0000894158--12-312024Q186P5Y1985404177155P0YP3MP90D假的0000894158TOVX: SeriesC 可转换优先股成员2022-07-290000894158TOVX: Series D Convertible优先股成员2024-03-310000894158TOVX: SeriesC 可转换优先股成员2024-03-310000894158TOVX: Series D Convertible优先股成员2023-12-310000894158TOVX: SeriesC 可转换优先股成员2023-12-310000894158US-GAAP：普通阶级成员2018-10-152018-10-150000894158US-GAAP：美国国债普通股会员2024-03-310000894158US-GAAP：留存收益会员2024-03-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310000894158US-GAAP：美国国债普通股会员2023-12-310000894158US-GAAP：留存收益会员2023-12-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310000894158US-GAAP：美国国债普通股会员2023-03-310000894158US-GAAP：留存收益会员2023-03-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310000894158US-GAAP：美国国债普通股会员2022-12-310000894158US-GAAP：留存收益会员2022-12-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310000894158美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310000894158美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310000894158美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310000894158美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310000894158US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-12-310000894158US-GAAP：员工股权会员2023-12-310000894158US-GAAP：员工股权会员2022-12-310000894158TOVX: Stockplan 2020 会员2020-09-170000894158TOVX: Stockplan2010 会员2010-11-020000894158TOVX: Stockplan2007 会员2007-03-200000894158US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：员工股权会员2024-03-310000894158TOVX: Stockplan 2020 会员2022-01-012022-12-310000894158TOVX: Stockplan2010 会员2019-09-052019-09-0500008941582022-01-012022-12-310000894158US-GAAP：其他资本化房地产厂房和设备成员2024-03-310000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-03-310000894158US-GAAP：计算机软件无形资产成员2024-03-310000894158TOVX: 计算机和办公设备会员2024-03-310000894158US-GAAP：其他资本化房地产厂房和设备成员2023-12-310000894158US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310000894158US-GAAP：计算机软件无形资产成员2023-12-310000894158TOVX: 计算机和办公设备会员2023-12-310000894158US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-3100008941582018-10-152018-10-1500008941582022-07-292022-07-290000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：衍生金融工具负债成员2024-03-310000894158TOVX: retos2015 会员2024-03-310000894158US-GAAP：衍生金融工具负债成员2023-12-310000894158TOVX: retos2015 会员2023-12-310000894158US-GAAP：在研研究与开发成员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：在研研究与开发成员2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：在研研究与开发成员2024-03-310000894158US-GAAP：在研研究与开发成员2023-12-310000894158US-GAAP：在研研究与开发成员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员2024-03-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310000894158tovx: vcnbiosciencess.l 会员2024-03-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员2023-12-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310000894158美国公认会计准则：承诺成员2022-12-310000894158美国公认会计准则：承诺成员2024-01-012024-03-310000894158美国公认会计准则：承诺成员2023-01-012023-12-310000894158tovx: vcnbiosciencess.l 会员2023-01-012023-03-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员US-GAAP：测量输入折扣率会员2024-03-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX：发生概率累积成员2024-03-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 测量输入发生成员的概率2024-03-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员US-GAAP：测量输入折扣率会员2024-03-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX：发生概率累积成员2024-03-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 测量输入发生成员的概率2024-03-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 加权平均折扣率会员2024-03-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员US-GAAP：测量输入折扣率会员2023-12-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX：发生概率累积成员2023-12-310000894158SRT: 最低成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 测量输入发生成员的概率2023-12-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员US-GAAP：测量输入折扣率会员2023-12-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX：发生概率累积成员2023-12-310000894158SRT: 最大成员US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 测量输入发生成员的概率2023-12-310000894158US-GAAP：公允价值输入三级会员美国公认会计准则：承诺成员TOVX: 加权平均折扣率会员2023-12-310000894158SRT: 最低成员2024-03-310000894158SRT: 最大成员2024-03-310000894158US-GAAP：B系列成员2018-10-152018-10-150000894158TOVX: MaryannShallCross 会员SRT: 董事会成员US-GAAP：关联党成员2024-01-012024-03-3100008941582022-07-290000894158TOVX: Amendment2022 成员2022-10-260000894158TOVX: Amendment2022 成员2022-10-2500008941582023-10-310000894158US-GAAP：普通阶级成员US-GAAP：Warrant 会员2022-08-030000894158US-GAAP：普通阶级成员US-GAAP：Warrant 会员2018-10-150000894158US-GAAP：Warrant 会员2018-10-1500008941582022-12-3100008941582023-03-310000894158美国公认会计准则：承诺成员2024-03-310000894158美国公认会计准则：承诺成员2023-12-310000894158US-GAAP：Warrant 会员2024-01-012024-03-310000894158美国公认会计准则：股票期权会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310000894158美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：研发费用会员TOVX: 顾问会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：一般和管理费用会员US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：研发费用会员TOVX: 顾问会员2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：一般和管理费用会员US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310000894158US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-3100008941582022-07-282022-07-2800008941582023-01-012023-12-310000894158TOVX: Stockplan 2020 会员2024-03-310000894158TOVX: Stockplan2010 会员2024-03-310000894158TOVX: Stockplan2007 会员2024-03-310000894158TOVX: MaryannShallCross 会员US-GAAP：关联党成员2023-12-142023-12-140000894158US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-12-310000894158SRT: 最低成员TOVX: Stockplan2010 会员2010-11-022010-11-020000894158SRT: 最大成员TOVX: Stockplan2010 会员2010-11-022010-11-020000894158US-GAAP：研究与开发安排成员2024-01-012024-03-3100008941582023-01-012023-03-310000894158US-GAAP：B系列优先股会员2018-10-150000894158TOVX: Series D Convertible优先股成员2022-07-290000894158tovx: vcnbiosciencess.l 会员2024-01-012024-03-310000894158Tovx: FBR 资本市场Commeber2016-08-050000894158TOVX: MaryannShallCross 会员2023-12-140000894158TOVX: MaryannShallCross 会员US-GAAP：关联党成员2023-12-140000894158tovx: vcnbiosciencess.l 会员2023-10-012023-12-3100008941582024-03-3100008941582023-12-3100008941582024-05-0300008941582024-01-012024-03-31xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票tovx: 投票tovx: 分段

美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日

或者


☐	根据1934年《证券法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 ____________ 到 ______________ 的过渡期内

委员会档案编号： 001-12584

THERIVA BIOLOGICS, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

内华达州	13-3808303
（公司或组织的州或其他司法管辖区）	（美国国税局雇主识别号）

医疗中心大道 9605 号，270 号套房
罗克维尔, MD	20850
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）

(301) 417-4364

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股	TOVX	纽约证券交易所美国的

用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☒	规模较小的申报公司	☒

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

是的 ☐没有 ☒

截至 2024 年 5 月 3 日，注册人已经 17,277,371普通股，每股面值0.001美元，已发行。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。特别是，本10-Q表季度报告中包含的声明，包括但不限于有关我们的临床试验时间、研发产品的开发和商业化、现金充足程度、我们为运营和业务计划提供资金的能力以及任何此类融资的时机、我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划、前景或未来研究开发的管理成本和目标的声明或者运营，是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、预期和意图有关，可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力” 和 “继续” 等词语或类似词语来识别。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设，并受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第二部分第1A项下确定的那些风险、不确定性和假设。“风险因素” 及本10-Q表季度报告中的其他内容，以及我们在2024年3月25日提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）第一部分第1A项中确定的风险因素。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达、预测或暗示的结果存在重大不利差异。我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。

关于公司推荐信的说明

在本10-Q表季度报告中，“Theriva Biologics”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是Theriva Biologics, Inc.及其子公司Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身为VCN Biosciences，S.L.）、Pipex Therapeutics, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Pipex Therapeutics”）、Effective Pharmicals, Inc.（“Pipex TherapeuticInc.（“EPI”）、Solovax, Inc.（“Solovax”）、CD4 Biosciences, Inc.（“CD4”）、Epitope Pharmicals, Inc.（“Epitope”）、Healthmine, Inc.（“Healthmine”）、普特尼药业公司（“普特尼”）和合成生物医学公司（“SYN Biomics”）。

关于商标的说明

本10-Q表季度报告中出现的所有商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

THERIVA BIOLOGICS, INC.

表格 10-Q

		页面
	第一部分财务信息	3

第 1 项。	财务报表（未经审计）	3

	截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表	3
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表	4
	截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表	5
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表	6
	简明合并财务报表附注	7
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	23
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	37
第 4 项。	控制和程序	37

	第二部分。其他信息	39

第 1 项。	法律诉讼	39
第 1A 项。	风险因素	39
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	42
第 3 项。	优先证券违约	42
第 4 项。	矿山安全披露	42
第 5 项。	其他信息	42
第 6 项。	展品	42

签名		43

第一部分——财务信息

第 1 项。财务报表（未经审计）

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并资产负债表

（以千计，股票和面值金额除外）


	2024年3月31日		2023年12月31日
资产

流动资产
现金和现金等价物	$	18,261	$	23,177
应收税收抵免		1,772		1,812
预付费用和其他流动资产		1,623		2,414
流动资产总额		21,656		27,403

非流动资产
财产和设备，净额		375		422
受限制的现金		99		102
使用权资产		1,634		1,759
正在进行的研究和开发		19,316		19,755
善意		5,573		5,700
存款和其他资产		77		78
总资产	$	48,730	$	55,219

负债和股东权益

流动负债：
应付账款	$	571	$	770
应计费用		3,327		2,995
应计员工福利		665		1,517
递延研发税收抵免——当期部分		886		906
当期应付贷款		62		63
经营租赁负债——当期部分		498		487
流动负债总额		6,009		6,738

非流动负债
非当期或有对价		6,476		6,274
应付贷款-非流动		159		162
非当期递延研发税收抵免		664		906
非当期经营租赁负债		1,299		1,442
负债总额		14,607		15,522

承付款和意外开支（附注13）		—		—
临时股权； 10,000,000授权
C 系列可转换优先股，$0.001面值； 275,000已发行的和未决的		2,006		2,006
D 系列可转换优先股，$0.001面值； 100,000已发行的和未决的		728		728
股东权益：
普通股，$0.001面值； 350,000,000授权股份， 17,868,282发行和 17,148,049截至 2024 年 3 月 31 日的未缴款项以及 17,868,282发行和 17,148,049截至 2023 年 12 月 31 日未缴清		18		18
额外的实收资本		346,679		346,519
按成本计算的库存股， 720,2332024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票		(288)		(288)
累计其他综合（亏损）收益		(537)		32
累计赤字		(314,483)		(309,318)
股东权益总额		31,389		36,963

负债和股东权益总额	$	48,730	$	55,219

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）


	在截至3月31日的三个月中
	2024		2023
运营成本和支出：
一般和行政	$	1,933	$	2,201
研究和开发		3,459		2,977
总运营成本和支出		5,392		5,178

运营损失		(5,392)		(5,178)

其他收入：
外币兑换（亏损）收益		(1)		6
利息收入		228		364
其他收入总额		227		370

所得税前净亏损		(5,165)		(4,808)
所得税优惠		—		330

归属于普通股股东的净亏损	$	(5,165)	$	(4,478)

每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损	$	(0.30)	$	(0.30)

期内已发行股票的加权平均数——基本股和摊薄股票		17,148,049		15,124,061

净亏损		(5,165)		(4,478)
外币折算的（亏损）收益（亏损）		(569)		374
综合损失总额		(5,734)		(4,104)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

股东权益简明合并报表

（以千计，股票和面值金额除外）


	普通股面值0.001美元							累积的
				额外				其他				总计
				付费		累积的		全面				股东
	股份	金额		资本		赤字		收入		国库股		公平

截至2023年12月31日的余额	17,868,282	$	18	$	346,519	$	(309,318)	$	32		(288)	$	36,963

基于股票的薪酬	—		—		160		—		—		—		160
外币汇兑收益（亏损）	—		—		—		—		(569)		—		(569)
净亏损	—		—		—		(5,165)		—		—		(5,165)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额	17,868,282	$	18	$	346,679	$	(314,483)	$	(537)		(288)	$	31,389


	普通股面值0.001美元							累积的
				额外				其他				总计
				付费		累积的		全面				股东
	股份	金额		资本		赤字		收入		国库股		公平

截至2022年12月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,750	$	(290,969)	$	(679)		(288)	$	51,830

基于股票的薪酬	—		—		126		—		—		—		126
外币兑换收益	—		—		—		—		374		—		374
净亏损	—		—		—		(4,478)		—		—		(4,478)

截至2023年3月31日的余额	15,844,061	$	16	$	343,876	$	(295,447)	$	(305)		(288)	$	47,852

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）


	在截至3月31日的三个月中，
	2024		2023
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(5,165)	$	(4,478)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
基于股票的薪酬		160		126
所得税优惠		—		(330)
或有对价公允价值的变化		202		135
非现金租赁费用		108		82
折旧		39		32
延期研发税收抵免		(223)		—
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		766		(447)
应付账款		(190)		(440)
应计费用		382		568
应计员工福利		(845)		(758)
经营租赁责任		(115)		(100)
用于经营活动的净现金		(4,881)		(5,610)

来自投资活动的现金流
购买财产和设备		—		(8)
用于投资活动的净现金		—		(8)

来自融资活动的现金流
支付应付贷款		—		(55)
用于融资活动的净现金		—		(55)

汇率变动对现金和现金等价物的影响		(38)		(35)
现金和现金等价物及限制性现金的净减少		(4,919)		(5,708)
现金和现金等价物以及本期开始时受到限制		23,279		41,884
本期末的现金和现金等价物以及限制性现金	$	18,360	$	36,176

合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物	$	18,261	$	36,076
限制性现金包含在其他长期资产中		99		100
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	18,360	$	36,176

