文件中包括任何未经默沙东批准的与默沙东化合物或默沙东临床数据有关的陈述。合作者应在每份此类文件定稿后立即将其最终版本交给 MSD。
3.13.1.
本协议中的任何内容均不禁止或限制一方许可、分配或转让该方化合物给关联公司或第三方 [***]仅由该方拥有。
3.13.2.
根据本协议中规定的任何义务或限制，一方可以许可、转让或转让给关联公司或第三方，该方在 [***]由双方共同拥有 [***]，仅限于此类被许可人、受让人或受让人同意受本协议有关以下条款的约束 [***]关于向第三方的任何许可、转让或转让，哪项协议应为书面协议。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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4.1.
协议。协议概要以及默沙东化合物研究或合作者临床试验的任何商定统计分析计划草案作为附录A附于此。合作者应：(i) 向默沙东提供协议草案（及其任何后续修订）供默沙东审查和评论；（ii）考虑对MSD要求的协议草案进行任何修改；（iii）纳入默沙东要求的任何变更化合物；以及 (iv) 将议定书草案提交给 MSD 以供最终批准。在默沙东化合物研究启动之前，双方将对进行默沙东化合物研究的一个或多个国家进行审查和同意，任何变更都将受到默沙东的审查和批准；但是，MSD将被视为同意合作者在附录D中确定的国家进行默沙东化合物研究。在双方无法就最终批准的协议内容达成一致的情况下：(x) [***]应对本议定书中与下列事项有关的事项拥有最终决策权 [***]; (y) [***]应对《议定书》中与本议定书有关的事项拥有最终决策权 [***]；以及 (z) 双方无法达成协议的与《议定书》有关的所有其他事项应根据第 2.3 节（联合发展委员会；经理；上报）解决。尽管本文件中载有任何相反的规定，各缔约方应自行决定其化合物的剂量和剂量方案，并对与其化合物有关的所有事项以及《议定书》中有关其化合物的任何信息拥有最终决定权。
4.2.
知情同意。合作者应与默沙东协商并批准，为默沙东化合物研究（其中应包括有关默沙东化合物安全、数据共享和样本测试中样本使用的规定）准备患者知情同意书（双方理解并同意，知情同意书中与默沙东化合物有关的部分将由默沙东提供给合作者，并由合作者不加修改地采用）。
4.3.
协议或知情同意的变更。对：(i) 经批准的最终协议（仅与合作者化合物相关的变更除外）；或（ii）与 MSD 化合物相关的知情同意书，包括 MSD 化合物的样本测试，只有在事先获得 MSD 书面同意的情况下才能进行任何拟议的修改。任何提议的变更（包括不需要默沙东同意的变更）都将发送给 MSD 的项目经理和 MSD 的联盟经理。对于那些需要 MSD 同意的变更，MSD 将提供此类同意，或书面解释拒绝此类同意的原因 [***]MSD 收到所请求变更的副本之后的几个工作日。如果根据本第4.3节进行的协议修订需要对合作者临床试验、联合组或MSD复合研究的定义进行相应的修订，则此类定义应被视为与此类协议修订一致的修订。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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4.4.1.
双方的责任。Collaborator全权负责根据适用法律（包括《阳光法》和州赠与法、欧洲制药工业和协会联合会披露守则以及合作者的适用政策）下的报告要求，报告向医疗保健专业人员，包括调查人员、指导委员会成员、数据监测委员会成员和与默沙东化合物研究相关的顾问支付的款项和其他价值转移（包括MSD化合物的供应）。在生效日期之后，合作者将立即将合作者的联系人通知默沙东，以便根据本第 4.4 节接收来自 MSD 的信息，以及此类联系人的全名、电子邮件地址和电话号码。合作者可根据第 21 条（通知）通知 MSD，不时更新此类联系方式。在适用的情况下，默沙东将按照此类报告的要求向此类合作者联系人提供所有有关在 MSD 化合物研究中使用的 MSD 化合物的价值的信息。如果根据本第 4.4 节提供的默沙东化合物的价值发生重大变化，默沙东应将修订后的价值及其生效日期通知合作者。
4.4.2.
经期合作者无需报告。对于合作者不是适用法律要求提交透明度报告的实体的任何年度报告期，合作者将：(i) 在此期间通知 MSD [***]在该报告期开始后的几天内，Collaborator无需这样做；以及 (ii) 在此报告期内，Collaborator将跟踪合作者向医疗保健专业人员支付的 “间接” 付款或其他价值转移的数据，仅限于默沙东根据本协议要求、指示、指示或以其他方式引起的此类付款或其他价值转移，以 MSD 要求的格式提供，并在征得同意的基础上提供各方。合作者声明并保证，据合作者所知，合作者根据本第 4.4 节向 MSD 提供的任何数据都将是完整和准确的。
4.5.
财务披露。在适用法律要求的范围内，Collaborator将负责准备财务披露模块1.3.4组件并将其提交给FDA，以获取与Collaborator临床试验相关的任何监管文件。合作者应立即通知 MSD 中任何应申报的财务利益。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
20
5.1.
药物警戒。合作者将根据适用法律全权负责Collaborator临床试验和相关活动的安全报告。
5.2.
SAE 的传播。合作者将向默沙东转交默沙东化合物研究中的所有 SAE，如下所示。所有案件将以英文的 CIOMS-1 表格转交。
5.2.1.
对于致命和危及生命的 SAE，Collaborator 将在其中传输已处理的案例 [***]合作者收到此类销售通知后的几天内。
5.2.2.
对于所有其他 SAE 和新诊断的癌症，Collaborator 将在其中传送已处理的病例 [***]合作者收到此类销售通知后的几天内。
5.2.3.
疾病进展的病例将按照协议中的规定进行处理，如果协议规定将此类病例作为SAE进行收集，则Collaborator将在第5.2.1节或第5.2.2节规定的适用时间范围内将此类病例转交给MSD。
5.2.4.
对于所有其他应报告的信息，包括：（i）服药过量、怀孕或哺乳期间的暴露；以及（ii）患者接触MSD化合物的潜在药物引起的肝损伤病例（如果需要根据协议收集或识别），Collaborator将在其中转交已处理的病例 [***]合作者收到此类信息后的几天。
6.1.
学期。除非任何一方根据本第 6 条（期限和终止）提前终止，否则该期限应自生效之日开始，并应继续全面有效，直至合作者根据第 3.12 节（某些备忘录和报告）交付最终文件。
6.2.
因不安全使用而终止 MSD。如果 MSD 通知合作者，它本着诚意认为在 MSD 化合物研究中使用了不安全的 MSD 化合物，并且有理由相信此类问题没有合理的补救能力，或者如果合作者未能及时纠正此类问题，使得 MSD 合理满意，MSD 可立即向合作者发出通知，终止本协议和 MSD 化合物的供应。
6.3.
因违约而终止。如果另一方严重违反本协议，并且此类重大违约行为仍在继续，则任何一方均可通过通知终止本协议，立即生效 [***]在收到非违约方的相关通知后几天；前提是如果此类重大违规行为无法纠正，则通知方可以通过在该协议到期时生效的通知终止本协议 [***]-日治愈期。任何一方都有权通过通知终止本协议
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
21
如果该另一方未能履行第 13.4 节（反腐败）下的任何义务或违反第 13.4 节（反腐败）中包含的任何陈述或保证，则该另一方立即生效。此外：(i) 如果在期限内发生或发现了任何其他涉及 MSD Compound 的临床试验合作和供应协议，且此类重大违规行为未根据该其他临床试验合作和供应协议的条款得到纠正，则非违约方可因严重违反本协议而终止本协议；(ii) 如果本协议根据本第 6.3 节终止，则终止方将有权终止任何或全部双方之间通过书面通知达成的其他临床试验合作和供应协议 [***]根据本第 6.3 节，本协议终止后几天生效。
6.4.
