附录 99.1

NeuroSense 宣布来自 PARADIGM 临床试验的新阳性数据分析 显示高危肌萎缩性侧索硬化症患者的疾病进展减缓具有统计学意义

马萨诸塞州剑桥， ，2024年5月7日——开发严重神经退行性疾病新疗法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）宣布其2b期PARADIGM 临床试验的新分析显示，接受PrimeC 治疗的高危肌萎缩性侧索硬化症患者的疾病进展在统计学上显著减缓 43%（p=0.02）与治疗6个月后预先规定的每种方案（PP）人群分析中的安慰剂进行比较。 PrimeC与安慰剂相比显示疾病进展减缓，这意味着ALSFRS-R相差5.04个百分点，有利于PrimeC的 （置信区间：0.862，9.214；n=38）。

欧洲肌萎缩性侧索硬化症治愈网络（ENCALS）风险因子将高风险患者定义为疾病快速进展风险较高的患者，约占肌萎缩性侧索硬化症总人群的50％。

“这些新分析的令人印象深刻的结果 进一步激发了人们对PrimeC对肌萎缩性侧索硬化症患者的潜在影响的热情。由于PrimeC的影响范围之大且在 亚组之间保持一致，如果在3期试验后获得批准，可以显著提高肌萎缩性侧索硬化症患者的护理标准。” 医学博士、亚利桑那州凤凰城巴罗神经学研究所神经病学教授、NeuroSense 顾问杰里米·谢夫纳评论道。

除了高危患者亚组外，接受PrimeC治疗且在基线就诊前出现症状长达12个月的 患者（新诊断患者）在PP人群分析中显示出与安慰剂相比疾病进展减缓了52％（p=0.008）。这意味着ALSFRS-R的差异为7.76个百分点 ，有利于PrimeC（置信区间：2.27、13.25；n=22）。这些子组分析提供的数据表明，PrimeC对PARADIGM研究的参与者范围产生了持续的、具有统计学意义的 影响。

在意向治疗（ITT）人群中，接受PrimeC治疗的高危肌萎缩性侧索硬化症患者的疾病进展减少了31％（p=0.13），这意味着ALSFRS-R的差异为3.2个百分点 ，有利于PrimeC（置信区间：-1.03，7.43；n=41）。此外，在l之前出现长达12个月症状 的参与者中，基线就诊（新诊断的患者）减少了36％（p=0.14），这意味着 ALSFRS-R相差4.56个百分点，有利于PrimeC（置信区间：-1.6，10.72；n=25）。

PrimeC与安慰剂对ALSFRS-R的影响亚组分析的其他结果显示：

该公司计划利用这些子组分析 来帮助为即将到来的关键试验的设计提供信息，该公司认为这将提高其成功概率和成本效益。

NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon评论道： “我们认为，这是迄今为止一项先进的肌萎缩性侧索硬化症双盲临床试验中最引人注目的结果之一，该研究表明 减缓了侵袭性疾病早期阶段患者的肌萎缩性侧索硬化症的进展。看到PrimeC在所有临床方面对 普通PARADIGM人群的重大影响，以及对黄金标准ALSFRS-R的多个子组的重大影响，确实令人欣慰，我们期待在未来几周内分析和报告12个月的研究生存数据。”

关于 ALS

肌萎缩 侧索硬化症（“ALS”）是一种无法治愈的神经退行性疾病，在诊断后 2-5 年内导致完全瘫痪和死亡 。仅在美国，每年就有超过5,000人被诊断出患有肌萎缩性侧索硬化症，每年的疾病负担为10亿美元。预计到2040年，美国和欧盟的肌萎缩性侧索硬化症患者人数将增长24％。

关于 ALSFRS-R

疾病进展由ALS功能性 评级量表修订版（ALSFRS-R）来衡量，这是美国食品药品管理局认可的最广泛使用的肌萎缩性侧索硬化症追踪工具，供治疗 ALS患者的神经科医生在临床试验中使用，也被其他监管机构用来确定疾病进展。它追踪一个人在一段时间内的身体 能力的 12 种变化，包括说话、步行、爬楼梯、穿衣/卫生、手写、上床、切 食物、流涎、吞咽和呼吸等功能。ALSFRS-R 的单点变化会对肌萎缩性侧索硬化症患者产生重大影响，例如 从独立喂养过渡到需要辅助或独立呼吸到需要使用机器呼吸机。

