附录 99.1

Invivyd 将寻求快速免疫桥接途径，通往潜在的 EUA，用于 COVID-19 治疗

根据美国食品药品管理局的反馈，在中度至重度免疫功能低下的人群中

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Pathway 通过血清病毒中和抗体 (svNA) 滴度利用免疫桥接方法，该滴度是由先前使用原型抗体阿丁特雷维单抗进行的 成功进行的 COVID-19 治疗临床试验 STAMP 所支持的

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公司预计将提交 PEMGARDA 的 COVID-19 治疗 EUA 申请 ™（pemivibart）马上

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COVID-19 治疗 EUA 途径为 pemivibart 提供 潜在的第二个 EUA 的新型、快速途径

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Invivyd 将 2024 年的净产品收入和年终现金指导 保持不变，尽管没有考虑潜在的短期 COVID-19 待遇（EUA）和相关的商业动态

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有关即将到来的2024年第一季度业绩的更多细节将于5月召开 9, 2024

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024 年 5 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）致力于防止 严重病毒性传染病的生物制药公司 Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，打算向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请 pemivyd，用于治疗某些免疫功能低下患者的轻度至中度症状 COVID-19 人们使用快速免疫桥接途径。这种免疫桥接途径利用了Invivyd在实现其当前 PEMGARDA EUA 时使用的类似方法^™（pemivibart）用于某些免疫功能低下人群的 COVID-19 暴露前预防（PrEP），原则上与 FDA 一致。COVID-19 治疗的免疫桥接途径是由用于 COVID-19 治疗的原型单克隆抗体 (mAb) adintrevimab 的 2/3 期临床试验 (STAMP) 的数据提供的¹以及正在进行的 Pemivibart 用于 COVID-19 PrEP 的 CANOPY 3 期临床试验的数据。 EUA 潜在的 COVID-19 治疗申请将侧重于美国有 患者的关键治疗需求中度至重度免疫受损，以及临床上不适合或 无法获得的 COVID-19 替代治疗方案的人。在预计提交EUA申请之后，Invivyd计划启动一项紧凑的临床试验，重点是确认安全性、药代动力学（PK）和临床病毒学。

我们很高兴再次与美国食品药品管理局合作，开辟一条快速解决免疫功能低下人群未得到满足的关键医疗需求的途径，这些人可能 受益于治疗有症状的 COVID-19 的替代方法。过去，免疫球蛋白 G (IgG) mAb 靶向的受体结合域 (RBD) SARS-CoV-2Invivyd 董事会主席马克·埃利亚评论说，刺突蛋白一直是有症状的 COVID-19 的高效治疗选择，我们很高兴利用先前的成功和专有 技术，旨在尽快为免疫功能低下人群提供症状疾病的预防和治疗。我们目前的生产计划 计划到2024年下半年提供大约十万剂疫苗，并预计循环病毒将出现季节性增长，以用于PrEP和潜在的治疗用途。我们目前正在考虑扩展和 加快产品供应的选项。

临床开发和医学事务高级副总裁马克·温格扎恩说，活性 COVID-19 感染对免疫功能低下的患者构成巨大风险，这种治疗是非常适合注射抗体疗法的医学背景，因为之前的 COVID-19 治疗单克抗体通常是通过静脉（IV）输注提供的，以 提高向有需要的患者输送抗病毒滴度的速度。我们非常紧迫地采取行动，因为我们相信免疫桥接为我们 提供了一种更快更有效的途径来提供重要的 COVID-19 治疗选择，补充了我们在 PrEP 方面的努力。

观察性研究表明，免疫功能低下的人继续受到不成比例的影响 与COVID-19有关住院和死亡。^2-3除了小分子治疗方案外，在适当的情况下， 单克隆抗体可能是改变既定感染过程的极具吸引力的选择。

记住这一点很重要 SARS-CoV-2CLL（慢性淋巴细胞白血病） 协会联合创始人、执行副总裁兼首席医学官埃德女士、MDCM（已退休）布莱恩·科夫曼说，仍然对许多人构成重大威胁，例如免疫功能严重低下的人，如果感染 COVID-19 则面临更高的严重后果。对于出现 COVID-19 感染的人来说，当今的治疗选择并不总是足够或临床上合适的，特别是对于那些免疫功能低下且可能正在服用禁忌与某些抗病毒药物一起使用的 其他药物的人。对于这些脆弱人群来说，将一种新的单克隆抗体作为治疗选择将非常有帮助，这种治疗方法在大流行初期 被证明对以前的变种非常有效。

Invivyd 维持其现有预期 2024 年 PEMGARDA 净产品收入为 1.5 亿至 2 亿美元的预期，以及至少 7,500 万美元的现金和现金等价物的年终现金指导，尽管先前发布的指导是基于 PEMGARDA 获准对某些免疫功能低下人群进行 COVID-19 PrEP 治疗，也没有考虑及时向其交付药物可能需要的 COVID-19 治疗或库存积累 的任何潜在销售额 有需要的患者。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA^™（pemivibart）是一种半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由阿丁特雷维单抗制成，这是Invivyds的在研单抗，具有强大的安全数据包，为全球预防和治疗 COVID-19 的2/3期临床试验提供了临床疗效的证据。PEMGARDA已经证明了伪型病毒样颗粒的体外中和活性，以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括 JN.1.PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 (RBD)，因此 抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。