出于患者安全的考虑，终止合约。如果任何一方真诚地确定默沙东化合物研究或合作者临床试验可能对患者安全产生不合理的不利影响，则该方应立即将此类决定通知另一方。收到此类通知的一方可以提议修改默沙东化合物研究或合作者临床试验，以解决另一方确定的安全问题，如果通知方同意，则应采取行动立即实施此类修改；但是，如果通知方自行决定认为患者面临迫在眉睫的危险，则该方无需等待拟议的修改，而是可以通过立即通知另一方立即终止本协议效果。此外，如果通知方自行决定认为另一方提出的修改不会解决患者安全问题，则通知方可以通过通知另一方终止本协议，立即生效。
6.5.
因监管行动而终止；其他原因。如果任何监管机构采取任何行动或提出任何异议，阻止终止方为默沙东化合物研究的目的供应其化合物，任何一方均可通过通知另一方终止本协议，立即生效。此外，如果任何一方出于医学、科学或法律原因决定撤回其化合物的任何适用监管批准或停止开发其化合物，则任何一方均有权通过通知终止本协议，立即生效。在遵守第 6.11 节（关闭）的前提下，据了解，如果一方在将进行 MSD 化合物研究的部分国家撤回对其化合物的任何适用监管批准，则该方终止本协议的权利将受到限制，暂停其在这些国家进行 MSD 化合物研究的义务。
6.6.
返回 MSD 化合物。如果合作者在本协议到期时仍然拥有（包括通过任何关联公司或分包商）MSD Compound，或者是
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
22
终止后，合作者应按照 MSD 自行决定指示，立即退回或销毁所有未使用的 MSD 化合物。合作者应提供任何销毁请求的证明。
6.7.
生存。第 2.9 节（后续研究）、第 3.4 节（禁止人员；排除清单）至 3.11（监管申报）（包括）、第 6.7 节（生存）至 6.11（停业）（包括）、8.5 节（提供化合物）、8.11（质量控制）、8.12（增值税）、13.4.6、14.2（赔偿）和第 14.3 条（责任限制）以及第 1 条（定义）的规定、5（不良事件报告）、9（保密条款）至 12（出版物；新闻稿）（包括）、16（完整协议；修订；豁免）和 19（无效条款）至 24（结构）（包括在内）应在本协议到期或终止后继续有效。
6.8.
没有偏见。本协议的终止不影响任何一方因违反本协议而提出的任何索赔或诉讼权。除非第 6.10 节（制造成本）和前述句子中另有规定，否则非终止方不得要求终止方赔偿因本协议终止而造成的任何性质的任何损失。
6.9.
机密信息。在本协议到期或终止时，各方及其关联公司应立即向披露方返还或销毁披露方提供给接收方的任何机密信息（临床数据、样本测试结果和发明除外）；但是，接收方可以在其机密档案中保留此类机密信息的一份副本，仅用于行使接收方在本协议下的权利、履行其在本协议下的义务或遵守任何法律程序或者这方面的要求，并进一步规定，根据适用于其自身通用电子文件和信息的电子记录保留和销毁做法，不得要求接收方在自动系统备份程序中删除在正常业务过程中创建的电子文件，前提是此类电子文件：(i) 仅保存在中央存储服务器上（不在个人计算机或设备上）；(ii) 其任何人员（信息技术除外）均不可访问专家）；以及（iii）除非获得披露方的书面同意或法律或法律程序的要求，否则此后不得以其他方式访问。此类保留的机密信息副本应遵守此处的保密和不使用义务。
6.10.
制造成本。如果 MSD 根据第 6.2 节（因不安全使用而终止）或 6.3 节（因违规而终止）终止， [***]:
[***]
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
23
6.11.
关闭。如果任何一方根据本第6条终止，合作者应根据本议定书开展结束活动。
各方将自行承担支持Collaborator临床试验的内部成本和费用，包括： [***].
8.1.
化合物的供应。根据本协议的条款和条件，合作方和默沙东将采取商业上合理的努力，按照附录B中规定的数量和时间表提供或促使供应其化合物，用于默沙东化合物研究。如果根据第 4 条（议定书和知情同意；某些盟约）对《议定书》进行变更要求将提供的 MSD 化合物的数量增加到 [***]，双方应修改附录 B 以反映此类变化。双方还应根据本协议为另一方提供一名联系人，负责供应其化合物。尽管有上述规定或此处有任何相反的规定，如果一方：（i）不按照本协议的条款供应其化合物，则另一方没有义务供应其化合物；或（ii）根据第8.10节（短缺；分配）进行分配，则另一方可以按比例进行分配。
8.2.
生产延迟。如果出现任何可能对其化合物供应产生不利影响的生产延迟，则各方应尽快通知另一方。
8.3.
复合承诺。各方同意根据本协议和相关协议自费制造和供应其化合物。在不限制上述规定的前提下，各方都有责任获得根据适用法律制造其化合物所需的所有监管批准（包括设施许可证）（前提是合作者应负责获得第3.5节（监管事项）中规定的默沙东化合物研究的监管批准）。
8.4.
最低保质期要求。各缔约方应采取商业上合理的努力，在交货时提供符合默沙东化合物研究要求的化合物，并在交付时留出足够的剩余保质期。
8.5.1.
默沙东将把默沙东化合物运送到合作者指定的地点。MSD 化合物的所有权应从 MSD 转移给合作者 [***]。所有费用
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
24
与MSD化合物的后续运输、仓储和配送相关的费用应由合作者承担。合作者将或将促使其指定人员：（i）交付根据本协议提供的默沙东化合物；（ii）执行临床供应质量协议中分配给其的验收（包括测试）程序；（iii）随后对默沙东化合物进行标签和包装（根据第8.6节（标签和包装；使用、处理和储存））；并立即将MSD化合物运送到默沙东化合物研究场所使用 MSD 化合物研究，符合适用法律和临床供应质量协议；(iv) 保持完整和与 MSD 化合物的使用和处置有关的准确记录，包括与其储存、运输（冷链）、运输温度记录器、收据验证、监管链活动以及使用和库存核对有关的记录；(v) 将第 (iv) 小节所述的记录以及默沙东可能合理要求的其他文件提供给 MSD 审查，以便进行调查以确定 MSD 化合物的安全性或有效性代理人对本协议的遵守情况尊重 MSD 化合物。
8.5.2.
Collaborator全权负责为Collaborator临床试验提供协作者化合物（包括所有制造、验收和发布测试），以及所有此类Collaborator化合物的后续处理、储存、运输、仓储和分销。合作者应确保所有此类活动均符合适用法律以及与默沙东化合物研究有关的《临床供应质量协议》。
8.6.1.
《临床供应质量协议》中规定了双方在默沙东化合物标签和包装方面的义务。MSD 应以以下形式向合作者提供 MSD 化合物 [***].
8.6.2.
