美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
☒ |
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加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 3 日，注册人已经
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。本10-Q表中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受本10-Q表季度报告中题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 的章节以及本10-Q表季度报告其他部分中描述的许多风险、不确定性和假设的影响。这些前瞻性陈述面临多种风险，包括但不限于以下风险：
1
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生或无法实现，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
2
IDEAYA 生物科学有限公司
截至2024年3月31日的季度期间的10-Q表格
目录
第一部分—财务信息 |
4 |
第 1 项。财务报表（未经审计） |
4 |
简明资产负债表 |
4 |
简明的运营报表和综合亏损 |
5 |
股东权益简明表 |
6 |
简明的现金流量表 |
7 |
简明财务报表附注（未经审计） |
8 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
26 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
44 |
第 4 项。控制和程序 |
44 |
第二部分——其他信息 |
45 |
第 1 项。法律诉讼 |
45 |
第 1A 项。风险因素 |
45 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
46 |
第 3 项。优先证券违约 |
46 |
第 4 项。矿山安全披露 |
46 |
第 5 项。其他信息 |
46 |
第 6 项。展品 |
47 |
签名 |
48 |
3
第一部分—财务L 信息
第 1 项。财务所有报表（未经审计）。
IDEAYA 生物科学有限公司
浓缩球舞蹈表
(以千计，股票和每股金额除外)
(未经审计)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限制的现金 |
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长期有价证券 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债，当前 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合（亏损）收益 |
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( |
) |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
IDEAYA 生物科学有限公司
浓缩 S经营和综合亏损报表
(以千计，股票和每股金额除外)
(未经审计)
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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总收入 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入 |
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利息收入和其他收入，净额 |
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净亏损 |
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) |
有价证券的未实现（亏损）收益 |
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综合损失 |
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$ |
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$ |
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) |
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
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) |
$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
IDEAYA 生物科学有限公司
S 的简要陈述股东权益
(以千计，股份金额除外)
(未经审计)
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累积的 |
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额外 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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与市场发行计划相关的普通股的发行，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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) |
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) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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与市场发行计划相关的普通股的发行，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收入 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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) |
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) |
$ |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
IDEAYA 生物科学有限公司
浓缩 S现金流量表
(以千计)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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折旧和摊销 |
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有价证券保费（折扣）的净摊销（增加） |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的摊销 |
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资产和负债的变化 |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计负债和其他负债 |
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合同负债 |
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租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购置财产和设备，净额 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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与市场发行计划相关的普通股发行收益，扣除发行成本 |
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行使普通股期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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补充非现金投资和融资活动： |
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购置应付账款和应计负债中的财产和设备 |
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应计自动柜员机费用 |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
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IDEAYA 生物科学有限公司
简易财务附注所有报表（未经审计）
1。组织
业务描述
IDEAYA Biosciences, Inc.（以下简称 “公司”）是一家精准医学肿瘤学公司，致力于为使用分子诊断选择的患者群体发现和开发靶向疗法。该公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，并于2015年6月在特拉华州注册成立。迄今为止，该公司主要从事业务规划、研究、开发、招聘和筹集资金。
后续发行
2023年4月27日，公司完成了承销的后续公开募股。该产品包括
2023年10月27日，公司完成了承销的后续公开募股。此次发行包括
在市场上发行
2023年6月26日，公司根据《证券法》在S-3表格（文件编号333-272936）上提交了新的注册声明，作为自动上架注册声明根据《证券法》第405条的定义，作为 “知名的经验丰富的发行人”。2023 年 6 月 26 日， 该公司还与杰富瑞集团有限责任公司（“杰富瑞”）签订了新的公开市场销售协议，即2023年6月的销售协议，内容涉及 一项市场发行计划，根据该计划，公司可以不时自行决定发行和出售总收益不超过美元的普通股
在截至2024年3月31日的季度报告期内，公司共售出了
2024 年 1 月 19 日，公司签订了新的公开市场销售协议，即 2024 年 1 月的销售协议，而杰富瑞则涉及 一项市场发行计划，根据该计划，公司可以不时自行决定发行和出售总收益不超过美元的普通股
在截至2024年3月31日的季度报告期内，公司共售出了
8
作为2024 年 3 月 31 日，美元
根据其条款，公司可以在收到书面通知后随时取消其市场计划。
流动性
自成立以来，公司在所有时期的运营中都蒙受了巨额亏损和负现金流，累计赤字为美元
该公司主要通过出售和发行普通股以及从葛兰素史克收到的预付款和某些里程碑式的款项为其运营提供资金。
迄今为止，该公司的候选产品均未获批准出售，公司自成立以来也没有从商业产品中产生任何收入。管理层预计，随着公司推进其主要候选产品的临床开发活动，在可预见的将来，营业亏损将持续并增加。该公司的前景受生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响，如附注2的风险和不确定性所述。尽管公司已经能够筹集多轮融资，但无法保证在公司需要额外融资的情况下，此类融资将以优惠或完全优惠的条件提供。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些全权支出将对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元
2。重要会计政策摘要
演示基础
这些简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告规则和条例编制的。
通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。因此，未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读于 2024 年 2 月 20 日向美国证券交易委员会提起诉讼。
未经审计的简明财务报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的随附财务信息未经审计。未经审计的简明财务报表是在与年度经审计的财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这是公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况和截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流所必需的。中期业绩不一定代表整个财政年度或任何其他时期的预期业绩。
估算值的使用
这个 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响截至财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。此类估计包括财产和设备的使用寿命、经营租赁贴现率的确定、研发活动的应计收入、收入确认、股票计算
9
补偿， 和所得税。管理层不断审查这些估计和假设。事实和情况的变化可能会改变这种估计，实际结果可能不同于这些估计。
风险和不确定性
公司在充满活力和竞争激烈的行业中运营，面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员、合同制造商、合同研究机构和合作伙伴的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资来资助运营。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人事基础设施以及广泛的合规和报告。公司认为，以下任何领域的变化都可能对公司未来的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响：获得未来融资的能力；新技术和行业标准的进步和趋势；临床试验和合作活动的结果；公司产品的监管批准和市场接受度；销售渠道的发展；某些战略关系；基于知识产权、专利、产品对公司的诉讼或索赔监管或其他因素；以及公司吸引和留住支持其增长所需的员工的能力。
公司开发的产品需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他国际监管机构的批准才能进行商业销售。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证对公司知识产权的充分保护，无法保证产品将获得必要的批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上都具有可行性。如果公司被拒绝、批准延迟或公司无法维持批准，则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得收入。该公司在技术快速变化以及来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工、顾问和其他第三方的服务。
公司已经并将继续花费大量资金来完成候选产品的研究、开发和临床测试。该公司还必须花费额外资金来建立商业规模的制造安排，并为获得监管部门批准的产品的营销和分销提供资金。公司可能需要额外的资金才能将其产品商业化。该公司无法用其目前的财务资源为这些工作提供全部资金。如果无法及时从运营或其他融资来源获得足够的资金，公司可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项研发计划，这将对其业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。公司几乎所有的现金都由管理层认为信贷质量很高的两家金融机构持有。此类存款有时可能超过联邦保险限额。
该公司的投资政策涉及信用评级、分散投资和到期日。
公司将其现金等价物和有价证券投资于货币市场基金、美国政府证券、商业票据和公司债券。公司通过将现金等价物和有价证券存放在其认为具有信誉的银行和机构并进行高评级投资来限制其与现金等价物和有价证券相关的信用风险，并根据政策，限制了任何一家商业发行人的信贷敞口。公司的现金、现金等价物或有价证券存款没有遭受任何信贷损失。
重要会计政策摘要
与2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的公司10-K表年度报告中所披露的财务报表和相关附注中披露的会计政策相比，会计政策没有重大变化。
10
最近的会计公告
除非下文另有讨论，否则财务会计准则委员会（“FASB”）会根据其会计准则编纂（“ASC”）或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自指定的生效日期起采用。
尚未通过的新会计声明：
2023年10月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-06《披露改进：针对美国证券交易委员会披露更新和简化倡议的编纂修正案》，该修正案修改了与各种财务会计准则编纂主题相关的披露或列报要求。每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从第S-X条例或S-K条例中删除该相关披露的生效日期。如果到2027年6月30日，美国证券交易委员会尚未从第S-X条例或第S-K条例中删除适用的要求，则相关修正案的待定内容将从法典中删除，不会对任何实体生效。该公司目前正在评估采用该ASU的影响。
2023年12月14日，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税披露的改进》，该文件修订了ASC 740中关于所得税的指导方针。亚利桑那州立大学旨在提高所得税披露的透明度，要求（1）税率对账中的类别和更大的信息分列，以及（2）按司法管辖区分缴纳的所得税。它还包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。亚利桑那州立大学的修正案自2024年12月15日起对公共企业实体生效，有效期为一年。允许各实体提早采用 “尚未发布或可供发行的年度财务报表” 的标准。采用既可以是前瞻性的，也可以是回顾性的；公司将在预期的基础上采用该ASU。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学的影响，但预计采用后不会产生任何实质性影响。
3.公允价值计量和有价证券
公司对所有定期在财务报表中以公允价值确认或披露的金融资产和负债以及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
级别 1 — 可观察的输入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级——除1级价格之外的可观测输入，例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他输入。
3级——不可观察的输入，反映了管理层对市场参与者在衡量日期对资产或负债进行定价时将使用什么的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入所固有的风险。
在确定公允价值时，公司采用估值技术，最大限度地利用可观测投入，尽可能减少不可观察投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
11
截至 2024年3月31日，按公允价值计量和确认的金融资产如下（以千计）：
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2024年3月31日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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估计的 |
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资产 |
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美国政府证券(1) |
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第 2 级 |
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$ |
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( |
) |
$ |
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公司债券 |
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第 2 级 |
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商业票据(2) |
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第 2 级 |
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有价证券 |
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货币市场基金(3) |
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第 1 级 |
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资产的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日，按公允价值计量和确认的金融资产如下（以千计）：
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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估计的 |
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资产 |
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美国政府证券(1) |
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第 2 级 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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公司债券 |
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第 2 级 |
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( |
) |
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商业票据(2) |
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第 2 级 |
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( |
) |
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有价证券 |
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货币市场基金(3) |
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第 1 级 |
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— |
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— |
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资产的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有有价证券的剩余到期日均小于
公司在评估其有价证券的潜在非暂时性减值时会考虑现有证据，包括公允价值低于成本的期限和程度，以及公司持有投资的能力和意图。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的某些证券处于未实现亏损状况。这些未实现亏损被认为是暂时的，因为公司预计将根据标的发行人的信誉收回处于未实现亏损头寸的证券的全部摊销成本基础，而且公司既不打算出售这些证券，也不认为公司更有可能被要求在预期的复苏之前出售任何此类证券。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司认为这些投资除了暂时性减值外，没有其他任何投资存在减值.
