保密和解协议和释放
本保密和解协议及新闻稿(“和解协议”)于2024年1月2日(“SA生效日期”)由特拉华州的一家公司Esperion Therapeutics, Inc.(“Esperion”)与在美国密歇根州安娜堡市兰切罗大道3891号兰切罗大道3891号48108号Suite 150号注册成立的公司第一三共欧洲有限公司(“DSE”)签订和签订德国法律,在德国慕尼黑齐尔施塔特大街48号81379号设有办事处。本文可将Esperion和DSE分别称为 “当事方”,也可以统称为 “双方”。
鉴于 Esperion 和 DSE 或第一三共有限公司(“DS”)(如适用)是各种协议的当事方,包括但不限于 2019 年 1 月 2 日的许可与合作协议(经于 2020 年 6 月 18 日和 2021 年 3 月 19 日修订,即 “欧盟许可协议”),根据该协议,Esperion 授予 DSE 独家销售和销售其本贝多酸产品和苯美多酸的权利其中规定的某些欧洲国家(“DSE地区”)中的酸和依泽替米贝组合产品,4月26日的许可和合作协议,2021 年,根据该协议,Esperion授予DS在其中规定的亚洲和/或南美洲或中美洲的某些地区销售和销售本培多酸产品以及本培多酸和依折替米贝组合产品的独家权利(“ASCA许可协议”)、2019年7月30日的制造和供应协议(经2020年11月20日修订,即 “欧盟供应协议”),以及制造和供应协议,日期为2021年7月27日(“ASCA供应协议”,以及与欧盟供应协议一起的 “供应协议”,以及欧盟许可协议和ASCA许可协议,“协议”)。
鉴于 Esperion 于 2023 年 3 月 27 日向美国纽约南区地方法院提起申诉,要求对 DSE 提供宣告性救济,上次修订时间为 2023 年 5 月 4 日,案件编号为 23-CV-02568-ER(“诉讼”);
鉴于,Esperion要求法院就欧盟许可协议和触发监管里程碑付款的条件发表某些声明;
鉴于,DSE要求法院驳回Esperion请求的申报性救济,而是要求法院就欧盟许可协议和触发监管里程碑付款的条件发表其他声明;
鉴于双方已通过谈判解决诉讼中提出的索赔以及双方之间与欧盟许可协议或欧盟供应协议有关的任何其他争议,包括诉讼中已经提出或可能提出的任何索赔,或与欧盟许可协议第9.2节中的监管里程碑付款有关的索赔;以及
鉴于,在不承认任何一方责任的情况下,双方现在希望根据本和解协议的条款友好地解决诉讼。
因此,现在,为了解决诉讼,履行欧盟许可协议中与监管里程碑付款相关的所有义务,以及关于欧盟许可协议、ASCA许可协议和供应协议,调整合作中的某些其他权利和义务,考虑到本和解协议中规定的承诺和契约,双方达成以下协议。
此处使用的未经定义的大写术语具有欧盟许可协议、ASCA 许可协议、欧盟供应协议或 ASCA 供应协议(如适用)中赋予的含义。
1. 修订和过渡 DSE 和 DS 地区的 API 和批量产品供应。Esperion和DSE(代表其自身和DS)特此批准作为附录A所附技术转让协议的最终执行形式。在本和解协议的同时,Esperion和DSE正在执行此类技术转让协议,在SA生效日期之后,DS应尽快执行此类技术转让协议。
2.欧盟许可协议和ASCA许可协议中的三重组合产品扩展。Esperion和DSE特此批准作为附录B所附欧盟许可协议第三修正案的最终执行形式,Esperion和DSE正在与本和解协议同时执行《欧盟许可协议第三修正案》。Esperion和DSE(代表其自身和DS)特此批准作为附录C所附ASCA许可协议的第一修正案作为最终执行形式,Esperion和DS将在SA生效日期之后尽快执行ASCA许可协议的第一修正案。如此类所附修正案所述,根据Esperion Technology,DSE地区的DSE和DS地区的DS分别获得开发和商业化TC产品的独家许可,但DSE和DS均没有义务采取商业上合理的努力分别在DSE地区和DS地区开发和商业化TC产品(此类条款均在适用的附加修正案中定义)。
3.现金支付。作为对本和解协议(包括但不限于解决诉讼中要求的声明,并作为Esperion放弃下述欧盟许可协议中监管里程碑付款的所有权利或主张的交换)、技术转让协议以及欧盟许可协议和ASCA许可协议修正案中的权利和义务的考虑,DSE同意向Esperion付款:
a. 一亿美元(1亿美元)之内 [***]如果发票不能在 SA 生效日期之前开具,则在 SA 生效日期中较晚者,并从 Esperion 收到此类金额的发票;
b. 二千五百万美元(25,000,000美元) [***]在欧洲药品管理局(“EMA”)就待处理的CVOT申请做出决定的日历季度之后;但是,前提是DSE承诺,如果不同时提交DSE允许其继续等待EMA决定的替代CVOT申请,则不会撤回待处理的CVOT申请,其中 “CVOT申请” 是指向EMA提交的关于口服非他汀类产品的II(a)型变体的申请欧洲的Nilemdo® 和Nustendi® 正在寻求EMA对此类产品的批准,以减少动脉粥样硬化性心血管疾病患者或高危患者的心血管风险。
向Esperion的付款应通过电汇到下述指定的账户进行支付。Esperion 声明并保证以下布线信息真实准确。
收款银行: [***]
收款银行地址: [***]
[***]
PNC 银行 ABA(用于电汇): [***]
受益人: [***]
收款人账户号: [***]
银行国家代码: [***]
Swift 代码: [***]
4.Nilemdo® 和 Nustendi® EMA 标签策略。自SA生效之日起,DSE将拥有与EMA以及DSE地区内任何国家/地区的特定监管机构就Nilemdo® 和Nustendi® 待处理的上市许可申请进行讨论的唯一权力和控制权。Esperion同意向DSE提供任何必要的支持或信息(由Esperion拥有和控制),以使DSE能够就此类待处理的申请与EMA进行有效的沟通,包括但不限于与CLEAR结果研究有关的任何此类信息。
5. 驳回诉讼。考虑到本和解协议提供的良好和有价值的对价,Esperion同意在不给予任何有利于任何一方的任何费用、成本或开支的情况下,驳回针对DSE的诉讼,并持有偏见,不给予任何有利于任何一方的任何形式的费用、成本或开支。为了实现这种驳回,双方同意根据《联邦民事诉讼规则》第41条,提出一项联合规定并提出有偏见的驳回诉讼的拟议命令。在2024年1月2日或之前,双方应共同将双方的和解通知尊敬的埃德加多·拉莫斯阁下(主持诉讼的法官)或任何继任法官(如果案件移交),并要求在法院下令驳回诉讼之前暂停任何未决的动议、发现或其他截止日期。
6. 相互解除索赔。各方承认,本和解协议最终完全解决了其从开始到南非生效之日起因于欧盟许可协议、ASCA许可协议、供应协议和以任何方式引起或可能提出的所有索赔、争论和指控
诉讼。考虑到本和解协议及其他有价值的对价(特此确认其已收到且其充分性,自南非生效之日起生效),各方代表自己及其各自的受让人、关联公司、前任、继任者、代理人、员工、律师以及任何以上述方式和/或代其名义提出索赔或可能提出索赔的人(统称为 “发行人”),特此释放并永久解雇另一方及其现任和前任母公司、子公司、关联方实体、关联公司、前任、继承人、继承人、执行人、管理人、受让人、所有者、高级职员、负责人、员工、股东、董事、经理、合伙人、投资者、律师、保险公司、会计师、法定代表人和代理人(统称为 “被释放方”)、任何形式的行动或行动、法律或股权中的诉讼原因、诉讼、债务、留置权、合同、协议、承诺、任何性质的责任、索赔、要求、损害赔偿、律师费、损失、成本或开支,无论是已知还是未知,可预见的或不可预见的、已披露的或未披露的、固定或偶然的、应计或未应计的、清算的或未清的、潜在的或实际的,源于欧盟许可协议、监管里程碑付款、ASCA许可协议、供应协议和诉讼,包括但不限于任何市场反应或投资者对与诉讼相关的公开披露的反应,监管里程碑付款,双方对是否的立场Esperion满足了监管里程碑付款的要求,以及其中指控或讨论的任何当事方的行为(统称为 “已发布的索赔”);但是,已发布的索赔不包括且特此不应将释放方解除因涉嫌违反或不履行本和解协议条款而提出的任何索赔或权利,或寻求执行本和解协议条款的索赔或权利,且特此不得视为解除被释放方。
在不限制上述内容概括性的前提下,双方还同意,本和解协议第3节中确定的现金支付完全满足了Esperion根据欧盟许可协议对任何监管里程碑付款提出的任何索赔,并将永远取消任何此类索赔,无论EMA对CVOT申请中的拟议标签做出何种决定。通过本和解协议,Esperion放弃、放弃和/或放弃对欧盟许可协议中监管里程碑付款的任何和所有索赔。本和解协议执行后,特此完全删除《欧盟许可协议》第 9.2 节。