合作者应：(i) 仅将 MSD 化合物用于进行 MSD 化合物研究；(ii) 不得以任何与本协议不一致的方式或出于任何商业目的使用 MSD 化合物。合作者不得对MSD化合物进行逆向工程、反向编译、反汇编或以其他方式试图得出MSD化合物的成分或基础信息、结构或想法，尤其不得通过物理、化学或生化手段分析MSD化合物，除非为履行临床供应质量协议规定的义务所必需。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
25
8.7.
产品规格。每次向合作者运送 MSD 化合物时都应附有分析证书。
8.8.
制造业的变化。各方可以不时更改其化合物或生产场地，前提是此类变更必须符合临床供应质量协议。
8.9.1.
制造商发布后。制造商发布默沙东化合物后，在向合作者交付化合物的同时，默沙东应向合作者提供临床供应质量协议中描述的文件。合作者应在《临床供应质量协议》规定的时限内执行《临床供应质量协议》规定的验收程序。合作者应全权负责采取一切必要步骤，确定默沙东化合物或合作化合物（如适用）适合释放，然后再将此类化合物提供给人用，默沙东应根据合作者的合理要求协助合作者对默沙东化合物做出此类决定。合作者应负责储存和维护 MSD 化合物直至其进行测试和发布，其储存和维护应符合：(i) MSD 化合物规格，(ii) 临床供应质量协议，(iii) 适用法律，以及 (iv) 默沙东可能不时规定的任何特定储存和维护要求。合作者应对交付给合作者后导致的 MSD 化合物不符合规格负责。
8.9.2.1.
如果尽管进行了测试和质量保证活动（包括双方根据第8.9.1节（制造商发布后）开展的任何活动），但任何一方仍意识到任何化合物可能不合格，则该方应立即通知另一方。与 MSD 化合物相关的通知应符合《临床供应质量协议》。默沙东应根据《临床供应质量协议》调查 MSD 化合物的任何不合格情况。
8.9.2.2.
如果在向合作者交付时，任何拟议或实际装运的 MSD 化合物的全部或任何部分被认定为不合格，则 MSD 应更换任何未给药的不合格的 MSD 化合物。 [***]。如果 MSD 化合物在交付后被合作者丢失或损坏，MSD 应 [***]:
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
26
[***]
默沙东没有义务多次提供额外的 MSD 化合物。除本第 8.9.2.2 节另有规定外，默沙东没有义务更换本协议下提供的任何 MSD 化合物。
8.9.2.3.
合作者应对任何被认定不合格的 Collaborator 化合物负责，MSD 对该化合物不承担任何义务或责任。合作者应更换任何未使用过的此类合作者化合物。对于在交付时发现不合格的任何合作者化合物，默沙东的唯一和排他性的补救措施是： [***].
8.9.3.
解决差异。对于合作者作出的任何不合格判定的分歧，应根据临床供应质量协议解决，如果临床供应质量协议不适用，则应根据第20条（适用法律；争议解决）来解决。
8.10.
短缺；分配。如果一方真诚地认为由于其化合物短缺而无法履行本协议规定的供应义务，则该缔约方将立即书面通知另一方，说明此类短缺、预计将受到影响的化合物的发货情况以及该方合理确定能够供应的化合物数量，双方将立即讨论情况（包括在默沙东化合物研究中根据本协议提供的化合物的分配）。出现短缺的一方应根据适用法律自行决定其在短缺期间将供应多少化合物，并且该方不应因此类短缺而未能供应任何数量的化合物而被视为违反本协议。如果一方化合物短缺，则在受此类短缺影响的范围内，应免除另一方在本协议下的义务。
8.11.
质量控制。各缔约方应实施和执行操作程序和控制措施，以对其化合物的取样、稳定性和其他测试，以及其化合物的验证、记录和发布，以及规范、CGMP和（仅针对MSD化合物）《临床供应质量协议》所要求的其他质量保证和质量控制程序。
8.12.
增值税。如果 MSD 被视为在特定司法管辖区供应商品，不收取增值税报酬，而合作者被视为在同一司法管辖区接收此类供应，从而导致对此类供应适当地征收一定数额的增值税，则合作者有义务向默沙东支付应缴的增值税金额
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
27
在这样的供应上。合作者在收到 MSD 根据适当征收增值税的司法管辖区的法律法规开具的有效增值税发票后，应向 MSD 支付此类增值税。默沙东将：（i）根据适用法律确定已供应的价值以及相应的应征增值税金额；以及（ii）向合作者提供增值税目的合理必要的任何信息或文件副本，以证明此类供应将或已经发生在同一司法管辖区。
9.1.
机密信息。在遵守第 13.4.8 节（反腐败）的前提下，Collaborator 和 MSD 同意对方的所有机密信息保密，并仅将此类机密信息用于履行其义务或行使本协议项下的权利。在不限制前述规定的前提下，未经披露方事先书面许可，接收方不得向任何第三方披露披露方的任何机密信息，除非此类披露符合以下条件：(i) 适用法律要求；(ii) 根据本协议条款；或 (iii) 进行默沙东化合物研究所必需的，且在每种情况下 (i) 至 (iii))，前提是在进行此类披露之前，接收方应向披露方提供合理的事先通知。为避免疑问，合作者可以在未经默沙东同意的情况下向进行默沙东化合物研究的临床试验场所和临床试验研究人员、与默沙东化合物研究相关的数据安全监测和顾问委员会以及与合作者合作进行默沙东化合物研究的监管机构披露机密信息，在每种情况下，都是进行默沙东化合物研究所必需的，前提是这些人（政府实体除外）受保密义务的约束至少像这样严格此处包含的义务。
9.2.
发明。尽管如此： [***]并且该方有权根据第 10 条（知识产权）、第 11 条（重印；出版物中的参考文献）和第 12 条（出版物；新闻稿）使用和披露此类机密信息。
9.3.
个人身份数据。所有包含个人身份数据的机密信息应根据所有适用的数据保护和隐私法律、规章和法规进行处理。
9.4.
宣传/名称的使用。除第 12.3 节（新闻稿）中另有规定外，未经另一方、其关联公司或其各自雇员的事先明确书面许可，任何一方均不得以任何方式在与本协议或其主题相关的任何宣传、促销、新闻发布或披露中使用另一方、其关联公司或其各自员工的名称、商标、商品名称、徽标或任何其他名称，除非适用法律可能要求。在
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
28
如果适用法律要求使用任何此类用途，则使用另一方、其关联公司或其各自雇员的名称、商标、商品名称或徽标的一方应事先向该方提供合理的书面通知，并有机会就此类使用发表评论。
10.1.
共同所有权。合作者和 MSD 应共同拥有所有联合发明和任何声称此类联合发明的联合专利的所有权利。 [***]。为明确起见，本协议的条款未向任何一方提供对另一方知识产权的任何权利、所有权或利益或任何许可，除非是进行默沙东化合物研究所必需的以及本协议中明确规定，包括第 10.7 节（相互自由经营）中规定的情况除外。
10.2.
权利 [***]。各缔约方应有权 [***].
10.3.