12
4。资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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有用生活 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以年为单位） |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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计算机设备 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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财产和设备总额 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为 $
应计负债
应计负债包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计的研发费用 |
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$ |
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$ |
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应计工资和福利 |
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法律和专业费用 |
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其他 |
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应计负债 |
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$ |
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$ |
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5.经营租赁
该公司以大约的价格租赁了位于南旧金山海岸线法院7000号的实验室和办公设施
2023 年 6 月，公司签订了大约
2023 年 11 月，公司签订了大约
公司简明资产负债表中包含的经营租赁下的未来最低租赁付款额如下：
截至 2024 年 3 月 31 日 |
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经营租赁 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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下表汇总了有关公司经营租赁的其他信息：
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截至截至 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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剩余租期 |
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折扣率 |
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% |
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% |
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经营租赁成本为 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，为租赁负债衡量中包含的金额以及包含在现金流量表中经营活动现金中的金额而支付的现金为美元
6。承付款和或有开支
突发事件
公司可能会不时参与与正常业务活动中产生的索赔有关的诉讼。当未来可能有支出并且可以合理估计这些支出时，公司应计这些费用。截至2024年3月31日，公司认为任何此类事项，无论是个人还是总体而言，都不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
赔偿
公司在正常业务过程中与供应商、临床试验机构和其他各方签订标准赔偿安排。根据这些安排，公司赔偿，使其免受损害，并同意向受赔方偿还受赔方遭受或产生的损失。这些赔偿协议的期限通常在协议执行后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额尚无法确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔支付费用。因此，截至2024年3月31日，公司尚未记录与此类赔偿协议相关的负债.
7。所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
该公司正在加利福尼亚州接受2020-2021纳税年度的审计。
8。普通股
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司的注册证书授权公司签发
2023年4月27日，公司完成了承销的后续公开募股。该产品包括
2023年10月27日，公司完成了承销的后续公开募股。此次发行包括
15
每 承保折扣和佣金之前的案例。根据此次发行，公司获得的总收益约为 $
截至 2024年3月31日，已发行和未偿还了以下购买公司普通股的认股权证：
发行日期 |
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到期日期 |
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每股行使价 |
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受未偿还认股权证约束的股票数量 |
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没有 |
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$ |
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没有 |
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$ |
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认股权证被归类为额外实收资本中股东权益的一部分。认股权证之所以被归类为股权，是因为它们是独立的金融工具，在法律上可以与股票工具分开行使，可以立即行使，不体现公司回购股票的义务，与公司普通股挂钩并符合股票分类标准。认股权证在完全行使之前不会过期。截至2024年3月31日，尚未行使认股权证所依据的股份。
该公司已预留普通股以备将来发行，具体如下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
2015、2019 年和 2023 年计划下的未决期权 |
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根据2019年计划可供授予的股份 |
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2023 年激励计划下可供授予的股份 |
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员工股票购买计划下可用的股票 |
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已发行和未偿还的预先注资认股权证 |
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总计 |
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9。股票补偿
2023 年激励计划
2023年2月24日，公司通过了IDEAYA Biosciences, Inc. 2023年就业激励奖励计划（“2023年激励计划”），根据该计划，公司保留了该计划
截至2024年3月31日，根据2023年激励计划可供发行的股票数量为
2019 年激励奖励计划
2019年5月，公司董事会通过了2019年激励奖励计划（“2019年计划”），公司股东批准了该计划，根据该计划，公司可以向公司的员工、顾问和董事发放现金和股权激励奖励。2019年计划生效后，公司将不再根据2015年股权激励计划（“2015年计划”）提供任何进一步的补助金。但是，2015年计划继续适用于根据该计划发放的未付奖励的条款和条件。根据2015年计划授予的奖励而被没收或失效且在2019年计划生效之日之后未根据2015年计划发行的普通股将根据2019年计划可供发行。
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根据2019年计划授予的期权可以是激励性股票期权（“ISO”）或非合格股票期权（“NSO”）。ISO 只能授予公司员工（包括同时也是雇员的高级职员和董事）。可以向公司员工、董事和顾问发放国家统计局。
从2020年开始，到2029年结束，2019年计划将在每年的第一天每年增加一次，等于两者中较小者
截至2024年3月31日，根据2019年计划可供发行的股票数量为
2015 年股权激励计划
2015年，公司制定了2015年计划，规定向公司的员工、董事和顾问授予股票期权。根据2015年计划授予的期权可以是ISO，也可以是国家统计局。
2019 年员工股票购买计划
2019年5月，公司董事会通过了2019年员工股票购买计划（“ESPP”），公司股东批准了该计划。ESPP为符合条件的员工提供通过定期工资扣除获得公司所有权的机会，最高可达
ESPP旨在根据经修订的1986年《美国国税法》第423（b）条构成 “员工股票购买计划”。总共有
截至2024年3月31日，ESPP下可供发行的股票数量为
股票薪酬支出
与发放给员工和非员工的奖励相关的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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股票期权
公司2015年和2019年计划以及2023年激励计划下的活动如下：
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未完成的期权 |
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股份 |
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加权- |
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加权- |
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聚合内在价值（百万） |
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余额，2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
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授予的期权 |
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$ |
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行使的期权 |
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( |
) |
$ |
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选项已取消 |
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( |
) |
$ |
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余额，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计将自那时起归属 |
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$ |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，股票期权未确认的股票薪酬支出总额为美元
布莱克·斯科尔斯假设
期权的公允价值是使用以下假设计算得出的：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
预期期限 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息收益率 |
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预期期限。预期期限代表股票期权预计将保持未偿还的加权平均时期，基于期权的归属条款、合同条款和行业同行，因为公司没有足够的历史信息来对未来的行使模式和授予后的解雇行为做出合理的预期。
预期波动率。预期的波动率基于公司的历史股价波动率。历史股价波动率是根据与每笔赠款的预期期限假设相称的时间段计算的。
无风险利率。无风险利率假设基于美国国债工具，其期限与公司股票期权的预期期限一致。
预期股息率。该公司尚未支付，预计在不久的将来也不会支付任何股息。因此，该公司估计股息收益率为
公司将在没收发生时对其进行核算。
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普通股的公允价值
公司普通股的公允价值根据授予之日的市场价格确定。
葛兰素史克合作、期权和许可协议
