itci-20240331
000156751412-312024Q1假的48000015675142024-01-012024-03-3100015675142024-05-03xbrli: 股票00015675142024-03-31iso421:USD00015675142023-12-31iso421:USDxbrli: 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成员2023-01-012023-03-310001567514美国公认会计准则：销售收入净成员ITCI：二号客户US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001567514ITCI：三号客户美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2024-03-310001567514ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2024-03-310001567514US-GAAP：存款证会员2024-03-310001567514US-GAAP：商业票据成员2024-03-310001567514US-GAAP：公司债务证券会员2024-03-310001567514US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310001567514ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2023-12-310001567514US-GAAP：存款证会员2023-12-310001567514US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001567514US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310001567514US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001567514US-GAAP：现金和现金等价物成员2024-03-310001567514US-GAAP：现金和现金等价物成员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 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级会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员ITCI：联邦存款保险公司存款凭证2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：存款证会员2023-12-310001567514US-GAAP：存款证会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001567514US-GAAP：存款证会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001567514US-GAAP：存款证会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001567514US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 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库存成本会员2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-3100015675142023-01-012023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001567514ITCI：时间限制型股票单位 RSU 会员2024-03-310001567514US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001567514ITCI：Michaelihalstead 成员2024-01-012024-03-310001567514ITCI：罗伯特·范诺斯特兰德成员2024-01-012024-03-310001567514ITCI：罗伯特·范诺斯特兰德成员2024-03-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_______________________
表单 10-Q
_______________________
（Mark One）
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年3月31日
要么
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从 _________ 到 _________ 的过渡期
委员会档案编号： 001-36274
_______________________
细胞内疗法有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_______________________
特拉华36-4742850
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
 
东 29 街 430 号
纽约, 纽约
10016
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(646) 440-9333
（注册人的电话号码，包括区号）
_______________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股ITCI
这个 纳斯达全球精选市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器o
 
非加速过滤器o规模较小的申报公司o
 
  新兴成长型公司o
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至 2024 年 5 月 3 日，注册人已经 105,574,855已发行普通股。

目录
细胞内疗法公司
10-Q 表索引
第一部分：财务信息
1
第 1 项。
财务报表
1
截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计）
2
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表（未经审计）
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计）
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计）
5
简明合并财务报表附注（未经审计）
6
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
14
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
23
第 4 项。
控制和程序
24
第二部分：其他信息
25
第 1 项。
法律诉讼
25
第 1A 项。
风险因素
25
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
25
第 3 项。
优先证券违约
25
第 4 项。
矿山安全披露
25
第 5 项。
其他信息
25
第 6 项。
展品
27
签名
28
在这份10-Q表季度报告中，“我们”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语是指Intra-Cellular Therapies, Inc.及其子公司。“ITI” 是指我们的全资子公司 ITI, Inc.
i
目录
第一部分：财务信息
第 1 项。财务报表
Inter-Cellular Therapies
简明合并资产负债表（以千计，股票和每股金额除外）
2024年3月31日2023年12月31日
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$139,819 $147,767 
可供出售的投资证券335,804 350,174 
受限制的现金1,750 1,750 
应收账款，净额131,157 114,018 
库存15,949 11,647 
预付费用和其他流动资产66,048 42,443 
流动资产总额690,527 667,799 
财产和设备，净额1,522 1,654 
使用权资产，净额12,481 12,928 
库存，非当前34,818 38,621 
其他资产7,688 7,293 
总资产$747,036 $728,295 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$11,532 $11,452 
应计负债和其他流动负债33,249 27,944 
应计客户计划69,972 53,173 
应计员工福利16,409 27,364 
经营租赁负债3,639 3,612 
流动负债总额134,801 123,545 
经营租赁负债，非流动12,737 13,326 
负债总额147,538 136,871 
股东权益：
普通股，$0.0001面值： 175,000,000分别于2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份； 97,477,818和 96,379,811分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
10 10 
额外的实收资本2,232,325 2,208,470 
累计赤字(1,632,407)(1,617,160)
累计综合（亏损）收入