补充非现金投资和融资活动：
使用权资产以换取租赁负债	$	—	$	937

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1。组织、业务性质和列报基础

业务描述

Theriva Biologics, Inc.（“公司” 或 “Theriva Biologics”）是一家处于临床阶段的多元化公司，在未得到满足的高需求领域开发疗法。由于收购了Theriva Biologics S.L.（“VCN”，前身为VCN Biosciences, S.L.）（“收购”），详情见下文，该公司通过开发VCN新的溶瘤腺病毒平台，将其战略重点转向肿瘤学，该平台专为静脉注射和玻璃体内注射以触发肿瘤细胞死亡，改善肿瘤共同给药的癌症疗法的可及性，并促进患者免疫系统产生强大而持续的抗肿瘤反应。在收购之前，该公司的重点是开发旨在治疗胃肠道（GI）疾病的疗法，其中包括其临床开发候选药物：（1）SYN-004（ribaxamase），该疗法旨在降解胃肠道内某些常用的静脉（IV）β-内酰胺抗生素，以防止微生物组损伤，从而防止病原生物的过度生长和感染，例如 艰难梭菌感染 (CDI) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)，降低异基因造血细胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的发病率和严重程度，以及 (2) SYN-020，一种在 cGMP 条件下产生的肠道碱性磷酸酶 (IAP) 酶的重组口服制剂，用于治疗局部胃肠道和全身性疾病。

演示基础

随附的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务信息规则和条例编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）为完整财务报表所要求的所有信息和附注。随附的简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，管理层认为这些调整是公平陈述公司的经营业绩、财务状况和现金流所必需的。中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。这些简明的合并财务报表应与公司2023年10-K表中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。

简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，该公认会计原则要求使用影响报告日资产负债金额以及所列期间收入和支出金额的估计、判断和假设。公司认为，采用的会计估算是适当的，由此产生的余额是合理的；但是，由于估算中固有的不确定性，实际结果可能与最初的估计有所不同，因此需要在未来时期对这些余额进行调整。截至2024年3月31日，该公司已经一运营部门（包括传统公司业务和VCN业务），因此一报告部分。

2。持续关注

随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。该公司继续蒙受亏损，截至2024年3月31日，该公司的累计赤字约为 $314.5百万。这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。自成立以来，公司主要通过发行股权证券的收益为其活动提供资金。

公司继续经营的能力取决于公司筹集额外债务和股权资本的能力。无法保证此类资本会有足够的金额或按公司可接受的条件提供。随附的合并财务报表不包括与记录资产的可收回性或负债分类有关的任何调整，如果公司无法继续经营这些调整，则可能需要进行这些调整。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

2。Going Concern —（续）

该公司没有足够的资本为未来十二个月以后的运营提供资金。为了满足公司的资本需求，包括其计划中的临床试验，公司正在积极寻求以私募或公开募股的形式进行额外的股权或债务融资。该公司一直在与战略机构投资者和投资银行就此类可能的发行进行讨论。公司可能无法在需要时以可接受的条件或根本不提供此类额外融资机会。在这种情况下，如果公司无法以可接受的条件获得足够金额的额外融资，则公司的经营业绩和前景将受到不利影响。

截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物约为 $18.3百万。根据公司目前的业务计划，管理层认为，公司目前的手头现金将足以在2024年12月31日之前和2025年第一季度之前全面执行其计划。计划中的未来临床试验的开始取决于公司能否成功地寻求机会，从而建立成功启动和完成计划所需的临床基础设施和财务资源。该公司预计，其目前的现金将使其能够支付管理费用、临床供应的制造成本、商业规模扩大成本和有限的研究工作，包括完成正在进行的 VCN-01 试验和正在进行的 SYN-004（ribaxamase）测试的资金需求。该公司将被要求获得额外资金，以便在预期的时间段内（包括启动计划中的未来临床试验）继续开发其当前候选产品，并继续以目前的现金支出水平为运营提供资金。目前，公司没有任何第三方承诺向其提供资金。潜在的融资来源包括战略关系、股权的公开或私下出售（包括通过其市场发行销售协议（“自动柜员机销售协议”））或债务和其他来源。公司无法保证其将满足使用自动柜员机销售协议的要求，也无法保证将以优惠条件提供额外资金，或者根本无法保证。如果公司未能通过出售证券或合作伙伴或合作者为其临床试验获得额外资金，以及在需要时，它将无法按计划执行其业务计划，将被迫停止某些开发活动（包括启动计划中的临床试验），直到获得资金并且其业务将受到影响，这将对其财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

公司运营所需的实际资金金额受许多因素的影响，其中一些因素是其无法控制的。这些因素包括：

●

其研究活动的进展；

●

其研究计划的数量和范围；

●

及时招募患者进行临床研究的能力；

●

其临床前和临床开发活动的进展；

●

与公司签订研发协议的各方的开发工作进展以及从合作伙伴和合作者那里获得的资金金额；

●

其维持现行研究与开发许可安排和建立新的研发和许可安排的能力；

●

公司在许可安排下实现其里程碑的能力；

●

与生产用于临床试验的材料的制造相关服务相关的成本；

●

起诉和执行专利索赔和其他知识产权所涉及的费用；以及

●

监管部门批准的成本和时间。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

2。Going Concern —（续）

该公司对资金需求的估计是基于可能被证明是错误的假设。公司可能需要比目前预期的更快或更多的资金获得额外资金。

如果公司通过出售额外普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释。如果公司无法在需要时获得融资，则可能无法执行其业务计划。因此，公司可能不得不大幅限制其运营，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

3。重要会计政策摘要

公司经审计的财务报表及2023年10-K表格中包含的附注中讨论的重大会计政策没有新的或重大变化。

IPR&D

知识产权与开发资产代表公司收购的技术的公允价值，这些技术在收购时尚未达到技术可行性，未来没有其他用途。在相关的研发项目完成或放弃之前，知识产权与开发资产的使用寿命是无限期的。如果开发完成（通常需要获得监管部门的批准并有能力将与知识产权和开发资产相关的产品商业化），则这些资产将被视为有固定的使用寿命，并根据其当时的估计使用寿命进行摊销。如果开发项目终止或放弃，公司可能会收取与知识产权与开发资产相关的全部或部分减值费用，计算方法是知识产权与开发资产的账面价值超过公允价值的部分。

在资产被视为无限期期间，每年10月1日对资产进行减值测试，如果公司发现任何可能表明减值的事件或情况变化，则更频繁地进行减值测试。减值测试包括将IPR&D的估计公允价值与账面金额进行比较。如果账面金额超过公允价值，则减值费用按等于该超出部分的金额予以确认。用于估值知识产权与开发的关键假设包括对未来现金流的估计以及适用于未来现金流期的贴现率。

没有减值费用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中记录的。

善意

公司每年10月1日测试商誉账面金额的可收回性，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行商誉账面金额的可收回性。如果定性因素确定有必要完成商誉减值测试，则公司在评估商誉账面价值时进行一步测试。在评估中，确定相关报告单位的公允价值并将其与其账面价值进行比较。如果公允价值大于账面价值，则账面价值被视为可收回，无需采取进一步行动。如果公允价值估计值低于账面价值，则账面金额超过申报单位公允价值的金额将视为商誉减值，并在公司的合并运营报表中以商誉减值形式列报费用。用于对报告单位进行估值的关键假设包括对未来现金流的估计、适用的贴现率和未来的现金流期以及隐含的控制溢价。

没有减值费用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中记录的。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

3.重要会计政策摘要—（续）

或有对价

在业务合并中支付的对价可能包括潜在的未来付款，这些款项视收购的业务在未来实现某些里程碑而定（“或有对价”）。或有对价负债按收购之日的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并运营报表中。公司根据实现未来里程碑的可能性，使用预计的未来现金流出量来估算截至收购之日或有对价的公允价值。对于不超过收购日确定的原始公允价值的款项（包括计量期调整），且未在接近交易日的期限内支付的款项，在现金流量表中反映为融资活动。收购之日后，公司在每个资产负债表日重新评估所得的实际对价和概率加权的未来收益支付额。贴现现金流是用于对或有对价进行估值的方法，该对价包括不易观察的市场数据的输入，即三级输入。对或有对价负债的任何调整都将记录在合并经营报表中。预计将在资产负债表日期后的12个月内结算的或有对价负债以流动负债的形式列报，非流动部分记录在合并资产负债表中的长期负债项下。请参阅下方金融工具的公允价值。

长期资产

长期资产包括财产、设备和使用权资产。管理层每年或每当事件或情况变化表明资产或资产组的账面金额可能无法完全收回时，都会对公司的长期资产进行减值审查。公司根据其对资产未来可用性的预期，以及是否合理地保证与该资产相关的未来现金流将超过其账面金额，来确定资产可以减值的程度。如果预期未贴现的未来现金流总额小于资产账面金额，则将资产公允价值和账面价值之间的差额确认亏损。没有减值费用是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中记录的。

研发税收抵免

该公司通过其子公司Theriva S.L. 参与了一项由西班牙政府赞助的研发激励计划。该计划规定报销公司在西班牙的研发工作中产生的某些费用。该计划对费用类型和金额规定了一定的限制，并要求参与者每年完成认证并申请退款。在支出发生期之后，该计划要求参与者在一段时间内保持一定的劳动力水平和研发支出 24 个月时期。该公司将报销款记作与西班牙政府批准的金额相关的应收税收抵免和相应的递延研发税收抵免，因为已确定收到批准后可能会收到款项。此外，公司选择将税收抵免记作反支出，因为这最恰当地反映了交易的性质，并且随着公司在未来24个月内继续承担费用，将减少未来的研发支出。

最近的会计声明和发展

2020年8月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2020-06会计准则更新（“ASU”）， 债务-带转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和衍生品和套期保值-实体自有权益合约（副主题 815-40）：可转换工具和实体自有权益合约的会计处理。该亚利桑那州立大学修订了关于可转换工具和实体自有股权合约的衍生品范围例外情况的指导方针，并改进和修订了这两个子主题的相关每股收益指导。亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后的年度报告期以及这些年度期内的过渡期有效，允许在截至2020年12月15日的年度报告期内提前采用。该公司已于2022年1月1日采用亚利桑那州立大学2020-06。亚利桑那州立大学影响了对第三季度发行可转换优先系列C和D股票的会计处理的分析，特别是现金转换和收益转换功能。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

3.重要会计政策摘要—（续）

2023年12月，财务会计准则委员会在亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（ASC 740）：改进所得税披露》中发布了最终指导方针，要求各实体在税率对账和所得税披露中提供更多信息。对于公共企业实体，该指南自2024年12月15日之后的年度内有效。该公司尚未提前采用，因此，本期未采用该ASU。公司预计该亚利桑那州立大学不会对合并财务报表产生重大影响。

2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露》，要求公共实体披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出。拥有单一报告分部的公共实体必须提供ASC 280要求的所有披露，包括重要分部的支出披露。对于公共企业实体，该指南自2024年12月15日之后的年度内有效。该公司尚未提前采用该ASU，因此本期未采用该ASU。公司预计该亚利桑那州立大学不会对合并财务报表产生重大影响。

4。商誉和无形资产

下表提供了公司截至2024年3月31日的商誉。


	商誉（以千计）
截至2023年12月31日的余额	$	5,700
汇率的影响		(127)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	5,573

下表提供了公司截至2024年3月31日的在制研发。


	处理中
	研发（以千计）
截至2023年12月31日的余额	$	19,755
汇率的影响		(439)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	19,316

有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中记录的减值费用。

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

5。金融工具的公允价值

会计准则编纂 (“ASC”) 820, 公允价值测量，将公允价值定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定的。公允价值衡量标准按三级层次结构分类，如下所示：

●

第一级投入：活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；

●

二级投入：除报价外，可直接或间接观察到的投入；以及

●

第三级输入：市场数据很少或根本没有市场数据的不可观测输入，这需要报告实体制定自己的假设。

在许多情况下，用于衡量公允价值的估值技术包括来自上述公允价值层次结构的多个层次的投入。重要投入的最低水平决定了整个公允价值衡量标准在层次结构中的位置。

由于这些一级工具的到期期期限相对较短，公司短期金融工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计负债，其账面价值接近公允价值。

收购VCN后，公司收购了西班牙政府发放的无息或低于市场利率的贷款。应付贷款的账面价值接近公允价值，归类为2级。

与收购VCN有关，公司最多需要支付$70.2在实现某些里程碑后，包括完成的监管申报，将获得100万美元的额外对价。2023 年 8 月，公司在 PDAC 中的 VCN-01 二期临床试验中开始在美国给患者给药。结果，在 2023 年第四季度支付了金额为 $3.25百万。用于对该或有对价进行估值的贴现现金流法包括不易观察的市场数据的输入，这些数据属于三级输入。或有对价的公允价值为 $6.5截至2024年3月31日，为百万美元，全部反映为非流动或有对价负债。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司在运营费用中确认了1美元202,000和 $135,000，恭敬地说，将公允价值调整增加到或有对价。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有转入或转出三级负债。

下表汇总了截至2024年3月31日根据或有对价负债的三级投入确定的公允价值的变化：


	（以千计）
截至2022年12月31日的余额	$	10,184
支付或有对价		(3,250)
公允价值的变化		(660)
截至2023年12月31日的余额	$	6,274

或有对价，当前部分	$	—
或有对价，减去当期部分		6,274
截至2023年12月31日的余额	$	6,274

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

5。金融工具的公允价值 —（续）


	（以千计）
截至2023年12月31日的余额	$	6,274
公允价值的变化		202
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	6,476

或有对价，当前部分	$	—
或有对价，减去当期部分		6,476
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	6,476

定期计量的金融工具的公允价值如下：


	截至 2024 年 3 月 31 日
描述	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
负债：
或有考虑	$	6,476	$	—	$	—	$	6,476
负债总额	$	6,476	$	—	$	—	$	6,476


	截至 2023 年 12 月 31 日
描述	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
负债：
或有考虑	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274
负债总额	$	6,274	$	—	$	—	$	6,274

记录负债的或有对价的经常性三级公允价值衡量标准包括以下重大不可观察的输入：


	截至 2024 年 3 月 31 日
	估价	意义重大	加权平均值
	方法论	不可观察的输入	（范围，如果适用）
或有对价	折扣现金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	12.8% 至 13.5%
		加权平均折扣率	13.13%
		发生概率（每个里程碑周期性）	11.7% 至 92.0%
		发生概率（通过每个里程碑累积）	5.3% 至 48.8%


	截至 2023 年 12 月 31 日
	估价	意义重大	加权平均值
	方法论	不可观察的输入	（范围，如果适用）
或有对价	折扣现金流	里程碑日期	2025-2028