2020年6月，公司与葛兰素史克集团的子公司葛兰素史克知识产权（第4号）有限公司（“葛兰素史克合作协议”）签订了合作、期权和许可协议（“葛兰素史克合作协议”），根据该协议，该公司和葛兰素史克已就其针对 MAT2A、Pol Theta 和 Werner Helicase 的合成杀伤力计划进行合作。2020年7月27日（“生效日期”），公司和葛兰素史克获得了哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案的批准，即HSR许可，葛兰素史克合作协议生效。
根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克向公司支付了美元
葛兰素史克合作-MAT2A 计划
在 MAT2A 计划下，公司在早期临床开发阶段领导研发，葛兰素史克拥有独家选择权，可以获得独家许可，继续开发和商业化源于 MAT2A 计划或期权的 MAT2A 产品。该公司交付了期权数据包，该数据包是根据葛兰素史克合作协议进行的 MAT2A 1期单一疗法临床试验的剂量递增部分，之后该期权可以在规定的时间段内行使。2022年8月，公司收到葛兰素史克的通知，根据葛兰素史克合作协议，放弃其行使期权或 MAT2A 期权豁免的权利。因此，公司保留并完全拥有 IDE397 和 MAT2A 计划的所有权利、所有权和权益，包括其全球所有商业权利。公司将承担公司在 MAT2A 期权豁免后为 MAT2A 计划开展的进一步研究和临床开发活动的费用。
葛兰素史克合作-Pol Theta 计划
根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克拥有全球独家许可，可以开发和商业化源自Pol Theta计划的Pol Theta产品。该公司和葛兰素史克合作开展了Pol Theta计划的临床前研究，葛兰素史克正在领导Pol Theta计划的临床开发。葛兰素史克负责Pol Theta计划的所有研发费用。
公司将有资格获得最高$的总体发展和监管里程碑
2022年6月，该公司宣布提名Pol Theta解旋酶抑制剂候选药物或DC，并于2022年8月宣布实现了与正在进行的IND支持研究相关的初步临床前开发里程碑，以支持对Pol Theta解旋酶抑制剂DC的评估，触发了1美元
2023 年 8 月，提交了 IND 并获得 FDA 的批准，允许与尼拉帕尼联合进行临床评估，从而触发了 $
该公司有可能获得额外的收益
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葛兰素史克合作-Werner Helicase 计划
根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克拥有全球独家许可，可以开发和商业化由WRN计划产生的WRN产品。该公司和葛兰素史克正在合作进行WRN计划的临床前研究，葛兰素史克将领导WRN计划的临床开发，IDEAYA负责
公司将有资格获得高达 $ 的总发展里程碑
2023 年 10 月，公司赚了 $
葛兰素史克合作-概述
根据葛兰素史克合作协议的条款，除某些例外情况外，公司和葛兰素史克不会直接或通过第三方开发或商业化其他主要和预期的行动机制是调制WRN或Pol Theta的产品。公司和葛兰素史克成立了联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会，负责协调葛兰素史克合作协议下的所有活动。根据葛兰素史克合作协议开发的知识产权的所有权由双方分配或共享，具体取决于开发和主题。
葛兰素史克对每个国家和每种产品的特许权使用费义务将持续到 (i) 此类产品不再受该国家/地区某些知识产权保护之日以及 (ii) 此类产品在该国首次商业销售十周年之日止，以较晚者为准。
各方都有权根据葛兰素史克合作协议对其权利进行再许可，但须遵守某些条件。
除非任何一方根据葛兰素史克合作协议的条款提前终止，否则葛兰素史克合作协议将在逐个产品和国别的基础上继续有效，直至葛兰素史克合作协议规定的在每个国家/地区为此类产品付款的义务到期。任何一方均可因另一方破产或某些未解决的违规行为而终止葛兰素史克合作协议。如果葛兰素史克或其任何分许可证持有人或关联公司对公司的某些专利提出质疑，公司可以终止葛兰素史克合作协议。葛兰素史克可以在以下情况下全部或逐一终止葛兰素史克合作协议
诺华许可协议
2018年9月，该公司与诺华签订了许可协议，开发和商业化诺华的1期PKC抑制剂 LXS196（也称为 IDE196），用于治疗具有GNAQ和GNA11 突变的癌症。该公司将诺华的 LXS196 肿瘤学更名为 IDE196，其非专利名称为darovasertib。根据许可协议，诺华授予我们一项全球性、独家、可再许可的许可，允许我们研究、开发、制造和商业化某些特定化合物，以及
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用于任何目的的产品，包括 IDE196 和某些其他 PKC 抑制剂以及伴随诊断产品，统称为许可产品。
该公司向诺华支付了预付款 $
辉瑞临床试验合作和供应协议
2020年3月，公司与辉瑞公司签订了临床试验合作和供应协议，或辉瑞协议，该协议于2020年9月、2021年4月、2021年9月和2023年5月修订。根据辉瑞协议，辉瑞向该公司提供其MEK抑制剂比尼美替尼及其cMet抑制剂克里佐替尼，用于独立评估darovasertib与每种辉瑞化合物的组合，适用于含有激活GNAQ或 GNA11 突变的肿瘤患者。根据辉瑞协议，该公司是组合研究的发起人，将提供darovasertib并支付组合研究的费用。辉瑞将免费向公司提供用于临床试验的比尼美替尼和克里佐替尼。辉瑞协议规定，公司和辉瑞将共同拥有临床试验生成的临床数据，还将共同拥有与darovasertib和binimetinib联合使用或独立使用darovasertib和crizotinib和crizotinib的联合使用有关的发明（如果有）。公司和辉瑞已经成立了一个联合开发委员会，负责协调协议下的所有监管和其他活动。
2022年3月，公司与辉瑞签订了第二份临床试验合作和供应协议，即第二份辉瑞协议，根据该协议，该公司正在计划进行的 2/3 期潜在注册临床试验中评估作为MUM联合疗法的darovasertib和crizotinib。根据辉瑞第二份协议，该公司是联合试验的赞助商，该公司将提供darovasertib并支付联合试验的费用；辉瑞将免费为计划中的组合试验提供克里佐替尼，最多可容纳商定数量的MUM患者。该公司和辉瑞将共同拥有计划中的联合试验以及与联合使用darovasertib和crizotinib相关的所有发明的临床数据。公司和辉瑞成立了一个联合开发委员会，负责协调第二份辉瑞协议下的所有监管和其他活动。
另外，2022年3月，公司和辉瑞还签订了第三份临床试验合作和供应协议，即第三份辉瑞协议，根据该协议，公司可以在1期临床试验中评估作为CMET驱动肿瘤（例如NSCLC和/或HCC）的联合疗法的darovasertib和crizotinib，但须经临床前验证和FDA反馈和指导。根据辉瑞第三份协议，该公司是计划中的组合试验的赞助商，该公司将提供darovasertib并支付组合试验的费用；辉瑞将免费为计划中的组合试验提供克里佐替尼。
2023年5月，公司继续与辉瑞保持关系，签订了关于供应克里佐替尼以支持这项2期临床试验的辉瑞协议第4号修正案，根据该修正案，辉瑞将继续免费向我们提供额外规定数量的克里佐替尼。
根据辉瑞第二份协议的第1号修正案，该公司还于2023年5月扩大了与辉瑞的关系，该修正案旨在支持评估达罗伐沙替布和克里佐替尼作为MUM联合疗法的2/3期注册试验。根据经修订的第二份辉瑞协议，辉瑞将免费向公司提供第一定数量的克里佐替尼，并一次性额外提供第二定数量的克里佐替尼。根据第二份辉瑞协议第1号修正案，公司和辉瑞还终止了第三份辉瑞协议。
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英国癌症研究中心和曼彻斯特大学独家期权和许可协议
2022年1月，公司行使了癌症研究技术有限公司和曼彻斯特大学对涵盖各种PARG抑制剂的全球独家许可的期权，并为此支付了英镑的一次性期权行使费
2023 年 4 月，公司有义务支付里程碑款项，总金额为英镑
公司有义务向CRT支付额外款项，总额不超过英镑
安进临床试验合作和供应协议
2022年7月，公司与安进公司（Amgen CTCSA）签订了临床试验合作和供应协议，在一项1/2期临床试验中，对mtap-null实体瘤患者进行临床评估 IDE397 与安进在研的MTAP合作型 PRMT5 抑制剂AMG 193联合使用。根据互不排斥的安进CTCSA，该公司将向安进提供 IDE397 药物，安进将是评估 IDE397 和 AMG 193 的 1 期临床联合试验的发起人。各方将支付百分之五十（
吉利德临床研究合作和供应协议
2023年11月，该公司与吉利德科学公司（吉利德CSCSA）签订了临床研究合作和供应协议，在一项1期临床试验中，对MTAP缺失膀胱癌患者联合使用Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）对MTAP缺失膀胱癌患者进行临床评估。IDE397根据互不排斥的吉利德CSCSA，该公司将从吉利德获得Trodelvy药物供应，并将赞助评估 ID397 和Trodelvy的1期临床联合试验。吉利德将承担与供应Trodelvy相关的内部或外部费用。公司将承担与进行合并研究相关的所有内部和外部成本和开支。该公司和吉利德将通过联合指导委员会共同监督联合疗法的临床开发，该委员会负责协调吉利德CSCA下的所有监管和其他活动。公司和吉利德各自保留其各自化合物的商业权利，包括用作单一疗法药物或组合剂的商业权利。
默沙东临床试验合作和供应协议
在 2024年3月，公司与位于美国新泽西州拉威的默沙东公司或默沙东的子公司默沙东国际商业有限公司签订了临床试验合作和供应协议，即默沙东CTCSA。该公司计划在与默克 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合研究中评估 IDE161
22
抗PD-1 治疗，适用于 MSI-High 和 MSS 子宫内膜癌患者。根据默沙东 CTCSA，公司是合并研究的发起人，公司将提供 IDE161 化合物并支付组合研究的费用。默沙东将免费向公司提供KEYTRUDA。该公司和默沙东将共同拥有合并后的临床数据。各方保留其各自化合物的商业权利，包括用作单一疗法或复方药物的权利。
11。收入确认
公司根据葛兰素史克合作协议的ASC 606确认收入（见附注10，重要协议）。
收入分解
公司认可了
合约余额
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有
该公司已经确定了以下几点
(i) MAT2A 计划下的临床前和 1 期单一疗法临床研发服务（“MAT2A 研发服务”）
(ii) Pol Theta计划下Ideaya旗下技术的临床前研究服务及相关许可（“Pol Theta研发服务”）
(iii) 临床前研究服务及WRN计划下Ideaya自有技术的相关许可（“WRN研发服务”）
(iv) 与 MAT2A 计划（“选项”）下许可 Ideaya 自有技术的选项相关的实质性权利
(v) 与在 MAT2A 计划下选择 Ideaya 拥有的技术进行许可相关的实质性权利，但以准备 MAT2A 组合试验的临床前活动为限（“临床前 MAT2A 许可证”）
(vi) 与 MAT2A 组合试验 MAT2A 产品（“MAT2A 供应”）供应相关的实质性权利
该公司确认与分配给 MAT2A 研发服务的金额相关的收入，因为基础服务是在交付期权数据包期间提供的，期权数据包由其开展 MAT2A 1 期单一疗法临床试验的剂量递增部分产生。公司利用其内部研发能力，还聘请公司作为负责人的第三方临床研究组织或CRO。该公司已向葛兰素史克交付了期权数据包。因此，与 MAT2A 研发服务相关的绩效义务已得到履行。
关于Pol Theta和WRN计划，该公司确定了两项承诺：（1）分别授予开发和商业化Pol Theta和WRN产品的许可证，以及（2）临床前研究服务。公司已确定，这两项承诺在合同范围内没有区别。
对于Pol Theta产品，该公司实现并赚了1美元
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付款 从 GSK 于 2022 年 8 月实现，这与正在进行的 IND 支持研究有关，以支持 GSK101 的评估。该公司有可能额外获得一美元
对于WRN产品，公司实现并赚取了美元
该公司确认了与分配给Pol Theta研发服务和WRN研发服务的金额相关的收入，因为基础服务分别是在Pol Theta和WRN临床前研究计划完成之前的这段时间内提供的。在里面
截至 2024 年 3 月 31 日，没有与 WRN、Pol Theta 和 MAT2A 计划相关的剩余履约义务。
重大判断
在将ASC 606应用于葛兰素史克合作协议时，公司做出了以下判断，这些判断对收入确认的时间和金额产生了重大影响：
(i) 确定交易价格，包括合同开始时是否包括任何可变对价
交易价格是公司为向客户转让承诺的商品或服务而预计有权获得的对价金额。交易价格必须在合约开始时确定，可能包括可变对价金额。但是，如果合同开始时不确定未来是否会确认可变对价，则在交易价格中纳入可变对价是有限制的。
关于未来收入是否可能出现重大逆转的决定取决于逆转的可能性和规模，并且极易受到公司影响之外的因素的影响（例如，公司无法确定临床试验的结果；公司无法确定交易对手是否或何时启动或完成临床试验；公司无法确定监管机构是否或何时提供任何批准）。此外，不确定性预计不会在很长一段时间内得到解决，最后，该公司在该领域的经验有限。因此，在葛兰素史克合作协议之初，开发和监管里程碑受到充分限制，基于上述因素，未包含在交易价格中。
公司将对其他可变对价（例如可报销计划成本）的估计限制在预计不会导致未来收入重大逆转的金额内。在每个报告期内以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，公司会重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有限制金额。
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12。归属于普通股股东的每股净亏损
下表列出了归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值(1) |
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归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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(1) 截至2024年3月31日的三个月中，购买公司普通股的预先筹资认股权证所依据的股票已包括在内、基本和摊薄后的加权平均已发行股票数量.