(430)104 
股东权益总额599,498 591,424 
负债和股东权益总额$747,036 $728,295 
见这些简明合并财务报表的附注。
1
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并运营报表（以千计，股票和每股金额除外）（未经审计）
截至3月31日的三个月
20242023
收入
产品销售额，净额$144,843 $94,731 
补助金收入23 575 
总收入，净额144,866 95,306 
运营费用：
产品销售成本9,900 6,751 
销售、一般和管理113,085 98,923 
研究和开发42,833 38,024 
运营费用总额165,818 143,698 
运营损失(20,952)(48,392)
利息收入6,064 4,349 
所得税准备金前的亏损(14,888)(44,043)
所得税支出(359)(10)
净亏损$(15,247)$(44,053)
每股普通股净亏损：
基础版和稀释版$(0.16)$(0.46)
加权平均普通股数量：
基础版和稀释版96,875,27595,134,694
见这些简明合并财务报表的附注。
2
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并综合亏损表（千美元）（未经审计）
截至3月31日的三个月
20242023
净亏损$(15,247)$(44,053)
其他综合（亏损）收益：
投资证券的未实现（亏损）收益(534)1,492 
综合损失$(15,781)$(42,561)
见这些简明合并财务报表的附注。
3
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并股东权益表（以千计，股票和每股金额除外）（未经审计）
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
全面
（亏损）收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额94,829,794$9 $2,137,737 $(1,477,486)$(4,190)$656,070 
行使股票期权和发行限制性股票849,8271 3,639 — — 3,640 
为服务而发行的股票408— 22 — — 22 
基于股份的薪酬—— 10,439 — — 10,439 
净亏损—— — (44,053)— (44,053)
其他综合收益—— — — 1,492 1,492 
截至2023年3月31日的余额95,680,029$10 $2,151,837 $(1,521,539)$(2,698)$627,610 

普通股额外的实收资本累计赤字累计综合（亏损）收益股东权益总额
股份金额
截至2023年12月31日的余额96,379,811$10 $2,208,470 $(1,617,160)$104 $591,424 
行使股票期权和发行限制性股票1,097,668— 9,989 — — 9,989 
为服务而发行的股票339— 23 — — 23 
基于股份的薪酬—— 13,843 — — 13,843 
净亏损—— — (15,247)— (15,247)
其他综合损失—— — — (534)(534)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额97,477,818$10 $2,232,325 $(1,632,407)$(430)$599,498 
见这些简明合并财务报表的附注。
4
目录
Inter-Cellular Therapies
简明合并现金流量表（千美元）（未经审计）
截至3月31日的三个月
20242023
经营活动中使用的现金流
净亏损$(15,247)$(44,053)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧132 134 
基于股份的薪酬13,843 10,439 
为服务而发行的股票23 22 
投资证券的保费摊销和折扣的增加，净额(2,343)(1,737)
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额(17,139)(6,356)
库存(499)(4,421)
预付费用和其他资产(24,000)(10,557)
应付账款80 (1,954)
应计负债和其他流动负债5,305 1,410 
应计客户计划16,799 4,271 
应计员工福利(10,955)(6,340)
经营租赁负债，净额(115)(924)
用于经营活动的净现金(34,116)(60,066)
由（用于）投资活动提供的现金流
购买投资(81,046)(108,457)
投资的到期日97,225 91,995 
由（用于）投资活动提供的净现金16,179 (16,462)
融资活动提供的现金流
行使股票期权的收益9,989 3,640 
融资活动提供的净现金9,989 3,640 
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）(7,948)(72,888)
期初的现金、现金等价物和限制性现金149,517 150,365 
期末现金、现金等价物和限制性现金$141,569 $77,477 
下表列出了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和：
3月31日
20242023
现金和现金等价物$139,819 $75,727 
受限制的现金1,750 1,750 
现金、现金等价物和限制性现金总额$141,569 $77,477 
见这些简明合并财务报表的附注。
5
目录
细胞内疗法公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
2024 年 3 月 31 日
1. 组织
Intra-Cellar Therapies, Inc.（“公司”）通过其全资运营子公司ITI, Inc.（“ITI”）是一家生物制药公司，专注于创新的小分子药物的发现、临床开发和商业化，这些药物主要解决精神和神经系统疾病中得不到充分满足的医疗需求。2019年12月，CAPLYTA®（lumateperone）被美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准用于治疗成人精神分裂症（每天42毫克），该公司于2020年3月启动了CAPLYTA的商业上市。2021年12月，CAPLYTA获美国食品药品管理局批准用于治疗成人双相抑郁症（每天42毫克），该公司启动了用于治疗双相抑郁症的CAPLYTA的商业上市。此外，美国食品药品管理局在2022年4月批准了另外两种剂量强度的 CAPLYTA，即 10.5 毫克和 21 毫克胶囊，为同时服用强度或中度 CYP3A4 抑制剂的患者提供剂量建议，为中度或重度肝功能受损患者（Child-Pugh B 类或 C 类）提供剂量建议。这些特殊人群剂量的商业发布于2022年8月。在本简明合并财务报表附注中使用的 “CAPLYTA” 是指经美国食品药品管理局批准用于治疗成人精神分裂症和治疗成人双相抑郁症的卢马佩龙，“lumateperone” 在适用情况下指CAPLYTA以及用于治疗精神分裂症和躁郁症以外适应症的卢马佩龙。
2024 年 4 月，公司完成了普通股的公开发行，公司出售了该普通股 7,876,713公开发行价格为美元的普通股73.00每股收益总额为美元575.0百万。扣除承保折扣、佣金和发行费用后，公司的净收益约为 $543.0百万。为了推进其商业活动和研究项目并支持其合作，公司可能需要额外的融资，直到收入来源足以从运营中产生持续的正现金流。该公司目前预计，自向美国证券交易委员会（“SEC”）提交财务报表之日起，其现金、现金等价物和投资将足以为运营费用和营运资金需求提供至少一年的资金。可能的资金来源包括公司股权证券的公开或私下销售、债务或可转换债务证券的销售、商业贷款人的债务、战略合作、公司部分或全部产品、候选产品和技术的许可，以及在较小程度上拨款资金。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的Intra-Cellular Therapies, Inc.及其全资子公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中规定的权威性美国公认会计原则。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。该公司目前运营于 一运营部门。运营部门被定义为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时可以获得单独的独立信息。公司以以下方式审视其运营并管理其业务 一该细分市场正在发现、开发和商业化主要用于精神和神经系统疾病的药物。
最近的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07《分部报告》（主题 280）： 对可报告的细分市场披露的改进，要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告细分市场的公共实体也必须适用披露要求。该标准对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及自2025年1月1日开始的中期报告期有效，但允许提前采用。公司目前正在评估该新准则将对我们的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
6
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。尽管实际结果可能与这些估计有所不同，但管理层认为这种差异不会很大。
重要会计政策
公司在列报中期财务业绩时使用的会计政策与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中列出的会计政策一致。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括扣除客户净额的应收账款和现金、现金等价物和金融机构持有的投资。在截至2024年3月31日的三个月期间， 98产品销售的百分比来自三家主要的行业批发商。
