Arvinas公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

— 继续在全球范围内注册多项针对 ER+/HER2-转移性乳腺癌的 vepdegestrant 临床研究，包括二线环境中的 VERITAC-2 3 期试验和一线环境中 VERITAC-3 3 期试验的研究准备工作 —

— 2024 年下半年 VERITAC-2 的收入数据读取仍在按计划进行 —

— 与诺华达成交易，提供 ARV-766 的独家许可和临床前 AR-V7 计划的销售；预付1.5亿美元，根据许可协议，可能获得高达10.1亿美元的里程碑和特许权使用费 —

— 在首次人体 1 期临床试验中开始给药 ARV-102，这是临床开发中第一个用于治疗神经退行性疾病的口服 PROTAC® 降解剂 —

康涅狄格州纽黑文，2023年5月7日——Arvinas, Inc.（纳斯达克股票代码：ARVN）是一家基于靶向蛋白质降解开发新药物的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Arvinas董事长、总裁兼首席执行官约翰·休斯顿博士表示：“我们最近宣布的与诺华的协议为Arvinas创造了巨大的价值，并进一步证实了我们创新的PROTAC蛋白降解剂平台及其为患者提供重要新治疗选择的潜力。”“除了这项战略交易外，我们还与辉瑞合作，继续在推进使用vepdegestrant治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的3期临床项目方面取得有意义的进展。在本季度，我们还将第一款有可能治疗神经退行性疾病的PROTAC降解剂 ARV-102 推进到1期临床试验，我们仍有望在第二季度末之前启动针对PROTAC降解剂的BCL6的首项人体1期临床试验。ARV-393在我们接近第一期第三阶段报告并继续推进多个正在进行和计划中的临床阶段项目之际，我们还通过招聘关键员工进一步加强了我们的管理团队。”

近期发展和第一季度业务亮点

与诺华的战略交易

•宣布与诺华（纽约证券交易所代码：NVS）签订独家战略许可协议，在全球范围内开发和商业化 ARV-766、Arvinas用于前列腺癌患者的第二代PROTAC® 雄激素受体（AR）降解剂，以及出售Arvinas的临床前 AR-V7 项目。

◦交易完成后，Arvinas将获得1.5亿美元的预付款，用于 ARV-766 的许可和Arvinas临床前 AR-V7 计划的出售，根据许可协议，可能获得高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑以及分级特许权使用费。

Vepdegestrant

•完成了将vepdegestrant和palbociclib作为雌激素受体（ER）阳性/人类生长表皮生长因子2（HER2）阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗的 VERITAC-3 3期临床试验的研究准备工作。

•因研究vepdegestrant单一疗法治疗成人ER+/HER2-先前接受内分泌疗法治疗的局部晚期或转移性乳腺癌的成年人而获得美国食品药品监督管理局快速通道称号。

•开始使用vepdegestrant加辉瑞的新型CDK4抑制剂atirmociclib（PF-07220060）（TACTIVE-K：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06206837）的1b/2期临床试验给药。

•开始在1b/2期联合伞式试验的另一组中使用CDK7抑制剂samuraciclib（TACTIVE-U：ClinicalTrials.gov标识符：NCT05548127、NCT05573555 和 NCT06125522）给药。

•宣布在 I-SPY-2 内分泌优化平台（EOP）研究（NCT01042379）中再增加一个分组，该研究将评估vepdegestrant与abemaciclib联合使用。

◦Vepdegestrant还在单一疗法组中接受评估，在Quantum Leap赞助的正在进行的I-SPY TRIAL内分泌优化计划中，与来曲唑组联合使用也在接受评估。

管道

•在一项针对健康志愿者的首次人体 1 期临床试验中开始给药 ARV-102，这是该公司首款针对富含亮氨酸的重复激酶 2 (LRRK2) 的神经科学 PROTAC 降解剂，可作为特发性帕金森氏病和进行性核上性麻痹的潜在治疗方法。