在计算本报告所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时，不包括以下潜在摊薄证券的已发行股份，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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截至3月31日， |
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2024 |
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2023 |
购买普通股的期权 |
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总计 |
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13。后续事件
2024 年 3 月 31 日之后，从 2024 年 4 月 1 日到 2024 年 4 月 24 日，公司共出售了
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第 2 项。管理层的讨论与分析 of 财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的业绩存在重大差异。另请参阅本10-Q表季度报告中标题为 “前瞻性陈述” 的部分。
概述
我们是一家精准医学肿瘤学公司，致力于为使用分子诊断选择的患者群体发现和开发靶向疗法。我们的方法将小分子药物发现与识别和验证转化生物标志物的广泛能力相结合，为最有可能从这些靶向疗法中受益的特定患者群体开发靶向疗法。我们的小分子药物发现专业知识包括小分子疗法的发现和开发。我们正在运用这些能力开发强大的精准医疗肿瘤学产品线。
我们的临床产品线包括四种潜在的临床阶段首创候选产品——darovasertib（PKC）、IDE397（MAT2A）、IDE161（PARG）和 GSK101（Pol Theta Helicase）。我们拥有或控制其中三种最先进的候选产品的所有商业版权：darovasertib、IDE397 和 IDE161。我们还在推进我们的Werner Helicase计划，该项目已与葛兰素史克（GSK）合作选择了开发候选药物，并且根据正在研究的新药或IND授权研究，目标是在2024年进行临床试验。我们还有多个早期阶段的临床前项目。我们已经与领先的制药公司建立了选择性的增值合作关系，以支持我们的临床开发活动。
Darovasertib –葡萄膜黑色素瘤和 GNAQ/11 黑色素瘤的 PKC 抑制剂候选临床药物
Darovasertib（IDE196）是我们最先进的临床阶段候选产品，我们已获得诺华的许可。Darovasertib 是一种有效的选择性蛋白激酶 C（PKC）小分子抑制剂，我们正在为具有 GNAQ 或 GNA11 基因突变的基因定义癌症开发该抑制剂。PKC 是一种蛋白激酶，在 GTPases GNAQ 和 GNA11 的下游起作用。
在我们可能具有注册能力的 2/3 期临床试验（即 IDE196-002）中，我们已经实现了两位数的患者入组，并开设了包括国际研究中心在内的多个临床场所。作为第二份临床试验合作与供应协议或第二份Pfizer的一部分，该临床试验的目的是评估darovasertib与辉瑞正在研究的cMet抑制剂克里佐替尼联合用于具有人类白细胞抗原或HLA-A* 02:01 阴性或 HLA-A2 (-) 血清型的转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者与辉瑞达成协议。我们的目标是在 2024 年更新临床项目。
我们计划在我们正在进行的名为 IDE196-001 的 2 期临床试验中招募更多的 HLA-A* 02:01 阳性或 HLA-A2 (+) 患者，作为针对 HLA-A2 (+) MUM 患者的独立临床策略。 我们正在进一步评估在包括转移性皮肤黑色素瘤在内的 GNAQ/11 黑色素瘤（包括转移性皮肤黑色素瘤）患者的 IDE196-001 二期扩张组中联合使用darovasertib和crizotinib。
我们单独启动了名为 IDE196-009 的2期临床试验，并已实现两位数的患者入组，该试验评估了darovasertib作为原发性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者的单一药物新辅助和辅助疗法，正在进行入组，并开放了多个临床站点。针对30多名患者的临床疗效更新和美国食品药品监督管理局（FDA）监管指南的更新均定于2024年下半年进行。
我们还支持在一项由研究者赞助的临床试验（IST）中对darovasertib作为单一药物新辅助和辅助疗法进行评估，该试验标题为 “Darovasertib在眼部黑色素瘤中的新辅助/辅助试验”（NADOM），由悉尼圣文森特医院牵头，Alfred Health和墨尔本皇家维多利亚眼耳医院参与。该试验的中期结果是
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获准在即将于2024年6月举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头演讲。
我们正在寻求darovasertib的临床策略，以广泛治疗原发和转移性环境中的葡萄膜黑色素瘤，也称为眼部黑色素瘤。超过 90% 的葡萄膜黑色素瘤患者的肿瘤包含 GNAQ 或 GNA11 突变。没有经美国食品药品管理局批准的全身疗法，无论是新辅助疗法还是辅助疗法。同样，对于HLA-A* 02:01 阴性或 HLA-A2（-）血清型的MUM患者，也没有经美国食品药品管理局批准的疗法。这些原发性肿瘤患者和 HLA-A2 (-) MUM 患者共占所有眼部黑色素瘤患者的大约 85%。我们有单独的独立临床策略来治疗 HLA-A* 02:01 阳性或 HLA-A2 (+) MUM 患者。
MUM 可能可解决的患者群体 估计包括美国（美国和欧洲）的年发病率约为4,500名患者，估计美国和欧洲的总患病率约为14,000名患者。(Neo) Azuvant UM代表了darovasertib的重大扩张机会——在美国和欧洲，其潜在年发病率约为8,700名患者，在美国和欧洲，估计总患病率约为100,000名患者。
根据我们与诺华签订的darovasertib全球独家许可，我们拥有或控制葡萄膜黑色素瘤darovasertib项目的所有商业权利，包括MUM和原发性UM，但须遵守某些经济义务。
Darovasertib — 一线 HLA-A2 (-) MUM 中可能允许注册的临床试验
在我们于2023年3月与美国食品药品管理局举行C型会议之后，2/3期临床试验设计的方案纳入了指导和反馈。该方案包括一项针对 HLA-A2 (-) 血清型的一线 MUM 患者的综合性 2/3 期开放标签研究设计。该临床试验设计采用具有中位无进展生存期（PFS）的2期部分作为潜在加速批准的主要终点。参加第二阶段的患者将继续在同一研究中接受治疗，并将考虑与其他入组患者一起评估总体存活率（OS）作为临床试验3期部分的主要终点，以支持潜在的确认批准。
在临床试验的第二阶段中，将按照 2:1 的比例随机分配大约230名患者接受治疗组中的达罗伐沙替布和克里佐替尼组合治疗，或者研究人员选择对照组，从（a）伊匹木单抗（ipi）和nivolumab（nivo）的组合中选择，（b）PD1靶向单一疗法或（c）达卡巴嗪。临床试验2期部分的治疗组包括一项嵌套研究，以确认综合2/3期临床试验的向前推进组合剂量——包括处于2期扩展剂量的队列（i）darovasertib 300 mg BID + crizotinib 200 mg BID和（ii）darovasertib 200 mg BID + crizotinib 200 mg BID + crizotinib 200 mg BID的2期扩展剂量。根据嵌套研究设计，以向前移剂量加入队列的患者将纳入2/3期注册临床试验。临床试验的第二阶段部分考虑了大约200名患者的疗效和安全性数据集，2:1 随机分配，治疗组的向前剂量，以支持基于盲人独立中心审查（BICR）PFS中位数（BICR）作为主要终点的潜在加速批准。加速批准旨在允许在替代终点证明有效性的基础上，尽早批准治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物。
以选定剂量入组第二阶段的患者将继续接受治疗并纳入3期研究分析，同时将另外约120名患者纳入临床试验的3期部分，在与第二阶段相同的基础上以 2:1 的随机分配。第三阶段的疗效数据可以支持使用中位操作系统作为主要终点的潜在批准。
2023年5月，我们通过签订第二份辉瑞协议第1号修正案，扩大了与辉瑞的关系，以支持2/3期注册试验，该试验旨在评估达罗伐替布和克里佐替尼作为MUM中的联合疗法。根据经修订的第二份辉瑞协议，辉瑞将免费向我们提供第一定数量的克里佐替尼，以及一次性额外提供第二定数量的克里佐替尼。我们预计，根据经修订的辉瑞第二份协议，克里佐替尼的供应将足以支持计划中的可能注册的2/3期临床试验的2期和3期部分。
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同时，我们将继续在正在进行的名为 IDE196-001 的2期临床试验中评估达罗伐替布作为一种与克里佐替尼联合治疗MUM患者的疗法。我们是这项2期临床试验的发起人，并正在根据辉瑞协议与辉瑞合作进行这项2期临床试验。
MUM 中 HLA-A2* 02:01 阴性血清型的患病率
来自 MUM 的 darovasertib 临床试验数据表明，在已知 HLA-A* 02:01 或 HLA-A2 状态的 MUM 患者中，大约 70% 是 HLA-A2 (-)。正如在2023年ESMO上报道的那样，在参与评估darovasertib的临床试验的部分患者中，HLA-A2 的状态是已知的。在MUM患者中，HLA-A2（+）和 HLA-A2（-）的患病率是根据第一组数据确定的，即使用达罗伐沙替布作为单一疗法或临床试验联合组治疗的n=149名MUM患者，以及在接受达罗瓦沙替尼和克里佐替尼联合治疗的第二组MUM患者的数据集中分别确定的。这些数据包括所有治疗子组中149名患者中的102名（68％）以及达罗瓦沙替尼和克里佐替尼联合治疗子集中118名患者中的81名（69％）。
Darovasertib — HLA-A* 的策略 02:01 阳性 MUM
根据ESMO 2023上报告的评估MUM中达罗伐沙替布和克里佐替尼的2期临床试验的临床数据，并根据达罗瓦舍替布的作用机制，我们预计达罗瓦舍替布在GNAQ/11突变癌症中的临床活性将独立于 HLA-A2 的状态。
我们计划在我们正在进行的名为 IDE196-001 的 2 期临床试验中招募更多的 HLA-A* 02:01 阳性或 HLA-A2 (+) 患者，作为针对 HLA-A2 (+) MUM 患者的独立临床策略。该战略表明了我们致力于全面解决MUM中未满足的高额医疗需求。来自darovasertib和crizotinib联合治疗的此类临床试验数据可能支持NCCN肿瘤学临床实践指南的发布和纳入NCCN肿瘤学临床实践指南。HLA-A2
Darovasertib — UM 中的孤儿药称号和 MUM 的快速通道认定
2022年4月，美国食品药品管理局将darovasertib指定为英国的孤儿药，包括21美国联邦法令第316部分下的原发性和转移性疾病。根据孤儿药的认定，darovasertib可能有权获得某些税收抵免，以支付符合条件的临床试验费用，免除某些使用费，并且在获得美国食品药品管理局批准的darovasertib新药申请（NDA）的前提下，有资格享受七年的法定上市独家经营权。作为美国食品药品管理局指定的孤儿药，如果获得批准，darovasertib也可能被排除在2022年通货膨胀减免法案的某些强制性价格谈判条款之外。
2022年11月，美国食品药品管理局授予我们的开发项目快速通道资格，该项目旨在研究达罗伐沙替布与克里佐替尼联合用于治疗MUM的成年患者。Fast Track的认定使我们的darovasertib和crizotinib开发计划有资格参加各种快速监管审查程序，包括通常更频繁的FDA互动，例如会议和书面沟通、未来保密协议的滚动审查的潜在资格以及保密协议的加速批准和优先审查。
Darovasertib-葡萄膜黑色素瘤的新辅助和辅助治疗（UM）
我们正在临床评估darovasertib作为新辅助或辅助疗法，或两者兼而有之，也称为（新）辅助疗法，在原发性、非转移性UM患者中的潜力。我们此前曾报告过新辅助环境中的初步临床数据，这些数据显示出抗肿瘤活性的证据，我们认为这支持对darovasertib进行进一步的临床评估，以确定其作为一种新辅助疗法的潜力，既可以通过避免摘除来拯救眼睛，也可以减少眼部肿瘤厚度，从而减少放射治疗以保持视力；作为辅助疗法，有可能延长无复发存活期。
在我们公司赞助的 2 期临床试验中，我们已启动并实现了两位数的患者入组，该试验名为 IDE196-009，目前正在进行入组，多个临床场所开放。该临床试验的目的是评估单药darovasertib在摘除或放射治疗的初级介入治疗之前作为原发性UM的新辅助治疗，以及作为初级治疗后的辅助治疗。一个
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30多名患者的临床疗效更新和美国食品药品管理局监管指南的更新均定于2024年下半年完成。
IDE196-009 临床方案包括使用darovasertib进行新辅助治疗，最大疗效长达6个月，初级治疗，然后长达6个月的后续辅助治疗。
在新辅助环境中，一组患有大肿瘤的UM患者将接受darovasertib的治疗，直到获得最大疗效或六个月，届时他们将接受初级介入治疗。这个大型肿瘤队列的新辅助终点是保护眼睛。例如，本应接受摘除术的患者将有资格接受放射治疗。另一组患有小或中型肿瘤的新辅助UM患者将接受darovasertib的治疗，直到获得最大疗效或六个月，届时他们将接受放射治疗。该中小型肿瘤队列的新辅助终点包括（i）减少患者接受的辐射剂量（相对于未经新辅助治疗而本应接受的辐射剂量），以及（ii）功能性视力保护。
在辅助治疗中，作为初级介入治疗后的后续辅助治疗，两个新辅助队列中的每一个都将接受darovasertib的长达六个月的治疗。这部分临床试验的辅助终点包括无复发存活率和有效视力。
此外，我们还支持在正在进行的NADOM IST中对初级UM中的darovasertib作为（新）辅助疗法进行评估。根据经修订的NADOM研究方案，原本要接受摘除术的葡萄膜黑色素瘤患者改用单药darovasertib作为新辅助治疗，治疗时间长达六个月或最大受益。这反映了与最初为期一个月的新辅助治疗相比，潜在的治疗持续时间有所延长，之后这些患者将接受初级介入治疗。随后，患者将接受darovasertib的治疗长达六个月，作为初级介入治疗后的后续辅助治疗。该试验的主要结果已获准在即将举行的2024年ASCO年会上进行口头陈述。
Darovasertib — GNAQ/11 黑色素瘤的扩张机会
我们已在 IDE196-001 临床试验中启动了 2 期扩张组，根据观察到的初步临床疗效，评估了 GNAQ/11 黑色素瘤（包括转移性皮肤黑色素瘤）中的darovasertib和crizotinib联合疗法。在这个基因定义的患者群体中，目前没有经美国食品药品管理局批准的该适应症疗法。