三个个人客户约占 37%, 26%，以及 35% 以及 37%, 31%，以及 29分别占截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间产品销售额的百分比。截至2024年3月31日，公司仍然认为这些客户的信用质量很高。
现金等价物在美国的主要金融机构持有。银行持有的存款证、现金和现金等价物可能超过为此类存款提供的保险金额。通常，这些存款可以按需兑换，因此承担的风险最小。
3. 投资证券
投资证券包括以下内容（以千计）：
2024年3月31日
摊销
成本		未实现
收益		未实现
（损失）		估计的
公平
价值
美国政府机构证券$126,577 $41 $(146)$126,472 
联邦存款保险公司存款证4,165 — (6)4,159 
存款证60,000 — — 60,000 
商业票据62,031 4 (35)62,000 
公司票据/债券143,461 37 (325)143,173 
$396,234 $82 $(512)$395,804 
2023年12月31日
摊销
成本		未实现
收益		未实现
（损失）		估计的
公平
价值
美国政府机构证券$150,651 $148 $(204)$150,595 
联邦存款保险公司存款证4,410 2 (12)4,400 
存款证60,000 — — 60,000 
商业票据78,610 59 (27)78,642 
公司票据/债券118,899 281 (143)119,037 
$412,570 $490 $(386)$412,674 
7
目录
基于投资证券的高流动性质以及这些投资证券被认为可用于当前业务，该公司已将其所有投资证券（包括到期日超过一年的证券）归类为简明合并资产负债表中的流动资产。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有美元93.0百万和美元77.8分别有数百万只可供出售的投资证券，合同到期日超过一年和少于两年，其余可供出售的投资证券的合同到期日少于一年。
截至2024年3月31日，未实现亏损的投资的相关总公允价值为美元253.5百万，其中包含 $81.3百万美元来自美国政府机构证券，美元3.4百万张存款证，美元56.2百万的商业票据，以及 $112.6百万张公司票据/债券。$37.8截至2024年3月31日，有未实现亏损的投资的总公允价值中，有100万美元一直处于持续未实现亏损状态超过12个月，其余为美元215.7百万美元处于持续未实现亏损状态的时间少于12个月。截至2023年12月31日，未实现亏损投资的相关公允价值总额为美元165.2百万。$70.1截至2023年12月31日，有未实现亏损的投资的总公允价值中，有100万美元处于持续未实现亏损状态超过12个月，其余为美元95.1百万美元持续处于未实现亏损状态不到12个月。
公司审查了在相应资产负债表日期处于亏损状态的所有投资以及投资组合的其余部分。公司分析了未实现的亏损，并确定市场状况是推动这些变化的主要因素。在分析了处于未实现亏损状况的证券之后，这些损失中与信贷质量变化有关的部分微不足道。公司无意出售这些证券，也不太可能要求公司在合同条款到期之前出售这些证券。此外，公司认为这些证券不会使公司面临不必要的市场风险或交易对手信用风险。
4. 公允价值测量
公司采用ASC主题820下的公允价值法， 公允价值计量和披露。ASC Topic 820层次结构对用于确定公允价值的投入或假设的质量和可靠性进行排名，并要求根据对特定公允价值计量具有重要意义的最低水平投入，将按公允价值持有的资产和负债分为以下类别之一进行分类和披露：
•1级——公允价值是通过使用活跃市场上相同资产和负债的未经调整的报价确定的。
•第 2 级-公允价值通过使用可直接或间接观察的 1 级报价以外的输入来确定。输入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价或非活跃市场中相同资产和负债的报价。相关输入还可以包括估值或其他定价模型中使用的输入，例如可观测的市场数据证实的利率和收益率曲线。
•第 3 级-公允价值由无法观察且未得到市场数据证实的输入决定。这些投入的使用涉及申报实体做出重大和主观的判断，例如，确定对与给定证券相关的流动性不足的折扣系数进行适当调整。
该公司有 不资产或负债是使用截至2024年3月31日和2023年12月31日具有大量不可观察投入的价格（三级资产和负债）来衡量的。货币市场基金中持有的现金的账面价值为美元31.2截至 2024 年 3 月 31 日的百万美元和美元10.7截至2023年12月31日，百万美元包含在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中，并根据报价或1级投入估算出近似市值。存款证中持有的现金的账面价值为美元60.0截至2024年3月31日，百万美元已包含在现金和现金等价物中。美国政府机构证券中持有的现金的账面价值为美元2.5百万美元和存款证60.0截至2023年12月31日，百万美元包含在现金和现金等价物中。
8
目录
下表（以千计）列出了公司现金等价物和可供出售投资证券的公允价值衡量标准：
公允价值测量结果为
报告日期使用
3月31日
2024		报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
货币市场基金$31,208 $31,208 $— $— 
美国政府机构证券126,472 — 126,472 — 
联邦存款保险公司存款证4,159 — 4,159 — 
存款证60,000 — 60,000 — 
商业票据62,000 — 62,000 — 
公司票据/债券143,173 — 143,173 — 
$427,012 $31,208 $395,804 $— 
公允价值测量结果为
报告日期使用
十二月三十一日
2023		报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
货币市场基金$10,698 $10,698 $— $— 
美国政府机构证券150,595 — 150,595 — 
联邦存款保险公司存款证4,400 — 4,400 — 
存款证60,000 — 60,000 — 
商业票据78,642 — 78,642 — 
公司票据/债券119,037 — 119,037 — 
$423,372 $10,698 $412,674 $— 
5. 库存
库存包括以下内容（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$34,818 $38,621 
工作正在进行中8,875 4,277 
成品7,074 7,370 
总计50,767 50,268 
减去：当前部分(15,949)(11,647)
总库存，非当前$34,818 $38,621 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司已录得美元7.8百万和美元7.7简明的合并资产负债表中分别有100万份库存，该资产负债表受补充监管程序的约束，但认为它很可能会带来未来的经济利益。
9
目录
6. 预付资产和其他资产
预付费用和其他资产包括以下内容（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
预付运营费用，非临床$28,312 $19,465 
制作活动存款23,781 15,127 
临床试验进展17,076 11,630 
预先资助的客户计划4,567 3,514 
总计73,736 49,736 
减去：当前部分(66,048)(42,443)
其他资产总额$7,688 $7,293 
7. 使用权资产和租赁负债
2014年，公司与关联方签订了长期租约，经修订的关联方规定租赁位于纽约州纽约的可用实验室和办公空间。根据本租约，公司董事会成员是房东的母公司的执行主席。在这份租约的同时，公司签订了许可协议，在同一设施中占用某些与动物园相关的空间，其期限和租金上涨条款与租金上涨条款相同。该许可证具有租赁的主要特征，根据ASC主题842被描述为租赁， 租赁，用于会计目的。2018年9月，公司进一步修订了租约，从2018年10月1日起获得额外的办公空间，并延长了先前收购空间的租赁期限。经修订的租约的期限为 14.3将于 2029 年 5 月结束的年份。
该公司还与一家公司（“出租人”）签订了一项协议（“车辆租赁”），为某些员工购买机动车辆。车辆租赁规定了个人车辆租赁，每次租约开始时都确定个人车辆租赁有资格获得经营租赁待遇。每份租约的合同期为 12几个月，然后是逐月续订期。该公司估计每辆车的租赁期限为 12月。根据会计政策选择，公司确定租赁期为12个月或更短的租赁将被视为短期租赁，不在资产负债表上确认。每份租约都允许任何一方随时通过书面通知另一方终止租约。公司既没有获得车辆的所有权，也没有选择随时购买这些车辆。公司必须保持不可撤销的美元1.75百万张信用证，出租人可以在公司违约车辆租赁的情况下提取该信用证，车辆租赁已在简明的合并资产负债表上记录为限制性现金。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年12月31日的加权平均剩余租赁期限以及与租赁相关的加权平均折扣率：
2024年3月31日2023年12月31日
其他信息
剩余租赁期限的加权平均值5.0年份5.3年份
加权平均折扣率9.07 %9.07 %
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的租赁成本（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
租赁成本
运营租赁成本$941$1,085
可变租赁成本411404
短期租赁成本536672
$1,888$2,161
10
目录
租赁协议下的到期日分析如下（以千计）：
截至 2024 年 12 月 31 日的九个月$2,850 
截至 2025 年 12 月 31 日的财年3,907 
截至2026年12月31日的年度3,974 
截至2027年12月31日的财年4,022 