		折扣率	12.9% 至 13.6%
		加权平均折扣率	13.16%
		发生概率（每个里程碑周期性）	11.7% 至 92.0%
		发生概率（通过每个里程碑累积）	5.3% 至 48.8%

Theriva Biologics, Inc. 及其子公司

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6。研发税收抵免

该公司通过其子公司Theriva S.L. 参与一项由西班牙政府赞助的研发计划。该计划规定报销公司在西班牙的研发工作中产生的某些费用。报销可以通过税收抵免或直接退款来支付。该计划对可以申请报销的费用类型和金额规定了一定的限制，并要求参与者每年完成认证并申请退款。在支出发生期之后，该计划要求参与者在一段时间内保持一定的劳动力水平和研发支出 24 个月时期。

在截至2023年6月30日的季度中，公司完成了认证，并申请了在截至2022年12月31日的年度中产生的合格研发费用直接报销，而不是税收抵免。该公司于 2023 年 9 月和 10 月获得西班牙政府的批准。

该公司对该计划进行了评估，得出结论，该计划符合政府援助的条件。因此，在美国公认会计原则的允许下，公司选择通过类比《国际会计准则》（“IAS”）20 “政府补助金核算和政府援助披露” 提供的指导来对补助金进行核算。因此，公司确认了应收的税收抵免额为美元1.8百万美元与西班牙政府批准的金额以及相应的递延研发税收抵免当期部分有关886,000以及美元的递延研发税收抵免非流动部分664,000, 因为已确定在收到批准后很可能会收到款项.此外，公司选择将税收抵免记作反支出，因为这最恰当地反映了交易的性质，并且随着公司在未来24个月内继续承担费用，将减少未来的研发支出。在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录了美元223,000作为研发开支的减少。

7。选定的资产负债表信息

预付费用和其他流动资产（以千计）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
预付制造费用	$	508	$	491
预付费临床研究组织		364		1,119
预付保险		337		496
预付咨询、订阅和其他费用		278		180
应收增值税		136		128

总计	$	1,623	$	2,414

预付临床研究组织（CRO）费用被归类为流动资产。公司根据商定的条款向CRO付款，其中包括在学习服务之前付款。

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7。资产负债表精选信息 —（续）

财产和设备，净额（以千计）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
计算机和办公设备	$	900	$	902
其他不动产、厂房和设备		407		417
租赁权改进		94		94
软件		11		11
		1,412		1,424
减去：累计折旧和摊销		(1,037)		(1,002)

总计	$	375	$	422

应计费用（以千计）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
应计临床咨询服务	$	2,424	$	1,700
应计制造成本		593		843
供应商应计付款		310		452

总计	$	3,327	$	2,995

应计员工福利（以千计）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
应计奖金支出	$	325	$	1,307
应计薪酬费用		224		127
应计休假费用		115		83

总计	$	665	$	1,517

8。基于股票的薪酬

股票激励计划

2007 年 3 月 20 日，公司董事会批准了 2007 年股票激励计划（“2007 年股票计划”），最多可发行 7,143普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。该计划于2007年11月2日获得股东的批准。根据2007股票计划，股票期权的行使价由董事会薪酬委员会确定，可能等于或大于期权授予之日公司普通股的公允市场价值。截至 2024 年 3 月 31 日，有 86选项发行的并根据2007年的股票计划未偿还。该计划没有可供发行的股票。该计划只发布了期权。

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8。股票薪酬—（续）

2010 年 11 月 2 日，董事会和股东通过了 2010 年股票激励计划（“2010 年股票计划”），最多可发行 8,572普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。期权获准的股票数量不时增加，以至于 400,000已于 2019 年 9 月 5 日获得授权。2010年股票计划下股票期权的行使价由董事会薪酬委员会确定，可能等于或大于期权授予之日公司普通股的公允市场价值。期权可以在授予之日起的不同期限内行使，并在授予之日起到期日五和十年在授予日期之后。截至 2024 年 3 月 31 日，有 198,540选项发行的并根据2010年股票计划未偿还。有不根据该计划可发行的股票。该计划只发布了期权。

2020年9月17日，股东批准并通过了2020年股票激励计划（“2020年股票计划”），最多发行股票 400,000普通股将通过激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股息等价权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励授予公司及其子公司的高管、其他员工、董事和顾问。获准购买期权的股票数量有所增加 7,000,000自 2022 年 12 月 31 日起获得授权。截至 2024 年 3 月 31 日，有 4,177,155选项发行的并根据2020年股票计划未偿还。根据该计划，只发布了期权。

如果员工被解雇，公司将停止确认该员工的薪酬支出。股票期权的没收被视为已发生的没收。股票付款的公允价值在规定的归属期内确认。

自成立以来，公司对所有股票支付奖励采用了公允价值会计。授予的每种期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内授予的期权。

预期分红 —该公司从未申报或支付过普通股股息，也没有计划在可预见的将来这样做。

预期波动率—波动率是衡量股票价格等金融变量在一段时间内波动（历史波动率）或预期波动（预期波动率）的金额。预期波动率假设源自公司普通股在大致等于预期期限的时间内的历史波动率。

无风险利率—使用的假设无风险利率是零息美国国债券，其到期日接近期权的预期期限。

期权的预期寿命—授予的期权预计将保持未行使状态的时间段。上一年度授予的期权的最长期限为七年。公司根据期权完全归属之日和授予期权的最大期限之间的加权平均寿命来估算期权期限的预期寿命。

公司根据相关协议中规定的归属条款记录股票薪酬。这些协议的归属条款有不同的条款，如下所示：

●

立即归属，

●

在拨款日的一周年之日全额捐款，

●

一半立即解锁，剩余的在三年内解锁，

●

三年内每季度一次，

●

在三年内每年一次，

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8。股票薪酬—（续）

●

三分之一立即解锁，剩余部分在两年内每年解锁，

●

一半立即解锁，剩余部分在九个月内解锁，

●

四分之一立即解锁，其余三年内解锁，

●

四分之一立即解锁，剩余的超过33个月，

●

一年以上的每月一次，以及

●

三年内每月一次。

截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度的股票期权活动摘要如下：


		加权		加权平均值	聚合
		平均运动量		剩余的	固有的
	选项	价格		合同寿命	价值
余额-2022年12月31日	2,295,898	$	3.53	6.44年份	$	—

已授予	2,195,000		0.59
已过期	(104,270)		14.73
被没收	(10,847)		1.11
余额-2023 年 12 月 31 日	4,375,781		1.80	7.70年份		—

已过期	—		—
被没收	—		—

余额——2024 年 3 月 31 日——未偿	4,375,781	$	1.80	7.45年份	$	—

余额——2024 年 3 月 31 日——可行使	1,611,399	$	3.80	5.59年份	$	—

授予日期已授期权的公允价值——截至2023年12月31日的年度		$	873,140

加权平均授予日公允价值——截至2023年12月31日的年度		$	0.40

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8。股票薪酬—（续）

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与向员工发行的股票期权相关的一般和管理费用以及研发费用中包含的股票薪酬支出为美元106,000和 $83,000，分别地。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用以及与向顾问发行的股票期权相关的研发费用中包含的股票薪酬支出为美元54,000和 $43,000，分别地。

截至2024年3月31日，与股票期权相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元1.1百万美元，预计将在2026年5月之前计入支出。

FASB的股票支付指导要求将来自超额税收优惠的现金流归类为经营活动现金流的一部分。超额税收优惠是指已行使期权的税收减免中超过可归因于此类期权股票补偿成本的递延所得税资产。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司没有记录任何超额税收优惠。

9。股票认股权证

2018年10月15日，公司完成了承销的公开募股，据此获得的总收益约为美元18.6百万美元，扣除公司应支付的承保折扣、佣金和其他发行费用，并出售 (i) A类单位（“A类单位”），总额为 252,000普通股，总共购买的认股权证 252,000普通股，行使价为 $13.80每股，随后降至美元6.90每股然后再次变为美元1.22（每个 “认股权证”，统称为 “认股权证”）和 (ii) B 类单位（“B 类单位”，与 A 类单位一起统称为 “单位”），总共包括 15,723公司B系列可转换优先股（“B系列优先股”）的股份，标明价值为美元1,000并按规定价值除以美元转换价格转换为普通股11.50每股，B系列优先股的所有股份总共可转换为 1,367,218普通股，并发行了认股权证，总共购买了 1,367,218普通股。认股权证是使用蒙特卡罗模拟在授予之日对认股权证进行估值的。有不在截至2023年12月31日的年度中行使的认股权证。认股权证于 2023 年 10 月到期，是不待处理时间更长。到期后，与认股权证相关的额外已付资本余额转入与普通股相关的额外已付资本余额，对额外已付资本没有影响。

截至2023年12月31日止年度公司所有认股权证活动摘要如下：


				加权平均值
	的数量	加权平均值		剩余的
	认股证	行使价格		合同寿命
截至2022年12月31日的余额	634,426	$	1.22	0.78年份
已授予	—		—
已锻炼	—		—
被没收	(634,426)		1.22
截至2023年12月31日的余额	—	$	—	—

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10。每股净亏损

每股基本净亏损是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以已发行普通股的加权平均数（包括普通股等价物的影响）计算得出的。摊薄后的每股净亏损假设该期内潜在的稀释性普通股的发行，并根据假定发行后可能发生的任何收入变化和普通股回购进行调整，除非这种影响具有反稀释作用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，归属于普通股股东的净亏损为 $5.2百万和 $4.5分别为百万。截至2024年3月31日的三个月，计算每股普通股净亏损时不包括的购买普通股的期权和认股权证数量为 4,375,781和 0，在截至2023年3月31日的三个月中，分别是 2,295,469和 634,426，分别是因为它们的作用是抗稀释的

11。普通股和优先股

C 系列和 D 系列优先股

2022年7月29日，公司根据截至2022年7月28日与默沙东信贷机会主基金有限责任公司签订的证券购买协议（“证券购买协议”）的条款完成了私募发行，根据该协议，公司发行和出售 275,000公司C系列可转换优先股的股份，面值美元0.001每股（“C系列优先股”），以及 100,000公司D系列可转换优先股的股份，面值美元0.001每股（“D系列优先股”，与C系列优先股一起称为 “优先股”），发行价为美元8.00每股，总收益约为 $3.0在扣除折扣、费用和发行费用之前，总额为百万美元。优先股的股票可以兑换，转换价格（“转换价格”）为美元1.22每股（在某些情况下会进行调整），合计为 2,459,016公司普通股的股份，由优先股持有人选择，在某些情况下，由公司选择。证券购买协议包含公司的惯常陈述、担保和协议以及成交的惯常条件。

该公司在2022年年度股东大会上提出了某些提案，包括（i）修订后的公司章程（“章程”），将公司名称改为 “Theriva Biologics, Inc.”（“名称变更”），（ii）对公司章程的修订，经修订的目的是将普通股的授权数量从 20,000,000到 350,000,000（“授权普通股增持”）以及（iii）休会任何为对授权普通股增发进行表决而召集的股东大会（统称为 “股东项目”）。优先股的购买者在购买协议中同意（i）在授权普通股增持生效之日或2022年10月26日（如果满足某些条件，本可以延长至2022年12月31日）之前，不转让、要约、出售、签订销售合同、抵押、质押或以其他方式处置优先股，以及（ii）对购买的C系列优先股的股票进行投票有利于股东物品的发行。

根据证券购买协议，公司向内华达州国务卿提交了指定证书（“指定证书”），指定了C系列优先股和D系列优先股股票的权利、优惠和限制。C系列优先股的指定证书特别规定，C系列优先股除了作为一个类别对股东项目进行投票的权利和在转换为普通股的基础上对股东项目进行投票的权利外，没有其他投票权。D系列优先股的指定证书特别规定，D系列优先股除了作为一个类别对股东项目进行投票权和投票权外，没有其他投票权 20,000对股东项目每股D系列优先股进行投票，并对本次发行中购买的D系列优先股进行投票，其比例与普通股和公司有权就股东项目进行投票的任何其他股本（不包括任何未经表决的普通股）的比例相同。

优先股的持有人将有权在折算的基础上获得等于普通股实际支付的股息（如果有）的股息。转换价格可以根据股票分红和股票拆分、后续供股、按比例分配股息或基本交易的发生情况（定义见适用的指定证书）进行调整。

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11。普通股和优先股—（续）

由于视同清算条款，C系列优先股和D系列优先股被归类为临时股权。支付给第三方的交易费用将记入临时股权，在有可能赎回之前，不会计作视为股息。

为了遵守纽约证券交易所美国公司指南第122条，公司和公司C系列优先股和D系列优先股的持有人于2022年7月28日修订了他们之间于2022年7月28日签订的证券购买协议，规定持有人只能提交 1,549,295原本有权投票的与C系列优先股有关的选票中。

B. 莱利证券销售协议

2016年8月5日，公司与FBR Capital Markets & Co.签订了销售协议（“原始销售协议”）。（现名为B. Riley Securities）充当销售代理，该协议于2021年2月9日进行了修订和重申，将联盟全球合作伙伴添加为销售代理。经修订和重述的销售协议（“经修订和重述的销售协议”）使公司能够通过B. Riley Securities, Inc.和作为公司销售代理的A.G.P./Alliance Global Partners不时发行和出售普通股。根据《证券法》颁布的第415条的规定，销售协议下的普通股销售被视为 “市场上” 股票发行。销售代理有权获得最高的佣金 3.0与出售代表公司出售的普通股相关的总销售额的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，有不通过原始销售协议或经修订和重述的销售协议出售公司的普通股。

12。应付贷款

收购VCN后，公司收购了无息或低于市场的利率贷款（0%-1%）由西班牙科学、创新和大学部（RETOS贷款）和 ACC10 Generalitat de Catalunya（NEBT贷款）等政府机构延期。这些贷款的到期日介于2024年至2028年之间。由于收购了VCN，公司维持了美元的限制性现金抵押品账户99,000与RETOS贷款有关，该贷款在资产负债表上反映为非流动资产。


	2024年3月31日		2024年3月31日		2023年12月31日		2023年12月31日
	当前		非当前		当前		非当前

NEBT 贷款		8	$	24		8		24
RETOS 2015		54		135		55		138
	$	62	$	159	$	63	$	162

截至2024年3月31日的债务到期分析如下 （金额以千美元计）:


2024			62
2025			64
2026			53
2027			33
2028			9
总计			221

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13。承付款和或有开支

截至2024年3月31日，该公司在美国和西班牙设施的现有租约被归类为运营租赁。在截至2021年6月30日的季度中，公司签订了第二租赁修正案，续订了马里兰州罗克维尔的设施租约，该修正案将租赁期限延长了 63 个月从2022年9月1日开始至2027年12月31日结束，按规定租金计算，包括 3 个月租金减免。第二修正案还提供了租户改善补贴和第二次延期的选项。第二次延期是按市场价格提供的，承租人没有经济激励，因此公司已确定它不是原始租赁期的一部分。

该公司还为其租赁了西班牙巴塞罗那的研究和办公设施 100百分之百持有 Theriva S.L. 子公司。2021 年 12 月至 2022 年 12 月期间存在的租约是与... 签订的短期协议 90 天任何一方均可行使的终止通知条款。在Theriva S.L. 收购截止之日，签订了Theriva S.L. 的转租协议，从Theriva S.L. 的前所有者那里租赁位于帕雷茨德尔瓦勒斯（巴塞罗那）新地点的研究和办公设施。该租约的初始期限从2023年1月开始至2026年10月，可以选择再续订五年。2023年1月15日，Theriva S.L. 迁入这些设施，新的租约开始了，之前的租约终止了。

运营租赁成本在简明合并运营报表中作为一般和管理费用的一部分列报，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，运营租赁成本约为美元158,000和 $144,000，分别地。对于巴塞罗那的租约，由于采用ASC 842而增加的使用权资产的第一天非现金为美元937,000.