起诉。如有必要，在生效日期之后，但无论如何，在发现联合发明后，双方的专利代表应尽快开会（亲自或通过电话）讨论可能出现的任何联合发明的专利策略。特别是，双方应讨论哪一方将申请联合专利，或者外部律师是否将申请任何此类联合专利。除非另有协议，否则双方应指定双方均可接受的外部律师来起诉和维护任何联合专利。无论如何，双方应在每项联合专利的准备、申请、起诉（包括起诉策略）和维护方面相互协商和合理合作，包括及时执行继续申请、起诉或维护每项联合专利所合理必要的任何转让。 [***]非追诉方应及时签订委托书和合理必要的任何其他文件，以允许该方在相关国家（“追索方”）寻求此类联合发明或联合专利的申请、起诉或维护， [***]。追捕方应全权负责 [***]。除非另有约定，否则任何国家（包括费用分摊国或非费用分摊国）的任何联合专利的权利要求范围应限于以下各项的组合： [***].
10.4.
禁止专利。除非第 10.3 节（起诉）中明确规定以及进一步但不限于第 9.1 节（机密信息），否则各方同意 [***].
10.5.1.
当事方获悉的任何国家发生任何第三方侵权行为时，各方应立即通知对方。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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10.5.2.
在遵守第 10.3 节（起诉）的限制权利条款的前提下， [***]应首先有权在与 MSD 协商后发起、起诉和控制任何法律行动，以执行所有联合专利和联合发明，防止由此产生的第三方侵权 [***]或为任何与此有关的宣告性判决诉讼进行辩护, 费用自理.万一发生这种情况 [***]未能提起、起诉、维持或为此类行动进行辩护:(i) [***]在首次收到此类第三方侵权行为通知或得知该等侵权行为后的几天内；以及 (ii) [***]在提起或辩护此类诉讼的到期日前几天，默沙东有权自行承担费用。
10.5.3.
在遵守第 10.3 节（起诉）的限制权利条款的前提下， [***]应首先有权在与合作者协商后发起、起诉和控制任何法律行动，以执行所有联合专利和联合发明，防止第三方侵权 [***]或为任何与此有关的宣告性判决诉讼进行辩护, 费用自理.万一发生这种情况 [***]未能提起、起诉、维持或为此类行动进行辩护:(i) [***]在首次收到此类第三方侵权行为通知或得知该等侵权行为后的几天内；以及 (ii) [***]在提起或辩护此类诉讼的到期日前几天，合作者有权自行承担费用。
10.5.4.
在遵守第 10.3 节（起诉）的限制权利条款的前提下，双方应合作共同发起、起诉和控制任何要执行的法律行动 [***]针对任何第三方侵权行为（如果此类第三方侵权行为由此产生） [***]。尽管如此，任何一方 [***]最早在:(i) [***]首次被发现此类第三方侵权行为后的几天；(ii) [***]在提起此类诉讼的到期日前几天；(iii) [***]在宣告性判决诉讼中对申诉作出答复的到期日之前；以及 (iv) [***]在收到另一方的通知天后，一方通知该接收方，已根据美国公共卫生服务法（42 U.S.C. 262 (k)）第 351 (k) 条向美国食品药品监督管理局提交申请，要求批准默沙东化合物（当默沙东通知方时）或合作者化合物（如果合作者化合物是生物制品）的生物仿制药或可互换生物制品并且合作者正在通知一方），以先到者为准。 [***]
10.5.5.
如果一方根据第 10.5.2、10.5.3 或 10.5.4 节中的任何一项对第三方提起任何执法行动或诉讼 [***]（“控制方”），另一方同意应要求加入为当事方原告，并向控制方提供合理的援助和权力
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
30
提起诉讼并提起诉讼。加入方有权审查、评论和批准控制方提交的与此类程序相关的任何材料。控制方应拥有最终决策权并应承担 [***]，追回的任何损害赔偿或其他金钱赔偿应按以下方式分配： [***].
10.5.6.
对于根据本第 10.5 节（专利执行）提起的任何诉讼，各方都有权由自己选择的律师代理，费用自理。
10.6.
各方拥有的发明。尽管第 10.1 节（共同所有权）中有任何相反的规定，但双方同意，合作者发明的所有权利均为合作者的专有财产，默沙东发明的所有权利均为 MSD 的专有财产。各缔约方应：（i）有权以自己的名义就其拥有的发明申请和起诉专利；（ii）拥有根据任何此类申请颁发的专利。为避免疑问：(a) 任何一般性涵盖的发明 [***]；以及 (b) 任何发明 [***]，是 MSD 的一项发明。默沙东特此将其对所有合作者发明的权利、所有权和利益转让给合作者，合作者特此将其对所有默沙东发明的权利、所有权和利益转让给默沙东。
10.7.
相互自由经营。双方特此向另一方授予非排他性、全球性、免版税、已全额付款、可转让和可再许可的许可 [***]仅用于： [***]。为清楚起见，除非前一句中明确规定，否则本第 10.7 节（相互运营自由）的条款未向任何一方提供合作者背景专利或 MSD 背景专利的任何权利、所有权或利益或任何许可。
10.8.
终止。 [***]；但是，前提是第 10.7 节（相互运营自由）第 (c) 分节中授予的许可证应在该到期或终止后继续有效，但如果一方根据第 6.3 节（因违约而终止）终止协议，则只有非终止方授予终止方的许可才能继续有效。
10.9.
其他发明的所有权。除联合发明、默沙东发明和合作者发明以外的所有权应以美国专利法确定的发明权为基础。
根据适用法律（包括版权法），各方均可使用、参考和传播与默沙东化合物研究相关的期刊、会议或研讨会中科学、医学和其他已发表的文章和材料的重印本
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
31
披露一方的名称，但前提是这种使用不构成另一方对任何商业产品或服务的认可。
12.1.
临床试验注册表。合作者应在位于以下位置的临床试验登记处注册 MSD 化合物研究和合作者临床试验 www.clinicaltrials.gov（或任何非美国同等临床试验注册机构），应将默沙东列为合作者临床试验的合作者，并应在采取适当措施保护默沙东化合物研究产生的任何知识产权后，在默沙东化合物研究完成后及时公布结果。MSD 化合物研究的结果将根据协议公布。
12.2.
出版物。各缔约方应根据公认的科学惯例，做出合理的努力，发表或提交与默沙东化合物研究有关的科学论文。双方同意，在提交默沙东化合物研究的结果以供发表或介绍或以其他方式传播此类结果（包括口头传播）之前，出版方应邀请对方根据以下程序对拟出版、提交或以其他方式传播的材料的内容发表评论：
12.2.1.
至少 [***]提交前几天 [***]，或 [***]提交演示前几天 [***]，出版方应以电子邮件附件的形式以电子版本向另一方提供拟议出版、演示或传播的全部细节。应另一方的书面请求，出版方同意不提交数据以供发布/展示/传播 [***]允许采取行动维护专利保护权的天数。
12.2.2.
出版方应合理考虑另一方在第 12.2.1 节规定的期限内提出的修改出版物的任何请求，双方应共同努力，及时解决与出版内容相关的任何问题。尽管有上述规定，默沙东临床数据仍需接受默沙东的最终审查和批准，不得无理地隐瞒这些数据。
12.2.3.
出版方应在最终发布之前删除另一方的所有机密信息。
12.3.
新闻稿。在生效日期之后，合作方可以立即发布本协议所附的新闻稿作为附录 E。除非本协议另有规定或适用法律另有要求，未经对方事先书面同意，任何一方均不得就本协议或 MSD 复合研究发布任何公告。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
32
派对。如果一方希望发布此类公告，包括适用法律要求的任何此类公告，则该方应请求另一方的许可，并向另一方提供其草稿，包括所有译本的草稿以供审查和评论（至少十份） [***]在该缔约方希望公开发布之日之前的天数（或者，如果无法提供草稿，则至少是 [***]在适用法律要求的披露前的工作日，此类草稿应在合理可行的情况下尽快提供）。
13.1.