据《癌症基因组图集》报道，皮肤黑色素瘤的GNAQ/11患病率约为5％。据估计，GNAQ/11皮肤黑色素瘤在美国的年发病率约为5,000名患者，欧盟28国约为8,000名患者，GNAQ/11皮肤黑色素瘤在美国的总患病率约为7万名患者，在欧盟28国约为11万名患者。据报道，大约12.5％至15％的皮肤黑色素瘤患者被报告患有转移性疾病。
IDE397 — 具有 MTAP 缺失的肿瘤中的 MAT2A 抑制剂
IDE397 是一种临床阶段、强效、选择性的甲硫氨酸腺苷转移酶 2a 或 MAT2A 小分子抑制剂，我们正在为患有 MTAP 缺失的实体瘤患者开发该抑制剂。据估计，甲基硫代腺苷磷酸化酶（MTAP）基因缺失的患病率约为人类实体瘤的15％。患者肿瘤中的MTAP缺失是通过商业或机构下一代测序或NGS、试剂盒或MTAP免疫组织化学（IHC）测定的，经NGS确认。
mTAP-null 细胞缺乏代谢 5-甲基硫代谢（MTA）的能力，这是参与挽救代谢物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）的生化途径中的重要一步。MTA 水平的升高会部分抑制甲基转移酶 PRMT5，其中 SAM 是各种蛋白质甲基化的甲基化供体底物。这种通过增加 MTA 水平对 PRMT5 的部分抑制，使 mTAP-NULL 细胞更加依赖于 MAT2A 的活性，是一种负责合成 SAM 的酶。由于这种依赖性增强，当 MAT2A 受到药理学抑制时，MTAP 的流失会导致合成杀伤力。
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我们正在招募患者参加一项名为 IDE397-001 的 2 期临床试验，该试验旨在评估患有 MTAP 基因缺失的某些肿瘤患者的 IDE397。我们正在着手将MTAP缺失患者纳入单一疗法的2期扩展队列，最初的重点是高优先级实体瘤类型，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌。根据不良事件概况和观察到的初步临床疗效，包括 RECIST 1.1 的多种部分反应，我们选择了针对 mTAP 缺失鳞状非小细胞肺癌的 IDE397 单一疗法的向前推进的 2 期扩张剂量。据估计，mTAP缺失鳞状非小细胞肺癌的全球年发病率超过10万名患者。此外，在采用 IDE397 单一疗法的 mTAP 缺失性膀胱癌中还观察到了 RECIST 1.1 的多重部分反应，并且正在评估该肿瘤类型是否可能进一步扩大 2 期。
根据我们与安进的临床试验合作和供应协议（Amgen CTCSA），我们正在与安进合作，在安进赞助的一项临床试验中，在安进赞助的临床试验中，对患有 MTAP 缺失的肿瘤患者进行 IDE397 与安进在研的 MTAP 合作抑制剂 AMG 193 联合应用进行临床评估。PRMT5
IDE397 与 AMG 193 的组合是一种新颖且潜在的同类首创合成杀伤力组合，它靶向 MTAP 甲基化途径的两个不同且机制互补的节点 — MAT2A 和 PRMT5，为靶向 mTAP 空肿瘤提供了一种互补的方法。
2023 年 8 月，在 FDA 授权进行临床试验后，安进启动了 IDE397 /AMG 193 联合研究的第一位患者并给药。这项1/2期临床试验（NCT：05975073）将评估 IDE397 与AMG 193联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效，最初的重点是扩大非小细胞肺癌患者的范围，预计招收约180名患者。该1/2期临床试验的剂量递增部分的注册正在进行中。我们的目标是在2024年制定联合出版战略。
根据与吉利德科学签订的临床研究合作与供应协议，即吉利德CSCSA，我们分别与吉利德合作，在 Ideaya 赞助的 1 期临床试验中，在 Ideaya 赞助的 1 期临床试验中，对患有 MTAP 缺失性膀胱癌患者的 IDE397 与 sacituzumab-govitecan-hziy 或吉利德的 Trop-2 定向抗体偶联物（ADC）联合进行临床评估.，或者吉利德。IDE397 和 Trodelvy 临床组合的试验启动活动正在进行中，预计将在2024年年中或第二或第三季度对第一位患者进行给药。
我们拥有 IDE397 和 MAT2A 计划的所有权利、所有权和利益，包括该计划的所有全球商业权利。
IDE161 — 具有同源重组缺陷的肿瘤中的 PARG 抑制剂
我们正在评估 IDE161，一种聚糖水解酶的小分子抑制剂（PARG），正在一项名为 IDE161-001 的 1/2 期临床试验中进行评估，该试验适用于患有同源重组缺陷（HRD）肿瘤的患者，可能还有其他遗传和/或分子特征的患者。PARG 是经临床验证的生物学途径中的一个新靶标。PARG 在与聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）相同的生化途径中充当 DNA 修复的调节剂。PARG 水解由 PARP 酶聚合的聚（ADP-核糖）或 PAR 链，从而完成 PAR 循环。PARG 的小分子抑制剂会导致 DNA 损伤后细胞 PAR 的剂量依赖性增加。与 PARP 相比，PARG 是一个机械上截然不同的目标。
我们在将患有HRD的肿瘤患者纳入针对选定优先肿瘤的1/2期临床试验的1期扩展部分方面正在取得进展。同时，我们还继续进行第一阶段剂量优化，以确认临床试验计划中的第二阶段部分的向前扩展剂量。我们的目标是在2024年下半年初步扩大HRD实体瘤的2期单一疗法。我们还在临床前验证 IDE161 组合机会，目标是在 2024 年识别潜在组合。
1期试验的扩展部分的战略重点是雌激素受体阳性或ER+、人类表皮生长因子受体2阴性或Her2（-）、伴有HRD的乳腺癌以及其他具有Herd的实体瘤
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HRD，例如子宫内膜癌、结直肠癌和前列腺癌。ER+、Her2-、HRD+乳腺癌关注点约占乳腺癌患者的10％至14％。
2023 年 9 月，我们获得了 FDA 对卵巢癌和乳腺癌适应症的 IDE161 的快速通道认证。具体而言，对于 IDE161，获得了 Fast Track 称号，用于治疗具有生殖系或体体 BRCA 1/2 突变的晚期或转移性卵巢癌的成年患者，这些患者具有铂耐药性，并且之前接受过抗血管生成和 PARP 抑制剂治疗。用于治疗晚期或转移性 HR+、具有生殖系或体体 BRCA 1/2 突变的成年患者的 IDE161 也获得了快车道称号，这些患者在接受了至少一条激素疗法、CDK4/6 抑制剂疗法和 PARP 抑制剂疗法治疗后取得进展。
根据评估、选择和许可协议，我们与英国癌症研究技术有限公司（也称为英国癌症研究中心，简称CRT）和曼彻斯特大学签订了独家许可，根据该协议，我们拥有涵盖各种PARG抑制剂的全球独家许可权。
2023 年 4 月，我们有义务向CRT支付总额为75万英镑的里程碑补助金，这是基于与 IDE161-001 1/2期肿瘤疾病临床试验第一阶段相关的第一和第二肿瘤组织学的某些里程碑的实现情况。在肿瘤疾病PARG抑制剂开发的具体开发和监管批准活动完成后，我们将有义务向CRT支付总额高达1,875万英镑的额外款项，包括总额高达150万英镑和最多2.25英镑的款项，用于实现第二阶段和第三阶段的某些发展里程碑，每种情况都与第一和第二肿瘤组织学有关。
2024 年 3 月，我们与以下各方签订了临床试验合作与供应协议（默沙东 CTCSA） 默沙东国际商业有限公司，默沙东公司的子公司，位于美国新泽西州拉威。我们计划在一项与默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合研究中评估 IDE161，用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI）和微卫星稳定（MSS）子宫内膜癌患者。我们的目标是在2024年下半年进行这项研究的首位患者给药。
KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。
根据我们与 CRT 和曼彻斯特大学签订的某些 PARG 抑制剂（包括 IDE161）的全球独家许可，我们拥有或控制我们 PARG 计划中的所有商业权利，但须遵守特定的经济义务。
GSK101 (IDE705)-Pol Theta 解旋酶抑制剂用于同源重组缺陷的肿瘤
我们发现了我们的 DNA 聚合酶 Theta GSK101 (IDE705) 或 Pol Theta（解旋酶抑制剂临床开发候选药物），并在与葛兰素史克合作的临床前研究中对 GSK101 进行了评估。对于患有 BRCA 或其他与 HRD 相关的突变的实体瘤患者，GSK101 靶向 Pol Theta 蛋白的解旋酶结构域。
Pol Theta 参与一种名为微同源介导的末端连接（MMEJ）的 DNA 修复过程，该过程用于同源重组介导的修复受损时，例如某些 BRCA1 或 BRCA2 突变。正常细胞中基本不存在 Pol Theta 的表达，但是当 Pol Theta 受到抑制时，具有双链断裂修复缺陷（例如 BRCA1 或 BRCA2 突变）的肿瘤细胞表现出更高的 Pol Theta 表达和合成杀伤力。Pol Theta 是一种具有两个功能结构域的大型蛋白质：一个 DNA 聚合酶结构域和一个 ATP 依赖性 DNA 解旋酶结构域，有时被称为 ATPase 结构域，由 RAD51 中心区连接。
葛兰素史克正在葛兰素史克赞助的 1 期临床试验中评估 GSK101 与 PARP 小分子抑制剂 niraparib 联合使用，用于治疗患有 BRCA 或其他心率突变的肿瘤患者（HRD）。葛兰素史克已经给第一位患者服药，本研究的剂量递增部分的入组工作正在进行中。
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根据与葛兰素史克签订的合作、期权和许可协议，或葛兰素史克合作协议，葛兰素史克正在领导 GSK101 的临床开发。葛兰素史克负责Pol Theta计划的所有研发费用。
在开始第一阶段临床剂量扩大后，我们有可能额外获得1,000万美元的里程碑式付款。2023年8月，根据美国食品和药物管理局对IND的接受，我们实现并获得了700万美元的里程碑，有关款项已于2023年10月收到。葛兰素史克早些时候于2022年8月获得了300万美元的临床前开发里程碑式付款，这笔款项与正在进行的支持临床试验的研究有关，以支持 GSK101 的评估。
我们有可能进一步实现高达4.65亿美元的后期开发和监管里程碑。商业化后，我们将有资格获得高达4.75亿美元的商业里程碑以及 GSK101 全球净销售额的分级特许权使用费——从较高的个位数到低于十位数的两位数百分比不等，但须遵守某些惯例削减。
微卫星高度不稳定性肿瘤中的 WRN 抑制剂
我们正在与葛兰素史克合作，推进我们的临床前IND支持研究和其他临床前研究，研究一种针对高MSI肿瘤患者的Werner Helicase（WRN）抑制剂。
WRN 蛋白是一种 recQ 酶，参与维持基因组完整性。WRN 中的种系丧失功能突变会导致过早衰老和易患癌症。MSI 是肿瘤细胞DNA含量的变化，其中微卫星的重复次数，即短的重复DNA序列，随着细胞的分裂，会有所不同。大约15％的胃肠道肿瘤癌中存在高MSI，包括大约22％的胃腺癌和16％的结直肠癌。MSI 高的肿瘤通常在多项诊断分析测试中进行评估。
WRN是一种具有多个功能结构域的蛋白质，我们已经证明WRN的解旋酶功能域是这种合成致命相互作用的原因，正如我们在细胞出版社——iScience上发表的文章所反映的那样，微卫星不稳定的癌细胞存活需要维尔纳综合征解旋酶（2019年3月）。
我们已经证明了 在活体中在相关的高 MSI 模型中肿瘤回归和 PD 反应的疗效。我们已经观察到我们的 Werner Helicase 抑制剂的选择性，并基于缺乏 MSI 的肿瘤与 MSI 高的肿瘤的合成致死关系得到了验证 在活体中 相关 MSS 异种移植模型中的药理反应。
已与葛兰素史克合作选择了Werner Helicase抑制剂开发候选药物或DC。我们与葛兰素史克合作，已经完成了支持IND的GLP毒理学研究，我们的目标是在2024年下半年提交一份新药申请，以实现对高MSI肿瘤患者Werner Helicase抑制剂DC的首次人体临床评估。GSK将领导Werner Helicase项目的临床开发，但须提交新药并获得批准。葛兰素史克承担全球研发成本的80％，而IDEAYA承担此类成本的20％。葛兰素史克拥有开发和商业化维尔纳解旋酶抑制剂DC的全球独家许可。
2023年10月，我们在支持IND的研究方面实现并获得了300万美元的里程碑。通过早期的1期临床研究，我们有可能额外获得高达1700万美元的里程碑补助金，其中包括IND批准后的700万美元。我们还有资格获得额外的未来总发展里程碑，总额高达4.65亿美元。商业化后，我们将有资格获得高达4.75亿美元的商业里程碑、50％的美国净利润以及Werner Helicase Inhibitor DC全球非美国净销售额的分级特许权使用费——从较高的个位数到低于十位数的两位数百分比不等，但须遵守某些惯例削减。
下一代精准医疗管道项目
32
我们已经启动了早期的临床前研究项目，重点是针对以基于基因突变和/或分子特征的特定生物标志物为特征的实体瘤患者的几种新靶点（NT）的药理抑制。我们认为，这些研究项目有可能发现和开发同类首创或同类中独一无二或一流的疗法。我们的目标是在 2024 年下半年提名多个 NT 的开发候选药物，包括一种治疗 MTAP 缺失实体瘤的开发候选药物，以实现与 IDE397 的潜在全资临床组合。总的来说，我们相信这些努力将进一步推进我们的多管齐下的临床和业务战略。我们拥有或控制下一代 NT 计划的所有商业权利。
新的靶标和生物标志物发现平台
自公司成立以来，我们的核心研究一直并将继续专注于精准医学肿瘤学，以合成杀伤力为中心原则。我们已经进行了大量投资，并将继续投资于识别和验证新的精准医疗靶标和用于患者选择的生物标志物的能力。对于感兴趣的靶点，我们推进研究，以发现治疗药物并进一步鉴定相关的生物标志物。
招股说明书补充资料-市场设施
在 2023 年 6 月，我们与杰富瑞集团有限公司（Jefferies）签订了公开市场销售协议或2023年6月的销售协议，内容涉及 一项市场发行计划，根据该计划，我们可以不时自行决定发行和出售面值为每股0.0001美元的普通股（“普通股”），通过作为销售代理的杰富瑞集团，总收益高达2.5亿美元。
在截至2024年3月31日的季度中，根据2023年6月以杰富瑞集团为销售代理的公开市场销售协议，我们通过市场发行共出售了6,115,516股普通股，扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用后的净收益总额为2.159亿美元，加权平均销售价格约为每股36.39美元。
2024 年 1 月 19 日，我们签订了新的公开市场销售协议，即 2024 年 1 月的销售协议，而杰富瑞则涉及 一项市场发行计划，根据该计划，我们可以不时地自行决定通过杰富瑞作为销售代理发行和出售总收益不超过3.5亿美元的普通股。
在截至2024年3月31日的季度中，根据2024年1月的销售协议，我们通过市场发行共出售了3,144,866股普通股，净收益总额为1.276亿美元，加权平均销售价格约为每股41.53美元。截至2024年3月31日，在自动柜员机设施下仍有大约2.194亿美元的普通股可供出售。