截至2028年12月31日的财年4,144 
此后1,771 
总计20,668 
减去：现值折扣(4,292)
经营租赁负债总额16,376 
减去：当前部分(3,639)
经营租赁负债，非流动$12,737 
8. 承付款和或有开支
许可和特许权使用费承诺
2005年5月31日，公司与百时美施贵宝公司（BMS）签订了全球独家许可协议，根据该协议，该公司持有百时美施贵宝公司与lumateperone和其他特定化合物有关的某些专利和专有技术的许可。该协议于 2010 年 11 月 3 日进行了修订。除BMS保留肥胖、糖尿病、代谢综合征和心血管疾病领域的特定化合物的权利外，许可权是排他性的。但是，BMS无权在任何使用领域使用、开发或商业化lumateperone和其他特定化合物。公司有权授予BMS转让的权利的分许可。根据该协议，公司有义务采取商业上合理的努力来开发和商业化许可技术。公司还被禁止参与特定竞争性化合物的临床开发或商业化。
根据协议，公司已支付了美元10.8百万美元与lumateperone迄今为止取得的里程碑相关的BMS.可能的里程碑付款总额为 $5.0百万。根据该协议，公司可能有义务为每种许可产品向BMS支付其他里程碑式的款项，总额不超过约美元14.75百万。公司还有义务分级支付个位数百分比的特许权使用费，范围介于 5 – 9占特许产品销售额的百分比。公司有义务向BMS支付一定比例的非特许权使用费作为任何次级许可的对价。
该协议将逐个国家和逐个产品的基础延长至下述日期并支付特许权使用费 10在该国首次商业销售许可产品多年后，涵盖许可产品、其制造或使用方法的最后许可专利到期后，或提供市场独家经营权的其他政府补助金到期后，但双方在某些事件发生时有终止协议的某些权利。协议终止后，公司可能有义务向BMS转让与许可化合物或许可产品相关的开发权利，包括监管文件、研究结果和其他知识产权。
11
目录
购买承诺
公司对未偿期超过一年的商品和服务签订了某些长期承诺。该公司签订了制造服务协议，承诺公司履行某些最低年度购买承诺，公司预计将在2025年至2029年内为此付款。截至2024年3月31日，该公司已承诺从每家供应供应商那里购买包括活性药物成分（API）及其中间体在内的各种原材料的生产活动。目前的活动预计将在2027年之前入库。该公司已支付了美元的存款23.8百万和美元15.1截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别有100万人与这些活动有关。在美元中23.8截至 2024 年 3 月 31 日的百万美元余额，美元16.2百万美元计入预付费用和其他流动资产，因为这些活动预计将在资产负债表日期后的一年内收到，而且 $7.6由于这些活动预计将在2025年3月31日之后收到，因此在简明的合并资产负债表中的其他资产中记录了百万美元。在美元中15.1截至 2023 年 12 月 31 日的百万美元余额，美元7.9百万美元记入预付费用和其他流动资产，美元7.2百万美元记入简明合并资产负债表中的其他资产。在供应商的制造期内，公司将根据已执行协议中的付款计划向每位供应商汇款。
9. 基于股份的薪酬
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间内向员工和董事发放的公司所有股票奖励（包括股票期权和限制性股票单位（RSU））相关的基于股份的薪酬支出总额包括以下内容（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
可库存成本$417 $342 
销售、一般和管理9,217 6,980 
研究和开发4,209 3,117 
基于股份的薪酬支出总额$13,843 $10,439 
截至2024年3月31日有关股票期权活动的信息，包括根据经修订和重述的2018年股权激励计划（经修订的2018年计划）和2019年激励奖励计划（2019年激励计划）向员工和董事提供的补助的信息，以及截至当时的三个月期间的变化，汇总如下：
的数量
股份		加权-
平均值
运动
价格		加权-
平均值
合同的
生活
截至 2023 年 12 月 31 日未平息4,239,982$28.22 5.2年份
2024年授予的期权—
2024年行使的期权(461,857)
2024 年期权取消或到期(5,020)
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清3,773,105$28.99 5.2年份
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属3,773,105$28.99 
可于 2024 年 3 月 31 日行使3,379,986$26.29 4.9年份
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基于时间的限制性股票单位的公允价值基于授予当日公司普通股的收盘价。 有关基于时间限制的RSU活动的信息，包括根据经修订的2018年计划和2019年激励计划向员工提供的补助金以及截至2024年3月31日的三个月期间的变化，汇总如下：
的数量
股份		加权平均值
授予日期
每股公允价值		加权-
平均值
合同的
生活
截至 2023 年 12 月 31 日未平息1,645,130$48.92 1.0年
2024 年授予的基于时间的限制性股票单位980,422
基于时间的限制性股票单位于 2024 年归属(697,741)
基于时间的限制性股票单位于 2024 年取消(12,676)
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清1,915,135$59.67 1.6年份
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $109.6据估计，与未归属的基于时间的限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为数百万美元。
10. 每股亏损
在计算摊薄后的每股普通股净亏损时，不包括以下基于股票的奖励，因为其影响可能适用于截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的运营亏损，具有反稀释作用：
截至3月31日的三个月
20242023
股票期权3,773,1054,737,963
RSU2,139,6371,829,155
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应将以下内容与我们未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注出现在本10-Q表季度报告和经审计的合并财务报表及其附注的其他地方，以及我们在2024年2月22日提交的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 标题下。除历史信息外，以下讨论和分析还包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性信息。由于许多因素，我们的实际业绩和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述的预期存在重大差异，包括我们在2024年2月22日提交的10-K表年度报告中在 “风险因素” 下讨论的内容，该报告在随后向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中不时更新。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于创新的小分子药物的发现、临床开发和商业化，这些药物主要解决精神和神经系统疾病中得不到充分满足的医疗需求。2019 年 12 月，CAPLYTA®（lumateperone）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人精神分裂症（42 mg/天），我们于2020年3月启动了CAPLYTA的商业上市。2021年12月，CAPLYTA被美国食品药品管理局批准用于治疗成人双相抑郁症（每天42毫克）。我们于2021年12月开始商业推出用于治疗躁郁症的CAPLYTA。此外，美国食品药品管理局在2022年4月批准了另外两种剂量强度的 CAPLYTA，即 10.5 毫克和 21 毫克胶囊，为同时服用强度或中度 CYP3A4 抑制剂的患者提供剂量建议，为中度或重度肝功能受损患者（Child-Pugh B 类或 C 类）提供剂量建议。我们于2022年8月启动了这些特殊人群剂量的商业投放。在本报告中，“CAPLYTA” 是指经美国食品药品管理局批准的用于治疗成人精神分裂症和治疗成人躁郁症的卢马佩龙，“lumateperone” 在适用情况下指CAPLYTA以及用于治疗精神分裂症和躁郁症以外适应症的卢马佩龙。

作为重度抑郁症（MDD）的新疗法，Lumateperone处于3期临床开发阶段。

2024年4月，我们宣布了我们的3期临床试验（501号研究）的积极结果，该研究评估了42毫克卢马匹龙作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗MDD。Lumateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助疗法，在第6周与安慰剂相比，蒙哥马利·阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）的总分在统计学上显著且具有临床意义的降低，达到了501研究的主要终点。在修改后的意向治疗（MitT）研究人群中，lumateperone 42 mg 的最小二乘（LS）平均值比基线减少了14.7个百分点，而安慰剂的平均降幅为9.8个百分点（LS平均差值=-4.9点；p