正当授权。Collaborator 和 MSD 均向对方声明并保证：(i) 它拥有签订本协议和履行本协议义务的公司权力、权力和合法权利；(ii) 它已采取所有必要的公司行动，以授权执行和交付本协议以及履行其在本协议下的义务；(iii) 本协议已代表该方正式签署和交付，构成合法协议，该当事方的有效且具有约束力的义务，可对其强制执行根据其条款。
13.2.1.
合作者化合物。合作者特此向默沙东声明并保证：(i) 合作者拥有授予本协议项下默沙东的所有许可的全部权利、权力和权限；(ii) 合作者化合物是合作者的专有化合物；(iii) 合作者完全拥有或拥有任何声称合作者化合物为物质成分的专利以及在全球范围内不受限制地授予许可或再许可的专有权向此类专利推广该组合的初始或更新的标签指示在较长的期限和此类专利的有效期内指定为组合臂；以及 (iv) 在合作者化合物交付时，此类合作化合物的制造和供应应符合其规格和所有适用法律。
13.2.2.
MSD 化合物。默沙东特此向合作者声明并保证：(i) 默沙东拥有授予合作者的全部权利、权力和权力授予本协议下的所有许可；(ii) 默沙东控制默沙东化合物；(iii) 在交付默沙东化合物时，该默沙东化合物的制造和供应应符合其规格、临床供应质量协议和所有适用法律。
13.3.
结果。任何一方都不承诺默沙东化合物研究将得出任何特定的结果，也不能保证 MSD 化合物研究的成功。双方都不是
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
33
应对另一方可能使用联合临床数据或提供的与之相关的建议或信息承担责任。
13.4.1.
双方承认，合作者和默沙东及其关联公司的公司政策或行为守则要求各方的业务在法律的文字和精神范围内进行。各方同意以符合包括《反海外腐败法》在内的所有适用法律的方式开展此处设想的业务。
13.4.2.
各方声明并保证，其及其关联实体没有并承诺其及其关联实体不会直接或间接地为影响、诱导或奖励任何获得不当利益的行为、不作为或决定而直接或间接地作出、承诺、授权、批准或提议进行任何有价值的支付或转让，或采取任何促进行动；以任何方式协助其获得或保留其或另一方的业务其目的或效果是公开或商业贿赂。
13.4.3.
未经另一方事先书面批准，任何一方均不得联系或以其他方式故意与任何政府官员会面，以讨论本协议引起或与之相关的活动，除非此类会议符合本协议的目的和条款以及适用法律。
13.4.4.
各方声明并保证：(i) 未被排除、禁止、停职、提议暂停或取消资格、违反或以其他方式不符合政府计划的资格；(ii) 未雇用或分包任何被排除、禁止、停职、提议暂停或取消资格、违规或没有资格参加政府计划的人员进行默沙东复合研究；以及 (iii) 已对其可能聘请代表其行事的所有第三方进行了反腐败和贿赂（例如 FCPA）尽职调查审查与其在本协议下的履行有关。
13.4.5.
各方声明并保证，除非在生效日期之前以书面形式向对方披露，否则该方：(i) 没有任何与其在本协议中的正当和道德表现直接或间接冲突的利益；(ii) 应与其在履行本协议时代表或代表对方进行交易的所有第三方保持正常关系；(iii) 已向另一方提供了完整和准确的信息和文件，另一方的关联公司及其人员在课程中任何到期金额
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
34
另一方就本协议进行的尽职调查，包括披露该方直接或间接聘请的与履行本协议有关的任何官员、员工、所有者或人员，他们是政府官员或政府官员的亲属。各方应视需要向另一方作出所有进一步的披露，以确保所提供的信息在整个期限内保持完整和准确。根据前述规定，各方同意，在雇用或聘用任何政府官员协助其履行本协议之前，应获得另一方的书面同意，并根据行业标准完成对该政府官员的令人满意的反腐败和贿赂（例如 FCPA）尽职调查审查。双方进一步承诺，今后作为进一步尽职调查或认证的一部分向另一方提交的任何信息和文件均应完整和准确。
13.4.6.
各缔约方在任期内均有权利，期限为 [***]在本协议终止后，对另一方的活动、账簿和记录进行调查和审计，只要它们与另一方在本协议下的履行有关，以核实对本第 13.4 节条款的遵守情况。该另一方应充分配合此类调查或审计，其范围、方法、性质和持续时间应完全由请求此类审计的一方合理酌情决定。
13.4.7.
各方应尽商业上合理的努力，确保本协议下的所有交易在所有重要方面都正确准确地记录在其账簿和记录中，并确保此类账簿和记录所依据的每份文件在所有重要方面都是完整和准确的。双方进一步声明、保证和保证，与本协议项下的付款和费用有关的所有账簿、记录、发票和其他文件都是完整和准确的，并以合理的细节反映交易和支出的性质和金额。各方应维持合理设计的内部会计控制体系，以确保不保留或使用与本协议有关的账外资金或类似的资金或账户。
13.4.8.
双方同意，如果另一方真诚地认为可能存在违反本第 13.4 节任何条款的行为，则该另一方可以随时以任何理由向任何主管政府机关和机构以及该方善意认定有正当知情需要的任何其他任何人全面披露支持这种信念和相关信息（必要时包括机密信息）。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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13.4.9.
各方应遵守自己的商业行为道德政策及其所遵守的任何企业诚信协议（如果适用）。各方应确保其参与履行本协议义务的所有员工都特别了解本第 13.4 节的合规要求。此外，各方应确保所有此类雇员在履行本协议规定的任何义务或活动之前，参加并完成由各方举办的强制性合规培训，包括反贿赂和腐败方面的具体培训。各方应在期限内以另一方合理规定的形式定期证明其持续遵守本第 13.4 节的要求。
13.4.10.
如果另一方违反本第 13.4 节，则各方有权根据第 6.3 节（因违约而终止）立即终止本协议。
13.5.
足够的资源。根据本协议，合作者声明并保证其拥有足够的资源来开展其在本协议下负责的活动。
13.6.
免责声明。除非此处明确规定，否则，默沙东对默沙东化合物不作任何明示或暗示的保证，合作者对合作者化合物不作任何明示或暗示的保证，包括对适销性或对特定用途的适用性的任何担保。
14.1.
保险。各方保证其保单或计划的保险或自保水平足以支持本协议中承担的赔偿义务。经请求，缔约方应提供此类保险的证据。
14.2.1.
合作者的赔偿。合作者同意为默沙东及其关联公司及其员工、高级职员、董事、分包商和代理人进行辩护、赔偿并使其免受损害 [***].
14.2.2.
MSD 的赔偿。MSD 同意为 Collaborator、其关联公司及其员工、高级职员、董事、分包商和代理人进行辩护、赔偿并使其免受损害 [***].
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
36
14.2.3.