为了全面彻底解除和解除所有已发布的索赔,解除人明确承认,本和解协议及其解除协议旨在将针对已解除方的所有索赔包括在其效力中,无论解除方在执行本和解协议时是否知道或怀疑此类索赔存在,并且本和解协议旨在取消所有此类索赔。
在不限制前述内容概括性的前提下,发布人承认、理解并同意,他们已经放弃和放弃了《加利福尼亚民法》第 1542 条(以及任何其他司法管辖区的任何类似法律条款)下的所有权利,该条款规定:
全面免除不适用于债权人或释放方在执行释放时不知道或怀疑存在对他或她有利的索赔,如果债权人或释放方知道这些索赔,则会对他或她与债务人或被释放方的和解产生重大影响。
对于此类豁免和放弃,解除人明确承认,他们知道今后他们可能会发现与他们现在所知道或认为的与本和解协议主题的事实不同于或不同的事实,但他们打算完全、最终和永久地解决和解并释放所有已发布的事项、索赔、争议和分歧,无论是已知还是未知、可疑或未怀疑的。现在存在或迄今为止存在,为了进一步推动这种情况意图,无论发现或存在任何此类额外或不同的事项、争议、投诉、索赔、分歧或事实,本和解协议仍应作为全面和完整的一般性协议继续有效。
7. 承诺不起诉。为了进一步推进上述相互释放,双方特此向另一方保证,除非执行和解协议,否则决不根据已发布的索赔对该另一方提起或起诉新的诉讼、投诉或指控,包括根据欧盟许可协议对任何监管里程碑付款提出的任何索赔,也不会允许提起或起诉。
8. 不报销费用、律师费或费用。双方应自行承担与诉讼和本和解协议有关的费用。双方特此放弃并免除因本和解协议引起的律师费和费用的所有索赔。
9. 和解协议的保密处理。除了双方商定联合宣布诉讼解决办法外,各方均应严格保密本和解协议的条款以及双方争议的实质和细节。尽管有上述判决,但各方均可以:(a)向该方的律师、代理人、会计师、税务顾问或其他顾问披露本和解协议的条款;(b)与执行本和解协议有合理关系时;(c)根据法律的要求。
10. 非贬低。各方声明并同意不会:(a)贬低或导致任何其他人贬低另一方或另一方的任何产品或服务;(b)采取任何旨在或可以合理预期会损害另一方或其声誉的行动,或者合理预计会给另一方带来不必要的或不利的宣传的行动;(c)发表任何声称或断言一方获胜的声明在诉讼中和/或另一方没有;以及(d)就所谓的实力作任何陈述或诉讼中任何一方立场的弱点。双方进一步声明并同意,如果另一方通知被通知方的任何个人或实体已经贬低或正在贬低另一方,或者以其他方式发表了违反上述 (a) 至 (d) 小节的言论,则被通知方将采取合理步骤,指示或指示该关联个人或实体不要发表任何此类贬低或言论,并将立即通知另一方它已经拿走了
这样的步骤。尽管有前述规定,本第 10 节中的任何内容均不禁止任何一方在回应有效的传票或其他法律程序或法律要求时提供真实信息。
11. 联合新闻稿。双方同意在2024年1月2日当天或之前发布附录D所附的联合新闻稿。
12. 适用法律;放弃陪审团权利。应解释本和解协议,由本和解协议引起或与之有关的所有争议均应根据纽约州法律予以解决,不考虑其中的任何法律选择条款。双方特此放弃就本和解引起的任何争议进行陪审团审判的权利。各缔约方通过执行本协议, [***]。下列签名的每位律师均保证其有权代表各自的客户签署,并使他们受本和解协议的条款和条件的约束。本和解协议可以通过传真或扫描页面签署,也可以在一个或多个对应方中签署,签订后的对应协议可以合成一份综合的原始协议。
13. 进一步的保证。双方应执行其他文书,并采取合理要求或必要的进一步行动,以执行本和解协议的规定和本协议中设想的交易。
14. 利益继任者。双方同意,本和解协议对双方具有约束力,并视情况对他们的继承人、遗嘱执行人、管理人、受抚养人、前任、继承人、子公司、部门、关联公司和相关实体及其现任高管、董事、合伙人、员工、律师、受让人、代理人、代表以及其中任何或全部具有约束力。
15. 不准入场。双方同意,本和解协议或此处的任何条款或随附的证物均不构成任何一方对责任或不当行为的承认。
16. 发放索赔的权限;不得转让已发布的索赔。各方保证,它有权力、权利和权力全面彻底地解除其在本和解协议中正在解决和解的所有索赔。双方均保证并声明其拥有并控制本和解协议发布的每项已发布的索赔、索赔、诉讼理由或其他事项,并且未将已发布的索赔、索赔、诉讼理由或本和解协议发布的其他事项转让或转让给任何其他人。