研究502和505是我们的全球3期临床试验，评估了42毫克的卢马匹龙作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗耐多动症。我们最近完成了502号研究的临床行为，505号研究的临床行为正在进行中。505研究旨在作为一项潜在的额外注册试验，以支持一项补充新药申请（snDa），该申请旨在批准lumateperone作为抗抑郁药的辅助疗法，如有必要，用于治疗MDD。我们还在进行一项开放标签翻转研究（Study 503），以评估该患者群体的长期安全性，我们预计该研究将于2024年第三季度完成。我们预计将在2024年第二季度末公布第502号研究的主要结果，根据这些结果，我们预计将在2024年下半年向美国食品药品管理局提交sndA，批准lumateperone作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗MDD。

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2020年第一季度，作为lumateperone双相抑郁症临床项目的一部分，我们启动了第三项单一疗法的3期研究，即403号研究，评估了卢马佩龙作为单一疗法治疗与躁郁症I或双相情感障碍相关的重度抑郁发作的单一疗法。继我们作为双相抑郁症临床项目402号研究一部分的辅助研究取得积极结果之后，我们对403号研究进行了修订，以评估I型或双相情感障碍患者中具有混合特征的重度抑郁发作以及MDD患者的混合特征。2023年3月，我们宣布了403研究的积极结果，因为与安慰剂相比，在第6周，与安慰剂相比，MADRS总分在统计学上显著且具有临床意义的降低，每天一次的42毫克卢马培隆达到了该研究的主要终点。 在具有混合特征的 MDD 和具有混合特征的双相抑郁症的合并患者群体中（与安慰剂相比降低 5.7 分；p
我们还有一项正在进行的研究，即304号研究，该研究评估了卢马佩隆预防精神分裂症患者复发的作用。该研究分五个阶段进行，包括筛查阶段；为期6周的开放试验阶段，所有患者每天将接受42 mg的卢马佩龙；为期12周的开放标签稳定阶段，在此期间，所有患者每天将接受42 mg的lumateperone；双盲治疗阶段，持续26周，在此期间，患者每天接受42 mg的lumateperone或安慰剂（比例为 1:1））；以及为期两周的安全随访阶段。这项研究是根据我们在批准后向美国食品药品管理局做出的上市承诺进行的，该承诺涉及批准CAPLYTA用于治疗精神分裂症，就像抗精神病药物一样。我们预计将在2024年下半年完成304研究并报告主要结果。
在lumateperone产品组合中，我们已经或正在对患有精神分裂症、双相情感障碍和与自闭症谱系障碍相关的烦躁的儿科患者进行或正在进行研究。我们的lumateperone儿科项目包括一项针对双相抑郁症的双盲、安慰剂对照研究，以及两项与自闭症谱系障碍相关的烦躁的双盲、安慰剂对照研究。此外，该项目还包括一项针对精神分裂症和躁郁症的开放标签安全性研究。开放标签安全性研究以及双相抑郁症的双盲、安慰剂对照研究的患者入组工作正在进行中。此外，我们正在开发一种长效注射剂（LAI）配方，为患有精神疾病的患者提供更多的治疗选择。我们已经使用LAI配方进行了1期单一递增剂量研究。该研究评估了lumateperone LAI在精神分裂症症状稳定且总体上安全且耐受性良好的患者中的药代动力学、安全性和耐受性。我们正在评估其他几种治疗持续时间为一个月或更长时间的lumateperone LAI配方。我们已经完成了所有非临床研究，以支持启动1期研究，并增加了LAI配方。我们预计将在2024年下半年开始这项研究的临床研究。鉴于迄今为止口服lumateperone具有令人鼓舞的疗效和良好的安全性，我们认为，特别是LAI选项可能成为某些患者的重要配方选择。
我们正在开发 ITI-1284-ODT-SL，用于治疗广泛性焦虑症、阿尔茨海默病中的精神病和阿尔茨海默氏病患者的焦虑症。ITI-1284-ODT-SL 是 lumateperone 的一种氘化形式，这是一种新的分子实体，配方为口服崩解片，用于舌下给药。ITI-1284-ODT-SL 采用口服固体剂型配制，置于舌下几乎立即溶解，便于老年人使用，对吞咽传统片剂有困难的患者可能特别有益。针对健康志愿者和健康老年志愿者（年龄大于 65 岁）的 1 期单剂量和多剂量递增剂量研究评估了 ITI-1284-ODT-SL 的安全性、耐受性和药代动力学。在这些研究中，两个年龄组均未报告严重不良事件。在老年人群中，报告的不良事件很少发生，最常见的不良事件是短暂性口干（轻度）。基于这些结果，我们启动了评估用于治疗广泛性焦虑症、阿尔茨海默病精神病和阿尔茨海默病患者焦虑症的 ITI-1284-ODT-SL 的第二阶段计划。美国食品药品管理局告诉我们，他们认为卢马佩龙的氘化形式和未经摄入的卢马佩龙并不相同。因此，lumateperone的非临床数据可能无法广泛应用于 ITI-1284-ODT-SL，我们进行了额外的毒理学研究。这些研究已经完成，我们预计将在2024年上半年开始进行2期研究的临床研究。我们将继续进行 ITI-1284-ODT-SL 的 1 期研究，包括药物相互作用研究。
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我们还有另一个主要项目，该项目产生了一系列有选择地抑制1型磷酸二酯酶或PDE1的化合物。PDE1 酶在多种疾病状态下具有高度活性，我们的 PDE1 抑制剂旨在在这些疾病状态下重建正常功能。PDE1 活性异常与细胞增殖和炎症细胞激活有关。我们的 PDE1 抑制剂改善了动物模型中的这两种影响。我们打算继续开发我们的磷酸二酯酶（PDE）计划，用于治疗多种中枢神经系统（CNS）和非中枢神经系统疾病的异常免疫系统激活，重点是已证实过度PDE1活性且炎症加剧是疾病发病的重要因素的疾病。我们的潜在疾病靶标包括免疫系统调节、神经退行性疾病、癌症和其他非中枢神经系统疾病。Lenrispodun（ITI-214）是我们在该计划中的主要化合物。继我们的1期计划取得良好的安全性和耐受性结果之后，我们启动了用于帕金森氏病的lenrispodun的开发计划，并在帕金森氏病患者中进行了lenrispodun的1/2期临床试验，以评估该患者群体的安全性和耐受性以及运动和非运动探索终点。在这项研究中，lenrispodun的耐受性普遍良好，具有良好的安全性，临床症状与运动症状和运动障碍的改善一致。我们的lenrispodun的2期临床试验正在进行中，该试验评估了帕金森氏病患者运动症状、认知变化和炎症生物标志物的改善。 我们预计将在2025年报告这项研究的主要结果。我们还有一项有效的研究性新药申请（IND），用于评估我们在PDE1抑制剂项目中作为一种新型癌症免疫疗法的最新候选药物 ITI-1020。我们在健康志愿者中使用 ITI-1020 的第 1 阶段计划正在进行中。
我们还有一项开发计划，使用我们的 ITI-333 化合物作为药物滥用障碍、疼痛和精神合并症（包括抑郁和焦虑）的潜在治疗方法。迫切需要开发治疗阿片类药物成瘾的新药和安全、有效、非成瘾性的治疗方法来控制疼痛。ITI-333 是一种新型化合物，它独特地结合了血清素 5-HT2A 受体的拮抗剂和作为微阿片受体的部分激动剂的活性。这些联合作用支持 ITI-333 在治疗阿片类药物使用障碍和相关合并症（例如抑郁、焦虑、睡眠障碍）方面的潜在效用，而不会出现类似阿片类药物的安全性和耐受性问题。我们进行了一项 1 期单次递增剂量研究，评估 ITI-333 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。在这项研究中，ITI-333 的血浆暴露量达到或超过疗效所需的水平，并且总体上是安全的，耐受性良好。我们已经开始了一项神经影像学研究，以研究在药物滥用障碍中起作用且对疼痛也具有适用性的受体的大脑占用率。这项研究的结果将支持未来研究的剂量选择。我们还正在对健康志愿者进行一项针对 ITI-333 的多重递增剂量研究。我们已经在 “帮助终结成瘾长期计划”（NIH HEAL Initiative）下获得了美国国家药物滥用研究所的资助，我们预计这笔拨款将为与该计划相关的早期临床开发成本的很大一部分提供资金。
我们还有专注于开发新型非致幻迷幻药的 ITI-1500 计划。该系列中的化合物以独特的方式与血清素（5-HT2a）受体相互作用，有可能开发出这种治疗情绪、焦虑和其他神经精神疾病的新药类，而无需承担已知迷幻药的责任，包括致幻潜力和心脏瓣膜病变的风险。我们在该项目中的主要化合物 ITI-1549 目前正在 IND 支持研究中进行评估。
运营结果
以下讨论总结了我们的管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。
收入

收入主要由我们在美国的商业产品CAPLYTA的净产品销售额组成，由政府计划的补助收入补充，但程度要小得多。我们CAPLYTA的净产品销售额主要代表对批发商和专业分销商的销售额，反映了从产品销售额中扣除的某些调整，总销售额得出产品销售额。
开支
我们的运营费用包括（i）产品销售成本；（ii）销售费用；（iii）一般和管理费用；以及（iv）研发费用。
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产品销售成本包括：
•产品销售的特许权使用费；
•配方、制造和包装药品的直接成本；以及
•间接费用包括劳动力、基于股份的薪酬、运输、外部库存制造和其他杂项运营成本。
销售费用主要分为三个类别：
•专门销售队伍的工资、基于股份的薪酬和相关福利成本；
•营销和促销费用；以及
•销售运营成本。
一般和管理费用分为三个主要类别：
•工资、基于股份的薪酬和相关福利成本；
•专利、法律和专业费用；以及
•办公室、设施和基础设施的开销。
研究和开发成本包括：
•向向我们提供合同服务的外部各方支付的费用，例如临床前测试、制造和相关测试、临床试验活动和许可里程碑付款；以及
•内部经常性成本，例如与劳动力和附带福利、基于股份的薪酬、材料、用品、设施和维护有关的成本。
研究、开发和商业化人用药物的过程漫长、不可预测，并且存在许多风险。与CAPLYTA商业化相关的成本巨大，将在我们产生足够的收入来抵消这些成本之前产生。lumateperone相关项目的临床开发成本，包括MDD的治疗、消费，以及我们所需的上市后研究和其他预期的临床开发计划，将继续消耗我们当前和预计资源的很大一部分。我们打算研究lumateperone可能解决的其他疾病适应症，但是寻求美国食品药品管理局批准这些适应症需要付出高昂的成本，其中包括额外的临床试验费用。