企业

•宣布任命医学博士、博士诺亚·伯科维茨为首席医疗官。

•宣布任命法学博士贾里德·弗里德伯格为总法律顾问。

•宣布首席财务官兼财务主管肖恩·卡西迪辞职，自2024年2月29日起生效。

•宣布任命Arvinas现任企业和业务发展高级副总裁兼临时首席财务官兼财务主管兰迪·蒂尔博士担任新设立的首席商务官一职。

◦在Arvinas董事会继续寻找常任首席财务官兼财务主管的同时，Teel博士将继续担任临时职务。

预期的即将到来的里程碑和期望

Vepdegestrant

作为Arvinas与辉瑞全球合作的一部分，两家公司计划：

•完成针对转移性乳腺癌患者的 VERITAC-2 三期单一疗法试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05654623）的注册并公布主要数据（2024年下半年）。

•确定推荐的三期palbociclib与vepdegestrant联合给药的vepdegestrant和palbociclib作为一线治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者（2024年下半年）的vepdegestrant的研究负责人。VERITAC-3

•继续注册正在进行的使用vepdegestrant加辉瑞的新型CDK4抑制剂atirmociclib（TACTIVE-K：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06206837）的1b/2期临床试验。

•继续注册正在进行的1b期联合伞式试验，该试验评估了vepdegestrant与abemaciclib、ribociclib或samuraciclib的组合（TACTIVE-U：ClinicalTrials.gov 标识符：NCTC05548127、NCTC05573555 和 NCT06125522）。

•开始与监管机构讨论vepdegestrant与palbociclib和可能的其他CDK4/6抑制剂联合使用的二线3期试验，以及一项新的vepdegestrant加辉瑞新型CDK4抑制剂atirmociclib的一线3期试验。

ARV-766

•在美国反垄断监管审查（目前预计将于2024年第二季度结束）之后，启动与诺华的独家战略许可协议，以在全球范围内开发和商业化 ARV-766，以及出售阿维纳斯临床前 AR-V7 计划的资产购买协议。

管道

•继续招募使用 PROTAC LRRK2 降解剂 ARV-102 的健康志愿者的 1 期临床试验。

•开始使用PROTAC BCL6降解剂 ARV-393 在B细胞淋巴瘤的首次人体1期临床试验中给药（2024年第二季度）。

财务指导

根据其目前的运营计划，Arvinas认为，截至2024年3月31日，其现金、现金等价物、限制性现金和有价证券足以为2027年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。

第一季度财务业绩

现金、现金等价物和有价证券状况：截至2024年3月31日，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为11.748亿美元，而截至2023年12月31日为12.665亿美元。截至2024年3月31日的三个月，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券减少了9,170万美元，这主要与运营中使用的现金9,210万美元、有价证券的未实现亏损130万美元和10万美元的租赁权改善有关，部分被行使180万美元股票期权的收益所抵消。

研发费用：截至2024年3月31日的季度，研发费用为8,430万美元，而截至2023年3月31日的季度为9,530万美元。本季度研发费用减少了1,100万美元，这主要是由于我们的增强现实计划（包括 ARV-766 和巴伐他胺（ARV-110））、急诊室项目（包括Vepdegestrant（ARV-471）合作协议下的vepdegestrant的成本分担）减少了230万美元，与我们的平台和探索性计划相关的支出减少了230万美元。

一般和管理费用：截至2024年3月31日的季度，一般和管理费用为2430万美元，而截至2023年3月31日的季度为2,490万美元。减少60万美元的主要原因是人事和基础设施相关费用减少了240万美元，但专业人员费用增加130万美元以及与建立我们的商业业务相关的增加60万美元部分抵消了减少额。

收入：截至2024年3月31日的季度收入为2530万美元，而截至2023年3月31日的季度收入为3,250万美元。收入与Vepdegestrant（ARV-471）合作协议、与拜耳的合作和许可协议、与辉瑞的合作和许可协议、与基因泰克的修订和重述的期权、许可和合作协议以及与我们的Oerth Bio合资企业相关的收入有关。收入减少720万美元的主要原因是Vepdegestrant（ARV-471）合作协议收入减少了1,250万美元，与基因泰克合作协议下的业绩期结束相关的收入减少了180万美元，以及与我们的Oerth Bio合资企业相关的先前受限的递延收入减少了110万美元，但部分被550万美元和260万美元的收入同比增长所抵消百万美元分别来自我们与拜耳和辉瑞的合作和许可协议，这是由于更新的研究时间表导致2023年业绩期限的估计发生了变化。

关于 Vepdegestrant (ARV-471)