截至2024年3月31日，公司运营租赁的到期日分析如下 （金额以千美元计）:


截至12月31日止年度的未来未贴现现金流

2024		497
2025		673
2026		588
2027		368
总计		2,126

折扣系数		(329)
经营租赁责任		1,797
经营租赁负债——当前		(498)
经营租赁负债——长期	$	1,299

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13。承诺和意外开支 —（续）

风险和不确定性

不确定的金融市场、供应链中断、流动性限制、优先事项的变化以及资产价值的波动可能会影响公司未来的业务。公司及其第三方合同制造商、合同研究机构和临床场所在采购对公司研发活动至关重要的物品时也可能面临中断，例如，包括用于临床试验或临床前研究的医疗和实验室用品，这些用品均来自国外，或者由于持续努力应对疫情而出现短缺。此外，尽管该公司没有因通货膨胀加剧而对业务产生任何重大不利影响，但它提高了许多企业的运营成本，并且将来可能会影响其候选药物或服务提供商的需求或定价、外汇汇率或员工工资。该公司正在积极监测这些中断和通货膨胀率上升可能对其运营产生的影响。

通过收购VCN，该公司在西班牙开展业务，涉及在西欧国家进行研发、制造和临床试验。俄罗斯入侵乌克兰、中东战争以及美国、北约和其他国家已经采取或将来可能采取的报复措施造成了全球安全问题，这些担忧可能导致地区冲突，并以其他方式对地区和全球经济产生持久影响，所有这些或全部都可能扰乱该公司的供应链，尽管该公司目前不计划在东欧进行任何临床试验，可能会对研发、制造的成本和行为产生不利影响其候选产品的国际临床试验。

14。关联方

2023 年 12 月 14 日，公司批准保留 Maryann Shallcross，薪酬为 $152,000，奖金为 $70,000以及授予购买期权 75,000价值为美元的普通股30,000。在截至2024年3月31日的三个月中，沙尔克罗斯女士有 $38,000在补偿费用中。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

以下讨论应与我们在本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及2023年10-K表中包含的截至2023年12月31日年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们当前的预期，涉及风险和不确定性。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅 “关于前瞻性陈述的说明”。由于重要因素和风险，包括但不限于下文 “风险因素” 和本文其他地方列出的因素和风险，以及2023年10-K表格第一部分第1A项中确定的因素和风险，我们的实际业绩和事件发生时间可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果和发生时间存在重大差异。

概述

我们是一家处于临床阶段的多元化公司，正在开发旨在治疗未得到满足的高需求领域的癌症和相关疾病的疗法。由于2022年3月收购了Theriva Biologics, S.L.（“VCN”，前身为VCN Biosciences, S.L.），详情见下文（“收购”），我们通过开发专为静脉注射和玻璃体内注射触发而设计的新溶瘤腺病毒平台，开始将我们的战略重点转向肿瘤学，现在是我们的主要重点肿瘤细胞死亡，改善共同给药的癌症疗法获得肿瘤的机会，并促进患者免疫系统产生强大而持续的抗肿瘤反应。我们的主要候选产品 VCN-01 是一种临床阶段的溶瘤人类腺病毒，经过修饰后可表达一种酶 PH20 透明质酸酶，目前正在一项治疗胰腺癌的 2 期临床研究中接受评估，最近在治疗视网膜母细胞瘤的 1 期临床研究和实体瘤治疗的 1 期临床研究中用于治疗患者。此外，它还已在其他几种适应症中进行了测试，包括一项治疗头颈部鳞状细胞癌的1期临床研究。

在收购之前，我们的重点是开发旨在治疗胃肠道（GI）疾病的疗法，其中包括我们的临床开发候选药物：（1）SYN-004（ribaxamase），它旨在降解胃肠道内某些常用的静脉（IV）β-内酰胺抗生素，以防止微生物组损伤，从而防止病原生物的过度生长和感染，例如 艰难梭菌感染 (CDI) 和耐万古霉素肠球菌 (VRE)，降低异基因造血细胞移植 (HCT) 接受者急性移植物抗宿主病 (AgvHD) 的发病率和严重程度，以及 (2) SYN-020，一种在 cGMP 条件下产生的肠道碱性磷酸酶 (IAP) 酶的重组口服制剂，旨在治疗局部胃肠道和全身性胃肠道疾病。作为我们向专注于肿瘤学的公司的战略转型的一部分，我们正在探索 SYN-004 和 SYN-020 资产的价值创造选项，包括外包许可或合作。

我们目前的产品管道

*基于管理层当前的信念和期望

allo-HCT 异基因造血细胞移植。CPI 免疫检查点抑制剂。HNSCC 头颈部鳞状细胞癌。静脉注射。IVit 玻璃体内注射。ODD 孤儿药名称。有关其他缩写，请参阅文本。

¹ 具有临床前概念验证的其他产品包括用于预防 AgvHD 和耐碳青霉烯肠球菌感染的 SYN-006（碳青霉烯酶）和使用口服 β-内酰胺抗生素预防抗生素相关腹泻的 SYN-007（利巴沙胺酶）DR。

²视资金/合作伙伴关系而定。SYN-004 可能会进入美国食品药品管理局同意的用于治疗 CDI 的 3 期临床试验。

³ 我们与麻省总医院签订了期权许可协议，用于开发 SYN-020，用于几种与炎症和肠道屏障功能障碍相关的潜在适应症。

最近的临床进展

2024 年 2 月 7 日，我们宣布，独立数据监测委员会 (IDMC) 建议继续按计划入组 VIRAGE。VIRAGE 是一项跨国的 2b 期随机、开放标签、对照临床试验，评估 VCN-01 与标准护理化疗（吉西他滨/nab-紫杉醇）联合作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线疗法。

根据IDMC对在美国开设的6个研究中心和在西班牙开设的9个地点注册的患者的临床数据的全面评估，正在进行的2b期试验将继续进行，协议不做任何修改。根据对IDMC会议上提供的数据的评估，没有提出任何安全问题。静脉注射 VCN-01 具有良好的耐受性，其安全性与先前的临床试验一致。重要的是，在接受第二剂 VCN-01 的患者中没有观察到额外的毒性，这为重复全身给药的可行性提供了第一个临床证据。VIRAGE预计将在2024年第三季度完成招生。

我们目前以肿瘤学为重点的产品线

溶瘤病毒

我们的肿瘤学平台基于溶瘤病毒疗法（“OV 疗法”），它利用某些病毒杀死肿瘤细胞并触发抗肿瘤免疫反应的能力。与其他抗癌药物相比，这种新型抗癌药物具有独特的作用机制。溶瘤病毒利用癌细胞含有突变这一事实，这些突变会导致它们失去生长控制并形成肿瘤。溶瘤病毒一旦进入肿瘤细胞，就会利用肿瘤细胞机制再生成数千个病毒拷贝，然后杀死肿瘤细胞并扩散到邻近细胞，从而产生杀死细胞的连锁反应。OVs的这种感染和肿瘤细胞杀伤还会提醒免疫系统，然后免疫系统可以攻击病毒感染的肿瘤细胞，在某些情况下帮助摧毁肿瘤。

与正常宿主细胞相比，我们的 OV 候选产品经过精心设计，可在肿瘤细胞中高效感染并在很大程度上选择性复制，从而实现静脉输送。相比之下，当今临床开发中的许多其他溶瘤病毒是通过直接注射到肿瘤中来给药的。静脉注射有可能扩大 OV 的治疗效果，因为该病毒可以感染全身的原发肿瘤和肿瘤转移。

我们的第一个候选产品 VCN-01 是临床阶段的溶瘤人类腺病毒，经过修饰后可表达一种酶 PH20 透明质酸酶，该酶可降解肿瘤基质中的透明质酸，帮助病毒和其他分子穿透肿瘤并在整个肿瘤中扩散。对于难以治疗的癌症，VCN-01 可以单独使用，也可以与其他癌症疗法（例如化疗和免疫疗法）联合使用。不断扩大的知识产权组合为我们的肿瘤学项目提供了支持，而且由于我们的产品在目标适应症中被指定为孤儿药的生物制剂，因此它们将受到主要市场数据和/或市场排他性的进一步保护。

在多个 1 期临床试验和 2 期 VIRAGE 试验中，VCN-01 已针对 125 名患者进行治疗，其中包括胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌、结直肠癌和视网膜母细胞瘤患者。

当前的临床更新

我们目前正在对PDAC患者进行静脉注射 VCN-01 的2期试验，该试验包括或不使用nab-paclitaxel加吉西他滨。其他研究人员赞助的研究包括评估视网膜母细胞瘤患者玻璃体内注射 VCN-01 的 1 期试验、在胰腺或浆液性上皮性卵巢癌患者中结合 VCN-01 和 Hucart-Meso 细胞的 1 期试验，以及一项评估在手术切除高级别脑肿瘤之前对患者静脉注射 VCN-01 的 1 期试验。此外，正在为静脉注射 VCN-01 与杜伐单抗联合用于头颈部复发/转移性鳞状细胞癌 (msCchN) 受试者的1期试验准备临床研究报告。

PDAC 的 1 期临床试验

评估肿瘤内注射（n=8；NCT02045589）和静脉注射（n= 42；NCT02045602）VCN-01 单独或与吉西他滨± nab-紫杉醇联合使用的 1 期临床试验评估了 VCN-01 在 PDAC 或结直肠癌患者中的安全性、耐受性和潜在给药方案（发表在 J. Immunother 上）。癌症 2021 年 11 月；9 (11): e003254 和 J. Immunother。癌症 2022 年 3 月；10 (3): e003255，分别是）。研究发现，静脉注射 VCN-01 在 PDAC 和结直肠癌患者中具有可接受的安全性/耐受性，并显示出令人信服的生化和临床结果，使 VCN-01 进入转移性 PDAC 患者的 2 期临床试验。

在 PDAC 患者中静脉注射 VCN-01 含或不使用 nab-paclitaxel 加吉西他滨的 2 期试验

2023 年 1 月，我们为首批患者给药 VIRAGE，这是一项全身给药 VCN-01 与标准护理 (SoC) 化疗（吉西他滨/nab-紫杉醇）联合使用作为新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者的一线疗法的 2b 期随机、开放标签、安慰剂对照的多中心临床试验。该研究预计将招收92名患者，并在美国和欧盟的大约17个地点进行。治疗组中包括两剂 VCN-01：第一剂在第 1 天给药，然后在一周后作为标准护理给药 3 个周期的吉西他滨和 nab-paclitaxel。第二剂 VCN-01 在第四次化疗周期前 7 天（第一剂 VCN-01 剂量后大约 90 天）给药，随后是额外的吉西他滨/nab-紫杉醇化疗周期。

患者给药于 2023 年 7 月在美国启动，19 名患者已经接受了第二剂静脉注射 VCN-01，该剂量耐受性良好，显示出预期的 VCN-01 安全性。

2024 年 4 月 25 日，我们宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发布一份正在进行的试验海报，该海报讨论了 VIRAGE 的设计。VIRAGE 是我们针对胰腺导管腺癌进行全身给药 VCN-01 联合化疗的 2b 期试验。

视网膜母细胞瘤

视网膜母细胞瘤患者玻璃体注射 VCN-01 的 1 期试验

2017 年第三季度，VCN 与 Sant Joan de Déu 医院（西班牙巴塞罗那）签订了一项临床试验协议，以进行一项研究人员赞助的 1 期临床研究，评估对全身、动脉内或玻璃体内化疗或放射治疗难治的眼内视网膜母细胞瘤患者进行两次玻璃体内注射 VCN-01 的安全性和耐受性，其中除核是唯一推荐的治疗方法 (NCT03284268)。患者在 14 天内接受了两次 VCN-01 玻璃体注射

分开，剂量为 2 x 10⁹vp/eye (n=1) 或 2 x 10¹⁰副总裁/眼睛 (n=8)。该研究的入组和给药已经完成，患者随访预计将于2024年第二季度完成。2024年4月23日，我们公布了这项研究的积极数据，研究监测委员会同意该研究取得了积极的结果。

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在玻璃体内注射 2 剂后，VCN-01 耐受性良好，最常报告的治疗相关不良事件为 1 级或 2 级。在评估期间，没有剂量限制毒性，也没有等于或大于3级的眼部或全身毒性。

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注射 VCN-01 后观察到一定程度的眼部炎症和相关的混浊度。通过局部和全身使用消炎药来控制炎症，在某些情况下，玻璃体雾霾得到改善。

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VCN-01 似乎不会改变视网膜功能，免疫组织化学分析已观察到 VCN-01 在视网膜母细胞瘤细胞中的选择性复制。