截至2024年3月31日销售的产品包括活性药物成分（API）和药品，在FDA批准CAPLYTA之前，这些成分先前被记入研发费用。由于该公司的政策不允许将美国食品药品管理局批准之前产生的药品成本资本化，因此药品的销售成本低于本应水平，并且对我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的产品销售成本产生了积极影响。我们预计将继续对产品销售成本和相关产品毛利率产生这种有利影响，直到我们的CAPLYTA的销售成本包括完全在FDA批准后生产的药品为止。我们预计短期内将如此，因此，我们的产品销售成本将低于我们在未来时期的预期。此外，随着我们未来产品净销售额的增加以及我们超过一定的销售门槛，我们根据与Bristol Myers Squibb（BMS）签订的许可协议所支付的款项的适用特许权使用费率将增加，我们预计这将导致产品销售成本的增加。
我们预计，随着临床试验的进行，包括增加用于临床试验和临床前开发活动的药物产品的产量，研发费用将适度增加。我们还预计，我们的销售、一般和管理成本将比前一时期增加，这主要是由于与支持CAPLYTA商业销售的促销活动相关的成本，以及与建造、维护和扩建基础设施相关的成本，其中包括雇用更多人员和提高技术能力。我们在2024年和2023年授予了重要的股票奖励。我们预计将来将继续发放基于股份的奖励。我们预计，我们不断增长的员工基础将在未来增加我们的基于股份的薪酬支出。此外，通货膨胀已经并将继续通过增加临床试验和其他运营成本来影响我们。迄今为止，通货膨胀尚未对我们的业务产生实质性影响，但如果全球通货膨胀趋势持续下去，我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将明显增加。
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下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的收入、运营支出、利息收入和所得税支出（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
收入
产品销售额，净额$144,843 $94,731 
补助金收入23 575 
总收入144,866 95,306 
开支
产品销售成本9,900 6,751 
销售、一般和管理113,085 98,923 
研究和开发42,833 38,024 
运营费用总额165,818 143,698 
运营损失(20,952)(48,392)
利息收入6,064 4,349 
所得税支出(359)(10)
净亏损$(15,247)$(44,053)
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的比较
产品销售额，净额
截至2024年3月31日的三个月期间，产品净销售额为1.448亿美元，而截至2023年3月31日的三个月期间为9,470万美元，增长了53％。本报告所述期间的净产品销售额包括用于治疗精神分裂症和躁郁症的CAPLYTA的销售额。
产品销售成本
截至2024年3月31日的三个月期间，产品销售成本为990万美元，而截至2023年3月31日的三个月期间为680万美元，增长了47％。产品销售成本主要包括产品特许权使用费、直接成本和管理费用，所有这些费用都是由于销售量的增加而增加的。
我们预计，未来几个季度的产品销售将继续受到较低的产品销售成本的影响，其中不包括在FDA批准之前产生的药品成本，直到我们的CAPLYTA销售包括完全在FDA批准后生产的药品为止。我们预计，这种情况在短期内将继续如此，因此，我们的产品销售成本将低于我们在未来时期的预期。我们预计，随着最低销售门槛的满足，未来几个季度的产品销售成本将增加，从而导致BMS许可协议下的特许权使用费增加。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月期间，销售、一般和管理费用为1.31亿美元，而截至2023年3月31日的三个月期间为9,890万美元，增长了14％。
截至2024年3月31日的三个月期间，销售成本为8,770万美元，而2023年同期的销售成本为7,650万美元，增长了15％。这一增长主要是由于工资、福利和基于股份的薪酬增加了650万美元，销售人员成本增加了390万美元，这主要是由于2023年上半年的销售队伍扩张造成的，以及80万美元的专业费用和其他成本。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，我们销售和营销职能的薪酬和相关福利成本分别占我们销售成本的32％和33％。
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截至2024年3月31日的三个月期间，一般和管理费用为2540万美元，而2023年同期为2,240万美元，增长了13％。这一增长是由于信息技术相关服务增加了250万美元，专业费用增加了100万美元，其中一部分被保险和其他费用减少的50万美元所抵消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，我们一般和管理职能的薪酬和相关福利费用分别占我们一般和管理费用的24％。
研究与开发费用
下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的研发费用（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
外部服务成本$30,524 $27,729 
内部费用和其他费用12,309 10,295 
研发费用总额$42,833 $38,024 
截至3月31日的三个月
20242023
Lumateperone 的成本$27,603 $24,094 
非 lumateperone 成本7,010 7,534 
间接费用和其他成本8,220 6,396 
研发费用总额$42,833 $38,024 
截至2024年3月31日的三个月期间，研发费用为4,280万美元，而2023年同期为3,800万美元，增长了约13％。这一增长主要是由于lumateperone成本增加了350万美元，管理费用和其他费用增加了180万美元，但部分被非lumateperone成本减少的50万美元所抵消。由于lumateperone和非lumateperone临床试验的增加以及其他项目成本，该期间的外部服务成本增加了280万美元。在此期间，内部和其他成本增加了200万美元，这主要是由于劳动力相关成本和基于股份的薪酬。
随着lumateperone和非lumateperone项目开发的进展，我们预计研发成本将适度增加，这主要是由于非临床测试以及未来几年正在进行和计划中的临床试验。我们还需要完成非临床测试以获得美国食品药品管理局的批准，并制造临床试验所需的材料，其中包括药物产品的非临床测试，以及药物产品的制造，因为预计lumateperone可能获得额外的FDA批准，用于精神分裂症和躁郁症以外的适应症。
成功开发我们的候选产品和批准过程需要大量的时间、精力和财务资源，而且不确定且存在许多风险。我们无法确定我们的任何候选产品是否会被证明是安全有效的，是否符合获得和维持上市许可所需的所有适用监管要求，或者是否会及时获得上市批准（如果有的话）。来自非临床研究和临床试验的数据容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准，或者可能导致与批准的产品相关的标签警告或召回。如果我们或他们认为参与临床试验的受试者面临不可接受的风险，或者这些监管机构发现试验存在缺陷或我们的候选产品存在其他问题，则我们、美国食品和药物管理局或其他监管机构可以随时暂停临床试验。与我们的候选产品相关的其他风险已在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分进行了描述，该部分由本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他定期和当前报告中更新。
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流动性和资本资源
自成立以来，我们的业务蒙受了巨大的运营和现金损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股和其他证券的公开发行和私募发行的收益，而在较小程度上，来自政府机构和基金会的赠款收益。此外，我们在2020年第一季度开始创造净产品收入，同时CAPLYTA的商业推出。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物、投资证券和限制性现金总额为4.774亿美元。2024年4月，我们完成了普通股的承销公开发行，在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，我们以每股73.00美元的公开发行价格共出售了7,876,713股普通股，净收益约为5.430亿美元。我们将超过即时需求的现金投资于各种计息工具，包括美国政府机构的债务和货币市场账户。只要有可能，我们力求将集中度和风险程度的潜在影响降至最低。尽管我们维持的现金余额和与金融机构的投资超过保险限额，但我们预计此类余额不会有任何损失，因为这些金融机构是我们投资的托管人。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了3,410万美元的净现金，低于截至2023年3月31日的三个月中用于经营活动的净现金6,010万美元。运营中使用的净现金减少主要是由该期间与净产品销售额增加相关的现金收入增加所推动的。
根据我们目前的运营计划，我们预计，我们现有的现金、现金等价物、投资证券和产品销售将使我们能够为自本季度报告提交之日起的至少未来12个月内的运营费用和资本支出需求提供资金。在此期间，我们预计我们的支出将增加，这主要是由于用于治疗精神分裂症和躁郁症的CAPLYTA的持续商业化；与治疗MDD的CAPLYTA商业化相关的商业化前活动、商业化活动和相关基础设施的扩展；我们后期临床项目中开发的lumateperone；包括PDD在内的其他候选产品的开发 DE1 抑制剂，ITI-1284、ITI-333 和 ITI-1549；以及基础设施扩张和一般运营。