Vepdegestrant是一种正在研究的、口服生物利用的PROTAC蛋白降解剂，旨在专门靶向和降解雌激素受体（ER），用于治疗急诊室阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在开发为一种潜在的单一疗法，也是ER+/HER2-转移性乳腺癌多种治疗环境中联合疗法的一部分。

2021年7月，阿维纳斯宣布与辉瑞进行全球合作，共同开发和共同商业化vepdegestrant；阿维纳斯和辉瑞将分担全球开发成本、商业化费用和利润。

Vepdegestrant已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予Fast Track称号，用于研究vepdegestrant单一疗法，用于治疗以前接受过内分泌疗法治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的成年人。

关于 ARV-766

ARV-766 是一种正在研究的口服生物利用的 PROTAC 蛋白降解剂，旨在选择性地靶向和降解雄激素受体 (AR)。临床前，ARV-766 已在野生型雄激素受体肿瘤模型中显示出活性，此外还有带有 AR 突变或扩增的肿瘤，这两种肿瘤都是对当前可用的 AR 靶向疗法产生耐药性的常见潜在机制。

关于 Arvinas

Arvinas是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化降解致病蛋白的疗法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。Arvinas使用其专有的PROTAC Discovery Engine平台来设计针对嵌合体的蛋白水解或PROTAC靶向蛋白质降解剂，旨在利用人体自身的天然蛋白质处置系统有选择地高效地降解和去除致病蛋白。除了针对经过验证和 “不可药用” 的靶标的强大临床前PROTAC蛋白降解剂产品线外，该公司还有四个临床阶段的研究项目：用于治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的vepdegestrant（ARV-471）；用于治疗转移性去势抗性前列腺癌患者的 ARV-766 和巴德加鲁胺；以及用于治疗转移性去势前列腺癌患者的 ARV-102 神经退行性疾病患者。欲了解更多信息，请访问 www.arvinas.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，包括有关完成 VERITAC-2 临床试验注册和读出主要数据的预期时机；启动 ARV-393 首次人体 1 期临床试验的预期时机；Arvinas PROTAC 蛋白降解剂平台的潜力及其为患者提供新治疗选择的潜力；阿维纳斯'辉瑞公司（“辉瑞”）计划确定推荐的三期palbociclib剂量，该剂量将与vepdegestrant和palbociclib的 VERITAC-3 3期试验的研究负责人联合给药；阿维纳斯和辉瑞计划与监管机构就vepdestrant的二线三期试验展开讨论与palbociclib和可能的其他CDK4/6抑制剂联合使用，以及一项新的vepdegestrant加atirmociclib的一线3期试验；与诺华的交易完成并收到与交易和 ARV-766 的未来发展、潜在的上市批准和商业化相关的预付款、里程碑和特许权使用费；以及有关阿维纳斯现金、现金等价物、限制性现金和有价证券的声明。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关Arvinas战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“可能”、“应该”、“继续” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

Arvinas可能无法实际实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果或事件可能与Arvinas在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括但不限于：阿维纳斯和辉瑞履行与辉瑞合作有关的各自义务的情况；Arvinas和辉瑞是否能够成功进行和完成vepdegestrant的临床开发；Arvinas和辉瑞是否能够成功进行和完成vepdegestrant的临床开发；Arvinas是否 As 将能够成功进行并完成其其他产品的开发候选产品，包括 ARV-766，包括 Arvinas 是否启动和完成其候选产品的临床试验，以及是否按预期的时间表获得临床试验结果；Arvinas 和 Pfizer 是否能够根据当前的时间表获得上市批准并商业化vepdegestrant、ARV-766 和其他候选产品；满意度或豁免

与诺华签订的许可协议中规定的成交条件中，各方履行许可协议义务的情况；诺华能否成功进行和完成临床开发，获得 ARV-766 的上市批准和商业化；阿维纳斯保护其知识产权组合的能力；阿维纳斯的现金和现金等价物资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本支出需求提供资金；以及中讨论的其他重要因素Arvinas截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分以及随后向美国证券交易委员会提交的其他报告。本新闻稿中包含的前瞻性陈述反映了Arvinas当前对未来事件的看法，除非适用法律要求，否则Arvinas没有义务更新任何前瞻性陈述。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，都不应依赖这些前瞻性陈述来代表Arvinas的观点。

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