程序。根据本第 14.2 节（赔偿），默沙东和合作者的义务以在受赔方意识到任何潜在责任后的合理时间内向赔偿方发出书面通知的条件是，在受赔方意识到此类潜在责任后的合理时间内，向赔偿方发出书面通知。如果赔偿方以书面形式承担了诉讼或索赔的责任，则赔偿方有权为与责任相关的任何诉讼或索赔进行辩护（使用令受赔方合理满意的律师）；前提是受赔方可以承担此类辩护的责任，前提是赔偿方可以承担此类辩护的责任，但前提是赔偿方可以承担此类辩护的责任）。受赔方可以参与（但不能控制）其辩护，费用自理。辩护方应向另一方通报此类诉讼、诉讼、诉讼或索赔的状况及其辩护，并应考虑另一方就此提出的建议。未经另一方事先书面同意，辩护方不得同意就此类诉讼、诉讼、诉讼或索赔达成任何和解，不得无理地拒绝、附带条件或延迟。未经另一方事先书面同意，辩护方不得就此类诉讼、诉讼、诉讼或索赔达成任何和解，或同意与之相关的任何判决，但仅限于辩护方也是赔偿方。
14.2.4.
MSD 复合研究对象。任何一方均不得代表另一方向任何 MSD 复合研究对象提供补偿，也不得要求另一方承担任何有利于任何 MSD 化合物研究受试者的任何赔偿义务。
14.3.
责任限制。在任何情况下，根据任何理论，任何一方、其关联公司及其员工、董事、分包商或代理人均不对因或直接或间接产生的任何特殊、间接、附带、间接或其它类似损害、任何惩罚性损害赔偿、任何利润损失、销售损失或机会损失损失（无论此类索赔的损害是直接或间接的）向另一方承担责任，也无权追回直接或间接引起的任何损失、任何惩罚性损害赔偿、任何利润损失、销售损失或机会损失损失（无论此类索赔的损害是直接还是间接的）与本协议、双方根据本协议开展的活动或合作者临床试验（包括默沙东化合物研究）。此类限制不适用于受补偿方根据本协议有权获得赔偿而向第三方支付或应付的损害赔偿，也不适用于因一方违反本协议规定的有关使用、披露、许可、转让或其他方面的义务而产生或与之相关的损失
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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如果在履行本协议的过程中，由于超出该方合理控制范围的任何原因（例如战争、骚乱、火灾、罢工、恐怖行为、政府行动和政府法律）而受到阻碍、阻碍或延误，则应免除该一方履行，但不得阻止、阻碍或延迟。不履约方应将任何此类事件通知另一方 [***]在此类事件发生后的几天内，向另一方发出通知，说明事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动。暂停履约的范围和期限都不会超过必要的期限，不履约方应采取商业上合理的努力纠正其无法履行的行为。
本协议及其附录、附录和附表以及相关协议构成双方之间就本协议主题达成的唯一、全面和完整的协议，先前与本协议有关的所有协议、谅解、承诺和陈述，无论是书面还是口头的，均被本协议所取代。本协议的所有附录、附录和附表均以引用方式纳入此处，将被视为本协议的一部分。如果相关协议与本协议之间发生冲突，则以本协议的条款为准，但以下情况除外：(i) 如果本协议的条款与数据保护条款之间存在任何不一致之处，则以数据保护条款为准；(ii) 如果本协议的条款与药物警戒协议的条款之间存在任何与各方药物警戒责任（包括安全交换）直接相关的不一致之处数据），应以《药物警戒协议》的条款为准；以及（iii) 如果本协议的条款与临床供应质量协议的条款之间存在任何与质量问题直接相关的不一致之处，则以临床供应质量协议的条款为准。除非改为书面形式并经双方签署，否则对本协议的任何修改、更改、增补、删除或修改均无效。有权享受本协议任何条款或条件的一方可以随时放弃本协议的任何条款或条件，但除非在放弃该条款或条件的当事方正式签署或代表该方正式签署的书面文书中另有规定，否则此类豁免均不生效。任何一方对本协议项下任何权利的放弃，或对另一方未履行或违约行为的放弃，均不应被视为对任何其他权利的放弃
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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根据本协议或上述另一方的任何其他违约或失败，无论其性质是否相似。
未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让或转让本协议；但是，任何一方均可在未经另一方同意的情况下将本协议的全部或任何部分转让：（i）转让给其一个或多个关联公司，任何一方的任何和所有权利和义务均可由其关联公司行使或履行，前提是此类关联公司同意受本协议的约束；或（ii）与本协议相关的所有权利和义务出售其与本协议相关的全部或几乎所有资产，无论是通过以下方式合并、收购或类似交易或一系列关联交易。本协议对双方的继承人和允许的受让人具有约束力，在实现协议意图所必需的范围内，本协议中出现的一方名称应被视为包括该方的继承人和允许的受让人的姓名。任何不符合本第17条的转让均为无效、无效且无法律效力。
如果合作者发生控制权变更，收购方拥有或控制竞争对手的PD-1对手，则应默沙东的要求，双方和收购方应进行讨论，并应采取合理的程序与默沙东商定，防止在控制权变更之前合作者的人员以及收购方批准的其他人员之外泄露敏感信息，并控制披露的敏感信息的传播控制权变更后，防止将敏感信息用于竞争的PD-1拮抗剂产品的开发或商业化。
如果本协议的任何条款被认定为非法、无效或不可执行，则其余条款将保持完全效力，不受非法、无效或不可执行条款的影响。双方应通过谈判商定一项合法、有效和可执行的合理条款，以取代非法、无效或不可执行的条款，以尽可能实现整个协议的初衷。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
39
20.1.
双方应努力以友好的方式解决因本协议引起或与本协议有关的所有争议。由本协议引起或与本协议相关的任何索赔、争议或争议，包括本协议或其中的违反、终止或有效性，均应受纽约州实体法的管辖和解释，但不影响其法律选择原则。
20.2.