我们力求在手头现金、现金等价物和投资水平与预计需求之间取得平衡，并使我们能够承受与优惠条件融资相关的不确定时期。视我们从运营中创造可观收入的能力而定，我们可能需要通过公开或私下出售股权证券、出售债务证券、向商业贷款机构发放债务、战略合作、许可我们的部分或全部候选产品和技术以及在较小程度上拨款来满足未来的现金需求。
我们无法确定未来的资金将在我们需要时以我们可接受的条件或完全可以接受的条件提供给我们。当此类交易的条款被认为对我们有利并且有必要为我们当前和预计的现金需求提供资金时，我们会出售证券并承担债务。我们通过出售普通股或其他证券筹集的资金金额取决于许多因素，包括但不限于CAPLYTA的销售规模、产品开发计划的状况和进展、预计的现金需求、其他来源的资金可用性、我们的股票价格和资本市场状况。由于金融市场的波动性，可能很难获得股权和债务融资。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
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如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：(1) 推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他临床开发活动，包括我们的主要候选产品lumateperone和其他候选产品；(2) 延迟、限制、减少或终止我们的发现研究或非临床开发活动；(3) 与第三方签订许可证或其他安排其条款可能对我们不利或出售、许可或放弃权利在开发的早期阶段，以低于我们另行商定的条件开发或商业化我们的候选产品、技术或知识产权；或（4）限制或减少与CAPLYTA相关的商业化工作。
我们的现金、现金等价物和投资存放在主要金融机构的支票账户、货币市场账户、货币市场基金、美国政府机构证券、存款证、商业票据、公司票据和公司债券中。从2022年初开始，利率开始上升，增加了我们的利息收入。这些利率在2023年下半年开始稳定，并保持相对稳定。在截至2024年3月31日的三个月中，我们蒙受了未实现的亏损，这主要是由于利率的变化。由于这些投资的短期性质以及我们打算将这些投资持有至到期，我们预计不会确认这些损失。即使利率上升或可能进一步上升，我们预计利息收入不会成为重要的资金来源。此外，我们的投资组合历来没有受到信贷市场问题的不利影响，但无法保证我们的投资组合将来不会受到不利影响。
我们的短期和长期现金需求包括运营、制造和资本支出，其中一部分包含合同或其他义务。我们计划用我们目前的财务资源和预期的产品销售收入来为我们的现金需求提供资金。我们管理与长期业务计划相关的未来现金需求。我们现金和运营开支的主要用途涉及我们的产品的营销和制造、向员工和顾问支付工资、管理临床试验以及提供技术和设施基础设施以支持我们的运营。
我们有三种长期合同承诺——经营租赁、许可和特许权使用费承诺以及购买义务。我们经修订的32,000平方英尺可用实验室和办公空间的经营租约有效期为14.3年，将于2029年5月结束。请参阅注释 7- 使用权资产和租赁负债详情请查看我们的简明合并财务报表。
我们与BMS签订了独家许可协议，根据该协议，我们有义务对许可产品的销售分级支付个位数百分比的特许权使用费。未来特许权使用费的金额取决于许可产品的未来净产品销售额。我们还可能有义务为每种许可产品向BMS支付其他里程碑式的款项，总额不超过1475万美元。请参阅注释 8- 承付款和或有开支详情请查看我们的简明合并财务报表。
此外，我们还就逾期超过一年的商品和服务签订了某些其他长期承诺，包括临床试验协议。我们有某些制造服务协议，承诺公司在2029年之前有一定的最低年度购买量。在正常业务过程中，我们还通过采购订单与各种商品和服务供应商签订了短期协议。此类短期协议在货物和服务交付时以现金付款结算。根据这些协议开展的工作的性质是，在大多数情况下，可以在短时间内停止服务，而不会受到处罚。在这种情况下，我们对协议的全部金额不承担任何责任。
关键会计政策与估计
我们的关键会计政策是那些在编制简明合并财务报表时需要做出最重要的判断和估计的政策。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们的关键会计政策摘要载于截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第7项。在截至2024年3月31日的三个月期间，我们的关键会计政策没有重大变化。
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对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。这些财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至资产负债表日报告的资产和负债数额以及所列期间报告的收入和支出金额。还必须对或有负债的披露作出判断。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。这些估计和假设构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
最近发布的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07《分部报告》（主题 280）： 对可报告的细分市场披露的改进，要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告细分市场的公共实体也必须适用披露要求。该标准对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及自2025年1月1日开始的中期报告期有效，但允许提前采用。我们目前正在评估这项新准则将对我们的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
可能影响未来经营业绩的某些因素
美国证券交易委员会鼓励公司披露前瞻性信息，以便投资者能够更好地了解公司的未来前景并做出明智的投资决策。本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：我们对支出、收入、现金、现金等价物和投资证券的使用、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；我们对CAPLYTA商业化的预期；我们产品的供应、可用性和需求；我们开发活动、非临床研究和临床试验的启动、成本、时机、进展和结果；时机和我们的能力获得并维持监管批准lumateperone和我们的其他现有候选产品、我们可能开发的任何候选产品，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；我们研究、开发和商业化lumateperone以及我们当前和未来的其他候选产品的计划；任何合作者选择从事研究、开发和商业化活动；我们获得未来报销和/或里程碑付款的能力来自我们的合作者；我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；我们为候选产品获得和维持知识产权保护的能力，包括通过对ANDA申报人的诉讼；我们成功将lumateperone和其他候选产品商业化的能力；我们的第三方供应商和制造商的表现以及我们获得替代原材料来源的能力；我们获得额外融资的能力；我们对所得收益的使用证券发行；我们面临的投资风险、利率风险、通货膨胀风险、资本市场风险、外币波动和地缘政治不稳定性；以及我们吸引和留住关键科学、管理或销售和营销人员的能力。
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识别 “可能”、“预期”、“估计”、“预期”、“可能”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜在”、“预测”、“项目”、“可能”、“应该”、“继续” 等词语以及与讨论未来运营或财务业绩相关的类似内容的词语和术语，识别前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：无法保证CAPLYTA将在商业上取得成功；我们在CAPLYTA的商业化过程中可能会遇到问题、延误或其他挑战；CAPLYTA是否从第三方付款人那里获得足够的报销；CAPLYTA的批准适应症在多大程度上获得患者和医生的认可；与执行我们的销售活动相关的挑战，这些挑战在每种情况下都可能限制我们产品的潜力；在 CAPLYTA 中取得的成果该产品商业上市后对精神分裂症和躁郁症的治疗可能与临床试验中观察到的不同，并且可能因患者而异；与供应和制造活动相关的挑战，每种情况都可能限制我们的销售和产品的供应；乌克兰和中东冲突对我们业务的影响，包括对CAPLYTA商业化和临床试验的影响；与我们当前和计划中的临床试验相关的风险试验；我们可能会遇到意想不到的安全问题或者CAPLYTA在用于治疗精神分裂症或躁郁症的商业上市后或正在进行或未来的试验和其他开发活动中出现耐受性问题；我们的其他候选产品可能不成功或可能需要更长的时间和更昂贵的预期；在较早的研究和临床试验中看似有希望的候选产品在更大规模或更晚的临床试验中或在其他适应症的临床试验中可能无法显示出安全性和/或有效性；我们在监管方面的提议我们产品的路径美国食品药品管理局可能无法接受候选人；无法保证CAPLYTA的仿制药在我们的专利到期之前不会获得批准并进入市场；我们依赖合作伙伴和其他第三方开发、商业化、制造或供应我们的产品和候选产品；与利率上升、高通货膨胀率、全球供应链中断和地缘政治不稳定相关的风险；公众影响造成的中断健康流行病或流行病（例如，包括 COVID-19 疫情）、人为或自然灾害、网络安全事件或其他原因；以及我们最新的 10-K 年度报告中 “风险因素” 标题下详述的其他风险因素，我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中不时在 “风险因素” 标题下进行了更新。