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检测到视网膜母细胞瘤肿瘤内随时间推移的复制

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玻璃体注射 VCN-01 表现出良好的抗肿瘤活性：

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四名患者表现出以玻璃体种子密度明显改善为特征的反应。

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迄今为止，有3名患者避免了眼球摘除，其中一名患者在随访4年后仍保留了眼睛。

根据临床试验协议的条款，研究监督委员会认定该研究取得了积极的结果，这意味着Theriva将向圣琼德乌医院支付三十二万欧元（合320,000欧元）或34.5万美元。作为交换，Theriva将获得圣胡安德德乌医院颁发的独家全球技术许可和相关专利，用于治疗晚期视网膜母细胞瘤的儿科患者。

2023 年 12 月 19 日与 FDA 举行了 IND 前会议，讨论 VCN-01 作为晚期视网膜母细胞瘤儿科患者化疗辅助药物的前进方向。美国食品和药物管理局为一项高级临床试验的潜在终点和患者群体提供了一些指导，并鼓励根据美国 IND 提交正式协议，以提供更详细的评论。

静脉注射 VCN-01 与 Durvalumab 联合用于复发/转移 SCCHN 受试者的第一期试验

2019年2月，VCN与加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）（西班牙）签订了临床试验协议，进行一项研究人员赞助的1期临床研究，以评估在两种给药方案中单次静脉注射 VCN-01 与杜伐单抗联合使用的安全性、耐受性和RP2D：VCN-01 与杜伐单抗同时使用 VCN-01 给药两周后（NCT03799744）。该研究还旨在评估 VCN-01 治疗能否使 PD-(l) -1 难治性肿瘤对随后的抗 PD-L1 治疗重新敏感。Durvalumab 是免疫球蛋白 G (IgG) 1 kappa 亚类的人类单克隆抗体 (mAb)，可抑制 PD-L1 的结合。它由阿斯利康/Medimmune以IMFINZI® 的名义销售，该公司提供的产品用于临床研究。这项 I 期试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的研究，针对来自特定部位的组织学证实的头颈部鳞状细胞癌患者：口腔、口咽、喉或下咽部，复发/转移 (R/M)，不适合通过手术或放疗进行治疗的口腔、口咽、喉或下咽。此外，所有患者都应事先接受过抗PD-（L）1的暴露并取得进展。根据计划的剂量递增时间表，在每个剂量水平上输入患者。该治疗是在 VCN-01 给药两周后（“序列计划”；Arm II）开始单剂静脉注射 VCN-01，同时静脉注射杜伐单抗（MEDI4736）1500 mg Q4W（Arm I）或杜伐单抗（“顺序注射”；Arm II）。Arm I 和 Arm II 的患者招募是同时进行的。在试验期间，每位患者仅按随机分配的 VCN-01 剂量水平静脉注射 VCN-01 一次。在疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他停药标准之前，Durvalumab按季度服用。该研究的患者招募于2022年2月完成，共招收了18名患者。2022年9月5日，我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的海报中宣布了这项研究的初步数据。该发帖者报告说，按顺序使用durvalumab进行治疗时，VCN-01 治疗的安全性是可以接受的，最常见的治疗相关不良事件是剂量依赖性和可逆性发热、流感样症状和肝转氨酶升高。VCN-01 病毒基因组的持续血液水平和血清透明质酸酶水平的升高维持了六周以上，肿瘤样本分析显示 CD8 T 细胞（肿瘤炎症的标志）增加；PD-L1 上调；基质相关性下调

VCN-01 给药后的路径。目前正在跟踪该研究的最后一批患者的总体存活率，并正在分析专利样本，以评估潜在的 VCN-01 药效学作用。

2023年10月16日，我们在虚拟举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会以及2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的海报中提供了这项研究的更多数据。ESMO演示文稿中的关键数据和结论包括：

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20名患者入组，前期治疗的中位数为4种，其中6例伴随治疗（CS）（第1天单剂量VCN-01 与杜伐单抗联合使用）和顺序（SS）中的12例（第-14天单剂量VCN-01，第1天使用杜伐单抗）的反应可评估。

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在 3.3×10 的 CS 队列中¹²病毒颗粒（vp）剂量，总存活率（OS）为10.4个月。

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在 3.3×10 的党卫军队列中¹²vp 剂量 OS 为 15.5 个月，而在 SS 队列中，为 1×10¹³vp 剂量 OS 为 17.3 个月。

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11 名患者（61.1%）存活时间超过 12 个月（2 名患者在 CS 中；5 名患者 SS 在 3.3×10 时）存活时间超过 12 个月¹²vp，在 SS 中以 1×10 的速度为 4¹³副总裁）。

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尽管该疾病已进入晚期，而且该试验的全球客观反应率为5.5％，但大多数患者似乎受益于随后的治疗，有2名患者对姑息化疗表现出完全的反应，至少有一名患者在进入研究4年后还活着。

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生物活性：患者表现出 VCN-01 复制，血清透明质酸酶水平升高维持了六周以上。

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观察到 CD8 T 细胞增多，这是肿瘤炎症的标志，肿瘤中 PD-L1 的上调。

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肿瘤活检中发现 PDL1-CPS（16/21；p=0.013）和 CD8 T 细胞（12/21；p=0.007）较基线增加。

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在患者中观察到的操作系统与第 8 天的 CPS 之间存在统计学上的显著相关性（p=0.005）。

●	第 1 阶段试验评估 Hucart-Meso 细胞与 VCN-01 联合使用时的安全性和可行性

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2021 年 7 月，VCN 与宾夕法尼亚大学（费城）签订了一项临床试验协议，以进行一项研究人员赞助的 1 期临床研究，以评估静脉注射 VCN-01 与慢病毒转导的 Hucart-Meso 细胞（由卡尔·琼博士实验室开发）联合用于组织学证实不可切除或转移的胰腺腺癌和浆液性上皮癌患者的安全性、耐受性和可行性卵巢癌（NCT05057715）。这是一项 I 期研究，评估 VCN-01 与 Hucart-Meso 细胞联合使用剂量递增设计时在两个队列（N = 3-6）中的组合，患者接受单次静脉输注（3.3x10）的 VCN-01¹²或 1x10¹³vp) 在第 0 天，然后是 5x10 的单剂量⁷Hucart-Meso 细胞在第 14 天通过静脉输注。Hucart-Meso 细胞是靶向间皮素抗原的修饰 T 细胞，间皮素抗原通常在多种肿瘤类型中表达，尤其是在胰腺癌和卵巢癌中。June博士先前的临床研究表明，Hucart-Meso细胞在肿瘤微环境中面临重大挑战，包括免疫抑制细胞和可溶性因子以及代谢限制。来自上述研究的初始 VCN-01 临床数据表明，给药 VCN-01 可能会增加肿瘤免疫原性并改善 Hucart-Meso 细胞获得肿瘤细胞的机会。这项 I 期研究将评估 VCN-01 Hucart-Meso 细胞组合的安全性和耐受性，并检验这样的假设，即给药 VCN-01 可能会增强共同给药的 Hucart-Meso 细胞的潜在抗肿瘤作用。

●	2022年7月8日，我们获悉，首位接种 VCN-01 的患者已通过本研究的安全评估期。这项研究正在进行中。

●	2023年6月22日，宾夕法尼亚大学的研究人员在Cellicon Valley会议上，以及2023年11月3日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的癌症免疫疗法学会（SITC）会议上，以及2023年11月13日在卡尔加里举行的国际溶瘤病毒疗法会议（IOVC2023）上，介绍了这项研究的初步临床安全性和药代动力学数据，强调了在胰腺中依次给药 VCN-01 的可行性卵巢癌和卵巢癌患者。VCN-01 持续存在提示肿瘤感染和活跃复制。外周血中Hucart-Meso T细胞的峰值和持续时间以及可评估患者的稳定疾病持续时间均显示出令人鼓舞的趋势。

●	该研究可能会测试更高剂量的 VCN-01 并询问肿瘤活检以获得进一步的见解。研究结果将为优化CAR T细胞与溶瘤病毒的组合提供信息和指导。

评估手术切除高级别脑肿瘤之前患者静脉注射 VCN-01 的 1 期试验

2021 年第二季度，VCN 与利兹大学（英国）签订了临床试验协议，赞助一项概念验证的 1 期临床研究，以评估静脉注射 VCN-01 是否可以穿过血脑屏障感染目标脑瘤。这是一项开放标签、非随机、单中心研究，针对 VCN-01 静脉注射，剂量为 1x10¹³在计划进行复发性高级原发性或转移性脑肿瘤的手术之前，病毒颗粒会传送给患者。我们认为，静脉注射抗癌疗法对脑肿瘤如果有效，可以治疗全身弥散性脑转移，并可能减少使用神经外科手术施药的需求。该研究旨在评估全身 VCN-01 分娩后切除的手术标本中是否存在 VCN-01，并确定静脉注射 VCN-01 对复发性高度神经胶质瘤或脑转移患者的安全性。通过证实静脉注射后在高级别脑肿瘤中存在 VCN-01，该研究可能为研究 VCN-01 疗效的更大规模试验铺平道路，既可以作为单一疗法，也可以与 PD-1/PD-L1 阻滞剂联合使用。该试验已获得英国政府药品和保健产品监管局（MHRA）的批准。

2023年1月9日，我们发布了一份新闻稿，宣布在这项研究中为第一位患者服药，招募工作正在进行中。

我们目前以胃肠道（GI）和微生物组为重点的产品线

我们的 SYN-004（ribaxamase）和 SYN-020 临床项目侧重于胃肠道（GI）和肠道微生物组，肠道微生物组是数十亿微生物物种的家园，由 “好” 有益物种和潜在的 “坏” 致病物种的自然平衡组成。当这些微生物物种的自然平衡或正常功能受到破坏时，一个人的健康就会受到损害。我们所有的项目都得到我们不断增长的知识产权组合的支持。我们正在通过以下方式维护和建立我们的专利组合：提交新的专利申请；起诉现有申请；许可和获得新的专利和专利申请。

SYN-004（ribaxamase）— 预防抗生素介导的微生物组损伤，从而防止艰难梭菌感染（CDI）和耐万古霉素肠球菌（VRE）等致病生物的过度生长和感染，并降低异体 HCT 接受者急性移植物抗宿主病（AgvHD）的发病率和严重程度

SYN-004（ribaxamase）是一种专有的口服胶囊预防疗法，旨在降解排泄到胃肠道的某些静脉注射β-内酰胺抗生素，从而维持肠道微生物组的自然平衡。预防β-内酰胺对肠道微生物组的损伤具有一系列潜在的治疗结果，包括预防CDI、抑制致病物种（尤其是抗微生物药物耐药生物）的过度生长，以及有可能降低异基因造血细胞移植（HCT）患者AgvHD的发病率和/或严重程度。SYN-004（利巴沙酶）75 mg 胶囊旨在口服，同时给患者静脉注射 β-内酰胺类抗生素。该胶囊剂型旨在将 SYN-004（ribaxamase）酶释放到近端小肠，事实证明，它可以在不改变全身抗生素水平的情况下降解胃肠道中的β-内酰胺抗生素。β-内酰胺类抗生素是医院感染管理的支柱，包括常用的青霉素和头孢菌素类抗生素。

艰难梭菌感染

艰难梭菌（以前称为 艰难梭菌而且经常被称为 艰难梭菌或CDI）是一种主要的医院获得性感染，通常与静脉注射β-内酰胺抗生素治疗有关。美国疾病控制与预防中心（CDC）确定 艰难梭菌这是 “紧急的公共卫生威胁”，特别是考虑到它对许多用于治疗其他感染的药物具有耐药性。CDI 是与静脉抗生素的预防性或治疗性使用相关的主要意外风险，静脉注射抗生素可能会对通常保护胃肠道的微生物群落的自然平衡产生不利影响，导致 艰难梭菌过度生长和感染。CDI 的其他风险因素包括住院、长期住院（估计为 7 天）、基础疾病以及免疫系统受损的疾病，包括化疗和高龄。根据发表在《BMC传染病》（Desai K等人）上的一篇论文。BMC Infect Dis. 2016；16：303）2016年，美国CDI的经济成本约为54亿美元（医疗机构为47亿美元；社区为7.25亿美元），主要是住院造成的。

异基因 HCT 接受者的 1b/2a 期临床研究

2019 年 8 月，我们与华盛顿大学医学院（华盛顿大学）签订了临床试验协议（CTA），对 SYN-004（利巴沙酶）进行 1b/2a 期临床试验。根据该协议的条款，我们是该研究的发起人并提供 SYN-004（ribaxamase）。华盛顿大学医学教授兼移植传染病临床主任、SYN-004（ribaxamase）指导委员会成员埃里克·杜伯克博士与华盛顿大学同事、肿瘤学、骨髓移植和白血病系医学副教授马克·施罗德博士合作担任临床试验的首席研究员。

1b/2a 期临床试验将包括一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的口服 SYN-004（ribaxamase）临床试验，对多达 36 名可评估的成年异基因 HCT 受试者进行口服（ribaxamase）。这项研究的目标是评估向接受静脉注射碳青霉烯或β-内酰胺抗生素治疗发烧的异基因 HCT 接受者口服 SYN-004（利巴沙酶；150 mg，每日四次）的安全性、耐受性以及可能被全身循环吸收（如果有）。研究参与者将被分成三个连续的群组，使用另一种研究分配的静脉抗生素。每个队列力求完成八名接受 SYN-004（ribaxamase）治疗的可评估参与者和四名接受安慰剂治疗的可评估参与者。每个队列的安全性和药代动力学数据将由独立的数据和安全监测委员会进行审查，该委员会将就是否进入下一个静脉注射抗生素队列提出建议。该研究还将评估 SYN-004 对肠道微生物组的潜在保护作用，并生成有关 SYN-004 对异体 HCT 接受者的潜在治疗益处和患者预后的初步信息。

迄今为止，我们已经完成了该研究的3个队列中的第一组（队列1），该研究招收了19名至少接受1剂研究药物（SYN-004 或安慰剂随机分配 2:1）的患者。十六名患者接受了至少一剂的静脉注射（IV）美罗培南，其中12名患者服用了足够剂量的美罗培南静脉注射，可以在研究终点上进行评估。2022年9月27日，我们发布了一份新闻稿，宣布数据与安全监测委员会（“DSMC”）对第一批队列结果的审查取得了积极成果，并建议该研究可以继续招收2号队列，其中研究药物（SYN-004 或安慰剂）与静脉注射β-内酰胺抗生素哌拉西林/他唑巴坦联合给药。第 2 组的注册已经完成，我们预计将在2024年第三季度公布第二批群体的数据读取结果。如果DSMC对第二组队列结果的审查建议，则第三队列的注册可能在2024年下半年开始。