17. 对应物;电子传输。本和解可以在对应方中执行,也可以通过电子提交方式执行。通过传真或电子手段交付的已执行文件应视为原件。
18. 施工;演奏会。本和解协议各章节的标题仅供参考,不影响本和解协议的含义或解释。我们理解并承认,本和解协议应被视为由双方共同起草,不得
由于任何一方或其律师在多大程度上参与了本和解协议的起草,被解释为对任何一方有利或不利。本和解协议开头列出的叙述以引用方式纳入此处,其范围和效力与效力与本协议完全规定的相同。
19. 完整协议。本和解协议构成签署双方之间关于和解主题的完整协议,取代双方之间关于本和解协议标的的任何和所有其他口头或书面、明示或暗示的协议、谅解、谈判或讨论。双方均承认 (a) 他们或代表他们行事的任何人未就本和解协议的标的作出任何口头或其他陈述、诱惑、承诺、协议或担保,这些陈述、诱惑、承诺、协议或担保未包含在本和解协议中;(b) 他们没有依据任何此类陈述、诱惑、承诺、协议或担保来执行本和解协议,以及 (c) 没有陈述,本和解协议中未包含的诱惑、承诺、协议或保证,包括但不限于本和解协议的任何所谓的补充、修改、豁免或终止,均应有效或具有约束力,除非所有各方以书面形式签署。
20. 修改。只有通过双方签署的书面协议,才能免除或修改本和解协议中包含的所有条款、条件和义务。一方以任何形式、方式或交易过程中的宽容或纵容不应被解释为放弃,也不得以任何方式限制可用的补救措施。
21.可分割性。如果本和解协议的任何条款被对双方具有管辖权的法院认定为无效,则该条款应被视为在可能的情况下根据适用法律尽可能反映双方的初衷,而本和解协议的其余部分将保持完全的效力和效力,就好像和解协议是在没有无效部分的情况下签订的。
22. 终局性;不依赖。本和解协议旨在成为最终的、可执行的,对本协议双方具有约束力,还旨在作为双方就已发布的索赔以及因诉讼、欧盟许可协议、ASCA许可协议、供应协议或监管里程碑付款引起或与之相关的任何其他诉讼原因或争议事项的全面和最终协议以及双方之间的满意而生效。双方都依赖本和解协议的最终性作为促使该方执行本和解协议的重要因素。此外,双方都充分理解本和解协议中每一项条款的含义、影响、意义和后果,并且双方明确承认并表示,在执行本和解协议时,它没有依赖于本协议另一方或代表该另一方的个人或实体的任何诱惑、承诺或陈述。此外,本协议各方承认并声明,在与各自的律师协商后,他们正在自由和自愿地执行本和解协议,并相信本和解协议具有完全的约束力和可执行性。
23. 律师的建议。双方均表示,在执行本和解协议之前的所有谈判中,其:(i) 在执行本和解协议之前的所有谈判中,都有自己选择的独立法律顾问的充分代表或有机会委托其代表;(ii) 经该律师同意并根据其适当建议执行本和解协议,或有机会寻求此类同意和建议;(iii) 阅读本和解协议并理解并同意所有条款,本和解协议中包含的条件和条款没有任何保留;并且(iv)自己的律师已经或有机会向其解释了本和解协议中的所有条款、条件和条款,他们回答了就本和解协议中任何条款、条件或条款的含义向他们提出或本可以向他们提出的所有问题。
24. 签署权限。代表本协议双方签订本和解协议的人员保证:(i) 每个此类方均已正式组织和存在,(ii) 每个此类人员均获得正式授权,可以代表该方执行和交付本和解协议,并约束该方,包括其成员、代理人和受让人,(iii) 通过执行本和解协议,该方正式受本和解协议条款的约束,以及 (iv) 该方签订本和解协议不违反任何其他协议的任何条款该党是有约束力的。
自SA生效之日起,本和解协议已由双方的授权代表在下方同意并执行。
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附录 A
技术转让协议
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附录 B
欧盟许可协议第三修正案
[***].
附录 C
ASCA 许可协议的第一修正案
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附录 D
联合新闻稿
已附上。