鉴于这些假设、风险和不确定性，本10-Q表季度报告或以引用方式纳入的任何文件中包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。提醒股东不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。我们没有任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们也明确表示不承担任何义务。本节包含或提及的警示性陈述对归因于公司或任何代表公司行事的人的后续前瞻性陈述的全部明确限定。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物、投资证券和限制性现金约为4.774亿美元，包括存入美国高评级金融机构的现金和短期美国国债、货币市场基金以及高等级公司债券和商业票据。我们投资活动的主要目标是为运营提供资金，我们不会出于交易或投机目的进行投资。我们认为，在货币市场基金投资中，我们对抵押贷款支持证券、拍卖利率证券或其他特殊投资工具等高风险投资没有实质性敞口。我们认为，我们不存在因利率变动而导致的公允价值变动的重大风险，我们有能力将投资持有至到期。从2022年初开始，利率开始上升，增加了我们的利息收入。这些利率在2023年下半年开始稳定，并保持相对稳定。在2024年第一季度，由于利率上升，出现未实现亏损，截至2024年3月31日，未实现净亏损为40万美元。
通货膨胀风险。通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本、临床试验成本和其他外包活动，从而影响我们。迄今为止，通货膨胀尚未对我们的业务产生实质性影响。如果未来全球通货膨胀加剧，我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将增加。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力，我们可能无法通过产品价格上涨来完全抵消这种更高的成本。我们无法或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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资本市场风险。尽管我们的产品收入来自CAPLYTA的商业销售，但将来我们可能会依赖通过其他来源筹集的资金。一种可能的资金来源是通过进一步的证券发行。我们以这种方式筹集资金的能力取决于影响我们股价的资本市场力量等。
外币风险。 由于我们在美国以外的业务，我们面临与外币汇率变动相关的市场风险。从历史上看，我们的外币敞口是有限的，因此我们没有为这种风险敞口进行套期保值。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的业务、经营业绩或现金流产生重大不利影响。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，外币汇率的变化没有对我们的历史财务状况、业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
第 4 项控制和程序
(a)评估披露控制和程序。我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至本10-Q表格所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后，得出的结论是，根据此类评估，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，以确保所需的信息在我们根据《交易法》提交或提交的报告中披露在 SEC 规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，然后汇总并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
(b)内部控制的变化。在截至2024年3月31日的三个月期间对此类内部控制的评估中，我们的财务报告内部控制没有变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼
如先前披露的那样，2024年2月，我们收到了来自阿肯实验室有限公司、奥罗宾多制药美国公司和奥罗宾多制药有限公司、雷迪博士实验室有限公司（代表雷迪博士实验室有限公司）、MSN实验室私人有限公司、山德士公司、Hetero USA, Inc.（Hetero Labs Limited旗下Hetero Labs Limited的美国监管代理机构——V）的通知以及Zydus Pharmicals（美国）有限公司（我们称之为ANDA申报人）表示，每家公司都向美国食品药品管理局提交了简短的新药申请（ANDA），寻求仿制药的批准CAPLYTA 的版本。ANDA均包含第四段专利证书，声称我们涵盖CAPLYTA的某些专利无效和/或不会因每个ANDA申报人制造、使用或销售提交ANDA的药物而侵犯。
根据经1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（FDCA）修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），我们有45天的时间在联邦地方法院对这些仿制药制造商提起专利侵权诉讼，触发中止令，禁止美国食品和药物管理局对任何ANDA的批准自CAPLYTA新药申请获得批准或作出判决之日起7.5年内生效专利无效、不可执行或未被侵权，以两者为准首先发生。在进行了必要的尽职调查后，在 FDCA 要求的 45 天期限内，我们于 2024 年 3 月 27 日和 2024 年 3 月 28 日在美国新泽西联邦地区法院对向我们通报了 ANDA 申请的七家仿制药制造商提起诉讼。我们的诉讼要求宣告性判决我们的专利已被相应的ANDA申报人侵犯，命令美国食品和药物管理局对ANDA申报人产品的任何批准不得早于我们适用专利的到期日期，禁止ANDA申报人的产品在该到期日之前商业化，并裁定律师费、费用和开支。
尽管我们打算大力捍卫和执行保护CAPLYTA的知识产权，但我们无法保证诉讼何时裁决，诉讼是否会成功，或者CAPLYTA的仿制药在我们的专利到期之前不会获得批准并进入市场。
第 1A 项。风险因素
项目1A中讨论的风险因素没有实质性变化。我们于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的风险因素。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
不适用。
发行人购买股票证券
在截至2024年3月31日的季度中，我们没有回购任何股权证券。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息

在截至2024年3月31日的财政季度中，以下董事通过了”规则 10b5-1交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项）：

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•开启 2024年3月6日, 罗伯特·范·诺斯特兰德, a 本公司董事，通过了 规则 10b5-1销售计划。该计划旨在满足第10b5-1（c）条的肯定辩护，并规定最多出售总额为 20,0002024年6月28日之前的普通股股份。我们的这2万股普通股可在行使范诺斯特兰德先生持有的将于2024年6月30日到期的股票期权时发行。

没有 “非规则10b5-1交易安排”（定义见《交易法》第S-K条第408项） 采用，已修改或 终止在截至2024年3月31日的财政季度中，我们的董事和执行官进行了审查。
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第 6 项。展品
展览
数字
展品描述
已归档
在此附上
由
此处引用
来自表单
或日程安排
申报日期
美国证券交易委员会文件/
注册。数字
10.1
非雇员董事薪酬政策，经修订*
X
10.2
基于绩效的限制性股票单位奖励协议的形式*
X
31.1
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席执行官进行认证。
X
31.2
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条对注册人的首席财务官进行认证。
X
32
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
101
注册人截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告中的以下材料，格式为行内XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日（经审计）的简明合并资产负债表，（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计），（iii）简明合并报表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的综合亏损（未经审计），（iv）简明合并报表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益（未经审计），（v）截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计），以及（vi）简明合并财务报表附注（未经审计）。
X
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。X

* 管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
细胞内疗法有限公司
日期：2024 年 5 月 7 日
来自：/s/Sharon Mates，博士
莎朗·梅特斯博士
董事长兼首席执行官
日期：2024 年 5 月 7 日
来自：/s/ 劳伦斯 J. Hineline
劳伦斯·海因琳
财务高级副总裁兼首席财务官
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