静脉注射用PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）是一种 研究性单抗体，尚未获得批准，但已获美国食品药品管理局根据欧盟授权紧急使用，用于对患有以下疾病的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）进行 COVID-19 的暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫 受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人 目前不应感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未获授权用于治疗 COVID-19 或 COVID-19 的暴露后预防。已在PEMGARDA中观察到过敏反应，PEMGARDA医疗保健提供者情况说明书包括过敏反应的方框警告 。在患有以下症状的参与者中观察到的最常见的不良事件（所有等级，发生率≥ 2%） 中度至重度使用 PEMGARDA 治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。如需其他 信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者完整产品情况说明书，包括重要的安全信息和方框警告。

为了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫桥接方法来确定 PEMGARDA 在 COVID-19 的暴露前预防方面是否有效 。免疫桥接以血清病毒中和滴度-效能关系为基础，与其他 中和人源单克隆抗体相关 SARS-CoV-2。这包括pemivibart的母体阿丁特雷维单抗以及其他先前获得EUA批准的单克隆抗体。支持 PEMGARDA 优势的数据有 的局限性。其他中和人单克隆抗体的临床疗效证据 SARS-CoV-2基于不同的 人群和 SARS-CoV-2不再流通的变体。此外，与基于细胞的EC50值测定相关的变异性，以及与先前临床试验中单抗药的药代动力学数据和疗效估计有关的 局限性影响了精确估计保护滴度范围的能力。

只有在根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）条宣布存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情形的有效期内，才允许紧急使用 PEMGARDA，除非声明终止或授权提前撤销。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB^™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。INVYMAB 旨在促进新的 单克隆抗体 (mAB) 的快速连续生成，以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA），这是其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。

参考文献

1.	艾森，迈克尔·G等Adintrevimab (ADG20) 治疗 2019 年高风险 轻度或中度冠状病毒病门诊患者的疗效和安全性：在 Delta 占主导地位和 Omicron 早期出现期间进行的 2/3 期随机安慰剂对照试验 (STAMP) 的结果。公开论坛传染病卷 10,6 ofad279。2023 年 5 月 24 日，doi: 10.1093/ofid/ofad279。

2.	埃文斯，瑞秋·A等。在 Omicron 时代，COVID-19 对免疫功能低下 人群的影响：基于观察性人群的 INFORM 研究的见解。《柳叶刀》区域健康。欧洲第 35 卷 100747。2023 年 10 月 13 日。

3.	辛森，杰森·罗伯特·C等与 COVID-19 住院的免疫功能低下成年人严重预后相关的因素 ——COVID-NET，10 个州，2020 年 3 月-2022 年 2 月。MMWR。发病率和死亡率每周报告第 71,27 卷 878-884。2022年7月8日。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关该公司计划寻求快速免疫桥接途径 潜在欧盟以治疗中度至重度免疫功能低下人群 COVID-19 的声明，包括该公司对此类途径潜在速度和效率的看法；公司 预计向美国食品药品管理局提交 PEMGARDA（pemivibart）的 COVID-19 治疗 EUA 申请，以及预期的时间和重点此类潜在的 EUA 申请；该公司的研究和临床 开发努力及其时机，包括在预计提交 COVID-19 治疗 EUA 申请后可能启动一项紧凑型临床试验；该公司 的制造计划和战略，包括其在 2024 年下半年的预期供应以及扩大和加快产品供应的可能性；如果获得批准或批准，新的 COVID-19 治疗单抗对某些弱势人群的潜在好处；该公司预计的 2024 年 PEMGARDA 净产品收入以及该公司预计的2024年年终现金和现金等价物余额；该公司为某些免疫功能低下人群的 COVID-19 PrEP 提供 PEMGARDA 的 EUA ；该公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，从 开始SARS-CoV-2;该公司设计的INVYMAB平台方法旨在促进快速连续生成新单克隆抗体，以适应不断变化的病毒威胁； 该公司预计PEMGARDA是计划推出的一系列创新抗体候选药物中的第一种单抗；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期 ，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司 的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司有效利用免疫桥接途径治疗有症状的 COVID-19 的能力；公司将来能否成功向美国食品药品管理局提交 COVID-19 治疗 EUA 申请，以及时间、范围和结果 任何此类 EUA 请求；与以下内容相关的不确定性监管授权或批准程序；监管环境的变化；公司发现、临床前和临床开发活动的时间和进展； 在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；基于临床前研究中和活性的公司候选产品临床成功的可预测性；临床前研究或临床试验结果 可能无法预测未来结果的风险，中期数据是主体进行进一步分析；该公司在病毒检测创建和候选产品测试方面依赖第三方， 在临床试验方面依赖第三方；美国食品药品管理局于 2024 年 3 月批准的 PEMGARDA 在某些免疫功能低下的人群中使用 COVID-19 PrEP 的 EUA 将持续多长时间，美国食品和药物管理局是否撤销或修订了此类欧盟协议；该公司建立和维持销售、营销和分销能力以成功实现商业化的能力 PEMGARDA；预期或现有竞争的变化；维持持续竞争的能力 PEMGARDA或任何其他候选产品在获得监管授权或批准后可接受的安全性、耐受性和功效概况；PEMGARDA或任何其他候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，

尤其是在病毒进化面前；用于预测针对 活性的模型中结果的变异性SARS-CoV-2变体；制造单抗疗法的复杂性；公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和分销 候选产品的临床和商业用品；公司是否能够提供足够的PEMGARDA商业供应以满足市场需求；公司能否为PEMGARDA或任何其他候选产品获得和维持第三方保险和充足的 补偿；公司利用其INVYDA的能力 MAB 平台方法可促进快速、串行生成新的mAB，以应对不断变化的病毒威胁；与公司相关的任何诉讼和其他 诉讼或政府调查；公司继续经营的能力；公司优化运营支出的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的 运营支出和资本支出需求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在 标题下描述了公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告、 公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及未来向美国证券交易委员会提交的报告中的风险因素 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新 此类信息。

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