2024年3月31日之后，根据2024年1月与杰富瑞集团作为销售代理的销售协议，从2024年4月1日至2024年4月24日，我们共出售了92.2万股普通股，总收益约为3,720万美元，加权平均每股销售价格约为40.40美元，扣除承保折扣和佣金以及其他估计的发行费用，净收益约为3,650万美元。截至2024年4月24日，在自动柜员机设施下仍有大约1.821亿美元的普通股可供出售。
根据其条款，我们可以在收到书面通知后随时取消我们的市场计划。
公司最新消息
自成立以来，我们没有任何产品获准销售，也没有产生任何产品收入。我们主要通过出售和发行普通股以及从葛兰素史克收到的预付款和某些里程碑式的款项为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9.414亿美元，主要包括货币市场基金、美国政府证券、商业票据和公司债券。
自2015年6月成立以来，我们已将大部分资源投入到发现和开发候选产品上。迄今为止，我们已经蒙受了巨额的营业损失，预计我们的运营开支将是
33
随着我们通过临床前和临床开发推进候选产品；寻求监管部门的批准，为商业化做准备，如果获得批准，将进入商业化；收购、发现、验证和开发其他候选产品；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；以及雇用更多人员，将大幅增加。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克已经和/或将要报销某些构成我们运营开支的项目成本，包括我们为Pol Theta计划开展的研究而产生的100％的费用，以及我们和葛兰素史克为Werner Helicase计划进行的研究而产生的总计划成本的80％。我们预计，我们可能向安进支付的款项也将构成我们的运营费用，因为这些费用由我们根据安进CTCSA报销，包括安进赞助和执行的 IDE397 /AMG 193组合研究所产生的外部成本的50％。我们预计，根据吉利德CSCSA，我们还将承担费用。吉利德将承担与供应Trodelvy相关的内部或外部费用。我们将承担与进行合并研究相关的所有内部和外部成本及开支。我们还预计，根据默沙东CTCSA，我们还将承担费用。默沙东将免费为组合研究提供KEYTRUDA。我们将承担与进行合并研究相关的所有内部和外部成本及开支。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3,960万美元和2360万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.879亿美元。
我们创造产品收入的能力将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发、监管部门的批准和最终商业化，包括我们自己或某些项目，与我们的战略合作伙伴合作。
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发和商业化。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物以及短期和长期有价证券为9.414亿美元。
我们认为，自2024年5月7日提交的10-Q表季度报告发布之日起，我们的现金、现金等价物以及短期和长期有价证券将足以为我们的计划运营提供资金。
这些资金将通过可能在多个项目中实现多个临床前和临床里程碑来支持我们的努力。
经营业绩的组成部分
协作收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，除非我们能够启动注册临床试验，获得监管部门批准并在将来将我们的候选产品之一商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们的收入仅包括《葛兰素史克合作协议》下的合作收入，包括与先前收到的预付款相关的确认金额以及到期和应付给我们的研发服务金额。与葛兰素史克合作协议相关的确认收入，包括与先前收到的预付款或某些发展里程碑付款相关的收入金额，可能因时期而有很大差异，随着我们履行剩余的绩效义务，例如与Pol Theta和WRN研发服务相关的义务，其某些组成部分通常会同比下降。截至2024年3月31日，我们已完全确认了与葛兰素史克合作协议下研发绩效义务的预付款和报销相关的合同负债。截至2024年3月31日，我们已经完成了葛兰素史克合作协议下的所有研发绩效义务，因此截至2024年3月31日，没有剩余的合同负债。未来的收入确认将取决于我们合作下获得的额外里程碑、利润分享和任何净产品销售的特许权使用费。我们预计，由于里程碑付款和其他付款的不同时期的差异，我们在葛兰素史克合作协议下确认或产生的任何收入都会在不同时期之间波动。
34
运营费用
研究和开发费用
我们几乎所有的研发费用都包括与发现和开发候选产品相关的费用。这些费用包括某些工资和人事相关费用，包括我们的研发和产品开发员工的工资、员工福利成本和股票薪酬支出，代表我们开展某些研发活动的第三方费用，包括为支持darovasertib、IDE397、IDE161 和WRN的生产和临床活动而向首席营销官和CRO支付的费用、咨询成本、实验室用品成本、产品许可成本和分配的管理费用，包括租金、设备，贬值，信息技术成本和公用事业。我们将内部和外部的研发费用按发生时支出。
我们已经与首席营销官和首席投资官签订了各种协议。我们的研发应计费用是根据所提供的服务水平、研究进展（包括活动的阶段或完成情况）以及合同成本估算的。已提供但尚未开具发票的研发估计成本包含在资产负债表的应计负债中。如果服务的实际时间或工作量与最初的估计有所不同，我们将相应地调整应计额。在提供相关服务之前，根据这些安排向首席营销组织和CRO支付的款项记作预付费用和其他流动资产。
某些活动（例如临床前研究）的成本通常是根据对特定任务完成进展的评估来确认的。在收到用于未来研发活动的商品或服务之前支付的不可退还的款项将延期，并在资产负债表上记作预付费用和其他流动资产。当货物交付或提供相关服务时，资本化金额被确认为费用。
我们不按候选产品分配内部成本，包括内部成本，例如工资和其他人事费用、实验室用品和分配的管理费用。在内部成本方面，我们的几个部门支持多个候选产品的研发计划，因此无法将成本分配给特定的候选产品或开发计划。下表汇总了我们按项目划分的外部临床开发费用：
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|
三个月已结束 |
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||||
|
|
2024年3月31日 |
|
2023年12月31日 |
|
||
外部临床开发费用 (1): |
|
|
|
|
|
||
Darovasertib |
|
$ |
10,869 |
|
$ |
8,050 |
|
IDE397 (2) |
|
|
2,926 |
|
|
3,499 |
|
IDE161 |
|
|
2,695 |
|
|
3,132 |
|
人事相关薪酬和股票薪酬 |
|
|
12,254 |
|
|
10,213 |
|
其他研发费用 |
|
|
14,061 |
|
|
13,876 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
42,805 |
|
$ |
38,770 |
|
|
|
三个月已结束 |
|
||||
|
|
2024年3月31日 |
|
2023年3月31日 |
|
||
外部临床开发费用 (1): |
|
|
|
|
|
||
Darovasertib |
|
$ |
10,869 |
|
$ |
4,720 |
|
IDE397 (2) |
|
|
2,926 |
|
|
3,251 |
|
IDE161 |
|
|
2,695 |
|
|
723 |
|
人事相关薪酬和股票薪酬 |
|
|
12,254 |
|
|
8,870 |
|
其他研发费用 |
|
|
14,061 |
|
|
10,295 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
42,805 |
|
$ |
27,859 |
|
35
我们将几乎所有的资源都集中在候选产品的开发上。我们预计，在未来几年中，我们的研发费用将大幅增加，因为我们正在寻求启动和/或推进候选产品的临床试验，完成临床计划，争取监管部门批准我们的候选产品，并为可能的商业发布做准备。预测完成临床项目或验证我们的商业制造和供应流程的时间或成本是困难的，延迟可能是由于许多因素造成的，包括我们无法控制的因素。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法确定我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和人事相关费用，包括工资、员工福利成本和股票薪酬支出、法律、专利、咨询、会计和税务服务的专业费用、分配的管理费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和水电费，以及其他未归类为研发费用的一般运营费用。
我们预计，由于人员成本的增加，包括工资、福利和股票薪酬支出、候选产品的专利成本、基础设施的扩建以及与遵守我们在纳斯达克证券交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的更高咨询、法律和会计服务、投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费，我们的一般和管理费用将增加。
其他收入（支出）
利息收入和其他收入（支出），净额
净利息收入和其他收入（支出）主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入。
运营结果
下文讨论了截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年12月31日的三个月和截至2023年3月31日的三个月相比，我们的财务状况和经营业绩。
截至2024年3月31日的三个月与2023年12月31日的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
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|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
||||||
|
|
2024年3月31日 |
|
2023年12月31日 |
|
改变 |
|
% 变化 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
3,923 |
|
$ |
(3,923 |
) |
|
(100 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
42,805 |
|
|
38,770 |
|
|
4,035 |
|
|
10 |
% |
一般和行政 |
|
|
8,212 |
|
|
7,068 |
|
|
1,144 |
|
|
16 |
% |
运营损失 |
|
|
(51,017 |
) |
|
(41,915 |
) |
|
(9,102 |
) |
|
22 |
% |
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
11,445 |
|
|
7,960 |
|
|
3,485 |
|
|
44 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(39,572 |
) |
$ |
(33,955 |
) |
$ |
(5,617 |
) |
|
17 |
% |
协作收入
36
截至2024年3月31日的三个月，没有确认合作收入，而截至2023年12月31日的三个月为390万美元。截至2023年12月31日，我们完成了与葛兰素史克合作协议下的预付款相关的所有履行义务。根据葛兰素史克合作协议确认的未来合作收入将与未来的里程碑付款相关。
研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中，研发费用与截至2023年12月31日的三个月相比增加了400万美元，增长了10％，这主要是由于我们可能具有注册能力的darovasertib临床试验和Werner Helicase项目支出、与年度期权补助相关的80万美元股票薪酬以及120万美元的人事相关支出，包括支持我们的工资和福利增长，以及30万美元的设施和软件支持成本我们的研发计划，但由于临床药理学研究的时间和darovasertib的CMC制造成本，减少的220万美元部分抵消了我们的研发计划。
一般和管理费用
与截至2023年12月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用增加了110万美元，增长了16％。一般和管理费用的增加主要是由于与我们的年度期权补助相关的股票薪酬增加了70万美元，以及40万美元的人事相关支出，包括支持我们增长的工资和福利。
利息收入和其他收入（支出），净额
与截至2023年12月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，利息收入增加了350万美元，增长了44％，这主要是由于投资余额和利率的增加。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
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|
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|
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||||||
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
|
% 变化 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
7,880 |
|
$ |
(7,880 |
) |
|
(100 |
%) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
42,805 |
|
|
27,859 |
|
|
14,946 |
|
|
54 |
% |
一般和行政 |
|
|
8,212 |
|
|
6,300 |
|
|
1,912 |
|
|
30 |
% |
运营损失 |
|
|
(51,017 |
) |
|
(26,279 |
) |
|
(24,738 |
) |
|
94 |
% |
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
11,445 |
|
|
2,639 |
|
|
8,806 |
|
|
334 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(39,572 |
) |
$ |
(23,640 |
) |
$ |
(15,932 |
) |
|
67 |
% |
协作收入
截至2024年3月31日的三个月，没有确认合作收入，而截至2023年3月31日的三个月为790万美元。截至2023年12月31日，我们完成了与葛兰素史克合作协议下的预付款相关的所有履约义务。根据葛兰素史克合作协议确认的未来合作收入将与未来的里程碑付款相关。