2023年2月16日和2023年4月13日，我们分别在2023年串联会议：ASTCT和CIBMTR的移植和细胞治疗会议以及欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上宣布了来自异基因造血细胞移植受者的 SYN-004（利巴沙酶）1b/2a期临床试验队列1的安全性和药代动力学数据。

SYN-020 — 口服肠道碱性磷酸酶 (IAP)

SYN-020 是牛肠道碱性磷酸酶 (IAP) 的质量受控重组版本，在 cGMP 条件下生产，专为口服给药而配制。已发表的文献表明，IAP的作用是减少胃肠道和全身性炎症，收紧肠道屏障以减少 “肠漏症”，减少脂肪吸收，促进健康的微生物组。尽管IAP具有广泛的治疗潜力，但商业化的关键障碍是IAP的高昂制造成本，其市售价格高达每克10,000美元。我们相信，我们已经开发出可以跨越这一障碍的技术，现在能够生产每升超过 3 克的 SYN-020，预计商业规模的成本约为每克几百美元。根据已知机制以及我们自己的支持动物模型数据，我们打算最初开发 SYN-020，以减轻通常用于治疗盆腔癌的放射疗法造成的肠道损伤。尽管我们认为 SYN-020 可能在解决与胃肠道辐射暴露相关的急性和长期并发症方面发挥关键作用，但我们也已开始计划在医疗需求未得到满足的大型市场适应症中开发 SYN-020 的可能性。此类适应症包括乳糜泻、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）以及治疗和预防与衰老相关的代谢和炎症性疾病的适应症，这些适应症得到了我们与麻省总医院（“MGH”）合作的支持。

2020年6月30日，我们向美国食品药品管理局提交了IND申请，以支持治疗继发于盆腔癌治疗的放射性肠病的初步适应症。2020 年 7 月 30 日，我们宣布，我们收到了美国食品药品管理局的研究可能进行函，要求对健康志愿者进行 1a 期单剂量递增剂量（“SAD”）研究，旨在评估 SYN-020 的安全性、耐受性和药代动力学参数（NCT04815993）。2021 年 4 月 1 日，我们宣布 SYN-020 的 1 期 SAD 临床试验的注册已经开始。2021 年 6 月 29 日，我们宣布，SYN-020 的 1 期开放标签 SAD 研究的入组、患者给药和观察已经完成。SAD研究将6名健康的成年志愿者分别招收了四名健康的成年志愿者

单剂量口服 SYN-020 的人群，剂量范围从 5 毫克到 150 毫克不等。数据表明，SYN-020 保持了良好的安全性，在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，并且没有不良事件归因于该研究药物。未报告严重不良事件。

在2021年第三季度，我们启动了一项1期临床研究，评估了SYN-020（NCT05045833）的多个递增剂量（“MAD”）。2021 年 10 月 21 日，我们宣布，SYN-020 的 1 期 MAD 研究已开始患者入组、给药和观察。这项安慰剂对照的盲目研究将 32 名健康的成年志愿者分为四个队列，口服 SYN-020，剂量从 5 mg 到 75 mg 不等，每天两次，持续 14 天，并在第 35 天进行随访评估。每个队列包括六名接受 SYN-020 的受试者和两名接受安慰剂的受试者。2022 年 5 月 10 日，我们公布了 1 期 MAD 研究的积极安全数据，该数据表明 SYN-020 保持了良好的安全性，并且在所有剂量水平下均具有良好的耐受性。有一些与治疗相关的不良事件，均为轻度（1级），无需医疗干预即可消退。最常见的不良事件是便秘，发生在治疗组的24名受试者中有3名和安慰剂组的八名受试者中有一名。没有不良事件导致该研究药物停用，也没有严重的不良事件。此外，粪便 SYN-020 分析证实了肠道生物利用度，而所有样本中所有时间点的 SYN-020 血浆水平均低于定量极限，证实了 SYN-020 未被吸收到体循环中。

在2020年第二季度，我们宣布与麻省总医院（“MGH”）签订了一项协议，允许我们选择独家许可与使用IAP维持胃肠道和微生物组健康、减少全身性炎症和治疗年龄相关疾病相关的知识产权和技术。在 2021 年第二季度，我们宣布修订与 MGH 签订独家许可协议的选项，以纳入与使用 SYN-020 抑制某些疾病（包括 NAFLD）肝纤维化相关的知识产权和技术。由马萨诸塞州综合医院普通与胃肠道外科主任、哈佛医学院外科教授理查德·霍丁领导的一组研究人员发表的研究报告评估了小鼠长期口服IAP（包括 SYN-020）。霍丁博士的研究表明，从10个月大开始服用IAP可以减缓通常伴随衰老的微生物组变化、肠道屏障功能障碍以及胃肠道和全身性炎症。此外，IAP的管理改善了衰老小鼠的代谢状况，减少了虚弱性，延长了寿命。根据协议条款，我们被授予与 MGH 谈判全球许可的独家权利，以商业开发 SYN-020，用于治疗和预防与衰老相关的代谢和炎症性疾病。如果得到执行，我们计划使用该许可证来推进 SYN-020 的扩展临床开发计划。

我们的 SAD 和 MAD 研究的 1 期数据旨在支持 SYN-020 在多种临床适应症中的开发，包括放射性肠炎、NAFLD、乳糜泻以及我们与麻省总医院合作支持的适应症。随着我们向一家专注于肿瘤学的公司的过渡，我们正在探索战略机遇，以推动这一潜在的宝贵资产的发展。

研究计划

VCN-01 + 拓扑异构酶抑制剂

2024 年 4 月 22 日，我们宣布即将在美国细胞与基因疗法学会 (ASGCT) 第 27 届年会上发布海报，该海报描述了在使用主要候选产品 VCN-01 和脂质体伊立替康治疗的人胰腺癌异种移植小鼠中增强的抗肿瘤作用。这些数据支持 VCN-01 与其他一线胰腺癌化疗方案 FOLFIRINOX 和 NALIRIFOX 的潜在协同作用。海报中报道的主要发现包括：

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VCN-01 + 拓扑异构酶 I（topo1）抑制剂（例如脂质体伊立替康）的组合具有可耐受的毒性特征，可以提高治疗人类胰腺癌的疗效。

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当人类胰腺癌细胞系接触抑制化疗药物、伊立替康及其活性代谢物 SN-38 和拓扑替康时，它们在人胰腺癌细胞系中的病毒蛋白表达增加。

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在患有人类胰腺皮下肿瘤的动物中观察到 VCN-01 与脂质体伊立替康的协同作用。

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在人胰腺小鼠异种移植模型中，与盐水相比，使用 4x1010 vp 剂量的 VCN-01 或单独使用脂质体伊立替康（均为 10 mg/kg 和 5 mg/kg 剂量）进行治疗可显著抑制肿瘤生长。

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与单独使用每种疗法相比，在任一剂量下使用 VCN-01 + 脂质体伊立替康的联合疗法均显示肿瘤生长明显减少。

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对研究结束时收集的肿瘤进行的 qPCR 分析证实了病毒基因组的存在，这表明 VCN-01 的转录活性持续存在，在给药后几天内与病毒复制一致。

VCN-11 Albumin Shield™ 技术

VCN-11 是一种新型病毒，我们认为它有可能扩展我们的 OV 平台。VCN-11 经过精心设计，包含 VCN-01 的所有特征，并进行了额外的修改，以便在病毒衣壳中加入白蛋白结合域 (ABD)。病毒衣壳是宿主免疫系统产生的中和抗体（NAB）的靶标，用于摧毁循环中的病毒。但是，白蛋白结合结构域的存在会阻断大多数中和抗体的结合，这使病毒在静脉注射后能够到达肿瘤。这种 “白蛋白盾牌” 之所以起作用，是因为人体血液中含有大量的白蛋白，可以覆盖 VCN-11 病毒。重要的是，在病毒到达肿瘤细胞感染肿瘤细胞后，这种白蛋白涂层似乎被移位了。在测试 “白蛋白盾牌” 功能的临床前小鼠研究中，经过病毒预免疫的小鼠能够完全中和未修饰的OV，因为它们的血液中含有大量的中和抗体。相比之下，含有白蛋白结合结构域的病毒（例如 VCN-11）无法中和，并保留其感染和破坏肿瘤细胞的能力。我们认为，这些结果支持了用于快速多剂量给药可能有益的肿瘤的 VCN-11 的进一步发展。

2020 年第二季度，VCN 与西班牙监管机构 (AEMPS) 进行了多次互动，以商定支持 VCN-11 首次人体临床试验所需的非临床 GLP 毒理学和生物分布研究的设计。

2021 年 3 月，发布了 VCN-11 获得的临床前数据（J Control Release，2021 年 4 月 10 日；332:517-528），显示 VCN-11 在肿瘤细胞中诱发的细胞毒性是正常细胞的 450 倍。VCN 通过透明质酸降解试验测量 PH20 酶的活性，以及通过体内测量 VCN-11 感染肿瘤中的 PH20 活性，证实了 VCN-11 透明质酸酶的产生。VCN-11 逃避了来自不同来源的 nAb，在体内存在高水平的 nAb 的情况下证实了 VCN-11 的肿瘤水平，而没有 ABD 的对照病毒则被中和了。VCN-11 对贫血裸鼠和叙利亚仓鼠表现出低毒性，允许使用高剂量和分次给药进行治疗，而不会产生重大毒性（高达 1.2x10¹¹vp/鼠标和 7.5x10¹¹副总裁/仓鼠）。VCN-11 在第 3 天将 ALT 水平提高到可接受的范围内，到第 9 天恢复到正常水平。分次静脉注射 VCN-11（将剂量分成两部分，间隔 4 小时给药）似乎可以改善 VCN-11 的循环动力学并增加肿瘤水平。在存在针对 Ad5 及其本身的 nAb 存在的情况下，VCN-11 显示出抗肿瘤的功效。

2022 年 5 月，我们在美国基因与细胞疗法学会 (ASGCT) 第 25 届年会上发表了关于 VCN-11 的演讲。该演讲包括临床前结果，这些结果表明 VCN-11 有可能在安全性之间取得平衡，未观察到重大毒性，即使存在高水平 nAb，也能在静脉再给药后有效靶向肿瘤。我们的内部发现计划目前正在评估源自 VCN-11 的新溶瘤病毒，这些病毒可能会扩大白蛋白盾病毒的潜在功效。

知识产权

我们的所有计划都得到了不断增长的专利资产的支持。Theriva Biologics总共拥有130多项美国和外国专利以及超过65项正在申请的美国和外国专利。VCN通过转让或独家许可，控制40多项美国和外国专利以及超过15项正在申请的美国和外国专利。

SYN-004（ribaxamase）计划由分配给Theriva Biologics的知识产权支持，即美国和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）以及美国和外国正在申请的专利（在大多数主要市场，例如欧洲（包括德国、英国和法国）、日本、中国和加拿大等）。例如，美国专利号为8,894,994和9,587,234号，其中包括对β-内酰胺酶的物质成分和药物成分的索赔，包括 SYN-004（利巴沙酶），其专利条款至少到2031年。此外，美国专利9,301,995和9,301,996都将至少在2031年到期，涵盖β-内酰胺酶在保护微生物组方面的各种用途，包括 SYN-004（利巴沙胺酶），以及第9,290,754、9,376,673、9,404,103、9,464,280和9,695,409号的美国专利，后者将于2006年到期至少在2035年，涵盖了与 SYN-004（利巴沙酶）相关的物质的更多β-内酰胺酶成分。

SYN-020（口服肠道碱性磷酸酶（IAP））计划由分配给Theriva Biologics的知识产权支持，即美国和外国专利和专利申请（在许多主要市场，例如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大和澳大利亚）。这些

涵盖各种配方、医疗用途和 SYN-020 制造的专利和专利申请预计将于 2038-2040 年到期，但不考虑潜在的专利期限延长或专利期限调整。

VCN-01 和 VCN-11 项目得到美国和外国专利和专利申请的支持，这些专利和专利申请由贝尔维奇私人生物医学研究基金会（IDIBELL）、加泰罗尼亚肿瘤研究所（ICO）和巴塞罗那的圣琼德乌医院独家许可。专利和专利申请包括美国专利和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲、中国、日本、韩国、加拿大、以色列、墨西哥、俄罗斯和澳大利亚）以及正在申请的美国和外国专利（在大多数主要市场，例如欧洲、中国、韩国、加拿大、墨西哥和印度）。专利和专利申请涵盖溶瘤腺病毒的物质成分和药物组合物及其各种医疗用途。例如，美国第10,316,065号专利在2030年到期，没有考虑潜在的专利期限延长或专利期限的调整，该专利为一种适用于治疗实体瘤的工程溶瘤腺病毒提供了物质成分和药物成分的保障。其他专利和专利申请如果获得批准，将在不考虑潜在的专利期限延长或专利期限调整的情况下为2037年提供保护。

我们的目标是（i）获得、维护和执行对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护，（ii）保护我们的商业秘密，（iii）在不侵犯全球其他各方专有权利的情况下运营。我们会酌情通过合同安排和专利的组合，为候选产品、专有信息和专有技术寻求最广泛的知识产权保护。

关键会计估计

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）编制合并财务报表，该原则要求使用影响报告的资产负债金额的估计、判断和假设，披露简明合并财务报表之日的或有资产和负债以及所列期间报告的支出金额。我们认为，采用的会计估算是适当的，由此产生的余额是合理的；但是，由于估算中固有的不确定性，实际结果可能与最初的估计有所不同，需要在未来时期对这些余额进行调整。

我们认为，有些会计政策对我们的合并财务报表的列报具有重要意义，每项会计政策都需要管理层做出重大判断和估计。最重要的会计估计与商誉和知识产权研发、研发成本、或有对价以及长期资产的减值有关。

