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附录 99.1

新闻稿

亚斯兰制药将在虚拟 KOL 活动期间提供更多数据,该研究针对经历了 DUPILUMAB 的特应性皮炎患者,该研究针对经历了 DUPILUMAB 的特应性皮炎患者,该研究对依拉沙基单抗的 TREK-DX 2 期研究进行了中期分析

 

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对有dupilumab经验的患者的另一项分析显示,在16周内每周接受400mg的dupilumab患者的新阳性数据进一步支持了最近的发现,即一些AD患者即使对dupilumab的反应不足,仍可能对依布拉萨基单抗产生反应
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数据将在美国东部时间2024年5月7日星期二上午 8:00 举行的KOL活动中公布,注册 这里

 

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡,2024年5月7日——亚斯兰制药(纳斯达克股票代码:ASLN)是一家处于临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司,正在开发创新疗法以改变患者生活,今天将举办一次虚拟KOL活动,期间公司管理层将展示对埃布拉沙基单抗在有dupilumab经验的atopab中的2期TREK-DX研究中期分析的新数据皮炎(AD)患者。KOL活动 “对Dupilumab反应不足的特应性皮炎患者的治疗选择:探索Eblasakimab在这个庞大的新市场中的潜力” 将于美国东部时间上午8点开始,参与者可以报名 这里.

“我们从TREK-DX研究的中期分析中报告的数字在先前的过敏性皮炎(AD)生物制剂研究中是前所未有的,新数据继续支持我们在4月宣布的最初结论。我们很高兴看到患者报告的结果,例如瘙痒分数,与我们之前报告的研究者评估的结果(包括ViGa和EASI分数)密切相关。” ASLAN Pharmicals首席执行官卡尔·菲斯博士说。“根据这些数据以及我们先前在TREK-DX研究的中期分析中报告的数据,我们正在进一步了解对dupilumab没有反应的患者如何对依布拉沙基单抗产生反应,此外,依布拉萨基单抗如何对安全和长期替代方案数量非常有限的AD患者有效。”

4月,ASLAN公布了参加TREK-DX研究的22名患者的积极中期数据。主要终点是从基线到第16周的湿疹区域严重程度指数(EASI)分数的变化百分比,与安慰剂(p=0.0059)相比,具有统计学意义,尽管由于样本量的原因,中期分析没有统计学意义。在每周接受400mg elasakimab治疗的dupilumab经验的AD患者中,有60.0%达到了 EASI-90(至少降低了90%)),66.7%的患者在16周后获得0或1(透明或几乎透明的皮肤)的VigA分数,而服用安慰剂的患者中,这一比例为14.3%。

在今天的KOL活动中,公司管理层将提供有关研究者评估和患者报告的次要终点的新数据,以及来自先前对dupilumab反应不足的患者亚组的数据。与服用安慰剂的患者(43%,3/7)相比,接受依拉萨基单抗治疗的患者的停药率(13%,2/15)较低。次要终点的时间表显示,接受依拉沙基单抗治疗的患者起效迅速,超过一半的患者在第 6 周(8 月 15 日)之前达到 EASI-75,73%(11/15)的患者在第 16 周达到 EASI-75。这些研究者的评估得到了患者报告的瘙痒评分的进一步支持,该评分显示瘙痒程度迅速减轻,早在第二周就观察到明显的分离。与安慰剂相比,几乎所有接受依拉沙基单抗治疗的患者个体反应的瀑布图显示,几乎所有接受依拉沙基单抗治疗的患者都有明显而持续的改善。先前对dupilumab反应不足的患者在第16周表现出EASI的平均变化百分比降低了91%(n=6)。

 

 

 

 

 


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“今天的讨论是在一个重要时刻进行的,因为医生们看到了新兴的具有dupilumab经验的AD患者群体,他们正在寻求替代当今现有疗法的安全和长期的替代疗法。西北大学医学博士彼得·利奥说,TREK-DX研究的中期结果令人印象深刻,我期待着今年晚些时候这项独特研究的完整数据集的头条读数。