研究和开发费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，研发费用增加了1,490万美元，增长了54％。研发费用的增加主要是由于向CRO、首席营销官和顾问支付的费用增加了1,100万美元，这些费用与我们的主要候选产品通过临床前和临床研究的发展有关，股票薪酬为170万美元，以及
37
170万美元的人事相关费用，包括工资和福利，用于支持我们的发展，以及50万美元的实验室用品、设施和软件成本，以支持我们的研发计划。
一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用增加了190万美元，增长了30％。一般和管理费用的增加主要是由于咨询和法律服务增加了80万美元，股票薪酬增加了100万美元，包括工资和福利在内的人事相关费用增加了30万美元，这与支持我们增长的员工人数增加有关，但由于研发费用拨款增加，设施成本减少了20万美元，部分抵消了这一增长。
利息收入和其他收入（支出），净额
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，利息收入增加了880万美元，增长了334％，这主要是由于投资余额和利率的增加。
流动性和资本资源；运营计划
流动性来源
我们主要通过出售和发行普通股以及从葛兰素史克收到的预付款和某些里程碑式的款项为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9.414亿美元，主要包括货币市场基金、美国政府证券、商业票据和公司债券。
物质现金需求
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为3,960万美元和2360万美元，我们预计未来时期将蒙受大量额外亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.879亿美元。根据我们目前的业务计划，我们认为，自本10-Q表季度报告发布之日起，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划运营提供至少未来12个月的资金。
迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。除非我们获得监管部门的批准并将任何候选产品商业化，否则我们预计不会产生任何有意义的产品收入，而且我们不知道何时或是否会出现这种情况。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及开始将任何批准的产品商业化，损失将增加。我们面临通常与开发新候选产品有关的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。
在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品并为运营提供资金。我们可能寻求通过私募或公开股权或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资金，其要求将取决于许多因素，包括：
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与开发我们的任何候选产品相关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭遇稀释。我们参与的任何未来债务融资都可能对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们承担留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或参与某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区或表明我们更愿意自己开发和商业化的迹象中向我们的候选产品出售或许可他人的权利。
我们根据经营租约租赁了位于加利福尼亚州南旧金山海岸法院7000号的实验室和办公设施，到期日为2024年9月。2018年5月，我们修订了7000海岸法院设施租赁协议，增加了约7,340平方英尺的可出租空间，从而扩大了原始房屋的面积。2019年9月，我们进一步修订了7000海岸法院设施租赁协议，增加了5,588平方英尺的可出租空间，从而扩大了场所的面积。2024年4月，我们再次修订了7000海岸法院设施租赁协议，将到期日从2024年7月延长至2024年9月。因此，我们预计到2024年9月将支付总额为150万美元的租赁付款。
2023年6月，我们签订了位于加利福尼亚州南旧金山海岸线法院5000号的43,966平方英尺空间的租赁协议。租赁期限预计从2024年第三季度开始，租期为一百二十个月。
2023 年 11 月，我们还签订了位于加利福尼亚州圣地亚哥的办公室的租约，我们在那里占用了大约 5,700 平方英尺的办公空间。该租约于 2023 年 12 月开始，并于 2028 年 3 月到期。
我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同，进行临床前和临床研究、测试、临床前和临床材料的制造和供应，以及为运营目的提供其他服务和产品。这些合同通常规定在收到通知后的一段时间后终止，因此我们认为这些协议规定的不可取消的义务并不重要。
根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克拥有全球独家许可，可以开发和商业化由WRN计划产生的WRN产品。我们和葛兰素史克正在合作进行WRN计划的临床前研究，葛兰素史克将领导WRN计划的临床开发，IDEAYA负责20％，葛兰素史克负责此类全球研发成本的80％。成本分摊百分比将根据WRN产品的美国与全球利润的实际比率进行调整，该比率是在WRN产品全球商业推出三年和六年后衡量的。
2018 年 9 月，我们与诺华签订了许可协议，开发和商业化诺华的 LXS196（也称为 IDE196），这是一种 PKC 抑制剂，用于治疗具有 GNAQ 和 GNA11 的癌症
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突变。我们将诺华的 LXS196 肿瘤学重命名为 IDE196，其非专利名称为 darovasertib。根据许可协议，诺华授予我们全球独家、可再许可的许可，允许我们出于任何目的研究、开发、制造和商业化某些特定化合物和产品，包括 IDE196 和某些其他 PKC 抑制剂以及伴随诊断产品，统称为许可产品。
在执行许可协议的同时，我们向诺华支付了250万美元的预付款，并发行了263,615股B系列可赎回可转换优先股。在某些临床和监管开发里程碑完成的前提下，我们同意支付总额不超过900万美元的里程碑款项，并视某些商业销售里程碑的实现而定，我们同意支付总额不超过2,000万美元的里程碑款项。我们还同意根据许可产品的年度全球净销售额支付中到较高的个位数分级特许权使用费，按许可产品逐一支付，直至最后一个到期的独家许可专利到期、监管独家经营权到期以及此类产品在该国首次商业销售十周年之际。由于专利覆盖范围不足、市场排他性的丧失以及第三方许可证的付款义务，特许权使用费可能会有所减少。
2020年3月，我们签订了辉瑞协议。根据经2020年9月、2021年4月、2021年9月和2023年5月修订的辉瑞协议，辉瑞向我们提供了他们的MEK抑制剂比尼美替尼及其cMet抑制剂克里佐替尼，用于独立评估达罗瓦舍替布与每种辉瑞化合物的组合，用于治疗带有激活GNAQ或 GNA11 突变的肿瘤患者。根据辉瑞协议，我们是组合研究的赞助商，并将提供darovasertib并支付组合研究的费用。辉瑞将免费向我们提供比尼美替尼和克里佐替尼用于临床试验。我们进一步扩大了与辉瑞的关系范围，签订了更多协议，以促进在MUM的潜在注册临床试验中评估darovasertib与crizotinib联合使用，以及与克里佐替尼联合用于其他CMET驱动的肿瘤适应症的单独评估。
2022年3月，我们和辉瑞签订了第二份辉瑞协议，根据该协议，我们可以根据美国食品药品管理局的反馈和指导，在计划进行的 2/3 期潜在注册临床试验中，评估达罗伐沙替布和克里佐替尼作为MUM中的联合疗法。根据辉瑞第二份协议，我们是计划中的复方试验的发起人，我们将提供darovasertib并支付联合试验的费用；辉瑞将免费为计划中的组合试验提供克里佐替尼，用于不超过商定数量的MUM患者。另外，在2022年3月，我们和辉瑞还签订了第三份辉瑞协议，根据该协议，我们可以在1期临床试验中评估作为非小细胞肺癌和/或肝癌等CMET驱动肿瘤的联合疗法的达罗伐替布和克里佐替尼，但须经临床前验证和美国食品药品管理局的反馈和指导。根据辉瑞第三份协议，我们是计划中的组合试验的发起人，我们将提供darovasertib并支付组合试验的费用；辉瑞将免费为计划中的组合试验提供克里佐替尼。2023年5月，我们继续与辉瑞保持关系，签订了关于供应克里佐替尼以支持这项2期临床试验的辉瑞协议第4号修正案，根据该修正案，辉瑞将继续免费向我们提供额外规定数量的克里佐替尼。
根据辉瑞第二份协议的第1号修正案，我们还于2023年5月扩大了与辉瑞的关系，该修正案旨在支持评估达罗伐沙替布和克里佐替尼作为MUM联合疗法的2/3期注册试验。根据经修订的第二份辉瑞协议，辉瑞将免费向我们提供第一定数量的克里佐替尼，以及一次性额外提供第二定数量的克里佐替尼。根据第二份辉瑞协议的第1号修正案，我们还终止了第三份辉瑞协议。
2022年1月，我们行使了癌症研究技术有限公司（CRT）和曼彻斯特大学的全球独家许可权的期权，涵盖了广泛的PARG抑制剂，并为此支付了25万英镑的一次性期权行使费。
除了10万英镑的预付费用和25万英镑的一次性期权行使费（均已支付）外，我们还有某些潜在的与里程碑相关的财务义务，包括：（a）在肿瘤疾病PARG抑制剂开发的具体开发和监管批准活动完成的前提下，每个大类疾病分类区块最多支付1,950万英镑的款项，例如，肿瘤疾病，最高13.0英镑首次实现此类临床和监管里程碑共计100万英镑，最高650万英镑汇总实现此类临床和监管里程碑的第二项成就；（b）以许可产品的净销售额为基础的某些基于销售的里程碑为前提。每个大类疾病分类最多可支付900万英镑的款项
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区块——例如，在肿瘤疾病方面，首次实现此类销售里程碑的总额最高为600万英镑，第二次实现此类销售里程碑的总额为300万英镑；以及（c）根据所有产品的全球净销售总额计算的较低的个位数分级特许权使用费，按产品和国别支付，直到涵盖该国家/地区此类产品周年纪念日和十年的最后到期专利的较晚者为止此类许可产品的首次商业销售。如果开发或商业化产品需要第三方许可，或者产品不在某些专利的保护范围内，则特许权使用费的付款义务可能会有所减少。
2023年4月，我们有义务向CRT支付总额为75万英镑的里程碑款项，这是基于肿瘤疾病第1/2期临床试验第一阶段中与第一和第二肿瘤组织学相关的特定里程碑的实现。在实现这一里程碑之后，在肿瘤疾病PARG抑制剂开发的具体开发和监管批准活动完成后，我们将有义务向CRT支付总额高达1,875万英镑的里程碑款项。这包括总额高达150万英镑和高达225万英镑的资金，分别用于实现某些第二阶段和第三阶段的发展里程碑，每种情况都与第一（例如乳腺癌）和第二（例如卵巢癌）肿瘤组织学有关。
我们支付与起诉和抚养费相关的所有费用，各方自行承担执法费用。如果我们放弃根据协议开发的发明作为项目知识产权的专利，英国癌症研究中心随后将负责起诉和维护此类专利。如果我们放弃此类专利，英国癌症研究中心和曼彻斯特大学将负责支付与申请和维护此类专利相关的费用。
行使期权后，如果我们对根据协议开发的某些知识产权或专门与PARG相关的英国癌症研究中心背景专利进行再许可，我们也有义务向英国癌症研究中心支付我们获得的转许可收入的低两位数百分比（如果有）。如果协议因我们的重大违规行为而终止，那么我们有资格获得英国癌症研究中心因许可知识产权而获得的一定比例的再许可收入。
2022年7月，我们加入了安进CTCSA，在一项1/2期临床试验中，对患有mtap-null实体瘤的患者进行临床评估 IDE397 与AMG 193联合使用。根据互不排斥的 Amgen CTCSA，我们将向安进提供 IDE397 药物，安进将是评估 IDE397 和 AMG 193 的 1 期临床联合试验的发起人。各方将支付合并研究外部第三方费用的百分之五十（50％）。各方将自行承担内部成本和支出，以支持合并研究。我们和安进将通过联合监督委员会共同监督联合疗法的临床开发，该委员会负责协调安进CTCSA下的所有监管和其他活动。双方将共同拥有联合临床试验产生的合作数据和组合相关知识产权（如果有）。我们和安进均保留各自化合物的商业权利，包括用作单一疗法药物或组合药物的商业权利。
2023 年 11 月，我们与吉利德签订了吉利德CSCSA，在 1 期临床试验中，对 MTAP 缺失膀胱癌患者联合使用 Trop-2 定向的 ADC Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）进行临床评估。IDE397根据互不排斥的吉利德CSCSA，我们将从吉利德获得Trodelvy药物供应，并将赞助评估 ID397 和 Trodelvy 的 1 期临床联合试验。吉利德将承担与供应Trodelvy相关的内部或外部费用。我们将承担与进行合并研究相关的所有内部和外部成本及开支。我们和吉利德将通过联合指导委员会共同监督联合疗法的临床开发，该委员会负责协调吉利德CSCA下的所有监管和其他活动。我们和吉利德各自保留各自化合物的商业权利，包括用作单一疗法药物或复方药物的权利。
2024 年 3 月，我们加入了默沙东 CTCSA 默沙东。我们计划在一项与默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合研究中对 MSI-HIGH 和 MSS 子宫内膜癌患者进行 IDE161 评估。根据默沙东 CTCSA，我们是联合研究的发起人，我们将提供 IDE161 化合物并支付组合研究的费用。默沙东将免费向我们提供KEYTRUDA。我们将共同拥有该组合的临床数据以及与组合用途有关的所有发明
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IDE161 和 pembrolizumab。各方保留其各自化合物的商业权利，包括用作单一疗法或复方药物的权利。
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。
有关与我们的大量资本要求相关的其他风险，请参阅本10-Q表季度报告中标题为 “第一部分，第1A项——风险因素” 的部分。
资产负债表外安排
我们没有签订美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个时期的现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(43,813 |
) |
$ |
(27,842 |
) |
投资活动 |
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(353,971 |
) |
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23,521 |
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筹资活动 |