商誉和知识产权与开发

我们将无形资产分为两类：（1）寿命不限的无形资产，无需摊销，（2）商誉。每年对包括商誉在内的被认为具有无限期寿命的无形资产进行减值审查，如果事件或情况变化表明该资产可能受到减值，则更频繁地进行减值审查。商誉以外的无限期无形资产的减值测试包括将无形资产的公允价值与账面金额进行比较。如果账面金额超过公允价值，则减值费用按等于该超出部分的金额予以确认。无限期的无形资产，例如商誉，不摊销。我们每年或在事件或情况变化表明存在潜在减值的证据时，使用基于公允价值的测试来测试商誉账面金额的可收回性。如果申报单位的账面价值超过其公允价值，那么我们将记录超额金额的商誉减值费用。

在相关的研发项目完成或放弃之前，知识产权与开发资产被视为无限期。知识产权与开发资产代表分配给我们收购的技术的公允价值，这些技术在收购时尚未达到技术可行性，未来没有其他用途。在资产被视为无限期期间，每年对其进行减值测试，如果我们发现任何事件或情况变化表明知识产权和开发资产的公允价值低于其账面金额，则更频繁地进行减值测试。如果开发完成（通常需要获得监管部门的批准并有能力将与知识产权和开发资产相关的产品商业化），则这些资产将被视为有固定的使用寿命，并根据其当时的估计使用寿命进行摊销。如果开发项目终止或放弃，我们可能会收取与知识产权与开发资产相关的全部或部分减值费用，计算方法是知识产权与开发资产的账面价值超过公允价值的部分。

商誉是指我们在2022年3月收购VCN时支付的收购价格超过收购的有形或无形资产以及承担的负债的公允价值的部分。自10月1日起，我们将每年进行商誉减值测试

每年，还将进行测试，如果事件发生或情况发生变化，这很可能会使我们的公允价值降至净资产价值以下。

或有对价

在业务合并中支付的对价可能包括潜在的未来付款，这些款项视收购的业务在未来实现某些里程碑而定（“或有对价”）。或有对价负债按收购之日的估计公允价值计量，随后的公允价值变动记录在合并运营报表中。我们根据实现未来里程碑的可能性使用预计的未来现金流出量来估算截至收购之日或有对价的公允价值。里程碑款项将在实现临床和商业化里程碑后支付。在收购之日之后，我们会重新评估每个资产负债表日获得的实际对价和概率加权的未来收益支付额。对或有对价负债的任何调整都将记录在合并经营报表中。预计将在资产负债表日期后的12个月内结算的或有对价负债以流动负债的形式列报，非流动部分记作合并资产负债表中的长期负债。

长期资产

每当事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回时，对财产和设备进行减值审查。持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。未贴现现金流的可收回性衡量和估算是在我们可以识别资产的最低水平上进行的。如果将此类资产视为减值，则将减值确认为资产账面金额超过资产公允价值的金额。

收购的在制研究与开发项目是指那些在业务合并中收购的研发项目的公允价值，这些项目是相关产品未获得监管部门批准且未来没有其他用途的。知识产权与发展作为无限期无形资产按其公允价值资本化，收购后产生的任何开发成本按实际发生的费用记作支出。在相关产品获得监管批准或商业可行性后，无限期无形资产被记为有限寿命资产，并在估计的使用寿命内按直线分期摊销。如果项目未完成或终止或放弃，公司可能会有与知识产权与开发相关的减值，该减值记作支出。每年以及每当事件或情况变化表明账面金额可能受到减值时，都会对无限期无形资产进行减值测试。减值计算为资产账面价值超过其公允价值的部分。

研究和开发成本

我们将与尚未获得 FDA 批准的开发产品相关的研发费用计入所产生的研发费用。研发成本主要包括许可费（包括预付款）、里程碑付款、制造成本、工资、股票薪酬和相关员工成本、支付给顾问和外部服务提供商的实验室开发费用、知识产权诉讼产生的法律费用以及与候选产品的设计、开发、测试和改进相关的其他费用。研发费用包括外部合同研究组织（“CRO”）服务。此外，补助金收入用于抵消研发成本。我们根据商定的条款向CRO付款，可能包括在学习服务之前的付款。我们根据所提供的服务审查和累积CRO费用，并依赖CRO提供的适用于研究完成阶段的费用估算。随着此类研究的进展直至完成，应计的CRO成本可能会进行修改。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们的应计CRO支出分别为240万美元和80万美元，这些费用包含在应计费用中。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们的预付CRO费用分别为40万美元和250万美元，这些费用包含在预付费用中。

运营结果

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的220万美元降至190万美元。12％的下降主要包括工资成本、咨询、律师费和董事和高级管理人员保险的减少，但被或有对价调整公允价值的增加所抵消。截至2024年3月31日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为10.1万美元，而截至2023年3月31日的三个月为8.7万美元。

研究和开发费用

截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的约300万美元增加到350万美元。增长16％的主要原因是与我们在PDAC中进行的 VCN-01 的VIRAGE 2期临床试验相关的临床试验费用增加，与视网膜母细胞瘤患者玻璃体注射 VCN-01 的1期试验相关的费用增加，以及与我们在异体HCT接受者中进行1b/2a期临床试验相关的费用增加，但与我们 SYN-020 的1a期临床试验相关的费用减少所抵消。SYN-004随着我们继续报名参加PDAC中的VIRAGE VCN-01 2期临床试验，推进我们在视网膜母细胞瘤领域的 VCN-01 项目，扩大 VCN-01 的GMP生产活动，并继续支持我们的 VCN-11 和其他临床前和发现计划，我们预计研发费用将增加。截至2024年3月31日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为58,000美元，而截至2023年3月31日的三个月，与股票薪酬支出相关的费用为39,000美元。

下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们与候选产品直接相关的研发费用。这些直接支出是与临床前研究和临床试验相关的外部费用。与员工成本、设施、股票薪酬和研发支持服务相关的间接研发费用，这些费用未直接分配给特定候选产品。


	3月31日		3月31日
治疗领域	2024		2023
VCN-01	$	1,930	$	1,655
Ribaxamase		278		196
SYN-020		33		65
其他治疗领域		96		60

直接成本总额		2,337		1,976
间接成本总额		1,122		1,001

总体研究与开发	$	3,459	$	2,977

其他收入/支出

截至2024年3月31日的三个月，其他收入为22.7万美元，而截至2023年3月31日的三个月的其他收入为37万美元。截至2024年3月31日的三个月，其他收入主要包括22.8万美元的利息收入和1,000美元的汇兑损失。截至2023年3月31日的三个月，其他收入主要包括36.4万美元的利息收入和6,000美元的汇兑收益。

归属于普通股股东的净亏损

截至2024年3月31日的三个月，我们归属于普通股股东的净亏损约为520万美元，合每股基本和摊薄普通股0.30美元，而截至2023年3月31日的三个月，净亏损约为450万美元，基本普通股和摊薄普通股每股亏损0.30美元。

流动性和资本资源

截至2024年3月31日，公司存在巨额累计赤字，除了截至2010年6月30日的三个月和截至2017年12月31日的三个月外，公司经历了重大亏损并出现了负现金流

自成立以来。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.145亿美元，预计在可预见的将来将继续蒙受损失，收入的确认取决于3期临床试验的成功以及美国食品药品管理局或外国同行机构的必要批准。

截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物总额为1,830万美元，较2023年12月31日减少了490万美元。在截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度中，现金的主要用途是营运资金需求和经营活动，这导致截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度净亏损分别为1,830万美元和520万美元。

2024年5月初，我们的现金状况为1,640万美元，我们相信我们将能够为2024年第四季度至2025年第一季度的运营提供资金。在我们正在进行的针对异基因 HCT 受试者的 SYN-004（ribaxamase）的1b/2a期临床研究、正在进行的 VCN-01 1期和2期临床试验、VCN-11 的临床前研究以及相关的发现计划预计将完成之后，我们将需要为未来的临床试验获得额外资金。我们预计，与上述临床项目相比，我们未来的临床试验规模将大得多，所需的现金支出也将更多。目前，我们没有为未来的临床试验提供任何承诺的资金来源，并且不确定在我们需要时是否会按照我们能够接受的条件提供额外资金，或者根本无法获得资金。管理层认为，其计划，包括推进 VCN-01 和对 SYN-004（ribaxamase）进行额外测试，将使我们能够履行财务义务，进一步推进关键产品并维持计划运营。但是，我们所需的额外资本金额还将取决于推进我们的 VCN-01 临床项目的成本，以及我们是继续内部开发 SYN-004，还是外包许可或合作开发。如有必要，我们可以尝试使用市场销售工具（“自动柜员机”）或寻求在其他融资交易中筹集额外资金，但这两种交易都没有担保。自动柜员机的使用受到某些限制的限制，管理层的计划不依赖来自这两个来源的额外资本。如果我们无法获得额外的资本（目前无法保证），我们的长期业务计划可能无法完成，我们可能被迫停止某些开发活动。更具体地说，任何后期临床试验的完成都需要大量资金或重要的合作伙伴关系。

从历史上看，我们的运营资金主要是通过证券的公开和私募销售，我们预计将继续以类似的方式寻求和获得额外资本。在截至2023年12月31日的年度中，我们唯一的现金来源是通过自动柜员机出售普通股，根据自动柜员机，我们出售了200万股股票，净收益为220万美元。

无法保证我们将能够继续通过自动柜员机出售普通股或其他股权融资来筹集资金。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法在需要时为未来的临床试验获得资金，我们将无法执行我们的业务计划，我们将被迫将未来临床试验的启动推迟到获得足够的资金之后。

我们已经花费了并将继续花费大量资金来实施我们的业务战略，包括我们计划的产品开发工作、计划中的临床试验的准备、临床试验的实施以及我们的研究和发现工作。根据我们目前的计划，我们的现金和现金等价物将不足以使我们能够实现短期或长期的预期计划，因为预计自提交本10-Q表季度报告之日起，我们将没有足够的现金在未来十二个月内继续运营。我们将需要获得额外的资金，以便在预期的时间段内（包括启动计划中的临床试验）继续开发某些候选产品，并继续以目前的现金支出水平为运营提供资金。我们确实预计，截至2024年5月1日，我们目前的现金为1,640万澳元，将使我们能够支付管理费用、临床供应的制造成本、商业规模扩大成本和有限的研究工作，包括完成我们正在进行的针对异体HCT受试者进行的 SYN-004（ribaxamase）1b/2a期临床研究的资金需求，用于预防 AgvHD，我们正在进行的 VCN-01 的1期和2期临床试验，临床前研究 VCN-11 和相关的发现计划，并为我们在VCN收购下的承诺义务提供资金VCN 收购协议...我们的独立注册会计师事务所发布了截至2023年12月31日的年度报告，其中包括一段解释性段落，提到了我们的经常性运营亏损（预计未来的持续亏损）和净资本赤字，这使人们对我们在没有额外资金的情况下继续经营的能力产生了严重怀疑。我们能否继续经营取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少支出以及最终创造收入的能力。我们的合并财务报表附注中有一段解释性段落，提到了我们的经常性和持续的运营亏损，并对我们在没有额外资金的情况下继续经营的能力表示严重怀疑。我们无法保证我们能够获得所需的资金来实现我们当前的业务计划，为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者完成额外的企业合作或收购交易以实现此类产品的商业化

获得监管部门批准后的候选人。如果我们未能通过出售证券或合作伙伴或合作者等方式为其临床试验获得额外资金，我们将无法按计划执行业务计划，将被迫停止某些开发活动（包括启动计划中的临床试验），直到资金到位并且我们的业务将受到影响，这将对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们继续作为持续经营企业的能力取决于我们筹集额外资金的能力。我们的现金和现金等价物将不足以使我们能够实现我们的短期或长期预期计划，包括启动或完成 VCN-01 的未来注册研究、任何潜在的 SYN-004 试验，包括用于预防异体 HCT 接受者的 CDI 和/或预防 AgvHD 的 SYN-004（ribaxamase）三期临床项目，或 SYN-020 的后期临床试验。因此，在我们确信有完成此类试验所需的资金之前，我们不打算开始未来对 VCN-01、SYN-004（利巴沙酶）或 SYN-020 进行新的研究。我们正在以私募或公开募股的形式积极寻求额外的股权或债务融资，并一直在与战略机构投资者和投资银行就此类可能的发行进行讨论。但是，我们目前没有任何第三方承诺向我们提供资金。我们寻求的潜在融资来源包括战略关系、公开或私下出售我们的股权（包括通过自动柜员机）或债务和其他来源。公司可能无法在需要时以可接受的条件或根本不提供此类额外融资机会。我们无法保证我们会满足使用自动柜员机的要求，特别是鉴于我们目前受美国证券交易委员会关于非关联公司持有的普通股的市场价值的限制，根据自动柜员机可以出售的普通股数量。即使我们符合使用自动柜员机的要求，也无法保证我们能够通过自动柜员机出售普通股来筹集资金。此外，当我们的长期资本要求导致条件有利时，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场。如果我们无法获得额外的资本（目前无法保证），我们的长期业务计划可能无法完成，我们可能被迫停止某些开发活动。更具体地说，未来第三阶段和/或注册临床研究的完成将需要大量资金或重要的合作伙伴关系。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法在需要时为未来的临床试验获得资金，我们将无法执行我们的业务计划，我们将被迫推迟未来临床试验的启动，直到我们获得足够的资金，我们的经营业绩和前景将受到不利影响。

现金流

用于经营活动的现金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金分别为490万美元和560万美元，这主要是由于我们在与开发候选产品 VCN-01 相关的业务中使用了资金。

用于投资活动的现金

在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为8,000美元，用于购买设备。在截至2024年3月31日的三个月中，没有现金用于投资活动。

用于融资活动的现金

在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金包括55,000美元的应付贷款。在截至2024年3月31日的三个月中，活动提供的现金没有使用。

资产负债表外安排

在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则规定的任何资产负债表外安排。

合同义务

租赁

在合同开始时，我们会确定该安排是否是或包含租约。使用权（“ROU”）资产代表我们在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。

我们已经做出了某些会计政策选择，根据这些选择，我们（i）不确认短期租赁（原始期限为12个月或更短的租赁）的ROU资产或租赁负债，（ii）合并运营租赁的租赁和非租赁内容。截至2024年3月31日，我们没有任何物质融资租约。