关于 PARADIGM

PARADIGM 是一项前瞻性、多国、随机、双盲、安慰剂对照的PrimeC治疗ALS的2b期（NCT05357950）临床试验。 该试验包括在加拿大、意大利和以色列生活的68名肌萎缩性侧索硬化症的参与者。在完成6个月的 双盲试验的受试者中，有96％选择通过延长12个月的开放标签接受PrimeC治疗。此外，到目前为止， 所有完成18个月试验治疗期的参与者都要求继续使用PrimeC，PrimeC是在研究者 启动的试验中提供给他们的，不受时间限制。

正如 先前报道的那样，该试验6个月的双盲部分的主要数据显示出具有临床意义的疗效迹象，ALSFRS-R（p=0.12）的差异 为29％，SVC的差异为13％（p=0.5），在分析治疗意图（ITT） 人群时，两者均有利于PrimeC与安慰剂。这些数据包括在加拿大、意大利、 和以色列登记的所有68名肌萎缩性侧索硬化症患者，不包括一名被误诊的患者。在PARADIGM的PP顶线 分析中，观察到疾病进展显著减缓，ALSFRS-R的差异为37.4％（p=0.03）， 偏向于PrimeC与安慰剂。大多数同时参加该试验活性组和安慰剂 组的患者同时接受了肌萎缩性侧索硬化症护理药物利鲁唑的治疗，这表明PrimeC减缓了疾病进展 远远超过了美国食品药品管理局批准的ALS药物所能提供的水平。

关于 PrimeC

PrimeC 是 NeuroSense 的主要候选药物，是一种新型的缓释口服制剂，由两种经美国食品药品管理局批准的 药物的独特固定剂量组合而成：环丙沙星和塞来昔布。PrimeC 旨在协同靶向 ALS 的几种关键机制，这些机制会导致运动 神经元变性、炎症、铁积累和核糖核酸（“RNA”）调节受损，从而可能抑制 肌萎缩性侧索硬化症的进展。NeuroSense完成了一项2a期临床试验，该试验达到了其安全性和有效性终点，包括减少 功能和呼吸衰退，以及与ALS相关的生物标志物的统计学显著变化，表明PrimeC的生物 活性。PrimeC 被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予孤儿药称号。

关于 NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于为患有 使人衰弱的神经退行性疾病的患者发现和开发治疗方法。NeuroSense认为，这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、 阿尔茨海默氏病和帕金森氏病等，是我们这个时代未得到满足的最重要的医疗需求之一， 迄今为止患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性，基于对大量相关生物标志物的 强有力的科学研究，NeuroSense的策略是开发针对与这些疾病相关的多种 途径的联合疗法。

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前瞻性 陈述

本 新闻稿包含受重大风险和不确定性影响的 “前瞻性陈述”。本新闻稿中包含的所有陈述， 除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用 “预测”、“相信”、“考虑”、 “可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻找”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该” 等词语来识别 “将” “会”，或这些词语的否定词或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述 都包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics当前的预期，受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，其中包括有关PrimeC作为 肌萎缩性侧索硬化症患者的潜在治疗方法以及有关一项关键试验的成功和成本效益的陈述。此外，某些前瞻性陈述 基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。未来的事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。这些风险包括 PrimeC 无法提高肌萎缩性侧索硬化症患者的护理标准的风险、关键试验的进行以及是否会取得成功 或具有成本效益、意想不到的研发成本或运营支出、预期监管和业务里程碑的时机、与 会晤以根据PARADIGM临床试验结果确定最佳前进道路相关的风险，包括 任何此类会议的延迟，阿尔茨海默氏病2期试验的患者入组延迟；有可能PrimeC将安全有效地瞄准AD；PrimeC的临床前和临床数据；当前和未来临床 试验结果和时间的不确定性；报告数据的时机；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及NeuroSense向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出的其他风险 和不确定性。您不应依赖这些陈述 来代表我们未来的观点。有关影响公司的风险和不确定性的更多信息，载于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中 标题 “风险因素” 下。 本公告中包含的前瞻性陈述是自该日起作出的，除非适用法律要求，否则NeuroSense Therapeutics Ltd.不承担更新此类信息的责任。

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