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349,111 |
|
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2,926 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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$ |
(48,673 |
) |
$ |
(1,395 |
) |
来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为4,380万美元。经营活动中使用的现金主要是由于我们的运营资金用于开发候选产品，经调整后的净非现金支出为110万美元，净运营资产和负债变动为530万美元，净亏损为3,960万美元。我们的非现金费用包括630万美元的股票薪酬、60万美元的折旧和50万美元的使用权资产摊销，部分抵消了增加的630万美元有价证券折扣。我们运营资产和负债的净变动主要包括310万美元的预付资产和其他资产、130万美元的应计负债和其他负债，用于支持研究和制造活动的CRO费用，50万美元的租赁负债和50万美元的应付账款。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2780万美元。经营活动中使用的现金主要是由于我们的运营资金用于开发候选产品，经调整后的净非现金支出为310万美元，净运营资产和负债变动730万美元，净亏损为2360万美元。我们的非现金费用包括370万美元的股票薪酬、60万美元的折旧和40万美元的使用权资产摊销，部分抵消了增加的160万美元有价证券折扣。我们运营资产和负债的净变化主要包括葛兰素史克合作协议下确认的收入导致的750万美元合同负债的减少、50万美元的租赁负债、40万美元的应计负债以及葛兰素史克根据葛兰素史克合作协议估计计划成本减少的30万美元应收账款，部分被140万美元预付资产和其他流动资产的减少所抵消。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为3.54亿美元，其中主要包括用于购买有价证券的4.758亿美元和用于购买不动产和设备的130万美元，部分被有价证券到期日提供的1.231亿美元所抵消。
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截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2350万美元，其中包括有价证券到期日提供的9,590万美元，部分被用于购买有价证券的7,230万美元所抵消。
来自融资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为3.491亿美元，主要包括我们自动柜员机设施下销售的3.437亿美元净收益和行使普通股期权的550万美元收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括我们的自动柜员机设施下销售的260万美元净收益和行使普通股期权的40万美元净收益。
关键会计政策
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的确认收入和发生的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
有关我们关键会计政策的更多详细信息，请参阅本10-Q表季度报告其他地方未经审计的中期简明财务报表附注2，以及我们在2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中其他地方的财务报表附注。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策与我们在2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的政策相比没有重大变化。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
利率敏感度
我们的金融工具和财务状况中固有的市场风险代表利率或汇率的不利变化所造成的潜在损失。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为9.414亿美元，包括银行存款、计息货币市场基金、对美国政府证券、商业票据和公司债券的投资，其公允价值将受到美国总体利率水平变化的影响。即使某些政府证券、商业票据和公司债券的公允价值受到美国利率变动的影响，这些工具的本金也将在到期时归还给我们。
尽管我们看到并预计将继续看到由于地缘政治和宏观经济事件，例如持续的乌克兰-俄罗斯冲突和相关制裁、以色列-哈马斯冲突以及银行业的波动，创纪录的通货膨胀和利率上升，但我们认为通货膨胀、利率变动或汇率波动都不会对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
第 4 项控件 和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有变化，这些变化与《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条要求的评估有关，这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何诉讼或法律诉讼的当事方，我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
除了本10-Q表季度报告中其他地方包含的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。我们于2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“年度报告”）中的风险因素，这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们的年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
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第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
股权证券的未注册销售
没有。
出售注册证券所得收益的使用
不适用。
发行人购买股票证券
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
不适用。
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展品索引
第 6 项。展品。
展览 数字 |
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展品描述 |
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以引用方式纳入 |
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已归档 在此附上 |
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表单 |
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日期 |
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数字 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书。 |
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8-K |
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5/28/2019 |
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3.1 |
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3.2 |
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经修订和重述的章程。 |
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8-K |
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5/28/2019 |
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3.2 |
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4.1 |
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参考展品 3.1通过 3.2. |
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4.2 |
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普通股证书表格。 |
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S-1/A |
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5/13/2019 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通股的描述。 |
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10-K |
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2/20/2024 |
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4.3 |
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4.4 |
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2023 年 4 月预先注资认股权证表格 |
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8-K |
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4/27/2023 |
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4.1 |
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4.5 |
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2023 年 10 月预先注资认股权证表格 |
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8-K |
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10/27/2023 |
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4.1 |
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10.1 |
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默沙东国际商业有限公司与IDEAYA Biosciences, Inc. 签订的临床试验合作和供应协议，日期截至 2024 年 3 月 8 日 |
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X |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。 |
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X |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
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X |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行 XBRL 文档中） |
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X |
根据第 S-K 条例第 601 (b) (10) 项，本附件中的某些信息已被排除在外。
* 本10-Q表季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入IDEAYA Biosciences, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用注册措辞。
47
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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IDEAYA 生物科学有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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来自： |
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//波多雄二郎 |
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波多雄二郎 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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来自： |
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/s/ 安德烈斯·鲁伊斯·布里塞诺 |
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安德烈斯·鲁伊斯·布里塞诺 |
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高级副总裁、财务和投资者关系主管 |
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（首席财务和会计官） |
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