本协议中的任何内容均不得剥夺任何一方在真正的紧急情况或潜在无法弥补的损害背景下向具有司法管辖权的法院寻求禁令或其他公平救济的权利，即使双方正在进行任何讨论，也可以提起或维持此类诉讼。
本协议要求或允许的所有通知或其他通信均应以书面形式并亲自发送，通过电子邮件发送给相关方的联盟经理以及信息表或下方各方通知栏中列出的电子邮件地址（并通过个人快递或隔夜快递立即确认），或通过国际认可的隔夜快递发送，地址如下：
如果发送给合作者，请发送到信息表上合作者通知栏中列出的地址。
如果给 MSD，那就去：
MSD 国际商务有限公司
Tribschenstrasse 60
6005 卢塞恩
瑞士
注意：董事
附上副本（不构成通知）至：
[***]
双方之间的关系现在和将来都是独立承包商的关系，不是、也不应构成合伙关系、合资企业、代理或信托关系。除非事先得到另一方的明确书面同意，否则任何一方均无权发表任何形式的声明、陈述或承诺，也无权约束另一方。一方雇用的所有人员将是
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
40
该方而不是另一方的雇员以及因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该方记账和费用。
本协议和任何修正案可在任意数量的对应方中执行（包括通过电子传输），每份对应方均应被视为原件，但无论本协议进行任何电子传输、存储或打印，所有对应方共同构成同一份文书。无论本协议以电子方式传输、存储或打印，当双方签署时，本协议均构成原始文书。为清楚起见，PDF 传输的签名应视为原始签名。
除非上下文另有要求，否则无论在何处使用，单数都包括复数，反之亦然，任何性别的使用都将适用于所有性别，“或” 一词用于包容性意义（和/或）。无论何时本协议提及天数，除非另有说明，否则该数字均指日历日。本协议的标题仅供参考，绝不定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。此处使用的 “包括” 一词应被视为后面是 “但不限于” 一词或类似的表述。此处使用的 “将” 一词是指 “将”。本协议中使用的 “本协议”、“本协议”、“此处” 和 “下文” 等术语以及具有类似含义的措辞是指本协议的整体而非本协议的任何特定条款。除非另有明确说明，否则提及的 “文章”、“部分”、“附录” 或 “附表” 均指本协议中带编号的部分和本协议附录。提及任何法规、法律、规则、规章或指令将被解释为指不时修订、扩展、废除、替换或重新颁布的此类法规、法律、规则、规章或指令。此处对任何协议、文书或文件的定义或提及均指可能不时修正、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件（但须遵守此处规定的对此类修正、补充或修改的任何限制）。任何提及 “同意”、“同意”、“批准” 之类的内容都必须以书面协议、信函、批准的会议记录或其他形式（但不包括即时通讯）以书面形式具体和书面形式达成。除非上下文另有要求，否则本 “协议” 的提及应包括本协议所附的附录、附录和附表。这个的语言
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
41
协议应被视为双方共同选择的语言，不对本协议任何一方适用任何严格解释的规则。
[页面的其余部分故意留空。签名页如下。]
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
42
自生效之日起，双方各自的代表签署了本协议，以昭信守。
IDEAYA 生物科学有限公司
作者：/s/ 羽田雄二郎
波多雄二郎
姓名
首席执行官
标题
MSD 国际商务有限公司
作者：/s/ 达尔科·奥布拉多维奇
达尔科·奥布拉多维奇
姓名
检察官
标题
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附录 A
协议摘要
[***]
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附录 B
化合物的供应
（MSD 追踪编号 PNF86-00）
（合作者追踪 # IDE161-001）
合作者化合物的交付时间表 (IDE-161)
[***]
默沙东化合物的交付时间表1,2
[***]
注意事项：
1) MSD 化合物的交付日期和数量均为预估值。日期和数量可能会根据双方达成的研究要求而变化。总数量不应超过 [***]本附录中列出的预计总量。
2) [***]
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附录 C
数据保护条款
25.
定义。下面列出的术语应具有本第 1 节中赋予的含义。本附录 C 中使用但未在此处定义的大写术语应具有本附录 C 所附协议中赋予的含义。除非另有说明，否则本附录 C 中的章节和文章引用均指本附录 C 的章节和条款。
25.1.
“临床个人数据” 是指临床数据中包含的个人数据以及样本测试结果个人数据中包含的任何个人数据。
25.2.
“CPS 数据” 是指临床个人数据和安全数据。
25.3.
“数据控制者” 是指根据适用的数据保护法或《数据保护法》中定义的同等术语，单独或与他人一起决定处理个人数据的目的和方式的自然人或法人。
25.4.
“数据保护法” 是指任何适用的数据安全、数据保护或隐私适用法律，包括 GDPR 以及美国州和联邦法律。
25.5.
“数据主体” 是指已识别或可识别的个人。可识别的个人是指可以直接或间接识别的人，特别是通过参考诸如姓名、识别号码、位置数据、在线标识符之类的标识符，或与该个人的身体、生理、遗传、心理、经济、文化或社会认同相关的一个或多个特定因素，或数据保护法所定义的等效术语。
25.6.
“通用数据保护条例” 或 “GDPR” 是指欧洲议会和理事会2016年4月27日关于在个人数据处理和此类数据自由流动方面保护自然人的第2016/679号条例（欧盟），以及经不时修订、延长、废除和替换或重新颁布的任何实施指令或相关立法、规则、法规和监管指导。
25.7.
“联合数据控制器” 是指共同确定个人数据处理目的和方式的一个或多个数据控制者。
25.8.
“联合范围” 是指根据协议第 3.8 节（副本），在各方开展研究的过程中，以及在向默沙东提供临床数据的完整副本之前。
25.9.
“个人数据” 是指与任何数据主体相关的任何信息。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
25.10.
“个人数据泄露” 是指导致意外、无意、未经授权或非法披露、访问、更改、损坏、转移、出售、出租、破坏、丢失或使用个人数据的安全漏洞。
25.11.
“处理” 是指对个人数据执行的任何操作或一系列操作，无论是否采用自动化方式，例如收集、记录、组织、结构、存储、改编或更改、检索、咨询、使用、通过传输、传播或以其他方式提供披露、调整、组合、限制、删除或销毁，或数据保护法定义的任何等效术语。
25.12.
“安全数据” 是指包含有关不良事件、严重不良事件 (SAE) 和任何 FDA 报告要求的信息的安全报告，包括实验室和射线照相数据的汇总表。
25.13.
“样本测试结果个人数据” 是指样本测试结果中包含的个人数据。
25.14.
“第三方通信” 是指任何第三方（包括任何公共机构或数据主体）与临床个人数据或安全数据相关的任何通信、查询、请求或投诉。
26.1.
本附录 C 附于本协议并构成本协议的一部分。如果本附录C的任何条款与双方达成的任何其他书面或口头协议的规定相冲突，则在数据保护、数据安全和隐私问题上，应以本附录C的规定为准。
26.2.
MSD 和合作者应作为联合数据控制者在联合范围内处理 CPS 数据，并作为独立数据控制者负责所有 CPS 数据的其他处理。为明确起见，对于一方在联合范围内对CPS数据进行的任何处理，双方作为联合控制人的义务应继续有效。
26.3.
数据处理活动。关于一方根据《药物警戒协议》代表另一方处理的个人数据，本文表 1 中列出了处理的范围和目的、处理的持续时间、相关的数据主体和个人信息的类别。
27.1.
各方在处理CPS数据时应遵守数据保护法。
27.2.
根据协议，所有CPS数据均为机密信息，并受协议第9条（保密）的约束。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
27.3.
各方应采取一切合理必要措施，协助对方遵守其在《数据保护法》下的义务，包括确保CPS数据的任何国际传输都是合法的，包括但不限于在欧洲经济区、瑞士、塞尔维亚或英国收集的临床个人数据或安全数据，或在欧洲经济区、瑞士、塞尔维亚或英国收集的个人签订标准合同条款。“标准合同条款” 是欧盟委员会或信息专员办公室（“ICO”）为此目的发布的标准合同条款（视情况而定），因为欧盟委员会或ICO决定或其他适用的数据保护法可能会不时修改或取代该条款。如果本附录C的条款与标准合同条款发生冲突，则以标准合同条款的条款为准。
28.1.
各方在处理CPS数据时应遵守数据保护法。各方承认并同意其是联合范围内的联合数据控制者，本第 4 条应适用于此类处理。
28.2.
目的。各方只能根据协议处理CPS数据，包括协议的第3.10节（联合临床数据的所有权和使用）。各方应确保在任何时候都仅在实现本协议和协议允许的处理目的所需的最低限度内处理CPS 数据。
28.3.
向数据主体提供信息以及处理的合法依据。关于CPS数据，Collaborator向数据主体提供数据保护法（包括GDPR第13条和第14条）要求的所有信息，并确保处理CPS数据有法律依据。
28.4.
数据保护影响评估和事先咨询。关于CPS数据，合作者应在相关情况下进行数据保护影响评估，事先与相关监管机构进行磋商，并确保对CPS数据的任何处理都是适度的，符合数据保护法的数据最小化原则。
28.5.1.
立即通知 MSD 收到任何第三方通信；
28.5.2.