今天的虚拟 KOL 活动

今天,ASLAN将举办一场虚拟的KOL活动,该活动将与罗切斯特大学的医学博士丽莎·贝克、西北大学的医学博士彼得·利奥和罗莎琳德·富兰克林大学芝加哥医学院的医学博士拉吉·乔瓦蒂亚进行讨论,由纽约大学医学博士、博士塞思·奥洛主持,讨论先前接受过杜普鲁单抗治疗的中度至重度AD患者。小组成员将讨论这个不断增长的新市场、对dupilumab反应不足的AD患者可用的治疗方案,以及针对该患者群体的TREK-DX研究的中期结果。该活动将于美国东部时间上午 8:00 开始,参与者可以注册 这里.

KOL 赛事的重播将公布这里也可以在ASLAN的网站上找到 投资者关系,“最近的事件” 部分。

关于 TREK-DX 研究

TREK-DX(EblasakiMab在Dupilumab有经验的AD患者中进行的试验)是首项针对先前接受过dupilumab治疗的AD患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验预计将在北美和欧洲招收75名患者,以评估依拉萨基单抗对先前接受过dupilumab治疗的中度至重度AD患者的疗效和安全性。该试验正在招收在接受至少16周的dupilumab治疗后,因任何原因停止dupilumab治疗的患者,包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。该试验包括16周的治疗期和8周的安全随访期。活跃组的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉萨基单抗的负荷剂量,然后每周服用400毫克的依布拉萨基单抗。安慰剂组的患者在第 0 周和第 1 周给药,之后每周给药。主要疗效终点是EASI评分从基线到第16周的百分比变化。关键的次要疗效终点包括获得经验证的研究者全球评估(ViGA)分数为0(清除)或1(几乎清晰)的患者比例、EASI(EASI-75)降低75%或以上的患者比例、获得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙痒峰值的变化。

关于依巴沙基单抗

Eblasakimab 是一种潜在的同类首创单克隆抗体,靶向 2 型受体的 IL-13 受体亚单位,这是驱动多种过敏性炎症性疾病的关键途径。Eblasakimab独特的作用机制可以特异性阻断2型受体,并有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进。通过阻断2型受体,依布拉萨基单抗可防止通过白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)的信号传导,这两个是AD和2型驱动的慢性阻塞性肺病中炎症的关键驱动因素。ASLAN于2023年7月宣布了针对中度至重度AD患者的依拉萨基单抗的2b期TREK-AD研究的阳性结果,目前正在2期试验TREK-DX中对有dupilumab经验的中度至重度AD患者进行依拉沙基单抗的中度至重度AD患者中的依布拉萨基单抗研究。

 

 

 

 

 


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关于阿斯兰制药

亚斯兰制药(纳斯达克股票代码:ASLN)是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司,致力于开发创新疗法,以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab,这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎(AD)IL-13 受体的同类首创抗体,有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进,并报告了针对中度至重度AD患者的2b期剂量范围研究的积极数据。ASLAN目前正在TREK-DX 2期试验中研究有dupilumab经验的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗,预计数据将于2024年底公布。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat,这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)的口服抑制剂,可作为脱发(AA)的同类首创治疗方法,该试验预计将于2024年第三季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息,请访问 ASLAN 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述;与依布拉萨基单抗的安全性和有效性有关的陈述,包括中期业绩;公司有关依拉沙基单抗临床试验、临床试验注册和临床试验结果的计划和预期时机;以及依布拉萨基单抗作为特应性皮炎首创治疗药物的潜力。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期,这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩,并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据;未来临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验结果不一致的风险;低于预期的临床场所激活率或临床试验注册率;健康流行病的影响或疫情或影响公司运营、研发和临床试验的地缘政治冲突以及与公司开展业务的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断;总体市场状况;竞争格局的变化;公司获得和维持对候选产品的知识产权保护的能力;以及公司获得足够资金以资助其战略和战略投资的能力临床开发计划。公司的美国证券交易委员会文件和报告(委员会文件编号001-38475)中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素,包括公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日,除非法律要求,否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

结束

 

 

 

 

 


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