第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。

我们投资活动的主要目标是保留我们的资本，为运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。我们面临的市场风险仅限于我们的现金和现金等价物。截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物主要包括对国库证券的投资。我们不参与任何针对利率变动的套期保值活动。由于我们投资组合的短期期限和投资的低风险状况，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率或信贷条件突然变化对证券投资组合的影响的重大影响。但是，我们可能需要额外的融资来为未来的债务提供资金，并且无法保证未来融资来源的条款不会使我们面临重大的市场风险。

第 4 项。控制和程序。

(a) 评估披露控制和程序

我们的管理层在同时担任首席财务官的首席执行官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的期限内，记录、处理、汇总和报告公司在《交易法》下提交或提交的报告中要求披露的信息）。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们采用并维持了披露控制和程序（如《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义），旨在合理保证在《交易法》提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则规定的时限内收集、记录、处理、汇总和报告的。公司的披露控制和程序还旨在确保收集此类信息并将其传达给管理层，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。由于财务报告内部控制存在重大缺陷，如下所述，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序并未生效。

根据其评估，管理层得出结论，由于先前报告的以下重大缺陷仍然存在，截至2024年3月31日，公司未对财务报告保持有效的内部控制：

●

管理层没有针对某些财务报表领域以及涉及复杂会计和相关披露要求的异常交易设计和维持足够精确的有效审查控制措施。

●

在支持公司会计和财务报告流程的某些关键信息系统中，管理层没有对用户访问、项目变更管理和职责分工进行有效的信息技术总体控制。此外，公司的许多业务流程控制都依赖于信息

从这些信息系统中得出的结果也无效, 因为管理层没有设计和实施控制措施来验证这些控制措施运作中使用的基础数据的完整性和准确性。

管理层的补救计划

为了应对重大缺陷，管理层在董事会审计委员会的监督下，已确定并开始实施补救重大缺陷的措施。我们在2023年聘请了第三方顾问来协助补救工作。尽管我们在2024年取得了进展，但补救工作仍在进行中，因为需要更多时间才能完成补救措施并允许管理层测试内部控制措施。我们持续的内部控制补救措施包括以下内容：

●

加强现有政策和程序，促进更高效的运营，改善公司人员对关键控制措施的及时执行。

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加强计划变更管理、用户访问权限配置和监控控制，确保对关键应用程序的更改得到适当的审查和批准，并强制实施适当的系统访问和职责分离。

●

改进关键控件的设计，确保在控制执行过程中用于执行此类控制的报告是完整和准确的。

我们致力于确保我们对财务报告的内部控制措施的设计和运作有效。管理层认为，迄今为止所做的努力和计划中的补救措施将提高我们对财务报告内部控制的有效性。尽管这些补救措施仍在进行中，但控制措施必须在足够长的时间内有效运作，并经过管理层的测试，才能认为已得到补救，并得出结论，该设计可以有效解决重大错报的风险。

财务报告内部控制的变化

除上述重大缺陷外，在公司最近一个季度中，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

第 II 部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时参与法律诉讼或受到正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果对我们有不利影响，则单独或合起来会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素。

以下信息更新了我们 2023 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 项 “风险因素” 中披露的信息，应与这些信息一起阅读。除下文披露的内容外，与我们在2023年10-K表格中披露的风险因素相比没有任何实质性变化。

与我们的业务相关的风险

我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。

我们截至2024年3月31日的未经审计的合并财务报表是在假设未来十二个月中我们将继续经营的情况下编制的。我们的管理层得出结论，我们的经常性运营亏损以及截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为3.145亿美元，营运资金为1,560万美元，这一事实使人们对我们在财务报表发布后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物以及限制性现金余额约为1,840万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.093亿美元，营运资金为2,070万美元。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及限制性现金余额约为2330万美元，包括现金和对高流动性的美国货币市场基金的投资。我们预计，在可预见的将来，与候选产品开发和相关管理活动相关的费用将继续蒙受损失。我们预计，我们目前的现金将能够为2024年第四季度至2025年第一季度的运营提供资金，但将不足以为10-Q表季度报告提交之日起十二个月的运营提供资金，我们将需要寻求额外资金来满足未来12个月的运营和资本需求，以将我们的临床开发计划推进到后期开发阶段，并将我们的临床候选产品商业化。此外，我们的独立注册会计师事务所发布了截至2023年12月31日的年度报告，其中包括一段解释性段落，提到了我们的经常性运营亏损（预计未来的持续亏损）和净资本赤字，这使人们对我们在没有额外资金的情况下继续经营的能力产生了严重怀疑。我们能否继续经营取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率、减少支出以及最终创造收入的能力。尽管管理层过去成功地筹集了资金，但无法保证我们将取得成功，也无法保证将来会以我们可接受的条件提供任何所需的融资。因此，我们无法得出这样的结论，即此类计划将在向美国证券交易委员会提交本10-Q季度报告中包含的财务报表之日起一年内得到有效实施，而且我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。

我们将需要筹集更多资金来运营我们的业务，而我们未能在需要时获得资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的某些开发计划或商业化工作。

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的经营活动使用了约490万美元的净现金，截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物约为1,830万美元。除了截至2010年6月30日的三个月和截至2017年12月31日的三个月外，我们自成立以来经历了重大亏损，累计赤字巨大。截至2024年3月31日，我们的累计赤字总额约为3.145亿美元。根据购买协议，我们同意尽合理的努力将 VCN-01 商业化，并同意承诺在三年内约2780万美元的预算计划内为VCN的研发计划提供资金，包括但不限于 VCN-01 PDAC 2期临床试验、VCN-01 RB试验和必要的G&A。我们预计未来将蒙受额外的营业亏损，因此预计我们的累计亏损将增加。除了截至2010年6月30日的季度以及我们在2012年3月出售的Adeona临床实验室的有限实验室收入外，我们的收入微乎其微。在我们发挥潜力之前，我们预计在不久的将来不会从任何来源获得收入

合作伙伴成功地将我们的产品商业化。我们预计，与预期活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研发、启动和进行临床试验以及为候选产品寻求上市批准的情况下。在我们获得美国食品药品管理局和其他监管机构对候选产品的批准之前，我们将不允许销售我们的产品，因此不会从产品的销售中获得产品收入。在可预见的将来，我们将必须通过股票和债券发行、手头现金、许可和合作费用以及补助金（如果有）为所有运营和资本支出提供资金。

我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金并按目前的时间表提供资金，我们无法确定资金是否会按可接受的条件及时提供，或者根本无法确定。根据我们目前的计划，我们的现金和现金等价物将足以完成我们计划的 VCN-01 临床试验（在 PDAC 和视网膜母细胞瘤中），即 SYN-004 的 1a/2a 期临床试验，但可能不足以完成 VCN-01、SYN-020 或 SYN-004 的额外试验，这些试验预计需要大量的现金支出。此外，根据 SYN-004 广泛适应症的三期临床项目的巨大预期成本，鉴于与我们当前市值和股价相关的资本限制，我们预计，如果没有合作伙伴，我们此时启动和完成这项试验是不可行的。VCN候选产品的进一步开发将需要额外的资金。在某种程度上，我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性契约，这可能会影响我们开展业务的能力，也会对股东产生稀释作用。如果无法在未来需要时获得额外资金，无论是通过股权或债务融资，还是在没有战略合作伙伴关系的情况下提供足够的资本，都可能导致我们无法完成计划的临床前和临床试验，也无法获得美国食品药品管理局和其他监管机构对候选产品的批准。此外，我们可能被迫推迟、停止或削减产品开发，放弃销售和营销工作，放弃对有吸引力的商机的许可。我们通过出售证券筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所规则的限制，这些规则限制了可以出售的证券的数量和美元金额。无法保证我们能够筹集到所需的资金，特别是考虑到我们出售在S-3表格注册声明上注册的证券的能力将受到限制，直到非关联公司持有的有表决权证券的市值达到7,500万美元或以上。我们还可能被要求在其他情况下更早地为候选产品寻找合作者，并且条件不如原本可能的优惠。

我们预计将来会寻求筹集额外资金，这可能会削弱股东利益或施加运营限制。

我们预计将来会寻求筹集更多资金，为我们拟议产品的开发提供资金。如果我们通过发行股权或债务证券筹集额外资金，则当前股东的所有权百分比将降低。我们还可能进行战略交易，向许可人发行股权作为收购对价或许可发放费的一部分，向顾问提供补偿，或使用可能具有稀释性的股权结算未付的应付账款。我们获准发行3.5亿股普通股，其中截至2024年3月31日已发行17,148,049股普通股。截至2024年3月31日，我们已预留6,834,797股普通股供在行使未行使期权和优先股时发行。此外，在这一天，根据股权激励计划，我们有2,822,845股普通股留待未来发行。如果要行使所有这些证券，我们将需要发行的普通股总数为9,657,642股，加上已发行的17,148,049股，将有323,194,309股已授权但未发行的普通股可供发行。

为了筹集额外资金，我们将来可能会以可能与现有股东支付的每股价格不相同的价格额外发行普通股或其他可兑换成普通股的证券，从而使这些股东受到稀释。我们的股东每股账面净值可能会进一步稀释，任何额外的股票证券的权益、优惠和特权可能优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。

我们可能会以低于现有股东支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，而未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。在未来交易中，我们在未来交易中出售额外普通股或可兑换成普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有股东支付的每股价格。

我们已经发现内部控制存在重大缺陷，我们无法保证这些缺陷将得到有效补救，也无法保证将来不会出现其他实质性缺陷

如果我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制和程序无效，我们可能无法准确报告我们的财务业绩、防止欺诈或及时提交定期报告，这可能会导致投资者蒙受损失

对我们报告的财务信息充满信心，并可能导致我们的股价下跌。根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据我们的评估，我们得出的结论是，截至2024年3月31日，我们没有将某些财务报表领域以及涉及复杂会计和相关披露要求的异常交易的有效审查控制措施保持在足够精确的水平。在支持我们的会计和财务报告流程的某些关键信息系统中，我们也没有对用户访问、项目变更管理和职责分工进行有效的信息技术总体控制。此外，我们依赖于这些信息系统所产生信息的许多业务流程控制措施也无效，因为我们没有设计和实施控制措施来验证这些控制措施操作中使用的基础数据的完整性和准确性。尽管我们计划采取补救措施来解决重大缺陷，但我们无法保证此类补救措施或我们采取的任何其他补救措施将是有效的。如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确报告财务业绩，发现或防止欺诈行为，也无法及时提交定期报告，这除其他不利后果外，可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心并导致我们的股价下跌。此外，在适用的控制措施运作足够长的时间内，并且管理层通过测试得出结论，这些控制措施的设计和运作是有效的，否则不会认为重大缺陷已得到补救。尽管管理层认为重大缺陷将在本财政年度末得到纠正，但无法保证这些缺陷将在此时得到纠正，也无法保证修改后的财务报告内部控制将使我们能够发现或避免未来的重大缺陷。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

(a)	股权证券的未注册销售

除了先前在向美国证券交易委员会提交的文件中披露的交易外，在截至2024年3月31日的季度中，我们没有出售任何未根据《证券法》注册的股票证券。

(b)

所得款项的用途

不适用。

(c)

发行人购买股票证券

不适用。

第 3 项。优先证券违约。

不适用。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项。其他信息。

在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员采用或终止S-K法规第408（a）项中每个术语定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。

第 6 项。展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的证物载于附录索引，该附录索引以引用方式纳入此处。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

	THERIVA BIOLOGICS, INC.

	来自：	//Steven A. Shallcros
		史蒂芬·A·沙尔克罗斯
		首席执行官、首席财务官
		（首席执行官、首席财务官和首席会计官）

		日期：2024 年 5 月 7 日

展览索引


展览数字		展览标题
3.1		经修订的公司注册证书（参照 (i) 成立注册人于 2008 年 10 月 16 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1，文件编号为 001-12584，(ii) 注册人于2001年8月14日提交的截至2001年6月30日的季度期间的10-Q表季度报告的附录3.1，档案编号 001-12584；以及 (iii) 展品 3.1, 4.1和 4.2注册人于1998年8月14日提交的截至1998年6月30日的季度期的10-Q表季度报告，文件编号为001-12584。）

3.2		合并条款（参照注册人于2009年10月19日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.3		向特拉华州国务卿提交的合并证书（参照注册人2009年10月19日提交的8-K表最新报告附录3.2注册成立，文件编号001-12584。）

3.4		向内华达州国务卿提交的公司章程（参照注册人2009年10月19日提交的8-K表最新报告附录3.3编入，文件编号为001-12584。）

3.5		公司章程修正证书（参照注册人于2012年2月16日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.6		公司章程修正证书（参照注册人于2015年5月18日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.7		公司章程修正证书（参照注册人于2017年9月8日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.8		A系列优先股指定证书改为公司注册证书（参照注册人于2017年9月12日提交的8-K表格最新报告附录3.1纳入，文件编号001-12584。）

3.9		根据NRS 78. 209提出的变更证书（参照注册人于2018年8月13日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.10		公司章程修正证书（参照注册人于2018年9月26日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.11		B系列优先股指定证书到公司注册证书（参照注册人于2018年10月15日提交的8-K表格最新报告附录3.1纳入，文件编号001-12584。）

3.12		公司注册证书B系列优先股指定证书修正证书（参照注册人于2018年10月15日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入，文件编号为001-12584。）

3.13		A系列可转换优先股指定证书修正证书（参照注册人于2021年2月1日提交的8-K/A表格最新报告附录3.1并入，文件编号为001-12584。）

3.14		将C系列优先股指定为公司注册证书的证书（参照注册人于2022年7月29日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入，文件编号为001-12584。）

3.15		D系列优先股指定证书改为公司注册证书（参照注册人2022年7月29日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入，文件编号为001-12584。）

3.16		第二份经修订和重述的章程（参照注册人于2023年8月11日提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入其中，文件编号为001-12584。）

31.1		根据规则13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席执行官和首席财务官进行认证*

32.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证*

101.INS		内联 XBRL 实例文档*

101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构*

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库*

101.DEF		内联 XBRL 分类扩展定义链接库*

101.LAB		内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase*

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库*

104		封面交互式数据文件（在附录 101 中以 XBRL 格式化）

*随函提交。