回应和解决第三方通信（包括 MSD 通知合作者的任何第三方通信），并应在 MSD 发送回复之前为 MSD 提供合理的机会对任何回复发表评论和做出贡献；以及
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
28.5.3.
向 MSD 通报任何第三方通信的解决状态，并按合理要求向 MSD 提供所有此类信息。
28.6.
数据主体联系点。关于CPS数据，合作者应公布数据主体的联系点，以促进他们行使《数据保护法》规定的权利。
28.7.
提供《安排》的实质内容。合作者应向数据主体提供合作者与默沙东根据本第4条达成的协议摘要。
28.8.
个人数据泄露。关于CPS数据，Collaborator应负责遵守数据保护法（包括GDPR第33和34条）规定的所有必要的个人数据泄露通知义务。在得知任何个人数据泄露后，合作者应毫不拖延地通知默沙东，并采取合理措施减轻个人数据泄露的影响并进行补救。
28.9.
义务的行使。在履行本第 4 条规定的义务时，合作者应合理考虑 MSD 的观点，除非适用法律要求，否则未经 MSD 事先书面同意，不得采取任何可能对 MSD 造成重大损害的行动。
28.10.
禁止各方：（i）出售个人数据；以及（ii）在以下情况下保留、使用或披露个人数据：（a）出于协议中规定的商业目的；或（b）以其直接业务关系以外的任何方式保留、使用或披露个人数据。
29.
认证。各方特此证明其理解本附录 C 第 3 条和第 4 条中规定的限制，并将遵守这些限制和所有适用的数据保护法。
30.
期限和终止。本附录C的条款和条件应在本协议执行时生效，并在期限内继续有效。
表 1 — 处理说明
|
个人信息：作为法律要求的不良事件交换的一部分，将共享个人患者病例安全信息 |
个人信息类别：包括但不限于：患者健康信息，包括其病历中的详细信息；患者标识符，包括年龄、性别、居住国家；记者联系信息 |
数据主体类别：临床试验的参与者；接触过公司药物；医疗保健专业记者 |
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
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处理业务：不良事件病例交换；将此类信息纳入全球安全数据库以及由该数据库为全球监管机构生成的定期报告 |
处理期限：本附录 C 所涉协议的期限 |
处理目的：遵守全球和当地法规、安全和质量报告要求 |
安全措施： (i) 通过使用更新的防病毒软件，可以保护 IT 系统免受恶意代码的侵害。 (ii) 通过使用防火墙保护 IT 系统免受未经授权的网络访问。 (iii) 无线网络（访客网络除外）均经过加密，需要数字证书或访问码，以防止未经授权的网络访问和窃听。 (iv) 采取合理的措施来保持软件的更新和补丁，以缓解安全漏洞并确保处理系统的持续弹性。 (v) 已采取合理措施保护IT系统、计算机、移动设备、数据存储媒体和印刷副本免遭盗窃、未经授权的访问和披露，例如通过登录限制、密码、锁、基于角色的访问等。 (六) 密码程序已经到位，包括要求使用强密码、定期更新密码以及确保密码安全存储并防止未经授权的访问。 (七) 系统会记录失败的登录尝试，并在登录尝试失败一定次数后阻止访问。 (八) 已采取措施确保信息技术系统、计算机、移动设备、数据存储介质（包括印刷副本）的安全处置，以防止从废弃的设备或文件中检索数据。 (ix) 采取措施以便在发生物理或技术事故时能够及时恢复数据的可用性和访问权限。 |
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附录 D
预先批准的默沙东化合物研究的国家
[***]
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附录 E
新闻稿
IDEAYA 宣布开展临床合作，评估 IDE161 与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗子宫内膜癌患者
该试验将评估 IDEAYA 在研的 PARG 抑制剂 IDE161 与默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于 MSI-HIGH 和 MSS 子宫内膜癌患者
潜在的同类首创PARG抑制剂与抗PD-1疗法联合靶向子宫内膜癌中两种互补的抗肿瘤免疫反应机制
IDEAYA将赞助临床试验，默沙东将提供KEYTRUDA
加利福尼亚州南旧金山，3月 [XX]，2024 年 — 致力于发现和开发靶向疗法的精准医学肿瘤学公司IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：IDYA）今天宣布，它已与默沙东（在美国和加拿大以外称为默沙东）签订了临床试验合作和供应协议，以评估该公司在研的、潜在的首创小分子聚糖（ADP-Ribose）糖氢化物 IDE161 酶或 PARG 抑制剂与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）默沙东的抗 PD-1 疗法联合使用，用于治疗微卫星不稳定的患者-，或 MSI-、高和微卫星稳定，或 MSS，子宫内膜癌，在 1 期临床试验中。
IDEAYA Biosciences首席医学官达林·博普雷医学博士说：“我们很高兴能参与这项合作，因为它允许在子宫内膜癌的同源重组缺陷（HRD）环境内外进行研究。”“我们很高兴与默沙东合作开展这项试验，该试验评估 IDE161 与 KEYTRUDA 联合用于 MSI-High 和 MSS 子宫内膜癌患者。IDEAYA 的 IDE161 组合策略侧重于推进多种高信度的合理组合，包括HRD生物标志物设置以外的组合。” IDEAYA Biosciences总裁兼首席执行官Yujiro S. Hata表示。
IDE161 是一种靶向 PARG 的小分子抑制剂，目前正在 1 期临床试验中进行评估，该试验目前处于单一疗法的扩展阶段。该试验的战略重点是雌激素受体阳性（ER+）、伴有HRD的人表皮生长因子受体2阴性（Her2-）乳腺癌，以及其他伴有HRD的实体瘤，例如子宫内膜癌、结直肠癌和前列腺癌。同时，IDEAYA正在继续进行第一阶段的剂量优化。值得注意的是，在第一阶段剂量递增和剂量扩张的早期就观察到了 RECIST 1.1. 的多个部分反应以及优先实体瘤类型的肿瘤萎缩。IDE161 获得美国食品药品监督管理局的 BRCA1/2 卵巢癌和乳腺癌快速通道认证。
KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
根据临床试验合作和供应协议，默沙东将向IDEAYA提供KEYTRUDA，IDEAYA将成为1期临床组合试验的发起人。IDEAYA和默沙东各自保留各自化合物的所有商业权利，包括单一疗法或联合疗法。支持 IDE161 和 PD-1 临床组合的机制原理和临床前数据将作为未来研发更新的一部分提供。
__________
关于 IDEAYA 生物科学
IDEAYA是一家精准医学肿瘤学公司，致力于为使用分子诊断选择的患者群体发现和开发靶向疗法。IDEAYA的方法将识别和验证转化生物标志物的能力与药物发现相结合，以选择最有可能从其靶向疗法中受益的患者群体。IDEAYA正在将其研究和药物发现能力应用于合成杀伤力——这是一种新兴的精准医疗靶标。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与 IDE161 与 KEYTRUDA 联合使用的潜在治疗益处相关的陈述。IDEAYA没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与IDEAYA总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅IDEAYA最近于2024年2月20日提交的10-K表年度报告以及向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。
投资者和媒体联系人
IDEAYA 生物科学
安德烈斯·鲁伊斯·布里塞诺
高级副总裁、财务和投资者关系主管
investor@ideayabio.com
[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附表一
数据共享时间表
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[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
附表二
样本测试时间表
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[***]根据第 S-K 条第 601 (b) (10) 项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。